Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 12611 |
####### Article R5142-20 |
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| 12612 | ||
| 12613 |
L'autorisation, pour une durée limitée, d'utilisation à titre exceptionnel des médicaments mentionnés à l'article L. 601-2 est délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, au vu d'un dossier présenté et instruit dans les conditions ci-après. |
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| 12615 |
####### Article R5142-21 |
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| 12616 | ||
| 12617 |
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à traiter une pathologie grave, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. |
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| 12618 | ||
| 12619 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
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| 12620 | ||
| 12621 |
a) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5132, en l'état des éléments réunis en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ; |
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| 12622 | ||
| 12623 |
b) Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché n'est pas déposée, une lettre d'engagement du demandeur d'autorisation temporaire d'y procéder ; |
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| 12624 | ||
| 12625 |
c) Lorsque le demandeur n'est pas le titulaire des droits d'exploitation, un document de ce dernier mentionnant son accord pour l'utilisation, à titre exceptionnel, du médicament. |
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| 12627 |
####### Article R5142-22 |
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| 12628 | ||
| 12629 |
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation définie au troisième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament destiné à des patients atteints d'une maladie rare, est adressée à l'agence par le fabricant ou l'importateur. |
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| 12630 | ||
| 12631 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
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| 12632 | ||
| 12633 |
a) Une estimation de la fréquence de la maladie ; |
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| 12634 | ||
| 12635 |
b) Les informations prévues aux articles R. 5128 à R. 5128-3 et au d de l'article R. 5129 ; |
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| 12636 | ||
| 12637 |
c) Toutes informations pharmacologiques, toxicologiques et cliniques permettant d'apprécier l'intérêt thérapeutique du produit et les risques prévisibles liés à son utilisation ; |
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| 12638 | ||
| 12639 |
d) Toutes informations technologiques, pharmaceutiques, chimiques et biologiques permettant de garantir la qualité du médicament, notamment l'indication des méthodes et des contrôles de fabrication. |
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| 12641 |
####### Article R5142-23 |
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| 12642 | ||
| 12643 |
La demande tendant à obtenir l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au quatrième alinéa de l'article L. 601-2, pour un médicament importé en vue de sa prescription à des malades nommément désignés, est adressée à l'agence par le médecin traitant ou le pharmacien hospitalier. |
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| 12644 | ||
| 12645 |
Elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
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| 12646 | ||
| 12647 |
a) La dénomination du médicament ; |
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| 12648 | ||
| 12649 |
b) Ses indications thérapeutiques ; |
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| 12650 | ||
| 12651 |
c) Toutes les informations utiles pour son utilisation ; |
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| 12652 | ||
| 12653 |
d) La prescription nominative par malade, établie par le médecin traitant ou responsable, telle qu'elle est envisagée. |
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| 12655 |
####### Article R5142-24 |
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| 12656 | ||
| 12657 |
Pour l'instruction des dossiers mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23 ci-dessus, le directeur général de l'Agence du médicament peut prendre les mesures définies à l'article R. 5134. |
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| 12658 | ||
| 12659 |
Le directeur général de l'agence est tenu de s'assurer, avant d'accorder l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article R. 5142-23, que le médicament dont l'importation est sollicitée est autorisé à l'étranger. |
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| 12660 | ||
| 12661 |
En outre, dans tous les cas et à la demande du directeur général, les demandeurs fournissent toute information relative à l'utilisation et au contrôle du médicament faisant l'objet du dossier. |
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| 12663 |
####### Article R5142-25 |
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| 12664 | ||
| 12665 |
L'autorisation temporaire d'utilisation est accordée : |
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| 12666 | ||
| 12667 |
a) Pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 : pour une durée d'un an, après avis de la commission de l'article R. 5140 ; |
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| 12668 | ||
| 12669 |
b) Pour les médicaments mentionnés à l'article R. 5142-23 : pour la durée du traitement, dans la limite maximale d'un an. |
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| 12670 | ||
| 12671 |
L'autorisation est accompagnée des informations prévues par les articles R. 5142-21 à R. 5142-24, telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament. |
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| 12673 |
####### Article R5142-26 |
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| 12674 | ||
| 12675 |
Les dispositions de l'article R. 5144-8 sont applicables aux prescripteurs des médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 à R. 5142-23. |
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| 12676 | ||
| 12677 |
En outre, les titulaires des autorisations temporaires d'utilisation sont tenus de déclarer semestriellement à la Commission nationale de pharmacovigilance les effets inattendus ou toxiques susceptibles d'être dus aux médicaments autorisés et dont ils ont connaissance. |
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| 12679 |
####### Article R5142-27 |
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| 12680 | ||
| 12681 |
I. Sont applicables aux médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22 ci-dessus, dont l'utilisation est autorisée dans les conditions prévues au présent paragraphe, les dispositions relatives à l'étiquetage et à la notice d'information des a à m et q de l'article R. 5143, des articles R. 5143-1 à R. 5143-4, de l'article R. 5143-5, à l'exclusion du 7, et de l'article R. 5143-7. |
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| 12682 | ||
| 12683 |
II. Pour l'application de ces dispositions, la mention " autorisation temporaire d'utilisation " doit être substituée à la mention " autorisation de mise sur le marché " au m et au q de l'article R. 5143. |
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| 12685 |
####### Article R5142-28 |
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| 12686 | ||
| 12687 |
L'autorisation temporaire d'utilisation peut être renouvelée. Le renouvellement fait l'objet d'une nouvelle demande, dans les formes prévues au présent paragraphe. |
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| 12688 | ||
| 12689 |
Cette nouvelle demande contient, en outre, toutes informations sur l'évaluation du médicament en cause faite au cours de la période d'autorisation précédente. Dans les cas définis aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, le fabricant ou l'importateur mentionne au dossier les quantités livrées ou importées pendant cette même période et les déclarations faites en application des dispositions de l'article R. 5142-26. |
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| 12691 |
####### Article R5142-29 |
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| 12692 | ||
| 12693 |
Les décisions de suspension et de retrait mentionnées à l'article L. 601-2 sont prises par le directeur général de l'Agence du médicament. Elles sont motivées. |
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| 12694 | ||
| 12695 |
La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à trois mois. |
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| 12696 | ||
| 12697 |
La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses observations et, pour les médicaments mentionnés aux articles R. 5142-21 et R. 5142-22, après avis de la commission de l'article R. 5140. |
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| 12698 | ||
| 12699 |
En cas de suspension ou de retrait d'autorisation, les dispositions de l'article R. 5139, cinquième alinéa, sont applicables. |
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| 12701 |
####### Article R5142-30 |
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| 12702 | ||
| 12703 |
L'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament est caduque dès que ce dernier bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché. |