Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 4000 | 4028 |
##### Article L512 |
| 4001 | 4029 | |
| 4002 | 4030 |
Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre [*compétence*] : |
| 4003 | 4031 | |
| 4004 | 4032 |
1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ; |
| 4005 | 4033 | |
| 4006 | 4034 |
2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ; |
| 4007 | 4035 | |
| 4008 | 4036 |
3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ; |
| 4037 | ||
| 4008 | 4038 |
4° La vente en gros, la vente au détail et toute délivrance dispensation au public des mêmes médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ; |
| 4009 | 4039 | |
| 4010 | 4040 |
4 5 ° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret . ; |
| 4011 | 4041 | |
| 4012 | 4042 |
5 6 ° La vente au détail et toute délivrance dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires . ; |
| 4013 | 4043 | |
| 4014 | 4044 |
6 7 ° La vente au détail et toute délivrance dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation. |
| 4015 | 4045 | |
| 4016 | 4046 |
La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux . |
| 4512 | 4542 |
##### Article L559 |
| 4513 | 4543 | |
| 4514 | 4544 |
Les inspecteurs de la pharmacie doivent être munis du diplôme d'Etat de pharmacien [*obligation, condition d'exercice*]. titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514. |
| 4516 | 4546 |
##### Article L560 |
| 4517 | 4547 | |
| 4518 | 4548 |
Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie. |
| 4549 | ||
| 4550 |
Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut. |
|
| 4566 | 4598 |
###### Article L568 |
| 4567 | 4599 | |
| 4568 | 4600 |
On entend par officine [*définition*] l'établissement affecté à l'exécution des ordonnances magistrales, à la préparation la dispensation au détail des médicaments inscrits au codex [*pharmacopée*] et à la vente au détail des , produits visés et objets mentionnés à l'article L. 511. 512 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales. |
| 4570 | 4602 |
###### Article L569 |
| 4571 | 4603 | |
| 4572 | 4604 |
L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de P.C.B. PCB [*dispositions transitoires*]. |
| 4573 | ||
| 4574 | 4604 |
Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les règlements d'administration publique décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre. |
| 4575 | 4605 | |
| 4576 | 4606 |
Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la Santé publique, sur proposition du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens. |
| 4577 | 4607 | |
| 4578 | 4608 |
Les pharmaciens doivent tenir, dispenser dans leur officine , les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le codex français. Les médicaments officinaux instables doivent pouvoir être préparés en cas de besoin. Ces la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent présenter les caractéristiques indiquées au codex répondre aux spécifications de ladite pharmacopée . |
| 4579 | 4609 | |
| 4580 | 4610 |
Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*]. |
| 4664 | 4694 |
###### Article L577 |
| 4665 | 4695 | |
| 4666 | 4696 |
Par dérogation à l'alinéa 1er de l'article aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, tous les organismes publics ou privés où sont traités les malades peuvent être propriétaires toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie . |
| 4667 | ||
| 4668 | 4696 |
L'ouverture de celle-ci est subordonnée à l'octroi d'une licence [*condition*] délivrée par le préfet existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] |
| 4669 | ||
| 4670 |
suivant la procédure prévue à l'alinéa 1er de l'article L. 570. |
|
| 4671 | ||
| 4672 |
La gérance en est assurée par un pharmacien sous la surveillance et la responsabilité duquel se fait la distribution des médicaments. |
|
| 4673 | ||
| 4674 |
Un décret en Conseil d'Etat détermine les règles applicables à la gérance desdites pharmacies ainsi qu'à la distribution directe de médicaments par le corps médical des organismes mentionnés au premier alinéa, dans certains cas, aux malades relevant de l'aide sociale. |
|
| 4696 |
qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*]. |
|
| 4676 |
###### Article L577 Bis |
|
| 4677 | ||
| 4678 |
Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*]. |
|
| 4680 |
###### Article L577 Ter |
|
| 4681 | ||
| 4682 |
Dans les établissements sanitaires ou sociaux, publics ou privés qui sont titulaires d'une licence d'exercice de pharmacie, en application de l'article L. 577 du présent code, le pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie doit être préalablement informé par le promoteur des essais ou expérimentations envisagés sur des produits, substances ou médicaments. |
|
