Code de la santé publique

#### Article L209-3

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions d'expérimentation*]:

- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;

- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

#### Article L209-4

Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes

 ou

, les parturientes et les mères

 qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque 

sérieux 

prévisible pour 

la

leur

 santé 

de la femme ou de l'enfant et

ou celle de leur enfant,

 si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes 

liés à

de

 la grossesse

 ou à

, de l'accouchement ou de

 l'allaitement

 et si elles ne peuvent être réalisées autrement

.

#### Article L209-5

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative [*détenus, internés*]

, les malades en situation d'urgence et les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 333 et L. 342 qui ne sont pas protégées par la loi

 ne peuvent être 

sollicitées

sollicités

 pour se prêter à des recherches biomédicales

 [*interdiction*]

 que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé

 [*dérogation*]

.

#### Article L209-6

Les mineurs, les majeurs 

sous tutelle,

protégés par la loi et

 les personnes 

séjournant

admises

 dans un établissement sanitaire ou social 

et les malades en situation d'urgence

à d'autres fins que celle de la recherche

 ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.

Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :

- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;

- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ;

- ne pouvoir être réalisées autrement.

#### Article L209-7

Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête

 et celle de ses ayants droit

, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête

 et celle de ses ayants droit

, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Pour toute

La

 recherche biomédicale

, le

 exige la souscription préalable, par son

 promoteur

 souscrit une

, d'une

 assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.

#### Article L209-9

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :

- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;

- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;

- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code

 ;

- le cas échéant, son inscription dans le fichier national prévu à l'article L. 209-17

.

Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité

.

L'objectif d'une recherche en psychologie, ainsi que sa méthodologie et sa durée, peuvent ne faire l'objet que d'une information préalable succincte dès lors que la recherche ne porte que sur des volontaires sains et ne présente aucun risque sérieux prévisible. Une information complète sur cette recherche est fournie à l'issue de celle-ci aux personnes s'y étant prêtées. Le projet visé au premier alinéa de l'article L. 209-12 mentionne la nature des informations préalables transmises aux personnes se prêtant à la recherche

.

A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.

Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui 

de ses proches

des membres de sa famille

 [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

#### Article L209-10

Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs 

sous tutelle

protégés par la loi

 :

- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs 

sous tutelle

protégés par la loi

, le consentement est donné par le 

tuteur

représentant légal

 pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le 

tuteur

représentant légal

 autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles [*autorités compétentes*];

- le consentement du mineur ou du majeur 

sous tutelle

protégé par la loi

 doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.

#### Article L209-11

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région.

 Le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

Les comités

 sont compétents [*territorialement*] au sein de la région où ils ont leur siège. Ils

 exercent leur mission en toute indépendance. Ils 

doivent être

sont

 dotés de la personnalité juridique.

Les comités sont 

compétents au sein de la région où ils ont leur siège. Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions minimales d'activité en deçà desquelles le champ de compétence territorial d'un comité peut être étendu à plusieurs régions.

Les comités sont 

composés de manière à 

assurer une

garantir leur indépendance et la

 diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région

, par tirage au sort

 où le comité a son siège. Ils sont choisis

 parmi 

des

les

 personnes 

présentées par des autorités ou organisations habilitées

figurant sur une liste établie sur proposition d'organismes ou d'autorités habilités

 à le faire

, dans des conditions déterminées par décret

.

Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux

 et

,

 les agents de l'Etat

 et les agents relevant de la loi n° 86-33 du 9 janvier 1986 portant dispositions statutaires relatives à la fonction publique hospitalière

 qui en sont dépositaires sont tenus [*obligations*], dans les conditions et sous les peines prévues aux articles 226-13 et 226-14 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés [*secret professionnel*].

Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

#### Article L209-12

Avant de réaliser une recherche 

biomédicale 

sur l'être humain, tout investigateur est tenu 

[*obligation*] 

d'en soumettre le projet à l'avis 

d'un comité consultatif

de l'un des comités consultatifs

 de protection des personnes dans la recherche biomédicale 

ayant son siège dans

compétents pour

 la région où 

il

l'investigateur

 exerce son activité

. Il ne peut solliciter qu'un seul avis par projet de recherche

.

Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, 

l'avis prévu à l'alinéa précédent

cet avis

 est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet 

à un comité siégeant dans la région où il exerce son activité

dans les conditions définies au premier alinéa du présent article

.

Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche

 au regard de la protection des personnes

, notamment la protection des participants, leur information

 avant et pendant la durée de la recherche

 et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. 

Dans un délai de cinq semaines, il fait connaître par écrit son avis à l'investigateur. 

Il communique 

au ministre chargé de la santé [*autorité

à l'autorité administrative

 compétente

*]

 tout avis défavorable donné à un projet de recherche.

Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet 

au ministre chargé de la santé

à l'autorité administrative compétente

 une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par le ministre [*point de départ*].

Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.

Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, 

le ministre chargé de la santé

l'autorité administrative compétente

 de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. 

Le promoteur transmet également à l'autorité administrative compétente toute information relative à un fait nouveau concernant le déroulement de la recherche ou le développement du produit ou du dispositif faisant l'objet de la recherche lorsque ce fait nouveau est susceptible de porter atteinte à la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. 

Il l'informe 

également

enfin

 de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.

Le ministre

L'autorité administrative compétente

 peut, à tout moment, 

en cas

demander au promoteur des informations complémentaires sur la recherche. En cas d'absence de réponse du promoteur,

 de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, 

elle peut également à tout moment 

suspendre ou interdire une recherche biomédicale.

#### Article L209-14

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.

Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués 

préalablement à l'expression de leur consentement 

par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

#### Article L209-15

Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur 

verse

peut verser

 à ces personnes une indemnité

 [*en espèces, financière*]

 en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé 

[*autorité compétente*]

.

Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs 

sous tutelle

protégés par la loi

 ou des personnes 

séjournant

admises

 dans un établissement sanitaire ou social 

à d'autres fins que celle de la recherche 

ne peuvent en aucun cas donner lieu 

à une telle indemnité.

au versement de l'indemnité prévue au premier alinéa du présent article.

#### Article L209-20

Est puni d'un 

emprisonnement de deux mois à un an [*durée*] et d'une amende de 6 000 F à 100 000 F

an d'emprisonnement [*durée*] et de 100 000 F d'amende

 (1) [*montant*]

 ou de l'une de ces deux peines seulement

 :

- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;

- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 209-17 du présent code ;

- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.

(1) Amende applicable depuis le 31 décembre 1990.

#### Article L209-21

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un 

emprisonnement de un à six mois et d'une amende de 6 000 F à 100 000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement

an d'emprisonnement et de 100 000 F d'amende (1)

.

Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines.

(1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988.

###### Article L714-11

Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, les objectifs généraux de l'établissement dans le domaine médical et des soins infirmiers

, de la recherche biomédicale

, de la politique sociale, des plans de formation, de la gestion et du système d'information. Ce projet, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, détermine les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs.

Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.