Code de la santé publique

# Partie législative ancienne

## LIVRE 1 : PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE

### TITRE 1 : MESURES SANITAIRES GENERALES

#### CHAPITRE 1 : REGLEMENTS SANITAIRES.

##### Article L1

Sans préjudice de l'application de législations spéciales et des pouvoirs reconnus aux autorités locales, des décrets en Conseil d'Etat, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière :

- de prévention des maladies transmissibles ;
- de salubrité des habitations, des agglomérations et de tous les milieux de vie de l'homme ;
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
- d'exercice d'activités non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
- de lutte contre les bruits de voisinage et la pollution atmosphérique d'origine domestique ;
- de préparation, distribution, transport et conservation des denrées alimentaires.

##### Article L2

Les décrets mentionnés à l'article L. 1er peuvent être complétés par des arrêtés du représentant de l'Etat dans le département ou par des arrêtés du maire ayant pour objet d'édicter des dispositions particulières en vue d'assurer la protection de la santé publique dans le département ou la commune.

##### Article L4

Dans le cas où plusieurs communes auraient fait connaître leur volonté de s'associer, conformément aux dispositions du titre 8 de la loi du 5 avril 1884 modifiée [*article L. 163-1 et suivants du Code des Communes*], pour l'exécution des mesures sanitaires, elles pourront adopter les mêmes règlements qui leur seront rendus applicables suivant les formes prévues par ladite loi.

#### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies

##### Section 1 : Vaccination contre certaines maladies transmissibles.

###### Article L5

La vaccination antivariolique est obligatoire. Elle doit être renouvelée. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure.

Un décret en Conseil d'Etat rendu après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les mesures nécessitées par l'application de l'alinéa précédent.

En cas de guerre, de calamité publique, d'épidémie ou de menace d'épidémie, la vaccination ou la revaccination antivariolique peut être rendue obligatoire par décret ou par arrêtés préfectoraux pour toute personne, quel que soit son âge.

###### Article L6

La vaccination antidiphtérique par l'anatoxine est obligatoire. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure, dont justification [*obligatoire*] devra être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants [*condition de forme*].

###### Article L7

La vaccination antitétanique par l'anatoxine est obligatoire et doit être pratiquée en même temps et dans les mêmes conditions que la vaccination antidiphtérique prescrite à l'article L. 6 ci-dessus.

Un décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique.

###### Article L7-1

La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les personnes qui ont le droit de garde ou la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation [*responsabilité*].

###### Article L8

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer par arrêté l'obligation de la vaccination antityphoparatyphoïdique pour tous les sujets de dix à trente ans [*âge*] résidant dans les zones de territoires menacées par une épidémie de fièvres typhoparatyphoïdes.

En même temps que la vaccination antityphoparatyphoïdique, la vaccination antidiphtérique et antitétanique est pratiquée au moyen d'un vaccin associé chez tous les sujets visés à l'alinéa précédent qui ne peuvent établir, par la production de leur carnet de vaccination, qu'ils ont déjà bénéficié d'une ou de l'autre de ces vaccinations.

Les vaccinations prescrites par le présent article sont pratiquées dans les conditions qui sont déterminées par décret.

###### Article L9

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer, par arrêté, l'obligation de la vaccination contre le typhus exanthématique pour tous les sujets de dix à cinquante ans et pour toutes catégories de personnes qui résident dans une région contaminée ou qui, du fait de leur profession, se trouvent particulièrement menacées.

###### Article L10

Toute personne qui, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, exerce une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination doit être immunisée contre l'hépatite B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

En outre, les personnes qui exercent une activité professionnelle dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doivent être immunisées contre la fièvre typhoïde.

Un arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du travail, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les catégories d'établissements et organismes concernés.

Tout élève ou étudiant d'un établissement préparant à l'exercice des professions médicales et des autres professions de santé dont la liste est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui est soumis à l'obligation d'effectuer une part de ses études dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins, doit être immunisé contre les maladies visées à l'alinéa premier du présent article.

Les établissements ou organismes employeurs ou, pour les élèves et étudiants, les établissements ayant reçu leur inscription, prennent à leur charge les dépenses entraînées par ces vaccinations.

Les conditions de l'immunisation prévue au présent article sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

###### Article L10-1

Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation de tout dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions visées au présent code, est supportée par l'Etat [*charge financière*].

Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'Etat est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage.

###### Article L10-2

Toute vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions définies au présent code doit faire l'objet, de la part du médecin ou de la sage-femme qui l'a effectuée, d'une déclaration dont les modalités et le contenu sont fixés par décret.

Si la personne vaccinée dispose d'un carnet de santé, mention de la vaccination doit y être portée.

##### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles

###### Paragraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire.

####### Article L11

La liste des maladies auxquelles sont applicables les dispositions du présent paragraphe concernant la déclaration des maladies contagieuses est dressée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Elle peut être révisée dans la même forme.

####### Article L12

La déclaration à l'autorité sanitaire de tout cas de l'une des maladies déterminées dans les conditions prévues à l'article L. 11 ci-dessus est obligatoire, d'une part pour tout docteur en médecine qui en a constaté l'existence, d'autre part pour le principal occupant, chef de famille ou d'établissement des locaux où se trouve le malade et, à son défaut, dans l'ordre ci-après : pour le conjoint, l'ascendant le plus proche du malade ou toute autre personne résidant avec lui ou lui donnant des soins.

Les causes de tout décès dû à l'une des maladies figurant sur la liste prévue à l'article L. 11 ci-dessus doivent être déclarées à l'autorité sanitaire dans les conditions prévues à l'alinéa précédent du présent article.

####### Article L13

Un décret fixe les formes et conditions dans lesquelles doivent être faites les déclarations prévues à l'article L. 12 ci-dessus.

###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.

####### Article L14

La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies [*contagieuses*] prévues à l'article L. 11 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20.000 habitants [*nombre*] et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire approuvés par le préfet, et, dans les communes de moins de 20.000 habitants, par les soins d'un service départemental.

Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un bureau d'hygiène, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'organisation et de fonctionnement du service de désinfection.

A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en forme de décret en Conseil d'Etat.

####### Article L15

Les dispositions de la loi du 28 octobre 1943 et des décrets et arrêtés ultérieurs, pris conformément aux dispositions de ladite loi, sont applicables aux appareils de désinfection.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les conditions que ces appareils doivent remplir au point de vue de l'efficacité des opérations à y effectuer.

####### Article L16

L'emploi des gaz toxiques figurant sur une liste de prohibition fixée par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, dans la destruction des insectes et des rats dans les locaux à usage d'habitation ou autre, ou dans la désinfection desdits locaux, est interdit.

##### Section 3 : Mesures exceptionnelles en cas d'épidémie.

###### Article L17

En cas d'urgence, c'est-à-dire en cas d'épidémie ou d'un autre danger imminent pour la santé publique, le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par les règlements sanitaires prévus au chapitre Ier du présent titre.

L'urgence doit être constatée par un arrêté du maire [*nature du texte*], et, à son défaut, par un arrêté du préfet, que cet arrêté spécial s'applique à une ou plusieurs personnes ou qu'il s'applique à tous les habitants de la commune.

###### Article L18

Lorsqu'une épidémie menace tout ou partie du territoire ou s'y développe et que les moyens de défense locaux sont reconnus insuffisants, un décret [*nature du texte*] détermine, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les mesures propres à empêcher la propagation de cette épidémie. Il règle les attributions, la composition et le ressort des autorités et administrations chargées de l'exécution de ces mesures et leur délègue, pour un temps déterminé, le pouvoir de les exécuter. Les frais d'exécution de ces mesures, en personnel et en matériel, sont à la charge de l'Etat. les décrets et actes administratifs qui prescrivent l'application de ces mesures sont exécutoires dans les vingt-quatre heures à partir de leur publication au Journal officiel [*délai*].

###### Article L18-1

Dans les départements où est constatée l'existence de conditions entraînant le développement de maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes et constituant une menace pour la santé de la population, les mesures de lutte nécessaires relèvent de la compétence de l'Etat.

Les dépenses correspondantes sont à la charge de l'Etat.

La nature des mesures susceptibles d'être prises est fixée par décret en Conseil d'Etat. Un arrêté fixe la liste des départements concernés.

#### Chapitre 3 : Des eaux potables

##### Article L19

Sans préjudice des dispositions des sections I et II du présent chapitre et de celles qui régissent les entreprises exploitant les eaux minérales, quiconque offre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris la glace alimentaire, est tenu de s'assurer que cette eau est propre à la consommation [*obligation*].

Est interdite pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine l'utilisation d'eau non potable.

##### Section 1 : Des distributions publiques.

###### Article L20

En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes activités et tous dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloigné à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts ci-dessus visés.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'alinéa précédent.

L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les activités, dépôts et installations existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il devra être satisfait aux conditions prévues par le présent article et par le décret prévu ci-dessus.

Des actes déclaratifs d'utilité publique peuvent, dans les mêmes conditions, déterminer les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants, ainsi qu'autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés.

Si un point de prélèvement, un ouvrage ou un réservoir, existant à la date de publication de la loi n° 64-1245 du 16 décembre 1964 relative au régime et à la répartition des eaux et à la lutte contre leur pollution, ne bénéficie pas d'une protection naturelle permettant efficacement d'assurer la qualité des eaux, des périmètres de protection sont déterminés par déclaration d'utilité publique, dans un délai de cinq ans à compter de la publication de la loi n° 92-3 du 3 janvier 1992 sur l'eau.

###### Article L20-1

Les indemnités qui peuvent être dues aux propriétaires ou occupants de terrains compris dans un périmètre de protection de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, à la suite de mesures prises pour assurer la protection de cette eau, sont fixées selon les règles applicables en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique.

###### Article L21

Tout concessionnaire d'une distribution d'eau potable est tenu, dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, de faire vérifier la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette distribution.

Les méthodes de correction à mettre éventuellement en oeuvre doivent être approuvées par le ministre de la santé publique et de la population, sur avis motivé du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L22

Si le captage et la distribution d'eau potable sont faits en régie, les obligations [*de vérification et de correction*] prévues à l'article L. 21 incombent à la collectivité intéressée avec le concours du bureau d'hygiène s'il en existe un dans la commune et sous la surveillance du directeur départemental de la santé [*charge, responsabilité*].

Les mêmes obligations incombent aux collectivités en ce qui concerne les puits publics, sources, nappes souterraines ou superficielles ou cours d'eau servant à l'alimentation collective des habitants.

En cas d'inobservation par une collectivité des obligations énoncées au présent article, le préfet, après mise en demeure restée sans résultat, prend les mesures nécessaires. Il est procédé à ces mesures aux frais des communes [*charge financière*].

###### Article L23

En cas de condamnation du concessionnaire par application des dispositions de l'article L. 46, le ministre de la santé publique et de la population peut, après avoir entendu le concessionnaire et demandé l'avis du conseil municipal, prononcer la déchéance de la concession, sauf recours devant la juridiction administrative. La décision du ministre est prise après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Section 2 : Des distributions privées.

###### Article L24

L'embouteillage de l'eau destinée à la consommation publique ainsi que le captage et la distribution d'eau d'alimentation humaine par un réseau d'adduction privé sont soumis à l'autorisation du préfet [*condition administrative préalable*].

Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par le préfet dans les conditions déterminées par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 25-1 du présent code.

##### Section 3 : Dispositions communes *aux distributions publiques et privées*

###### Article L25

Sont interdites les amenées par canaux à ciel ouvert d'eau destinée à l'alimentation humaine à l'exception de celles qui, existant à la date du 30 octobre 1935, ont fait l'objet de travaux d'aménagement garantissant que l'eau livrée est propre à la consommation.

###### Article L25-1

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France déterminera les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment celles du contrôle de leur exécution ainsi que les conditions dans lesquelles les personnes ou entreprises visées par lesdites dispositions devront rembourser les frais de ce contrôle.

#### Chapitre 3-1 : Des piscines et baignades

##### Article L25-2

Toute personne publique ou privée qui procède à l'installation d'une piscine ou à l'aménagement d'une baignade, autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille, doit en faire, avant l'ouverture, la déclaration [*obligatoire*] à la mairie du lieu de son implantation.

Cette déclaration, accompagnée d'un dossier justificatif, comporte l'engagement que l'installation de la piscine ou l'aménagement de la baignade satisfait aux normes d'hygiène et de sécurité fixées par le décret mentionné à l'article L. 25-5.

Une déclaration doit également être effectuée par le propriétaire ou l'exploitant d'une piscine ou d'une baignade aménagée déjà existante, dans le délai prévu par le même décret.

##### Article L25-3

Sans préjudice de l'exercice des pouvoirs de police appartenant aux diverses autorités administratives, l'utilisation d'une piscine ou d'une baignade aménagée peut être interdite par les autorités administratives si les conditions matérielles d'aménagement ou de fonctionnement portent atteinte à la santé ou à la sécurité des utilisateurs ainsi qu'à l'hygiène ou à la salubrité publique, ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité avec celles-ci dans le délai déterminé par les autorités administratives.

##### Article L25-4

Le contrôle des piscines et des baignades aménagées ainsi que la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application sont assurés par les agents mentionnés à l'article L. 48 du présent code ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur, du ministère chargé des sports, du ministère chargé de la santé, assermentés et commissionnés à cet effet [*autorités compétentes*].

##### Article L25-5

Un décret pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France détermine les modalités d'application du présent chapitre. Il définit notamment les normes auxquelles doivent satisfaire les piscines et baignades aménagées en fonction notamment de la nature, de l'usage et de la fréquentation des installations, et suivant qu'il s'agit d'installations existantes ou à créer.

Il définit également les normes auxquelles doivent satisfaire les baignades non aménagées au sens de la directive européenne n° 76-160 du 8 décembre 1975 concernant la qualité des eaux de baignade.

#### Chapitre 4 : Salubrité des immeubles

##### Article L26

Lorsqu'un immeuble, bâti ou non, attenant ou non à la voie publique, constitue soit par lui-même, soit par les conditions dans lesquelles il est occupé, un danger pour la santé des occupants ou des voisins, le préfet [*autorité compétente*], saisi par un rapport motivé du directeur départemental de la santé ou de son représentant, le directeur du service municipal chargé de l'hygiène de l'habitation concluant à l'insalubrité de tout ou partie de l'habitation, est tenu [*obligation*] dans le mois d'inviter le conseil départemental d'hygiène ou la commission des logements insalubres à Paris, dans la Seine, à donner son avis dans le délai de deux mois :

1. Sur la réalité et les causes de l'insalubrité ;

2. Sur les mesures propres à y remédier.

##### Article L27

Le rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, contresigné par le préfet, est déposé au secrétariat général de la préfecture, à la disposition des intéressés. Dans le département de la Seine, ce rapport est déposé au bureau d'hygiène de l'habitation relevant de la préfecture de la Seine [*lieu*].

Les propriétaires, usufruitiers, usagers et occupants sont avisés, au moins huit jours d'avance, à la diligence du préfet et par lettre recommandée [*condition de forme*], de la réunion du conseil départemental d'hygiène ou de la commission compétente en tenant lieu et ils produisent, dans ce délai, leurs observations.

Ils doivent, s'ils en font la demande, être entendus par le conseil départemental d'hygiène ou la commission en tenant lieu, en personne ou par mandataire, et ils sont appelés aux visites et constatations des lieux.

En cas d'avis contraire aux conclusions du rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, cet avis est transmis au ministre chargé de la Santé publique, qui saisit le Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*recours*].

##### Article L28

Si l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France conclut à la réalité de l'insalubrité et à l'impossibilité d'y remédier, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, par arrêté [*mentions obligatoires*] :

De prononcer l'interdiction définitive d'habiter en précisant, sur l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, sur celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France, si cette interdiction est immédiate ou applicable au départ des occupants ;

De prescrire toutes mesures appropriées pour mettre les locaux situés dans l'immeuble hors d'état d'être habitables au fur et à mesure de leur évacuation et du relogement décent des occupants.

Il peut, le cas échéant, ordonner la démolition de l'immeuble.

L'arrêté du préfet précise le délai d'exécution de ces mesures.

Dans le cas où il aurait été conclu à la possibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, de prescrire par arrêté les mesures appropriées indiquées, ainsi que leur délai d'exécution, par l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, par celui du Conseil supérieur d'hygiène ; le préfet pourra prononcer l'interdiction temporaire d'habiter. Cette interdiction d'habiter prendra fin dès la constatation de l'exécution de ces mesures par le maire ou l'autorité sanitaire.

##### Article L30

Si, à l'expiration du délai imparti par le préfet pour le départ des occupants, les locaux ne sont pas libérés et à défaut pour le propriétaire ou l'usufruitier d'avoir, en exécution de l'arrêté préfectoral, engagé une action aux fins d'expulsion des occupants de l'immeuble, le préfet est recevable à exercer cette action aux frais du propriétaire ou de l'usufruitier [*requérant*].

Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai de un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues au dernier alinéa de l'article L. 45.

Si les mesures prescrites à l'article L. 28 n'ont pas été exécutées dans le délai imparti, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais du propriétaire [*recours*].

##### Article L31

La créance de la collectivité publique résultant, en application de l'article L. 30, des frais d'expulsion ou de l'exécution des travaux est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

##### Article L32

Lorsque, par suite de l'application des articles du présent chapitre, il y aura lieu à résiliation des baux, cette résiliation n'emportera, en faveur des locataires, aucun dommage-intérêt.

#### Chapitre 5 : Salubrité des agglomérations

##### Section 1 : Evacuation des eaux usées.

###### Article L33

Le raccordement des immeubles aux égouts disposés pour recevoir les eaux usées domestiques et établis sous la voie publique à laquelle ces immeubles ont accès soit directement, soit par l'intermédiaire de voies privées ou de servitudes de passage, est obligatoire avant le 1er octobre 1961 [*date limite*], ou dans le délai de deux ans à compter de la mise en service de l'égout si celle-ci est postérieure au 1er octobre 1958.

Un arrêté interministériel déterminera les catégories d'immeubles pour lesquelles un arrêté du maire, approuvé par le préfet, pourra accorder soit des prolongations de délais qui ne pourront excéder une durée de dix ans, soit des exonérations de l'obligation prévue au premier alinéa.

Il peut être décidé par la commune qu'entre la mise en service de l'égout et le raccordement de l'immeuble ou l'expiration du délai accordé pour le raccordement, elle percevra auprès des propriétaires des immeubles raccordables une somme équivalente à la redevance instituée en application de l'article L. 372-7 du code des communes.

Les immeubles non raccordés doivent être dotés d'un assainissement autonome dont les installations seront maintenues en bon état de fonctionnement. Cette obligation ne s'applique ni aux immeubles abandonnés, ni aux immeubles qui, en application de la réglementation, doivent être démolis ou doivent cesser d'être utilisés.

###### Article L34

Lors de la construction d'un nouvel égout ou de l'incorporation d'un égout pluvial à un réseau disposé pour recevoir les eaux usées d'origine domestique, la commune peut exécuter d'office les parties des branchements situées sous la voie publique, jusques et y compris le regard le plus proche des limites du domaine public.

Pour les immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout, la commune peut se charger, à la demande des propriétaires, de l'exécution de la partie des branchements visés ci-dessus.

Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de la commune qui en assure désormais l'entretien et en contrôle la conformité.

La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés [*charge financière*] tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 p. 100 pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure [*montant*].

###### Article L35

Dans le cas où le raccordement se fait par l'intermédiaire d'une voie privée, et sans préjudice des dispositions de la loi du 15 mai 1930 relative à l'assainissement d'office et au classement d'office des voies privées de Paris, les dépenses des travaux entrepris par la commune pour l'exécution de la partie publique des branchements, telle qu'elle est définie à l'article L. 34, sont remboursées par les propriétaires [*charge financière*], soit de la voie privée, soit des immeubles riverains de cette voie, à raison de l'intérêt de chacun à l'exécution des travaux, dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 34 [*montant*].

###### Article L35-1

Tous les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 33. La commune contrôle la conformité des installations correspondantes.

###### Article L35-2

Dès l'établissement du branchement, les fosses et autres installations de même nature seront mises hors d'état de servir ou de créer des nuisances à venir, par les soins et aux frais du propriétaire [*charge*].

###### Article L35-3

Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 35-1 et L. 35-2, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé [*charge*] aux travaux indispensables [*sanction*].

###### Article L35-4

Les propriétaires des immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout auquel ces immeubles doivent être raccordés peuvent être astreints par la commune, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire, à verser une participation s'élevant au maximum à 80 p. 100 du coût de fourniture et de pose d'une telle installation [*montant à charge*].

Une délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure détermine les conditions de perception de cette participation.

###### Article L35-5

Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles qui précèdent, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée si son immeuble avait été raccordé au réseau et qui pourra être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal dans la limite de 100 p. 100 ou s'il est propriétaire d'une installation d'assainissement autonome, à la redevance qu'il aurait payée au service public d'assainissement.

###### Article L35-6

Les sommes dues par le propriétaire en vertu des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 seront recouvrées [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L35-8

Tout déversement d'eaux usées, autres que domestiques, dans les égouts publics doit être préalablement autorisé par la collectivité à laquelle appartiennent les ouvrages qui seront empruntés par ces eaux usées avant de rejoindre le milieu naturel.

L'autorisation fixe, suivant la nature du réseau à emprunter ou des traitements mis en oeuvre, les caractéristiques que doivent présenter ces eaux usées pour être reçues.

Cette autorisation peut être subordonnée à la participation de l'auteur du déversement aux dépenses de premier établissement, d'entretien et d'exploitation entraînées par la réception de ces eaux.

Cette participation s'ajoute à la perception des sommes pouvant être dues par les intéressés au titre des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 ; les dispositions de l'article L. 35-6 lui sont applicables.

###### Article L35-9

Les dispositions de la présente section sont applicables aux collectivités publiques soumises à une législation spéciale ayant le même objet.

Toutefois, l'assemblée compétente suivant le cas peut décider, par délibération qui devra intervenir avant le 31 décembre 1958, que ces dispositions ne seront pas applicables à la collectivité intéressée. Cette décision pourra être abrogée à toute époque.

###### Article L35-10

Les agents du service d'assainissement ont accès aux propriétés privées pour l'application des articles L. 35-1 et L. 35-3 ou pour assurer le contrôle des installations d'assainissement non collectif et leur entretien si la commune a décidé sa prise en charge par le service.

##### Section 2 : Des ilôts insalubres

###### Article L36

Les communes [*initiative*] peuvent, en vue de faciliter leur assainissement ou leur aménagement, provoquer la déclaration d'insalubrité d'un immeuble, d'un groupe d'immeubles, d'un îlot ou d'un groupe d'îlots.

###### Article L37

L'insalubrité signalée par un avis du bureau d'hygiène ou du conseil départemental d'hygiène et, le cas échéant, par le comité de patronage des habitations à loyer modéré, est dénoncée par une délibération du conseil municipal appuyée sur un plan parcellaire des immeubles avec l'indication des noms des propriétaires tels qu'ils figurent à la matrice des rôles ainsi que, le cas échéant, sur un projet d'aménagement [*document obligatoire*].

###### Article L38

Si le préfet [*autorité compétente*] prend en considération la délibération du conseil municipal, il saisit d'urgence de cette délibération le conseil départemental d'hygiène et l'invite à délibérer dans le délai qu'il lui impartit, sur l'insalubrité des immeubles. Le conseil départemental choisit dans son sein des rapporteurs qui, après avoir entendu les intéressés ou les avoir dûment appelés à produire leurs observations, présentent leurs conclusions. Le conseil départemental d'hygiène en délibère et déclare, pour chaque immeuble, s'il est salubre, totalement insalubre, ou partiellement insalubre. Dans le cas d'insalubrité et lorsqu'il est possible d'y remédier, il établit la liste des travaux nécessaires à cet effet. Lorsqu'il est impossible d'y remédier, le préfet prescrit les mesures appropriées pour mettre les locaux hors d'état d'être habités. La même délibération désigne les commerçants ou industriels et tous autres occupants dont les conditions d'exploitation ou d'occupation créent, de leur fait, une cause spéciale d'insalubrité [*procédure*].

Le préfet pourra, le cas échéant, adjoindre au conseil départemental [*composition*], à titre de rapporteurs ayant voix consultative, des personnes particulièrement qualifiées.

###### Article L39

Le préfet notifie, par lettre recommandée, un extrait de la délibération du conseil départemental à chaque intéressé ; à partir de cette notification, dans tout immeuble déclaré totalement insalubre, le propriétaire ou le locataire principal ne devra ni renouveler un bail, ni relouer des locaux vacants [*interdiction*]. Il en sera de même pour les locaux insalubres dans un immeuble déclaré partiellement insalubre.

Dans un délai de dix jours à dater de cette notification, tout intéressé pourra former un recours auprès du ministre de la Santé publique et de la Population, lequel statuera d'urgence après un avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, qui interviendra dans un délai maximum de deux mois.

###### Article L40

La délibération du conseil départemental, modifiée, le cas échéant, conformément à la décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sera alors approuvée par un arrêté préfectoral dont un extrait sera notifié, par lettre recommandée, aux intéressés qui auront formé le recours prévu à l'article précédent [*procédure*].

Si les travaux et mesures mentionnés à l'article L. 38 n'ont pas été exécutés dans le délai imparti par l'arrêté, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais des propriétaires [*charge*].

###### Article L41

La créance de la collectivité publique résultant de l'exécution des travaux prévus au dernier alinéa de l'article L. 40 est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes.

Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L42

Le préfet [*autorité compétente*] peut déclarer l'insalubrité des locaux et installations utilisés aux fins d'habitation, mais impropres à cet objet pour des raisons d'hygiène, de salubrité ou de sécurité et situés à l'intérieur d'un périmètre qu'il définit.

L'arrêté du préfet est pris après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire ou, le cas échéant, le président du groupement de communes ayant compétence en matière de logement est invité à présenter ses observations, et après délibération du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant du groupement de communes ayant compétence en matière de logement. Cet arrêté vaut interdiction d'habiter au sens des articles L. 28 et L. 30 pour les immeubles qu'il désigne.

Cet arrêté est publié au recueil des actes administratifs du département et affiché à la mairie du lieu de situation des biens.

Il est notifié aux propriétaires et usufruitiers intéressés.

###### Article L43

Toute personne qui aura mis à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et qui n'aura pas déféré dans le délai d'un mois à la mise en demeure du préfet de mettre fin à cette situation sera passible des peines édictées au dernier alinéa de l'article L. 45 [*interdiction de louer ou prêter*].

###### Article L43-1

Le préfet [*autorité compétente*] peut, après avis du conseil départemental d'hygiène et du maire, faire injonction à toute personne mettant à disposition des locaux ou installations qui, même en l'absence de déclaration d'insalubrité, présente un danger pour la santé ou la sécurité de leurs occupants en raison de leur densité d'occupation ou de l'utilisation qui en est faite, d'avoir à rendre l'utilisation de ces locaux ou installations conformes aux prescriptions de son arrêté.

S'il n'est pas satisfait à cette injonction dans le délai fixé, le préfet pourra prendre, aux frais de l'intéressé [*charge*], toutes mesures destinées à satisfaire aux prescriptions dudit arrêté.

##### Section 3 : Mortalité excessive dans une commune.

###### Article L44

Lorsque pendant trois années consécutives [*période*] le nombre des décès dans une commune a dépassé le chiffre de la mortalité moyenne de la France, le préfet est tenu de charger le conseil départemental d'hygiène de procéder à une enquête [*obligatoire*] sur les conditions sanitaires de la commune.

Si cette enquête établit que l'état sanitaire de la commune nécessite des travaux d'assainissement, notamment qu'elle n'est pas pourvue d'eau potable de bonne qualité ou en quantité suffisante, ou bien que les eaux usées y restent stagnantes, le préfet, après une mise en demeure à la commune, non suivie d'effet, invite le conseil départemental d'hygiène à délibérer sur l'utilité et la nature des travaux jugés nécessaires. Le maire est mis en demeure de présenter ses observations devant le conseil départemental d'hygiène.

En cas d'avis du conseil départemental d'hygiène contraire à l'exécution des travaux ou de réclamation de la part de la commune, le préfet transmet la délibération du conseil au ministre chargé de la Santé publique qui, s'il le juge à propos, soumet la question au Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Celui-çi procède à une enquête dont les résultats sont affichés dans la commune. Sur les avis du conseil départemental d'hygiène et du Conseil supérieur d'hygiène publique le préfet met la commune en demeure de dresser le projet et de procéder aux travaux. Si dans le mois qui suit cette mise en demeure [*délai*], le conseil municipal ne s'est pas engagé à y déférer, ou si, dans les trois mois, il n'a pris aucune mesure en vue de l'exécution des travaux, un décret rendu en Conseil d'Etat ordonne ces travaux, dont il détermine les conditions d'exécution [*procédure, recours*].

La dépense ne pourra être mise à la charge de la commune que par une loi.

Le conseil général statue, dans les conditions prévues par l'article 46 de la loi du 10 août 1871, sur la participation du département aux dépenses des travaux ci-dessus spécifiés.

#### Chapitre 5-1 : Des radiations ionisantes.

##### Article L44-1

La vente, l'achat, l'emploi et la détention des éléments radio-actifs naturels sont soumis aux conditions déterminées par des décret en Conseil d'Etat.

##### Article L44-2

Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail [*article L. 231-2 : hygiène et sécurité dans les entreprises*], ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins exclusivement médicales de diagnostic et de thérapeutique.

##### Article L44-3

Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre chargé de la santé publique et de la population déterminera les conditions d'application de l'article L. 44-2 ci-dessus.

#### Chapitre 6 : Dispositions pénales

##### Article L47

Quiconque, par négligence ou incurie, dégradera des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation ; quiconque, par négligence ou incurie, laissera introduire des matières excrémentielles ou toute autre matière susceptible de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique [*pollution*], sera puni des peines portées aux articles 479 et 480 du Code pénal [*article R. 34 et R. 35*].

Est interdit sous les mêmes peines, l'abandon des cadavres d'animaux, des débris de boucherie, fumier, matières fécales et, en général, des résidus d'animaux putrescibles dans les failles, gouffres, bétoires ou excavations de toute nature, autres que les fosses nécessaires au fonctionnement d'établissements classés.

Tout acte volontaire de même nature sera puni des peines portées à l'article 257 du Code pénal.

#### CHAPITRE 7 : DISPOSITIONS DIVERSES

##### SECTION 1 : DEPENSES.

###### Article L49

Sous réserve des compétence reconnues aux autorités municipales, le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève de la compétence de l'Etat qui en détermine les modalités et en assure l'organisation et le financement.

###### Article L50

Les services départementaux de vaccination relèvent de la compétence du conseil général qui en assure l'organisation.

##### Section 2 : Champ d'application du présent titre

###### Article L51

Le présent titre, à l'exception des articles L. 8, 9, 10, 16 et 36 à 43 ci-dessus, n'est pas applicable aux ateliers et manufactures [*installations classées*].

### TITRE 1 BIS : TRANSPORTS SANITAIRES.

#### Article L51-1

Constitue un transport sanitaire , au sens du présent code, tout transport d'une personne malade, blessée ou parturiente, pour des raisons de soins ou de diagnostic, sur prescription médicale ou en cas d'urgence médicale, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet.

Les transports des personnels de défense effectués à l'aide des moyens propres aux armées ne constituent pas des transports sanitaires au sens du présent code.

#### Article L51-2

Toute personne effectuant un transport sanitaire doit avoir été préalablement agréée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le refus d'agrément doit être motivé.

#### Article L51-3

Un décret en Conseil d'Etat détermine :

- les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ;
- les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ;
- les modalités de délivrance par le représentant de l'Etat dans le département aux personnes visées à l'article précédent de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ;
- les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par le représentant de l'Etat dans le département et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels visés à l'article 4 de la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires.

#### Article L51-4

La législation en vigueur sur les prix s'applique aux tarifs de transports sanitaires. Ceux-ci sont établis par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget, de la concurrence et de la consommation.

L'inobservation de ces tarifs peut entraîner le retrait de l'agrément.

#### Article L51-6

Dans chaque département, la mise en service par les personnes visées à l'article L. 51-2 ci-dessus de véhicules affectés aux transports sanitaires terrestres est soumise à l'autorisation du représentant de l'Etat.

Aucune autorisation n'est délivrée si le nombre de véhicules déjà en service égale ou excède un nombre fixé en fonction des besoins sanitaires de la population.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles le nombre théorique de véhicules mentionné à l'alinéa précédent est fixé, ainsi que les conditions de délivrance, de transfert et de retrait des autorisations de mise en service, notamment au regard de l'agrément.

Le retrait de l'agrément peut être prononcé à l'encontre de toute personne qui aura mis ou maintenu en service un véhicule sans autorisation. En outre, elle est passible des peines prévues à l'article L. 51-4 ci-dessus.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux véhicules exclusivement affectés aux transports sanitaires effectués dans le cadre de l'aide médicale urgente.

### Titre 2 : Contrôle sanitaire aux frontières.

#### Article L52

Le contrôle sanitaire aux frontières est régi, sur le territoire de la République française, par les dispositions des règlements sanitaires pris par l'Organisation mondiale de la santé conformément aux articles 21 et 22 de sa constitution, des arrangements internationaux et des lois et règlements nationaux intervenus ou à intervenir en cette matière en vue de prévenir la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles.

#### Article L53

Ont qualité pour constater les infractions en matière de contrôle sanitaire aux frontières, les médecins de la santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents, chargés du contrôle sanitaire aux frontières, commissionnés et assermentés [*autorités compétentes*] dans les conditions fixées par décret.

Les procès-verbaux dressés par ces agents feront foi jusqu'à preuve contraire.

### Titre 3 : Mesures d'hygiène particulières

#### Chapitre unique

##### Section 1 : Dispositions spéciales à certains établissements.

###### Article L140

Des décret en Conseil d'Etat déterminent les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en ce qui concerne le nettoyage après usage des ustensiles utilisés par lesdits établissements ainsi que les obligations imposées aux coiffeurs, manucures, pédicures, masseurs et tous autres professionnels donnant des soins personnels, en ce qui concerne le nettoyage des objets utilisés soit dans le lieu où ils exercent leur profession, soit chez leurs clients.

##### Section 2 : Dispositions spéciales à certaines boissons

###### Article L141

La fabrication, la détention en vue de la vente, la mise en vente et la vente de toute boisson, visée au paragraphe 1er de l'article 1er de la loi du 24 septembre 1941, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou tout autre produit d'origine végétale, sont réglementées dans les conditions prévues à l'article ci-après.

###### Article L142

Des décrets en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'académie nationale de médecine, déterminent les conditions d'application de la présente section. Ils établissent la liste des substances [*plantes ou extraits végétaux*] visées à l'article L. 141, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.

Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des articles L. 214-1, L. 215-4 et L. 215-1 du code de la consommation.

##### Section 3 : Jouets et amusettes

###### Article L143

Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat contresigné par le ministre de la Santé publique et de la population et pris sur avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Section 4 : Dispositions pénales

###### Article L144

Indépendamment des peines correctionnelles prévues par les articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en cas de tromperie ou de tentative de tromperie, seront punis de peines portées à l'article L. 214-2 dudit code ceux qui contreviendront aux dispositions de la section II [*dispositions spéciales à certaines boissons*] qui précède et à celles des décrets en Conseil d'Etat pris pour son application.

###### Article L145

Les contraventions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat visées à l'article L. 143 [*relatives aux jouets et amusettes*] sont punies des peines prévues à l'article 626 et dans les conditions prévues au chapitre 1er du titre III du livre V [*relatif aux substances vénéneuses*].

## Livre 2 : Action sanitaire et médico-sociale en faveur de la famille, de l'enfance et de la jeunesse

### Titre 1 : Protection maternelle et infantile

#### Chapitre 1 : Dispositions générales

##### Article L146

L'Etat, les collectivités territoriales et les organismes de sécurité sociale participent, dans les conditions prévues par le présent titre, à la protection et à la promotion de la santé maternelle et infantile qui comprend notamment :

1° Des mesures de prévention médicales, psychologiques, sociales et d'éducation pour la santé en faveur des futurs parents et des enfants ;

2° Des actions de prévention et de dépistage des handicaps des enfants de moins de six ans ainsi que de conseil aux familles pour la prise en charge de ces handicaps ;

3° La surveillance et le contrôle des établissements et services d'accueil des enfants de moins de six ans ainsi que des assistantes maternelles mentionnées à l'article 123-1 du code de la famille et de l'aide sociale.

##### Article L147

Les services et consultations de santé maternelle et infantile, les activités de protection de la santé maternelle et infantile à domicile, l'agrément des assistantes maternelles et la formation de celles qui accueillent des mineurs à titre non permanent, relèvent de la compétence du département qui en assure l'organisation et le financement sous réserve des dispositions du chapitre VI du présent titre.

#### Chapitre 2 : Organisation et missions du service départemental de protection maternelle et infantile.

##### Article L148

Les compétences dévolues au département par le 3° de l'article 37 de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983 complétant la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983 relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat et par l'article L. 147 sont exercées, sous l'autorité du président du conseil général, par le service départemental de protection maternelle et infantile qui est un service non personnalisé du département, placé sous la responsabilité d'un médecin et comprenant des personnels qualifiés notamment dans les domaines médical, paramédical, social et psychologique. Les exigences de qualification professionnelle de ces personnels sont fixées par voie réglementaire.

##### Article L149

Le service doit organiser :

1° Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales et des actions de prévention médico-sociale en faveur des femmes enceintes ;

2° Des consultations et des actions de prévention médico-sociale en faveur des enfants de moins de six ans, notamment dans les écoles maternelles ;

3° Des activités de planification familiale et d'éducation familiale, dans les conditions prévues par l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances et abrogeant les articles L. 648 et L. 649 du code de la santé publique ;

4° Des actions médico-sociales préventives à domicile pour les femmes enceintes et les enfants de moins de six ans requérant une attention particulière, assurées à la demande ou avec l'accord des intéressés, en liaison avec le médecin traitant et les services hospitaliers concernés ;

5° Le recueil d'informations en épidémiologie et en santé publique, ainsi que le traitement de ces informations et en particulier de celles qui figurent sur les documents mentionnés par l'article L. 164 ;

6° L'édition et la diffusion des documents mentionnés par les articles L. 153, L. 155, L. 163 et L. 164 ;

7° Des actions de formations destinées à aider dans leurs tâches éducatives les assistantes maternelles accueillant des mineurs à titre non permanent.

En outre, le service doit participer aux actions de prévention des mauvais traitements et de prise en charge des mineurs maltraités dans les conditions prévues au sixième alinéa (5°) de l'article 40 et aux articles 66 à 72 du code de la famille et de l'aide sociale.

##### Article L149-1

Dans un délai de cinq ans suivant son agrément pour l'accueil de mineurs à titre non permanent, toute assistante maternelle doit suivre, à raison d'une durée minimale de soixante heures, dont vingt au cours des deux premières années, les actions de formation prévues au 7° de l'article L. 149. Un décret détermine le contenu et les conditions de validation de ces heures de formation ainsi que les dispenses de formation qui peuvent être accordées si l'assistante maternelle justifie d'une formation antérieure équivalente.

Le département organise et finance, durant le temps de formation, l'accueil des enfants confiés aux assistantes maternelles.

##### Article L150

Les activités mentionnées aux articles L. 149 et L149-1 sont gérées soit directement, soit par voie de convention avec d'autres collectivités publiques ou des personnes morales de droit privé à but non lucratif ; elles sont organisées sur une base territoriale en fonction des besoins sanitaires et sociaux de la population et selon des normes minimales fixées par voie réglementaire. Elles sont menées en liaison avec le service départemental d'action sociale et le service départemental de l'aide sociale à l'enfance.

##### Article L151

Le service départemental de protection maternelle et infantile établit une liaison avec le service de santé scolaire, notamment en transmettant au médecin de santé scolaire les dossiers médicaux des enfants suivis à l'école maternelle. Les modalités de cette transmission doivent garantir le respect du secret professionnel. Ces dossiers médicaux sont établis conformément à un modèle fixé par arrêté interministériel et transmis avant l'examen médical pratiqué en application de l'article L. 191.

##### Article L152

En toute circonstance et particulièrement lors des consultations ou des visites à domicile, chaque fois qu'il est constaté que l'état de santé de l'enfant requiert des soins appropriés, il incombe au service départemental de protection maternelle et infantile d'engager la famille ou la personne à laquelle l'enfant a été confié à faire appel au médecin de son choix et, le cas échéant, d'aider la famille ayant en charge l'enfant à prendre toutes autres dispositions utiles.

Chaque fois que le personnel du service départemental de protection maternelle et infantile constate que la santé ou le développement de l'enfant sont compromis ou menacés par des mauvais traitements, et sans préjudice des compétences et de la saisine de l'autorité judiciaire, le personnel en rend compte sans délai au médecin responsable du service qui provoque d'urgence toutes mesures appropriées.

Lorsqu'un médecin du service départemental de protection maternelle et infantile estime que les circonstances font obstacle à ce que l'enfant reçoive les soins nécessaires, il lui appartient de prendre toutes mesures relevant de sa compétence propres à faire face à la situation. Il en rend compte au médecin responsable du service.

#### Chapitre 3 : Actions de prévention concernant les futurs conjoints et parents

##### Section 1 : Examen médical prénuptial.

###### Article L153

Le médecin qui, en application du deuxième alinéa de l'article 63 du code civil, procède à un examen en vue du mariage ne pourra délivrer le certificat médical prénuptial mentionné par cet article, et dont le modèle est établi par arrêté, qu'au vu de résultats d'analyses ou d'examens dont la liste est fixée par voie réglementaire.

Une brochure d'éducation sanitaire doit être remise à chacun des futurs conjoints en même temps que le certificat médical.

##### Section 2 : Actions de prévention durant la grossesse et après l'accouchement.

###### Article L154

Toute femme enceinte bénéficie d'une surveillance médicale de la grossesse et des suites de l'accouchement qui comporte, en particulier, des examens prénataux et postnataux obligatoires pratiqués ou prescrits par un médecin ou une sage-femme. Toutefois, le premier examen prénatal ainsi que l'examen postnatal ne peuvent être pratiqués que par un médecin.

Le nombre et la nature des examens obligatoires ainsi que les périodes au cours desquelles ils doivent intervenir sont déterminés par voie réglementaire.

###### Article L155

Toute femme enceinte est pourvue gratuitement, lors du premier examen prénatal, d'un carnet de grossesse. Un arrêté interministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens prescrits en application de l'article L. 154 et où sont également notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant le déroulement de la grossesse et la santé de la future mère.

Le carnet appartient à la future mère. Celle-ci doit être informée que nul ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa fonction, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est soumise au secret professionnel.

A la demande du père putatif, le médecin peut rendre compte à celui-ci de l'état de santé de la future mère, dans le respect des règles de la déontologie médicale.

###### Article L156

Chaque fois que l'examen de la future mère ou les antécédents familiaux le rendent nécessaire, il est également procédé à un examen médical du futur père accompagné, le cas échéant, des analyses et examens complémentaires appropriés.

###### Article L157

Les organismes et services chargés du versement des prestations familiales sont tenus de transmettre sous huitaine au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile l'attestation de passation de premier examen médical prénatal de leurs allocataires.

La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.

#### Chapitre 3 bis : Interruption volontaire de la grossesse

##### Section 1 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine.

###### Article L162-1

La femme enceinte que son état place dans une situation de détresse peut demander à un médecin l'interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée [*conditions*] qu'avant la fin de la dixième semaine de grossesse [*date limite*].

###### Article L162-2

L'interruption volontaire d'une grossesse ne peut être pratiquée que par un médecin [*condition*].

Elle ne peut avoir lieu que dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 176.

###### Article L162-3

Le médecin sollicité par une femme en vue de l'interruption de sa grossesse doit, dès la première visite [*obligation*] :

1° Informer celle-ci des risques médicaux qu'elle encourt pour elle-même et pour ses maternités futures, et de la gravité biologique de l'intervention qu'elle sollicite ;

2° Lui remettre un dossier-guide, mis à jour au moins une fois par an [*périodicité*], comportant notamment :

a) Le rappel des dispositions de l'article 1er de la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975, ainsi que des dispositions de l'article L. 162-1 du présent code qui limite l'interruption de la grossesse au cas où la femme enceinte se trouve placée par son état dans une situation de détresse ;

b) L'énumération des droits, aides et avantages garantis par la loi aux familles, aux mères, célibataires ou non, et à leurs enfants, ainsi que des possibilités offertes par l'adoption d'un enfant à naître ;

c) La liste et les adresses des organismes visés à l'article L. 162-4, ainsi que des associations et organismes susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux intéressés ;

d) La liste et les adresses des établissements où sont effectuées des interruptions volontaires de la grossesse.

Un arrêté précise dans quelles conditions les directions départementales des affaires sanitaires et sociales assurent la réalisation et la diffusion des dossiers-guides destinés aux médecins.

###### Article L162-4

Une femme s'estimant placée dans la situation visée à l'article L. 162-1 doit, après la démarche prévue à l'article L. 162-3, consulter un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé qui devra lui délivrer une attestation de consultation.

Cette consultation comporte un entretien particulier au cours duquel une assistance et des conseils appropriés à la situation de l'intéressée lui sont apportés, ainsi que les moyens nécessaires pour résoudre les problèmes sociaux posés, en vue notamment de permettre à celle-ci de garder son enfant. A cette occasion, lui sont communiqués les noms et adresses des personnes qui, soit à titre individuel, soit au nom d'un organisme, d'un service ou d'une association, seraient susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux femmes et aux couples confrontés aux problèmes de l'accueil de l'enfant.

Sauf en ce qui concerne les établissements hospitaliers publics ces consultations ne peuvent se dérouler à l'intérieur des établissements dans lesquels sont pratiquées des interruptions volontaires de la grossesse.

Les personnels des organismes visés au premier alinéa sont soumis aux dispositions de l'article 378 du Code pénal.

Chaque fois que cela est possible, le couple participe à la consultation et à la décision à prendre.

###### Article L162-5

Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 162-3 et L. 162-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite [*obligatoire*] ; il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme, sauf au cas où le terme des dix semaines risquerait d'être dépassé, le médecin étant seul juge de l'opportunité de sa décision. En outre, cette confirmation ne peut intervenir qu'après l'expiration d'un délai de deux jours suivant l'entretien prévu à l'article L. 162-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d'une semaine prévu ci-dessus.

###### Article L162-6

En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 162-2. S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre en outre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 162-3 et L. 162-5.

Le directeur de l'établissement d'hospitalisation dans lequel une femme demande son admission en vue d'une interruption volontaire de la grossesse doit se faire remettre et conserver pendant au moins un an [*durée*] les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 162-3 à L. 162-5.

###### Article L162-7

Si la femme est mineure célibataire, le consentement de l'une des personnes qui exerce l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est requis [*obligation*]. Ce consentement devra être accompagné de celui de la mineure célibataire enceinte, ce dernier étant donné en dehors de la présence des parents ou du représentant légal.

###### Article L162-8

Un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de la grossesse mais il doit informer, au plus tard lors de la première visite, l'intéressée de son refus. Il est, en outre, tenu de se conformer aux obligations mentionnées aux articles L. 162-3 et L. 162-5.

Aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu'il soit, n'est tenu de concourir à une interruption de grossesse.

Un établissement d'hospitalisation privé peut refuser que des interruptions volontaires de grossesse soient pratiquées dans ses locaux.

Toutefois, dans le cas où l'établissement a demandé à participer à l'exécution du service public hospitalier ou conclu un contrat de concession, en application de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière, ce refus ne peut être opposé que si d'autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.

Les catégories d'établissements publics qui sont tenus de disposer des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse sont fixées par décret.

Dans les établissements hospitaliers appartenant aux catégories mentionnées à l'alinéa précédent, le conseil d'administration désigne le service dans lequel les interruptions volontaires de la grossesse sont pratiquées.

Lorsque le chef de service concerné refuse d'en assumer la responsabilité, le conseil d'administration doit créer une unité dotée des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse.

###### Article L162-9

Tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse doit assurer, après l'intervention, l'information de la femme en matière de régulation des naissances.

###### Article L162-10

Toute interruption de grossesse doit faire l'objet d'une déclaration [*bulletin statistique*] établie par le médecin et adressée par l'établissement où elle est pratiquée au médecin inspecteur régional de la santé ; cette déclaration ne fait aucune mention de l'identité de la femme [*anonymat*].

###### Article L162-11

L'interruption de grossesse n'est autorisée pour une femme étrangère que si celle-ci justifie de conditions de résidence fixées par voie réglementaire.

Les femmes célibataires étrangères âgées de moins de dix-huit ans doivent en outre se soumettre aux conditions prévues à l'article L. 162-7.

##### Section 2 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

###### Article L162-12

L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux [*nombre*] médecins attestent, après examen et discussion, que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic [*conditions*].

L'un des deux médecins doit exercer son activité dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 176 et l'autre être inscrit sur une liste d'experts près la Cour de cassation ou près d'une cour d'appel.

Un des exemplaires de la consultation est remis à l'intéressée :

deux autres sont conservés par les médecins consultants.

###### Article L162-13

Les dispositions des articles L. 162-2 et L. 162-8 à L. 162-10 sont applicables à l'interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

##### Section 3 : Dispositions communes *à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique*.

###### Article L162-14

Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent chapitre.

#### Chapitre 4 : Actions de prévention concernant l'enfant.

##### Article L163

Lors de la déclaration de naissance, il est délivré gratuitement pour tout enfant un carnet de santé. Ce carnet est remis par l'officier d'état civil ; à défaut, il peut être demandé au service départemental de protection maternelle et infantile.

Un arrêté ministériel détermine le modèle et le mode d'utilisation de ce carnet où sont mentionnés obligatoirement les résultats des examens médicaux prévus à l'article L. 164 et où doivent être notées, au fur et à mesure, toutes les constatations importantes concernant la santé de l'enfant.

Le carnet est établi au nom de l'enfant. Il est remis aux parents ou aux personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou aux personnes ou aux services à qui l'enfant a été confié. Ils doivent être informés que nul autre qu'eux ne peut en exiger la communication et que toute personne appelée, de par sa profession, à prendre connaissance des renseignements qui y sont inscrits est astreinte au secret professionnel.

##### Article L164

Tous les enfants de moins de six ans bénéficient de mesures de prévention sanitaire et sociale qui comportent notamment des examens obligatoires.

Le nombre et le contenu de ces examens, l'âge auquel ils doivent intervenir et la détermination de ceux qui donnent lieu à l'établissement d'un certificat de santé sont fixés par voie réglementaire.

Le contenu des certificats de santé, et notamment la liste des maladies ou déficiences qui doivent y être mentionnées, est établi par arrêté interministériel.

##### Article L165

Dans un délai de huit jours, le médecin qui a effectué un examen donnant lieu à l'établissement d'un certificat de santé adresse ce certificat au médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile. La transmission de cette information se fait dans le respect du secret professionnel.

##### Article L166

Les personnes titulaires de l'exercice de l'autorité parentale ou celles à qui un enfant a été confié sont informées, dans le respect des règles déontologiques, lorsqu'un handicap a été suspecté, décelé ou signalé chez ce dernier, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 164, de la nature du handicap et de la possibilité pour l'enfant d'être accueilli dans des centres spécialisés, notamment, dans des centres d'action médico-sociale précoce, en vue de prévenir ou de réduire l'aggravation de ce handicap.

Dans les centres d'action médico-sociale précoce, la prise en charge s'effectue sous forme de cure ambulatoire comportant l'intervention d'une équipe pluridisciplinaire. Elle comporte une action de conseil et de soutien de la famille ou des personnes auxquelles l'enfant a été confié. Elle est assurée, s'il y a lieu, en liaison avec les institutions d'éducation préscolaires et les établissements et services mentionnés à l'article L. 180.

Le financement de ces centres est assuré dans les conditions définies à l'article L. 187.

#### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

##### Section 1 : Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes.

###### Article L178

Le préfet [*autorité compétente*] peut, sur rapport du médecin inspecteur départemental de la santé, prononcer le retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 176 [*sanction*] si l'établissement cesse de remplir les conditions fixées par le décret prévu audit article ou s'il contrevient aux dispositions des articles L. 162-6, 2° alinéa, et L. 162-9 à L. 162-11 [*relatives à l'interruption de la grossesse*].

###### Article L178-1

Dans les établissements visés à l'article L. 176 le nombre [*maximum*] d'interruptions volontaires de grossesse pratiquées chaque année ne pourra être supérieur au quart du total des actes chirurgicaux et obstétricaux.

Tout dépassement entraînera la fermeture de l'établissement pendant un an. En cas de récidive, la fermeture sera définitive [*sanction*].

###### Article L179

Toute publicité de caractère commercial, sous quelque forme que ce soit, concernant ouvertement ou d'une manière déguisée la grossesse ou l'accouchement est interdite, sauf en faveur des établissements autorisés dans les conditions de l'article L. 176 de la présente section, ainsi que dans les publications exclusivement réservées au corps médical.

##### Section 2 : Etablissements et services concourant à l'accueil des enfants de moins de six ans.

###### Article L180

I. - Si elles ne sont pas soumises à un régime d'autorisation en vertu d'une autre disposition législative, la création, l'extension et la transformation des établissements et services gérés par une personne physique ou morale de droit privé accueillant des enfants de moins de six ans sont subordonnées à une autorisation délivrée par le président du conseil général, après avis du maire de la commune d'implantation.

II. - Sous la même réserve, la création, l'extension et la transformation des établissements et services publics accueillant des enfants de moins de six ans sont décidées par la collectivité publique intéressée, après avis du président du conseil général.

III. - La création, l'extension ou la transformation des centres de vacances, de loisirs ou de placement de vacances, publics ou privés, qui accueillent des enfants de moins de six ans est subordonnée à une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

IV. - Les conditions de qualification ou d'expérience professionnelle, de moralité et d'aptitude physique requises des personnes exerçant leur activité dans les établissements ou services mentionnés aux paragraphes I à III ainsi que les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements ou services sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L181

Les établissements et services mentionnés à l'article L. 180 sont soumis au contrôle et à la surveillance du médecin responsable du service départemental de protection maternelle et infantile.

###### Article L182

Lorsqu'il estime que la santé physique ou mentale ou l'éducation des enfants sont compromises ou menacées :

1° Le représentant de l'Etat dans le département ou le président du conseil général peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés au paragraphe I de l'article L. 180 ;

2° Le représentant de l'Etat dans le département peut adresser des injonctions aux établissements et services mentionnés aux paragraphes II et III de l'article L. 180.

Dans le cas où il n'a pas été satisfait aux injonctions, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer la fermeture totale ou partielle, provisoire ou définitive, des établissements ou services mentionnés à l'article L. 180, après avis du président du conseil général en ce qui concerne les établissements et services mentionnés aux paragraphes I et II de cet article.

La fermeture définitive vaut retrait des autorisations instituées par les paragraphes I et III de l'article L. 180.

En cas d'urgence, le représentant de l'Etat dans le département peut prononcer, par arrêté motivé, la fermeture immédiate, à titre provisoire, des établissements mentionnés à l'article L. 180. Il en informe le président du conseil général.

###### Article L183

Seront punis des peines prévues au premier et au troisième alinéa de l'article 99 du code de la famille et de l'aide sociale ceux qui auront créé, étendu ou transformé des établissements et services privés qui accueillent des enfants de moins de six ans sans l'autorisation mentionnée aux paragraphes I et III de l'article L. 180.

Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture des établissements ou services ou prononcer, à l'encontre du condamné, l'interdiction, soit à titre temporaire, soit à titre définitif, de diriger tout établissement ou service relevant de la présente section.

##### Section 3 : Lactariums

###### Article L184

La collecte du lait humain ne peut être faite que par des lactariums gérés par des collectivités publiques ou des organismes sans but lucratif et autorisés à fonctionner par le représentant de l'Etat dans le département.

Les lactariums contrôlent la qualité du lait et assurent son traitement, son stockage et sa distribution, sur prescription médicale, dans des conditions fixées par arrêté interministériel.

Les dispositions de l'article L. 164-1 du code de la sécurité sociale sont applicables au lait humain.

#### Chapitre 6 : Financement.

##### Article L185

Les frais occasionnés par le contrôle de l'application des dispositions du chapitre III bis et des sections 1 et 3 du chapitre V sont supportés par l'Etat [*charge financière.*]

##### Article L186

Lorsque les examens institués par les articles L. 153, L. 154, deuxième alinéa, L. 156 et L. 164, deuxième alinéa, sont pratiqués dans une consultation du service départemental de protection maternelle et infantile et concernent des assurés sociaux ou leurs ayants droit, les frais y afférents sont remboursés au département par les organismes d'assurance maladie dont relèvent les intéressés selon le mode de tarification prévu à l'article L. 162-32 du code de la sécurité sociale.

Les organismes d'assurance maladie peuvent également, par voie de convention, participer sur leurs fonds d'action sanitaire et sociale aux autres actions de prévention médico-sociale menées par le département.

Dans les départements où, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 89-899 du 18 décembre 1989, une convention fixe les conditions de la participation des organismes d'assurance maladie au fonctionnement du service départemental de protection maternelle et infantile, celle-ci demeure en vigueur, sauf dénonciation dans les conditions prévues par ladite convention. En cas de dénonciation, les dispositions du premier alinéa et éventuellement du deuxième alinéa du présent article sont applicables.

##### Article L187

Le financement des centres d'action médico-sociale précoce mentionnés à l'article L. 166 est assuré par une dotation globale annuelle à la charge des régimes d'assurance maladie pour 80 p. 100 de son montant et du département pour le solde.

#### Chapitre 7 : Dispositions diverses.

##### Article L188

L'article 378 du code pénal relatif au secret professionnel est applicable à toute personne appelée à collaborer au service départemental de protection maternelle et infantile.

#### Chapitre 8 : Dispositions relatives aux départements d'outre-mer.

##### Article L190

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, les femmes qui n'ont pas le droit à une prestation familiale à la naissance bénéficient d'une prime versée après chacun des examens prénataux et après l'examen post-natal institués en application de l'article L. 154. Un décret détermine les modalités de versement et le montant de cette prime, qui est fixée en pourcentage de la base mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 755-3 du code de la sécurité sociale.

##### Article L190-1

Les dépenses résultant de l'attribution de la prime instituée par l'article L. 190 font partie des dépenses obligatoires de protection maternelle et infantile.

Les organismes de sécurité sociale débiteurs des prestations familiales des différents régimes remboursent aux départements le montant des primes versées à leurs ressortissants [*charge*].

#### Chapitre 9 : Dispositions finales.

##### Article L190-2

Sauf disposition contraire, les conditions d'application du présent titre sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

### Titre 2 : Santé scolaire et universitaire.

#### Article L191

Au cours de leur sixième année [*âge*], tous les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale. Cette visite, à laquelle les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants, ne donne pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles [*frais*].

Des examens périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le concours d'un service social.

Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses occasionnées par les examens médicaux périodiques des élèves des divers ordres d'enseignement.

#### Article L192

Tous les membres du personnel des établissements d'enseignement et d'éducation, publics ou privés et toutes les personnes se trouvant en contact habituel avec les élèves dans l'enceinte desdits établissements, sont obligatoirement soumis, périodiquement, et au moins tous les deux ans [*périodicité*], à un examen médical de dépistage des maladies contagieuses.

Ils reçoivent à cette occasion par le médecin scolaire une information concernant les causes, les conséquences et les moyens de traitement et de lutte contre le tabagisme, l'alcoolisme et la toxicomanie.

#### Article L193

Dans chaque chef-lieu de département et d'arrondissement, dans chaque commune de plus de 5.000 habitants [*nombre*] et dans les communes désignées par arrêté ministériel, un ou plusieurs centres médico-sociaux scolaires sont organisés pour les visites [*médicales*] et examens prescrits aux articles 191 et 192 ci-dessus [*lieu*].

#### Article L194

Le contrôle médical des activités physiques et sportives scolaires et universitaires est assuré dans les conditions définies aux articles 191 et 193 du présent titre.

#### Article L195

Il est établi un casier sanitaire des locaux et dépendances de tous les établissements d'enseignement et d'éducation tant publics que privés [*renseignements*].

#### Article L198

Des décrets déterminent les modalités d'application du présent titre, et notamment les conditions d'organisation et de fonctionnement du service médical et du service social concernant la population scolaire. Ceux qui touchent à des questions de doctrine médicale seront pris après avis de l'académie nationale de médecine.

Des décrets déterminent également les sanctions disciplinaires applicables aux étudiants et élèves de l'enseignement supérieur en cas d'infraction aux dispositions de l'article L. 191 ci-dessus [*examens médicaux périodiques obligatoires*].

### Titre 3 : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.

#### Article L199

Les maisons d'enfants à caractère sanitaire sont des établissements, qu'ils soient permanents ou temporaires, qui fonctionnent en régime d'internat et sont destinés à recevoir, sur certificat médical, des enfants ou des adolescents de trois à dix-sept ans révolus , en vue de leur assurer soit un traitement spécial ou un régime diététique particulier, soit une cure thermale ou climatique.

Ne sont pas considérés comme maisons d'enfants à caractère sanitaire les établissements climatiques de l'enseignement public ou privé, qui ne sont pas des établissements sanitaires où le séjour des enfants peut donner lieu à une prise en charge par les organismes de sécurité sociale.

Dans quelque catégorie qu'ils aient été antérieurement classés, et quelle que soit la dénomination qui leur ait été donnée, ou qu'ils portent en fait, les établissements qui reçoivent des enfants aux fins visées à l'alinéa 1er ci-dessus sont soumis aux dispositions du présent titre.

#### Article L200

Ne peuvent être admis dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire les enfants relevant des catégories d'établissements ci-dessous désignés [*interdiction*] :

Les sanatoriums, les établissements de postcure, les préventoriums, les aériums et, plus généralement, les établissements de cure visés à la section II du chapitre II du titre Ier du livre III du présent code ;

Les établissements hospitaliers visés par le titre Ier du livre VII du présent code ;

Les établissements recevant habituellement, pour leur éducation ou leur rééducation, des mineurs de vingt et un ans [*majorité à dix-huit ans*], délinquants ou en danger ou présentant des troubles sensoriels, moteurs, intellectuels, du caractère ou du comportement.

#### Article L201

Nul ne peut ouvrir une maison d'enfants à caractère sanitaire visée à l'article L. 199 sans y avoir été autorisé [*condition préalable*] par le préfet du département du siège de cet établissement, après avis du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorités compétentes*].

Tout transfert du siège de l'établissement à l'intérieur du département, toutes modifications apportées à sa destination et aux conditions de fonctionnement prévues par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 206 doivent être également autorisés par le préfet.

Ces autorisations sont délivrées dans les conditions définies par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 206.

#### Article L202

Nul ne peut diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire sans avoir été préalablement agréé [*condition préalable*] par le préfet [*autorité compétente*]. Cet agrément n'intervient qu'après une enquête établissant que l'intéressé et son entourage présentent les garanties indispensables telles qu'elles sont fixées par le décret en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 206 (par. 2, 3 et 4).

#### Article L203

Les prix de journée applicables dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire visées par le présent titre sont fixés dans les conditions prévues pour les établissements de cure par l'article L. 238 et selon les dispositions du décret en Conseil d'Etat pris pour son application, à savoir :

Du titre Ier du décret du 27 novembre 1953, s'il s'agit de maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de collectivités publiques, de fondations, d'associations régies par la loi du 1er juillet 1901, de sociétés de secours mutuels ou d'organismes d'assurances sociales ;

Du titre II du même décret, s'il s'agit de maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de collectivités privées autres que celles prévues à l'alinéa précédent, ou gérées par des particuliers.

#### Article L204

Les établissements régis par le présent titre sont soumis, sous l'autorité du préfet du département de leur siège, à la surveillance du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorité compétente*], sans préjudice du contrôle confié à d'autres autorités par les lois et règlements en vigueur.

En outre, toute personne spécialement désignée par le ministre de la Santé publique et de la Population pourra, le cas échéant, visiter l'établissement dont il s'agit pour en vérifier le fonctionnement [*droit de circulation*].

#### Article L205

S'il est établi que la santé, la sécurité ou la moralité des enfants se trouvent compromises, ou si la direction de l'établissement refuse de se soumettre à la surveillance prévue à l'article L. 204, le préfet [*autorité compétente*] peut, par arrêté motivé, ordonner la fermeture de l'établissement, sous réserve de l'approbation du ministre de la santé publique et de la population [*sanction*].

#### Article L206

Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent titre et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations prévues à l'article L. 201 pour l'ouverture d'une maison d'enfants, son transfert ou les modifications qui peuvent être apportées à sa destination ou à son fonctionnement ;

2° Les titres et garanties requis pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire ;

3° Les titres et garanties à exiger du personnel appelé à y remplir des fonctions d'éducation ;

4° Les garanties exigées de toute personne qui exerce une fonction ou réside dans un de ces établissements ;

5° Les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements, eu égard notamment aux catégories d'enfants qu'ils sont appelés à recevoir.

#### Article L207

Les établissements visés par le présent titre ne sont pas soumis aux dispositions du décret du 17 juin 1938 relatif à la protection des enfants placés hors du domicile de leurs parents.

## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales.

### Article L209-1

Les essais ou expérimentations organisés et pratiqués sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales sont autorisés dans les conditions prévues au présent livre et sont désignés ci-après par les termes : " recherche biomédicale ".

Les recherches biomédicales dont on attend un bénéfice direct pour la personne qui s'y prête sont dénommées recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct. Toutes les autres recherches, qu'elles portent sur des personnes malades ou non, sont dénommées sans bénéfice individuel direct.

La personne physique ou morale qui prend l'initiative d'une recherche biomédicale sur l'être humain est dénommée ci-après le promoteur . La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sont dénommées ci-après les investigateurs.

Lorsque plusieurs personnes prennent l'initiative d'une même recherche, elles peuvent désigner une personne physique ou morale qui aura la qualité de promoteur et assumera les obligations correspondantes en application du présent livre.

Lorsque le promoteur d'une recherche confie sa réalisation à plusieurs investigateurs, il désigne parmi eux un investigateur coordonnateur.

### Titre 1 : Dispositions générales.

#### Article L209-2

Aucune recherche biomédicale ne peut être effectuée sur l'être humain [*conditions d'expérimentation*]:

- si elle ne se fonde pas sur le dernier état des connaissances scientifiques et sur une expérimentation préclinique suffisante ;
- si le risque prévisible encouru par les personnes qui se prêtent à la recherche est hors de proportion avec le bénéfice escompté pour ces personnes ou l'intérêt de cette recherche ;
- si elle ne vise pas à étendre la connaissance scientifique de l'être humain et les moyens susceptibles d'améliorer sa condition.