| 4683 | ||
| 4684 |
Ces produits, substances ou médicaments sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement. |
|
| 4686 |
###### Article L578 |
|
| 4687 | ||
| 4688 |
Sauf cas de nécessité urgente, l'activité des pharmacies [*appartenant à un organisme public ou privé de soins*] prévue à l'article L. 577 est limitée à l'usage particulier intérieur de l'établissement hospitalier dont elles relèvent. |
|
| 4689 | ||
| 4690 |
Toutefois, le préfet, après avis du chef de service régional de l'action sanitaire et sociale, peut autoriser un établissement hospitalier public à assurer, par l'intermédiaire de la pharmacie dont il est propriétaire, l'approvisionnement en médicaments d'autres pharmacies d'établissements d'hospitalisation publics ou d'établissements d'hospitalisation privés assurant l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues à l'article 41 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970. |
|
| 4691 | ||
| 4692 |
Exceptionnellement, en cas de nécessité, le préfet [*autorité compétente*], après avis du chef de service régional, de l'action sanitaire et sociale, peut autoriser, pour une période déterminée, les établissements hospitaliers publics à vendre des médicaments au prix du tarif pharmaceutique lorsqu'il n'y a pas d'autres sources de distribution possible. |
|
| 4000 |
##### Article L511-1 |
|
| 4001 | ||
| 4002 |
On entend par [*définition*] : |
|
| 4003 | ||
| 4004 |
1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ; |
|
| 4005 | ||
| 4006 |
2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ; |
|
| 4007 | ||
| 4008 |
3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ; |
|
| 4009 | ||
| 4010 |
4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ier bis du présent titre ; |
|
| 4011 | ||
| 4012 |
5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ; |
|
| 4013 | ||
| 4014 |
6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en : |
|
| 4015 | ||
| 4016 |
a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ; |
|
| 4017 | ||
| 4018 |
b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ; |
|
| 4019 | ||
| 4020 |
7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ; |
|
| 4021 | ||
| 4022 |
8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ; |
|
| 4023 | ||
| 4024 |
9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ; |
|
| 4025 | ||
| 4026 |
10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration. |
|
| 4772 | 4776 |
###### Article L590 |
| 4773 | 4777 | |
| 4774 | 4778 |
Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et accessoires visés objets mentionnés à l'article L. 511 512 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non munies du diplôme de pharmacien. titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514. |
| 4784 | 4788 |
###### Article L593 |
| 4785 | 4789 | |
| 4786 | 4790 |
Les médicaments spécialisés et produits mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix [*interdiction*]. |
| 4787 | 4791 | |
| 4788 | 4792 |
Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministère des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances. |
| 4789 | 4793 | |
| 4790 | 4794 |
Les établissements de soins privés à but lucratif, propriétaires d'une pharmacie [*d'officine*], appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents. Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances. |
| 4791 | 4795 | |
| 4792 | 4796 |
Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française , de la Martinique et de la Réunion , les produits et et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les médicaments et les autres produits dont la vente est réservée aux pharmacies pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif départemental, local fixé par arrêté du préfet sur proposition , après avis de l'inspecteur de la pharmacie ayant compétence dans le département ou la collectivité concerné . Ce tarif prend en compte les frais particuliers qui grèvent le coût de ces médicaments ou produits par rapport à leur coût en métropole. |
| 4822 |
###### Article L595-3 |
|
| 4823 | ||
| 4824 |
La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. |
|
| 4825 | ||
| 4826 |
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable. |
|
| 4828 |
###### Article L595-4 |
|
| 4829 | ||
| 4830 |
En cas d'infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois. |
|
| 4832 |
###### Article L595-5 |
|
| 4833 | ||
| 4834 |
Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 595-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens. |
|
| 4835 | ||
| 4836 |
Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités. |
|
| 4837 | ||
| 4838 |
La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement. |
|
| 4842 |
###### Article L595-7 |
|
| 4843 | ||
| 4844 |
Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 595-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. |
|
| 4845 | ||
| 4846 |
Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le représentant de l'Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales. |
|
| 4847 | ||
| 4848 |
Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible. |
|
| 4849 | ||
| 4850 |
En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires. |
|
| 4854 |
###### Article L595-8 |
|
| 4855 | ||
| 4856 |
Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3. |
|
| 4857 | ||
| 4858 |
Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse. |
|
| 4860 |
###### Article L595-9-1 |
|
| 4861 | ||
| 4862 |
Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement. |
|
| 4818 | 4868 |
###### Article L596 |
| 4819 | 4869 | |
| 4820 | 4870 |
Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets visés aux articles L. 511 et L. 512 mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section. |
| 4871 | ||
| 4820 | 4872 |
Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété [*obligation*] |
| 4821 | ||
| 4822 | 4872 |
d'un pharmacien ou d'une société à la gestion gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien , dans les des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Dans l'un et l'autre cas, ce pharmacien est |
| 4873 | ||
| 4822 | 4874 |
Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsable de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité , sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société. |
| 4823 | 4875 | |
| 4824 | 4876 |
Le Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit, en outre, exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement. |
| 4877 | ||
| 4824 | 4878 |
Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et les modalités le contenu sont définies par voie réglementaire [*condition d'exercice*]. |
| 4825 | ||
| 4826 |
Lorsqu'un établissement comprend une ou plusieurs succursales, la direction technique de chacune d'elles doit être assurée par un pharmacien assistant ; celui-ci est responsable de l'application dans la succursale des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique solidairement avec le pharmacien responsable de l'établissement. |
|
| 4878 |
fixés par décret en Conseil d'Etat. |
|
| 4880 |
###### Article L596-1 |
|
| 4881 | ||
| 4882 |
Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté économique européenne, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire. |
|
| 4883 | ||
| 4884 |
Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596. |
|
| 4886 |
###### Article L596-2 |
|
| 4887 | ||
| 4888 |
Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d'un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens. |
|
| 4832 | 4894 |
###### Article L598 |
| 4833 | 4895 | |
| 4834 | 4896 |
L'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à l'octroi d'une une autorisation qui peut délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être supprimée suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent chapitre ou des règlements pris pour son application. livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat. |
| 4897 | ||
| 4898 |
Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable. |
|
| 4836 | 4900 |
###### Article L599 |
| 4837 | 4901 | |
| 4838 | 4902 |
Sous réserve des dispositions d'application fixées par les décrets prévus à l'article L. 600 ci-après, Le pharmacien responsable et les pharmaciens responsables des établissements visés à l'article L. 596 délégués doivent exercer personnellement leur profession [*condition*]. . |
| 4903 | ||
| 4904 |
Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
| 4905 | ||
| 4906 |
En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat. |
|
| 4840 | 4908 |
###### Article L600 |
| 4841 | 4909 | |
| 4842 |
Des décrets pris en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 596, L. 598 et L. 599 et notamment : |
|
| 4843 | ||
| 4844 | 4910 |
1° Les conditions auxquelles est subordonnée l'ouverture des établissements visés La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 596 ; |
| 4845 | ||
| 4846 | 4910 |
2° Les conditions dans lesquelles les pharmaciens responsables des établissements visés à l'article L. 596 658-11 doivent se faire assister par d'autres pharmaciens et celles dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer par d'autres pharmaciens ; |
| 4847 | ||
| 4848 |
3° Les conditions générales de fabrication et de vente en gros des produits pharmaceutiques. |
|
| 4910 |
être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé. |
|
| 4852 | 4914 |
###### Article L601 |
| 4853 | 4915 | |
| 4854 | 4916 |
On entend par spécialité Tout médicament ou produit pharmaceutique tout ou tout autre médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale. |
