Code de la santé publique

# Partie législative ancienne

## LIVRE 1 : PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE

### TITRE 1 : MESURES SANITAIRES GENERALES

#### CHAPITRE 1 : REGLEMENTS SANITAIRES.

##### Article L1

Sans préjudice de l'application de législations spéciales et des pouvoirs reconnus aux autorités locales, des décrets en Conseil d'Etat, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière :

- de prévention des maladies transmissibles ;
- de salubrité des habitations, des agglomérations et de tous les milieux de vie de l'homme ;
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
- d'exercice d'activités non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
- de lutte contre les bruits de voisinage et la pollution atmosphérique d'origine domestique ;
- de préparation, distribution, transport et conservation des denrées alimentaires.

##### Article L2

Les décrets mentionnés à l'article L. 1er peuvent être complétés par des arrêtés du représentant de l'Etat dans le département ou par des arrêtés du maire ayant pour objet d'édicter des dispositions particulières en vue d'assurer la protection de la santé publique dans le département ou la commune.

##### Article L4

Dans le cas où plusieurs communes auraient fait connaître leur volonté de s'associer, conformément aux dispositions du titre 8 de la loi du 5 avril 1884 modifiée [*article L. 163-1 et suivants du Code des Communes*], pour l'exécution des mesures sanitaires, elles pourront adopter les mêmes règlements qui leur seront rendus applicables suivant les formes prévues par ladite loi.

#### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies

##### Section 1 : Vaccination contre certaines maladies transmissibles.

###### Article L5

La vaccination antivariolique est obligatoire. Elle doit être renouvelée. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure.

Un décret en Conseil d'Etat rendu après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les mesures nécessitées par l'application de l'alinéa précédent.

En cas de guerre, de calamité publique, d'épidémie ou de menace d'épidémie, la vaccination ou la revaccination antivariolique peut être rendue obligatoire par décret ou par arrêtés préfectoraux pour toute personne, quel que soit son âge.

###### Article L6

La vaccination antidiphtérique par l'anatoxine est obligatoire. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure, dont justification [*obligatoire*] devra être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants [*condition de forme*].

###### Article L7

La vaccination antitétanique par l'anatoxine est obligatoire et doit être pratiquée en même temps et dans les mêmes conditions que la vaccination antidiphtérique prescrite à l'article L. 6 ci-dessus.

Un décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique.

###### Article L7-1

La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les personnes qui ont le droit de garde ou la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation [*responsabilité*].

###### Article L8

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer par arrêté l'obligation de la vaccination antityphoparatyphoïdique pour tous les sujets de dix à trente ans [*âge*] résidant dans les zones de territoires menacées par une épidémie de fièvres typhoparatyphoïdes.

En même temps que la vaccination antityphoparatyphoïdique, la vaccination antidiphtérique et antitétanique est pratiquée au moyen d'un vaccin associé chez tous les sujets visés à l'alinéa précédent qui ne peuvent établir, par la production de leur carnet de vaccination, qu'ils ont déjà bénéficié d'une ou de l'autre de ces vaccinations.

Les vaccinations prescrites par le présent article sont pratiquées dans les conditions qui sont déterminées par décret.

###### Article L9

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer, par arrêté, l'obligation de la vaccination contre le typhus exanthématique pour tous les sujets de dix à cinquante ans et pour toutes catégories de personnes qui résident dans une région contaminée ou qui, du fait de leur profession, se trouvent particulièrement menacées.

###### Article L10

Toute personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, exerce une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

En outre, les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde.

Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés.

Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies visées à l'alinéa premier du présent article.

Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations.

Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

###### Article L10-1

Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation de tout dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions visées au présent code, est supportée par l'Etat [*charge financière*].

Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'Etat est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage.

###### Article L10-2

Toute vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions définies au présent code doit faire l'objet, de la part du médecin ou de la sage-femme qui l'a effectuée, d'une déclaration dont les modalités et le contenu sont fixés par décret.

Si la personne vaccinée dispose d'un carnet de santé, mention de la vaccination doit y être portée.

##### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles

###### Paragraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire.

####### Article L11

La liste des maladies auxquelles sont applicables les dispositions du présent paragraphe concernant la déclaration des maladies contagieuses est dressée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Elle peut être révisée dans la même forme.

####### Article L12

La déclaration à l'autorité sanitaire de tout cas de l'une des maladies déterminées dans les conditions prévues à l'article L. 11 ci-dessus est obligatoire, d'une part pour tout docteur en médecine qui en a constaté l'existence, d'autre part pour le principal occupant, chef de famille ou d'établissement des locaux où se trouve le malade et, à son défaut, dans l'ordre ci-après : pour le conjoint, l'ascendant le plus proche du malade ou toute autre personne résidant avec lui ou lui donnant des soins.

Les causes de tout décès dû à l'une des maladies figurant sur la liste prévue à l'article L. 11 ci-dessus doivent être déclarées à l'autorité sanitaire dans les conditions prévues à l'alinéa précédent du présent article.

####### Article L13

Un décret fixe les formes et conditions dans lesquelles doivent être faites les déclarations prévues à l'article L. 12 ci-dessus.

###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.

####### Article L14

La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies [*contagieuses*] prévues à l'article L. 11 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20.000 habitants [*nombre*] et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire approuvés par le préfet, et, dans les communes de moins de 20.000 habitants, par les soins d'un service départemental.

Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un bureau d'hygiène, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'organisation et de fonctionnement du service de désinfection.

A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en forme de décret en Conseil d'Etat.

####### Article L15

Les dispositions de la loi du 28 octobre 1943 et des décrets et arrêtés ultérieurs, pris conformément aux dispositions de ladite loi, sont applicables aux appareils de désinfection.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les conditions que ces appareils doivent remplir au point de vue de l'efficacité des opérations à y effectuer.

####### Article L16

L'emploi des gaz toxiques figurant sur une liste de prohibition fixée par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, dans la destruction des insectes et des rats dans les locaux à usage d'habitation ou autre, ou dans la désinfection desdits locaux, est interdit.

##### Section 3 : Mesures exceptionnelles en cas d'épidémie.

###### Article L17

En cas d'urgence, c'est-à-dire en cas d'épidémie ou d'un autre danger imminent pour la santé publique, le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par les règlements sanitaires prévus au chapitre Ier du présent titre.

L'urgence doit être constatée par un arrêté du maire [*nature du texte*], et, à son défaut, par un arrêté du préfet, que cet arrêté spécial s'applique à une ou plusieurs personnes ou qu'il s'applique à tous les habitants de la commune.

###### Article L18

Lorsqu'une épidémie menace tout ou partie du territoire ou s'y développe et que les moyens de défense locaux sont reconnus insuffisants, un décret [*nature du texte*] détermine, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les mesures propres à empêcher la propagation de cette épidémie. Il règle les attributions, la composition et le ressort des autorités et administrations chargées de l'exécution de ces mesures et leur délègue, pour un temps déterminé, le pouvoir de les exécuter. Les frais d'exécution de ces mesures, en personnel et en matériel, sont à la charge de l'Etat. les décrets et actes administratifs qui prescrivent l'application de ces mesures sont exécutoires dans les vingt-quatre heures à partir de leur publication au Journal officiel [*délai*].

###### Article L18-1

Dans les départements où est constatée l'existence de conditions entraînant le développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, les mesures de lutte nécessaires relèvent de la compétence de l'Etat.

Les dépenses correspondantes sont à la charge de l'Etat.

La nature des mesures susceptibles d'être prises est fixée par décret en Conseil d'Etat. Un arrêté fixe la liste des départements concernés.

#### Chapitre 3 : Des eaux potables

##### Article L19

Sans préjudice des dispositions des sections I et II du présent chapitre et de celles qui régissent les entreprises exploitant les eaux minérales, quiconque offre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris la glace alimentaire, est tenu de s'assurer que cette eau est propre à la consommation [*obligation*].

Est interdite pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine l'utilisation d'eau non potable.

##### Section 1 : Des distributions publiques.

###### Article L20

En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes activités et tous dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloigné à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts ci-dessus visés.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'alinéa précédent.

L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les activités, dépôts et installations existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il devra être satisfait aux conditions prévues par le présent article et par le décret prévu ci-dessus.

Des actes déclaratifs d'utilité publique peuvent, dans les mêmes conditions, déterminer les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants, ainsi qu'autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés.

Si un point de prélèvement, un ouvrage ou un réservoir, existant à la date de publication de la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ne bénéficie pas d'une protection naturelle permettant efficacement d'assurer la qualité des eaux, des périmètres de protection sont déterminés par déclaration d'utilité publique, dans un délai de cinq ans à compter de la publication de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau.

###### Article L20-1

Les indemnités qui peuvent être dues aux propriétaires ou occupants de terrains compris dans un périmètre de protection de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, à la suite de mesures prises pour assurer la protection de cette eau, sont fixées selon les règles applicables en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique.

###### Article L21

Tout concessionnaire d'une distribution d'eau potable est tenu, dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, de faire vérifier la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette distribution.

Les méthodes de correction à mettre éventuellement en oeuvre doivent être approuvées par le ministre de la santé publique et de la population, sur avis motivé du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L22

Si le captage et la distribution d'eau potable sont faits en régie, les obligations [*de vérification et de correction*] prévues à l'article L. 21 incombent à la collectivité intéressée avec le concours du bureau d'hygiène s'il en existe un dans la commune et sous la surveillance du directeur départemental de la santé [*charge, responsabilité*].

Les mêmes obligations incombent aux collectivités en ce qui concerne les puits publics, sources, nappes souterraines ou superficielles ou cours d'eau servant à l'alimentation collective des habitants.

En cas d'inobservation par une collectivité des obligations énoncées au présent article, le préfet, après mise en demeure restée sans résultat, prend les mesures nécessaires. Il est procédé à ces mesures aux frais des communes [*charge financière*].

###### Article L23

En cas de condamnation du concessionnaire par application des dispositions de l'article L. 46, le ministre de la santé publique et de la population peut, après avoir entendu le concessionnaire et demandé l'avis du conseil municipal, prononcer la déchéance de la concession, sauf recours devant la juridiction administrative. La décision du ministre est prise après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Section 2 : Des distributions privées.

###### Article L24

L'embouteillage de l'eau destinée à la consommation publique ainsi que le captage et la distribution d'eau d'alimentation humaine par un réseau d'adduction privé sont soumis à l'autorisation du préfet [*condition administrative préalable*].

Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par le préfet dans les conditions déterminées par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 25-1 du présent code.

##### Section 3 : Dispositions communes *aux distributions publiques et privées*

###### Article L25

Sont interdites les amenées par canaux à ciel ouvert d'eau destinée à l'alimentation humaine à l'exception de celles qui, existant à la date du 30 octobre 1935, ont fait l'objet de travaux d'aménagement garantissant que l'eau livrée est propre à la consommation.

###### Article L25-1

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France déterminera les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment celles du contrôle de leur exécution ainsi que les conditions dans lesquelles les personnes ou entreprises visées par lesdites dispositions devront rembourser les frais de ce contrôle.

#### Chapitre 3-1 : Des piscines et baignades

##### Article L25-2

Toute personne publique ou privée qui procède à l'installation d'une piscine ou à l'aménagement d'une baignade, autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille, doit en faire, avant l'ouverture, la déclaration [*obligatoire*] à la mairie du lieu de son implantation.

Cette déclaration, accompagnée d'un dossier justificatif, comporte l'engagement que l'installation de la piscine ou l'aménagement de la baignade satisfait aux normes d'hygiène et de sécurité fixées par le décret mentionné à l'article L. 25-5.

Une déclaration doit également être effectuée par le propriétaire ou l'exploitant d'une piscine ou d'une baignade aménagée déjà existante, dans le délai prévu par le même décret.

##### Article L25-3

Sans préjudice de l'exercice des pouvoirs de police appartenant aux diverses autorités administratives, l'utilisation d'une piscine ou d'une baignade aménagée peut être interdite par les autorités administratives si les conditions matérielles d'aménagement ou de fonctionnement portent atteinte à la santé ou à la sécurité des utilisateurs ainsi qu'à l'hygiène ou à la salubrité publique, ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité avec celles-ci dans le délai déterminé par les autorités administratives.

##### Article L25-4

Le contrôle des piscines et des baignades aménagées ainsi que la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application sont assurés par les agents mentionnés à l'article L. 48 du présent code ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur, du ministère chargé des sports, du ministère chargé de la santé, assermentés et commissionnés à cet effet [*autorités compétentes*].

##### Article L25-5

Un décret pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France détermine les modalités d'application du présent chapitre. Il définit notamment les normes auxquelles doivent satisfaire les piscines et baignades aménagées en fonction notamment de la nature, de l'usage et de la fréquentation des installations, et suivant qu'il s'agit d'installations existantes ou à créer.

Il définit également les normes auxquelles doivent satisfaire les baignades non aménagées au sens de la directive européenne n° 76-160 du 8 décembre 1975 concernant la qualité des eaux de baignade.

#### Chapitre 4 : Salubrité des immeubles

##### Article L26

Lorsqu'un immeuble, bâti ou non, attenant ou non à la voie publique, constitue soit par lui-même, soit par les conditions dans lesquelles il est occupé, un danger pour la santé des occupants ou des voisins, le préfet [*autorité compétente*], saisi par un rapport motivé du directeur départemental de la santé ou de son représentant, le directeur du service municipal chargé de l'hygiène de l'habitation concluant à l'insalubrité de tout ou partie de l'habitation, est tenu [*obligation*] dans le mois d'inviter le conseil départemental d'hygiène ou la commission des logements insalubres à Paris, dans la Seine, à donner son avis dans le délai de deux mois :

1. Sur la réalité et les causes de l'insalubrité ;

2. Sur les mesures propres à y remédier.

##### Article L27

Le rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, contresigné par le préfet, est déposé au secrétariat général de la préfecture, à la disposition des intéressés. Dans le département de la Seine, ce rapport est déposé au bureau d'hygiène de l'habitation relevant de la préfecture de la Seine [*lieu*].

Les propriétaires, usufruitiers, usagers et occupants sont avisés, au moins huit jours d'avance, à la diligence du préfet et par lettre recommandée [*condition de forme*], de la réunion du conseil départemental d'hygiène ou de la commission compétente en tenant lieu et ils produisent, dans ce délai, leurs observations.

Ils doivent, s'ils en font la demande, être entendus par le conseil départemental d'hygiène ou la commission en tenant lieu, en personne ou par mandataire, et ils sont appelés aux visites et constatations des lieux.

En cas d'avis contraire aux conclusions du rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, cet avis est transmis au ministre chargé de la Santé publique, qui saisit le Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*recours*].

##### Article L28

Si l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France conclut à la réalité de l'insalubrité et à l'impossibilité d'y remédier, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, par arrêté [*mentions obligatoires*] :

De prononcer l'interdiction définitive d'habiter en précisant, sur l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, sur celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France, si cette interdiction est immédiate ou applicable au départ des occupants ;

De prescrire toutes mesures appropriées pour mettre les locaux situés dans l'immeuble hors d'état d'être habitables au fur et à mesure de leur évacuation et du relogement décent des occupants.

Il peut, le cas échéant, ordonner la démolition de l'immeuble.

L'arrêté du préfet précise le délai d'exécution de ces mesures.

Dans le cas où il aurait été conclu à la possibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, de prescrire par arrêté les mesures appropriées indiquées, ainsi que leur délai d'exécution, par l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, par celui du Conseil supérieur d'hygiène ; le préfet pourra prononcer l'interdiction temporaire d'habiter. Cette interdiction d'habiter prendra fin dès la constatation de l'exécution de ces mesures par le maire ou l'autorité sanitaire.

##### Article L30

Si, à l'expiration du délai imparti par le préfet pour le départ des occupants, les locaux ne sont pas libérés et à défaut pour le propriétaire ou l'usufruitier d'avoir, en exécution de l'arrêté préfectoral, engagé une action aux fins d'expulsion des occupants de l'immeuble, le préfet est recevable à exercer cette action aux frais du propriétaire ou de l'usufruitier [*requérant*].

Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai de un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues au dernier alinéa de l'article L. 45.

Si les mesures prescrites à l'article L. 28 n'ont pas été exécutées dans le délai imparti, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais du propriétaire [*recours*].

##### Article L31

La créance de la collectivité publique résultant, en application de l'article L. 30, des frais d'expulsion ou de l'exécution des travaux est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

##### Article L32

Lorsque, par suite de l'application des articles du présent chapitre, il y aura lieu à résiliation des baux, cette résiliation n'emportera, en faveur des locataires, aucun dommage-intérêt.

#### Chapitre 5 : Salubrité des agglomérations

##### Section 1 : Evacuation des eaux usées.

###### Article L33

Le raccordement des immeubles aux égouts disposés pour recevoir les eaux usées domestiques et établis sous la voie publique à laquelle ces immeubles ont accès soit directement, soit par l'intermédiaire de voies privées ou de servitudes de passage, est obligatoire avant le 1er octobre 1961 [*date limite*], ou dans le délai de deux ans à compter de la mise en service de l'égout si celle-ci est postérieure au 1er octobre 1958.

Un arrêté interministériel déterminera les catégories d'immeubles pour lesquelles un arrêté du maire, approuvé par le préfet, pourra accorder soit des prolongations de délais qui ne pourront excéder une durée de dix ans, soit des exonérations de l'obligation prévue au premier alinéa.

Il peut être décidé par la commune qu'entre la mise en service de l'égout et le raccordement de l'immeuble ou l'expiration du délai accordé pour le raccordement, elle percevra auprès des propriétaires des immeubles raccordables une somme équivalente à la redevance instituée en application de l'article L. 372-7 du code des communes.

Les immeubles non raccordés doivent être dotés d'un assainissement autonome dont les installations seront maintenues en bon état de fonctionnement. Cette obligation ne s'applique ni aux immeubles abandonnés, ni aux immeubles qui, en application de la réglementation, doivent être démolis ou doivent cesser d'être utilisés.

###### Article L34

Lors de la construction d'un nouvel égout ou de l'incorporation d'un égout pluvial à un réseau disposé pour recevoir les eaux usées d'origine domestique, la commune peut exécuter d'office les parties des branchements situées sous la voie publique, jusques et y compris le regard le plus proche des limites du domaine public.

Pour les immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout, la commune peut se charger, à la demande des propriétaires, de l'exécution de la partie des branchements visés ci-dessus.

Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de la commune qui en assure désormais l'entretien et en contrôle la conformité.

La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés [*charge financière*] tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 p. 100 pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure [*montant*].

###### Article L35

Dans le cas où le raccordement se fait par l'intermédiaire d'une voie privée, et sans préjudice des dispositions de la loi du 15 mai 1930 relative à l'assainissement d'office et au classement d'office des voies privées de Paris, les dépenses des travaux entrepris par la commune pour l'exécution de la partie publique des branchements, telle qu'elle est définie à l'article L. 34, sont remboursées par les propriétaires [*charge financière*], soit de la voie privée, soit des immeubles riverains de cette voie, à raison de l'intérêt de chacun à l'exécution des travaux, dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 34 [*montant*].

###### Article L35-1

Tous les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 33. La commune contrôle la conformité des installations correspondantes.

###### Article L35-2

Dès l'établissement du branchement, les fosses et autres installations de même nature seront mises hors d'état de servir ou de créer des nuisances à venir, par les soins et aux frais du propriétaire [*charge*].

###### Article L35-3

Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 35-1 et L. 35-2, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé [*charge*] aux travaux indispensables [*sanction*].

###### Article L35-4

Les propriétaires des immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout auquel ces immeubles doivent être raccordés peuvent être astreints par la commune, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire, à verser une participation s'élevant au maximum à 80 p. 100 du coût de fourniture et de pose d'une telle installation [*montant à charge*].

Une délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure détermine les conditions de perception de cette participation.

###### Article L35-5

Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles qui précèdent, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée au service public d'assainissement, soit si son immeuble avait été raccordé au réseau, soit s'il avait été équipé d'une installation d'assainissement autonome réglementaire et qui pourra être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal dans la limite de 100 p. 100.

###### Article L35-6

Les sommes dues par le propriétaire en vertu des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 seront recouvrées [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L35-8

Tout déversement d'eaux usées, autres que domestiques, dans les égouts publics doit être préalablement autorisé par la collectivité à laquelle appartiennent les ouvrages qui seront empruntés par ces eaux usées avant de rejoindre le milieu naturel.

L'autorisation fixe, suivant la nature du réseau à emprunter ou des traitements mis en oeuvre, les caractéristiques que doivent présenter ces eaux usées pour être reçues.

Cette autorisation peut être subordonnée à la participation de l'auteur du déversement aux dépenses de premier établissement, d'entretien et d'exploitation entraînées par la réception de ces eaux.

Cette participation s'ajoute à la perception des sommes pouvant être dues par les intéressés au titre des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 ; les dispositions de l'article L. 35-6 lui sont applicables.

###### Article L35-9

Les dispositions de la présente section sont applicables aux collectivités publiques soumises à une législation spéciale ayant le même objet.

Toutefois, l'assemblée compétente suivant le cas peut décider, par délibération qui devra intervenir avant le 31 décembre 1958, que ces dispositions ne seront pas applicables à la collectivité intéressée. Cette décision pourra être abrogée à toute époque.

###### Article L35-10

Les agents du service d'assainissement ont accès aux propriétés privées pour l'application des articles L. 35-1 et L. 35-3 ou pour assurer le contrôle des installations d'assainissement non collectif et leur entretien si la commune a décidé sa prise en charge par le service.

##### Section 2 : Des ilôts insalubres

###### Article L36

Les communes [*initiative*] peuvent, en vue de faciliter leur assainissement ou leur aménagement, provoquer la déclaration d'insalubrité d'un immeuble, d'un groupe d'immeubles, d'un îlot ou d'un groupe d'îlots.

###### Article L37

L'insalubrité signalée par un avis du bureau d'hygiène ou du conseil départemental d'hygiène et, le cas échéant, par le comité de patronage des habitations à loyer modéré, est dénoncée par une délibération du conseil municipal appuyée sur un plan parcellaire des immeubles avec l'indication des noms des propriétaires tels qu'ils figurent à la matrice des rôles ainsi que, le cas échéant, sur un projet d'aménagement [*document obligatoire*].

###### Article L38

Si le préfet [*autorité compétente*] prend en considération la délibération du conseil municipal, il saisit d'urgence de cette délibération le conseil départemental d'hygiène et l'invite à délibérer dans le délai qu'il lui impartit, sur l'insalubrité des immeubles. Le conseil départemental choisit dans son sein des rapporteurs qui, après avoir entendu les intéressés ou les avoir dûment appelés à produire leurs observations, présentent leurs conclusions. Le conseil départemental d'hygiène en délibère et déclare, pour chaque immeuble, s'il est salubre, totalement insalubre, ou partiellement insalubre. Dans le cas d'insalubrité et lorsqu'il est possible d'y remédier, il établit la liste des travaux nécessaires à cet effet. Lorsqu'il est impossible d'y remédier, le préfet prescrit les mesures appropriées pour mettre les locaux hors d'état d'être habités. La même délibération désigne les commerçants ou industriels et tous autres occupants dont les conditions d'exploitation ou d'occupation créent, de leur fait, une cause spéciale d'insalubrité [*procédure*].

Le préfet pourra, le cas échéant, adjoindre au conseil départemental [*composition*], à titre de rapporteurs ayant voix consultative, des personnes particulièrement qualifiées.

###### Article L39

Le préfet notifie, par lettre recommandée, un extrait de la délibération du conseil départemental à chaque intéressé ; à partir de cette notification, dans tout immeuble déclaré totalement insalubre, le propriétaire ou le locataire principal ne devra ni renouveler un bail, ni relouer des locaux vacants [*interdiction*]. Il en sera de même pour les locaux insalubres dans un immeuble déclaré partiellement insalubre.

Dans un délai de dix jours à dater de cette notification, tout intéressé pourra former un recours auprès du ministre de la Santé publique et de la Population, lequel statuera d'urgence après un avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, qui interviendra dans un délai maximum de deux mois.

###### Article L40

La délibération du conseil départemental, modifiée, le cas échéant, conformément à la décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sera alors approuvée par un arrêté préfectoral dont un extrait sera notifié, par lettre recommandée, aux intéressés qui auront formé le recours prévu à l'article précédent [*procédure*].

Si les travaux et mesures mentionnés à l'article L. 38 n'ont pas été exécutés dans le délai imparti par l'arrêté, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais des propriétaires [*charge*].

###### Article L41

La créance de la collectivité publique résultant de l'exécution des travaux prévus au dernier alinéa de l'article L. 40 est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes.

Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L42

Le préfet [*autorité compétente*] peut déclarer l'insalubrité des locaux et installations utilisés aux fins d'habitation, mais impropres à cet objet pour des raisons d'hygiène, de salubrité ou de sécurité et situés à l'intérieur d'un périmètre qu'il définit.

L'arrêté du préfet est pris après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire ou, le cas échéant, le président du groupement de communes ayant compétence en matière de logement est invité à présenter ses observations, et après délibération du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant du groupement de communes ayant compétence en matière de logement. Cet arrêté vaut interdiction d'habiter au sens des articles L. 28 et L. 30 pour les immeubles qu'il désigne.

Cet arrêté est publié au recueil des actes administratifs du département et affiché à la mairie du lieu de situation des biens.

Il est notifié aux propriétaires et usufruitiers intéressés.

###### Article L43

Toute personne qui aura mis à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et qui n'aura pas déféré dans le délai d'un mois à la mise en demeure du préfet de mettre fin à cette situation sera passible des peines édictées au dernier alinéa de l'article L. 45 [*interdiction de louer ou prêter*].

###### Article L43-1

Le préfet [*autorité compétente*] peut, après avis du conseil départemental d'hygiène et du maire, faire injonction à toute personne mettant à disposition des locaux ou installations qui, même en l'absence de déclaration d'insalubrité, présente un danger pour la santé ou la sécurité de leurs occupants en raison de leur densité d'occupation ou de l'utilisation qui en est faite, d'avoir à rendre l'utilisation de ces locaux ou installations conformes aux prescriptions de son arrêté.

S'il n'est pas satisfait à cette injonction dans le délai fixé, le préfet pourra prendre, aux frais de l'intéressé [*charge*], toutes mesures destinées à satisfaire aux prescriptions dudit arrêté.

##### Section 3 : Mortalité excessive dans une commune.

###### Article L44

Lorsque pendant trois années consécutives [*période*] le nombre des décès dans une commune a dépassé le chiffre de la mortalité moyenne de la France, le préfet est tenu de charger le conseil départemental d'hygiène de procéder à une enquête [*obligatoire*] sur les conditions sanitaires de la commune.

Si cette enquête établit que l'état sanitaire de la commune nécessite des travaux d'assainissement, notamment qu'elle n'est pas pourvue d'eau potable de bonne qualité ou en quantité suffisante, ou bien que les eaux usées y restent stagnantes, le préfet, après une mise en demeure à la commune, non suivie d'effet, invite le conseil départemental d'hygiène à délibérer sur l'utilité et la nature des travaux jugés nécessaires. Le maire est mis en demeure de présenter ses observations devant le conseil départemental d'hygiène.

En cas d'avis du conseil départemental d'hygiène contraire à l'exécution des travaux ou de réclamation de la part de la commune, le préfet transmet la délibération du conseil au ministre chargé de la Santé publique qui, s'il le juge à propos, soumet la question au Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Celui-çi procède à une enquête dont les résultats sont affichés dans la commune. Sur les avis du conseil départemental d'hygiène et du Conseil supérieur d'hygiène publique le préfet met la commune en demeure de dresser le projet et de procéder aux travaux. Si dans le mois qui suit cette mise en demeure [*délai*], le conseil municipal ne s'est pas engagé à y déférer, ou si, dans les trois mois, il n'a pris aucune mesure en vue de l'exécution des travaux, un décret rendu en Conseil d'Etat ordonne ces travaux, dont il détermine les conditions d'exécution [*procédure, recours*].

La dépense ne pourra être mise à la charge de la commune que par une loi.

Le conseil général statue, dans les conditions prévues par l'article 46 de la loi du 10 août 1871, sur la participation du département aux dépenses des travaux ci-dessus spécifiés.

#### Chapitre 5-1 : Des radiations ionisantes.

##### Article L44-1

La vente, l'achat, l'emploi et la détention des éléments radio-actifs naturels sont soumis aux conditions déterminées par des décret en Conseil d'Etat.

##### Article L44-2

Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail [*article L. 231-2 : hygiène et sécurité dans les entreprises*] ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins de diagnostic, de traitement ou de recherches biomédicales menées dans les conditions définies au livre II bis du présent code.

##### Article L44-3

Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre chargé de la santé publique et de la population déterminera les conditions d'application de l'article L. 44-2 ci-dessus.

##### Article L44-4

Toute installation de radiothérapie externe est soumise à un contrôle périodique de sa qualité et de sa sécurité, dès lors qu'elle peut émettre des rayonnements d'énergie supérieure à un seuil fixé par arrêté du ministre chargé de la santé, ou qu'elle figure sur une liste fixée par décret en Conseil d'Etat.

Un décret détermine les modalités d'application du présent article et notamment le ou les organismes chargés d'effectuer ces contrôles, la périodicité de ceux-ci, ainsi que les conditions de prise en charge de leur coût par les propriétaires des installations.

Toute utilisation d'une installation qui ne se serait pas soumise au contrôle prévu au présent article est passible des peines prévues à l'article L. 48-1 du présent code. En outre, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut, s'il y a lieu, prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.

#### Chapitre 6 : Dispositions pénales

##### Article L45

Les infractions aux interdictions prévues aux articles L. 39 (premier alinéa) et L. 43 et aux prescriptions de l'article L. 43-1 sont punies d'une amende de 500.000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois ans [*durée*], ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 14 juillet 1970.

##### Article L46

Toute infraction aux articles L. 19, L. 20, L. 21 et L. 24 du présent code est punie d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

Il en est de même des infractions à l'article L. 25 en ce qui concerne celles qui sont commises par des personnes privées, notamment par des concessionnaires de distribution d'eau.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

##### Article L47

Quiconque, par négligence ou incurie, dégradera des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation ; quiconque, par négligence ou incurie, laissera introduire des matières excrémentielles ou toute autre matière susceptible de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique [*pollution*], sera puni des peines portées aux articles 479 et 480 du Code pénal [*article R. 34 et R. 35*].

Est interdit sous les mêmes peines, l'abandon des cadavres d'animaux, des débris de boucherie, fumier, matières fécales et, en général, des résidus d'animaux putrescibles dans les failles, gouffres, bétoires ou excavations de toute nature, autres que les fosses nécessaires au fonctionnement d'établissements classés.

Tout acte volontaire de même nature sera puni d'une peine de trois ans d'emprisonnement [*durée*] et de 300 000 F (1) d'amende [*montant*]

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L48

Les infractions aux prescriptions des articles L. 1er à L. 7-1, L. 12, L. 14 et L. 17 à L. 40 ou des règlements pris pour leur application sont constatées par des officiers et agents de police judiciaire [*autorités compétentes*] conformément aux dispositions du Code de procédure pénale ainsi que par les inspecteurs de salubrité commissionnés à cet effet par le préfet et assermentés dans les conditions fixées par décret.

Les procès-verbaux dressés par les inspecteurs de salubrité en ce domaine font foi jusqu'à preuve contraire.

Les contraventions aux dispositions du règlement sanitaire départemental et des autres actes réglementaires, relatives à la propreté des voies et espaces publics, peuvent être également relevées par les agents spécialement habilités à constater par procès-verbaux les contraventions aux dispositions du code de la route concernant l'arrêt ou le stationnement des véhicules.

Toute personne qui met obstacle à l'accomplissement des fonctions des inspecteurs de salubrité mentionnés à l'alinéa 1er est punie, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) [*montant*].

L'action publique pour la poursuite des infractions aux dispositions des articles L. 5 à L. 7-1 [*relatives aux vaccinations*] peut être exercée tant que l'intéressé n'a pas atteint un âge fixé par décret pour chaque catégorie de vaccination [*délai de prescription*].

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L48-1

Les contraventions aux règlements mentionnés à l'article L. 44-1 sont punies de l'amende prévue pour les contraventions de la 5° classe en récidive [*montant*].

Les dispositions du premier alinéa de l'article L. 629 du présent code [*confiscation des substances saisies*] seront en outre applicables.

##### Article L48-2

Quiconque aura utilisé les radiations ionisantes en infraction aux dispositions de l'article L. 44-2 et du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 44-3 sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].

En cas de récidive, l'amende sera portée à 50.000 F (1) et un emprisonnement de six mois [*durée*] pourra, en outre, être prononcé.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L48-3

Les infractions aux prescriptions de l'article L. 43-1 [*relatif aux ilots insalubres*] sont constatées dans les conditions prévues aux alinéas premier et 2 de l'article L. 48. Toute personne qui met obstacle à l'accomplissement des fonctions des inspecteurs de salubrité [*autorités compétentes*] visés audit article, est punie d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*]. En outre, un emprisonnement de trois mois pourra être prononcé.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### CHAPITRE 7 : DISPOSITIONS DIVERSES

##### SECTION 1 : DEPENSES.

###### Article L49

Sous réserve des compétence reconnues aux autorités municipales, le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève de la compétence de l'Etat qui en détermine les modalités et en assure l'organisation et le financement.

###### Article L50

Les services départementaux de vaccination relèvent de la compétence du conseil général qui en assure l'organisation.

##### Section 2 : Champ d'application du présent titre

###### Article L51

Le présent titre, à l'exception des articles L. 8, 9, 10, 16 et 36 à 43 ci-dessus, n'est pas applicable aux ateliers et manufactures [*installations classées*].

### TITRE 1 BIS : TRANSPORTS SANITAIRES.

#### Article L51-1

Constitue un transport sanitaire , au sens du présent code, tout transport d'une personne malade, blessée ou parturiente, pour des raisons de soins ou de diagnostic, sur prescription médicale ou en cas d'urgence médicale, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet.

Les transports des personnels de défense effectués à l'aide des moyens propres aux armées ne constituent pas des transports sanitaires au sens du présent code.

#### Article L51-2

Toute personne effectuant un transport sanitaire doit avoir été préalablement agréée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le refus d'agrément doit être motivé.

#### Article L51-3

Un décret en Conseil d'Etat détermine :

- les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ;
- les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ;
- les modalités de délivrance par le représentant de l'Etat dans le département aux personnes visées à l'article précédent de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ;
- les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par le représentant de l'Etat dans le département et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels visés à l'article 4 de la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires.

#### Article L51-4

La législation en vigueur sur les prix s'applique aux tarifs de transports sanitaires. Ceux-ci sont établis par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget, de la concurrence et de la consommation.

L'inobservation de ces tarifs peut entraîner le retrait de l'agrément.

#### Article L51-5

Toute personne qui aura effectué un transport sanitaire sans agrément ou malgré le retrait d'agrément sera punie d'une peine de 25.000 F (1) [*montant*].

En cas de condamnation par application de l'alinéa précédent et de commission du même délit dans un délai de cinq ans après l'expiration ou la prescription de la peine, l'amende encourue sera portée au double. En outre, le tribunal pourra interdire au condamné d'effectuer des transports sanitaires pendant un an au plus.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### Article L51-6

Dans chaque département, la mise en service par les personnes visées à l'article L. 51-2 ci-dessus de véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres est soumise à l'autorisation du représentant de l'Etat.

Aucune autorisation n'est délivrée si le nombre de véhicules déjà en service égale ou excède un nombre fixé en fonction des besoins sanitaires de la population.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles le nombre théorique de véhicules mentionné à l'alinéa précédent est fixé, ainsi que les conditions de délivrance, de transfert et de retrait des autorisations de mise en service, notamment au regard de l'agrément.

Le retrait de l'agrément peut être prononcé à l'encontre de toute personne qui aura mis ou maintenu en service un véhicule sans autorisation. En outre, elle est passible des peines prévues à l'article L. 51-4 ci-dessus.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente.

### Titre 2 : Contrôle sanitaire aux frontières.

#### Article L52

Le contrôle sanitaire aux frontières est régi, sur le territoire de la République française, par les dispositions des règlements sanitaires pris par l'Organisation mondiale de la santé conformément aux articles 21 et 22 de sa constitution, des arrangements internationaux et des lois et règlements nationaux intervenus ou à intervenir en cette matière en vue de prévenir la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles.

#### Article L53

Ont qualité pour constater les infractions en matière de contrôle sanitaire aux frontières, les médecins de la santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents, chargés du contrôle sanitaire aux frontières, commissionnés et assermentés [*autorités compétentes*] dans les conditions fixées par décret.

Les procès-verbaux dressés par ces agents feront foi jusqu'à preuve contraire.

#### Article L54

Tout fonctionnaire ou agent public, tout commandant ou officier d'un navire ou d'un aéronef, tout médecin qui, dans un document ou une déclaration, aura sciemment altéré ou dissimulé les faits ou qui aura négligé d'informer [*non*] l'autorité sanitaire de faits à sa connaissance qu'il était dans l'obligation de révéler en application des textes mentionnés à l'article L. 52, sera puni d'une peine de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

### Titre 3 : Mesures d'hygiène particulières

#### Chapitre unique

##### Section 1 : Dispositions spéciales à certains établissements.

###### Article L140

Des décret en Conseil d'Etat déterminent les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en ce qui concerne le nettoyage après usage des ustensiles utilisés par lesdits établissements ainsi que les obligations imposées aux coiffeurs, manucures, pédicures, masseurs et tous autres professionnels donnant des soins personnels, en ce qui concerne le nettoyage des objets utilisés soit dans le lieu où ils exercent leur profession, soit chez leurs clients.

##### Section 2 : Dispositions spéciales à certaines boissons

###### Article L141

La fabrication, la détention en vue de la vente, la mise en vente et la vente de toute boisson, visée au paragraphe 1er de l'article 1er de la loi du 24 septembre 1941, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou tout autre produit d'origine végétale, sont réglementées dans les conditions prévues à l'article ci-après.

###### Article L142

Des décrets en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'académie nationale de médecine, déterminent les conditions d'application de la présente section. Ils établissent la liste des substances [*plantes ou extraits végétaux*] visées à l'article L. 141, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.

Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des articles L. 214-1, L. 215-4 et L. 215-1 du code de la consommation.

##### Section 3 : Jouets et amusettes

###### Article L143

Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat contresigné par le ministre de la Santé publique et de la population et pris sur avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Section 4 : Dispositions pénales

###### Article L144

Indépendamment des peines correctionnelles prévues par les articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en cas de tromperie ou de tentative de tromperie, seront punis de peines portées à l'article L. 214-2 dudit code ceux qui contreviendront aux dispositions de la section II [*dispositions spéciales à certaines boissons*] qui précède et à celles des décrets en Conseil d'Etat pris pour son application.

###### Article L145

Les contraventions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat visées à l'article L. 143 [*relatives aux jouets et amusettes*] sont punies des peines prévues à l'article 626 et dans les conditions prévues au chapitre 1er du titre III du livre V [*relatif aux substances vénéneuses*].

### Titre 4 : Lutte contre les intoxications

#### Article L145-1

Les centres antipoison, définis à l'article L. 711-9, et l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2 ont accès à la composition de toute préparation dans l'exercice de leurs missions de conseil, de soins ou de prévention en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de toutes préparations doivent fournir leur composition aux centres antipoison ou à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2 dès qu'ils en font la demande.

Ils sont libérés de cette obligation lorsque les informations concernant ces préparations ont déjà été données à l'organisme agréé visé à l'article L. 626-1.

#### Article L145-2

Les compositions recueillies par les centres antipoison sont transmises, dans des conditions assurant leur confidentialité, à l'organisme agréé visé à l'article L. 626-1 chargé de centraliser ces informations.

#### Article L145-3

Un décret en Conseil d'Etat définit le contenu de l'information transmise aux centres antipoison ou au centre agréé et les conditions dans lesquelles ce dernier fournit les informations et les personnes qui y ont accès, de façon à assurer leur confidentialité.

#### Article L145-4

Les personnes ayant accès à ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.

Le secret professionnel ne peut toutefois être opposé à l'autorité judiciaire agissant dans le cadre d'une procédure pénale.

#### Article L145-5

Sera puni d'une amende de 25 000 F [*montant*] (1) tout fabricant, importateur ou vendeur de préparation qui ne s'acquitte pas des obligations prévues à l'article L. 145-1.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

### Titre 5 : Dossier de suivi médical

#### Article L145-6

Dans l'intérêt de la santé publique, aux fins de favoriser la qualité, la coordination et la continuité des soins, il est institué un dossier de suivi médical. Ce dossier, propriété du patient, est couvert par le secret médical. Le patient a accès aux informations médicales contenues dans le dossier par l'intermédiaire d'un médecin qui les porte à sa connaissance dans le respect des règles déontologiques.

#### Article L145-7

Le patient choisit le médecin généraliste auquel il confie la tenue de son dossier de suivi médical.

Des médecins autres que généralistes peuvent accomplir cette tâche dans des cas déterminés par décret en Conseil d'Etat conformément aux finalités mentionnées à l'article L. 145-6, appréciées, le cas échéant, selon les patients concernés.

Le médecin désigné donne son accord, dans le respect des règles déontologiques qui lui sont applicables.

Le choix du médecin chargé de la tenue du dossier peut être modifié sur demande du patient ou du médecin. Dans ce cas, le médecin est tenu de transmettre au nouveau médecin chargé de la tenue du dossier l'intégralité des éléments y figurant.

Lorsque le patient est un assuré social ou l'ayant droit d'un assuré social, il est tenu d'informer de son choix le service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont il relève.

#### Article L145-8

Dans le respect des règles déontologiques applicables, les chirurgiens-dentistes, les sages-femmes, les médecins et les établissements de santé publics et privés communiquent au médecin mentionné à l'article L. 145-7 une copie ou une synthèse des informations médicales qu'ils détiennent concernant le patient et qu'ils estiment utile d'insérer dans le dossier de suivi médical.

#### Article L145-9

Il est délivré à tout patient attributaire d'un dossier de suivi médical un carnet médical.

Nul ne peut en exiger la communication, à l'exception des médecins appelés à donner des soins au patient et, dans l'exercice de ses missions, du service du contrôle médical de l'organisme d'assurance maladie obligatoire dont il relève.

Quiconque aura obtenu ou tenté d'obtenir la communication du carnet médical d'un patient en violation des dispositions de l'alinéa précédent ou de l'article L. 145-10 sera puni d'un an [*durée*] d'emprisonnement et d'une amende de 100 000 F (1) [*montant*].

Le médecin qui assure la tenue du dossier de suivi médical et l'ensemble des médecins appelés à donner des soins au patient visent le carnet médical et, dans le respect des règles de déontologie qui leur sont applicables, y portent les constatations pertinentes pour le suivi médical du patient.

(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.

#### Article L145-10

Dans l'intérêt de la santé du patient et avec son accord, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes peuvent se voir présenter son carnet médical.

#### Article L145-11

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application des articles L. 145-6 à L. 145-10.

### Titre 6 : Médecine prédictive et identification génétique

#### Article L145-15

L'examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou son identification par empreintes génétiques, lorsqu'elle n'est pas réalisée dans le cadre d'une procédure judiciaire, ne peut être entrepris qu'à des fins médicales ou de recherche scientifique et qu'après avoir recueilli son consentement.

Lorsque cet examen ou cette identification est effectué à des fins médicales, le consentement est recueilli par écrit. Les examens ou identifications à des fins de recherche scientifique sont régis par les dispositions du livre II bis du présent code.

A titre exceptionnel, lorsque cette étude est entreprise à des fins médicales, le consentement de la personne peut ne pas être recueilli, dans son intérêt et dans le respect de sa confiance. Sous les mêmes réserves, le consentement peut également ne pas être recueilli lorsque l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques est recherchée à des fins médicales.

#### Article L145-15-1

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles pourront être réalisées, dans l'intérêt des patients, la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales.

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, soumettre à des bonnes pratiques ainsi qu'à des règles techniques et sanitaires la prescription et la réalisation de l'examen des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales et, le cas échéant, les modalités de son suivi médical.

#### Article L145-16

Sont seules habilitées à procéder à des identifications par empreintes génétiques à des fins médicales ou de recherche scientifique les personnes ayant fait l'objet d'un agrément dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Article L145-17

Comme il est dit à l'article 226-25 du code pénal, le fait de procéder à l'étude des caractéristiques génétiques d'une personne à des fins médicales sans avoir préalablement recueilli son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

#### Article L145-18

Comme il est dit à l'article 226-26 du code pénal, le fait de détourner de leurs finalités médicales ou de recherche scientifique les informations recueillies sur une personne au moyen de l'étude de ses caractéristiques génétiques est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

#### Article L145-19

Comme il est dit à l'article 226-27 du code pénal, le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins médicales sans recueillir préalablement son consentement dans les conditions prévues par l'article L. 145-15 est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

#### Article L145-20

Comme il est dit à l'article 226-28 du code pénal, le fait de rechercher l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques à des fins qui ne seraient ni médicales ni scientifiques ou en dehors d'une mesure d'enquête ou d'instruction diligentée lors d'une procédure judiciaire est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de divulguer des informations relatives à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques ou de procéder à l'identification d'une personne par ses empreintes génétiques sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 145-16 du présent code.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

#### Article L145-21

Comme il est dit à l'article 226-29 du code pénal, la tentative des infractions prévues aux articles 226-25, 226-26, 226-27 et 226-28 dudit code auxquels renvoient les articles L. 145-17, L. 145-18, L. 145-19 et L. 145-20 du présent code est punie des mêmes peines.

## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse

### Titre 1 : Protection maternelle et infantile

#### Chapitre 1 : Dispositions générales

##### Article L146

L'Etat, les collectivités territoriales et les organismes de sécurité sociale participent, dans les conditions prévues par le présent titre, à la protection et à la promotion de la santé maternelle et infantile qui comprend notamment :

1° Des mesures de prévention médicales, psychologiques, sociales et d'éducation pour la santé en faveur des futurs parents et des enfants ;

2° Des actions de prévention et de dépistage des handicaps des enfants de moins de six ans ainsi que de conseil aux familles pour la prise en charge de ces handicaps ;

3° La surveillance et le contrôle des établissements et services d'accueil des enfants de moins de six ans ainsi que des assistantes maternelles mentionnées à l'article 123-1 du code de la famille et de l'aide sociale.

##### Article L147

Les services et consultations de santé maternelle et infantile, les activités de protection de la santé maternelle et infantile à domicile, l'agrément des assistantes maternelles et la formation de celles qui accueillent des mineurs à titre non permanent, relèvent de la compétence du département qui en assure l'organisation et le financement sous réserve des dispositions du chapitre VI du présent titre.

#### Chapitre 2 : Organisation et missions du service départemental de protection maternelle et infantile.

##### Article L148

Les compétences dévolues au département par le 3° de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat et par l'article L. 147 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département, placé sous la responsabilité d'un médecin et comprenant des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire.

##### Article L149

Le service doit organiser :

1° Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales et des actions de prévention médico-sociale en faveur des femmes enceintes ;

2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans, notamment dans les écoles maternelles ;

3° Des activités de planification familiale et d'éducation familiale, dans les conditions prévues par l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ;

4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes et les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ;

5° Le recueil d'informations en épidémiologie et en santé publique, ainsi que le traitement de ces informations et en particulier de celles qui figurent sur les documents mentionnés par l'article L. 164 ;

6° L'édition et la diffusion des documents mentionnés par les articles L. 153, L. 155, L. 163 et L. 164 ;

7° Des actions de formations destinées à aider dans leurs tâches éducatives les assistantes maternelles accueillant des mineurs à titre non permanent.

En outre, le service doit participer aux actions de prévention des mauvais traitements et de prise en charge des mineurs maltraités dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article 40 et aux articles 66 à 72 du code de la famille et de l'aide sociale.

##### Article L149-1

Dans un délai de cinq ans suivant son agrément pour l'accueil de mineurs à titre non permanent, toute assistante maternelle doit suivre, à raison d'une durée minimale de soixante heures, dont vingt au cours des deux premières années, les actions de formation prévues au 7° de l'article L. 149. Un décret détermine le contenu et les conditions de validation de ces heures de formation ainsi que les dispenses de formation qui peuvent être accordées si l'assistante maternelle justifie d'une formation antérieure équivalente.

Le département organise et finance, durant le temps de formation, l'accueil des enfants confiés aux assistantes maternelles.

##### Article L150

Les activités mentionnées aux articles L. 149 et L149-1 sont gérées soit directement, soit par voie de convention avec d'autres collectivités publiques ou des personnes morales de droit privé à but non lucratif ; elles sont organisées sur une base territoriale en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population et selon des normes minimales fixées par voie réglementaire. Elles sont menées en liaison avec le service départemental d'action sociale et le service départemental de l'aide sociale à l'enfance.

##### Article L151

Le service départemental de protection maternelle et infantile établit une liaison avec le service de santé scolaire, notamment en transmettant au médecin de santé scolaire les dossiers médicaux des enfants suivis à l'école maternelle. Les modalités de cette transmission doivent garantir le respect du secret professionnel. Ces dossiers médicaux sont établis conformément à un modèle fixé par arrêté interministériel et transmis avant l'examen médical pratiqué en application de l'article L. 191.

##### Article L152

En toute circonstance et particulièrement lors des consultations ou des visites à domicile, chaque fois qu'il est constaté que l'état de santé de l'enfant requiert des soins appropriés, il incombe au service départemental de protection maternelle et infantile d'engager la famille ou la personne à laquelle l'enfant a été confié à faire appel au médecin de son choix et, le cas échéant, d'aider la famille ayant en charge l'enfant à prendre toutes autres dispositions utiles.

Chaque fois que le personnel du service départemental de protection maternelle et infantile constate que la santé ou le développement de l'enfant sont compromis ou menacés par des mauvais traitements, et sans préjudice des compétences et de la saisine de l'autorité judiciaire, le personnel en rend compte sans délai au médecin responsable du service qui provoque d'urgence toutes mesures appropriées.

Lorsqu'un médecin du service départemental de protection maternelle et infantile estime que les circonstances font obstacle à ce que l'enfant reçoive les soins nécessaires, il lui appartient de prendre toutes mesures relevant de sa compétence propres à faire face à la situation. Il en rend compte au médecin responsable du service.

#### Chapitre 2 bis : Assistance médicale à la procréation

##### Article L152-1

L'assistance médicale à la procréation s'entend des pratiques cliniques et biologiques permettant la conception in vitro, le transfert d'embryons et l'insémination artificielle, ainsi que de toute technique d'effet équivalent permettant la procréation en dehors du processus naturel.

##### Article L152-2

L'assistance médicale à la procréation est destinée à répondre à la demande parentale d'un couple.

Elle a pour objet de remédier à l'infertilité dont le caractère pathologique a été médicalement diagnostiqué. Elle peut aussi avoir pour objet d'éviter la transmission à l'enfant d'une maladie d'une particulière gravité.

L'homme et la femme formant le couple doivent être vivants, en âge de procréer, mariés ou en mesure d'apporter la preuve d'une vie commune d'au moins deux ans et consentants préalablement au transfert des embryons ou à l'insémination [*condition de validité*].

##### Article L152-3

Un embryon ne peut être conçu in vitro que dans le cadre et selon les finalités d'une assistance médicale à la procréation telle que définie à l'article L. 152-2. Il ne peut être conçu avec des gamètes ne provenant pas d'un au moins des deux membres du couple.

Compte tenu de l'état des techniques médicales, les deux membres du couple peuvent décider par écrit que sera tentée la fécondation d'un nombre d'ovocytes pouvant rendre nécessaire la conservation d'embryons, dans l'intention de réaliser leur demande parentale dans un délai de cinq ans.

Les deux membres du couple sont consultés chaque année pendant cinq ans sur le point de savoir s'ils maintiennent leur demande parentale.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les obligations auxquelles sont tenus les établissements et les laboratoires au regard de leur conservation pendant la durée d'application de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, notamment lorsqu'ils cessent leur activité.

##### Article L152-4

A titre exceptionnel, les deux membres du couple peuvent consentir par écrit à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 152-5.

En cas de décès d'un membre du couple, le membre survivant est consulté par écrit sur le point de savoir s'il consent à ce que les embryons conservés soient accueillis par un autre couple dans les conditions prévues à l'article L. 152-5.

##### Article L152-5

A titre exceptionnel, un couple répondant aux conditions prévues à l'article L. 152-2 et pour lequel une assistance médicale à la procréation sans recours à un tiers donneur ne peut aboutir peut accueillir un embryon.

L'accueil de l'embryon est subordonné à une décision de l'autorité judiciaire, qui reçoit préalablement le consentement écrit du couple à l'origine de sa conception. Le juge s'assure que le couple demandeur remplit les conditions prévues à l'article L. 152-2 et fait procéder à toutes investigations permettant d'apprécier les conditions d'accueil que ce couple est susceptible d'offrir à l'enfant à naître sur les plans familial, éducatif et psychologique.

Le couple accueillant l'embryon et celui y ayant renoncé ne peuvent connaître leurs identités respectives [*anonymat*].

Toutefois, en cas de nécessité thérapeutique, un médecin pourra accéder aux informations médicales non identifiantes concernant le couple ayant renoncé à l'embryon.

Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué au couple ayant renoncé à l'embryon [*interdiction, gratuité*].

L'accueil de l'embryon est subordonné à des règles de sécurité sanitaire. Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies infectieuses.

Les modalités d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L152-6

L'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ne peut être pratiquée que comme ultime indication lorsque la procréation médicalement assistée à l'intérieur du couple ne peut aboutir.

##### Article L152-7

Un embryon humain ne peut être conçu ni utilisé à des fins commerciales ou industrielles [*interdiction*].

##### Article L152-8

La conception in vitro d'embryons humains à des fins d'étude, de recherche ou d'expérimentation est interdite.

Toute expérimentation sur l'embryon est interdite.

A titre exceptionnel, l'homme et la femme formant le couple peuvent accepter que soient menées des études sur leurs embryons.

Leur décision est exprimée par écrit.

Ces études doivent avoir une finalité médicale et ne peuvent porter atteinte à l'embryon.

Elles ne peuvent être entreprises qu'après avis conforme de la commission mentionnée à l'article L. 184-3 ci-dessous dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

La commission rend publique chaque année la liste des établissements où s'effectuent ces études, ainsi que leur objet.

##### Article L152-9

Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, définis par décret en Conseil d'Etat, sont effectués sous la responsabilité d'un praticien nommément agréé à cet effet dans chaque établissement ou laboratoire autorisé à les pratiquer.

##### Article L152-10

La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation doit être précédée d'entretiens particuliers des demandeurs avec les membres de l'équipe médicale pluridisciplinaire du centre, qui peut faire appel, en tant que de besoin, au service social institué au titre VI du code de la famille et de l'aide sociale.

Ils doivent notamment :

1° Vérifier la motivation de l'homme et de la femme formant le couple et leur rappeler les possibilités ouvertes par la loi en matière d'adoption ;

2° Informer ceux-ci des possibilités de réussite et d'échec des techniques d'assistance médicale à la procréation, ainsi que de leur pénibilité ;

3° Leur remettre un dossier-guide comportant notamment :

a) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'assistance médicale à la procréation ;

b) Un descriptif de ces techniques ;

c) Le rappel des dispositions législatives et réglementaires relatives à l'adoption, ainsi que l'adresse des associations et organismes susceptibles de compléter leur information à ce sujet.

La demande ne peut être confirmée qu'à l'expiration d'un délai de réflexion d'un mois à l'issue du dernier entretien.

La confirmation de la demande est faite par écrit.

La mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation est subordonnée à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat.

L'assistance médicale à la procréation ne peut être mise en oeuvre par le médecin lorsque les demandeurs ne remplissent pas les conditions prévues par le présent chapitre ou lorsque le médecin, après concertation au sein de l'équipe pluridisciplinaire, estime qu'un délai de réflexion supplémentaire est nécessaire aux demandeurs dans l'intérêt de l'enfant à naître.

Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance médicale nécessitant l'intervention d'un tiers donneur doivent préalablement donner, dans les conditions prévues par le code civil, leur consentement au juge ou au notaire.

##### Article L152-11

Comme il est dit à l'article 511-16 du Code pénal, le fait d'obtenir des embryons humains sans respecter les conditions prévues aux articles L. 152-4 et L. 152-5 est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-12

Comme il est dit à l'article 511-15 du code pénal, le fait d'obtenir des embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'embryons humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des embryons humains.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-13

Comme il est dit à l'article 511-23 du Code pénal, le fait de divulguer une information nominative permettant d'identifier à la fois le couple qui a renoncé à un embryon et le couple qui l'a accueilli est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-14

Comme il est dit à l'article 511-24 du Code pénal, le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation à des fins autres que celles définies à l'article L. 152-2 est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-15

Comme il est dit à l'article 511-17 du code pénal, le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins industrielles ou commerciales est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'utiliser des embryons humains à des fins industrielles ou commerciales.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-16

Comme il est dit à l'article 511-25 du Code pénal, le fait de procéder au transfert d'un embryon dans les conditions fixées à l'article L. 152-5 sans avoir pris connaissance des résultats des tests de dépistage de maladies infectieuses exigés en application de l'article précité est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-17

Comme il est dit à l'article 511-19 du code pénal, le fait de procéder à une étude ou une expérimentation sur l'embryon en violation des dispositions de l'article L. 152-8 du présent code est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-18

Comme il est dit à l'article 511-18 du code pénal, le fait de procéder à la conception in vitro d'embryons humains à des fins de recherche ou d'expérimentation est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L152-19

La tentative des délits prévus par les articles L. 152-11 et L. 152-17 est punie des mêmes peines. Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par l'article 511-15 dudit code auquel renvoie l'article L. 152-12 du présent code est punie des mêmes peines.

#### Chapitre 3 : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents

##### Section 1 : Examen médical prénuptial.

###### Article L153

Le médecin qui, en application du deuxième alinéa de l'article 63 du code civil, procède à un examen en vue du mariage ne pourra délivrer le certificat médical prénuptial mentionné par cet article, et dont le modèle est établi par arrêté, qu'au vu de résultats d'analyses ou d'examens dont la liste est fixée par voie réglementaire.

Une brochure d'éducation sanitaire doit être remise à chacun des futurs conjoints en même temps que le certificat médical.

A l'occasion de l'examen médical prénuptial, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé aux futurs conjoints [*SIDA*].

##### Section 2 : Actions de prévention durant la grossesse et après l'accouchement.

###### Article L154

Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. Toutefois, le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal ne peuvent être pratiqués que par un médecin.

Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.

A l'occasion du premier examen prénatal, après information sur les risques de contamination, un test de dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine est proposé à la femme enceinte [*SIDA*].

###### Article L155

Toute femme enceinte est pourvue gratuitement, lors du premier examen prénatal, d'un carnet de grossesse. Un arrêté interministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens prescrits en application de l'article L. 154 et où sont également notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant le déroulement de la grossesse et la santé de la future mère.

Le carnet appartient à la future mère. Celle-ci doit être informée que nul ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa fonction, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est soumise au secret professionnel.

A la demande du père putatif, le médecin peut rendre compte à celui-ci de l'état de santé de la future mère, dans le respect des règles de la déontologie médicale.

###### Article L156

Chaque fois que l'examen de la future mère ou les antécédents familiaux le rendent nécessaire, il est également procédé à un examen médical du futur père accompagné, le cas échéant, des analyses et examens complémentaires appropriés.

###### Article L157

Les organismes et services chargés du versement des prestations familiales sont tenus de transmettre sous huitaine au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile l'attestation de passation de premier examen médical prénatal de leurs allocataires.

La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.

#### Chapitre 3 bis : Interruption volontaire de la grossesse

##### Section 1 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine.

###### Article L162-1

La femme enceinte que son état place dans une situation de détresse peut demander à un médecin l'interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée [*conditions*] qu'avant la fin de la dixième semaine de grossesse [*date limite*].

###### Article L162-2

L'interruption volontaire d'une grossesse ne peut être pratiquée que par un médecin [*condition*].

Elle ne peut avoir lieu que dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 176.

###### Article L162-3

Le médecin sollicité par une femme en vue de l'interruption de sa grossesse doit, dès la première visite [*obligation*] :

1° Informer celle-ci des risques médicaux qu'elle encourt pour elle-même et pour ses maternités futures, et de la gravité biologique de l'intervention qu'elle sollicite ;

2° Lui remettre un dossier-guide, mis à jour au moins une fois par an [*périodicité*], comportant notamment :

a) Le rappel des dispositions de l'article 1er de la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975, ainsi que des dispositions de l'article L. 162-1 du présent code qui limite l'interruption de la grossesse au cas où la femme enceinte se trouve placée par son état dans une situation de détresse ;

b) L'énumération des droits, aides et avantages garantis par la loi aux familles, aux mères, célibataires ou non, et à leurs enfants, ainsi que des possibilités offertes par l'adoption d'un enfant à naître ;

c) La liste et les adresses des organismes visés à l'article L. 162-4, ainsi que des associations et organismes susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux intéressés ;

d) La liste et les adresses des établissements où sont effectuées des interruptions volontaires de la grossesse.

Un arrêté précise dans quelles conditions les directions départementales des affaires sanitaires et sociales assurent la réalisation et la diffusion des dossiers-guides destinés aux médecins.

###### Article L162-4

Une femme s'estimant placée dans la situation visée à l'article L. 162-1 doit, après la démarche prévue à l'article L. 162-3, consulter un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé qui devra lui délivrer une attestation de consultation.

Cette consultation comporte un entretien particulier au cours duquel une assistance et des conseils appropriés à la situation de l'intéressée lui sont apportés, ainsi que les moyens nécessaires pour résoudre les problèmes sociaux posés, en vue notamment de permettre à celle-ci de garder son enfant. A cette occasion, lui sont communiqués les noms et adresses des personnes qui, soit à titre individuel, soit au nom d'un organisme, d'un service ou d'une association, seraient susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux femmes et aux couples confrontés aux problèmes de l'accueil de l'enfant.

Sauf en ce qui concerne les établissements hospitaliers publics, ces consultations ne peuvent se dérouler à l'intérieur des établissements dans lesquels sont pratiquées des interruptions volontaires de la grossesse.

Les personnels des organismes visés au premier alinéa sont soumis aux dispositions des articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.

Chaque fois que cela est possible, le couple participe à la consultation et à la décision à prendre.

###### Article L162-5

Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 162-3 et L. 162-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite [*obligatoire*] ; il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme, sauf au cas où le terme des dix semaines risquerait d'être dépassé, le médecin étant seul juge de l'opportunité de sa décision. En outre, cette confirmation ne peut intervenir qu'après l'expiration d'un délai de deux jours suivant l'entretien prévu à l'article L. 162-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d'une semaine prévu ci-dessus.

###### Article L162-6

En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 162-2. S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre en outre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 162-3 et L. 162-5.

Le directeur de l'établissement d'hospitalisation dans lequel une femme demande son admission en vue d'une interruption volontaire de la grossesse doit se faire remettre et conserver pendant au moins un an [*durée*] les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 162-3 à L. 162-5.

###### Article L162-7

Si la femme est mineure célibataire, le consentement de l'une des personnes qui exerce l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est requis [*obligation*]. Ce consentement devra être accompagné de celui de la mineure célibataire enceinte, ce dernier étant donné en dehors de la présence des parents ou du représentant légal.

###### Article L162-8

Un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de la grossesse mais il doit informer, au plus tard lors de la première visite, l'intéressée de son refus. Il est, en outre, tenu de se conformer aux obligations mentionnées aux articles L. 162-3 et L. 162-5.

Aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu'il soit, n'est tenu de concourir à une interruption de grossesse.

Un établissement d'hospitalisation privé peut refuser que des interruptions volontaires de grossesse soient pratiquées dans ses locaux.

Toutefois, dans le cas où l'établissement a demandé à participer à l'exécution du service public hospitalier ou conclu un contrat de concession, en application de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière, ce refus ne peut être opposé que si d'autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.

Les catégories d'établissements publics qui sont tenus de disposer des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse sont fixées par décret.

Dans les établissements hospitaliers appartenant aux catégories mentionnées à l'alinéa précédent, le conseil d'administration désigne le service dans lequel les interruptions volontaires de la grossesse sont pratiquées.

Lorsque le chef de service concerné refuse d'en assumer la responsabilité, le conseil d'administration doit créer une unité dotée des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse.

###### Article L162-9

Tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse doit assurer, après l'intervention, l'information de la femme en matière de régulation des naissances.