#### Article L209-3

Les recherches biomédicales ne peuvent être effectuées que [*conditions d'expérimentation*]:

- sous la direction et sous la surveillance d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée ;
- dans des conditions matérielles et techniques adaptées à l'essai et compatibles avec les impératifs de rigueur scientifique et de sécurité des personnes qui se prêtent à ces recherches.

Les recherches biomédicales concernant le domaine de l'odontologie ne peuvent être effectuées que sous la direction et la surveillance d'un chirurgien-dentiste et d'un médecin justifiant d'une expérience appropriée.

#### Article L209-4

Les recherches sans bénéfice individuel direct sur les femmes enceintes ou qui allaitent ne sont admises que si elles ne présentent aucun risque prévisible pour la santé de la femme ou de l'enfant et si elles sont utiles à la connaissance des phénomènes liés à la grossesse ou à l'allaitement.

#### Article L209-5

Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative [*détenus, internés*] ne peuvent être sollicitées pour se prêter à des recherches biomédicales [*interdiction*] que s'il en est attendu un bénéfice direct et majeur pour leur santé [*dérogation*].

#### Article L209-6

Les mineurs, les majeurs sous tutelle, les personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social et les malades en situation d'urgence ne peuvent être sollicités pour une recherche biomédicale que si l'on peut en attendre un bénéfice direct pour leur santé.

Toutefois, les recherches sans bénéfice individuel direct sont admises si les trois conditions suivantes sont remplies :

- ne présenter aucun risque sérieux prévisible pour leur santé ;
- être utiles à des personnes présentant les mêmes caractéristiques d'âge, de maladie ou de handicap ;
- ne pouvoir être réalisées autrement.

#### Article L209-7

Pour les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, le promoteur assume, même sans faute, l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête, sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Pour les recherches biomédicales avec bénéfice individuel direct, le promoteur assume l'indemnisation des conséquences dommageables de la recherche pour la personne qui s'y prête, sauf preuve à sa charge que le dommage n'est pas imputable à sa faute, ou à celle de tout intervenant sans que puisse être opposé le fait d'un tiers ou le retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti à se prêter à la recherche.

Pour toute recherche biomédicale, le promoteur souscrit une assurance garantissant sa responsabilité civile telle qu'elle résulte du présent article et celle de tout intervenant, indépendamment de la nature des liens existant entre les intervenants et le promoteur. Les dispositions du présent article sont d'ordre public.

#### Article L209-8

La recherche biomédicale ne donne lieu à aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour les personnes qui s'y prêtent, hormis le remboursement des frais exposés et sous réserve de dispositions particulières prévues par l'article L. 209-15 du présent code relatif aux recherches sans bénéfice individuel direct.

### Titre 2 : Du consentement.

#### Article L209-9

Préalablement à la réalisation d'une recherche biomédicale sur une personne, le consentement libre, éclairé et exprès de celle-ci [*condition obligatoire*] doit être recueilli après que l'investigateur, ou un médecin qui le représente, lui a fait connaître :

- l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;

- les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, y compris en cas d'arrêt de la recherche avant son terme ;

- l'avis du comité mentionné à l'article L. 209-12 du présent code.

Il informe [*obligation*] la personne dont le consentement est sollicité de son droit de refuser de participer à une recherche ou de retirer son consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

A titre exceptionnel, lorsque dans l'intérêt d'une personne malade le diagnostic de sa maladie n'a pu lui être révélé, l'investigateur peut, dans le respect de sa confiance, réserver certaines informations liées à ce diagnostic. Dans ce cas, le protocole de la recherche doit mentionnner cette éventualité.

Les informations communiquées sont résumées dans un document écrit remis à la personne dont le consentement est sollicité.

Le consentement est donné par écrit [*condition de forme*] ou, en cas d'impossibilité, attesté par un tiers. Ce dernier doit être totalement indépendant de l'investigateur et du promoteur.

Toutefois, en cas de recherches biomédicales à mettre en oeuvre dans des situations d'urgence qui ne permettent pas de recueillir le consentement préalable de la personne qui y sera soumise, le protocole présenté à l'avis du comité instauré par l'article L. 209-11 du présent code peut prévoir que le consentement de cette personne ne sera pas recherché et que seul sera sollicité celui de ses proches [*dérogation*] s'ils sont présents, dans les conditions prévues ci-dessus. L'intéressé sera informé dès que possible et son consentement lui sera demandé pour la poursuite éventuelle de cette recherche.

#### Article L209-10

Lorsqu'une recherche biomédicale est effectuée sur des mineurs ou des majeurs sous tutelle :

- le consentement doit être donné, selon les règles prévues à l'article L. 209-9 du présent code, par les titulaires de l'exercice de l'autorité parentale pour les mineurs non émancipés. Pour les mineurs ou les majeurs sous tutelle, le consentement est donné par le tuteur pour les recherches avec bénéfice individuel direct ne présentant pas un risque prévisible sérieux et, dans les autres cas, par le tuteur autorisé par le conseil de famille ou le juge des tutelles [*autorités compétentes*];

- le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit également être recherché lorsqu'il est apte à exprimer sa volonté. Il ne peut être passé outre à son refus ou à la révocation de son consentement.

### Titre 3 : Dispositions administratives.

#### Article L209-11

Dans chaque région, le ministre chargé de la santé agrée un ou, selon les besoins, plusieurs comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Le ministre fixe par arrêté le nombre de comités dans chaque région.

Les comités sont compétents [*territorialement*] au sein de la région où ils ont leur siège. Ils exercent leur mission en toute indépendance. Ils doivent être dotés de la personnalité juridique.

Les comités sont composés de manière à assurer une diversité des compétences dans le domaine biomédical et à l'égard des questions éthiques, sociales, psychologiques et juridiques.

Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région, par tirage au sort parmi des personnes présentées par des autorités ou organisations habilitées à le faire.

Les membres des comités, les personnes appelées à collaborer à leurs travaux et les agents de l'Etat qui en sont dépositaires sont tenus [*obligations*], dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal, de garder secrètes les informations dont ils peuvent avoir connaissance à raison de leurs fonctions et qui sont relatives à la nature des recherches, aux personnes qui les organisent ou qui s'y prêtent ou aux produits, objets ou méthodes expérimentés [*secret professionnel*].

Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

#### Article L209-12

Avant de réaliser une recherche sur l'être humain, tout investigateur est tenu [*obligation*] d'en soumettre le projet à l'avis d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale ayant son siège dans la région où il exerce son activité.

Dans le cas d'une recherche confiée à plusieurs investigateurs, l'avis prévu à l'alinéa précédent est demandé par l'investigateur coordonnateur, qui soumet le projet à un comité siégeant dans la région où il exerce son activité.

Le comité rend son avis [*attributions*] sur les conditions de validité de la recherche, notamment la protection des participants, leur information et les modalités de recueil de leur consentement, les indemnités éventuellement dues, la pertinence générale du projet et l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ainsi que la qualification du ou des investigateurs. Il communique au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] tout avis défavorable donné à un projet de recherche.

Avant sa mise en oeuvre, le promoteur transmet au ministre chargé de la santé une lettre d'intention décrivant les données essentielles de la recherche, accompagnée de l'avis du comité consulté. Cet avis ne le dégage pas de sa responsabilité. Les projets ayant fait l'objet d'un avis défavorable ne peuvent être mis en oeuvre avant un délai de deux mois à compter de leur réception par le ministre [*point de départ*].

Lorsque la recherche doit se dérouler dans un ou plusieurs établissements publics ou privés, le promoteur en informe le ou les directeurs de ces établissements avant que cette recherche ne soit mise en oeuvre.

Le promoteur informe, dès qu'il en a connaissance, le ministre chargé de la santé de tout effet ayant pu contribuer à la survenue d'un décès, provoquer une hospitalisation ou entraîner des séquelles organiques ou fonctionnelles durables et susceptible d'être dû à la recherche. Il l'informe également de tout arrêt prématuré de la recherche en indiquant le motif de cet arrêt.

Le ministre peut, à tout moment, en cas de risque pour la santé publique ou de non-respect des dispositions du présent livre, suspendre ou interdire une recherche biomédicale.

#### Article L209-13

Les médecins inspecteurs de la santé et, dans la limite de leurs attributions, les inspecteurs de l'Agence du médicament ont qualité [*autorités compétentes*] pour veiller au respect des dispositions du présent livre et des textes réglementaires pris pour son application.

### Titre 4 : Dispositions particulières aux recherches sans bénéfice individuel direct

#### Article L209-14

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne doivent comporter aucun risque prévisible sérieux pour la santé des personnes qui s'y prêtent.

Elles doivent être précédées d'un examen médical des personnes concernées. Les résultats de cet examen leur sont communiqués par l'intermédiaire du médecin de leur choix.

#### Article L209-15

Dans le cas d'une recherche sans bénéfice individuel direct à l'égard des personnes qui s'y prêtent, le promoteur verse à ces personnes une indemnité [*en espèces, financière*] en compensation des contraintes subies. Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir au cours d'une même année est limité à un maximum fixé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

Les recherches effectuées sur des mineurs, des majeurs sous tutelle ou des personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social ne peuvent en aucun cas donner lieu à une telle indemnité.

#### Article L209-16

Toute recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct sur une personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime est interdite.

L'organisme de sécurité sociale dispose contre le promoteur d'une action en paiement des prestations versées ou fournies [*action civile*].

#### Article L209-17

Nul ne peut se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct [*interdiction*].

Pour chaque recherche sans bénéfice individuel direct, le protocole soumis à l'avis consultatif du comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale détermine une période d'exclusion au cours de laquelle la personne qui s'y prête ne peut participer à une autre recherche sans bénéfice individuel direct. La durée de cette période varie en fonction de la nature de la recherche.

En vue de l'application des dispositions ci-dessus, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] établit et gère un fichier national.

#### Article L209-18

Les recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ne peuvent être réalisées que dans un lieu équipé des moyens matériels et techniques adaptés à la recherche [*conditions d'équipement*] et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, autorisé, à ce titre, par le ministre chargé de la santé.

### Titre 5 : Sanctions pénales.

#### Article L209-19

Est puni d'une peine d'emprisonnement de six mois à trois ans [*durée*] et d'une amende de 12 000 F à 200 000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer sur l'être humain une recherche biomédicale sans avoir recueilli le consentement prévu par les articles L. 209-9 et L. 209-10 du présent code, ou alors qu'il aura été retiré.

Est punie des peines prévues à l'alinéa précédent toute personne qui aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale en infraction aux dispositions des articles L. 209-4 à L. 209-6 et du dernier alinéa de l'article L. 209-9.

#### Article L209-20

Est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*] et d'une amende de 6 000 F à 100 000 F (1) [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement :

- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale sans avoir obtenu l'avis préalable prévu par l'article L. 209-12 du présent code ;
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer une recherche biomédicale dans des conditions contraires aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article L. 209-17 du présent code ;
- quiconque aura pratiqué ou fait pratiquer, continué de pratiquer ou de faire pratiquer une recherche biomédicale dont la réalisation a été interdite ou suspendue par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

L'investigateur qui réalise une telle recherche en infraction aux dispositions de l'article L. 209-18 est puni des mêmes peines.

(1) Amende applicable depuis le 31 décembre 1990.

#### Article L209-21

Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance prévue à l'article L. 209-7 du présent code est puni d'un emprisonnement de un à six mois et d'une amende de 6 000 F à 100 000 F (1) ou de l'une de ces deux peines seulement.

Le promoteur qui réalise ou fait réaliser une recherche biomédicale sans avoir transmis au ministre chargé de la santé la lettre d'intention prévue à l'article L. 209-12 est puni des mêmes peines.

(1) Amende applicable depuis le 24 décembre 1988.

### Titre 6 : Dispositions diverses

#### Article L209-22

Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2270-1 du code civil.

#### Article L209-23

Les dispositions du présent livre sont applicables <Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 89-269 DC du 22 janvier 1990> dans les collectivités territoriales de Saint-Pierre-et-Miquelon et de Mayotte.

## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose

#### Article L214

La lutte contre la tuberculose comprend :

1° La prophylaxie assurée par :

a) La vaccination par le B.C.G. ;

b) Les dispensaires antituberculeux ;

c) Les placements familiaux surveillés.

2° Le traitement des malades dans des établissements spécialisés :

a) Les centres départementaux de phtisiologie ;

b) Les établissements de cure et de prophylaxie.

#### Chapitre 1 : Prophylaxie

##### Section 1 : Vaccination par le B.C.G. et dispositions pénales.

###### Article L215

Sont soumises à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux B.C.G., sauf contre-indications médicales reconnues dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 217-3 ci-après, les personnes comprises dans les catégories de la population ci-après :

1° Les enfants de moins de six ans accueillis dans des maisons maternelles, des pouponnières, des maisons d'enfants à caractère sanitaire, des écoles maternelles ainsi que chez des assistantes maternelles et dans des services et établissements visés à l'article L. 180 du présent code ;

2° Les enfants vivant dans un foyer où vit également un tuberculeux recevant, à ce titre, des prestations des collectivités publiques ou des organismes de sécurité sociale ;

3° Les enfants d'âge scolaire fréquentant les établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres, visés par le titre II du livre II du présent code ;

4° Les étudiants se préparant au certificat de physique-chimie-biologie, les étudiants en médecine et en art dentaire, les élèves des écoles d'infirmiers, d'infirmières, d'assistants, d'assistantes sociales ou de sages-femmes ;

4° bis Les étudiants ou élèves des divers ordres d'enseignement autres que ceux mentionnés au 4° ci-dessus, qui sont inscrits dans un des établissements, écoles ou classes, définis par l'article 566 du Code de la sécurité sociale.

5° Les personnels des établissements hospitaliers publics et privés ;

6° Les personnels des administrations publiques ;

7° Les militaires des armées de terre, de mer et de l'air ;

8° Les personnels des entreprises industrielles et commerciales et, particulièrement, les personnes travaillant dans un milieu insalubre ou qui manipulent des denrées alimentaires.

###### Article L216

Les personnes visées à l'article L. 215 ci-dessus ne sont soumises à la vaccination que si elles présentent des réactions tuberculiniques négatives. Toutefois, les nouveau-nés peuvent être vaccinés sans que cette condition soit remplie.

Les personnes âgées de plus de vingt-cinq ans ne sont pas soumises à la vaccination obligatoire.

###### Article L217

Des centres de vaccination sont organisés par le ministre de la Santé publique et de la Population.

La vaccination dispensée dans ces centres est gratuite.

Les assujettis à la vaccination conservent la faculté de se faire vacciner à leurs frais en dehors des centres prévus par le premier alinéa du présent article.

###### Article L217-1

Les sanctions disciplinaires applicables aux élèves des établissements de l'enseignement supérieur, aux étudiants et aux élèves des établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres qui ne se conformeraient pas aux prescriptions de l'article L. 215 [*vaccination obligatoire par le B.C.G.*] sont déterminées par des décrets pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et des ministres intéressés.

###### Article L217-2

Des décrets pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et des ministres intéressés, après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), fixeront les dates auxquelles les dispositions de la présente section seront rendues applicables à chacune des catégories énumérées à l'article L. 215 [*dispositions réglementaires*].

Les mêmes décrets pourront prévoir un échelonnement dans l'application de la vaccination à chacune des catégories susvisées, notamment en fonction des possibilités de réalisation pratique.

###### Article L217-3

Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis conforme de l'Académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), détermine les modalités d'application de la présente section, notamment en ce qui concerne la technique de la vaccination par le vaccin antituberculeux B.C.G., ses contre-indications éventuelles, la pratique des revaccinations et le contrôle de ces vaccinations lorsqu'elles sont effectuées en dehors des centres prévus à l'article L. 217.

###### Article L218

Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux dont il a la garde ou la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.

En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.

##### Section 2 : Dispensaires antituberculeux

###### Article L219

Les dispensaires antituberculeux [*mission*] sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.

###### Article L220

Le préfet [*autorité compétente*] dresse la liste et fixe la circonscription des dispensaires antituberculeux de son département.

Cette liste ne devient définitive qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise sur avis de la commission de la tuberculose du conseil permanent d'hygiène sociale.

Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antituberculeux ou toute autre appellation de nature à créer une confusion avec les dispensaires inscrits [*condition d'attribution*].

###### Article L221

Les dispensaires antituberculeux sont organisés dans chaque département par décision spéciale du ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] et relèvent du service départemental d'hygiène sociale. Ce service gère les dispensaires départementaux et passe avec les collectivités publiques ou privées et les particuliers dont dépendent les autres dispensaires, les conventions nécessaires.

###### Article L222

L'organisation du service médical et du service social des dispensaires antituberculeux doit correspondre aux besoins du service. Les assistantes sociales affectées à ces organismes doivent être titulaires du diplôme d'Etat [*condition*], accordées à titre transitoire par le ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L223

Les réinsufflations de pneumothorax artificiel peuvent être effectuées par les dispensaires dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Elles ne donnent lieu à aucune redevance pour les bénéficiaires de l'aide médicale [*gratuité*].

###### Article L224

En cas de fermeture définitive ou de disparition d'un dispensaire, les ressources spécialement affectées à ce dispensaire seront dévolues à un ou plusieurs dispensaires existants, sauf revendications légitimes.

Lorsqu'il s'agit d'un dispensaire créé par une société de secours mutuels, la dissolution est opérée conformément à la législation et à la réglementation applicables à la société gestionnaire et à ses statuts.

##### Section 3 : Placements familiaux surveillés.

###### Article L225

Un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance des enfants qui, pour être soustraits à la contamination, sont l'objet de placements familiaux surveillés.

Les dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945 sont applicables à ceux de ces enfants qui ont été placés à la demande du médecin phtisiologue départemental.

#### Chapitre 2 : Traitement

##### Section 1 : Centres départementaux de phtisiologie.

###### Article L226

Tout hôpital du chef-lieu du département doit comporter [*obligation*] un centre de phtisiologie. Ce centre doit être doté de l'outillage nécessaire pour pratiquer les traitements médicaux et, éventuellement, chirurgicaux, et comprendre des lits d'hospitalisation dont le nombre maximum est fixé, sur la proposition du médecin phtisiologue départemental, par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du médecin consultant régional de phtisiologie et de la commission de la tuberculose.

L'organisation de chaque centre et son emplacement urbain ou suburbain seront fixés par le ministre de la Santé publique et de la Population dans les formes prévues ci-dessus.

###### Article L227

A titre transitoire et jusqu'à une date qui sera fixée par décret, les hôpitaux et hospices pourront être tenus d'hospitaliser, dans des salles spéciales, des malades atteints de tuberculose désignés par le médecin phtisiologue [*obligation*].

Les salles ainsi spécialisées dans les hôpitaux et hospices seront placées sous le contrôle médical d'un médecin des services antituberculeux.

##### Section 2 : Etablissements de cure

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article L228

Des décrets pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population fixeront, en fonction de la mortalité tuberculeuse, le nombre de lits de sanatorium, de préventorium et d'aérium que chaque département est tenu d'avoir à sa disposition pour le traitement de ses malades.

Ces disponibilités sont constituées, d'une part, par les lits existants dans les établissements dont le département est propriétaire et, d'autre part, par ceux dont il pourra disposer en vertu de conventions passées avec les collectivités intéressées. Ces conventions seront soumises à l'approbation du ministre de la Santé publique et de la Population.

####### Article L229

Les sanatoriums, préventoriums et aériums se répartissent en trois catégories :

1° Les sanatoriums, préventoriums et aériums publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;

2° Les sanatoriums, préventoriums et aériums gérés par les associations reconnues d'utilité publique, les sociétés de secours mutuels et les organismes d'assurances sociales qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, ont été assimilés aux sanatoriums, préventoriums et aériums publics, et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à cette catégorie d'établissements ;

3° Les sanatoriums, préventoriums et aériums privés, gérés soit par les collectivités privées, en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers. Ces établissements ne peuvent être ouverts sans une autorisation délivrée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition préalable*].

###### Paragraphe 2 : Sanatoriums.

####### Article L232

Tout sanatorium doit être en mesure d'assurer un service social, soit par une assistante sociale dépendant directement de l'établissement, soit avec le concours d'une assistante mise partiellement à sa disposition.

###### Paragraphe 4 : Préventoriums

####### Article L234

Les préventoriums sont des établissements organisés pour l'application de la cure hygiéno-diététique comprenant, avec l'aération continue, une cure de repos associée à l'entraînement physique et intellectuel, en régime d'internat, sous une surveillance médicale constante.

Ils sont destinés à recevoir des enfants, des adolescents ou des adultes des deux sexes :

1° Présentant une réaction tuberculinique positive et convalescents de primo-infection tuberculeuse récente, accompagnée d'une atteinte de l'état général, ou d'une manifestation localisée d'adénopathie médiastine, notamment des convalescents de pleurésie sérofibrineuse, d'érythème noueux ;

2° Présentant des adénopathies périphériques ou des tuberculoses externes non suppurées ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou orthopédique.

Les sujets atteints d'affections prévues aux deux alinéas précédents ne peuvent être admis qu'après disparition de la fièvre, des symptômes d'évolutivité et lorsqu'ils ne sont pas contagieux .

###### Paragraphe 5 : Aériums

####### Article L235

Les aériums sont des établissements affectés aux enfants qui sont exposés à la tuberculose, mais qui ne relèvent pas du préventorium.

Ces enfants appartiennent à une des catégories suivantes :

1° Enfants relevant d'une affection médicale ou chirurgicale entraînant une longue convalescence ;

2° Enfants dont l'état général est atteint ;

3° Enfants devant être soustraits à la contamination et séparés du milieu familial.

##### Section 3 : Mode de placement.

###### Article L236

Un bureau central ayant pour objet de faciliter le placement des tuberculeux dans les établissements de cure sera organisé par le Comité national de défense contre la tuberculose, avec des ressources et suivant des modalités fixées par convention entre ledit comité et le ministre de la Santé publique et de la Population.

Le bureau central rassemblera et tiendra à jour, pour les besoins des médecins phtisiologues départementaux, une documentation complète sur l'équipement antituberculeux, notamment sur le nombre de lits disponibles dans les sanatoriums, préventoriums, aériums publics, assimilés et privés.

###### Article L237

Pour les personnes de toutes catégories examinées préalablement par un dispensaire, le choix de l'établissement de cure est fait par le médecin phtisiologue départemental qui décide également l'envoi dans l'établissement désigné [*autorité compétente*].

Aussitôt la décision prise, le transport du malade est assuré par les soins du service départemental d'hygiène sociale dans le ressort duquel se trouve la résidence du tuberculeux. Le préfet du département de la résidence prononce sans délai l'admission au bénéfice des dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945. La décision est éventuellement soumise à la ratification de la commission cantonale d'assistance [*commission d'admission*].

Jusqu'à l'intervention de la décision relative à l'imputation de la dépense, le payement du prix de journée et des frais de transport est assuré par le département de la résidence, sauf recouvrement ultérieur soit sur le département du domicile de secours, soit sur l'Etat, soit sur les collectivités publiques ou privées, ou les particuliers tenus à l'obligation alimentaire envers les malades, soit sur ces derniers eux-mêmes ou leurs répondants [*charge financière*].

##### Section 4 : Prix de journée.

###### Article L238

Les prix de journée des sanatoriums, préventoriums et aériums publics ou assimilés sont fixés, pour les malades de toutes catégories, selon la réglementation en vigueur dans les établissements publics hospitaliers. Toutefois, sont comprises dans les éléments du prix de journée des sanatoriums, préventoriums et aériums publics ou assimilés [*calcul, montant*], les rémunérations allouées à tout médecin, chirurgien et spécialiste sous les réserves qui sont fixées par un décret en Conseil d'Etat en ce qui concerne les honoraires dus aux médecins, chirurgiens et spécialistes venus de l'extérieur pour soins donnés aux malades payants non assurés sociaux soignés dans les établissements privés non assimilés.

La décision portant fixation du prix de journée est prise par le préfet du département siège de l'établissement. Toutefois, s'il s'agit d'un sanatorium, préventorium ou aérium qui appartient soit exclusivement, soit en copropriété à un ou plusieurs départements, la décision n'intervient qu'après avis du préfet des départements propriétaires ou copropriétaires. Ces derniers peuvent, dans un délai d'un mois à dater de la notification, adresser au ministre de la Santé publique et de la Population un recours qui sera jugé par la section permanente du Conseil supérieur de l'aide sociale.

Le même recours peut être introduit par les caisses de la sécurité sociale qui y auront un intérêt direct.

Les dispositions du présent article sont également applicables [*champ d'application*] aux établissements privés non assimilés recevant des malades bénéficiant de l'aide médicale ou des assurés sociaux. Toutefois, pourront être exceptionnellement soustraits à cette réglementation, par décision, conjointe du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre du Travail et de la Sécurité sociale, les établissements privés non assimilés remplissant les conditions de confort particulier qui seront fixées par arrêté concerté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre du Travail et de la Sécurité sociale.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.

##### Section 5 : Stations de cure pour tuberculeux.

###### Article L239

Les stations climatiques visées à l'article 1er de la loi du 24 septembre 1919 sont subdivisées en stations climatiques de cure pour tuberculeux et en stations climatiques de villégiature.

Le décret prévu par la loi précitée, afin d'arrêter la liste de ces stations, doit être pris après avis de l'académie nationale de médecine [*condition*].

###### Article L240

Dans les stations de cure pour tuberculeux, le règlement sanitaire type, dit modèle C, doit être appliqué, notamment en ce qui concerne les mesures et règles générales de salubrité qu'il prescrit. Ces stations doivent comporter un bureau d'hygiène tel qu'il est prévu par l'article L. 772 ci-après du présent code, quitte pour la commune à utiliser les installations locales existantes et leur matériel pour la désinfection des crachoirs, linge, literie et logements.

Dans les hôtels, pensions de famille ou villas meublées, le bureau d'hygiène doit procéder à des inscriptions [*obligatoires*] fréquentes et s'assurer de la salubrité rigoureuse des locaux.

Toute location en meublé au domicile de l'habitant, ayant ou recevant des enfants mineurs, doit faire l'objet d'une déclaration [*obligatoire*] au bureau d'hygiène dans un délai de deux jours. Le bureau d'hygiène est tenu, dans le même délai, de s'assurer que le ou les occupants des locaux loués ne sont pas des malades pouvant contaminer ces mineurs.

Toute infraction aux arrêtés municipaux concernant la prophylaxie, commise par les hôtels, pensions, maisons de cure, peut entraîner la fermeture de ces établissements pendant une période de un à trois mois.

###### Article L241

Dans les stations climatiques de villégiature, aucun sanatorium ne peut être créé sans que le conseil municipal soit favorable à cette création [*condition d'ouverture : accord*].

#### Chapitre 3 : Organisation administrative et financière de la lutte contre la tuberculose

##### Section 1 : Organisation médico-technique.

###### Article L242

Les médecins des services antituberculeux comprennent des médecins phtisiologues départementaux et des médecins chargés du service des dispensaires antituberculeux et des établissements de cure.

###### Article L243

Le médecin phtisiologue départemental [*attributions*] assure, sous l'autorité du médecin inspecteur de la santé :

1° L'organisation du dépistage systématique de la tuberculose quelle que soit la collectivité ou l'institution qui en a pris l'initiative ;

2° Le contrôle technique de tous les organismes participant à la lutte contre la tuberculose, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes :

3° La direction du centre départemental de phtisiologie visé à l'article L. 226, sous réserve des dérogations prévues par décret, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté et les grands centres urbains.

###### Article L244

Une assistante sociale spécialisée coordonne dans chaque département l'activité de toutes les assistantes sociales concourant directement ou indirectement à la lutte antituberculeuse.

###### Article L245

Dans chaque région sanitaire, le soin d'orienter et de coordonner la lutte antituberculeuse est confié à une personnalité médicale qui reçoit le titre de "médecin consultant régional de phtisiologie" et qui peut être assisté d'un adjoint.

La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique. Il rend compte de son activité à l'inspecteur divisionnaire de la santé.

En ce qui concerne les formes extrapulmonaires de la tuberculose, le ministre de la Santé publique et de la Population peut confier une mission analogue à des spécialistes dont le nombre et le rayon d'action varient selon les besoins.

###### Article L246

Le poste de médecin phtisiologue départemental et celui d'assistante sociale spécialisée ne peuvent être créés qu'après une décision spéciale du ministre de la Santé publique et de la Population [*condition préalable, compétence*].

##### SECTION 2 : DISPOSITIONS FINANCIERES.

###### Article L247

Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux B.C.G. sont des services du département [*compétence, charge*].

###### Article L248

Les sanatoriums, les préventoriums et aériums publics ou assimilés peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 25 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'installation et d'outillage.

Pour les dispensaires, le taux de la subvention sera de 75 p. 100 au maximum. L'attribution de la subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].

###### Article L249

Les départements, communes et autres collectivités qui sont dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un sanatorium, d'un préventorium ou d'un aérium public ou assimilé, bénéficient des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.

Les mêmes facilités sont accordées aux dispensaires figurant sur la liste prévue à l'article L. 220 ci-dessus.

Le montant cumulé des subventions et des avances accordées ne pourra, en aucun cas, dépasser [*maximum*] 90 p. 100 [*pourcentage*] du montant des dépenses.

##### Section 3 : Surveillance administrative des organismes antituberculeux.

###### Article L250

Quelle que soit la dénomination qui leur ait été antérieurement donnée ou qu'ils portent en fait, les établissements privés qui traitent des malades appartenant aux catégories énumérées dans les articles L. 231, 234 et 235 ci-dessus, sont soumis respectivement aux dispositions du présent titre régissant les sanatoriums, les préventoriums et les aériums privés.

Toutefois, ces dispositions ne font pas obstacle à l'hospitalisation des tuberculeux dans les cliniques médicales ou chirurgicales d'une capacité inférieure à quarante lits et dont les conditions particulières d'installation et de fonctionnement seront fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L251

Le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner la fermeture temporaire ou définitive de tous dispensaires ou de tous établissements de cure qui ne se conformeraient pas aux dispositions du présent titre [*sanction*].

##### Section 4 : Comités antituberculeux

###### Article L252

Un comité antituberculeux d'entraide et d'éducation sanitaire [*attributions*] régi par la loi du 1er juillet 1901 et dont la création est provoquée, le cas échéant, par le préfet, assure dans chaque département, sous le contrôle du médecin phtisiologue départemental ;

1° L'aide aux tuberculeux ou à leur famille, indépendamment de l'application des lois sociales ;

2° L'organisation de la propagande sanitaire antituberculeuse.

#### Chapitre 4 : Modalités d'application.

##### Article L253

Des décrets pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et, s'il y a lieu, des autres ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent titre, notamment en ce qui concerne :

1° L'obtention du titre de "médecin des services antituberculeux" ;

2° La désignation et la mission des médecins consultants régionaux de phtisiologie et des spécialistes visés à l'article L. 245 ci-dessus ;

3° Le recrutement ou l'agrément du médecin phtisiologue départemental et des médecins des dispensaires et des établissements de cure de toutes catégories ;

4° Les conditions dans lesquelles il peut être fait appel, notamment pour les interventions chirurgicales, à des praticiens non pourvus du titre de médecin des services antituberculeux ;

5° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires et des établissements de cure, postcure et réadaptation ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements ;

6° Les mesures visant spécialement les établissements affectés au traitement des tuberculeux extra-pulmonaires ;

7° L'article L. 226 ci-dessus relatif à la création des centres de phtisiologie.

### Titre 2 : Lutte contre les maladies vénériennes.

#### Article L254

On entend par maladie vénérienne , pour l'application du présent titre : la syphilis, la gonococcie, la chancrelle et la maladie de Nicolas-Favre.

#### Chapitre 1 : Prophylaxie

##### Section 1 : Caractère obligatoire du traitement des maladies vénériennes

###### Article L255

Toute personne atteinte d'accidents vénériens contagieux est tenue de se faire examiner et traiter [*obligation*] par un médecin jusqu'à disparition de la contagiosité.

Toute femme enceinte susceptible de transmettre la syphilis au foetus soit directement, soit du fait d'une syphilis reconnue du procréateur, est astreinte à la même obligation.

###### Article L256

Tout médecin, lorsqu'il diagnostique ou traite une maladie vénérienne contagieuse ou susceptible de le devenir, doit [*obligation*] :

1° Prévenir le patient du genre de maladie dont il est atteint ;

2° Lui indiquer les dangers de contamination qui résultent de cette maladie ;

3° L'avertir des devoirs que lui imposent notamment l'article L. 255 ainsi que les articles L. 277, L. 279 et L. 290.

S'il s'agit d'un mineur ou de tout autre incapable, l'avertissement est donné, au jugement du médecin, soit à l'intéressé, soit aux parents ou au tiers responsable.

##### Section 2 : Déclaration des maladies vénériennes.

###### Article L257

La déclaration des maladies vénériennes est obligatoire et, suivant les cas précisés aux articles suivants, se fait sous forme de déclaration simple ou de déclaration nominale.

La déclaration simple comporte le diagnostic sans mention du nom du malade [*anonymat*].

La déclaration nominale comporte à la fois le diagnostic et le nom du malade [*mentions*].

Ces déclarations sont faites à l'autorité sanitaire par le médecin dans des conditions fixées par décret.

###### Article L258

Est obligatoire la déclaration simple de tout cas de maladie vénérienne en période contagieuse, qu'il s'agisse d'accidents diagnostiqués pour la première fois ou d'un cas de maladie vénérienne déjà déclaré par un autre médecin ou, enfin, de la récidive contagieuse d'une maladie qui a déjà fait antérieurement l'objet d'une déclaration simple.

###### Article L259

La déclaration nominale des maladies vénériennes en période contagieuse est obligatoire lorsque le malade se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement.

En outre, le médecin doit effectuer cette déclaration nominale s'il estime que le malade fait courir un risque grave de contagion à un ou plusieurs tiers [*obligation*].

###### Article L260

L'autorité sanitaire compétente pour recevoir les déclarations et prendre les mesures prévues par le présent titre est représentée dans chaque département soit par le directeur départemental de la santé, soit par un médecin inspecteur de la santé ou un docteur en médecine chargé d'un des services anti-vénériens du département désigné par le directeur départemental de la santé.

##### Section 3 : Dépistage et surveillance sanitaire des agents de contamination ou des personnes présumées telles

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article L261

Tout individu contre lequel existent des présomptions précises, graves et concordantes d'avoir communiqué à une ou plusieurs personnes une maladie vénérienne peut se voir enjoindre, par décision motivée de l'autorité sanitaire, de fournir dans le délai prescrit par elle un certificat médical attestant qu'il est ou non atteint d'accidents vénériens présentant un danger de contagion.

Au cas où les nécessités du diagnostic le justifient, un nouveau certificat peut être exigé dans les mêmes conditions.

Si l'autorité sanitaire estime qu'il y a contradiction entre le certificat médical ainsi fourni et les résultats de l'enquête épidémiologique, elle peut exiger un examen médical pratiqué soit par un médecin vénéréologue agréé dans des conditions fixées par décret, soit par un médecin exerçant dans un dispensaire ou un service antivénérien agréé conformément aux dispositions du chapitre II du présent titre et porté sur une liste arrêtée par le préfet.

Si la personne présumée malade ne présente pas [*non*] le certificat dans le délai prescrit, elle pourra être contrainte par la force publique, à la requête de l'autorité sanitaire compétente, de subir un examen médical.

Si les certificats ou examens ci-dessus visés révèlent l'existence d'une maladie vénérienne, le malade peut se voir notifier l'avertissement [*obligation de se faire traiter*] prévu à l'article L. 275 et être soumis aux dispositions de cet article.

Au cas où le diagnostic demeurerait douteux, l'autorité sanitaire peut exiger des examens supplémentaires.

####### Article L262

Lorsqu'un médecin diagnostique un cas de maladie vénérienne, et s'il a pu obtenir du malade des renseignements permettant de retrouver la personne contaminatrice, il doit, avec le consentement du malade, transmettre ces renseignements au médecin chef des services antivénériens du département.

A défaut de ce consentement, ou si le médecin n'a pu obtenir aucun renseignement sur l'agent contaminateur, il invite le malade à se mettre en rapport avec un service social spécialisé.

Si le médecin peut examiner lui-même la personne présumée contaminatrice, il procède, le cas échéant, aux déclarations [*obligatoires*] prévues aux articles L. 258 ou L. 259.

###### Paragraphe 3 : Dispositions particulières aux détenus.

####### Article L273

L'examen et le traitement prévus par les dispositions en vigueur relatives à la prophylaxie des maladies vénériennes sont obligatoires pour tous les détenus. Les prévenus ne sont soumis à cette obligation que si l'autorité sanitaire et l'administration pénitentiaire les considèrent, en raison de présomptions graves, précises et concordantes, comme atteints d'une maladie vénérienne.

##### Section 4 : Modalités du traitement

###### Période contagieuse.

####### Article L274

Toutes les fois que le médecin qui fait la déclaration nominale [*de maladie vénérienne*] prévue à l'article L. 259 estime nécessaire l'hospitalisation d'urgence prévue à l'article L. 277, il doit le mentionner sur cette déclaration.

####### Article L275

Tout malade dont le nom a été signalé à l'autorité sanitaire par application de l'article L. 259 et qui, en période contagieuse, se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement reçoit de cette autorité un avertissement lui enjoignant d'avoir à se faire traiter immédiatement et régulièrement et d'en faire la preuve.

Cette preuve est fournie par la présentation de certificats médicaux [*documents*] à l'autorité sanitaire, aux dates fixées par celle-ci. Si le malade ne procure pas cette preuve, il est hospitalisé d'office suivant les modalités prévues à l'article L. 278.

Si la déclaration nominale mentionne la nécessité d'une hospitalisation d'urgence du malade, l'autorité sanitaire peut la provoquer immédiatement.

####### Article L277

Tout malade [*obligation*] dont le nom est signalé à l'autorité sanitaire, en application de l'article L. 261, est invité à renoncer immédiatement, et pendant la durée des accidents contagieux, à l'exercice de sa profession si celui-ci comporte un danger de contamination.

Dans le cas où le malade ne donne pas suite à cette invitation, l'hospitalisation est provoquée suivant les modalités prévues à l'article L. 278.

En cas d'urgence et à la demande du médecin, l'autorité sanitaire est dispensée de la formalité prévue au premier alinéa du présent article.

####### Article L278

Toute personne hospitalisée d'office par application des dispositions de la présente section entre à son choix :

Soit, à ses frais, dans une clinique privée, agréée par l'autorité sanitaire ;

Soit, dans les conditions fixées par l'article L. 283, dans un hôpital public.

####### Article L279

Aucune personne hospitalisée d'office ne peut quitter l'hôpital ou la clinique, même pour la plus courte absence, sans l'autorisation écrite [*de sortie*] du médecin chef de service [*condition*].

####### Article L280

L'hospitalisation peut avoir lieu à la demande du directeur départemental de la santé dans le service hospitalier désigné par lui, sans que l'identité du malade soit précisée [*anonymat*].

####### Article L281

Si l'autorité sanitaire juge indispensable de prolonger la surveillance médicale d'un malade hospitalisé d'office par application de la présente section, elle peut désigner le dispensaire, le service ou, à défaut, le médecin qui sera chargé de cette surveillance et qui aura à en préciser les modalités.

##### Section 5 : Dispositions diverses.

###### Article L283

Tout malade hospitalisé d'office par arrêté du préfet sur proposition de l'autorité sanitaire, en application des dispositions de la présente section, bénéficie de plein droit de l'aide médicale totale.

###### Article L284

Les dépenses occasionnées par l'application de l'article L. 261 [*examen médical*] sont financées dans les mêmes conditions que celles relatives au fonctionnement des services antivénériens [*charge*].

###### Article L284-1

Les modalités d'application des dispositions des articles L. 254 à L. 262 et L. 274 à L. 292 sont fixées par décret.

##### Section 6 : Dispositions pénales.

###### Article L289

Toute fausse déclaration, faite de mauvaise foi, qui tendrait à signaler aux autorités sanitaires, par quelque moyen que ce soit, directement ou indirectement, une personne comme agent de contamination au sens de l'article L. 261, est punie des peines de la dénonciation calomnieuse.

#### Chapitre 2 : Organisation médico-administrative de la lutte antivénérienne.

##### Article L294

L'organisation de la lutte antivénérienne comprend : des dispensaires antivénériens, des services d'hospitalisation des maladies vénériennes.

##### Section 1 : Dispensaires antivénériens.

###### Article L295

Les dispensaires antivénériens sont destinés [*mission*] à assurer dans le cadre du département la prophylaxie et le traitement ambulatoire des maladies vénériennes.

Ces dispensaires sont ouverts gratuitement [*frais*] à tous les consultants, ou spécialisés à certaines catégories de consultants.

###### Article L296

Les dispensaires antivénériens se répartissent en trois catégories :

1° Les dispensaires antivénériens publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;

2° Les dispensaires gérés par les associations reconnues d'utilité publique, par les sociétés mutualistes, les organismes de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sont assimilés aux dispensaires publics et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à ces organismes ;

3° Les dispensaires privés gérés soit par des organismes privés en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers.

Ces dispensaires ne peuvent être ouverts sans l'agrément préalable [*condition*] du préfet [*autorité compétente*], donné au proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.

Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L297

Dans chaque département, le préfet établit, sur proposition du directeur départemental de la Santé, après délibération du conseil général, la liste des dispensaires antivénériens, fixe leur circonscription et leur spécialisation éventuelle. Cependant, les dispensaires ne pourront refuser l'examen et les soins à des malades ne ressortissant pas à leur circonscription.

Ces dispositions ne deviennent définitives qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise après avis de la commission des maladies vénériennes du Conseil permanent d'hygiène sociale.

Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antivénérien ou toute autre appellation susceptible de créer une confusion avec les dispensaires inscrits sur la liste [*condition*].

###### Article L298

Les dispensaires antivénériens relèvent, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé, du service départemental d'hygiène sociale. Ce service administre les dispensaires départementaux et assure l'exécution des conventions passées par le département avec les collectivités publiques ou privées ou les particuliers dont dépendent les autres dispensaires.

Les conditions d'installation, d'organisation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les modalités suivant lesquelles certains de ces dispensaires sont autorisés à coopérer avec les médecins praticiens en vue du traitement des malades ruraux, sont fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Un arrêté des ministres de la Santé publique et de la Population, des Finances et des Affaires économiques, du Travail et de la Sécurité sociale et de l'Agriculture fixe les modalités de la participation financière des organismes intéressés.

###### Article L299

Les dispensaires fonctionnent sous réserve d'un équipement technique suffisant, dont la nomenclature sera établie par les soins du ministre de la Santé publique et de la Population.

De la même façon, un corps de personnel médico-social compétent et suffisant est défini par un décret en Conseil d'Etat.

###### Article L300

Le préfet peut ordonner la fermeture temporaire [*sanction*] et proposer la fermeture définitive de tout dispensaire antivénérien qui ne se conformerait pas aux dispositions de la présente section. La fermeture définitive est prononcée par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, qui statuera au plus tard dans le mois qui suit la proposition préfectorale [*délai*].

###### Article L301

Les dispensaires antivénériens peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 50 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'aménagement, d'installation et d'outillage.

L'attribution de cette subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis, par le ministre de la Santé publique et de la Population [*conditions*].

###### Article L302

Les départements, communes et autres collectivités qui seront dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un dispensaire antivénérien bénéficieront des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.

###### Article L303

Les caisses de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles participent aux dépenses des dispensaires antivénériens en fonction des avantages particuliers concédés par ceux-ci auxdites caisses et compte tenu du nombre total des malades qui les fréquentent et de la proportion des assurés sociaux du régime général et du régime agricole par rapport à la population totale de la circonscription du dispensaire.

La nature et l'importance de ces avantages particuliers et de la contribution financière des caisses de sécurité sociale et des caisses d'assurances agricoles sont fixées par conventions passées entre les dispensaires antivénériens et les caisses intéressées.

###### Article L304

Les dispensaires antivénériens sont des services du département [*compétence, charge*].

###### Article L305

Les dispositions financières prévues dans les articles L. 301, L. 302, L. 303 et L. 304 du présent chapitre ne peuvent être appliquées qu'aux dispensaires publics et assimilés visés aux paragraphes 1° et 2° de l'article 296, à l'exclusion des dispensaires privés mentionnés au paragraphe 3° du même article. Toutefois, des subventions pourront toujours être attribuées aux dispensaires privés présentant un intérêt public.

##### Section 2 : Services hospitaliers de vénérologie.

###### Article L306

Tout département doit avoir au moins un hôpital [*nombre obligatoire*] comprenant un service hospitalier destiné aux personnes atteintes de maladies vénériennes et situé, en principe, au chef-lieu du département. Ce service doit comporter une salle spéciale qui peut être réservée à certaines catégories de malades.

Le nombre de lits de ce service est fixé par le préfet sur proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie. Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.

En dehors de l'hôpital possédant le service visé ci-dessus, les hôpitaux et hospices pourront être tenus, à la demande de l'autorité sanitaire, d'hospitaliser autant que possible, dans les salles spéciales, des malades atteints ou suspects de maladies vénériennes.

##### Section 3 : Direction et coordination de la lutte antivénérienne

###### Article L307

Le service de lutte antivénérienne a le caractère d'un service départemental placé sous l'autorité du directeur départemental de la santé [*nature juridique*].

Il comprend [*composition*] :

1° Un médecin chef ;

2° Des médecins de dispensaires antivénériens ;

3° Une ou plusieurs assistantes sociales spécialisées.

Le médecin chef est nommé par le préfet, sur proposition du directeur départemental de la santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.

Les médecins de dispensaires sont désignés par le préfet pour les dispensaires prévus au 1° de l'article L. 296 du présent code. Ils sont agréés par le préfet dans les cas prévus aux 2° et 3°.

Le médecin chef et les médecins de dispensaires doivent justifier de la détention du certificat d'études spéciales de dermato-vénéréologie ou de titres au moins équivalents [*diplômes obligatoires*].

###### Article L308

Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne est chargé, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé [*attributions*] :

1° De l'organisation générale de la lutte antivénérienne dans le département ;

2° Du contrôle des dispensaires antivénériens du département, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes ou les catégories des sujets auxquels ils s'adressent et de la direction des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, sous réserve de dérogations qui sont déterminées par les décrets en Conseil d'Etat prévus à l'article L. 311 ci-après, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté, certains ports et les villes où stationnent d'importantes garnisons [*militaires*], dont la liste sera établie par décrets.

Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne assure le service d'un ou plusieurs dispensaires. Des arrêtés signés par les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Intérieur et des Finances, déterminent les départements dans lesquels il pourra être fait exception à cette règle.

###### Article L309

Une des assistantes sociales spécialisées [*attribution*] d'un des dispensaires antivénériens du département sera, en outre, chargée par le directeur départemental de la Santé de coordonner, sous l'autorité du médecin chef du service départemental, l'activité de toutes les assistantes sociales polyvalentes concourant directement ou indirectement à la lutte antivénérienne.

###### Article L310

Une personnalité médicale qui reçoit le titre de médecin consultant régional de vénéréologie est chargée de conseiller au point de vue technique les directeurs départementaux de la Santé d'un groupe déterminé de départements, pour tout ce qui concerne l'orientation, la coordination et le contrôle des services de lutte antivénérienne.

La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique.

##### Section 4 : Modalités d'application.

###### Article L311

Des décrets en Conseil d'Etat, pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et des ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent chapitre, notamment en ce qui concerne :

1° La désignation et les attributions de médecins consultants régionaux de vénéréologie ;

2° (abrogé)

3° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements et, d'une manière générale, les modalités d'application de l'article L. 296 ;

4° Les conditions d'aménagement et de fonctionnement des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, ainsi que les dérogations prévues par l'article L. 308, paragraphe 2°, et toutes autres mesures nécessaires pour la sauvegarde absolue du secret professionnel.

### Titre 3 : Lutte contre le cancer

#### Chapitre unique : Centres de lutte contre le cancer

##### Section 1 : Rôle et statut.

###### Article L312

Les centres de lutte contre le cancer ont pour objet :

1° Le dépistage, l'examen, l'hospitalisation et le traitement des malades ;

2° La surveillance prolongée des résultats thérapeutiques, l'établissement et la tenue à jour des dossiers médicaux, l'organisation d'une action médico-sociale ;

3° Les recherches sur l'étiologie, la prophylaxie et la thérapeutique du cancer.

###### Article L313

Ces établissements ont la personnalité civile. Ils peuvent recevoir des libéralités testamentaires ou entre vifs dans les conditions fixées par l'article 5 de la loi du 4 février 1901 et l'article 1143 du Code général des impôts.

###### Article L314

Les centres de lutte contre le cancer sont agréés [*obligation*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].

Aucun centre ne peut être agréé s'il n'exerce au moins les deux modes d'activité définis aux alinéas 1er et 2 de l'article L. 312 ci-dessus [*condition*].

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux centres ainsi agréés.

##### Section 2 : Organisation.

###### Article L315

Le ressort de chaque centre est fixé par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Sauf cas d'urgence, les bénéficiaires de l'aide médicale ne sont admis que dans les centres de lutte contre le cancer dont relèvent officiellement les départements où les malades ont leur domicile de secours ou, à défaut, leur résidence habituelle.

###### Article L316

Chaque centre doit comprendre au moins un service de chirurgie et un service de radiologie (roentgenthérapie et curiethérapie) dirigés chacun par un spécialiste. De plus, un médecin spécialiste en cancérologie, un oto-rhino-laryngologiste et un anatomo-pathologiste doivent être attachés au centre.

###### Article L317

L'orientation technique du centre est déterminée par un comité technique présidé par le directeur du centre et qui comprend les chefs de services et les spécialistes attachés au centre. Le comité élabore chaque année un rapport sur l'activité technique du centre. Ce rapport est adressé au ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L318

Les conventions que les centres de lutte contre le cancer peuvent, à l'occasion des activités définies à l'article L. 312 ci-dessus ou pour contribuer à l'enseignement, être appelés à conclure soit avec des établissements hospitaliers, soit avec des universités, soit avec toutes autres institutions publiques ou privées ou avec les particuliers, doivent être approuvées [*conditions*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*].

Les règlements intérieurs élaborés par le conseil d'administration sont soumis à la même approbation.

###### Article L319

Les conventions passées entre les centres de lutte contre le cancer et les établissements hospitaliers doivent fixer le nombre et l'emplacement des lits en permanence à la disposition des centres en vue de l'hospitalisation des malades, pendant ou après leur traitement curatif.

Elles doivent également préciser la répartition des locaux et, d'une façon générale, prévoir toutes les mesures utiles pour faciliter aux services du centre, soit le traitement curatif soit le traitement palliatif.

L'admission des malades dans les locaux hospitaliers qui font l'objet des conventions visées au précédent alinéa, est prononcée, à moins de stipulation contraire, par le directeur du centre ou son préposé .

###### Article L320

La centralisation des renseignements médicaux recueillis par les centres est assurée par l'Institut national d'hygiène, suivant les modalités fixées par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Section 3 : Conseil d'administration.

###### Article L321

Chaque centre est géré par un conseil d'administration composé de douze membres.

Font obligatoirement partie du conseil, le préfet, le directeur départemental de la Santé du département dans lequel le centre a son siège, le doyen ou le directeur et un professeur de la Faculté ou de l'Ecole de médecine dans le ressort desquels le centre a son siège, un délégué des caisses de sécurité sociale, un représentant de l'administration hospitalière avec laquelle le centre a passé contrat, le directeur du centre et deux membres du comité technique prévu à l'article L. 317 ci-dessus.

Les membres de droit énumérés au précédent alinéa désignent les trois autres membres à la majorité des voix. Les désignations ainsi faites sont soumises à l'agrément du ministre de la Santé publique et de la Population.

La présidence du conseil d'administration appartient au préfet, la vice-présidence au directeur départemental de la Santé.

###### Article L322

Le conseil d'administration [*attributions*] délibère notamment sur les objets suivants :

1° Le budget du centre ;

2° Les comptes du directeur et du trésorier ;

3° Les emprunts ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges, constructions et grosses réparations, ainsi que les marchés, baux et locations ;

5° Les dons et legs ;

6° Les conditions de recrutement et de rémunération du personnel lorsqu'elles n'ont pas été fixées par les arrêtés prévus aux articles L. 323 et 324 ci-après ;

7° Les conventions et règlements visés à l'article L. 318 ci-dessus ;

8° Les propositions à faire au préfet en vue de la détermination du prix de journée.

##### Section 4 : Personnel médical et administratif.

###### Article L323

Les directeurs des centres de lutte contre le cancer sont désignés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil d'administration du centre et de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale.

Sauf dérogation expresse accordée par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale, les fonctions de directeur et de chef de service sont incompatibles avec celles de chef d'un service d'hospitalisation ne dépendant pas du centre.

Les conditions de recrutement du personnel médical et du personnel administratif, leur mode de rémunération et, éventuellement, leur statut, sont précisés par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Finances.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Paragraphe 1 : Dispositions financières.

####### Article L324

Les recettes et les dépenses propres à chacun des trois modes d'activité énumérés à l'article L. 312 ci-dessus doivent faire l'objet d'une section distincte dans le budget du centre.

Un arrêté concerté du ministre des Finances et du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les règles applicables à la gestion financière du centre, à son contrôle et à la désignation du trésorier.

###### Paragraphe 2 : Modalités d'application.

####### Article L325

Des décrets déterminent, s'il y a lieu, les modalités ou dérogations nécessaires pour adapter les dispositions du présent chapitre aux conditions particulières de fonctionnement de l'Institut du cancer, de la fondation Curie et des services anticancéreux relevant de l'assistance publique dans les villes où cette administration est régie par un statut spécial.

### TITRE 4 : LUTTE CONTRE LES MALADIES MENTALES

#### Chapitre 1 : Organisation générale de la lutte contre les maladies mentales et droits des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux.

##### Article L326

La lutte contre les maladies mentales comporte des actions de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation et de réinsertion sociale.

A cet effet, exercent leurs missions dans le cadre de circonscriptions géographiques, appelées secteurs psychiatriques [*dénomination*], les établissements assurant le service public hospitalier, les services dépendant de l'Etat, ainsi que toute personne morale de droit public ou privé ayant passé avec l'Etat une convention précisant les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre et, le cas échéant, les relations avec les autres organismes agissant dans le domaine de la santé mentale.

Il est institué un conseil départemental de santé mentale qui comprend [*composition*] notamment des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des caisses d'assurance maladie, des représentants des personnels de santé mentale, des établissements d'hospitalisation publics ou privés.

Dans chaque département, le nombre, la configuration des secteurs psychiatriques, la planification des équipements comportant ou non des possibilités d'hospitalisation nécessaires à la lutte contre les maladies mentales sont déterminés, après avis du conseil départemental de santé mentale, conformément aux dispositions des articles 5, 31, 44, 47, et 48 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L326-1

Nul ne peut être sans son consentement ou, le cas échéant, sans celui de son représentant légal, hospitalisé ou maintenu en hospitalisation dans un établissement accueillant des malades atteints de troubles mentaux hormis les cas prévus par la loi et notamment par le chapitre III du présent titre.

Toute personne hospitalisée ou sa famille dispose du droit de s'adresser au praticien ou à l'équipe de santé mentale, publique ou privée, de son choix tant à l'intérieur qu'à l'extérieur du secteur psychiatrique correspondant à son lieu de résidence.

##### Article L326-2

Toute personne hospitalisée avec son consentement pour des troubles mentaux est dite en hospitalisation libre. Elle dispose des mêmes droits liés à l'exercice des libertés individuelles que ceux qui sont reconnus aux malades hospitalisés pour une autre cause.

##### Article L326-3

Lorsqu'une personne atteinte de troubles mentaux est hospitalisée sans son consentement en application des dispositions du chapitre III du présent titre, les restrictions à l'exercice de ses libertés individuelles doivent être limitées à celles nécessitées par son état de santé et la mise en oeuvre de son traitement. En toutes circonstances, la dignité de la personne hospitalisée doit être respectée et sa réinsertion recherchée.

Elle doit être informée dès l'admission et, par la suite, à sa demande, de sa situation juridique et de ses droits.

En tout état de cause, elle dispose du droit :

1° De communiquer avec les autorités mentionnées à l'article L. 332-2 ;

2° De saisir la commission prévue à l'article L. 332-3 ;

3° De prendre conseil d'un médecin ou d'un avocat de son choix ;

4° D'émettre ou de recevoir des courriers ;

5° De consulter le règlement intérieur de l'établissement tel que défini à l'article L. 332-1 et de recevoir les explications qui s'y rapportent ;

6° D'exercer son droit de vote ;

7° De se livrer aux activités religieuses ou philosophiques de son choix.

Ces droits, à l'exception de ceux mentionnés aux 4°, 6° et 7°, peuvent être exercés à leur demande par les parents ou les personnes susceptibles d'agir dans l'intérêt du malade.

##### Article L326-4

Tout protocole thérapeutique pratiqué en psychiatrie ne peut être mis en oeuvre que dans le strict respect des règles déontologiques et éthiques en vigueur.

##### Article L326-5

A sa sortie de l'établissement, toute personne hospitalisée en raison de troubles mentaux conserve la totalité de ses droits et devoirs de citoyen, sous réserve des dispositions des articles 492 et 508 du code civil, sans que ses antécédents psychiatriques puissent lui être opposés.

##### Article L327

Le médecin qui constate que la personne à laquelle il donne ses soins a besoin, pour l'une des causes prévues à l'article 490 du code civil, d'être protégée dans les actes de la vie civile peut en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice si elle est accompagnée de l'avis conforme d'un psychiatre.

Lorsqu'une personne est soignée dans l'un des établissements mentionnés aux articles L. 331 et L. 332, le médecin est tenu, s'il constate que cette personne se trouve dans la situation prévue à l'alinéa précédent, d'en faire la déclaration au procureur de la République du lieu de traitement. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous sauvegarde de justice. Le préfet doit être informé par le procureur de la mise sous sauvegarde.

##### Article L328

La personne hospitalisée sans son consentement dans un établissement de soins conserve le domicile qui était le sien avant l'hospitalisation aussi longtemps que ce domicile reste à sa disposition. Néanmoins, les significations qui y auront été faites pourront, suivant les circonstances, être annulées par les tribunaux.

Si une tutelle a été constituée, les significations seront faites au tuteur ; s'il y a curatelle, elles devront être faites à la fois à la personne protégée et à son curateur.

Les fonctions de juge des tutelles peuvent être exercées par un juge appartenant au tribunal d'instance dans le ressort duquel la personne sous tutelle ou curatelle est hospitalisée, lors même que celle-ci a conservé son domicile dans un ressort différent de celui du lieu de traitement.

##### Article L329

Il peut être constitué, suivant les cas, et conformément aux articles 492 et 508 du code civil, une tutelle ou une curatelle pour la personne hospitalisée sans son consentement dans un des établissements visés au chapitre II.

##### Article L330

Sur la demande de l'intéressé, de son conjoint, de l'un de ses parents ou de toute personne agissant dans l'intérêt du malade, ou à l'initiative du procureur de la République du lieu du traitement, le tribunal pourra nommer en chambre du conseil, par jugement exécutoire malgré appel, un curateur à la personne du malade n'ayant pas fait l'objet d'une mesure de protection et hospitalisé sans son consentement dans un des établissements mentionnés à l'article L. 331.

Ce curateur veille :

1° A ce que les revenus disponibles du malade soient employés à adoucir son sort, à accélérer sa guérison et à favoriser sa réinsertion ;

2° A ce que ce malade soit rendu au libre exercice de la totalité de ses droits aussitôt que son état le permettra.

Hormis le conjoint, ce curateur ne peut pas être choisi parmi les héritiers présomptifs de la personne hospitalisée.

#### Chapitre 2 : Des établissements recevant des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux.

##### Article L331

Dans chaque département, un ou plusieurs établissements sont seuls habilités par le préfet à soigner les personnes atteintes de troubles mentaux qui relèvent du chapitre III du présent titre.

##### Article L332

Lorsqu'un malade hospitalisé dans un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 331 est atteint de troubles mentaux tels que définis soit aux 1° et 2° de l'article L. 333, soit à l'article L. 342, le directeur de l'établissement doit prendre, dans les quarante-huit heures [*délai*], toutes les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues aux articles L. 333, L. 333-2, L. 342 ou L. 343.

##### Article L332-1

Un règlement est établi pour chaque établissement ou unité d'hospitalisation accueillant des malades atteints de troubles mentaux.

Ce règlement doit être conforme à un règlement intérieur type établi par voie réglementaire pour la catégorie d'établissement concernée.

Il doit être approuvé par le préfet.

##### Article L332-2

Les établissements accueillant des malades atteints de troubles mentaux sont visités sans publicité préalable une fois par semestre par le préfet ou son représentant, le juge du tribunal d'instance, le président du tribunal de grande instance ou son délégué, le maire de la commune ou son représentant et, au moins une fois par trimestre, par le procureur de la République dans le ressort duquel est situé l'établissement [*périodicité*].

Ces autorités reçoivent les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil et procèdent, le cas échéant, à toutes vérifications utiles. Elles contrôlent notamment la bonne application des dispositions des articles L. 326-1, L. 326-2 et L. 326-3 et signent le registre de l'établissement dans les conditions prévues à l'article L. 341.

##### Article L332-3

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 332-2, il est institué dans chaque département une commission départementale des hospitalisations psychiatriques chargée d'examiner la situation des personnes hospitalisées en raison de troubles mentaux au regard du respect des libertés individuelles et de la dignité des personnes.

Cette commission se compose [*composition - membres*] :

1° D'un psychiatre désigné par le procureur général près la cour d'appel ;

2° D'un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ;

3° De deux personnalités qualifiées désignées l'une par le préfet, l'autre par le président du conseil général, dont un psychiatre et un représentant d'une organisation représentative des familles de personnes atteintes de troubles mentaux.

Seul l'un des deux psychiatres mentionnés aux 1° et 3° pourra exercer dans un établissement visé à l'article L. 331.

Les membres de la commission ne peuvent être membres du conseil d'administration d'un établissement hospitalier accueillant des malades atteints de troubles mentaux dans le département du ressort de la commission [*incompatibilité*].

Ils ne peuvent, en dehors du cadre des attributions de la commission, faire état des informations qu'ils ont pu recueillir sur les personnes dont la situation leur a été présentée. Sous réserve des dispositions des 4° et 6° de l'article L. 332-4, ils sont soumis au secret professionnel dans les conditions prévues par l'article 378 du code pénal.

La commission désigne, en son sein, son président, dans des conditions fixées par voie réglementaire.

##### Article L332-4

La commission prévue à l'article L. 332-3 [*attributions*] :

1° Est informée, dans les conditions prévues au chapitre III du présent titre, de toute hospitalisation sans le consentement du malade, de tout renouvellement et de toute levée d'hospitalisation ;

2° Etablit chaque année un bilan de l'utilisation des procédures d'urgence visées aux articles L. 333-2 et L. 343 ;

3° Examine, en tant que de besoin, la situation des personnes hospitalisées et, obligatoirement, celle de toutes personnes dont l'hospitalisation sur demande d'un tiers se prolonge au-delà de trois mois ;

4° Saisit, en tant que de besoin, le préfet ou le procureur de la République de la situation des personnes hospitalisées ;

5° Visite les établissements mentionnés à l'article L. 331, reçoit les réclamations des personnes hospitalisées ou de leur conseil, vérifie les informations transcrites sur le registre prévu à l'article L. 341 et s'assure que toutes les mentions prescrites par la loi y sont portées ;

6° Adresse, chaque année, le rapport de son activité au préfet et au procureur de la République et le présente au conseil départemental de santé mentale ;

7° Peut proposer au président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement d'ordonner la sortie immédiate, en les formes et modalités prévues à l'article L. 351, de toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans un établissement défini à l'article L. 331.

Les personnels des établissements hospitaliers sont tenus de répondre à toutes demandes d'information formulées par la commission.

#### Chapitre 3 : Modes d'hospitalisation sans consentement dans les établissements

##### Section 1 : Hospitalisation sur demande d'un tiers.

###### Article L333

Une personne atteinte de troubles mentaux ne peut être hospitalisée sans son consentement à la demande d'un tiers que si :

1° Ses troubles rendent impossible son consentement ;

2° Son état impose des soins immédiats assortis d'une surveillance constante en milieu hospitalier.

La demande d'admission est présentée soit par un membre de la famille du malade, soit par une personne susceptible d'agir dans l'intérêt de celui-ci, à l'exclusion des personnels soignants dès lors qu'ils exercent dans l'établissement d'accueil.

Cette demande doit être manuscrite et signée par la personne qui la formule. Si cette dernière ne sait pas écrire, la demande est reçue par le maire, le commissaire de police ou le directeur de l'établissement qui en donne acte. Elle comporte les nom, prénoms, profession, âge et domicile tant de la personne qui demande l'hospitalisation que de celle dont l'hospitalisation est demandée et l'indication de la nature des relations qui existent entre elles ainsi que, s'il y a lieu, de leur degré de parenté.

La demande d'admission est accompagnée de deux certificats médicaux datant de moins de quinze jours et circonstanciés, attestant que les conditions prévues par les deuxième et troisième alinéas sont remplies .

Le premier certificat médical ne peut être établi que par un médecin n'exerçant pas dans l'établissement accueillant le malade ; il constate l'état mental de la personne à soigner, indique les particularités de sa maladie et la nécessité de la faire hospitaliser sans son consentement. Il doit être confirmé par un certificat d'un deuxième médecin qui peut exercer dans l'établissement accueillant le malade. Les deux médecins ne peuvent être parents ou alliés, au quatrième degré inclusivement, ni entre eux, ni des directeurs des établissements mentionnés à l'article L. 331, ni de la personne ayant demandé l'hospitalisation ou de la personne hospitalisée.

###### Article L333-1

Avant d'admettre une personne en hospitalisation sur demande d'un tiers, le directeur de l'établissement vérifie que la demande a été établie conformément aux dispositions de l'article L. 333 ou de l'article L. 333-2 et s'assure de l'identité de la personne pour laquelle l'hospitalisation est demandée et de celle de la personne qui demande l'hospitalisation. Si la demande d'admission d'un majeur protégé est formulée par son tuteur ou curateur, celui-ci doit fournir à l'appui de sa demande un extrait du jugement de mise sous tutelle ou curatelle.

Il est fait mention de toutes les pièces produites dans le bulletin d'entrée.

