Code de la santé publique

###### Article R5047

Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission 

de

chargée du

 contrôle de la publicité

 et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

###### Article R5047-4

Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission 

de

chargée du

 contrôle de la publicité

 et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

.

Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

###### Article R5052-1

Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

Elle doit faire connaître :

1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;

9° Le mode d'emploi et la posologie ;

10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

###### Article R5054

La commission 

de

chargée du

 contrôle de la publicité 

et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments 

est composée de :

1

° Six

. Sept

 membres de droit :

- le

a) Le

 directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

b) Le

 directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Le

 directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

d) Le

 directeur 

général de l'industrie

de la sécurité sociale

 ou son représentant ;

f) Le

 président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

g) Le

 président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

2

° Treize

. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

4. Dix-huit

 membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

- deux

a) Deux

 représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

b) Un

 représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

c) Deux

 personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

f) Dix

 personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de 

médicaments, dont au moins un médecin omnipraticien, un pharmacien d'officine, un membre de l'académie nationale de médecine et un membre de l'académie nationale de pharmacie

médicament

 ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

Le vice-président supplée le président en cas 

d'absence ou 

d'empêchement.

###### Article R5054-2

I. - La commission

 de contrôle de la publicité

 est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, 

après avis de la commission, 

en cas d'inobservation des dispositions applicables

 :

a) Mettre en garde

, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure

 le responsable de la mise sur le marché 

;

b) Le mettre en demeure 

de modifier une

 publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

2. Interdire la poursuite d'une

 campagne publicitaire 

dans un délai déterminé 

;

c)

3.

 Interdire

 une publicité ou

 la poursuite 

de la diffusion ;

d) Interdire la poursuite de la diffusion

d'une campagne publicitaire

 et exiger soit la diffusion

,

 par les mêmes moyens ou des moyens équivalents

,

 d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

Le ministre 

peut rendre ces

rend publiques les

 mesures 

publiques.

Les

d'interdiction. Ces

 mesures

 prévues aux c et d ci-dessus

 ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé 

ait

a

 été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

###### Article R5054-3

La commission peut, à la demande du ministre ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les

 avis 

peuvent être rendus publics.

et recommandations de la commission.