###### Article L162-10

Toute interruption de grossesse doit faire l'objet d'une déclaration [*bulletin statistique*] établie par le médecin et adressée par l'établissement où elle est pratiquée au médecin inspecteur régional de la santé ; cette déclaration ne fait aucune mention de l'identité de la femme [*anonymat*].

###### Article L162-11

L'interruption de grossesse n'est autorisée pour une femme étrangère que si celle-ci justifie de conditions de résidence fixées par voie réglementaire.

Les femmes célibataires étrangères âgées de moins de dix-huit ans doivent en outre se soumettre aux conditions prévues à l'article L. 162-7.

##### Section 2 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

###### Article L162-12

L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux [*nombre*] médecins attestent, après examen et discussion, que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic [*conditions*].

L'un des deux médecins doit exercer son activité dans un établissement public de santé ou dans un établissement de santé privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 176 et l'autre être inscrit sur une liste d'experts près la Cour de cassation ou près d'une cour d'appel. En outre, si l'interruption de grossesse est envisagée au motif qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic, l'un de ces deux médecins doit exercer son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire.

Un des exemplaires de la consultation est remis à l'intéressée ; deux autres sont conservés par les médecins consultants.

###### Article L162-13

Les dispositions des articles L. 162-2 et L. 162-8 à L. 162-10 sont applicables à l'interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

##### Section 3 : Dispositions communes *à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique*.

###### Article L162-14

Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent chapitre.

##### Section 4 : Entrave à l'interruption volontaire de grossesse

###### Article L162-15

Sera puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 30 000 F [*montant*] (1) ou de l'une de ces deux peines seulement le fait d'empêcher ou de tenter d'empêcher une interruption volontaire de grossesse ou les actes préalables prévus par les articles L. 162-3 à L. 162-8 :

- soit en perturbant l'accès aux établissements visés à l'article L. 162-2 ou la libre circulation des personnes à l'intérieur de ces établissements ;
- soit en exerçant des menaces ou tout acte d'intimidation à l'encontre des personnels médicaux et non médicaux travaillant dans ces établissements ou des femmes venues y subir une interruption volontaire de grossesse.

(1) Amende applicable depuis le 1er février 1993.

###### Article L162-15-1

Toute association régulièrement déclarée depuis au moins cinq ans à la date des faits, dont l'objet statutaire comporte la défense des droits des femmes à accéder à la contraception et à l'avortement, peut exercer les droits reconnus à la partie civile en ce qui concerne les infractions prévues par l'article L. 162-15 lorsque les faits ont été commis en vue d'empêcher ou de tenter d'empêcher une interruption volontaire de grossesse ou les actes préalables prévus par les articles L. 162-3 à L. 162-8.

#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant.

##### Article L162-16

Le diagnostic prénatal s'entend des pratiques médicales ayant pour but de détecter in utero chez l'embryon ou le foetus une affection d'une particulière gravité. Il doit être précédé d'une consultation médicale de conseil génétique.

Les analyses de cytogénétique et de biologie en vue d'établir un diagnostic prénatal ne peuvent être pratiquées, dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat, que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale autorisés selon les modalités prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII.

Les autorisations prévues par le présent article sont délivrées pour une durée de cinq ans et sont accordées après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 184-3 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale. Pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale, cette autorisation vaut inscription sur la liste prévue à l'article L. 759.

Des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires sont créés dans des organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif. Leurs missions, leur rôle auprès des autres intervenants en matière de diagnostic prénatal et les conditions de leur création et de leur agrément sont définis par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L162-17

Le diagnostic [*préimplantatoire*] biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro n'est autorisé qu'à titre exceptionnel dans les conditions suivantes :

Un médecin exerçant son activité dans un centre de diagnostic prénatal pluridisciplinaire tel que défini par l'article L. 162-16 doit attester que le couple, du fait de sa situation familiale, a une forte probabilité de donner naissance à un enfant atteint d'une maladie génétique d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic.

Le diagnostic ne peut être effectué que lorsque a été préalablement et précisément identifiée, chez l'un des parents, l'anomalie ou les anomalies responsables d'une telle maladie.

Les deux membres du couple expriment par écrit leur consentement à la réalisation du diagnostic.

Le diagnostic ne peut avoir d'autre objet que de rechercher cette affection ainsi que les moyens de la prévenir et de la traiter.

Il ne peut être réalisé que dans un établissement spécifiquement autorisé à cet effet après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L162-18

Comme il est dit à l'article 511-20 du Code pénal, le fait de procéder au diagnostic prénatal sans avoir reçu l'autorisation mentionnée à l'article L. 162-16 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L162-19

Le fait de procéder à une interruption de grossesse après diagnostic prénatal sans avoir respecté les modalités prévues par la loi est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L162-20

Comme il est dit à l'article 511-21 du Code pénal, le fait de méconnaître les dispositions de l'article L. 162-17 relatif au diagnostic préimplantatoire est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L162-21

Les personnes physiques coupables des infractions prévues à la section 4 du chapitre V, au chapitre II bis et au présent chapitre IV du présent titre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise [*sanction*].

##### Article L162-22

Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies à la section 4 du chapitre V et au chapitre II bis du présent titre. Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

##### Article L163

Lors de la déclaration de naissance, il est délivré gratuitement pour tout enfant un carnet de santé. Ce carnet est remis par l'officier d'état civil ; à défaut, il peut être demandé au service départemental de protection maternelle et infantile.

Un arrêté ministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens médicaux prévus à l'article L. 164 et où doivent être notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant la santé de l'enfant.

Le carnet est établi au nom de l'enfant. Il est remis aux parents ou aux personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou aux personnes ou aux services à qui l'enfant a été confié. Ils doivent être informés que nul autre qu'eux ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa profession, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est astreinte au secret professionnel.

##### Article L164

Tous les enfants de moins de six ans bénéficient de mesures de prévention sanitaire et sociale qui comportent notamment des examens obligatoires.

Le nombre et le contenu de ces examens, l'âge auquel ils doivent intervenir et la détermination de ceux qui donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé sont fixés par voie réglementaire.

Le contenu des certificats de santé, et notamment la liste des maladies ou déficiences qui doivent y être mentionnées, est établi par arrêté interministériel.

##### Article L165

Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu à l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.

##### Article L166

Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 164, de la nature du handicap et de la possibilité pour l'enfant d'être accueilli dans des centres spécialisés, notamment, dans des centres d'action médico-sociale précoce, en vue de prévenir ou de réduire l'aggravation de ce handicap.

Dans les centres d'action médico-sociale précoce, la prise en charge s'effectue sous forme de cure ambulatoire comportant l'intervention d'une équipe pluridisciplinaire. Elle comporte une action de conseil et de soutien de la famille ou des personnes auxquelles l'enfant a été confié. Elle est assurée, s'il y a lieu, en liaison avec les institutions d'éducation préscolaires et les établissements et services mentionnés à l'article L. 180.

Le financement de ces centres est assuré dans les conditions définies à l'article L. 187.

#### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

##### Section 1 : Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes.

###### Article L176

Sans préjudice de l'application des dispositions du titre Ier du livre VII, nul ne peut ouvrir ou diriger un établissement de santé privé recevant habituellement à titre onéreux ou gratuit, et en nombre quelconque, des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du préfet.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'ouverture et de fonctionnement que devront remplir les établissements visés à l'alinéa précédent.

Toute personne qui ouvre ou dirige sans autorisation un des établissements visés au présent article ou qui néglige de se conformer aux conditions de l'autorisation, est punie d'une amende de 30.000 F (1) ; l'établissement pourra, en outre, être fermé ; en cas de récidive dans les trois ans, le coupable sera puni, en outre, d'un emprisonnement de deux ans, le tout sans préjudice des peines plus fortes encourues notamment du fait des crimes et délits par les articles 317, 345 à 351 du Code pénal et par les articles L. 647 et suivants du présent Code.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L177

Les établissements visés à l'article L. 176, autorisés ou non, sont soumis à la surveillance préfectorale exercée par le directeur départemental de la Santé ou par son adjoint et les commissaires de police [*autorités compétentes*]. Ces fonctionnaires peuvent pénétrer à toute heure, de jour et de nuit, dans les établissements susvisés et procéder à toutes investigations, constatations et enquêtes par eux jugées utiles [*droit de circulation*].

Quiconque fait obstacle aux inspections prévues à l'alinéa précédent sera puni de six mois d'emprisonnement [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*]. La fermeture de l'établissement peut, en outre, être prononcée.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

###### Article L178

Le préfet [*autorité compétente*] peut, sur rapport du médecin inspecteur départemental de la santé, prononcer le retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 176 [*sanction*] si l'établissement cesse de remplir les conditions fixées par le décret prévu audit article ou s'il contrevient aux dispositions des articles L. 162-6, 2° alinéa, et L. 162-9 à L. 162-11 [*relatives à l'interruption de la grossesse*].

###### Article L178-1

Dans les établissements visés à l'article L. 176 le nombre [*maximum*] d'interruptions volontaires de grossesse pratiquées chaque année ne pourra être supérieur au quart du total des actes chirurgicaux et obstétricaux.

Tout dépassement entraînera la fermeture de l'établissement pendant un an. En cas de récidive, la fermeture sera définitive [*sanction*].

###### Article L179

Toute publicité de caractère commercial, sous quelque forme que ce soit, concernant ouvertement ou d'une manière déguisée la grossesse ou l'accouchement est interdite, sauf en faveur des établissements autorisés dans les conditions de l'article L. 176 de la présente section, ainsi que dans les publications exclusivement réservées au corps médical.

##### Section 2 : Etablissements et services concourant à l'accueil des enfants de moins de six ans.

###### Article L180

I. - Si elles ne sont pas soumises à un régime d'autorisation en vertu d'une autre disposition législative, la création, l'extension et la transformation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans sont subordonnées à une autorisation délivrée par le président du conseil général, après avis du maire de la commune d'implantation.

II. - Sous la même réserve, la création, l'extension et la transformation des établissements et services publics accueillant des enfants de moins de six ans sont décidées par la collectivité publique intéressée, après avis du président du conseil général.

III. - La création, l'extension ou la transformation des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances, publics ou privés, qui accueillent des enfants de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

IV. - Les conditions de qualification ou d'expérience professionnelle, de moralité et d'aptitude physique requises des personnes exerçant leur activité dans les établissements ou services mentionnés aux paragraphes I à III ainsi que les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements ou services sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L181

Les établissements et services mentionnés à l'article L. 180 sont soumis au contrôle et à la surveillance du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

###### Article L182

Lorsqu'il estime que la santé physique ou mentale ou l'éducation des enfants sont compromises ou menacées :

1° Le représentant de l'Etat dans le département ou le président du conseil général peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés au paragraphe I de l'article L. 180 ;

2° Le représentant de l'Etat dans le département peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés aux paragraphes II et III de l'article L. 180.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture totale ou partielle, provisoire ou définitive, des établissements ou services mentionnés à l'article L. 180, après avis du président du conseil général en ce qui concerne les établissements et services mentionnés aux paragraphes I et II de cet article.

La fermeture définitive vaut retrait des autorisations instituées par les paragraphes I et III de l'article L. 180.

En cas d'urgence, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer, par arrêté motivé, la fermeture immédiate, à titre provisoire, des établissements mentionnés à l'article L. 180. Il en informe le président du conseil général.

###### Article L183

Seront punis des peines prévues au premier et au troisième alinéa de l'article 99 du code de la famille et de l'aide sociale ceux qui auront créé, étendu ou transformé des établissements et services privés qui accueillent des enfants de moins de six ans sans l'autorisation mentionnée aux paragraphes I et III de l'article L. 180.

Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture des établissements ou services ou prononcer, à l'encontre du condamné, l'interdiction, soit à titre temporaire, soit à titre définitif, de diriger tout établissement ou service relevant de la présente section.

##### Section 3 : Lactariums

###### Article L184

La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.

Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel.

Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

##### Section 4 : Activités d'assistance médicale à la procréation

###### Article L184-1

Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.

Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

A l'exception de l'insémination artificielle, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du sixième alinéa de l'article L. 761, pour les laboratoires d'analyses médicales.

Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées du livre VII et des conditions de fonctionnement définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret détermine également les obligations auxquelles sont tenus les établissements et les laboratoires au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.

L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée par l'article L. 184-3 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Article L184-2

Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal, tout centre pluridisciplinaire de diagnostic prénatal est tenu de présenter au ministre chargé de la santé un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté de ce ministre.

Il est également tenu d'établir et de conserver dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat des registres relatifs aux gamètes et aux embryons qu'il conserve.

###### Article L184-3

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal est chargée de donner un avis sur les demandes d'autorisation d'exercice des activités d'assistance médicale à la procréation et de diagnostic prénatal, sur les demandes d'agrément des centres pluridisciplinaires de diagnostic prénatal ainsi que sur les décisions de retrait d'autorisation. Elle participe au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés.

Elle remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport portant sur l'évolution de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal comprend des praticiens désignés sur proposition de leurs organisations représentatives, des personnalités choisies en raison de leur compétence dans les domaines de la procréation, de l'obstétrique, du diagnostic prénatal, du conseil génétique et du droit de la filiation et des représentants des administrations intéressées et des ordres professionnels ainsi qu'un représentant des associations familiales.

La commission est présidée par un membre de la Cour de cassation, du Conseil d'Etat ou de la Cour des comptes désigné par décret.

Un décret en Conseil d'Etat fixe la composition de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et détermine les modalités de son organisation et de son fonctionnement.

###### Article L184-4

Le ministre chargé de la santé communique à la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal le rapport mentionné à l'article L. 184-2 et tous documents utiles pour les besoins de sa mission.

###### Article L184-5

Les membres de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal et les personnes appelées à collaborer à ses travaux sont tenus, dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 226-13 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance en raison de leurs fonctions.

###### Article L184-6

Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ou au diagnostic prénatal entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues aux articles L. 184-1 et L. 162-16.

Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.

Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions de la loi n° 94-654 du 29 juillet 1994 relative au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain, à l'assistance médicale à la procréation et au diagnostic prénatal, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.

La décision de retrait est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Elle est publiée au Journal officiel de la République française.

###### Article L184-7

Comme il est dit à l'article 511-22 du Code pénal, le fait de procéder à des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

#### Chapitre 6 : Financement.

##### Article L185

Les frais occasionnés par le contrôle de l'application des dispositions du chapitre III bis et des sections 1 et 3 du chapitre V sont supportés par l'Etat [*charge financière.*]

##### Article L186

Lorsque les examens institués par les articles L. 153, L. 154, deuxième alinéa, L. 156 et L. 164, deuxième alinéa, sont pratiqués dans une consultation du service départemental de protection maternelle et infantile et concernent des assurés sociaux ou leurs ayants droit, les frais y afférents sont remboursés au département par les organismes d'assurance maladie dont relèvent les intéressés selon le mode de tarification prévu à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale.

Les organismes d'assurance maladie peuvent également, par voie de convention, participer sur leurs fonds d'action sanitaire et sociale aux autres actions de prévention médico-sociale menées par le département.

Dans les départements où, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 89-899 du 18 décembre 1989, une convention fixe les conditions de la participation des organismes d'assurance maladie au fonctionnement du service départemental de protection maternelle et infantile, celle-ci demeure en vigueur, sauf dénonciation dans les conditions prévues par ladite convention. En cas de dénonciation, les dispositions du premier alinéa et éventuellement du deuxième alinéa du présent article sont applicables.

##### Article L187

Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à l'article L. 166 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des régimes d'assurance maladie pour 80 p. 100 de son montant et du département pour le solde.

#### Chapitre 7 : Dispositions diverses.

##### Article L188

Les articles 226-13 et 226-14 du code pénal relatifs au secret professionnel sont applicables à toute personne appelée à collaborer au service départemental de protection maternelle et infantile.

#### Chapitre 8 : Dispositions relatives aux départements d'outre-mer.

##### Article L190

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, les femmes qui n'ont pas le droit à une prestation familiale à la naissance bénéficient d'une prime versée après chacun des examens prénataux et après l'examen post-natal institués en application de l'article L. 154. Un décret détermine les modalités de versement et le montant de cette prime, qui est fixée en pourcentage de la base mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 755-3 du code de la sécurité sociale.

##### Article L190-1

Les dépenses résultant de l'attribution de la prime instituée par l'article L. 190 font partie des dépenses obligatoires de protection maternelle et infantile.

Les organismes de sécurité sociale débiteurs des prestations familiales des différents régimes remboursent aux départements le montant des primes versées à leurs ressortissants [*charge*].

#### Chapitre 9 : Dispositions finales.

##### Article L190-2

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent titre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

### Titre 2 : Santé scolaire et universitaire.

#### Article L191

Au cours de leur sixième année [*âge*], tous les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale. Cette visite, à laquelle les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants, ne donne pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles [*frais*].

Des examens périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le concours d'un service social.

Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses occasionnées par les examens médicaux périodiques des élèves des divers ordres d'enseignement.

#### Article L192

Tous les membres du personnel des établissements d'enseignement et d'éducation, publics ou privés et toutes les personnes se trouvant en contact habituel avec les élèves dans l'enceinte desdits établissements, sont obligatoirement soumis, périodiquement, et au moins tous les deux ans [*périodicité*], à un examen médical de dépistage des maladies contagieuses.

Ils reçoivent à cette occasion par le médecin scolaire une information concernant les causes, les conséquences et les moyens de traitement et de lutte contre le tabagisme, l'alcoolisme et la toxicomanie.

#### Article L193

Dans chaque chef-lieu de département et d'arrondissement, dans chaque commune de plus de 5.000 habitants [*nombre*] et dans les communes désignées par arrêté ministériel, un ou plusieurs centres médico-sociaux scolaires sont organisés pour les visites [*médicales*] et examens prescrits aux articles 191 et 192 ci-dessus [*lieu*].

#### Article L194

Le contrôle médical des activités physiques et sportives scolaires et universitaires est assuré dans les conditions définies aux articles 191 et 193 du présent titre.

#### Article L195

Il est établi un casier sanitaire des locaux et dépendances de tous les établissements d'enseignement et d'éducation tant publics que privés [*renseignements*].

#### Article L197

Indépendamment des sanctions disciplinaires qui sont fixées par décret, quiconque refusera de se soumettre aux prescriptions de l'article L. 192 du présent titre, ou quiconque en entravera l'exécution, sera passible de l'amende prévue pour les contraventions de la 3° classe [*montant*].

Les mêmes pénalités sont encourues par les personnes ayant la garde des enfants qui mettraient obstacle à l'exécution des prescriptions prévues à l'article 191 ci-dessus.

#### Article L198

Des décrets déterminent les modalités d'application du présent titre, et notamment les conditions d'organisation et de fonctionnement du service médical et du service social concernant la population scolaire. Ceux qui touchent à des questions de doctrine médicale seront pris après avis de l'académie nationale de médecine.

Des décrets déterminent également les sanctions disciplinaires applicables aux étudiants et élèves de l'enseignement supérieur en cas d'infraction aux dispositions de l'article L. 191 ci-dessus [*examens médicaux périodiques obligatoires*].

### Titre 3 : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.

#### Article L199

Les maisons d'enfants à caractère sanitaire sont des établissements, qu'ils soient permanents ou temporaires, qui fonctionnent en régime d'internat et sont destinés à recevoir, sur certificat médical, des enfants ou des adolescents de trois à dix-sept ans révolus , en vue de leur assurer soit un traitement spécial ou un régime diététique particulier, soit une cure thermale ou climatique.

Ne sont pas considérés comme maisons d'enfants à caractère sanitaire les établissements climatiques de l'enseignement public ou privé, qui ne sont pas des établissements sanitaires où le séjour des enfants peut donner lieu à une prise en charge par les organismes de sécurité sociale.

Dans quelque catégorie qu'ils aient été antérieurement classés, et quelle que soit la dénomination qui leur ait été donnée, ou qu'ils portent en fait, les établissements qui reçoivent des enfants aux fins visées à l'alinéa 1er ci-dessus sont soumis aux dispositions du présent titre.

#### Article L200

Ne peuvent être admis dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire les enfants relevant des catégories d'établissements ci-dessous désignés [*interdiction*] :

Les sanatoriums, les établissements de postcure, les préventoriums, les aériums et, plus généralement, les établissements de cure visés à la section II du chapitre II du titre Ier du livre III du présent code ;

Les établissements hospitaliers visés par le titre Ier du livre VII du présent code ;

Les établissements recevant habituellement, pour leur éducation ou leur rééducation, des mineurs de vingt et un ans [*majorité à dix-huit ans*], délinquants ou en danger ou présentant des troubles sensoriels, moteurs, intellectuels, du caractère ou du comportement.

#### Article L201

Nul ne peut ouvrir une maison d'enfants à caractère sanitaire visée à l'article L. 199 sans y avoir été autorisé [*condition préalable*] par le préfet du département du siège de cet établissement, après avis du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorités compétentes*].

Tout transfert du siège de l'établissement à l'intérieur du département, toutes modifications apportées à sa destination et aux conditions de fonctionnement prévues par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 206 doivent être également autorisés par le préfet.

Ces autorisations sont délivrées dans les conditions définies par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 206.

#### Article L202

Nul ne peut diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire sans avoir été préalablement agréé [*condition préalable*] par le préfet [*autorité compétente*]. Cet agrément n'intervient qu'après une enquête établissant que l'intéressé et son entourage présentent les garanties indispensables telles qu'elles sont fixées par le décret en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 206 (par. 2, 3 et 4).

#### Article L203

Les prix de journée applicables dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire visées par le présent titre sont fixés dans les conditions prévues pour les établissements de cure par l'article L. 238 et selon les dispositions du décret en Conseil d'Etat pris pour son application, à savoir :

Du titre Ier du décret du 27 novembre 1953, s'il s'agit de maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de collectivités publiques, de fondations, d'associations régies par la loi du 1er juillet 1901, de sociétés de secours mutuels ou d'organismes d'assurances sociales ;

Du titre II du même décret, s'il s'agit de maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de collectivités privées autres que celles prévues à l'alinéa précédent, ou gérées par des particuliers.

#### Article L204

Les établissements régis par le présent titre sont soumis, sous l'autorité du préfet du département de leur siège, à la surveillance du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorité compétente*], sans préjudice du contrôle confié à d'autres autorités par les lois et règlements en vigueur.

En outre, toute personne spécialement désignée par le ministre de la Santé publique et de la Population pourra, le cas échéant, visiter l'établissement dont il s'agit pour en vérifier le fonctionnement [*droit de circulation*].

#### Article L205

S'il est établi que la santé, la sécurité ou la moralité des enfants se trouvent compromises, ou si la direction de l'établissement refuse de se soumettre à la surveillance prévue à l'article L. 204, le préfet [*autorité compétente*] peut, par arrêté motivé, ordonner la fermeture de l'établissement, sous réserve de l'approbation du ministre de la santé publique et de la population [*sanction*].

#### Article L206

Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent titre et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations prévues à l'article L. 201 pour l'ouverture d'une maison d'enfants, son transfert ou les modifications qui peuvent être apportées à sa destination ou à son fonctionnement ;

2° Les titres et garanties requis pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire ;

3° Les titres et garanties à exiger du personnel appelé à y remplir des fonctions d'éducation ;

4° Les garanties exigées de toute personne qui exerce une fonction ou réside dans un de ces établissements ;

5° Les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements, eu égard notamment aux catégories d'enfants qu'ils sont appelés à recevoir.

#### Article L207

Les établissements visés par le présent titre ne sont pas soumis aux dispositions du décret du 17 juin 1938 relatif à la protection des enfants placés hors du domicile de leurs parents.

#### Article L208

Sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement :

1° Quiconque aura ouvert ou dirigé sans autorisation l'un des établissements visés au présent titre, ou aura sciemment fait une déclaration inexacte ou incomplète ;

2° Quiconque aura continué l'exploitation d'un tel établissement malgré une décision de fermeture ;

3° Quiconque, assumant la direction d'un des établissements visés, aura mis ou tenté de mettre obstacle au contrôle prévu à l'article 204.

En cas de récidive, le délinquant sera condamné à une amende de 50.000 F (1) et à un emprisonnement d'un an ou à l'une de ces deux peines seulement.

En ce cas, le tribunal pourra ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement et prononcer en outre l'interdiction, à temps ou définitive, d'exercer les fonctions de directeur d'un établissement visé au présent titre. (1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

### Article L209-1

Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes : " recherche biomédicale ".

Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur . La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.

Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.

### Titre 1 : Dispositions générales.

#### Article L209-2

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain [*conditions d'expérimentation*]:

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.

#### Article L209-3

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions d'expérimentation*]:

- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Dans les sciences du comportement humain, une personne qualifiée, conjointement avec l'investigateur, peut exercer la direction de la recherche.

Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

#### Article L209-4

Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ou celle de leur enfant, si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes de la grossesse, de l'accouchement ou de l'allaitement et si elles ne peuvent être réalisées autrement.

#### Article L209-5

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative [*détenus, internés*], les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 333 et L. 342 qui ne sont pas protégées par la loi ne peuvent être sollicités pour se prêter à des recherches biomédicales que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé.

#### Article L209-6

Les mineurs, les majeurs protégés par la loi et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.

Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :

- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ;
- ne pouvoir être réalisées autrement.

#### Article L209-7

Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête et celle de ses ayants droit, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

La recherche biomédicale exige la souscription préalable, par son promoteur, d'une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.

#### Article L209-8

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.

### Titre 2 : Du consentement.

#### Article L209-9

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :

- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;

- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;

- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code ;
- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 209-17.

Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l'article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche.

A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.

Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui des membres de sa famille [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

#### Article L209-10

Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs protégés par la loi :

- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs protégés par la loi, le consentement est donné par le représentant légal pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le représentant légal autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles [*autorités compétentes*];
- le consentement du mineur ou du majeur protégé par la loi doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.

### Titre 3 : Dispositions administratives.

#### Article L209-11

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région. Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.

Les comités sont compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

Les comités sont composés de manière à garantir leur indépendance et la diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région où le comité a son siège. Ils sont choisis parmi les personnes figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités à le faire, dans des conditions déterminées par décret.

Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux, les agents de l'Etat et les agents relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière qui en sont dépositaires sont tenus [*obligations*], dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés [*secret professionnel*].

Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

#### Article L209-12

Avant de réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, tout investigateur est tenu d'en soumettre le projet à l'avis de l'un des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale compétents pour la région où l'investigateur exerce son activité. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche.

Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, cet avis est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet dans les conditions définies au premier alinéa du présent article.

Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche au regard de la protection des personnes, notamment la protection des participants, leur information avant et pendant la durée de la recherche et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. Il communique à l'autorité administrative compétente tout avis défavorable donné à un projet de recherche.

Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet à l'autorité administrative compétente une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par le ministre [*point de départ*].

Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.

Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, l'autorité administrative compétente de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Il l'informe enfin de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.

L'autorité administrative compétente peut, à tout moment, demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur, de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, elle peut également à tout moment suspendre ou interdire une recherche biomédicale.

#### Article L209-12-1

Le comité consultatif de protection des personnes peut émettre dans les conditions prévues à l'article L. 209-12 un avis favorable à la réalisation d'une recherche sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur pendant le déroulement de celle-ci.

A la suite de cette transmission, le comité peut maintenir ou modifier son avis. Cette décision est transmise par écrit à l'investigateur dans un délai de cinq semaines ; elle est adressée par le promoteur à l'autorité administrative compétente dans un délai d'une semaine après sa réception.

#### Article L209-13

Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.

#### Article L209-13-1

Les modalités de consultation des comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale en ce qui concerne les recherches à caractère militaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

### Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct

#### Article L209-14

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.

Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués préalablement à l'expression de leur consentement par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

#### Article L209-15

Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur peut verser à ces personnes une indemnité en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé .

Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs protégés par la loi ou des personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche ne peuvent en aucun cas donner lieu au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.

#### Article L209-16

Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.

L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies [*action civile*].

#### Article L209-17

Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct [*interdiction*].

Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] établit et gère un fichier national.

#### Article L209-18

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre chargé de la santé.

#### Article L209-18-1

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur une personne en état de mort cérébrale [*interdiction*] sans son consentement exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.

Les dispositions de l'article 225-17 du code pénal ne sont pas applicables à ces recherches.

### Titre 5 : Sanctions pénales.

#### Article L209-19

Ainsi qu'il est dit à l'article 223-8 du code pénal, le fait de pratiquer ou de faire pratiquer sur une personne une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement libre, éclairé et exprès de l'intéressé, des titulaires de l'autorité parentale ou du tuteur dans les cas prévus par les dispositions du présent code est puni de trois ans d'emprisonnement [*durée*] et de 300 000 F d'amende [*montant*] (1).

Les mêmes peines sont applicables lorsque la recherche biomédicale est pratiquée alors que le consentement a été rétiré.

Ainsi qu'il est dit à l'article 223-9 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de cette infraction.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### Article L209-19-1

Le fait de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l'article L. 209-9 est puni de trois ans [*durée*] d'emprisonnement et de 300 000 F d'amende [*montant*] (1).

Les personnes physiques coupables de l'infraction prévue à l'alinéa précédent encourent également les peines suivantes :

1° L'interdiction des droits civiques, civils et de famille, suivant les modalités prévues par l'article 131-26 du code pénal ;

2° L'interdiction, pour une durée de cinq ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale à l'occasion de laquelle ou dans l'exercice de laquelle l'infraction a été commise ;

3° La confiscation définie à l'article 131-21 du code pénal ;

4° L'exclusion des marchés publics à titre définitif ou pour une durée de cinq ans au plus.

Les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, de l'infraction définie à l'alinéa premier.

Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### Article L209-20

Est puni d'un an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende (1) [*montant*] :

- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 209-17 du présent code ;
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.

(1) Amende applicable depuis le 31 décembre 1990.

#### Article L209-21

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1).

Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines.

(1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988.

### Titre 6 : Dispositions diverses

#### Article L209-22

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2270-1 du code civil.

#### Article L209-23

Les dispositions du présent livre sont applicables <Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 89-269 DC du 22 janvier 1990> dans les collectivités territoriales de Saint-Pierre-et-Miquelon et de Mayotte.

## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose

#### Chapitre 1 : Prophylaxie

##### Article L215

La vaccination par le vaccin antituberculeux BCG est obligatoire, sauf contre-indications médicales reconnues, à des âges déterminés et en fonction du milieu de vie ou des risques que font encourir certaines activités.

Les personnes titulaires de l'autorité parentale ou qui ont la charge de la tutelle de mineurs sont tenues personnellement à l'exécution de cette obligation.

Les modalités d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Article L216

La vaccination dispensée dans les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG est gratuite.

Les personnes soumises à la vaccination obligatoire conservent la faculté de se faire vacciner dans des conditions tarifaires de droit commun en dehors de ces services.

##### Article L217

Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux sur lesquels il exerce l'autorité parentale ou dont il assure la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.

En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.

##### Article L218

Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG concourent, dans le cadre du département, à la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.

##### Article L219

Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux BCG sont des services du département [*compétence, charge*].

#### Chapitre 2 : Traitement

##### Article L220

Sous réserve de certaines conditions techniques de fonctionnement, les dispensaires antituberculeux sont habilités à assurer, à titre gratuit, le suivi médical et la délivrance de médicaments antituberculeux prescrits par un médecin.

Les dépenses y afférentes sont prises en charge, pour les assurés sociaux, par les organismes d'assurance maladie dont ils relèvent et, pour les bénéficiaires de l'aide médicale, par le département ou l'Etat dans les conditions fixées par le titre III bis et l'article 186 du code de la famille et de l'aide sociale et, le cas échéant, selon les modalités prévues à l'article L. 182-1 du code de la sécurité sociale.

Un décret fixe les modalités d'application du présent article, relatives notamment aux conditions dans lesquelles sont délivrés ces médicaments.

### Titre 2 : Lutte contre les maladies vénériennes.

#### Article L254

On entend par maladie vénérienne , pour l'application du présent titre : la syphilis, la gonococcie, la chancrelle et la maladie de Nicolas-Favre.

#### Chapitre 1 : Prophylaxie

##### Section 1 : Caractère obligatoire du traitement des maladies vénériennes

###### Article L255

Toute personne atteinte d'accidents vénériens contagieux est tenue de se faire examiner et traiter [*obligation*] par un médecin jusqu'à disparition de la contagiosité.

Toute femme enceinte susceptible de transmettre la syphilis au foetus soit directement, soit du fait d'une syphilis reconnue du procréateur, est astreinte à la même obligation.

###### Article L256

Tout médecin, lorsqu'il diagnostique ou traite une maladie vénérienne contagieuse ou susceptible de le devenir, doit [*obligation*] :

1° Prévenir le patient du genre de maladie dont il est atteint ;

2° Lui indiquer les dangers de contamination qui résultent de cette maladie ;

3° L'avertir des devoirs que lui imposent notamment l'article L. 255 ainsi que les articles L. 277, L. 279 et L. 290.

S'il s'agit d'un mineur ou de tout autre incapable, l'avertissement est donné, au jugement du médecin, soit à l'intéressé, soit aux parents ou au tiers responsable.

##### Section 2 : Déclaration des maladies vénériennes.

###### Article L257

La déclaration des maladies vénériennes est obligatoire et, suivant les cas précisés aux articles suivants, se fait sous forme de déclaration simple ou de déclaration nominale.

La déclaration simple comporte le diagnostic sans mention du nom du malade [*anonymat*].

La déclaration nominale comporte à la fois le diagnostic et le nom du malade [*mentions*].

Ces déclarations sont faites à l'autorité sanitaire par le médecin dans des conditions fixées par décret.

###### Article L258

Est obligatoire la déclaration simple de tout cas de maladie vénérienne en période contagieuse, qu'il s'agisse d'accidents diagnostiqués pour la première fois ou d'un cas de maladie vénérienne déjà déclaré par un autre médecin ou, enfin, de la récidive contagieuse d'une maladie qui a déjà fait antérieurement l'objet d'une déclaration simple.

###### Article L259

La déclaration nominale des maladies vénériennes en période contagieuse est obligatoire lorsque le malade se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement.

En outre, le médecin doit effectuer cette déclaration nominale s'il estime que le malade fait courir un risque grave de contagion à un ou plusieurs tiers [*obligation*].

###### Article L260

L'autorité sanitaire compétente pour recevoir les déclarations et prendre les mesures prévues par le présent titre est représentée dans chaque département soit par le directeur départemental de la santé, soit par un médecin inspecteur de la santé ou un docteur en médecine chargé d'un des services anti-vénériens du département désigné par le directeur départemental de la santé.

##### Section 3 : Dépistage et surveillance sanitaire des agents de contamination ou des personnes présumées telles

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article L261

Tout individu contre lequel existent des présomptions précises, graves et concordantes d'avoir communiqué à une ou plusieurs personnes une maladie vénérienne peut se voir enjoindre, par décision motivée de l'autorité sanitaire, de fournir dans le délai prescrit par elle un certificat médical attestant qu'il est ou non atteint d'accidents vénériens présentant un danger de contagion.

Au cas où les nécessités du diagnostic le justifient, un nouveau certificat peut être exigé dans les mêmes conditions.

Si l'autorité sanitaire estime qu'il y a contradiction entre le certificat médical ainsi fourni et les résultats de l'enquête épidémiologique, elle peut exiger un examen médical pratiqué soit par un médecin vénéréologue agréé dans des conditions fixées par décret, soit par un médecin exerçant dans un dispensaire ou un service antivénérien agréé conformément aux dispositions du chapitre II du présent titre et porté sur une liste arrêtée par le préfet.

Si la personne présumée malade ne présente pas [*non*] le certificat dans le délai prescrit, elle pourra être contrainte par la force publique, à la requête de l'autorité sanitaire compétente, de subir un examen médical.

Si les certificats ou examens ci-dessus visés révèlent l'existence d'une maladie vénérienne, le malade peut se voir notifier l'avertissement [*obligation de se faire traiter*] prévu à l'article L. 275 et être soumis aux dispositions de cet article.

Au cas où le diagnostic demeurerait douteux, l'autorité sanitaire peut exiger des examens supplémentaires.

####### Article L262

Lorsqu'un médecin diagnostique un cas de maladie vénérienne, et s'il a pu obtenir du malade des renseignements permettant de retrouver la personne contaminatrice, il doit, avec le consentement du malade, transmettre ces renseignements au médecin chef des services antivénériens du département.

A défaut de ce consentement, ou si le médecin n'a pu obtenir aucun renseignement sur l'agent contaminateur, il invite le malade à se mettre en rapport avec un service social spécialisé.

Si le médecin peut examiner lui-même la personne présumée contaminatrice, il procède, le cas échéant, aux déclarations [*obligatoires*] prévues aux articles L. 258 ou L. 259.

###### Paragraphe 3 : Dispositions particulières aux détenus.

####### Article L273

L'examen et le traitement prévus par les dispositions en vigueur relatives à la prophylaxie des maladies vénériennes sont obligatoires pour tous les détenus. Les prévenus ne sont soumis à cette obligation que si l'autorité sanitaire et l'administration pénitentiaire les considèrent, en raison de présomptions graves, précises et concordantes, comme atteints d'une maladie vénérienne.

##### Section 4 : Modalités du traitement

###### Période contagieuse.

####### Article L274

Toutes les fois que le médecin qui fait la déclaration nominale [*de maladie vénérienne*] prévue à l'article L. 259 estime nécessaire l'hospitalisation d'urgence prévue à l'article L. 277, il doit le mentionner sur cette déclaration.

####### Article L275

Tout malade dont le nom a été signalé à l'autorité sanitaire par application de l'article L. 259 et qui, en période contagieuse, se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement reçoit de cette autorité un avertissement lui enjoignant d'avoir à se faire traiter immédiatement et régulièrement et d'en faire la preuve.

Cette preuve est fournie par la présentation de certificats médicaux [*documents*] à l'autorité sanitaire, aux dates fixées par celle-ci. Si le malade ne procure pas cette preuve, il est hospitalisé d'office suivant les modalités prévues à l'article L. 278.

Si la déclaration nominale mentionne la nécessité d'une hospitalisation d'urgence du malade, l'autorité sanitaire peut la provoquer immédiatement.

####### Article L277

Tout malade [*obligation*] dont le nom est signalé à l'autorité sanitaire, en application de l'article L. 261, est invité à renoncer immédiatement, et pendant la durée des accidents contagieux, à l'exercice de sa profession si celui-ci comporte un danger de contamination.

Dans le cas où le malade ne donne pas suite à cette invitation, l'hospitalisation est provoquée suivant les modalités prévues à l'article L. 278.

En cas d'urgence et à la demande du médecin, l'autorité sanitaire est dispensée de la formalité prévue au premier alinéa du présent article.

####### Article L278

Toute personne hospitalisée d'office par application des dispositions de la présente section entre à son choix :

Soit, à ses frais, dans une clinique privée, agréée par l'autorité sanitaire ;

Soit, dans les conditions fixées par l'article L. 283, dans un hôpital public.

####### Article L279

Aucune personne hospitalisée d'office ne peut quitter l'hôpital ou la clinique, même pour la plus courte absence, sans l'autorisation écrite [*de sortie*] du médecin chef de service [*condition*].

####### Article L280

L'hospitalisation peut avoir lieu à la demande du directeur départemental de la santé dans le service hospitalier désigné par lui, sans que l'identité du malade soit précisée [*anonymat*].

####### Article L281

Si l'autorité sanitaire juge indispensable de prolonger la surveillance médicale d'un malade hospitalisé d'office par application de la présente section, elle peut désigner le dispensaire, le service ou, à défaut, le médecin qui sera chargé de cette surveillance et qui aura à en préciser les modalités.

##### Section 5 : Dispositions diverses.

###### Article L283

Tout malade hospitalisé d'office par arrêté du préfet sur proposition de l'autorité sanitaire, en application des dispositions de la présente section, bénéficie de plein droit de l'aide médicale totale.

###### Article L284

Les dépenses occasionnées par l'application de l'article L. 261 [*examen médical*] sont financées dans les mêmes conditions que celles relatives au fonctionnement des services antivénériens [*charge*].

###### Article L284-1

Les modalités d'application des dispositions des articles L. 254 à L. 262 et L. 274 à L. 292 sont fixées par décret.

##### Section 6 : Dispositions pénales.

###### Article L285

Tout agent contaminateur qui, se sachant atteint d'une maladie vénérienne, ne peut faire la preuve d'un traitement régulier [*non*] est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L289

Toute fausse déclaration, faite de mauvaise foi, qui tendrait à signaler aux autorités sanitaires, par quelque moyen que ce soit, directement ou indirectement, une personne comme agent de contamination au sens de l'article L. 261, est punie des peines de la dénonciation calomnieuse.

###### Article L290

Est punie d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces peines seulement :

1° Toute femme qui nourrit au sein un enfant autre que le sien alors qu'elle se sait atteinte de la syphilis ;

2° Toute personne qui, sciemment, laisse nourrir au sein un enfant syphilitique dont elle a la garde sans avoir fait avertir la nourrice par un médecin de la maladie dont l'enfant est atteint et des précautions à prendre ;

3° Toute personne qui, sciemment, donne en nourrice un enfant syphilitique sans aviser les nourriciers de la maladie dont l'enfant est atteint.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

###### Article L292

Est interdite sous peine d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] la publication des comptes rendus des décisions de justice relatifs aux poursuites pénales exercées :

1° Par application des articles L. 285, L. 290 et L. 293 ;

2° Pour infraction aux articles L. 256, L. 279 et L. 281 ;

3° Contre toute nourrice qui nourrit un enfant autre que le sien sans être en possession d'un certificat médical [*obligatoire*] délivré immédiatement avant le commencement de l'allaitement et attestant qu'elle ne présente aucun signe clinique ou sérologique de syphilis ;

4° Contre toute personne qui confie un enfant dont elle a la garde à une nourrice sans s'être assurée que la nourrice est en possession de ce certificat ;

5° Contre toute personne qui, en dehors des cas de force majeure, laisse nourrir par une autre personne que la mère l'enfant dont elle a la garde sans s'être assurée au préalable, par un certificat médical, qu'il n'existe aucun danger de contamination pour le nourrisson.

Toutefois, la disposition qui précède n'est pas applicable aux extraits de telles décisions publiées dans les journaux et périodiques spécialement destinés à recueillir la jurisprudence des tribunaux ou publiés sous une forme quelconque par les soins de l'autorité sanitaire, à la condition que ces extraits ne contiennent aucune mention de nature à révéler l'identité des parties en cause [*anonymat*].

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

#### Chapitre 2 : Organisation médico-administrative de la lutte antivénérienne.

##### Article L294

L'organisation de la lutte antivénérienne comprend : des dispensaires antivénériens, des services d'hospitalisation des maladies vénériennes.

##### Section 1 : Dispensaires antivénériens.

###### Article L295

Les dispensaires antivénériens sont destinés [*mission*] à assurer dans le cadre du département la prophylaxie et le traitement ambulatoire des maladies vénériennes.

Ces dispensaires sont ouverts gratuitement [*frais*] à tous les consultants, ou spécialisés à certaines catégories de consultants.

###### Article L296

Les dispensaires antivénériens se répartissent en trois catégories :

1° Les dispensaires antivénériens publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;

2° Les dispensaires gérés par les associations reconnues d'utilité publique, par les sociétés mutualistes, les organismes de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sont assimilés aux dispensaires publics et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à ces organismes ;

3° Les dispensaires privés gérés soit par des organismes privés en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers.

Ces dispensaires ne peuvent être ouverts sans l'agrément préalable [*condition*] du préfet [*autorité compétente*], donné au proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.

Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L297

Dans chaque département, le préfet établit, sur proposition du directeur départemental de la Santé, après délibération du conseil général, la liste des dispensaires antivénériens, fixe leur circonscription et leur spécialisation éventuelle. Cependant, les dispensaires ne pourront refuser l'examen et les soins à des malades ne ressortissant pas à leur circonscription.

Ces dispositions ne deviennent définitives qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise après avis de la commission des maladies vénériennes du Conseil permanent d'hygiène sociale.

Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antivénérien ou toute autre appellation susceptible de créer une confusion avec les dispensaires inscrits sur la liste [*condition*].

###### Article L298

Les dispensaires antivénériens relèvent, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé, du service départemental d'hygiène sociale. Ce service administre les dispensaires départementaux et assure l'exécution des conventions passées par le département avec les collectivités publiques ou privées ou les particuliers dont dépendent les autres dispensaires.

Les conditions d'installation, d'organisation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les modalités suivant lesquelles certains de ces dispensaires sont autorisés à coopérer avec les médecins praticiens en vue du traitement des malades ruraux, sont fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Un arrêté des ministres de la Santé publique et de la Population, des Finances et des Affaires économiques, du Travail et de la Sécurité sociale et de l'Agriculture fixe les modalités de la participation financière des organismes intéressés.

###### Article L299

Les dispensaires fonctionnent sous réserve d'un équipement technique suffisant, dont la nomenclature sera établie par les soins du ministre de la Santé publique et de la Population.

De la même façon, un corps de personnel médico-social compétent et suffisant est défini par un décret en Conseil d'Etat.

###### Article L300

Le préfet peut ordonner la fermeture temporaire [*sanction*] et proposer la fermeture définitive de tout dispensaire antivénérien qui ne se conformerait pas aux dispositions de la présente section. La fermeture définitive est prononcée par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, qui statuera au plus tard dans le mois qui suit la proposition préfectorale [*délai*].

###### Article L301

Les dispensaires antivénériens peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 50 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'aménagement, d'installation et d'outillage.

L'attribution de cette subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis, par le ministre de la Santé publique et de la Population [*conditions*].

###### Article L302

Les départements, communes et autres collectivités qui seront dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un dispensaire antivénérien bénéficieront des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.

###### Article L303

Les caisses de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles participent aux dépenses des dispensaires antivénériens en fonction des avantages particuliers concédés par ceux-ci auxdites caisses et compte tenu du nombre total des malades qui les fréquentent et de la proportion des assurés sociaux du régime général et du régime agricole par rapport à la population totale de la circonscription du dispensaire.

La nature et l'importance de ces avantages particuliers et de la contribution financière des caisses de sécurité sociale et des caisses d'assurances agricoles sont fixées par conventions passées entre les dispensaires antivénériens et les caisses intéressées.

###### Article L304

Les dispensaires antivénériens sont des services du département [*compétence, charge*].

###### Article L305

Les dispositions financières prévues dans les articles L. 301, L. 302, L. 303 et L. 304 du présent chapitre ne peuvent être appliquées qu'aux dispensaires publics et assimilés visés aux paragraphes 1° et 2° de l'article 296, à l'exclusion des dispensaires privés mentionnés au paragraphe 3° du même article. Toutefois, des subventions pourront toujours être attribuées aux dispensaires privés présentant un intérêt public.

##### Section 2 : Services hospitaliers de vénérologie.

###### Article L306

Tout département doit avoir au moins un hôpital [*nombre obligatoire*] comprenant un service hospitalier destiné aux personnes atteintes de maladies vénériennes et situé, en principe, au chef-lieu du département. Ce service doit comporter une salle spéciale qui peut être réservée à certaines catégories de malades.

Le nombre de lits de ce service est fixé par le préfet sur proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie. Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.

En dehors de l'hôpital possédant le service visé ci-dessus, les hôpitaux et hospices pourront être tenus, à la demande de l'autorité sanitaire, d'hospitaliser autant que possible, dans les salles spéciales, des malades atteints ou suspects de maladies vénériennes.

##### Section 3 : Direction et coordination de la lutte antivénérienne

###### Article L307

Le service de lutte antivénérienne a le caractère d'un service départemental placé sous l'autorité du directeur départemental de la santé [*nature juridique*].

Il comprend [*composition*] :

1° Un médecin chef ;

2° Des médecins de dispensaires antivénériens ;

3° Une ou plusieurs assistantes sociales spécialisées.

Le médecin chef est nommé par le préfet, sur proposition du directeur départemental de la santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.

Les médecins de dispensaires sont désignés par le préfet pour les dispensaires prévus au 1° de l'article L. 296 du présent code. Ils sont agréés par le préfet dans les cas prévus aux 2° et 3°.

Le médecin chef et les médecins de dispensaires doivent justifier de la détention du certificat d'études spéciales de dermato-vénéréologie ou de titres au moins équivalents [*diplômes obligatoires*].

###### Article L308

Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne est chargé, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé [*attributions*] :

1° De l'organisation générale de la lutte antivénérienne dans le département ;

2° Du contrôle des dispensaires antivénériens du département, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes ou les catégories des sujets auxquels ils s'adressent et de la direction des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, sous réserve de dérogations qui sont déterminées par les décrets en Conseil d'Etat prévus à l'article L. 311 ci-après, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté, certains ports et les villes où stationnent d'importantes garnisons [*militaires*], dont la liste sera établie par décrets.

Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne assure le service d'un ou plusieurs dispensaires. Des arrêtés signés par les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Intérieur et des Finances, déterminent les départements dans lesquels il pourra être fait exception à cette règle.

###### Article L309

Une des assistantes sociales spécialisées [*attribution*] d'un des dispensaires antivénériens du département sera, en outre, chargée par le directeur départemental de la Santé de coordonner, sous l'autorité du médecin chef du service départemental, l'activité de toutes les assistantes sociales polyvalentes concourant directement ou indirectement à la lutte antivénérienne.

###### Article L310

Une personnalité médicale qui reçoit le titre de médecin consultant régional de vénéréologie est chargée de conseiller au point de vue technique les directeurs départementaux de la Santé d'un groupe déterminé de départements, pour tout ce qui concerne l'orientation, la coordination et le contrôle des services de lutte antivénérienne.

La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique.

##### Section 4 : Modalités d'application.

###### Article L311

Des décrets en Conseil d'Etat, pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et des ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent chapitre, notamment en ce qui concerne :

1° La désignation et les attributions de médecins consultants régionaux de vénéréologie ;

2° (abrogé)

3° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements et, d'une manière générale, les modalités d'application de l'article L. 296 ;

4° Les conditions d'aménagement et de fonctionnement des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, ainsi que les dérogations prévues par l'article L. 308, paragraphe 2°, et toutes autres mesures nécessaires pour la sauvegarde absolue du secret professionnel.

### Titre 3 : Lutte contre le cancer

#### Chapitre unique : Centres de lutte contre le cancer

##### Section 1 : Rôle et statut.

###### Article L312

Les centres de lutte contre le cancer ont pour objet :

1° Le dépistage, l'examen, l'hospitalisation et le traitement des malades ;

2° La surveillance prolongée des résultats thérapeutiques, l'établissement et la tenue à jour des dossiers médicaux, l'organisation d'une action médico-sociale ;

3° Les recherches sur l'étiologie, la prophylaxie et la thérapeutique du cancer.

###### Article L313

Ces établissements ont la personnalité civile. Ils peuvent recevoir des libéralités testamentaires ou entre vifs dans les conditions fixées par l'article 5 de la loi du 4 février 1901 et l'article 1143 du Code général des impôts.

###### Article L314

Les centres de lutte contre le cancer sont agréés [*obligation*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].

Aucun centre ne peut être agréé s'il n'exerce au moins les deux modes d'activité définis aux alinéas 1er et 2 de l'article L. 312 ci-dessus [*condition*].

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux centres ainsi agréés.

##### Section 2 : Organisation.

###### Article L315

Le ressort de chaque centre est fixé par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Sauf cas d'urgence, les bénéficiaires de l'aide médicale ne sont admis que dans les centres de lutte contre le cancer dont relèvent officiellement les départements où les malades ont leur domicile de secours ou, à défaut, leur résidence habituelle.

###### Article L316

Chaque centre doit comprendre au moins un service de chirurgie et un service de radiologie (roentgenthérapie et curiethérapie) dirigés chacun par un spécialiste. De plus, un médecin spécialiste en cancérologie, un oto-rhino-laryngologiste et un anatomo-pathologiste doivent être attachés au centre.

###### Article L317

L'orientation technique du centre est déterminée par un comité technique présidé par le directeur du centre et qui comprend les chefs de services et les spécialistes attachés au centre. Le comité élabore chaque année un rapport sur l'activité technique du centre. Ce rapport est adressé au ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L318

Les conventions que les centres de lutte contre le cancer peuvent, à l'occasion des activités définies à l'article L. 312 ci-dessus ou pour contribuer à l'enseignement, être appelés à conclure soit avec des établissements hospitaliers, soit avec des universités, soit avec toutes autres institutions publiques ou privées ou avec les particuliers, doivent être approuvées [*conditions*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*].

Les règlements intérieurs élaborés par le conseil d'administration sont soumis à la même approbation.

###### Article L319

Les conventions passées entre les centres de lutte contre le cancer et les établissements hospitaliers doivent fixer le nombre et l'emplacement des lits en permanence à la disposition des centres en vue de l'hospitalisation des malades, pendant ou après leur traitement curatif.

Elles doivent également préciser la répartition des locaux et, d'une façon générale, prévoir toutes les mesures utiles pour faciliter aux services du centre, soit le traitement curatif soit le traitement palliatif.

L'admission des malades dans les locaux hospitaliers qui font l'objet des conventions visées au précédent alinéa, est prononcée, à moins de stipulation contraire, par le directeur du centre ou son préposé .

###### Article L320

La centralisation des renseignements médicaux recueillis par les centres est assurée par l'Institut national d'hygiène, suivant les modalités fixées par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Section 3 : Conseil d'administration.

###### Article L321

Chaque centre est géré par un conseil d'administration composé de douze membres.

Font obligatoirement partie du conseil, le préfet, le directeur départemental de la Santé du département dans lequel le centre a son siège, le doyen ou le directeur et un professeur de la Faculté ou de l'Ecole de médecine dans le ressort desquels le centre a son siège, un délégué des caisses de sécurité sociale, un représentant de l'administration hospitalière avec laquelle le centre a passé contrat, le directeur du centre et deux membres du comité technique prévu à l'article L. 317 ci-dessus.

Les membres de droit énumérés au précédent alinéa désignent les trois autres membres à la majorité des voix. Les désignations ainsi faites sont soumises à l'agrément du ministre de la Santé publique et de la Population.

La présidence du conseil d'administration appartient au préfet, la vice-présidence au directeur départemental de la Santé.

###### Article L322

Le conseil d'administration [*attributions*] délibère notamment sur les objets suivants :

1° Le budget du centre ;

2° Les comptes du directeur et du trésorier ;

3° Les emprunts ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges, constructions et grosses réparations, ainsi que les marchés, baux et locations ;

5° Les dons et legs ;

6° Les conditions de recrutement et de rémunération du personnel lorsqu'elles n'ont pas été fixées par les arrêtés prévus aux articles L. 323 et 324 ci-après ;

7° Les conventions et règlements visés à l'article L. 318 ci-dessus ;

8° Les propositions à faire au préfet en vue de la détermination du prix de journée.

##### Section 4 : Personnel médical et administratif.

###### Article L323

Les directeurs des centres de lutte contre le cancer sont désignés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil d'administration du centre et de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale.

Sauf dérogation expresse accordée par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale, les fonctions de directeur et de chef de service sont incompatibles avec celles de chef d'un service d'hospitalisation ne dépendant pas du centre.

Les conditions de recrutement du personnel médical et du personnel administratif, leur mode de rémunération et, éventuellement, leur statut, sont précisés par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Finances.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Paragraphe 1 : Dispositions financières.

####### Article L324

Les recettes et les dépenses propres à chacun des trois modes d'activité énumérés à l'article L. 312 ci-dessus doivent faire l'objet d'une section distincte dans le budget du centre.

Un arrêté concerté du ministre des Finances et du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les règles applicables à la gestion financière du centre, à son contrôle et à la désignation du trésorier.

###### Paragraphe 2 : Modalités d'application.

####### Article L325

Des décrets déterminent, s'il y a lieu, les modalités ou dérogations nécessaires pour adapter les dispositions du présent chapitre aux conditions particulières de fonctionnement de l'Institut du cancer, de la fondation Curie et des services anticancéreux relevant de l'assistance publique dans les villes où cette administration est régie par un statut spécial.

### TITRE 4 : LUTTE CONTRE LES MALADIES MENTALES

#### Chapitre 1 : Organisation générale de la lutte contre les maladies mentales et droits des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux.

##### Article L326

La lutte contre les maladies mentales comporte des actions de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale.

A cet effet, exercent leurs missions dans le cadre de circonscriptions géographiques, appelées secteurs psychiatriques [*dénomination*], les établissements assurant le service public hospitalier, les services dépendant de l'Etat, ainsi que toute personne morale de droit public ou privé ayant passé avec l'Etat une convention précisant les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre et, le cas échéant, les relations avec les autres organismes agissant dans le domaine de la santé mentale.

Il est institué un conseil départemental de santé mentale qui comprend [*composition*] notamment des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des caisses d'assurance maladie, des représentants des personnels de santé mentale, des établissements d'hospitalisation publics ou privés.

Dans chaque département, le nombre, la configuration des secteurs psychiatriques, la planification des équipements comportant ou non des possibilités d'hospitalisation nécessaires à la lutte contre les maladies mentales sont déterminés, après avis du conseil départemental de santé mentale, conformément aux dispositions des articles 5, 31, 44, 47, et 48 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L326-1

Nul ne peut être sans son consentement ou, le cas échéant, sans celui de son représentant légal, hospitalisé ou maintenu en hospitalisation dans un établissement accueillant des malades atteints de troubles mentaux hormis les cas prévus par la loi et notamment par le chapitre III du présent titre.

Toute personne hospitalisée ou sa famille dispose du droit de s'adresser au praticien ou à l'équipe de santé mentale, publique ou privée, de son choix tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence.

##### Article L326-2

Toute personne hospitalisée avec son consentement pour des troubles mentaux est dite en hospitalisation libre. Elle dispose des mêmes droits liés à l'exercice des libertés individuelles que ceux qui sont reconnus aux malades hospitalisés pour une autre cause.

##### Article L326-3

Lorsqu'une personne atteinte de troubles mentaux est hospitalisée sans son consentement en application des dispositions du chapitre III du présent titre, les restrictions à l'exercice de ses libertés individuelles doivent être limitées à celles nécessitées par son état de santé et la mise en oeuvre de son traitement. En toutes circonstances, la dignité de la personne hospitalisée doit être respectée et sa réinsertion recherchée.

Elle doit être informée dès l'admission et, par la suite, à sa demande, de sa situation juridique et de ses droits.

En tout état de cause, elle dispose du droit :

1° De communiquer avec les autorités mentionnées à l'article L. 332-2 ;

2° De saisir la commission prévue à l'article L. 332-3 ;

3° De prendre conseil d'un médecin ou d'un avocat de son choix ;

4° D'émettre ou de recevoir des courriers ;

5° De consulter le règlement intérieur de l'établissement tel que défini à l'article L. 332-1 et de recevoir les explications qui s'y rapportent ;

6° D'exercer son droit de vote ;

7° De se livrer aux activités religieuses ou philosophiques de son choix.

Ces droits, à l'exception de ceux mentionnés aux 4°, 6° et 7°, peuvent être exercés à leur demande par les parents ou les personnes susceptibles d'agir dans l'intérêt du malade.

##### Article L326-4

Tout protocole thérapeutique pratiqué en psychiatrie ne peut être mis en oeuvre que dans le strict respect des règles déontologiques et éthiques en vigueur.

##### Article L326-5

A sa sortie de l'établissement, toute personne hospitalisée en raison de troubles mentaux conserve la totalité de ses droits et devoirs de citoyen, sous réserve des dispositions des articles 492 et 508 du code civil, sans que ses antécédents psychiatriques puissent lui être opposés.

##### Article L327

Le médecin qui constate que la personne à laquelle il donne ses soins a besoin, pour l'une des causes prévues à l'article 490 du code civil, d'être protégée dans les actes de la vie civile peut en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice si elle est accompagnée de l'avis conforme d'un psychiatre.

Lorsqu'une personne est soignée dans l'un des établissements mentionnés aux articles L. 331 et L. 332, le médecin est tenu, s'il constate que cette personne se trouve dans la situation prévue à l'alinéa précédent, d'en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice. Le préfet doit être informé par le procureur de la mise sous sauvegarde.

##### Article L328

La personne hospitalisée sans son consentement dans un établissement de soins conserve le domicile qui était le sien avant l'hospitalisation aussi longtemps que ce domicile reste à sa disposition. Néanmoins, les significations qui y auront été faites pourront, suivant les circonstances, être annulées par les tribunaux.

Si une tutelle a été constituée, les significations seront faites au tuteur ; s'il y a curatelle, elles devront être faites à la fois à la personne protégée et à son curateur.

Les fonctions de juge des tutelles peuvent être exercées par un juge appartenant au tribunal d'instance dans le ressort duquel la personne sous tutelle ou curatelle est hospitalisée, lors même que celle-ci a conservé son domicile dans un ressort différent de celui du lieu de traitement.

##### Article L329

Il peut être constitué, suivant les cas, et conformément aux articles 492 et 508 du code civil, une tutelle ou une curatelle pour la personne hospitalisée sans son consentement dans un des établissements visés au chapitre II.

##### Article L330

Sur la demande de l'intéressé, de son conjoint, de l'un de ses parents ou de toute personne agissant dans l'intérêt du malade, ou à l'initiative du procureur de la République du lieu du traitement, le tribunal pourra nommer en chambre du conseil, par jugement exécutoire malgré appel, un curateur à la personne du malade n'ayant pas fait l'objet d'une mesure de protection et hospitalisé sans son consentement dans un des établissements mentionnés à l'article L. 331.

Ce curateur veille :

1° A ce que les revenus disponibles du malade soient employés à adoucir son sort, à accélérer sa guérison et à favoriser sa réinsertion ;

2° A ce que ce malade soit rendu au libre exercice de la totalité de ses droits aussitôt que son état le permettra.

Hormis le conjoint, ce curateur ne peut pas être choisi parmi les héritiers présomptifs de la personne hospitalisée.

##### Article L330-1

Hormis les cas prévus à la section II du chapitre III du présent titre, l'hospitalisation ou la sortie d'un mineur sont demandées, selon les situations, par les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, par le conseil de famille ou, en l'absence du conseil de famille, par le tuteur avec l'autorisation du juge des tutelles qui se prononce sans délai. En cas de désaccord entre les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale, le juge aux affaires familiales statue.

#### Chapitre 2 : Des établissements recevant des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux.

##### Article L331

Dans chaque département, un ou plusieurs établissements sont seuls habilités par le préfet à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux qui relèvent du chapitre III du présent titre.

##### Article L332

Lorsqu'un malade hospitalisé dans un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 331 est atteint de troubles mentaux tels que définis soit aux 1° et 2° de l'article L. 333, soit à l'article L. 342, le directeur de l'établissement doit prendre, dans les quarante-huit heures [*délai*], toutes les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues aux articles L. 333, L. 333-2, L. 342 ou L. 343.

##### Article L332-1

Un règlement est établi pour chaque établissement ou unité d'hospitalisation accueillant des malades atteints de troubles mentaux.

Ce règlement doit être conforme à un règlement intérieur type établi par voie réglementaire pour la catégorie d'établissement concernée.

Il doit être approuvé par le préfet.

##### Article L332-2

Les établissements accueillant des malades atteints de troubles mentaux sont visités sans publicité préalable une fois par semestre par le préfet ou son représentant, le juge du tribunal d'instance, le président du tribunal de grande instance ou son délégué, le maire de la commune ou son représentant et, au moins une fois par trimestre, par le procureur de la République dans le ressort duquel est situé l'établissement [*périodicité*].

Ces autorités reçoivent les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil et procèdent, le cas échéant, à toutes vérifications utiles. Elles contrôlent notamment la bonne application des dispositions des articles L. 326-1, L. 326-2 et L. 326-3 et signent le registre de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 341.

##### Article L332-3

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 332-2, il est institué dans chaque département une commission départementale des hospitalisations psychiatriques chargée d'examiner la situation des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux au regard du respect des libertés individuelles et de la dignité des personnes.

Cette commission se compose [*composition - membres*] :

1° D'un psychiatre désigné par le procureur général près la cour d'appel ;

2° D'un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ;

3° De deux personnalités qualifiées désignées l'une par le préfet, l'autre par le président du conseil général, dont un psychiatre et un représentant d'une organisation représentative des familles de personnes atteintes de troubles mentaux.

Seul l'un des deux psychiatres mentionnés aux 1° et 3° pourra exercer dans un établissement visé à l'article L. 331.

Les membres de la commission ne peuvent être membres du conseil d'administration d'un établissement hospitalier accueillant des malades atteints de troubles mentaux dans le département du ressort de la commission [*incompatibilité*].