###### Article L333-2

A titre exceptionnel et en cas de péril imminent pour la santé du malade dûment constaté par le médecin, le directeur de l'établissement pourra prononcer l'admission au vu d'un seul certificat médical émanant éventuellement d'un médecin exerçant dans l'établissement d'accueil.

###### Article L334

Dans les vingt-quatre heures [*délai*] suivant l'admission, il est établi par un psychiatre de l'établissement d'accueil, qui ne peut en aucun cas être un des médecins mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 333, un nouveau certificat médical constatant l'état mental de la personne et confirmant ou infirmant la nécessité de maintenir l'hospitalisation sur demande d'un tiers.

Dès réception du certificat médical, le directeur de l'établissement adresse ce certificat ainsi que le bulletin et la copie des certificats médicaux d'entrée au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3.

###### Article L335

Dans les trois jours de l'hospitalisation [*délai*], le préfet notifie les nom, prénoms, profession et domicile, tant de la personne hospitalisée que de celle qui a demandé l'hospitalisation [*notification*] :

1° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel se trouve le domicile de la personne hospitalisée ;

2° Au procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement.

###### Article L336

Si l'hospitalisation est faite dans un établissement privé n'assurant pas le service public hospitalier, le préfet, dans les trois jours de la réception du bulletin, charge deux psychiatres de visiter la personne désignée dans ce bulletin, à l'effet de constater son état et d'en faire rapport sur-le-champ. Il peut leur adjoindre telle autre personne qu'il désignera.

###### Article L337

Dans les trois jours précédant l'expiration des quinze premiers jours de l'hospitalisation, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement d'accueil.

Ce dernier établit un certificat médical circonstancié précisant notamment la nature et l'évolution des troubles et indiquant clairement si les conditions de l'hospitalisation sont ou non toujours réunies. Au vu de ce certificat, l'hospitalisation peut être maintenue pour une durée maximale d'un mois.

Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue pour des périodes maximales d'un mois, renouvelables selon les mêmes modalités.

Le certificat médical est adressé aux autorités visées au deuxième alinéa de l'article L. 338 ainsi qu'à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et selon les modalités prévues à ce même alinéa.

Faute de production du certificat susvisé, la levée de l'hospitalisation est acquise.

###### Article L338

Sans préjudice des dispositions mentionnées au précédent article, il est mis fin à la mesure d'hospitalisation prise en application de l'article L. 333 ou de l'article L. 333-2 dès qu'un psychiatre de l'établissement certifie que les conditions de l'hospitalisation sur demande d'un tiers ne sont plus réunies et en fait mention sur le registre prévu à l'article L. 341. Ce certificat circonstancié doit mentionner l'évolution ou la disparition des troubles ayant justifié l'hospitalisation.

Dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin de cette mesure d'hospitalisation, le directeur de l'établissement en informe le préfet, la commission mentionnée à l'article L. 332-3, les procureurs de la République mentionnés à l'article L. 335 et la personne qui a demandé l'hospitalisation.

Le préfet peut ordonner la levée immédiate d'une hospitalisation à la demande d'un tiers dans les établissements mentionnés à l'article L. 331 lorsque les conditions de l'hospitalisation ne sont plus réunies.

###### Article L339

Toute personne hospitalisée à la demande d'un tiers dans un établissement mentionné à l'article L. 331 cesse également d'y être retenue dès que la levée de l'hospitalisation est requise par :

1° Le curateur nommé en application de l'article L. 330 ;

2° Le conjoint ou la personne justifiant qu'elle vit en concubinage avec le malade ;

3° S'il n'y a pas de conjoint, les ascendants ;

4° S'il n'y a pas d'ascendants, les descendants majeurs ;

5° La personne qui a signé la demande d'admission, à moins qu'un parent, jusqu'au sixième degré inclus, n'ait déclaré s'opposer à ce qu'elle use de cette faculté sans l'assentiment du conseil de famille ;

6° Toute personne autorisée à cette fin par le conseil de famille ;

7° La commission mentionnée à l'article L. 322-3.

S'il résulte d'une opposition notifiée au chef de l'établissement par un ayant droit qu'il y a dissentiment soit entre les ascendants, soit entre les descendants, le conseil de famille se prononcera dans un délai d'un mois.

Néanmoins, si le médecin de l'établissement est d'avis que l'état du malade pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, sans préjudice des dispositions des articles L. 342 et L. 347, il en est donné préalablement et aussitôt connaissance au préfet, qui peut ordonner immédiatement un sursis provisoire et, le cas échéant, une hospitalisation d'office conformément aux dispositions de l'article L. 342. Ce sursis provisoire cesse de plein droit à l'expiration de la quinzaine si le préfet n'a pas, dans ce délai, prononcé une hospitalisation d'office.

###### Article L340

Dans les vingt-quatre heures suivant la sortie, le directeur de l'établissement en avise le préfet ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 332-3 et les procureurs mentionnés à l'article L. 335 et leur fait connaître le nom et l'adresse des personnes ou de l'organisme mentionnés à l'article L. 339.

###### Article L341

Dans chaque établissement est tenu un registre sur lequel sont transcrits dans les vingt-quatre heures :

1° Les nom, prénoms, profession, âge et domicile des personnes hospitalisées ;

2° La date de l'hospitalisation ;

3° Les nom, prénoms, profession et domicile de la personne ayant demandé l'hospitalisation ;

4° Les certificats médicaux joints à la demande d'admission ;

5° Le cas échéant, la mention de la décision de mise sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice ;

6° Les certificats que le directeur de l'établissement doit adresser aux autorités administratives en application des articles L. 334, L. 337 et L. 338 ;

7° Les dates, durées et modalités des sorties d'essai prévues à l'article L. 350 ;

8° Les levées d'hospitalisation ;

9° Les décès.

Ce registre est soumis aux personnes qui, en application des articles L. 332-2 et L. 332-4, visitent l'établissement ; ces dernières apposent, à l'issue de la visite, leur visa, leur signature et, s'il y a lieu, leurs observations.

##### Section 2 : Hospitalisation d'office.

###### Article L342

A Paris, le préfet de police et, dans les départements, les préfets prononcent par arrêté, au vu d'un certificat médical circonstancié, l'hospitalisation d'office dans un établissement mentionné à l'article L. 331 des personnes dont les troubles mentaux compromettent l'ordre public ou la sûreté des personnes. Le certificat médical circonstancié ne peut émaner d'un psychiatre exerçant dans l'établissement accueillant le malade. Les arrêtés préfectoraux sont motivés et énoncent avec précision les circonstances qui ont rendu l'hospitalisation nécessaire.

Dans les vingt-quatre heures suivant l'admission, le directeur de l'établissement d'accueil transmet au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 un certificat médical établi par un psychiatre de l'établissement.

Ces arrêtés ainsi que ceux qui sont pris en application des articles L. 343, L. 345, L. 346, L. 347 et L. 348 et les sorties effectuées en application de l'article L. 350 sont inscrits sur un registre semblable à celui qui est prescrit par l'article L. 341, dont toutes les dispositions sont applicables aux personnes hospitalisées d'office.

###### Article L343

En cas de danger imminent pour la sûreté des personnes, attesté par un avis médical ou, à défaut, par la notoriété publique, le maire et, à Paris, les commissaires de police arrêtent, à l'égard des personnes dont le comportement révèle des troubles mentaux manifestes, toutes les mesures provisoires nécessaires, à charge d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet qui statue sans délai et prononce, s'il y a lieu, un arrêté d'hospitalisation d'office dans les formes prévues à l'article L. 342. Faute de décision préfectorale, ces mesures provisoires sont caduques au terme d'une durée de quarante-huit heures.

###### Article L344

Dans les quinze jours, puis un mois après l'hospitalisation et ensuite au moins tous les mois, le malade est examiné par un psychiatre de l'établissement qui établit un certificat médical circonstancié confirmant ou infirmant, s'il y a lieu, les observations contenues dans le précédent certificat et précisant notamment les caractéristiques de l'évolution ou la disparition des troubles justifiant l'hospitalisation. Chaque certificat est transmis au préfet et à la commission mentionnée à l'article L. 332-3 par le directeur de l'établissement.

###### Article L345

Dans les trois jours précédant l'expiration du premier mois d'hospitalisation, le préfet peut prononcer, après avis motivé d'un psychiatre, le maintien de l'hospitalisation d'office pour une nouvelle durée de trois mois. Au-delà de cette durée, l'hospitalisation peut être maintenue par le préfet pour des périodes de six mois maximum renouvelables selon les mêmes modalités.

Faute de décision préfectorale à l'issue de chacun des délais prévus à l'alinéa précédent, la mainlevée de l'hospitalisation est acquise.

Sans préjudice des dispositions qui précèdent, le préfet peut à tout moment mettre fin à l'hospitalisation après avis d'un psychiatre ou sur proposition de la commission mentionnée à l'article L. 332-3.

###### Article L346

Si un psychiatre déclare sur un certificat médical ou sur le registre tenu en exécution des articles L. 341 et L. 342 que la sortie peut être ordonnée, le directeur de l'établissement est tenu d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet qui statue sans délai.

###### Article L347

A l'égard des personnes relevant d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, et dans le cas où leur état mental pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, le préfet peut prendre un arrêté provisoire d'hospitalisation d'office. A défaut de confirmation, cette mesure est caduque au terme d'une durée de quinze jours.

###### Article L348

Lorsque les autorités judiciaires estiment que l'état mental d'une personne qui a bénéficié d'un non-lieu, d'une décision de relaxe ou d'un acquittement en application des dispositions de l'article 64 du code pénal pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, elles avisent immédiatement le préfet, qui prend sans délai toute mesure utile, ainsi que la commission mentionnée à l'article L. 332-3. L'avis médical visé à l'article L. 342 doit porter sur l'état actuel du malade.

###### Article L348-1

Il ne peut être mis fin aux hospitalisations d'office intervenues en application de l'article L. 348 que sur les décisions conformes de deux psychiatres n'appartenant pas à l'établissement et choisis par le préfet sur une liste établie par le procureur de la République après avis de la direction de l'action sanitaire et sociale du département dans lequel est situé l'établissement.

Ces deux décisions résultant de deux examens séparés et concordants doivent établir que l'intéressé n'est plus dangereux ni pour lui-même ni pour autrui.

###### Article L349

Le préfet avise dans les vingt-quatre heures le procureur de la République près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel est situé l'établissement, le maire du domicile et la famille de la personne hospitalisée, de toute hospitalisation d'office, de tout renouvellement et de toute sortie.

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article L350

Afin de favoriser leur guérison, leur réadaptation ou leur réinsertion sociale, les personnes qui ont fait l'objet d'une hospitalisation sur demande d'un tiers ou d'une hospitalisation d'office peuvent bénéficier d'aménagements de leurs conditions de traitement sous forme de sorties d'essai, éventuellement au sein d'équipements et services ne comportant pas d'hospitalisation à temps complet mentionnés aux articles 4 ter et 44 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.

La sortie d'essai comporte une surveillance médicale. Sa durée ne peut dépasser trois mois ; elle est renouvelable. Le suivi de la sortie d'essai est assuré par le secteur psychiatrique compétent.

La sortie d'essai, son renouvellement éventuel ou sa cessation sont décidés :

1° Dans le cas d'une hospitalisation sur demande d'un tiers, par un psychiatre de l'établissement d'accueil ; le bulletin de sortie d'essai est visé par le directeur de l'établissement et transmis sans délai au préfet ; le tiers ayant fait la demande d'hospitalisation est informé ;

2° Dans le cas d'une hospitalisation d'office, par le préfet, sur proposition écrite et motivée d'un psychiatre de l'établissement d'accueil.

###### Article L351

Toute personne hospitalisée sans son consentement ou retenue dans quelque établissement que ce soit, public ou privé, qui accueille des malades soignés pour troubles mentaux, son tuteur si elle est mineure, son tuteur ou curateur si, majeure, elle a été mise sous tutelle ou en curatelle, son conjoint, son concubin, tout parent ou toute personne susceptible d'agir dans l'intérêt du malade et éventuellement le curateur à la personne peuvent, à quelque époque que ce soit, se pourvoir par simple requête devant le président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement qui, statuant en la forme des référés après débat contradictoire et après les vérifications nécessaires, ordonne, s'il y a lieu, la sortie immédiate.

Toute personne qui a demandé l'hospitalisation ou le procureur de la République, d'office, peut se pourvoir aux mêmes fins.

Le président du tribunal de grande instance peut également se saisir d'office, à tout moment, pour ordonner qu'il soit mis fin à l'hospitalisation sans consentement. A cette fin, toute personne intéressée peut porter à sa connaissance les informations qu'elle estimerait utiles sur la situation d'un malade hospitalisé.

#### Chapitre 4 : Dispositions pénales.

##### Article L354

Sera puni des peines mentionnées à l'article L. 353 :

1° Le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura supprimé ou retenu une requête ou une réclamation adressée par une personne hospitalisée sans son consentement à l'autorité judiciaire ou à l'autorité administrative ;

2° Le médecin d'un établissement mentionné à l'article L. 331 qui aura refusé ou omis d'établir dans les délais prescrits les certificats médicaux relevant de sa responsabilité en application des articles L. 334, L. 337, L. 342 et L. 344 ;

3° Le directeur d'un établissement autre que ceux mentionnés à l'article L. 331 qui n'aura pas pris dans le délai prescrit les mesures nécessaires à la mise en oeuvre de l'une des procédures prévues par les articles L. 133, L. 333-2, L. 342 ou L. 343 dans les cas définis à l'article L. 332.

##### Article L355

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin les mesures d'application du présent titre.

### Titre 5 : Lutte contre l'alcoolisme.

#### Article L355-1

L'Etat organise et coordonne la prévention et le traitement de l'alcoolisme, sans préjudice du dispositif prévu à l'article L. 326 du présent code.

Les dépenses entraînées par l'application du présent article sont à la charge de l'Etat sans préjudice de la participation des régimes d'assurance maladie aux dépenses de soins.

#### Chapitre 1 : Dépistage et surveillance sanitaire des alcooliques dangereux.

##### Article L355-2

Tout alcoolique présumé dangereux doit être signalé à l'autorité sanitaire par les autorités judiciaires ou administratives compétentes dans les deux cas suivants :

Lorsque, à l'occasion de poursuites judiciaires, il résultera de l'instruction ou des débats des présomptions graves, précises et concordantes permettant de considérer la personne poursuivie comme atteinte d'intoxication alcoolique ;

Sur le certificat d'un médecin des dispensaires, des organismes d'hygiène sociale, des hôpitaux, des établissements psychiatriques.

L'autorité sanitaire peut également se saisir d'office à la suite du rapport d'une assistante sociale, lorsque celle-ci se sera rendu compte du danger qu'un alcoolique fait courir à autrui.

##### Article L355-3

L'autorité sanitaire, saisie du cas d'un alcoolique signalé comme dangereux, fait procéder à une enquête complémentaire sur la vie familiale, professionnelle et sociale et, simultanément, à un examen médical complet de l'intéressé. Chaque fois que le maintien en liberté de l'alcoolique paraît possible, l'autorité sanitaire essaie par la persuasion de l'amener à s'amender. A cet effet, l'intéressé est placé sous la surveillance des dispensaires d'hygiène sociale ou des formations sanitaires diverses relevant d'organismes publics ou privés secondés par les sociétés antialcooliques reconnues d'utilité publique.

#### Chapitre 2 : Modalités du traitement.

##### Article L355-4

Quand le maintien en liberté ne paraît pas possible ou en cas d'échec de la tentative de persuasion prévue à l'article L. 355-3, et sur la requête d'une commission médicale, l'alcoolique estimé dangereux par elle peut être cité par le procureur de la République devant le tribunal de grande instance siégeant en chambre du conseil.

Le tribunal, s'il reconnaît que l'alcoolique est dangereux, peut ordonner son placement dans l'un des établissements visés à l'article L. 355-7. Dans le mois de la signification de cette décision, l'appel pourra être interjeté devant la cour d'appel statuant en chambre du conseil. L'appel n'est pas suspensif.

##### Article L355-5

Lorsqu'un alcoolique reconnu dangereux est en même temps atteint de troubles mentaux susceptibles de motiver son placement dans un hôpital psychiatrique, il lui est fait application des dispositions du chapitre II du titre IV du présent livre ainsi que des articles 31 à 40 de la loi du 30 juin 1838 non repris dans le présent code.

Toutefois, dès que le passage de l'internement volontaire ou d'office prévu par ledit chapitre au placement dans un centre de rééducation pour alcooliques est jugé possible par le médecin chef du service, l'autorité sanitaire est saisie et soumet le cas à l'avis de la commission médicale. Il est, ensuite, procédé conformément aux dispositions de l'article L. 355-4.

Lorsque l'alcoolique reconnu dangereux se trouve être détenu, pour une raison quelconque, le placement dans un centre de rééducation spécialisé a lieu à l'expiration de la détention.

##### Article L355-6

Le placement est ordonné pour six mois. Il peut, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4, être prolongé pour de nouvelles périodes inférieures ou égales à six mois. Il prend fin dès que la guérison paraît obtenue.

Pendant la durée de placement, des sorties d'essai pourront être autorisées par le médecin chef du centre de rééducation.

L'alcoolique peut toujours demander à la commission médicale du lieu de placement à comparaître à nouveau devant le tribunal, en vue de mettre fin au placement.

La commission doit, dans la quinzaine de la réception de la demande, la transmettre avec son avis motivé au procureur de la République, qui saisit immédiatement le tribunal dans le ressort duquel se trouve le centre de rééducation spécialisé, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4.

A sa sortie de l'établissement de cure, l'intéressé demeurera, pendant un an, sous la surveillance d'un dispensaire d'hygiène mentale ou, à défaut, d'hygiène sociale.

#### Chapitre 3 : Etablissements de soins.

##### Article L355-7

Dans un délai de six mois à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 355-11, des centres de rééducation pour alcooliques devront être constitués par des sections spéciales créées ou aménagées auprès des hôpitaux existants. Dans tous les cas, ils seront dotés d'un régime particulier et adaptés à leur mission de rééducation.

Dans un délai de deux ans à compter de ladite publication, il sera créé des "centres de rééducation spécialisés" ayant pour but :

La désintoxication des alcooliques et leur rééducation ;

L'isolement de ceux d'entre eux qui constituent un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.

Un décret en Conseil d'Etat déterminera les cas dans lesquels les départements seront tenus, avec l'aide de l'Etat, de prendre des mesures nécessaires pour permettre le placement des alcooliques dangereux dans l'un des établissements visés au présent article, soit en procédant eux-mêmes, dans un établissement départemental, aux constructions et aménagements nécessaires, soit en créant, à cet effet, un établissement départemental, soit en traitant avec un établissement public ou privé.

#### Chapitre 4 : Dispositions financières

##### Article L355-8

Les frais de placement des alcooliques dangereux pour autrui sont couverts dans les mêmes conditions que pour les autres cas d'hospitalisation. Sont notamment applicables les lois sur la sécurité sociale et sur l'aide sociale. Les dépenses d'aide sociale résultant de l'application des présentes dispositions sont à la charge de l'Etat.

##### Article L355-9

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil économique pour l'application des répercussions et conséquences du présent titre sur les lois d'aide sociale et de sécurité sociale déterminera les obligations auxquelles seront soumis les alcooliques reconnus dangereux qui bénéficient de ces lois, ainsi que les sanctions encourues en cas d'inexécution de ces obligations.

#### Chapitre 6 : Modalités d'application.

##### Article L355-11

Un décret pris en la forme d'un décret en Conseil d'Etat déterminera :

Les modalités de l'examen médical de l'alcoolique présumé dangereux prévu à l'article L. 355-3 ;

La composition et l'organisation des commissions médicales prévues à l'article L. 355-4 ;

Les mesures qui devront être prises pour faciliter la pratique des examens prévus à l'article 88 du Code des mesures concernant les débits de boissons et la lutte contre l'alcoolisme pour établir les diagnostics concernant l'alcoolisme.

Les conditions d'établissement et de fonctionnement des centres et sections de rééducation spécialisés prévus à l'article L. 355-7.

##### Article L355-12

Les conditions d'application des autres dispositions du présent titre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.

##### Article L355-13

Pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application et les adaptations nécessaires du présent titre, notamment des articles L. 355-7 et 355-8. Les décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 355-9, 355-11 et 355-12 ne sont pas applicables dans ces départements.

### Titre 6 : Lutte contre la toxicomanie

#### Article L355-14

Toute personne usant d'une façon illicite de substances ou plantes classées comme stupéfiants, est placée sous la surveillance de l'autorité sanitaire.

#### Chapitre 1 : Dispositions particulières aux personnes signalées par le procureur de la République

##### Article L355-15

Chaque fois que le procureur de la République, par application de l'article L. 628-1, aura enjoint à une personne ayant fait un usage illicite de stupéfiants, de suivre une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, il en informera l'autorité sanitaire compétente. Celle-ci fait procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

##### Article L355-16

1° Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint de se présenter dans un établissement agréé choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication.

2° Lorsque la personne a commencé la cure à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début des soins, la durée probable du traitement, et l'établissement dans lequel ou sous la surveillance duquel aura lieu l'hospitalisation ou le traitement ambulatoire.

3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

4° En cas d'interruption du traitement, le directeur de l'établissement ou le médecin responsable du traitement en informent immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

##### Article L355-17

1° Si, après examen médical, il apparaît à l'autorité sanitaire que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, cette autorité lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit d'un médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement sanitaire agréé, public ou privé.

2° Lorsque la personne s'est soumise à la surveillance médicale à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début de cette surveillance et sa durée probable.

3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

4° En cas d'interruption de la surveillance médicale, le médecin responsable du traitement en informe immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

#### Chapitre 2 : Dispositions particulières aux personnes signalées par les services médicaux et sociaux

##### Article L355-18

L'autorité sanitaire peut être saisie du cas d'une personne usant d'une façon illicite de stupéfiants soit par le certificat d'un médecin, soit par le rapport d'une assistante sociale. Elle fait alors procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

##### Article L355-19

Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint d'avoir à se présenter dans un établissement agréé, choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication et d'en apporter la preuve.

##### Article L355-20

Si, après examen médical, il apparaît que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, l'autorité sanitaire lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit du médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement agréé, public ou privé.

#### Chapitre 3 : Dispositions particulières aux personnes se présentant spontanément aux services de prévention ou de cure

##### Article L355-21

Les toxicomanes qui se présenteront spontanément dans un dispensaire ou dans un établissement hospitalier, afin d'y être traités, ne seront pas soumis aux dispositions indiquées ci-dessus. Ils pourront, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne pourra être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants.

Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent pourront demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

### Titre 7 : Lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine *SIDA*.

#### Article L355-22

La définition de la politique de lutte contre l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine appartient à l'Etat.

#### Article L355-23

Dans chaque département, le représentant de l'Etat désigne au moins une consultation destinée à effectuer de façon anonyme et gratuite le dépistage de l'infection par le virus de l'immuno-déficience humaine [*SIDA*].

Les conditions de désignation et le fonctionnement de ces consultations sont fixés par décret. Ce même décret précise les conditions dans lesquelles les dépenses afférentes à ce dépistage sont prises en charge par l'Etat et les organismes d'assurance maladie.

### Titre 8 : Lutte contre le tabagisme

#### Article L355-24

Toute propagande ou publicité, directe ou indirecte, en faveur du tabac ou des produits du tabac ainsi que toute distribution gratuite sont interdites.

Ces dispositions ne s'appliquent pas aux enseignes des débits de tabac, ni aux affichettes disposées à l'intérieur de ces établissements, non visibles de l'extérieur, à condition que ces enseignes ou ces affichettes soient conformes à des caractéristiques définies par arrêté interministériel.

Elles ne s'appliquent pas non plus aux publications éditées par les organisations professionnelles de producteurs, fabricants et distributeurs des produits de tabac et qui sont réservées à leurs adhérents, ni aux publications professionnelles spécialisées dont la liste sera établie par arrêté ministériel.

Toute opération de parrainage est interdite lorsqu'elle a pour objet ou pour effet la propagande ou la publicité directe ou indirecte en faveur du tabac ou des produits du tabac.

#### Article L355-26

Est considérée comme propagande ou publicité indirecte toute propagande ou publicité en faveur d'un organisme, d'un service, d'une activité, d'un produit ou d'un article autre que le tabac ou un produit du tabac lorsque, par son graphisme, sa présentation, l'utilisation d'une marque, d'un emblème publicitaire ou de tout autre signe distinctif, elle rappelle le tabac ou un produit du tabac.

Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables à la propagande ou à la publicité en faveur d'un produit autre que le tabac ou un produit du tabac qui a été mis sur le marché avant le 1er janvier 1990 par une entreprise juridiquement et financièrement distincte de toute entreprise qui fabrique, importe ou commercialise du tabac ou un produit du tabac. La création de tout lien juridique ou financier entre ces entreprises rend caduque cette dérogation.

#### Article L355-27

I. - Les teneurs maximales en goudron des cigarettes sont fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé.

II. - Chaque unité de conditionnement du tabac ou des produits du tabac doit porter selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé la mention : "Nuit gravement à la santé".

III. - Chaque paquet de cigarettes porte mention :

1° De la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres ;

2° De la teneur moyenne en goudron et en nicotine.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les modalités d'inscription de ces mentions obligatoires, les méthodes d'analyse permettant de mesurer la teneur en nicotine et en goudron et les méthodes de vérification de l'exactitude des mentions portées sur les paquets.

Chaque paquet de cigarettes porte, en outre, dans les conditions fixées par un arrêté du ministre chargé de la santé, un message de caractère sanitaire.

IV. - Les unités de conditionnement du tabac et des produits du tabac produites avant le 31 décembre 1991 qui ne seraient pas conformes aux dispositions des paragraphes II et III ci-dessus peuvent être commercialisées jusqu'au 31 décembre 1992 en ce qui concerne les cigarettes et jusqu'au 31 décembre 1993 en ce qui concerne les autres produits du tabac, à condition toutefois, d'une part, de comporter mention de la composition intégrale, sauf, s'il y a lieu, en ce qui concerne les filtres, et de la teneur moyenne en goudron et en nicotine et, d'autre part, d'indiquer, en caractères parfaitement apparents, la mention : "abus dangereux".

#### Article L355-28

Il est interdit de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif, notamment scolaire, et dans les moyens de transport collectif, sauf dans les emplacements expressément réservés aux fumeurs.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application de l'alinéa précédent.

#### Article L355-29

Une information de nature sanitaire prophylactique et psychologique sera dispensée dans les établissements scolaires et à l'armée.

#### Article L355-30

Sont considérés comme médicaments et soumis aux dispositions du livre V, les produits présentés comme supprimant l'envie de fumer ou réduisant l'accoutumance au tabac.

#### Article L355-32

Les associations dont l'objet statutaire comporte la lutte contre le tabagisme, régulièrement déclarées depuis au moins cinq ans à la date des faits, peuvent exercer les droits reconnus à la partie civile pour les infractions aux dispositions du présent titre.

## LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX

### TITRE 1 : PROFESSIONS DE MEDECIN, DE CHIRURGIEN DENTISTE ET DE SAGE-FEMME

#### CHAPITRE 1 : EXERCICE DE LA PROFESSION

##### SECTION 1 : CONDITIONS AUXQUELLES EST SUBORDONNE L'EXERCICE DE LA PROFESSION.

###### Article L356

Nul ne peut exercer la profession de médecin [*interdiction*], de chirurgien-dentiste ou de sage-femme en France s'il n'est [*condition*] :

1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ou bénéficiaire des dispositions transitoires de la loi du 30 novembre 1892 ou des dispositions spéciales aux praticiens alsaciens et lorrains (arrêté du 24 septembre 1919, loi du 13 juillet 1921, loi du 10 août 1924, décret du 5 juillet 1922 ratifié par la loi du 13 décembre 1924, loi du 31 décembre 1924, loi du 18 août 1927) ou aux praticiens sarrois (lois des 26 juillet 1935 et 27 juillet 1937) ;

2° De nationalité française ou ressortissant de l'un des Etats membres de la communauté économique européenne, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées aux alinéas 4 à 9 du présent article, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés à l'alinéa 4 ci-après.

Toutefois, lorsqu'un Etat étranger accorde à des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes nationaux français ou ressortissants français, le droit d'exercer leur profession sur son territoire, le ressortissant de cet Etat peut être autorisé à pratiquer son art en France par arrêté du ministre de la Santé publique et de la population, si des accords ont été passés à cet effet avec cet Etat et si l'équivalence de la valeur scientifique du diplôme est reconnue par le ministre de l'Education nationale [*condition*]. Ces accords, conclus avec l'agrément du ministre de la santé publique et de la population, devront comporter obligatoirement la parité effective et stipuleront le nombre des praticiens étrangers que chacun des deux pays autorisera à exercer sur son territoire [*mentions obligatoires*]. Les autorisations seront données individuellement, après avis des organisations syndicales nationales et des ordres intéressés, aux praticiens ayant satisfait à l'examen de culture générale tel qu'il est prévu dans le décret du 15 janvier 1947, cet examen comportant en plus une épreuve écrite sur la connaissance des lois médico-sociales affectée d'un coefficient égal à celui de la composition française. Elles pourront être retirées à tout moment.

En outre, le ministre chargé de la santé publique peut, après avis d'une commission comprenant notamment des délégués des conseils nationaux des ordres et des organisations syndicales nationales des professions intéressées, choisis par ces organismes, autoriser individuellement à exercer :

- des personnes étrangères titulaires d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ;

- des personnes françaises ou étrangères, titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique reconnue équivalente par le ministre chargé des universités à celle d'un diplôme français permettant l'exercice de la profession et qui ont subi avec succès des épreuves définies par voie réglementaire.

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, en accord avec la commission prévue ci-dessus et compte tenu du mode d'exercice de la profession.

Lorsqu'un établissement hospitalier, établi sur le territoire français par un organisme étranger, a obtenu la reconnaissance d'utilité publique avant le 10 juin 1949 [*date*], le ministre de la santé publique et de la population peut autoriser, par arrêté individuel, certains praticiens attachés à cet établissement à exercer leur art en France, par dérogation aux dispositions des paragraphes 1er et 2ème du présent article et après avis des organisations nationales intéressées. Ces praticiens devront être inscrits au tableau de l'ordre intéressé.

Le nombre maximum par établissement hospitalier de ces praticiens autorisés est fixé par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population et du ministre des affaires étrangères, et l'autorisation n'est valable que pour la période durant laquelle lesdits praticiens sont effectivement attachés à cet établissement ;

3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes ;

Toutefois, cette dernière condition ne s'applique pas [*non*] aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées.

Elle ne s'applique pas non plus à ceux des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui, ayant la qualité de fonctionnaire de l'Etat ou d'agent titulaire d'une collectivité locale ne sont pas appelés, dans l'exercice de leurs fonctions, à exercer la médecine ou l'art dentaire ou à pratiquer les actes entrant dans la définition de la profession de sage-femme.

###### Article L356-1

Le médecin, le praticien de l'art dentaire [*dentiste*] ou la sage-femme ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne qui est établi et exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans un Etat membre autre que la France [*à l'étranger*] peut exécuter en France des actes de sa profession sans la condition posée au 3° de l'article L. 356. L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable [*condition d'exercice*] dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement ls activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans l'Etat membre ou il est établi Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*document*].

Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme prestataire de services est tenu [*obligation*] de respecter les règles professionnelles en vigueur dans l'Etat où il effectue sa prestation et soumis à la juridiction disciplinaire compétente.

###### Article L356-2

Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 356 sont :

1° Pour l'exercice de la profession de médecin :

- soit le diplôme français d'Etat de docteur en médecine ;

- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, un diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des ces Etats et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires, par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation de médecin acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 20 décembre 1976, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation; lorsque ce diplôme a été obtenu dans les conditions définies à l'article 50 de la loi n° 68-978 du 12 novembre 1968 d'orientation de l'enseignement supérieur, il est complété par le document annexe visé au deuxième alinéa dudit article ;

2° Pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste :

- soit le diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ;
- soit le diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste ;

- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, un diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires et figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation de praticien de l'art dentaire acquise dans l'un de ces Etats et commençée avant le 28 janvier 1980, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire de diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de praticien de l'art dentaire pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

3° Pour l'exercice de la profession de sage-femme :

a) Soit le diplôme français d'Etat de sage-femme ;

b) Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires et figurant sur une liste établie par arrêté interministériel ; cet arrêté précise les diplômes, certificats et titres dont la validité est subordonnée à la production d'une attestation délivrée par l'un des Etats membres certifiant que le bénéficiaire, après avoir obtenu son diplôme, titre ou certificat, a exercé dans un établissement de soins agréé à cet effet, de façon satisfaisante, toutes les activités de sage-femme pendant une durée déterminée ;

c) Soit un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme figurant sur la liste mentionnée ci-dessus et délivré avant le 23 janvier 1983 mais non accompagné de l'attestation exigée, à condition que l'un des Etats membres atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins deux années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation ;

d) Soit tout autre diplôme, certificat ou titre de sage-femme délivré par l'un des Etats membres au plus tard le 23 janvier 1986, sanctionnant une formation de sage-femme acquise dans l'un de ces Etats, à condition que l'un de ceux-ci atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation.

###### Article L357

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 356 et sous réserve des dispositions transitoires prévues à l'article L. 360 ci-après, les médecins et chirurgiens-dentistes étrangers exerçant légalement leur profession en France à la date du 3 septembre 1939 et les sages-femmes étrangères exerçant légalement leur profession en France au 24 septembre 1945 sont autorisés à continuer la pratique de leur art.

###### Article L357-1

Les ressortissants [*étrangers*] d'un Etat ayant appartenu à l'Union française et n'ayant pas passé avec la France un engagement [*international*] visé à l'article L. 356 du présent code, qui, à la date de la publication de la loi n° 72-661 du 13 juillet 1972, justifient avoir été régulièrement inscrits à l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes, sont autorisés à continuer la pratique de leur art, sous réserve de n'avoir pas été radiés de cet ordre à la suite d'une sanction disciplinaire.

###### Article L358

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles :

1° Les étudiants de nationalité étrangère peuvent s'inscrire dans les unités d'enseignement et de recherche de médecine ou de chirurgie dentaire en vue de l'obtention du diplôme d'Etat ;

2° Les titulaires d'un diplôme étranger de médecin ou de chirurgien-dentiste permettant d'exercer dans le pays de délivrance, les titulaires d'un diplôme français d'université afférent à ces disciplines et les titulaires d'un diplôme étranger de sage-femme peuvent postuler les diplômes français d'Etat correspondants.

###### Article L359

Les étudiants en médecine français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes [*condition de nationalité*] et inscrits en troisième cycle des études médicales en France peuvent être autorisés à exercer la médecine, soit à titre de remplaçant d'un docteur en médecine, soit, en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée, comme adjoint d'un docteur en médecine.

Les autorisations mentionnées à l'alinéa ci-dessus sont délivrées par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des médecins, et pour une durée limitée ;

elles sont renouvelables dans les mêmes conditions.

Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, le ministre chargé de la santé peut, pendant un délai déterminé, par arrêté pris, sauf en cas d'extrême urgence, après avis des conseils de l'ordre intéressés, habiliter les préfets à autoriser, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, l'exercice de la médecine par tout ou partie des étudiants ayant validé le deuxième cycle des études médicales.

Les étudiants en chirurgie dentaire français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes, ayant satisfait en France à l'examen de cinquième année, peuvent être autorisés à exercer l'art dentaire, soit à titre de remplaçant, soit comme adjoint d'un chirurgien-dentiste.

Ces autorisations sont délivrées par le préfet du département [*autorité compétente*], après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes, et pour une durée limitée.

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis, selon le cas, du conseil national de l'ordre des médecins ou du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes, fixe les conditions d'application des premier, deuxième et quatrième alinéas du présent article, notamment le niveau d'études exigé selon la qualification du praticien remplacé, la durée maximale des autorisations et les conditions de leur prorogation.

###### Article L359-1

Les étudiants en médecine français [*condition de nationalité*] peuvent être autorisés à effectuer une partie du stage pratique de fin d'études auprès d'un docteur en médecine, dans des conditions et suivant des modalités fixées par décret.

###### Article L359-2

Les étudiants sages-femmes français ou ressortissants de l'un des Etats membres des communautés européennes, ayant validé les trois premières années de formation, peuvent être autorisés à exercer la profession de sage-femme comme remplaçant, par le préfet du département, après avis favorable du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes, et pour une durée limitée.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil national de l'ordre des sages-femmes, fixe les conditions d'application du présent article.

###### Article L360

Les dispositions de la présente section ne portent pas atteinte aux dispositions transitoires contenues dans l'ordonnance n° 45-1748 du 6 août 1945 relative à l'exercice de la médecine par des médecins étrangers.

##### Section 2 : Règles d'exercice de la profession

###### Paragraphe 1 : Règles communes *à l'exercice de la profession de médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme*

####### Article L361

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes sont tenus, dans le mois [*délai*] de leur établissement, de faire enregistrer [*formalité obligatoire*] sans frais leur diplôme à la préfecture ou sous-préfecture et au greffe du tribunal de grande instance [*lieu*]. En cas de changement d'établissement, il doit être procédé à un nouvel enregistrement du titre.

Il en est de même dans le cas du praticien qui, ayant interrompu depuis deux ans [*durée*] l'exercice de sa profession, désire reprendre cet exercice.

####### Article L362

Il est établi, chaque année, dans les départements , par les soins des préfets, des listes distinctes des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes, portant pour chacun d'eux les nom, prénoms, la résidence professionnelle, la date et la provenance du diplôme, la date d'inscription au tableau de l'Ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes.

Cette dernière mention n'est portée ni pour les médecins du cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ni pour les médecins fonctionnaires n'ayant pas de clientèle privée.

Ces listes sont, chaque année, insérées au recueil des textes administratifs de la préfecture et affichées chaque année, au mois de janvier, dans toutes les communes du département. Des copies certifiées conformes sont transmises au ministère de la Santé publique et de la Population, au conseil national de l'Ordre et au conseil régional intéressé.

####### Article L363

Il est interdit d'exercer la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sous un pseudonyme [*nom*].

####### Article L364

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et sages-femmes ayant droit d'exercer en France ne peuvent donner des consultations [*interdiction*] dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux [*lieu*] où sont vendus les appareils qu'ils prescrivent ou qu'ils utilisent.

####### Article L365

Il est interdit à toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent titre, médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme.

En outre, certaines conventions entre pharmaciens et membres des professions médicales sont interdites par les articles L. 549 et 550.

####### Article L366

Un code de déontologie, propre à chacune des professions de médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme, préparé par le conseil national de l'Ordre intéressé et soumis au Conseil d'Etat, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

###### Paragraphe 2 : Règles propres à l'exercice de la profession de médecin

####### Article L367

Tout médecin est tenu [*obligation*] de déférer aux réquisitions de l'autorité publique.

####### Article L367-1

Tout médecin non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de médecin, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la médecine .

###### Paragraphe 3 : Règles propres à l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste

####### Article L368

Les chirurgiens dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l'exercice de l'art dentaire.

####### Article L368-1

Tout chirurgien-dentiste non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ou du diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de praticien de l'art dentaire, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer l'art dentaire [*mentions obligatoires*].

###### Paragraphe 4 : Règles propres à l'exercice de la profession de sage-femme

####### Article L369

Les sages-femmes ne peuvent employer que les instruments dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine.

En cas d'accouchement dystocique ou de suites de couches pathologiques, elles doivent [*obligation*] faire appeler un docteur en médecine.

####### Article L370

Les sages-femmes ne peuvent prescrire que les examens ainsi que les médicaments nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces examens et de ces médicaments est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine [*prescriptions médicales*].

####### Article L371

Les sages-femmes sont autorisées à pratiquer les vaccinations et revaccinations antivarioliques et les soins prescrits ou conseillés par un médecin.

####### Article L371-1

Toute personne exerçant la profession de sage-femme non titulaire du diplôme français d'Etat de sage-femme est tenue, dans les cas où elle fait état de son titre ou de sa qualité de sage-femme, de mentionner le lieu et l'établissement scolaire ou universitaire où elle a obtenu son diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la profession de sage-femme.

##### Section 3 : Exercice illégal des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

###### Article L372

Exerce illégalement la médecine [*interdiction*] :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies ou d'affections chirurgicales, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre de la Santé publique pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales visées aux articles L. 356, L. 357, L. 357-1, L. 359 et L. 360 ;

2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1er ci-dessus sans satisfaire à la condition [*de nationalité*] posée au 2° de l'article L. 356 du présent titre compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent code et notamment par ses articles L. 357 et L. 357-1 ;

3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées aux paragraphes précédents, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'Ordre des médecins institué conformément au chapitre II du présent titre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à l'article L. 423 à l'exception des personnes visées à l'article L. 356, dernier alinéa, du présent titre ;

5° Tout médecin mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas [*non*] aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un docteur en médecine ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux personnes qui accomplissent dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'académie nationale de médecine les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.

###### Article L373

La pratique de l'art dentaire comporte le diagnostic et le traitement des maladies de la bouche, des dents et des maxillaires, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, dans les conditions prévues par le Code de déontologie des chirurgiens-dentistes.

Exerce illégalement l'art dentaire :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un praticien, à la pratique de l'art dentaire, par consultation, acte personnel ou tous autres procédés, quels qu'ils soient, notamment prothétiques ;

Sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste, alors qu'elle n'est pas régulièrement dispensée de la possession de l'un de ces diplômes, certificats ou titres par application du présent code ;

Ou sans remplir les autres conditions fixées à l'article L. 356, compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celles-ci par le présent code et, notamment, par son article L. 357, ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1er ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin, tout chirurgien dentiste qui exerce l'art dentaire tel qu'il est défini au présent article pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 442 ;

4° Tout médecin ou tout praticien de l'art dentaire mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues à cet article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en art dentaire visés au dernier alinéa de l'article L. 359.

###### Article L374

L'exercice de la profession de sage-femme comporte [*attributions*] la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnatals en ce qui concerne la mère et l'enfant, sous réserve des dispositions des articles L. 369, L. 370 et L. 371 du présent code et suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 366.

Exerce illégalement la profession de sage-femme :

1° Toute personne qui pratique habituellement les actes mentionnés ci-dessus sans remplir les conditions exigées par le présent titre pour l'exercice de la profession de médecin ou de sage-femme, notamment par les articles L. 356, L. 356-2, L. 357 et L. 357-1 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1° ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin ou sage-femme qui pratique les actes susmentionnés pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 454 ;

4° Tout médecin ou sage-femme mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute les actes énumérés ci-dessus sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale.

##### SECTION 4 : DISPOSITIONS PENALES.

###### Article L375

En ce qui concerne spécialement l'exercice illégal de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme, les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes, les conseils de l'ordre et les syndicats intéressés pourront saisir les tribunaux par voie de citations directes, données dans les termes de l'article 182 du code d'instruction criminelle [*code de procédure pénale art. 388*], sans préjudice de la faculté de se porter, s'il y a lieu, partie civile, dans toute poursuite intentée par le ministère public [*recours*].

###### Article L378

L'usurpation du titre de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire ou du titre de sage-femme ainsi que l'usurpation de tout autre titre donnant accès en France à l'exercice de la profession de médecin, de chirurgien dentiste ou de sage-femme sont punies des peines prévues à l'article 259 du code pénal.

Est considéré comme ayant usurpé [*définition*] le titre français de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire quiconque, se livrant à l'exercice de la médecine ou de la chirurgie dentaire sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire, fait précéder ou suivre son nom du titre de docteur sans en indiquer la nature ou sans préciser qu'il s'agit d'un titre étranger ou d'un diplôme français d'université [*mentions obligatoires*].

#### Chapitre 2 : Organisation de la profession de médecin

##### Section 1 : Ordre national des médecins

###### Article L381

Il est institué un Ordre national des médecins groupant obligatoirement tous les médecins habilités à exercer leur art en France [*affiliation*].

###### Article L382

L'Ordre des médecins [*mission*] veille au maintien des principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables à l'exercice de la médecine et à l'observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le Code de déontologie prévu à l'article L. 366 du présent titre.

Il assure la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession médicale.

Il peut organiser toutes oeuvres d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du conseil national de l'Ordre.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des médecins

###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux *de l'Ordre des médecins*

####### Article L383

Il existe dans chaque département un conseil départemental de l'Ordre des médecins.

####### Article L384

Le conseil départemental est composé d'un nombre de membres qui est fixé par voie réglementaire compte tenu du nombre des médecins inscrits au dernier tableau qui a été publié.

####### Article L385

Les membres du conseil départemental de l'Ordre sont élus par l'assemblée générale des médecins inscrits au tableau.

L'assemblée générale appelée à élire les conseils départementaux de l'Ordre ou à procéder au remplacement des membres desdits conseils dont le mandat vient à expiration est convoquée par les soins des présidents des conseils départementaux de l'Ordre en exercice et, en cas d'empêchement, par les soins du conseil national de l'Ordre, les frais restant à la charge du conseil départemental intéressé.

Une convocation individuelle est adressée, à cet effet, à tous les praticiens du département exerçant à poste fixe et inscrits au tableau de l'Ordre, au moins deux mois avant la date fixée pour les élections [*délai*].

####### Article L386

L'élection est faite à la majorité [*condition*] des membres présents ou ayant voté par correspondance.

####### Article L387

Sont seuls éligibles, sous réserve des dispositions de l'article L. 423 ci-dessous, les praticiens de nationalité française qui, âgés de trente ans révolus, sont inscrits à l'ordre depuis au moins trois ans [*durée d'ancienneté*].

####### Article L389

Le conseil de l'Ordre élit son président tous les deux ans [*périodicité, date*] après renouvellement du tiers du conseil.

####### Article L390

Des membres suppléants, également renouvelables par tiers tous les deux ans [*périodicité*], sont élus dans les mêmes conditions que les membres titulaires et au cours du même scrutin.

Le nombre des membres suppléants est fixé par voie réglementaire.

Ces membres suppléants remplacent les membres titulaires qui viennent à cesser leurs fonctions pour une cause quelconque avant la fin de leur mandat. Dans ce cas, la durée de fonctions des membres suppléants est celle qui restait à courir jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.

Les membres suppléants sont rééligibles.

####### Article L391

Lorsque les membres suppléants ne sont pas en nombre suffisant pour permettre le remplacement des membres titulaires qui ont cessé leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est procédé à des élections complémentaires dans les deux mois [*délai*] suivant l'ouverture de la première ou de la seconde vacance qui n'a pu être comblée par l'appel à un membre suppléant. Les membres ainsi élus restent en fonctions jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent [*durée du mandat*].

####### Article L392

Lorsque, par leur fait, les membres d'un conseil départemental mettent celui-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le préfet [*autorité compétente*], sur proposition du conseil national de l'ordre, nomme une délégation de trois à cinq membres suivant l'importance numérique du conseil défaillant. Cette délégation assure [*transitoirement*] les fonctions du conseil départemental jusqu'à l'élection d'un nouveau conseil.

En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission [*délai*]. Jusqu'à l'entrée en fonctions d'un nouveau conseil départemental l'inscription au tableau de l'ordre est en ce cas prononcée par le conseil national de l'ordre, suivant la procédure prévue au présent code, après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Toutes les autres attributions du conseil départemental sont alors dévolues au conseil national.

####### Article L393

Après chaque élection, le procès-verbal de l'élection est notifié sans délai au conseil régional, au Conseil national, au préfet, au ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].

Les élections peuvent être déférées au conseil régional par les médecins ayant droit de vote et par le préfet dans le délai de quinze jours. Ce délai court, pour les médecins, du jour de l'élection et, pour le préfet, de la date à laquelle le procès-verbal de l'élection lui a été notifié [*point de départ*].

La décision du conseil régional peut être frappée d'appel [*recours*] devant la section disciplinaire du Conseil national [*compétence*] dans le délai de trente jours.

####### Article L394

Le conseil départemental de l'Ordre exerce, dans le cadre départemental et sous le contrôle du Conseil national, les attributions générales de l'Ordre des médecins, énumérées à l'article L. 382 ci-dessus.

Il statue sur les inscriptions au tableau.

Il autorise le président de l'Ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'Ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts.

En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'Ordre [*non discrimination*].

Il peut créer avec les autres conseils départementaux et sous le contrôle du Conseil national de l'Ordre des organismes de coordination.

####### Article L395

Le conseil départemental n'a pas de pouvoir disciplinaire. Au cas où des plaintes sont portées devant lui contre les médecins, il les transmet au conseil régional avec un avis motivé [*compétence*].

####### Article L396

Le président [*autorité compétente*] représente l'Ordre dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil.

####### Article L397

Les délibérations du conseil départemental de l'Ordre ne sont pas publiques [*non*].

En cas de partage égal de voix, le président a voix prépondérante.

Le directeur départemental de la Santé assiste aux séances du conseil départemental, avec voix consultative.

Le conseil départemental peut se faire assister d'un conseiller juridique.

###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux *de l'Ordre des médecins*

####### Article L398

Sous réserve des dispositions figurant à l'article L. 400 ci-après, le conseil régional de l'ordre des médecins comprend [*composition*] neuf [*nombre*] membres titulaires et neuf membres suppléants sauf en ce qui concerne le conseil de la région Rhône-Alpes qui comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants.

Les membres du conseil régional sont élus par les conseils départementaux parmi les personnes de nationalité française qui remplissent les conditions [*d'éligibilité*] fixées à l'article L. 387.

Chaque conseil départemental élit au moins un membre ; les sièges restants sont répartis par le conseil national de l'ordre compte tenu du nombre des praticiens inscrits au tableau de chaque département.

Les membres du conseil régional sont élus pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables, tous les trois ans par tiers lorsque le conseil est composé de neuf membres, et par fraction de trois ou quatre membres lorsqu'il est composé de onze membres. Les membres sortants sont rééligibles.

####### Article L399

Les membres suppléants du conseil régional remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.

####### Article L400

Le conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne comporte deux chambres comptant chacune treize [*nombre*] membres titulaires, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris [*composition*].

De plus, ce conseil régional comporte treize membres suppléants, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris.

Les membres titulaires de chacune des chambres et les membres suppléants du conseil sont renouvelables par deux fractions de quatre membres et par une troisième fraction de cinq membres [*élection, date*].

####### Article L401

Les fonctions de président du conseil départemental, de président de conseil régional et de secrétaire général d'un de ces conseils, lorsque cette dernière fonction existe, ne sont pas compatibles [*non*] entre elles.

Sous réserve de ce qui est dit aux alinéas ci-après, les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

Chacune des chambres du conseil régional de Paris élit un président parmi ses membres.

Chacun de ces présidents assure alternativement la présidence du conseil régional de la région parisienne pendant une durée d'un an et demi.

####### Article L402

Sont adjoints au conseil [*composition*] avec voix consultative :

Un conseiller juridique qui peut être, au gré du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire de conseil de préfecture ou un conseiller de préfecture honoraire désigné par le président du conseil de préfecture interdépartemental, soit un avocat inscrit au barreau ;

Le directeur départemental de la santé, représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;

Un professeur de la Faculté, ou, à défaut, de l'Ecole de médecine de la région, désigné par le ministre de l'Education nationale ;

Le médecin-conseil régional des assurances sociales, représentant le ministre du Travail et de la Sécurité sociale, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

Un représentant des médecins salariés, désigné par le président du tribunal administratif, sera adjoint à chaque conseil régional, avec voix consultative, si ce conseil ne comprend aucun médecin de cette catégorie.

####### Article L403

Les attributions du conseil régional sont définies aux articles L. 415, 417 et suivants ci-après.

###### Paragraphe 3 : Conseil national *de l'Ordre des médecins*

####### Article L404

Le conseil national de l'ordre des médecins comprend [*composition*] trente-huit [*nombre*] membres selon la décomposition suivante :

1° Trente-deux membres élus pour six ans [*durée du mandat*] par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre par ressort territorial de chaque conseil régional métropolitain ;

b) Neuf membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne, répartis entre les départements de cette région selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements ;

c) Deux membres supplémentaires pour le ressort territorial de deux conseils régionaux désignés par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux publiés pour l'ensemble des départements métropolitains.

2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, et l'autre le département de la Réunion.

Outre ces deux membres titulaires sont désignés, dans les mêmes conditions que ceux-ci, deux suppléants qui sont obligatoirement élus parmi les médecins exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres titulaires et suppléants est opérée conformément aux règles fixées au 1° du présent article.

3° Un membre de l'académie nationale de médecine qui est désigné par ses collègues.

4° Trois membres élus par les autres membres du conseil national et n'appartenant pas à la région parisienne.

####### Article L405

Le Conseil national est renouvelable par tiers tous les deux ans [*périodicité*].

Il élit son président tous les deux ans ; le président et les conseillers sont rééligibles.

####### Article L406

Sont adjoints au Conseil national [*composition*] avec voix consultative trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail.

####### Article L407

Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat nommé, en même temps que deux conseillers d'Etat suppléants, par le garde des sceaux, ministre de la Justice, avec voix délibérative.

####### Article L408

A sa première réunion et à la première réunion qui suit chaque renouvellement, le Conseil national élit en son sein huit [*nombre*] membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat désigné conformément à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire [*composition*]. Les membres sortants sont rééligibles.

####### Article L409

Le Conseil national de l'Ordre remplit sur le plan national la mission définie à l'article L. 382 du présent titre, notamment il veille à l'observation, par tous les membres de l'Ordre, des devoirs professionnels et des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 366. Il étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre de la Santé publique et de la Population.

####### Article L410

Le conseil national [*autorité compétente*] fixe le montant unique de cotisation qui doit être versé par chaque médecin au conseil départemental ; il détermine également la quotité de cette cotisation qui doit être versée par le conseil départemental au conseil régional dont il relève et au conseil national.

Les cotisations sont obligatoires.

Le conseil national [*mission*] gère les biens de l'Ordre et peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que les oeuvres d'entraide.

Il surveille la gestion des conseils départementaux qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils.

Il verse aux conseils départementaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national [*compensation*].

####### Article L410-1

Il est créé une commission de contrôle des comptes et placements financiers auprès du conseil national de l'ordre. Ses membres sont désignés par le conseil national en dehors des membres du bureau de ce conseil [*incompatibilité*].

Elle doit se faire communiquer chaque année l'ensemble des comptes et le budget prévisionnel du conseil national de l'ordre.

Elle doit être obligatoirement consultée par le conseil national de l'ordre avant la fixation de la cotisation prévue à l'article L. 410 ci-dessus.

Le rapport de la commission de contrôle sur les comptes du conseil national de l'ordre et sur la fixation de la cotisation est publié dans le Bulletin officiel du conseil national de l'ordre.

####### Article L411

La section disciplinaire du conseil national [*compétence*] est saisie des appels des décisions des conseils régionaux en matière de discipline, d'élection au conseil de l'ordre, d'inscription au tableau et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la médecine.

L'appel est formé par une déclaration au secrétariat du conseil national [*condition de forme*]. Cette déclaration doit être faite par le ministre, le préfet, le procureur de la République, le directeur départemental de la santé, le conseil départemental de l'Ordre intéressé ou le syndicat des médecins ou par le médecin intéressé, dans les trente jours de la notification [*délai d'appel*].

L'appel a un effet suspensif, sauf en matière d'inscription au tableau. Toutefois, lorsque la réinscription au tableau est demandée par application des dispositions de l'article L. 428, l'appel a également un effet suspensif.

En matière disciplinaire, lorsque les faits ont été portés à la connaissance de l'autorité qui a saisi le conseil régional par un organisme de sécurité sociale, celui-ci reçoit notification de la décision du conseil régional et peut faire appel.

Les décisions rendues par la section disciplinaire du conseil national ne sont susceptibles de recours que devant le Conseil d'Etat dans les conditions du droit commun.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre

###### Article L412

Les médecins qui exercent dans un département sont inscrits, dans les formes indiquées ci-après, sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil départemental de l'Ordre visé à l'article L. 383 du présent titre. Ce tableau est déposé à la préfecture ainsi qu'au parquet du tribunal [*lieu*]. Dans le courant du mois de janvier de chaque année, il est publié conformément à l'article 362 ci-dessus.

Nul ne peut être inscrit sur ce tableau [*interdiction*] s'il ne remplit pas les conditions requises par le présent titre.

Un médecin ne peut être inscrit que sur un seul tableau qui est celui du département où se trouve sa résidence professionnelle sauf dérogation prévue par le code de déontologie.

Un médecin inscrit ou enregistré en qualité de médecin dans un Etat ne faisant pas partie de la Communauté économique européenne ne peut être inscrit à un tableau à l'ordre des médecins.

###### Article L413

Le médecin qui demande son inscription au tableau prévu à l'article L. 412 doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française [*condition*].

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par le médecin inspecteur départemental de la santé.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par le médecin inspecteur régional de la santé.

###### Article L414

Le conseil départemental de l'Ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne autres que la France [*étrangers*], lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé à l'alinéa 1er est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté si celle-ci intervient dans un délai de trois mois. Si la réponse n'est pas parvenue dans ce délai, la suspension prend fin à l'expiration dudit délai. L'intéressé en est avisé.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées aux alinéas précédents, le délai prévu à l'alinéa 1er est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en est avisé.

Dans la semaine qui suit la décision du conseil, celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l'intéressé. En cas de refus d'inscription, la décision doit être motivée.

Chaque inscription au tableau est notifiée sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre.

###### Article L415

Les décisions du conseil départemental rendues sur les demandes d'inscription au tableau peuvent être frappées d'appel devant le conseil régional, par le médecin demandeur, s'il s'agit d'un refus d'inscription, par le Conseil national s'il s'agit d'une décision d'inscription [*recours*]. A l'expiration du délai imparti pour statuer au conseil départemental, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours.

Les décisions du conseil régional en matière d'inscription au tableau sont notifiées sans délai au président du conseil départemental qui les notifie lui-même dans les dix jours au médecin qui en a été l'objet. Elles sont également notifiées sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre. Elles peuvent être frappées d'appel devant la section disciplinaire du Conseil national par le médecin intéressé, le conseil départemental ou le Conseil national.

Le délai d'appel tant devant le conseil régional que devant la section disciplinaire du Conseil national est de trente jours à compter, soit de la notification de la décision expresse frappée d'appel, soit du jour où est acquise la décision implicite de rejet du conseil départemental [*point de départ*].

###### Article L416

L'inscription à un tableau de l'Ordre rend licite l'exercice de la médecine sur tout le territoire national.

En cas de transfert de la résidence professionnelle hors du département où il est inscrit, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'Ordre du département de la nouvelle résidence [*condition*].

Lorsque la demande ci-dessus mentionnée a été présentée, le médecin peut provisoirement exercer dans le département de sa nouvelle résidence jusqu'à ce que le conseil départemental ait statué sur ladite demande par une décision explicite.

##### Section 4 : Discipline

###### Article L417

Le conseil régional [*attributions*] exerce, au sein de l'Ordre des médecins, la compétence disciplinaire en première instance.

Le conseil régional peut être saisi par le Conseil national ou par les conseils départementaux de l'Ordre ou les syndicats de médecins de son ressort, qu'ils agissent de leur propre initiative ou à la suite de plaintes. Il peut également être saisi par le ministre de la Santé publique et de la Population, par le directeur départemental de la Santé, par le préfet, par le procureur de la République ou par un médecin inscrit au tableau de l'Ordre [*requérant*].

Le conseil régional doit statuer dans les six mois du dépôt de la plainte [*délai*]. A défaut, le conseil national peut transmettre la plainte à un autre conseil régional qu'il désigne.

###### Article L418

Les médecins chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'Ordre ne peuvent être traduits devant le conseil régional, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre de la Santé publique et de la Population, le directeur départemental de la Santé ou le procureur de la République [*autorités compétentes, requérant*].

###### Article L419

Le conseil régional peut, soit sur la demande des parties, soit d'office, ordonner une enquête sur les faits dont la constatation lui paraîtrait utile à l'instruction de l'affaire.

La décision qui ordonne l'enquête indique les faits sur lesquels elle doit porter et décide, suivant le cas, si elle aura lieu devant le conseil ou devant un membre du conseil qui se transportera sur les lieux .

###### Article L420

Aucune peine disciplinaire ne peut être prononcée [*interdiction*] sans que le médecin en cause ait été entendu ou appelé à comparaître dans un délai de huitaine. Si le médecin est domicilié en dehors de la circonscription de l'Ordre où il exerce sa profession, les délais de comparution et de notification prévus par le présent article et les articles suivants seront fixés conformément aux articles 73 et 1033 du Code de procédure civile [*art. 640 et s. du nouveau Code de procédure civile*].

###### Article L421

Le médecin mis en cause peut se faire assister d'un défenseur, médecin ou avocat inscrit au barreau. Il peut exercer devant le conseil régional de même que devant le Conseil national le droit de récusation dans les conditions des articles 378 et suivants du Code de procédure civile [*articles 341 à 355 du nouveau Code de procédure civile*].

###### Article L422

Le conseil régional tient un registre de ses délibérations.

A la suite de chaque séance, un procès-verbal est établi ; il est approuvé et signé par les membres du conseil. Des procès-verbaux d'interrogatoire ou d'audition doivent être également établis, s'il y a lieu, et signés par les personnes interrogées [*conditions de forme*].

###### Article L423

Les peines disciplinaires que le conseil régional peut appliquer sont les suivantes [*énumération*] :

L'avertissement.

Le blâme.

L'interdiction temporaire ou permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions médicales, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales.

L'interdiction temporaire d'exercer la médecine, cette interdiction ne pouvant excéder trois années [*durée maximum*].

La radiation du tableau de l'Ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie du conseil départemental, du conseil régional ou du Conseil national de l'Ordre pendant une durée de trois ans ; les suivantes la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'Ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des autres conseils départementaux et du Conseil national dès qu'elle est devenue définitive [*publicité*].

###### Article L424

Le praticien frappé d'une sanction disciplinaire est tenu au payement des frais [*de procédure*] résultant de l'action engagée devant la juridiction professionnelle [*charge*].

###### Article L425

Les décisions du conseil régional doivent être motivées [*obligation*].

###### Article L426

Si la décision a été rendue sans que le médecin mis en cause ait comparu [*non*] ou se soit fait représenter, celui-ci peut faire opposition dans le délai de cinq jours à compter de la notification faite à sa personne, par lettre recommandée avec accusé de réception. Lorsque la notification n'a pas été faite à sa personne, le délai est de trente jours à partir de la notification à sa résidence professionnelle et par ministère d'huissier. L'opposition est reçue par simple déclaration au secrétariat du conseil qui en donne récépissé [*condition de forme*].

###### Article L427

L'exercice de l'action disciplinaire ne met obstacle :

1° Ni aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ;

2° Ni aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ;

3° Ni à l'action disciplinaire devant l'administration dont dépend le médecin fonctionnaire ;

4° Ni aux instances qui peuvent être engagées contre les médecins en raison des abus qui leur seraient reprochés dans leur participation aux soins médicaux prévus par les lois sociales [*indépendance des poursuites*].

###### Article L428

Après qu'un intervalle de trois ans au moins [*délai*] se sera écoulé depuis une décision définitive de radiation du tableau, le médecin frappé de cette peine pourra être relevé de l'incapacité en résultant par une décision du conseil régional qui a prononcé la sanction. La demande sera formée par une requête adressée au président du conseil départemental de l'Ordre intéressé [*autorité compétente*].

Lorsque la demande aura été rejetée après examen au fond, elle ne pourra être représentée qu'après un nouveau délai de trois années.

#### Chapitre 3 : Organisation de la profession dentaire

##### Section 1 : Ordre national des chirurgiens-dentistes

###### Article L429

Il est institué un Ordre national des chirurgiens-dentistes groupant obligatoirement tous les docteurs en chirurgie dentaire et tous les chirurgiens-dentistes habilités à exercer [*affiliation*].

###### Article L430

Les praticiens munis à la fois de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de médecin, en application du 1° de l'article L. 356, et de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste, en application du 1° de l'article L. 356, peuvent se faire inscrire, à leur choix, à l'Ordre des médecins ou à l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Dans ce dernier cas, leur pratique doit se limiter à l'art dentaire et ils n'ont pas le droit d'exercer la médecine [*non cumul*].

###### Article L431

L'Ordre national des chirurgiens-dentistes possède, en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes, les attributions de l'Ordre national des médecins énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des chirurgiens-dentistes

###### Paragraphe 1 : Des conseils départementaux

####### Article L432

Il existe dans chaque département [*lieu*], un conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Ce conseil est constitué de membres en nombre variable, selon le nombre de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau [*composition*]. Ce nombre est de sept si le nombre des chirurgiens-dentistes inscrits est égal ou inférieur à cinquante et de dix si le nombre est supérieur à cinquante.

####### Article L433

Les dispositions des articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux chirurgiens dentistes.

####### Article L435

Deux fois par an au moins, le conseil départemental des médecins et le conseil départemental des chirurgiens-dentistes se réunissent pour étudier les questions intéressant les deux professions.

###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux

####### Article L436

La juridiction [*compétente*] de première instance de l'Ordre des chirurgiens-dentistes est constituée par le conseil régional des chirurgiens-dentistes.

####### Article L437

Le conseil régional des chirurgiens-dentistes est composé de neuf [*nombre*] membres titulaires et de neuf membres suppléants élus par les conseils départementaux, dans les conditions fixées à l'article L. 398.

Toutefois, le conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.

Les dispositions de l'article L. 399 et celles des alinéas 1er et 2 de l'article L. 401 sont applicables au conseil régional de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.

####### Article L438

Sont adjoints avec voix consultative au conseil régional [*composition*] :

Au choix du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire ou un conseiller honoraire désigné par le président du tribunal administratif, soit un avocat inscrit au barreau ;

Le médecin inspecteur régional de la santé ;

Un professeur d'une unité d'enseignement et de recherches d'odontologie désigné par le ministre chargé des universités ;

Un praticien conseil désigné par le médecin conseil régional auprès de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

###### Paragraphe 3 : Conseil national de l'Ordre

####### Article L439

Le conseil national de l'Ordre national des chirurgiens dentistes comprend dix-huit membres selon la décomposition suivante :

1° Quatorze membres élus pour six ans par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé publique sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;

b) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre de praticiens inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements.

Ces membres sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de cinq membres et une troisième fraction de quatre membres.

2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre le département de la Réunion.

Outre ces deux membres titulaires sont élus deux membres suppléants obligatoirement pris parmi les chirurgiens dentistes exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres est opérée selon les dispositions du 1° du présent article. Toutefois, à défaut de conseil départemental, le corps électoral est constitué par les praticiens eux-mêmes.

