Code de la santé publique

###### Article L607

On entend par 

médicament

[*définition*] :

1° Médicament

 vétérinaire préfabriqué

,

 tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation 

[*définition*].

2° Spécialité

 pharmaceutique pour usage vétérinaire

,

 tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale 

[*définition*].

On entend par prémélange

;

5° Prémélange

 médicamenteux

,

 tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux

.

 ;

Est considéré comme

6° Aliment médicamenteux, tout

 médicament vétérinaire

, sous réserve de conditions particulières visant la production, l'autorisation de mise sur le marché et la délivrance, l'aliment médicamenteux, défini comme étant tout

 constitué à partir d'un

 mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux

 et

,

 présenté pour être administré aux animaux sans transformation

,

 dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de 

l'alinéa premier de 

l'article L. 511

, alinéa 1er, du présent code

.

Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux

.

Est considéré comme médicament

. Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée ;

7° Médicament

 vétérinaire

 antiparasitaire,

 tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.

####### Article L610

Seuls peuvent préparer extemporanément

 les médicaments vétérinaires, les

,

 détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et 

les 

délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux

, les médicaments vétérinaires

 [*compétence*] :

a) Les pharmaciens titulaires d'une officine ;

b) Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les 

docteurs 

vétérinaires 

inscrits au tableau de l'ordre

ayant satisfait aux obligations du titre VIII du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux

, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins 

dans le cadre de

ou dont la surveillance sanitaire et les soins

 leur 

clientèle ou de leur activité à temps plein au sein des élevages de groupements tels que mentionnés à l'article L. 612

sont régulièrement confiés

.

La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, 

de

des

 produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie [*domestiques*].

####### Article L611

La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires 

visés à l'article L. 617-6 du présent code, sauf lorsqu'il s'agit de médicaments 

contenant des substances 

toxiques ou

visées à l'article L. 617-6, à l'exception des substances

 vénéneuses à doses exonérées,

 ainsi que des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 610-2

 est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d'une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l'utilisateur.

####### Article L612

Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux 

contenant des substances 

ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*].

Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments 

visés

contenant des substances visées

 à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.

Les groupements visés au premier alinéa devront recevoir l'agrément du ministre de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions sera fixée par décret du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

L'agrément est

, dans l'un et l'autre cas,

 subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre de l'agriculture, après avis des commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.

Cet

Après mise en demeure, cet

 agrément est

 suspendu ou

 retiré par un arrêté du ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.

####### Article L615

Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de

La fabrication, l'importation, l'exportation et la

 distribution en gros de médicaments vétérinaires

, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par la présente section.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa

 doit être la propriété d'un pharmacien, d'un 

docteur 

vétérinaire

,

 ou d'une société à la 

gestion

gérance

 ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un 

docteur vétérinaire. 

vétérinaire.

Toutefois, les établissements assurant la fabrication 

ou la distribution 

d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus 

à cette obligation

aux obligations visées aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus

 ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un 

docteur

vétérinaire ; ce pharmacien ou ce

 vétérinaire

. Dans tous les cas, ces pharmaciens ou docteurs vétérinaires sont

 est

 personnellement 

responsables

responsable

 de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les 

médicaments vétérinaires

aliments médicamenteux,

 sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

####### Article L616

Tout

L'ouverture d'un

 établissement 

dans lequel sont préparés, vendus en gros ou distribués en gros des médicaments vétérinaires, doit faire l'objet d'une

visé à l'article L. 615 est subordonnée à une

 autorisation administrative

 qui

. Celle-ci

 peut être

, après mise en demeure,

 suspendue ou 

supprimée

retirée

 en cas d'infraction aux dispositions du présent 

chapitre ou des règlements pris pour son application.

livre.

####### Article L617-1

Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*]

.

En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la santé peuvent, par décision conjointe, autoriser pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats

.

Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.

####### Article L617-2

L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie [*conditions d'attribution*] :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.

Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre 

l'administration

la dernière administration

 du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et 

l'utilisation

l'obtention

 des denrées alimentaires provenant de cet animal

 pour

, afin de

 garantir 

que ces denrées alimentaires

qu'elles

 ne contiennent pas de résidus 

pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.

en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.

####### Article L617-3

L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale

.

Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (C.E.E.) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente

.

Elle peut être suspendue ou supprimée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.

L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].

###### Article L617-6

Des obligations particulières 

seront

sont

 édictées par

 la

 voie réglementaire pour l'importation, la fabrication

, l'acquisition

, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances 

suivantes :

ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication.

a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;

b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;

c) Oestrogènes ;

d) Substances

 toxiques et

 vénéneuses ;

e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;

f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;

g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].

###### Article L617-7

Seuls les vétérinaires et les laboratoires de diagnostic agréés par le ministre de l'agriculture [*compétence*] ont le droit de détenir les préparations destinées au diagnostic, à la prévention ou au traitement de la tuberculose et de la brucellose des animaux et d'en faire usage dans les conditions déterminées par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre

La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation des ministres chargés

 de l'agriculture et 

sous un contrôle dont les modalités sont fixées par voie réglementaire.

de la santé [*compétence*].

###### Article L617-18

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :

1° 

Les droits et obligations 

de la personne responsable au sein de la société au sens de

des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à

 l'article L. 615

, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier,

 et les conditions dans lesquelles 

les pharmaciens ou docteurs vétérinaires responsables

ils

 peuvent se faire 

assister ou 

remplacer

 ou assister

 par d'autres pharmaciens ou 

docteurs 

vétérinaires ;

5° 

Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608

 du présent code

, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;

6° 

Les conditions d'inscription au tableau de 

l'ordre

l'Ordre

 de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975

 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire

, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;

7° 

Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification

, par des experts agréés ou désignés par le ministre de l'agriculture,

 de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 

par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret 

;

8° 

Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

9° 

Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

10° 

Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

11° 

Les conditions auxquelles est 

subordonné

subordonnée

 la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;

12° 

Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;

14° 

Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.

###### Article L617-19

Des décrets fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.