| 4855 | ||
| 4856 | 4916 |
Aucune spécialité ne peut être débitée fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu, au préalable, une , en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des Affaires sociales chargé de la santé . |
| 4857 | 4917 | |
| 4858 | 4918 |
Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie : |
| 4859 | 4919 | |
| 4860 | 4920 |
1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ; |
| 4861 | 4921 | |
| 4862 | 4922 |
2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série. |
| 4863 | 4923 | |
| 4864 | 4924 |
Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ; |
| 4865 | 4925 | |
| 4866 | 4926 |
elle est ensuite renouvelable par période quinquennale. |
| 4867 | 4927 | |
| 4868 | 4928 |
Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales. |
| 4869 | 4929 | |
| 4870 | 4930 |
L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'une spécialité. d'un médicament ou produit. |
| 4936 |
###### Article L601-2 |
|
| 4937 | ||
| 4938 |
Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci : |
|
| 4939 | ||
| 4940 |
- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ; |
|
| 4941 |
- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ; |
|
| 4942 |
- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger. |
|
| 4943 | ||
| 4944 |
L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par le ministre chargé de la santé, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. |
|
| 4945 | ||
| 4946 |
Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation. |
|
| 4880 | 4952 |
###### Article L602-1 |
| 4881 | 4953 | |
| 4882 | 4954 |
Les spécialités pharmaceutiques médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Etat. |
| 4884 | 4956 |
###### Article L602-2 |
| 4885 | 4957 | |
| 4886 | 4958 |
I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F [*montant*] par spécialité pharmaceutique médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation. |
| 4887 | 4959 | |
| 4888 | 4960 |
II. - La taxe n'est pas exigible pour les spécialités médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F. |
| 4889 | 4961 | |
| 4890 | 4962 |
III. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée Lorsqu'un médicament et produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes de la spécialité du médicament ou produit , sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes. |
| 4891 | 4963 | |
| 4892 | 4964 |
IV. - En ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille. |
| 4894 | 4966 |
###### Article L602-3 |
| 4895 | 4967 | |
| 4896 | 4968 |
I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser au ministre de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les spécialités pharmaceutiques médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre de la santé. |
| 4897 | 4969 | |
| 4898 | 4970 |
II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, le ministre de la santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*]. |
| 4899 | 4971 | |
| 4900 | 4972 |
A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100. |
| 4901 | 4973 | |
| 4902 | 4974 |
III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées et jugées comme en matière de contributions directes. L'action en répétition dont l'administration dispose pour le recouvrement de la taxe peut être exercée jusqu'à l'expiration de la quatrième année suivant celle au cours de laquelle la taxe doit être versée [*délai de prescription*]. |
| 4908 | 4980 |
###### Article L603 |
| 4909 | 4981 | |
| 4910 | 4982 |
Tout Un établissement pharmaceutique exportant un médicament préparé à l'avance en vue de l'exportation [*à l'étranger*] et présenté sous une forme utilisable sans transformation, notamment sous forme de spécialité doit demander au ministre chargé de la santé de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique , fabriquant un médicament en vue de son exportation doit être autorisé au préalable par le demander de plus au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. |
| 4911 | ||
| 4912 |
Cette |
|
| 4982 |
de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes. |
|
| 4983 | ||
| 4984 |
Le ministre chargé de la santé peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés. |
|
| 4985 | ||
| 4986 |
Le ministre chargé de la santé interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique. |
|
| 4987 | ||
| 4912 | 4988 |
Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit au ministre chargé de la santé une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est accordée qu'à la condition que le fabricant fournisse les justifications de qualité et de contrôle exigées pour les médicaments mis sur le marché en France. pas disponible. Le ministre chargé de la santé communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur. |
