Code de la santé publique

####### Article R5146-1

Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé détermine les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les

Les modalités de présentation et d'instruction des

 demandes tendant à obtenir 

l'autorisation prévue

l'une ou l'autre des autorisations mentionnées

 à l'article L. 616 

du présent code.

Cette autorisation, préalable à l'ouverture de l'établissement, est délivrée par décision conjointe du ministre

sont déterminées par un arrêté conjoint des ministres chargés

 de l'agriculture et 

du ministre

de la santé, après avis du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

2° Par les ministres chargés de l'agriculture et

 de la santé

, conjointement, pour les autres établissements ainsi que pour ceux qui se livrent à la fabrication ou à la distribution des aliments médicamenteux

.

Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.

####### Article R5146-2

La décision doit être prise dans les trente jours qui suivent le dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé, dans la limite de quatre-vingt-dix jours, par

 décision de 

refus

l'autorité compétente. Cette prorogation

 doit être 

motivée [*obligation*].

notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

####### Article R5146-3

Toute 

modification dans l'aménagement de l'établissement doit faire, dans les huit jours [*délai*], l'objet d'une déclaration au ministre de l'agriculture et au ministre de la santé. Les modalités de cette déclaration sont fixées par arrêté conjoint desdits ministres.

décision de refus d'autorisation doit être motivée.

####### Article R5146-4

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par 

décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1.

####### Article R5146-5

La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par 

décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé [*autorités compétentes*]

l'autorité compétente définie à l'article R. 5146-1

. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].

####### Article R5146-8

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;

Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;

Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion

,

 d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture

 pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

.

####### Article R5146-17 ter

Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*]

 pris sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

.

####### Article R5146-18

L'expérimentation des médicaments vétérinaires [*définition*], au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.

Le ministre

Un arrêté des ministres chargés

 de l'agriculture et 

le ministre 

de la santé 

fixent par arrêtés conjoints

fixe, sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires,

 les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

####### Article R5146-21

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché 

au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires 

et aux 

services compétents du ministère de la santé et du ministère

ministres chargés

 de l'agriculture

 et de la santé

.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.

####### Article R5146-25

Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au 

ministre de la santé et au ministre de l'agriculture

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.

Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au 

ministre de la santé et au ministre de l'agriculture

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 [*information*] :

a) L'objet de l'essai ;

b) Le nom de l'expert qui en est chargé ;

c) La date probable de son exécution ;

d) Le ou les lieux où il sera réalisé.

Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le 

ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut

 s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.

Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois [*accord tacite*], le programme peut être mis à exécution.

Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livrées à la consommation des denrées alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale [*interdiction*].

####### Article R5146-26

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée

, en trois exemplaires, au ministre de la santé et en trois exemplaires au ministre de l'agriculture

 au directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

.

Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au 

Laboratoire

Centre

 national 

des médicaments

d'études

 vétérinaires

 et alimentaires

, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.

La demande mentionne :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; 

Lorsque

lorsque

 le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;

d) La formule de préparation du médicament vétérinaire ;

e) La composition intégrale du médicament vétérinaire soit par unité de prise, soit en pourcentage, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires et avec recours à la dénomination principale retenue par la Pharmacopée ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que de telles dénominations existent ; pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage biologique exprimés en unités internationales quand elles existent ;

f) La nature ou la composition du récipient ;

g) Les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués aux articles L. 607 et L. 617-1, les taux et procédés de dilution ;

h) La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

i) La durée de conservation proposée ;

j) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

k) Les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu ;

l) Le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article L. 617-2, ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

m) Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament vétérinaire ou d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays ;

n) Le texte du projet d'étiquetage.

####### Article R5146-29

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*] :

a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ;

b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par 

les laboratoires officiels de contrôle des ministères de la santé et de l'agriculture.

le Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

####### Article R5146-32

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :

a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande [*documents obligatoires*] ;

b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le 

ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord,

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut

 dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le 

ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord,

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut

 accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;

d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :

Soit d'un médicament vétérinaire déjà exploité, ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient parfaitement connus et figurent dans la documentation bibliographique ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment exploités et expérimentés ;

e) En ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais portant sur les seuls composants pris isolément, à l'exclusion des essais concernant l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.

Pour l'application des dispositions contenues en d et e la demande est accompagnée d'une étude des experts pharmacotoxicologiques et cliniciens justifiant le recours à la documentation bibliographique. Si le demandeur fait appel à une documentation bibliographique étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction en langue française ;

f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacotoxicologiques et cliniques ; il en est de même pour les aliments médicamenteux préparés à l'avance, dont la fabrication respecte les conditions d'utilisation du prémélange pour cet aliment telles qu'elles ont été fixées par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange.

####### Article R5146-33

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par 

décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture

le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.

Avant de prendre 

leur

sa

 décision, 

les ministres ordonnent toutes mesures

le directeur général du Centre ordonne toute mesure

 d'instruction 

qu'ils jugent nécessaires.

Il peut

 notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.

Ils peuvent

Il peut

, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.

En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.

Les ministres se prononcent

Le directeur général du centre se prononce

 dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque 

les ministres demandent

le directeur général du centre demande

 à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.

####### Article R5146-33-1

Lorsque 

les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis

le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires est saisi

, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, 

ils disposent

il dispose

 d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires 

leur

son

 éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].

La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par 

les ministres chargés de la santé et de l'agriculture

le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].

####### Article R5146-33-2

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture

 sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.

Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe 

les autorités françaises qui saisissent

le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires qui saisit

 pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

####### Article R5146-33-3

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture

 sur proposition du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

####### Article R5146-34

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, 

les ministres refusent

le directeur général du Centre d'études vétérinaires et alimentaires refuse

 l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;

b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;

d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;

e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;

f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.

La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

####### Article R5146-36

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision 

conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture

du directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 [*autorité compétente*].

La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :

a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;

b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au 

ministre de la santé et au ministre de l'agriculture

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

.

En cas de silence 

de l'administration

du directeur général du centre

, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].

####### Article R5146-37

Le 

ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires peut

, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché

. Dans les deux cas, ils peuvent interdire la distribution du médicament vétérinaire concerné, notamment s'il apparaît que les conditions prévues aux articles R. 5146-26 et R. 5146-32 ne sont pas remplies

.

La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que 

les ministres jugent

le directeur général du centre estime

 nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.

####### Article R5146-38

Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à

 R. 5146-35 et

 R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

####### Article R5146-39

La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :

1. 

Trois

Quatre

 membres de droit :

a

) Le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

b

) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture

, ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé,

 ou son représentant ;

c) Le directeur général

 du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

2. Deux membres

 du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 désignés par

, ayant comme suppléant

 le directeur de 

cet organisme et choisis l'un parmi les chefs de département et l'autre parmi les directeurs de laboratoires, ou leurs représentants ;

2

. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.

####### Article R5146-39-2

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5146-40

Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture 

et, dans les conditions prévues à l'article R. 5146-56-1, le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires 

peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.

####### Article R5146-41

Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.

Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions obligatoires*].

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat

 ou du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

.

###### Article R5146-45

Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :

1° Le nom du médicament ;

2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

3° La composition quantitative en principes actifs ;

4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.

Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du 

ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

###### Article R5146-46

Est subordonnée à une autorisation préalable du 

ministre de la santé et du ministre de l'agriculture

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires

 la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

###### Article R5146-54

Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au 

ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.

directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires.

###### Article R5146-55

L'autorisation d'importation de médicaments vétérinaires prévue à l'article L. 617-4 est délivrée par le directeur général du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires. 

Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.