Ils ne peuvent, en dehors du cadre des attributions de la commission, faire état des informations qu'ils ont pu recueillir sur les personnes dont la situation leur a été présentée. Sous réserve des dispositions des 4° et 6° de l'article L. 332-4, ils sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues par les articles 226-13 et 226-14 du code pénal.

La commission désigne, en son sein, son président, dans des conditions fixées par voie réglementaire.

##### Article L332-4

La commission prévue à l'article L. 332-3 [*attributions*] :

1° Est informée, dans les conditions prévues au chapitre III du présent titre, de toute hospitalisation sans le consentement du malade, de tout renouvellement et de toute levée d'hospitalisation ;

2° Etablit chaque année un bilan de l'utilisation des procédures d'urgence visées aux articles L. 333-2 et L. 343 ;

3° Examine, en tant que de besoin, la situation des personnes hospitalisées et, obligatoirement, celle de toutes personnes dont l'hospitalisation sur demande d'un tiers se prolonge au-delà de trois mois ;

4° Saisit, en tant que de besoin, le préfet ou le procureur de la République de la situation des personnes hospitalisées ;

5° Visite les établissements mentionnés à l'article L. 331, reçoit les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil, vérifie les informations transcrites sur le registre prévu à l'article L. 341 et s'assure que toutes les mentions prescrites par la loi y sont portées ;

6° Adresse, chaque année, le rapport de son activité au préfet et au procureur de la République et le présente au conseil départemental de santé mentale ;

7° Peut proposer au président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement d'ordonner la sortie immédiate, en les formes et modalités prévues à l'article L. 351, de toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans un établissement défini à l'article L. 331.

Les personnels des établissements hospitaliers sont tenus de répondre à toutes demandes d'information formulées par la commission.

#### Chapitre 3 : Modes d'hospitalisation sans consentement dans les établissements

##### Section 1 : Hospitalisation sur demande d'un tiers.

###### Article L333

Une personne atteinte de troubles mentaux ne peut être hospitalisée sans son consentement à la demande d'un tiers que si :

1° Ses troubles rendent impossible son consentement ;

2° Son état impose des soins immédiats assortis d'une surveillance constante en milieu hospitalier.

La demande d'admission est présentée soit par un membre de la famille du malade, soit par une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de celui-ci, à l'exclusion des personnels soignants dès lors qu'ils exercent dans l'établissement d'accueil.

Cette demande doit être manuscrite et signée par la personne qui la formule. Si cette dernière ne sait pas écrire, la demande est reçue par le maire, le commissaire de police ou le directeur de l'établissement qui en donne acte. Elle comporte les nom, prénoms, profession, âge et domicile tant de la personne qui demande l'hospitalisation que de celle dont l'hospitalisation est demandée et l'indication de la nature des relations qui existent entre elles ainsi que, s'il y a lieu, de leur degré de parenté.

La demande d'admission est accompagnée de deux certificats médicaux datant de moins de quinze jours et circonstanciés, attestant que les conditions prévues par les deuxième et troisième alinéas sont remplies .

Le premier certificat médical ne peut être établi que par un médecin n'exerçant pas dans l'établissement accueillant le malade ; il constate l'état mental de la personne à soigner, indique les particularités de sa maladie et la nécessité de la faire hospitaliser sans son consentement. Il doit être confirmé par un certificat d'un deuxième médecin qui peut exercer dans l'établissement accueillant le malade. Les deux médecins ne peuvent être parents ou alliés, au quatrième degré inclusivement, ni entre eux, ni des directeurs des établissements mentionnés à l'article L. 331, ni de la personne ayant demandé l'hospitalisation ou de la personne hospitalisée.

###### Article L333-1

Avant d'admettre une personne en hospitalisation sur demande d'un tiers, le directeur de l'établissement vérifie que la demande a été établie conformément aux dispositions de l'article L. 333 ou de l'article L. 333-2 et s'assure de l'identité de la personne pour laquelle l'hospitalisation est demandée et de celle de la personne qui demande l'hospitalisation. Si la demande d'admission d'un majeur protégé est formulée par son tuteur ou curateur, celui-ci doit fournir à l'appui de sa demande un extrait du jugement de mise sous tutelle ou curatelle.

Il est fait mention de toutes les pièces produites dans le bulletin d'entrée.

###### Article L333-2

A titre exceptionnel et en cas de péril imminent pour la santé du malade dûment constaté par le médecin, le directeur de l'établissement pourra prononcer l'admission au vu d'un seul certificat médical émanant éventuellement d'un médecin exerçant dans l'établissement d'accueil.

###### Article L334

Dans les vingt-quatre heures [*délai*] suivant l'admission, il est établi par un psychiatre de l'établissement d'accueil, qui ne peut en aucun cas être un des médecins mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 333, un nouveau certificat médical constatant l'état mental de la personne et confirmant ou infirmant la nécessité de maintenir l'hospitalisation sur demande d'un tiers.

Dès réception du certificat médical, le directeur de l'établissement adresse ce certificat ainsi que le bulletin et la copie des certificats médicaux d'entrée au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3.

###### Article L335

Dans les trois jours de l'hospitalisation [*délai*], le préfet notifie les nom, prénoms, profession et domicile, tant de la personne hospitalisée que de celle qui a demandé l'hospitalisation [*notification*] :

1° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le domicile de la personne hospitalisée ;

2° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement.

###### Article L336

Si l'hospitalisation est faite dans un établissement privé n'assurant pas le service public hospitalier, le préfet, dans les trois jours de la réception du bulletin, charge deux psychiatres de visiter la personne désignée dans ce bulletin, à l'effet de constater son état et d'en faire rapport sur-le-champ. Il peut leur adjoindre telle autre personne qu'il désignera.

###### Article L337

Dans les trois jours précédant l'expiration des quinze premiers jours de l'hospitalisation, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement d'accueil.

Ce dernier établit un certificat médical circonstancié précisant notamment la nature et l'évolution des troubles et indiquant clairement si les conditions de l'hospitalisation sont ou non toujours réunies. Au vu de ce certificat, l'hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d'un mois.

Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue pour des périodes maximales d'un mois, renouvelables selon les mêmes modalités.

Le certificat médical est adressé aux autorités visées au deuxième alinéa de l'article L. 338 ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et selon les modalités prévues à ce même alinéa.

Faute de production du certificat susvisé, la levée de l'hospitalisation est acquise.

###### Article L338

Sans préjudice des dispositions mentionnées au précédent article, il est mis fin à la mesure d'hospitalisation prise en application de l'article L. 333 ou de l'article L. 333-2 dès qu'un psychiatre de l'établissement certifie que les conditions de l'hospitalisation sur demande d'un tiers ne sont plus réunies et en fait mention sur le registre prévu à l'article L. 341. Ce certificat circonstancié doit mentionner l'évolution ou la disparition des troubles ayant justifié l'hospitalisation.

Dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin de cette mesure d'hospitalisation, le directeur de l'établissement en informe le préfet, la commission mentionnée à l'article L. 332-3, les procureurs de la République mentionnés à l'article L. 335 et la personne qui a demandé l'hospitalisation.

Le préfet peut ordonner la levée immédiate d'une hospitalisation à la demande d'un tiers dans les établissements mentionnés à l'article L. 331 lorsque les conditions de l'hospitalisation ne sont plus réunies.

###### Article L339

Toute personne hospitalisée à la demande d'un tiers dans un établissement mentionné à l'article L. 331 cesse également d'y être retenue dès que la levée de l'hospitalisation est requise par :

1° Le curateur nommé en application de l'article L. 330 ;

2° Le conjoint ou la personne justifiant qu'elle vit en concubinage avec le malade ;

3° S'il n'y a pas de conjoint, les ascendants ;

4° S'il n'y a pas d'ascendants, les descendants majeurs ;

5° La personne qui a signé la demande d'admission, à moins qu'un parent, jusqu'au sixième degré inclus, n'ait déclaré s'opposer à ce qu'elle use de cette faculté sans l'assentiment du conseil de famille ;

6° Toute personne autorisée à cette fin par le conseil de famille ;

7° La commission mentionnée à l'article L. 322-3.

S'il résulte d'une opposition notifiée au chef de l'établissement par un ayant droit qu'il y a dissentiment soit entre les ascendants, soit entre les descendants, le conseil de famille se prononcera dans un délai d'un mois.

Néanmoins, si le médecin de l'établissement est d'avis que l'état du malade pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, sans préjudice des dispositions des articles L. 342 et L. 347, il en est donné préalablement et aussitôt connaissance au préfet, qui peut ordonner immédiatement un sursis provisoire et, le cas échéant, une hospitalisation d'office conformément aux dispositions de l'article L. 342. Ce sursis provisoire cesse de plein droit à l'expiration de la quinzaine si le préfet n'a pas, dans ce délai, prononcé une hospitalisation d'office.

###### Article L340

Dans les vingt-quatre heures suivant la sortie, le directeur de l'établissement en avise le préfet ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et les procureurs mentionnés à l'article L. 335 et leur fait connaître le nom et l'adresse des personnes ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 339.

###### Article L341

Dans chaque établissement est tenu un registre sur lequel sont transcrits dans les vingt-quatre heures :

1° Les nom, prénoms, profession, âge et domicile des personnes hospitalisées ;

2° La date de l'hospitalisation ;

3° Les nom, prénoms, profession et domicile de la personne ayant demandé l'hospitalisation ;

4° Les certificats médicaux joints à la demande d'admission ;

5° Le cas échéant, la mention de la décision de mise sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ;

6° Les certificats que le directeur de l'établissement doit adresser aux autorités administratives en application des articles L. 334, L. 337 et L. 338 ;

7° Les dates, durées et modalités des sorties d'essai prévues à l'article L. 350 ;

8° Les levées d'hospitalisation ;

9° Les décès.

Ce registre est soumis aux personnes qui, en application des articles L. 332-2 et L. 332-4, visitent l'établissement ; ces dernières apposent, à l'issue de la visite, leur visa, leur signature et, s'il y a lieu, leurs observations.

##### Section 2 : Hospitalisation d'office.

###### Article L342

A Paris, le préfet de police et, dans les départements, les préfets prononcent par arrêté, au vu d'un certificat médical circonstancié, l'hospitalisation d'office dans un établissement mentionné à l'article L. 331 des personnes dont les troubles mentaux compromettent l'ordre public ou la sûreté des personnes. Le certificat médical circonstancié ne peut émaner d'un psychiatre exerçant dans l'établissement accueillant le malade. Les arrêtés préfectoraux sont motivés et énoncent avec précision les circonstances qui ont rendu l'hospitalisation nécessaire.

Dans les vingt-quatre heures suivant l'admission, le directeur de l'établissement d'accueil transmet au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 un certificat médical établi par un psychiatre de l'établissement.

Ces arrêtés ainsi que ceux qui sont pris en application des articles L. 343, L. 345, L. 346, L. 347 et L. 348 et les sorties effectuées en application de l'article L. 350 sont inscrits sur un registre semblable à celui qui est prescrit par l'article L. 341, dont toutes les dispositions sont applicables aux personnes hospitalisées d'office.

###### Article L343

En cas de danger imminent pour la sûreté des personnes, attesté par un avis médical ou, à défaut, par la notoriété publique, le maire et, à Paris, les commissaires de police arrêtent, à l'égard des personnes dont le comportement révèle des troubles mentaux manifestes, toutes les mesures provisoires nécessaires, à charge d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet qui statue sans délai et prononce, s'il y a lieu, un arrêté d'hospitalisation d'office dans les formes prévues à l'article L. 342. Faute de décision préfectorale, ces mesures provisoires sont caduques au terme d'une durée de quarante-huit heures.

###### Article L344

Dans les quinze jours, puis un mois après l'hospitalisation et ensuite au moins tous les mois, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement qui établit un certificat médical circonstancié confirmant ou infirmant, s'il y a lieu, les observations contenues dans le précédent certificat et précisant notamment les caractéristiques de l'évolution ou la disparition des troubles justifiant l'hospitalisation. Chaque certificat est transmis au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 par le directeur de l'établissement.

###### Article L345

Dans les trois jours précédant l'expiration du premier mois d'hospitalisation, le préfet peut prononcer, après avis motivé d'un psychiatre, le maintien de l'hospitalisation d'office pour une nouvelle durée de trois mois. Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue par le préfet pour des périodes de six mois maximum renouvelables selon les mêmes modalités.

Faute de décision préfectorale à l'issue de chacun des délais prévus à l'alinéa précédent, la mainlevée de l'hospitalisation est acquise.

Sans préjudice des dispositions qui précèdent, le préfet peut à tout moment mettre fin à l'hospitalisation après avis d'un psychiatre ou sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 332-3.

###### Article L346

Si un psychiatre déclare sur un certificat médical ou sur le registre tenu en exécution des articles L. 341 et L. 342 que la sortie peut être ordonnée, le directeur de l'établissement est tenu d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet qui statue sans délai.

###### Article L347

A l'égard des personnes relevant d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, et dans le cas où leur état mental pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, le préfet peut prendre un arrêté provisoire d'hospitalisation d'office. A défaut de confirmation, cette mesure est caduque au terme d'une durée de quinze jours.

###### Article L348

Lorsque les autorités judiciaires estiment que l'état mental d'une personne qui a bénéficié d'un non-lieu, d'une décision de relaxe ou d'un acquittement en application des dispositions de l'article 122-1 du code pénal pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, elles avisent immédiatement le préfet, qui prend sans délai toute mesure utile, ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 332-3. L'avis médical visé à l'article L. 342 doit porter sur l'état actuel du malade.

###### Article L348-1

Il ne peut être mis fin aux hospitalisations d'office intervenues en application de l'article L. 348 que sur les décisions conformes de deux psychiatres n'appartenant pas à l'établissement et choisis par le préfet sur une liste établie par le procureur de la République après avis de la direction de l'action sanitaire et sociale du département dans lequel est situé l'établissement.

Ces deux décisions résultant de deux examens séparés et concordants doivent établir que l'intéressé n'est plus dangereux ni pour lui-même ni pour autrui.

###### Article L349

Le préfet avise dans les vingt-quatre heures le procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement, le maire du domicile et la famille de la personne hospitalisée, de toute hospitalisation d'office, de tout renouvellement et de toute sortie.

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article L350

Afin de favoriser leur guérison, leur réadaptation ou leur réinsertion sociale, les personnes qui ont fait l'objet d'une hospitalisation sur demande d'un tiers ou d'une hospitalisation d'office peuvent bénéficier d'aménagements de leurs conditions de traitement sous forme de sorties d'essai, éventuellement au sein d'équipements et services ne comportant pas d'hospitalisation à temps complet mentionnés aux articles 4 ter et 44 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.

La sortie d'essai comporte une surveillance médicale. Sa durée ne peut dépasser trois mois ; elle est renouvelable. Le suivi de la sortie d'essai est assuré par le secteur psychiatrique compétent.

La sortie d'essai, son renouvellement éventuel ou sa cessation sont décidés :

1° Dans le cas d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, par un psychiatre de l'établissement d'accueil ; le bulletin de sortie d'essai est visé par le directeur de l'établissement et transmis sans délai au préfet ; le tiers ayant fait la demande d'hospitalisation est informé ;

2° Dans le cas d'une hospitalisation d'office, par le préfet, sur proposition écrite et motivée d'un psychiatre de l'établissement d'accueil.

###### Article L351

Toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans quelque établissement que ce soit, public ou privé, qui accueille des malades soignés pour troubles mentaux, son tuteur si elle est mineure, son tuteur ou curateur si, majeure, elle a été mise sous tutelle ou en curatelle, son conjoint, son concubin, tout parent ou toute personne susceptible d'agir dans l'intérêt du malade et éventuellement le curateur à la personne peuvent, à quelque époque que ce soit, se pourvoir par simple requête devant le président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement qui, statuant en la forme des référés après débat contradictoire et après les vérifications nécessaires, ordonne, s'il y a lieu, la sortie immédiate.

Toute personne qui a demandé l'hospitalisation ou le procureur de la République, d'office, peut se pourvoir aux mêmes fins.

Le président du tribunal de grande instance peut également se saisir d'office, à tout moment, pour ordonner qu'il soit mis fin à l'hospitalisation sans consentement. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estimerait utiles sur la situation d'un malade hospitalisé.

#### Chapitre 4 : Dispositions pénales.

##### Article L352

Sera puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 25 000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement, le directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura retenu une personne hospitalisée sans son consentement alors que sa sortie aura été ordonnée par le préfet, en application du dernier alinéa de l'article L. 338 ou de l'article L. 346, ou par le président du tribunal de grande instance, conformément à l'article L. 351, ou lorsque cette personne aura bénéficié de la mainlevée de l'hospitalisation en application des articles L. 337, L. 338, L. 339 ou L. 345.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L353

Sera puni d'un emprisonnement d'un an et d'une amende de 25 000 F (1), ou de l'une de ces deux peines seulement, le directeur d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura :

1° Admis une personne sur demande d'un tiers sans avoir obtenu la remise de la demande d'admission et des certificats prévus par les articles L. 133 et L. 333-2 ;

2° Omis d'adresser au préfet dans les délais prescrits les certificats médicaux et le bulletin d'entrée établis en application du deuxième alinéa de l'article L. 334 ;

3° Omis d'adresser au préfet dans les délais prescrits les certificats médicaux établis en application des articles L. 337, L. 344 et L. 346 ;

4° Omis de se conformer dans le délai indiqué aux prescriptions des articles L. 341 et L. 342 ;

5° Omis d'aviser dans le délai prescrit les autorités mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 338 de la déclaration prévue par ledit article ;

6° Omis d'aviser le préfet dans les délais prescrits de la levée de l'hospitalisation sur demande d'un tiers prévue par l'article L. 340 ou de la déclaration prévue par l'article L. 346 ;

7° Supprimé ou retenu une requête ou réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L354

Sera puni des peines mentionnées à l'article L. 353 :

1° Le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura supprimé ou retenu une requête ou une réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative ;

2° Le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura refusé ou omis d'établir dans les délais prescrits les certificats médicaux relevant de sa responsabilité en application des articles L. 334, L. 337, L. 342 et L. 344 ;

3° Le directeur d'un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 331 qui n'aura pas pris dans le délai prescrit les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues par les articles L. 133, L. 333-2, L. 342 ou L. 343 dans les cas définis à l'article L. 332.

##### Article L355

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin les mesures d'application du présent titre.

### Titre 5 : Lutte contre l'alcoolisme.

#### Article L355-1

L'Etat organise et coordonne la prévention et le traitement de l'alcoolisme, sans préjudice du dispositif prévu à l'article L. 326 du présent code.

Les dépenses entraînées par l'application du présent article sont à la charge de l'Etat sans préjudice de la participation des régimes d'assurance maladie aux dépenses de soins.

#### Chapitre 1 : Dépistage et surveillance sanitaire des alcooliques dangereux.

##### Article L355-2

Tout alcoolique présumé dangereux doit être signalé à l'autorité sanitaire par les autorités judiciaires ou administratives compétentes dans les deux cas suivants :

Lorsque, à l'occasion de poursuites judiciaires, il résultera de l'instruction ou des débats des présomptions graves, précises et concordantes permettant de considérer la personne poursuivie comme atteinte d'intoxication alcoolique ;

Sur le certificat d'un médecin des dispensaires, des organismes d'hygiène sociale, des hôpitaux, des établissements psychiatriques.

L'autorité sanitaire peut également se saisir d'office à la suite du rapport d'une assistante sociale, lorsque celle-ci se sera rendu compte du danger qu'un alcoolique fait courir à autrui.

##### Article L355-3

L'autorité sanitaire, saisie du cas d'un alcoolique signalé comme dangereux, fait procéder à une enquête complémentaire sur la vie familiale, professionnelle et sociale et, simultanément, à un examen médical complet de l'intéressé. Chaque fois que le maintien en liberté de l'alcoolique paraît possible, l'autorité sanitaire essaie par la persuasion de l'amener à s'amender. A cet effet, l'intéressé est placé sous la surveillance des dispensaires d'hygiène sociale ou des formations sanitaires diverses relevant d'organismes publics ou privés secondés par les sociétés antialcooliques reconnues d'utilité publique.

#### Chapitre 2 : Modalités du traitement.

##### Article L355-4

Quand le maintien en liberté ne paraît pas possible ou en cas d'échec de la tentative de persuasion prévue à l'article L. 355-3, et sur la requête d'une commission médicale, l'alcoolique estimé dangereux par elle peut être cité par le procureur de la République devant le tribunal de grande instance siégeant en chambre du conseil.

Le tribunal, s'il reconnaît que l'alcoolique est dangereux, peut ordonner son placement dans l'un des établissements visés à l'article L. 355-7. Dans le mois de la signification de cette décision, l'appel pourra être interjeté devant la cour d'appel statuant en chambre du conseil. L'appel n'est pas suspensif.

##### Article L355-5

Lorsqu'un alcoolique reconnu dangereux est en même temps atteint de troubles mentaux susceptibles de motiver son placement dans un hôpital psychiatrique, il lui est fait application des dispositions du chapitre II du titre IV du présent livre ainsi que des articles 31 à 40 de la loi du 30 juin 1838 non repris dans le présent code.

Toutefois, dès que le passage de l'internement volontaire ou d'office prévu par ledit chapitre au placement dans un centre de rééducation pour alcooliques est jugé possible par le médecin chef du service, l'autorité sanitaire est saisie et soumet le cas à l'avis de la commission médicale. Il est, ensuite, procédé conformément aux dispositions de l'article L. 355-4.

Lorsque l'alcoolique reconnu dangereux se trouve être détenu, pour une raison quelconque, le placement dans un centre de rééducation spécialisé a lieu à l'expiration de la détention.

##### Article L355-6

Le placement est ordonné pour six mois. Il peut, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4, être prolongé pour de nouvelles périodes inférieures ou égales à six mois. Il prend fin dès que la guérison paraît obtenue.

Pendant la durée de placement, des sorties d'essai pourront être autorisées par le médecin chef du centre de rééducation.

L'alcoolique peut toujours demander à la commission médicale du lieu de placement à comparaître à nouveau devant le tribunal, en vue de mettre fin au placement.

La commission doit, dans la quinzaine de la réception de la demande, la transmettre avec son avis motivé au procureur de la République, qui saisit immédiatement le tribunal dans le ressort duquel se trouve le centre de rééducation spécialisé, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4.

A sa sortie de l'établissement de cure, l'intéressé demeurera, pendant un an, sous la surveillance d'un dispensaire d'hygiène mentale ou, à défaut, d'hygiène sociale.

#### Chapitre 3 : Etablissements de soins.

##### Article L355-7

Dans un délai de six mois à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 355-11, des centres de rééducation pour alcooliques devront être constitués par des sections spéciales créées ou aménagées auprès des hôpitaux existants. Dans tous les cas, ils seront dotés d'un régime particulier et adaptés à leur mission de rééducation.

Dans un délai de deux ans à compter de ladite publication, il sera créé des "centres de rééducation spécialisés" ayant pour but :

La désintoxication des alcooliques et leur rééducation ;

L'isolement de ceux d'entre eux qui constituent un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.

Un décret en Conseil d'Etat déterminera les cas dans lesquels les départements seront tenus, avec l'aide de l'Etat, de prendre des mesures nécessaires pour permettre le placement des alcooliques dangereux dans l'un des établissements visés au présent article, soit en procédant eux-mêmes, dans un établissement départemental, aux constructions et aménagements nécessaires, soit en créant, à cet effet, un établissement départemental, soit en traitant avec un établissement public ou privé.

#### Chapitre 4 : Dispositions financières

##### Article L355-8

Les frais de placement des alcooliques dangereux pour autrui sont couverts dans les mêmes conditions que pour les autres cas d'hospitalisation. Sont notamment applicables les lois sur la sécurité sociale et sur l'aide sociale. Les dépenses d'aide sociale résultant de l'application des présentes dispositions sont à la charge de l'Etat.

##### Article L355-9

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil économique pour l'application des répercussions et conséquences du présent titre sur les lois d'aide sociale et de sécurité sociale déterminera les obligations auxquelles seront soumis les alcooliques reconnus dangereux qui bénéficient de ces lois, ainsi que les sanctions encourues en cas d'inexécution de ces obligations.

#### Chapitre 5 : Dispositions pénales.

##### Article L355-10

Le malade qui se soustrait à l'examen médical [*refus*] visé à l'article L. 355-3 est passible de l'amende prévue par le 1° de l'article 131-13 du code pénal [*montant*].

Le malade qui quitte [*sortie*] sans autorisation l'établissement où il a été placé par le tribunal est passible de l'amende prévue par le 1° de l'article 131-13 du code pénal.

#### Chapitre 6 : Modalités d'application.

##### Article L355-11

Un décret pris en la forme d'un décret en Conseil d'Etat déterminera :

Les modalités de l'examen médical de l'alcoolique présumé dangereux prévu à l'article L. 355-3 ;

La composition et l'organisation des commissions médicales prévues à l'article L. 355-4 ;

Les mesures qui devront être prises pour faciliter la pratique des examens prévus à l'article 88 du Code des mesures concernant les débits de boissons et la lutte contre l'alcoolisme pour établir les diagnostics concernant l'alcoolisme.

Les conditions d'établissement et de fonctionnement des centres et sections de rééducation spécialisés prévus à l'article L. 355-7.

##### Article L355-12

Les conditions d'application des autres dispositions du présent titre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.

##### Article L355-13

Pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application et les adaptations nécessaires du présent titre, notamment des articles L. 355-7 et 355-8. Les décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 355-9, 355-11 et 355-12 ne sont pas applicables dans ces départements.

### Titre 6 : Lutte contre la toxicomanie

#### Article L355-14

Toute personne usant d'une façon illicite de substances ou plantes classées comme stupéfiants, est placée sous la surveillance de l'autorité sanitaire.

#### Chapitre 1 : Dispositions particulières aux personnes signalées par le procureur de la République

##### Article L355-15

Chaque fois que le procureur de la République, par application de l'article L. 628-1, aura enjoint à une personne ayant fait un usage illicite de stupéfiants, de suivre une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, il en informera l'autorité sanitaire compétente. Celle-ci fait procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

##### Article L355-16

1° Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint de se présenter dans un établissement agréé choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication.

2° Lorsque la personne a commencé la cure à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début des soins, la durée probable du traitement, et l'établissement dans lequel ou sous la surveillance duquel aura lieu l'hospitalisation ou le traitement ambulatoire.

3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

4° En cas d'interruption du traitement, le directeur de l'établissement ou le médecin responsable du traitement en informent immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

##### Article L355-17

1° Si, après examen médical, il apparaît à l'autorité sanitaire que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, cette autorité lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit d'un médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement sanitaire agréé, public ou privé.

2° Lorsque la personne s'est soumise à la surveillance médicale à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début de cette surveillance et sa durée probable.

3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

4° En cas d'interruption de la surveillance médicale, le médecin responsable du traitement en informe immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

#### Chapitre 2 : Dispositions particulières aux personnes signalées par les services médicaux et sociaux

##### Article L355-18

L'autorité sanitaire peut être saisie du cas d'une personne usant d'une façon illicite de stupéfiants soit par le certificat d'un médecin, soit par le rapport d'une assistante sociale. Elle fait alors procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

##### Article L355-19

Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint d'avoir à se présenter dans un établissement agréé, choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication et d'en apporter la preuve.

##### Article L355-20

Si, après examen médical, il apparaît que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, l'autorité sanitaire lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit du médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement agréé, public ou privé.

#### Chapitre 3 : Dispositions particulières aux personnes se présentant spontanément aux services de prévention ou de cure

##### Article L355-21

Les toxicomanes qui se présenteront spontanément dans un dispensaire ou dans un établissement hospitalier, afin d'y être traités, ne seront pas soumis aux dispositions indiquées ci-dessus. Ils pourront, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne pourra être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants.

Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent pourront demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

### Titre 7 : Lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine *SIDA*.

#### Article L355-22

La définition de la politique de lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine appartient à l'Etat.

#### Article L355-23

Dans chaque département, le représentant de l'Etat désigne au moins une consultation destinée à effectuer de façon anonyme et gratuite le dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine [*SIDA*].

Les conditions de désignation et le fonctionnement de ces consultations sont fixés par décret. Ce même décret précise les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à ce dépistage sont prises en charge par l'Etat et les organismes d'assurance maladie.

### Titre 8 : Lutte contre le tabagisme

#### Article L355-24

Toute propagande ou publicité, directe ou indirecte, en faveur du tabac ou des produits du tabac ainsi que toute distribution gratuite sont interdites.

Ces dispositions ne s'appliquent pas aux enseignes des débits de tabac, ni aux affichettes disposées à l'intérieur de ces établissements, non visibles de l'extérieur, à condition que ces enseignes ou ces affichettes soient conformes à des caractéristiques définies par arrêté interministériel.

Elles ne s'appliquent pas non plus aux publications éditées par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des produits de tabac et qui sont réservées à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste sera établie par arrêté ministériel.

Toute opération de parrainage est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur du tabac ou des produits du tabac.

#### Article L355-25

Sont considérés comme produits du tabac les produits destinés à être fumés, prisés, mâchés ou sucés, dès lors qu'ils sont, même partiellement, constitués de tabac, ainsi que les produits destinés à être fumés même s'ils ne contiennent pas de tabac, au sens du troisième alinéa (2°) de l'article 564 decies du code général des impôts.

#### Article L355-26

Est considérée comme propagande ou publicité indirecte toute propagande ou publicité en faveur d'un organisme, d'un service, d'une activité, d'un produit ou d'un article autre que le tabac ou un produit du tabac lorsque, par son graphisme, sa présentation, l'utilisation d'une marque, d'un emblème publicitaire ou de tout autre signe distinctif, elle rappelle le tabac ou un produit du tabac.

Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre que le tabac ou un produit du tabac qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement et financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise du tabac ou un produit du tabac. La création de tout lien juridique ou financier entre ces entreprises rend caduque cette dérogation.

#### Article L355-27

I. - Les teneurs maximales en goudron des cigarettes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

II. - Chaque unité de conditionnement du tabac ou des produits du tabac doit porter selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé la mention : "Nuit gravement à la santé".

III. - Chaque paquet de cigarettes porte mention :

1° De la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres ;

2° De la teneur moyenne en goudron et en nicotine.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en nicotine et en goudron et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.

III bis - Toutes les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac portent, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message spécifique de caractère sanitaire.

IV. - Les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac produites avant le 31 décembre 1991 qui ne seraient pas conformes aux dispositions des paragraphes II et III ci-dessus peuvent être commercialisées jusqu'au 31 décembre 1992 en ce qui concerne les cigarettes et jusqu'au 31 décembre 1993 en ce qui concerne les autres produits du tabac, à condition toutefois, d'une part, de comporter mention de la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres, et de la teneur moyenne en goudron et en nicotine et, d'autre part, d'indiquer, en caractères parfaitement apparents, la mention : "abus dangereux".

V. - Les unités de conditionnement autres que les paquets de cigarettes qui ne seraient pas conformes aux dispositions de l'arrêté mentionné au III bis peuvent être commercialisées jusqu'au 30 juin 1995.

#### Article L355-27-1

Sont interdites la fabrication, la vente, la distribution ou l'offre à titre gratuit des produits destinés à usage oral, à l'exception de ceux qui sont destinés à être fumés ou chiqués, constitués totalement ou partiellement de tabac, sous forme de poudre, de particules fines ou toutes combinaisons de ces formes, notamment ceux qui sont présentés en sachets-portions ou en sachets poreux, ou sous une forme évoquant une denrée comestible.

#### Article L355-28

Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application de l'alinéa précédent.

#### Article L355-29

Une information de nature sanitaire prophylactique et psychologique sera dispensée dans les établissements scolaires et à l'armée.

#### Article L355-30

Sont considérés comme médicaments et soumis aux dispositions du livre V, les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.

#### Article L355-31

Les infractions aux dispositions des articles L. 355-24 et L. 355-27 sont punies d'une amende de 500 000 F (1). En cas de propagande ou de publicité interdite le maximum de l'amende peut être porté à 50 p. 100 du montant des dépenses consacrées à l'opération illégale.

En cas de récidive, le tribunal peut interdire pendant une durée de un à cinq ans la vente des produits qui ont fait l'objet de l'opération illégale.

Le tribunal ordonne, s'il y a lieu, la suppression, l'enlèvement ou la confiscation de la publicité interdite aux frais des délinquants.

Le tribunal peut, compte tenu des circonstances de fait, décider que les personnes morales, sont en totalité ou en partie solidairement responsables du paiement des amendes et des frais de justice mis à la charge de leurs dirigeants ou de leurs préposés.

La cessation de la publicité peut être ordonnée soit sur réquisition du ministère public, soit d'office par le juge d'instruction ou le tribunal saisi des poursuites. La mesure ainsi prise est exécutoire nonobstant toutes voies de recours. Mainlevée peut en être donnée par la juridiction qui l'a ordonnée ou qui est saisie du dossier. La mesure cesse d'avoir effet en cas de décision de non-lieu ou de relaxe.

Les décisions statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre d'accusation ou devant la cour d'appel selon qu'elles ont été prononcées par un juge d'instruction ou par le tribunal saisi des poursuites.

La chambre d'accusation ou la cour d'appel statue dans un délai de dix jours à compter de la réception des pièces.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1993.

#### Article L355-32

Les associations dont l'objet statutaire comporte la lutte contre le tabagisme, régulièrement déclarées depuis au moins cinq ans à la date des faits, peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile pour les infractions aux dispositions du présent titre.

## LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX

### TITRE 1 : PROFESSIONS DE MEDECIN, DE CHIRURGIEN DENTISTE ET DE SAGE-FEMME

#### CHAPITRE 1 : EXERCICE DE LA PROFESSION

##### SECTION 1 : CONDITIONS AUXQUELLES EST SUBORDONNE L'EXERCICE DE LA PROFESSION.

###### Article L356

Nul ne peut exercer la profession de médecin [*interdiction*], de chirurgien-dentiste ou de sage-femme en France s'il n'est [*condition*] :

1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ou bénéficiaire des dispositions transitoires de la loi du 30 novembre 1892 ou des dispositions spéciales aux praticiens alsaciens et lorrains (arrêté du 24 septembre 1919, loi du 13 juillet 1921, loi du 10 août 1924, décret du 5 juillet 1922 ratifié par la loi du 13 décembre 1924, loi du 31 décembre 1924, loi du 18 août 1927) ou aux praticiens sarrois (lois des 26 juillet 1935 et 27 juillet 1937) ;

2° De nationalité française ou ressortissant de l'un des Etats membres de la communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées aux alinéas 4 à 9 du présent article, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés à l'alinéa 4 ci-après.

Toutefois, lorsqu'un Etat étranger accorde à des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes nationaux français ou ressortissants français, le droit d'exercer leur profession sur son territoire, le ressortissant de cet Etat peut être autorisé à pratiquer son art en France par arrêté du ministre de la Santé publique et de la population, si des accords ont été passés à cet effet avec cet Etat et si l'équivalence de la valeur scientifique du diplôme est reconnue par le ministre de l'Education nationale [*condition*]. Ces accords, conclus avec l'agrément du ministre de la santé publique et de la population, devront comporter obligatoirement la parité effective et stipuleront le nombre des praticiens étrangers que chacun des deux pays autorisera à exercer sur son territoire [*mentions obligatoires*]. Les autorisations seront données individuellement, après avis des organisations syndicales nationales et des ordres intéressés, aux praticiens ayant satisfait à l'examen de culture générale tel qu'il est prévu dans le décret du 15 janvier 1947, cet examen comportant en plus une épreuve écrite sur la connaissance des lois médico-sociales affectée d'un coefficient égal à celui de la composition française. Elles pourront être retirées à tout moment.

En outre, le ministre chargé de la santé publique peut, après avis d'une commission comprenant notamment des délégués des conseils nationaux des ordres et des organisations syndicales nationales des professions intéressées, choisis par ces organismes, autoriser individuellement à exercer :

- des personnes étrangères titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ;

- des personnes françaises ou étrangères, titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique reconnue équivalente par le ministre chargé des universités à celle d'un diplôme français permettant l'exercice de la profession et qui ont subi avec succès des épreuves définies par voie réglementaire.

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, en accord avec la commission prévue ci-dessus et compte tenu du mode d'exercice de la profession.

Lorsqu'un établissement hospitalier, établi sur le territoire français par un organisme étranger, a obtenu la reconnaissance d'utilité publique avant le 10 juin 1949 [*date*], le ministre de la santé publique et de la population peut autoriser, par arrêté individuel, certains praticiens attachés à cet établissement à exercer leur art en France, par dérogation aux dispositions des paragraphes 1° et 2° du présent article et après avis des organisations nationales intéressées. Ces praticiens devront être inscrits au tableau de l'ordre intéressé. Le nombre maximum par établissement hospitalier de ces praticiens autorisés est fixé par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population et du ministre des affaires étrangères, et l'autorisation n'est valable que pour la période durant laquelle lesdits praticiens sont effectivement attachés à cet établissement ;

3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes ;

Toutefois, cette dernière condition ne s'applique pas [*non*] aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées. Elle ne s'applique pas non plus à ceux des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui, ayant la qualité de fonctionnaire de l'Etat ou d'agent titulaire d'une collectivité locale ne sont pas appelés, dans l'exercice de leurs fonctions, à exercer la médecine ou l'art dentaire ou à pratiquer les actes entrant dans la définition de la profession de sage-femme.

###### Article L356-1

Le médecin, le praticien de l'art dentaire [*dentiste*] ou la sage-femme ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui est établi et exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans un Etat membre ou autre Etat partie autre que la France peut exécuter en France des actes de sa profession sans remplir la condition posée au 3° de l'article L. 356. L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable [*condition d'exercice*] dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre ou autre Etat partie certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans l'Etat membre ou autre Etat partie où il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*document*].

Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme prestataire de service est tenu [*obligation*] de respecter les règles professionnelles en vigueur dans l'Etat où il effectue sa prestation, et soumis à la juridiction disciplinaire compétente.

###### Article L356-2

Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 356 sont :

1° Pour l'exercice de la profession de médecin :

- soit le diplôme français d'Etat de docteur en médecine lorsque ce diplôme a été obtenu dans les conditions définies à l'article 50 de la loi n° 68-978 du 12 novembre 1968 d'orientation de l'enseignement supérieur, il est complété par le document annexe visé au deuxième alinéa dudit article ;
- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des ces Etats et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen, par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des Etats membres ou d'autres Etats parties sanctionnant une formation de médecin acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 20 décembre 1976, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation ;

2° Pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste :

- soit le diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ;
- soit le diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste ;

- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties sanctionnant une formation de praticien de l'art dentaire acquise dans l'un de ces Etats et commençée avant le 28 janvier 1980, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de praticien de l'art dentaire pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

3° Pour l'exercice de la profession de sage-femme :

a) Soit le diplôme français d'Etat de sage-femme ;

b) Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen et figurant sur une liste établie par arrêté interministériel ; cet arrêté précise les diplômes, certificats et titres dont la validité est subordonnée à la production d'une attestation délivrée par l'un des Etats membres ou autre Etat partie certifiant que le bénéficiaire, après avoir obtenu son diplôme, titre ou certificat, a exercé dans un établissement de soins agréé à cet effet, de façon satisfaisante, toutes les activités de sage-femme pendant une durée déterminée ;

c) Soit un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme figurant sur la liste mentionnée ci-dessus et délivré avant le 23 janvier 1983 mais non accompagné de l'attestation exigée, à condition que l'un des Etats membres ou autres Etats parties atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins deux années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation ;

d) Soit tout autre diplôme, certificat ou titre de sage-femme délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties au plus tard le 23 janvier 1986, sanctionnant une formation de sage-femme acquise dans l'un de ces Etats, à condition que l'un de ceux-ci atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation.

###### Article L357

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 356 et sous réserve des dispositions transitoires prévues à l'article L. 360 ci-après, les médecins et chirurgiens-dentistes étrangers exerçant légalement leur profession en France à la date du 3 septembre 1939 et les sages-femmes étrangères exerçant légalement leur profession en France au 24 septembre 1945 sont autorisés à continuer la pratique de leur art.

###### Article L357-1

Les ressortissants [*étrangers*] d'un Etat ayant appartenu à l'Union française et n'ayant pas passé avec la France un engagement [*international*] visé à l'article L. 356 du présent code, qui, à la date de la publication de la loi n° 72-661 du 13 juillet 1972, justifient avoir été régulièrement inscrits à l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes, sont autorisés à continuer la pratique de leur art, sous réserve de n'avoir pas été radiés de cet ordre à la suite d'une sanction disciplinaire.

###### Article L358

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles :

1° Les étudiants de nationalité étrangère peuvent s'inscrire dans les unités d'enseignement et de recherche de médecine ou de chirurgie dentaire en vue de l'obtention du diplôme d'Etat ;

2° Les titulaires d'un diplôme étranger de médecin ou de chirurgien-dentiste permettant d'exercer dans le pays de délivrance, les titulaires d'un diplôme français d'université afférent à ces disciplines et les titulaires d'un diplôme étranger de sage-femme peuvent postuler les diplômes français d'Etat correspondants.

###### Article L359

Les étudiants en médecine français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen [*condition de nationalité*] et inscrits en troisième cycle des études médicales en France peuvent être autorisés à exercer la médecine, soit à titre de remplaçant d'un docteur en médecine, soit, en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée, comme adjoint d'un docteur en médecine.

Les autorisations mentionnées à l'alinéa ci-dessus sont délivrées par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des médecins, et pour une durée limitée ; elles sont renouvelables dans les mêmes conditions.

Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, le ministre chargé de la santé peut, pendant un délai déterminé, par arrêté pris, sauf en cas d'extrême urgence, après avis des conseils de l'ordre intéressés, habiliter les préfets à autoriser, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, l'exercice de la médecine par tout ou partie des étudiants ayant validé le deuxième cycle des études médicales.

Les étudiants en chirurgie dentaire français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, ayant satisfait en France à l'examen de cinquième année, peuvent être autorisés à exercer l'art dentaire, soit à titre de remplaçant, soit comme adjoint d'un chirurgien-dentiste.

Ces autorisations sont délivrées par le préfet du département [*autorité compétente*], après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes, et pour une durée limitée.

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis, selon le cas, du conseil national de l'ordre des médecins ou du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes, fixe les conditions d'application des premier, deuxième et quatrième alinéas du présent article, notamment le niveau d'études exigé selon la qualification du praticien remplacé, la durée maximale des autorisations et les conditions de leur prorogation.

###### Article L359-1

Les étudiants en médecine français [*condition de nationalité*] peuvent être autorisés à effectuer une partie du stage pratique de fin d'études auprès d'un docteur en médecine, dans des conditions et suivant des modalités fixées par décret.

###### Article L359-2

Les étudiants sages-femmes français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen, ayant validé les trois premières années de formation, peuvent être autorisés à exercer la profession de sage-femme comme remplaçant, par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes, et pour une durée limitée.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil national de l'ordre des sages-femmes, fixe les conditions d'application du présent article.

###### Article L360

Les dispositions de la présente section ne portent pas atteinte aux dispositions transitoires contenues dans l'ordonnance n° 45-1748 du 6 août 1945 relative à l'exercice de la médecine par des médecins étrangers.

##### Section 2 : Règles d'exercice de la profession

###### Paragraphe 1 : Règles communes *à l'exercice de la profession de médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme*

####### Article L361

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes sont tenus, dans le mois [*délai*] de leur établissement, de faire enregistrer [*formalité obligatoire*] sans frais leur diplôme à la préfecture ou sous-préfecture et au greffe du tribunal de grande instance [*lieu*]. En cas de changement d'établissement, il doit être procédé à un nouvel enregistrement du titre.

Il en est de même dans le cas du praticien qui, ayant interrompu depuis deux ans [*durée*] l'exercice de sa profession, désire reprendre cet exercice.

####### Article L362

Il est établi, chaque année, dans les départements , par les soins des préfets, des listes distinctes des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes, portant pour chacun d'eux les nom, prénoms, la résidence professionnelle, la date et la provenance du diplôme, la date d'inscription au tableau de l'Ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes.

Cette dernière mention n'est portée ni pour les médecins du cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ni pour les médecins fonctionnaires n'ayant pas de clientèle privée.

Ces listes sont, chaque année, insérées au recueil des textes administratifs de la préfecture et affichées chaque année, au mois de janvier, dans toutes les communes du département. Des copies certifiées conformes sont transmises au ministère de la Santé publique et de la Population, au conseil national de l'Ordre et au conseil régional intéressé.

####### Article L363

Il est interdit d'exercer la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sous un pseudonyme [*nom*].

####### Article L364

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et sages-femmes ayant droit d'exercer en France ne peuvent donner des consultations [*interdiction*] dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux [*lieu*] où sont vendus les appareils qu'ils prescrivent ou qu'ils utilisent.

####### Article L365

Il est interdit à toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent titre, médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme.

En outre, certaines conventions entre pharmaciens et membres des professions médicales sont interdites par les articles L. 549 et 550. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'application des dispositions de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé.

####### Article L365-1

Est interdit le fait, pour les membres des professions médicales visées au titre Ier du livre IV du présent code, de recevoir des avantages en nature ou en espèces, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, procurés par des entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale.

Toutefois, l'alinéa précédent ne s'applique pas aux avantages prévus par conventions passées entre les membres de ces professions médicales et des entreprises, dès lors que ces conventions ont pour objet explicite et but réel des activités de recherche ou d'évaluation scientifique, qu'elles sont, avant leur mise en application, soumises pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent et notifiées, lorsque les activités de recherche ou d'évaluation sont effectuées, même partiellement, dans un établissement de santé au responsable de l'établissement, et que les rémunérations ne sont pas calculées de manière proportionnelle au nombre de prestations ou produits prescrits, commercialisés ou assurés.

Il ne s'applique pas non plus à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations de promotion ou lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique lorsqu'elle est prévue par convention passée entre l'entreprise et le professionnel de santé et soumise pour avis au conseil départemental de l'ordre compétent avant sa mise en application, et que cette hospitalité est d'un niveau raisonnable, reste accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion et n'est pas étendue à des personnes autres que les professionnels directement concernés.

Les conventions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas du présent article sont transmises aux instances ordinales par l'entreprise. Lorsque leur champ d'application est interdépartemental ou national, elles sont soumises pour avis au conseil national de l'ordre compétent, au lieu et place des instances départementales, avant leur mise en application.

Les dispositions du présent article ne sauraient ni soumettre à convention les relations normales de travail, ni interdire le financement des actions de formation médicale continue.

####### Article L366

Un code de déontologie, propre à chacune des professions de médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme, préparé par le conseil national de l'Ordre intéressé et soumis au Conseil d'Etat, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

###### Paragraphe 2 : Règles propres à l'exercice de la profession de médecin

####### Article L367

Tout médecin est tenu [*obligation*] de déférer aux réquisitions de l'autorité publique.

####### Article L367-1

Tout médecin non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de médecin, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la médecine .

###### Paragraphe 3 : Règles propres à l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste

####### Article L368

Les chirurgiens dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l'exercice de l'art dentaire.

####### Article L368-1

Tout chirurgien-dentiste non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ou du diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de praticien de l'art dentaire, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer l'art dentaire [*mentions obligatoires*].

###### Paragraphe 4 : Règles propres à l'exercice de la profession de sage-femme

####### Article L369

Les sages-femmes ne peuvent employer que les instruments dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine.

En cas d'accouchement dystocique ou de suites de couches pathologiques, elles doivent [*obligation*] faire appeler un docteur en médecine.

####### Article L370

Les sages-femmes ne peuvent prescrire que les examens ainsi que les médicaments nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces examens et de ces médicaments est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine [*prescriptions médicales*].

####### Article L371

Les sages-femmes sont autorisées à pratiquer les vaccinations et revaccinations antivarioliques et les soins prescrits ou conseillés par un médecin.

####### Article L371-1

Toute personne exerçant la profession de sage-femme non titulaire du diplôme français d'Etat de sage-femme est tenue, dans les cas où elle fait état de son titre ou de sa qualité de sage-femme, de mentionner le lieu et l'établissement scolaire ou universitaire où elle a obtenu son diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la profession de sage-femme.

##### Section 3 : Exercice illégal des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

###### Article L372

Exerce illégalement la médecine [*interdiction*] :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies ou d'affections chirurgicales, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre de la Santé publique pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales visées aux articles L. 356, L. 357, L. 357-1, L. 359 et L. 360 ;

2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1er ci-dessus sans satisfaire à la condition [*de nationalité*] posée au 2° de l'article L. 356 du présent titre compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent code et notamment par ses articles L. 357 et L. 357-1 ;

3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées aux paragraphes précédents, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'Ordre des médecins institué conformément au chapitre II du présent titre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à l'article L. 423 à l'exception des personnes visées à l'article L. 356, dernier alinéa, du présent titre ;

5° Tout médecin mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas [*non*] aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un docteur en médecine ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux personnes qui accomplissent dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'académie nationale de médecine les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.

###### Article L373

La pratique de l'art dentaire comporte le diagnostic et le traitement des maladies de la bouche, des dents et des maxillaires, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, dans les conditions prévues par le Code de déontologie des chirurgiens-dentistes.

Exerce illégalement l'art dentaire :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un praticien, à la pratique de l'art dentaire, par consultation, acte personnel ou tous autres procédés, quels qu'ils soient, notamment prothétiques ;

Sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste, alors qu'elle n'est pas régulièrement dispensée de la possession de l'un de ces diplômes, certificats ou titres par application du présent code ;

Ou sans remplir les autres conditions fixées à l'article L. 356, compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celles-ci par le présent code et, notamment, par son article L. 357, ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1er ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin, tout chirurgien dentiste qui exerce l'art dentaire tel qu'il est défini au présent article pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 442 ;

4° Tout médecin ou tout praticien de l'art dentaire mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues à cet article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en art dentaire visés au dernier alinéa de l'article L. 359.

###### Article L374

L'exercice de la profession de sage-femme comporte [*attributions*] la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnatals en ce qui concerne la mère et l'enfant, sous réserve des dispositions des articles L. 369, L. 370 et L. 371 du présent code et suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 366.

Exerce illégalement la profession de sage-femme :

1° Toute personne qui pratique habituellement les actes mentionnés ci-dessus sans remplir les conditions exigées par le présent titre pour l'exercice de la profession de médecin ou de sage-femme, notamment par les articles L. 356, L. 356-2, L. 357 et L. 357-1 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1° ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin ou sage-femme qui pratique les actes susmentionnés pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 454 ;

4° Tout médecin ou sage-femme mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute les actes énumérés ci-dessus sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale.

##### SECTION 4 : DISPOSITIONS PENALES.

###### Article L375

En ce qui concerne spécialement l'exercice illégal de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme, les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes, les conseils de l'ordre et les syndicats intéressés pourront saisir les tribunaux par voie de citations directes, données dans les termes de l'article 182 du code d'instruction criminelle [*code de procédure pénale art. 388*], sans préjudice de la faculté de se porter, s'il y a lieu, partie civile, dans toute poursuite intentée par le ministère public [*recours*].

###### Article L376

L'exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme est puni d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement et, en cas de récidive, d'une amende de 120 000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois ou de l'une de ces deux peines seulement. Dans tous les cas, peut être prononcée la confiscation du matériel ayant permis l'exercice illégal.

(1) Amende applicable depuis le 2 août 1987.

###### Article L376-1

Les infractions aux dispositions des articles L. 363, L. 364 et L. 365 seront punies d'une amende de 30 000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 2 août 1987.

###### Article L376-2

Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des articles L. 365, L. 365-1 et L. 549.

###### Article L376-3

Les infractions aux dispositions de l'article L. 365-1 seront punies d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de deux ans [*durée*]. En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus pourra être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.

(1) Amende applicable depuis le 1er février 1993.

###### Article L378

L'usurpation du titre de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire ou du titre de sage-femme ainsi que l'usurpation de tout autre titre donnant accès en France à l'exercice de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme sont punies des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

Est considéré comme ayant usurpé le titre français de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire quiconque, se livrant à l'exercice de la médecine ou de la chirurgie dentaire sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire, fait précéder ou suivre son nom du titre de docteur sans en indiquer la nature ou sans préciser qu'il s'agit d'un titre étranger ou d'un diplôme français d'université .

###### Article L379

Quiconque exerce la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sans avoir fait enregistrer ou réenregistrer son diplôme en violation des dispositions de l'article L. 361 ci-dessus est puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].

Est punie de la même peine toute infraction à la règle posée à l'article L. 367 [*obligation de déférer aux réquisitions de l'autorité publique*].

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

###### Article L380

Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme qui aura fait une fausse déclaration en vue de son inscription au tableau de l'Ordre sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### Chapitre 2 : Organisation de la profession de médecin

##### Section 1 : Ordre national des médecins

###### Article L381

Il est institué un Ordre national des médecins groupant obligatoirement tous les médecins habilités à exercer leur art en France [*affiliation*].

###### Article L382

L'Ordre des médecins [*mission*] veille au maintien des principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables à l'exercice de la médecine et à l'observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le Code de déontologie prévu à l'article L. 366 du présent titre.

Il assure la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession médicale.

Il peut organiser toutes oeuvres d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du conseil national de l'Ordre.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des médecins

###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux *de l'Ordre des médecins*

####### Article L383

Il existe dans chaque département un conseil départemental de l'Ordre des médecins.

####### Article L384

Le conseil départemental est composé d'un nombre de membres qui est fixé par voie réglementaire compte tenu du nombre des médecins inscrits au dernier tableau qui a été publié.

####### Article L385

Les membres du conseil départemental de l'Ordre sont élus par l'assemblée générale des médecins inscrits au tableau.

L'assemblée générale appelée à élire les conseils départementaux de l'Ordre ou à procéder au remplacement des membres desdits conseils dont le mandat vient à expiration est convoquée par les soins des présidents des conseils départementaux de l'Ordre en exercice et, en cas d'empêchement, par les soins du conseil national de l'Ordre, les frais restant à la charge du conseil départemental intéressé.

Une convocation individuelle est adressée, à cet effet, à tous les praticiens du département exerçant à poste fixe et inscrits au tableau de l'Ordre, au moins deux mois avant la date fixée pour les élections [*délai*].

####### Article L386

L'élection est faite à la majorité [*condition*] des membres présents ou ayant voté par correspondance.

####### Article L387

Sont seuls éligibles, sous réserve des dispositions de l'article L. 423 ci-dessous, les praticiens de nationalité française qui, âgés de trente ans révolus, sont inscrits à l'ordre depuis au moins trois ans [*durée d'ancienneté*].

####### Article L389

Le conseil de l'Ordre élit son président tous les deux ans [*périodicité, date*] après renouvellement du tiers du conseil.

####### Article L390

Des membres suppléants, également renouvelables par tiers tous les deux ans [*périodicité*], sont élus dans les mêmes conditions que les membres titulaires et au cours du même scrutin.

Le nombre des membres suppléants est fixé par voie réglementaire.

Ces membres suppléants remplacent les membres titulaires qui viennent à cesser leurs fonctions pour une cause quelconque avant la fin de leur mandat. Dans ce cas, la durée de fonctions des membres suppléants est celle qui restait à courir jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.

Les membres suppléants sont rééligibles.

####### Article L391

Lorsque les membres suppléants ne sont pas en nombre suffisant pour permettre le remplacement des membres titulaires qui ont cessé leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est procédé à des élections complémentaires dans les deux mois [*délai*] suivant l'ouverture de la première ou de la seconde vacance qui n'a pu être comblée par l'appel à un membre suppléant. Les membres ainsi élus restent en fonctions jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent [*durée du mandat*].

####### Article L392

Lorsque, par leur fait, les membres d'un conseil départemental mettent celui-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le préfet [*autorité compétente*], sur proposition du conseil national de l'ordre, nomme une délégation de trois à cinq membres suivant l'importance numérique du conseil défaillant. Cette délégation assure [*transitoirement*] les fonctions du conseil départemental jusqu'à l'élection d'un nouveau conseil.

En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission [*délai*]. Jusqu'à l'entrée en fonctions d'un nouveau conseil départemental l'inscription au tableau de l'ordre est en ce cas prononcée par le conseil national de l'ordre, suivant la procédure prévue au présent code, après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Toutes les autres attributions du conseil départemental sont alors dévolues au conseil national.

####### Article L393

Après chaque élection, le procès-verbal de l'élection est notifié sans délai au conseil régional, au Conseil national, au préfet, au ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].

Les élections peuvent être déférées au conseil régional par les médecins ayant droit de vote et par le préfet dans le délai de quinze jours. Ce délai court, pour les médecins, du jour de l'élection et, pour le préfet, de la date à laquelle le procès-verbal de l'élection lui a été notifié [*point de départ*].

La décision du conseil régional peut être frappée d'appel [*recours*] devant la section disciplinaire du Conseil national [*compétence*] dans le délai de trente jours.

####### Article L394

Le conseil départemental de l'Ordre exerce, dans le cadre départemental et sous le contrôle du Conseil national, les attributions générales de l'Ordre des médecins, énumérées à l'article L. 382 ci-dessus.

Il statue sur les inscriptions au tableau.

Il autorise le président de l'Ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'Ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts.

En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'Ordre [*non discrimination*].

Il peut créer avec les autres conseils départementaux et sous le contrôle du Conseil national de l'Ordre des organismes de coordination.

####### Article L395

Le conseil départemental n'a pas de pouvoir disciplinaire. Au cas où des plaintes sont portées devant lui contre les médecins, il les transmet au conseil régional avec un avis motivé [*compétence*].

####### Article L396

Le président [*autorité compétente*] représente l'Ordre dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil.

####### Article L397

Les délibérations du conseil départemental de l'Ordre ne sont pas publiques [*non*].

En cas de partage égal de voix, le président a voix prépondérante.

Le directeur départemental de la Santé assiste aux séances du conseil départemental, avec voix consultative.

Le conseil départemental peut se faire assister d'un conseiller juridique.

###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux *de l'Ordre des médecins*

####### Article L398

Sous réserve des dispositions figurant à l'article L. 400 ci-après, le conseil régional de l'ordre des médecins comprend [*composition*] neuf [*nombre*] membres titulaires et neuf membres suppléants sauf en ce qui concerne le conseil de la région Rhône-Alpes qui comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants.

Les membres du conseil régional sont élus par les conseils départementaux parmi les personnes de nationalité française qui remplissent les conditions [*d'éligibilité*] fixées à l'article L. 387.

Chaque conseil départemental élit au moins un membre ; les sièges restants sont répartis par le conseil national de l'ordre compte tenu du nombre des praticiens inscrits au tableau de chaque département.

Les membres du conseil régional sont élus pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables, tous les trois ans par tiers lorsque le conseil est composé de neuf membres, et par fraction de trois ou quatre membres lorsqu'il est composé de onze membres. Les membres sortants sont rééligibles.

####### Article L399

Les membres suppléants du conseil régional remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.

####### Article L400

Le conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne comporte deux chambres comptant chacune treize [*nombre*] membres titulaires, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris [*composition*].

De plus, ce conseil régional comporte treize membres suppléants, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris.

Les membres titulaires de chacune des chambres et les membres suppléants du conseil sont renouvelables par deux fractions de quatre membres et par une troisième fraction de cinq membres [*élection, date*].

####### Article L401

Les fonctions de président du conseil départemental, de président de conseil régional et de secrétaire général d'un de ces conseils, lorsque cette dernière fonction existe, ne sont pas compatibles [*non*] entre elles.

Sous réserve de ce qui est dit aux alinéas ci-après, les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

Chacune des chambres du conseil régional de Paris élit un président parmi ses membres.

Chacun de ces présidents assure alternativement la présidence du conseil régional de la région parisienne pendant une durée d'un an et demi.

####### Article L402

Sont adjoints au conseil [*composition*] avec voix consultative :

Un conseiller juridique qui peut être, au gré du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire de conseil de préfecture ou un conseiller de préfecture honoraire désigné par le président du conseil de préfecture interdépartemental, soit un avocat inscrit au barreau ;

Le directeur départemental de la santé, représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;

Un professeur de la Faculté, ou, à défaut, de l'Ecole de médecine de la région, désigné par le ministre de l'Education nationale ;

Le médecin-conseil régional des assurances sociales, représentant le ministre du Travail et de la Sécurité sociale, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

Un représentant des médecins salariés, désigné par le président du tribunal administratif, sera adjoint à chaque conseil régional, avec voix consultative, si ce conseil ne comprend aucun médecin de cette catégorie.

####### Article L403

Les attributions du conseil régional sont définies aux articles L. 415, 417 et suivants ci-après.

###### Paragraphe 3 : Conseil national *de l'Ordre des médecins*

####### Article L404

Le conseil national de l'ordre des médecins comprend [*composition*] trente-huit [*nombre*] membres selon la décomposition suivante :

1° Trente-deux membres élus pour six ans [*durée du mandat*] par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre par ressort territorial de chaque conseil régional métropolitain ;

b) Neuf membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne, répartis entre les départements de cette région selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements ;

c) Deux membres supplémentaires pour le ressort territorial de deux conseils régionaux désignés par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux publiés pour l'ensemble des départements métropolitains.

2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, et l'autre le département de la Réunion.

Outre ces deux membres titulaires sont désignés, dans les mêmes conditions que ceux-ci, deux suppléants qui sont obligatoirement élus parmi les médecins exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres titulaires et suppléants est opérée conformément aux règles fixées au 1° du présent article.

3° Un membre de l'académie nationale de médecine qui est désigné par ses collègues.

4° Trois membres élus par les autres membres du conseil national et n'appartenant pas à la région parisienne.

####### Article L405

Le Conseil national est renouvelable par tiers tous les deux ans [*périodicité*].

Il élit son président tous les deux ans ; le président et les conseillers sont rééligibles.

####### Article L406

Sont adjoints au Conseil national [*composition*] avec voix consultative trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail.

####### Article L407

Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat nommé, en même temps que quatre conseillers d'Etat suppléants, par le garde des sceaux, ministre de la Justice, avec voix délibérative.

####### Article L408

A sa première réunion et à la première réunion qui suit chaque renouvellement, le Conseil national élit en son sein huit [*nombre*] membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat désigné conformément à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire [*composition*]. Les membres sortants sont rééligibles.

####### Article L409

Le Conseil national de l'Ordre remplit sur le plan national la mission définie à l'article L. 382 du présent titre, notamment il veille à l'observation, par tous les membres de l'Ordre, des devoirs professionnels et des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 366. Il étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre de la Santé publique et de la Population.

####### Article L410

Le conseil national [*autorité compétente*] fixe le montant unique de cotisation qui doit être versé par chaque médecin au conseil départemental ; il détermine également la quotité de cette cotisation qui doit être versée par le conseil départemental au conseil régional dont il relève et au conseil national.

Les cotisations sont obligatoires.

Le conseil national [*mission*] gère les biens de l'Ordre et peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que les oeuvres d'entraide.

Il surveille la gestion des conseils départementaux qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils.

Il verse aux conseils départementaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national [*compensation*].

####### Article L410-1

Il est créé une commission de contrôle des comptes et placements financiers auprès du conseil national de l'ordre. Ses membres sont désignés par le conseil national en dehors des membres du bureau de ce conseil [*incompatibilité*].

Elle doit se faire communiquer chaque année l'ensemble des comptes et le budget prévisionnel du conseil national de l'ordre.

Elle doit être obligatoirement consultée par le conseil national de l'ordre avant la fixation de la cotisation prévue à l'article L. 410 ci-dessus.

Le rapport de la commission de contrôle sur les comptes du conseil national de l'ordre et sur la fixation de la cotisation est publié dans le Bulletin officiel du conseil national de l'ordre.

####### Article L411

La section disciplinaire du conseil national [*compétence*] est saisie des appels des décisions des conseils régionaux en matière de discipline, d'élection au conseil de l'ordre, d'inscription au tableau et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la médecine.

L'appel est formé par une déclaration au secrétariat du conseil national [*condition de forme*]. Cette déclaration doit être faite par le ministre, le préfet, le procureur de la République, le directeur départemental de la santé, le conseil départemental de l'Ordre intéressé ou le syndicat des médecins ou par le médecin intéressé, dans les trente jours de la notification [*délai d'appel*].

L'appel a un effet suspensif, sauf en matière d'inscription au tableau. Toutefois, lorsque la réinscription au tableau est demandée par application des dispositions de l'article L. 428, l'appel a également un effet suspensif.

En matière disciplinaire, lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'autorité qui a saisi le conseil régional par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision du conseil régional et peut faire appel.