3° Deux membres élus par les autres membres du conseil et renouvelables après chacun des renouvellements partiels dudit conseil.

Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.

Le président et les conseillers sont rééligibles.

####### Article L439-1

Le conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative et qui est nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice.

Un conseiller d'Etat suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

####### Article L440

Le conseil a, à l'égard des chirurgiens-dentistes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.

Le conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes élit dans son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, six membres [*nombre*] titulaires et trois membres suppléants qui constituent, avec le conseiller d'Etat prévu à l'article L. 439-1 et sous la présidence de celui-ci, une section disciplinaire [*composition*].

Les membres sortants sont rééligibles.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre et discipline

###### Article L441

Dans chaque département, il est établi un tableau de l'Ordre des chirurgiens-dentistes, selon les modalités prévues aux articles L. 412 à 416 ci-dessus pour l'établissement du tableau de l'Ordre des médecins.

###### Article L442

Les dispositions prévues aux articles L. 417 à 426 [*discipline professionnelle*] du présent titre pour les conseils de l'Ordre des médecins sont applicables aux conseils régionaux de l'Ordre des dentistes.

###### Article L443

Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux chirurgiens-dentistes.

#### Chapitre 4 : Organisation de la profession de sage-femme

##### Section 1 : Ordre national des sages-femmes

###### Article L444

L'Ordre national des sages-femmes groupe obligatoirement toutes les sages-femmes habilitées à exercer leur profession en France [*affiliation*].

###### Article L445

L'Ordre national des sages-femmes possède, en ce qui concerne les sages-femmes, les attributions de l'Ordre des médecins, énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des sages-femmes

###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux

####### Article L446

Dans chaque département, il est institué un conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes. Il possède, en ce qui concerne la profession de sage-femme, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'Ordre des médecins en ce qui concerne les médecins.

####### Article L447

Les règles fixées pour les médecins aux articles L. 385 à L. 387 et L. 390 à L. 397 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

Le conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes est présidé par un médecin accoucheur nommé pour deux ans [*durée du mandat*] par le conseil départemental de l'Ordre des médecins.

Le directeur départemental de la Santé assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

####### Article L448

Les deux conseils départementaux des médecins et des sages-femmes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'Ordre des médecins.

###### Paragraphe 2 : Conseil national

####### Article L449

Le conseil national de l'Ordre des sages-femmes est composé de quatre [*nombre*] docteurs en médecine spécialisés en obstétrique qui sont désignés par le conseil national de l'Ordre des médecins en dehors de son sein et de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains de l'Ordre des médecins.

Le mandat des membres du conseil national de l'Ordre des sages-femmes est de six ans [*durée*]. Ses membres sont rééligibles.

Le conseil est renouvelé tous les deux ans [*périodicité*] par tiers ; pour ce renouvellement, les membres du conseil sont répartis en trois groupes comprenant :

Le premier et le deuxième groupe : un médecin et deux sages-femmes ;

Le troisième groupe : deux médecins et une sage-femme.

####### Article L449-1

La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur Ordre [*composition*] est assurée par deux [*nombre*] sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'Ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.

####### Article L450

Sont adjoints au Conseil national des sages-femmes [*composition*], avec voix consultative, trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail et de la Sécurité sociale.

####### Article L451

Le Conseil national nomme son président chaque année [*périodicité*]. Ce président est obligatoirement médecin.

####### Article L452

Le conseil national des sages-femmes a, en ce qui concerne les sages-femmes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis des médecins. Le conseil peut tenir séances avec le conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.

##### Section 3 : Inscription au tableau et discipline

###### Article L453

Les règles d'inscription au tableau de l'Ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à 416 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

###### Article L454

Les sages-femmes relèvent, en matière disciplinaire, de la compétence du conseil régional de l'Ordre des médecins dans le ressort duquel elles exercent [*organisme*].

Dans ce cas, quatre [*nombre*] membres du conseil régional de l'Ordre des médecins sont remplacés par quatre sages-femmes, sauf en ce qui concerne le conseil régional de la région Rhône-Alpes, dans lequel cinq médecins sont remplacés par cinq sages-femmes [*composition*].

En ce qui concerne le conseil régional de la région parisienne, six médecins de chacune de ses deux chambres sont remplacés par six sages-femmes.

Ces sages-femmes sont élues par les conseils départementaux de l'Ordre des sages-femmes du ressort territorial du conseil régional des médecins parmi les personnes de nationalité française âgées de trente ans au moins [*âge minimum*] et qui remplissent les conditions exigées pour l'exercice de la profession. Elles sont élues pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables tous les trois ans [*périodicité*] à raison d'une sage-femme pour chacun des deux premiers renouvellements et de deux pour le dernier lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de neuf membres, à raison d'une sage-femme pour le premier renouvellement et de deux sages-femmes pour chacun des deux derniers renouvellements lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de onze membres et à raison de quatre sages-femmes pour chacun des trois renouvellements lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de vingt-six membres. L'ordre de renouvellement est fixé par tirage au sort.

Des sages-femmes suppléantes en nombre égal à celui des titulaires (4, 5 ou 12 suivant le cas) sont élues dans les mêmes conditions que les sages-femmes titulaires et au cours du même scrutin. Le mandat de ces sages-femmes est renouvelable comme celui des membres titulaires.

###### Article L454-1

Les dispositions de l'article L. 399 [*règles de suppléance*]

sont applicables au conseil régional de l'Ordre des médecins lorsqu'il est appelé à statuer dans les conditions prévues à l'article L. 454.

###### Article L455

Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'Ordre des médecins devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre des médecins [*organisme compétent, recours*] qui est alors complétée par deux sages-femmes élues dans son sein par le conseil national de l'Ordre des sages-femmes lors de chacun des renouvellements partiels [*composition*].

Le mandat des intéressés est renouvelable.

###### Article L456

Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux sages-femmes.

#### Chapitre 5 : Dispositions communes à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

##### Article L457

Tous les conseils de l'Ordre sont dotés de la personnalité civile.

##### Article L457-1

Il y a incompatibilité entre les fonctions de président ou de trésorier d'un conseil de l'Ordre (départemental, régional ou du conseil national) et l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel départemental, régional ou national.

##### Article L459

Lorsqu'un médecin ou chirurgien-dentiste ou une sage-femme aura été condamné par une juridiction pénale pour tout autre fait qu'un crime ou délit politique, le conseil régional de l'Ordre pourra prononcer, s'il y a lieu, à son égard, dans les conditions des articles L. 420 à 422 ci-dessus, une des sanctions prévues à l'article L. 423 ci-dessus.

En vue d'assurer l'application des dispositions du précédent alinéa, l'autorité judiciaire avisera obligatoirement et sans délai le Conseil national de l'Ordre intéressé de toute condamnation, devenue définitive, de l'un des praticiens visés ci-dessus, y compris les condamnations prononcées à l'étranger [*information*].

##### Article L460

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer.

Celle-ci, qui est prononcée pour une période déterminée, pourra, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil régional, établi par trois [*nombre*] médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou sa famille, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de sa famille, la désignation du premier expert sera faite à la demande du conseil régional par le président du tribunal de grande instance.

Le conseil régional peut être saisi soit par le conseil départemental, soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise prévue à l'alinéa précédent doit être effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil régional. Appel de la décision du conseil régional peut être fait devant la section disciplinaire par le médecin intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision [*délai*]. L'appel n'a pas d'effet suspensif. Si le conseil régional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre.

Le conseil régional et, le cas échéant, la section disciplinaire peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois [*délai*] qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional et en appel la section disciplinaire [*recours*].

##### Article L461

Tout conseiller départemental, régional ou national de l'Ordre qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances [*nombre*] consécutives peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire par le Conseil national [*absence, sanction*].

##### Article L463

L'absence de communication [*non*] ou la communication mensongère exposera son auteur aux sanctions prévues à l'article L. 423. Le conseil de l'Ordre pourra d'autre part refuser d'inscrire au tableau des candidats qui auront contracté des engagements incompatibles avec les règles de la profession ou susceptibles de priver le praticien de l'indépendance professionnelle nécessaire.

##### Article L464

Les médecins et chirurgiens-dentistes visés à l'alinéa 1er de l'article L. 462 pourront soumettre au conseil de l'Ordre les projets des contrats visés aux alinéas 1er et 2 du même texte. Le conseil de l'Ordre devra faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

##### Article L465

I. - Lorsque le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux est modifié, les conseils nationaux des Ordres intéressés font procéder à l'élection de nouveaux conseils. Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel qui suit la publication du texte modifiant le ressort territorial desdits conseils [*date*].

Afin de permettre le renouvellement par tiers des nouveaux conseils, un tirage au sort détermine ceux des membres dont le mandat viendra à expiration respectivement dans les délais de trois, six ou neuf ans.

II. - Dans le même cas, il est procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein des conseils nationaux intéressés, des représentants des conseils départementaux affectés par la modification prévue au I ci-dessus. Il est, en outre, procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein de ces mêmes conseils, des membres prévus à l'article L. 404 (4°) et à l'article L. 439 (3°).

Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel suivant la publication du texte modifiant le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux. Dès leur élection, les membres nouvellement élus sont répartis par tirage au sort dans chacune des fractions renouvelables du conseil national.

III. - Les conseils départementaux, régionaux et nationaux en fonctions au moment des élections prévues aux I et II ci-dessus restent en place jusqu'à l'entrée en fonctions des nouveaux conseils.

IV. - Dans le cas où le ressort des conseils départementaux ou régionaux est modifié, chaque conseil national règle le transfert aux nouveaux conseils du patrimoine des anciens conseils.

#### Chapitre 6 : Mesures d'adaptation pour les départements d'outre-mer.

##### Article L466

Pour l'application des dispositions du présent titre dans les départements d'outre-mer, il est tenu compte des adaptations figurant aux articles suivants.

##### Article L467

Un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes ne sera constitué dans le département de la Guyane que lorsque le nombre des chirurgiens-dentistes remplissant les conditions d'éligibilité prévues par le présent code sera le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux par l'article L. 432. Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la Guyane est prononcée par le préfet [*autorité compétente*], après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Sous réserve du cas prévu à la fin du 2° de l'article L. 439, toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes.

Les dispositions qui précèdent sont également applicables aux sages-femmes exerçant en Guyane, sous réserve du cas prévu à la dernière phrase de l'article L. 449-1, jusqu'à ce que le nombre de celles qui remplissent les conditions d'éligibilité fixées par le présent code soit le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux de leur ordre.

##### Article L468

Un conseil départemental de l'ordre des médecins ne sera constitué dans le département de Saint-Pierre-et-Miquelon que lorsque le nombre de médecins exerçant dans ce département et remplissant les conditions d'éligibilité prévues par l'article L. 387 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des médecins est prononcée par le préfet [*autorité compétente*].

Toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois [*nombre*] membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des médecins.

Les dispositions du présent article, à l'exception de celles qui figurent à l'alinéa précédent, sont applicables aux chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes exerçant à Saint-Pierre-et-Miquelon. Les attributions exercées pour les médecins par la délégation prévue à l'alinéa précédent sont, dans ce cas, exercées par le préfet.

##### Article L468-1

Les médecins et les sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région Basse-Normandie [*organisme*].

Les chirurgiens-dentistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région de Basse-Normandie.

Par dérogation aux dispositions des articles L. 398 (2° alinéa), L. 437 (1er alinéa) et L. 454 (4° alinéa) du présent code, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des médecins, d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et d'un conseil départemental de l'ordre des sages-femmes pour Saint-Pierre-et-Miquelon, un praticien exerçant dans ce département désigné par la délégation prévue à l'article L. 468 en ce qui concerne les médecins, l'ensemble des praticiens de la profession considérée exerçant dans ce département en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes participent à l'élection des délégués des conseils départementaux du Calvados aux conseils régionaux de Basse-Normandie [*électeurs*].

##### Article L468-2

La représentation des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon au sein du conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes est assurée par le conseiller national représentant de la région Basse-Normandie.

##### Article L469

Par dérogation à la règle figurant à l'alinéa 1er de l'article L. 437, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes pour la Guyane, la délégation prévue à l'article L. 467 désigne un représentant titulaire et un représentant suppléant au conseil régional compétent pour les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane.

La règle qui précède est applicable, par dérogation à l'article L. 454 (alinéa 4) à la représentation des sages-femmes de la Guyane au conseil régional de l'ordre des médecins compétent, à leur égard.

##### Article L470

Les médecins et les sages-femmes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne [*organisme*]. Les chirurgiens-dentistes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne.

Les membres du conseil départemental de l'ordre des médecins, du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes de la Réunion participeront respectivement à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris aux conseils régionaux de la région parisienne [*électeurs*].

Nonobstant les dispositions de l'article L. 400 ci-dessus, lorsqu'ils statuent sur une matière disciplinaire intéressant un médecin, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste de la Réunion, les conseils régionaux des médecins et chirurgiens-dentistes de la région parisienne [*composition*] s'adjoindront un médecin ou un chirurgien-dentiste ou une sage-femme exerçant à la Réunion et désigné par le conseil départemental intéressé.

### Titre 2 : Profession d'infirmier ou d'infirmière

#### Chapitre 1 : Conditions auxquelles est subordonné l'exercice de la profession

##### Article L473

Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui, en fonction des diplômes qui l'y habilitent, donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou bien en application du rôle propre qui lui est dévolu.

En outre, l'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.

##### Article L474

Nul ne peut exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière s'il n'est muni d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 474-1 [*condition*].

##### Article L474-1

Les diplômes, certificats et titres exigés en application de l'article L. 474 sont :

Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière ou l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ;

Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne [*étranger*], un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etat commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :

- le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré, de façon effective et licite, aux activités d'infirmier responsable des soins généraux pendant au moins trois années [*durée d'ancienneté*] au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation [*condition*] ;
- ces activités ont comporté la pleine responsabilité de la programmation, de l'organisation et de l'administration des soins infirmiers aux patients.

##### Article L475

Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans une école autorisée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].

##### Article L476

La direction des écoles préparant au diplôme d'Etat ne doit être confiée qu'à des personnes agréées par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil supérieur des professions paramédicales - commission des infirmières et infirmiers [*condition*]. Cet agrément peut être retiré dans les mêmes formes, en cas d'incapacité ou de faute grave [*sanction*].

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnels régis par le livre IX du présent code.

##### Article L476-1

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474, peuvent exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes titulaires d'une autorisation d'exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière, délivrée en application des dispositions transitoires de l'article 12 de la loi du 15 juillet 1943 ou de l'article 13 de la loi du 8 avril 1946.

##### Article L477

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474 ci-dessus, l'exercice de la profession d'infirmière ou d'infirmier est permis soit en qualité d'auxiliaire polyvalent, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé [*condition*] :

1° Aux personnes pourvues de certificats, titres ou attestations dont la liste et les conditions de validité sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population. Toutefois, les certificats, titres ou attestations délivrés dans un Etat non membre de la Communauté économique européenne [*étranger*] ne peuvent permettre l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière que dans la mesure où le diplôme d'Etat français ouvre lui-même l'exercice de celle-ci dans cet Etat [*condition de réciprocité, équivalence*]. Cette dernière disposition n'est applicable ni aux personnes ayant le statut de réfugié politique, ni aux personnes exerçant légalement en France la profession d'infirmier ou d'infirmière à la date de la publication de la loi n° 80-527 du 12 juillet 1980.

2° Aux élèves préparant le diplôme d'Etat pendant la durée de leur scolarité, mais seulement dans les établissements ou services agréés pour l'accomplissement des stages.

La date et les modalités de la cessation des régimes dérogatoires visés dans le présent article seront fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.

#### Chapitre 2 : Règles d'exercice de la profession et dispositions pénales.

##### Article L478

Un infirmier ou une infirmière ne peut exercer sa profession, sous réserve des dispositions de l'article L. 479 et à l'exception des infirmiers et infirmières militaires, que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle [*condition*]. L'inscription mentionne la ou les catégories professionnelles dans lesquelles l'infirmier ou l'infirmière exerce (infirmiers exerçant à titre libéral, infirmiers salariés du secteur public, infirmiers salariés du secteur privé, infirmiers de secteur psychiatrique).

Toutefois, l'infirmier ou infirmière n'ayant pas de résidence professionnelle peut être autorisé à remplacer un infirmier ou une infirmière.

L'autorisation mentionnée à l'alinéa précédent est délivrée, pour une durée limitée, par le préfet du département de leur domicile. Elle est renouvelable dans les mêmes conditions.

Les conditions d'application des deux alinéas précédents, et notamment les modalités de remplacement, la durée des autorisations et les conditions de leur prorogation sont fixées par décret pris après avis du Conseil d'Etat.

En cas de transfert de la résidence professionnelle dans un autre département, l'infirmier ou l'infirmière doit demander le transfert de son inscription dans un délai de trois mois à compter du transfert de résidence, faute de quoi il est radié d'office.

Un infirmier ou une infirmière ne peut être inscrit que sur une seule liste départementale. Cette inscription ne limite pas géographiquement les possibilités d'exercice.

L'infirmier ou l'infirmière qui est inscrit ou enregistré dans un Etat étranger pour l'exercice de sa profession ne peut être inscrit sur une liste départementale [*interdiction*].

##### Article L478-1

Le préfet [*autorité compétente*] refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions légales exigées pour l'exercice de la profession ou s'il est frappé soit d'une interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession en France ou à l'étranger, soit d'une suspension prononcée en application des articles L. 482-10 ou L. 482-12.

Toutefois, lorsque le demandeur est frappé d'une interdiction d'exercer la profession dans un autre pays qu'un Etat membre de la Communauté économique européenne, il peut être autorisé à exercer cette profession en France par décision de la juridiction disciplinaire prévue aux articles L. 482-1 et suivants [*recours*].

##### Article L478-2

L'infirmier ou l'infirmière qui demande son inscription sur la liste départementale doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française et des systèmes de poids et mesures utilisés en France [*condition d'exercice*]. Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'inspecteur départemental de la santé ; une nouvelle vérification peut être faite, à la demande de l'intéressé, par l'inspecteur régional de la santé.

##### Article L478-3

S'il apparaît que le demandeur est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de sa profession, le préfet saisit le tribunal de grande instance [*juridiction compétente, recours*] qui se prononce dans les conditions prévues à l'article L. 482-10.

##### Article L478-4

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière veut exercer sa profession dans une catégorie professionnelle où il ne l'exercerait pas jusqu'alors, il doit demander la modification de son inscription sur la liste départementale [*obligation*].

##### Article L478-5

L'infirmier ou l'infirmière est en droit d'exercer sa profession ou d'en poursuivre l'exercice dans une autre catégorie à l'expiration d'un délai d'un mois courant à compter de l'envoi ou du dépôt de sa demande [*de modification de son inscription*]. Il n'en est autrement que si le préfet l'avise par lettre recommandée de son intention d'exercer le contrôle prévu aux articles L. 478-2 et L. 478-3.

##### Article L478-6

L'infirmier ou l'infirmière qui cesse d'exercer sa profession doit demander au préfet de le radier de la liste départementale. A défaut de demande, il est radié d'office.

Est également radié d'office l'infirmier ou l'infirmière qui ne remplit plus les conditions requises pour l'exercice de la profession.

##### Article L479

L'infirmier ou l'infirmière ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne [*étranger*] qui est établi et exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans un Etat membre autre que la France, peut exécuter en France des actes professionnels sans avoir procédé à l'inscription prévue par l'article L. 478.

L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat [*condition d'exercice*]. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat membre ou il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de l'activité de l'infirmier responsable des soins dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*documents*].

L'infirmier ou l'infirmière prestataire de services est soumis aux dispositions des articles L. 482 et L. 482-1 [*discipline*].

##### Article L480

Les infirmiers ou infirmières inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 478 peuvent porter l'insigne respectif conforme au modèle établi par le ministre de la Santé publique et de la Population, et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L481

Les infirmières ou infirmiers [*obligation*] et les élèves des écoles préparant à l'exercice de la profession sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées à l'article 378 du Code pénal.

##### Article L482

Les infirmiers et infirmières [*obligation*] inscrits sur une liste départementale ou exécutant en France un acte professionnel tel que prévu à l'article L. 479 sont tenus de respecter les règles professionnelles fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

##### Article L482-1

Il est institué dans chaque région sanitaire [*circonscription*] une commission de discipline devant laquelle sont poursuivis les infirmiers et infirmières qui ont manqué à leurs obligations professionnelles.

Cette commission peut comprendre plusieurs sections. Les règles applicables à la commission sont applicables aux sections.

Les dispositions de l'article L. 427 sont applicables aux infirmiers et infirmières [*discipline*].

##### Article L482-2

La commission régionale de discipline [*composition*] est présidée par un magistrat de tribunal administratif, en activité ou honoraire, désigné par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve le siège de la région sanitaire. Elle comprend en outre quatre assesseurs infirmiers ou infirmières.

Ces assesseurs doivent être des infirmiers ou infirmières de secteur psychiatrique lorsque la personne traduite devant la commission appartient à cette catégorie. Lorsqu'elle appartient à une autre catégorie, les assesseurs doivent exercer, pour moitié d'entre eux à titre libéral, pour moitié d'entre eux à titre salarié, public ou privé.

Les assesseurs infirmiers [*titulaires*] sont élus, en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, respectivement par les infirmiers et infirmières exerçant à titre libéral, les infirmiers et infirmières salariés, les infirmiers et infirmières de secteur psychiatrique. Ils sont élus au scrutin [*mode*] majoritaire à un tour pour une durée de quatre ans.

Seuls peuvent être élus comme assesseurs les infirmiers et infirmières de nationalité française qui exercent la profession régulièrement depuis trois ans au moins [*ancienneté*] et qui n'ont pas fait l'objet d'une sanction disciplinaire ou d'une mesure d'interdiction prononcée par une juridiction pénale [*condition d'éligibilité*].

L'inspecteur régional de la santé est obligatoirement consulté ou entendu par la commission régionale de discipline.

Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil régional de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission régionale de discipline.

##### Article L482-3

La commission régionale de discipline peut être saisie par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par le préfet, par le conseil départemental de l'ordre de l'une des professions médicales, par l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination ou par un groupement professionnel régulièrement constitué d'infirmiers ou d'infirmières.

Toutefois, lorsque l'infirmier ou l'infirmière poursuivi est un infirmier ou une infirmière du secteur public qui lui est déféré en cette qualité, la commission ne peut être saisie que par le ministre chargé de la santé, l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination, le procureur de la République ou le préfet.

##### Article L482-4

En cas d'urgence, le président de la commission régionale de discipline [*autorité compétente*] peut, à la demande du ministre chargé de la santé, du procureur de la République ou du préfet, prononcer à titre provisoire, jusqu'à la conclusion de l'instance disciplinaire devant la commission, l'interdiction d'exercice de la profession. Lorsqu'une telle décision est prise, la commission régionale de discipline statue dans un délai maximum de trois mois à compter de l'acte prononçant l'interdiction.

##### Article L482-5

Appel des décisions de la commission régionale de discipline peut être porté devant la commission nationale de discipline [*recours*]. Peuvent former appel la personne qui a été l'objet d'une sanction ainsi que les personnes qui avaient qualité pour saisir la commission régionale de discipline.

La commission nationale comprend [*composition*] un conseiller d'Etat, président, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat, et quatre assesseurs infirmiers ou infirmières élus en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, par les infirmiers et infirmières membres de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

Un médecin membre de l'inspection générale des affaires sociales est obligatoirement consulté ou entendu par la commission nationale de discipline.

Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil national de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission nationale de discipline.

Les membres de la commission sont désignés pour quatre ans [*durée du mandat*].

Les décisions de la commission nationale de discipline peuvent faire l'objet d'un recours en cassation devant le Conseil d'Etat.

##### Article L482-6

L'infirmier ou l'infirmière poursuivi peut se faire assister devant la commission régionale et la commission nationale par un avocat, un médecin ou un infirmier ou une infirmière inscrits et en situation légale d'exercice.

##### Article L482-7

La commission régionale et la commission nationale peuvent prononcer les sanctions suivantes [*juridictions compétentes*] :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire d'exercer la profession ;

4° L'interdiction définitive d'exercer la profession.

L'interdiction temporaire entraîne pendant sa durée la privation du droit d'élire les membres de la commission de discipline.

Lorsque l'infirmier ou l'infirmière, est frappé d'interdiction de dispenser des soins aux assurés sociaux en application de l'article L. 406 du Code de la sécurité sociale, la commission régionale et la commission nationale de discipline peuvent décider que la peine d'interdiction temporaire prononcée par elle sera exécutée, en tout ou partie, concomitamment avec cette autre peine.

##### Article L482-8

Un décret en Conseil d'Etat détermine la procédure applicable en matière disciplinaire.

##### Article L482-9

L'infirmier ou l'infirmière qui a fait l'objet d'une mesure d'interdiction définitive peut être, sur sa demande, relevé de cette interdiction par la commission nationale après un délai de cinq années au moins à compter de la décision définitive. En cas de rejet, il ne peut être formé de nouvelle demande qu'après un délai de cinq ans.

##### Article L482-10

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereuse la poursuite de l'exercice de la profession, le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*], après avis de la commission régionale de discipline, prononce la suspension du droit d'exercer cette profession. Il prescrit en même temps les mesures de publicité qu'il juge utiles.

Le tribunal de grande instance est saisi par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par l'inspecteur régional de la santé ou par le préfet.

##### Article L482-11

Le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*] peut, à tout moment, et après avis de la commission régionale de discipline, mettre fin à une mesure [*de suspension*] ordonnée en application de l'article L. 482-10.

##### Article L482-12

En cas d'urgence et après avis de l'inspecteur départemental de la santé, le préfet [*autorité compétente*] peut prononcer la suspension d'un infirmier ou d'une infirmière atteint d'une infirmité ou se trouvant dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de la profession. Il en informe sans délai la commission régionale de discipline qui formule un avis.

La durée de cette suspension ne peut dépasser un mois, et ne peut être renouvelée qu'une seule fois.

##### Article L482-13

La suspension du droit d'exercer prononcée [*par le préfet*] en application de l'article L. 482-12 ne saurait avoir pour effet de priver l'infirmier ou l'infirmière salarié de sa rémunération jusqu'au prononcé de la décision définitive [*maintien*].

##### Article L483

L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'infirmière ou d'infirmier peut être prononcée par les cours ou tribunaux accessoirement à toute peine soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer tombent sous le coup des peines prévues au premier alinéa de l'article L. 483-1 ci-dessous lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

##### Article L483-1

L'exercice illégal de la profession d'infirmier ou d'infirmière est passible d'une amende de 3.000 F à 20.000 F [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 10.000 F à 30.000 F, une peine d'emprisonnement de quinze jours à cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.

L'usage du titre d'infirmier ou d'infirmière par des personnes qui n'en sont pas régulièrement investies et le port illégal de l'insigne sont punis des peines prévues à l'article 259 du Code pénal.

##### Article L484

Les groupements professionnels régulièrement constitués d'infirmiers ou d'infirmières sont habilités à exercer des poursuites devant la juridiction pénale en raison d'infractions relatives à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

##### Article L485

Des décrets pris sur le rapport du ou des ministres intéressés déterminent les mesures propres à assurer l'application des dispositions du présent titre.

##### Article L486

Les dispositions des articles L. 473 à L. 485 du Code de la santé publique sont applicables aux départements d'outre-mer à dater du 30 mars 1960 sans préjudice des dispositions particulières édictées pour le département de Saint-Pierre-et-Miquelon par l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation à ce département de diverses dispositions relatives aux affaires sociales.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er ci-dessus, sont autorisées à exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes qui, au 30 mars 1960, justifiaient de l'exercice continu de la profession depuis trois ans au moins dans l'un des départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et ont subi avec succès les épreuves d'un examen de compétence dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ainsi que les personnes remplissant les conditions prévues à l'article 2 (alinéa 1er) de la loi n° 71-1112 du 31 décembre 1971.

### Titre 3 : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure

#### Chapitre 1 : Masseur-kinésithérapeute

##### Article L487

Réserve faite des dérogations prévues à l'article L. 491, nul ne peut exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, c'est-à-dire pratiquer le massage et la gymnastique médicale, s'il n'est muni du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du présent titre [*condition*].

Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale [*obligation*].

La définition du massage et de la gymnastique médicale est précisée par un décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.

##### Article L488

Il est créé un diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population. Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.

Ce diplôme est délivré par équivalence aux personnes qui justifient, soit de la possession de l'un des brevets ou diplômes d'Etat d'infirmier masseur ou d'infirmier masseur aveugle, délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ou du décret du 18 février 1938, soit de la possession du brevet d'Etat de masseur médical par le décret du 9 février 1944, soit de la possession de l'autorisation définitive d'exercer le massage médical, délivré en application de l'article 8 de la loi du 15 janvier 1943.

##### Article L489

Seules les personnes munies du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du Code de la santé publique [*condition d'exercice*] peuvent porter les titres de masseur-kinésithérapeute, de gymnaste médical ou de masseur, accompagnés ou non d'un qualificatif. Les qualificatifs et leurs conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.

##### Article L491

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années [*durée*] au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil supérieur du thermalisme et de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales, détermine les actes de massage et de gymnastique médicale que sont autorisées à pratiquer, au sein de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains, les personnes titulaires de l'examen de fin d'études ou du diplôme délivré par l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains et obtenus avant le 31 décembre 1982.

La réorganisation des structures de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains tiendra compte des droits acquis et des perspectives de carrière des anciens élèves de l'école des techniques thermales ayant achevé leurs études avant le 31 décembre 1982.

Peuvent en outre obtenir l'autorisation d'exercer le massage médical ou la gymnastique médicale ou l'une ou l'autre de ces activités, les personnes qui justifieront de l'exercice de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion pendant trois années au moins avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

#### Chapitre 2 : Pédicure-podologue.

##### Article L492

Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue et porter le titre de pédicure-podologue, accompagné ou non d'un qualificatif, s'il n'est muni du diplôme d'Etat (décret du 11 mai 1955) institué par l'article L. 494 du présent titre [*condition*].

##### Article L493

Seuls les pédicures-podologues ont qualité pour traiter directement les affections épidermiques (couches cornées) et unguéales du pied, à l'exclusion de toute intervention provoquant l'effusion de sang [*fonction*].

Ils ont également seuls qualité pour pratiquer les soins d'hygiène, confectionner et appliquer les semelles destinées à soulager les affections épidermiques.

Sur ordonnance et sous contrôle médical, les pédicures-podologues peuvent traiter les cas pathologiques de leur domaine (hygromas, onyxis, etc., soins pré et postopératoires).

##### Article L494

Il est créé un diplôme d'Etat de pédicure-podologue qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L496

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient régulièrement la profession de pédicure-podologue au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation [*condition d'exercice*] peuvent effectuer, leur vie durant, les actes de la compétence des pédicures-podologues possesseurs du diplôme institué par le présent titre. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

Peuvent en outre obtenir l'autorisation de pratiquer les actes de la compétence des pédicures-podologues les personnes qui justifieront de l'exercice régulier de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion à la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes et dispositions pénales

##### Article L497

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues [*obligation*] sont tenus, dans le mois qui suit leur entrée en fonctions [*délai*], de faire enregistrer à la préfecture leur diplôme ou leur autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.

##### Article L498

Dans chaque département et pour chacune des deux professions visées par le présent titre, le préfet

dresse annuellement la liste des personnes qui exercent régulièrement cette profession en indiquant la date et la nature des diplômes ou autorisations dont elles sont effectivement pourvues.

Cette liste est insérée au recueil des actes administratifs de la préfecture. Elle est remise au directeur départemental de la santé qui la tient à la disposition des intéressés. Une copie certifiée est adressée au ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L499

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues titulaires du diplôme d'Etat, peuvent porter les insignes respectifs conformes aux modèles établis par le ministre de la Santé publique et de la Population et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L500

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues se préparant à l'exercice, soit de l'une, soit de l'autre profession, sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les réserves énoncées à l'article 378 du Code pénal.

##### Article L501

L'exercice illégal de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de la profession de pédicure-podologue est passible d'une amende de 3.000 F à 20.000 F [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 10.000 F à 30.000 F, une peine d'emprisonnement de quinze jours à cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.

L'usurpation du titre de masseur-kinésithérapeute, masseur, gymnaste médical, et du titre de pédicure-podologue est punie des peines prévues à l'article 259 du Code pénal.

##### Article L502

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de celle de pédicure-podologue peuvent être prononcées par les cours et les tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée la suspension temporaire ou l'incapacité absolue tombent sous le coup des peines prévues au 1er alinéa de l'article L. 501 ci-dessus lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

##### Article L503

Les groupements professionnels régulièrement constitués de masseurs-kinésithérapeutes et de pédicures-podologues sont habilités à poursuivre les délinquants par voie de citation directe devant la juridiction correctionnelle, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

### Titre 3-1 : Professions d'orthophoniste et d'orthoptiste

#### Chapitre 1 : Profession d'orthophoniste

##### Article L504-1

Est considérée comme exerçant la profession d'orthophoniste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation constituant un traitement des anomalies de nature pathologique, de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors la présence du médecin.

Les orthophonistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

##### Article L504-2

Nul ne peut exercer la profession d'orthophoniste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthophoniste établi par le ministre de l'éducation nationale et le ministre de la santé publique et de la population, ou de l'un des diplômes ou attestations d'études d'orthophonie établis par le ministre de l'éducation nationale antérieurement à la création dudit certificat et, s'il ne satisfait, dans tous les cas, aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.

Le décret instituant le certificat de capacité d'orthophoniste fixera les conditions d'obtention avec dispense partielle ou totale de scolarité, de stages et d'épreuves dont pourront bénéficier les personnes qui, sans posséder l'un des titres prévus à l'alinéa 1er, sont munies :

1° Soit d'un certificat d'aptitude à l'enseignement des enfants atteints de déficience auditive, reconnu par le ministre de la santé publique et de la population ;

2° Soit d'un diplôme d'instituteur spécialisé pour les enfants sourds, reconnu par le ministre de l'éducation nationale ;

3° Soit d'un titre de rééducateur des dyslexiques, reconnu par l'un ou l'autre de ces deux ministres.

Cependant, le ministre de la santé publique et de la population et le ministre de l'éducation nationale, après avis d'une commission nommée par arrêté conjoint, pourront autoriser à continuer à exercer leur profession, soit sans limitation aucune, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé, les personnes qui, à la date du 1er janvier 1964, exécutaient habituellement des actes de rééducation "constituant un traitement des anomalies de nature pathologique" de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors de la présence du médecin, sans être munies de l'un des titres visés aux précédents alinéas. Les demandes d'autorisation d'exercice devront être déposées avant le 1er juillet 1972 [*dispositions transitoires*].

En outre, les personnes qui ont obtenu, avant le 31 décembre 1973, l'un des titres dont la liste est fixée par arrêté conjoint du ministre de la Santé publique et de la Sécurité sociale et du ministre de l'Education nationale, et qui cesseront d'être délivrés à partir de cette date, sont autorisées à exécuter habituellement, hors la présence du médecin, des actes de rééducation des personnes présentant des difficultés de nature pathologique à acquérir les mécanismes permettant d'apprendre la lecture et l'orthographe, indépendamment de toute insuffisance intellectuelle ou sensorielle.

#### Chapitre 2 : Profession d'orthoptiste

##### Article L504-3

Est considérée comme exerçant la profession d'orthoptiste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation orthoptique hors la présence du médecin.

Les orthoptistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

##### Article L504-4

Nul ne peut exercer la profession d'orthoptiste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthoptiste [*diplôme*]

institué par le ministre de l'éducation nationale et s'il ne satisfait aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions

##### Article L504-5

Les orthophonistes et les aides-orthoptistes et les élèves faisant leurs études préparatoires à l'obtention de l'un ou l'autre certificat de capacité sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées à l'article 378 du Code pénal.

##### Article L504-6

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de l'une des professions d'orthophoniste ou d'aide-orthoptiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

### Titre 4 : Profession d'opticien-lunetier

#### Règles de la profession et dispositions pénales

##### Article L505

Nul ne peut exercer [*interdiction*] la profession d'opticien-lunetier détaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien-lunetier, du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique ou de tout autre titre désigné par arrêté du ministre de l'Education nationale, du ministre du Commerce, du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Affaires économiques [*condition*].

##### Article L506

A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, les personnes qui justifieront avoir exercé, avant le 5 juin 1944, la profession d'opticien-lunetier détaillant, soit à titre de chef d'entreprise, soit à titre de directeur effectif ou de gérant, et occupé l'un de ces postes pendant deux ans au moins avant cette date, ainsi que les personnes âgées de vingt-cinq ans au moins qui justifieront avoir exercé pendant cinq années au moins avant le 1er janvier 1952 une activité professionnelle d'opticien-lunetier, pourront exercer cette profession sans être munies des titres désignés à l'article L. 505, sous réserve que les justifications produites soient reconnues exactes par l'une des commissions prévues à l'article L. 507 ci-après.

L'interruption de l'activité professionnelle résultant de la mobilisation, de la captivité, de la déportation, du service du travail obligatoire ou d'une mesure privative de liberté visée au paragraphe 4° de l'article 2 de l'ordonnance du 3 mars 1945, entrera en ligne de compte pour le calcul de la durée d'exercice de la profession prévue au 1er alinéa. Il en sera de même lorsque les intéressés auront été sinistrés de guerre ou réfractaires au service du travail obligatoire.

Le bénéfice des dispositions prévues à l'article L. 506 du Code de la santé publique ne peut être accordé qu'aux personnes qui ont adressé, par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, avant le 18 novembre 1953, une déclaration accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Toutefois, durant les trois mois qui suivront la publication du présent texte, les personnes qui ne sont susceptibles de bénéficier des dispositions du premier alinéa de l'article L. 506 du Code de la santé publique qu'en incorporant dans les cinq ans d'exercice professionnel requis une activité se situant entre le 1er janvier 1950 et le 1er janvier 1952, et qui n'auraient pas déposé dans le délai prescrit la demande prévue au premier alinéa du présent article pourront, dans les formes fixées audit alinéa, en saisir les préfets intéressés (1).

(1) : Les alinéas 3 et 4 sont des dispositions réglementaires.

##### Article L506-1

A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, peuvent également obtenir l'autorisation d'exercer la profession d'opticien-lunetier les personnes qui justifieront avoir exercé dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion la profession d'opticien-lunetier pendant deux années au moins [*durée*] avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 et qui, à cette date seront âgées de vingt-cinq ans au moins.

Sont dispensées de cette condition d'âge les personnes qui auront exercé cette profession à titre de chef d'entreprise, de directeur effectif ou de gérant pendant la même période.

Les personnes visées au présent article devront, à peine de forclusion, adresser dans le délai d'un an à dater de la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, une demande accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Les justifications fournies devront être reconnues exactes par les commissions d'optique-lunetterie prévues à l'article L. 507 modifié du Code de la santé publique.

##### Article L507

Dans le délai maximum d'un an à dater du 17 novembre 1952, un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population fixera la composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement de commissions chargées de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506 ci-dessus.

La composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement des commissions chargées, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506-1 du Code de la santé publique, seront fixés par un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L508

Les établissements commerciaux dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, leurs succursales et les rayons d'optique-lunetterie des magasins ne pourront être dirigés ou gérés que par une personne remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier.

Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.

Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de 16 ans [*jeune*] sans ordonnance médicale [*interdiction*].

##### Article L510

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 505, peuvent également exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes non munies de diplômes qui justifient avoir exercé pendant cinq au moins [*durée*], avant le 1er janvier 1955 [*date limite*], une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

### Titre 5 : Profession d'audioprothésiste

#### Article L510-1

Est considérée comme exerçant la profession d'audioprothésiste toute personne qui procède à l'appareillage des déficients de l'ouïe.

Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé.

La délivrance de chaque appareil de prothèse auditive est soumise à la prescription médicale préalable et obligatoire du port d'un appareil, après examen otologique et audiométrique tonal et vocal .

#### Article L510-2

Il est créé un diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret pris sur le rapport conjoint du ministre des Affaires sociales, du ministre de l'Education nationale et du ministre des Anciens combattants et victimes de guerre.

Nul ne peut exercer la profession d'audioprothésiste [*interdiction*] s'il n'est titulaire de ce diplôme ou du diplôme d'Etat de docteur en médecine [*condition*].

#### Article L510-3

I. - A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 510-2 ci-dessus, sont habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste :

1° Les personnes pourvues d'un certificat d'études techniques d'acoustique appliquée à l'appareillage de prothèse auditive délivré par les facultés de médecine, les facultés de pharmacie ou les facultés mixtes de médecine et de pharmacie ;

2° Sous réserve d'y être autorisées par une commission nationale de qualification qui sera instituée par arrêté du ministre des Affaires sociales, pris conjointement avec le ministre de l'Education nationale et le ministre des Anciens combattants et victimes de guerre les personnes justifiant avoir procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant au moins cinq années [*durée*] avant la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 ;

3° Sous réserve de satisfaire aux épreuves d'un examen professionnel probatoire dont les conditions seront fixées par un arrêté conjoint des ministres des Affaires sociales, de l'Education nationale et des Anciens combattants et victimes de guerre :

a) Les personnes visées au 2° ci-dessus qui n'auront pas reçu l'autorisation de la commission nationale de qualification ;

b) Les personnes ayant procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant une période inférieure à cinq années, antérieurement à la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967.

II. - Entre la date de promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 et celle de la décision de la commission nationale de qualification ou du résultat de l'examen professionnel probatoire, les personnes visées au paragraphe I, 2° et 3°, ci-dessus sont temporairement habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste. Toutefois, elles devront avoir déposé leur dossier de candidature avant une date qui sera fixée par décret.

#### Article L510-4

L'activité professionnelle d'audioprothésiste ne peut être exercée que dans un local réservé à cet effet [*lieu*] et aménagé, selon des conditions fixées par décret, afin de permettre la pratique de l'audioprothèse définie au deuxième alinéa de l'article L. 510-1.

#### Article L510-5

La location, le colportage, les ventes itinérantes, les ventes dites de démonstration, les ventes par démarchage et par correspondance des appareils de prothèse auditive sont interdits.

#### Article L510-6

Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 510-2 et les personnes visées à l'article L. 510-3 ci-dessus sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées à l'article 378 du Code pénal.

#### Article L510-7

En cas de condamnation à une peine conventionnelle pour infraction aux dispositions du présent titre, le tribunal peut ordonner la fermeture du local où l'infraction a été commise [*sanction*].

#### Article L510-8

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession d'audioprothésiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

### Titre 5-1 : Dispositions communes aux professions de pédicure-podologue, opticien-lunetier et audioprothésiste.

#### Article L510-8 bis

Peuvent exercer la profession de pédicure-podologue, d'opticien-lunetier détaillant ou d'audioprothésiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés, respectivement par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes qui ont suivi avec succès un cycle d'études dont la durée et les modalités sont fixées par décret en Conseil d'Etat et qui justifient de diplômes, certificats ou autres titres, permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre d'origine ou de provenance délivrés [*conditions*]:

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou autres titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 494, L. 505 et L. 510-2 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementés dans l'Etat membre d'origine ou de provenance ou sont réglementés de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse, soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

### Titre 5 bis : Profession de diététicien

#### Article L510-8-1

L'usage professionnel du titre de diététicien, accompagné ou non d'un qualificatif, est réservé aux titulaires d'un diplôme, certificat ou titre sanctionnant une formation technique de diététique et figurant sur une liste établie par décret ou aux titulaires d'un diplôme étranger conférant une qualification reconnue analogue selon des modalités fixées par décret [*bénéficiaires*].

#### Article L510-8-2

Peuvent être également autorisées à faire usage du titre de diététicien les personnes qui satisfont à l'une des deux conditions ci-après :

- occuper un emploi permanent de diététicien en qualité de fonctionnaire ou d'agent public à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 portant diverses dispositions d'ordre social ;
- faire l'objet, sur leur demande, d'une décision administrative reconnaissant qu'elles remplissaient, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 précitée, les conditions de formation ou d'expérience professionnelle leur conférant une qualification analogue à celle des titulaires des documents mentionnés à l'article L. 510-8-1.

Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.

#### Article L510-8-3

L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines prévues à l'article 259 du code pénal.

#### Article L510-9-1

Peuvent exercer la profession de masseur kinésithérapeute, d'orthophoniste ou d'orthoptiste, sans posséder les diplômes, certificats, titres ou autorisations exigés respectivement par les articles L. 487 et L. 491, L. 504-2 et L. 504-4, les ressortissants d'un Etat membre des communautés européennes qui ont suivi avec succès une formation théorique et pratique post-secondaire d'une durée minimale de trois ans ou d'une durée équivalente à temps partiel, dans une université ou un établissement d'enseignement supérieur ou dans un autre établissement du même niveau de formation d'un Etat membre et qui justifient:

1° De diplômes, certificats ou autres titres permettant l'exercice de la profession dans l'Etat membre d'origine ou de provenance délivrés :

a) Soit par l'autorité compétente de cet Etat et sanctionnant une formation acquise de façon prépondérante dans la Communauté ;

b) Soit par un pays tiers, à condition que soit fournie une attestation émanant de l'autorité compétente de l'Etat membre qui a reconnu les diplômes, certificats ou autres titres certifiant que le titulaire de ces diplômes, certificats ou titres a une expérience professionnelle dans cet Etat de trois ans au moins ;

2° Ou de l'exercice à plein temps de la profession pendant deux ans au moins au cours des dix années précédentes dans un Etat membre d'origine ou de provenance qui ne réglemente pas l'accès ou l'exercice de cette profession à condition que cet exercice soit attesté par l'autorité compétente de cet Etat membre.

Lorsque la formation de l'intéressé porte sur des matières substantiellement différentes de celles qui figurent au programme des diplômes et certificats respectivement mentionnés par les articles L. 487, L. 504-2 et L. 504-4 ou lorsqu'une ou plusieurs des activités professionnelles dont l'exercice est subordonné auxdits diplômes et certificats ne sont pas réglementées de manière différente, le ministre chargé de la santé peut exiger que l'intéressé choisisse soit de se soumettre à une épreuve d'aptitude, soit d'accomplir un stage d'adaptation dont la durée ne peut excéder trois ans.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les mesures nécessaires à l'application du présent article.

### Titre 6 : Dispositions diverses

#### Article L510-9

Le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou autres titres exigés pour l'exercice des professions d'auxiliaires médicaux peut être fixé chaque année compte tenu des besoins de la population et de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques, dans les conditions et selon des modalités déterminées pour chaque profession par décret en Conseil d'Etat, aprés consultation de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

#### Article L510-10

Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin, les modalités d'exercice des professions visées par les dispositions des titres II et suivants du présent livre.

#### Article L510-11

Pour l'application des dispositions du présent livre, les citoyens andorrans sont assimilés aux personnes de nationalité française.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Article L511

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Sont notamment considérés comme des médicaments :

Les produits visés à l'article L. 658-1 du présent livre :

Contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'alinéa 1er ci-dessus ;

Ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par la liste prévue par l'article L. 658-5 du présent livre ou ne figurant pas sur cette même liste ;

Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

##### Article L511-1

On entend par [*définition*] :

1° Préparation magistrale, tout médicament préparé extemporanément en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé ;

2° Préparation hospitalière, tout médicament préparé sur prescription médicale et selon les indications de la pharmacopée en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée, dans la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé et destiné à être dispensé à un ou plusieurs patients dans ledit établissement ;

3° Préparation officinale, tout médicament préparé en pharmacie selon les indications de la pharmacopée et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie ;

4° Produit officinal divisé, toute drogue simple, tout produit chimique ou toute préparation stable décrite par la pharmacopée, préparés à l'avance par un établissement pharmaceutique et divisés soit par lui, soit par la pharmacie d'officine qui le met en vente, soit par une pharmacie à usage intérieur, telle que définie au chapitre Ier bis du présent titre ;

5° Spécialité pharmaceutique, tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

6° Médicament immunologique, tout médicament consistant en :

a) Allergène, défini comme tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant ;

b) Vaccin, toxine ou sérum, définis comme tous agents utilisés en vue de provoquer une immunité active ou passive ou en vue de diagnostiquer l'état d'immunité ;

7° Médicament radiopharmaceutique, tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs isotopes radioactifs, dénommés radionucléides, incorporés à des fins médicales ;

8° Générateur, tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radio- nucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique ;

9° Trousse, toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final ;

10° Précurseur, tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.

##### Article L512

Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre [*compétence*] :

1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;

2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;

3° La préparation des générateurs, trousses ou précurseurs mentionnés à l'article L. 511-1 ;

4° La vente en gros, la vente au détail et toute dispensation au public des médicaments, produits et objets mentionnés aux 1°, 2° et 3° ci-dessus ;

5° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret ;

6° La vente au détail et toute dispensation au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires ;

7° La vente au détail et toute dispensation au public des aliments lactés diététiques pour nourrissons et des aliments de régime destinés aux enfants du premier âge (moins de quatre mois), dont les caractéristiques sont fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la consommation.

La fabrication et la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux .

##### Article L512-1

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers [*compétence*].

##### Article L513

La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation de l'Agence du médicament, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].

Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations.

##### Article L513-1

Les essais non cliniques destinés à évaluer les propriétés et l'innocuité des médicaments à usage humain ou vétérinaire et des produits mentionnés à l'alinéa premier de l'article L. 658-11 doivent être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire.

Les bonnes pratiques de laboratoire doivent garantir la qualité et l'intégrité des résultats des essais. Elles concernent l'organisation du laboratoire et les conditions dans lesquelles ces essais sont prévus, réalisés et rapportés.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'application du présent article.

##### Article L514

Nul ne peut exercer la profession de pharmacien s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

1° Etre titulaire :

a) Soit du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien ;

b) Soit d'un diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par un des Etats membres de la Communauté économique européenne et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ;

c) Soit de tout autre diplôme, certificat ou autre titre de pharmacien délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation de pharmacien acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 1er octobre 1987, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation d'un Etat membre certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre de pharmacien s'est consacré de façon effective et licite aux activités de pharmacien pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

Les diplômes, certificats ou titres doivent être enregistrés sans frais à la préfecture.

Les diplômes, certificats ou autres titres délivrés par la République hellénique ne sont reconnus que pour l'exercice d'une activité salariée.

2° Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté économique européenne ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays.

3° Etre inscrit à l'ordre des pharmaciens.

##### Article L514-1

Le ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie, peut autoriser un pharmacien d'une nationalité autre [*étrangers*] que celles qui sont mentionnées au 2° de l'article L. 514 et titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien, à exercer la profession de pharmacien.

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du Conseil supérieur de la pharmacie et compte tenu du mode d'exercice de la profession.

##### Article L514-2

Tout pharmacien non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de pharmacien, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le titre ou le certificat lui permettant d'exercer la profession de pharmacien.

##### Article L515

Sont assimilés au diplôme de pharmacien délivré par l'Etat pour l'exercice de la pharmacie dans les départements du Haut-Rhin du Bas-Rhin et de la Moselle les diplômes validés par le Gouvernement.

##### Article L516

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.

##### Article L518

Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 360 F à 15.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 1.800 F à 16.000 F (2) et d'un emprisonnement de six jours à trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et 581 à 588.

Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605.

(1) Amende applicable depuis le 1er octobre 1985.

(2) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

##### Article L519

Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite par application des mêmes articles, le préfet pourra prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Dans l'un et l'autre cas, s'il s'agit d'une officine, son titulaire sera tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'Ordre qui, à défaut de présentation, en désignera un d'office.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Article L520

Un Ordre national des pharmaciens [*composition*] groupe les pharmaciens habilités à exercer leur art dans les départements français, les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun. A sa tête est placé un Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dont le siège est à Paris [*lieu*].

L'Ordre national des pharmaciens a pour objet :

1° D'assurer le respect des devoirs professionnels ;

2° D'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.

##### Article L521

L'ordre national des pharmaciens comporte sept [*nombre*] sections [*organisation*].

Les sections A, B, C, D et G comprennent les pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles [*composition*] :

Section A - Pharmaciens titulaires d'une officine ;

Section B - Pharmaciens propriétaires, gérants, administrateurs des établissements qui se livrent à la fabrication des produits pharmaceutiques spécialisés ;

Section C - Pharmaciens droguistes et répartiteurs ;

Section D - Pharmaciens des établissements hospitaliers, pharmaciens mutualistes, pharmaciens salariés et généralement tous pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer et non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C et G, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;

Section G - Pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés.

Les sections E et F comprennent les pharmaciens exerçant leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles :

Section E - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;

Section F - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les territoires d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541.

##### Article L522

Chacune de ces sections est administrée par un conseil central, dont le siège est à Paris [*lieu*], composé de membres nommés et de membres élus, selon les modalités prévues au présent chapitre, dont le mandat a une durée de quatre ans.

Sous réserve des dispositions spéciales aux sections E et F, sont éligibles au conseil central de chaque section les pharmaciens qui sont inscrits au tableau de cette section et qui exercent depuis au moins cinq ans [*condition*].

Le conseil central nomme parmi ses membres un bureau composé d'un président, d'un vice-président et de deux membres. Ce bureau est élu pour deux ans [*durée du mandat*]. Le conseil central est renouvelable par moitié, tous les deux ans.

##### Article L523

Dans chaque région sanitaire, (y compris l'Algérie), un conseil régional des pharmaciens exerce à l'égard des pharmaciens d'officine les attributions définies aux articles L. 524 à 527 ci-après.

Le conseil régional est composé de :

Deux professeurs, maîtres de conférences, professeurs agrégés ou professeurs suppléants des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens diplômés, nommés pour quatre ans par le recteur de l'Académie dont dépend le chef-lieu de la région sanitaire, après avis des conseils de Faculté ou d'école ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le médecin inspecteur divisionnaire de la santé ;

Des pharmaciens élus pour quatre ans [*durée*] par les pharmaciens d'officine de chaque département, à raison d'un [*nombre*] délégué pour les départements comportant moins de cinquante et un pharmaciens d'officine, deux pour ceux comportant de cinquante et un à cent cinquante pharmaciens d'officine, trois pour ceux de plus de cent cinquante pharmaciens d'officine et six pour le département de la Seine.

Le président est élu pour deux ans par les membres du conseil. Il est rééligible. Il représente le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil. Le conseil est renouvelable par moitié tous les deux ans.

##### Article L524

Dans chaque région sanitaire, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens d'officine [*obligation*]. Ce tableau est affiché aux directions départementales de la Santé et déposé chaque année dans les préfectures et aux parquets des tribunaux de la région [*information, lieu*].

##### Article L525

Les demandes d'inscription [*formalité*] au tableau sont adressées par les intéressés au conseil régional de l'ordre ; elles sont accompagnées d'un dossier dont la composition est fixée par décret en Conseil d'Etat.

En cas de cessation de l'activité professionnelle ou de changement du siège de l'établissement, une déclaration est adressée dans les quinze jours [*délai*] au conseil régional de l'ordre qui radie l'inscription au tableau s'il y a lieu.

##### Article L525-1

Le conseil régional de l'ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne [*CEE*] autres que la France, lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé au premier alinéa est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté. Si la réponse n'est pas parvenue à l'expiration d'un délai de trois mois, la suspension prend fin. L'intéressé reçoit notification de la date de suspension du délai ainsi que de la date de sa réouverture.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées à l'alinéa précédent [*étrangers*], le délai initial de trois mois fixé au premier alinéa est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en reçoit notification.

##### Article L525-2

Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, le conseil régional de l'ordre soit accorde l'inscription au tableau, soit, si les garanties de moralité professionnelle ou les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies, la refuse par décision motivée écrite. L'intéressé reçoit notification de la décision du conseil, par lettre recommandée, dans la semaine qui suit cette décision.

A l'expiration du délai imparti au conseil régional de l'ordre pour statuer, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours [*refus tacite*].

Toute inscription ou tout refus d'inscription au tableau peut faire l'objet d'un appel devant le conseil national de l'ordre [*recours*].

##### Article L525-3

Le pharmacien qui demande son inscription à un tableau doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française.

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'autorité administrative compétente.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par la même autorité.

##### Article L526

Le conseil régional [*mission*] assure le respect des règles professionnelles propres à la pharmacie d'officine.

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par le directeur départemental de la santé, par le conseil central de la section A, par les syndicats pharmaceutiques régionaux et par tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre dans la région.

Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.

Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de faire effectuer des enquêtes par les inspecteurs de la pharmacie. Il est saisi du résultat de ces enquêtes.

##### Article L527

Constitué en chambre de discipline, le conseil régional est présidé par un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ou, à défaut, par le président du tribunal du siège du conseil.

Les praticiens appelés à comparaître devant la chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau.

Le conseil régional ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation des membres du conseil ; quel que soit le nombre de ceux-ci présents à la nouvelle réunion, les décisions qui sont prises sont valables. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le conseil régional prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes :

1° La réprimande ;

2° Le blâme avec inscription au dossier.

Il prononce également les peines ci-après et demande au préfet, par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution ;

1° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux communes, aux départements ou à l'Etat ;

2° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans, d'exercer la pharmacie ;

3° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.

Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de l'Ordre.

Les sanctions prononcées en exécution du présent article sont susceptibles d'appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dans le mois qui suit la notification de la décision [*délai, recours*]. L'appel est suspensif ; il peut être formé par le ministre de la Santé publique, par le conseil central de la section A et par tous les intéressés.

##### Article L528

Le conseil central des pharmaciens d'officine, gérant de la section A de l'Ordre des pharmaciens, comprend [*composition*] :

1° Les présidents des conseils régionaux ;

2° Huit pharmaciens d'officine destinés à assurer un supplément de représentation en faveur des régions comportant le plus grand nombre d'officines. Ces pharmaciens sont élus à raison de deux [*nombre*] membres pour la région de Paris et un membre pour chacune des six régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens d'officine en dehors de la région parisienne ;

3° Un pharmacien d'officine destiné à représenter les pharmaciens d'officine des départements d'Alger, Constantine et Oran ;

4° Le président du conseil des pharmaciens de la Sarre.

Il se réunit au moins deux fois par an [*périodicité*].

Il établit [*attributions*] et tient à jour le tableau national des pharmaciens d'officine.

Il coordonne l'action des conseils régionaux et transmet leurs voeux et leurs décisions au Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Il peut proposer toutes mesures intéressant la moralité et la déontologie professionnelles.

##### Article L529

Le conseil central des fabricants de produits spécialisés, gérant de la section B de l'Ordre des pharmaciens, est composé de quatorze [*nombre*] membres désignés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de l'Agence du médicament, un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;

Deux pharmaciens d'officine fabricants de produits spécialisés, élus.

##### Article L530

Le conseil central des droguistes et répartiteurs de produits pharmaceutiques, gérant de la section C de l'Ordre des pharmaciens, est composé de huit [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*], par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section C de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie, représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Cinq pharmaciens droguistes ou répartiteurs de produits pharmaceutiques, élus ;

Un pharmacien d'officine ayant accessoirement une activité de droguiste ou de répartiteur, élu.

##### Article L531

Le conseil central gérant la section D de l'Ordre des pharmaciens est composé de seize [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section D de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Cinq pharmaciens des établissements de soins publics ou privés, élus, dont au moins un pharmacien à temps plein et un pharmacien à temps partiel.

Un pharmacien mutualiste, élu ;

Huit pharmaciens appartenant aux autres catégories de pharmaciens inscrits en section D, dont au moins deux pharmaciens assistants de l'industrie, un de la vente en gros ou de la distribution en gros et deux de la pharmacie d'officine, élus.

##### Article L531-1

Les sections E et F de l'Ordre national des pharmaciens sont divisées en sous-sections géographiques.

Les sous-sections de la section E, au nombre de quatre, comprennent [*composition*] respectivement les pharmaciens exerçant dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

Les sous-sections de la section F comprennent les pharmaciens exerçant dans les territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun.

Les sous-secteurs géographiques correspondant aux sous-sections de la section F sont définis par décret en Conseil d'Etat sur le rapport du ministre de la France d'outre-mer.

##### Article L532

Dans chaque département d'outre-mer ou territoire, les pharmaciens inscrits dans les sections E et F nomment, par voie d'élection, un ou plusieurs délégués chargés de les représenter auprès du préfet du département ou du gouverneur du territoire.

Le nombre des délégués à élire dans chaque département ou territoire est défini par arrêté pris, pour les départements, par le ministre de la Santé publique et de la Population et, pour les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun, par le ministre de la France d'outre-mer.

Ces délégués [*attribution*] se tiennent en liaison avec le conseil central de la section E ou de la section F et avec le Conseil national de l'Ordre.

Ils établissent et tiennent à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'ils représentent. Chacun de ces tableaux est affiché à la direction chargée de la santé publique de chaque département ou territoire intéressé et déposé chaque année à la préfecture ou au siège du Gouvernement ainsi qu'aux parquets des tribunaux du département ou territoire.

##### Article L533

Les demandes d'inscription sont adressées par les intéressés à leur délégation locale. Celle-ci les fait parvenir après instruction dans le délai de deux mois au conseil central de la section E ou de la section F.

Des arrêtés du ministre de la Santé publique et de la Population, pour chaque département et du ministre de la France d'outre-mer, pour chaque territoire, détermineront la liste des pièces qui devront être jointes à toute demande d'inscription.

Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F doivent statuer sur les demandes d'inscription dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande. Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, ils accordent l'inscription au tableau ou la refusent par décision motivée si les garanties de moralité professionnelle et les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies : signification par lettre recommandée est faite dans la semaine qui suit le délai imparti au conseil. Le délai de trois mois peut être prolongé par décision motivée si un supplément d'instruction paraît nécessaire sans que cette prolongation puisse excéder un an ; dans ce cas le demandeur sera avisé.

Si aucune décision n'est intervenue à l'expiration des délais impartis, l'inscription est de droit à la demande de l'intéressé [*accord tacite*].

Toute inscription ou tout refus d'inscription peut faire l'objet d'un appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*recours*].

##### Article L534

Les pharmaciens inscrits dans les sections E et F élisent pour quatre ans [*durée*] un représentant par sous-section. Ce représentant siège en permanence au conseil central de la section qui l'a élu. Il peut être choisi parmi les pharmaciens exerçant leur profession sur le territoire de la France métropolitaine [*condition*].

##### Article L535

Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F sont composés par les délégués locaux prévus à l'article L. 532 et par les représentants prévus à l'article L. 534. Ils sont complétés, suivant la nature de chaque affaire portée à leur examen, par les membres du conseil central de la section A, B, C, D ou G normalement compétente en matière métropolitaine pour les affaires de même nature.

L'instruction des affaires est faite par les délégués locaux qui prennent toutes dispositions pour que leurs rapports parviennent au siège du conseil central de la section E ou à celui du conseil central de la section F quinze jours pleins avant chaque réunion [*délai*].

##### Article L535-1

Le conseil central des pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés gérant la section G de l'ordre des pharmaciens est composé de quatorze [*nombre*] membres nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits au tableau de la section G de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des unités d'enseignement et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé des universités ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

Douze pharmaciens biologistes élus dont au moins deux praticiens hospitaliers.

##### Article L536

Les conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G de l'Ordre national des pharmaciens possèdent, chacun en ce qui le concerne, les droits et attributions à la fois des conseils régionaux et du conseil central de la section A. Ils exercent ces attributions dans les conditions prévues aux articles L. 523 à 527.

Lorsque le conseil central d'une des sections B, C, D, E, F et G se réunit en chambre de discipline, celle-ci est présidée par un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, désigné par le premier président de la cour d'appel.

##### Article L537

Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens est composé de :

Trois [*nombre*] professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique et de la Population, sur proposition du ministre de l'Education nationale ;

Le chef du service central de la pharmacie ou un inspecteur de la pharmacie représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;

Un pharmacien du service de santé représentant le ministre de la France d'outre-mer ;

Huit pharmaciens d'officine dont un appartenant obligatoirement à la région de Paris, inscrits au tableau de la section A, élus ;

Quatre pharmaciens fabricants de produits pharmaceutiques spécialisés, inscrits au tableau de la section B, élus ;

Deux pharmaciens, droguistes ou répartiteurs inscrits au tableau de la section C, élus ;

Trois pharmaciens inscrits au tableau de la section D, élus ;

Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section E ;

Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section F ;

Trois pharmaciens directeurs ou directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés inscrits au tableau de la section G, élus ;

Deux pharmaciens membres de l'Académie de pharmacie, proposés, après élection, à la nomination du ministre de la Santé publique et de la Population ;

Les pharmaciens fonctionnaires représentant le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assistent à toutes les délibérations, mais seulement avec voix consultative.

L'élection des membres du Conseil national de l'Ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D et G, est effectuée au second degré par les membres des conseils centraux correspondants.

L'élection de chacun des membres du Conseil national de l'Ordre représentant les pharmaciens des sections E et F est effectuée au second degré, respectivement par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des départements d'outre-mer, et par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des territoires d'outre-mer, du Togo et du Cameroun.

La durée du mandat des membres élus du Conseil national de l'Ordre est de quatre ans.

Les pharmaciens membres du Conseil national de l'Ordre ne peuvent pas faire partie des autres conseils de l'Ordre [*non cumul*].

Le Conseil national élit un bureau composé d'un président, d'un vice-président, et de quatre conseillers, dont deux pharmaciens d'officine.

Il institue une section permanente comprenant le président et le vice-président du bureau et un représentant de chaque section de l'Ordre. La section permanente [*attribution*] est chargée de régler les questions urgentes dans l'intervalle des sessions. Les membres du bureau et de la section permanente sont élus pour deux ans [*durée*]. Leur mandat est renouvelable. Les décisions prises par la section permanente font l'objet d'un rapport à la séance suivante du Conseil national.

##### Article L538

Le conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*mission*] est le défenseur de la légalité et de la moralité professionnelle.

Il coordonne l'action des conseils centraux des sections de l'Ordre et joue un rôle d'arbitrage entre les différentes branches de la profession.

Il se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par le ministre de la santé publique et de la Population et par les conseils centraux.

Il accueille toutes les communications et suggestions des conseils centraux et leur donne les suites qui concilient au mieux les intérêts normaux de la profession et les intérêts supérieurs de la santé publique.

Il est qualifié pour représenter, dans son domaine d'activité, la pharmacie auprès des autorités publiques et auprès des organismes d'assistance.

Il peut s'occuper sur le plan national de toutes les questions d'entraide et de solidarité professionnelle (sinistres, retraites).

Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession pharmaceutique.

Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*juridiction compétente*] statue en appel sur les décisions des conseils régionaux de la section A et celles des conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G en matière d'inscription et de sanctions disciplinaires dans le délai de trois mois à dater du jour où l'appel a été formé [*recours*].

Il confirme, annule ou modifie les sanctions décidées en première instance.

##### Article L538-1

Un code de déontologie, préparé par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

Ce code fixe notamment, en ce qui concerne les fonctionnaires exerçant la pharmacie, les relations entre les administrations dont ils dépendent et les conseils de l'ordre, au point de vue disciplinaire.

##### Article L539

Le Conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat, nommé, en même temps qu'un suppléant, par le garde des Sceaux, ministre de la Justice. Ce conseiller a voix délibérative.

##### Article L540

Les décisions administratives du Conseil national de l'Ordre sont susceptibles de recours devant la juridiction administrative compétente, et les décisions juridictionnelles du même conseil peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation. Le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assureront, chacun en ce qui le concerne, l'exécution des décisions disciplinaires.

##### Article L541

Les inspecteurs de la pharmacie, les inspecteurs de l'Agence du médicament, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre.

##### Article L542

Un pharmacien peut, sur une demande adressée au Conseil national, être relevé après un délai de cinq ans de l'incapacité résultant d'une condamnation ayant entraîné la radiation définitive du tableau : le Conseil national [*juridiction compétente*] instruit l'affaire, qui fait l'objet d'une proposition au ministre de la Santé publique.

##### Article L543

Sauf s'il appartient à la section E ou à la section F, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'Ordre [*pluralité*]. En cas de faute professionnelle, il est jugé en première instance par la section compétente dont relève la faute commise.

S'il y a conflit de compétence, le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens ou sa section permanente fixe la section compétente.

##### Article L544

Le pharmacien inculpé peut exercer devant les conseils de l'Ordre le droit de récusation dans les conditions prévues à l'article 378 du Code de procédure civile [*nouveau code : art. 341 à 355*].

##### Article L545

Il y a incompatibilité entre les fonctions de membre d'un des conseils de l'Ordre et celles de membre d'un des conseils d'administration d'un syndicat pharmaceutique.

##### Article L546

Les différents conseils de l'Ordre national des pharmaciens sont dotés de la personnalité civile.

##### Article L547

Des arrêtés du ministre chargé de la santé pour les sections A, B, C, D, E, ou du ministre chargé des territoires d'outre-mer pour la section F fixent les modalités et les dates d'élection et de nomination aux différents conseils de l'ordre des pharmaciens. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les dates d'élection ainsi que les modalités et les dates de nomination au conseil central de la section G. Un décret fixe les modalités d'élection au conseil central de la section G.

Les élections comportent, sauf les dispositions propres à la représentation des pharmaciens des sections E et F, la désignation de suppléants en nombre égal à la moitié du nombre des titulaires.

Les représentants aux conseils de l'ordre des sections et diverses catégories de pharmaciens sont élus par des professionnels de ces mêmes sections et catégories.

##### Article L548

Les frais d'installation et de fonctionnement des différents conseils de l'Ordre ainsi que les indemnités de déplacement et de présence des membres des conseils sont répartis entre l'ensemble des pharmaciens inscrits dans les tableaux par les soins du Conseil national.

Les frais de déplacement des délégués locaux des pharmaciens des sections E et F se rendant dans la métropole à l'occasion de la réunion du conseil central de ces sections sont à la charge de l'ensemble des pharmaciens de la section dans le ressort de laquelle ils exercent. Des arrêtés conjoints du ministre de la Santé publique et de la Population, du ministre de la France d'outre-mer, du ministre des Finances et du ministre du Budget fixeront les modalités du recouvrement du montant des divers frais et indemnités.

Chacun des conseils de l'Ordre désigne un trésorier dont les fonctions sont incompatibles avec celles de fonctionnaire ou assimilé.

#### Chapitre 3 : Prohibition de certaines conventions entre pharmaciens et membres de certaines professions

##### Article L549

Sauf les cas visés par les articles L. 569, L. 594 et L. 607 du présent livre, est interdit le fait, pour quiconque exerce l'une des professions médicales visées au titre I du livre IV du présent code, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu'il s'agisse de médicaments, d'appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu'ils soient.

Sont interdits la formation et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus, et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe constitué à cet effet, ainsi que l'exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celles de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme.

Est également interdite la vente de médicaments réservés d'une manière exclusive, et sous quelque forme que ce soit, aux médecins bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 594.

#### CHAPITRE 4 : REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.

##### Article L551

La publicité concernant les médicaments et les établissements pharmaceutiques n'est autorisée que dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat.

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, en faveur des produits autres que les médicaments régulièrement autorisés en vertu de l'article L. 601 du présent code, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, est soumise aux dispositions prévues à l'alinéa 1er du présent article et au décret pris pour son application.

##### Article L552

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. L'Agence du médicament peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].

L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.

Un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions d'application du présent article et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue à l'alinéa précédent.

##### Article L556

Toute infraction aux dispositions des articles L. 551 et L. 552 et des textes pris pour leur application sera punie d'une amende de 5.000 à 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 à 200.000 F (2) [*montant*].

Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité est faite à l'étranger, mais perçue ou diffusée en France.

Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

(2) Amende applicable depuis le 7 janvier 1972.

#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

##### Article L557

L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé publique par des inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*].

##### Article L558

Les inspecteurs de la pharmacie qui ne sont pas affectés dans les services de l'administration centrale sont répartis dans les régions, compte tenu de l'importance des activités relevant de l'inspection de la pharmacie dans chaque région.

La compétence de certains inspecteurs de la pharmacie peut, en tant que de besoin, être étendue à certaines régions. Ils sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 378 du Code pénal. Ils prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence [*juridiction compétente*].

##### Article L559

Les inspecteurs de la pharmacie doivent être titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.

##### Article L560

Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie.

Les professeurs et maîtres de conférences des universités, qui appartiennent au corps des pharmaciens inspecteurs de la santé, sont régis, pour ce qui concerne ce cumul de fonctions, par les dispositions applicables aux enseignants des unités de formation et de recherche de pharmaciens praticiens des hôpitaux. Un décret en Conseil d'Etat détermine en tant que de besoin les adaptations apportées à ce statut.

##### Article L561

Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.

##### Article L562

Sous réserve des dispositions de l'article L. 567-9, les inspecteurs de la pharmacie contrôlent l'application des lois et règlements relatifs à la pharmacie :

a) Dans les établissements fabriquant, important ou exportant des objets de pansements ou tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée ;

b) Dans les établissements distribuant en gros des médicaments à usage humain, des objets et produits mentionnés à l'article L. 512 ;

c) Dans les établissements distribuant en gros des matières premières à usage pharmaceutique ;

d) Dans les établissements distribuant au détail ou délivrant au public les médicaments, objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 ;

e) Dans les établissements de santé ;

f) Dans les dépôts de médicaments, en quelques mains qu'ils soient.

Dans les établissements mentionnés à l'article L. 617-21, les inspecteurs de la pharmacie participent au contrôle de l'application des dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, ils participent au contrôle des dispositions du chapitre Ier du titre III du livre VII.

##### Article L563

Les inspecteurs de la pharmacie signalent [*attributions*] aux autorités compétentes les manquements aux règles professionnelles de la pharmacie qu'ils constatent dans l'exercice de leurs fonctions.

Ils font les enquêtes prescrites par l'autorité hiérarchique ou demandées par les instances ordinales compétentes.

##### Article L564

Dans tous les établissements mentionnés à l'article L. 562 et dans tous les lieux publics, les pharmaciens inspecteurs de la santé ont qualité pour [*attributions*] rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et aux lois et règlements qui concernent l'exercice de la pharmacie. Même en dehors des établissements précités, les pharmaciens inspecteurs ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552.

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 562.

Les inspecteurs peuvent accéder aux locaux, terrains ou moyens de transport à usage professionnel utilisés par les personnels et les établissements qu'ils sont chargés d'inspecter. Ils peuvent demander la communication de tous documents professionnels et en prendre copie, prélever des échantillons, recueillir, sur convocation ou sur place, les renseignements ou justifications. Les inspecteurs ne peuvent accéder à ces locaux que pendant leurs heures d'ouverture, lorsqu'ils sont ouverts au public et, dans les autres cas, qu'entre 8 heures et 20 heures. Ils ne peuvent accéder aux locaux qui servent pour partie de domicile aux intéressés.

Le procureur de la République est préalablement informé des opérations envisagées en vue de la recherche des infractions par les inspecteurs. Il peut s'opposer à ces opérations. Les procès-verbaux lui sont transmis dans les cinq jours suivant leur établissement. Une copie en est également remise à l'intéressé.

##### Article L564-1

Les inspecteurs de la pharmacie peuvent, dans les mêmes lieux et les mêmes conditions de temps que ceux qui sont mentionnés à l'article L. 564, procéder à la saisie des objets ou produits mentionnés à l'article L. 512 sur autorisation judiciaire donnée par ordonnance du président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel sont situés les objets ou produits concernés, ou d'un juge délégué par lui.

La demande doit comporter tous les éléments d'information de nature à justifier la saisie. Celle-ci s'effectue sous l'autorité et le contrôle du juge qui l'a autorisée.

Les produits et objets saisis sont immédiatement inventoriés. L'inventaire est annexé au procès-verbal sur les lieux. Les originaux du procès-verbal et de l'inventaire sont transmis, dans les cinq jours [*délai*] suivant leur établissement, au juge qui a ordonné la saisie.

Le président du tribunal de grande instance ou le juge délégué par lui peut, d'office, à tout moment, ou sur la demande de l'intéressé, ordonner la main-levée de la saisie.

##### Article L565

Les inspecteurs de la pharmacie [*incompétence*] doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.

##### Article L566

Les conditions de nomination des inspecteurs de la pharmacie, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion.

### Titre 1 bis : Agence du médicament

#### Chapitre 1er : Dispositions générales

##### Article L567-1

Afin de garantir l'indépendance, la compétence scientifique et l'efficacité administrative des études et des contrôles relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés thérapeutiques et à l'usage des médicaments, en vue d'assurer, au meilleur coût, la santé et la sécurité de la population et de contribuer au développement des activités industrielles et de recherche pharmaceutiques, il est créé un établissement public de l'Etat dénommé "Agence du médicament".

Cet établissement public est soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable et à un contrôle de l'Etat, adaptés à la nature particulière de ses missions, définis par le présent titre et précisés par voie réglementaire.

##### Article L567-2

L'agence [*du médicament*] est chargée [*attributions*] :

1° De participer à l'application des lois et règlements relatifs :

a) Aux essais, à la fabrication, à l'importation, à l'exportation, à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ainsi que des produits et objets contraceptifs mentionnés par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 relative à la régulation des naissances ;

b) Aux substances stupéfiantes, psychotropes, aux autres substances vénéneuses utilisées en médecine, aux réactifs de laboratoire destinés aux analyses de biologie médicale et aux réactifs mentionnés au 2° de l'article L. 512 ;

2° Du fonctionnement de la commission de la transparence ;

3° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments et produits mentionnés au a du 1° ainsi que sur les usages abusifs et les dépendances susceptibles d'être entraînées par des substances psycho-actives et de prendre en la matière toute mesure utile pour préserver la santé publique ;

4° De proposer toute mesure contribuant au développement de la recherche et des activités industrielles dans le domaine du médicament ;

5° D'appliquer les dispositions du premier alinéa de l'article L. 551 ;

6° De préparer la pharmacopée ;

7° De procéder à toutes expertises et contrôles techniques relatifs à la qualité :

a) Des produits et objets mentionnés au présent article, des substances entrant dans leur composition et des produits utilisés pour la désinfection des locaux ;

b) Des méthodes et moyens de fabrication, de conditionnement ou de contrôle correspondants ;

8° De proposer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale toute mesure intéressant les domaines relevant de leur compétence ;

9° De participer, à la demande du ministre chargé de la santé, à l'élaboration et à la mise en oeuvre des règles communautaires et des accords internationaux et à la représentation de la France dans les organisations internationales compétentes ;

10° De recueillir les données, notamment en terme d'évaluation scientifique et technique, nécessaires à la préparation des décisions relatives à la politique du médicament et de participer à l'application des décisions prises en la matière ;

11° De mener toutes études, recherches, actions de formation ou d'information dans les domaines relevant de sa compétence.

L'agence peut, en outre, à la demande des services concernés, procéder à tous contrôles ou expertises techniques relatifs à la qualité des eaux minérales ou de sources, de leurs conditions de captage, de transport et de conditionnement et à la qualité des analyses de biologie médicale.

#### Chapitre 2 : Conseil d'administration, direction générale et personnel

##### Article L567-3

L'Agence du médicament est administrée par un conseil d'administration. Elle est dirigée par un directeur général.

Le conseil d'administration de l'agence est composé de sept représentants de l'Etat, de cinq personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament et de deux représentants du personnel.

Le collège des personnalités choisies en raison de leur compétence doit compter trois [*nombre*] personnalités scientifiques, dont un médecin et un pharmacien, un représentant de l'industrie pharmaceutique et un représentant des organismes de sécurité sociale.

Un conseil scientifique, dont la composition est fixée par voie réglementaire, veille [*attributions*] à la cohérence de la politique scientifique de l'agence. Il assiste le président et le directeur général.

Le président du conseil d'administration et le directeur général sont nommés par décret en conseil des ministres. Le président est choisi parmi les personnalités scientifiques appartenant au collège défini au troisième alinéa du présent article.

##### Article L567-4

Les décisions relatives aux autorisations, suspensions, retraits ou interdictions prévues par les articles L. 513, L. 601, L. 603 et L. 658-11 du présent code et par la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 précitée sont prises par le directeur général de l'agence [*autorité compétente*].

Les décisions prises par le directeur général en application du présent article ne sont susceptibles d'aucun recours hiérarchique.

##### Article L567-5

L'agence peut recruter des agents contractuels, de droit public ou privé. Elle peut passer avec ces agents des contrats à durée indéterminée [*gestion du personnel*].

##### Article L567-6

Les agents contractuels [*obligations du personnel*] :

1° Sont tenus au secret et à la discrétion professionnels dans les mêmes conditions que celles qui sont définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires ;

2° Ne peuvent par eux-mêmes ou par personnes interposée avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt de nature à compromettre leur indépendance.

Des dispositions réglementaires définissent les activités privées qu'en raison de leur nature les agents contractuels de l'agence ayant cessé définitivement leurs fonctions ne peuvent exercer ; elles peuvent prévoir que cette interdiction sera limitée dans le temps.

Les personnes collaborant occasionnellement aux travaux de l'agence ne peuvent sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au 1°.

#### Chapitre 3 : Régime financier

##### Article L567-7

Les ressources [*financières*] de l'agence sont constituées :

1° Par les subventions de l'Etat ;

2° Par les redevances et taxes perçues en application des articles L. 602 et L. 602-1 du présent code, de l'article 33 de la loi de finances pour 1968 (n° 67-1114 du 21 décembre 1967), du II de l'article 70 de la loi de finances pour 1972 (n° 71-1061 du 29 décembre 1971), de l'article 109 de la loi de finances pour 1979 (n° 78-1239 du 29 décembre 1978) et des articles 19 et 21 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

3° Par les redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions prévues à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;

4° Par des produits divers, dons et legs.

##### Article L567-8

L'agence peut attribuer des subventions dans des conditions fixées par décret.

#### Chapitre 4 : Inspection

##### Article L567-9

L'agence dispose d'inspecteurs qui sont chargés [*attributions*] de veiller à l'application des lois et règlements mentionnés à l'article L. 567-2 et de contrôler notamment :

1° Le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ;

2° La qualité des matières premières à usage pharmaceutique dans les établissements qui fabriquent ou distribuent ces matières premières ;

3° La qualité des conditionnements à usage pharmaceutique en contact avec les médicaments ;

4° La conformité aux bonnes pratiques de laboratoire mentionnées à l'article L. 513-1 des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments à usage humain ou des produits mentionnés aux articles L. 511 et L. 658-11, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition ;

5° Le respect des dispositions du livre II bis et des textes réglementaires pris pour son application relatifs aux essais cliniques des médicaments et produits mentionnés à l'article L. 567-2.

Pour l'exercice des contrôles exigeant une compétence pharmaceutique, les inspecteurs de l'agence doivent être titulaires du diplôme de pharmacien.

##### Article L567-10

Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire.

Les dispositions de l'article 25 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée ainsi que celles de l'article L. 565 leur sont applicables.

##### Article L567-11

Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, les inspecteurs de l'agence peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application conformément à l'article L. 567-10.

Les dispositions des articles L. 563, premier alinéa, L. 564, troisième et quatrième alinéa, L. 564-1 et L. 567 sont applicables à l'exercice des fonctions des inspecteurs de l'agence.

##### Article L567-12

Les conditions d'application des dispositions du présent titre sont, à l'exclusion des mesures prévues à l'article L. 567-8, définies par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L567-13

Le directeur général de l'agence établit tous les ans [*périodicité*] un rapport sur l'activité de celle-ci, qui est adressé au Gouvernement et aux deux assemblées du Parlement. Ce rapport est rendu public.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1 : Conditions de l'exercice de la pharmacie d'officine

##### Section 1 : Des officines de pharmacie

###### Article L568

On entend par officine l'établissement affecté à la dispensation au détail des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ainsi qu'à l'exécution des préparations magistrales ou officinales.

###### Article L569

L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de PCB [*dispositions transitoires*]. Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les décrets en Conseil d'Etat publiés pour l'application du présent livre.

Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la Santé publique, sur proposition du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Les pharmaciens doivent dispenser dans leur officine les drogues simples, les produits chimiques et les préparations décrites par la pharmacopée. Les substances ainsi dispensées doivent répondre aux spécifications de ladite pharmacopée.

Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*].

###### Article L570

Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Le transfert d'une officine ne peut être autorisé qu'à la double condition qu'il ne compromette pas l'approvisionnement normal en médicaments de la population du quartier d'origine et qu'il réponde à un besoin réel de la population résidant dans le quartier d'accueil.

Cette licence [*mention obligatoire*] fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée [*lieu*].

L'officine dont la création a été autorisée doit être effectivement ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an, qui court à partir du jour où la licence a été délivrée, sauf prolongation en cas de force majeure.

La licence accordée par application des dispositions qui précèdent ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte [*cession*]. De plus, et sauf le cas de force majeure constatée par le ministre de la Santé publique et de la Population sur avis du préfet et du conseil supérieur de la pharmacie, une officine ne peut être cédée avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de son ouverture.

Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre de la Santé publique qui statue après avis du conseil régional [*recours*].

Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

###### Article L570-1

Seuls les pharmaciens titulaires des diplômes français d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien peuvent individuellement ou en société créer une officine de pharmacie ou racheter une officine ouverte depuis moins de trois ans.

###### Article L571

Aucune création d'officine ne peut être accordée dans les villes où la licence a déjà été délivrée à [*numérus clausus*] :

Une officine pour 3.000 [*nombre*] habitants dans les villes d'une population de 30.000 habitants et au-dessus ;

Une officine pour 2.500 habitants dans les villes d'une population égale ou supérieure à 5.000 habitants et inférieure à 30.000 habitants.

Dans les communes d'une population inférieure à 5.000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2.000 habitants recensés dans les limites de la commune.

Une création d'officine peut toutefois être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 2.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour la population des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 2.000 habitants à desservir.

La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population [*dispositions réglementaires*].

Si les besoins réels de la population résidente et de la population saisonnière l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées [*autorisations dérogatoires*] par le préfet après avis du chef de service régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels [*dernière phrase : dispositions réglementaires*].

Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux officines.

###### Article L572

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 571 aucune création ne peut être accordée dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle dans les villes où une licence a déjà été délivrée à une officine pour 5.000 habitants [*nombre*].

Toutefois, une création d'officine peut être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour les populations des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 5.000 habitants à desservir.

###### Article L573

De même, pour chacun des départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] fixe les conditions dans lesquelles les créations d'officines peuvent être autorisées par le préfet après avis du conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.

###### Article L574

Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture [*lieu*], où elle sera enregistrée [*condition d'exercice*].

Doivent être jointes à cette déclaration les justifications propres à établir que son auteur remplit les conditions exigées par les articles L. 514 et 575 du présent livre.

Si l'une ou plusieurs de ces conditions font défaut, le préfet [*autorité compétente*], après avis du conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et sur la proposition de l'inspecteur divisionnaire de la santé, doit refuser l'enregistrement par une décision motivée.

En cas de réclamation, il est statué par le ministre de la Santé publique après avis du conseil régional [*recours*].

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration dudit délai [*accord tacite*].

###### Article L575

Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.

Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif en vue de l'exploitation d'une officine.

Les pharmaciens sont également autorisés à constituer entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l'exploitation d'une officine, à la condition que cette société ne soit propriétaire que d'une seule officine, quel que soit le nombre de pharmaciens associés, et que la gérance de l'officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens associés.

Les gérants et les associés sont responsables à l'égard des tiers dans les limites fixées à l'article 1er de la loi du 7 mars 1925.

Aucune limite n'est apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants, qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels.

Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l'article L. 514 du présent livre. En conséquence, tous leurs diplômes étant enregistrés pour l'exploitation de l'officine, ils ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique.

Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.

###### Article L576

Aucune convention relative à la propriété d'une officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit [*condition de forme*]. Une copie de la convention doit être déposée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et au siège de l'inspection divisionnaire de la Santé [*lieu*].

Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété d'une officine appartient à une personne non diplômée.

###### Article L577

Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*].

##### Section 2 : Exercice personnel de la profession

###### Article L579

Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession [*condition*].

En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien.

Un arrêté du ministre de la Santé publique fixe, après avis du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, le nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires.

###### Article L580

Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.

La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas, dépasser un an. Toutefois, dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est prolongé jusqu'à la cessation de cet empêchement.

Après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le préfet ne peut excéder deux ans.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles le remplacement doit être assuré, soit par des pharmaciens, soit par des étudiants en pharmacie justifiant d'un minimum de scolarité.

##### Section 3 : Des préparateurs en pharmacie

###### Article L581

Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie [*personnel*].

###### Article L582

Est qualifiée préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel institué à la présente section .

###### Article L583

Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret, pris après avis d'une commission composée paritairement de représentants des pharmaciens, des préparateurs en pharmacie et de l'administration.

La composition de cette commission est définie par arrêté ministériel. Ses membres sont nommés sur proposition du conseil supérieur de la pharmacie en ce qui concerne les pharmaciens et sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives des préparateurs en ce qui les concerne.

###### Article L584

Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire.

Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien, leur responsabilité pénale demeurant engagée.

###### Article L585

Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines.

###### Article L586

Sous réserve des dispositions de l'article L. 663 ci-après, nul, s'il ne répond aux conditions fixées à l'article L. 582 du présent titre [*brevet professionnel*], ne peut se qualifier préparateur en pharmacie ni, notamment sur le plan professionnel, user des droits et prérogatives attachés à cette qualité, sous peine de sanctions prévues à l'article 259 du code pénal. En cas de récidive, la peine sera doublée.

Les dispositions du présent article ne sont applicables [*non*] ni aux étudiants en pharmacie, qui peuvent être employés dans une pharmacie aux conditions [*d'exercice*] prévues à l'article L. 588, ni aux personnes titulaires du diplôme de pharmacien, ni aux personnes habilitées à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 8 de la loi n° 46-1182 du 24 mai 1946.

###### Article L587

Tout pharmacien qui aura employé, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 584 [*préparation et délivrance des médicaments*] une personne ne satisfaisant pas aux conditions [*d'exercice*] fixées par la présente section [*brevet professionnel*] sera passible des peines prévues à l'article L. 586.

###### Article L588

Par dérogation à l'article L. 584, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité d'enseignement et de recherches de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu'ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur [*condition d'exercice*].

##### Section 4 : Règles générales de la pharmacie d'officine

###### Article L588-1

L'organisation des services de garde et d'urgence des officines est réglée à l'échelon départemental par les organisations représentatives de la profession [*attribution*].

A défaut d'accord, les préfets [*autorités compétentes*] règlent par arrêté pris après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, des syndicats professionnels et du pharmacien inspecteur régional de la santé, les services de garde et d'urgence des officines compte tenu, le cas échéant, des particularités locales.

Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées de la mise en place de ces services.

###### Article L589

Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public [*démarchage*].

Toute commande livrée en dehors de l'officine ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client [*obligation*].

Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue [*colportage*].

###### Article L590

Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non titulaires de l'un des diplômes mentionnés au 1° de l'article L. 514.

###### Article L591

Tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie du diplôme de pharmacien.

###### Article L592

Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien-dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux-ci peuvent prescrire.

###### Article L593

Les médicaments et produits mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix [*interdiction*].

Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministère des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.

Les établissements de soins privés à but lucratif, propriétaires d'une pharmacie [*d'officine*], appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents. Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, les médicaments et les autres produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif local fixé par arrêté du préfet, après avis de l'inspecteur de la pharmacie ayant compétence dans le département ou la collectivité concerné. Ce tarif prend en compte les frais particuliers qui grèvent le coût de ces médicaments ou produits par rapport à leur coût en métropole.

###### Article L593-1

Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité [*obligation*] ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Toute personne portant, contrairement aux dispositions de l'alinéa précédent, un insigne ne correspondant pas à sa qualité sera passible des sanctions prévues au premier alinéa de l'article 259 du code pénal.

##### Section 5 : Délivrance des médicaments par les médecins

###### Article L594

Les docteurs en médecine établis dans les agglomérations où il n'y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public peuvent être autorisés par le préfet [*autorité compétente*], après avis de l'inspecteur divisionnaire de la santé, à avoir chez eux un dépôt de médicaments et à délivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments simples et composés inscrits sur une liste établie par le ministre de la Santé publique après avis du Conseil national de l'Ordre des médecins et du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Cette autorisation mentionne [*obligatoirement*] les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création d'une officine ouverte au public dans les communes intéressées.

###### Article L595

Les docteurs en médecine bénéficiant de cette autorisation [*d'avoir un dépôt de médicaments*] sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements.

Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public [*interdiction*]. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation [*condition d'exercice*].

#### Chapitre 1er bis : Des pharmacies à usage intérieur

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L595-3

La création, le transfert ou la suppression d'une pharmacie à usage intérieur est subordonné à l'octroi d'une autorisation délivrée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

###### Article L595-4

En cas d'infraction aux dispositions du présent livre ou à celles prises pour son application, l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 peut être, après mise en demeure, soit suspendue, soit retirée par le représentant de l'Etat dans le département après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens et du directeur régional des affaires sanitaires et sociales. En cas de danger immédiat pour la santé publique, le représentant de l'Etat dans le département peut suspendre l'autorisation pour une période maximale de trois mois.

###### Article L595-5

Lorsque les besoins pharmaceutiques d'un établissement mentionné à l'article L. 595-1 ne justifient pas l'existence d'une pharmacie, des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512 destinés à des soins urgents peuvent, par dérogation aux articles L. 595-1 et L. 595-2, être détenus et dispensés sous la responsabilité d'un médecin attaché à l'établissement ou d'un pharmacien ayant passé convention avec l'établissement. Avant la conclusion de ladite convention, l'établissement en communique pour avis le texte à l'autorité administrative et au conseil de l'ordre des pharmaciens.

Tout renouvellement de la convention donne lieu aux mêmes formalités.

La convention prévue à l'alinéa précédent détermine les conditions dans lesquelles est assuré l'approvisionnement de l'établissement.

##### Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux

###### Article L595-7

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 595-1, lorsqu'il n'y a pas d'autre source d'approvisionnement possible pour un médicament ou produit déterminé, le représentant de l'Etat dans le département peut autoriser, pour une durée limitée, un établissement public de santé ou participant à l'exécution du service public hospitalier à approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur. Cette autorisation est donnée après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Toutefois, pour un besoin impératif et immédiat, l'approvisionnement peut être effectué sans l'autorisation prévue à l'alinéa précédent, sous réserve d'en informer au plus vite le représentant de l'Etat et le directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

Exceptionnellement, en cas de nécessité, le représentant de l'Etat dans le département, après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales, peut autoriser, pour une durée limitée, les établissements publics de santé à vendre au détail des médicaments lorsqu'il n'y a pas d'autre source de distribution possible.

En cas d'urgence, les établissements publics de santé sont autorisés à vendre en gros, dans les meilleures conditions financières, des médicaments non disponibles par ailleurs aux organisations à but non lucratif et à vocation humanitaire, agréées par l'autorité administrative, ainsi qu'à l'Etat pour l'exercice de ses missions humanitaires.

##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur

###### Article L595-8

Les organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile peuvent bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.

Ces organismes ne peuvent dispenser que des médicaments, objets ou produits directement liés à la dialyse.

###### Article L595-9-1

Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un service de dialyse à domicile ou d'un établissement pénitentiaire doit préalablement être informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512. Ceux-ci sont détenus ou dispensés par le ou les pharmaciens du service ou de l'établissement.

#### Chapitre 2 : Fabrication, importation, exportation et distribution en gros des produits pharmaceutiques et exploitation des spécialités ou autres médicaments

##### Section 1 : Des établissements pharmaceutiques

###### Article L596

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512, la fabrication, l'importation et la distribution des médicaments destinés à être expérimentés sur l'homme ainsi que l'exploitation de spécialités pharmaceutiques ou autres médicaments ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques régis par la présente section.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement pharmaceutique doit être la propriété d'un pharmacien ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien, dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les pharmaciens mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés pharmaciens responsables. Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

Les pharmaciens responsables et les pharmaciens délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée dont la durée et le contenu sont fixés par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L596-1

Des organismes à but non lucratif et à vocation humanitaire agréés par l'autorité administrative, après avis du conseil central compétent de l'ordre national des pharmaciens, peuvent comporter un établissement pharmaceutique, dont ils sont propriétaires, qui distribue en gros des médicaments, fabriqués en conformité avec les normes visées à l'article L. 600, à des organismes similaires ayant la même vocation en France ou dans un Etat de la Communauté économique européenne, ou qui les exporte aux mêmes fins humanitaires dans un Etat non membre de ladite Communauté en vue de leur distribution et dispensation sans but lucratif. Le pharmacien responsable de l'établissement doit participer à la direction générale de l'organisme propriétaire.

Un décret en Conseil d'Etat précise les modalités d'application du présent article et les adaptations qui pourront être apportées, en ce qui concerne ces établissements pharmaceutiques, aux troisième, quatrième et cinquième alinéas de l'article L. 596.

###### Article L596-2

Les collectes de médicaments inutilisés effectuées au bénéfice des populations démunies peuvent, dans des conditions définies par décret, être réalisées sous la responsabilité d'un pharmacien par des organismes à but non lucratif. Ces collectes sont autorisées par le ministre chargé de la santé après avis des instances compétentes de l'ordre national des pharmaciens.

###### Article L597

Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.

###### Article L598

L'ouverture d'un établissement pharmaceutique est subordonnée à une autorisation délivrée par l'autorité administrative. Cette autorisation peut, après mise en demeure, être suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre. Les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation sont définies par décret en Conseil d'Etat.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle autorisation préalable.

###### Article L599

Le pharmacien responsable et les pharmaciens délégués doivent exercer personnellement leur profession.

Ils doivent se faire assister et, en cas d'absence temporaire ou s'ils font l'objet d'une interdiction d'exercer, se faire remplacer dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

En cas de décès du pharmacien propriétaire d'un établissement pharmaceutique, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent faire gérer l'établissement par un pharmacien autorisé à cet effet par le représentant de l'Etat dans la région ne peut excéder deux ans. Les conditions de cette gérance sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L600

La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

##### Section 2 : Des médicaments et produits soumis à autorisation

###### Article L601

Tout médicament ou produit pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail, d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'Agence du médicament.

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'un médicament ou produit.

###### Article L601-1

Tout médicament destiné à la réalisation de préparations magistrales à l'officine et caractérisé par une dénomination spéciale est soumis aux dispositions de la présente section.

###### Article L601-2

Les dispositions de l'article L. 601 ne font pas obstacle à l'utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments lorsque ceux-ci :

- sont destinés à traiter des pathologies graves, alors qu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique, dès lors que leur efficacité est fortement présumée au vu des résultats d'essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue du dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché ;
- sont destinés à des patients atteints de maladies rares et dès lors qu'il n'existe aucun médicament déjà autorisé au sens de l'article L. 601 et susceptible de se substituer à eux ;
- sont importés en vue de leur prescription à des malades nommément désignés, sous la responsabilité de leur médecin traitant, dès lors qu'ils sont autorisés à l'étranger.

L'utilisation de ces médicaments est autorisée, pour une durée limitée, par l'Agence du médicament, avec l'accord préalable du titulaire des droits d'exploitation du médicament dans le cas prévu au deuxième alinéa du présent article ou à la demande du médecin traitant dans le cas prévu au quatrième alinéa. Cette autorisation peut être suspendue ou retirée si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'octroi, de suspension ou de retrait de cette autorisation.

###### Article L602

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit progréssif dont le montant sera fixé par décret dans la limite de 100.000 F.

Son montant est versé à l'Agence du médicament.

Les dispositions du III de l'article L. 602-3 sont applicables à ce droit.

###### Article L602-1

Les médicaments et produits bénéficiaires d'une autorisation de l'Agence du médicament sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Agence du médicament.

###### Article L602-2

I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée par décret dans la limite de 20 000 F [*montant*] par médicament et produit bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.

II. - La taxe n'est pas exigible pour les médicaments ou produits dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation, n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.

III. - Lorsqu'un médicament ou produit est présenté en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes du médicament ou produit, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.

IV. - En ce qui concerne les médicaments à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.

###### Article L602-3

I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser a l'Agence du médicament, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les médicaments et produits donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté de l'Agence du médicament.

II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, l'Agence du médicament peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].

A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.

III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées et jugées comme en matière de contributions directes. L'action en répétition dont l'administration dispose pour le recouvrement de la taxe peut être exercée jusqu'à l'expiration de la quatrième année suivant celle au cours de laquelle la taxe doit être versée [*délai de prescription*].

###### Article L602-4

Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.

###### Article L603

Un établissement pharmaceutique exportant un médicament [*à l'étranger*] doit demander à l'Agence du médicament de certifier qu'il possède l'autorisation mentionnée à l'article L. 598. Un établissement pharmaceutique fabriquant un médicament en vue de son exportation doit demander de plus à l'Agence du médicament de certifier qu'il s'est doté des bonnes pratiques de fabrication prévues à l'article L. 600. Un Etat non membre de la Communauté européenne important un médicament peut effectuer les mêmes demandes.

L'Agence du médicament peut, pour des raisons de santé publique, interdire l'exportation de médicaments qui ne bénéficieraient pas d'une autorisation de mise sur le marché telle que définie dans l'article L. 601 du présent code ou qui seraient susceptibles de faire courir aux patients concernés des risques non proportionnés aux bénéfices escomptés.

L'Agence du médicament interdit l'exportation de médicaments dont l'autorisation de mise sur le marché aurait été suspendue ou retirée pour des raisons de santé publique.

Lorsque le médicament exporté ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché, l'établissement pharmaceutique qui l'exporte fournit à l'Agence du médicament une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation n'est pas disponible. L'Agence du médicament communique ces raisons au ministre chargé de la santé du pays importateur.

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent article.

###### Article L604

Lorsqu'un médicament ou produit soumis à l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est commercialisé, l'établissement pharmaceutique qui l'exploite communique, sans délai, la date de cette commercialisation à l'Agence du médicament.

###### Article L604-1

L'établissement pharmaceutique exploitant un médicament ou produit soumis aux dispositions de la présente section informe immédiatement l'Agence du médicament de toute action qu'il a engagée pour en suspendre la commercialisation, le retirer du marché ou en retirer un lot déterminé. Il doit en indiquer la raison si celle-ci concerne l'efficacité du médicament ou produit ou la protection de la santé publique.

###### Article L605

Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :

1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des médicaments ou produits, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;

5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ;

Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché ainsi qu'aux essais organisés après la délivrance de cette autorisation.

7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des médicaments et produits.

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché.

11° Les règles particulières applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments dérivés du sang et les autres médicaments d'origine humaine.

#### Chapitre 3 : Pharmacie vétérinaire

##### Section 1 : Définitions

###### Article L606

On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l'animal, tel que défini à l'article L. 511 du présent code.

###### Article L607

On entend par [*définition*] :

1° Médicament vétérinaire préfabriqué, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation ;

2° Spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale ;

3° Médicament vétérinaire immunologique, tout médicament vétérinaire administré en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer l'état d'immunité ;

4° Autovaccin à usage vétérinaire, tout médicament vétérinaire immunologique fabriqué en vue de provoquer une immunité active à partir d'organismes pathogènes provenant d'un animal ou d'animaux d'un même élevage, inactivés et utilisés pour le traitement de cet animal ou des animaux de cet élevage ;

5° Prémélange médicamenteux, tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux ;

6° Aliment médicamenteux, tout médicament vétérinaire constitué à partir d'un mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux, présenté pour être administré aux animaux sans transformation dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'alinéa premier de l'article L. 511.

Des conditions particulières de production, d'autorisation de mise sur le marché et de délivrance sont applicables à l'aliment médicamenteux.

L'aliment médicamenteux ne peut être fabriqué qu'à partir d'un prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché. Par dérogation, les vétérinaires peuvent faire fabriquer sous leur responsabilité et sur prescription un aliment médicamenteux à partir de plus d'un prémélange médicamenteux autorisé à la condition que ne soit disponible, dans des délais compatibles avec les nécessités thérapeutiques, aucun prémélange médicamenteux autorisé spécifique pour la maladie à traiter ou à prévenir dans l'espèce concernée ;

7° Médicament vétérinaire antiparasitaire, tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.

###### Article L608

N'est pas considéré comme médicament vétérinaire [*non*] l'aliment supplémenté défini comme étant tout aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

###### Article L608-1

N'est pas considéré comme médicament vétérinaire le réactif biologique défini comme étant tout produit utilisé exclusivement in vitro dans le cadre du dépistage ou du diagnostic dans les domaines de l'hygiène alimentaire, de l'élevage ou de la santé animale.

###### Article L609

On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.

##### Section 2 : Préparation extemporanée et vente au détail

###### Paragraphe 1 : Plein exercice.

####### Article L610

Seuls peuvent préparer extemporanément, détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux, les médicaments vétérinaires [*compétence*] :

a) Les pharmaciens titulaires d'une officine ;

b) Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les vétérinaires ayant satisfait aux obligations du titre VIII du livre II du code rural leur permettant d'exercer la médecine et la chirurgie des animaux, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins ou dont la surveillance sanitaire et les soins leur sont régulièrement confiés.

La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie [*domestiques*].

####### Article L610-1

La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

####### Article L610-2

La préparation et la délivrance de médicaments vétérinaires préparés extemporanément ne sont autorisées que pour un animal ou un petit nombre d'animaux d'une même exploitation ou tout ou partie d'un lot d'animaux d'un même élevage lorsqu'il n'existe pas de médicament approprié bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 617-1, à condition, si le médicament est administré à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, qu'il comporte seulement des substances actives contenues dans un médicament vétérinaire autorisé chez de tels animaux et que le vétérinaire prescripteur fixe un temps d'attente approprié tel que défini à l'article L. 617-2.

####### Article L611

La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires contenant des substances visées à l'article L. 617-6, à l'exception des substances vénéneuses à doses exonérées, ainsi que des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 610-2 est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d'une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l'utilisateur.

Pour les aliments médicamenteux, l'ordonnance ne peut prescrire qu'un seul traitement d'une durée au plus égale à trois mois.

###### Paragraphe 2 : Exercice soumis à restrictions.

####### Article L612

Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux contenant des substances ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*].

Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments contenant des substances visées à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.

Les groupements visés au premier alinéa devront recevoir l'agrément du ministre de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions sera fixée par décret du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

L'agrément est subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre de l'agriculture, après avis des commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.

Après mise en demeure, cet agrément est suspendu ou retiré par un arrêté du ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.

####### Article L613

L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'alinéa 1er de l'article L. 612 doivent être faites sous le contrôle d'un docteur vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. En tous les cas, ce pharmacien ou docteur vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.

###### Paragraphe 3 : Modalités d'exercice

####### Article L614

Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes [*démarchage*].

Il est en outre interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.

La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien ou de docteur vétérinaire.

Lorsqu'un docteur vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivrera ces produits devra signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui pourraient accompagner ces médicaments [*obligation*].

##### SECTION 3 : PREPARATION INDUSTRIELLE ET VENTE EN GROS

###### PARAGRAPHE 1 : ETABLISSEMENTS DE PREPARATION ET DE VENTE EN GROS.

####### Article L615

La fabrication, l'importation, l'exportation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires, la fabrication, l'importation et la distribution de médicaments soumis à des essais cliniques, ainsi que l'exploitation de médicaments vétérinaires, ne peuvent être effectuées que dans des établissements régis par la présente section.

Toute entreprise qui comporte au moins un établissement visé au premier alinéa doit être la propriété d'un pharmacien, d'un vétérinaire ou d'une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un vétérinaire.

Les pharmaciens ou vétérinaires mentionnés à l'alinéa précédent sont dénommés : " pharmaciens ou vétérinaires responsables ". Ils sont personnellement responsables du respect des dispositions du présent livre ayant trait à leur activité, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Dans chaque établissement pharmaceutique de l'entreprise, un pharmacien ou un vétérinaire délégué veille au respect des dispositions du présent livre sous l'autorité du pharmacien ou du vétérinaire responsable de l'entreprise. Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable exerce ses fonctions dans l'un des établissements pharmaceutiques d'une entreprise, la désignation d'un pharmacien délégué ou d'un vétérinaire délégué n'est pas obligatoire dans cet établissement.

Les pharmaciens ou vétérinaires responsables et les pharmaciens ou vétérinaires délégués doivent justifier d'une expérience pratique appropriée.

Toutefois, les établissements assurant la fabrication ou la distribution d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus aux obligations visées aux deuxième à cinquième alinéas ci-dessus ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un vétérinaire ; ce pharmacien ou ce vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les aliments médicamenteux, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

####### Article L616

L'ouverture d'un établissement visé à l'article L. 615 est subordonnée à une autorisation administrative. Celle-ci peut être, après mise en demeure, suspendue ou retirée en cas d'infraction aux dispositions du présent livre.

Toute modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une autorisation préalable.

####### Article L616-1

La fabrication, l'importation et la distribution en gros de médicaments vétérinaires doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêté du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

####### Article L617

Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*], sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 612 ou aux éleveurs sur prescription d'un docteur vétérinaire dans des conditions fixées par décret. Le ministre chargé de l'agriculture peut acquérir directement auprès de ces établissements et peut faire utiliser par ses agents habilités à cet effet les médicaments vétérinaires et produits nécessaires à la réalisation des missions dont il est chargé au titre des dispositions de l'article 214 du code rural.

###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

####### Article L617-1

Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].

Toutefois, lorsque la situation sanitaire l'exige, la commercialisation ou l'utilisation d'un médicament vétérinaire autorisé par un autre Etat membre de la Communauté peut être autorisée par décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

En cas d'épizootie et sans préjudice des dispositions de l'article L. 617-4, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de la santé peuvent, par décision conjointe, autoriser pour une durée limitée, l'utilisation de médicaments vétérinaires immunologiques n'ayant pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, en l'absence de médicaments vétérinaires adéquats.

Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.

####### Article L617-2

L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie [*conditions d'attribution*] :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.

En outre, pour les médicaments destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine, l'autorisation de mise sur le marché ne peut être octroyée que si l'utilisation de la ou des substances capables d'action pharmacologique présentes dans le médicament vétérinaire a été autorisée pour d'autres médicaments vétérinaires en France avant le 1er janvier 1992 ou si la ou les substances capables d'action pharmacologique figurent à l'annexe I, II ou III du règlement n° 90-2377 (CEE) du conseil du 26 juin 1990 établissant une procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale.

Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre la dernière administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'obtention des denrées alimentaires provenant de cet animal, afin de garantir qu'elles ne contiennent pas de résidus en quantités supérieures aux limites maximales établies par le règlement n° 90-2377 (CEE) précité.

####### Article L617-3

L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.

Toutefois, les médicaments contenant des substances actives figurant à l'annexe III du règlement n° 90-2377 (C.E.E.) précité ne sont autorisés que pour la période pour laquelle a été fixée la limite maximale de résidus provisoire. Au cas où cette période serait prolongée, l'autorisation peut être reconduite pour une durée équivalente.

Elle peut être suspendue ou supprimée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.

L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].

####### Article L617-4

L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] ; en ce qui concerne, toutefois, les médicaments vétérinaires d'origine biologique, cette autorisation est accordée par le ministre chargé de l'agriculture.

Lorsque l'état sanitaire l'exige, l'importation d'un médicament vétérinaire qui n'a pas fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché peut être autorisée par une décision conjointe du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé ; cette décision fixe les conditions d'utilisation de ces médicaments.

####### Article L617-5

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée du versement d'un droit fixe [*frais*].

Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.

##### Section 4 : Dispositions particulières à certaines matières destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux.

###### Article L617-6

Des obligations particulières sont édictées par la voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, l'acquisition, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances ne constituant pas des médicaments vétérinaires mais susceptibles d'entrer dans leur fabrication.

a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;

b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;

c) Oestrogènes ;

d) Substances vénéneuses ;

e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;

f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;

g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou groupements agricoles visés à l'article L. 612, ou détenues ou possédées par ces éleveurs ou groupements, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles ou phytosanitaires autorisés.

Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].

###### Article L617-7

La préparation des autovaccins à usage vétérinaire doit être effectuée par une personne qualifiée ayant obtenu à cet effet une autorisation des ministres chargés de l'agriculture et de la santé [*compétence*].

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article L617-8

Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre de l'agriculture [*autorité compétente*] peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.

###### Article L617-9

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 37 de la loi n° 68-1 du 2 janvier 1968, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre de l'industrie et de la recherche sur la demande du ministre de l'agriculture.

###### Article L617-10

Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.

###### Article L617-11

La publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements [*de préparation et de vente en gros*] mentionnés à l'article L. 615 du présent code n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.

##### Section 6 : Dispositions transitoires.

###### Article L617-17

Dans un délai d'un an à compter de la publication du décret prévu pour l'application des articles L. 617-1 à L. 617-3, il doit être déposé une demande [*obligation*], établie conformément aux dispositions de l'article L. 617-2 et tendant à obtenir, pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1 et mis en vente antérieurement à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article.

La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande ainsi déposée.

##### Section 7 : Modalités d'application.

###### Article L617-18

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :

1° Les droits et obligations des pharmaciens et des vétérinaires responsables et des pharmaciens et vétérinaires délégués mentionnés à l'article L. 615, la durée et le contenu de l'expérience pratique dont ils doivent justifier, et les conditions dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer ou assister par d'autres pharmaciens ou vétérinaires ;

2° Les conditions d'utilisation des préparations extemporanées ;

3° Les règles concernant la distribution et la délivrance des aliments médicamenteux ;

4° Les conditions auxquelles sont subordonnées les autorisations de fabriquer les autovaccins visés à l'article L. 617-7 ;

5° Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;

6° Les conditions d'inscription au tableau de l'Ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975 modifiant le livre V du code de la santé publique et relative à la pharmacie vétérinaire, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;

7° Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 par des experts possédant les qualifications techniques et professionnelles fixées par le même décret ;

8° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

9° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

10° Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

11° Les conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;

12° Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;

13° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments vétérinaires ;

14° Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.

###### Article L617-19

Des décrets fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.

Des dérogations aux dispositions du présent chapitre peuvent être accordées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé pour la délivrance et l'utilisation des produits destinés à la capture et à la contention des animaux domestiques ou sauvages par les personnes et services publics habilités à cet effet, des produits anticonceptionnels destinés à lutter contre la prolifération des pigeons, des médicaments vétérinaires employés par des établissements de recherche scientifique autorisés à pratiquer l'expérimentation animale pour traiter des animaux dans le cadre de leurs travaux.

##### Section 8 : Inspection

###### Article L617-20

Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*].

###### Article L617-21

Ces fonctionnaires [*attributions*] contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612, L. 615, L. 617-12, L. 617-13 et L. 617-14, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre.

Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.

###### Article L617-22

Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.

###### Article L617-22-1

Les pharmaciens inspecteurs de la santé et les vétérinaires inspecteurs contrôlent la conformité aux bonnes pratiques de laboratoire, mentionnées à l'article L. 513-1 du présent code, des essais non cliniques et des établissements où ils sont réalisés, lorsque ces essais portent sur des médicaments ou produits à usage vétérinaire, ainsi que sur des substances ou produits destinés à entrer dans leur composition.

##### Section 9 : Dispositions pénales et mesures administratives

###### Article L617-23

Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes chargées de l'inspection régie par la section VIII du présent chapitre est passible des peines prévues aux articles L. 213-1, L. 213-5 et L. 216-3 du code de la consommation, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du code pénal.

###### Article L617-26

Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le préfet [*autorité compétente*] pourra, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

###### Article L617-27

En cas de condamnation pour infraction aux dispositions de l'article L. 617-11 ou des règlements pris pour l'application dudit article, le tribunal pourra interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

Sont passibles des peines qui pourront être prévues pour les infractions à l'article L. 617-11 et aux règlements pris pour l'application dudit article, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurité sociale

##### Section 1 : Agrément pour les collectivités publiques.

###### Article L618

L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, 605 et 606 ci-dessus sont limités dans les conditions prévues ci-dessous aux produits agréés dont la liste est établie par l'Agence du médicament.

###### Article L619

Cette liste est proposée par une commission dont la composition est fixée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique.

###### Article L620

Peuvent en outre être entendus à titre consultatif par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services en cause dont la commission désirerait avoir l'avis [*composition*].

###### Article L621

La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs visés à l'article ci-dessus.

Un arrêté du ministre de la Santé publique, du ministre de la Défense nationale et du ministre des Anciens combattants fixe les modalités de leur classification.

Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.

###### Article L622

Seuls les produits spécialisés agréés dans les catégories correspondantes peuvent être :

1° Achetés et utilisés, sauf en cas d'urgence, par les établissements hospitaliers civils et militaires ;

2° Achetés et utilisés par les collectivités locales publiques et les organismes de toute nature dont les ressources proviennent en tout ou partie des subventions des collectivités publiques ;

3° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'article 115 du Code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre ;

4° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'assistance médicale gratuite ;

5° Fournis aux ouvriers des établissements militaires en application des règlements sur la situation du personnel civil d'exploitation de ces établissements.

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article L625

Les médicaments [*spécialisés*] mentionnés à l'article L. 601 du présent livre, achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques et par les organismes de sécurité sociale doivent comporter sur leur conditionnement, à l'exclusion des spécialités pharmaceutiques présentées sous un conditionnement réservé aux hôpitaux, une vignette portant la dénomination du produit et le prix prévu à l'alinéa 1er de l'article L. 593 [*obligation*].

Il est interdit d'apposer une vignette sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques ne figurant pas sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

La vignette de tout produit délivré sans prescription médicale ainsi que celle de tout produit fourni à un établissement de soins, et inclus dans le prix de journée de cet établissement, doivent être obligatoirement estampillées par le pharmacien. Cet estampillage a pour effet de supprimer la possibilité de remboursement concernant le médicament.

La vignette doit répondre aux caractéristiques qui sont fixées par décret en vue de permettre le contrôle de l'utilisation du produit par l'usager.

###### Article L625 Bis

Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux différents modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1er bis : Des pharmacies à usage intérieur

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L595-1

Les établissements de santé et les établissements médico-sociaux dans lesquels sont traités des malades ainsi que les établissements mentionnés aux articles L. 595-8 et L. 595-9 peuvent disposer d'une ou plusieurs pharmacies à usage intérieur dans les conditions prévues au présent chapitre.

L'activité des pharmacies à usage intérieur est limitée à l'usage particulier des malades traités dans les établissements où elles ont été constituées.

Dans les établissements publics de santé, la ou les pharmacies à usage intérieur autorisées dans les conditions définies à l'article L. 595-3 sont organisées selon les modalités prévues par la section III du chapitre IV du titre Ier du livre VII du présent code.

###### Article L595-2

La gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien. Il est responsable du respect de celles des dispositions du présent livre ayant trait à l'activité pharmaceutique.

Les pharmaciens exerçant au sein d'une pharmacie à usage intérieur doivent exercer personnellement leur profession. Ils peuvent se faire aider par des personnes autorisées au sens de la section III du chapitre Ier du présent titre.

La pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :

- d'assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l'établissement, la gestion, l'approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 512, ainsi que des matériels médicaux stériles ;
- de mener ou de participer à toute action d'information sur ces médicaments, matériels, produits ou objets, ainsi qu'à toute action de promotion et d'évaluation de leur bon usage, de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la matériovigilance ;
- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité des traitements et des soins dans les domaines relevant de la compétence pharmaceutique.

##### Section 2 : Pharmacies des établissements de santé et des établissements médico-sociaux

###### Article L595-6

Le pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie d'un établissement de santé ou d'un établissement médico-social dans lequel sont traités des malades doit être préalablement informé par les promoteurs d'essais ou d'expérimentations envisagés sur des médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 512 ou sur des matériels médicaux stériles ou sur des préparations hospitalières.

Ceux-ci sont détenus et dispensés par le ou les pharmaciens de l'établissement.

Par ailleurs, les pharmaciens des établissements de santé sont autorisés, le cas échéant, à réaliser, selon la pharmacopée, les préparations rendues nécessaires par ces expérimentations ou essais.

###### Article L595-7-1

Dans l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé arrête, par dérogation aux dispositions de l'article L. 595-1, la liste des médicaments que certains établissements de santé, disposant d'une pharmacie à usage intérieur, sont autorisés à vendre au public, au détail et dans le respect des conditions prévues aux articles L. 618 à L. 621. Les conditions d'utilisation et le prix de cession de ces médicaments et des matériels médicaux stériles sont arrêtés conjointement par les ministres chargés de la santé, des affaires sociales et par le ministre de l'économie et des finances.

##### Section 3 : Autres pharmacies à usage intérieur

###### Article L595-9

Les établissements pénitentiaires peuvent, pour les besoins des personnes détenues, bénéficier de l'autorisation prévue à l'article L. 595-3.

##### Section 4 : Dispositions communes

###### Article L595-10

Un décret en Conseil d'Etat précise les conditions d'application du présent chapitre et notamment :

- les modalités d'octroi, de suspension ou de retrait de l'autorisation mentionnée à l'article L. 595-3 ;
- les conditions d'installation et de fonctionnement des pharmacies à usage intérieur ;
- les conditions de la gérance de ces pharmacies ;
- les conditions d'exercice et de remplacement de leurs pharmaciens ;
- les critères selon lesquels sont arrêtés la liste des médicaments définie à l'article L. 595-7-1, leur prix de cession, ainsi que le choix des établissements autorisés, par le même article, à vendre lesdits médicaments au public ;
- les conditions dans lesquelles les pharmacies à usage intérieur sont inspectées.

### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets

#### Chapitre 1 : Substances vénéneuses.

##### Article L626-1

I. - Les fabricants, les importateurs ou les vendeurs de substances ou de préparations dangereuses non exclusivement destinées à être utilisées dans les établissements mentionnés à l'article L. 231-1 du code du travail doivent, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, fournir à un organisme agréé par le ministre chargé de la santé toutes les informations nécessaires sur ces produits, et notamment leur composition, en vue d'en prévenir les effets sur la santé ou de répondre à toute demande d'ordre médical destinée au traitement des affections induites par ces produits, en particulier en cas d'urgence.

Les dispositions précédentes ne s'appliquent pas au fabricant, à l'importateur ou au vendeur de certaines catégories de substances ou de préparations, définies par décret en Conseil d'Etat et soumises à d'autres procédures de déclaration ou d'autorisation lorsque ces procédures prennent en compte les risques encourus par l'homme, l'animal ou l'environnement.

II. - Obligation peut être faite aux personnes visées au I ci-dessus de participer à la conservation et à l'exploitation des informations et de contribuer à la couverture des dépenses qui en résultent.

III. - Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions dans lesquelles les informations sont fournies par l'organisme agréé, les personnes qui y ont accès et les modalités selon lesquelles sont préservés les secrets de fabrication.

##### Article L627

Seront punis d'un emprisonnement de deux ans à dix ans [*durée*] et d'une amende de 5.000 F à 50.000.000 F [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront contrevenu aux dispositions des règlements d'administration publique prévus à l'article L. 626 et concernant les substances ou plantes vénéneuses classées comme stupéfiants par voie réglementaire. Lorsque le délit aura consisté dans l'importation, la fabrication, ou l'exportation illicite desdites substances ou plantes, la peine d'emprisonnement sera de dix à vingt ans.

La tentative d'une des infractions réprimées par l'alinéa précédent sera punie comme le délit consommé. Il en sera de même de l'association ou de l'entente en vue de commettre ces infractions. Seront punis d'un emprisonnement de deux à dix ans et d'une amende de 5 000 F à 500 000 F ou de l'une de ces deux peines seulement ceux qui, par tout moyen frauduleux, auront facilité ou tenté de faciliter la justification mensongère de l'origine des ressources ou des biens de l'auteur de l'une des infractions mentionnées au premier alinéa du présent article ou ceux qui auront sciemment apporté leur concours à toute opération de placement, de dissimulation ou de conversion du produit d'une telle infraction.

Les peines prévues aux trois alinéas précédents pourront être prononcées alors même que les divers actes qui constituent les éléments de l'infraction auront été accomplis dans des pays différents [*à l'étranger*].

Seront également punis d'un emprisonnement de deux à dix ans et d'une amende de 5.000 F à 50.000.000 F, ou de l'une de ces deux peines seulement :

1° Ceux qui auront facilité à autrui l'usage desdites substances ou plantes, à titre onéreux ou à titre gratuit, soit en procurant dans ce but un local, soit par tout autre moyen ;

2° Ceux qui, au moyen d'ordonnances fictives ou d'ordonnances de complaisance, se seront fait délivrer ou auront tenté de se faire délivrer lesdites substances ou plantes ;

3° Ceux qui, connaissant le caractère fictif ou de complaisance de ces ordonnances, auront, sur la présentation qui leur en aura été faite, délivré lesdites substances ou plantes.

Lorsque l'usage desdites substances ou plantes aura été facilité à un ou des mineurs de moins de vingt et un ans [*dix-huit ans*] ou lorsque ces substances ou plantes leur auront été délivrées dans les conditions prévues au 3° ci-dessus, la peine d'emprisonnement sera de cinq à dix ans.

Les tribunaux pourront, en outre, dans tous les cas prévus aux alinéas précédents, prononcer la peine de l'interdiction des droits civiques pendant une durée de cinq à dix ans.

Ils pourront prononcer l'interdiction de séjour, pendant une durée de deux ans au moins et de cinq ans au plus, contre tout individu condamné en vertu du présent article. Ils pourront également prononcer le retrait du passeport ainsi que, pour une durée de trois ans au plus, la suspension du permis de conduire.

Les dispositions de l'article 59 (alinéa 2) du Code de procédure pénale sont applicables aux locaux où l'on usera en société de stupéfiants et à ceux où seront fabriquées, transformées ou entreposées illicitement lesdites substances ou plantes.

Les visites, perquisitions et saisies ne pourront se faire que pour la recherche et la constatation des délits prévus au présent article. Elles devront être précédées d'une autorisation écrite [*condition de forme*] du procureur de la République lorsqu'il s'agira de les effectuer dans une maison d'habitation ou un appartement, à moins qu'elles ne soient ordonnées par le juge d'instruction. Tout procès-verbal dressé pour un autre objet sera frappé de nullité.

##### Article L627-1

Dans les hypothèses prévues à l'article L. 627 [*opérations relatives aux stupéfiants*], le délai de garde à vue est celui prévu aux premier et second alinéas de l'article 63 du code de procédure pénale.

Toutefois, le procureur de la République, dans les cas visés aux articles 63 et 77 du code de procédure pénale et le juge d'instruction, dans le cas prévu à l'article 154 du même code, peuvent, par une autorisation écrite, la prolonger pour une durée de quarante-huit heures.

Une deuxième prolongation peut être accordée dans les mêmes conditions pour une durée supplémentaire de vingt-quatre heures.

Dès le début de la garde à vue, le procureur de la République ou le juge d'instruction doit désigner un médecin expert qui examine toutes les vingt-quatre heures la personne gardée à vue et délivre après chaque examen un certificat médical motivé qui est versé au dossier. La personne retenue est avisée du droit de demander d'autres examens médicaux par l'officier de police judiciaire. Mention de cet avis est faite au procès-verbal. Ces examens médicaux sont de droit.

D'autres examens médicaux pourront être demandés par la personne retenue. Ces examens médicaux seront de droit.

##### Article L627-2

Seront punis d'un emprisonnement d'un an à cinq ans [*durée*] et d'une amende de 5.000 F à 500.000 F [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront cédé ou offert des stupéfiants à une personne en vue de sa consommation personnelle.

La peine d'emprisonnement sera de deux à dix ans lorsque les stupéfiants auront été offerts ou cédés, dans les conditions définies à l'alinéa précédent, à des mineurs ou dans des centres d'enseignement ou d'éducation, ou dans des locaux de l'administration [*circonstances aggravantes*].

##### Article L627-3

Lorsqu'une personne poursuivie pour une infraction visée à l'article L. 627-2 est traduite devant le tribunal selon la procédure de la comparution immédiate, le tribunal peut ordonner une enquête de personnalité.

##### Article L627-4

En cas d'inculpation du chef de l'une des infractions prévues par les premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 627 et afin de garantir le paiement des amendes encourues, des frais de justice et de la confiscation prévue à l'article L. 629, le président du tribunal de grande instance [*magistrat compétent*], sur requête du ministère public, pourra ordonner, aux frais avancés du Trésor et selon les modalités prévues par le code de procédure civile, des mesures conservatoires sur les biens de la personne inculpée.

La condamnation vaut validation des saisies conservatoires et permet l'inscription définitive des sûretés.

La décision de non-lieu, de relaxe ou d'acquittement emporte de plein droit, aux frais du Trésor, mainlevée des mesures ordonnées. Il en est de même en cas d'extinction de l'action publique.

##### Article L627-5

Toute personne qui se sera rendue coupable de participation à une association ou à une entente constituée en vue de commettre l'une des infractions énumérées à l'article L. 627 sera exempte de peine si, ayant révélé cette association ou cette entente à l'autorité administrative ou judiciaire, elle a permis d'éviter la réalisation de l'infraction et d'identifier les autres personnes en cause.

Hors les cas prévus à l'alinéa précédent, la peine maximale encourue par toute personne, auteur ou complice de l'une des infractions énumérées à l'article L. 627 qui aura, avant toute poursuite, permis ou facilité l'identification des autres coupables ou, après l'engagement des poursuites permis ou facilité l'arrestation de ceux-ci, sera réduite de moitié [*réduction de peine*].

##### Article L627-6

L'action publique pour la répression de l'une des infractions prévues par l'article L. 627 se prescrit par dix ans. La peine prononcée en cas de condamnation pour l'une de ces infractions se prescrit par vingt ans à compter de la date à laquelle la décision de condamnation est devenue définitive.

Par dérogation aux dispositions de l'article 750 du code de procédure pénale, la durée de la contrainte par corps est fixée à deux années lorsque l'amende et les condamnations pécuniaires prononcées pour l'une des infractions mentionnées à l'alinéa ci-dessus ou pour les infractions douanières connexes éxèdent 500 000 francs.

##### Article L627-7

Afin de constater les infractions prévues par les trois premiers alinéas de l'article L. 627, d'en identifier les auteurs et complices et d'effectuer les saisies prévues par le code de procédure pénale et le présent code, les officiers et, sous l'autorité de ceux-ci, les agents de police judiciaire peuvent, après en avoir informé le procureur de la République, procéder à la surveillance de l'acheminement des substances ou plantes classées comme stupéfiants ou des produits tirés de la commission des infractions prévues au premier alinéa de cet article [*trafic de stupéfiants*].

Ils ne sont pas pénalement responsables lorsque, aux mêmes fins, avec l'autorisation du procureur de la République ou celle du juge d'instruction saisi, qui en avise préalablement le parquet, ils acquièrent, détiennent, transportent ou livrent ces substances ou plantes et ces produits ou mettent à la disposition des personnes se livrant aux infractions mentionnées à l'alinéa précédent des moyens de caractère juridique, ainsi que des moyens de transport, de dépôt, de stockage, de conservation et de communication. L'autorisation ne peut être donnée que pour des actes ne déterminant pas la commission des infractions visées au premier alinéa.

Les dispositions des deux alinéas précédents sont, aux mêmes fins, applicables aux substances qui sont utilisées pour la fabrication illicite des produits stupéfiants et dont la liste est fixée par décret, ainsi qu'aux matériels servant à cette fabrication.

##### Article L628-1

Le procureur de la République pourra enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants [*toxicomanes*] de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-15 à L. 355-17.

L'action publique ne sera pas exercée [*extinction*] à l'égard des personnes qui se seront conformées au traitement médical qui leur aura été prescrit et l'auront suivi jusqu'à son terme.

De même, l'action publique ne sera pas exercée à l'égard des personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants, lorsqu'il sera établi qu'elles se sont soumises, depuis les faits qui leur sont reprochés, à une cure de désintoxication ou à une surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-18 à L. 355-21.

Dans tous les cas prévus au présent article, la confiscation des plantes et substances saisies sera prononcée, s'il y a lieu, par ordonnance du président du tribunal de grande instance sur la réquisition du procureur de la République.

Les dispositions prévues aux alinéas 2 et 3 ci-dessus ne sont applicables que lors de la première infraction constatée. En cas de réitération de l'infraction [*récidive*], le procureur appréciera s'il convient ou non d'exercer l'action publique, le cas échéant dans les conditions du premier alinéa.

##### Article L628-2

Les personnes inculpées du délit prévu par l'article L. 628 [*usage illicite de stupéfiants, toxicomanes*], lorsqu'il aura été établi qu'elles relèvent d'un traitement médical, pourront être astreintes, par ordonnance du juge d'instruction ou du juge des enfants, à subir une cure de désintoxication accompagnée de toutes les mesures de surveillance médicale et de réadaptation appropriées à leur état.

L'exécution de l'ordonnance prescrivant cette cure se poursuivra, s'il y a lieu, après la clôture de l'information [*durée*], les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du Code de procédure pénale étant, le cas échéant, applicables.

