Code de la santé publique

####### Article R5128

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au ministère chargé de la santé. Elle mentionne [*contenu*] :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou encore la dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;

La demande 

peut être

est

 accompagnée d'un 

projet de fiche signalétique destinée à être diffusée auprès des médecins, après approbation par le ministre chargé de la santé et délivrance de l'autorisation de mise sur le marché

résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5128-1

.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

####### Article R5137

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard 

quatre-vingts jours [*délai*]

trois mois

 avant la date d'expiration

 [*délai*]

.

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur 

dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande

à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché

, l'autorisation est considérée comme renouvelée à 

l'expiration de ce délai

cette date

 [*accord tacite*].

####### Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]

; elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est approuvé par le ministre

. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre 

exceptionnel

exceptionel

, ce délai peut être prorogé une fois de quatre

-vingt-

 vingt 

dix jours.

Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article 

R. 

5134 (e) [*demande de complément 

du

de

 dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R5136-1

Lorsque la demande a été présentée 

par l'intermédiaire du

en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le

 comité des spécialités pharmaceutiques

 [*point de départ*]

 institué par l'article 8 de la directive 

n° 

75/319

 du conseil

/C.E.E. du Conseil

 des communautés européennes

 et en application de l'article 9 de cette directive :

Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder

 l'autorisation de mise sur le marché

 doit être faite dans les cent vingt jours [*délai*] suivant la date de transmission du dossier au ministre chargé de la santé ;

2° Le ministre doit statuer sur la demande d'autorisation de

, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la

 mise sur le marché 

dans les trente jours suivant la date à laquelle ledit "comité des spécialités pharmaceutiques" l'a informé soit de l'absence de toute opposition à l'octroi de l'autorisation, soit de l'avis qu'il a été amené à prendre à la suite d'oppositions formulées par un ou plusieurs Etats membres des communautés européennes.

de la spécialité pharmaceutique.

####### Article R5143

1°) 

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale 

recommandée par l'Organisation mondiale

quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle

 de la 

santé et,

pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et

 dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique

 du principe actif

 doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou

 en pourcentage suivant

, selon

 la forme 

pharmaceutique ;

d'administration, pour un volume ou un poids déterminés en utilisant

 les dénominations communes internationales 

recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles

lorsqu'elles

 existent

 ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française

 ;

d) Le mode d'administration ;

e) La date limite d'utilisation

,

 en clair

 accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

j) Les précautions particulières de conservation.

Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une

2° Lorsqu'une

 notice

 est

 jointe au conditionnement

, elle doit comporter au moins les indications suivantes :

b) Dénomination et composition qualitative et quantitative

 de la spécialité pharmaceutique

, si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :

c) Toute indication

 relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, 

telles

telle

 que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;

d) 

Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.

4° 

Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.

Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :

a) 

La dénomination spéciale ;

b) 

Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.

5° 

Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.