Les décisions rendues par la section disciplinaire du conseil national ne sont susceptibles de recours que devant le Conseil d'Etat dans les conditions du droit commun.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre

###### Article L412

Les médecins qui exercent dans un département sont inscrits, dans les formes indiquées ci-après, sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil départemental de l'Ordre visé à l'article L. 383 du présent titre. Ce tableau est déposé à la préfecture ainsi qu'au parquet du tribunal [*lieu*]. Dans le courant du mois de janvier de chaque année, il est publié conformément à l'article L. 362 ci-dessus.

Nul ne peut être inscrit sur ce tableau [*interdiction*] s'il ne remplit pas les conditions requises par le présent titre.

Un médecin ne peut être inscrit que sur un seul tableau qui est celui du département où se trouve sa résidence professionnelle sauf dérogation prévue par le code de déontologie.

Un médecin inscrit ou enregistré en qualité de médecin dans un Etat ne faisant pas partie de la Communauté économique européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen ne peut être inscrit à un tableau à l'ordre des médecins.

###### Article L413

Le médecin qui demande son inscription au tableau prévu à l'article L. 412 doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française [*condition*].

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par le médecin inspecteur départemental de la santé.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par le médecin inspecteur régional de la santé.

###### Article L414

Le conseil départemental de l'Ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen autres que la France, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre ou un autre Etat partie sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé à l'alinéa 1er est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté si celle-ci intervient dans un délai de trois mois. Si la réponse n'est pas parvenue dans ce délai, la suspension prend fin à l'expiration dudit délai. L'intéressé en est avisé.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées aux alinéas précédents, le délai prévu à l'alinéa 1er est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en est avisé.

Dans la semaine qui suit la décision du conseil, celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l'intéressé. En cas de refus d'inscription, la décision doit être motivée.

Chaque inscription au tableau est notifiée sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre.

###### Article L415

Les décisions du conseil départemental rendues sur les demandes d'inscription au tableau peuvent être frappées d'appel devant le conseil régional, par le médecin demandeur, s'il s'agit d'un refus d'inscription, par le Conseil national s'il s'agit d'une décision d'inscription [*recours*]. A l'expiration du délai imparti pour statuer au conseil départemental, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours.

Les décisions du conseil régional en matière d'inscription au tableau sont notifiées sans délai au président du conseil départemental qui les notifie lui-même dans les dix jours au médecin qui en a été l'objet. Elles sont également notifiées sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre. Elles peuvent être frappées d'appel devant la section disciplinaire du Conseil national par le médecin intéressé, le conseil départemental ou le Conseil national.

Le délai d'appel tant devant le conseil régional que devant la section disciplinaire du Conseil national est de trente jours à compter, soit de la notification de la décision expresse frappée d'appel, soit du jour où est acquise la décision implicite de rejet du conseil départemental [*point de départ*].

###### Article L416

L'inscription à un tableau de l'Ordre rend licite l'exercice de la médecine sur tout le territoire national.

En cas de transfert de la résidence professionnelle hors du département où il est inscrit, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'Ordre du département de la nouvelle résidence [*condition*].

Lorsque la demande ci-dessus mentionnée a été présentée, le médecin peut provisoirement exercer dans le département de sa nouvelle résidence jusqu'à ce que le conseil départemental ait statué sur ladite demande par une décision explicite.

##### Section 4 : Discipline

###### Article L417

Le conseil régional [*attributions*] exerce, au sein de l'Ordre des médecins, la compétence disciplinaire en première instance.

Le conseil régional peut être saisi par le Conseil national ou par les conseils départementaux de l'Ordre ou les syndicats de médecins de son ressort, qu'ils agissent de leur propre initiative ou à la suite de plaintes. Il peut également être saisi par le ministre de la Santé publique et de la Population, par le directeur départemental de la Santé, par le préfet, par le procureur de la République ou par un médecin inscrit au tableau de l'Ordre [*requérant*].

Le conseil régional doit statuer dans les six mois du dépôt de la plainte [*délai*]. A défaut, le conseil national peut transmettre la plainte à un autre conseil régional qu'il désigne.

###### Article L418

Les médecins chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'Ordre ne peuvent être traduits devant le conseil régional, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre de la Santé publique et de la Population, le directeur départemental de la Santé ou le procureur de la République [*autorités compétentes, requérant*].

###### Article L419

Le conseil régional peut, soit sur la demande des parties, soit d'office, ordonner une enquête sur les faits dont la constatation lui paraîtrait utile à l'instruction de l'affaire.

La décision qui ordonne l'enquête indique les faits sur lesquels elle doit porter et décide, suivant le cas, si elle aura lieu devant le conseil ou devant un membre du conseil qui se transportera sur les lieux .

###### Article L420

Aucune peine disciplinaire ne peut être prononcée [*interdiction*] sans que le médecin en cause ait été entendu ou appelé à comparaître dans un délai de huitaine. Si le médecin est domicilié en dehors de la circonscription de l'Ordre où il exerce sa profession, les délais de comparution et de notification prévus par le présent article et les articles suivants seront fixés conformément aux articles 73 et 1033 du Code de procédure civile [*art. 640 et s. du nouveau Code de procédure civile*].

###### Article L421

Le médecin mis en cause peut se faire assister d'un défenseur, médecin ou avocat inscrit au barreau. Il peut exercer devant le conseil régional de même que devant le Conseil national le droit de récusation dans les conditions des articles 378 et suivants du Code de procédure civile [*articles 341 à 355 du nouveau Code de procédure civile*].

###### Article L422

Le conseil régional tient un registre de ses délibérations.

A la suite de chaque séance, un procès-verbal est établi ; il est approuvé et signé par les membres du conseil. Des procès-verbaux d'interrogatoire ou d'audition doivent être également établis, s'il y a lieu, et signés par les personnes interrogées [*conditions de forme*].

###### Article L423

Les peines disciplinaires que le conseil régional peut appliquer sont les suivantes [*énumération*] :

L'avertissement.

Le blâme.

L'interdiction temporaire ou permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions médicales, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales.

L'interdiction temporaire d'exercer la médecine, cette interdiction ne pouvant excéder trois années [*durée maximum*].

La radiation du tableau de l'Ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie du conseil départemental, du conseil régional ou du Conseil national de l'Ordre pendant une durée de trois ans ; les suivantes la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'Ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des autres conseils départementaux et du Conseil national dès qu'elle est devenue définitive [*publicité*].

###### Article L424

Le praticien frappé d'une sanction disciplinaire est tenu au payement des frais [*de procédure*] résultant de l'action engagée devant la juridiction professionnelle [*charge*].

###### Article L425

Les décisions du conseil régional doivent être motivées [*obligation*].

###### Article L426

Si la décision a été rendue sans que le médecin mis en cause ait comparu [*non*] ou se soit fait représenter, celui-ci peut faire opposition dans le délai de cinq jours à compter de la notification faite à sa personne, par lettre recommandée avec accusé de réception. Lorsque la notification n'a pas été faite à sa personne, le délai est de trente jours à partir de la notification à sa résidence professionnelle et par ministère d'huissier. L'opposition est reçue par simple déclaration au secrétariat du conseil qui en donne récépissé [*condition de forme*].

###### Article L427

L'exercice de l'action disciplinaire ne met obstacle :

1° Ni aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ;

2° Ni aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ;

3° Ni à l'action disciplinaire devant l'administration dont dépend le médecin fonctionnaire ;

4° Ni aux instances qui peuvent être engagées contre les médecins en raison des abus qui leur seraient reprochés dans leur participation aux soins médicaux prévus par les lois sociales [*indépendance des poursuites*].

###### Article L428

Après qu'un intervalle de trois ans au moins [*délai*] se sera écoulé depuis une décision définitive de radiation du tableau, le médecin frappé de cette peine pourra être relevé de l'incapacité en résultant par une décision du conseil régional qui a prononcé la sanction. La demande sera formée par une requête adressée au président du conseil départemental de l'Ordre intéressé [*autorité compétente*].

Lorsque la demande aura été rejetée après examen au fond, elle ne pourra être représentée qu'après un nouveau délai de trois années.

#### Chapitre 3 : Organisation de la profession dentaire

##### Section 1 : Ordre national des chirurgiens-dentistes

###### Article L429

Il est institué un Ordre national des chirurgiens-dentistes groupant obligatoirement tous les docteurs en chirurgie dentaire et tous les chirurgiens-dentistes habilités à exercer [*affiliation*].

###### Article L430

Les praticiens munis à la fois de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de médecin, en application du 1° de l'article L. 356, et de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste, en application du 1° de l'article L. 356, peuvent se faire inscrire, à leur choix, à l'Ordre des médecins ou à l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Dans ce dernier cas, leur pratique doit se limiter à l'art dentaire et ils n'ont pas le droit d'exercer la médecine [*non cumul*].

###### Article L431

L'Ordre national des chirurgiens-dentistes possède, en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes, les attributions de l'Ordre national des médecins énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des chirurgiens-dentistes

###### Paragraphe 1 : Des conseils départementaux

####### Article L432

Il existe dans chaque département [*lieu*], un conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Ce conseil est constitué de membres en nombre variable, selon le nombre de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau [*composition*]. Ce nombre est de sept si le nombre des chirurgiens-dentistes inscrits est égal ou inférieur à cinquante et de dix si le nombre est supérieur à cinquante.

####### Article L433

Les dispositions des articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux chirurgiens dentistes.

####### Article L435

Deux fois par an au moins, le conseil départemental des médecins et le conseil départemental des chirurgiens-dentistes se réunissent pour étudier les questions intéressant les deux professions.

###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux

####### Article L436

La juridiction [*compétente*] de première instance de l'Ordre des chirurgiens-dentistes est constituée par le conseil régional des chirurgiens-dentistes.

####### Article L437

Le conseil régional des chirurgiens-dentistes est composé de neuf [*nombre*] membres titulaires et de neuf membres suppléants élus par les conseils départementaux, dans les conditions fixées à l'article L. 398.

Toutefois, le conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.

Les dispositions de l'article L. 399 et celles des alinéas 1er et 2 de l'article L. 401 sont applicables au conseil régional de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.

####### Article L438

Sont adjoints avec voix consultative au conseil régional [*composition*] :

Au choix du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire ou un conseiller honoraire désigné par le président du tribunal administratif, soit un avocat inscrit au barreau ;

Le médecin inspecteur régional de la santé ;

Un professeur d'une unité d'enseignement et de recherches d'odontologie désigné par le ministre chargé des universités ;

Un praticien conseil désigné par le médecin conseil régional auprès de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

###### Paragraphe 3 : Conseil national de l'Ordre

####### Article L439

Le conseil national de l'Ordre national des chirurgiens dentistes comprend dix-huit membres selon la décomposition suivante :

1° Quatorze membres élus pour six ans par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé publique sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;

b) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre de praticiens inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements.

Ces membres sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de cinq membres et une troisième fraction de quatre membres.

2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre le département de la Réunion.

Outre ces deux membres titulaires sont élus deux membres suppléants obligatoirement pris parmi les chirurgiens dentistes exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres est opérée selon les dispositions du 1° du présent article. Toutefois, à défaut de conseil départemental, le corps électoral est constitué par les praticiens eux-mêmes.

3° Deux membres élus par les autres membres du conseil et renouvelables après chacun des renouvellements partiels dudit conseil.

Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.

Le président et les conseillers sont rééligibles.

####### Article L439-1

Le conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative et qui est nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice.

Un conseiller d'Etat suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

####### Article L440

Le conseil a, à l'égard des chirurgiens-dentistes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.

Le conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes élit dans son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, six membres [*nombre*] titulaires et trois membres suppléants qui constituent, avec le conseiller d'Etat prévu à l'article L. 439-1 et sous la présidence de celui-ci, une section disciplinaire [*composition*].

Les membres sortants sont rééligibles.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre et discipline

###### Article L441

Dans chaque département, il est établi un tableau de l'Ordre des chirurgiens-dentistes, selon les modalités prévues aux articles L. 412 à 416 ci-dessus pour l'établissement du tableau de l'Ordre des médecins.

###### Article L442

Les dispositions prévues aux articles L. 417 à 426 [*discipline professionnelle*] du présent titre pour les conseils de l'Ordre des médecins sont applicables aux conseils régionaux de l'Ordre des dentistes.

###### Article L443

Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux chirurgiens-dentistes.

#### Chapitre 4 : Organisation de la profession de sage-femme

##### Section 1 : Ordre national des sages-femmes

###### Article L444

L'Ordre national des sages-femmes groupe obligatoirement toutes les sages-femmes habilitées à exercer leur profession en France [*affiliation*].

###### Article L445

L'Ordre national des sages-femmes possède, en ce qui concerne les sages-femmes, les attributions de l'Ordre des médecins, énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des sages-femmes

###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux

####### Article L446

Dans chaque département, il est institué un conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes. Il possède, en ce qui concerne la profession de sage-femme, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'Ordre des médecins en ce qui concerne les médecins.

####### Article L447

Les règles fixées pour les médecins aux articles L. 385 à L. 387 et L. 390 à L. 397 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

Le conseil départemental de l'ordre élit son président tous les deux ans [*durée du mandat*] après renouvellement du tiers du conseil.

Le directeur départemental de la Santé assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

####### Article L448

Les deux conseils départementaux des médecins et des sages-femmes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'Ordre des médecins.

###### Paragraphe 2 : Conseils interrégionaux

####### Article L448-1

Le conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes constitue la juridiction disciplinaire de première instance. Cette juridiction a, à l'égard des sages-femmes, les mêmes attributions que celles du conseil régional de l'ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.

Le ressort territorial des conseils interrégionaux est identique à celui des secteurs mentionnés à l'article L. 449 ci-dessous.

####### Article L448-2

Le conseil interrégional est composé d'un nombre de sages-femmes fixé par voie réglementaire, en fonction des effectifs des sages-femmes inscrites aux derniers tableaux publiés dans l'interrégion.

Les membres du conseil interrégional de l'ordre sont élus par les conseils départementaux de l'interrégion.

Les membres du conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes sont élus pour six ans et rééligibles.

Le conseil interrégional est renouvelable par tiers tous les deux ans.

Le conseil interrégional élit son président après chaque renouvellement. Il est rééligible.

Sont éligibles les personnes qui remplissent les conditions de l'article L. 387.

Les dispositions de l'article L. 399 du code de la santé publique sont applicables au conseil interrégional de l'ordre des sages-femmes.

####### Article L448-3

Sont adjoints avec voix consultative au conseil interrégional :

1° Un conseiller juridique qui peut être soit un magistrat de l'ordre judiciaire, soit un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel. Ce conseiller juridique est désigné, suivant le cas, soit par le président de la cour d'appel, soit par le président de la cour administrative d'appel dans le ressort territorial desquelles se trouve le siège du conseil interrégional ;

2° Le médecin inspecteur régional de la santé de la région dans laquelle se trouve le siège du conseil interrégional ;

3° Un médecin directeur technique d'une école de sages-femmes, désigné par le ministre chargé de la santé ;

4° Un médecin-conseil régional du régime général de l'assurance maladie des travailleurs salariés, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale, désigné par le médecin-conseil national.

###### Paragraphe 3 : Conseil national

####### Article L449

Le conseil national de l'Ordre des sages-femmes est composé de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé publique.

Le mandat des membres du Conseil national de l'Ordre des sages-femmes est de six ans [*durée*]. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé tous les deux ans [*périodicité*] par tiers selon des modalités fixées par voie réglementaire.

####### Article L449-1

La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur Ordre [*composition*] est assurée par deux [*nombre*] sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'Ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.

####### Article L450

Sont adjoints au Conseil national des sages-femmes [*composition*], avec voix consultative, trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail et de la Sécurité sociale.

####### Article L451

Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit son président tous les deux ans, après chaque renouvellement partiel du conseil.

####### Article L451-1

Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice. Deux conseillers d'Etat suppléants sont désignés dans les mêmes conditions.

####### Article L451-2

Le Conseil national de l'ordre des sages-femmes élit en son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, trois membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat mentionné à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire. Les membres sortants sont rééligibles.

La section disciplinaire ne peut statuer que si trois membres au moins, président compris, sont présents. En cas d'égal partage des voix, celle du président est prépondérante.

####### Article L452

Le conseil national des sages-femmes a, en ce qui concerne les sages-femmes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis des médecins. Le conseil peut tenir séances avec le conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.

##### Section 3 : Inscription au tableau et discipline

###### Article L453

Les règles d'inscription au tableau de l'Ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à 416 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

###### Article L456

Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux sages-femmes.

#### Chapitre 5 : Dispositions communes à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

##### Article L457

Tous les conseils de l'Ordre sont dotés de la personnalité civile.

##### Article L457-1

Il y a incompatibilité entre les fonctions de président ou de trésorier d'un conseil de l'Ordre (départemental, régional ou du conseil national) et l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel départemental, régional ou national.

##### Article L459

Lorsqu'un médecin ou chirurgien-dentiste ou une sage-femme aura été condamné par une juridiction pénale pour tout autre fait qu'un crime ou délit politique, le conseil régional de l'Ordre pourra prononcer, s'il y a lieu, à son égard, dans les conditions des articles L. 420 à 422 ci-dessus, une des sanctions prévues à l'article L. 423 ci-dessus.

En vue d'assurer l'application des dispositions du précédent alinéa, l'autorité judiciaire avisera obligatoirement et sans délai le Conseil national de l'Ordre intéressé de toute condamnation, devenue définitive, de l'un des praticiens visés ci-dessus, y compris les condamnations prononcées à l'étranger [*information*].

##### Article L460

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer.

Celle-ci, qui est prononcée pour une période déterminée, pourra, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil régional, établi par trois [*nombre*] médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou sa famille, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de sa famille, la désignation du premier expert sera faite à la demande du conseil régional par le président du tribunal de grande instance.

Le conseil régional peut être saisi soit par le conseil départemental, soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise prévue à l'alinéa précédent doit être effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil régional. Appel de la décision du conseil régional peut être fait devant la section disciplinaire par le médecin intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision [*délai*]. L'appel n'a pas d'effet suspensif. Si le conseil régional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre.

Le conseil régional et, le cas échéant, la section disciplinaire peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois [*délai*] qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional et en appel la section disciplinaire [*recours*].

##### Article L461

Tout conseiller départemental, régional ou national de l'Ordre qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances [*nombre*] consécutives peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire par le Conseil national [*absence, sanction*].

##### Article L462

Les médecins, les chirurgiens-dentistes en exercice, ainsi que les personnes qui demandent leur inscription au tableau de l'Ordre des médecins ou des chirurgiens-dentistes doivent communiquer au conseil départemental de l'Ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local.

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre sous condition résolutoire la propriété du matériel et du local.

La communication ci-dessus prévue doit être faite dans le mois [*délai*] suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant, afin de permettre l'application des articles L. 366 [*code de déontologie*] et L. 382 du Code de la santé publique.

Tous les contrats et avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit [*conditions de forme*].

Le défaut de communication des contrats ou avenants ou, lorsqu'il est imputable au praticien, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner une des sanctions prévues à l'article L. 423 ou de motiver un refus d'inscription au tableau de l'Ordre.

Le conseil départemental ne peut plus mettre en oeuvre, à raison des contrats et avenants ci-dessus prévus, les pouvoirs qu'il tient des articles L. 413 et L. 417 du présent code lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits contrats ou avenants [*prescription*].

Les contrats et avenants dont la communication est prévue par les alinéas précédents doivent être tenus à la disposition du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale par le conseil départemental de l'Ordre des médecins ou par le conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.

Toute personne physique ou morale passant un contrat avec un médecin ou un chirurgien-dentiste doit le faire par écrit [*condition de forme*]. Le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant non praticien est puni d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

##### Article L463

L'absence de communication [*non*] ou la communication mensongère exposera son auteur aux sanctions prévues à l'article L. 423. Le conseil de l'Ordre pourra d'autre part refuser d'inscrire au tableau des candidats qui auront contracté des engagements incompatibles avec les règles de la profession ou susceptibles de priver le praticien de l'indépendance professionnelle nécessaire.

##### Article L464

Les médecins et chirurgiens-dentistes visés à l'alinéa 1er de l'article L. 462 pourront soumettre au conseil de l'Ordre les projets des contrats visés aux alinéas 1er et 2 du même texte. Le conseil de l'Ordre devra faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

##### Article L465

I. - Lorsque le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux est modifié, les conseils nationaux des Ordres intéressés font procéder à l'élection de nouveaux conseils. Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel qui suit la publication du texte modifiant le ressort territorial desdits conseils [*date*].

Afin de permettre le renouvellement par tiers des nouveaux conseils, un tirage au sort détermine ceux des membres dont le mandat viendra à expiration respectivement dans les délais de trois, six ou neuf ans.

II. - Dans le même cas, il est procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein des conseils nationaux intéressés, des représentants des conseils départementaux affectés par la modification prévue au I ci-dessus. Il est, en outre, procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein de ces mêmes conseils, des membres prévus à l'article L. 404 (4°) et à l'article L. 439 (3°).

Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel suivant la publication du texte modifiant le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux. Dès leur élection, les membres nouvellement élus sont répartis par tirage au sort dans chacune des fractions renouvelables du conseil national.

III. - Les conseils départementaux, régionaux et nationaux en fonctions au moment des élections prévues aux I et II ci-dessus restent en place jusqu'à l'entrée en fonctions des nouveaux conseils.

IV. - Dans le cas où le ressort des conseils départementaux ou régionaux est modifié, chaque conseil national règle le transfert aux nouveaux conseils du patrimoine des anciens conseils.

#### Chapitre 6 : Mesures d'adaptation pour les départements d'outre-mer.

##### Article L466

Pour l'application des dispositions du présent titre dans les départements d'outre-mer, il est tenu compte des adaptations figurant aux articles suivants.

##### Article L467

Un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes ne sera constitué dans le département de la Guyane que lorsque le nombre des chirurgiens-dentistes remplissant les conditions d'éligibilité prévues par le présent code sera le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux par l'article L. 432. Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la Guyane est prononcée par le préfet [*autorité compétente*], après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Sous réserve du cas prévu à la fin du 2° de l'article L. 439, toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes.

Les dispositions qui précèdent sont également applicables aux sages-femmes exerçant en Guyane, sous réserve du cas prévu à la dernière phrase de l'article L. 449-1, jusqu'à ce que le nombre de celles qui remplissent les conditions d'éligibilité fixées par le présent code soit le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux de leur ordre.

##### Article L468

Un conseil départemental de l'ordre des médecins ne sera constitué dans le département de Saint-Pierre-et-Miquelon que lorsque le nombre de médecins exerçant dans ce département et remplissant les conditions d'éligibilité prévues par l'article L. 387 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des médecins est prononcée par le préfet [*autorité compétente*].

Toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois [*nombre*] membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des médecins.

Les dispositions du présent article, à l'exception de celles qui figurent à l'alinéa précédent, sont applicables aux chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes exerçant à Saint-Pierre-et-Miquelon. Les attributions exercées pour les médecins par la délégation prévue à l'alinéa précédent sont, dans ce cas, exercées par le préfet.

##### Article L468-1

Les médecins et les sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région Basse-Normandie [*organisme*].

Les chirurgiens-dentistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région de Basse-Normandie.

Par dérogation aux dispositions des articles L. 398 (2° alinéa), L. 437 (1er alinéa) et L. 454 (4° alinéa) du présent code, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des médecins, d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et d'un conseil départemental de l'ordre des sages-femmes pour Saint-Pierre-et-Miquelon, un praticien exerçant dans ce département désigné par la délégation prévue à l'article L. 468 en ce qui concerne les médecins, l'ensemble des praticiens de la profession considérée exerçant dans ce département en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes participent à l'élection des délégués des conseils départementaux du Calvados aux conseils régionaux de Basse-Normandie [*électeurs*].

##### Article L468-2

La représentation des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon au sein du conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes est assurée par le conseiller national représentant de la région Basse-Normandie.

##### Article L469

Par dérogation à la règle figurant à l'alinéa 1er de l'article L. 437, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes pour la Guyane, la délégation prévue à l'article L. 467 désigne un représentant titulaire et un représentant suppléant au conseil régional compétent pour les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane.

La règle qui précède est applicable, par dérogation à l'article L. 454 (alinéa 4) à la représentation des sages-femmes de la Guyane au conseil régional de l'ordre des médecins compétent, à leur égard.

##### Article L470

Les médecins et les sages-femmes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne [*organisme*]. Les chirurgiens-dentistes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne.

Les membres du conseil départemental de l'ordre des médecins, du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes de la Réunion participeront respectivement à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris aux conseils régionaux de la région parisienne [*électeurs*].

Nonobstant les dispositions de l'article L. 400 ci-dessus, lorsqu'ils statuent sur une matière disciplinaire intéressant un médecin, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste de la Réunion, les conseils régionaux des médecins et chirurgiens-dentistes de la région parisienne [*composition*] s'adjoindront un médecin ou un chirurgien-dentiste ou une sage-femme exerçant à la Réunion et désigné par le conseil départemental intéressé.

### Titre 2 : Profession d'infirmier ou d'infirmière

#### Chapitre 1 : Conditions auxquelles est subordonné l'exercice de la profession

##### Article L473

Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui, en fonction des diplômes qui l'y habilitent, donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou bien en application du rôle propre qui lui est dévolu.

En outre, l'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.

##### Article L474

Nul ne peut exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière s'il n'est muni d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 474-1 [*condition*].

##### Article L474-1

Les diplômes, certificats et titres exigés en application de l'article L. 474 sont :

Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, le diplôme d'infirmier ou d'infirmière délivré par l'école universitaire d'infirmiers de la principauté d'Andorre, ou l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ;

Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par l'un des Etats membres ou autres Etats parties sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etat commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :

- le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré, de façon effective et licite, aux activités d'infirmier responsable des soins généraux pendant au moins trois années [*durée d'ancienneté*] au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation [*condition*] ;
- ces activités ont comporté la pleine responsabilité de la programmation, de l'organisation et de l'administration des soins infirmiers aux patients.

##### Article L475

Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans une école autorisée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].

##### Article L476

La direction des écoles préparant au diplôme d'Etat ne doit être confiée qu'à des personnes agréées par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil supérieur des professions paramédicales - commission des infirmières et infirmiers [*condition*]. Cet agrément peut être retiré dans les mêmes formes, en cas d'incapacité ou de faute grave [*sanction*].

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnels régis par le livre IX du présent code.

##### Article L476-1

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474, peuvent exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes titulaires d'une autorisation d'exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière, délivrée en application des dispositions transitoires de l'article 12 de la loi du 15 juillet 1943 ou de l'article 13 de la loi du 8 avril 1946.

##### Article L477

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474 ci-dessus, l'exercice de la profession d'infirmière ou d'infirmier est permis soit en qualité d'auxiliaire polyvalent, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé [*condition*] :

1° Aux personnes pourvues de certificats, titres ou attestations dont la liste et les conditions de validité sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population. Toutefois, les certificats, titres ou attestations délivrés dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou n'étant pas partie à l'accord sur l'Espace économique européen [*étranger*] ne peuvent permettre l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière que dans la mesure où le diplôme d'Etat français ouvre lui-même l'exercice de celle-ci dans cet Etat [*condition de réciprocité, équivalence*]. Cette dernière disposition n'est applicable ni aux personnes ayant le statut de réfugié politique, ni aux personnes exerçant légalement en France la profession d'infirmier ou d'infirmière à la date de la publication de la loi n° 80-527 du 12 juillet 1980.

2° Aux élèves préparant le diplôme d'Etat pendant la durée de leur scolarité, mais seulement dans les établissements ou services agréés pour l'accomplissement des stages.

3° Aux élèves officiers et officiers de la marine marchande pendant la durée de leur stage de formation sanitaire effectué dans des établissements ou services agréés par le ministre chargé de la santé.

La date et les modalités de la cessation des régimes dérogatoires visés dans le présent article seront fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.

#### Chapitre 2 : Règles d'exercice de la profession et dispositions pénales.

##### Article L478

Un infirmier ou une infirmière ne peut exercer sa profession, sous réserve des dispositions de l'article L. 479 et à l'exception des infirmiers et infirmières militaires, que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle [*condition*]. L'inscription mentionne la ou les catégories professionnelles dans lesquelles l'infirmier ou l'infirmière exerce (infirmiers exerçant à titre libéral, infirmiers salariés du secteur public, infirmiers salariés du secteur privé, infirmiers de secteur psychiatrique).

Toutefois, l'infirmier ou infirmière n'ayant pas de résidence professionnelle peut être autorisé à remplacer un infirmier ou une infirmière.

L'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent est délivrée, pour une durée limitée, par le préfet du département de leur domicile. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

Les conditions d'application des deux alinéas précédents, et notamment les modalités de remplacement, la durée des autorisations et les conditions de leur prorogation sont fixées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.

En cas de transfert de la résidence professionnelle dans un autre département, l'infirmier ou l'infirmière doit demander le transfert de son inscription dans un délai de trois mois à compter du transfert de résidence, faute de quoi il est radié d'office.

Un infirmier ou une infirmière ne peut être inscrit que sur une seule liste départementale. Cette inscription ne limite pas géographiquement les possibilités d'exercice.

L'infirmier ou l'infirmière qui est inscrit ou enregistré dans un Etat étranger pour l'exercice de sa profession ne peut être inscrit sur une liste départementale [*interdiction*].

##### Article L478-1

Le préfet [*autorité compétente*] refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions légales exigées pour l'exercice de la profession ou s'il est frappé soit d'une interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession en France ou à l'étranger, soit d'une suspension prononcée en application des articles L. 482-10 ou L. 482-12.

Toutefois, lorsque le demandeur est frappé d'une interdiction d'exercer la profession dans un autre pays qu'un Etat membre de la Communauté économique européenne, il peut être autorisé à exercer cette profession en France par décision de la juridiction disciplinaire prévue aux articles L. 482-1 et suivants [*recours*].

##### Article L478-2

L'infirmier ou l'infirmière qui demande son inscription sur la liste départementale doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française et des systèmes de poids et mesures utilisés en France [*condition d'exercice*]. Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'inspecteur départemental de la santé ; une nouvelle vérification peut être faite, à la demande de l'intéressé, par l'inspecteur régional de la santé.

##### Article L478-3

S'il apparaît que le demandeur est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de sa profession, le préfet saisit le tribunal de grande instance [*juridiction compétente, recours*] qui se prononce dans les conditions prévues à l'article L. 482-10.

##### Article L478-4

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière veut exercer sa profession dans une catégorie professionnelle où il ne l'exercerait pas jusqu'alors, il doit demander la modification de son inscription sur la liste départementale [*obligation*].

##### Article L478-5

L'infirmier ou l'infirmière est en droit d'exercer sa profession ou d'en poursuivre l'exercice dans une autre catégorie à l'expiration d'un délai d'un mois courant à compter de l'envoi ou du dépôt de sa demande [*de modification de son inscription*]. Il n'en est autrement que si le préfet l'avise par lettre recommandée de son intention d'exercer le contrôle prévu aux articles L. 478-2 et L. 478-3.

##### Article L478-6

L'infirmier ou l'infirmière qui cesse d'exercer sa profession doit demander au préfet de le radier de la liste départementale. A défaut de demande, il est radié d'office.

Est également radié d'office l'infirmier ou l'infirmière qui ne remplit plus les conditions requises pour l'exercice de la profession.

##### Article L479

L'infirmier ou l'infirmière ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui est établi et exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans un Etat membre ou un autre Etat partie autre que la France, peut exécuter en France des actes professionnels sans avoir procédé à l'inscription prévue par l'article L. 478.

L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat [*condition d'exercice*]. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'autre Etat partie certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat membre ou autre Etat partie où il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de l'activité de l'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*documents*].

L'infirmier ou l'infirmière prestataire de services est soumis aux dispositions des articles L. 482 et L. 482-1 [*discipline*].

##### Article L480

Les infirmiers ou infirmières inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 478 peuvent porter l'insigne respectif conforme au modèle établi par le ministre de la Santé publique et de la Population, et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L481

Les infirmières ou infirmiers [*obligation*] et les élèves des écoles préparant à l'exercice de la profession sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.

##### Article L482

Les infirmiers et infirmières [*obligation*] inscrits sur une liste départementale ou exécutant en France un acte professionnel tel que prévu à l'article L. 479 sont tenus de respecter les règles professionnelles fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

##### Article L482-1

Il est institué dans chaque région sanitaire [*circonscription*] une commission de discipline devant laquelle sont poursuivis les infirmiers et infirmières qui ont manqué à leurs obligations professionnelles.

Cette commission peut comprendre plusieurs sections. Les règles applicables à la commission sont applicables aux sections.

Les dispositions de l'article L. 427 sont applicables aux infirmiers et infirmières [*discipline*].

##### Article L482-2

La commission régionale de discipline [*composition*] est présidée par un magistrat de tribunal administratif, en activité ou honoraire, désigné par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve le siège de la région sanitaire. Elle comprend en outre quatre assesseurs infirmiers ou infirmières.

Ces assesseurs doivent être des infirmiers ou infirmières de secteur psychiatrique lorsque la personne traduite devant la commission appartient à cette catégorie. Lorsqu'elle appartient à une autre catégorie, les assesseurs doivent exercer, pour moitié d'entre eux à titre libéral, pour moitié d'entre eux à titre salarié, public ou privé.

Les assesseurs infirmiers [*titulaires*] sont élus, en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, respectivement par les infirmiers et infirmières exerçant à titre libéral, les infirmiers et infirmières salariés, les infirmiers et infirmières de secteur psychiatrique. Ils sont élus au scrutin [*mode*] majoritaire à un tour pour une durée de quatre ans.

Seuls peuvent être élus comme assesseurs les infirmiers et infirmières de nationalité française qui exercent la profession régulièrement depuis trois ans au moins [*ancienneté*] et qui n'ont pas fait l'objet d'une sanction disciplinaire ou d'une mesure d'interdiction prononcée par une juridiction pénale [*condition d'éligibilité*].

L'inspecteur régional de la santé est obligatoirement consulté ou entendu par la commission régionale de discipline.

Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil régional de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission régionale de discipline.

##### Article L482-3

La commission régionale de discipline peut être saisie par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par le préfet, par le conseil départemental de l'ordre de l'une des professions médicales, par l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination ou par un groupement professionnel régulièrement constitué d'infirmiers ou d'infirmières.

Toutefois, lorsque l'infirmier ou l'infirmière poursuivi est un infirmier ou une infirmière du secteur public qui lui est déféré en cette qualité, la commission ne peut être saisie que par le ministre chargé de la santé, l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination, le procureur de la République ou le préfet.

##### Article L482-4

En cas d'urgence, le président de la commission régionale de discipline [*autorité compétente*] peut, à la demande du ministre chargé de la santé, du procureur de la République ou du préfet, prononcer à titre provisoire, jusqu'à la conclusion de l'instance disciplinaire devant la commission, l'interdiction d'exercice de la profession. Lorsqu'une telle décision est prise, la commission régionale de discipline statue dans un délai maximum de trois mois à compter de l'acte prononçant l'interdiction.

##### Article L482-5

Appel des décisions de la commission régionale de discipline peut être porté devant la commission nationale de discipline [*recours*]. Peuvent former appel la personne qui a été l'objet d'une sanction ainsi que les personnes qui avaient qualité pour saisir la commission régionale de discipline.

La commission nationale comprend [*composition*] un conseiller d'Etat, président, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat, et quatre assesseurs infirmiers ou infirmières élus en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, par les infirmiers et infirmières membres de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

Un médecin membre de l'inspection générale des affaires sociales est obligatoirement consulté ou entendu par la commission nationale de discipline.

Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil national de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission nationale de discipline.

Les membres de la commission sont désignés pour quatre ans [*durée du mandat*].

Les décisions de la commission nationale de discipline peuvent faire l'objet d'un recours en cassation devant le Conseil d'Etat.

##### Article L482-6

L'infirmier ou l'infirmière poursuivi peut se faire assister devant la commission régionale et la commission nationale par un avocat, un médecin ou un infirmier ou une infirmière inscrits et en situation légale d'exercice.

##### Article L482-7

La commission régionale et la commission nationale peuvent prononcer les sanctions suivantes [*juridictions compétentes*] :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire d'exercer la profession ;

4° L'interdiction définitive d'exercer la profession.

L'interdiction temporaire entraîne pendant sa durée la privation du droit d'élire les membres de la commission de discipline.

Lorsque l'infirmier ou l'infirmière, est frappé d'interdiction de dispenser des soins aux assurés sociaux en application de l'article L. 406 du Code de la sécurité sociale, la commission régionale et la commission nationale de discipline peuvent décider que la peine d'interdiction temporaire prononcée par elle sera exécutée, en tout ou partie, concomitamment avec cette autre peine.

##### Article L482-8

Un décret en Conseil d'Etat détermine la procédure applicable en matière disciplinaire.

##### Article L482-9

L'infirmier ou l'infirmière qui a fait l'objet d'une mesure d'interdiction définitive peut être, sur sa demande, relevé de cette interdiction par la commission nationale après un délai de cinq années au moins à compter de la décision définitive. En cas de rejet, il ne peut être formé de nouvelle demande qu'après un délai de cinq ans.

##### Article L482-10

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereuse la poursuite de l'exercice de la profession, le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*], après avis de la commission régionale de discipline, prononce la suspension du droit d'exercer cette profession. Il prescrit en même temps les mesures de publicité qu'il juge utiles.

Le tribunal de grande instance est saisi par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par l'inspecteur régional de la santé ou par le préfet.

##### Article L482-11

Le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*] peut, à tout moment, et après avis de la commission régionale de discipline, mettre fin à une mesure [*de suspension*] ordonnée en application de l'article L. 482-10.

##### Article L482-12

En cas d'urgence et après avis de l'inspecteur départemental de la santé, le préfet [*autorité compétente*] peut prononcer la suspension d'un infirmier ou d'une infirmière atteint d'une infirmité ou se trouvant dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de la profession. Il en informe sans délai la commission régionale de discipline qui formule un avis.

La durée de cette suspension ne peut dépasser un mois, et ne peut être renouvelée qu'une seule fois.

##### Article L482-13

La suspension du droit d'exercer prononcée [*par le préfet*] en application de l'article L. 482-12 ne saurait avoir pour effet de priver l'infirmier ou l'infirmière salarié de sa rémunération jusqu'au prononcé de la décision définitive [*maintien*].

##### Article L483

L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'infirmière ou d'infirmier peut être prononcée par les cours ou tribunaux accessoirement à toute peine soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer tombent sous le coup des peines prévues au premier alinéa de l'article L. 483-1 ci-dessous lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

##### Article L483-1

L'exercice illégal de la profession d'infirmier ou d'infirmière est passible d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1), une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.

L'usage du titre d'infirmier ou d'infirmière par des personnes qui n'en sont pas régulièrement investies et le port illégal de l'insigne sont punis des peines prévues à l'article 433-17 du Code pénal.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L484

Les groupements professionnels régulièrement constitués d'infirmiers ou d'infirmières sont habilités à exercer des poursuites devant la juridiction pénale en raison d'infractions relatives à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

##### Article L485

Des décrets pris sur le rapport du ou des ministres intéressés déterminent les mesures propres à assurer l'application des dispositions du présent titre.

##### Article L486

Les dispositions des articles L. 473 à L. 485 du Code de la santé publique sont applicables aux départements d'outre-mer à dater du 30 mars 1960 sans préjudice des dispositions particulières édictées pour le département de Saint-Pierre-et-Miquelon par l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation à ce département de diverses dispositions relatives aux affaires sociales.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er ci-dessus, sont autorisées à exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes qui, au 30 mars 1960, justifiaient de l'exercice continu de la profession depuis trois ans au moins dans l'un des départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et ont subi avec succès les épreuves d'un examen de compétence dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ainsi que les personnes remplissant les conditions prévues à l'article 2 (alinéa 1er) de la loi n° 71-1112 du 31 décembre 1971.

### Titre 3 : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure

#### Chapitre 1 : Masseur-kinésithérapeute

##### Article L487

Réserve faite des dérogations prévues à l'article L. 491, nul ne peut exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, c'est-à-dire pratiquer le massage et la gymnastique médicale, s'il n'est muni du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du présent titre et inscrit au tableau de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes. Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

La définition du massage et de la gymnastique médicale est précisée par un décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.

##### Article L488

Il est créé un diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population. Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.

Ce diplôme est délivré par équivalence aux personnes qui justifient, soit de la possession de l'un des brevets ou diplômes d'Etat d'infirmier masseur ou d'infirmier masseur aveugle, délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ou du décret du 18 février 1938, soit de la possession du brevet d'Etat de masseur médical par le décret du 9 février 1944, soit de la possession de l'autorisation définitive d'exercer le massage médical, délivré en application de l'article 8 de la loi du 15 janvier 1943.

##### Article L489

Seules les personnes munies du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du Code de la santé publique [*condition d'exercice*] peuvent porter les titres de masseur-kinésithérapeute, de gymnaste médical ou de masseur, accompagnés ou non d'un qualificatif. Les qualificatifs et leurs conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.

##### Article L490

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes, fixe les règles du code de déontologie des masseurs-kinésithérapeutes.

##### Article L491

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années [*durée*] au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil supérieur du thermalisme et de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales, détermine les actes de massage et de gymnastique médicale que sont autorisées à pratiquer, au sein de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains, les personnes titulaires de l'examen de fin d'études ou du diplôme délivré par l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains et obtenus avant le 31 décembre 1982.

La réorganisation des structures de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains tiendra compte des droits acquis et des perspectives de carrière des anciens élèves de l'école des techniques thermales ayant achevé leurs études avant le 31 décembre 1982.

Peuvent en outre obtenir l'autorisation d'exercer le massage médical ou la gymnastique médicale ou l'une ou l'autre de ces activités, les personnes qui justifieront de l'exercice de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion pendant trois années au moins avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

#### Chapitre 1 bis : Organisation de la profession de masseur-kinésithérapeute

##### Section 1 : Ordre national des masseurs-kinésithérapeutes

###### Article L491-1

Il est institué un ordre national des masseurs-kinésithérapeutes groupant obligatoirement tous les masseurs-kinésithérapeutes habilités à exercer leur profession en France, à l'exception des masseurs-kinésithérapeutes relevant du service de santé des armées.

###### Article L491-2

L'ordre des masseurs-kinésithérapeutes veille au maintien des principes de moralité indispensables à l'exercice de la masso-kinésithérapie et à l'observation, par tous ses membres, des droits, devoirs et obligations professionnels, ainsi que des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 490.

Il assure la défense de l'honneur de la profession de masseur-kinésithérapeute.

Il peut organiser toute oeuvre d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

Il peut être consulté par le ministre chargé de la santé, notamment sur les questions relatives à l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute.

Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du Conseil national de l'ordre.

##### Section 2 : Conseils de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes

###### I. - Conseils départementaux

####### Article L491-3

Dans chaque département, un conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes possède, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des médecins.

Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.

Le médecin inspecteur départemental assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

Les conseils départementaux des médecins et des masseurs-kinésithérapeutes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'ordre des médecins.

###### II. - Conseil national

####### Article L491-4

Les membres du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus ou désignés pour six ans. Ses membres sont rééligibles. Le conseil est renouvelé par tiers tous les deux ans.

Le conseil national élit son président après chaque renouvellement. Le président est rééligible.

Les dispositions des articles L. 407 et L. 408, L. 449-1, L. 450 et L. 452 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'ordre et discipline

###### Article L491-5

Les règles d'inscription au tableau de l'ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à L. 416 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

###### Article L491-6

Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes dispose, en ce qui concerne les masseurs-kinésithérapeutes, des mêmes attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins.

Le conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes est composé de neuf membres titulaires dont deux masseurs-kinésithérapeutes salariés et de neuf membres suppléants dont deux masseurs-kinésithérapeutes salariés.

Toutefois, le conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes de la région d'Ile-de-France comprend quinze membres titulaires et quinze membres suppléants dont trois salariés titulaires et trois salariés suppléants.

Les membres du conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes sont élus pour six ans par les masseurs-kinésithérapeutes des départements concernés, au scrutin uninominal à un tour, en même temps que les membres des conseils départementaux.

Les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes devant la section disciplinaire élue au sein du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.

Le mandat des intéressés est renouvelable.

###### Article L491-7

Les dispositions des articles L. 399, L. 401, à l'exception des deux derniers alinéas, L. 402, L. 403, L. 410, L. 410-1, L. 417 à L. 428, L. 457 à L. 470 sont applicables aux masseurs-kinésithérapeutes.

###### Article L491-8

Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des dispositions des articles L. 491-1 à L. 491-6.

#### Chapitre 2 : Pédicure-podologue.

##### Article L492

Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue et porter le titre de pédicure-podologue, accompagné ou non d'un qualificatif, s'il n'est muni du diplôme d'Etat (décret du 11 mai 1955) institué par l'article L. 494 du présent titre et inscrit au tableau de l'ordre des pédicures-podologues [*condition*].

##### Article L493

Seuls les pédicures-podologues ont qualité pour traiter directement les affections épidermiques (couches cornées) et unguéales du pied, à l'exclusion de toute intervention provoquant l'effusion de sang [*fonction*].

Ils ont également seuls qualité pour pratiquer les soins d'hygiène, confectionner et appliquer les semelles destinées à soulager les affections épidermiques.

Sur ordonnance et sous contrôle médical, les pédicures-podologues peuvent traiter les cas pathologiques de leur domaine (hygromas, onyxis, etc., soins pré et postopératoires).

##### Article L494

Il est créé un diplôme d'Etat de pédicure-podologue qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L496

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient régulièrement la profession de pédicure-podologue au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation [*condition d'exercice*] peuvent effectuer, leur vie durant, les actes de la compétence des pédicures-podologues possesseurs du diplôme institué par le présent titre. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

Peuvent en outre obtenir l'autorisation de pratiquer les actes de la compétence des pédicures-podologues les personnes qui justifieront de l'exercice régulier de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion à la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

##### Article L496-1

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues, fixe les règles du code de déontologie des pédicures-podologues.

##### Article L496-2

Il est institué un ordre des pédicures-podologues groupant obligatoirement tous les pédicures-podologues habilités à exercer leur profession en France.

##### Article L496-3

L'ordre des pédicures-podologues possède, en ce qui les concerne, les attributions de l'ordre national des masseurs-kinésithérapeutes énumérées à l'article L. 491-2.

##### Article L496-4

Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues exerce pour cette profession les mêmes attributions que le conseil départemental de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes pour les masseurs-kinésithérapeutes.

Les règles fixées pour les médecins par les articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux pédicures-podologues pour leurs conseils régionaux, à l'exception de l'exigence de nationalité posée par l'article L. 387.

##### Article L496-5

Le Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues possède les mêmes attributions, pour cette profession, que le Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes pour ce qui les concerne.

Ses membres et son président sont élus ou désignés dans les mêmes conditions que les membres et le président du Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes.

Les dispositions applicables au Conseil national de l'ordre des masseurs-kinésithérapeutes s'appliquent au Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues pour ce qui les concerne.

##### Article L496-6

Les règles d'inscription au tableau de l'ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à L. 416 sont applicables aux pédicures-podologues.

##### Article L496-7

Dans chaque région, un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues dispose, en ce qui concerne les pédicures-podologues, des mêmes attributions que le conseil régional de l'ordre des médecins.

Le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues est composé de neuf membres titulaires et de neuf membres suppléants.

Toutefois, le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues de la région Rhône-Alpes comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants, et le conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues de la région d'Ile-de-France comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.

Les membres du conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues sont élus pour six ans par les pédicures-podologues de la région concernée, au scrutin uninominal à un tour.

Les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'ordre des pédicures-podologues devant la section disciplinaire élue au sein du Conseil national de l'ordre des pédicures-podologues.

Le mandat des intéressés est renouvelable.

Sous réserve des adaptations découlant des dispositions de l'article L. 496-4, les règles fixées par les articles L. 399, L. 401 - à l'exception des deux derniers alinéas -, L. 402, L. 403, L. 410, L. 410-1, L. 417 à L. 428 et L. 457 à L. 470 sont applicables aux pédicures-podologues.

##### Article L496-8

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application des articles L. 496-2 à L. 496-7.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes et dispositions pénales

##### Article L497

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues [*obligation*] sont tenus, dans le mois qui suit leur entrée en fonctions [*délai*], de faire enregistrer à la préfecture leur diplôme ou leur autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.

##### Article L498

Dans chaque département et pour chacune des deux professions visées par le présent titre, le préfet

dresse annuellement la liste des personnes qui exercent régulièrement cette profession en indiquant la date et la nature des diplômes ou autorisations dont elles sont effectivement pourvues.

Cette liste est insérée au recueil des actes administratifs de la préfecture. Elle est remise au directeur départemental de la santé qui la tient à la disposition des intéressés. Une copie certifiée est adressée au ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L499

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues titulaires du diplôme d'Etat, peuvent porter les insignes respectifs conformes aux modèles établis par le ministre de la Santé publique et de la Population et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L500

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues se préparant à l'exercice, soit de l'une, soit de l'autre profession, sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.

##### Article L501

L'exercice illégal de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de la profession de pédicure-podologue est passible d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1), une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.

L'usurpation du titre de masseur-kinésithérapeute, masseur, gymnaste médical, et du titre de pédicure-podologue est punie des peines prévues à l'article 433-17 du Code pénal.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L502

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de celle de pédicure-podologue peuvent être prononcées par les cours et les tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée la suspension temporaire ou l'incapacité absolue tombent sous le coup des peines prévues au 1er alinéa de l'article L. 501 ci-dessus lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

##### Article L503

Les groupements professionnels régulièrement constitués de masseurs-kinésithérapeutes et de pédicures-podologues sont habilités à poursuivre les délinquants par voie de citation directe devant la juridiction correctionnelle, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

### Titre 3-1 : Professions d'orthophoniste et d'orthoptiste

#### Chapitre 1 : Profession d'orthophoniste

##### Article L504-1

Est considérée comme exerçant la profession d'orthophoniste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation constituant un traitement des anomalies de nature pathologique, de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors la présence du médecin.

Les orthophonistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

##### Article L504-2

Nul ne peut exercer la profession d'orthophoniste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthophoniste établi par le ministre de l'éducation nationale et le ministre de la santé publique et de la population, ou de l'un des diplômes ou attestations d'études d'orthophonie établis par le ministre de l'éducation nationale antérieurement à la création dudit certificat et, s'il ne satisfait, dans tous les cas, aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.

Le décret instituant le certificat de capacité d'orthophoniste fixera les conditions d'obtention avec dispense partielle ou totale de scolarité, de stages et d'épreuves dont pourront bénéficier les personnes qui, sans posséder l'un des titres prévus à l'alinéa 1er, sont munies :

1° Soit d'un certificat d'aptitude à l'enseignement des enfants atteints de déficience auditive, reconnu par le ministre de la santé publique et de la population ;

2° Soit d'un diplôme d'instituteur spécialisé pour les enfants sourds, reconnu par le ministre de l'éducation nationale ;

3° Soit d'un titre de rééducateur des dyslexiques, reconnu par l'un ou l'autre de ces deux ministres.

Cependant, le ministre de la santé publique et de la population et le ministre de l'éducation nationale, après avis d'une commission nommée par arrêté conjoint, pourront autoriser à continuer à exercer leur profession, soit sans limitation aucune, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé, les personnes qui, à la date du 1er janvier 1964, exécutaient habituellement des actes de rééducation "constituant un traitement des anomalies de nature pathologique" de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors de la présence du médecin, sans être munies de l'un des titres visés aux précédents alinéas. Les demandes d'autorisation d'exercice devront être déposées avant le 1er juillet 1972 [*dispositions transitoires*].

En outre, les personnes qui ont obtenu, avant le 31 décembre 1973, l'un des titres dont la liste est fixée par arrêté conjoint du ministre de la Santé publique et de la Sécurité sociale et du ministre de l'Education nationale, et qui cesseront d'être délivrés à partir de cette date, sont autorisées à exécuter habituellement, hors la présence du médecin, des actes de rééducation des personnes présentant des difficultés de nature pathologique à acquérir les mécanismes permettant d'apprendre la lecture et l'orthographe, indépendamment de toute insuffisance intellectuelle ou sensorielle.

#### Chapitre 2 : Profession d'orthoptiste

##### Article L504-3

Est considérée comme exerçant la profession d'orthoptiste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation orthoptique hors la présence du médecin.

Les orthoptistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

##### Article L504-4

Nul ne peut exercer la profession d'orthoptiste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthoptiste [*diplôme*]

institué par le ministre de l'éducation nationale et s'il ne satisfait aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions

##### Article L504-5

Les orthophonistes et les aides-orthoptistes et les élèves faisant leurs études préparatoires à l'obtention de l'un ou l'autre certificat de capacité sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.

##### Article L504-6

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de l'une des professions d'orthophoniste ou d'aide-orthoptiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

### Titre 3-2 : Professions d'ergothérapeute et de psychomotricien

#### Chapitre 1er : Profession d'ergothérapeute

##### Article L504-7

Est considérée comme exerçant la profession d'ergothérapeute toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes professionnels d'ergothérapie, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Les ergothérapeutes exercent leur art sur prescription médicale.

##### Article L504-8

Peuvent seuls exercer la profession d'ergothérapeute et porter le titre d'ergothérapeute, accompagné ou non d'un qualificatif :

1° Les titulaires du diplôme d'Etat français d'ergothérapeute ;

2° Dans les centres hospitaliers spécialisés en psychiatrie et dans les services psychiatriques des établissements publics de santé, les infirmiers et infirmières intégrés avant le 11 avril 1983 dans un emploi d'ergothérapeute ;

3° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité d'ergothérapeute pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 23 novembre 1986 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par le décret n° 86-1195 du 21 novembre 1986 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer des actes professionnels en ergothérapie. Les personnes ayant satisfait à ce contrôle ne peuvent, selon leur option, accomplir les actes énumérés par ledit décret que dans des établissements ou services assurant des traitements, respectivement, de rééducation et de réadaptation fonctionnelles, de lutte contre les maladies mentales ou de gériatrie ;

4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Chapitre 2 : Profession de psychomotricien

##### Article L504-9

Est considérée comme exerçant la profession de psychomotricien toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes professionnels de rééducation psychomotrice, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Les psychomotriciens exercent leur art sur prescription médicale.

##### Article L504-10

Peuvent seuls exercer la profession de psychomotricien et porter le titre de psychomotricien, accompagné ou non d'un qualificatif :

1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de psychomotricien ;

2° Les salariés ayant exercé, à titre principal, l'activité de psychomotricien pendant une durée au moins égale à trois ans au cours des dix années précédant la date du 8 mai 1988 et qui ont satisfait, dans les trois ans suivant cette date, au contrôle des connaissances prévu par le décret n° 88-659 du 6 mai 1988 relatif à l'accomplissement de certains actes de rééducation psychomotrice ;

3° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions

##### Article L504-11

L'exercice illégal de la profession d'ergothérapeute ou de la profession de psychomotricien est passible d'une amende de 40 000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

L'usurpation des titres professionnels correspondants est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.

##### Article L504-12

Un ergothérapeute ou un psychomotricien ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée, pour chacune de ces professions, par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux ergothérapeutes et aux psychomotriciens militaires.

### Titre 3-3 : Profession de manipulateur d'électroradiologie médicale

#### Article L504-13

Est considérée comme exerçant la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement, sous la responsabilité et la surveillance d'un médecin en mesure d'en contrôler l'exécution et d'intervenir immédiatement, des actes professionnels d'électroradiologie médicale, définis par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine.

Les manipulateurs d'électroradiologie médicale exercent leur art sur prescription médicale.

#### Article L504-14

Peuvent seuls exercer la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale et porter le titre de manipulateur d'électroradiologie médicale accompagné ou non d'un qualificatif :

1° Les titulaires du diplôme d'Etat français de manipulateur d'électroradiologie médicale, du brevet de technicien supérieur d'électroradiologie médicale ou du diplôme de technicien supérieur en imagerie médicale et radiologie thérapeutique ;

2° Les personnes recrutées jusqu'au 25 juillet 1984 par une collectivité publique ou un établissement public d'hospitalisation ou à caractère social pour un emploi permanent de manipulateur d'électroradiologie médicale ;

3° Les personnes exerçant les fonctions de manipulateur d'électroradiologie médicale au 25 juillet 1984 ou ayant exercé ces fonctions avant cette date pendant une durée au moins égale à six mois et qui ont satisfait, au plus tard le 30 septembre 1993, aux épreuves de vérification des connaissances prévues par le décret n° 84-710 du 17 juillet 1984 fixant les catégories de personnes habilitées à effectuer certains actes d'électroradiologie médicale ;

4° Les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont obtenu une autorisation d'exercice dans des conditions et selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Article L504-15

L'exercice illégal de la profession de manipulateur d'électroradiologie médicale est passible d'une amende de 40 000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60 000 F (1) [*montant*] et d'une peine d'emprisonnement de cinq mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

L'usurpation du titre de manipulateur d'électroradiologie médicale est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

(1) Amende applicable depuis le 7 février 1995.

#### Article L504-16

Un manipulateur d'électroradiologie médicale ne peut exercer sa profession que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle, qui enregistre son diplôme, son certificat ou son autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

L'inscription n'est possible que dans un seul département. Dans le cas où l'activité est exercée dans plusieurs départements, l'intéressé est inscrit sur la liste du département dans lequel est situé son lieu principal d'exercice professionnel. Cette disposition n'est pas applicable aux manipulateurs d'électroradiologie militaires.

### Titre 4 : Profession d'opticien-lunetier

#### Règles de la profession et dispositions pénales

##### Article L505

Nul ne peut exercer [*interdiction*] la profession d'opticien-lunetier détaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien-lunetier, du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique ou de tout autre titre désigné par arrêté du ministre de l'Education nationale, du ministre du Commerce, du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Affaires économiques [*condition*] et s'il n'est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle qui enregistre son diplôme, certificat, titre ou autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

Un opticien-lunetier ne peut être inscrit que dans un seul département.

##### Article L506

A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, les personnes qui justifieront avoir exercé, avant le 5 juin 1944, la profession d'opticien-lunetier détaillant, soit à titre de chef d'entreprise, soit à titre de directeur effectif ou de gérant, et occupé l'un de ces postes pendant deux ans au moins avant cette date, ainsi que les personnes âgées de vingt-cinq ans au moins qui justifieront avoir exercé pendant cinq années au moins avant le 1er janvier 1952 une activité professionnelle d'opticien-lunetier, pourront exercer cette profession sans être munies des titres désignés à l'article L. 505, sous réserve que les justifications produites soient reconnues exactes par l'une des commissions prévues à l'article L. 507 ci-après.

L'interruption de l'activité professionnelle résultant de la mobilisation, de la captivité, de la déportation, du service du travail obligatoire ou d'une mesure privative de liberté visée au paragraphe 4° de l'article 2 de l'ordonnance du 3 mars 1945, entrera en ligne de compte pour le calcul de la durée d'exercice de la profession prévue au 1er alinéa. Il en sera de même lorsque les intéressés auront été sinistrés de guerre ou réfractaires au service du travail obligatoire.

Le bénéfice des dispositions prévues à l'article L. 506 du Code de la santé publique ne peut être accordé qu'aux personnes qui ont adressé, par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, avant le 18 novembre 1953, une déclaration accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Toutefois, durant les trois mois qui suivront la publication du présent texte, les personnes qui ne sont susceptibles de bénéficier des dispositions du premier alinéa de l'article L. 506 du Code de la santé publique qu'en incorporant dans les cinq ans d'exercice professionnel requis une activité se situant entre le 1er janvier 1950 et le 1er janvier 1952, et qui n'auraient pas déposé dans le délai prescrit la demande prévue au premier alinéa du présent article pourront, dans les formes fixées audit alinéa, en saisir les préfets intéressés (1).

(1) : Les alinéas 3 et 4 sont des dispositions réglementaires.

##### Article L506-1

A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, peuvent également obtenir l'autorisation d'exercer la profession d'opticien-lunetier les personnes qui justifieront avoir exercé dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion la profession d'opticien-lunetier pendant deux années au moins [*durée*] avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 et qui, à cette date seront âgées de vingt-cinq ans au moins.

Sont dispensées de cette condition d'âge les personnes qui auront exercé cette profession à titre de chef d'entreprise, de directeur effectif ou de gérant pendant la même période.

Les personnes visées au présent article devront, à peine de forclusion, adresser dans le délai d'un an à dater de la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, une demande accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Les justifications fournies devront être reconnues exactes par les commissions d'optique-lunetterie prévues à l'article L. 507 modifié du Code de la santé publique.

##### Article L507

Dans le délai maximum d'un an à dater du 17 novembre 1952, un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population fixera la composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement de commissions chargées de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506 ci-dessus.

La composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement des commissions chargées, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506-1 du Code de la santé publique, seront fixés par un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L508

Les établissements commerciaux dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, leurs succursales et les rayons d'optique-lunetterie des magasins ne pourront être dirigés ou gérés que par une personne remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier.

Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.

Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de 16 ans [*jeune*] sans ordonnance médicale [*interdiction*].

##### Article L509

Toute infraction aux dispositions du présent titre sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de la 5° classe [*montant*]. En cas de récidive, l'amende sera celle prévue pour les contraventions de la 5° classe en récidive et le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture de l'entreprise ou du rayon d'optique-lunetterie.

##### Article L510

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 505, peuvent également exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes non munies de diplômes qui justifient avoir exercé pendant cinq au moins [*durée*], avant le 1er janvier 1955 [*date limite*], une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

### Titre 5 : Profession d'audioprothésiste

#### Article L510-1

Est considérée comme exerçant la profession d'audioprothésiste toute personne qui procède à l'appareillage des déficients de l'ouïe.

Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé.

La délivrance de chaque appareil de prothèse auditive est soumise à la prescription médicale préalable et obligatoire du port d'un appareil, après examen otologique et audiométrique tonal et vocal .

#### Article L510-2

Il est créé un diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret pris sur le rapport conjoint du ministre des Affaires sociales, du ministre de l'Education nationale et du ministre des Anciens combattants et victimes de guerre.

Nul ne peut exercer la profession d'audioprothésiste [*interdiction*] s'il n'est titulaire de ce diplôme ou du diplôme d'Etat de docteur en médecine [*condition*] et s'il n'est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle qui enregistre son diplôme, certificat, titre ou autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à une nouvelle inscription et à la radiation de l'ancienne.

Un audioprothésiste ne peut être inscrit que dans un seul département.

#### Article L510-3

I. - A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 510-2 ci-dessus, sont habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste :

1° Les personnes pourvues d'un certificat d'études techniques d'acoustique appliquée à l'appareillage de prothèse auditive délivré par les facultés de médecine, les facultés de pharmacie ou les facultés mixtes de médecine et de pharmacie ;

2° Sous réserve d'y être autorisées par une commission nationale de qualification qui sera instituée par arrêté du ministre des Affaires sociales, pris conjointement avec le ministre de l'Education nationale et le ministre des Anciens combattants et victimes de guerre les personnes justifiant avoir procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant au moins cinq années [*durée*] avant la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 ;

3° Sous réserve de satisfaire aux épreuves d'un examen professionnel probatoire dont les conditions seront fixées par un arrêté conjoint des ministres des Affaires sociales, de l'Education nationale et des Anciens combattants et victimes de guerre :

a) Les personnes visées au 2° ci-dessus qui n'auront pas reçu l'autorisation de la commission nationale de qualification ;

b) Les personnes ayant procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant une période inférieure à cinq années, antérieurement à la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967.

II. - Entre la date de promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 et celle de la décision de la commission nationale de qualification ou du résultat de l'examen professionnel probatoire, les personnes visées au paragraphe I, 2° et 3°, ci-dessus sont temporairement habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste. Toutefois, elles devront avoir déposé leur dossier de candidature avant une date qui sera fixée par décret.

#### Article L510-4

L'activité professionnelle d'audioprothésiste ne peut être exercée que dans un local réservé à cet effet [*lieu*] et aménagé, selon des conditions fixées par décret, afin de permettre la pratique de l'audioprothèse définie au deuxième alinéa de l'article L. 510-1.

#### Article L510-5

La location, le colportage, les ventes itinérantes, les ventes dites de démonstration, les ventes par démarchage et par correspondance des appareils de prothèse auditive sont interdits.

#### Article L510-6

Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 510-2 et les personnes visées à l'article L. 510-3 ci-dessus sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal.

#### Article L510-7

En cas de condamnation à une peine conventionnelle pour infraction aux dispositions du présent titre, le tribunal peut ordonner la fermeture du local où l'infraction a été commise [*sanction*].