##### Article L628-3

La juridiction de jugement pourra, de même, astreindre les personnes [*toxicomanes*] désignées à l'article précédent à subir une cure de désintoxication, notamment en confirmant l'ordonnance visée à l'article précédent ou en en prolongeant les effets. Dans ces deux derniers cas, cette mesure sera déclarée exécutoire par provision à titre de mesure de protection. Dans les autres cas, elle pourra, au même titre, être déclarée exécutoire par provision.

Lorsqu'il aura été fait application des dispositions prévues à l'article L. 628-2 et au premier alinéa du présent article, la juridiction saisie pourra ne pas prononcer les peines prévues par l'article L. 628.

##### Article L628-4

Ceux qui se soustrairont à l'exécution d'une décision ayant ordonné la cure de désintoxication seront punis des peines prévues à l'article L. 628, sans préjudice, le cas échéant, d'une nouvelle application des dispositions des articles L. 628-2 et L. 628-3.

Toutefois, ces sanctions ne seront pas applicables [*non*] lorsque la cure de désintoxication constituera une obligation particulière imposée à une personne qui avait été condamnée à une peine d'emprisonnement assortie du sursis avec mise à l'épreuve.

##### Article L628-5

La cure de désintoxication prévue par les articles L. 628-2 et L. 628-3 sera subie soit dans un établissement spécialisé, soit sous surveillance médicale. L'autorité judiciaire sera informée de son déroulement et de ses résultats par le médecin responsable. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions dans lesquelles la cure sera exécutée.

Les dépenses d'aménagement des établissements de cure ainsi que les frais d'hospitalisation, de cure et de surveillance médicale entraînés par l'application des articles L. 628-1 à L. 628-3 seront pris en charge par l'Etat. Le décret visé ci-dessus fixera les modalités d'application de cette disposition.

##### Article L628-6

Lorsque le juge d'instruction ou la juridiction saisie aura ordonné à un inculpé de se placer sous surveillance médicale ou l'aura astreint à une cure de désintoxication, l'exécution de ces mesures sera soumise aux dispositions des articles L. 628-2 à L. 628-5 ci-dessus, lesquelles font exception aux articles 138 (alinéa 2-10°) et suivants du Code de procédure pénale en ce qu'ils concernent la désintoxication.

##### Article L629

Dans tous les cas prévus par les articles L. 627, L. 627-2 et L. 628 [*opérations ou usage illicite de stupéfiants*], les tribunaux devront ordonner la confiscation des substances ou plantes saisies. Cette confiscation ne pourra toutefois être prononcée lorsque le délit aura été constaté dans une officine pharmaceutique si le délinquant n'est que le gérant responsable, à moins que le propriétaire de l'officine n'ait fait acte de complicité ou que la détention de ces substances ou plantes ne soit illicite.

Dans les cas prévus au premier alinéa et au 3° de l'article L. 627, les tribunaux pourront interdire au condamné l'exercice de la profession à l'occasion de laquelle le délit aura été commis pendant un délai qui ne pourra excéder cinq ans [*délai de prescription*].

Dans les cas prévus aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 627, seront saisis et confisqués les installations, matériels et tous biens ayant servi directement ou indirectement à la commission de l'infraction ainsi que tout produit provenant directement ou indirectement de celle-ci, à quelque personne qu'ils appartiennent et en quelque lieu qu'ils se trouvent, dès lors que leur propriétaire ne pouvait en ignorer l'origine ou l'utilisation frauduleuses. Ces mesures de saisie et de confiscation pourront être ordonnées dans les cas prévus par les articles L. 627, troisième alinéa, et L. 627-2. Les frais résultant des mesures de saisie et de confiscation seront à la charge du condamné ; s'ils ont été avancés par l'administration, ils seront recouvrés comme frais de justice criminelle.

Dans les cas prévus par les premier et deuxième alinéas de l'article L. 627, les juridictions compétentes pourront, en outre, ordonner la confiscation de tout ou partie des biens du condamné, quelle qu'en soit la nature, meubles ou immeubles, divis ou indivis, suivant les modalités définies par les articles 38 et 39 du code pénal.

Dans les cas prévus au 1° de l'article L. 627, les tribunaux pourront ordonner la confiscation des ustensiles, matériels et meubles dont les lieux seront garnis et décorés, ainsi que l'interdiction pour le délinquant, pendant un délai qui ne pourra excéder cinq ans, d'exercer la profession sous le couvert de laquelle le délit aura été perpétré.

Quiconque contreviendra à l'interdiction de l'exercice de sa profession prononcée en vertu des deuxième et cinquième alinéas du présent article sera puni d'un emprisonnement de six mois au moins [*durée*] et de deux ans au plus, et d'une amende de 3.600 F au moins et de 60.000 F au plus [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement.

##### Article L629-1

En cas de poursuites pour l'un des délits prévus par les articles L. 627, L. 627-2 et L. 628 [*opérations ou usage illicite de stupéfiants*], le juge d'instruction pourra ordonner à titre provisoire, pour une durée de six mois au plus, la fermeture de tout hôtel, maison meublée, pension, débit de boissons, restaurant, club, cercle, dancing, lieu de spectacle ou leurs annexes, ou lieu quelconque ouvert au public ou utilisé par le public, où ont été commis ces délits par l'exploitant ou avec sa complicité.

Cette fermeture pourra, quelle qu'en ait été la durée, faire l'objet de renouvellement dans les mêmes formes pour une durée de trois mois au plus chacun.

Les décisions prévues aux alinéas précédents et celles statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre d'accusation dans les vingt-quatre heures de leur exécution ou de la notification faite aux parties intéressées [*délai*].

Lorsqu'une juridiction de jugement est saisie, la mainlevée de la mesure de fermeture en cours, ou son renouvellement pour une durée de trois mois au plus chaque fois, est prononcée selon les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du Code de procédure pénale.

Sans préjudice de l'application des dispositions du titre III du code des débits de boissons et des mesures contre l'alcoolisme, le tribunal pourra, dans tous les cas visés à l'alinéa 1er, ordonner la fermeture de l'établissement pour une durée de trois mois à cinq ans et prononcer, le cas échéant, le retrait de la licence de débit de boissons ou de restaurant.

##### Article L629-2

En cas d'infraction aux articles L. 627, L. 627-2 ou L. 628 du présent code, la fermeture administrative des lieux mentionnés au premier alinéa de l'article L. 629-1 [*hôtel, maison meublée, pension, débit de boisson, restaurant, club, cercle, dancing, lieu de spectacle*] peut être ordonnée par le commissaire de la République [*autorité compétente*] pour une durée n'excédant pas trois mois.

Le ministre de l'intérieur peut, dans les mêmes conditions, ordonner la fermeture de ces mêmes lieux pour une durée pouvant aller jusqu'à un an ; dans ce cas, la durée de la fermeture prononcée par le commissaire de la République s'impute sur celle de la fermeture prononcée par le ministre.

Les mesures prévues par les deux alinéas qui précèdent cessent de plein droit de produire effet en cas de décision de non-lieu ou de relaxe. La durée de la fermeture par l'autorité administrative s'impute sur celle de la fermeture prononcée en application de l'article L. 629-1.

Quiconque aura contrevenu à une décision de fermeture prononcée en application du présent article sera puni d'une amende de 3 000 F à 15 000 F [*montant*] et d'un emprisonnement de six jours à deux mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

##### Article L630

Sans préjudice des dispositions de l'article 60 du Code pénal, seront punis d'un emprisonnement de un an à cinq ans [*durée*] et d'une amende de 5.000 F à 500.000 F [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'un des délits prévus et réprimés par les articles L. 627 et L. 628, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet, ou qui les auront présentés sous un jour favorable.

Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet, à l'usage de substances présentées comme ayant les effets de substances ou plantes stupéfiantes [*incitation*].

En cas de provocation au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du Code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission, ou, à leur défaut, les chefs d'établissements, directeurs ou gérants des entreprises [*responsabilité*] ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie.

##### Article L630-1

Sans préjudice de l'application des articles 23 et suivants de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945, les tribunaux pourront prononcer l'interdiction du territoire français, pour une durée de deux à cinq ans, contre tout étranger condamné pour les délits prévus par les articles L. 626, L. 627-2, L. 628, L. 628-4 et L. 630. Ils pourront prononcer l'interdiction définitive du territoire français contre tout étranger condamné pour les délits prévus à l'article L. 627.

Toutefois, l'interdiction du territoire français ne sera pas applicable à l'encontre :

1° D'un condamné étranger mineur de dix-huit ans ;

2° D'un condamné étranger père ou mère d'un enfant français résidant en France, à la condition qu'il exerce, même partiellement, l'autorité parentale à l'égard de cet enfant ou qu'il subvienne effectivement à ses besoins ;

3° D'un condamné étranger marié depuis au moins six mois avec un conjoint de nationalité française à condition que ce mariage soit antérieur aux faits ayant entraîné sa condamnation ;

4° D'un condamné étranger titulaire d'une rente d'accident de travail ou de maladie professionnelle servie par un organisme français et dont le taux d'incapacité permanente est égal ou supérieur à 20 p. 100.

L'interdiction du territoire français ne sera également pas applicable à l'égard du condamné étranger qui justifie :

1° Soit qu'il réside habituellement en France depuis qu'il a atteint au plus l'âge de dix ans ou depuis plus de quinze ans ;

2° Soit qu'il réside régulièrement en France depuis plus de dix ans.

Les dispositions des huit alinéas précédents ne s'appliquent pas en cas de condamnation pour la production ou la fabrication de plantes vénéneuses classées comme stupéfiants ou pour l'importation ou l'exportation desdites substances, ou en cas de condamnation pour association formée ou entente établie en vue de commettre ces infractions.

Elles ne sont pas non plus applicables en cas de condamnation pour infraction prévue au troisième alinéa de l'article L. 627.

L'interdiction du territoire français entraîne de plein droit la reconduite du condamné à la frontière, le cas échéant à l'expiration de sa peine d'emprisonnement.

##### Article L630-2

Les peines prévues au présent chapitre seront portées au double en cas de récidive, dans les conditions de l'article 58 du Code pénal.

##### Article L630-3

Lorsque, à l'occasion d'une même procédure, la personne poursuivie aura été déclarée coupable de plusieurs infractions parmi lesquelles figurent au moins un crime et l'un des délits prévus par les articles L. 627, L. 627-2 ou L. 630, chacune des peines encourues pourra être prononcée. Toutefois, si plusieurs infractions constitutives d'un crime ou délit sont punies de peines de même espèce, la juridiction ne pourra prononcer, pour ces infractions, qu'une seule peine de cette espèce dans la limite du maximum légal le plus élevé. Chaque peine prononcée sera réputée commune à l'ensemble des infractions constitutives d'un crime ou délit dans la limite du maximum légal applicable à chacune d'entre elles.

Lorsque, à l'occasion de procédures séparées, la personne poursuivie aura fait l'objet d'une condamnation pour crime et d'une condamnation pour l'un des délits prévus par les articles L. 627, L. 627-2 ou L. 630, les peines de même espèce s'exécuteront cumulativement dans la limite du maximum légal le plus élevé toutes les fois que les faits ayant donné lieu à l'une des condamnations auront été commis avant que l'autre ne devienne définitive. Néanmoins, la confusion des peines de même espèce pourra être ordonnée.

Pour l'application du présent article, les peines privatives de liberté seront considérées comme étant de même espèce ; le maximum légal le plus élevé sera déterminé en considération de la durée de la peine la plus longue. "

#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels

##### Article L631

Est considéré comme radio-élément artificiel tout radio-élément obtenu par synthèse ou fission nucléaire.

##### Article L632

La préparation, l'importation, l'exportation de radio-éléments artificiels, sous quelque forme que ce soit, ne peuvent être effectuées que par le commissariat à l'énergie atomique ou les personnes physiques ou morales spécialement autorisées à cet effet [*autorités compétentes*], après avis de la commission prévue à l'article L. 633.

##### Article L633

Une commission interministérielle est chargée de donner son avis sur les questions relatives aux radio-éléments artificiels.

##### Article L634

Les détenteurs de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leur auront été fixées au moment de l'attribution.

##### Article L635

Toute publicité relative à l'emploi de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens, et sous réserve des dispositions de l'article L. 553.

Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés [*autorités compétentes*].

##### Article L636

L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits hygiéniques, aux produits dits de beauté, tels qu'ils sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est interdite.

##### Article L637

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels ne pourra être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radio-éléments entrant dans la composition desdites spécialités.

##### Article L638

Les bénéficiaires des autorisations prévues par le présent chapitre ou par les règlements d'administration publique pris pour son application restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

##### Article L640

Des décrets en Conseil d'Etat détermineront les conditions d'application du présent chapitre, et notamment :

1° Les dispositions applicables à la détention, la vente, la distribution au commerce, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels ou des produits en contenant ;

2° La composition, la compétence et les conditions de fonctionnement de la commission prévue à l'article L. 633, ainsi que les conditions selon lesquelles seront délivrées les autorisations prévues aux articles L. 632 et 635 ;

3° Les conditions d'utilisation des radio-éléments artificiels ou des produits les contenant ;

4° Les conditions dans lesquelles se fera l'étalonnage des radio-éléments artificiels et celui des appareils destinés à la détention et à la mesure des rayonnements émis par eux.

#### Chapitre 3 : Essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques

##### Article L641

Il est interdit à tout producteur ou fabricant d'essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques, telles que les essences d'anis, de badiane, de fenouil, d'hysope, ainsi qu'aux producteurs ou fabricants d'anéthol, de procéder à la vente ou à l'offre, à titre gratuit, desdits produits à toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualité d'entrepositaires vis-à-vis de l'Administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs [*habilitation*].

La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l'exception des pharmaciens qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d'ordonnances [*obligation*].

Sans préjudice des interdictions visées à l'article 1768 [*nouvel article 1817*] du Code général des impôts, des décrets pris en conseil des ministres fixeront les conditions dans lesquelles les essences visées à l'alinéa 1er du présent article ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer, pourront, sous quelque forme que ce soit, être importés, fabriqués, mis en circulation, détenus ou vendus. Ils ne pourront être mis en vente dans les territoires d'outre-mer [*interdiction*].

##### Article L642

Tout producteur ou fabricant d'essences ou d'anéthol pouvant servir à la fabrication de boissons alcooliques qui aura vendu ou offert, à titre gratuit, lesdites essences à toutes autres personnes que celles autorisées par l'article L. 461 [*L. 641*] sera puni d'une amende de 3.000 F à 20.000 F [*montant*].

Toute personne autorisée par l'article L. 641 à acheter lesdits produits, qui les aura revendus sur le marché intérieur, contrairement aux dispositions dudit article, sera passible d'une amende de 300 F à 15.000 F.

Tout pharmacien qui aura délivré lesdits produits sans ordonnance médicale sera passible d'une amende de 1.500 F à 15.000 F.

En cas de récidive, le minimum et le maximum des peines prévues par le présent article seront portés au double.

Dans tous les cas, les délinquants pourront être privés des droits [*civiques, civils et de famille*] mentionnés à l'article 42 du Code pénal pendant un an au moins et cinq ans au plus [*durée*].

#### Chapitre 5 : Abortifs

##### Provocation à l'avortement.

###### Article L645

Il est interdit à toutes personnes d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente, de faire vendre, de distribuer, de faire distribuer, de quelque manière que ce soit, les remèdes et substances, sondes intra-utérines et autres objets analogues, susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement, dont la liste est établie par un décret en Conseil d'Etat.

Toutefois, les pharmaciens [*compétence*] peuvent vendre les remèdes, substances et objets ci-dessus spécifiés, mais seulement sur prescription médicale qui doit être transcrite sur un registre coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*condition de délivrance*].

Le décret en Conseil d'Etat prévu à l'alinéa 1er du présent article précise les modalités de réglementation de la vente des remèdes, substances, objets et appareils mentionnés au premier alinéa dudit article.

Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre lesdits appareils à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession comme commerçants patentés de vendre des appareils chirurgicaux.

###### Article L647

Sans préjudice des dispositions de l'article 60 du Code pénal, seront punis d'un emprisonnement de deux mois à deux ans et d'une amende de 2.000 à 30.000 F ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'interruption de grossesse, même licite, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet.

Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, sauf dans les publications réservées aux médecins et aux pharmaciens, auront fait de la propagande ou de la publicité directe ou indirecte concernant soit les établissements dans lesquels sont pratiquées les interruptions de grossesse, soit les médicaments, produits et objets ou méthodes destinés à procurer ou présentés comme de nature à procurer une interruption de grossesse.

En cas de provocation, de propagande ou de publicité au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du Code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission ou, à leur défaut, les chefs d'établissement, directeurs ou gérants des entreprises ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie.

#### Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.

##### Article L655

Indépendamment des contraventions visées à l'article précédent, lorsqu'un thermomètre, mis en vente ou vendu sans les signes de contrôle prévus à l'article L. 651, aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, le vendeur ou détenteur responsable sera passible, en cas de mauvaise foi constatée, des peines prévues par l'article 1er de la loi du 1er août 1905 et, dans le cas contraire, des peines prévues par l'article 13 de la même loi.

Les mêmes peines seront applicables au vendeur ou détenteur responsable dans le cas où l'appareil livré ou mis en vente avec les signes du contrôle prévu à l'article 651 aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, à moins qu'aucune négligence ne lui soit personnellement imputable.

Dans le cas d'apposition d'une fausse marque sur un appareil, les articles 142 et 143 du Code pénal seront applicables. En toute circonstance, les appareils reconnus inexacts seront saisis et confisqués.

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines

##### Article L657

Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :

1° Des biberons à tube ;

2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.

#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle

##### Article L658-1

Sont comprises, pour l'application du présent chapitre, comme produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle, toutes les substances ou préparations autres que les médicaments destinées à être mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses, en vue de les nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l'odeur.

##### Article L658-2

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement fabriquant, conditionnant ou important, même à titre accessoire, des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de tels produits sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative compétente [*condition*].

La déclaration désigne la ou les personnes physiques responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis [*mentions obligatoires*]. Ces personnes devront présenter des niveaux de qualification professionnelle qui seront déterminés par décret.

Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.

##### Article L658-3

Tout produit cosmétique ou tout produit d'hygiène corporelle doit avant sa mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'un dossier [*obligatoire*] rassemblant toutes informations utiles sur la nature du produit, sa formule intégrale, ses conditions de fabrication et de contrôle, son usage et son mode d'emploi, ainsi que sur les essais, notamment de toxicité transcutanée et de tolérance cutanée ou muqueuse, dans des conditions fixées par décret.

Un exemplaire du dossier doit être tenu en permanence à la disposition des autorités compétentes [*information*]. La formule intégrale du produit doit être transmise aux centres de traitement des intoxications désignés par un arrêté interministériel.

L'obligation d'indiquer dans le dossier et de transmettre aux centres de traitement des intoxications visés à l'alinéa précédent la formule intégrale du produit ne s'applique pas [*non*] aux parfums proprement dits et aux compositions parfumantes, pour lesquels doivent toutefois être indiqués et transmis la liste et le dosage des supports et des produits [*substances vénéneuses, colorants, conservateurs, bactéricides et fongicides*]

prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du présent code entrant éventuellement dans leur composition.

Les personnes ayant accès aux dossiers ou aux formules visées au présent article sont tenues au secret professionnel selon les modalités prévues à l'article 378 du code pénal, sauf à l'égard des autorités judiciaires.

Un décret fixe les conditions permettant la protection, notamment dans les centres de traitement des intoxications, du secret de la formule intégrale du produit, ainsi que de celle des composants mentionnés au dossier de fabrication et délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables.

##### Article L658-4

Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] interdit par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle présentant un danger pour l'utilisateur. Il peut suspendre la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux de ces mêmes produits en cas de suspicion de danger.

Il peut suspendre ou interdire par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle exploités en infraction aux dispositions du présent chapitre ou des textes pris pour leur application.

##### Article L658-5

Les substances vénéneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle qu'à la condition de figurer sur une liste établie par arrêté interministériel, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France qui fixe, pour chaque substance vénéneuse et pour chaque type de produits, les doses et concentrations à ne pas dépasser.

##### Article L658-6

Des arrêtés interministériels pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et du comité national de la consommation fixent :

1° La liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides qui peuvent être employés dans les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle ;

2° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses ;

3° La liste des substances dont l'usage est prohibé.

##### Article L658-7

Un décret en Conseil d'Etat, pris après consultation du comité national de la consommation, détermine les conditions d'application du présent chapitre et notamment les règles concernant la dénomination, l'emballage, l'étiquetage, la numérotation des lots de fabrication ou l'identification, ainsi que les caractères de la publicité des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle.

Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits prévus au présent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.

##### Article L658-8

L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens inspecteurs de la santé, aux inspecteurs de l'Agence du médicament, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater les infractions aux articles L. 213-1 et s. du code de la consommation [*autorités compétentes*].

##### Article L658-9

Sont qualifiées pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application les personnes désignées à l'article précédent.

Les dispositions des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation concernant la recherche et la constatation des infractions sont applicables aux infractions aux prescriptions de la présente loi et des textes pris pour son application.

#### Chapitre 9 : Autres substances et objets

##### Article L658-11

Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par l'Agence du médicament [*autorité compétente*].

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;

elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par l'Agence du médicament.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.

Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.

Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application du présent article.

### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

#### Chapitre 1 : Exercice de la profession d'herboriste

##### Article L659

S'ils sont Français [*condition de nationalité*], les herboristes diplômés à la date de publication de la loi du 11 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant [*durée*].

Les herboristes diplômés peuvent détenir pour la vente et vendre pour l'usage médical les plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, à l'exception de celles qui figurent dans les tableaux des substances vénéneuses visées à l'article L. 626 [*habilitation*].

Ces plantes ou parties de plantes ne peuvent, en aucun cas, être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l'avance ; toutefois, des autorisations concernant le mélange de certaines plantes médicinales déterminées peuvent être accordées par le ministre de la Santé publique.

La vente au public des plantes médicinales mélangées ou non est rigoureusement interdite dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries.

Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, aux mêmes règles que celles qui régissent les pharmaciens pour la vente des produits qui les concernent.

##### Article L660

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 511 et de l'article L. 659 précédent, les droguistes de nationalité française établis à leur compte et sous leur nom au 1er septembre 1939 [*date*] dans un des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle peuvent leur vie durant exercer la profession d'herboriste et débiter à ce titre au détail les produits que les herboristes sont autorisés à vendre, à condition d'avoir fourni les justifications stipulées à l'article 2 de l'ordonnance du 1er septembre 1945.

#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane francaise, de la Martinique et de la Réunion.

##### Article L662

A titre transitoire et exclusivement personnel, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les non-pharmaciens qui ont été spécialement autorisés avant le 25 mars 1948 [*date*], peuvent, leur vie durant, avoir des médicaments en dépôt aux conditions suivantes :

Ces non-pharmaciens ne peuvent en aucun cas acquérir, détenir et débiter à qui ce soit, à titre gratuit ou onéreux, que des médicaments préparés, divisés et conditionnés à l'avance ne renfermant aucune substance visée à l'article L. 626 du présent code et figurant sur les listes déjà autorisées.

Il leur est interdit d'avoir une part quelconque dans la préparation, la division ou le conditionnement desdits médicaments.

Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non visées à l'article L. 626, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.

##### Article L662-1

Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les médicaments et produits remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont ceux figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.

#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie

##### Article L663

Les personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie en application des dispositions antérieures à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 bénéficient, leur vie durant, des droits et prérogatives définis aux articles L. 584 et L. 586.

Les personnes préparant à la date du 1er janvier 1978 le brevet de préparateur en pharmacie et celles qui entrent en apprentissage dans les douze mois qui suivent cette date poursuivent leur formation dans les conditions fixées par la réglementation antérieure, sous réserve, s'il y a lieu, d'un aménagement des programmes d'études et des épreuves d'examen fixé par arrêté interministériel. Le brevet de préparateur obtenu selon ces modalités, avant le 31 décembre 1985, confère les droits et prérogatives définis à l'alinéa précédent.

Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont habilitées, pendant la durée de leur formation et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1985, à seconder le pharmacien, sous sa responsabilité et son contrôle, dans la délivrance au public des médicaments, à condition d'être titulaires du certificat d'aptitude professionnelle d'aide préparateur [*diplôme*] à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 et d'être inscrits sur une liste dressée par l'inspection de la pharmacie dans les formes prévues par voie réglementaire.

#### Chapitre 4 : Autorisation de mise sur le marché des spécialités anciennes

##### Article L665

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941 [*date*], lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date [*délai*].

#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits ou appareils.

##### Article L665-1

Les produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont l'emploi est susceptible de présenter des dangers pour le patient ou l'utilisateur, directement ou indirectement, ne peuvent être mis sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit s'ils n'ont reçu au préalable [*condition*] une homologation.

L'autorité administrative arrête la liste des catégories de produits et appareils soumis à homologation.

L'homologation ne peut être accordée que si le fabricant justifie de la conformité du produit ou appareil aux normes et aux règlements en vigueur, de la sécurité pour le patient et l'utilisateur, de la bonne adaptation à l'usage attendu du patient et de l'utilisateur et de la qualité de la fabrication.

L'autorité administrative accorde l'homologation, après avis d'une commission nationale d'homologation, au fabricant ou à son représentant dûment mandaté.

L'homologation n'exonère pas le fabricant ou le titulaire de l'homologation de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit ou appareil concerné.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives à l'obtention, à la durée, à l'usage et au maintien de l'homologation ainsi que les règles de procédure et la composition de la commission. Il détermine les dispositions transitoires applicables aux produits et appareils mis sur le marché avant l'entrée en vigueur de la procédure d'homologation.

En cas d'infraction aux dispositions du présent article ou des textes pris pour son application, l'autorité administrative peut ordonner la suspension de la commercialisation et le retrait des produits ou appareils commercialisés [*sanctions*].

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent article les produits et appareils qui font l'objet de dispositions spécifiques du présent code.

## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine

### Chapitre 1er : De la collecte du sang humain et de ses composants et de la préparation de leurs produits dérivés

#### Article L666-1

La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des principes éthiques du bénévolat et de l'anonymat du don, et de l'absence de profit, dans les conditions définies par le présent livre.

#### Article L666-2

La collecte du sang humain ou de ces composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III ci-après et dans les conditions prévues au présent chapitre.

#### Article L666-3

Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.

Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur [*principe du don*], sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.

#### Article L666-4

Le sang, ses composants et leurs dérivés ne peuvent être distribués ni utilisés sans qu'aient été faits [*obligations*] des analyses biologiques et des tests de dépistage de maladies transmissibles, dans des conditions définies par décret.

#### Article L666-5

Aucun prélèvement de sang ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui ne peut avoir lieu sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

Toutefois, s'agissant des mineurs, un prélèvement peut être effectué à titre exceptionnel, lorsque des motifs tirés de l'urgence thérapeutique et de la compatibilité tissulaire l'exigent.

Le prélèvement ne peut alors être opéré qu'à la condition que chacun des titulaires de l'autorité parentale y consente expressément par écrit [*conditions de forme*]. Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.

#### Article L666-6

Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin [*autorité compétente*] et dans les établissements de transfusion sanguine. Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit [*forme*] du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement. Elle ne peut pas être réalisée sur les personnes mentionnées à l'article L. 666-5 [*mineur ou majeur faisant l'objet d'une mesure de protection légale*].

#### Article L666-7

Le receveur ne peut connaître l'identité du donneur, ni le donneur celle du receveur. Aucune information permettant d'identifier à la fois celui qui a fait don de son sang et celui qui l'a reçu ne peut être divulguée.

Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité thérapeutique.

#### Article L666-8

Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants [*dérivés*] :

1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d'origine humaine, dont la liste et les caractéristiques sont établies par des règlements de l'Agence française du sang, homologués par le ministre chargé de la santé et publiés au Journal officiel de la République française ;

2° Des produits stables préparés industriellement, qui constituent des médicaments dérivés du sang et sont régis par les dispositions du chapitre V ci-après ;

3° Des réactifs de laboratoire, dont les caractéristiques et les conditions de préparation et d'utilisation sont définies par décret.

Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par des établissements de transfusion sanguine. Les principes mentionnés aux articles L. 666-3, L. 666-4, L. 666-5, L. 666-6 et L. 666-7 sont également applicables dans ce cas, sans préjudice des dispositions du livre II bis relatives à la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales et des dérogations qui peuvent être apportées par voie réglementaire aux obligations définies par l'article L. 666-4.

#### Article L666-9

Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la sécurité sociale, pris après avis de l'Agence française du sang, fixe les tarifs de cession des produits sanguins labiles.

#### Article L666-10

Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés dans les établissements de transfusion sanguine ou dans les établissements de santé autorisés à cet effet par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence française du sang. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ledit pharmacien doit relever.

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté pris après avis de l'Agence française du sang, réglementer la délivrance et l'utilisation des produits sanguins labiles. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

Il peut en suspendre ou en interdire définitivement la distribution et l'utilisation dans l'intérêt de la santé publique.

#### Article L666-11

Toute importation, par quelque organisme que ce soit, d'un produit sanguin labile est subordonnée [*obligation*] à une autorisation délivrée par le ministre chargé de la santé dans des conditions définies par décret.

#### Article L666-12

Un décret en Conseil d'Etat fixe les règles d'hémo-vigilance, et notamment la nature des informations nécessaires à la surveillance des effets de l'utilisation des produits sanguins labiles que les praticiens sont tenus de fournir, ainsi que les conditions d'exercice de cette surveillance. Les personnes qui ont à connaître de ces informations sont tenues au secret professionnel dans les conditions et sous les peines prévues à l'article 378 du code pénal.

On entend par hémo-vigilance [*définition*] l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs, en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition.

#### Article L666-13

Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à l'article L. 666-2, à l'exception de celle destinée à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.

### Chapitre 2 : Du comité de sécurité transfusionnelle et de l'Agence française du sang

#### Section 1 : Du comité de sécurité transfusionnelle

##### Article L667-1

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé un Comité de sécurité transfusionnelle dont les membres sont choisis pour leur compétence médicale et scientifique et nommés par un arrêté du ministre chargé de la santé.

Les fonctions de membre du Comité de sécurité transfusionnelle sont incompatibles avec celles de membre du conseil d'administration de l'Agence française du sang.

##### Article L667-2

Le Comité de sécurité transfusionnelle est chargé [*attributions*] :

- d'évaluer les conditions dans lesquelles est assurée la sécurité transfusionnelle et de proposer toute mesure utile destinée à améliorer cette sécurité sur l'ensemble de l'activité transfusionnelle ;
- d'alerter le ministre chargé de la santé sur toutes les questions d'ordre médical ou scientifique qui peuvent avoir une incidence sur l'activité transfusionnelle.

##### Article L667-3

Le Comité de sécurité transfusionnelle peut se saisir [*saisine*] de toute question relative à la sécurité transfusionnelle et adresser des recommandations au ministre chargé de la santé auquel il remet chaque année [*périodicité*] un rapport sur la sécurité transfusionnelle. Ce rapport est rendu public.

Il peut également être saisi par le ministre de la santé ou le président de l'Agence française du sang de toute question relative à la sécurité transfusionnelle.

#### Section 2 : De l'Agence française du sang

##### Article L667-4

Il est créé un établissement public de l'Etat à caractère administratif [*nature juridique*] dénommé Agence française du sang et placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

##### Article L667-5

L'Agence française du sang a pour objet [*buts*] de contribuer à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine, de coordonner et de contrôler l'activité et la gestion des établissements de transfusion sanguine et d'assurer des missions d'intérêt général afin de garantir à la fois la plus grande sécurité possible et la satisfaction des besoins en matière de transfusion sanguine et de favoriser l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques, dans le respect des principes éthiques.

A cette fin, elle est notamment chargée [*attributions*] :

1° Au titre de la contribution à la définition et à l'application de la politique de transfusion sanguine :

a) De promouvoir le don du sang et les conditions de sa bonne utilisation ainsi que de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;

b) De donner aux autorités compétentes de l'Etat des avis sur les conditions techniques, sanitaires, médicales et de gestion auxquelles sont soumis les établissements de transfusion sanguine, sur les tarifs de cession des produits sanguins labiles ainsi que sur toute mesure concernant l'organisation de la transfusion sanguine, la distribution et l'utilisation des produits sanguins ;

c) D'établir et de soumettre à l'homologation du ministre chargé de la santé les règlements mentionnés au 1° de l'article L. 666-8 et à l'article L. 668-3 et de veiller à leur application ;

d) De préparer les projets des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV ci-après et de veiller à leur application ;

e) De recueillir ou faire recueillir toutes données sur l'activité de transfusion sanguine, notamment en vue des actions d'hémovigilance ;

2° Au titre du contrôle et de la coordination de l'activité des établissements de transfusion sanguine :

a) De prendre les décisions d'agrément ou d'approbation, d'autorisation, de retrait ou de suspension prévues aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5, L. 668-8 et L. 668-11 ;

b) De veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires applicables aux établissements de transfusion sanguine ainsi que des conditions auxquelles sont subordonnés les agréments et autorisations dont ils bénéficient ;

c) De gérer le fonds d'orientation de la transfusion sanguine ;

d) De participer à la formation des personnels des établissements de transfusion sanguine ;

e) De favoriser et de coordonner, en liaison avec les organismes de recherche, l'activité de recherche des établissements de transfusion sanguine et de promouvoir la diffusion des connaissances scientifiques et techniques dans l'activité transfusionnelle ;

3° Au titre des missions d'intérêt national relatives à l'activité de transfusion sanguine ;

a) De tenir un fichier national des donneurs de groupes rares et de coordonner l'activité des laboratoires de référence ;

b) De procéder à des expertises techniques et des actions d'évaluation de l'activité de transfusion sanguine ;

c) De participer à l'organisation et à l'acheminement des secours en cas de catastrophe nationale ou internationale nécessitant de recourir aux moyens de transfusion sanguine, dans le cadre des lois et règlements applicables à ces événements.

L'agence remet chaque année au Gouvernement un rapport sur l'activité de transfusion sanguine. Ce rapport est rendu public.

##### Article L667-6

L'Agence française du sang est administrée par [*fonctionnement*] un conseil d'administration composé, outre son président, pour moitié de représentants de l'Etat et pour l'autre moitié de représentants des organismes d'assurance maladie, des associations de patients et de donneurs ainsi que du personnel de l'agence et de personnalités qualifiées, notamment des praticiens.

Le conseil d'administration de l'agence comprend, en outre, deux représentants des établissements de santé, un représentant des établissements de transfusion sanguine et un représentant des personnels de ces derniers établissements, siégeant avec voix consultative.

Le président du conseil d'administration est nommé par décret en conseil des ministres. Les autres membres du conseil sont nommés par décret.

Le président du conseil d'administration assure [*attributions*] la direction de l'agence, dans le cadre des orientations définies par le conseil d'administration, dont il exécute les délibérations.

L'agence comprend, en outre, un conseil scientifique chargé de donner des avis sur les questions médicales, scientifiques et techniques dont les membres sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Article L667-7

Les décisions relatives aux agréments, approbations, autorisations et retraits prévus aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-8 et L. 668-11 sont prises par le président de l'agence [*autorité compétente*] après avis du conseil d'administration. Les autorisations prévues à l'article L. 668-5 et les décisions relatives aux suspensions prévues à l'article L. 668-11 sont prises par le président de l'agence, qui en rend compte au conseil d'administration.

##### Article L667-8

Le personnel de l'agence comprend, outre des agents régis par le statut général de la fonction publique, des agents contractuels qui peuvent être recrutés, le cas échéant sous contrat à durée indéterminée, par dérogation à l'article 3 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 portant droits et obligations des fonctionnaires.

Les agents contractuels sont tenus au secret professionnel et à la discrétion professionnelle dans les mêmes conditions que celles définies à l'article 26 de la loi n° 83-634 du 13 juillet 1983 précitée.

Ils ne peuvent, par eux-mêmes ou par personne interposée, avoir, dans les établissements contrôlés par l'agence ou en relation avec elle, aucun intérêt susceptible de compromettre leur indépendance.

Un décret en Conseil d'Etat définit les activités privées qu'en raison de leur nature, les agents contractuels de l'agence ayant définitivement cessé leurs fonctions ne peuvent exercer, le cas échéant, pendant une durée limitée.

Les autres personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent, sous les peines prévues à l'article 175-1 du code pénal, prêter leur concours à une mission relative à une affaire dans laquelle elles auraient un intérêt direct ou indirect ; elles sont soumises aux obligations énoncées au deuxième alinéa du présent article.

##### Article L667-9

L'agence dispose, parmi ses agents, d'inspecteurs qui sont chargés de veiller au respect des lois et règlements applicables aux établissements de transfusion sanguine et qui contrôlent [*attributions*] notamment à ce titre :

1° Les conditions de préparation, de conservation et de délivrance des produits sanguins ;

2° L'application des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 668-3 ;

3° La gestion administrative et financière des établissements.

Les inspecteurs de l'agence sont habilités et assermentés dans des conditions définies par voie réglementaire. Outre les officiers et agents de police judiciaire agissant conformément aux dispositions du code de procédure pénale, ils peuvent rechercher et constater par procès-verbal les infractions aux dispositions législatives et réglementaires dont ils contrôlent l'application. Pour l'exercice de leur mission, ils ont accès aux locaux des établissements de transfusion sanguine.

En outre, les inspecteurs de l'agence contrôlent l'application des décisions de suspension ou d'interdiction de la distribution et de l'utilisation des produits sanguins labiles prévues aux articles L. 666-10 et L. 668-11.

Les inspecteurs consacrent l'intégralité de leur activité professionnelle aux tâches qui leur sont confiées. Ils ne peuvent exercer à titre professionnel aucune activité privée lucrative de quelque nature que ce soit. Les conditions dans lesquelles il peut être dérogé à cette disposition sont fixées par décret.

Les dispositions de l'article L. 565 leur sont applicables en ce qui concerne les établissements de transfusion sanguine qu'ils contrôlent.

Ils peuvent être assistés dans leurs missions par des experts et procéder à des inspections conjointes avec les services compétents de l'Etat, avec lesquels ils échangent toutes informations relatives à l'activité des établissements de transfusion sanguine.

Le président de l'Agence française du sang peut signaler les manquements constatés par les inspecteurs de l'agence aux règles des professions de médecin et de pharmacien, respectivement aux autorités mentionnées à l'article L. 418 et aux autorités ordinales compétentes.

##### Article L667-10

Pour le contrôle des produits sanguins exercé par l'Agence française du sang, les analyses sont faites par l'Agence du médicament [*organisme compétent*].

##### Article L667-11

Il est créé un fonds d'orientation de la transfusion sanguine. Ce fonds est géré par l'Agence française du sang qui attribue à ce titre des subventions aux établissements pour l'application des schémas d'organisation de la transfusion sanguine prévus au chapitre IV, le développement et la coordination de l'activité de recherche ainsi que la formation de leurs personnels.

Les ressources [*financières*] du fonds d'orientation sont constituées par une contribution à la charge des établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, par la part des excédents d'exploitation affectée dans les conditions de l'article L. 670-2.

Cette contribution est calculée sur le montant hors taxe des cessions en France de produits sanguins labiles par les établissements de transfusion sanguine. Elle est due par ces établissements et est exigible à la date de livraison des produits. Elle est constatée, recouvrée et contrôlée comme en matière de taxe sur la valeur ajoutée avec les sûretés, garanties, privilèges et sanctions applicables à cette taxe. Les réclamations sont présentées, instruites et jugées comme pour cette taxe.

Son taux, compris entre 10 et 15 p. 100 du montant des cessions, contribution comprise, est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget. Le prélèvement pour frais d'assiette et de recouvrement perçu par l'Etat est fixé à 2,5 p. 100 du montant de la contribution.

##### Article L667-12

Les ressources [*financières*] de l'agence comprennent :

1° Des subventions de l'Etat ;

2° Une dotation globale versée dans les conditions prévues par l'article L. 174-2 du code de la sécurité sociale. Un décret en Conseil d'Etat détermine notamment les modalités de fixation et de révision de cette dotation globale de l'agence par l'autorité compétente de l'Etat ;

3° Des redevances pour services rendus établies par décret dans les conditions définies à l'article 5 de l'ordonnance n° 59-2 du 2 janvier 1959 portant loi organique relative aux lois de finances ;

4° Des produits divers, des dons et legs.

##### Article L667-13

Des dispositions réglementaires déterminent, en tant que de besoin, les mesures d'application du présent chapitre, et notamment les modalités d'organisation et de fonctionnement de l'Agence française du sang ainsi que les conditions d'exercice de la tutelle et du contrôle financier de l'Etat sur l'agence. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

### Chapitre 3 : Des établissements de transfusion sanguine

#### Article L668-1

Les établissements de transfusion sanguine exercent une mission de santé publique dans le cadre du service public de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 666-2, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous la direction et la responsabilité d'un médecin ou d'un pharmacien.

Sous réserve des dispositions de l'article L. 670-2, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues à l'article L. 670-3 et à les dispenser aux malades qui y sont traités. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment des activités de soins et de laboratoire d'analyse de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.

Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence française du sang dans les conditions définies à l'article L. 668-2.

Peuvent seuls être agréés en qualité d'établissements de transfusion sanguine :

1° Les associations à but non lucratif régies par la loi du 1er juillet 1901 relative au contrat d'association ou par la loi d'Empire du 19 avril 1908 dans les départements du Bas-Rhin, du Haut-Rhin et de la Moselle.

2° Les groupements d'intérêt public constitués à cet effet entre des établissements publics de santé et, le cas échéant, entre un ou plusieurs établissements publics de santé et d'autres personnes morales de droit public ou privé ; les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 d'orientation et de programmation pour la recherche et le développement technologique de la France sont applicables à ces groupements d'intérêt public. L'approbation de la convention constitutive vaut agrément.

3° Les structures mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 716-3.

Les statuts des associations ou les conventions constitutives des groupements d'intérêt public mentionnés aux 1° et 2° ci-dessus doivent être conformes à des statuts types ou à une convention type définis par décret en Conseil d'Etat.

Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense, est fixé par décret en Conseil d'Etat.

#### Article L668-2

L'agrément [*par l'Agence française du sang*] mentionné à l'article L. 668-1 est accordé pour une durée déterminée. Il est renouvelable. Il est subordonné à des conditions [*d'obtention*] techniques, sanitaires et médicales définies par un décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Agence française du sang, qui fixe également la durée de l'agrément.

La décision d'agrément ou d'approbation, qui doit être compatible avec le schéma d'organisation de la transfusion sanguine, indique la zone de collecte de l'établissement.

#### Article L668-3

Les établissements de transfusion sanguine doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par un règlement établi par l'Agence française du sang, homologué par arrêté du ministre chargé de la santé et publié au Journal officiel de la République française.

Avant distribution d'un nouveau produit sanguin labile, l'établissement qui le prépare doit communiquer à l'Agence française du sang les informations relatives aux caractéristiques, à la préparation, au contrôle, à l'efficacité et à la sécurité du produit afin qu'il soit procédé à son enregistrement.

#### Article L668-4

Un décret en Conseil d'Etat fixe la liste des activités, des productions et des équipements, d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique, notamment de la sécurité ou de l'efficacité de la transfusion sanguine, qui, indépendamment de l'agrément prévu par l'article L. 668-1, doivent faire l'objet d'autorisations spécifiques données par l'Agence française du sang aux établissements de transfusion sanguine pour une durée déterminée renouvelable.

Ces autorisations sont subordonnées au respect des conditions et principes visés à l'article L. 668-3 ainsi qu'à des obligations d'évaluation périodique. Elles doivent être compatibles avec les schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

#### Article L668-5

Les établissements de transfusion sanguine ne peuvent recourir à des produits sanguins labiles issus de collectes faites en dehors du territoire français qu'avec l'autorisation de l'Agence française du sang.

Cette autorisation ne peut être accordée que si les besoins de la transfusion sanguine l'exigent et à la condition que le sang ou les produits dérivés en cause présentent des garanties suffisantes au regard de la sécurité de la transfusion sanguine, notamment qu'il soit justifié de l'accomplissement des obligations édictées à l'article L. 666-4.

Les exportations de produits sanguins labiles ne peuvent être effectuées que par les établissements de transfusion sanguine et avec l'autorisation de l'Agence française du sang.

#### Article L668-6

Les autorisations prévues aux articles L. 668-4 et L. 668-5 peuvent être assorties de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique et subordonnées à la conclusion d'une convention avec un ou plusieurs autres établissements de transfusion sanguine pour l'exercice d'une activité ou l'utilisation d'un équipement.

#### Article L668-7

Chaque établissement de transfusion sanguine est tenu [*obligation*] de fournir à l'Agence française du sang toute information médicale, administrative et financière nécessaire au contrôle de son activité. Ces informations peuvent être recueillies sur pièces ou sur place, dans le respect du secret professionnel, notamment par les inspecteurs mentionnés à l'article L. 667-9.

En outre, l'Agence française du sang détermine la teneur et la périodicité des informations qui doivent lui être régulièrement transmises par les établissements.

#### Article L668-8

Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.

Leur nomination par le conseil d'administration de l'établissement est subordonnée à un agrément délivré, pour une durée limitée, par l'Agence française du sang et renouvelable.

Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée de l'agrément. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.

#### Article L668-9

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions relatives aux qualifications et aux rémunérations des personnels des établissements de transfusion sanguine pour les catégories d'emploi qu'il détermine.

#### Article L668-10

Les établissements de transfusion sanguine assument, même sans faute, la responsabilité des risques encourus par les donneurs à raison des opérations de prélèvement.

Ces établissements doivent contracter une assurance couvrant leur responsabilité du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui sont définies par un arrêté pris conjointement par les ministres chargés de la santé et de l'économie et des finances.

#### Article L668-11

I. - Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires qui lui sont applicables peut entraîner le retrait temporaire ou définitif des agréments et autorisations mentionnés aux articles L. 668-1, L. 668-4, L. 668-5 et L. 668-8.

Le retrait de l'agrément ou de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions qu'il fixe ou de non-respect des principes des bonnes pratiques mentionnés à l'article L. 668-3.

Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée à l'établissement de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté, ou de fournir toutes les explications nécessaires. Cette mise en demeure est faite par écrit par le président de l'Agence française du sang, datée et signée, et fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois. Le retrait est prononcé après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine mentionnée à l'article L. 669-4.

En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le président de l'agence qui en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.

Les statuts de l'association ou la convention constitutive du groupement d'intérêt public fixent les règles de dévolution des actifs de l'établissement de transfusion sanguine en cas de retrait définitif d'agrément et de dissolution.

II. - Sans préjudice des pouvoirs conférés au ministre chargé de la santé par le troisième alinéa de l'article L. 666-10, le président de l'Agence française du sang peut, en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, suspendre à titre conservatoire la distribution d'un produit par un établissement déterminé. Il en informe dans un délai de quinze jours la commission d'organisation de la transfusion sanguine.

### Chapitre 4 : Des schémas d'organisation de la transfusion sanguine

#### Article L669-1

Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Agence française du sang, les ressorts territoriaux, dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine, la durée de ces schémas ainsi que la composition et les modalités de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article L. 669-4.

#### Article L669-2

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Agence française du sang et après avis de la commission d'organisation de la transfusion sanguine compétente.

#### Article L669-3

Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine [*contenu*] :

1° La zone de collecte de chaque établissement ;

2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;

3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;

4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.

#### Article L669-4

Dans le ressort territorial de chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine, il est institué une commission d'organisation de la transfusion sanguine comprenant [*composition*] :

1° Des représentants de l'Etat ;

2° Des représentants des collectivités territoriales ;

3° Des représentants des établissements de transfusion sanguine ;

4° Des représentants des personnels de ces établissements ;

5° Des représentants des établissements de santé ;

6° Des représentants des associations de donneurs de sang ;

7° Des représentants des professions de santé ;

8° Des représentants des patients et de leurs associations ;

9° Des personnalités qualifiées ;

10° Des représentants des organismes d'assurance maladie.

La commission est consultée sur le projet de schéma d'organisation de la transfusion sanguine et ses modifications, sur la délivrance et le retrait des agréments et autorisations visés aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5, ainsi que sur l'attribution des subventions prévues à l'article L. 667-11.

Lorsque le président de l'Agence française du sang prend une décision d'autorisation en application de l'article L. 668-5, il en informe la commission d'organisation de la transfusion sanguine dans un délai de quinze jours.

La commission peut être également consultée par l'Agence française du sang sur toute autre question concernant l'activité de transfusion sanguine dans le ressort du schéma [*domaine de compétence*].

### Chapitre 5 : Des médicaments dérivés du sang et du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies

#### Article L670-1

Les produits stables préparés à partir du sang et de ses composants constituent des médicaments dérivés du sang et sont soumis aux dispositions du livre V, sous réserve des dispositions du présent chapitre.

#### Article L670-2

Seul un groupement d'intérêt public dénommé Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies peut préparer les médicaments mentionnés à l'article précédent à partir du sang ou de ses composants collectés par les établissements de transfusion sanguine. Il exerce également des activités de recherche et de production concernant des médicaments susceptibles de se substituer aux produits dérivés du sang.

Les dispositions de l'article 21 de la loi n° 82-610 du 15 juillet 1982 précitée sont applicables au Laboratoire français du fractionnement qui peut associer à l'Agence française du sang notamment des établissements de transfusion sanguine et des établissements visés à l'article L. 596.

Le conseil d'administration comprend, outre des représentants des membres du groupement, des personnalités qualifiées en raison de leurs compétences en matière scientifique, médicale ou industrielle. La majorité des droits au conseil d'administration est détenue par des personnes morales de droit public.

Le conseil d'administration détermine chaque année la part des excédents d'exploitation qui sont affectés aux activités de recherche et, le cas échéant, au fonds d'orientation mentionné à l'article L. 667-11.

Un décret fixe en tant que de besoin les modalités d'organisation et de fonctionnement du Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies, compte tenu de la spécificité de ses missions. Ce décret détermine notamment les conditions dans lesquelles le laboratoire peut associer les personnes morales de droit privé mentionnées au deuxième alinéa à l'exploitation des brevets résultant de ses activités de recherche.

#### Article L670-3

Les règles de la section 1 du chapitre II du titre II du livre V sont applicables au Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies sous réserve des dispositions du présent chapitre et, s'ils vendent en gros des médicaments dérivés du sang, aux établissements de transfusion sanguine, sous réserve des dispositions du chapitre III du présent livre. Le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies et les établissements concernés doivent être dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement.

#### Article L670-4

L'autorisation de mise sur le marché prévue par l'article L. 601 ne peut être attribuée pour un médicament dérivé du sang que lorsqu'il est préparé à partir de sang ou de composants du sang prélevés dans les conditions définies aux articles L. 666-3 à L. 666-7.

Toutefois, à titre exceptionnel, une autorisation de mise sur le marché peut, par dérogation, être délivrée à un médicament préparé à partir de sang ou de composants de sang prélevés dans des conditions non conformes au second alinéa de l'article L. 666-3 ou aux articles L. 666-6 et L. 666-7 si ce médicament apporte une amélioration en termes d'efficacité ou de sécurité thérapeutiques ou si des médicaments équivalents ne sont pas disponibles en quantité suffisante pour satisfaire les besoins sanitaires. Dans ce cas, l'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de deux ans qui ne peut être renouvelée qu'en cas de persistance des conditions susnommées.

#### Article L670-5

Un décret en Conseil d'Etat fixe, en tant que de besoin, les conditions d'application du présent chapitre. Il précise les sections de l'ordre auxquelles appartiennent les pharmaciens mentionnés à l'article L. 670-3. Il définit les conditions dans lesquelles lesdits pharmaciens doivent être assistés ou remplacés.

### Chapitre 6 : Dispositions pénales

#### Article L671-1

Le fait de procéder aux activités mentionnées aux articles L. 668-1, L. 668-4 et L. 668-5 sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 668-1 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 666-11, L. 668-4 et L. 668-5, ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.

#### Article L671-2

Le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang sur une personne vivante sans qu'elle ait exprimé son consentement est puni d'un emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de prélever ou de tenter de prélever du sang en violation des dispositions de l'article L. 666-5 sur une personne mineure ou sur une personne majeure faisant l'objet d'une mesure de protection légale.

#### Article L671-3

Le fait d'obtenir ou de tenter d'obtenir d'une personne le prélèvement de son sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme, est puni d'un emprisonnement de cinq ans [*durée*] et d'une amende de 1 million de francs [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait d'apporter ou de tenter d'apporter son entremise pour favoriser l'obtention du sang contre un paiement, quelle qu'en soit la forme.

#### Article L671-4

Le fait d'utiliser sciemment ou de distribuer des produits sanguins sans qu'il ait été procédé aux analyses biologiques et aux tests de dépistage de maladies transmissibles requis en application de l'article L. 666-4 est puni d'un emprisonnement de deux ans et d'une amende de 500 000 F.

#### Article L671-5

Le fait de modifier ou de tenter de modifier les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 666-6 est puni d'une amende de 300 000 F [*montant*], et en cas de récidive, d'une amende de 500 000 F et d'un emprisonnement de six mois [*montant*].

Est puni des mêmes peines le fait de contrevenir ou de tenter de contrevenir à l'obligation prescrite par l'article L. 668-10.

#### Article L671-6

La divulgation d'informations permettant d'identifier à la fois le donneur et le receveur de sang, en violation de l'article L. 666-7, est punie d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F [*montant*].

#### Article L671-7

Est puni d'un emprisonnement d'un an [*durée*] et d'une amende de 50 000 F [*montant*] le fait de céder du sang ou des produits labiles dérivés du sang à un tarif différent de celui qui résulte de l'arrêté pris pour l'application de l'article L. 666-9.

#### Article L671-8

Les dispositions prévues par les articles 1er à 3 de la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, l'exposition, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées sont applicables au sang humain, à ses composants, ainsi qu'aux produits labiles qui en sont dérivés.

Est puni des mêmes peines le fait de distribuer un produit labile ne figurant pas sur la liste prévue à l'article L. 666-8 ou un produit dont la distribution a été suspendue en application du dernier alinéa de l'article L. 666-10 ou du II de l'article L. 668-11.

#### Article L671-9

Les personnes coupables des délits prévus au présent chapitre encourent également la peine complémentaire d'interdiction d'exercer l'activité professionnelle ou sociale dans l'exercice de laquelle ou à l'occasion de laquelle l'infraction a été commise.

## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires

### Titre 1 : Etablissements de santé

#### Chapitre 1 A : Principes fondamentaux

##### Section 1 : Des droits du malade accueilli dans un établissement de santé

###### Article L710-1

Le droit du malade au libre choix de son praticien et de son établissement de santé est un principe fondamental de la législation sanitaire.

Les limitations apportées à ce principe par les différents régimes de protection sociale ne peuvent être introduites qu'en considération des capacités techniques des établissements, de leur mode de tarification et des critères de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux.

###### Article L710-2

Les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de communiquer aux personnes recevant ou ayant reçu des soins, sur leur demande et par l'intermédiaire du praticien qu'elles désignent, les informations médicales contenues dans leur dossier médical. Les praticiens qui ont prescrit l'hospitalisation ont accès, sur leur demande, à ces informations.

Dans le respect des règles déontologiques qui leur sont applicables, les praticiens des établissements assurent l'information des personnes soignées. Les personnels paramédicaux participent à cette information dans leur domaine de compétence et dans le respect de leurs propres règles professionnelles.

Les établissements sont tenus de protéger la confidentialité des informations qu'ils détiennent sur les personnes qu'ils accueillent.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par voie réglementaire, après avis du Conseil national de l'ordre des médecins.

###### Article L710-3

Afin de dispenser des soins de qualité, les établissements de santé, publics ou privés, sont tenus de disposer des moyens adéquats et de procéder à l'évaluation de leur activité.

##### Section 2 : De l'évaluation et de l'analyse de l'activité des établissements de santé

###### Article L710-4

Les établissements de santé, publics ou privés, développent une politique d'évaluation des pratiques professionnelles, des modalités d'organisation des soins et de toute action concourant à une prise en charge globale du malade afin notamment d'en garantir la qualité et l'efficience.

L'évaluation des pratiques médicales doit respecter les règles déontologiques et l'indépendance professionnelle des praticiens dans l'exercice de leur art.

###### Article L710-5

Les établissements de santé, publics ou privés, procèdent à l'analyse de leur activité.

Dans le respect du secret médical et des droits des malades, ils mettent en oeuvre des systèmes d'information qui tiennent compte notamment des pathologies et des modes de prise en charge en vue d'améliorer la connaissance et l'évaluation de l'activité et des coûts et de favoriser l'optimisation de l'offre de soins.

###### Article L710-6

Pour favoriser la mise en oeuvre des dispositions prévues aux deux articles précédents, l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale contribue à l'élaboration, à la validation et à la mise en oeuvre des méthodes et expérimentations nécessaires, ainsi qu'à la diffusion de leurs résultats. Elle contribue également à la formation des professionnels concernés et assure une fonction de conseil auprès des établissements de santé.

#### Chapitre 1 : Missions et obligations des établissements de santé

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L711-1

Les établissements de santé, publics et privés, assurent les examens de diagnostic, la surveillance et le traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes en tenant compte des aspects psychologiques du patient.

Ils participent à des actions de santé publique et notamment à toutes actions médico-sociales coordonnées et à des actions d'éducation pour la santé et de prévention.

###### Article L711-2

Les établissements de santé, publics ou privés, ont pour objet de dispenser :

1° avec ou sans hébergement :

a) Des soins de courte durée ou concernant des affections graves pendant leur phase aiguë en médecine, chirurgie, obstétrique, odontologie ou psychiatrie ;

b) Des soins de suite ou de réadaptation dans le cadre d'un traitement ou d'une surveillance médicale à des malades requérant des soins continus, dans un but de réinsertion ;

2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, à des personnes n'ayant pas leur autonomie de vie dont l'état nécessite une surveillance médicale constante et des traitements d'entretien.

##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier

###### Article L711-3

Le service public hospitalier exerce les missions définies à l'article L. 711-1 et, de plus, concourt :

1° A l'enseignement universitaire et postuniversitaire et à la recherche de type médical, odontologique et pharmaceutique dans les conditions prévues par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relative à la création de centres hospitaliers et universitaires, à la réforme de l'enseignement médical et au développement de la recherche médicale ;

2° A la formation continue des praticiens hospitaliers et non hospitaliers ;

3° A la recherche médicale, odontologique et pharmaceutique ;

4° A la formation initiale et continue des sages-femmes et du personnel paramédical et à la recherche dans leurs domaines de compétence ;

5° Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé et à leur coordination ;

6° Conjointement avec les praticiens et les autres professionnels de santé, personnes et services concernés, à l'aide médicale urgente.

###### Article L711-4

Le service public hospitalier est assuré :

1° Par les établissements publics de santé ;

2° Par ceux des établissements de santé privés qui répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 et L. 715-10.

Ces établissements garantissent l'égal accès de tous aux soins qu'ils dispensent. Ils sont ouverts à toutes les personnes dont l'état requiert leurs services. Ils doivent être en mesure de les accueillir de jour et de nuit, éventuellement en urgence, ou d'assurer leur admission dans un autre établissement mentionné au premier alinéa.

Ils dispensent aux patients les soins préventifs, curatifs ou palliatifs que requiert leur état et veillent à la continuité de ces soins, à l'issue de leur admission ou de leur hébergement.

Ils ne peuvent établir aucune discrimination entre les malades en ce qui concerne les soins. Ils ne peuvent organiser des régimes d'hébergement différents selon la volonté exprimée par les malades que dans les limites et selon les modalités prévues par les textes législatifs et réglementaires en vigueur.

Un décret pris en conseil des ministres fixe les conditions de participation du service de santé des armées au service public hospitalier.

###### Article L711-5

Les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés au 2° de l'article L. 711-4 peuvent être associés au fonctionnement du service public hospitalier en vertu d'accords conclus selon les modalités fixées à l'article L. 715-11.

Les médecins et les autres professionnels de santé non hospitaliers peuvent être associés au fonctionnement des établissements assurant le service public hospitalier. Ils peuvent recourir à leur aide technique. Ils peuvent, par contrat, recourir à leur plateau technique afin d'en optimiser l'utilisation.

En outre, les établissements visés à l'article L. 711-4 coopèrent avec les établissements de santé privés autres que ceux visés au 2° dudit article ainsi qu'avec les médecins et autres professionnels de santé.

Ils peuvent participer, en collaboration avec les médecins traitants et avec les services sociaux et médico-sociaux, à l'organisation de soins coordonnés au domicile du malade.

###### Article L711-6

Les établissements publics de santé sont les centres hospitaliers et les hôpitaux locaux [*définition*].

Les centres hospitaliers qui ont une vocation régionale liée à leur haute spécialisation et qui figurent sur une liste établie par décret sont dénommés centres hospitaliers régionaux ; ils assurent en outre les soins courants à la population proche.

Les centres hospitaliers régionaux ayant passé une convention au titre de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée avec une université comportant une ou plusieurs unités de formation et de recherche médicales, pharmaceutiques ou odontologiques sont dénommés centres hospitaliers universitaires.

Les hôpitaux locaux ne peuvent assurer les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 qu'en médecine et à condition de passer convention avec un ou plusieurs centres hospitaliers publics ou établissements de santé privés qui, dispensant ces soins, répondent aux conditions fixées aux articles L. 715-6 ou L. 715-10, ou ont conclu un accord dans les conditions prévues à l'article L. 715-11.

Les modalités particulières du fonctionnement médical des hôpitaux locaux sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L711-7

Seuls les établissements de santé, publics ou privés, visés à l'article L. 711-4 dont la mission principale est de dispenser les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 peuvent comporter une ou plusieurs unités participant au service d'aide médicale urgente appelées SAMU, dont les missions et l'organisation sont fixées par voie réglementaire.

Les services d'aide médicale urgente comportent un centre de réception et de régulation des appels.

Leur fonctionnement peut être assuré, dans des conditions fixées par décret, avec le concours des praticiens non hospitaliers qui en font la demande. Des conventions sont passées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

Les centres de réception et de régulation des appels sont interconnectés dans le respect du secret médical avec les dispositifs de réception des appels destinés aux services de police et aux services d'incendie et de secours.

###### Article L711-8

Les établissements publics de santé peuvent gérer des structures pour toxicomanes, financées sur le budget de l'Etat, dans les conditions fixées par la loi n° 70-1320 du 31 décembre 1970 relative aux mesures sanitaires de lutte contre la toxicomanie et à la répression du trafic et de l'usage illicite des substances vénéneuses.

###### Article L711-9

Les centres hospitaliers régionaux définis à l'article L. 711-6 peuvent comporter une unité chargée de donner avis et conseils spécialisés en matière de diagnostic, pronostic, traitement et éventuellement prévention des intoxications humaines, dénommée centre antipoison.

Les centres antipoison participent à l'aide médicale urgente telle qu'elle est définie par la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires. Leurs missions et les moyens y afférents sont fixés par décret. Une liste nationale des centres hospitaliers régionaux comportant un centre antipoison est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article L711-10

Un ou plusieurs établissements d'hospitalisation publics peuvent être spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées [*détenus*]. Les dispositions des chapitres Ier, III et IV seront adaptées par décret en Conseil d'Etat aux conditions particulières de fonctionnement de ces établissements. Les dispositions du chapitre II ne leur sont pas applicables.

Le garde des sceaux, ministre de la justice, affecte à ces établissements des personnels de direction et de surveillance ainsi que des personnels administratifs, sociaux, éducatifs et techniques, qui relèvent de l'administration pénitentiaire et demeurent soumis à leur statut particulier.

###### Article L711-11

Chaque établissement assurant le service public hospitalier et participant à la lutte contre les maladies mentales est responsable de celle-ci dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés. Il met à la disposition de la population, dans les secteurs psychiatriques qui lui sont rattachés, des services et des équipements de prévention, de diagnostic, de soins, de réadaptation e de réinsertion sociale. Ces services exercent leurs activités non seulement à l'intérieur de l'établissement mais aussi en dehors de celui-ci.

##### Section 3 : De la participation du service public hospitalier à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique

###### Article L711-12

Dans le cadre des dispositions de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958, les unités de formation et de recherche qui agissent en leur nom, et les centres hospitaliers régionaux peuvent conclure conjointement des conventions avec les syndicats interhospitaliers ou avec des établissements de la conférence sanitaire s'ils ne font pas partie du syndicat interhospitalier.

###### Article L711-13

Lorsque l'association d'une ou plusieurs structures médicales, pharmaceutiques ou odontologiques des établissements publics de santé ou d'un autre organisme public aux missions d'un centre hospitalier et universitaire définies à l'article 2 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 s'avère indispensable, et que cet établissement ou organisme refuse de conclure une convention en application de l'article 6 de ladite ordonnance, il peut être mis en demeure de le faire par décision conjointe du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'éducation nationale.

Cette décision impartit un délai pour la conclusion de la convention ; passé ce délai, les mesures nécessaires peuvent être imposées à l'établissement ou à l'organisme par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L711-14

Pour chaque centre hospitalier et universitaire, il est créé un comité de coordination hospitalo-universitaire où siègent notamment des représentants du centre hospitalier régional, des représentants des unités de formation et de recherches médicales, odontologiques et pharmaceutiques et, le cas échéant, des syndicats interhospitaliers de secteur et des établissements assurant le service public hospitalier qui ont conclu les conventions prévues à l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.

Un décret fixe les conditions d'organisation et de fonctionnement du comité de coordination et les cas où son avis est requis.

Ce comité est obligatoirement consulté sur le choix des priorités en matière d'équipement hospitalier et universitaire.

Les conventions visées à l'article L. 711-12 entre les établissements publics de santé et les unités de formation et de recherche médico-pharmaceutiques et odontologiques ne pourront être conclues qu'après avis favorable de ce comité.

###### Article L711-15

Dans le ressort d'une même académie, deux ou plusieurs centres hospitaliers régionaux ont la possibilité de passer convention avec la ou les unités de formation et de recherche médicales de cette académie, pour la constitution d'un centre hospitalier et universitaire unique, dans le cadre des dispositions des articles premier et 2 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.

###### Article L711-16

Il est créé un haut comité hospitalo-universitaire. Sa composition, ses règles de fonctionnement et les questions sur lesquelles il est consulté sont fixées par décret.

#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Article L712-1

La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire ont pour objet de prévoir et de susciter les évolutions nécessaires de l'offre de soins, en vue de satisfaire de manière optimale la demande de santé.

A cette fin, ils sont arrêtés, dans les conditions fixées à l'article L. 712-5, sur la base d'une mesure des besoins de la population et de leur évolution, compte tenu des données démographiques et des progrès des techniques médicales et après une analyse, quantitative et qualitative, de l'offre de soins existante.