| 4989 | ||
| 4990 |
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article. |
|
| 4992 |
###### Article L604 |
|
| 4993 | ||
| 4994 |
Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation au ministre chargé de la santé. |
|
| 4996 |
###### Article L604-1 |
|
| 4997 | ||
| 4998 |
L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement le ministre chargé de la santé de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique. |
|
| 4914 | 5000 |
###### Article L605 |
| 4915 | 5001 | |
| 4916 | 5002 |
Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment : |
| 4917 | 5003 | |
| 4918 | 5004 |
1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des spécialités pharmaceutiques médicaments et produits ; |
| 4919 | 5005 | |
| 4920 | 5006 |
2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des spécialités médicaments ou produits , qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ; |
| 4921 | 5007 | |
| 4922 | 5008 |
3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ; |
| 4923 | 5009 | |
| 4924 | 5010 |
4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ; |
| 4925 | 5011 | |
| 4926 | 5012 |
5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ; |
| 4927 | 5013 | |
| 4928 | 5014 |
Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ; |
| 4929 | 5015 | |
| 4930 | 5016 |
6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation. |
| 4931 | 5017 | |
| 4932 | 5018 |
7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ; |
| 4933 | 5019 | |
| 4934 | 5020 |
8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. |
| 4935 | 5021 | |
| 4936 | 5022 |
9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques médicaments et produits . |
| 4937 | 5023 | |
| 4938 | 5024 |
10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché. |
| 5594 |
##### Article L643 |
|
| 5595 | ||
| 5596 |
Les médicaments spécifiques vendus au public ou utilisés par les services publics pour le traitement des vénériens, ne peuvent être vendus au public ou utilisés par les services publics que s'ils sont identiques à ceux qui sont agréés par le ministre de la Santé publique sur présentation de l'Académie nationale de médecine et après avis des services compétents de contrôle [*condition*]. |
|
| 5598 |
##### Article L644 |
|
| 5599 | ||
| 5600 |
Toute infraction à la disposition de l'article L. 643 précédent sera punie des peines prévues par la loi du 1er août 1905 contre ceux qui exposent, mettent en vente ou vendent des substances médicamenteuses falsifiées. |
|
| 5402 |
###### Article L595-1 |
|
| 5403 | ||
| 5404 |
Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre. |
|
| 5405 | ||
| 5406 |
L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées. |
|
| 5407 | ||
| 5408 |
Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code. |
|
| 5410 |
###### Article L595-2 |
|
| 5411 | ||
| 5412 |
La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique. |
|
| 5413 | ||
| 5414 |
Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre. |
|
| 5415 | ||
| 5416 |
La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée : |
|
| 5417 | ||
| 5418 |
- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ; |
|
| 5419 |
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ; |
|
| 5420 |
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique. |
|
| 5424 |
###### Article L595-6 |
|
| 5425 | ||
| 5426 |
Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières. |
|
| 5427 | ||
| 5428 |
Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement. |
|
| 5429 | ||
| 5430 |
Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais. |
|
| 5432 |
###### Article L595-7-1 |
|
| 5433 | ||
| 5434 |
Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances. |
|
| 5438 |
###### Article L595-9 |
|
| 5439 | ||
| 5440 |
Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3. |
|
| 5444 |
###### Article L595-10 |
|
| 5445 | ||
| 5446 |
Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent chapitre et notamment : |
|
| 5447 | ||
| 5448 |
- les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 ; |
|
| 5449 |
- les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ; |
|
| 5450 |
- les conditions de la gérance de ces pharmacies ; |
|
| 5451 |
- les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ; |
|
| 5452 |
- les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ; |
|
| 5453 |
- les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées. |
|
| 5766 | 5901 |
##### Article L662-1 |
| 5767 | 5902 | |
| 5768 | 5903 |
Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les spécialités pharmaceutiques médicaments et produits remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont celles ceux figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés. |