#### Article L510-8

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession d'audioprothésiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

### Titre 5-1 : Dispositions communes aux professions de pédicure-podologue, opticien-lunetier et audioprothésiste.

#### Article L510-8 bis

Peuvent exercer la profession de pédicure-podologue, d'opticien-lunetier détaillant ou d'audioprothésiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés, respectivement par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou autres titres, permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance délivrés [*conditions*]:

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou l'Espace économique européen ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou autre Etat partie qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées dans l'Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse, soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

### Titre 5 bis : Profession de diététicien

#### Article L510-8-1

L'usage professionnel du titre de diététicien, accompagné ou non d'un qualificatif, est réservé aux titulaires d'un diplôme, certificat ou titre sanctionnant une formation technique de diététique et figurant sur une liste établie par décret ou aux titulaires d'un diplôme étranger conférant une qualification reconnue analogue selon des modalités fixées par décret [*bénéficiaires*].

#### Article L510-8-2

Peuvent être également autorisées à faire usage du titre de diététicien les personnes qui satisfont à l'une des deux conditions ci-après :

- occuper un emploi permanent de diététicien en qualité de fonctionnaire ou d'agent public à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 portant diverses dispositions d'ordre social ;
- faire l'objet, sur leur demande, d'une décision administrative reconnaissant qu'elles remplissaient, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 précitée, les conditions de formation ou d'expérience professionnelle leur conférant une qualification analogue à celle des titulaires des documents mentionnés à l'article L. 510-8-1.

Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.

#### Article L510-8-3

L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines prévues à l'article 433-17 du code pénal.

### Titre 6 : Dispositions diverses

#### Article L510-9

Le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou autres titres exigés pour l'exercice des professions d'auxiliaires médicaux peut être fixé chaque année compte tenu des besoins de la population et de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques, dans les conditions et selon des modalités déterminées pour chaque profession par décret en Conseil d'Etat, aprés consultation de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

#### Article L510-9-1

Peuvent exercer la profession de masseur kinésithérapeute, d'orthophoniste ou d'orthoptiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés respectivement par les articles L. 487 et L. 491, L. 504-2 et L. 504-4, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat membre ou autre Etat partie et qui justifient:

1° De diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ou dans l'Espace économique européen ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou autre Etat partie qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat membre ou autre Etat partie d'origine ou de provenance qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat membre ou autre Etat partie.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 487, L. 504-2 et L. 504-4 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

#### Article L510-9-2

Les règles fixées aux articles L. 365, L. 365-1 et L. 549 pour les membres des professions médicales visées au titre Ier du livre IV du présent code sont applicables aux professions visées au titre II, au chapitre Ier du titre III et au titre III-1 du livre IV du présent code.

#### Article L510-9-3

Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 510-9-2.

#### Article L510-9-4

Les infractions aux dispositions de l'article L. 510-9-2 seront punies d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] et d'un emprisonnement de deux ans [*durée*]. En cas de condamnation, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de dix ans au plus pourra être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.

(1) Amende applicable depuis le 1er février 1993.

#### Article L510-10

Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin, les modalités d'exercice des professions visées par les dispositions des titres II et suivants du présent livre.

#### Article L510-11

Pour l'application des dispositions du présent livre, les citoyens andorrans sont assimilés aux personnes de nationalité française.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Article L511

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Sont notamment considérés comme des médicaments :

Les produits visés à l'article L. 658-1 du présent livre :

Contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'alinéa 1er ci-dessus ;

Ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par la liste prévue par l'article L. 658-5 du présent livre ou ne figurant pas sur cette même liste ;

Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

##### Article L511-1

On entend par [*définition*] :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ;

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ier bis du présent titre ;

5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.

11° Médicament homéopathique, tout médicament obtenu à partir de produits, substances ou compositions appelés souches homéopathiques, selon un procédé de fabrication homéopathique décrit par la pharmacopée européenne, la pharmacopée française ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne. Un médicament homéopathique peut aussi contenir plusieurs principes.

##### Article L512

Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre [*compétence*] :

1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;

2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;

3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ;

4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;

5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;

6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;

7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.

La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux .

##### Article L512-1

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers [*compétence*].

##### Article L513

La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].

Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations.

##### Article L513-1

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 658-11 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

##### Article L514

I. Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

1° Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ou satisfaire aux conditions définies aux II, III ou IV ci-après ;

2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.

II. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France et répondant à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues à l'article 2 de la directive 85/432/CEE du 16 septembre 1985 visant à la coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant certaines activités du domaine de la pharmacie peut exercer la pharmacie en France :

1° Si ce diplôme, titre ou certificat figure sur une liste établie conformément aux obligations communautaires ou à celles résultant de l'accord sur l'Espace économique européen par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;

2° Ou s'il est accompagné d'une attestation des autorités compétentes de l'Etat membre ou autre Etat partie qui l'a délivré, certifiant qu'il sanctionne une formation répondant aux exigences énoncées ci-dessus et qu'il est assimilé dans cet Etat membre ou autre Etat partie aux diplômes de la liste précitée.

III. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen autre que la France sanctionnant une formation commencée avant le 1er octobre 1987 et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation prévues au II ci-dessus peut exercer la pharmacie en France :

1° Si le diplôme, titre ou certificat figure sur la liste mentionnée au II ;

2° S'il est accompagné en outre d'une attestation d'un Etat membre ou autre Etat partie certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

IV. Le titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien sanctionnant une formation acquise sur le territoire de l'ancienne République démocratique allemande, commencée avant l'unification allemande et ne répondant pas à l'ensemble des exigences minimales de formation mentionnées au II ne peut exercer la pharmacie en France que si ce diplôme, titre ou certificat est accompagné d'une attestation des autorités allemandes compétentes certifiant :

1° Qu'il donne droit à l'exercice des activités de pharmacien sur tout le territoire de l'Allemagne, selon les mêmes conditions que le titre délivré par les autorités compétentes allemandes et figurant sur la liste mentionnée au II ;

2° Que son titulaire s'est consacré de façon effective et licite en Allemagne aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

V. Le ministre chargé de la santé constate que les diplômes, certificats et autres titres mentionnés aux II et III permettent l'exercice de la pharmacie en France. En cas de doute justifié, il peut exiger des autorités compétentes de l'Etat de délivrance une confirmation de leur authenticité. Il peut également exiger d'elles confirmation du fait que le bénéficiaire a rempli toutes les conditions de formation prévues au II.

Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.

Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.

##### Article L514-1

Le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, peut autoriser un pharmacien d'une nationalité autre [*étrangers*] que celles qui sont mentionnées au 2° de l'article L. 514 et titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, à exercer la profession de pharmacien.

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie et compte tenu du mode d'exercice de la profession.

##### Article L514-2

Tout pharmacien non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de pharmacien, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le titre ou le certificat lui permettant d'exercer la profession de pharmacien.

##### Article L515

Sont assimilés au diplôme de pharmacien délivré par l'Etat pour l'exercice de la pharmacie dans les départements du Haut-Rhin du Bas-Rhin et de la Moselle les diplômes validés par le Gouvernement.

##### Article L516

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.

##### Article L517

Quiconque se sera livré sciemment à des opérations réservées aux pharmaciens sans réunir les conditions exigées pour l'exercice de la pharmacie sera puni d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois [*durée*] ou d'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

##### Article L518

Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) et d'un emprisonnement de trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et L. 581 à L. 588.

Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605 ainsi qu'aux dispositions de l'article L. 658-11.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L519

Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite par application des mêmes articles, le préfet pourra prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Dans l'un et l'autre cas, s'il s'agit d'une officine, son titulaire sera tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'Ordre qui, à défaut de présentation, en désignera un d'office.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Article L520

Un Ordre national des pharmaciens [*composition*] groupe les pharmaciens habilités à exercer leur art dans les départements français, les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun. A sa tête est placé un Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dont le siège est à Paris [*lieu*].

L'Ordre national des pharmaciens a pour objet :

1° D'assurer le respect des devoirs professionnels ;

2° D'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.

##### Article L521

L'ordre national des pharmaciens comporte sept [*nombre*] sections [*organisation*].

Les sections A, B, C, D et G comprennent les pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles [*composition*] :

Section A - Pharmaciens titulaires d'une officine ;

Section B - Pharmaciens propriétaires, gérants, administrateurs des établissements qui se livrent à la fabrication des produits pharmaceutiques spécialisés ;

Section C - Pharmaciens droguistes et répartiteurs ;

Section D - Pharmaciens des établissements hospitaliers, pharmaciens mutualistes, pharmaciens salariés et généralement tous pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer et non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C et G, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;

Section G - Pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés.

Les sections E et F comprennent les pharmaciens exerçant leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles :

Section E - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;

Section F - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les territoires d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541.

##### Article L522

Chacune de ces sections est administrée par un conseil central, dont le siège est à Paris [*lieu*], composé de membres nommés et de membres élus, selon les modalités prévues au présent chapitre, dont le mandat a une durée de quatre ans.

Sous réserve des dispositions spéciales aux sections E et F, sont éligibles au conseil central de chaque section les pharmaciens qui sont inscrits au tableau de cette section et qui exercent depuis au moins cinq ans [*condition*].

Le conseil central nomme parmi ses membres un bureau composé d'un président, d'un vice-président et de deux membres. Ce bureau est élu pour deux ans [*durée du mandat*]. Le conseil central est renouvelable par moitié, tous les deux ans.

##### Article L523

Dans chaque région sanitaire, (y compris l'Algérie), un conseil régional des pharmaciens exerce à l'égard des pharmaciens d'officine les attributions définies aux articles L. 524 à 527 ci-après.

Le conseil régional est composé de :

Deux professeurs, maîtres de conférences, professeurs agrégés ou professeurs suppléants des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens diplômés, nommés pour quatre ans par le recteur de l'Académie dont dépend le chef-lieu de la région sanitaire, après avis des conseils de Faculté ou d'école ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le médecin inspecteur divisionnaire de la santé ;

Des pharmaciens élus pour quatre ans [*durée*] par les pharmaciens d'officine de chaque département, à raison d'un [*nombre*] délégué pour les départements comportant moins de cinquante et un pharmaciens d'officine, deux pour ceux comportant de cinquante et un à cent cinquante pharmaciens d'officine, trois pour ceux de plus de cent cinquante pharmaciens d'officine et six pour le département de la Seine.

Le président est élu pour deux ans par les membres du conseil. Il est rééligible. Il représente le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil. Le conseil est renouvelable par moitié tous les deux ans.

##### Article L524

Dans chaque région sanitaire, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens d'officine [*obligation*]. Ce tableau est affiché aux directions départementales de la Santé et déposé chaque année dans les préfectures et aux parquets des tribunaux de la région [*information, lieu*].

##### Article L525

Les demandes d'inscription [*formalité*] au tableau sont adressées par les intéressés au conseil régional de l'ordre ; elles sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par décret en Conseil d'Etat.

En cas de cessation de l'activité professionnelle ou de changement du siège de l'établissement, une déclaration est adressée dans les quinze jours [*délai*] au conseil régional de l'ordre qui radie l'inscription au tableau s'il y a lieu.

##### Article L525-1

Le conseil régional de l'ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne autres que la France, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé au premier alinéa est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté. Si la réponse n'est pas parvenue à l'expiration d'un délai de trois mois, la suspension prend fin. L'intéressé reçoit notification de la date de suspension du délai ainsi que de la date de sa réouverture.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent [*étrangers*], le délai initial de trois mois fixé au premier alinéa est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en reçoit notification.

##### Article L525-2

Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, le conseil régional de l'ordre soit accorde l'inscription au tableau, soit, si les garanties de moralité professionnelle ou les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies, la refuse par décision motivée écrite. L'intéressé reçoit notification de la décision du conseil, par lettre recommandée, dans la semaine qui suit cette décision.

A l'expiration du délai imparti au conseil régional de l'ordre pour statuer, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours [*refus tacite*].

Toute inscription ou tout refus d'inscription au tableau peut faire l'objet d'un appel devant le conseil national de l'ordre [*recours*].

##### Article L525-3

Le pharmacien qui demande son inscription à un tableau doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française.

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'autorité administrative compétente.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par la même autorité.

##### Article L526

Le conseil régional [*mission*] assure le respect des règles professionnelles propres à la pharmacie d'officine.

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par le directeur départemental de la santé, par le conseil central de la section A, par les syndicats pharmaceutiques régionaux et par tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre dans la région.

Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.

Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de faire effectuer des enquêtes par les inspecteurs de la pharmacie. Il est saisi du résultat de ces enquêtes.

##### Article L527

Constitué en chambre de discipline, le conseil régional est présidé par un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ou, à défaut, par le président du tribunal du siège du conseil.

Les praticiens appelés à comparaître devant la chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau.

Le conseil régional ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation des membres du conseil ; quel que soit le nombre de ceux-ci présents à la nouvelle réunion, les décisions qui sont prises sont valables. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le conseil régional prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes :

1° La réprimande ;

2° Le blâme avec inscription au dossier.

Il prononce également les peines ci-après et demande au préfet, par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution ;

1° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux communes, aux départements ou à l'Etat ;

2° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans, d'exercer la pharmacie ;

3° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.

Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de l'Ordre.

Les sanctions prononcées en exécution du présent article sont susceptibles d'appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dans le mois qui suit la notification de la décision [*délai, recours*]. L'appel est suspensif ; il peut être formé par le ministre de la Santé publique, par le conseil central de la section A et par tous les intéressés.

##### Article L528

Le conseil central des pharmaciens d'officine, gérant de la section A de l'Ordre des pharmaciens, comprend [*composition*] :

1° Les présidents des conseils régionaux ;

2° Huit pharmaciens d'officine destinés à assurer un supplément de représentation en faveur des régions comportant le plus grand nombre d'officines. Ces pharmaciens sont élus à raison de deux [*nombre*] membres pour la région de Paris et un membre pour chacune des six régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens d'officine en dehors de la région parisienne ;

3° Un pharmacien d'officine destiné à représenter les pharmaciens d'officine des départements d'Alger, Constantine et Oran ;

4° Le président du conseil des pharmaciens de la Sarre.

Il se réunit au moins deux fois par an [*périodicité*].

Il établit [*attributions*] et tient à jour le tableau national des pharmaciens d'officine.

Il coordonne l'action des conseils régionaux et transmet leurs voeux et leurs décisions au Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Il peut proposer toutes mesures intéressant la moralité et la déontologie professionnelles.

##### Article L529

Le conseil central des fabricants de produits spécialisés, gérant de la section B de l'Ordre des pharmaciens, est composé de quatorze [*nombre*] membres désignés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de l'Agence du médicament, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;

Deux pharmaciens d'officine fabricants de produits spécialisés, élus.

##### Article L530

Le conseil central des droguistes et répartiteurs de produits pharmaceutiques, gérant de la section C de l'Ordre des pharmaciens, est composé de huit [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*], par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section C de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie, représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Cinq pharmaciens droguistes ou répartiteurs de produits pharmaceutiques, élus ;

Un pharmacien d'officine ayant accessoirement une activité de droguiste ou de répartiteur, élu.

##### Article L531

Le conseil central gérant la section D de l'Ordre des pharmaciens est composé de seize [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section D de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Cinq pharmaciens des établissements de soins publics ou privés, élus, dont au moins un pharmacien à temps plein et un pharmacien à temps partiel.

Un pharmacien mutualiste, élu ;

Huit pharmaciens appartenant aux autres catégories de pharmaciens inscrits en section D, dont au moins deux pharmaciens assistants de l'industrie, un de la vente en gros ou de la distribution en gros et deux de la pharmacie d'officine, élus.

##### Article L531-1

Les sections E et F de l'Ordre national des pharmaciens sont divisées en sous-sections géographiques.

Les sous-sections de la section E, au nombre de quatre, comprennent [*composition*] respectivement les pharmaciens exerçant dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

Les sous-sections de la section F comprennent les pharmaciens exerçant dans les territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun.

Les sous-secteurs géographiques correspondant aux sous-sections de la section F sont définis par décret en Conseil d'Etat sur le rapport du ministre de la France d'outre-mer.

##### Article L532

Dans chaque département d'outre-mer ou territoire, les pharmaciens inscrits dans les sections E et F nomment, par voie d'élection, un ou plusieurs délégués chargés de les représenter auprès du préfet du département ou du gouverneur du territoire.

Le nombre des délégués à élire dans chaque département ou territoire est défini par arrêté pris, pour les départements, par le ministre de la Santé publique et de la Population et, pour les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun, par le ministre de la France d'outre-mer.

Ces délégués [*attribution*] se tiennent en liaison avec le conseil central de la section E ou de la section F et avec le Conseil national de l'Ordre.

Ils établissent et tiennent à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'ils représentent. Chacun de ces tableaux est affiché à la direction chargée de la santé publique de chaque département ou territoire intéressé et déposé chaque année à la préfecture ou au siège du Gouvernement ainsi qu'aux parquets des tribunaux du département ou territoire.

##### Article L533

Les demandes d'inscription sont adressées par les intéressés à leur délégation locale. Celle-ci les fait parvenir après instruction dans le délai de deux mois au conseil central de la section E ou de la section F.

Des arrêtés du ministre de la Santé publique et de la Population, pour chaque département et du ministre de la France d'outre-mer, pour chaque territoire, détermineront la liste des pièces qui devront être jointes à toute demande d'inscription.

Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F doivent statuer sur les demandes d'inscription dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande. Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, ils accordent l'inscription au tableau ou la refusent par décision motivée si les garanties de moralité professionnelle et les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies : signification par lettre recommandée est faite dans la semaine qui suit le délai imparti au conseil. Le délai de trois mois peut être prolongé par décision motivée si un supplément d'instruction paraît nécessaire sans que cette prolongation puisse excéder un an ; dans ce cas le demandeur sera avisé.

Si aucune décision n'est intervenue à l'expiration des délais impartis, l'inscription est de droit à la demande de l'intéressé [*accord tacite*].

Toute inscription ou tout refus d'inscription peut faire l'objet d'un appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*recours*].

##### Article L534

Les pharmaciens inscrits dans les sections E et F élisent pour quatre ans [*durée*] un représentant par sous-section. Ce représentant siège en permanence au conseil central de la section qui l'a élu. Il peut être choisi parmi les pharmaciens exerçant leur profession sur le territoire de la France métropolitaine [*condition*].

##### Article L535

Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F sont composés par les délégués locaux prévus à l'article L. 532 et par les représentants prévus à l'article L. 534. Ils sont complétés, suivant la nature de chaque affaire portée à leur examen, par les membres du conseil central de la section A, B, C, D ou G normalement compétente en matière métropolitaine pour les affaires de même nature.

L'instruction des affaires est faite par les délégués locaux qui prennent toutes dispositions pour que leurs rapports parviennent au siège du conseil central de la section E ou à celui du conseil central de la section F quinze jours pleins avant chaque réunion [*délai*].

##### Article L535-1

Le conseil central des pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés gérant la section G de l'ordre des pharmaciens est composé de quatorze [*nombre*] membres nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits au tableau de la section G de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des unités d'enseignement et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé des universités ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

Douze pharmaciens biologistes élus dont au moins deux praticiens hospitaliers.

##### Article L536

Les conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G de l'Ordre national des pharmaciens possèdent, chacun en ce qui le concerne, les droits et attributions à la fois des conseils régionaux et du conseil central de la section A. Ils exercent ces attributions dans les conditions prévues aux articles L. 523 à 527.

Lorsque le conseil central d'une des sections B, C, D, E, F et G se réunit en chambre de discipline, celle-ci est présidée par un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, désigné par le premier président de la cour d'appel.

##### Article L537

Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens est composé de :

Trois [*nombre*] professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique et de la Population, sur proposition du ministre de l'Education nationale ;

Le chef du service central de la pharmacie ou un inspecteur de la pharmacie représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;

Un pharmacien du service de santé représentant le ministre de la France d'outre-mer ;

Huit pharmaciens d'officine dont un appartenant obligatoirement à la région de Paris, inscrits au tableau de la section A, élus ;

Quatre pharmaciens fabricants de produits pharmaceutiques spécialisés, inscrits au tableau de la section B, élus ;

Deux pharmaciens, droguistes ou répartiteurs inscrits au tableau de la section C, élus ;

Trois pharmaciens inscrits au tableau de la section D, élus ;

Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section E ;

Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section F ;

Trois pharmaciens directeurs ou directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés inscrits au tableau de la section G, élus ;

Deux pharmaciens membres de l'Académie de pharmacie, proposés, après élection, à la nomination du ministre de la Santé publique et de la Population ;

Les pharmaciens fonctionnaires représentant le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assistent à toutes les délibérations, mais seulement avec voix consultative.

L'élection des membres du Conseil national de l'Ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D et G, est effectuée au second degré par les membres des conseils centraux correspondants.

L'élection de chacun des membres du Conseil national de l'Ordre représentant les pharmaciens des sections E et F est effectuée au second degré, respectivement par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des départements d'outre-mer, et par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des territoires d'outre-mer, du Togo et du Cameroun.

La durée du mandat des membres élus du Conseil national de l'Ordre est de quatre ans.

Les pharmaciens membres du Conseil national de l'Ordre ne peuvent pas faire partie des autres conseils de l'Ordre [*non cumul*].

Le Conseil national élit un bureau composé d'un président, d'un vice-président, et de quatre conseillers, dont deux pharmaciens d'officine.

Il institue une section permanente comprenant le président et le vice-président du bureau et un représentant de chaque section de l'Ordre. La section permanente [*attribution*] est chargée de régler les questions urgentes dans l'intervalle des sessions. Les membres du bureau et de la section permanente sont élus pour deux ans [*durée*]. Leur mandat est renouvelable. Les décisions prises par la section permanente font l'objet d'un rapport à la séance suivante du Conseil national.

##### Article L538

Le conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*mission*] est le défenseur de la légalité et de la moralité professionnelle.

Il coordonne l'action des conseils centraux des sections de l'Ordre et joue un rôle d'arbitrage entre les différentes branches de la profession.

Il se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par le ministre de la santé publique et de la Population et par les conseils centraux.

Il accueille toutes les communications et suggestions des conseils centraux et leur donne les suites qui concilient au mieux les intérêts normaux de la profession et les intérêts supérieurs de la santé publique.

Il est qualifié pour représenter, dans son domaine d'activité, la pharmacie auprès des autorités publiques et auprès des organismes d'assistance.

Il peut s'occuper sur le plan national de toutes les questions d'entraide et de solidarité professionnelle (sinistres, retraites).

Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession pharmaceutique.

Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*juridiction compétente*] statue en appel sur les décisions des conseils régionaux de la section A et celles des conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G en matière d'inscription et de sanctions disciplinaires dans le délai de trois mois à dater du jour où l'appel a été formé [*recours*].

Il confirme, annule ou modifie les sanctions décidées en première instance.

##### Article L538-1

Un code de déontologie, préparé par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

Ce code fixe notamment, en ce qui concerne les fonctionnaires exerçant la pharmacie, les relations entre les administrations dont ils dépendent et les conseils de l'ordre, au point de vue disciplinaire.

##### Article L539

Le Conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat, nommé, en même temps qu'un suppléant, par le garde des Sceaux, ministre de la Justice. Ce conseiller a voix délibérative.

##### Article L540

Les décisions administratives du Conseil national de l'Ordre sont susceptibles de recours devant la juridiction administrative compétente, et les décisions juridictionnelles du même conseil peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation. Le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assureront, chacun en ce qui le concerne, l'exécution des décisions disciplinaires.

##### Article L541

Les inspecteurs de la pharmacie, les inspecteurs de l'Agence du médicament, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre.

##### Article L542

Un pharmacien peut, sur une demande adressée au Conseil national, être relevé après un délai de cinq ans de l'incapacité résultant d'une condamnation ayant entraîné la radiation définitive du tableau : le Conseil national [*juridiction compétente*] instruit l'affaire, qui fait l'objet d'une proposition au ministre de la Santé publique.

##### Article L543

Sauf s'il appartient à la section E ou à la section F, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'Ordre [*pluralité*]. En cas de faute professionnelle, il est jugé en première instance par la section compétente dont relève la faute commise.

S'il y a conflit de compétence, le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens ou sa section permanente fixe la section compétente.

##### Article L544

Le pharmacien inculpé peut exercer devant les conseils de l'Ordre le droit de récusation dans les conditions prévues à l'article 378 du Code de procédure civile [*nouveau code : art. 341 à 355*].

##### Article L545

Il y a incompatibilité entre les fonctions de membre d'un des conseils de l'Ordre et celles de membre d'un des conseils d'administration d'un syndicat pharmaceutique.

##### Article L546

Les différents conseils de l'Ordre national des pharmaciens sont dotés de la personnalité civile.

##### Article L547

Des arrêtés du ministre chargé de la santé pour les sections A, B, C, D, E, ou du ministre chargé des territoires d'outre-mer pour la section F fixent les modalités et les dates d'élection et de nomination aux différents conseils de l'ordre des pharmaciens. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les dates d'élection ainsi que les modalités et les dates de nomination au conseil central de la section G. Un décret fixe les modalités d'élection au conseil central de la section G.

Les élections comportent, sauf les dispositions propres à la représentation des pharmaciens des sections E et F, la désignation de suppléants en nombre égal à la moitié du nombre des titulaires.

Les représentants aux conseils de l'ordre des sections et diverses catégories de pharmaciens sont élus par des professionnels de ces mêmes sections et catégories.

##### Article L548

Les frais d'installation et de fonctionnement des différents conseils de l'Ordre ainsi que les indemnités de déplacement et de présence des membres des conseils sont répartis entre l'ensemble des pharmaciens inscrits dans les tableaux par les soins du Conseil national.

Les frais de déplacement des délégués locaux des pharmaciens des sections E et F se rendant dans la métropole à l'occasion de la réunion du conseil central de ces sections sont à la charge de l'ensemble des pharmaciens de la section dans le ressort de laquelle ils exercent. Des arrêtés conjoints du ministre de la Santé publique et de la Population, du ministre de la France d'outre-mer, du ministre des Finances et du ministre du Budget fixeront les modalités du recouvrement du montant des divers frais et indemnités.

Chacun des conseils de l'Ordre désigne un trésorier dont les fonctions sont incompatibles avec celles de fonctionnaire ou assimilé.

#### Chapitre 3 : Prohibition de certaines conventions entre pharmaciens et membres de certaines professions

##### Article L549

Sauf les cas visés par les articles L. 569, L. 594 et L. 607 du présent livre, est interdit le fait, pour quiconque exerce l'une des professions médicales visées au titre I du livre IV du présent code, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu'il s'agisse de médicaments, d'appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu'ils soient.

Sont interdits la formation et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus, et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe constitué à cet effet, ainsi que l'exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celles de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme.

Est également interdite la vente de médicaments réservés d'une manière exclusive, et sous quelque forme que ce soit, aux médecins bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 594.

##### Article L550

Les délits visés à l'article L. 549 seront punis d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1), et d'un emprisonnement de six mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement. Les pharmaciens coauteurs du délit seront passibles des mêmes peines.

En cas de récidive, l'interdiction temporaire d'exercer la profession pendant une période de un à dix ans pourra être prononcée par les cours et tribunaux accessoirement à la peine principale.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

#### CHAPITRE 4 : REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.

##### Article L551

On entend par publicité pour les médicaments à usage humain toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces médicaments, à l'exception de l'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens gérant une pharmacie à usage intérieur.

Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

- la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier ;
- les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le médicament ;
- les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un médicament.

##### Article L551-1

La publicité définie à l'article L. 551 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle doit présenter le médicament ou produit de façon objective et favoriser son bon usage.

Elle doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché.

##### Article L551-2

Seuls peuvent faire l'objet d'une publicité les médicaments pour lesquels ont été obtenus l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ou l'enregistrement mentionné à l'article L. 601-3.

##### Article L551-3

La publicité auprès du public pour un médicament n'est admise qu'à la condition que ce médicament ne soit pas soumis à prescription médicale, qu'il ne soit pas remboursable par les régimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement ne comporte pas de restrictions en matière de publicité auprès du public en raison d'un risque possible pour la santé publique.

Toutefois, les campagnes publicitaires pour des vaccins ou les médicaments visés à l'article 17 de la loi n° 76-616 du 9 juillet 1976 relative à la lutte contre le tabagisme peuvent s'adresser au public.

La publicité auprès du public pour un médicament est nécessairement accompagnée d'un message de prudence et de renvoi à la consultation d'un médecin en cas de persistance des symptômes.

##### Article L551-4

Les indications thérapeutiques dont la mention dans la publicité auprès du public est interdite sont déterminées par un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition de l'Agence du médicament.

##### Article L551-5

La publicité auprès du public pour un médicament mentionné à l'article L. 551-3 ainsi que les campagnes publicitaires auprès du public pour les vaccinations sont soumises à une autorisation préalable de l'Agence du médicament dénommée visa de publicité.

Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments soumis à cette autorisation.

En cas de méconnaissance des dispositions de l'article L. 551-1 ou de l'article L. 551-4, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.

Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait du visa de publicité sont définies par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L551-6

La publicité pour un médicament auprès des professionnels de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet dans les huit jours suivant sa diffusion d'un dépôt auprès de l'Agence du médicament.

En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 551-1 et L. 551-2, l'agence peut :

a) Ordonner la suspension de la publicité ;

b) Exiger qu'elle soit modifiée ;

c) L'interdire et éventuellement exiger la diffusion d'un rectificatif.

Les conditions d'application du présent article sont définies par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L551-7

Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des médicaments doivent posséder des connaissances scientifiques suffisantes attestées par des diplômes, titres ou certificats figurant sur une liste établie par l'autorité administrative.

Les employeurs des salariés mentionnés au premier alinéa doivent veiller en outre à l'actualisation des connaissances de ceux-ci.

Ils doivent leur donner instruction de rapporter à l'entreprise toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

##### Article L551-8

Des échantillons gratuits ne peuvent être remis qu'aux personnes habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur, sur leur demande et dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Aucun échantillon de médicaments contenant des substances classées comme psychotropes ou stupéfiants, ou auxquels la réglementation des stupéfiants est appliquée en tout ou partie, ne peut être remis.

La remise d'échantillons de médicaments est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention : "échantillon gratuit".

Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature, à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable.

##### Article L551-9

Les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, du premier alinéa de l'article L. 551-3, des articles L. 551-4, L. 551-5, L. 551-6 et L. 551-7 sont applicables à la publicité pour les produits mentionnés à l'article L. 658-11, pour les générateurs, trousses et précurseurs et pour les produits et objets contraceptifs autres que les médicaments mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances.

Toutefois, seules les dispositions des articles L. 551-1, L. 551-5 et L. 551-6 sont applicables à la publicité pour les préservatifs.

##### Article L551-10

La publicité pour les produits autres que les médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques est soumise aux dispositions des articles L. 551-1 (premier alinéa), L. 551-5 et L. 551-6, l'autorité compétente étant, dans ce cas, le ministre chargé de la santé.

##### Article L551-11

La publicité en faveur des officines de pharmacie ainsi que celle en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques ne peut être faite que dans les conditions prévues par un décret en Conseil d'Etat.

##### Article L552

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].

L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.

Un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions d'application du présent article et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue à l'alinéa précédent.

##### Article L556

Toute infraction aux dispositions des articles L. 551-1, L. 551-2, L. 551-3 (premier alinéa), L. 551-4 à L. 551-6, L. 551-8 à L. 551-11 et L. 552 est punie d'une amende de 250 000 F (1) et en cas de récidive d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].

Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité est faite à l'étranger, mais perçue ou diffusée en France.

Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.

(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.

#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

##### Article L557

L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé publique par des inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*].

##### Article L558

Les inspecteurs de la pharmacie qui ne sont pas affectés dans les services de l'administration centrale sont répartis dans les régions, compte tenu de l'importance des activités relevant de l'inspection de la pharmacie dans chaque région.

La compétence de certains inspecteurs de la pharmacie peut, en tant que de besoin, être étendue à plusieurs régions.

Ils sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues aux articles 226-13 et 226-14 du Code pénal. Ils prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence [*juridiction compétente*].

##### Article L559

Les inspecteurs de la pharmacie doivent être titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.

##### Article L560

Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie.

Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut.

##### Article L561

Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.

##### Article L562

Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la pharmacie :

a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;

b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ;

c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage pharmaceutique ;

d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ;

e) Dans les établissements de santé ;

f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.

Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII.

##### Article L563

Les inspecteurs de la pharmacie signalent [*attributions*] aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.

Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.

##### Article L564

Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551-1 à L. 551-10.

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.

Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications. Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre 8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie de domicile aux intéressés.

Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à l'intéressé.

##### Article L564-1

Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l'article L. 564, procéder à la saisie des objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 sur autorisation judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d'un juge délégué par lui.

La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.

Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours [*délai*] suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.

Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, d'office, à tout moment, ou sur la demande de l'intéressé, ordonner la main-levée de la saisie.

##### Article L565

Les inspecteurs de la pharmacie [*incompétence*] doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.

##### Article L566

Les conditions de nomination des inspecteurs de la pharmacie, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion.

##### Article L567

Quiconque fait obstacle, de quelque façon que ce soit, à l'exercice des fonctions des inspecteurs de la pharmacie sera puni d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 50 000 F [*montant*] (1) ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 7 janvier 1993.

### Titre 1 bis : Agence du médicament

#### Chapitre 1er : Dispositions générales

##### Article L567-1

Afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments, en vue d'assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de contribuer au développement des activités industrielles et de recherche pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence du médicament".

Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.

##### Article L567-2

L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] :

1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :

a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;

b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;

2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;

3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;

5° D'appliquer les dispositions des articles L. 551 à L. 551-9;

6° De préparer la pharmacopée ;

7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :

a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;

b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;

7° bis D'exécuter le contrôle de qualité des analyses de biologie médicale et de procéder, à la demande des services concernés, aux expertises techniques de qualité des analyses ;

8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;

9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;

10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière ;

11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.

#### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel

##### Article L567-3

L'Agence du médicament est administrée par un conseil d'administration. Elle est dirigée par un directeur général.

Le conseil d'administration de l'agence est composé de sept représentants de l'Etat, de cinq personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament et de deux représentants du personnel.

Le collège des personnalités choisies en raison de leur compétence doit compter trois [*nombre*] personnalités scientifiques, dont un médecin et un pharmacien, un représentant de l'industrie pharmaceutique et un représentant des organismes de sécurité sociale.

Un conseil scientifique, dont la composition est fixée par voie réglementaire, veille [*attributions*] à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président et le directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent article.

##### Article L567-4

Le directeur général de l'Agence du médicament prend au nom de l'Etat les décisions qui relèvent de la compétence de l'agence en vertu des dispositions des titres Ier, II et III du présent livre, de celles de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances, de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992 relative aux produits soumis à certaines restrictions de circulation et à la complémentarité entre les services de police, de gendarmerie et de douane, ainsi que des mesures réglementaires prises pour l'application de ces dispositions.

Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique. Toutefois, en cas de menace grave pour la santé publique, le ministre chargé de la santé peut s'opposer, par arrêté motivé, à la décision du directeur général et lui demander de procéder, dans le délai de trente jours, à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à ladite décision. Cette opposition est suspensive de l'application de cette décision.

##### Article L567-5

L'agence peut recruter des agents contractuels, de droit public ou privé. Elle peut passer avec ces agents des contrats à durée indéterminée [*gestion du personnel*].

##### Article L567-6

Les agents contractuels [*obligations du personnel*] :

1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

2° Ne peuvent par eux-mêmes ou par personnes interposée avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.

Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.

#### Chapitre 3 : Régime financier

##### Article L567-7

Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées :

1° Par les subventions des collectivités publiques et de leurs établissements publics ;

2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602, L. 602-1 et L. 603-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et de l'article 19 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

3° Par les redevances pour services rendus établies par décret en Conseil d'Etat ;

4° Par des produits divers, dons et legs ;

5° Par des emprunts.

##### Article L567-8

L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions fixées par décret.

#### Chapitre 4 : Inspection

##### Article L567-9

L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment :

1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;

2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ;

3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments ;

4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ;

5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.

6° Le respect des règles applicables aux établissements de fabrication et d'importation des réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et des réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512.

Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.

##### Article L567-10

Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire.

Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.

##### Article L567-11

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de l'agence peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 567-10.

Les dispositions des articles L. 563, premier alinéa, L. 564, troisième et quatrième alinéa, L. 564-1 et L. 567 sont applicables à l'exercice des fonctions des inspecteurs de l'agence.

##### Article L567-12

Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à l'exclusion des mesures prévues à l'article L. 567-8, définies par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L567-13

Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public. Ce rapport précise notamment les délais moyens nécessaires au traitement de chacune des catégories de nouveaux dossiers qui lui sont soumis. Il présente également un état comparatif des droits perçus par l'Agence du médicament, d'une part, et par les institutions comparables de l'Union européenne ainsi que de ses Etats membres, d'autre part.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1 : Conditions de l'exercice de la pharmacie d'officine

##### Section 1 : Des officines de pharmacie

###### Article L568

On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.

###### Article L569

L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de PCB [*dispositions transitoires*]. Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre.

Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la Santé publique, sur proposition du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée.

Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*].

###### Article L570

Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Un transfert d'officine peut être demandé à l'intérieur d'un même département. Lorsqu'elle est faite pour une commune de moins de 2 000 habitants, la demande de transfert est examinée au regard de la carte départementale des officines de pharmacie. Les demandes de transfert bénéficient d'une priorité par rapport aux demandes d'ouverture d'une nouvelle officine.

Parmi les demandes d'ouverture d'une nouvelle officine, celles qui sont présentées par des pharmaciens n'ayant jamais été titulaires d'une licence d'officine ou n'en étant plus titulaires depuis au moins trois ans à la date du dépôt de la demande bénéficient d'une priorité.

Toute demande ayant fait l'objet du dépôt d'un dossier complet bénéficie d'un droit d'antériorité par rapport aux demandes ultérieures concurrentes.

Les transferts d'officines ne peuvent être autorisés qu'à la double condition qu'ils ne compromettent pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'ils répondent à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil. Dans le cas d'un transfert entre communes, les besoins de la nouvelle population à desservir s'apprécient selon les règles fixées à l'article L. 571.

Cette licence [*mention obligatoire*] fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée [*lieu*].

L'officine dont la création a été autorisée doit être effectivement ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an, qui court à partir du jour où la licence a été délivrée, sauf prolongation en cas de force majeure.

La licence accordée par application des dispositions qui précèdent ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte [*cession*]. De plus, et sauf le cas de force majeure constatée par le ministre de la Santé publique et de la Population sur avis du préfet et du conseil supérieur de la pharmacie, une officine ne peut être cédée avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de son ouverture.

Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre de la Santé publique qui statue après avis du conseil régional [*recours*]. Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

###### Article L570-1

Seuls les pharmaciens de nationalité française, citoyens andorrans ou ressortissants de l'un des Etats membres de la Communauté européenne ou des autres Etats parties à l'accord sur l'Espace économique européen titulaires du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, peuvent individuellement ou en société créer une officine ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.

###### Article L570-2

Pour être titulaire d'une officine de pharmacie ouverte au public, accéder à la gérance d'une pharmacie après décès, ou d'une pharmacie mutualiste ou de secours minière, le pharmacien doit justifier de l'exercice pendant au moins six mois d'une expérience complémentaire en tant que pharmacien assistant ou en tant que remplaçant dans une officine de pharmacie s'il n'a pas effectué le stage de fin d'études de six mois dans une officine de pharmacie ou une pharmacie hospitalière.

Cette disposition ne s'applique pas aux anciens internes en pharmacie hospitalière.

La présente disposition, qui entrera en vigueur le 1er janvier 1996, ne s'appliquera pas aux pharmaciens inscrits à l'une quelconque des sections de l'ordre à cette date ou y ayant été précédemment inscrits. Il en ira de même pour les pharmaciens ressortissants des autres Etats membres de la Communauté économique européenne eu égard à leur exercice professionnel dans leur pays d'origine ou de provenance.

###### Article L571

Aucune création d'officine ne peut être accordée dans les villes où la licence a déjà été délivrée à [*numérus clausus*] :

Une officine pour 3.000 [*nombre*] habitants dans les villes d'une population de 30.000 habitants et au-dessus ;

Une officine pour 2.500 habitants dans les villes d'une population égale ou supérieure à 5.000 habitants et inférieure à 30.000 habitants.

Dans les communes d'une population inférieure à 5.000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2.000 habitants recensés dans les limites de la commune.

Une création d'officine peut, toutefois, être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 2 000 habitants lorsque les besoins de la population résidente et saisonnière sont insuffisamment couverts au regard de la carte départementale des officines de pharmacie.

La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population [*dispositions réglementaires*].

Lorsque la création d'une officine ou son transfert en provenance d'une autre commune peut être autorisé en application des deuxième à quatrième alinéas du présent article, le préfet peut, en vue d'assurer une desserte satisfaisante de la population, désigner par arrêté le ou les secteurs de la commune dans lesquels l'officine devra être située.

Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées par le préfet après avis motivé du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels.

Les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière mentionnés à l'alinéa précédent sont appréciés au regard, notamment, de l'importance de la population concernée, des conditions d'accès aux officines les plus proches et de la population que celles-ci resteraient appelées à desservir. Le préfet précise, dans sa décision, les populations prises en compte pour l'octroi des licences.

Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux officines.

###### Article L572

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 571 aucune création ne peut être accordée dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle dans les villes où une licence a déjà été délivrée à une officine pour 5.000 habitants [*nombre*]. Une création d'officine peut, toutefois, être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5 000 habitants lorsque les besoins de la population résidente et saisonnière sont insuffisamment couverts au regard de la carte départementale des officines de pharmacie.

###### Article L573

De même, pour chacun des départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] fixe les conditions dans lesquelles les créations d'officines peuvent être autorisées par le préfet après avis du conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.

Pour le département de la Guyane, les quotas de population de 3 000, 2 500 et 2 000 mentionnés aux deuxième à cinquième alinéas de l'article L. 571 sont fixés respectivement à 3 500, 3 000 et 2 500 habitants.

###### Article L574

Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture [*lieu*], où elle sera enregistrée [*condition d'exercice*].

Doivent être jointes à cette déclaration les justifications propres à établir que son auteur remplit les conditions exigées par les articles L. 514 et 575 du présent livre.

Si l'une ou plusieurs de ces conditions font défaut, le préfet [*autorité compétente*], après avis du conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et sur la proposition de l'inspecteur divisionnaire de la santé, doit refuser l'enregistrement par une décision motivée.

En cas de réclamation, il est statué par le ministre de la Santé publique après avis du conseil régional [*recours*].

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration dudit délai [*accord tacite*].

###### Article L575

Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.

Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif en vue de l'exploitation d'une officine.

Les pharmaciens sont également autorisés à constituer individuellement ou entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l'exploitation d'une officine, à la condition que cette société ne soit propriétaire que d'une seule officine, quel que soit le nombre de pharmaciens associés, et que la gérance de l'officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens associés.

Les gérants et les associés sont responsables à l'égard des tiers dans les limites fixées à l'article 1er de la loi du 7 mars 1925.

Aucune limite n'est apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants, qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels.

Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l'article L. 514 du présent livre. En conséquence, tous leurs diplômes étant enregistrés pour l'exploitation de l'officine, ils ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique.

Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.

###### Article L576

Aucune convention relative à la propriété d'une officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit [*condition de forme*]. Une copie de la convention doit être déposée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et au siège de l'inspection divisionnaire de la Santé [*lieu*].

Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété d'une officine appartient à une personne non diplômée.

###### Article L577

Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*].

###### Article L578

Les modalités de création et de transfert des officines ainsi que les conditions minimales d'installation auxquelles ces dernières doivent satisfaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Section 2 : Exercice personnel de la profession

###### Article L579

Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession [*condition*].

En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien.

Un arrêté du ministre de la Santé publique fixe, après avis du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, le nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires.

###### Article L580

Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.

La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas, dépasser un an. Toutefois, dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est prolongé jusqu'à la cessation de cet empêchement.

Après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le préfet ne peut excéder deux ans.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles le remplacement doit être assuré, soit par des pharmaciens, soit par des étudiants en pharmacie justifiant d'un minimum de scolarité.

##### Section 3 : Des préparateurs en pharmacie

###### Article L581

Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie [*personnel*].

###### Article L582

Est qualifiée préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel institué à la présente section .

###### Article L582-1

Est également qualifiée de préparateur en pharmacie toute personne ayant obtenu une autorisation d'exercice délivrée par le ministre chargé de la santé après avis de la commission mentionnée à l'article L. 583.

Peuvent bénéficier de cette autorisation les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder le brevet professionnel mentionné à l'article L. 582, ont suivi avec succès un cycle d'études les préparant à l'exercice de la profession et répondant aux exigences fixées par voie réglementaire et qui sont titulaires :

1° D'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans un Etat membre ou un Etat partie qui réglemente l'accès ou l'exercice de la profession, délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans un Etat membre ou un Etat partie, ou dans un pays tiers dans des établissements d'enseignement qui dispensent une formation conforme aux dispositions législatives, réglementaires ou administratives de cet Etat membre ou partie ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre ou de l'Etat partie qui a reconnu le ou les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ce ou ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de deux ans au moins ;

2° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres, sanctionnant une formation réglementée, spécifiquement orientée sur l'exercice de la profession, dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession ;

3° Ou d'un ou plusieurs diplômes, certificats ou autres titres obtenus dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente ni l'accès ou l'exercice de cette profession ni la formation conduisant à l'exercice de cette profession, à condition de justifier d'un exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes, ou pendant une période équivalente à temps partiel, dans cet Etat, à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme du brevet professionnel mentionné à l'article L. 582 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné audit brevet ne sont pas réglementées par l'Etat d'origine ou de provenance ou sont réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder deux ans et qui fait l'objet d'une évaluation.

###### Article L582-2

Peuvent également bénéficier de l'autorisation d'exercice mentionnée à l'article L. 582-1, les ressortissants d'un Etat membre de la Communauté européenne ou d'un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen qui, sans posséder de titre de formation conforme aux dispositions de l'article L. 582-1, ont exercé la profession de préparateur en pharmacie pendant trois ans consécutivement, ou pendant une période équivalente à temps partiel, au cours des dix années précédentes dans un Etat membre ou un Etat partie qui ne réglemente pas l'exercice de cette profession.

Dans ce cas, le ministre chargé de la santé peut exiger de l'intéressé qu'il accomplisse un stage d'adaptation d'une durée maximale de deux ans, qui fait l'objet d'une évaluation, ou qu'il se soumette à une épreuve d'aptitude.

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission mentionnée à l'article L. 583 détermine les mesures nécessaires à l'application de l'article L. 582-1 et du présent article.

###### Article L583

Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret après avis d'une commission comprenant des représentants de l'Etat, des pharmaciens et des préparateurs en pharmacie et dont la composition est fixée par décret.

###### Article L584

Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire.

Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien, leur responsabilité pénale demeurant engagée.

###### Article L585

Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines.

###### Article L586

Sous réserve des dispositions de l'article L. 663 ci-après, nul, s'il ne répond aux conditions fixées à l'article L. 582 ou aux articles L. 582-1 et L. 582-2 du présent titre [*brevet professionnel*], ne peut se qualifier préparateur en pharmacie ni, notamment sur le plan professionnel, user des droits et prérogatives attachés à cette qualité, sous peine de sanctions prévues à l'article 433-17 du code pénal. En cas de récidive, la peine sera doublée.

Les dispositions du présent article ne sont applicables [*non*] ni aux étudiants en pharmacie, qui peuvent être employés dans une pharmacie aux conditions [*d'exercice*] prévues à l'article L. 588, ni aux personnes titulaires du diplôme de pharmacien, ni aux personnes habilitées à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 8 de la loi n° 46-1182 du 24 mai 1946.

###### Article L587

Tout pharmacien qui aura employé, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 584 [*préparation et délivrance des médicaments*] une personne ne satisfaisant pas aux conditions [*d'exercice*] fixées par la présente section [*brevet professionnel*] sera passible des peines prévues à l'article L. 586.

###### Article L588

Par dérogation à l'article L. 584, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité d'enseignement et de recherches de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu'ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur [*condition d'exercice*].

##### Section 4 : Règles générales de la pharmacie d'officine

###### Article L588-1

Un service de garde est organisé pour répondre aux besoins du public en dehors des jours d'ouverture généralement pratiqués par les officines dans une zone déterminée. Un service d'urgence est organisé pour répondre aux demandes urgentes en dehors des heures d'ouverture généralement pratiquées par ces officines.

Toutes les officines de la zone, à l'exception de celles mentionnées à l'article L. 577, sont tenues de participer à ces services, sauf décision contraire prise par arrêté du préfet après avis des organisations représentatives de la profession dans le département, en cas de circonstances ou de particularités locales rendant impraticable ou non nécessaire la participation de l'ensemble des officines.

L'organisation des services de garde et d'urgence est réglée par les organisations représentatives de la profession dans le département. A défaut d'accord entre elles, en cas de désaccord de l'un des pharmaciens titulaires d'une licence d'officine intéressés ou si l'organisation retenue ne permet pas de satisfaire les besoins de la santé publique, un arrêté préfectoral règle lesdits services après avis des organisations professionnelles précitées, du pharmacien inspecteur régional et du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.

Un pharmacien qui ouvre son officine pendant un service de garde ou d'urgence, alors qu'il n'est pas lui-même de service, doit la tenir ouverte durant tout le service considéré.

Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées des services de garde et d'urgence mis en place.

###### Article L589

Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public [*démarchage*].

Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments et autres produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments, produits ou objets précités, dont la commande leur serait ainsi parvenue [*colportage*].

Toute commande livrée en dehors de l'officine par toute autre personne ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client [*obligation*].

Toutefois, sous réserve du respect des dispositions du premier alinéa de l'article L. 580, les pharmaciens d'officine, ainsi que les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder, peuvent dispenser personnellement une commande au domicile des patients dont la situation le requiert.

Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.

###### Article L590

Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.

###### Article L591

Tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie du diplôme de pharmacien.

###### Article L592

Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien-dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux-ci peuvent prescrire.

###### Article L593

Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix [*interdiction*].

Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministère des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.

Les établissements de soins privés à but lucratif, propriétaires d'une pharmacie [*d'officine*], appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents. Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les médicaments et les autres produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif local fixé par arrêté du préfet, après avis de l'inspecteur de la pharmacie ayant compétence dans le département ou la collectivité concerné. Ce tarif prend en compte les frais particuliers qui grèvent le coût de ces médicaments ou produits par rapport à leur coût en métropole.

###### Article L593-1

Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité [*obligation*] ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Toute personne portant, contrairement aux dispositions de l'alinéa précédent, un insigne ne correspondant pas à sa qualité sera passible des sanctions prévues au premier alinéa de l'article 433-17 du code pénal.

##### Section 5 : Délivrance des médicaments par les médecins

###### Article L594

Les docteurs en médecine établis dans les agglomérations où il n'y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public peuvent être autorisés par le préfet [*autorité compétente*], après avis de l'inspecteur divisionnaire de la santé, à avoir chez eux un dépôt de médicaments et à délivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments simples et composés inscrits sur une liste établie par le ministre de la Santé publique après avis du Conseil national de l'Ordre des médecins et du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Cette autorisation mentionne [*obligatoirement*] les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création d'une officine ouverte au public dans les communes intéressées.

###### Article L595

Les docteurs en médecine bénéficiant de cette autorisation [*d'avoir un dépôt de médicaments*] sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements.

Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public [*interdiction*]. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation [*condition d'exercice*].

#### Chapitre 1er bis : Des pharmacies à usage intérieur

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L595-1

Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.

L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades dans les établissements de santé ou médico-sociaux où elles ont été constituées ou qui appartiennent au syndicat interhospitalier.

Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.

###### Article L595-2

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.

Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.

La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :

- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.

Ces dispositions s'appliquent à la Pharmacie centrale des armées dans le cadre de préparations nécessaires aux besoins spécifiques des armées en l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée citées au 2° et au 4° de l'article L. 511-1.

###### Article L595-3

La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

###### Article L595-4

En cas d'infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.

###### Article L595-5

Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 595-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens.

Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.

La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.

##### Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux

###### Article L595-6

Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des dispositifs médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.

Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.

Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.

###### Article L595-7

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 595-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le représentant de l'Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible.

En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.

###### Article L595-7-1

Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des dispositifs médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.

##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur

###### Article L595-8

Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.

Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.

###### Article L595-9

Les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier n'assure pas les soins peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.

Dans les autres établissements pénitentiaires, les détenus bénéficient des services de pharmacies à usage intérieur des établissements de santé qui assurent la mission de service public mentionnée à l'article L. 711-3.

###### Article L595-9-1

Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.

###### Article L595-10

Les services départementaux d'incendie et de secours peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3, en vue de dispenser des médicaments, objets ou produits nécessaires aux malades ou blessés auxquels ils donnent des secours.

##### Section 4 : Dispositions communes

###### Article L595-11

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent chapitre et notamment :

- les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 ;
- les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;
- les conditions de la gérance de ces pharmacies ;
- les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;
- les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;
- les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées.

#### Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments

##### Section 1 : Des établissements pharmaceutiques

###### Article L596

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou comporter la participation d'un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L596-1

Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.

###### Article L596-2

Les médicaments inutilisés ne peuvent être collectés auprès du public que par des organismes à but non lucratif ou des collectivités publiques sous la responsabilité d'un pharmacien, par les pharmacies à usage intérieur définies à l'article L. 595-1 ou par les officines de pharmacie.

Les médicaments ainsi collectés peuvent être mis gratuitement à la disposition de populations démunies par des organismes à but non lucratif, sous la responsabilité d'un pharmacien.

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.

###### Article L596-3

Les dispositions de l'article L. 596, à l'exclusion de celles du deuxième alinéa, s'appliquent aux établissements de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées chargés de l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi qu'à la Pharmacie centrale des armées. Les médicaments, visés à l'article précité, fabriqués dans cet établissement sont soumis aux dispositions de l'article L. 601, à l'exclusion de ceux nécessaires aux besoins spécifiques des armées et destinés à pallier l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.

###### Article L597

Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.

###### Article L598

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'Agence du médicament lorsqu'il s'agit d'un établissement pharmaceutique se livrant à la fabrication, l'exploitation ou à l'importation des médicaments, des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés au 3° de l'article L. 512 et des produits mentionnés à l'article L. 658-11, et par le ministre chargé de la santé pour les autres établissements pharmaceutiques. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

###### Article L599

Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.

Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L600

La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

##### Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation

###### Article L601

Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament.

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.

###### Article L601-1

Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions de la présente section.

###### Article L601-2

Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :

- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;
- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.

L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.

###### Article L601-3

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, ne sont pas soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article les médicaments homéopathiques qui satisfont à toutes les conditions énumérées ci-dessous :

1° Administration par voie orale ou externe ;

2° Absence d'indication thérapeutique particulière sur l'étiquetage ou dans toute information relative au médicament ;

3° Degré de dilution garantissant l'innocuité du médicament ; en particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d'une partie par 10 000 de la teinture mère, ni plus d'un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie, pour les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l'obligation de présenter une prescription médicale.

Toutefois, ces médicaments homéopathiques doivent faire l'objet, avant leur commercialisation ou leur distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament. Cet enregistrement peut être refusé, suspendu ou supprimé si les conditions prévues au présent article ne sont pas remplies ou en cas de danger pour la santé publique.

L'enregistrement précise la classification en matière de délivrance du médicament.

###### Article L601-4

Les médicaments homéopathiques ne correspondant pas aux voies d'administration visées à l'article L. 601-3, notamment ceux administrés par voie injectable sous-cutanée, peuvent faire l'objet d'un enregistrement selon des règles particulières.

###### Article L601-5

L'enregistrement prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 peut couvrir une série de médicaments homéopathiques obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.

La demande d'enregistrement doit être accompagnée de documents permettant de démontrer la qualité et l'homogénéité des lots de fabrication de ces médicaments homéopathiques.

###### Article L602

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 150.000 F.

Son montant est versé à l'Agence du médicament.

Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

###### Article L602-1

Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.

###### Article L602-2

I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée par décret dans la limite de 20 000 F [*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.

II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation, n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.

III. - Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.

IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.

###### Article L602-3

I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser à l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.

II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].

A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.

III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

###### Article L602-4

Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.

###### Article L603

Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'autorité administrative de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'autorité administrative de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.

Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.

###### Article L603-1

Chaque demande présentée par un établissement pharmaceutique exportant un médicament en vue d'obtenir, conformément au premier alinéa de l'article L. 603, le ou les certificats qui lui sont nécessaires et chaque déclaration mentionnée au quatrième alinéa du même article donnent lieu au versement d'un droit fixe dont le montant est fixé par décret dans la limite de 1 500 F.

###### Article L604

Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament.

###### Article L604-1

L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.

###### Article L605

Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :

1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché, ou un enregistrement de médicament homéopathique, ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;

5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ;

Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation.

7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits ;

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché prévue à l'article L. 601, de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue à l'article L. 601-2 ou postérieurement à l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4 ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant un médicament ou un produit soumis à la présente section ;

11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine ;

12° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir l'enregistrement des médicaments homéopathiques prévu aux articles L. 601-3 et L. 601-4, la nature du dossier ainsi que les règles relatives à l'étiquetage et à la notice de ces médicaments ;

13° Les règles particulières applicables aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en prenant en compte la spécificité du médicament homéopathique et un usage généralement lié à la tradition.

#### Chapitre 3 : Pharmacie vétérinaire

##### Section 1 : Définitions

###### Article L606

On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l'animal, tel que défini à l'article L. 511 du présent code.

###### Article L607

On entend par [*définition*] :

1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ;

2° Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

3° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ;

4° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;

5° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;

6° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 511.

Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.

L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché. Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée ;

7° Médicament vétérinaire antiparasitaire, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.

###### Article L608

N'est pas considéré comme médicament vétérinaire [*non*] l'aliment supplémenté défini comme étant tout aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

###### Article L608-1

N'est pas considéré comme médicament vétérinaire le réactif biologique défini comme étant tout produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.

###### Article L609

On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.

##### Section 2 : Préparation extemporanée et vente au détail

###### Paragraphe 1 : Plein exercice.

####### Article L610

Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires [*compétence*] :

a) Les pharmaciens titulaires d'une officine ;

b) Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du titre VIII du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés.

La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie [*domestiques*].

####### Article L610-1

La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

####### Article L610-2

La préparation et la délivrance de médicaments vétérinaires préparés extemporanément ne sont autorisées que pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une même exploitation ou tout ou partie d'un lot d'animaux d'un même élevage lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 617-1, à condition, si le médicament est administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qu'il comporte seulement des substances actives contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux et que le vétérinaire prescripteur fixe un temps d'attente approprié tel que défini à l'article L. 617-2.

####### Article L611

La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires contenant des substances visées à l'article L. 617-6, à l'exception des substances vénéneuses à doses exonérées, ainsi que des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 610-2 est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d'une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l'utilisateur.

Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul traitement d'une durée au plus égale à trois mois.

###### Paragraphe 2 : Exercice soumis à restrictions.

####### Article L612

Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*].

Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.

Les groupements visés au premier alinéa devront recevoir l'agrément du ministre de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions sera fixée par décret du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre de l'agriculture, après avis des commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.

Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.

####### Article L613

L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'alinéa 1er de l'article L. 612 doivent être faites sous le contrôle d'un docteur vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. En tous les cas, ce pharmacien ou docteur vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.

###### Paragraphe 3 : Modalités d'exercice

####### Article L614

Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes [*démarchage*].

Il est en outre interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.

La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien ou de docteur vétérinaire.

Lorsqu'un docteur vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivrera ces produits devra signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui pourraient accompagner ces médicaments [*obligation*].

##### SECTION 3 : PREPARATION INDUSTRIELLE ET VENTE EN GROS

###### PARAGRAPHE 1 : ETABLISSEMENTS DE PREPARATION ET DE VENTE EN GROS.

####### Article L615

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par la présente section.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire. Elle peut être, en tout ou partie, concédée en location-gérance à une société. Cette société doit être la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou comporter la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance. Les modalités d'exercice de la location-gérance sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.

Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations visées aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

####### Article L616

L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une autorisation administrative. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable.

####### Article L616-1

La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

####### Article L617

Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*], sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 612 ou aux éleveurs sur prescription d'un docteur vétérinaire dans des conditions fixées par décret. Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article 214 du code rural.

###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

####### Article L617-1

Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité administrative.

Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige [*condition*], la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté européenne ou autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen peut être autorisée par l'autorité administrative.

En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, l'autorité administrative peut autoriser, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats, l'utilisation, pour une durée limitée, de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.

Les autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas peuvent être suspendues ou retirées si les conditions prévues auxdits alinéas ne sont plus remplies.

####### Article L617-2

L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie [*conditions d'attribution*] :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.

En outre, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.

####### Article L617-3

L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale. Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (CEE) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.

Elle peut être suspendue ou supprimée par l'autorité administrative [*compétente*].

L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.

L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].

####### Article L617-4

L'importation de médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation de l'autorité administrative. Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions auxquelles est subordonnée cette autorisation.

L'autorisation de mise sur le marché prévue au premier alinéa de l'article L. 617-1 vaut autorisation d'importation au sens de l'alinéa précédent.

Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par décision de l'autorité administrative ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ce médicament.

####### Article L617-5

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit [*frais*] progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 100 000 F. Ce droit est versé, à compter de la publication de la loi n° 94-114 du 10 février 1994 portant diverses dispositions concernant l'agriculture, au Centre national d'études vétérinaires et alimentaires au profit de l'Agence nationale du médicament vétérinaire.

Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.

##### Section 4 : Dispositions particulières à certaines matières destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux.

###### Article L617-6

Des obligations particulières sont édictées par la voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication.

a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;

b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;

c) Oestrogènes ;

d) Substances vénéneuses ;

e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;

f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;

g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.

Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].

###### Article L617-7

La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation administrative.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article L617-8

Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre de l'agriculture [*autorité compétente*] peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.

###### Article L617-9

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 37 de la loi n° 68-1 du 2 janvier 1968, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre de l'industrie et de la recherche sur la demande du ministre de l'agriculture.

###### Article L617-10

Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.

###### Article L617-11

La publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements [*de préparation et de vente en gros*] mentionnés à l'article L. 615 du présent code n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.

##### Section 6 : Dispositions transitoires.

###### Article L617-17

Dans un délai d'un an à compter de la publication du décret prévu pour l'application des articles L. 617-1 à L. 617-3, il doit être déposé une demande [*obligation*], établie conformément aux dispositions de l'article L. 617-2 et tendant à obtenir, pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1 et mis en vente antérieurement à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article.

La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande ainsi déposée.

##### Section 5 bis : Agence nationale du médicament vétérinaire

###### Article L617-12

Il est créé, au sein du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, une Agence nationale du médicament vétérinaire, placée sous la tutelle conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

Le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires, par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

###### Article L617-13

Le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires prend, au nom de l'Etat, les décisions qui relèvent de la compétence du centre en vertu des dispositions du présent chapitre et des règlements pris pour leur application. Il peut déléguer sa signature au directeur de l'agence.

###### Article L617-14

Les agents contractuels et les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence sont soumis aux dispositions de l'article L. 567-6.

##### Section 7 : Modalités d'application.

###### Article L617-18

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :

1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 615, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;

2° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;

3° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;

4° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 617-7 ;

5° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;

6° Les conditions d'inscription au tableau de l'Ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;

7° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

8° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

10° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

11° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;

12° Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;

13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;

14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer ;

15° Les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait des autorisations visées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 617-1.

###### Article L617-19

Des décrets fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.

Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.

##### Section 8 : Inspection

###### Article L617-20

Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*].

###### Article L617-21

Ces fonctionnaires [*attributions*] contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612 et L. 615, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre.

Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.

###### Article L617-22

Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.

###### Article L617-22-1

Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

##### Section 9 : Dispositions pénales et mesures administratives

###### Article L617-23

Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes chargées de l'inspection régie par la section VIII du présent chapitre est passible des peines prévues aux articles L. 213-1, L. 213-5 et L. 216-3 du code de la consommation, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du code pénal.