Cette analyse tient compte des rapports d'activité et des projets d'établissement approuvés.

La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire peuvent être révisés à tout moment. Ils le sont obligatoirement au moins tous les cinq ans [*périodicité*].

Tous les trois ans, le ministre chargé de la santé remet au Parlement un rapport sur l'état de l'organisation et de l'équipement sanitaires.

###### Article L712-2

La carte sanitaire détermine :

1° Les limites des régions et des secteurs sanitaires ainsi que celles des secteurs psychiatriques mentionnés par l'article L. 326 ;

2° La nature et l'importance :

a) Des installations nécessaires pour répondre aux besoins de la population, y compris les équipements matériels lourds et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation et notamment celles nécessaires à l'exercice de la chirurgie ambulatoire ;

b) Des activités de soins d'un coût élevé ou nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

La nature et l'importance des installations et activités de soins mentionnées au 2° sont déterminées pour chaque zone sanitaire. Les zones sanitaires constituées, selon le cas, par un ou plusieurs secteurs sanitaires ou psychiatriques, par une région, par un groupe de régions ou par l'ensemble du territoire sont définies par voie réglementaire.

La liste des activités de soins mentionnées au b du 2° ainsi que les conditions d'implantation et les modalités de fonctionnement des installations où elles s'exercent sont précisées par voie réglementaire.

La liste des structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées au a du 2° est fixée par voie réglementaire.

###### Article L712-3

Le schéma d'organisation sanitaire détermine la répartition géographique des installations et activités de soins définies à l'article L. 712-2 qui permettrait d'assurer une satisfaction optimale des besoins de la population.

Un schéma est établi pour chaque région sanitaire pour tout ou partie de ces installations ou activités ; toutefois, des schémas nationaux ou interrégionaux peuvent être établis pour certaines de ces installations et de ces activités de soins.

###### Article L712-3-1

Pour chaque schéma d'organisation sanitaire, une annexe au schéma élaborée selon la même procédure indique, compte tenu de la nature et de l'importance de l'ensemble de l'offre de soins existante au moment où il entre en vigueur et des objectifs retenus par le schéma, les créations, les regroupements, les transformations ou suppressions des installations et unités qui seraient nécessaires à sa réalisation.

L'annexe est un document à caractère indicatif.

###### Article L712-4

Des contrats pluriannuels conclus entre les établissements de santé, publics ou privés, les organismes d'assurance maladie, le représentant de l'Etat et, le cas échéant, des collectivités locales permettent la réalisation des objectifs retenus par le schéma d'organisation sanitaire.

Ces contrats fixent les obligations des établissements et prévoient les moyens nécessaires à la réalisation des objectifs poursuivis.

Des contrats passés dans les mêmes conditions peuvent avoir pour objet la réalisation d'objectifs particuliers aux établissements, compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire.

###### Article L712-5

Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 712-6, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis des comités régionaux concernés.

Après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le représentant de l'Etat arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.

Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 326.

La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas de cet article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononce après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Article L712-6

Le comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale comprennent [*composition*] :

1° (abrogé)

2° (abrogé)

3° Des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;

4° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;

5° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;

6° Des représentants des usagers de ces institutions et établissements ;

7° Des représentants des professions de santé ;

8° Des personnalités qualifiées.

Ils comportent des sections.

Le comité national comprend en outre un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat. Il est présidé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller mai^tre à la Cour des comptes. Un collège national d'experts, dont la composition est fixée par décret, est constitué auprès du comité national.

Les comités régionaux sont présidés par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes.

La composition et les modalités de fonctionnement des comités et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.

Un rapport élaboré chaque année par les services de l'Etat et les organismes d'assurance maladie sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Article L712-6-1

Une commission régionale de l'évaluation médicale des établissements est créée auprès du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, dans chaque région.

Ses missions, sa composition et ses modalités de coopération avec l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale sont fixées par décret.

###### Article L712-7

Les établissements de santé, publics ou privés, transmettent à l'autorité administrative et aux organismes d'assurance maladie les informations relatives à leurs moyens de fonctionnement et à leurs activités qui sont nécessaires à l'élaboration et à la révision de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire.

L'autorité administrative et les organismes d'assurance maladie mettent en oeuvre un système commun d'informations, respectant l'anonymat, dont les conditions d'élaboration et d'accès par les tiers, et notamment par les établissements de santé, publics ou privés, sont définies par voie réglementaire dans le respect des dispositions du présent titre.

##### Section 2 : Autorisations

###### Article L712-8

Sont soumis à l'autorisation du ministre chargé de la santé ou du représentant de l'Etat les projets relatifs à :

1° La création, l'extension, la conversion totale ou partielle de tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que le regroupement de tels établissements ;

2° La création, l'extension, la transformation des installations mentionnées à l'article L. 712-2, y compris les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 et les structures de soins alternatives à l'hospitalisation ;

3° La mise en oeuvre ou l'extension des activités de soins mentionnées au 2° de l'article L. 712-2.

###### Article L712-9

L'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée, selon les modalités fixées par l'article L. 712-16, lorsque le projet :

1° Répond, dans la zone sanitaire considérée, aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire ;

2° Est compatible avec les objectifs fixés par le schéma d'organisation sanitaire mentionné à l'article L. 712-3 ;

3° Satisfait à des conditions techniques de fonctionnement fixées par décret.

Des autorisations dérogeant aux 1° et 2° du présent article peuvent être accordées à titre exceptionnel et dans l'intêrêt de la santé publique après avis du comité de l'organisation sanitaire et sociale compétent.

###### Article L712-10

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, les projets de structures de soins alternatives à l'hospitalisation situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause peuvent être autorisés à condition d'être assortis d'une réduction des moyens d'hospitalisation relevant de cette ou de ces disciplines au sein de la zone considérée. Les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond.

###### Article L712-11

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 712-9, lorsque des établissements de santé, publics ou privés, situés dans une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la ou les disciplines en cause demandent l'autorisation de se regrouper ou de se reconvertir au sein de cette zone, l'autorisation peut être accordée à condition d'être assortie d'une réduction de capacité des établissements regroupés ; les modalités de cette réduction sont définies par décret en tenant compte des excédents existant dans la zone considérée et dans la limite d'un plafond. En cas d'établissements multidisciplinaires, le regroupement par discipline entre plusieurs établissements est autorisé dans les mêmes conditions.

Ces dispositions ne sont pas applicables aux cessions d'établissements ne donnant pas lieu à une augmentation de capacité ou à un regroupement d'établissements.

###### Article L712-12

L'autorisation est donnée avant le début des travaux, de l'installation de l'équipement matériel lourd ou de la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation projetées.

Lorsqu'elle est donnée à une personne physique ou à une personne morale de droit privé elle ne peut être cédée avant le début des travaux, l'installation de l'équipement matériel lourd ou la mise en oeuvre des activités de soins ou des structures de soins alternatives à l'hospitalisation concernées. Elle vaut de plein droit autorisation de fonctionner, sous réserve du résultat positif d'une visite de conformité dont les modalités sont fixées par décret et, sauf mention contraire, autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux par application de l'article L. 162-21 du code de la sécurité sociale.

L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être refusée lorsque le prix prévu est hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, eu égard aux conditions techniques de fonctionnement fixées en application de l'article L. 712-19.

###### Article L712-13

L'autorisation peut être assortie de conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique.

Pour les établissements de santé privés, l'autorisation peut être subordonnée à l'engagement pris par les demandeurs de conclure un contrat de concession pour l'exécution du service public hospitalier ou un accord d'association au fonctionnement de celui-ci selon les modalités prévues aux articles L. 715-10 et L. 715-11.

###### Article L712-14

L'autorisation instituée par l'article L. 712-8 est donnée pour une durée déterminée.

La durée de validité de l'autorisation est fixée par voie réglementaire pour chaque catégorie de disciplines, d'activités de soins, de structures de soins alternatives à l'hospitalisation, d'installations ou d'équipements, en fonction, notamment, des techniques mises en oeuvre, de la durée d'amortissement des investissements mobiliers nécessaires et de l'évolution prévisible des besoins. Cette durée de validité ne peut être inférieure à cinq ans, sauf pour les activités de soins nécessitant des dispositions particulières dans l'intérêt de la santé publique.

Le renouvellement de cette autorisation est subordonné aux mêmes conditions que celles fixées à l'article L. 712-12-1. La demande de renouvellement est déposée par l'établissement au moins un an avant son échéance dans les conditions fixées à l'article L. 712-15. En cas d'absence de réponse de l'autorité compétente six mois avant l'échéance, l'autorisation est réputée renouvelée par tacite reconduction.

###### Article L712-15

Les demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation portant sur des établissements, installations, activités de soins, structures de soins alternatives à l'hospitalisation de même nature sont reçues au cours de périodes déterminées par voie réglementaire afin d'être examinées sans qu'il soit tenu compte de l'ordre de dépôt des demandes.

###### Article L712-16

L'autorisation est donnée ou renouvelée par le représentant de l'Etat après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

Dans chaque cas, la décision du ministre ou du représentant de l'Etat est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 712-15. A défaut de décision dans ce délai, l'autorisation est réputée acquise [*accord tacite*].

La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.

###### Article L712-17

Toute autorisation est réputée caduque si l'opération autorisée n'a pas fait l'objet d'un commencement d'exécution dans un délai de trois ans. Cette caducité est constatée par le représentant de l'Etat, le cas échéant à la demande de toute personne intéressée.

###### Article L712-18

En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades, le représentant de l'Etat peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner. Dans le délai de quinze jours suivant cette décision, il doit saisir le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement ou le service concerné ; le représentant de l'Etat peut alors prendre les mesures prévues à l'article L. 712-20 ou à l'article L. 715-2.

###### Article L712-19

Sont considérés comme équipements matériels lourds [*définition*] au sens du présent titre les équipements mobiliers destinés à pourvoir soit au diagnostic, à la thérapeutique ou à la rééducation fonctionnelle des blessés, des malades et des femmes enceintes, soit au traitement de l'information et qui ne peuvent être utilisés que dans des conditions d'installation et de fonctionnement particulièrement onéreuses ou pouvant entraîner un excès d'actes médicaux. La liste de ces équipements est établie par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L712-20

Lorsque l'intérêt des malades ou le fonctionnement d'un établissement public de santé le justifient et dans la limite des besoins de la population tels qu'ils résultent du dispositif prévu à la section 1 du chapitre II du présent titre, le ministre chargé de la santé peut, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, demander au conseil d'administration d'adopter les mesures nécessaires, comportant éventuellement un nouveau projet d'établissement, la création ou la suppression de services, de lits d'hospitalisation ou d'équipements matériels lourds. L'établissement public de santé doit être averti de l'intention du ministre avant la saisine du comité national et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

La demande du ministre doit être motivée et les motifs exposés au conseil d'administration.

Dans le cas où cette demande n'est pas suivie d'effet dans le délai de quatre mois, le ministre peut prendre les mesures appropriées aux lieu et place du conseil d'administration.

Au cas où la carte sanitaire ferait de nouveau apparaître un déficit de services, de lits d'hospitalisation, ou d'équipements matériels lourds dans un secteur sanitaire où une suppression d'un de ces éléments aurait été opérée dans un établissement public de santé, le secteur hospitalier public bénéficiera d'une priorité pour réaliser la ou les créations qui pourraient être autorisées à due concurrence des suppressions antérieures.

#### Chapitre 3 : Les actions de coopération

##### Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur

###### Article L713-1

Il est créé, dans chaque secteur sanitaire, une conférence sanitaire [*composition*] formée des représentants des établissements de santé, publics ou privés, de ce secteur.

###### Article L713-2

Les conférences sanitaires de secteur sont obligatoirement consultées lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire ; elles sont également chargées de promouvoir la coopération entre les établissements du secteur.

###### Article L713-3

Le nombre des représentants de chacun des établissements est fonction de l'importance de ces derniers.

Aucun des établissements membres d'une conférence sanitaire de secteur ne peut détenir la majorité absolue des sièges de la conférence.

Les représentants des établissements publics de santé sont désignés par le conseil d'administration ; le directeur de l'établissement et le président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit de la conférence.

Les représentants des établissements de santé privés sont désignés par l'organisme gestionnaire ; cette représentation comprend, au moins, un praticien exerçant dans l'établissement.

###### Article L713-4

D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'une conférence sanitaire de secteur à condition d'y être autorisés par le représentant de l'Etat, sur avis conforme de la conférence.

##### Section 2 : Les syndicats interhospitaliers

###### Article L713-5

Un syndicat interhospitalier peut être créé à la demande de deux ou plusieurs établissements assurant le service public hospitalier. Sa création est autorisée par arrêté du représentant de l'Etat dans le département siège du syndicat. D'autres organismes concourant aux soins peuvent faire partie d'un syndicat interhospitalier à condition d'y être autorisés par le représentant de l'Etat.

Le syndicat interhospitalier est un établissement public [*nature juridique*].

###### Article L713-6

Le syndicat interhospitalier est administré par un conseil d'administration et, dans le cadre des délibérations dudit conseil, par un secrétaire général nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.

Le conseil d'administration du syndicat est composé de représentants de chacun des établissements qui font partie de ce syndicat, compte tenu de l'importance de ces établissements, aucun de ceux-ci ne pouvant détenir la majorité absolue des sièges. Il élit son président parmi ces représentants. Le président de la commission médicale d'établissement de chacun des établissements et un représentant des pharmaciens de l'ensemble des établissements faisant partie du syndicat sont membres de droit du conseil d'administration. Le directeur de chacun des établissements assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

La représentation des personnels médicaux et des personnels non médicaux employés par le syndicat est assuré au sein de son conseil d'administration. Cette représentation ne peut être, en pourcentage, supérieure à celle dont ces personnels bénéficient dans l'établissement adhérant au syndicat où ils sont le mieux représentés.

Le conseil d'administration peut déléguer à un bureau élu en son sein certaines de ses attributions. Cette délégation ne peut porter sur les matières énumérées aux 1°, 2°, 3°, 5°, 6°, 8°, 9° et 10° de l'article L. 714-4 qui demeurent de la compétence exclusive du conseil d'administration. Lors de chaque réunion du conseil d'administration, le bureau et le président rendent compte de leurs activités.

La composition du bureau et le mode de désignation de ses membres sont fixés par décret.

###### Article L713-7

Le syndicat interhospitalier peut exercer, pour tous les établissements qui en font partie ou pour certains d'entre eux, sur leur demande, toute activité intéressant le fonctionnement et le développement du service public hospitalier, notamment :

1° La création et la gestion de services communs ;

2° La formation et le perfectionnement de tout ou partie du personnel ;

3° L'étude et la réalisation des travaux d'équipement ;

4° La centralisation de tout ou partie des ressources d'amortissement en vue de leur affectation soit au financement des travaux d'équipement entrepris, soit au service d'emprunts contractés pour le compte desdits établissements ;

5° La gestion de la trésorerie ainsi que des emprunts contractés et des subventions d'équipements obtenues par ces établissements ;

6° La création et la gestion de nouvelles installations nécessaires pour répondre aux besoins sanitaires de la population.

Les attributions du syndicat sont définies par des délibérations concordantes des conseils d'administration des établissements qui en font partie.

###### Article L713-8

Sous réserve des dispositions des articles L. 713-5 à L. 713-7, les sections 1 et 2 du chapitre IV du présent titre sont applicables au syndicat interhospitalier.

Un décret fixe les conditions de l'application de l'article L. 714-16 au syndicat.

###### Article L713-9

Les établissements qui font partie d'un syndicat interhospitalier peuvent faire apport à ce syndicat de tout ou partie de leurs installations sous réserve d'y être autorisés par arrêté du représentant de l'Etat dans le département. Cet arrêté prononce en tant que de besoin le transfert du patrimoine de l'établissement au syndicat.

Après transfert des installations, les services qui s'y trouvent implantés sont gérés directement par le syndicat.

###### Article L713-10

Les organismes concourant aux soins qui ne comportent pas de moyens d'hospitalisation peuvent, lorsqu'ils sont gérés par une collectivité publique ou une institution privée, faire partie d'un syndicat interhospitalier.

Dans le cas où ils ne sont pas dotés de la personnalité morale, la demande est présentée par la collectivité publique ou l'institution à caractère privé dont ils relèvent.

L'autorisation est accordée par le représentant de l'Etat sur avis conforme du conseil d'administration du syndicat intéressé.

###### Article L713-11

Un établissement peut se retirer d'un syndicat interhospitalier avec le consentement du conseil d'administration de ce syndicat. Celui-ci fixe en accord avec le conseil d'administration de l'établissement intéressé les conditions dans lesquelles s'opère le retrait.

Les conseils d'administration de tous les établissements qui composent le syndicat sont consultés. La décision est prise par arrêté préfectoral.

##### Section 3 : Conventions de coopération

###### Article L713-12

Dans le cadre des missions qui leur sont imparties et dans les conditions définies par voie réglementaire, les établissements publics de santé peuvent participer à des actions de coopération, y compris internationales, avec des personnes de droit public et privé. Pour la poursuite de ces actions, ils peuvent signer des conventions, participer à des syndicats interhospitaliers et à des groupements d'intérêt public ou à des groupements d'intérêt économique.

Pour les actions de coopération internationale, les établissements publics de santé peuvent également signer des conventions avec des personnes de droit public et privé, dans le respect des engagements internationaux souscrits par l'Etat français.

#### Chapitre 4 : Les établissements publics de santé

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Article L714-1

Les établissements publics de santé [*définition*] sont des personnes morales de droit public dotées de l'autonomie administrative et financière. Leur objet principal n'est ni industriel, ni commercial. Ils sont communaux, intercommunaux, départementaux, interdépartementaux ou nationaux.

Ils sont créés, après avis du Comité national ou régional de l'organisation sanitaire et sociale, par décret ou par arrêté préfectoral dans des conditions et selon des modalités fixées par voie réglementaire.

Ils sont administrés par un conseil d'administration et dirigés par un directeur nommé par le ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration.

Les établissements publics de santé sont soumis au contrôle de l'Etat, dans les conditions prévues au présent titre.

###### Article L714-1-1

Les établissements publics de santé sont soumis à un régime administratif, budgétaire, financier et comptable particulier, défini par le présent chapitre et précisé par voie réglementaire.

Les dispositions du code des marchés relatives à la passation des marchés sont adaptées, par voie réglementaire, aux conditions particulières de leur gestion.

###### Article L714-2

Le conseil d'administration des établissements publics de santé comprend [*composition*] six catégories de membres :

1° Des représentants élus des collectivités territoriales ;

2° Des représentants des organismes de sécurité sociale ;

3° Des représentants du personnel médical, odontologique et pharmaceutique ;

4° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26 ;

5° Des représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

6° Des personnalités qualifiées.

En outre, dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles de personnes accueillies en long séjour peut assister aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.

Les catégories mentionnées aux 1° et 2° comptent un nombre égal de membres et forment ensemble au moins la moitié de l'effectif du conseil.

Le maire de la commune d'accueil de l'établissement, ou son représentant désigné par le conseil municipal, est membre de droit du conseil d'administration de l'établissement au titre de la catégorie mentionnée au 1°.

Les catégories mentionnées au 3°, d'une part, aux 4° et 5°, d'autre part, comptent un nombre égal de membres.

La catégorie mentionnée au 6° compte au moins un médecin et un représentant des professions paramédicales non hospitaliers.

Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement sont membres de droit du conseil d'administration de l'établissement, au titre de la catégorie mentionnée au 3° ci-dessus.

Dans les centres hospitaliers régionaux faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire, le directeur de l'unité de formation et de recherche de médecine ou le président du comité de coordination de l'enseignement médical est en outre membre de droit du conseil d'administration.

Les modalités d'élection ou de désignation des membres sont fixées par décret.

La présidence du conseil d'administration des établissements communaux est assurée par le maire, celle du conseil d'administration des établissements départementaux par le président du conseil général.

Toutefois, sur proposition du président du conseil général ou du maire, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein respectivement par le conseil général ou le conseil municipal.

Le conseil municipal ou le conseil général désigne celui de ses membres qui supplée le président en cas d'empêchement.

Pour les établissements intercommunaux et interdépartementaux, l'acte de création désigne le président du conseil d'administration parmi les représentants des collectivités territoriales.

###### Article L714-3

Nul ne peut être membre d'un conseil d'administration [*incompatibilité*] :

1° A plus d'un titre ;

2° S'il encourt l'une des incapacités prévues par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral ;

3° S'il a personnellement ou par l'intermédiaire de son conjoint, de ses ascendants ou descendants en ligne directe un intérêt direct ou indirect dans la gestion d'un établissement de santé privé ; toutefois, cette incompatibilité n'est pas opposable aux représentants du personnel lorsqu'il s'agit d'établissements de santé privés qui assurent, hors d'une zone géographique déterminée par décret, l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues aux articles L. 715-6 et L. 715-10 ;

4° S'il est fournisseur de biens ou de services, lié à l'établissement par contrat ;

5° S'il est agent salarié de l'établissement.

Toutefois, l'incompatibilité résultant de la qualité d'agent salarié n'est pas opposable aux représentants du personnel médical, pharmaceutique et odontologique, aux représentants du personnel titulaire de la fonction publique hospitalière, au représentant de la commission du service de soins infirmiers et au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical.

Au cas où il est fait application des incompatibilités prévues ci-dessus au président du conseil général ou au maire, la présidence est dévolue à un représentant élu, désigné en son sein, respectivement par le conseil général ou le conseil municipal.

Au cas où il est fait application de ces incompatibilités au président ou au vice-président de la commission médicale d'établissement, au directeur de l'unité de formation et de recherche ou au président du comité de coordination de l'enseignement médical, la commission médicale d'établissement, le conseil de l'unité ou le comité de coordination élit en son sein un remplaçant.

###### Article L714-4

Le conseil d'administration définit la politique générale de l'établissement et délibère sur [*attribution*] :

1° Le projet d'établissement, y compris le projet médical, après avoir entendu le président de la commission médicale d'établissement, ainsi que le contrat pluriannuel visé à l'article L. 712-4 ;

2° Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

3° Le rapport prévu à l'article L. 714-6 ainsi que le budget et les décisions modificatives y compris les propositions de dotation globale et de tarifs de prestations mentionnés aux articles L. 174-1 et L. 174-3 du code de la sécurité sociale ;

4° Les comptes et l'affectation des résultats d'exploitation ;

5° Les créations, suppressions, transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

6° Les emplois de praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel à l'exception des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

7° Les conventions passées en application de l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée, des textes pris pour son application, et de l'article L. 715-11 ;

8° Les actions de coopération visées aux sections 2 et 3 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique et les conventions concernant les actions de coopération internationale ;

9° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

10° Le tableau des emplois permanents à l'exception de ceux mentionnés au 6° ainsi que ceux des catégories de personnels qui sont régies par l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 précitée et des personnels accomplissant le troisième cycle de leurs études médicales ou pharmaceutiques ;

11° Les acquisitions, aliénations, échanges d'immeubles et leur affectation ; les conditions des baux de plus de dix-huit ans ;

12° Les emprunts ;

13° Le règlement intérieur ;

14° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels, pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

15° L'acceptation et le refus des dons et legs ;

16° Les actions judiciaires et les transactions ;

17° Les hommages publics.

###### Article L714-5

Les délibérations prévues par l'article L. 714-4 deviennent exécutoires selon les modalités suivantes [*procédure*] :

1° Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5° et 8° à 17° sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le représentant de l'Etat.

Le représentant de l'Etat saisit, pour avis, la chambre régionale des comptes, dans les quinze jours [*délai, point de départ*] suivant leur réception, des délibérations dont il estime qu'elles entraînent des dépenses de nature à menacer l'équilibre budgétaire de l'établissement. Il informe sans délai l'établissement de cette saisine, qu'il peut assortir d'un sursis à exécution. Sur avis conforme de la chambre régionale des comptes, rendu dans un délai de trente jours suivant la saisine, le représentant de l'Etat peut annuler la délibération ainsi mise en cause.

Le représentant de l'Etat défère au tribunal administratif les délibérations portant sur ces matières qu'il estime illégales dans les deux mois suivant leur réception. Il informe sans délai l'établissement et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de la délibération attaquée ;

2° Les délibérations portant sur les matières mentionnées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 712-4, 2°, 3°, à l'exception du rapport prévu à l'article L. 714-6, 6° et 7°, sont soumises au représentant de l'Etat en vue de leur approbation.

A l'exception de celles mentionnées au 3°, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, elles sont réputées approuvées si le représentant de l'Etat n'a pas fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations indiquées au 1°, de deux mois pour les délibérations indiquées au 2° et de trente jours pour les délibérations indiquées aux 6° et 7°. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le représentant de l'Etat.

Les délibérations mentionnées au 3° sont soumises au représentant de l'Etat en vue de leur approbation dans les conditions fixées aux articles L. 714-7 et L. 714-8.

###### Article L714-6

Avant le 30 juin de chaque année [*date limite*], le conseil d'administration délibère sur un rapport présenté par le directeur portant sur les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir et sur l'adaptation des moyens qui paraissent nécessaires pour remplir les missions imparties par le projet d'établissement.

Cette délibération et ce rapport sont transmis au représentant de l'Etat et aux organismes de sécurité sociale dans un délai de huit jours à compter de la délibération.

###### Article L714-7

Le budget, avant le 15 octobre de chaque année [*date limite*], ainsi que les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 sont présentés par le directeur au conseil d'administration et votés par celui-ci par groupes fonctionnels de dépenses selon une nomenclature fixée par décret. Le nombre de ces groupes est fixé à quatre pour la section d'exploitation.

Ces délibérations sont transmises sans délai au représentant de l'Etat en vue de leur approbation. Elles sont réputées approuvées si ce dernier n'a pas fait connaître son opposition dans un délai de quarante-cinq jours à compter de la date de réception.

Dans ce délai, s'il estime ces prévisions injustifiées ou excessives compte tenu des orientations du schéma d'organisation sanitaire, de l'activité de l'établissement et enfin d'un taux d'évolution des dépenses hospitalières qui est fixé, avant le 30 septembre, à partir des hypothèses économiques générales et par référence à la politique sanitaire et sociale de l'Etat par les ministres chargés respectivement de l'économie, du budget, de la santé et de la sécurité sociale, le représentant de l'Etat peut modifier le montant global des dépenses prévues et leur répartition entre les groupes fonctionnels.

Au vu de la décision du représentant de l'Etat, le conseil d'administration peut, dans un délai de quinze jours à compter de la réception, faire connaître ses propositions au représentant de l'Etat. Ce dernier dispose d'un délai de quinze jours à compter de la réception de ces propositions pour maintenir ou pour apporter, en les motivant, des modifications aux prévisions de dépenses.

A défaut de décision du représentant de l'Etat à l'issue de ce délai, les propositions du conseil d'administration sont réputées approuvées [*accord tacite*]. Le représentant de l'Etat arrête en conséquence le montant de la dotation globale et les tarifs de prestations. Au vu de la décision du représentant de l'Etat arrêtée dans les conditions ci-dessus, le directeur soumet à la délibération du conseil d'administration dans un délai de quinze jours suivant cette décision la ventilation des dépenses approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel.

La délibération est exécutoire à compter de la date de sa transmission au représentant de l'Etat.

###### Article L714-8

Lorsque le représentant de l'Etat constate que cette délibération n'ouvre pas les crédits nécessaires au respect des obligations et des engagements de l'établissement ou modifie la répartition des dépenses par groupes fonctionnels qu'il avait précédemment arrêtée, il règle le budget et le rend exécutoire en assortissant sa décision d'une motivation explicite.

###### Article L714-9

Si le budget n'est pas adopté par le conseil d'administration avant le 1er janvier [*date limite*] de l'exercice auquel il s'applique, le représentant de l'Etat saisit sans délai la chambre régionale des comptes qui, dans un délai de trente jours, formule des propositions permettant d'arrêter le budget. Le président du conseil d'administration peut, à sa demande, présenter oralement ses observations à la chambre régionale des comptes. Il est assisté par le directeur de l'établissement. Le représentant de l'Etat arrête le budget et le rend exécutoire. Si le représentant de l'Etat s'écarte des propositions de la chambre régionale des comptes, il assortit sa décision d'une motivation explicite.

En cas de carence de l'ordonnateur, le représentant de l'Etat peut, après mise en demeure et à défaut d'exécution dans le délai de trente jours, procéder au mandatement d'office d'une dépense ou au recouvrement d'une recette régulièrement inscrite au budget initial et aux décisions modificatives éventuelles.

###### Article L714-10

Les marchés [*publics*] des établissements publics de santé sont exécutoires dès leur réception par le représentant de l'Etat. Celui-ci défère au tribunal administratif, dans les deux mois suivant cette réception, les décisions qu'il estime illégales. Il informe sans délai le président du conseil d'administration et lui communique toute précision sur les illégalités invoquées. Il peut assortir son recours d'une demande de sursis à exécution. Il est fait droit à cette demande si l'un des moyens invoqués paraît sérieux et de nature à justifier l'annulation de l'acte attaqué.

###### Article L714-11

Le projet d'établissement définit, notamment sur la base du projet médical, les objectifs généraux de l'établissement dans le domaine médical et des soins infirmiers, de la politique sociale, des plans de formation, de la gestion et du système d'information. Ce projet, qui doit être compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, détermine les moyens d'hospitalisation, de personnel et d'équipement de toute nature dont l'établissement doit disposer pour réaliser ses objectifs.

Le projet d'établissement est établi pour une durée maximale de cinq ans. Il peut être révisé avant ce terme.

###### Article L714-12

Le directeur représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile [*attribution, compétence*].

Il prépare les travaux du conseil d'administration et lui soumet le projet d'établissement. Il est chargé de l'exécution des décisions du conseil d'administration et met en oeuvre la politique définie par ce dernier et approuvée par le représentant de l'Etat. Il est compétent pour régler les affaires de l'établissement autres que celles qui sont énumérées à l'article L. 714-4. Il assure la gestion et la conduite générale de l'établissement, et en tient le conseil d'administration informé. A cet effet, il exerce son autorité sur l'ensemble du personnel dans le respect des règles déontologiques ou professionnelles qui s'imposent aux professions de santé, des responsabilités qui sont les leurs dans l'administration des soins et de l'indépendance professionnelle du praticien dans l'exercice de son art.

Le directeur, ordonnateur des dépenses, peut procéder, en cours d'exercice, à des virements de crédits dans la limite du dixième des autorisations de dépenses des comptes concernés et dans des conditions qui sont fixées par décret.

Le directeur peut déléguer sa signature dans des conditions fixées par décret.

###### Article L714-13

Les responsables des structures médicales, odontologiques et pharmaceutiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques peuvent suivre la gestion des moyens budgétaires et la réalisation des objectifs de la structure ou du service dont ils ont la responsabilité et faire bénéficier, le cas échéant, cette structure ou ce service des résultats de cette gestion.

###### Article L714-14

Dans le respect de leurs missions, les établissements publics de santé peuvent, à titre subsidiaire, assurer des prestations de service et exploiter des brevets et des licences. Les recettes dégagées par ces activités donnent lieu à l'inscription au budget de dépenses non soumises au taux d'évolution des dépenses hospitalières mentionné à l'article L. 714-7.

Le déficit éventuel de ces activités n'est pas opposable aux collectivités publiques et organismes qui assurent le financement de l'établissement.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

###### Article L714-15

Les comptables des établissements publics de santé sont des comptables directs du Trésor ayant qualité de comptable principal.

Lorsque le comptable de l'établissement notifie à l'ordonnateur sa décision de suspendre une dépense, celui-ci peut lui adresser un ordre de réquisition. Le comptable est tenu de s'y conformer, sauf en cas :

1° D'insuffisance de fonds disponibles ;

2° De dépenses ordonnancées sur des crédits irrégulièrement ouverts ou insuffisants ou sur des crédits autres que ceux sur lesquels elle devrait être imputée ;

3° D'absence de justification de service fait ou de défaut de caractère libératoire du règlement.

L'ordre de réquisition est porté à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement et notifié au trésorier-payeur général du département qui le transmet à la chambre régionale des comptes.

En cas de réquisition, le comptable est déchargé de sa responsabilité.

Le comptable assiste avec voix consultative au conseil d'administration de l'établissement lorsque celui-ci délibère sur des affaires de sa compétence.

Les conditions de placement et de rémunération des fonds des établissements publics de santé sont déterminées par décret.

A la demande de l'ordonnateur, le comptable informe ce dernier de la situation de paiement des mandats et du recouvrement des titres de recettes, de la situation de trésorerie et de tout élement utile à la bonne gestion de l'établissement. Il paie les mandats dans l'ordre de priorité indiqué par l'ordonnateur.

##### Section 2 : Organes représentatifs

###### Article L714-16

Dans chaque établissement public de santé est instituée une commission médicale d'établissement composée des représentants des personnels médicaux, odontologiques et pharmaceutiques, qui élit son président et dont la composition et les règles de fonctionnement sont fixées par voie réglementaire.

La commission médicale d'établissement [*attribution*] :

1° Prépare avec le directeur le projet médical de l'établissement qui définit, pour une durée maximale de cinq ans, les objectifs médicaux compatibles avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;

2° Prépare avec le directeur les mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'établissement, conformément à la section 3 du présent chapitre ;

3° Emet un avis sur le projet d'établissement, sur les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds, sur le rapport prévu à l'article L. 714-6, sur le projet de budget, sur les comptes de l'établissement, ainsi que sur tous les aspects techniques et financiers des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques ;

4° Emet un avis sur le fonctionnement des services autres que médicaux, odontologiques et pharmaceutiques dans la mesure où ils intéressent la qualité des soins ou la santé des malades ;

5° Emet un avis sur le projet des soins infirmiers, tel que défini à l'article L. 714-26 ;

6° Emet un avis sur le bilan social, les plans de formation, et notamment ceux intéressant les personnels médicaux et paramédicaux, et les modalités de mise en oeuvre d'une politique d'intéressement ;

7° Est régulièrement tenue informée de l'exécution du budget et des créations, suppressions ou transformations d'emplois de praticiens hospitaliers.

En outre, à la demande du président du conseil d'administration, du directeur de l'établissement, de son propre président, du tiers de ses membres, ou du chef de service, ou du chef de département, ou du coordonnateur concerné, ou du responsable d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2, la commission délibère sur les choix médicaux de l'année à venir dans le respect de la dotation budgétaire allouée et compte tenu de décisions prises par le conseil d'administration et le directeur en application des articles L. 714-4 et L. 714-12.

La commission médicale d'établissement peut mandater son président pour préparer les décisions visées aux 1° et 2° du présent article.

###### Article L714-17

Dans chaque établissement public de santé, est institué un comité technique d'établissement présidé par le directeur, ou son représentant, membre du corps des personnels de direction de l'établissement et composé de représentants du personnel relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires, élus par collèges définis en fonction des catégories mentionnées à l'article 4 de ce titre sur des listes présentées par les organisations syndicales représentatives au sein de chaque établissement pour chaque catégorie de personnel.

La représentativité des organisations syndicales s'apprécie d'après les critères suivants :

- les effectifs ;
- l'indépendance ;
- les cotisations ;
- l'expérience et l'ancienneté du syndicat.

Tout syndicat affilié à une organisation représentative sur le plan national est considéré comme représentatif dans l'établissement.

Lorsqu'aucune organisation syndicale ne présente de liste ou lorsque la participation est inférieure à un taux fixé par décret, les listes peuvent être librement établies.

###### Article L714-18

Le comité technique d'établissement est obligatoirement consulté sur [*attribution*] :

1° Le projet d'établissement et les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements matériels lourds ;

2° Le budget, le rapport prévu à l'article L. 714-6 et les comptes ainsi que le tableau des emplois ;

3° Les créations, suppressions, transformations des structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques définies à la section 3 du présent chapitre et des services autres que médicaux, pharmaceutiques et odontologiques ;

4° Les conditions et l'organisation du travail dans l'établissement, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

5° Les règles concernant l'emploi des diverses catégories de personnels pour autant qu'elles n'ont pas été fixées par des dispositions législatives ou réglementaires ;

6° Les critères de répartition de certaines primes et indemnités ;

7° La politique générale de formation du personnel et notamment le plan de formation ;

8° Le bilan social et les modalités d'une politique d'intéressement ;

9° Les actions de coopération visées aux sections 2 et 3 du chapitre III du présent titre en ce qu'elles concernent la création d'un syndicat interhospitalier, l'affiliation ou le retrait d'un tel syndicat, la création ou l'adhésion à un groupement d'intérêt public, à un groupement d'intérêt économique, les conventions concernant les actions de coopération internationale.

###### Article L714-19

Un représentant du comité technique d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent, avec voix consultative, à chacune des réunions respectives de ces deux instances, dans des conditions fixées par décret.

Les modalités d'application des articles L. 714-17 et L. 714-18 et notamment le nombre de membres titulaires et suppléants des comités techniques d'établissement ainsi que les règles de fonctionnement de ces comités sont fixés par voie réglementaire.

Un décret définit les moyens dont disposent la commission médicale d'établissement et le comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Article L714-20

Pour l'accomplissement de leurs missions, les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux sont organisés en services ou en départements créés par le conseil d'administration sur la base du projet d'établissement mentionné à l'article L. 714-11.

Les services et les départements sont placés sous la responsabilité d'un médecin, biologiste, odontologiste ou pharmacien hospitalier.

Les unités fonctionnelles sont les structures élémentaires de prise en charge des malades par une équipe soignante ou médico-technique, identifiées par leurs fonctions et leur organisation.

Les services sont constitués d'unités fonctionnelles de même discipline.

Les départements sont constitués d'au moins trois unités fonctionnelles.

A titre exceptionnel, lorsqu'une unité fonctionnelle ne présente pas de complémentarité directe avec d'autres unités de même discipline ou qu'il n'existe pas d'unité ayant la même activité, elle peut constituer un service.

###### Article L714-21

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

[Dispositions déclarées inséparables de l'article L. 724-21 (alinéas 1 et 2) de la présente loi par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

Les chefs de service ou de département sont nommés, pour une durée de cinq ans renouvelable, par le ministre chargé de la santé après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires et du conseil d'administration ; le renouvellement est prononcé après avis de la commission médicale d'établissement, puis du conseil d'administration, par le représentant de l'Etat dans la région, y compris en ce qui concerne les chefs de service nommés avant l'entrée en vigueur de la loi n° 91-1406 du 31 décembre 1991 portant diverses dispositions d'ordre social. Il est subordonné au dépôt, auprès du représentant de l'Etat dans la région et des instances citées ci-dessus, quatre mois avant l'expiration du mandat, d'une demande de l'intéressé, accompagnée d'un bilan de son activité en qualité de chef de service ou de département et d'un projet pour le mandat sollicité. Le non-renouvellement est notifié à l'intéressé avant le terme de son mandat. Il peut être fait appel de cette décision dans un délai de deux mois auprès du ministre chargé de la santé.

Les conditions de candidature et de nomination dans ces fonctions, dont certaines peuvent être propres à la psychiatrie, sont fixées par voie réglementaire.

Peuvent exercer la fonction de chef de service ou de département ou de responsable de structures créées, en application de l'article L. 714-25-2, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps plein ou, si l'activité du service, du département ou de la structure ou la situation des effectifs le justifient, les praticiens titulaires relevant d'un statut à temps partiel.

Les dispositions du premier alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.

[Dispositions déclarées non conformes à la Constitution par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.]

Les fonctions hospitalières exercées par les professeurs des universités-praticiens hospitaliers cessent à la fin de l'année universitaire au cours de laquelle ils atteignent la limite d'âge fixée pour les praticiens hospitaliers.

Toutefois, les professeurs des universités-praticiens hospitaliers qui bénéficient d'une prolongation d'activité au-delà de l'âge de soixante-cinq ans conformément à l'article 2 de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 relative à la limite d'âge et aux modalités de recrutement de certains fonctionnaires civils de l'Etat peuvent demander à poursuivre, en qualité de consultants, des fonctions hospitalières à l'exclusion de celles de chef de service.

Les candidatures et la nature des missions confiées aux consultants, dans ou en dehors de l'établissement, sont examinées par le conseil d'administration et la commission médicale d'établissement qui émettent un avis motivé sur l'opportunité et le contenu de la demande. Le statut de consultant est fixé par décret.

###### Article L714-22

Dans chaque service ou département, il est institué un conseil de service ou de département constitué, selon l'importance du service ou du département, soit des personnels médicaux et non médicaux du service ou du département, soit des représentants des unités fonctionnelles, dans des conditions définies par voie réglementaire.

Le conseil de service ou de département a notamment pour objet [*attribution*] :

- de permettre l'expression des personnels ;
- de favoriser les échanges d'informations, notamment celles ayant trait aux moyens afférents au service ou au département ;
- de participer à l'élaboration du projet de service ou de département et du rapport d'activité ;
- de faire toute proposition sur le fonctionnement du service ou du département.

Les modalités de fonctionnement du conseil sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

###### Article L714-23

Le chef de service ou de département [*attribution*] assure la conduite générale du service ou du département et organise son fonctionnement technique, dans le respect de la responsabilité médicale de chaque praticien et des missions dévolues à chaque unité fonctionnelle par le projet de service ou de département. Il est assisté selon les activités du service ou du département par une sage-femme, un cadre paramédical ou un cadre médico-technique pour l'organisation, la gestion et l'évaluation des activités qui relèvent de leurs compétences.

Le chef de service ou de département élabore avec le conseil de service ou de département un projet de service ou de département qui prévoit l'organisation générale, les orientations d'activité ainsi que les actions à mettre en oeuvre pour développer la qualité et l'évaluation des soins.

Tous les deux ans [*périodicité*], un rapport d'activité et d'évaluation établi dans les mêmes conditions précise l'état d'avancement du projet et comporte une évaluation de la qualité des soins. Ce rapport est remis, notamment, au directeur et au président de la commission médicale d'établissement.

Des dispositions réglementaires fixent les modalités d'application du présent article.

###### Article L714-24

L'unité fonctionnelle est placée sous la responsabilité d'un praticien titulaire ou d'un praticien hospitalo-universitaire temporaire du service ou du département dans le cadre de l'organisation générale définie par le chef de service ou de département et dans le respect du projet de service.

A titre exceptionnel, un praticien hospitalier peut être chargé de plusieurs unités fonctionnelles.

Le conseil d'administration désigne pour une période déterminée par voie réglementaire le praticien hospitalier chargé de l'unité fonctionnelle avec l'accord du chef de service ou de département après avis des praticiens titulaires du service ou du département et de la commission médicale d'établissement.

###### Article L714-25

Avec l'accord des chefs de service ou de département intéressés, des services, des départements ou unités fonctionnelles peuvent être regroupés en fédérations en vue soit du rapprochement d'activités médicales complémentaires, soit d'une gestion commune de lits ou d'équipements, soit d'un regroupement des moyens en personnel ou pour la réalisation de plusieurs de ces objectifs.

Les activités de la fédération sont placées sous la responsabilité d'un coordonnateur médecin, biologiste, pharmacien ou odontologiste hospitalier. Le coordonnateur est assisté par une sage-femme, un cadre paramédical, un membre du personnel soignant ou un membre du personnel médico-technique et par un membre du personnel administratif.

L'organisation, le fonctionnement et l'intitulé de la fédération sont définis par un règlement intérieur. Le règlement intérieur est arrêté par le conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement dans des conditions définies par voie réglementaire. Ce règlement intérieur [*contenu, mentions obligatoires*] précise notamment la nature et l'étendue des activités de la fédération, les modalités d'association des personnels à ces activités ainsi que les conditions de désignation et le rôle du coordonnateur et de ses assistants.

###### Article L714-25-1

Les sages-femmes sont responsables de l'organisation générale des soins et des actes obstétricaux relevant de leur compétence. Elles participent, dans les conditions prévues à l'article L. 714-23, à leur évaluation et aux activités de recherche en collaboration avec les praticiens du service, du département ou d'une structure médicale telle que définie à l'article L. 714-25-2.

###### Article L714-25-2

Par dérogation aux dispositions des articles L. 714-20 à L. 714-25, le conseil d'administration d'un établissement public de santé peut décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical de l'établissement, dans le respect du projet d'établissement approuvé.

Cette décision est prise sur proposition de la commission médicale d'établissement siégeant en formation restreinte aux praticiens titulaires et adoptée à la majorité des deux tiers de cette assemblée après avis du comité technique d'établissement.

Dans ce cas, le conseil d'administration nomme les responsables des structures médicales et médico-techniques ainsi créées après avis de la commission médicale d'établissement qui siège en formation restreinte aux praticiens titulaires. Il prévoit, après consultation de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement, les modalités de participation et d'expression des personnels au fonctionnement de ces structures. La mise en place de celles-ci ne peut intervenir qu'à l'occasion des renouvellements des chefs de service en fonction à la date de promulgation de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière [Dispositions déclarées inséparables de l'article L. 724-21 (alinéas 1 et 2) de la présente loi par décision du Conseil constitutionnel n° 91-297 DC du 29 juillet 1991.].

Les dispositions du troisième alinéa ne font pas obstacle à l'application des dispositions relatives aux sanctions prises en cas de faute ou d'insuffisance professionnelle et aux décisions prises dans l'intérêt du service.

###### Article L714-26

Il est créé, dans chaque établissement, un service de soins infirmiers dont la direction est confiée à l'infirmier général, membre de l'équipe de direction.

Une commission, présidée par le directeur du service des soins infirmiers et composée des différentes catégories de personnels du service de soins infirmiers, est instituée en son sein. Elle est consultée dans des conditions fixées par voie réglementaire sur :

1° L'organisation générale des soins infirmiers et de l'accompagnement des malades dans le cadre d'un projet de soins infirmiers ;

2° La recherche dans le domaine des soins infirmiers et l'évaluation de ces soins ;

3° L'élaboration d'une politique de formation ;

4° Le projet d'établissement.

##### Section 4 : Les personnels des établissements publics de santé

###### Article L714-27

Le personnel des établissements publics de santé comprend [*composition*] :

1° Des agents relevant des dispositions du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

2° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens dont les statuts et le régime de protection sociale, qui sont différents selon que ces praticiens consacrent tout ou partie de leur activité à ces établissements, sont établis par voie réglementaire ;

3° Des médecins, des biologistes, des odontologistes et des pharmaciens attachés des hôpitaux dont le statut est établi par voie réglementaire.

En outre, lorsque la nature des fonctions ou les besoins du service le justifient, des médecins, biologistes, pharmaciens et odontologistes contractuels peuvent être recrutés dans des conditions déterminées par voie réglementaire.

Les dispositions des 2° et 3° du présent article ne sont pas applicables aux praticiens des hôpitaux locaux, mentionnés à l'article L. 711-6, qui assurent les soins définis au a du 1° de l'article L. 711-2 ; les conditions dans lesquelles ces dispositions peuvent être applicables aux praticiens des hôpitaux locaux assurant les soins définis au b du 1° et au 2° de l'article L. 711-2 sont fixées par voie réglementaire.

###### Article L714-28

Les personnels des établissements publics de santé bénéficient soit des dispositions prévues à l'article L. 714-22, soit, pour les personnels qui ne relèvent pas de ces dispositions, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail, dont les modalités d'exercice sont définies par voie réglementaire.

###### Article L714-29

En cas d'exercice de l'activité à temps partiel, la nomination des intéressés peut, sauf démission, être remise en cause dans les six mois qui précèdent l'expiration de chacune des périodes quinquennales d'exercice.

Le conseil d'administration de l'établissement, agissant de sa propre initiative ou à la demande du médecin inspecteur régional de la santé, après audition de l'intéressé et avis de la commission médicale d'établissement, demande au préfet du département, par une délibération motivée, de mettre fin aux fonctions de l'intéressé.

Le préfet statue dans les trois mois de la saisine, sur avis conforme d'une commission paritaire régionale, dont la composition sera fixée par décret en Conseil d'Etat.

L'intéressé ou le médecin inspecteur régional de la santé peut exercer un recours à l'encontre de cette décision dans les deux mois de la notification qui leur en est faite, devant une commission nationale paritaire dont la composition sera fixée par décret en Conseil d'Etat.

Cette commission doit statuer dans les trois mois de sa saisine après audition des intéressés ou de leurs représentants.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article L714-30

Dès lors que l'intérêt du service public hospitalier n'y fait pas obstacle, les praticiens statutaires exerçant à temps plein dans les établissements d'hospitalisation publics sont autorisés à exercer une activité libérale dans les conditions définies ci-après.

###### Article L714-31

L'activité libérale s'exerce exclusivement au sein des établissements dans lesquels les praticiens ont été nommés ; elle peut comprendre des consultations, des soins en hospitalisation et des actes médico-techniques à condition :

1° Que les praticiens exercent personnellement et à titre principal une activité de même nature dans le secteur hospitalier public ;

2° Qu'aucun lit ni aucune installation médico-technique ne soit réservé à l'exercice de l'activité libérale.

La durée de l'activité libérale ne peut excéder le cinquième de la durée de service hebdomadaire à laquelle sont astreints les praticiens. Les autres conditions et limites de l'exercice de l'activité libérale sont fixées, en fonction de la discipline concernée, par voie réglementaire. En outre, s'agissant de la greffe d'organes ou de tissu humain, aucun des actes ainsi exercés ne peut concerner directement ou indirectement le prélèvement, le transport ou la greffe.

###### Article L714-32

Le praticien exerçant une activité libérale choisit de percevoir ses honoraires directement ou par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.

L'activité libérale donne lieu au versement à l'établissement par le praticien d'une redevance dans des conditions déterminées par décret.

###### Article L714-33

Les modalités d'exercice de l'activité libérale font l'objet d'un contrat conclu entre le praticien concerné et l'établissement public de santé sur la base d'un contrat type d'activité libérale établi par voie réglementaire.

Ce contrat est approuvé par le représentant de l'Etat dans le département, après avis du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement, pour une durée de cinq ans, renouvelable. L'approbation du contrat vaut autorisation d'exercice de l'activité libérale.

Des modalités différentes peuvent être prévues par les statuts mentionnés au 2° de l'article L. 714-27 en ce qui concerne la protection sociale des praticiens hospitaliers selon qu'ils concluent ou non un contrat d'activité libérale, en application du présent article.

###### Article L714-34

Il est institué, dans chaque établissement public de santé où s'exerce une activité libérale, une commission de l'activité libérale chargée de veiller au bon déroulement de cette activité.

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une commission nationale de l'activité libérale.

Les attributions, la composition et les conditions de fonctionnement de ces commissions sont fixées par voie réglementaire.

Ces commissions peuvent, sous réserve du respect du secret médical, demander toutes informations utiles sur l'activité libérale d'un praticien, et notamment communication des statistiques de son activité qui sont détenues par les organismes de sécurité sociale compétents.

###### Article L714-35

L'autorisation peut être suspendue ou retirée par le représentant de l'Etat dans le département lorsque le praticien méconnaît les obligations qui lui incombent en vertu des lois et règlements et les dispositions du contrat ; cette décision est prise après avis ou sur proposition de la commission mentionnée au premier alinéa de l'article L. 714-34 dans des conditions définies par décret.

Le ministre chargé de la santé, saisi dans le cadre d'un recours hiérarchique des contestations relatives aux décisions prises en application de l'alinéa précédent, doit statuer après avis de la commission nationale mentionnée à l'article L. 714-34.

###### Article L714-36

Les établissements publics de santé peuvent être autorisés, dans les limites et conditions prévues par décret en conseil d'Etat :

1. A créer et faire fonctionner des cliniques ouvertes, dans lesquelles les malades, blessés ou femmes en couches admis à titre payant sont libres de faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes de leur choix ainsi qu'aux sages-femmes n'appartenant pas au personnel titulaire de l'établissement.

2. ...

###### Article L714-37

Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement public de santé devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du commissaire de la République si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.

###### Article L714-38

Les établissements publics de santé peuvent toujours exercer leurs recours, s'il y a lieu, contre les hospitalisés, contre leurs débiteurs et contre les personnes désignées par les articles 205, 206, 207 et 212 du Code civil [*action directe*].

Ces recours relèvent de la compétence du juge aux affaires familiales.

###### Article L714-39

Les effets mobiliers, apportés par les personnes décédées dans les établissements publics de santé après y avoir été traitées gratuitement, appartiennent auxdits établissements publics de santé à l'exclusion des héritiers et du domaine en cas de déshérence.

Les héritiers et légataires des personnes dont le traitement et l'entretien ont été acquittés de quelque manière que ce soit, peuvent exercer leurs droits sur tous les effets apportés dans les établissements publics de santé par lesdites personnes malades ou valides ; dans le cas de déshérence, les mêmes effets appartiennent aux établissements publics de santé.

Le présent article n'est pas applicable aux militaires et marins soignés dans les établissements publics de santé.

###### Article L714-40

Les obligations imposées aux établissements publics de santé ne peuvent, dans aucun cas, porter préjudice au service des fondations et de l'assistance publique.

L'Etat doit à ces établissements une allocation égale aux frais qui leur incombent par suite du traitement des malades militaires.

###### Article L714-41

La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les hospices civils des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne pourra être exécuté sans l'assentiment de la commission administrative de l'hôpital et du conseil municipal de la ville, et sans l'accord préalable des ministres de la défense nationale et de la santé publique et de la population.

Toutefois, les traités particuliers conclus avec les communes qui ont pris envers l'Etat l'engagement d'assurer le traitement des malades militaires dans les établissements publics de santé demeurent exécutoires.

###### Article L714-42

Les précédentes dispositions ne portent pas atteinte aux droits des communes sur les lits des établissements publics de santé d'une autre commune, ni aux droits quelconques résultant des fondations faites par les départements, les communes ou les particuliers qui doivent être respectés.

#### Chapitre 5 : Les établissements de santé privés

##### Section 1 : Dispositions générales

###### Article L715-1

Dans les établissements de santé privés, quel que soit leur statut, les salariés sont représentés dans les conseils d'administration ou dans les conseils de surveillance ou dans les organes qui en tiennent lieu selon des modalités prévues à l'article L. 432-6 du code du travail, sous réserve des adaptations nécessaires fixées par voie réglementaire et dans le respect des obligations imposées par l'article L. 432-7 du même code.

Un décret apporte aux modalités de la représentation des salariés les adaptations nécessaires en fonction de la nature juridique des établissements.

###### Article L715-2

Lorsque les prescriptions de l'article L. 712-9 cessent d'être respectées, ou lorsque sont constatées, dans l'établissement et du fait de celui-ci, des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants, l'autorisation de fonctionner peut être soit suspendue, soit retirée. Sous réserve des dispositions prévues à l'article L. 712-18, cette suspension ou ce retrait ne peut intervenir qu'après un délai de un mois suivant une mise en demeure adressée par le représentant de l'Etat.

Lorsque les normes sont modifiées, les établissements sont tenus de se conformer aux nouvelles normes dans un délai déterminé par décret ; ce délai court à compter de la mise en demeure qui leur est adressée.

L'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux peut être retirée lorsque le prix pratiqué est manifestement hors de proportion avec les conditions de fonctionnement du service, au sens de l'article L. 712-9.

Les mesures de suspension ou de retrait sont prises selon les modalités prévues à l'article L. 712-16 ci-dessus. Elles ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.

###### Article L715-4

La comptabilité des établissements d'hospitalisation privés doit être mise, sur demande, à la disposition exclusive de l'administration habilitée à donner son accord sur la détermination du prix de journée [*droit de communication*].

##### Section 2 : Dispositions propres aux établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement

###### Article L715-5

Les établissements de santé privés peuvent être admis à assurer l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues par la présente section, sur leur demande ou sur celle de la personne morale dont ils dépendent, sous réserve qu'ils s'engagent à respecter les obligations de service public imposées aux établissements publics de santé par les dispositions des articles L. 711-1 à L. 711-3. Les établissements de santé privés assurant l'exécution du service public hospitalier sont assimilés aux établissements publics de santé en ce qui concerne l'accès des assurés sociaux et des personnes bénéficiaires de l'aide sociale.

###### Article L715-6

Les établissements de santé privés à but non lucratif sont admis à participer à l'exécution du service public hospitalier lorsqu'ils répondent à des conditions d'organisation et de fonctionnement fixées par décret et qu'ils établissent un projet d'établissement tel que défini à l'article L. 714-11 compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire.

La décision d'admission à participer au service public hospitalier est prise par le ministre chargé de la santé ; le refus d'admission doit être motivé.

###### Article L715-7

Le budget et les décisions modificatives des établissements mentionnés à l'article L. 715-6 sont, en tant qu'ils concernent leurs activités de participation au service public, soumis à l'approbation du représentant de l'Etat dans les délais et selon les modalités fixées à l'article L. 714-7.

Pour le calcul de leur dotation globale et des tarifs de prestations, la prise en compte des dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, des dotations annuelles aux fonds de roulement et des annuités d'emprunts contractés en vue de la constitution de ces fonds est effectuée selon des conditions déterminées par des dispositions réglementaires ; celles-ci fixent également les règles selon lesquelles le représentant de l'Etat peut subordonner cette prise en compte à un engagement pris par l'organisme gestionnaire de l'établissement de procéder, en cas de cessation d'activité, à la dévolution de tout ou partie du patrimoine de l'établissement à une collectivité publique ou à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire.

Les établissements bénéficient pour leur équipement des avantages prévus pour les établissements publics de santé.

Ils peuvent faire appel à des praticiens hospitaliers dans les conditions prévues par les statuts de ces praticiens. Ils peuvent, par dérogation aux dispositions des articles L. 122-1, L. 122-1-1 et L. 122-1-2 du code du travail, recruter des praticiens par contrat à durée déterminée pour une période égale au plus à quatre ans.

###### Article L715-8

Les dispositions des articles L. 714-6 et L. 714-11 sont applicables aux établissements mentionnés à l'article L. 715-6. Le projet d'établissement est approuvé par le représentant de l'Etat dans un délai de six mois.

Tout établissement de santé privé participant au service public hospitalier doit comporter une commission médicale élue par les praticiens qui y exercent, dont il fixe les modalités d'organisation et de fonctionnement et qui est consultée notamment sur le projet d'établissement et sur le projet de budget.

###### Article L715-9

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 715-2, les dispositions du premier alinéa de l'article L. 712-20 sont applicables aux établissements privés participant au service public hospitalier.

La demande du ministre doit être motivée et les motifs exposés à l'établissement.

Au cas où la demande du ministre n'est pas suivie d'effet dans le délai de quatre mois, l'établissement peut être rayé par arrêté de la liste des établissements participant au service public hospitalier.

###### Article L715-10

Les établissements d'hospitalisation privés, autres que ceux visés à l'article L. 715-6, peuvent conclure avec l'Etat des contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier.

Ces contrats comportent :

1° De la part de l'Etat, l'engagement de n'autoriser ou de n'admettre, dans une zone et pendant une période déterminée, la création ou l'extension d'aucun autre établissement ou service d'hospitalisation de même nature aussi longtemps que les besoins déterminés par la carte sanitaire demeurent satisfaits [*clause de non concurrence*] ;

2° De la part du concessionnaire, l'engagement de satisfaire aux obligations définies à l'article L. 715-5. L'établissement concessionnaire conserve son individualité et son statut propre pour tout ce qui concerne sa gestion.

Ces contrats sont approuvés selon les modalités prévues à l'article L. 712-16.

Ces concessionnaires ne peuvent recevoir de subventions d'équipement.

###### Article L715-11

Les établissements de santé privés autres que ceux qui assurent le service public hospitalier peuvent conclure, pour un ou plusieurs objectifs déterminés, soit avec un établissement public de santé, soit avec un syndicat interhospitalier, des accords en vue de leur association au fonctionnement du service public hospitalier, à condition d'avoir passé convention avec des organismes de sécurité sociale.

Ils peuvent alors demander à bénéficier des services communs gérés par le syndicat interhospitalier du lieu de leur implantation. L'autorisation est accordée selon les modalités prévues à l'article L. 713-4.

##### Section 3 : Dispositions relatives aux établissements de santé privés ne participant pas au service public hospitalier

###### Article L715-12

Les praticiens qui exercent leur activité dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier forment de plein droit une conférence médicale, chargée de veiller à l'indépendance professionnelle des praticiens et de participer à l'évaluation des soins. La conférence donne son avis sur la politique médicale de l'établissement ainsi que sur l'élaboration des prévisions annuelles d'activité de l'établissement.

Ces prévisions d'activité doivent être communiquées à l'autorité compétente préalablement à la fixation par celle-ci des tarifs applicables à l'établissement ou, avant la signature de l'avenant tarifaire, aux organismes d'assurance maladie qui ont conclu une convention avec l'établissement en application de l'article L. 162-22 du code de la sécurité sociale.

#### Chapitre 6 : Expérimentations et dispositions diverses

##### Section 1 : Expérimentations

###### Article L716-1

Le Gouvernement pourra instituer, dans une ou plusieurs régions sanitaires et pendant une période n'excédant pas trois ans à compter de la promulgation de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, un régime expérimental relatif à l'autorisation d'installation des équipements matériels lourds définis par l'article L. 712-19 dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Ce régime expérimental permet de déroger aux dispositions de l'article L. 712-8 à condition que soit conclue entre le demandeur de l'autorisation, le représentant de l'Etat et les caisses régionales d'assurance maladie un contrat fixant les modalités particulières d'exploitation et de tarification.

Les modalités d'application du présent article sont déterminées par voie réglementaire.

###### Article L716-2

Le Gouvernement pourra expérimenter, dans des conditions fixées par voie réglementaire, à compter du 1er janvier 1992 et pour une période n'excédant pas cinq ans :

1° L'élaboration, l'exécution et la révision de budgets présentés en tout ou partie par objectifs tenant compte notamment des pathologies traitées ;

2° L'établissement de tarifications tenant compte des pathologies traitées.

Cette expérimentation peut avoir lieu dans les établissements de santé, publics ou privés, avec leur accord.

##### Section 2 : Dispositions diverses

###### Article L716-3

Les conditions d'application de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux sont déterminées par voie réglementaire.

Une ou plusieurs structures de ces établissements, dotées de l'autonomie financière et administrative, peuvent être agréées en qualité d'établissement de transfusion sanguine dans des conditions déterminées par voie réglementaire. Ces structures sont soumises au contrôle de l'Agence française du sang dans les mêmes conditions que les établissements mentionnés aux 1° et 2° de l'article L. 668-1.

###### Article L716-4

Lorsqu'un service hospitalier de l'administration pénitentiaire est érigé en établissement d'hospitalisation public, les dispositions de l'article L. 714-27 (1°) sont applicables aux fonctionnaires titulaires ou stagiaires de ce service qui y exercent des fonctions paramédicales, ainsi qu'aux agents contractuels exerçant les mêmes fonctions et occupant des emplois permanents à temps complet. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent article.

###### Article L716-5

Dans les unités ou centres de soins de longue durée définis à l'article L. 711-2, soit publics, soit privés à but non lucratif participant au service public hospitalier ou ayant passé convention avec les départements pour recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale, la tarification des services rendus comporte deux éléments relatifs, l'un aux prestations de soins fournies, l'autre aux prestations d'hébergement. L'élément de tarification relatif aux prestations de soins est fixé par le représentant de l'Etat après avis du président du conseil général. Au vu de cette décision, le président du conseil général fixe l'élément de tarification relatif aux prestations d'hébergement.

L'élément de tarification relatif aux prestations de soins est décidé dans la limite d'un plafond fixé annuellement [*périodicité*] par un arrêté interministériel et tenant compte d'un taux moyen d'évolution des dépenses déterminé à partir des hypothèses économiques générales, notamment des prévisions d'évolution des prix et des salaires.

Les modalités de répartition des dépenses budgétaires entre les deux éléments de tarification définis au premier alinéa ainsi que les procédures de détermination et de fixation des tarifs sont fixées par un décret en Conseil d'Etat.

Les commissions interrégionales de la tarification sanitaire et sociale sont compétentes en premier ressort pour statuer en matière contentieuse sur les recours déposés contre les arrêtés fixant les tarifs applicables dans les unités ou centres visés ci-dessus.

###### Article L716-6

Les dépenses afférentes aux soins dispensés aux assurés sociaux et aux bénéficiaires de l'aide sociale dans les unités ou centres visés à l'article L. 716-5 sont prises en charge, soit par les régimes d'assurance maladie, soit par l'aide sociale, suivant les modalités fixées par voie réglementaire, éventuellement suivant des formules forfaitaires.

La participation des assurés sociaux hébergés dans ces unités ou dans ces centres peut être réduite ou supprimée dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

Les caisses du régime de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont habilitées à assurer le versement de la totalité des sommes dues aux établissements de leur circonscription, au titre des assurés sociaux hébergés dans les unités ou centres de soins de longue durée. Toutefois, lorsque dans une unité ou un centre, le nombre de ressortissants d'un autre régime obligatoire d'assurance maladie est le plus élevé, ce rôle peut être rempli par la caisse de ce régime dans la circonscription de laquelle se trouve l'établissement.

Les caisses du régime de l'assurance maladie des travailleurs salariés sont également habilitées à centraliser les documents comptables afférents à ces paiements et à procéder, après concertation, à la répartition des charges entre les différents régimes d'assurance maladie. Cette répartition est déterminée de manière forfaitaire, en fonction du nombre de bénéficiaires de chaque régime présents dans les unités ou centres de soins de longue durée.

Un décret fixe les modalités d'application des deux alinéas ci-dessus.

###### Article L716-7

Les dispositions de l'article L. 716-6 sont applicables aux centres et unités de soins de longue durée privés autres que ceux visés à l'article L. 716-5 dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat.

###### Article L716-8

L'Etat participe aux dépenses exposées par les établissements qui assurent le service public hospitalier pour la formation des médecins, des odontologistes, des pharmaciens et des personnels paramédicaux dans la limite des crédits ouverts chaque année par la loi de finances.

Les dépenses des centres de réception et de régulation des appels [*du SAMU*] sont financées par des contributions qui peuvent notamment provenir des régimes obligatoires d'assurance maladie, de l'Etat et des collectivités territoriales.

###### Article L716-9

Des mesures réglementaires déterminent en tant que de besoin les modalités d'application du présent titre. Sauf dispositions contraires, elles sont prises par décret en Conseil d'Etat.

### Titre 2 : Thermo-climatisme

#### Chapitre 1 : Sources d'eaux minérales

##### Section 1 : De la déclaration d'intérêt public des sources, des servitudes et des droits qui en résultent.

###### Article L735

Les sources d'eaux minérales peuvent être déclarées d'intérêt public, après enquête, par décret pris en Conseil d'Etat.