###### Article L617-24

Toute infraction aux articles L. 610, L. 610-1, L. 610-2, L. 612, L. 614, L. 615, L. 617-1, L. 617-4 et L. 617-7 du présent code est punie d'une amende de 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 60.000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L617-25

Toute infraction aux articles L. 613, L. 616, L. 617, L. 617-8 et L. 617-10 de la présente loi est punie d'une amende de 25.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

###### Article L617-26

Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le préfet [*autorité compétente*] pourra, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

###### Article L617-27

En cas de condamnation pour infraction aux dispositions de l'article L. 617-11 ou des règlements pris pour l'application dudit article, le tribunal pourra interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

Sont passibles des peines qui pourront être prévues pour les infractions à l'article L. 617-11 et aux règlements pris pour l'application dudit article, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurité sociale

##### Section 1 : Agrément pour les collectivités publiques.

###### Article L618

L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, 605 et 606 ci-dessus sont limités dans les conditions prévues ci-dessous aux produits agréés dont la liste est établie par l'Agence du médicament.

###### Article L619

Cette liste est proposée par une commission dont la composition est fixée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique.

###### Article L620

Peuvent en outre être entendus à titre consultatif par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services en cause dont la commission désirerait avoir l'avis [*composition*].

###### Article L621

La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs visés à l'article ci-dessus.

Un arrêté du ministre de la Santé publique, du ministre de la Défense nationale et du ministre des Anciens combattants fixe les modalités de leur classification.

Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.

###### Article L622

Seuls les produits spécialisés agréés dans les catégories correspondantes peuvent être :

1° Achetés et utilisés, sauf en cas d'urgence, par les établissements hospitaliers civils et militaires ;

2° Achetés et utilisés par les collectivités locales publiques et les organismes de toute nature dont les ressources proviennent en tout ou partie des subventions des collectivités publiques ;

3° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'article 115 du Code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre ;

4° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'assistance médicale gratuite ;

5° Fournis aux ouvriers des établissements militaires en application des règlements sur la situation du personnel civil d'exploitation de ces établissements.

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article L625

Les médicaments [*spécialisés*] mentionnés à l'article L. 601 du présent livre, achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques et par les organismes de sécurité sociale doivent comporter sur leur conditionnement, à l'exclusion des spécialités pharmaceutiques présentées sous un conditionnement réservé aux hôpitaux, une vignette portant la dénomination du produit et le prix prévu à l'alinéa 1er de l'article L. 593 [*obligation*].

Il est interdit d'apposer une vignette sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques ne figurant pas sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

La vignette de tout produit délivré sans prescription médicale ainsi que celle de tout produit fourni à un établissement de soins, et inclus dans le prix de journée de cet établissement, doivent être obligatoirement estampillées par le pharmacien. Cet estampillage a pour effet de supprimer la possibilité de remboursement concernant le médicament.

La vignette doit répondre aux caractéristiques qui sont fixées par décret en vue de permettre le contrôle de l'utilisation du produit par l'usager.

###### Article L625 Bis

Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale.

### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets

#### Chapitre 1 : Substances vénéneuses.

##### Article L626

Seront punis d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront contrevenu aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat concernant la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des substances ou plantes ou la culture des plantes classées comme vénéneuses par voie réglementaire, ainsi que tout acte se rapportant à ces opérations.

Sera puni d'une amende de 25 000 F (1) tout fabricant, importateur ou vendeur qui aura contrevenu aux dispositions relatives à l'étiquetage des substances et préparations dangereuses fixées par les mêmes décrets ou qui aura contrevenu aux dispositions des I et II de l'article L. 626-1 et des décrets en Conseil d'Etat pris pour leur application.

Les décrets prévus au présent article pourront également prohiber toutes opérations relatives à ces plantes et substances ; ils pourront notamment, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, interdire la prescription et l'incorporation dans des préparations de certaines de ces plantes et substances ou des spécialités qui en contiennent.

Les conditions de prescription et de délivrance de telles préparations sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux pourront, en outre, ordonner la confiscation des substances ou des plantes saisies.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L626-1

I. - Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de substances ou de préparations dangereuses non exclusivement destinées à être utilisées dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail doivent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, fournir à un organisme agréé par le ministre chargé de la santé toutes les informations nécessaires sur ces produits, et notamment leur composition, en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.

Les dispositions précédentes ne s'appliquent pas au fabricant, à l'importateur ou au vendeur de certaines catégories de substances ou de préparations, définies par décret en Conseil d'Etat et soumises à d'autres procédures de déclaration ou d'autorisation lorsque ces procédures prennent en compte les risques encourus par l'homme, l'animal ou l'environnement.

II. - Obligation peut être faite aux personnes visées au I ci-dessus de participer à la conservation et à l'exploitation des informations et de contribuer à la couverture des dépenses qui en résultent.

III. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les informations sont fournies par l'organisme agréé, les personnes qui y ont accès et les modalités selon lesquelles sont préservés les secrets de fabrication.

##### Article L627

Les conditions de production, de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi des substances ou plantes vénéneuses classées comme stupéfiants par voie réglementaire sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L628

Seront punis d'un emprisonnement d'un an et d'une amende de 25.000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront, de manière illicite, fait usage de l'une des substances ou plantes classées comme stupéfiants.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L628-1

Le procureur de la République pourra enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants [*toxicomanes*] de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-15 à L. 355-17.

L'action publique ne sera pas exercée [*extinction*] à l'égard des personnes qui se seront conformées au traitement médical qui leur aura été prescrit et l'auront suivi jusqu'à son terme.

De même, l'action publique ne sera pas exercée à l'égard des personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants, lorsqu'il sera établi qu'elles se sont soumises, depuis les faits qui leur sont reprochés, à une cure de désintoxication ou à une surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-18 à L. 355-21.

Dans tous les cas prévus au présent article, la confiscation des plantes et substances saisies sera prononcée, s'il y a lieu, par ordonnance du président du tribunal de grande instance sur la réquisition du procureur de la République.

Les dispositions prévues aux alinéas 2 et 3 ci-dessus ne sont applicables que lors de la première infraction constatée. En cas de réitération de l'infraction [*récidive*], le procureur appréciera s'il convient ou non d'exercer l'action publique, le cas échéant dans les conditions du premier alinéa.

##### Article L628-2

Les personnes inculpées du délit prévu par l'article L. 628 [*usage illicite de stupéfiants, toxicomanes*], lorsqu'il aura été établi qu'elles relèvent d'un traitement médical, pourront être astreintes, par ordonnance du juge d'instruction ou du juge des enfants, à subir une cure de désintoxication accompagnée de toutes les mesures de surveillance médicale et de réadaptation appropriées à leur état.

L'exécution de l'ordonnance prescrivant cette cure se poursuivra, s'il y a lieu, après la clôture de l'information [*durée*], les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du Code de procédure pénale étant, le cas échéant, applicables.

##### Article L628-3

La juridiction de jugement pourra, de même, astreindre les personnes [*toxicomanes*] désignées à l'article précédent à subir une cure de désintoxication, notamment en confirmant l'ordonnance visée à l'article précédent ou en en prolongeant les effets. Dans ces deux derniers cas, cette mesure sera déclarée exécutoire par provision à titre de mesure de protection. Dans les autres cas, elle pourra, au même titre, être déclarée exécutoire par provision.

Lorsqu'il aura été fait application des dispositions prévues à l'article L. 628-2 et au premier alinéa du présent article, la juridiction saisie pourra ne pas prononcer les peines prévues par l'article L. 628.

##### Article L628-4

Ceux qui se soustrairont à l'exécution d'une décision ayant ordonné la cure de désintoxication seront punis des peines prévues à l'article L. 628, sans préjudice, le cas échéant, d'une nouvelle application des dispositions des articles L. 628-2 et L. 628-3.

Toutefois, ces sanctions ne seront pas applicables [*non*] lorsque la cure de désintoxication constituera une obligation particulière imposée à une personne qui avait été condamnée à une peine d'emprisonnement assortie du sursis avec mise à l'épreuve.

##### Article L628-5

La cure de désintoxication prévue par les articles L. 628-2 et L. 628-3 sera subie soit dans un établissement spécialisé, soit sous surveillance médicale. L'autorité judiciaire sera informée de son déroulement et de ses résultats par le médecin responsable. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions dans lesquelles la cure sera exécutée.

Les dépenses d'aménagement des établissements de cure ainsi que les frais d'hospitalisation, de cure et de surveillance médicale entraînés par l'application des articles L. 628-1 à L. 628-3 seront pris en charge par l'Etat. Le décret visé ci-dessus fixera les modalités d'application de cette disposition.

##### Article L628-6

Lorsque le juge d'instruction ou la juridiction saisie aura ordonné à une personne mise en examen de se placer sous surveillance médicale ou l'aura astreint à une cure de désintoxication, l'exécution de ces mesures sera soumise aux dispositions des articles L. 628-2 à L. 628-5 ci-dessus, lesquelles font exception aux articles 138 (alinéa 2-10°) et suivants du Code de procédure pénale en ce qu'ils concernent la désintoxication.

##### Article L629

Dans le cas prévu par l'article L. 628, les tribunaux devront ordonner la confiscation des substances ou plantes saisies. Cette confiscation ne pourra toutefois être prononcée lorsque le délit aura été constaté dans une officine pharmaceutique si le délinquant n'est que le gérant responsable, à moins que le propriétaire de l'officine n'ait fait acte de complicité ou que la détention de ces substances ou plantes ne soit illicite.

##### Article L629-1

Les dispositions de l'article 706-33 du code de procédure pénale et du premier alinéa de l'article 222-49 du code pénal sont applicables en cas de poursuites pour le délit prévu par l'article L. 628.

##### Article L629-2

En cas d'infraction à l'article L. 628 du présent code et aux articles 222-34 à 222-39 du code pénal, le préfet peut ordonner, pour une durée n'exédant pas trois mois, la fermeture de tout hôtel, maison meublée, pension, débit de boissons, restaurant, club, cercle, dancing, lieu de spectacle ou leurs annexes ou lieu quelconque ouvert au public ou utilisé par le public où l'infraction a été commise.

Le ministre de l'intérieur peut, dans les mêmes conditions, ordonner la fermeture de ces mêmes lieux pour une durée pouvant aller jusqu'à un an ; dans ce cas, la durée de la fermeture prononcée par le commissaire de la République s'impute sur celle de la fermeture prononcée par le ministre.

Les mesures prévues par les deux alinéas qui précèdent cessent de plein droit de produire effet en cas de décision de non-lieu de relaxe ou d'acquittement. La durée de la fermeture par l'autorité administrative s'impute sur celle de la fermeture prononcée par la juridiction d'instruction.

Le fait de contrevenir à la décision de fermeture prononcée en application du présent article est puni de six mois d'emprisonnement [*durée*] et de 50 000 F d'amende [*montant*] (1).

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L630

Le fait de provoquer au délit prévu par l'article L. 628 du présent code ou à l'une des infractions prévues par les articles 222-34 à 222-39 du code pénal, alors même que cette provocation n'a pas été suivie d'effet, ou de présenter ces infractions sous un jour favorable est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende [*montant*] (1).

Est puni des mêmes peines le fait de provoquer, même lorsque cette provocation n'est pas suivie d'effet, à l'usage de substances présentées comme ayant les effets de substances ou plantes classées comme stupéfiants.

Lorsque le délit prévu par le présent article est commis par la voie de la presse écrite ou audiovisuelle, les dispositions particulières des lois qui régissent ces matières sont applicables en ce qui concerne la détermination des personnes responsables.

(1) Amende applicable depuis le 5 janvier 1971.

#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels

##### Article L631

Est considéré comme radio-élément artificiel tout radio-élément obtenu par synthèse ou fission nucléaire.

##### Article L632

La préparation, l'importation, l'exportation de radio-éléments artificiels, sous quelque forme que ce soit, ne peuvent être effectuées que par le commissariat à l'énergie atomique ou les personnes physiques ou morales spécialement autorisées à cet effet [*autorités compétentes*], après avis de la commission prévue à l'article L. 633.

##### Article L633

Une commission interministérielle est chargée de donner son avis sur les questions relatives aux radio-éléments artificiels.

##### Article L634

Les détenteurs de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leur auront été fixées au moment de l'attribution.

##### Article L635

Toute publicité relative à l'emploi de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens, et sous réserve des dispositions de l'article L. 553.

Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés [*autorités compétentes*].

##### Article L636

L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits hygiéniques, aux produits dits de beauté, tels qu'ils sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est interdite.

##### Article L637

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels ne pourra être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radio-éléments entrant dans la composition desdites spécialités.

##### Article L638

Les bénéficiaires des autorisations prévues par le présent chapitre ou par les règlements d'administration publique pris pour son application restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

##### Article L639

Toute infraction aux dispositions des articles L. 632, L. 634, et L. 636 ou des règlements pris pour leur application sera punie d'un emprisonnement de deux mois [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement, sans préjudice des pénalités prévues par le code des douanes.

Quiconque aura contrevenu aux dispositions de l'article L. 635 sera puni d'une amende de 25.000 F (2) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (2). Dans ce dernier cas, le tribunal pourra interdire la vente du produit dont la publicité aura été faite en violation dudit article L. 635.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

(2) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L640

Des décrets en Conseil d'Etat détermineront les conditions d'application du présent chapitre, et notamment :

1° Les dispositions applicables à la détention, la vente, la distribution au commerce, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels ou des produits en contenant ;

2° La composition, la compétence et les conditions de fonctionnement de la commission prévue à l'article L. 633, ainsi que les conditions selon lesquelles seront délivrées les autorisations prévues aux articles L. 632 et 635 ;

3° Les conditions d'utilisation des radio-éléments artificiels ou des produits les contenant ;

4° Les conditions dans lesquelles se fera l'étalonnage des radio-éléments artificiels et celui des appareils destinés à la détention et à la mesure des rayonnements émis par eux.

#### Chapitre 3 : Essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques

##### Article L641

Il est interdit à tout producteur ou fabricant d'essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques, telles que les essences d'anis, de badiane, de fenouil, d'hysope, ainsi qu'aux producteurs ou fabricants d'anéthol, de procéder à la vente ou à l'offre, à titre gratuit, desdits produits à toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualité d'entrepositaires vis-à-vis de l'Administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs [*habilitation*].

La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l'exception des pharmaciens qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d'ordonnances [*obligation*].

Sans préjudice des interdictions visées à l'article 1768 [*nouvel article 1817*] du Code général des impôts, des décrets pris en conseil des ministres fixeront les conditions dans lesquelles les essences visées à l'alinéa 1er du présent article ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer, pourront, sous quelque forme que ce soit, être importés, fabriqués, mis en circulation, détenus ou vendus. Ils ne pourront être mis en vente dans les territoires d'outre-mer [*interdiction*].

##### Article L642

Tout producteur ou fabricant d'essences ou d'anéthol pouvant servir à la fabrication de boissons alcooliques qui aura vendu ou offert, à titre gratuit, lesdites essences à toutes autres personnes que celles autorisées par l'article L. 461 [*L. 641*] sera puni d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].

Toute personne autorisée par l'article L. 641 à acheter lesdits produits, qui les aura revendus sur le marché intérieur, contrairement aux dispositions dudit article, sera passible d'une amende de 25.000 F (1).

Tout pharmacien qui aura délivré lesdits produits sans ordonnance médicale sera passible d'une amende de 25.000 F (2).

En cas de récidive, le minimum et le maximum des peines prévues par le présent article seront portés au double.

Dans tous les cas, les délinquants pourront être privés des droits [*civiques, civils et de famille*] mentionnés à l'article 131-26 du Code pénal pendant un an au moins et cinq ans au plus [*durée*].

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

##### Article L642-1

Sans préjudice des interdictions visées à l'article 1768 [*nouvel article 1817*] du Code général des impôts, les infractions aux décrets prévus à l'alinéa 3 de l'article L. 641 seront punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement. En outre, la confiscation des marchandises et des moyens de transports sera toujours prononcée. En cas de récidive, la peine d'emprisonnement sera obligatoirement prononcée et l'amende sera portée au double. En outre, le tribunal prononcera la fermeture définitive de l'établissement. Les infractions seront poursuivies et constatées comme en matière de contributions indirectes.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### Chapitre 5 : Abortifs

##### Provocation à l'avortement.

###### Article L645

Il est interdit à toutes personnes d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente, de faire vendre, de distribuer, de faire distribuer, de quelque manière que ce soit, les remèdes et substances, sondes intra-utérines et autres objets analogues, susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement, dont la liste est établie par un décret en Conseil d'Etat.

Toutefois, les pharmaciens [*compétence*] peuvent vendre les remèdes, substances et objets ci-dessus spécifiés, mais seulement sur prescription médicale qui doit être transcrite sur un registre coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*condition de délivrance*].

Le décret en Conseil d'Etat prévu à l'alinéa 1er du présent article précise les modalités de réglementation de la vente des remèdes, substances, objets et appareils mentionnés au premier alinéa dudit article.

Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre lesdits appareils à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession comme commerçants patentés de vendre des appareils chirurgicaux.

###### Article L646

Toute infraction aux dispositions qui précèdent sera punie d'un emprisonnement de deux ans [*durée*], et d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*].

Les tribunaux ordonneront, dans tous les cas, la confiscation des remèdes, substances, instruments et objets saisis. Ils pourront, en outre, prononcer à l'égard du condamné la suspension temporaire ou l'incapacité d'exercer la profession à l'occasion de laquelle le délit aura été commis.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L647

Sans préjudice des dispositions des articles 121-6 et 121-7 du Code pénal, seront punis d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 30.000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'interruption de grossesse, même licite, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet.

Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, sauf dans les publications réservées aux médecins et aux pharmaciens, auront fait de la propagande ou de la publicité directe ou indirecte concernant soit les établissements dans lesquels sont pratiquées les interruptions de grossesse, soit les médicaments, produits et objets ou méthodes destinés à procurer ou présentés comme de nature à procurer une interruption de grossesse.

En cas de provocation, de propagande ou de publicité au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du Code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission ou, à leur défaut, les chefs d'établissement, directeurs ou gérants des entreprises ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie.

#### Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.

##### Article L655

Indépendamment des contraventions visées à l'article précédent, lorsqu'un thermomètre, mis en vente ou vendu sans les signes de contrôle prévus à l'article L. 651, aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, le vendeur ou détenteur responsable sera passible, en cas de mauvaise foi constatée, des peines prévues par l'article L. 213-1 du code de la consommation et, dans le cas contraire, des peines prévues par l'article L. 214-2 du même code.

Les mêmes peines seront applicables au vendeur ou détenteur responsable dans le cas où l'appareil livré ou mis en vente avec les signes du contrôle prévu à l'article 651 aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, à moins qu'aucune négligence ne lui soit personnellement imputable.

Dans le cas d'apposition d'une fausse marque sur un appareil, les articles 444-3 et 444-4 du Code pénal seront applicables. En toute circonstance, les appareils reconnus inexacts seront saisis et confisqués.

##### Article L656

Toute personne qui débitera à titre gratuit ou onéreux des thermomètres médicaux sans y être autorisée conformément aux dispositions de l'article L. 653 sera punie d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 F (1), sans préjudice de la saisie des thermomètres détenus illégalement par le délinquant.

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines

##### Article L657

Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :

1° Des biberons à tube ;

2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.

##### Article L658

Toute infraction aux dispositions de l'article L. 657 sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de la 4° classe [*montant*].

Dans tous les cas, les tribunaux pourront prononcer la confiscation des biberons à tube saisis en contravention.

#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle

##### Article L658-1

Sont comprises, pour l'application du présent chapitre, comme produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle, toutes les substances ou préparations autres que les médicaments destinées à être mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses, en vue de les nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l'odeur.

##### Article L658-2

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement fabriquant, conditionnant ou important, même à titre accessoire, des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de tels produits sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative compétente [*condition*].

La déclaration désigne la ou les personnes physiques responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis [*mentions obligatoires*]. Ces personnes devront présenter des niveaux de qualification professionnelle qui seront déterminés par décret.

Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.

##### Article L658-3

Tout produit cosmétique ou tout produit d'hygiène corporelle doit avant sa mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'un dossier [*obligatoire*] rassemblant toutes informations utiles sur la nature du produit, sa formule intégrale, ses conditions de fabrication et de contrôle, son usage et son mode d'emploi, ainsi que sur les essais, notamment de toxicité transcutanée et de tolérance cutanée ou muqueuse, dans des conditions fixées par décret.

Un exemplaire du dossier doit être tenu en permanence à la disposition des autorités compétentes [*information*]. La formule intégrale du produit doit être transmise aux centres de traitement des intoxications désignés par un arrêté interministériel.

L'obligation d'indiquer dans le dossier et de transmettre aux centres de traitement des intoxications visés à l'alinéa précédent la formule intégrale du produit ne s'applique pas [*non*] aux parfums proprement dits et aux compositions parfumantes, pour lesquels doivent toutefois être indiqués et transmis la liste et le dosage des supports et des produits [*substances vénéneuses, colorants, conservateurs, bactéricides et fongicides*] prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du présent code entrant éventuellement dans leur composition.

Les personnes ayant accès aux dossiers ou aux formules visées au présent article sont tenues au secret professionnel selon les modalités prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, sauf à l'égard des autorités judiciaires.

Un décret fixe les conditions permettant la protection, notamment dans les centres de traitement des intoxications, du secret de la formule intégrale du produit, ainsi que de celle des composants mentionnés au dossier de fabrication et délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables.

##### Article L658-4

Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] interdit par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle présentant un danger pour l'utilisateur. Il peut suspendre la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux de ces mêmes produits en cas de suspicion de danger.

Il peut suspendre ou interdire par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle exploités en infraction aux dispositions du présent chapitre ou des textes pris pour leur application.

##### Article L658-5

Les substances vénéneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle qu'à la condition de figurer sur une liste établie par arrêté interministériel, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France qui fixe, pour chaque substance vénéneuse et pour chaque type de produits, les doses et concentrations à ne pas dépasser.

##### Article L658-6

Des arrêtés interministériels pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et du comité national de la consommation fixent :

1° La liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides qui peuvent être employés dans les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle ;

2° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses ;

3° La liste des substances dont l'usage est prohibé.

##### Article L658-7

Un décret en Conseil d'Etat, pris après consultation du comité national de la consommation, détermine les conditions d'application du présent chapitre et notamment les règles concernant la dénomination, l'emballage, l'étiquetage, la numérotation des lots de fabrication ou l'identification, ainsi que les caractères de la publicité des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle.

Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits prévus au présent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.

##### Article L658-8

L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L. 213-1 et s. du code de la consommation [*autorités compétentes*].

##### Article L658-9

Sont qualifiées pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application les personnes désignées à l'article précédent.

Les dispositions des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation concernant la recherche et la constatation des infractions sont applicables aux infractions aux prescriptions de la présente loi et des textes pris pour son application.

##### Article L658-10

Sera punie d'un emprisonnement de six mois *durée* et d'une amende de 40.000 F (1) *montant*, ou de l'une de ces deux peines seulement, toute personne qui aura :

1° Ouvert ou exploité un établissement fabriquant, conditionnant ou important des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ou étendu l'activité d'un établissement à de tels produits, sans avoir fait au préalable à l'autorité compétente la déclaration prévue à l'article L. 658-2, ou sans avoir déclaré les modifications portant sur les éléments constitutifs de la déclaration ;

2° Mis sur le marché un produit cosmétique ou un produit d'hygiène corporelle, sans avoir constitué le dossier mentionné à l'article L. 658-3 ou sans avoir communiqué la formule intégrale du produit ;

3° Mis ou maintenu sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle ayant fait l'objet d'une des mesures de suspension ou d'interdiction prévues à l'article L. 658-4 ;

4° Fabriqué, conditionné ou mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle contenant des substances vénéneuses ou des doses ou concentrations de substances vénéneuses, non conformes à la liste mentionnée à l'article L. 658-5 ;

5° Fabriqué, conditionné ou mis sur le marché à titre onéreux ou gratuit des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle contenant des agents conservateurs, colorants ou substances non conformes aux listes mentionnées à l'article L. 658-6 ;

6° Fait obstacle aux opérations d'inspection mentionnées à l'article L. 658-8.

En cas de récidive les peines seront portées au double.

Sans préjudice, le cas échéant, de la destruction des produits corrompus ou toxiques, le tribunal ordonnera la confiscation des produits fabriqués ou importés, mis sur le marché en infraction aux dispositions du présent chapitre. Il pourra, en outre, interdire à l'auteur de l'infraction de fabriquer, de conditionner, d'importer, de vendre et de mettre sur le marché ces produits ; il pourra également ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Seront passibles des peines prévues au présent article les infractions aux mesures ainsi ordonnées par le tribunal.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

#### Chapitre 9 : Autres substances et objets

##### Article L658-11

Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité compétente*].

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ; elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.

Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.

Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application du présent article ainsi que les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur ces produits postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative précitée ; ces règles fixent notamment les obligations de signalement incombant aux membres des professions de santé et aux entreprises exploitant ces produits.

### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

#### Chapitre 1 : Exercice de la profession d'herboriste

##### Article L659

S'ils sont Français [*condition de nationalité*], les herboristes diplômés à la date de publication de la loi du 11 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant [*durée*].

Les herboristes diplômés peuvent détenir pour la vente et vendre pour l'usage médical les plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, à l'exception de celles qui figurent dans les tableaux des substances vénéneuses visées à l'article L. 626 [*habilitation*].

Ces plantes ou parties de plantes ne peuvent, en aucun cas, être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l'avance ; toutefois, des autorisations concernant le mélange de certaines plantes médicinales déterminées peuvent être accordées par le ministre de la Santé publique.

La vente au public des plantes médicinales mélangées ou non est rigoureusement interdite dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries.

Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, aux mêmes règles que celles qui régissent les pharmaciens pour la vente des produits qui les concernent.

##### Article L660

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 511 et de l'article L. 659 précédent, les droguistes de nationalité française établis à leur compte et sous leur nom au 1er septembre 1939 [*date*] dans un des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle peuvent leur vie durant exercer la profession d'herboriste et débiter à ce titre au détail les produits que les herboristes sont autorisés à vendre, à condition d'avoir fourni les justifications stipulées à l'article 2 de l'ordonnance du 1er septembre 1945.

#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane francaise, de la Martinique et de la Réunion.

##### Article L662

A titre transitoire et exclusivement personnel, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les non-pharmaciens qui ont été spécialement autorisés avant le 25 mars 1948 [*date*], peuvent, leur vie durant, avoir des médicaments en dépôt aux conditions suivantes :

Ces non-pharmaciens ne peuvent en aucun cas acquérir, détenir et débiter à qui ce soit, à titre gratuit ou onéreux, que des médicaments préparés, divisés et conditionnés à l'avance ne renfermant aucune substance visée à l'article L. 626 du présent code et figurant sur les listes déjà autorisées.

Il leur est interdit d'avoir une part quelconque dans la préparation, la division ou le conditionnement desdits médicaments.

Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non visées à l'article L. 626, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.

##### Article L662-1

Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les médicaments et produits remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont ceux figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.

#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie

##### Article L663

Les personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie en application des dispositions antérieures à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 bénéficient, leur vie durant, des droits et prérogatives définis aux articles L. 584 et L. 586.

Les personnes préparant à la date du 1er janvier 1978 le brevet de préparateur en pharmacie et celles qui entrent en apprentissage dans les douze mois qui suivent cette date poursuivent leur formation dans les conditions fixées par la réglementation antérieure, sous réserve, s'il y a lieu, d'un aménagement des programmes d'études et des épreuves d'examen fixé par arrêté interministériel. Le brevet de préparateur obtenu selon ces modalités, avant le 31 décembre 1985, confère les droits et prérogatives définis à l'alinéa précédent.

Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont habilitées, pendant la durée de leur formation et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1985, à seconder le pharmacien, sous sa responsabilité et son contrôle, dans la délivrance au public des médicaments, à condition d'être titulaires du certificat d'aptitude professionnelle d'aide préparateur [*diplôme*] à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 et d'être inscrits sur une liste dressée par l'inspection de la pharmacie dans les formes prévues par voie réglementaire.

#### Chapitre 4 : Autorisation de mise sur le marché des spécialités anciennes

##### Article L665

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941 [*date*], lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date [*délai*].

#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils.

##### Article L665-1

Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.

L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.

L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.

L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.

L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.

En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.

##### Article L665-2

La mise sur le marché est autorisée selon les dispositions de l'article L. 665-4. Toutefois, restent applicables :

1° Pour les dispositifs médicaux implantables actifs, jusqu'au 31 décembre 1994, les dispositions de l'article L. 665-1 ;

2° Pour les autres dispositifs médicaux, à compter du 1er janvier 1995 et jusqu'au 13 juin 1998, la réglementation à laquelle ils étaient soumis au 31 décembre 1994.

## Livre 5 bis : Dispositions relatives aux dispositifs médicaux

### Chapitre 1 : Dispositions générales

#### Article L665-3

On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie autre que celle qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs.

#### Article L665-4

Les dispositifs médicaux ne peuvent [*obligation*] être importés, mis sur le marché, mis en service ni utilisés dans le cadre d'investigations cliniques s'ils n'ont reçu, au préalable, un certificat attestant leurs performances ainsi que leur conformité à des exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et des tiers.

La certification de conformité est établie par le fabricant lui-même ou par des organismes désignés par l'autorité administrative.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les catégories de dispositifs et les procédures de certification qui leur sont applicables ainsi que, le cas échéant, la durée pendant laquelle la certification est valable.

#### Article L665-5

Si un dispositif risque de compromettre la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou des tiers, alors même qu'il est utilisé conformément à sa destination, correctement mis en service et entretenu, l'autorité administrative peut ordonner son retrait du marché, interdire ou restreindre sa mise sur le marché ou sa mise en service ; cette restriction peut consister notamment à fixer des conditions relatives à l'utilisation du dispositif ou à la qualification du personnel chargé de cette utilisation.

#### Article L665-6

Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers doivent le signaler sans délai à l'autorité administrative.

Le fabricant d'un dispositif ou son mandataire est tenu d'informer l'autorité administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une raison technique ou médicale.

#### Article L665-7

Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'autorité administrative est puni d'un emprisonnement de quatre ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 665-4 et des textes pris pour son application.

(1) Amende applicable depuis le 21 janvier 1994.

### Chapitre 2 : Dispositions particulières relatives aux systèmes et aux éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical

#### Article L665-8

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 665-4, les systèmes et éléments destinés à être assemblés en vue de constituer un dispositif médical doivent satisfaire à des conditions de compatibilité technique définies par l'autorité administrative.

### Chapitre 3 : Dispositions communes

#### Article L665-9

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent, en tant que de besoin, les modalités d'application du présent livre et notamment :

1° Les conditions auxquelles doivent satisfaire les organismes mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 665-4 ;

2° Les conditions dans lesquelles les dispositifs destinés à des investigations cliniques et les dispositifs sur mesure peuvent être dispensés de la certification de conformité prévue par l'article L. 665-4.

## Livre 6 : Don et utilisation des éléments et produits du corps humain

### Titre 1 : Principes généraux applicables au don et à l'utilisation des éléments et produits du corps humain

#### Article L665-10

La cession et l'utilisation des éléments et produits du corps humain sont régies par les dispositions du chapitre II du titre Ier du livre Ier du code civil et par les dispositions du présent titre.

#### Article L665-11

Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à tout moment.

#### Article L665-12

Est interdite la publicité en faveur d'un don d'éléments ou de produits du corps humain au profit d'une personne déterminée ou au profit d'un établissement ou organisme déterminé. Cette interdiction ne fait pas obstacle à l'information du public en faveur du don d'éléments et produits du corps humain.

Cette information est réalisée sous la responsabilité du ministre chargé de la santé.

#### Article L665-13

Aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne peut être alloué à celui qui se prête au prélèvement d'éléments de son corps ou à la collecte de ses produits [*interdiction de rémunération*]. Seul peut intervenir, le cas échéant, le remboursement des frais engagés selon des modalités fixées par décret en Conseil d'Etat.

#### Article L665-14

Le donneur ne peut connaître l'identité du receveur, ni le receveur celle du donneur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit de son corps et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.

#### Article L665-15

Le prélèvement d'éléments et la collecte de produits du corps humain à des fins thérapeutiques sont soumis à des règles de sécurité sanitaire définies par décret en Conseil d'Etat.

Ces règles comprennent notamment des tests de dépistage des maladies transmissibles.

Un décret en Conseil d'Etat fixe également les conditions dans lesquelles s'exerce la vigilance concernant les éléments et produits du corps humain, les produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, ainsi que les dispositifs médicaux les incorporant, en particulier les informations que sont tenus de transmettre les utilisateurs ou des tiers.

#### Article L665-16

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent titre les produits du corps humain pour lesquels il est d'usage de ne pas appliquer l'ensemble des principes qu'énoncent les articles L. 665-11 à L. 665-15. La liste de ces produits est fixée par décret en Conseil d'Etat.

### Titre 2 : Du sang humain

#### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés

##### Article L666-1

La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par le présent livre.

##### Article L666-2

La collecte du sang humain ou de ces composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III ci-après et dans les conditions prévues au présent chapitre.

##### Article L666-3

Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.

Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur [*principe du don*], sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.

##### Article L666-4

Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits [*obligations*] des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.

##### Article L666-5

Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.

Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit [*conditions de forme*]. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.

##### Article L666-6

Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin [*autorité compétente*] et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit [*forme*] du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5 [*mineur ou majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale*].

##### Article L666-7

Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.

##### Article L666-8

Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :

1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;

2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;

3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.

4° Des préparations cellulaires réalisées, à partir du prélèvement de cellules souches hématopoïétiques et de cellules somatiques mononucléées, par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par le ministre chargé de la santé, sur proposition de l'Agence française du sang lorsque la demande est présentée par un établissement de transfusion sanguine.

Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.

##### Article L666-9

Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence française du sang, fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.

##### Article L666-10

Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.

##### Article L666-11

Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile est subordonnée [*obligation*] à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret.

##### Article L666-12

Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.

On entend par hémo-vigilance [*définition*] l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.

##### Article L666-13

Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à l'article L. 666-2, à l'exception de celle destinée à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.

#### Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang

##### Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle

###### Article L667-1

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence française du sang.

###### Article L667-2

Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé [*attributions*] :

- d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;
- d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.

###### Article L667-3

Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir [*saisine*] de toute question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année [*périodicité*] un rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.

Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité transfusionnelle.

##### Section 2 : De l'Agence française du sang

###### Article L667-4

Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif [*nature juridique*] dénommé Agence française du sang et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

###### Article L667-5

L'Agence française du sang a pour objet [*buts*] de contribuer à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine, de coordonner et de contrôler l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine et d'assurer des missions d'intérêt général afin de garantir à la fois la plus grande sécurité possible et la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et de favoriser l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques.

A cette fin, elle est notamment chargée [*attributions*] :

1° Au titre de la contribution à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine :

a) De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;

b) De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions techniques, sanitaires, médicales et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine, la distribution et l'utilisation des produits sanguins ;

c) D'établir et de soumettre à l'homologation du ministre chargé de la santé les règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et à l'article L. 668-3 et de veiller à leur application ;

d) De préparer les projets des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;

e) De recueillir ou faire recueillir toutes données sur l'activité de transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance ;

2° Au titre du contrôle et de la coordination de l'activité des établissements de transfusion sanguine :

a) De prendre les décisions d'agrément ou d'approbation, d'autorisation, de retrait ou de suspension prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11 ;

b) De veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux établissements de transfusion sanguine ainsi que des conditions auxquelles sont subordonnés les agréments et autorisations dont ils bénéficient ;

c) De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;

d) De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;

e) De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle ;

3° Au titre des missions d'intérêt national relatives à l'activité de transfusion sanguine ;

a) De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;

b) De procéder à des expertises techniques et des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;

c) De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.

L'agence remet chaque année au Gouvernement un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.

###### Article L667-6

L'Agence française du sang est administrée par [*fonctionnement*] un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.

Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements, siégeant avec voix consultative.

Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.

Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.

L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L667-7

Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le président de l'agence [*autorité compétente*] après avis du conseil d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.

###### Article L667-8

Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.

Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.

Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance.

Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.

Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du présent article.

###### Article L667-9

L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion sanguine et qui contrôlent [*attributions*] notamment à ce titre :

1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;

2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;

3° La gestion administrative et financière des établissements.

Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application. Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de transfusion sanguine.

En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.

Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par décret.

Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.

Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de transfusion sanguine.

Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et aux autorités ordinales compétentes.

###### Article L667-10

Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang, les analyses sont faites par l'Agence du médicament [*organisme compétent*].

###### Article L667-11

Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.

Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions de l'article L. 670-2.

Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.

Son taux, compris entre 3 et 8 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.

###### Article L667-12

Les ressources [*financières*] de l'agence comprennent :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;

3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;

4° Des produits divers, des dons et legs.

###### Article L667-13

Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

#### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

##### Article L668-1

Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.

Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.

Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.

Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine :

1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.

2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public. L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.

3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.

Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.

Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L668-2

L'agrément [*par l'Agence française du sang*] mentionné à l'article L. 668-1 est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions [*d'obtention*] techniques, sanitaires et médicales définies par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe également la durée de l'agrément.

La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de l'établissement.

##### Article L668-3

Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.

Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.

##### Article L668-4

Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée déterminée renouvelable.

Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

##### Article L668-5

Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang.

Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4.

Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang.

##### Article L668-6

Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou l'utilisation d'un équipement.

##### Article L668-7

Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu [*obligation*] de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel, notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.

En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements.

##### Article L668-8

Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.

Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence française du sang et renouvelable.

Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.

##### Article L668-9

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour les catégories d'emploi qu'il détermine.

##### Article L668-10

Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.

Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.

##### Article L668-11

I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8.

Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3.

Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.

Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de dissolution.

II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé. Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.

#### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine

##### Article L669-1

Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.

##### Article L669-2

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Agence française du sang et après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine compétente.

##### Article L669-3

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine [*contenu*] :

1° La zone de collecte de chaque établissement ;

2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;

3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;

4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.

##### Article L669-4

Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant [*composition*] :

1° Des représentants de l'Etat ;

2° Des représentants des collectivités territoriales ;

3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;

4° Des représentants des personnels de ces établissements ;

5° Des représentants des établissements de santé ;

6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;

7° Des représentants des professions de santé ;

8° Des représentants des patients et de leurs associations ;

9° Des personnalités qualifiées ;

10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.

La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.

Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.

La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma [*domaine de compétence*].

#### Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies

##### Article L670-1

Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions du présent chapitre.

##### Article L670-2

Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.

Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine et des établissements visés à l'article L. 596.

Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public.

Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.

Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.

##### Article L670-3

Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.

##### Article L670-4

L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 666-3 à L. 666-7.

Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.

##### Article L670-5

Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent chapitre. Il précise les sections de l'ordre auxquelles appartiennent les pharmaciens mentionnés à l'article L. 670-3. Il définit les conditions dans lesquelles lesdits pharmaciens doivent être assistés ou remplacés.

### Titre 3 : Des organes, tissus, cellules et produits du corps humain

#### Chapitre 1er : Des organes

##### Section 1 : Dispositions communes

###### Article L671-1

La moelle osseuse est considérée comme un organe pour l'application des dispositions du présent livre.

###### Article L671-2

Sauf dispositions contraires, les conditions d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Section 2 : Du prélèvement d'organes sur une personne vivante

###### Article L671-3

Le prélèvement d'organes sur une personne vivante, qui en fait le don, ne peut être effectué que dans l'intérêt thérapeutique direct d'un receveur. Le receveur doit avoir la qualité de père ou de mère, de fils ou de fille, de frère ou de soeur du donneur, sauf en cas de prélèvement de moelle osseuse en vue d'une greffe.

En cas d'urgence, le donneur peut être le conjoint.

Le donneur, préalablement informé des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement, doit exprimer son consentement devant le président du tribunal de grande instance, ou le magistrat désigné par lui. En cas d'urgence, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République. Ce consentement est révocable sans forme et à tout moment.

###### Article L671-4

Aucun prélèvement d'organes, en vue d'un don, ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

###### Article L671-5

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 671-4, un prélèvement de moelle osseuse peut être effectué sur un mineur au bénéfice de son frère ou de sa soeur.

Ce prélèvement ne peut être pratiqué que sous réserve du consentement de chacun des titulaires de l'autorité parentale ou du représentant légal du mineur. Le consentement est exprimé devant le président du tribunal de grande instance ou le magistrat désigné par lui.

En cas d'urgence, le consentement est recueilli, par tout moyen, par le procureur de la République.

L'autorisation d'effectuer le prélèvement est accordée par un comité d'experts qui s'assure que le mineur a été informé du prélèvement envisagé en vue d'exprimer sa volonté, s'il y est apte.

Le refus du mineur fait obstacle au prélèvement.

###### Article L671-6

Le comité d'experts mentionné à l'article L. 671-5 est composé de trois membres désignés pour trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Il comporte deux médecins, dont un pédiatre, et une personnalité n'appartenant pas aux professions médicales.

Le comité se prononce dans le respect des principes généraux et des règles énoncés par le titre Ier du présent livre. Il apprécie la justification médicale de l'opération, les risques que celle-ci est susceptible d'entraîner ainsi que ses conséquences prévisibles sur les plans physique et psychologique.

Les décisions de refus d'autorisation prises par le comité d'experts ne sont pas motivées.

##### Section 3 : Du prélèvement d'organes sur une personne décédée

###### Article L671-7

Le prélèvement d'organes sur une personne décédée ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et après que le constat de la mort a été établi dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Ce prélèvement peut être effectué dès lors que la personne concernée n'a pas fait connaître, de son vivant, son refus d'un tel prélèvement.

Ce refus peut être exprimé par l'indication de sa volonté sur un registre national automatisé prévu à cet effet. Il est révocable à tout moment. Les conditions de fonctionnement et de gestion du registre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

Si le médecin n'a pas directement connaissance de la volonté du défunt, il doit s'efforcer de recueillir le témoignage de sa famille.

###### Article L671-8

Si la personne décédée était un mineur ou un majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale, le prélèvement en vue d'un don ne peut avoir lieu qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale ou le représentant légal y consente expressément par écrit.

###### Article L671-9

Aucun prélèvement à des fins scientifiques autres que celles ayant pour but de rechercher les causes du décès ne peut être effectué sans le consentement du défunt exprimé directement ou par le témoignage de sa famille.

Toutefois, lorsque le défunt est un mineur, ce consentement est exprimé par un des titulaires de l'autorité parentale.

La famille est informée des prélèvements effectués en vue de rechercher les causes du décès.

###### Article L671-10

Les médecins qui établissent le constat de la mort, d'une part, et ceux qui effectuent le prélèvement ou la transplantation, d'autre part, doivent faire partie d'unités fonctionnelles ou de services distincts.

L'établissement français des greffes est informé de tout prélèvement visé au I de l'article L. 673-8.

###### Article L671-11

Les médecins ayant procédé à un prélèvement sur une personne décédée sont tenus de s'assurer de la restauration décente de son corps.

##### Section 4 : De l'autorisation des établissements effectuant des prélèvements d'organes en vue de dons

###### Article L671-12

Les prélèvements d'organes ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.

###### Article L671-13

Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements d'organes au titre de cette activité [*interdiction, gratuité*].

###### Article L671-14

Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements d'organes, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Section 5 : Des transplantations d'organes

###### Article L671-15

Les dispositions de l'article L. 672-10 sont applicables aux organes lorsqu'ils peuvent être conservés. La liste de ces organes est fixée par décret.

Pour l'application aux organes de ces dispositions, la délivrance de l'autorisation mentionnée à l'article L. 672-10 est subordonnée aux conditions prévues à l'article L. 672-14.

###### Article L671-16

Les transplantations d'organes sont effectuées dans les établissements de santé autorisés à cet effet dans des conditions prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code.

Peuvent recevoir l'autorisation d'effectuer des transplantations d'organes les établissements qui sont autorisés à effectuer des prélèvements d'organes en application de l'article L. 671-12 et qui, en outre, assurent des activités d'enseignement médical et de recherche médicale dans les conditions prévues par les dispositions de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale, ainsi que les établissements de santé liés par convention aux précédents dans le cadre du service public hospitalier.

###### Article L671-17

Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des transplantations d'organes au titre de ces activités [*interdiction, gratuité*].

#### Chapitre 2 : Des tissus, cellules et produits

##### Section 1 : Dispositions communes

###### Article L672-1

Les tissus, cellules et produits humains prélevés à l'occasion d'une intervention médicale et le placenta, lorsqu'ils sont conservés en vue d'une utilisation ultérieure, sont soumis aux seules dispositions des articles L. 665-12, L. 665-13, L. 665-14, L. 665-15 et de la section 4 du présent chapitre.

###### Article L672-2

Les dispositions des sections 2 et 3 du présent chapitre s'appliquent sous réserve des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

###### Article L672-3

Sauf dispositions contraires, les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Section 2 : Du prélèvement de tissus et de cellules et de la collecte des produits du corps humain en vue de dons

###### Article L672-4

Le prélèvement de tissus ou de cellules ou la collecte des produits du corps humain sur une personne vivante ne peut être effectué que dans un but thérapeutique ou scientifique.

###### Article L672-5

Aucun prélèvement de tissus ou de cellules, aucune collecte de produits du corps humain ne peut avoir lieu sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

###### Article L672-6

Un décret en Conseil d'Etat fixe les situations médicales et les conditions dans lesquelles le prélèvement de tissus et de cellules et la collecte de produits du corps humain sur une personne décédée sont autorisés.

Un tel prélèvement ne peut être effectué qu'à des fins thérapeutiques ou scientifiques et dans les conditions prévues aux articles L. 671-7, L. 671-8 et L. 671-9.

##### Section 3 : De l'autorisation des établissements et organismes effectuant des prélèvements de tissus ou de cellules du corps humain en vue de dons

###### Article L672-7

Les prélèvements de tissus et cellules du corps humain en vue de dons ne peuvent être effectués que dans des établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative.

L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est renouvelable.

###### Article L672-8

Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens effectuant des prélèvements de tissus au titre de cette activité.

###### Article L672-9

Les conditions techniques, sanitaires et médicales et les conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés au titre Ier du présent livre, que doivent remplir les établissements de santé pour pouvoir être autorisés à effectuer des prélèvements de tissus, sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

##### Section 4 : De la conservation et de l'utilisation des tissus et cellules du corps humain

###### Article L672-10

Peuvent assurer la transformation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et cellules les établissements publics de santé et les organismes à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative. Cette autorisation est accordée pour une durée de cinq ans. Elle peut être renouvelée.

L'autorisation d'effectuer la transformation des prélèvements ou l'établissement des cultures cellulaires, ainsi que leur conservation, leur distribution et leur cession, peut être accordée dans les mêmes formes à d'autres organismes pour les activités requérant une haute technicité. Les conditions d'application du présent article sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L672-11

Le prélèvement, le traitement, la transformation, la manipulation et la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique sont régis par les dispositions du titre Ier du présent livre dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Lorsque ces produits cellulaires constituent des médicaments, ces activités sont régies par les dispositions du livre V.

Lorsqu'ils ne constituent pas des médicaments, leur prélèvement, leur transformation, leur conservation et leur distribution sont réalisés par des établissements ou organismes remplissant des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat et autorisés par l'autorité administrative compétente.

Les décrets en Conseil d'Etat visés aux articles L. 666-8 (4°), L. 672-10 et au présent article garantissent l'unité du régime juridique applicable au prélèvement, au traitement, à la transformation, à la manipulation et à la distribution des produits cellulaires destinés à la mise en oeuvre de greffes, d'immunothérapie, de thérapie cellulaire somatique ou de thérapie génique somatique.

###### Article L672-12

La transformation, la distribution et la cession des tissus et cellules sont, en tant que de besoin, assujetties à des règles, notamment financières et économiques, propres à assurer le respect des dispositions du titre Ier du présent livre, et fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L672-13

Les greffes de tissus et de cellules ne peuvent être effectuées que dans des établissements de santé.

Les activités requérant une haute technicité ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, déterminées par décret en Conseil d'Etat dans les conditions prévues par les sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII du présent code, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé autorisés à cet effet.

###### Article L672-14

La délivrance des autorisations mentionnées aux articles L. 672-10 et L. 672-13 est subordonnée à des conditions techniques, sanitaires ou médicales et, en tant que de besoin, financières, ainsi qu'à des conditions propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux énoncés par le titre Ier du présent livre.

Ces conditions et les modalités de délivrance sont fixées pour chacune des autorisations par décret en Conseil d'Etat.

Les fonctionnaires du ministère de la santé habilités à cet effet par arrêté du ministre chargé de la santé s'assurent de la conformité du fonctionnement des établissements mentionnés aux articles L. 672-10 à L. 672-13 aux conditions techniques sanitaires, médicales et financières mentionnées au premier alinéa du présent article ainsi qu'aux bonnes pratiques prévues par l'article L. 673-8. A cette fin, ils ont accès aux locaux professionnels.

##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes

###### Article L673-1

Le don de gamètes consiste en l'apport par un tiers de spermatozoïdes ou d'ovocytes en vue d'une assistance médicale à la procréation.

###### Article L673-2

Le donneur doit faire partie d'un couple ayant procréé. Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple sont recueillis par écrit. Il en est de même du consentement des deux membres du couple receveur, qui peut être révoqué, avant toute intervention, par l'un ou l'autre des membres du couple.

###### Article L673-3

Toute insémination artificielle par sperme frais provenant d'un don et tout mélange de sperme sont interdits.

###### Article L673-4

Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de cinq enfants [*nombre*].

###### Article L673-5

Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des sections 1 et 2 du chapitre II du titre Ier du livre VII. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.

Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établissements visés au premier alinéa doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées du livre VII et des conditions définies par décret en Conseil d'Etat propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux prévus par le titre Ier du présent livre. Ce décret détermine également les obligations auxquelles sont tenus ces organismes et établissements au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.

L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle est accordée après avis de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter au ministre chargé de la santé le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 184-2.

###### Article L673-6

Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 673-5 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.

###### Article L673-7

Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers anonyme.

#### Chapitre 2 bis : De l'Etablissement français des greffes

##### Article L673-8

I. Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus dont la liste est fixée par arrêté après avis de l'établissement public, les personnes, quel que soit leur lieu de résidence, qui sont inscrites sur une liste nationale.

II. Il est créé un établissement public national, dénommé Etablissement français des greffes, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

L'Etablissement français des greffes est chargé de l'enregistrement de l'inscription des patients sur la liste définie au paragraphe I du présent article, de la gestion de celle-ci et de l'attribution des greffons, qu'ils aient été prélevés en France ou hors du territoire national.

L'Etablissement français des greffes est, en outre, notamment chargé :

- de promouvoir le don d'organes, de moelle, de cornée ou d'autres tissus en participant à l'information du public ;
- d'établir et de soumettre à homologation par arrêté du ministre chargé de la santé les règles de répartition et d'attribution des greffons ; celles-ci devront prendre en considération le caractère d'urgence que peuvent revêtir certaines indications de greffe ;
- de préparer les règles de bonnes pratiques qui doivent s'appliquer au prélèvement, à la conservation, au transport et à la transformation de l'ensemble des parties et produits du corps humain : ces règles sont homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé ;
- de donner un avis au ministre chargé de la santé en ce qui concerne les organismes autorisés à importer et à exporter les tissus et les cellules issus du corps humain ;
- de donner un avis au ministre chargé de la santé sur les autorisations prévues aux articles L. 712-8 à L. 712-20 du code de la santé publique.

L'Etablissement français des greffes est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable, et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions et déterminés par voie réglementaire. Il peut recruter des personnels contractuels, de droit public ou privé. Il peut conclure avec ces agents des contrats à durée indéterminée.

L'établissement est doté d'un conseil médical et scientifique. Ce conseil est consulté par le directeur pour toutes les missions et avis de nature médicale et scientifique confiés à l'établissement. Sa composition et les modalités de nomination de ses membres sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L673-9

Les ressources de l'Etablissement français des greffes comprennent :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale dont les modalités de fixation et de révision sont déterminées par décret en Conseil d'Etat ;

3° Des taxes et redevances créées à son bénéfice ;

4° Des produits divers, dons et legs.

#### Chapitre 3 : Sanctions pénales et administratives relatives à l'utilisation des éléments et produits du corps humain

##### Article L674-1

Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux transplantations d'organes, aux prélèvements, à la conservation et à l'utilisation de tissus ou aux greffes de tissus ou de cellules du corps humain entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues aux articles L. 671-12, L. 671-16, L. 672-7, L. 672-10, L. 672-13 et L. 673-5.

Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation.

Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme concerné et précisant les griefs. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes faisant l'objet des activités en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.

La décision de retrait est publiée au Journal officiel de la République française.

En cas de retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 673-5, la décision est prise après avis motivé de la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

##### Article L674-2

Comme il est dit à l'article 511-2 du code pénal, le fait d'obtenir d'une personne l'un de ses organes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention d'un organe contre le paiement de celui-ci, ou de céder à titre onéreux un tel organe du corps d'autrui.

Les mêmes peines sont applicables dans le cas où l'organe obtenu dans les conditions prévues au premier alinéa provient d'un pays étranger.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L674-3

Comme il est dit à l'article 511-3 du code pénal, le fait de prélever un organe sur une personne vivante majeure sans que le consentement de celle-ci ait été recueilli dans les conditions prévues à l'article L. 671-3 du présent code est puni de sept ans d'emprisonnement [*durée*] et de 700 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un organe sur un donneur vivant mineur ou sur un donneur vivant majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues aux articles L. 671-4 et L. 671-5 du présent code.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L674-4

Comme il est dit à l'article 511-4 du code pénal, le fait d'obtenir d'une personne le prélèvement de tissus, de cellules ou de produits de son corps contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de tissus, de cellules ou de produits humains contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de céder à titre onéreux des tissus, des cellules ou des produits du corps d'autrui.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L674-5

Comme il est dit à l'article 511-5 du code pénal, le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante majeure sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de prélever un tissu ou des cellules ou de collecter un produit sur une personne vivante mineure ou sur une personne vivante majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale sans avoir respecté les conditions prévues par l'article L. 672-5 du présent code.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L674-6

Comme il est dit à l'article 511-7 du code pénal, le fait de procéder à des prélèvements d'organes ou des transplantations d'organes, à des prélèvements ou des greffes de tissus, à la conservation ou à la transformation de tissus ou à la greffe de cellules dans un établissement n'ayant pas obtenu l'autorisation prévue par les articles L. 671-12, L. 671-16, L. 672-7, L. 672-10 et L. 672-13 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L674-7

Le fait de procéder à la distribution ou à la cession d'organes, de tissus, de cellules et produits humains en vue d'un don sans qu'aient été respectées les règles de sécurité sanitaire exigées en application des dispositions de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-1

Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-2

Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang en violation des dispositions de l'article L. 666-5 sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-3

Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni d'un emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-4

Le fait d'utiliser sciemment ou de distribuer des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L. 666-4 est puni d'un emprisonnement de deux ans [*durée*] et d'une amende de 500 000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-5

Le fait de modifier ou de tenter de modifier les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 666-6 est puni d'une amende de 300 000 F (1) [*montant*], et en cas de récidive, d'une amende de 500 000 F (1) et d'un emprisonnement de six mois [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par l'article L. 668-10.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-6

La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le receveur de sang, en violation de l'article L. 666-7, est punie d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-7

Est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F (1) [*montant*] le fait de céder du sang ou des produits labiles dérivés du sang à un tarif différent de celui qui résulte de l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 666-9.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-8

Les dispositions prévues par les articles L. 213-1, L. 213-2 et L. 213-3 du code de la consommation en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.

Est puni des mêmes peines le fait de distribuer un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 666-8 ou un produit dont la distribution a été suspendue en application du dernier alinéa de l'article L. 666-10 ou du II de l'article L. 668-11.

##### Article L675-9

Comme il est dit à l'article 511-6 du code pénal, le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante sans son consentement écrit est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-10

Comme il est dit à l'article 511-9 du code pénal, le fait d'obtenir des gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, à l'exception du paiement des prestations assurées par les établissements effectuant la préparation et la conservation de ces gamètes, est puni de cinq ans d'emprisonnement [*durée*] et de 500 000 F d'amende (1) [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention de gamètes contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, ou de remettre à des tiers, à titre onéreux, des gamètes provenant de dons.

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-11

Comme il est dit à l'article 511-10 du code pénal, le fait de divulguer une information permettant à la fois d'identifier une personne ou un couple qui a fait don de gamètes et le couple qui les a reçus est puni de deux ans d'emprisonnement et de 200 000 F d'amende (1).

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-12

Comme il est dit à l'article 511-11 du code pénal, le fait de recueillir ou de prélever des gamètes sur une personne vivante en vue d'une assistance médicale à la procréation sans procéder aux tests de dépistage des maladies transmissibles exigés en application de l'article L. 665-15 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-13

Comme il est dit à l'article 511-12 du code pénal, le fait de procéder à une insémination artificielle par sperme frais ou mélange de sperme provenant de dons en violation de l'article L. 673-3 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-14

Comme il est dit à l'article 511-13 du code pénal, le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers en violation de l'article L. 673-7 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-15

Les personnes physiques coupables des infractions prévues au présent chapitre encourent également la peine complémentaire d'interdiction, pour une durée de dix ans au plus, d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

##### Article L675-16

Comme il est dit à l'article 511-14 du code pénal, le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 673-5 est puni de deux ans d'emprisonnement [*durée*] et de 200 000 F d'amende (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er août 1994.

##### Article L675-17

Comme il est dit à l'article 511-28 du code pénal, les personnes morales peuvent être déclarées responsables pénalement, dans les conditions prévues par l'article 121-2 dudit code, des infractions définies au présent chapitre. Les peines encourues par les personnes morales sont :

1° L'amende, suivant les modalités prévues par l'article 131-38 du code pénal ;

2° Les peines mentionnées à l'article 131-39 du code pénal.

L'interdiction mentionnée au 2° de l'article 131-39 du code pénal porte sur l'activité dans l'exercice ou à l'occasion de l'exercice de laquelle l'infraction a été commise.

##### Article L675-18

Comme il est dit à l'article 511-26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles 511-2, 511-3, 511-4, 511-5, 511-6 et 511-9 dudit code auxquels renvoient les articles L. 674-2 à L. 674-5, L. 675-9 et L. 675-10 du présent code est punie des mêmes peines.

## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine

## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires

### Titre 1 : Etablissements de santé

#### Chapitre 1 A : Principes fondamentaux

##### Section 1 : Des droits du malade accueilli dans un établissement de santé

###### Article L710-1

Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son établissement de santé est un principe fondamental de la législation sanitaire.

Les limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale ne peuvent être introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode de tarification et des critères de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.

###### Article L710-2

Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.

Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.

###### Article L710-3

Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.

###### Article L710-3-1

Les établissements de santé mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des patients qu'ils accueillent. Ces moyens sont définis par le projet d'établissement visé à l'article L. 714-11.

Les centres hospitaliers et universitaires assurent, à cet égard, la formation initiale des médecins et diffusent les connaissances acquises en vue de permettre la réalisation de cet objectif en ville comme dans les établissements.

###### Article L710-3-2

Les établissements sociaux et médico-sociaux hébergeant notamment des personnes âgées mettent en oeuvre les moyens propres à prendre en charge la douleur des personnes qu'ils reçoivent.

##### Section 2 : De l'évaluation et de l'analyse de l'activité des établissements de santé

###### Article L710-4

Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.

L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.

###### Article L710-5

Les établissements de santé, publics ou privés, procèdent à l'analyse de leur activité.

Dans le respect du secret médical et des droits des malades, ils mettent en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins.

Les praticiens exerçant dans les établissements de santé publics et privés transmettent les données médicales nominatives nécessaires à l'analyse de l'activité au médecin responsable de l'information médicale pour l'établissement dans des conditions déterminées par voie réglementaire après consultation du Conseil national de l'ordre des médecins.

Le praticien responsable de l'information médicale est un médecin désigné par le conseil d'administration ou l'organe délibérant de l'établissement, s'il existe, après avis de la commission médicale ou de la conférence médicale. Pour ce qui concerne les établissements publics de santé, les conditions de cette désignation et les modes d'organisation de la fonction d'information médicale sont fixés par décret.

###### Article L710-6

Pour favoriser la mise en oeuvre des dispositions prévues aux deux articles précédents, l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale contribue à l'élaboration, à la validation et à la mise en oeuvre des méthodes et expérimentations nécessaires, ainsi qu'à la diffusion de leurs résultats. Elle contribue également à la formation des professionnels concernés et assure une fonction de conseil auprès des établissements de santé.

#### Chapitre 1 : Missions et obligations des établissements de santé

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L711-1

Les établissements de santé, publics et privés, assurent les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes en tenant compte des aspects psychologiques du patient.

Ils participent à des actions de santé publique et notamment à toutes actions médico-sociales coordonnées et à des actions d'éducation pour la santé et de prévention.

###### Article L711-2

Les établissements de santé, publics ou privés, ont pour objet de dispenser :

1° avec ou sans hébergement :

a) Des soins de courte durée ou concernant des affections graves pendant leur phase aiguë en médecine, chirurgie, obstétrique, odontologie ou psychiatrie ;

b) Des soins de suite ou de réadaptation dans le cadre d'un traitement ou d'une surveillance médicale à des malades requérant des soins continus, dans un but de réinsertion ;

2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien.

###### Article L711-2-1

Les établissements de santé publics et privés peuvent créer et gérer, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les établissements d'hébergement pour personnes âgées mentionnés au sixième alinéa (5°) de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.

##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier

###### Article L711-3

Le service public hospitalier exerce les missions définies à l'article L. 711-1 et, de plus, concourt :

1° A l'enseignement universitaire et postuniversitaire et à la recherche de type médical, odontologique et pharmaceutique dans les conditions prévues par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;

2° A la formation continue des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ;

3° A la recherche médicale, odontologique et pharmaceutique ;

4° A la formation initiale et continue des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence ;

5° Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé et à leur coordination ;

6° Conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de santé, personnes et services concernés, à l'aide médicale urgente.

Le service public hospitalier assure, dans des conditions fixées par voie réglementaire, les examens de diagnostic et les soins dispensés aux détenus en milieu pénitentiaire et, si nécessaire, en milieu hospitalier. Il concourt, dans les mêmes conditions, aux actions de prévention et d'éducation pour la santé organisées dans les établissements pénitentiaires.

###### Article L711-4

Le service public hospitalier est assuré :

1° Par les établissements publics de santé ;

2° Par ceux des établissements de santé privés qui répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 et L. 715-10.

Ces établissements garantissent l'égal accès de tous aux soins qu'ils dispensent. Ils sont ouverts à toutes les personnes dont l'état requiert leurs services. Ils doivent être en mesure de les accueillir de jour et de nuit, éventuellement en urgence, ou d'assurer leur admission dans un autre établissement mentionné au premier alinéa.

Ils dispensent aux patients les soins préventifs, curatifs ou palliatifs que requiert leur état et veillent à la continuité de ces soins, à l'issue de leur admission ou de leur hébergement.

Ils ne peuvent établir aucune discrimination entre les malades en ce qui concerne les soins. Ils ne peuvent organiser des régimes d'hébergement différents selon la volonté exprimée par les malades que dans les limites et selon les modalités prévues par les textes législatifs et réglementaires en vigueur.

Un décret pris en conseil des ministres fixe les conditions de participation du service de santé des armées au service public hospitalier.

###### Article L711-5

Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 711-4 peuvent être associés au fonctionnement du service public hospitalier en vertu d'accords conclus selon les modalités fixées à l'article L. 715-11.

Les médecins et les autres professionnels de santé non hospitaliers peuvent être associés au fonctionnement des établissements assurant le service public hospitalier. Ils peuvent recourir à leur aide technique. Ils peuvent, par contrat, recourir à leur plateau technique afin d'en optimiser l'utilisation.

En outre, les établissements visés à l'article L. 711-4 coopèrent avec les établissements de santé privés autres que ceux visés au 2° dudit article ainsi qu'avec les médecins et autres professionnels de santé.

Ils peuvent participer, en collaboration avec les médecins traitants et avec les services sociaux et médico-sociaux, à l'organisation de soins coordonnés au domicile du malade.

###### Article L711-6

Les établissements publics de santé sont les centres hospitaliers et les hôpitaux locaux [*définition*].

Les centres hospitaliers qui ont une vocation régionale liée à leur haute spécialisation et qui figurent sur une liste établie par décret sont dénommés centres hospitaliers régionaux ; ils assurent en outre les soins courants à la population proche.

Les centres hospitaliers régionaux ayant passé une convention au titre de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée avec une université comportant une ou plusieurs unités de formation et de recherche médicales, pharmaceutiques ou odontologiques sont dénommés centres hospitaliers universitaires.

Les hôpitaux locaux ne peuvent assurer les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 qu'en médecine et à condition de passer convention avec un ou plusieurs centres hospitaliers publics ou établissements de santé privés qui, dispensant ces soins, répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 ou L. 715-10, ou ont conclu un accord dans les conditions prévues à l'article L. 715-11.

Les modalités particulières du fonctionnement médical des hôpitaux locaux sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L711-7

Seuls les établissements de santé, publics ou privés, visés à l'article L. 711-4 dont la mission principale est de dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 peuvent comporter une ou plusieurs unités participant au service d'aide médicale urgente appelées SAMU, dont les missions et l'organisation sont fixées par voie réglementaire.

Les services d'aide médicale urgente comportent un centre de réception et de régulation des appels.

Leur fonctionnement peut être assuré, dans des conditions fixées par décret, avec le concours des praticiens non hospitaliers qui en font la demande. Des conventions sont passées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

Les centres de réception et de régulation des appels sont interconnectés dans le respect du secret médical avec les dispositifs de réception des appels destinés aux services de police et aux services d'incendie et de secours.

###### Article L711-8

Les établissements publics de santé peuvent gérer des structures pour toxicomanes, financées sur le budget de l'Etat, dans les conditions fixées par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l'usage illicite des substances vénéneuses.

###### Article L711-9

Les centres hospitaliers régionaux définis à l'article L. 711-6 peuvent comporter une unité chargée de donner avis et conseils spécialisés en matière de diagnostic, pronostic, traitement et éventuellement prévention des intoxications humaines, dénommée centre antipoison.

Les centres antipoison participent à l'aide médicale urgente telle qu'elle est définie par la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires. Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret. Une liste nationale des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L711-10

Un ou plusieurs établissements d'hospitalisation publics peuvent être spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées [*détenus*]. Les dispositions des chapitres Ier, III et IV seront adaptées par décret en Conseil d'Etat aux conditions particulières de fonctionnement de ces établissements. Les dispositions du chapitre II ne leur sont pas applicables.

Le garde des sceaux, ministre de la justice, affecte à ces établissements des personnels de direction et de surveillance ainsi que des personnels administratifs, sociaux, éducatifs et techniques, qui relèvent de l'administration pénitentiaire et demeurent soumis à leur statut particulier.

###### Article L711-11

Chaque établissement assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés. Il met à la disposition de la population, dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés, des services et des équipements de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation e de réinsertion sociale. Ces services exercent leurs activités non seulement à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci.

##### Section 3 : De la participation du service public hospitalier à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique

###### Article L711-12

Dans le cadre des dispositions de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958, les unités de formation et de recherche qui agissent en leur nom, et les centres hospitaliers régionaux peuvent conclure conjointement des conventions avec les syndicats interhospitaliers ou avec des établissements de la conférence sanitaire s'ils ne font pas partie du syndicat interhospitalier.

###### Article L711-13

Lorsque l'association d'une ou plusieurs structures médicales, pharmaceutiques ou odontologiques des établissements publics de santé ou d'un autre organisme public aux missions d'un centre hospitalier et universitaire définies à l'article 2 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 s'avère indispensable, et que cet établissement ou organisme refuse de conclure une convention en application de l'article 6 de ladite ordonnance, il peut être mis en demeure de le faire par décision conjointe du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'éducation nationale.

Cette décision impartit un délai pour la conclusion de la convention ; passé ce délai, les mesures nécessaires peuvent être imposées à l'établissement ou à l'organisme par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L711-14

Pour chaque centre hospitalier et universitaire, il est créé un comité de coordination hospitalo-universitaire où siègent notamment des représentants du centre hospitalier régional, des représentants des unités de formation et de recherches médicales, odontologiques et pharmaceutiques et, le cas échéant, des syndicats interhospitaliers de secteur et des établissements assurant le service public hospitalier qui ont conclu les conventions prévues à l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.

Un décret fixe les conditions d'organisation et de fonctionnement du comité de coordination et les cas où son avis est requis.

Ce comité est obligatoirement consulté sur le choix des priorités en matière d'équipement hospitalier et universitaire.

Les conventions visées à l'article L. 711-12 entre les établissements publics de santé et les unités de formation et de recherche médico-pharmaceutiques et odontologiques ne pourront être conclues qu'après avis favorable de ce comité.

###### Article L711-15

Dans le ressort d'une même académie, deux ou plusieurs centres hospitaliers régionaux ont la possibilité de passer convention avec la ou les unités de formation et de recherche médicales de cette académie, pour la constitution d'un centre hospitalier et universitaire unique, dans le cadre des dispositions des articles premier et 2 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.

###### Article L711-16

Il est créé un haut comité hospitalo-universitaire. Sa composition, ses règles de fonctionnement et les questions sur lesquelles il est consulté sont fixées par décret.

#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Article L712-1

La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire ont pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins, en vue de satisfaire de manière optimale la demande de santé.

A cette fin, ils sont arrêtés, dans les conditions fixées à l'article L. 712-5, sur la base d'une mesure des besoins de la population et de leur évolution, compte tenu des données démographiques et des progrès des techniques médicales et après une analyse, quantitative et qualitative, de l'offre de soins existante.

Cette analyse tient compte des rapports d'activité et des projets d'établissement approuvés.

La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire peuvent être révisés à tout moment. Ils le sont obligatoirement au moins tous les cinq ans [*périodicité*].

Tous les trois ans, le ministre chargé de la santé remet au Parlement un rapport sur l'état de l'organisation et de l'équipement sanitaires.

###### Article L712-2

La carte sanitaire détermine :

1° Les limites des régions et des secteurs sanitaires ainsi que celles des secteurs psychiatriques mentionnés par l'article L. 326 ;

2° La nature et l'importance :

a) Des installations nécessaires pour répondre aux besoins de la population, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation et notamment celles nécessaires à l'exercice de la chirurgie ambulatoire ;

b) Des activités de soins d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

La nature et l'importance des installations et activités de soins mentionnées au 2° sont déterminées pour chaque zone sanitaire. Les zones sanitaires constituées, selon le cas, par un ou plusieurs secteurs sanitaires ou psychiatriques, par une région, par un groupe de régions ou par l'ensemble du territoire sont définies par voie réglementaire.

La liste des activités de soins mentionnées au b du 2° ainsi que les conditions d'implantation et les modalités de fonctionnement des installations où elles s'exercent sont précisées par voie réglementaire.

La liste des structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées au a du 2° est fixée par voie réglementaire.

###### Article L712-3

Le schéma d'organisation sanitaire détermine la répartition géographique des installations et activités de soins définies à l'article L. 712-2 qui permettrait d'assurer une satisfaction optimale des besoins de la population.

Un schéma est établi pour chaque région sanitaire pour tout ou partie de ces installations ou activités ; toutefois, des schémas nationaux ou interrégionaux peuvent être établis pour certaines de ces installations et de ces activités de soins.

###### Article L712-3-1

Pour chaque schéma d'organisation sanitaire, une annexe au schéma élaborée selon la même procédure indique, compte tenu de la nature et de l'importance de l'ensemble de l'offre de soins existante au moment où il entre en vigueur et des objectifs retenus par le schéma, les créations, les regroupements, les transformations ou suppressions des installations et unités qui seraient nécessaires à sa réalisation.

L'annexe est un document à caractère indicatif.

###### Article L712-4

Des contrats pluriannuels conclus entre les établissements de santé, publics ou privés, les organismes d'assurance maladie, le représentant de l'Etat et, le cas échéant, des collectivités locales permettent la réalisation des objectifs retenus par le schéma d'organisation sanitaire.

Ces contrats fixent les obligations des établissements et prévoient les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs poursuivis.

Des contrats passés dans les mêmes conditions peuvent avoir pour objet la réalisation d'objectifs particuliers aux établissements, compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire.

###### Article L712-5

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 712-6, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis des comités régionaux concernés.

Après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le représentant de l'Etat arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.

Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 326.

La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de cet article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononce après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Article L712-6

Le comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale comprennent [*composition*] :

1° (abrogé)

2° (abrogé)

3° Des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;

4° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;

5° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;

6° Des représentants des usagers de ces institutions et établissements ;

7° Des représentants des professions de santé ;

8° Des personnalités qualifiées.

Ils comportent des sections.

Le comité national comprend en outre un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat. Il est présidé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller mai^tre à la Cour des comptes. Un collège national d'experts, dont la composition est fixée par décret, est constitué auprès du comité national.

Les comités régionaux sont présidés par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes.

La composition et les modalités de fonctionnement des comités et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.

Un rapport élaboré chaque année par les services de l'Etat et les organismes d'assurance maladie sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Article L712-6-1

Une commission régionale de l'évaluation médicale des établissements est créée auprès du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, dans chaque région.

Ses missions, sa composition et ses modalités de coopération avec l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale sont fixées par décret.

###### Article L712-7

Les établissements de santé, publics ou privés, transmettent à l'autorité administrative et aux organismes d'assurance maladie les informations relatives à leurs moyens de fonctionnement et à leurs activités qui sont nécessaires à l'élaboration et à la révision de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire.

L'autorité administrative et les organismes d'assurance maladie mettent en oeuvre un système commun d'informations, respectant l'anonymat, dont les conditions d'élaboration et d'accès par les tiers, et notamment par les établissements de santé, publics ou privés, sont définies par voie réglementaire dans le respect des dispositions du présent titre.

##### Section 2 : Autorisations

###### Article L712-8

Sont soumis à l'autorisation du ministre chargé de la santé ou du représentant de l'Etat les projets relatifs à :

1° La création, l'extension, la conversion totale ou partielle de tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que le regroupement de tels établissements ;

2° La création, l'extension, la transformation des installations mentionnées à l'article L. 712-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;

3° La mise en oeuvre ou l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 712-2.

###### Article L712-9

L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée, selon les modalités fixées par l'article L. 712-16, lorsque le projet :

1° Répond, dans la zone sanitaire considérée, aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire ;

2° Est compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ;

3° Satisfait à des conditions techniques de fonctionnement fixées par décret.

Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° du présent article peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intêrêt de la santé publique après avis du comité de l'organisation sanitaire et sociale compétent.

###### Article L712-10

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, les projets de structures de soins alternatives à l'hospitalisation situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause peuvent être autorisés à condition d'être assortis d'une réduction des moyens d'hospitalisation relevant de cette ou de ces disciplines au sein de la zone considérée. Les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond.

###### Article L712-11

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, lorsque des établissements de santé, publics ou privés, situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause demandent l'autorisation de se regrouper ou de se reconvertir au sein de cette zone, l'autorisation peut être accordée à condition d'être assortie d'une réduction de capacité des établissements ; les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond. En cas d'établissements multidisciplinaires, le regroupement par discipline entre plusieurs établissements est autorisé dans les mêmes conditions.

Par dérogation aux dispositions du précédent alinéa, l'autorisation de regroupement peut être accordée lorsque des établissements de santé situés dans une même région sanitaire :

a) Sont implantés dans des secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques différents ;

b) Demandent à se regrouper dans ladite région au titre d'une discipline pour laquelle la carte sanitaire est arrêtée par secteurs ou groupes de secteurs sanitaires ou psychiatriques.

Dans ce cas, l'autorisation peut être accordée à condition que :

1° Le regroupement s'effectue dans le secteur ou groupe de secteurs comportant l'excédent le moins élevé dans la discipline concernée ;

2° La réduction des capacités regroupées soit supérieure à celle mentionnée au premier alinéa, selon des modalités et dans la limite d'un plafond fixés par décret.

Les dispositions mentionnées aux alinéas précédents ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.

###### Article L712-12

L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Lorsqu'elle est donnée à une personne physique ou à une personne morale de droit privé elle ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd ou la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation concernées. Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité dont les modalités sont fixées par décret et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 712-9.

###### Article L712-13

L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.

Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 715-10 et L. 715-11.

###### Article L712-14

L'autorisation instituée par l'article L. 712-8 est donnée pour une durée déterminée.

La durée de validité de l'autorisation est fixée par voie réglementaire pour chaque catégorie de disciplines, d'activités de soins, de structures de soins alternatives à l'hospitalisation, d'installations ou d'équipements, en fonction, notamment, des techniques mises en oeuvre, de la durée d'amortissement des investissements mobiliers nécessaires et de l'évolution prévisible des besoins. Cette durée de validité ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

Le renouvellement de cette autorisation est subordonné aux mêmes conditions que celles fixées à l'article L. 712-12-1. La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an avant son échéance dans les conditions fixées à l'article L. 712-15. En cas d'absence de réponse de l'autorité compétente six mois avant l'échéance, l'autorisation est réputée renouvelée par tacite reconduction.

###### Article L712-15

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.

###### Article L712-16

L'autorisation est donnée ou renouvelée par le représentant de l'Etat après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. Sauf dans le cas d'un renouvellement d'autorisation prévu par l'article L. 712-14, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation [*refus tacite*].

Lorsque, dans un délai de deux mois, le demandeur le sollicite, il est notifié dans le délai d'un mois les motifs justifiant ce rejet. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre la décision de rejet est prorogé jusqu'à l'expiration du délai de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.

A défaut de notification des motifs justifiant le rejet de la demande, l'autorisation est réputée acquise.

La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.

###### Article L712-17

Toute autorisation est réputée caduque si l'opération autorisée n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans. Cette caducité est constatée par le représentant de l'Etat, le cas échéant à la demande de toute personne intéressée.

###### Article L712-17-1

L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 donnée à un établissement, une installation, un équipement ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par le représentant de l'Etat ou par le ministre chargé de la santé dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 712-16 dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades, lorsqu'il est constaté que le taux d'occupation des installations ou d'utilisation des équipements ou le niveau des activités de soins apprécié selon des critères identiques entre établissements publics et privés est durablement inférieur, pendant une période déterminée par décret en Conseil d'Etat, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normale qui sont déterminés en fonction des installations, équipements ou activités par ledit décret.

La période mentionnée au premier alinéa peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à trois ans. Son point de départ ne peut être antérieur au 1er juin 1991.

La décision de retrait doit être motivée. Elle ne peut être prise qu'après consultation, selon le cas, du comité régional ou du comité national de l'organisation sanitaire, qui aura eu préalablement communication de l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire et, notamment, après que l'établissement, qui dispose d'un délai de six mois pour le faire, a présenté ses observations ou a proposé un regroupement ou une reconversion totale ou partielle, en vue notamment de créer une institution régie par la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales. Dans ce cas, la décision ne peut intervenir qu'après qu'a été rendu l'avis du comité régional ou du comité national de l'organisation sanitaire visé à l'article 3 de ladite loi. En outre, celle-ci ne peut intervenir qu'après accord, s'il y a lieu, des services de l'Etat et du président du conseil général.

Lorsqu'une décision de retrait prise au titre des dispositions du présent article a pour effet de créer une diminution de moyens supérieure à l'excédent constaté dans une zone sanitaire donnée, aucune autorisation ne peut être accordée tant que les indices de besoins correspondants n'ont pas fait l'objet d'une révision selon les modalités prévues aux articles L. 712-1 et L. 712-5.

###### Article L712-18

Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :

1° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;

2° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.

La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.

A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le représentant de l'Etat saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.

Le ministre ou son représentant doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 712-13.

Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.

###### Article L712-19

Sont considérés comme équipements matériels lourds [*définition*] au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat.

#### Chapitre 3 : Les actions de coopération

##### Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur

###### Article L713-1

Il est créé, dans chaque secteur sanitaire, une conférence sanitaire [*composition*] formée des représentants des établissements de santé, publics ou privés, de ce secteur.

###### Article L713-2

Les conférences sanitaires de secteur sont obligatoirement consultées lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire ; elles sont également chargées de promouvoir la coopération entre les établissements du secteur.

###### Article L713-3

Le nombre des représentants de chacun des établissements est fonction de l'importance de ces derniers.

Aucun des établissements membres d'une conférence sanitaire de secteur ne peut détenir la majorité absolue des sièges de la conférence.

Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement, le président de la commission médicale de l'établissement et le maire de la commune d'accueil de l'établissement ou son représentant sont membres de droit de la conférence.

Les représentants des établissements de santé privés sont désignés par l'organisme gestionnaire ; cette représentation comprend, au moins, un praticien exerçant dans l'établissement.

###### Article L713-4

D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'une conférence sanitaire de secteur à condition d'y être autorisés par le représentant de l'Etat, sur avis conforme de la conférence.

##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers

###### Article L713-5

Un syndicat interhospitalier peut être créé à la demande de deux ou plusieurs établissements assurant le service public hospitalier. Sa création est autorisée par arrêté du représentant de l'Etat dans le département siège du syndicat. D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'un syndicat interhospitalier à condition d'y être autorisés par le représentant de l'Etat.

Le syndicat interhospitalier est un établissement public [*nature juridique*].

###### Article L713-6

Le syndicat interhospitalier est administré par un conseil d'administration et, dans le cadre des délibérations dudit conseil, par un secrétaire général nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.

Le conseil d'administration du syndicat est composé de représentants de chacun des établissements qui font partie de ce syndicat, compte tenu de l'importance de ces établissements, aucun de ceux-ci ne pouvant détenir la majorité absolue des sièges. Il élit son président parmi ces représentants. Le président de la commission médicale d'établissement de chacun des établissements et un représentant des pharmaciens de l'ensemble des établissements faisant partie du syndicat sont membres de droit du conseil d'administration. Le directeur de chacun des établissements assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

La représentation des personnels médicaux et des personnels non médicaux employés par le syndicat est assuré au sein de son conseil d'administration. Cette représentation ne peut être, en pourcentage, supérieure à celle dont ces personnels bénéficient dans l'établissement adhérant au syndicat où ils sont le mieux représentés.

Le conseil d'administration peut déléguer à un bureau élu en son sein certaines de ses attributions. Cette délégation ne peut porter sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 714-4 qui demeurent de la compétence exclusive du conseil d'administration. Lors de chaque réunion du conseil d'administration, le bureau et le président rendent compte de leurs activités.

La composition du bureau et le mode de désignation de ses membres sont fixés par décret.

###### Article L713-7

Le syndicat interhospitalier peut exercer, pour tous les établissements qui en font partie ou pour certains d'entre eux, sur leur demande, toute activité intéressant le fonctionnement et le développement du service public hospitalier, notamment :

1° La création et la gestion de services communs ;

2° La formation et le perfectionnement de tout ou partie du personnel ;

3° L'étude et la réalisation des travaux d'équipement ;

4° La centralisation de tout ou partie des ressources d'amortissement en vue de leur affectation soit au financement des travaux d'équipement entrepris, soit au service d'emprunts contractés pour le compte desdits établissements ;

5° La gestion de la trésorerie ainsi que des emprunts contractés et des subventions d'équipements obtenues par ces établissements ;

6° La création et la gestion de nouvelles installations nécessaires pour répondre aux besoins sanitaires de la population.

Les attributions du syndicat sont définies par des délibérations concordantes des conseils d'administration des établissements qui en font partie.

###### Article L713-8

Sous réserve des dispositions des articles L. 713-5 à L. 713-7, les sections 1 et 2 du chapitre IV du présent titre sont applicables au syndicat interhospitalier.

Un décret fixe les conditions de l'application de l'article L. 714-16 au syndicat.

###### Article L713-9

Les établissements qui font partie d'un syndicat interhospitalier peuvent faire apport à ce syndicat de tout ou partie de leurs installations sous réserve d'y être autorisés par arrêté du représentant de l'Etat dans le département. Cet arrêté prononce en tant que de besoin le transfert du patrimoine de l'établissement au syndicat.

Après transfert des installations, les services qui s'y trouvent implantés sont gérés directement par le syndicat.

###### Article L713-10

Les organismes concourant aux soins qui ne comportent pas de moyens d'hospitalisation peuvent, lorsqu'ils sont gérés par une collectivité publique ou une institution privée, faire partie d'un syndicat interhospitalier.

Dans le cas où ils ne sont pas dotés de la personnalité morale, la demande est présentée par la collectivité publique ou l'institution à caractère privé dont ils relèvent.

L'autorisation est accordée par le représentant de l'Etat sur avis conforme du conseil d'administration du syndicat intéressé.

###### Article L713-11

Un établissement peut se retirer d'un syndicat interhospitalier avec le consentement du conseil d'administration de ce syndicat. Celui-ci fixe en accord avec le conseil d'administration de l'établissement intéressé les conditions dans lesquelles s'opère le retrait.

Les conseils d'administration de tous les établissements qui composent le syndicat sont consultés. La décision est prise par arrêté préfectoral.

##### Section 3 : Conventions de coopération

###### Article L713-12

Dans le cadre des missions qui leur sont imparties et dans les conditions définies par voie réglementaire, les établissements publics de santé peuvent participer à des actions de coopération, y compris internationales, avec des personnes de droit public et privé. Pour la poursuite de ces actions, ils peuvent signer des conventions, participer à des syndicats interhospitaliers et à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique.

Pour les actions de coopération internationale, les établissements publics de santé peuvent également signer des conventions avec des personnes de droit public et privé, dans le respect des engagements internationaux souscrits par l'Etat français.

#### Chapitre 4 : Les établissements publics de santé

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Article L714-1

Les établissements publics de santé [*définition*] sont des personnes morales de droit public dotées de l'autonomie administrative et financière. Leur objet principal n'est ni industriel, ni commercial. Ils sont communaux, intercommunaux, départementaux, interdépartementaux ou nationaux.

Ils sont créés, après avis du Comité national ou régional de l'organisation sanitaire et sociale, par décret ou par arrêté préfectoral dans des conditions et selon des modalités fixées par voie réglementaire.

Ils sont administrés par un conseil d'administration et dirigés par un directeur nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.

Les établissements publics de santé sont soumis au contrôle de l'Etat, dans les conditions prévues au présent titre.

###### Article L714-1-1

Les établissements publics de santé sont soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable particulier, défini par le présent chapitre et précisé par voie réglementaire.

Les dispositions du code des marchés relatives à la passation des marchés sont adaptées, par voie réglementaire, aux conditions particulières de leur gestion.

###### Article L714-2

Le conseil d'administration des établissements publics de santé comprend [*composition*] six catégories de membres :

1° Des représentants élus des collectivités territoriales ;

2° Des représentants des organismes de sécurité sociale ;

3° Des représentants du personnel médical, odontologique et pharmaceutique ;

4° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26 ;

5° Des représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

6° Des personnalités qualifiées.

En outre, dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles de personnes accueillies en long séjour peut assister aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.

Les catégories mentionnées aux 1° et 2° comptent un nombre égal de membres et forment ensemble au moins la moitié de l'effectif du conseil.

Le maire de la commune d'accueil de l'établissement, ou son représentant désigné par le conseil municipal, est membre de droit du conseil d'administration de l'établissement au titre de la catégorie mentionnée au 1°.

Les catégories mentionnées au 3°, d'une part, aux 4° et 5°, d'autre part, comptent un nombre égal de membres.

La catégorie mentionnée au 6° compte au moins un médecin et un représentant des professions paramédicales non hospitaliers.

Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit du conseil d'administration de l'établissement, au titre de la catégorie mentionnée au 3° ci-dessus.

Dans les centres hospitaliers régionaux faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire, le directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du comité de coordination de l'enseignement médical est en outre membre de droit du conseil d'administration.

Les modalités d'élection ou de désignation des membres sont fixées par décret.

La présidence du conseil d'administration des établissements communaux est assurée par le maire, celle du conseil d'administration des établissements départementaux par le président du conseil général.

Toutefois, sur proposition du président du conseil général ou du maire, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein respectivement par le conseil général ou le conseil municipal.

Le conseil municipal ou le conseil général désigne celui de ses membres qui supplée le président en cas d'empêchement.

Pour les établissements intercommunaux et interdépartementaux, l'acte de création désigne le président du conseil d'administration parmi les représentants des collectivités territoriales.

###### Article L714-3

Nul ne peut être membre d'un conseil d'administration [*incompatibilité*] :

1° A plus d'un titre ;

2° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;

3° S'il a personnellement ou par l'intermédiaire de son conjoint, de ses ascendants ou descendants en ligne directe un intérêt direct ou indirect dans la gestion d'un établissement de santé privé ; toutefois, cette incompatibilité n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsqu'il s'agit d'établissements de santé privés qui assurent, hors d'une zone géographique déterminée par décret, l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues aux articles L. 715-6 et L. 715-10 ;

4° S'il est fournisseur de biens ou de services, lié à l'établissement par contrat ;

5° S'il est agent salarié de l'établissement.

Toutefois, l'incompatibilité résultant de la qualité d'agent salarié n'est pas opposable aux représentants du personnel médical, pharmaceutique et odontologique, aux représentants du personnel titulaire de la fonction publique hospitalière, au représentant de la commission du service de soins infirmiers et au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical.

Au cas où il est fait application des incompatibilités prévues ci-dessus au président du conseil général ou au maire, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein, respectivement par le conseil général ou le conseil municipal.

Au cas où il est fait application de ces incompatibilités au président ou au vice-président de la commission médicale d'établissement, au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical, la commission médicale d'établissement, le conseil de l'unité ou le comité de coordination élit en son sein un remplaçant.

###### Article L714-4

Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur [*attribution*] :

1° Le projet d'établissement, y compris le projet médical, après avoir entendu le président de la commission médicale d'établissement, ainsi que le contrat pluriannuel visé à l'article L. 712-4 ;

2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

3° Le rapport prévu à l'article L. 714-6 ainsi que le budget et les décisions modificatives y compris les propositions de dotation globale et de tarifs de prestations mentionnés aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale ;

4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;

5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

6° Les emplois des personnels de direction et les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;.

7° Les conventions passées en application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée, des textes pris pour son application, et de l'article L. 715-11 ;

8° Les actions de coopération visées aux sections 2 et 3 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

10° Le tableau des emplois permanents à l'exception de ceux mentionnés au 6° ainsi que ceux des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ; les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;

12° Les emprunts ;

13° Le règlement intérieur ;

14° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels, pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

15° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

16° Les actions judiciaires et les transactions ;

17° Les hommages publics.

###### Article L714-5

Les délibérations prévues par l'article L. 714-4 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes [*procédure*] :

1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5° et 8° à 17° sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le représentant de l'Etat.

Le représentant de l'Etat saisit, pour avis, la chambre régionale des comptes, dans les quinze jours [*délai, point de départ*] suivant leur réception, des délibérations dont il estime qu'elles entraînent des dépenses de nature à menacer l'équilibre budgétaire de l'établissement. Il informe sans délai l'établissement de cette saisine, qu'il peut assortir d'un sursis à exécution. Sur avis conforme de la chambre régionale des comptes, rendu dans un délai de trente jours suivant la saisine, le représentant de l'Etat peut annuler la délibération ainsi mise en cause.

Le représentant de l'Etat défère au tribunal administratif les délibérations portant sur ces matières qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée ;

2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 712-4, 2°, 3°, à l'exception du rapport prévu à l'article L. 714-6, 6° et 7°, sont soumises au représentant de l'Etat en vue de leur approbation.

A l'exception de celles mentionnées au 3°, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, elles sont réputées approuvées si le représentant de l'Etat n'a pas fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations indiquées au 1°, de deux mois pour les délibérations indiquées au 2° et de trente jours pour les délibérations indiquées aux 6° et 7°. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le représentant de l'Etat.

Les délibérations mentionnées au 3° sont soumises au représentant de l'Etat en vue de leur approbation dans les conditions fixées aux articles L. 714-7 et L. 714-8.

###### Article L714-6

Avant le 30 juin de chaque année [*date limite*], le conseil d'administration délibère sur un rapport présenté par le directeur portant sur les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir et sur l'adaptation des moyens qui paraissent nécessaires pour remplir les missions imparties par le projet d'établissement.

Cette délibération et ce rapport sont transmis au représentant de l'Etat et aux organismes de sécurité sociale dans un délai de huit jours à compter de la délibération.

###### Article L714-7

Le budget, avant le 15 octobre de chaque année [*date limite*], ainsi que les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 sont présentés par le directeur au conseil d'administration et votés par celui-ci par groupes fonctionnels de dépenses selon une nomenclature fixée par décret. Le nombre de ces groupes est fixé à quatre pour la section d'exploitation.

Ces délibérations sont transmises sans délai au représentant de l'Etat en vue de leur approbation. Elles sont réputées approuvées si ce dernier n'a pas fait connaître son opposition dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception.

Dans ce délai, s'il estime ces prévisions injustifiées ou excessives compte tenu des orientations du schéma d'organisation sanitaire, de l'activité de l'établissement et enfin d'un taux d'évolution des dépenses hospitalières qui est fixé, avant le 30 septembre, à partir des hypothèses économiques générales et par référence à la politique sanitaire et sociale de l'Etat par les ministres chargés respectivement de l'économie, du budget, de la santé et de la sécurité sociale, le représentant de l'Etat peut modifier le montant global des dépenses prévues et leur répartition entre les groupes fonctionnels.

Au vu de la décision du représentant de l'Etat, le conseil d'administration peut, dans un délai de quinze jours à compter de la réception, faire connaître ses propositions au représentant de l'Etat. Ce dernier dispose d'un délai de quinze jours à compter de la réception de ces propositions pour maintenir ou pour apporter, en les motivant, des modifications aux prévisions de dépenses.

A défaut de décision du représentant de l'Etat à l'issue de ce délai, les propositions du conseil d'administration sont réputées approuvées [*accord tacite*]. Le représentant de l'Etat arrête en conséquence le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations. Au vu de la décision du représentant de l'Etat arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur procède, dans un délai de quinze jours suivant cette décision, à la répartition des dépenses approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel. En sa plus proche séance, le conseil d'administration est informé de cette répartition.

Le budget ainsi réparti est exécutoire à compter de la date de sa transmission au représentant de l'Etat.

###### Article L714-8

Lorsque le représentant de l'Etat constate que cette répartition n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.

###### Article L714-9

Si le budget n'est pas adopté par le conseil d'administration avant le 1er janvier [*date limite*] de l'exercice auquel il s'applique, le représentant de l'Etat saisit sans délai la chambre régionale des comptes qui, dans un délai de trente jours, formule des propositions permettant d'arrêter le budget. Le président du conseil d'administration peut, à sa demande, présenter oralement ses observations à la chambre régionale des comptes. Il est assisté par le directeur de l'établissement. Le représentant de l'Etat arrête le budget et le rend exécutoire. Si le représentant de l'Etat s'écarte des propositions de la chambre régionale des comptes, il assortit sa décision d'une motivation explicite.

En cas de carence de l'ordonnateur, le représentant de l'Etat peut, après mise en demeure et à défaut d'exécution dans le délai de trente jours, procéder au mandatement d'office d'une dépense ou au recouvrement d'une recette régulièrement inscrite au budget initial et aux décisions modificatives éventuelles.

###### Article L714-10

Les marchés [*publics*] des établissements publics de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au tribunal administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le président du conseil d'administration et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de l'acte attaqué.

###### Article L714-11

Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, les objectifs généraux de l'établissement dans le domaine médical et des soins infirmiers, de la recherche biomédicale, de la politique sociale, des plans de formation, de la gestion et du système d'information. Ce projet, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, détermine les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs.

Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.

###### Article L714-12

Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile [*attribution, compétence*].

Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le représentant de l'Etat. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 714-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.

Le directeur ordonnateur des dépenses peut procéder en cours d'exercice à des virements de crédits entre les comptes d'un même groupe fonctionnel. Ces virements sont portés, sans délai, à la connaissance du comptable, du représentant de l'Etat et du conseil d'administration dans sa plus proche séance.

Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.

###### Article L714-13

Les responsables des structures médicales, odontologiques et pharmaceutiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques peuvent suivre la gestion des moyens budgétaires et la réalisation des objectifs de la structure ou du service dont ils ont la responsabilité et faire bénéficier, le cas échéant, cette structure ou ce service des résultats de cette gestion.

###### Article L714-14

Dans le respect de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service et exploiter des brevets et des licences. Les recettes dégagées par ces activités donnent lieu à l'inscription au budget de dépenses non soumises au taux d'évolution des dépenses hospitalières mentionné à l'article L. 714-7.

Le déficit éventuel de ces activités n'est pas opposable aux collectivités publiques et organismes qui assurent le financement de l'établissement.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L714-15

Les comptables des établissements publics de santé sont des comptables directs du Trésor ayant qualité de comptable principal.

Lorsque le comptable de l'établissement notifie à l'ordonnateur sa décision de suspendre une dépense, celui-ci peut lui adresser un ordre de réquisition. Le comptable est tenu de s'y conformer, sauf en cas :

1° D'insuffisance de fonds disponibles ;

2° De dépenses ordonnancées sur des crédits irrégulièrement ouverts ou insuffisants ou sur des crédits autres que ceux sur lesquels elle devrait être imputée ;

3° D'absence de justification de service fait ou de défaut de caractère libératoire du règlement.

L'ordre de réquisition est porté à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement et notifié au trésorier-payeur général du département qui le transmet à la chambre régionale des comptes.

En cas de réquisition, le comptable est déchargé de sa responsabilité.

Le comptable assiste avec voix consultative au conseil d'administration de l'établissement lorsque celui-ci délibère sur des affaires de sa compétence.

Les conditions de placement et de rémunération des fonds des établissements publics de santé sont déterminées par décret.

A la demande de l'ordonnateur, le comptable informe ce dernier de la situation de paiement des mandats et du recouvrement des titres de recettes, de la situation de trésorerie et de tout élement utile à la bonne gestion de l'établissement. Il paie les mandats dans l'ordre de priorité indiqué par l'ordonnateur.

##### Section 2 : Organes représentatifs

###### Article L714-16

Dans chaque établissement public de santé est instituée une commission médicale d'établissement composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, qui élit son président et dont la composition et les règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

La commission médicale d'établissement [*attribution*] :

1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;

2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, conformément à la section 3 du présent chapitre ;

3° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le rapport prévu à l'article L. 714-6, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;

4° Emet un avis sur le fonctionnement des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques dans la mesure où ils intéressent la qualité des soins ou la santé des malades ;

5° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, tel que défini à l'article L. 714-26 ;

6° Emet un avis sur le bilan social, les plans de formation, et notamment ceux intéressant les personnels médicaux et paramédicaux, et les modalités de mise en oeuvre d'une politique d'intéressement ;

7° Est régulièrement tenue informée de l'exécution du budget et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.

En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, ou du chef de service, ou du chef de département, ou du coordonnateur concerné, ou du responsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu de décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 714-4 et L. 714-12.

La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions visées aux 1° et 2° du présent article.

###### Article L714-17

Dans chaque établissement public de santé, est institué un comité technique d'établissement présidé par le directeur, ou son représentant, membre du corps des personnels de direction de l'établissement et composé de représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, élus par collèges définis en fonction des catégories mentionnées à l'article 4 de ce titre sur des listes présentées par les organisations syndicales représentatives au sein de chaque établissement pour chaque catégorie de personnel.

La représentativité des organisations syndicales s'apprécie d'après les critères suivants :

- les effectifs ;
- l'indépendance ;
- les cotisations ;
- l'expérience et l'ancienneté du syndicat.

Tout syndicat affilié à une organisation représentative sur le plan national est considéré comme représentatif dans l'établissement.

Lorsqu'aucune organisation syndicale ne présente de liste ou lorsque la participation est inférieure à un taux fixé par décret, les listes peuvent être librement établies.

###### Article L714-18

Le comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur [*attribution*] :

1° Le projet d'établissement et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 714-6 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;

3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

4° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

5° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

6° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;

7° La politique générale de formation du personnel et notamment le plan de formation ;

8° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

9° Les actions de coopération visées aux sections 2 et 3 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, les conventions concernant les actions de coopération internationale.

###### Article L714-19

Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.

Les modalités d'application des articles L. 714-17 et L. 714-18 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.

Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Article L714-20

Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux sont organisés en services ou en départements créés par le conseil d'administration sur la base du projet d'établissement mentionné à l'article L. 714-11.

Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.

Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation ainsi que les structures médicotechniques qui leur sont associées.

Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.

Les départements sont constitués d'au moins trois unités fonctionnelles.

A titre exceptionnel, lorsqu'une unité fonctionnelle ne présente pas de complémentarité directe avec d'autres unités de même discipline ou qu'il n'existe pas d'unité ayant la même activité, elle peut constituer un service.

###### Article L714-21

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

[Dispositions déclarées inséparables de l'article L. 724-21 (alinéas 1 et 2) de la présente loi par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

Les chefs de service ou de département sont nommés, pour une durée de cinq ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires et du conseil d'administration ; le renouvellement est prononcé après avis de la commission médicale d'établissement, puis du conseil d'administration, par le représentant de l'Etat dans la région, y compris en ce qui concerne les chefs de service nommés avant l'entrée en vigueur de la loi n° 91-1406 du 31 décembre 1991 portant diverses dispositions d'ordre social. Il est subordonné au dépôt, auprès du représentant de l'Etat dans la région et des instances citées ci-dessus, quatre mois avant l'expiration du mandat, d'une demande de l'intéressé, accompagnée d'un bilan de son activité en qualité de chef de service ou de département et d'un projet pour le mandat sollicité. Le non-renouvellement est notifié à l'intéressé avant le terme de son mandat. Il peut être fait appel de cette décision dans un délai de deux mois auprès du ministre chargé de la santé.

Les conditions de candidature et de nomination dans ces fonctions, dont certaines peuvent être propres à la psychiatrie, sont fixées par voie réglementaire.

Peuvent exercer la fonction de chef de service ou de département ou de responsable de structures créées, en application de l'article L. 714-25-2, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps plein ou, si l'activité du service, du département ou de la structure ou la situation des effectifs le justifient, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps partiel.

Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

Les fonctions hospitalières exercées par les professeurs des universités-praticiens hospitaliers cessent à la fin de l'année universitaire au cours de laquelle ils atteignent la limite d'âge fixée pour les praticiens hospitaliers.

Toutefois, les professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui bénéficient d'une prolongation d'activité au-delà de l'âge de soixante-cinq ans conformément à l'article 2 de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat peuvent demander à poursuivre, en qualité de consultants, des fonctions hospitalières à l'exclusion de celles de chef de service.

Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement qui émettent un avis motivé sur l'opportunité et le contenu de la demande. Le statut de consultant est fixé par décret.

###### Article L714-22

Dans chaque service ou département, il est institué un conseil de service ou de département constitué, selon l'importance du service ou du département, soit des personnels médicaux et non médicaux du service ou du département, soit des représentants des unités fonctionnelles, dans des conditions définies par voie réglementaire.

Le conseil de service ou de département a notamment pour objet [*attribution*] :

- de permettre l'expression des personnels ;
- de favoriser les échanges d'informations, notamment celles ayant trait aux moyens afférents au service ou au département ;
- de participer à l'élaboration du projet de service ou de département et du rapport d'activité ;
- de faire toute proposition sur le fonctionnement du service ou du département.

Les modalités de fonctionnement du conseil sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

###### Article L714-23

Le chef de service ou de département [*attribution*] assure la conduite générale du service ou du département et organise son fonctionnement technique, dans le respect de la responsabilité médicale de chaque praticien et des missions dévolues à chaque unité fonctionnelle par le projet de service ou de département. Il est assisté selon les activités du service ou du département par une sage-femme, un cadre paramédical ou un cadre médico-technique pour l'organisation, la gestion et l'évaluation des activités qui relèvent de leurs compétences.

Le chef de service ou de département élabore avec le conseil de service ou de département un projet de service ou de département qui prévoit l'organisation générale, les orientations d'activité ainsi que les actions à mettre en oeuvre pour développer la qualité et l'évaluation des soins.

Tous les deux ans [*périodicité*], un rapport d'activité et d'évaluation établi dans les mêmes conditions précise l'état d'avancement du projet et comporte une évaluation de la qualité des soins. Ce rapport est remis, notamment, au directeur et au président de la commission médicale d'établissement.

Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'application du présent article.

###### Article L714-24

L'unité fonctionnelle est placée sous la responsabilité d'un praticien titulaire ou d'un praticien hospitalo-universitaire temporaire du service ou du département dans le cadre de l'organisation générale définie par le chef de service ou de département et dans le respect du projet de service.

A titre exceptionnel, un praticien hospitalier peut être chargé de plusieurs unités fonctionnelles.

Le conseil d'administration désigne pour une période déterminée par voie réglementaire le praticien hospitalier chargé de l'unité fonctionnelle avec l'accord du chef de service ou de département après avis des praticiens titulaires du service ou du département et de la commission médicale d'établissement.

###### Article L714-25

Avec l'accord des chefs de service ou de département intéressés, des services, des départements ou unités fonctionnelles peuvent être regroupés en fédérations en vue soit du rapprochement d'activités médicales complémentaires, soit d'une gestion commune de lits ou d'équipements, soit d'un regroupement des moyens en personnel ou pour la réalisation de plusieurs de ces objectifs.

Les activités de la fédération sont placées sous la responsabilité d'un coordonnateur médecin, biologiste, pharmacien ou odontologiste hospitalier. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical, un membre du personnel soignant ou un membre du personnel médico-technique et par un membre du personnel administratif.

L'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération sont définis par un règlement intérieur. Le règlement intérieur est arrêté par le conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement dans des conditions définies par voie réglementaire. Ce règlement intérieur [*contenu, mentions obligatoires*] précise notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du coordonnateur et de ses assistants.

###### Article L714-25-1

Les sages-femmes sont responsables de l'organisation générale des soins et des actes obstétricaux relevant de leur compétence. Elles participent, dans les conditions prévues à l'article L. 714-23, à leur évaluation et aux activités de recherche en collaboration avec les praticiens du service, du département ou d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2.

###### Article L714-25-2

Par dérogation aux dispositions des articles L. 714-20 à L. 714-25, le conseil d'administration d'un établissement public de santé peut décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical de l'établissement, dans le respect du projet d'établissement approuvé.

Cette décision est prise sur proposition de la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte aux praticiens titulaires et adoptée à la majorité des deux tiers de cette assemblée après avis du comité technique d'établissement.

Dans ce cas, le conseil d'administration nomme les responsables des structures médicales et médico-techniques ainsi créées après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires. Il prévoit, après consultation de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement de ces structures. La mise en place de celles-ci ne peut intervenir qu'à l'occasion des renouvellements des chefs de service en fonction à la date de promulgation de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière [Dispositions déclarées inséparables de l'article L. 724-21 (alinéas 1 et 2) de la présente loi par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.].

Les dispositions du troisième alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.

###### Article L714-26

Il est créé, dans chaque établissement, un service de soins infirmiers dont la direction est confiée à l'infirmier général, membre de l'équipe de direction.

Une commission, présidée par le directeur du service des soins infirmiers et composée des différentes catégories de personnels du service de soins infirmiers, est instituée en son sein. Elle est consultée dans des conditions fixées par voie réglementaire sur :

1° L'organisation générale des soins infirmiers et de l'accompagnement des malades dans le cadre d'un projet de soins infirmiers ;

2° La recherche dans le domaine des soins infirmiers et l'évaluation de ces soins ;

3° L'élaboration d'une politique de formation ;

4° Le projet d'établissement.

##### Section 4 : Les personnels des établissements publics de santé

###### Article L714-27

Le personnel des établissements publics de santé comprend [*composition*] :

1° Des agents relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

2° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont les statuts et le régime de protection sociale, qui sont différents selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, sont établis par voie réglementaire ;

3° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statut est établi par voie réglementaire.

En outre, lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes contractuels peuvent être recrutés dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Les dispositions des 2° et 3° du présent article ne sont pas applicables aux praticiens des hôpitaux locaux, mentionnés à l'article L. 711-6, qui assurent les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 ; les conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables aux praticiens des hôpitaux locaux assurant les soins définis au b du 1° et au 2° de l'article L. 711-2 sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L714-28

Les personnels des établissements publics de santé bénéficient soit des dispositions prévues à l'article L. 714-22, soit, pour les personnels qui ne relèvent pas de ces dispositions, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail, dont les modalités d'exercice sont définies par voie réglementaire.

###### Article L714-29

En cas d'exercice de l'activité à temps partiel, la nomination des intéressés peut, sauf démission, être remise en cause dans les six mois qui précèdent l'expiration de chacune des périodes quinquennales d'exercice.

Le conseil d'administration de l'établissement, agissant de sa propre initiative ou à la demande du médecin inspecteur régional de la santé, après audition de l'intéressé et avis de la commission médicale d'établissement, demande au préfet du département, par une délibération motivée, de mettre fin aux fonctions de l'intéressé.

Le préfet statue dans les trois mois de la saisine, sur avis conforme d'une commission paritaire régionale, dont la composition sera fixée par décret en Conseil d'Etat.

L'intéressé ou le médecin inspecteur régional de la santé peut exercer un recours à l'encontre de cette décision dans les deux mois de la notification qui leur en est faite, devant une commission nationale paritaire dont la composition sera fixée par décret en Conseil d'Etat.

Cette commission doit statuer dans les trois mois de sa saisine après audition des intéressés ou de leurs représentants.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article L714-30

Dès lors que l'intérêt du service public hospitalier n'y fait pas obstacle, les praticiens statutaires exerçant à temps plein dans les établissements d'hospitalisation publics sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies ci-après.

###### Article L714-31

L'activité libérale s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ; elle peut comprendre des consultations, des soins en hospitalisation et des actes médico-techniques à condition :

1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;

2° Qu'aucun lit ni aucune installation médico-technique ne soit réservé à l'exercice de l'activité libérale.

La durée de l'activité libérale ne peut excéder le cinquième de la durée de service hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens. Les autres conditions et limites de l'exercice de l'activité libérale sont fixées, en fonction de la discipline concernée, par voie réglementaire. En outre, s'agissant de la greffe d'organes ou de tissu humain, aucun des actes ainsi exercés ne peut concerner directement ou indirectement le prélèvement, le transport ou la greffe.

###### Article L714-32

Le praticien exerçant une activité libérale choisit de percevoir ses honoraires directement ou par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.

L'activité libérale donne lieu au versement à l'établissement par le praticien d'une redevance dans des conditions déterminées par décret.

###### Article L714-33

Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.

Ce contrat est approuvé par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement, pour une durée de cinq ans, renouvelable. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.

Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 2° de l'article L. 714-27 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale, en application du présent article.

###### Article L714-34

Il est institué, dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale chargée de veiller au bon déroulement de cette activité.

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale de l'activité libérale.

Les attributions, la composition et les conditions de fonctionnement de ces commissions sont fixées par voie réglementaire.

Ces commissions peuvent, sous réserve du respect du secret médical, demander toutes informations utiles sur l'activité libérale d'un praticien, et notamment communication des statistiques de son activité qui sont détenues par les organismes de sécurité sociale compétents.

###### Article L714-35

L'autorisation peut être suspendue ou retirée par le représentant de l'Etat dans le département lorsque le praticien méconnaît les obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements et les dispositions du contrat ; cette décision est prise après avis ou sur proposition de la commission mentionnée au premier alinéa de l'article L. 714-34 dans des conditions définies par décret.

Le ministre chargé de la santé, saisi dans le cadre d'un recours hiérarchique des contestations relatives aux décisions prises en application de l'alinéa précédent, doit statuer après avis de la commission nationale mentionnée à l'article L. 714-34.

###### Article L714-36

Les établissements publics de santé peuvent être autorisés, dans les limites et conditions prévues par décret en conseil d'Etat :

1. A créer et faire fonctionner des cliniques ouvertes, dans lesquelles les malades, blessés ou femmes en couches admis à titre payant sont libres de faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes de leur choix ainsi qu'aux sages-femmes n'appartenant pas au personnel titulaire de l'établissement.

2. ...

###### Article L714-37

Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement public de santé devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du commissaire de la République si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.

###### Article L714-38

Les établissements publics de santé peuvent toujours exercer leurs recours, s'il y a lieu, contre les hospitalisés, contre leurs débiteurs et contre les personnes désignées par les articles 205, 206, 207 et 212 du Code civil [*action directe*].

Ces recours relèvent de la compétence du juge aux affaires familiales.

###### Article L714-39

Les effets mobiliers, apportés par les personnes décédées dans les établissements publics de santé après y avoir été traitées gratuitement, appartiennent auxdits établissements publics de santé à l'exclusion des héritiers et du domaine en cas de déshérence.

Les héritiers et légataires des personnes dont le traitement et l'entretien ont été acquittés de quelque manière que ce soit, peuvent exercer leurs droits sur tous les effets apportés dans les établissements publics de santé par lesdites personnes malades ou valides ; dans le cas de déshérence, les mêmes effets appartiennent aux établissements publics de santé.

Le présent article n'est pas applicable aux militaires et marins soignés dans les établissements publics de santé.

###### Article L714-40

Les obligations imposées aux établissements publics de santé ne peuvent, dans aucun cas, porter préjudice au service des fondations et de l'assistance publique.

L'Etat doit à ces établissements une allocation égale aux frais qui leur incombent par suite du traitement des malades militaires.

###### Article L714-41

La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les hospices civils des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne pourra être exécuté sans l'assentiment de la commission administrative de l'hôpital et du conseil municipal de la ville, et sans l'accord préalable des ministres de la défense nationale et de la santé publique et de la population.

Toutefois, les traités particuliers conclus avec les communes qui ont pris envers l'Etat l'engagement d'assurer le traitement des malades militaires dans les établissements publics de santé demeurent exécutoires.

###### Article L714-42

Les précédentes dispositions ne portent pas atteinte aux droits des communes sur les lits des établissements publics de santé d'une autre commune, ni aux droits quelconques résultant des fondations faites par les départements, les communes ou les particuliers qui doivent être respectés.

#### Chapitre 5 : Les établissements de santé privés

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L715-1

Dans les établissements de santé privés, quel que soit leur statut, les salariés sont représentés dans les conseils d'administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu selon des modalités prévues à l'article L. 432-6 du code du travail, sous réserve des adaptations nécessaires fixées par voie réglementaire et dans le respect des obligations imposées par l'article L. 432-7 du même code.

Un décret apporte aux modalités de la représentation des salariés les adaptations nécessaires en fonction de la nature juridique des établissements.

###### Article L715-3

Toute personne qui ouvre ou gère un établissement de santé privé ou installe dans un établissement privé concourant aux soins médicaux des équipements matériels lourds en infraction aux dispositions des articles L. 712-8 et L. 712-13 ci-dessus est passible d'une amende de 1 000 000 F (1) [*montant*].

Est passible de la même peine toute personne qui passe outre à la suspension ou au retrait d'autorisation prévus aux articles L. 715-2 et L. 712-18 ci-dessus.

En cas de récidive, la peine prévue au présent article est portée au double et peut être assortie de la confiscation des équipements installés sans autorisation.

(1) Amende applicable depuis le 4 août 1991.

###### Article L715-4

La comptabilité des établissements d'hospitalisation privés doit être mise, sur demande, à la disposition exclusive de l'administration habilitée à donner son accord sur la détermination du prix de journée [*droit de communication*].

##### Section 2 : Dispositions propres aux établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement

###### Article L715-5

Les établissements de santé privés peuvent être admis à assurer l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues par la présente section, sur leur demande ou sur celle de la personne morale dont ils dépendent, sous réserve qu'ils s'engagent à respecter les obligations de service public imposées aux établissements publics de santé par les dispositions des articles L. 711-1 à L. 711-4. Les établissements de santé privés assurant l'exécution du service public hospitalier sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.

###### Article L715-6

Les établissements de santé privés à but non lucratif sont admis à participer à l'exécution du service public hospitalier lorsqu'ils répondent à des conditions d'organisation et de fonctionnement fixées par décret et qu'ils établissent un projet d'établissement tel que défini à l'article L. 714-11 compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire.

La décision d'admission à participer au service public hospitalier est prise par le ministre chargé de la santé ; le refus d'admission doit être motivé.

###### Article L715-7

Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 715-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du représentant de l'Etat dans les délais et selon les modalités fixées à l'article L. 714-7.

Pour le calcul de leur dotation globale et des tarifs de prestations, la prise en compte des dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, des dotations annuelles aux fonds de roulement et des annuités d'emprunts contractés en vue de la constitution de ces fonds est effectuée selon des conditions déterminées par des dispositions réglementaires ; celles-ci fixent également les règles selon lesquelles le représentant de l'Etat peut subordonner cette prise en compte à un engagement pris par l'organisme gestionnaire de l'établissement de procéder, en cas de cessation d'activité, à la dévolution de tout ou partie du patrimoine de l'établissement à une collectivité publique ou à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire.

Les établissements bénéficient pour leur équipement des avantages prévus pour les établissements publics de santé.

Ils peuvent faire appel à des praticiens hospitaliers dans les conditions prévues par les statuts de ces praticiens. Ils peuvent, par dérogation aux dispositions des articles L. 122-1, L. 122-1-1 et L. 122-1-2 du code du travail, recruter des praticiens par contrat à durée déterminée pour une période égale au plus à quatre ans.

###### Article L715-8

Les dispositions des articles L. 714-6 et L. 714-11 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 715-6. Le projet d'établissement est approuvé par le représentant de l'Etat dans un délai de six mois.

Tout établissement de santé privé participant au service public hospitalier doit comporter une commission médicale élue par les praticiens qui y exercent, dont il fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement et qui est consultée notamment sur le projet d'établissement et sur le projet de budget.

###### Article L715-9

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 715-2, les dispositions du premier alinéa de l'article L. 712-20 sont applicables aux établissements privés participant au service public hospitalier.

La demande du ministre doit être motivée et les motifs exposés à l'établissement.

Au cas où la demande du ministre n'est pas suivie d'effet dans le délai de quatre mois, l'établissement peut être rayé par arrêté de la liste des établissements participant au service public hospitalier.

###### Article L715-10

Les établissements d'hospitalisation privés, autres que ceux visés à l'article L. 715-6, peuvent conclure avec l'Etat des contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier.

Ces contrats comportent :

1° De la part de l'Etat, l'engagement de n'autoriser ou de n'admettre, dans une zone et pendant une période déterminée, la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service d'hospitalisation de même nature aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeurent satisfaits [*clause de non concurrence*] ;

2° De la part du concessionnaire, l'engagement de satisfaire aux obligations définies à l'article L. 715-5. L'établissement concessionnaire conserve son individualité et son statut propre pour tout ce qui concerne sa gestion.

Ces contrats sont approuvés selon les modalités prévues à l'article L. 712-16.

Ces concessionnaires ne peuvent recevoir de subventions d'équipement.

###### Article L715-11

Les établissements de santé privés autres que ceux qui assurent le service public hospitalier peuvent conclure, pour un ou plusieurs objectifs déterminés, soit avec un établissement public de santé, soit avec un syndicat interhospitalier, des accords en vue de leur association au fonctionnement du service public hospitalier, à condition d'avoir passé convention avec des organismes de sécurité sociale.

Ils peuvent alors demander à bénéficier des services communs gérés par le syndicat interhospitalier du lieu de leur implantation. L'autorisation est accordée selon les modalités prévues à l'article L. 713-10.

##### Section 3 : Dispositions relatives aux établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier

###### Article L715-12

Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier forment de plein droit une conférence médicale, chargée de veiller à l'indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l'évaluation des soins. La conférence donne son avis sur la politique médicale de l'établissement ainsi que sur l'élaboration des prévisions annuelles d'activité de l'établissement.

Ces prévisions d'activité doivent être communiquées à l'autorité compétente préalablement à la fixation par celle-ci des tarifs applicables à l'établissement ou, avant la signature de l'avenant tarifaire, aux organismes d'assurance maladie qui ont conclu une convention avec l'établissement en application de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale.

#### Chapitre 6 : Expérimentations et dispositions diverses

##### Section 1 : Expérimentations

###### Article L716-1

En vue de mieux répondre aux besoins de la population et de contribuer à la maîtrise des dépenses de santé, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19, permettant de déroger aux dispositions de l'article L. 712-9, 1° et 2°, pourra être institué dans une ou plusieurs régions sanitaires par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ces arrêtés déterminent la liste des équipements pouvant bénéficier de ces dispositions et les régions concernées.

Toute expérimentation réalisée dans le cadre de ce régime doit donner lieu, dans un délai maximum de trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 relative à la santé publique et à la protection sociale, à la conclusion d'un contrat entre le demandeur de l'autorisation, le représentant de l'Etat et les organismes d'assurance maladie. Le contrat est conclu pour une durée fixée par référence aux dispositions de l'article L. 712-14. Sa conclusion vaut autorisation.

Ce contrat a pour objet de fixer des modalités particulières d'exploitation et de tarification, ou de prévoir les conditions dans lesquelles le demandeur compensera intégralement, par des suppressions de lits ou de places d'hospitalisation ou d'activités de soins ou d'équipements matériels lourds ou de toute prestation en nature prise en charge par l'assurance maladie, les coûts résultant pour l'assurance maladie de la mise en service de l'équipement autorisé à titre expérimental.

L'application de ce contrat fait l'objet d'une évaluation annuelle et contradictoire. A l'issue d'une période de trois ans, en cas de non-respect de ses engagements par le titulaire de l'autorisation, celle-ci est retirée par le ministre ou son représentant.

Les modalités d'application du présent article, et notamment les conditions d'évaluation de l'expérimentation et la durée des contrats, sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L716-2

Le Gouvernement pourra expérimenter, dans des conditions fixées par voie réglementaire, à compter du 1er janvier 1992 et pour une période n'excédant pas cinq ans :

1° L'élaboration, l'exécution et la révision de budgets présentés en tout ou partie par objectifs tenant compte notamment des pathologies traitées ;

2° L'établissement de tarifications tenant compte des pathologies traitées.

Cette expérimentation peut avoir lieu dans les établissements de santé, publics ou privés, avec leur accord.

##### Section 2 : Dispositions diverses

###### Article L716-3

Les conditions d'application de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.

Une ou plusieurs structures de ces établissements, dotées de l'autonomie financière et administrative, peuvent être agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Ces structures sont soumises au contrôle de l'Agence française du sang dans les mêmes conditions que les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 668-1.

###### Article L716-4

Lorsqu'un service hospitalier de l'administration pénitentiaire est érigé en établissement d'hospitalisation public, les dispositions de l'article L. 714-27 (1°) sont applicables aux fonctionnaires titulaires ou stagiaires de ce service qui y exercent des fonctions paramédicales, ainsi qu'aux agents contractuels exerçant les mêmes fonctions et occupant des emplois permanents à temps complet. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent article.

###### Article L716-5

Dans les unités ou centres de soins de longue durée définis à l'article L. 711-2, soit publics, soit privés à but non lucratif participant au service public hospitalier ou ayant passé convention avec les départements pour recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, la tarification des services rendus comporte deux éléments relatifs, l'un aux prestations de soins fournies, l'autre aux prestations d'hébergement. L'élément de tarification relatif aux prestations de soins est fixé par le représentant de l'Etat après avis du président du conseil général. Au vu de cette décision, le président du conseil général fixe l'élément de tarification relatif aux prestations d'hébergement.

L'élément de tarification relatif aux prestations de soins est décidé dans la limite d'un plafond fixé annuellement [*périodicité*] par un arrêté interministériel et tenant compte d'un taux moyen d'évolution des dépenses déterminé à partir des hypothèses économiques générales, notamment des prévisions d'évolution des prix et des salaires.

Les modalités de répartition des dépenses budgétaires entre les deux éléments de tarification définis au premier alinéa ainsi que les procédures de détermination et de fixation des tarifs sont fixées par un décret en Conseil d'Etat.

Les commissions interrégionales de la tarification sanitaire et sociale sont compétentes en premier ressort pour statuer en matière contentieuse sur les recours déposés contre les arrêtés fixant les tarifs applicables dans les unités ou centres visés ci-dessus.

###### Article L716-6

Les dépenses afférentes aux soins dispensés aux assurés sociaux et aux bénéficiaires de l'aide sociale dans les unités ou centres visés à l'article L. 716-5 sont prises en charge, soit par les régimes d'assurance maladie, soit par l'aide sociale, suivant les modalités fixées par voie réglementaire, éventuellement suivant des formules forfaitaires.

La participation des assurés sociaux hébergés dans ces unités ou dans ces centres peut être réduite ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les caisses du régime de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont habilitées à assurer le versement de la totalité des sommes dues aux établissements de leur circonscription, au titre des assurés sociaux hébergés dans les unités ou centres de soins de longue durée. Toutefois, lorsque dans une unité ou un centre, le nombre de ressortissants d'un autre régime obligatoire d'assurance maladie est le plus élevé, ce rôle peut être rempli par la caisse de ce régime dans la circonscription de laquelle se trouve l'établissement.

Les caisses du régime de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont également habilitées à centraliser les documents comptables afférents à ces paiements et à procéder, après concertation, à la répartition des charges entre les différents régimes d'assurance maladie. Cette répartition est déterminée de manière forfaitaire, en fonction du nombre de bénéficiaires de chaque régime présents dans les unités ou centres de soins de longue durée.

Un décret fixe les modalités d'application des deux alinéas ci-dessus.

###### Article L716-7

Les dispositions de l'article L. 716-6 sont applicables aux centres et unités de soins de longue durée privés autres que ceux visés à l'article L. 716-5 dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L716-8

L'Etat participe aux dépenses exposées par les établissements qui assurent le service public hospitalier pour la formation des médecins, des odontologistes, des pharmaciens et des personnels paramédicaux dans la limite des crédits ouverts chaque année par la loi de finances.

Les dépenses des centres de réception et de régulation des appels [*du SAMU*] sont financées par des contributions qui peuvent notamment provenir des régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'Etat et des collectivités territoriales.

###### Article L716-9

Des mesures réglementaires déterminent en tant que de besoin les modalités d'application du présent titre. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

### Titre 2 : Thermo-climatisme

#### Chapitre 1 : Sources d'eaux minérales

##### Section 1 : De la déclaration d'intérêt public des sources, des servitudes et des droits qui en résultent.

###### Article L735

Les sources d'eaux minérales peuvent être déclarées d'intérêt public, après enquête, par décret pris en Conseil d'Etat.

###### Article L736

Un périmètre de protection peut être assigné, par décret pris dans les formes établies à l'article précédent, à une source déclarée d'intérêt public. Il peut porter sur des terrains disjoints. A l'intérieur de ces périmètres peuvent être interdits ou réglementés toutes activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux.

Ce périmètre peut être modifié si de nouvelles circonstances en font reconnaître la nécessité.

###### Article L737

Aucun sondage, aucun travail souterrain ne peuvent être pratiqués dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public, sans autorisation préalable.

A l'égard des fouilles, tranchées pour extraction de matériaux ou tout autre objet, fondations de maisons, caves ou autres travaux à ciel ouvert, le décret qui fixe le périmètre de protection peut exceptionnellement imposer aux propriétaires l'obligation de faire, au moins un mois à l'avance [*délai*], une déclaration au préfet qui en délivre récépissé.

Les autres activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux peuvent également être soumis à autorisation ou à déclaration par le décret instituant le périmètre de protection.

###### Article L738

Les travaux [*sondages, fouilles, tranchées, fondations*], activités, dépôts ou installations mentionnés à l'article précédent et entrepris, soit en vertu d'une autorisation régulière, soit après une déclaration préalable, peuvent, sur la demande du propriétaire de la source, être interdits par le préfet, si leur résultat constaté est d'altérer ou de diminuer la source. Le propriétaire du terrain est préalablement entendu.

L'arrêté du préfet est exécutoire par provision, sauf recours au tribunal administratif et au Conseil d'Etat par la voie contentieuse [*juridictions compétentes*].

###### Article L739

Lorsque, à raison de sondages ou de travaux souterrains ou à raison d'autres activités, dépôts ou installations entrepris en dehors du périmètre et jugés de nature à altérer ou diminuer une source minérale déclarée d'intérêt public, l'extension du périmètre paraît nécessaire, le préfet [*autorité compétente*] peut, sur la demande du propriétaire de la source, ordonner provisoirement la suspension des travaux ou activités.

Les travaux ou activités peuvent être repris si, dans le délai de six mois, il n'a pas été statué sur l'extension du périmètre.

###### Article L740

Les dispositions de l'article précédent s'appliquent à une source minérale déclarée d'intérêt public, à laquelle aucun périmètre n'a été assigné.

###### Article L741

Dans l'intérieur du périmètre de protection, le propriétaire d'une source déclarée d'intérêt public a le droit de faire dans dans le terrain d'autrui, à l'exception des maisons d'habitation et des cours attenantes, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, lorsque ces travaux ont été autorisés.

Le propriétaire du terrain est entendu dans l'instruction.

###### Article L742

Le propriétaire d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public peut exécuter, sur son terrain, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, un mois après la communication faite de ses projets au préfet.

En cas d'opposition par le préfet, le propriétaire ne peut commencer ou continuer les travaux qu'après autorisation du ministre de la Santé publique et de la Population.

A défaut de cette décision dans le délai de trois mois, le propriétaire peut exécuter les travaux [*accord tacite*].

###### Article L743

L'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection pour l'exécution des travaux [*de captage et d'aménagement de la source*] prévus par l'article L. 741 ne peut avoir lieu qu'en vertu d'un arrêté du préfet qui en fixe la durée.

Lorsque l'occupation d'un terrain compris dans le périmètre ou l'application des articles L. 736 à L. 740 ci-dessus prive le propriétaire de la jouissance du revenu au-delà du temps d'une année [*durée*] ou lorsque après les travaux le terrain n'est plus propre à l'usage auquel il était employé, le propriétaire dudit terrain peut exiger du propriétaire de la source l'acquisition du terrain occupé ou dénaturé. Dans ce cas, l'indemnité est réglée suivant les formes prescrites par les décrets des 8 août et 30 octobre 1935. Dans aucun cas, l'expropriation ne peut être provoquée par le propriétaire de la source.

###### Article L744

Les dommages dus par suite des mesures imposées en application des articles L. 736 à L. 740 ci-dessus ainsi que ceux dus à raison de travaux exécutés en vertu des articles L. 741 et L. 743 sont à la charge du propriétaire de la source. L'indemnité est réglée à l'amiable ou par les tribunaux.

Dans les cas prévus par les articles L. 736 à L. 740 ci-dessus, l'indemnité due par le propriétaire de la source ne peut excéder le montant des pertes matérielles qu'a éprouvées le propriétaire du terrain et le prix des travaux devenus inutiles, augmenté de la somme nécessaire pour le rétablissement des lieux dans leur état primitif.

###### Article L745

Les décisions concernant l'exécution ou la destruction des travaux sur le terrain d'autrui ne peuvent être exécutées qu'après le dépôt d'un cautionnement [*obligatoire*] dont l'importance est fixée par le tribunal et qui sert de garantie au payement de l'indemnité dans les cas énumérés à l'article précédent.

L'Etat, pour les sources dont il est propriétaire, est dispensé du cautionnement.

##### Section 2 : Dispositions pénales.

###### Article L747

L'exécution, sans autorisation ou sans déclaration préalable, dans le périmètre de protection, de l'un des travaux mentionnés dans l'article L. 737 ci-dessus, la reprise des travaux interdits ou suspendus administrativement en vertu des articles L. 738, 739 et 740, sont punies de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe [*montant*].

###### Article L748

Les infractions aux règlements d'administration publique prévues au dernier alinéa de l'article L. 751 du présent chapitre sont punies de l'amende prévue pour les contraventions de la 4e classe [*montant*].

###### Article L749

Les infractions prévues par les dispositions du présent chapitre sont constatées, concurremment, par les officiers de police judiciaire, les ingénieurs des mines et les agents sous leurs ordres ayant droit de verbaliser [*autorités compétentes*].

###### Article L750

Les procès-verbaux dressés en vertu des articles L. 747 et L. 748 ci-dessus sont visés pour timbre.

Les procès-verbaux dressés par des ingénieurs des travaux publics ou agents de surveillance assermentés doivent, à peine de nullité, être affirmés dans les trois jours [*délai*] devant le juge du tribunal d'instance ou le maire, soit du lieu du délit, soit de la résidence de l'agent [*condition de forme*].

Lesdits procès-verbaux font foi jusqu'à preuve contraire.

##### Section 3 : Modalités d'application.

###### Article L751

Des règlements d'administration publique déterminent :

Les formes et les conditions de la déclaration d'intérêt public, de la fixation du périmètre de protection, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 737 et de la constatation mentionnée à l'article L. 738 ci-dessus ;

L'organisation de la surveillance des sources et des établissements d'eaux minérales naturelles ;

Les conditions générales d'ordre, de police et de salubrité auxquelles tous les établissements d'eaux minérales naturelles doivent satisfaire.

#### Chapitre 2 : Stations hydrominérales, climatiques et uvales.

##### Article L752

Les stations hydrominérales, climatiques et uvales [*cure de raisin*] sont régies par les dispositions des lois des 24 septembre 1919, 26 mars 1927, 4 août 1927, 2 juillet 1935, du décret du 25 juillet 1935, des lois des 28 août 1936 et 3 avril 1942 et de l'ordonnance du 2 novembre 1945.

### Titre 3 : Laboratoires

#### Chapitre 1 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale

##### Section 1 : Conditions de fonctionnement des laboratoires d'analyses de biologie médicale

###### Article L753

Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent, sous réserve des dispositions de l'article L. 761-11, répondre aux conditions fixées par le présent chapitre.

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique, à l'exclusion des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques exécutés par les médecins spécialistes de cette discipline. Les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.

###### Article L754

Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :

1° Une personne physique ;

2° Une société civile professionnelle régie par la loi du 29 novembre 1966 modifiée ;

3° Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l'article L. 756 ;

4° Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public ;

5° Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;

6° Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé ;

7° Une société d'exercice libéral à responsabilité limitée, une société d'exercice libéral à forme anonyme ou une société d'exercice libéral en commandite par actions dans les conditions prévues par la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990.

###### Article L755

Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.

Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par un organisme mentionné aux 4°, 5° ou 6° de l'article L. 574, cet organisme désigne un ou plusieurs directeurs de laboratoire.

###### Article L756

I. - Lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles ci-après :

1° Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative ;

2° Les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par le ou les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ;

3° Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire ;

4° L'adhésion d'un nouvel associé est subordonnée à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.

II. - Les dispositions des articles 93 (alinéas 1er et 2), 107 et 142 de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 ne sont applicables respectivement ni aux membres du conseil d'administration, ni aux membres du conseil de surveillance.

Une même société ne peut exploiter qu'un seul laboratoire.

Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle prévue au 1° de l'article L. 754.

###### Article L757

Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative [*condition*].

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 31 de la loi portant réforme hospitalière en date du 31 décembre 1970, relatif aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par la loi n. 75-626 du 11 juillet 1975 et par le décret prévu à l'article L. 761-15 qui détermine et le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à certains actes qu'il détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation.

Toute modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation, soit dans la personne d'un directeur ou d'un directeur adjoint, soit dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet d'une déclaration.

L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies.

###### Article L758

Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 757.

###### Article L759

L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours, soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes.

La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.

###### Article L760

Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés et des contrats de collaboration visés au quatrième alinéa du présent article, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].

Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.

La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou qu'entre laboratoires dans les conditions définies ci-dessous.

Il est interdit aux laboratoires qui prennent en charge les prélèvements d'organiser le ramassage chez les préleveurs dans les agglomérations où existe une pharmacie ou un laboratoire exclusif.

Les transmissions de prélèvements aux fins d'analyses entre deux laboratoires ne peuvent être effectuées qu'en application d'un contrat de collaboration préalablement conclu entre eux, qui précise la nature et les modalités des transmissions effectuées, à l'exception des actes visés à l'article L. 759 et des actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Un décret en Conseil d'Etat fixe le nombre maximum de laboratoires avec lesquels un laboratoire peut conclure un ou des contrats de collaboration et la zone géographique dans laquelle doivent être situés ces laboratoires.

Les laboratoires exploités au sein d'une même société sont autorisés à réaliser entre eux des transmissions de prélèvements aux fins d'analyses sans conclure de contrat de collaboration. Toutefois, ils devront comme ci-dessus en préciser la nature et les modalités dans un règlement intérieur dont le texte devra être communiqué au préfet et au conseil de l'ordre compétent.

Dans le cas de la collaboration entre laboratoires, l'analyse est effectuée sous la responsabilité du laboratoire qui a effectué ou pris en charge le prélèvement.

Le volume maximum total des analyses transmises par un laboratoire à d'autres laboratoires dans le cadre des différents cas mentionnés ci-dessus sera déterminé par décret en Conseil d'Etat.

Une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission soit d'actes visés à l'article L. 759, soit d'actes très spécialisés dont la liste est fixée par arrêté après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.

##### Section 2 : Dispositions applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale

###### Article L761

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.

Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire.

Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit. Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire *distance*.

Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement hospitalier public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.

En outre, les directeurs et directeurs adjoints titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513 peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.

Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.

Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.

###### Article L761-1

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, de pharmacien ou de docteur vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.

###### Article L761-2

Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'article L. 757, alinéa 3.

###### Article L761-3

Le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints est fixé par le décret prévu à l'article L. 761-15 en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.

###### Article L761-4

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 462, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local [*obligation*].

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.

Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés [*conditions de forme*].

Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant [*délai*].

Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.

###### Article L761-5

Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature [*délai*] aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints [*obligation*].

Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire, sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.

###### Article L761-6

Les dispositions des articles L. 761-4 et L. 761-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation [*d'exercice*]

prévue à l'article L. 761-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre de la santé.

###### Article L761-7

Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés [*droit de communication*].

###### Article L761-8

Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 761-4 et L. 761-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 423 du présent code pour les docteurs en médecine, à l'article L. 527 du même code pour les pharmaciens, et à l'article 321 du code rural pour les docteurs vétérinaires.

L'autorisation [*d'exercice*] prévue à l'article L. 761-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 ou des décrets pris pour son application.

Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus les pouvoirs qu'il tient des articles L. 417 du présent code pour les médecins, L. 526 et L. 527 du même code pour les pharmaciens et 319 du code rural pour les docteurs vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants [*délai de forclusion*].

Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 761-2.

###### Article L761-9

Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans [*durée*], sauf dérogations accordées par le ministre de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 761-1.

Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 761-1 et L. 761-2.

###### Article L761-10

Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 761, L. 761-1 et L. 761-2, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires peuvent se faire remplacer à titre temporaire.

##### Section 3 : Dispositions diverses

###### Article L761-11

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent chapitre :

1° Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent, personnellement et dans leur cabinet, des analyses qui ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

2° Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre de la santé, qui précise en outre les conditions d'équipement nécessaires ;

3° Les laboratoires d'analyses de biologie médicale relevant du ministère de la défense ;

4° Sous réserve des dispositions des articles L. 761-13 et L. 761-14, les autres laboratoires et services de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics, notamment hospitaliers ;

5° Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine et des centres anti-cancéreux qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;

6° Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissent, effectuent les contrôles biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

7° Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent, en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques. Cependant, l'article L. 759 du code de la santé publique est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.

###### Article L761-12

A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.

###### Article L761-13

Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé et par l'inspection générale des affaires sociales [*autorités compétentes*].

Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par décret.

###### Article L761-14

Le contrôle de qualité des analyses est exécuté, selon des modalités fixées par décret, par l'Agence du médicament.

###### Article L761-14-1

Les réactifs destinés aux laboratoires d'analyses de biologie médicale et les réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 du présent code font l'objet, avant leur mise sur le marché, à titre gratuit ou onéreux, d'un enregistrement auprès de l'Agence du médicament dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat.

Ce décret précise en outre les conditions dans lesquelles des réactifs présentant des risques pour la santé publique peuvent être retirés du marché par l'Agence du médicament à titre provisoire ou définitif.

Le ministre chargé de la santé peut, sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament, fixer par arrêté des conditions particulières de mise sur le marché, de contrôle, d'évaluation et d'utilisation pour certaines catégories de réactifs.

A titre transitoire et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1995, l'Agence du médicament peut, par convention, confier le contrôle de qualité prévu à l'article L. 761-14 à des organismes publics ou privés agréés par le ministre chargé de la santé après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Le fait de mettre sur le marché des réactifs dont la commercialisation a été suspendue en application du deuxième alinéa est puni des peines prévues aux articles L. 213-1 et L. 213-2 (1°) du code de la consommation.

Les dispositions de l'article L. 658-9 du présent code sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions des alinéas précédents et des textes pris pour leur application.

###### Article L761-15

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, fixées par un décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.

##### Section 4 : Dispositions pénales

###### Article L761-16

L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 131-35 du code pénal.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L761-17

Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 757 et aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article L. 760 sont punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

En cas d'infraction au premier alinéa de l'article L. 757, le tribunal peut, en outre, prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L761-18

Les infractions aux dispositions des articles L. 756, L. 761-1 et L. 761-2 et des alinéas 2 et 3 de l'article L. 761 sont punies d'un emprisonnement de six mois [*durée*] et d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L761-19

Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 761 sont punies d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

###### Article L761-20

Quiconque ne se soumet pas au contrôle [*de quantité*] institué par l'article L. 761-14 ou fait obstacle aux fonctions des inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 est passible des peines prévues à l'article L. 761-18.

###### Article L761-21

Les infractions aux dispositions de l'article L. 761-12 [*publicité*] sont punies d'une amende de 25.000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er mars 1994.

###### Article L761-22

Toute personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doit le faire par écrit [*condition de forme*] ; le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant est puni d'une amende de 40.000 F (1) [*montant*].

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

###### Article L761-23

En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les articles L. 761-16 à L. 761-22 peuvent être portées au double.

#### Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales

##### Article L762

Toute personne, patentée ou non, préparant ou expérimentant, même dans un but désintéressé, des produits visés à l'article L. 606 ci-dessus [*médicaments vétérinaires*], est tenue de souscrire, pour elle-même et pour le personnel occupé par elle à un titre quelconque, une déclaration indiquant l'état civil, la nationalité, le domicile de chaque intéressé, ainsi que la nature exacte des travaux à lui confiés [*obligation*].

Cette déclaration sera adressée dans le délai d'un mois à la préfecture du département dans lequel est effectuée la préparation ou l'expérimentation.

##### Article L763

Toute modification dans l'état du personnel doit faire l'objet [*formalités obligatoires*] :

a) Pour le personnel français, d'une déclaration de même nature dans les huit jours de l'entrée en fonctions [*délai*] ;

b) Pour le personnel étranger, d'une demande d'autorisation préalable à l'entrée en fonctions.

##### Article L764

Un décret simple déterminera ultérieurement, s'il y a lieu, les autres renseignements qui pourraient être exigés, sous peine des sanctions prévues à l'article L. 765 ci-après, en ce qui concerne les opérations relatives aux produits susvisés [*médicaments vétérinaires*] ; il fixera le délai dans lequel ces nouveaux renseignements et les modifications à y apporter devront être adressés à la préfecture.

##### Article L765

Toute infraction aux dispositions des articles L. 762 et L. 763 ci-dessus est passible d'une amende de 30.000 F (1) [*montant*].

En cas de récidive, l'amende peut être portée au double et le jugement ordonner la fermeture de l'établissement.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

## Livre 8 : Institutions

### Chapitre 1 : Services administratifs locaux

#### Section 2 : Service communal d'hygiène et de santé.

##### Article L772

Les services municipaux de désinfection et les services communaux d'hygiène et de santé relèvent de la compétence des communes ou, le cas échéant, des groupements de communes, qui en assurent l'organisation et le financement, sous l'autorité du maire ou, le cas échéant, du président de l'établissement public de coopération intercommunal [*charge*].

Les services communaux d'hygiène et de santé sont chargés, sous l'autorité du maire, de l'application des dispositions relatives à la protection générale de la santé publique énumérées, notamment, au titre Ier du livre Ier du présent code et relevant des autorités municipales.

Les services communaux d'hygiène et de santé qui, à la date d'entrée en vigueur de la section 4 du titre II de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983, exercent effectivement des attributions en matière de vaccination ou de désinfection ainsi qu'en matière de contrôle administratif et technique des règles d'hygiène continuent d'exercer ces attributions par dérogation aux articles 38 et 49 de ladite loi. A ce titre, les communes dont relèvent ces services communaux d'hygiène et de santé reçoivent la dotation générale de décentralisation correspondante dans les conditions prévues par l'article 94 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983, relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat.

#### SECTION 3 : MODALITES D'APPLICATION.

##### Article L775

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent les modalités d'application de l'article L. 772 et fixent notamment les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur d'un service d'hygiène et de santé communal ou intercommunal.

### CHAPITRE 2 : CONSEILS ET COMMISSIONS

#### Section 1 : Conseils départementaux d'hygiène et commissions sanitaires

##### Article L776

Le conseil départemental d'hygiène est consulté sur toutes les questions intéressant la santé publique et la protection sanitaire de l'environnement. Il comprend des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des usagers et des personnalités compétentes.

Il est présidé par le représentant de l'Etat dans le département.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

#### Section 3 : Conseil permanent d'hygiène sociale.

##### Article L782

La composition et les attributions du conseil permanent d'hygiène sociale sont fixées par décret.

Les rapporteurs devant ce conseil des affaires soumises obligatoirement au conseil supérieur d'hygiène publique de France sont convoqués à l'assemblée plénière du conseil supérieur, avec voix délibérative.

## Livre IX : Personnel

### Titre unique : Statut général du personnel des établissements d'hospitalisation publics et de certains établissements à caractère social

#### Chapitre II : Dispositions organiques

##### Article L803

Il est institué auprès du ministre de la santé publique et de la population, un conseil supérieur de la fonction hospitalière présidé par un conseiller d'Etat et comprenant, outre ce dernier :

1° Deux représentants du ministre de la santé publique et de la population ;

Deux représentants du ministre de l'intérieur ;

Deux représentants du ministre des finances et des affaires économiques ;

Le directeur général de l'administration générale de l'assistance publique à Paris ou son représentant ;

Le directeur général de l'administration de l'assistance publique à Marseille ou son représentant ;

Le directeur général des hospices civils de Lyon ou son représentant ;

2° Trois administrateurs d'hôpitaux et hospices publics désignés par la fédération hospitalière de France ;

Trois maires désignés par l'association des maires de France ;

Deux conseillers généraux désignés par l'assemblée des présidents des conseils généraux de France ;

3° Seize représentants des différentes catégories de personnel hospitalier désignés sur la proposition des organisations syndicales de ce personnel.

Il est procédé à la désignation d'un suppléant pour chaque membre titulaire du conseil supérieur de la fonction hospitalière.

Les membres titulaires et suppléants sont désignés pour une durée de trois ans.

Dans le cas où au cours de cette période de trois ans, un membre titulaire ou suppléant remet sa démission, vient à cesser les fonctions à raison desquelles il a été désigné ou se trouve dans l'impossibilité définitive d'exercer son mandat pour raisons de santé, il est procédé à son remplacement sur proposition de l'autorité ou de l'organisme compétent. Le mandat du remplaçant expire lors du renouvellement du conseil supérieur de la fonction hospitalière.

Le conseil supérieur de la fonction hospitalière est consulté dans les cas prévus aux articles L. 812, L. 813 et L. 814 du code de la santé publique aux lieu et place du comité supérieur de la fonction hospitalière qu'il remplace.

Il peut être saisi, par le ministre de la santé publique et de la population, de toute question intéressant la situation du personnel relevant du livre IX du code de la santé publique.

Il peut soumettre des propositions au ministre de la santé publique et de la population.

Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

La commission des recours comprend outre le président :

1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales ;

2° En nombre égal à ceux de la catégorie précédente, des membres désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959 ;

Dans chaque affaire, siègent des représentants du personnel de la catégorie hiérarchique à laquelle appartient le requérant.

Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

La commission des recours comprend outre le président :

1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, s'il s'agit de personnels nommés par le ministre de la santé parmi les représentants du personnel aux commissions consultatives nationales, s'il s'agit d'autres personnels parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales.

2° En nombre égal à ceux des représentants des personnels, des membres désignés parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959.

Les membres de la commission sont désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

Indépendamment de ses attributions en matière disciplinaire, la commission des recours est chargé de la mission prévue à l'article L. 825 du code de la santé publique.

##### Article L804

Dans chaque département, il est institué par arrêté du préfet une ou plusieurs commissions paritaires consultatives départementales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et par les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant :

1° Les personnels hospitaliers dont la nomination appartient au préfet ;

2° Les agents dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur et qui occupent des emplois dont l'effectif ne permet pas, dans l'établissement où les intéressés sont en fonctions, la constitution de commissions paritaires locales.

##### Article L805

Dans chaque établissement, il est institué, par délibération de l'assemblée compétente, une ou plusieurs commissions paritaires consultatives locales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant le personnel dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur.

##### Article L807

Les modalités de désignation des membres, l'organisation et le fonctionnement des commissions paritaires font l'objet d'arrêtés concertés des ministres de la santé publique et de la population, de l'intérieur et des finances et des affaires économiques.

#### Chapitre V : Notation et avancement.

##### Article L818

L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autorité investie du pouvoir de nomination, après avis de la commission paritaire, aux agents auxquels a été attribuée une note supérieure à la note moyenne obtenue par les agents du même grade, sans que plus d'une promotion sur trois puisse être prononcée par application de ces dispositions.

##### Article L819

L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.

Est également classé à l'échelon comportant un traitement égal ou immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait précédemment l'agent nommé sans avancement de grade d'un établissement dans un autre.

##### Article L820

La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

##### Article L821

Le tableau est préparé chaque année par l'administration auprès de laquelle siègent les commissions paritaires compétentes et soumis à ces commissions qui fonctionnent alors comme commissions d'avancement et soumettent leurs propositions à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

Le tableau d'avancement doit comprendre un nombre de candidats égal au nombre d'emplois susceptibles de devenir vacants dans l'année majoré de 50 %.

Le tableau doit être arrêté par l'autorité investie du pouvoir de nomination le 15 décembre au plus tard pour prendre effet au 1er janvier suivant. Il cesse d'être valable à l'expiration de l'année pour laquelle il est dressé.

##### Article L822

Sous réserve des nécessités de service, les promotions doivent avoir lieu dans l'ordre du tableau.

##### Article L823

La composition des commissions paritaires sera, lorsqu'elles fonctionneront comme commissions d'avancement, modifiée de telle façon qu'en aucun cas un agent d'un grade donné ne soit appelé à formuler une proposition relative à l'avancement d'un agent d'un grade hiérarchiquement supérieur.

En tout état de cause, les agents ayant vocation à être inscrits au tableau ne pourront prendre part aux délibérations de la commission.

##### Article L824

Les tableaux d'avancement doivent être portés à la connaissance du personnel dans un délai maximum d'un mois suivant la date à laquelle ils ont été arrêtés.

##### Article L826

En cas d'épuisement du tableau, il est procédé à l'établissement d'un tableau supplémentaire.

#### Chapitre VII : Positions.

##### Section 1 : Activités, congés.

###### Article L850

Les congés de maladie ainsi que ceux visés aux articles L. 880 et L. 881 sont considérés, pour l'application de cette disposition, comme service accompli.

L'administration conserve toute liberté pour échelonner les congés. Elle peut en outre s'opposer, si l'intérêt du service l'exige, à tout fractionnement de congé.

Les agents chargés de famille bénéficient autant que possible d'une priorité pour le choix des périodes des congés annuels.

Le congé dû pour une année de service accompli ne peut se reporter sur l'année suivante sauf autorisation exceptionnelle donnée par le chef de service.

###### Article L859

Lorsque des agents s'absentent ou prolongent leur absence sans autorisation, ils sont immédiatement placés dans la position de congé sans traitement, à moins de justification présentée dans les quarante-huit heures et reconnue valable par l'administration.

#### Chapitre X : Dispositions diverses et transitoires.

##### Article L895

Les personnels en fonction conservent sur leur demande le bénéfice des droits qui leur ont été conférés par des décisions régulièrement approuvées dans tous les cas où ceux-ci leur donnent pour le même objet, des avantages supérieurs à ceux qui résulteraient des dispositions du présent statut.

Les intéressés, qui, dans le délai d'un an, n'auront pas manifesté par lettre adressée à l'autorité investie du pouvoir de nomination, leur intention de réclamer le bénéfice des dispositions de l'alinéa précédent, ne pourront plus en demander l'application.

#### Dispositions finales.

##### Article L897

Le présent code se substitue, dans les conditions prévues par la loi du 8 mai 1951, aux dispositions législatives qui suivent :

Loi du 3 mars 1822, art. 1er à 20.

Loi du 30 juin 1838, art. 1er à 27, 29, 30, 38 et 41.

Loi du 5 juillet 1844, art. 3.

Loi du 19 juillet 1845, art. 1er à 5.

Loi du 10 janvier 1849, art. 1er à 8.

Loi du 14 juillet 1856, art. 1er à 17.

Loi du 7 juillet 1877, art. 3 à 8.

Loi du 15 juillet 1893, art. 27, 28 et 29.

Loi du 19 avril 1898, art. 2.

Loi du 15 février 1902, art. 1er à 3, 6 à 9, 12 à 27, 32 et 33.

Loi du 6 avril 1910, art. 1 et 3.

Loi du 14 août 1918, art. 1er à 4.

Loi du 20 juin 1920, art. 1er et 3.

Loi du 31 juillet 1920, art. 1er à 5.

Loi du 31 mars 1931, art. 69.

Loi du 14 juin 1934, art. 1er à 5.

Décret du 30 octobre 1935 (I), art. 1er à 3 et 5.

Décret du 30 octobre 1935 (II), art. 1er et 3 à 10.

Décret du 30 octobre 1935 (III), art. 1er à 3.

Loi du 28 août 1936, art. 4 à 6.

Décret du 17 juin 1938, art. 1er.

Décret du 29 juillet 1939, art. 87, 91 à 96 et 130.

Décret du 29 novembre 1939, art. 19, 20 et 21.

Décret du 19 mars 1940, art. 1er à 66.

Décret du 20 mai 1940, art. 1er à 3 et 5.

Loi du 25 novembre 1940, art. 2 à 4.

Loi du 21 juin 1941, art. 1er.

Loi du 24 août 1941, art. 1er (partie).

Loi du 11 septembre 1941, art. 1er, 2, 16, 17, 18 (partie), 19 à 35, 37, 39 à 44 bis, 46 à 51, 53 à 59 et 61 à 64.

Loi du 24 septembre 1941, art. 6, 20 et 25.

Loi du 30 novembre 1941, art. 1er à 6.

Loi du 21 décembre 1941, art. 1er à 3, 5, 10 à 24 et 28 à 37.

Loi n° 277 du 8 février 1942, art. 1er à 7.

Loi n° 342 du 1er mars 1942, art. 1er, 5 et 22.

Loi n° 688 du 21 juillet 1942, art. 3 et 4.

Loi n° 1073 du 31 décembre 1942, art. 1er à 12, 14 à 20 et 22.

Loi n° 372 du 15 juillet 1943, art. 3 et 4.

Loi n° 149 du 1er avril 1944, art. 1er et 3.

Loi n° 279 du 5 juin 1944, art. 1er à 4.

Ordonnance du 18 décembre 1944, art. 1er à 4.

Ordonnance n° 45-402 du 14 mars 1945, art. 1er et 2.

Ordonnance n° 45-497 du 27 mars 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-919 du 5 mai 1945, art. 1er, 4 à 6, 8 à 14, 18, 20, 21 et 23 à 25.

Ordonnance n° 45-1279 du 15 juin 1945, art. 2 à 5.

Ordonnance n° 45-1584 du 18 juillet 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-1976 du 1er septembre 1945, art. 2.

Ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945, art. 1er à 20, 22 à 27 bis, et 29 à 71.

Ordonnance n° 45-2221 du 1er octobre 1945, art. 1er à 10, 12 et 13.

Ordonnance n° 45-2340 du 13 octobre 1945, art. 1er à 6.

Ordonnance n° 45-2407 du 18 octobre 1945, art. 1er à 7, 9 et 10.

Ordonnance n° 45-2454 du 19 octobre 1945, art. 15 et 15 bis.

Ordonnance n° 45-2459 du 19 octobre 1945, art. 13 (partie).

Ordonnance n° 45-2529 du 26 octobre 1945, art. 1er (partie).

Ordonnance n° 45-2575 du 31 octobre 1945, art. 1er à 33.

Ordonnance n° 45-2642 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3.

Ordonnance n° 45-2643 du 2 novembre 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-2720 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3, 6, 10 à 31, 42 à 43 ter et 45 à 49.

Loi n° 46-245 du 20 février 1946, art. 4 (partie).

Loi n° 46-447 du 18 mars 1946, art. 1er à 7.

Loi n° 46-630 du 8 avril 1946, art. 3 à 12 et 14 (partie).

Loi n° 46-685 du 13 avril 1946, art. 1er (partie) et 6.

Loi n° 46-795 du 24 avril 1946, art. 1er à 5.

Loi n° 46-857 du 30 avril 1946, art. 1er à 7, 8 (partie) et 9 à 17.

Loi n° 46-1154 du 22 mai 1946, art. 1er à 3 et 4 (partie).

Loi n° 46-1182 du 24 mai 1946, art. 1er à 9.

Décret n° 48-502 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35 dernier alinéa), art. 1er à 7.

Décret n° 48-504 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 1er, 2 bis, 32, 35, 37 (partie) et 49.

Décret n° 48-505 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 2, 7 et 12.

Loi n° 48-1086 du 8 juillet 1948, art. 1er à 10.

Loi n° 48-1087 du 8 juillet 1948, art. unique.

Loi n° 48-1289 du 18 août 1948, art. 2 et 3.

Loi n° 48-1290 du 18 août 1948, art. 1er à 18.

Loi n° 48-1363 du 27 août 1948, art. 1er à 3.

Loi n° 49-1531 du 1er décembre 1949, art. 1er et 2.

Loi n° 50-7 du 5 janvier 1950, art. 1er à 4, 5 (al. 1er à 3), 6 et 7.

Loi n° 50-1013 du 22 août 1950, art. 1er à 3.

Loi n° 51-640 du 24 mai 1951, art. 9 (al. 1er à 4).

Loi n° 52-4 du 3 janvier 1952, art. 6, 11.

Loi n° 52-401 du 14 avril 1952, art. 13.

Loi n° 52-844 du 19 juillet 1952, art. unique.

Loi n° 52-854 du 21 juillet 1952, art. 1er à 9.

Loi n° 53-59 du 3 février 1953, art. 3, 4 et 6.

Loi n° 53-662 du 1er août 1953, art. 1er à 4 et 6 à 8.

Loi n° 53-685 du 6 août 1953, art. unique.

Loi n° 53-697 du 8 août 1953, art. 2 et 3.

Loi n° 53-1091 du 5 novembre 1953, art. unique.

Loi n° 53-1270 du 24 décembre 1953, art. 1er à 4.

Loi n° 53-1325 du 31 décembre 1953, art. 3.

Loi n° 54-439 du 15 avril 1954, art. 1er à 9, 13 à 15 et 16 (partie).

Décret n° 55-553 du 20 mai 1955, art. 2 à 4 et 7 à 10.

Décret n° 55-560 du 20 mai 1955, art. 26 à 28.

Décret n° 55-568 du 20 mai 1955, art. 1er.

Décret n° 55-571 du 20 mai 1955, art. 1er et 2.

Décret n° 55-608 du 20 mai 1955, art. 4.

Décret n° 55-683 du 20 mai 1955, art. 1er à 102, 104 et 106.

Décret n° 55-685 du 20 mai 1955, art. 1er à 3.

Loi n° 56-587 du 18 juin 1956, art. unique.

II. (Décret n° 55-512 du 11 mai 1955) - Les conventions internationales annexées au présent code sont énumérées ci-après :

Convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30 septembre 1879 (Décret 20 janvier 1880).

Convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29 mai 1889 (Décret 25 juillet 1889).

Convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25 octobre 1910 (Décret 30 décembre 1910).

Convention internationale de l'opium signée à La Haye le 23 janvier 1912 ; protocoles signés à La Haye les 9 juillet 1913 et 25 juin 1914 ; accords, protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19 février 1925 (L. 19 juin 1927, J.O. 22 juin ; Décret 31 octobre 1928, J.O. 8 novembre), amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Genève le 13 juillet 1931, amendé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27 novembre 1931 ; convention, protocole et accord signés à Genève le 26 juin 1936, amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Paris le 19 novembre 1948 (Décret n° 48-153 du 27 janvier 1948, J.O. 29 janvier ; Décret n° 51-1053 du 30 août 1951 ; J.O. 1er septembre).

Convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14 décembre 1938.

Convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 3 mars 1950, ratifiée par L. 3 décembre 1950.

Accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signé à Sarrebruck, le 1er décembre 1951 (Décret 13 février 1952, J.O. 19 février).

Convention franco-monégasque du 28 février 1952 sur l'exercice de la pharmacie (Décret n° 53-778 du 26 août 1953, J.O. 2 septembre).

Convention pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants (L. du 6 avril 1933, J.O. 7 avril 1933, ratifiant la Convention signée à Genève le 13 juillet 1931 ; Décret 30 juin 1933, J.O. 8 juillet 1933 portant promulgation de ladite convention).

Convention de 1936 pour la répression du trafic illicite des drogues nuisibles (Genève le 26 juin 1936 : L. 16 janvier 1940 portant ratification de la Convention ; Décret 12 mars 1940, J.O. 22 mars 1940, portant promulgation de ladite Convention).

Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vienne, le 21 février 1971 ; L. n° 74-1009 du 2 décembre 1974 : ratification ; Décret n° 77-41 du 11 janvier 1977, J.O. 19 janvier).

# Partie réglementaire ancienne

## Livre 1 : Protection générale de la santé publique

### Titre 1 : Mesures sanitaires générales

#### Chapitre 6 : Dispositions pénales

##### Article R48-1

Les dispositions des articles R. 48-2 à R. 48-5 s'appliquent à tous les bruits de voisinage, à l'exception de ceux qui proviennent des infrastructures de transport et des véhicules qui y circulent, des aéronefs, des activités et installations particulières de la défense nationale et des installations classées pour la protection de l'environnement et des bruits perçus à l'intérieur des mines, des carrières, de leurs dépendances et des établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail.

##### Article R48-2

Sauf en ce qui concerne les chantiers de travaux publics et privés et les travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe toute personne qui, dans un lieu public ou privé, aura été à l'origine par elle-même ou par l'intermédiaire d'une personne d'une chose dont elle a la garde ou d'un animal placé sous sa responsabilité, d'un bruit particulier de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme par sa durée, sa répétition ou son intensité.

Les personnes coupables de l'infraction prévue au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

Le fait de faciliter sciemment, par aide ou assistance, la préparation ou la consommation des contraventions prévues au présent article est puni des mêmes peines.

##### Article R48-3

Si le bruit mentionné au premier alinéa de l'article R. 48-2 a pour origine une activité professionnelle ou une activité culturelle, sportive ou de loisir organisée de façon habituelle ou soumise à autorisation, les peines prévues audit article ne sont encourues que si l'émergence de ce bruit perçue par autrui est supérieure aux valeurs limites admissibles définies à l'article R. 48-4 et si, lorsque l'activité est soumise à des conditions d'exercice fixées par les autorités compétentes, la personne qui est à l'origine de ce bruit n'a pas respecté ces conditions.

##### Article R48-4

L'émergence est définie par la différence entre le niveau de bruit ambiant, comportant le bruit particulier en cause, et celui du bruit résiduel constitué par l'ensemble des bruits habituels, extérieurs et intérieurs, dans un lieu donné, correspondant à l'occupation normale des locaux et au fonctionnement normal des équipements.

Les valeurs admises de l'émergence sont calculées à partir des valeurs de 5 décibels A (dB A) en période diurne (de 7 heures à 22 heures) et de 3 dB A en période nocturne (de 22 heures à 7 heures), valeurs auxquelles s'ajoute un terme correctif, fonction de la durée cumulée d'apparition du bruit particulier, selon le tableau ci-après :

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

30 secondes < T < ou = 1 minute

Terme correctif en décibels A : 9

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

1 minute < T < ou = 2 minutes

Terme correctif en décibels A : 8

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

2 minutes < T < ou = 5 minutes

Terme correctif en décibels A : 7

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

5 minutes < T < ou = 10 minutes

Terme correctif en décibels A : 6

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

10 minutes < T < ou = 20 minutes

Terme correctif en décibels A : 5

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

20 minutes < T < ou = 45 minutes

Terme correctif en décibels A : 4

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

45 minutes < T < ou = 2 heures

Terme correctif en décibels A : 3

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

2 heures < T < ou = 4 heures

Terme correctif en décibels A : 2

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

4 heures < T < ou = 8 heures

Terme correctif en décibels A : 1

Durée cumulée d'apparition du bruit particulier : T

T > 8 heures

Terme correctif en décibels A : 0

L'infraction n'est pas constituée lorsque le niveau de bruit ambiant mesuré, comportant le bruit particulier, est inférieur à 30 dB A.

Les mesures du bruit sont effectuées selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'environnement, de l'équipement, des transports et de la construction.

##### Article R48-5

Sera punie de l'amende prévue pour les contraventions de troisième classe toute personne qui, à l'occasion de chantiers de travaux publics ou privés et de travaux intéressant les bâtiments et leurs équipements soumis à une procédure de déclaration ou d'autorisation, aura été à l'origine d'un bruit de nature à porter atteinte à la tranquillité du voisinage ou à la santé de l'homme et qui :

1° Soit n'aura pas respecté les conditions d'utilisation ou d'exploitation de matériels, ou d'équipements fixées par les autorités compétentes ;

2° Soit aura négligé de prendre les précautions appropriées pour limiter ce bruit ;

3° Soit aura fait preuve d'un comportement anormalement bruyant.

### Titre 4 : Lutte contre les intoxications

#### Article R145-1

On entend par "préparations" au sens de l'article L. 145-1 les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

On entend par "substances" les éléments chimiques et leurs composés tels qu'ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont obtenus par tout procédé de production contenant éventuellement tout additif nécessaire pour préserver la stabilité du produit et toute impureté résultant du procédé, à l'exclusion de tout solvant pouvant être séparé sans affecter la stabilité de la substance ni modifier sa composition.

#### Article R145-2

L'information qui doit être transmise, en application des articles L. 145-1 et L. 145-3, aux centres antipoison et à l'organisme agréé visé à l'article L. 145-2, sur la demande de ceux-ci, comprend :

1° La ou les désignations existantes de la préparation considérée ;

2° La composition qualitative et quantitative précise et exhaustive de la préparation ;

3° Le ou les conditionnements commerciaux ;

4° Les types d'utilisation ;

5° Les propriétés physiques.

Les pièces à fournir en application de l'alinéa précédent doivent être rédigées en langue française. Elles doivent être transmises dans le délai fixé par le centre antipoison ou l'organisme demandeur.

Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs des préparations font connaître, le cas échéant, au centre antipoison ou à l'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 celles des informations dont la diffusion leur apparaîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés au troisième alinéa de l'article R. 145-4.

#### Article R145-3

I. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur des préparations ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations définies à l'article L. 145-2, il doit indiquer à l'organisme agréé ou au centre antipoison le nom de la personne qui est en mesure de le faire.

II. Si le fabricant, l'importateur ou le vendeur entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours au centre antipoison où à l'organisme agréé. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou vendeur et au centre antipoison ou à l'organisme agréé. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

Lorsque le centre antipoison ou l'organisme agréé a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou le vendeur de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

III. Toute personne qui a fourni des informations visées à l'article R. 145-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme agréé.

#### Article R145-4

I. Les informations transmises à l'organisme agréé par les centres antipoison en application de l'article L. 145-2 doivent l'être dans un délai maximal de sept jours.

II. L'organisme agréé assure la conservation, l'exploitation et la transmission des informations reçues.

En cas d'intoxication, il est habilité à communiquer aux médecins des centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9 tout renseignement qu'il détient et notamment la composition des préparations. En cas d'intoxication concernant le public, les médecins inspecteurs de santé publique et les ingénieurs sanitaires ont accès à la totalité des informations concernant les préparations suspectes par l'intermédiaire des médecins des centres antipoison.

Lorsque est en cause la protection des travailleurs, l'organisme agréé est également habilité à fournir ces mêmes renseignements aux inspecteurs du travail, aux médecins inspecteurs du travail, aux ingénieurs conseils des caisses régionales de l'assurance maladie mentionnés à l'article R. 422-4 du code de la sécurité sociale et aux agents chargés du contrôle de la prévention, agréés et assermentés, mentionnés à l'article 1244-3, deuxième alinéa, du code rural.

#### Article R145-5

L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2 transmet à l'un des centres antipoison, au moins tous les trois mois [*périodicité*], toutes les informations qu'il a reçues au sujet des préparations. Ce centre antipoison est chargé de porter ces informations sur un support informatique et de les transmettre aux centres antipoison inscrits sur la liste nationale prévue à l'article L. 711-9.

Les médecins des centres antipoison ne peuvent utiliser ces informations que pour surveiller et prévenir les effets des produits concernés ou assurer le traitement des affections induites.

Le centre antipoison mentionné au premier alinéa est désigné et agréé par arrêté du ministre chargé de la santé. Cet arrêté fixe les modalités techniques d'exécution de la mission de cet organisme. L'agrément peut être retiré dans les mêmes formes, après que le centre antipoison ait été appelé à présenter ses observations, lorsque celui-ci ne se conforme pas aux prescriptions réglementaires en vigueur ou qu'il n'est plus en mesure d'assurer sa mission.

#### Article R145-5-1

L'organisme agréé mentionné à l'article L. 145-2, le centre antipoison mentionné à l'article R. 145-4, les autres centres antipoison et les autorités administratives prennent toutes dispositions utiles pour que les informations qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

#### Article R145-5-2

Les dispositions prévues à l'article R. 145-2 à R. 145-6 ne s'appliquent pas :

1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire tels que définis aux articles L. 511 et L. 607 ;

2° Aux produits cosmétiques et d'hygiène corporelle tels que définis à l'article L. 658-1 ;

3° Aux insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact visés à l'article L. 658-11 ;

4° Aux produits antiparasitaires à usage agricole définis par la loi du 2 novembre 1943 validée et modifiée relative à l'organisation du contrôle des produits antiparasitaires à usage agricole ;

5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

7° Aux déchets visés par la loi n° 75-633 du 15 juillet 1975 relative à l'élimination des déchets et à la récupération des matériaux.

### Titre 5 : Dossier de suivi médical et carnet médical

#### Chapitre 1 : Dossier de suivi médical

##### Article R145-6

Le médecin généraliste mentionné au premier alinéa de l'article L. 145-7 doit, quel que soit son mode d'exercice, être inscrit en cette qualité à un tableau de l'ordre des médecins ou être dispensé de cette inscription en tant que médecin appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées.

Le médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical d'un patient assure la synthèse de l'ensemble des informations médicales mentionnées à l'article R. 145-9 et éclaire la démarche de soins du patient, en vue notamment d'éviter les risques d'interaction médicamenteuse et de redondance des actes et prescriptions.

Pour la coordination du suivi médical du patient, il est en liaison, dans le respect des règles déontologiques, avec les autres professionnels de santé dispensant des soins au patient, et notamment avec les autres médecins auxquels il transmet toutes informations utiles sur l'état de celui-ci.

##### Article R145-7

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes exerçant hors des établissements de santé, publics ou privés, communiquent au médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical du patient une copie ou une synthèse des informations médicales qu'ils détiennent et dont ils estiment utile qu'elles soient insérées dans ce dossier, telles que comptes rendus ou résultats d'examens cliniques et paracliniques, comptes rendus des actes et des interventions, prescriptions et conclusions s'y rapportant.

Lorsqu'un patient est hospitalisé, les établissements de santé, publics ou privés, satisfont à l'obligation prévue par l'article L. 145-8 en communiquant, à la sortie du patient, au médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical, dans les conditions prévues à l'article R. 710-2-5, les documents énumérés au II de l'article R. 710-2-1.

Lorsqu'un patient est reçu en consultation externe dans un établissement de santé, l'établissement communique au médecin en charge de la tenue du dossier, dans les conditions prévues au deuxième alinéa ci-dessus, les informations qui sont mentionnées au premier alinéa.

##### Article R145-8

La transmission au médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical des différentes informations médicales mentionnées à l'article R. 145-7 doit être datée et signée par le praticien ; elle est faite dans le respect des règles déontologiques fixées par les décrets n° 67-671 du 22 juillet 1967, n° 79-506 du 28 juin 1979 et n° 91-779 du 8 août 1991, et notamment dans le respect des intérêts du patient qui peut, le cas échéant, s'opposer à la transmission de certaines de ces informations.

##### Article R145-9

Le dossier de suivi médical comporte les éléments nécessaires à l'identification du patient ; il contient, outre les informations décrites à l'article R. 145-7, la mention des actes et prescriptions effectués par le médecin chargé de la tenue de ce dossier, ainsi que ses conclusions.

##### Article R145-10

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins :

1° Les modalités de transmission du dossier à un autre médecin choisi par le patient en cas de cessation définitive d'activité ou de décès du médecin qui en assurait la tenue ;

2° Les modalités d'accès au dossier d'un médecin choisi par le patient en cas de cessation temporaire d'activité du médecin chargé de sa tenue.

#### Chapitre 2 : Carnet médical

##### Article R145-11

Le modèle du carnet médical délivré, en application de l'article L. 145-9, à tout patient pour lequel est établi un dossier de suivi médical est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Le carnet comporte les éléments nécessaires à l'identification du patient à l'exclusion de son nom patronymique.

##### Article R145-12

Lorsque le patient est assuré social ou ayant droit d'un assuré social, le carnet médical lui est délivré, conformément à l'article R. 161-8-4 du code de la sécurité sociale, par l'organisme d'assurance maladie dont il relève.

Lorsque le patient n'est pas assuré social ou ayant droit d'un assuré social, le carnet lui est délivré, par l'intermédiaire du médecin qui en fait la demande, par la caisse primaire d'assurance maladie dans la circonscription de laquelle est installé le cabinet du médecin.

##### Article R145-13

Le visa du carnet médical par le médecin chargé de la tenue du dossier de suivi médical du patient et par les autres médecins qui dispensent leurs soins à ce patient, prévu par l'article L. 145-9, comporte la date des soins, le cachet et la signature du praticien.

Les informations médicales utiles au suivi du patient et à la coordination des soins qui lui sont dispensés, notamment la mention des actes effectués et celle des examens et traitements prévus à l'article L. 324-1 du code de la sécurité sociale, sont portées sur le carnet médical par chacun de ces médecins dans le respect des règles déontologiques et avec l'accord du patient.

##### Article R145-14

I. - Le carnet médical d'un patient hospitalisé est rempli :

1° Dans les établissements publics de santé et les établissements de santé privés participant à l'exécution du service public hospitalier, par le praticien responsable de chaque structure médicale ayant pris en charge l'intéressé ou par tout autre membre du corps médical de ladite structure, désigné par le praticien responsable ;

2° Dans les autres établissements de santé, par le ou les médecins ayant pris en charge l'intéressé.

II. - Le carnet médical d'un patient reçu dans un établissement de santé en consultation externe est rempli par le médecin consulté.

## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse

### Titre 1 : Protection maternelle et infantile

#### Chapitre 2 bis : Assistance médicale à la procréation

##### Article R152-9-1

Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 152-9 comprennent :

1° Les activités cliniques suivantes :

a) Recueil par ponction d'ovocytes ;

b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;

c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;

2° Les activités biologiques suivantes :

a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;

b) Traitement des ovocytes ;

c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;

d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;

e) Conservation des gamètes ;

f) Conservation des embryons en vue de transfert.

##### Article R152-9-2

Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 152-9-1 doivent être, conformément à l'article L. 152-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 ou à l'article L. 673-5.

##### Article R152-9-3

Le praticien agréé au titre des activités définies au a et au c du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.

Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.

##### Article R152-9-4

Le praticien pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.

Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.

Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.

##### Article R152-9-5

Tout praticien agréé en application des articles L. 152-9 et R. 152-9-2 pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

##### Article R152-9-6

L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 184-1 et au troisième alinéa de l'article L. 673-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.

##### Article R152-9-7

Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.

La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.

#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant

##### Article R162-16-1

Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :

1. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;

2. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;

3. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

4. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;

5. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;

6. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;

7. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.

Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.

##### Article R162-16-2

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.

Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.

##### Article R162-16-3

Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

##### Article R162-16-4

Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.

Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.

Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.

L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.

##### Article R162-16-5

Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.

##### Article R162-16-6

Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :

1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;

2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;

3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.

##### Article R162-16-7

Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :

1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;

2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;

3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.

Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.

##### Article R162-16-8

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Article R162-16-9

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

#### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

##### Section 4 : Activités d'assistance médicale à la procréation

###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des activités d'assistance médicale à la procréation

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R184-1-1

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.

Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

######## Article R184-1-2

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-3

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Paragraphe 2 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé pratiquant les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation

######## Article R184-1-4

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

######## Article R184-1-5

Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.

######## Article R184-1-6

L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-7

L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.

######## Article R184-1-8

L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.

####### Paragraphe 3 : Conditions de fonctionnement des établissements de santé et des laboratoires pratiquant les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation

######## Article R184-1-9

L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.

Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.

######## Article R184-1-10

Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.

######## Article R184-1-11

L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-12

L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :

1° Du nombre d'ovocytes traités ;

2° De la date de fécondation ;

3° Du nombre d'embryons obtenus.

####### Paragraphe 4 : Obligations des établissements de santé et des laboratoires en ce qui concerne la conservation des gamètes ou des embryons

######## Article R184-1-13

Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.

A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.

Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.

Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.

######## Article R184-1-14

Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.

######## Article R184-1-15

Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.

####### Paragraphe 5 : Registres relatifs aux gamètes et aux embryons

######## Article R184-2-1

Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :

1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;

2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;

3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.

######## Article R184-2-2

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;

5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.

######## Article R184-2-3

Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.

######## Article R184-2-4

Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

###### Sous-section 2 : Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal

####### Paragraphe 1 : Composition et organisation de la commission

######## Article R184-3-1

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé [*composition*].

######## Article R184-3-2

Le mandat des membres nommés est de trois ans [*durée*]. Il est renouvelable.

######## Article R184-3-3

La commission comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.

La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.

######## Article R184-3-4

Sont membres de droit de chacune des deux sections :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;

6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

######## Article R184-3-5

Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :

1. Membres de chacune des deux sections :

a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;

b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;

d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;

e) Une haute personnalité scientifique ;

f) Un spécialiste du droit de la filiation ;

g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.

2. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation.

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;

b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;

c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;

B. - Personnalités compétentes :

d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;

f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;

j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.

3. Membres de la section du diagnostic prénatal :

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;

b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;

c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;

d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;

B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence :

e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;

f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;

g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;

h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;

i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.

######## Article R184-3-6

En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

######## Article R184-3-7

Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6.

####### Paragraphe 2 : Attributions de la commission

######## Article R184-3-8

La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;

2. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

3. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;

4. Les retraits d'agrément et d'autorisation.

######## Article R184-3-9

La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

2. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;

3. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;

4. Les retraits d'autorisation et d'agrément.

######## Article R184-3-10

La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :

1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;

2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;

4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.

######## Article R184-3-11

Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.

Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.

Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.

######## Article R184-3-12

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.

######## Article R184-3-13

Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.

La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.

Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.

######## Article R184-3-14

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.

####### Paragraphe 3 : Fonctionnement

######## Article R184-3-15

La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.

######## Article R184-3-16

Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.

Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.

######## Article R184-3-17

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

######## Article R184-3-18

Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.

Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-3-19

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

######## Article R184-3-20

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

### Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale

#### Chapitre 2 : Organisation et agrément.

##### Article R2009

L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.

##### Article R2010

Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents [*joints*] ou informations suivants :

1. Les statuts du comité ;

2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;

3. L'identité et la qualité des membres du comité.

Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.

##### Article R2011

Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.

#### Chapitre 1 : Constitution

##### Article R2001

Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires [*composition*] :

1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;

2. Un médecin généraliste ;

3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;

4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ;

5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;

6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;

7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ;

8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.

Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

##### Article R2007

En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.

Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

##### Article R2002

Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

##### Article R2004

Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants.

Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable.

Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.

##### Article R2005

Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.

Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].

##### Article R2003

Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.

Cette liste comprend au maximum :

1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale : quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :

a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région ;

b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région ;

c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;

2. Pour les médecins généralistes :

a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région ;

b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie ;

c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue ;

3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :

a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;

b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens ;

c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;

4. Pour les infirmières ou infirmiers :

Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;

5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :

a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie ;

b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée ;

6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :

a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs ;

b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales ;

c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région ;

d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région ;

e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région ;

7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :

Dix personnes présentées par le préfet de région ;

8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :

a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité ;

b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;

c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;

d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.

##### Article R2006

Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].

Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

##### Article R2008

Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

#### Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.

##### Article R2014

Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

##### Article R2016

Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.

##### Article R2015

Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories [*quorum*].

##### Article R2012

Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.

##### Article R2018

Le comité fait connaître par écrit [*conditions de forme*] à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.

Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans [*durée*].

##### Article R2013

Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

##### Article R2017

Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.

En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante [*conditions de majorité*].

##### Article R2019

Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.

##### Article R2020

Avant le 31 mars de chaque année [*date limite*], chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

### Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

#### Article R2029

Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :

1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :

a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;

b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;

d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;

g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;

h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.

2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :

a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :

1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;

2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;

3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;

3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :

a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;

b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;

c) La durée de la période d'exclusion.

#### Article R2031

Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception [*conditions de forme*].

#### Article R2030

Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

### Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct

#### Article R2023

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants :

1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;

3. La nature des recherches envisagées ;

4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ;

5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

#### Article R2026

Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration [*formalités*].

Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.

#### Article R2024

Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

#### Article R2021

Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :

1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;

2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

4. Une organisation permettant :

a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;

c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;

d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;

e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

#### Article R2022

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document [*écrit*].

#### Article R2028

Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.

#### Article R2027

L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

#### Article R2025

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.

### Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

#### Article R2039

Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.

Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives :

a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;

c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

#### Article R2040

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an [*périodicité*] et ne peuvent être réattribués.

#### Article R2041

Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :

a) L'identification du ou des lieux de recherches ;

b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;

c) Les deux premières lettres de son premier prénom ;

d) Sa date de naissance ;

e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;

f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ;

g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.

#### Article R2043

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

#### Article R2045

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

#### Article R2046

Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9.

Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.

#### Article R2044

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :

a) Son code d'accès ;

b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;

e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.

#### Article R2042

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :

a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;

b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.

### Titre 5 : Dispositions financières.

#### Article R2038

Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.

Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.

#### Article R2037

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036.

#### Article R2033

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

1. La phase d'expérimentation clinique ;

2. Le type d'essai ;

3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;

5. La durée du traitement ;

6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;

7. Pour le médicament ou produit étudié :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.

8. Pour un médicament ou produit de référence :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son lieu de fabrication ;

9. Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication.

#### Article R2034

Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

2. Un résumé du protocole de la recherche ;

3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

#### Article R2032

Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :

1. Son identité ;

2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;

8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;

9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;

10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

#### Article R2036

La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

#### Article R2035

Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

### Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales

#### Article R2048

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants :

1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;

2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;

3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;

4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;

5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;

6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

#### Article R2047

Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes.

#### Article R2049

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

1° 5 millions de francs par victime ;

2° 30 millions de francs par protocole de recherche ;

3° 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

#### Article R2050

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.

#### Article R2052

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

#### Article R2051

L'assureur ne peut pas opposer à la victime :

1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;

2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;

3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;

4° La déchéance du contrat.

Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré.

#### Article R2053

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes :

1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;

3° Le numéro du contrat d'assurance ;

4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

### Titre 8 : Lutte contre le tabagisme

#### Chapitre 1 : Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif.

##### Article R355-28-1

L'interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif prévue par l'article 16 de la loi du 9 juillet 1976 susvisée s'applique [*champ d'application*] dans tous les lieux fermés et couverts accueillant du public ou qui constituent les lieux de travail.

Elle s'applique également dans les moyens de transport collectif et, en ce qui concerne les écoles, collèges et lycées publics et privés, dans les lieux non couverts fréquentés par les élèves pendant la durée de cette fréquentation.

##### Article R355-28-2

L'interdiction de fumer ne s'applique pas dans les emplacements qui, sauf impossibilité, sont mis à la disposition des fumeurs, au sein des lieux visés à l'article R. 355-28-1. Ces emplacements sont déterminés par la personne ou l'organisme, privé ou public, sous l'autorité duquel sont placés ces lieux, en tenant compte de leur volume, disposition, condition d'utilisation, d'aération et de ventilation et de la nécessité d'assurer la protection des non-fumeurs.

##### Article R355-28-3

Sans préjudice des dispositions particulières des articles R. 355-28-8 à R. 355-28-12, et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général et d'intérêt local, les emplacements mis à disposition des fumeurs sont soit des locaux spécifiques, soit des espaces délimités.

Ces locaux ou espaces doivent respecter les normes suivantes :

a) Débit minimal de ventilation de 7 litres par seconde et par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée de façon mécanique ou naturelle par conduits ;

b) Volume minimal de 7 mètres cubes par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée par des ouvrants extérieurs.

Un arrêté pris par le ministre de la santé conjointement, s'il y a lieu, avec le ministre compétent, peut établir des normes plus élevées pour certains locaux en fonction de leurs conditions d'utilisation.

##### Article R355-28-4

I. - Sous réserve de l'application des articles suivants : dans les établissements mentionnés aux articles L. 231-1 et L. 231-1-1 du code du travail, il est interdit de fumer dans les locaux clos et couverts, affectés à l'ensemble des salariés, tels que les locaux d'accueil et de réception, les locaux affectés à la restauration collective, les salles de réunion et de formation, les salles et espaces de repos, les locaux réservés aux loisirs, à la culture et au sport, les locaux sanitaires et médico-sanitaires.

II. - L'employeur établit, après consultation du médecin du travail, du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel :

a) Pour les locaux mentionnés au I ci-dessus, un plan d'aménagement des espaces qui peuvent être, le cas échéant, spécialement réservés aux fumeurs ;

b) Pour les locaux de travail autres que ceux prévus au I ci-dessus, un plan d'organisation ou d'aménagement destiné à assurer la protection des non-fumeurs. Ce plan est actualisé en tant que de besoin tous les deux ans.

##### Article R355-28-5

La décision de mettre des emplacements à la disposition des fumeurs est soumise à la consultation, lorsqu'elles existent, des instances représentatives du personnel compétentes en matière d'hygiène, de sécurité et de conditions de travail, ainsi que du médecin du travail.

Cette consultation est renouvelée au moins tous les deux ans.

##### Article R355-28-6

Une signalisation apparente rappelle le principe de l'interdiction de fumer dans les lieux visés à l'article R. 355-28-1, et indique les emplacements mis à la disposition des fumeurs.

##### Article R355-28-7

Les dispositions du présent décret s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires concernant l'hygiène et la sécurité, notamment celle du titre III du livre II du code du travail.

##### Article R355-28-8

Dans l'enceinte des établissements d'enseignement publics et privés, ainsi que dans tous les locaux utilisés pour l'enseignement, des salles spécifiques, distinctes des salles réservées aux enseignants, peuvent être mises à la disposition des enseignants et des personnels fumeurs.

En outre, dans l'enceinte des lycées, lorsque les locaux sont distincts de ceux des collèges, et dans les établissements publics et privés dans lesquels sont dispensés l'enseignement supérieur et la formation professionnelle, des salles, à l'exclusion des salles d'enseignement, de travail et de réunion, peuvent être mises à la disposition des usagers fumeurs.

##### Article R355-28-9

Dans les locaux à usage collectif utilisés pour l'accueil et l'hébergement des mineurs de moins de seize ans, ceux-ci n'ont pas accès aux emplacements mis à la disposition des fumeurs.

##### Article R355-28-10

Dans les aéronefs commerciaux français ou exploités conformément à la réglementation française, à l'exception des vols intérieurs d'une durée inférieure à deux heures, des places peuvent être réservées aux fumeurs à condition que la disposition des places permette d'assurer la protection des non-fumeurs.

##### Article R355-28-11

A bord des navires de commerce et à bord des bateaux de transports fluviaux, y compris les bateaux stationnaires recevant du public, exploités conformément à la réglementation française, une organisation des espaces, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des places à la disposition des fumeurs, dans la limite de 30 p. 100 de la surface des salles à usage de bar, de loisirs et de repos et de celle des cabines collectives.

##### Article R355-28-12

Dans les locaux commerciaux, où sont consommés sur place des denrées alimentaires et des boissons, à l'exception des voitures-bar des trains, une organisation des lieux, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des espaces à la disposition des usagers fumeurs.

##### Article R355-28-13

Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe quiconque aura fumé dans l'un des lieux visés à l'article 1er du présent décret, hors d'un emplacement mis à la disposition des fumeurs.

Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :

a) Quiconque aura réservé aux fumeurs des emplacements non conformes aux dispositions du présent chapitre et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général local ;

b) Quiconque n'aura pas respecté les normes de ventilation prévues par l'article 3 du présent décret ;

c) Quiconque n'aura pas mis en place la signalisation prévue à l'article R. 355-28-6.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire

###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

####### Article R5003

Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.

Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.

L'Agence du médicament est chargée de l'édition de la Pharmacopée et de celle du formulaire national mentionné à l'article R. 5006.

####### Article R5005

Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

####### Article R5004

En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris sur proposition du directeur général de l'Agence du médicament et après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

####### Article R5001

La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :

La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

Une liste des dénominations communes de médicaments ;

Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

####### Article R5002

La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé, la rédaction de la Pharmacopée.

Cette commission se compose de trente-six membres :

1° Dix membres de droit :

- le directeur général de la santé au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;

- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

- le directeur général de l'Agence du médicament ou son représentant ;

- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.

2° Vingt-six membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans et choisis en raison de leur compétence scientifique ou technique. Six au moins de ces membres sont choisis sur proposition du ministre chargé des universités.

Vingt-six suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.

####### Article R5002-1

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5002-2

La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par le directeur général de l'Agence du médicament.

Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.

####### Article R5002-3

Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence du médicament.

###### Paragraphe 2 : Formulaire

####### Article R5006

La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.

####### Article R5006-1

Les dispositions des articles R. 5003 et R. 5005 sont applicables au formulaire national.

##### Section 3 : Pharmaciens assistants

###### Article R5008

On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.

Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.

###### Article R5009

Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :

a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;

b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.

La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :

Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;

Fabrication ou conditionnement de médicaments ;

Contrôle de la fabrication de médicaments ;

Vente et magasinage de médicaments.

###### Article R5011

Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.

###### Article R5012

Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, à l'autorité chargée de l'inspection de son établissement et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;

2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.

###### Article R5010

Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.

###### Article R*5013

En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

###### Article R5013 bis

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.

Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.

Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.

Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

#### Article R5000

I. - La dénomination d'un médicament peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant. Le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.

Lorsqu'un médicament est présenté sous plusieurs formes pharmaceutiques ou plusieurs dosages, ceux-ci et le cas échéant les mentions "nourrissons", "enfants" ou "adultes" doivent figurer dans la dénomination.

II. - Pour l'application du présent livre, on entend par :

- dénomination commune : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, à défaut la dénomination de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination commune usuelle ;
- dosage du médicament : la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation ;
- conditionnement primaire : le récipient ou toute autre forme de conditionnement avec lequel le médicament se trouve en contact direct ;
- conditionnement extérieur : l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire ;
- étiquetage : les mentions portées sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire ;
- notice : le document d'information accompagnant le médicament et destiné à l'utilisateur.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Section 1 : Organisation

###### Article R5014

La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

##### Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens

###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux

####### Article R5016

L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formée par l'une des personnes suivantes : le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le ministre chargé des départements d'outre-mer, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, le préfet, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'ordre des pharmaciens ou un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre.

Lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'auteur de la plainte par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision de la chambre de discipline et peut faire appel.

Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

####### Article R*5017

Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.

####### Article R*5018

Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5019

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5026

Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.

Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

####### Article R*5025

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5021

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5024

Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5027

Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;

- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, directeur général de l'Agence du médicament ;

- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

####### Article R*5028

Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu. Dans le cas d'un établissement relevant du contrôle de l'Agence du médicament, le président du conseil national en informe celle-ci.

Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental de la santé après avis de l'inspecteur de la pharmacie, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues par l'article L. 580.

####### Article R*5020

La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre chargé de la santé et, s'il y a lieu, au directeur général de l'Agence du médicament pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

####### Article R*5023

Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5022

Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions de l'article L. 527 du code de la santé publique.

###### Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.

####### Article R*5029

Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.

L'appel doit être interjeté dans les trente jours qui suivent le jour de réception de la décision de première instance.

Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.

####### Article R*5032

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5038

Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.

Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

####### Article R*5035

Le président du conseil national dirige les débats.

Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.

Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5034

Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.

####### Article R*5039

Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président du conseil national.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;

- ministre chargé de la santé et, pour les pharmaciens des établissements relevant de son contrôle, au directeur général de l'Agence du médicament ;

- appelant ;
- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

####### Article R*5036

Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.

Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5033

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.

L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5037

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5031

Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

####### Article R*5030

Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.

Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.

Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

####### Article R*5041

Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation dans les conditions fixées par le dernier alinéa de l'article 2 du décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 portant réforme du contentieux administratif.

####### Article R*5040

Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé une copie de la décision qui lui a été notifiée.

Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution.

Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

###### Paragraphe 3 : Dispositions communes.

####### Article R*5043

Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5042

Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions de l'article 1033 du code de procédure civile.

Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 73 du code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.

##### Section 1 bis : Inscription au tableau

###### Article R5014-1

Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :

1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;

2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;

3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.