###### Article L736

Un périmètre de protection peut être assigné, par décret pris dans les formes établies à l'article précédent, à une source déclarée d'intérêt public. Il peut porter sur des terrains disjoints. A l'intérieur de ces périmètres peuvent être interdits ou réglementés toutes activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux.

Ce périmètre peut être modifié si de nouvelles circonstances en font reconnaître la nécessité.

###### Article L737

Aucun sondage, aucun travail souterrain ne peuvent être pratiqués dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public, sans autorisation préalable.

A l'égard des fouilles, tranchées pour extraction de matériaux ou tout autre objet, fondations de maisons, caves ou autres travaux à ciel ouvert, le décret qui fixe le périmètre de protection peut exceptionnellement imposer aux propriétaires l'obligation de faire, au moins un mois à l'avance [*délai*], une déclaration au préfet qui en délivre récépissé.

Les autres activités, dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux peuvent également être soumis à autorisation ou à déclaration par le décret instituant le périmètre de protection.

###### Article L738

Les travaux [*sondages, fouilles, tranchées, fondations*], activités, dépôts ou installations mentionnés à l'article précédent et entrepris, soit en vertu d'une autorisation régulière, soit après une déclaration préalable, peuvent, sur la demande du propriétaire de la source, être interdits par le préfet, si leur résultat constaté est d'altérer ou de diminuer la source. Le propriétaire du terrain est préalablement entendu.

L'arrêté du préfet est exécutoire par provision, sauf recours au tribunal administratif et au Conseil d'Etat par la voie contentieuse [*juridictions compétentes*].

###### Article L739

Lorsque, à raison de sondages ou de travaux souterrains ou à raison d'autres activités, dépôts ou installations entrepris en dehors du périmètre et jugés de nature à altérer ou diminuer une source minérale déclarée d'intérêt public, l'extension du périmètre paraît nécessaire, le préfet [*autorité compétente*] peut, sur la demande du propriétaire de la source, ordonner provisoirement la suspension des travaux ou activités.

Les travaux ou activités peuvent être repris si, dans le délai de six mois, il n'a pas été statué sur l'extension du périmètre.

###### Article L740

Les dispositions de l'article précédent s'appliquent à une source minérale déclarée d'intérêt public, à laquelle aucun périmètre n'a été assigné.

###### Article L741

Dans l'intérieur du périmètre de protection, le propriétaire d'une source déclarée d'intérêt public a le droit de faire dans dans le terrain d'autrui, à l'exception des maisons d'habitation et des cours attenantes, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, lorsque ces travaux ont été autorisés.

Le propriétaire du terrain est entendu dans l'instruction.

###### Article L742

Le propriétaire d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public peut exécuter, sur son terrain, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, un mois après la communication faite de ses projets au préfet.

En cas d'opposition par le préfet, le propriétaire ne peut commencer ou continuer les travaux qu'après autorisation du ministre de la Santé publique et de la Population.

A défaut de cette décision dans le délai de trois mois, le propriétaire peut exécuter les travaux [*accord tacite*].

###### Article L743

L'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection pour l'exécution des travaux [*de captage et d'aménagement de la source*] prévus par l'article L. 741 ne peut avoir lieu qu'en vertu d'un arrêté du préfet qui en fixe la durée.

Lorsque l'occupation d'un terrain compris dans le périmètre ou l'application des articles L. 736 à L. 740 ci-dessus prive le propriétaire de la jouissance du revenu au-delà du temps d'une année [*durée*] ou lorsque après les travaux le terrain n'est plus propre à l'usage auquel il était employé, le propriétaire dudit terrain peut exiger du propriétaire de la source l'acquisition du terrain occupé ou dénaturé. Dans ce cas, l'indemnité est réglée suivant les formes prescrites par les décrets des 8 août et 30 octobre 1935. Dans aucun cas, l'expropriation ne peut être provoquée par le propriétaire de la source.

###### Article L744

Les dommages dus par suite des mesures imposées en application des articles L. 736 à L. 740 ci-dessus ainsi que ceux dus à raison de travaux exécutés en vertu des articles L. 741 et L. 743 sont à la charge du propriétaire de la source. L'indemnité est réglée à l'amiable ou par les tribunaux.

Dans les cas prévus par les articles L. 736 à L. 740 ci-dessus, l'indemnité due par le propriétaire de la source ne peut excéder le montant des pertes matérielles qu'a éprouvées le propriétaire du terrain et le prix des travaux devenus inutiles, augmenté de la somme nécessaire pour le rétablissement des lieux dans leur état primitif.

###### Article L745

Les décisions concernant l'exécution ou la destruction des travaux sur le terrain d'autrui ne peuvent être exécutées qu'après le dépôt d'un cautionnement [*obligatoire*] dont l'importance est fixée par le tribunal et qui sert de garantie au payement de l'indemnité dans les cas énumérés à l'article précédent.

L'Etat, pour les sources dont il est propriétaire, est dispensé du cautionnement.

##### Section 2 : Dispositions pénales.

###### Article L749

Les infractions prévues par les dispositions du présent chapitre sont constatées, concurremment, par les officiers de police judiciaire, les ingénieurs des mines et les agents sous leurs ordres ayant droit de verbaliser [*autorités compétentes*].

###### Article L750

Les procès-verbaux dressés en vertu des articles L. 747 et L. 748 ci-dessus sont visés pour timbre.

Les procès-verbaux dressés par des ingénieurs des travaux publics ou agents de surveillance assermentés doivent, à peine de nullité, être affirmés dans les trois jours [*délai*] devant le juge du tribunal d'instance ou le maire, soit du lieu du délit, soit de la résidence de l'agent [*condition de forme*].

Lesdits procès-verbaux font foi jusqu'à preuve contraire.

##### Section 3 : Modalités d'application.

###### Article L751

Des règlements d'administration publique déterminent :

Les formes et les conditions de la déclaration d'intérêt public, de la fixation du périmètre de protection, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 737 et de la constatation mentionnée à l'article L. 738 ci-dessus ;

L'organisation de la surveillance des sources et des établissements d'eaux minérales naturelles ;

Les conditions générales d'ordre, de police et de salubrité auxquelles tous les établissements d'eaux minérales naturelles doivent satisfaire.

#### Chapitre 2 : Stations hydrominérales, climatiques et uvales.

##### Article L752

Les stations hydrominérales, climatiques et uvales [*cure de raisin*] sont régies par les dispositions des lois des 24 septembre 1919, 26 mars 1927, 4 août 1927, 2 juillet 1935, du décret du 25 juillet 1935, des lois des 28 août 1936 et 3 avril 1942 et de l'ordonnance du 2 novembre 1945.

### Titre 3 : Laboratoires

#### Chapitre 1 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale

##### Section 1 : Conditions de fonctionnement des laboratoires d'analyses de biologie médicale

###### Article L753

Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent, sous réserve des dispositions de l'article L. 761-11, répondre aux conditions fixées par le présent chapitre.

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique ; les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.

###### Article L754

Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :

1° Une personne physique ;

2° Une société civile professionnelle régie par la loi du 29 novembre 1966 modifiée ;

3° Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l'article L. 756 ;

4° Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public ;

5° Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;

6° Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé.

###### Article L755

Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.

Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par un organisme mentionné aux 4°, 5° ou 6° de l'article L. 574, cet organisme désigne un ou plusieurs directeurs de laboratoire.

###### Article L756

I. - Lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles ci-après :

1° Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative ;

2° Les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ;

3° Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire ;

4° L'adhésion d'un nouvel associé est subordonnée à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.

II. - Les dispositions des articles 93 (alinéas 1er et 2), 107 et 142 de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 ne sont applicables respectivement ni aux membres du conseil d'administration, ni aux membres du conseil de surveillance.

Une même société ne peut exploiter qu'un seul laboratoire.

Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle prévue au 1° de l'article L. 754.

###### Article L757

Aucun laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative [*condition*].

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 31 de la loi portant réforme hospitalière en date du 31 décembre 1970, relatif aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par la loi n. 75-626 du 11 juillet 1975 et par le décret prévu à l'article L. 761-15 qui détermine et le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à certains actes qu'il détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation.

Toute modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation, soit dans la personne d'un directeur ou d'un directeur adjoint, soit dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet d'une déclaration.

L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies.

###### Article L758

Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 757.

###### Article L759

L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours, soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes.

La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.

###### Article L760

Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics ou privés, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].

Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.

La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou à un directeur de laboratoire à un autre laboratoire spécialement équipé pour une ou plusieurs disciplines biologiques.

Dans ces cas, une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission.

Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.

##### Section 2 : Dispositions applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale

###### Article L761

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.

Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire.

Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit. Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire *distance*.

Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement hospitalier public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.

En outre, les directeurs et directeurs adjoints titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513 peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.

Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.

Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.

###### Article L761-1

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, de pharmacien ou de docteur vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.

###### Article L761-2

Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'article L. 757, alinéa 3.

###### Article L761-3

Le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints est fixé par le décret prévu à l'article L. 761-15 en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.

###### Article L761-4

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 462, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local [*obligation*].

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.

Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés [*conditions de forme*].

Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant [*délai*].

Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.

###### Article L761-5

Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature [*délai*] aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints [*obligation*].

Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire, sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.

###### Article L761-6

Les dispositions des articles L. 761-4 et L. 761-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation [*d'exercice*]

prévue à l'article L. 761-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre de la santé.

###### Article L761-7

Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés [*droit de communication*].

###### Article L761-8

Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 761-4 et L. 761-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 423 du présent code pour les docteurs en médecine, à l'article L. 527 du même code pour les pharmaciens, et à l'article 321 du code rural pour les docteurs vétérinaires.

L'autorisation [*d'exercice*] prévue à l'article L. 761-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 ou des décrets pris pour son application.

Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus les pouvoirs qu'il tient des articles L. 417 du présent code pour les médecins, L. 526 et L. 527 du même code pour les pharmaciens et 319 du code rural pour les docteurs vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants [*délai de forclusion*].

Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 761-2.

###### Article L761-9

Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans [*durée*], sauf dérogations accordées par le ministre de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 761-1.

Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 761-1 et L. 761-2.

###### Article L761-10

Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 761, L. 761-1 et L. 761-2, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires peuvent se faire remplacer à titre temporaire.

##### Section 3 : Dispositions diverses

###### Article L761-11

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent chapitre :

1° Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent, personnellement et dans leur cabinet, des analyses qui ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

2° Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre de la santé, qui précise en outre les conditions d'équipement nécessaires ;

3° Les laboratoires d'analyses de biologie médicale relevant du ministère de la défense ;

4° Sous réserve des dispositions des articles L. 761-13 et L. 761-14, les autres laboratoires et services de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics, notamment hospitaliers ;

5° Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine et des centres anti-cancéreux qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;

6° Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissent, effectuent les contrôles biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

7° Les médecins spécialistes qualifiés en anatomie et cytologie pathologiques qui effectuent, en dehors des laboratoires d'analyses de biologie médicale et dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, des actes d'anatomie et de cytologie pathologiques. Cependant, l'article L. 759 du code de la santé publique est applicable à ceux de ces médecins qui effectuent les actes de cytogénétique en vue d'établir un diagnostic prénatal relatif à l'enfant à naître.

###### Article L761-12

A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.

###### Article L761-13

Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé et par l'inspection générale des affaires sociales [*autorités compétentes*].

Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par décret.

###### Article L761-14

Le contrôle de qualité des analyses est, selon les modalités fixées par décret, assuré par des organismes publics ou privés agréés par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Lorsque ce contrôle est assuré par un organisme privé agréé, ce dernier doit lui consacrer son activité exclusive. Toutefois, il peut exercer des activités de recherche ou d'enseignement [*cumul*].

###### Article L761-15

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, fixées par un décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.

##### Section 4 : Dispositions pénales

###### Article L761-16

L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*]

et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 51 du code pénal.

###### Article L761-20

Quiconque ne se soumet pas au contrôle [*de quantité*] institué par l'article L. 761-14 ou fait obstacle aux fonctions des inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 est passible des peines prévues à l'article L. 761-18.

###### Article L761-23

En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les articles L. 761-16 à L. 761-22 peuvent être portées au double.

#### Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales

##### Article L762

Toute personne, patentée ou non, préparant ou expérimentant, même dans un but désintéressé, des produits visés à l'article L. 606 ci-dessus [*médicaments vétérinaires*], est tenue de souscrire, pour elle-même et pour le personnel occupé par elle à un titre quelconque, une déclaration indiquant l'état civil, la nationalité, le domicile de chaque intéressé, ainsi que la nature exacte des travaux à lui confiés [*obligation*].

Cette déclaration sera adressée dans le délai d'un mois à la préfecture du département dans lequel est effectuée la préparation ou l'expérimentation.

##### Article L763

Toute modification dans l'état du personnel doit faire l'objet [*formalités obligatoires*] :

a) Pour le personnel français, d'une déclaration de même nature dans les huit jours de l'entrée en fonctions [*délai*] ;

b) Pour le personnel étranger, d'une demande d'autorisation préalable à l'entrée en fonctions.

##### Article L764

Un décret simple déterminera ultérieurement, s'il y a lieu, les autres renseignements qui pourraient être exigés, sous peine des sanctions prévues à l'article L. 765 ci-après, en ce qui concerne les opérations relatives aux produits susvisés [*médicaments vétérinaires*] ; il fixera le délai dans lequel ces nouveaux renseignements et les modifications à y apporter devront être adressés à la préfecture.

## Livre 8 : Institutions

### Chapitre 1 : Services administratifs locaux

#### Section 2 : Service communal d'hygiène et de santé.

##### Article L772

Les services municipaux de désinfection et les services communaux d'hygiène et de santé relèvent de la compétence des communes ou, le cas échéant, des groupements de communes, qui en assurent l'organisation et le financement, sous l'autorité du maire ou, le cas échéant, du président de l'établissement public de coopération intercommunal [*charge*].

Les services communaux d'hygiène et de santé sont chargés, sous l'autorité du maire, de l'application des dispositions relatives à la protection générale de la santé publique énumérées, notamment, au titre Ier du livre Ier du présent code et relevant des autorités municipales.

Les services communaux d'hygiène et de santé qui, à la date d'entrée en vigueur de la section 4 du titre II de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983, exercent effectivement des attributions en matière de vaccination ou de désinfection ainsi qu'en matière de contrôle administratif et technique des règles d'hygiène continuent d'exercer ces attributions par dérogation aux articles 38 et 49 de ladite loi. A ce titre, les communes dont relèvent ces services communaux d'hygiène et de santé reçoivent la dotation générale de décentralisation correspondante dans les conditions prévues par l'article 94 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983, relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat.

#### SECTION 3 : MODALITES D'APPLICATION.

##### Article L775

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent les modalités d'application de l'article L. 772 et fixent notamment les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur d'un service d'hygiène et de santé communal ou intercommunal.

### CHAPITRE 2 : CONSEILS ET COMMISSIONS

#### Section 1 : Conseils départementaux d'hygiène et commissions sanitaires

##### Article L776

Le conseil départemental d'hygiène est consulté sur toutes les questions intéressant la santé publique et la protection sanitaire de l'environnement. Il comprend des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des usagers et des personnalités compétentes.

Il est présidé par le représentant de l'Etat dans le département.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

#### Section 3 : Conseil permanent d'hygiène sociale.

##### Article L782

La composition et les attributions du conseil permanent d'hygiène sociale sont fixées par décret.

Les rapporteurs devant ce conseil des affaires soumises obligatoirement au conseil supérieur d'hygiène publique de France sont convoqués à l'assemblée plénière du conseil supérieur, avec voix délibérative.

## Livre IX : Personnel

### Titre unique : Statut général du personnel des établissements d'hospitalisation publics et de certains établissements à caractère social

#### Chapitre II : Dispositions organiques

##### Article L803

Il est institué auprès du ministre de la santé publique et de la population, un conseil supérieur de la fonction hospitalière présidé par un conseiller d'Etat et comprenant, outre ce dernier :

1° Deux représentants du ministre de la santé publique et de la population ;

Deux représentants du ministre de l'intérieur ;

Deux représentants du ministre des finances et des affaires économiques ;

Le directeur général de l'administration générale de l'assistance publique à Paris ou son représentant ;

Le directeur général de l'administration de l'assistance publique à Marseille ou son représentant ;

Le directeur général des hospices civils de Lyon ou son représentant ;

2° Trois administrateurs d'hôpitaux et hospices publics désignés par la fédération hospitalière de France ;

Trois maires désignés par l'association des maires de France ;

Deux conseillers généraux désignés par l'assemblée des présidents des conseils généraux de France ;

3° Seize représentants des différentes catégories de personnel hospitalier désignés sur la proposition des organisations syndicales de ce personnel.

Il est procédé à la désignation d'un suppléant pour chaque membre titulaire du conseil supérieur de la fonction hospitalière.

Les membres titulaires et suppléants sont désignés pour une durée de trois ans.

Dans le cas où au cours de cette période de trois ans, un membre titulaire ou suppléant remet sa démission, vient à cesser les fonctions à raison desquelles il a été désigné ou se trouve dans l'impossibilité définitive d'exercer son mandat pour raisons de santé, il est procédé à son remplacement sur proposition de l'autorité ou de l'organisme compétent. Le mandat du remplaçant expire lors du renouvellement du conseil supérieur de la fonction hospitalière.

Le conseil supérieur de la fonction hospitalière est consulté dans les cas prévus aux articles L. 812, L. 813 et L. 814 du code de la santé publique aux lieu et place du comité supérieur de la fonction hospitalière qu'il remplace.

Il peut être saisi, par le ministre de la santé publique et de la population, de toute question intéressant la situation du personnel relevant du livre IX du code de la santé publique.

Il peut soumettre des propositions au ministre de la santé publique et de la population.

Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

La commission des recours comprend outre le président :

1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales ;

2° En nombre égal à ceux de la catégorie précédente, des membres désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959 ;

Dans chaque affaire, siègent des représentants du personnel de la catégorie hiérarchique à laquelle appartient le requérant.

Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

La commission des recours comprend outre le président :

1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, s'il s'agit de personnels nommés par le ministre de la santé parmi les représentants du personnel aux commissions consultatives nationales, s'il s'agit d'autres personnels parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales.

2° En nombre égal à ceux des représentants des personnels, des membres désignés parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959.

Les membres de la commission sont désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

Indépendamment de ses attributions en matière disciplinaire, la commission des recours est chargé de la mission prévue à l'article L. 825 du code de la santé publique.

##### Article L804

Dans chaque département, il est institué par arrêté du préfet une ou plusieurs commissions paritaires consultatives départementales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et par les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant :

1° Les personnels hospitaliers dont la nomination appartient au préfet ;

2° Les agents dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur et qui occupent des emplois dont l'effectif ne permet pas, dans l'établissement où les intéressés sont en fonctions, la constitution de commissions paritaires locales.

##### Article L805

Dans chaque établissement, il est institué, par délibération de l'assemblée compétente, une ou plusieurs commissions paritaires consultatives locales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant le personnel dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur.

##### Article L807

Les modalités de désignation des membres, l'organisation et le fonctionnement des commissions paritaires font l'objet d'arrêtés concertés des ministres de la santé publique et de la population, de l'intérieur et des finances et des affaires économiques.

#### Chapitre V : Notation et avancement.

##### Article L818

L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autorité investie du pouvoir de nomination, après avis de la commission paritaire, aux agents auxquels a été attribuée une note supérieure à la note moyenne obtenue par les agents du même grade, sans que plus d'une promotion sur trois puisse être prononcée par application de ces dispositions.

##### Article L819

L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.

Est également classé à l'échelon comportant un traitement égal ou immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait précédemment l'agent nommé sans avancement de grade d'un établissement dans un autre.

##### Article L820

La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

##### Article L821

Le tableau est préparé chaque année par l'administration auprès de laquelle siègent les commissions paritaires compétentes et soumis à ces commissions qui fonctionnent alors comme commissions d'avancement et soumettent leurs propositions à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

Le tableau d'avancement doit comprendre un nombre de candidats égal au nombre d'emplois susceptibles de devenir vacants dans l'année majoré de 50 %.

Le tableau doit être arrêté par l'autorité investie du pouvoir de nomination le 15 décembre au plus tard pour prendre effet au 1er janvier suivant. Il cesse d'être valable à l'expiration de l'année pour laquelle il est dressé.

##### Article L822

Sous réserve des nécessités de service, les promotions doivent avoir lieu dans l'ordre du tableau.

##### Article L823

La composition des commissions paritaires sera, lorsqu'elles fonctionneront comme commissions d'avancement, modifiée de telle façon qu'en aucun cas un agent d'un grade donné ne soit appelé à formuler une proposition relative à l'avancement d'un agent d'un grade hiérarchiquement supérieur.

En tout état de cause, les agents ayant vocation à être inscrits au tableau ne pourront prendre part aux délibérations de la commission.

##### Article L824

Les tableaux d'avancement doivent être portés à la connaissance du personnel dans un délai maximum d'un mois suivant la date à laquelle ils ont été arrêtés.

##### Article L826

En cas d'épuisement du tableau, il est procédé à l'établissement d'un tableau supplémentaire.

#### Chapitre VII : Positions.

##### Section 1 : Activités, congés.

###### Article L850

Les congés de maladie ainsi que ceux visés aux articles L. 880 et L. 881 sont considérés, pour l'application de cette disposition, comme service accompli.

L'administration conserve toute liberté pour échelonner les congés. Elle peut en outre s'opposer, si l'intérêt du service l'exige, à tout fractionnement de congé.

Les agents chargés de famille bénéficient autant que possible d'une priorité pour le choix des périodes des congés annuels.

Le congé dû pour une année de service accompli ne peut se reporter sur l'année suivante sauf autorisation exceptionnelle donnée par le chef de service.

###### Article L859

Lorsque des agents s'absentent ou prolongent leur absence sans autorisation, ils sont immédiatement placés dans la position de congé sans traitement, à moins de justification présentée dans les quarante-huit heures et reconnue valable par l'administration.

#### Chapitre X : Dispositions diverses et transitoires.

##### Article L895

Les personnels en fonction conservent sur leur demande le bénéfice des droits qui leur ont été conférés par des décisions régulièrement approuvées dans tous les cas où ceux-ci leur donnent pour le même objet, des avantages supérieurs à ceux qui résulteraient des dispositions du présent statut.

Les intéressés, qui, dans le délai d'un an, n'auront pas manifesté par lettre adressée à l'autorité investie du pouvoir de nomination, leur intention de réclamer le bénéfice des dispositions de l'alinéa précédent, ne pourront plus en demander l'application.

#### Dispositions finales.

##### Article L897

Le présent code se substitue, dans les conditions prévues par la loi du 8 mai 1951, aux dispositions législatives qui suivent :

Loi du 3 mars 1822, art. 1er à 20.

Loi du 30 juin 1838, art. 1er à 27, 29, 30, 38 et 41.

Loi du 5 juillet 1844, art. 3.

Loi du 19 juillet 1845, art. 1er à 5.

Loi du 10 janvier 1849, art. 1er à 8.

Loi du 14 juillet 1856, art. 1er à 17.

Loi du 7 juillet 1877, art. 3 à 8.

Loi du 15 juillet 1893, art. 27, 28 et 29.

Loi du 19 avril 1898, art. 2.

Loi du 15 février 1902, art. 1er à 3, 6 à 9, 12 à 27, 32 et 33.

Loi du 6 avril 1910, art. 1 et 3.

Loi du 14 août 1918, art. 1er à 4.

Loi du 20 juin 1920, art. 1er et 3.

Loi du 31 juillet 1920, art. 1er à 5.

Loi du 31 mars 1931, art. 69.

Loi du 14 juin 1934, art. 1er à 5.

Décret du 30 octobre 1935 (I), art. 1er à 3 et 5.

Décret du 30 octobre 1935 (II), art. 1er et 3 à 10.

Décret du 30 octobre 1935 (III), art. 1er à 3.

Loi du 28 août 1936, art. 4 à 6.

Décret du 17 juin 1938, art. 1er.

Décret du 29 juillet 1939, art. 87, 91 à 96 et 130.

Décret du 29 novembre 1939, art. 19, 20 et 21.

Décret du 19 mars 1940, art. 1er à 66.

Décret du 20 mai 1940, art. 1er à 3 et 5.

Loi du 25 novembre 1940, art. 2 à 4.

Loi du 21 juin 1941, art. 1er.

Loi du 24 août 1941, art. 1er (partie).

Loi du 11 septembre 1941, art. 1er, 2, 16, 17, 18 (partie), 19 à 35, 37, 39 à 44 bis, 46 à 51, 53 à 59 et 61 à 64.

Loi du 24 septembre 1941, art. 6, 20 et 25.

Loi du 30 novembre 1941, art. 1er à 6.

Loi du 21 décembre 1941, art. 1er à 3, 5, 10 à 24 et 28 à 37.

Loi n° 277 du 8 février 1942, art. 1er à 7.

Loi n° 342 du 1er mars 1942, art. 1er, 5 et 22.

Loi n° 688 du 21 juillet 1942, art. 3 et 4.

Loi n° 1073 du 31 décembre 1942, art. 1er à 12, 14 à 20 et 22.

Loi n° 372 du 15 juillet 1943, art. 3 et 4.

Loi n° 149 du 1er avril 1944, art. 1er et 3.

Loi n° 279 du 5 juin 1944, art. 1er à 4.

Ordonnance du 18 décembre 1944, art. 1er à 4.

Ordonnance n° 45-402 du 14 mars 1945, art. 1er et 2.

Ordonnance n° 45-497 du 27 mars 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-919 du 5 mai 1945, art. 1er, 4 à 6, 8 à 14, 18, 20, 21 et 23 à 25.

Ordonnance n° 45-1279 du 15 juin 1945, art. 2 à 5.

Ordonnance n° 45-1584 du 18 juillet 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-1976 du 1er septembre 1945, art. 2.

Ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945, art. 1er à 20, 22 à 27 bis, et 29 à 71.

Ordonnance n° 45-2221 du 1er octobre 1945, art. 1er à 10, 12 et 13.

Ordonnance n° 45-2340 du 13 octobre 1945, art. 1er à 6.

Ordonnance n° 45-2407 du 18 octobre 1945, art. 1er à 7, 9 et 10.

Ordonnance n° 45-2454 du 19 octobre 1945, art. 15 et 15 bis.

Ordonnance n° 45-2459 du 19 octobre 1945, art. 13 (partie).

Ordonnance n° 45-2529 du 26 octobre 1945, art. 1er (partie).

Ordonnance n° 45-2575 du 31 octobre 1945, art. 1er à 33.

Ordonnance n° 45-2642 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3.

Ordonnance n° 45-2643 du 2 novembre 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-2720 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3, 6, 10 à 31, 42 à 43 ter et 45 à 49.

Loi n° 46-245 du 20 février 1946, art. 4 (partie).

Loi n° 46-447 du 18 mars 1946, art. 1er à 7.

Loi n° 46-630 du 8 avril 1946, art. 3 à 12 et 14 (partie).

Loi n° 46-685 du 13 avril 1946, art. 1er (partie) et 6.

Loi n° 46-795 du 24 avril 1946, art. 1er à 5.

Loi n° 46-857 du 30 avril 1946, art. 1er à 7, 8 (partie) et 9 à 17.

Loi n° 46-1154 du 22 mai 1946, art. 1er à 3 et 4 (partie).

Loi n° 46-1182 du 24 mai 1946, art. 1er à 9.

Décret n° 48-502 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35 dernier alinéa), art. 1er à 7.

Décret n° 48-504 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 1er, 2 bis, 32, 35, 37 (partie) et 49.

Décret n° 48-505 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 2, 7 et 12.

Loi n° 48-1086 du 8 juillet 1948, art. 1er à 10.

Loi n° 48-1087 du 8 juillet 1948, art. unique.

Loi n° 48-1289 du 18 août 1948, art. 2 et 3.

Loi n° 48-1290 du 18 août 1948, art. 1er à 18.

Loi n° 48-1363 du 27 août 1948, art. 1er à 3.

Loi n° 49-1531 du 1er décembre 1949, art. 1er et 2.

Loi n° 50-7 du 5 janvier 1950, art. 1er à 4, 5 (al. 1er à 3), 6 et 7.

Loi n° 50-1013 du 22 août 1950, art. 1er à 3.

Loi n° 51-640 du 24 mai 1951, art. 9 (al. 1er à 4).

Loi n° 52-4 du 3 janvier 1952, art. 6, 11.

Loi n° 52-401 du 14 avril 1952, art. 13.

Loi n° 52-844 du 19 juillet 1952, art. unique.

Loi n° 52-854 du 21 juillet 1952, art. 1er à 9.

Loi n° 53-59 du 3 février 1953, art. 3, 4 et 6.

Loi n° 53-662 du 1er août 1953, art. 1er à 4 et 6 à 8.

Loi n° 53-685 du 6 août 1953, art. unique.

Loi n° 53-697 du 8 août 1953, art. 2 et 3.

Loi n° 53-1091 du 5 novembre 1953, art. unique.

Loi n° 53-1270 du 24 décembre 1953, art. 1er à 4.

Loi n° 53-1325 du 31 décembre 1953, art. 3.

Loi n° 54-439 du 15 avril 1954, art. 1er à 9, 13 à 15 et 16 (partie).

Décret n° 55-553 du 20 mai 1955, art. 2 à 4 et 7 à 10.

Décret n° 55-560 du 20 mai 1955, art. 26 à 28.

Décret n° 55-568 du 20 mai 1955, art. 1er.

Décret n° 55-571 du 20 mai 1955, art. 1er et 2.

Décret n° 55-608 du 20 mai 1955, art. 4.

Décret n° 55-683 du 20 mai 1955, art. 1er à 102, 104 et 106.

Décret n° 55-685 du 20 mai 1955, art. 1er à 3.

Loi n° 56-587 du 18 juin 1956, art. unique.

II. (Décret n° 55-512 du 11 mai 1955) - Les conventions internationales annexées au présent code sont énumérées ci-après :

Convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30 septembre 1879 (Décret 20 janvier 1880).

Convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29 mai 1889 (Décret 25 juillet 1889).

Convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25 octobre 1910 (Décret 30 décembre 1910).

Convention internationale de l'opium signée à La Haye le 23 janvier 1912 ; protocoles signés à La Haye les 9 juillet 1913 et 25 juin 1914 ; accords, protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19 février 1925 (L. 19 juin 1927, J.O. 22 juin ; Décret 31 octobre 1928, J.O. 8 novembre), amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Genève le 13 juillet 1931, amendé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27 novembre 1931 ; convention, protocole et accord signés à Genève le 26 juin 1936, amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Paris le 19 novembre 1948 (Décret n° 48-153 du 27 janvier 1948, J.O. 29 janvier ; Décret n° 51-1053 du 30 août 1951 ; J.O. 1er septembre).

Convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14 décembre 1938.

Convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 3 mars 1950, ratifiée par L. 3 décembre 1950.

Accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signé à Sarrebruck, le 1er décembre 1951 (Décret 13 février 1952, J.O. 19 février).

Convention franco-monégasque du 28 février 1952 sur l'exercice de la pharmacie (Décret n° 53-778 du 26 août 1953, J.O. 2 septembre).

Convention pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants (L. du 6 avril 1933, J.O. 7 avril 1933, ratifiant la Convention signée à Genève le 13 juillet 1931 ; Décret 30 juin 1933, J.O. 8 juillet 1933 portant promulgation de ladite convention).

Convention de 1936 pour la répression du trafic illicite des drogues nuisibles (Genève le 26 juin 1936 : L. 16 janvier 1940 portant ratification de la Convention ; Décret 12 mars 1940, J.O. 22 mars 1940, portant promulgation de ladite Convention).

Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vienne, le 21 février 1971 ; L. n° 74-1009 du 2 décembre 1974 : ratification ; Décret n° 77-41 du 11 janvier 1977, J.O. 19 janvier).

# Partie réglementaire ancienne

## Livre 2 bis : Protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales

### Titre 1 : Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale

#### Chapitre 2 : Organisation et agrément.

##### Article R2009

L'organisation des comités est définie par des statuts conformes à des statuts types fixés par décret en Conseil d'Etat.

##### Article R2010

Le président du comité sollicite l'agrément de celui-ci auprès du ministre chargé de la santé. Sa demande est accompagnée des documents [*joints*] ou informations suivants :

1. Les statuts du comité ;

2. L'adresse de son siège et ses moyens prévisionnels de fonctionnement, notamment en personnel ;

3. L'identité et la qualité des membres du comité.

Le comité est agréé par arrêté du ministre chargé de la santé publié au Journal officiel de la République française.

##### Article R2011

Toute modification concernant les documents ou informations mentionnés à l'article R. 2010 est communiquée au ministre chargé de la santé par le président du comité.

#### Chapitre 1 : Constitution

##### Article R2001

Les comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale comprennent douze membres titulaires [*composition*] :

1. Quatre personnes, dont au moins trois médecins, ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale ;

2. Un médecin généraliste ;

3. Deux pharmaciens dont l'un au moins exerce dans un établissement de soins ;

4. Une infirmière ou un infirmier au sens des articles L. 473 à L. 477 du code de la santé publique ;

5. Une personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique ;

6. Une personne qualifiée en raison de son activité dans le domaine social ;

7. Une personne autorisée à faire usage du titre de psychologue ;

8. Une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière juridique.

Les comités comprennent en outre douze membres suppléants satisfaisant aux mêmes conditions.

##### Article R2007

En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par le premier suppléant ayant été tiré au sort dans la même catégorie.

Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années du mandat doit être pourvu par tirage au sort dans les conditions prévues aux articles R. 2003 et R. 2004. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

##### Article R2002

Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

##### Article R2004

Le préfet de région fait procéder, dans chaque catégorie, au tirage au sort du nombre de membres titulaires prévu à l'article R. 2001 puis, dans les mêmes conditions, d'un nombre égal de membres suppléants.

Ce tirage au sort est public et fait l'objet d'une publicité préalable.

Nul ne peut faire l'objet d'un tirage au sort s'il est déjà membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Il ne peut être procédé au tirage au sort d'une catégorie de membres si le nombre de personnes pouvant être tirées au sort n'est pas au moins le double du nombre des membres titulaires et suppléants prévu à l'article R. 2001 pour cette catégorie.

##### Article R2005

Les personnes tirées au sort sont nommées par le préfet de région. Ces nominations sont publiées au Journal officiel de la République française.

Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].

##### Article R2003

Le préfet de région établit, pour chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001, la liste des personnes susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.

Cette liste comprend au maximum :

1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de recherche biomédicale : quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :

a) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par les directeurs d'unités de formation et de recherche médicales de la région ;

b) Quinze personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant dans la région ;

c) Dix personnes au plus, dont au moins les trois quarts sont des médecins, présentées par le préfet de région après consultation des principaux établissements de soins et des autres établissements ou organismes compétents en matière de formation ou de recherche biomédicale dans la région ;

2. Pour les médecins généralistes :

a) Quatre médecins présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des médecins après consultation des présidents des conseils départementaux de l'ordre dans la région ;

b) Trois médecins enseignants ou maîtres de stage présentés par le ou les recteurs d'académie ;

c) Trois médecins présentés par l'union régionale des associations de formation médicale continue ;

3. Pour les pharmaciens, vingt personnes, à savoir :

a) Quatorze pharmaciens exerçant dans des établissements de soins, de formation ou de recherche biomédicale, présentés par le préfet de région après consultation des principaux établissements de cette nature dans la région ;

b) Trois pharmaciens titulaires d'officine présentés par le président du conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens ;

c) Trois pharmaciens-assistants d'officine présentés par le président du conseil central de la section D de l'Ordre national des pharmaciens ;

4. Pour les infirmières ou infirmiers :

Dix infirmières ou infirmiers, dont neuf exerçant dans des établissements de soins et un exerçant à titre libéral, présentés par le préfet de région ;

5. Pour les personnes qualifiées en matière d'éthique :

a) Six personnes enseignant dans le domaine des sciences humaines dans l'enseignement supérieur ou secondaire présentées par le ou les recteurs d'académie ;

b) Quatre personnes présentées par le préfet de région après consultation des représentants des principaux courants de pensée ;

6. Pour les personnes qualifiées dans le domaine social :

a) Deux personnes présentées par l'union régionale des organisations de consommateurs ;

b) Deux personnes présentées par l'union régionale des associations familiales ;

c) Deux personnes présentées par le président du comité régional des retraités et des personnes âgées ou, à défaut, par le préfet de région après consultation des principales organisations de personnes âgées dans la région ;

d) Deux personnes présentées par le préfet de région après consultation des principales organisations de malades ou de personnes handicapées présentes dans la région ;

e) Deux assistantes ou assistants de service social présentés par le préfet de région ;

7. Pour les personnes autorisées à faire usage du titre de psychologue :

Dix personnes présentées par le préfet de région ;

8. Pour les personnes qualifiées en matière juridique :

a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le comité ;

b) Deux magistrats présentés par le président du tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;

c) Trois avocats présentés par le bâtonnier du barreau près le tribunal de grande instance dans le ressort duquel siège le comité ;

d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région.

##### Article R2006

Les comités sont renouvelés par moitié tous les trois ans [*périodicité*].

Le premier renouvellement porte sur la moitié des membres des catégories 1 et 3, désignés par tirage au sort, ainsi que sur les membres des catégories 2, 7 et 8 mentionnées à l'article R. 2001. Le renouvellement suivant porte sur les autres membres des catégories 1 et 3 ainsi que sur les membres des catégories 4, 5 et 6.

##### Article R2008

Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

#### Chapitre 3 : Financement et fonctionnement.

##### Article R2014

Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les membres suppléants peuvent remplacer tout membre titulaire de cette catégorie.

##### Article R2016

Le comité saisi d'un projet de recherche en accuse réception à l'investigateur par lettre recommandée. Il peut entendre l'investigateur. Sur demande de ce dernier, il doit, par décision du président, soit l'entendre en comité plénier ou en comité restreint, soit le faire entendre par le rapporteur désigné. Dans ces cas, l'investigateur peut se faire accompagner par le promoteur ou son représentant mandaté à cet effet.

##### Article R2015

Les délibérations du comité ne sont valables que si six membres au moins sont présents, dont au moins quatre appartiennent aux catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001 et au moins un appartenant aux autres catégories [*quorum*].

##### Article R2012

Le produit du droit fixe mentionné à l'article L. 209-11 est rattaché par voie de fonds de concours au budget du ministère chargé de la santé, qui le répartit entre les divers comités en fonction notamment de leurs charges et de leur activité. Les modalités de rattachement et de répartition sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du budget.

##### Article R2018

Le comité fait connaître par écrit [*conditions de forme*] à l'investigateur son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les pièces requises en application des articles R. 2029 et R. 2030.

Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le comité adresse à l'investigateur dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans [*durée*].

##### Article R2013

Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

##### Article R2017

Les séances du comité ne sont pas publiques. Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

Les avis sont rendus à la majorité simple des membres présents, sur rapport d'un des membres du comité désigné par le président ou d'une personne qualifiée figurant sur une liste établie par le préfet de région.

En cas de vote avec partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante [*conditions de majorité*].

##### Article R2019

Les modalités de fonctionnement du comité sont précisées par un règlement intérieur annexé aux statuts.

##### Article R2020

Avant le 31 mars de chaque année [*date limite*], chaque comité adresse au ministre chargé de la santé et au préfet de région un rapport d'activité et une copie de son compte financier relatifs à l'année civile précédente.

### Titre 3 : Informations communiquées par l'investigateur au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale.

#### Article R2029

Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou coordonnateur communique au comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :

1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :

a) L'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;

b) Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

c) Toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;

d) L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

e) Une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en oeuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

f) Les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;

g) Les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements prévus, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en oeuvre ;

h) La nature des informations communiquées aux investigateurs.

2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :

a) Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

b) Les informations qui seront données en application de l'article L. 209-9, et notamment :

1° L'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;

2° Les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;

3° Le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité.

c) Les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

d) Une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche ;

3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct :

a) La ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;

b) Le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;

c) La durée de la période d'exclusion.

#### Article R2031

Les demandes d'avis mentionnées aux articles R. 2029 et R. 2030 sont adressées au comité par lettre recommandée avec demande d'avis de réception [*conditions de forme*].

#### Article R2030

Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au comité doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

### Titre 2 : Autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct

#### Article R2023

La demande d'autorisation est adressée au préfet de région par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elle doit comporter les éléments suivants :

1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;

3. La nature des recherches envisagées ;

4. La description précise des éléments mentionnés à l'article R. 2021 ;

5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.

#### Article R2026

Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration [*formalités*].

Les déclarations de modifications sont adressées au préfet de région dans la forme prévue à l'article R. 2023, accompagnées des justifications appropriées.

#### Article R2024

Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

#### Article R2021

Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter en tant que de besoin :

1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;

2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

4. Une organisation permettant :

a) De recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

b) D'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 577 ter du code de la santé publique ;

c) D'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;

d) D'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;

e) En cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.

Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.

#### Article R2022

Les modalités d'utilisation, de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document [*écrit*].

#### Article R2028

Par dérogation aux dispositions des articles R. 2023, R. 2025, R. 2026 et R. 2027, lorsque le lieu de recherches relève du ministre de la défense [*autorité compétente*], la demande d'autorisation ou la déclaration de modifications est adressée par celui-ci au ministre chargé de la santé, par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense. L'autorisation est délivrée ou retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé.

#### Article R2027

L'autorisation peut être retirée [*retrait*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d'urgence, le ministre peut sans formalité préalable suspendre l'autorisation.

#### Article R2025

L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] après enquête effectuée par un médecin ou un pharmacien inspecteur de la santé.

### Titre 6 : Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct.

#### Article R2039

Il est créé un fichier automatisé, dénommé " Fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ". Ce fichier est géré par le ministre chargé de la santé.

Les informations contenues dans le fichier ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles L. 209-15 et L. 209-17 relatives :

a) A l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

b) A la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;

c) Au montant total des indemnités perçues par cette personne.

#### Article R2040

Le fichier est alimenté, consulté et mis à jour par les investigateurs des recherches. Son accès est subordonné à l'utilisation de codes d'accès confidentiels attribués aux titulaires d'autorisation de lieux de recherches sans bénéfice individuel direct et aux investigateurs exerçant dans ces lieux. Ces codes sont changés au moins une fois par an [*périodicité*] et ne peuvent être réattribués.

#### Article R2041

Le fichier comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée " volontaire ", qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :

a) L'identification du ou des lieux de recherches ;

b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;

c) Les deux premières lettres de son premier prénom ;

d) Sa date de naissance ;

e) Les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;

f) La date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article L. 209-17 ;

g) S'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article L. 209-15.

#### Article R2043

Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

#### Article R2045

Les données relatives aux volontaires sont détruites à l'issue d'un délai de douze mois suivant le début de la dernière participation à une recherche, sous réserve que la période d'exclusion fixée pour cette recherche soit achevée.

#### Article R2046

Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'existence du fichier et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article L. 209-9.

Les volontaires peuvent vérifier auprès du titulaire de l'autorisation du lieu de recherches ou du ministre chargé de la santé l'exactitude des données les concernant présentes dans le fichier. Ils peuvent également vérifier la destruction de ces données au terme du délai prévu à l'article R. 2045.

#### Article R2044

Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur enregistre dans le fichier :

a) Son code d'accès ;

b) Les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

c) Les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

d) La date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;

e) Le montant de l'indemnité éventuellement due.

#### Article R2042

Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, en consultant le fichier :

a) Que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;

b) Que la somme de l'indemnité éventuellement due et de celles que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le ministre chargé de la santé en application de l'article L. 209-15.

### Titre 5 : Dispositions financières.

#### Article R2038

Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5123 sont fournis gratuitement, ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

Si la mise en oeuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais en charge.

Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés aux deux précédents alinéas fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

### Titre 4 : Informations communiquées par le promoteur au ministre chargé de la santé dans sa lettre d'intention.

#### Article R2037

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre dans la forme prévue à l'article R. 2036.

#### Article R2033

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

1. La phase d'expérimentation clinique ;

2. Le type d'essai ;

3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;

5. La durée du traitement ;

6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;

7. Pour le médicament ou produit étudié :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.

8. Pour un médicament ou produit de référence :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son lieu de fabrication ;

9. Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication.

#### Article R2034

Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

2. Un résumé du protocole de la recherche ;

3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.

#### Article R2032

Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé en lui faisant connaître :

1. Son identité ;

2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;

8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;

9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;

10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

#### Article R2036

La lettre d'intention est adressée au ministre chargé de la santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

#### Article R2035

Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article R. 2032, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

### Titre 7 : Assurance des promoteurs de recherches biomédicales

#### Article R2048

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes que dans les cas suivants :

1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;

2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;

3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;

4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;

5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;

6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

#### Article R2047

Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes.

#### Article R2049

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :

1° 5 millions de francs par victime ;

2° 30 millions de francs par protocole de recherche ;

3° 50 millions de francs pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.

#### Article R2050

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 peuvent prévoir une franchise par victime.

#### Article R2052

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

#### Article R2051

L'assureur ne peut pas opposer à la victime :

1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;

2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;

3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;

4° La déchéance du contrat.

Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime et payées au lieu et place de l'assuré.

#### Article R2053

La souscription des contrats mentionnés à l'article R. 2047 est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

Ces documents doivent nécessairement comporter les mentions suivantes :

1° Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

2° La raison sociale de l'entreprise d'assurance ;

3° Le numéro du contrat d'assurance ;

4° La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

5° La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.

## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

### Titre 8 : Lutte contre le tabagisme

#### Chapitre 1 : Interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif.

##### Article R355-28-1

L'interdiction de fumer dans les lieux affectés à un usage collectif prévue par l'article 16 de la loi du 9 juillet 1976 susvisée s'applique [*champ d'application*] dans tous les lieux fermés et couverts accueillant du public ou qui constituent les lieux de travail.

Elle s'applique également dans les moyens de transport collectif et, en ce qui concerne les écoles, collèges et lycées publics et privés, dans les lieux non couverts fréquentés par les élèves pendant la durée de cette fréquentation.

##### Article R355-28-2

L'interdiction de fumer ne s'applique pas dans les emplacements qui, sauf impossibilité, sont mis à la disposition des fumeurs, au sein des lieux visés à l'article R. 355-28-1. Ces emplacements sont déterminés par la personne ou l'organisme, privé ou public, sous l'autorité duquel sont placés ces lieux, en tenant compte de leur volume, disposition, condition d'utilisation, d'aération et de ventilation et de la nécessité d'assurer la protection des non-fumeurs.

##### Article R355-28-3

Sans préjudice des dispositions particulières des articles R. 355-28-8 à R. 355-28-12, et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général et d'intérêt local, les emplacements mis à disposition des fumeurs sont soit des locaux spécifiques, soit des espaces délimités.

Ces locaux ou espaces doivent respecter les normes suivantes :

a) Débit minimal de ventilation de 7 litres par seconde et par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée de façon mécanique ou naturelle par conduits ;

b) Volume minimal de 7 mètres cubes par occupant, pour les locaux dont la ventilation est assurée par des ouvrants extérieurs.

Un arrêté pris par le ministre de la santé conjointement, s'il y a lieu, avec le ministre compétent, peut établir des normes plus élevées pour certains locaux en fonction de leurs conditions d'utilisation.

##### Article R355-28-4

I. - Sous réserve de l'application des articles suivants : dans les établissements mentionnés aux articles L. 231-1 et L. 231-1-1 du code du travail, il est interdit de fumer dans les locaux clos et couverts, affectés à l'ensemble des salariés, tels que les locaux d'accueil et de réception, les locaux affectés à la restauration collective, les salles de réunion et de formation, les salles et espaces de repos, les locaux réservés aux loisirs, à la culture et au sport, les locaux sanitaires et médico-sanitaires.

II. - L'employeur établit, après consultation du médecin du travail, du comité d'hygiène et de sécurité et des conditions de travail ou, à défaut, des délégués du personnel :

a) Pour les locaux mentionnés au I ci-dessus, un plan d'aménagement des espaces qui peuvent être, le cas échéant, spécialement réservés aux fumeurs ;

b) Pour les locaux de travail autres que ceux prévus au I ci-dessus, un plan d'organisation ou d'aménagement destiné à assurer la protection des non-fumeurs. Ce plan est actualisé en tant que de besoin tous les deux ans.

##### Article R355-28-5

La décision de mettre des emplacements à la disposition des fumeurs est soumise à la consultation, lorsqu'elles existent, des instances représentatives du personnel compétentes en matière d'hygiène, de sécurité et de conditions de travail, ainsi que du médecin du travail.

Cette consultation est renouvelée au moins tous les deux ans.

##### Article R355-28-6

Une signalisation apparente rappelle le principe de l'interdiction de fumer dans les lieux visés à l'article R. 355-28-1, et indique les emplacements mis à la disposition des fumeurs.

##### Article R355-28-7

Les dispositions du présent décret s'appliquent sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires concernant l'hygiène et la sécurité, notamment celle du titre III du livre II du code du travail.

##### Article R355-28-8

Dans l'enceinte des établissements d'enseignement publics et privés, ainsi que dans tous les locaux utilisés pour l'enseignement, des salles spécifiques, distinctes des salles réservées aux enseignants, peuvent être mises à la disposition des enseignants et des personnels fumeurs.

En outre, dans l'enceinte des lycées, lorsque les locaux sont distincts de ceux des collèges, et dans les établissements publics et privés dans lesquels sont dispensés l'enseignement supérieur et la formation professionnelle, des salles, à l'exclusion des salles d'enseignement, de travail et de réunion, peuvent être mises à la disposition des usagers fumeurs.

##### Article R355-28-9

Dans les locaux à usage collectif utilisés pour l'accueil et l'hébergement des mineurs de moins de seize ans, ceux-ci n'ont pas accès aux emplacements mis à la disposition des fumeurs.

##### Article R355-28-10

Dans les aéronefs commerciaux français ou exploités conformément à la réglementation française, à l'exception des vols intérieurs d'une durée inférieure à deux heures, des places peuvent être réservées aux fumeurs à condition que la disposition des places permette d'assurer la protection des non-fumeurs.

##### Article R355-28-11

A bord des navires de commerce et à bord des bateaux de transports fluviaux, y compris les bateaux stationnaires recevant du public, exploités conformément à la réglementation française, une organisation des espaces, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des places à la disposition des fumeurs, dans la limite de 30 p. 100 de la surface des salles à usage de bar, de loisirs et de repos et de celle des cabines collectives.

##### Article R355-28-12

Dans les locaux commerciaux, où sont consommés sur place des denrées alimentaires et des boissons, à l'exception des voitures-bar des trains, une organisation des lieux, éventuellement modulable, peut être prévue pour mettre des espaces à la disposition des usagers fumeurs.

##### Article R355-28-13

Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 3e classe quiconque aura fumé dans l'un des lieux visés à l'article 1er du présent décret, hors d'un emplacement mis à la disposition des fumeurs.

Sera puni de l'amende prévue pour les contraventions de la 5e classe :

a) Quiconque aura réservé aux fumeurs des emplacements non conformes aux dispositions du présent chapitre et de l'article 74-1 du décret du 22 mars 1942 modifié sur la police, la sûreté et l'exploitation des voies ferrées d'intérêt général local ;

b) Quiconque n'aura pas respecté les normes de ventilation prévues par l'article 3 du présent décret ;

c) Quiconque n'aura pas mis en place la signalisation prévue à l'article R. 355-28-6.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire

###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

####### Article R5004

En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

####### Article R5003

Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.

Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.

L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.

####### Article R5005

Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

####### Article R5001

La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :

La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

Une liste des dénominations communes de médicaments ;

Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

####### Article R5002

La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.

Cette commission se compose de trente-sept membres :

1° Dix membres de droit :

- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.

2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;
- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.

Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.

####### Article R5002-1

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5002-2

La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.

####### Article R5002-3

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

###### Paragraphe 2 : Formulaire

####### Article R5006

La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.

####### Article R5006-1

Les dispositions des articles R. 5003 et R. 5005 sont applicables au formulaire national.

##### Section 3 : Pharmaciens assistants

###### Article R5008

On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.

Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.

###### Article R5009

Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :

a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;

b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.

La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :

Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;

Fabrication ou conditionnement de médicaments ;

Contrôle de la fabrication de médicaments ;

Vente et magasinage de médicaments.

###### Article R5011

Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.

###### Article R5012

Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;

2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.

###### Article R5010

Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.

###### Article R*5013

En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

###### Article R5013 bis

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.

Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.

Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.

Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Section 1 : Organisation

###### Article R5014

La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

##### Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens

###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux

####### Article R*5017

Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.

####### Article R*5018

Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5019

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R5016

Cette plainte est adressée au président du Conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du Conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

####### Article R*5020

La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre de la santé publique et de la population ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre de la santé publique et de la population et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

####### Article R*5026

Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.

Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

####### Article R*5025

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5027

Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre de la santé publique et de la population ;
- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

####### Article R*5028

Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu.

Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental de la santé après avis de l'inspecteur de la pharmacie, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues par l'article L. 580.

####### Article R*5021

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5024

Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5023

Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5022

Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions de l'article L. 527 du code de la santé publique.

###### Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.

####### Article R*5029

Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.

L'appel doit être interjeté dans les trente jours qui suivent le jour de réception de la décision de première instance.

Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.

####### Article R*5032

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5038

Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.

Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

####### Article R*5035

Le président du conseil national dirige les débats.

Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.

Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5034

Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.

####### Article R*5039

Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président du conseil national.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre de la santé publique et de la population ;
- appelant ;
- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

####### Article R*5036

Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.

Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5033

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.

L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5037

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5031

Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

####### Article R*5030

Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.

Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.

Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

####### Article R*5040

Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) une copie de la décision qui lui a été notifiée.

Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution.

Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

####### Article R*5041

Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation dans les conditions fixées par le dernier alinéa de l'article 2 du décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 portant réforme du contentieux administratif.

###### Paragraphe 3 : Dispositions communes.

####### Article R*5043

Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5042

Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions de l'article 1033 du code de procédure civile.

Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 73 du code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.

##### Section 2 : Déontologie pharmaceutique

###### Article R*5015-1

Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens et sociétés d'exercice libéral inscrits à l'un des tableaux de l'ordre.

Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.

Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

###### Paragraphe 1 : Devoirs généraux des pharmaciens

####### 1) Dispositions générales.

######## Article R*5015-2

Le pharmacien doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.

######## Article R*5015-3

Il est interdit à tout pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre d'exercer, en même temps que la pharmacie, toute autre activité incompatible avec la dignité professionnelle.

####### 2) Du concours du pharmacien à l'oeuvre de protection de la santé.

######## Article R*5015-4

Le pharmacien est au service du public. Il doit faire preuve du même dévouement envers tous les malades.

Quelle que soit sa fonction ou sa spécialité, hors le seul cas de force majeure, le pharmacien doit, dans la limite de ses connaissances, porter secours à un malade en danger immédiat, si des soins médicaux ne peuvent lui être assurés.

######## Article R*5015-5

Sauf ordre écrit des autorités qualifiées, le pharmacien ne peut quitter son poste si l'intérêt du public exige qu'il y reste. Le pharmacien détaillant ne peut fermer son officine qu'après s'être assuré que les malades pourront recevoir chez un autre pharmacien, suffisamment proche, les secours dont ils auront besoin.

######## Article R*5015-6

Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux services de médecine sociale et de collaborer à l'oeuvre des pouvoirs publics tendant à la protection et à la préservation de la santé publique.

######## Article R*5015-7

Afin de ne pas compromettre le fonctionnement rationnel et le développement normal des services ou institutions de médecine sociale, les pharmaciens observent dans l'exercice de leur activité professionnelle les règles imposées par les statuts des collectivités publiques ou privées à condition qu'elles ne soient pas contraires aux lois et règlements qui régissent l'exercice de la pharmacie.

######## Article R*5015-8

Le pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes moeurs.

######## Article R*5015-9

Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens, sauf dérogations établies par la loi.

######## Article R*5015-10

Afin d'assurer le respect du secret professionnel, le pharmacien s'abstiendra de discuter en public, notamment à l'officine, des questions relatives aux maladies de ses clients.

Il évitera toute allusion de nature à compromettre le secret professionnel dans ses publications.

####### 3) De la responsabilité et de l'indépendance des pharmaciens.

######## Article R*5015-11

L'exercice personnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui-même les médicaments ou à surveiller attentivement l'exécution de tous les actes pharmaceutiques qu'il n'accomplit pas lui-même.

######## Article R*5015-12

Toute officine doit porter, de façon apparente, le nom du ou des pharmaciens propriétaires, ou s'il s'agit d'une officine exploitée en société, le nom du ou des pharmaciens gérants responsables.

######## Article R*5015-13

Dans les établissements de fabrication ou de vente en gros de produits pharmaceutiques, le nom du ou des pharmaciens responsables doit figurer sur l'étiquetage des médicaments.

######## Article R*5015-14

Le pharmacien assistant est le diplômé qui, inscrit à l'Ordre, apporte son concours à un pharmacien titulaire d'un établissement pharmaceutique.

######## Article R*5015-15

Le pharmacien titulaire d'un établissement pharmaceutique qui se fait suppléer dans ses fonctions par un pharmacien assistant, doit s'assurer de l'inscription préalable de ce dernier au tableau de l'Ordre.

######## Article R*5015-16

Les conseils de l'Ordre réunis en chambre de discipline apprécient dans quelle mesure le pharmacien titulaire est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par le pharmacien assistant.

En cas de fautes commises par le pharmacien assistant, la responsabilité disciplinaire de ce dernier et celle du pharmacien titulaire peuvent être simultanément engagées, eu égard aux devoirs de surveillance qui incombent à l'employeur.

######## Article R*5015-17

S'il est dans l'incapacité d'exercer personnellement et s'il ne se fait pas remplacer conformément aux dispositions réglementaires, aucun pharmacien ne doit maintenir ouvert un établissement pharmaceutique.

######## Article R*5015-18

Toute cessation d'activité professionnelle, toute modification intervenant dans la direction pharmaceutique ou dans la structure sociale d'une entreprise, tout transfert de locaux pharmaceutiques doit être l'objet d'une déclaration à la section compétente de l'Ordre.

######## Article R*5015-19

Qu'ils soient titulaires, gérants, assistants ou remplaçants, les pharmaciens ne doivent, en aucun cas, conclure de convention tendant à l'aliénation, même partielle, de leur indépendance technique dans l'exercice de leur profession.

######## Article R*5015-20

Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire, doit se voir reconnaître la même indépendance technique qu'avait ce titulaire lui-même.

######## Article R*5015-21

Les contrats de location de marques doivent respecter l'indépendance technique des pharmaciens exploitants.

######## Article R*5015-22

Il est interdit aux pharmaciens gérants, remplaçants ou assistants, d'accepter une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités qu'ils assument. D'autre part, il est interdit aux pharmaciens titulaires d'établissements de proposer une semblable rémunération.

####### 4) De la tenue des établissements pharmaceutiques.

######## Article R*5015-23

La préparation et la délivrance des médicaments et plus généralement tous les actes pharmaceutiques doivent être effectués avec un soin minutieux.

######## Article R*5015-24

Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.

######## Article R*5015-25

Tout produit se trouvant dans un établissement pharmaceutique doit pouvoir être identifié par son nom, qui doit être porté sur une étiquette disposée de façon appropriée. Cette étiquette doit être conforme au modèle réglementaire éventuel.

###### Paragraphe 2 : Interdiction de certains procédés dans la recherche de la clientèle

####### 1) De la publicité.

######## Article R*5015-26

Les pharmaciens doivent s'interdire de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de leur profession, même lorsque ces procédés et moyens ne sont pas expressément prohibés par la législation en vigueur.

######## Article R*5015-27

Les inscriptions portées sur les officines en application des dispositions de l'article R. 5015-12, ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le conseil national de l'Ordre.

######## Article R*5015-28

A l'exception de celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens puissent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres, papiers d'affaires ou dans les annuaires, sont :

1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs telles que : noms, prénoms, adresses, numéros de téléphone, jours et heures d'ouverture, numéros de comptes de chèques postaux ;

2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;

3° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'Ordre ;

4° Les distinctions honorifiques reconnues par la République Française.

######## Article R*5015-29

Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.

####### 2) De la concurrence déloyale.

######## Article R*5015-30

Il est rigoureusement interdit aux pharmaciens de porter atteinte au principe du libre choix du pharmacien par les malades en octroyant directement ou indirectement à certains d'entre eux des avantages que la loi ne leur aurait pas explicitement dévolus.

######## Article R*5015-31

Il est notamment interdit d'accorder à l'ayant droit d'un service médico-pharmaceutique collectif le remplacement d'un produit par une autre fourniture, même considérée comme ayant une valeur équivalente ou supérieure.

######## Article R*5015-32

Les pharmaciens doivent se refuser à établir tout certificat ou attestation de complaisance.

######## Article R*5015-33

Les pharmaciens investis de mandats électifs ou administratifs ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.

####### 3) Prohibition de certaines conventions ou ententes

######## Article R*5015-34

Sont réputés contraires à la moralité professionnelle toute convention ou tout acte ayant pour objet de spéculer sur la santé ainsi que le partage avec des tiers de la rémunération des services du pharmacien.

Sont en particulier interdits :

1° Tous versements et acceptations non explicitement autorisés, de sommes d'argent entre les praticiens ;

2° Tous versements et acceptations de commissions entre les pharmaciens et toutes autres personnes ;

3° Toute ristourne en argent ou en nature sur le prix d'un produit ou d'un service ;

4° Tout acte de nature à procurer à un client un avantage illicite ;

5° Toute facilité accordée à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie.

######## Article R*5015-35

Tout compérage entre pharmaciens et médecins auxiliaires médicaux ou toutes autres personnes est interdit.

Par définition, le compérage est l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du malade ou des tiers.

######## Article R*5015-36

Ne sont pas comprises dans les ententes et conventions prohibées entre pharmaciens et membres du corps médical celles qui tendent au versement de droits d'auteur ou d'inventeur. De même les membres du corps médical peuvent être associés aux pharmaciens pour la préparation et la vente en gros des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions de la loi et des codes de déontologie qui les concernent.

######## Article R*5015-37

Les pharmaciens peuvent recevoir les redevances qui leur seraient reconnues pour leur contribution à l'étude ou à la mise au point de médicaments ou d'appareils dès lors que ceux-ci ont été prescrits ou conseillés par d'autres qu'eux-mêmes.

Ils peuvent verser dans les mêmes conditions les redevances reconnues aux praticiens auxquels les lient des contrats.

Lorsque l'inventeur a prescrit lui-même l'objet de son invention, le versement et l'acceptation des redevances sont subordonnés à l'autorisation de l'Ordre dont relève cet inventeur, si la prescription a lieu de manière habituelle.

######## Article R*5015-38

Les comptes rendus d'analyses émanant d'un laboratoire peuvent porter facultativement les titres hospitaliers et scientifiques du directeur de ce laboratoire. Ils doivent toujours en porter la signature, même si les analyses ont été faites pour le compte d'un pharmacien ne possédant pas de laboratoire enregistré ou agréé.

###### Paragraphe 3 : Relations avec des agents de l'administration.

####### Article R*5015-39

Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'Ordre dont ils relèvent des contrats de fournitures passés avec les administrations.

####### Article R*5015-40

Les pharmaciens doivent s'efforcer de maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives.

####### Article R*5015-41

Ils doivent donner aux inspecteurs de la pharmacie dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.

####### Article R*5015-42

Tout pharmacien qui croit avoir à se plaindre d'un agent de l'administration et qui désire obtenir réparation, peut s'adresser dans ce but au conseil de la section de l'Ordre dont il relève qui donne à l'affaire la suite qu'elle comporte.

###### Paragraphe 4 : Des règles à observer dans les relations avec le public.

####### Article R*5015-43

Seuls les pharmaciens d'officine sont habilités à délivrer les médicaments au public et aux collectivités publiques et privées dépourvues d'officines autorisées dans les formes légales. Toutefois, cette disposition ne s'applique pas aux cas d'urgence ou aux exceptions prévues par la loi de façon expresse.

####### Article R*5015-44

Chaque fois qu'il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.

####### Article R*5015-45

Les pharmaciens ne peuvent modifier une prescription qu'avec l'accord exprès et préalable de son auteur.

####### Article R*5015-46

Ils doivent répondre avec circonspection aux demandes faites par les malades ou par leurs préposés pour connaître la nature de la maladie traitée ou la valeur des moyens curatifs prescrits ou appliqués.

####### Article R*5015-47

Ils doivent s'abstenir de formuler un diagnostic ou un pronostic sur la maladie au traitement de laquelle ils sont appellés à collaborer. Notamment, ils doivent éviter de commenter médicalement auprès des malades ou de leurs préposés les conclusions des analyses qui leur sont demandées.

###### Paragraphe 5 : Relations avec les membres des professions médicales

####### 1) Relations avec les membres des professions non pharmaceutiques.

######## Article R*5015-48

Les pharmaciens doivent s'efforcer de créer entre eux-mêmes et les autres membres du corps médical des sentiments d'estime et de confiance. Ils doivent en toute occasion se montrer courtois à leur égard.

Ils doivent, dans leurs rapports professionnels avec les membres du corps médical, et notamment les médecins, chirurgiens dentistes et sages-femmes, respecter l'indépendance de ceux-ci.

######## Article R*5015-49

La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.

######## Article R*5015-50

Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux autres membres du corps médical vis-à-vis de leur clientèle.

######## Article R*5015-51

Les pharmaciens doivent veiller à ce que des consultations médicales ne soient jamais données dans l'officine et par qui que ce soit. Cette interdiction garde sa rigueur envers les pharmaciens docteurs en médecine bénéficiaires des dispositions de l'article L. 569.

######## Article R*5015-52

Tout projet de contrat d'association entre un ou plusieurs pharmaciens d'une part et un ou plusieurs membres d'une ou plusieurs des professions visées à l'article précédent d'autre part, doit être soumis à l'agrément du conseil national de l'Ordre. Celui-ci s'assurera, sur avis du conseil régional ou central compétent que les règles de la déontologie pharmaceutique sont respectées, et notamment que la dignité et l'indépendance du pharmacien sont sauvegardées.

####### 2) Relations des pharmaciens avec leurs collaborateurs.

######## Article R*5015-53

Les pharmaciens doivent traiter avec équité et bienveillance tous ceux, quels qu'ils soient, qui collaborent avec eux.

######## Article R*5015-54

Ils doivent exiger d'eux une conduite en accord avec les prescriptions de la présente section.

######## Article R*5015-55

Les pharmaciens assistants doivent être traités en confrères par les titulaires qu'ils assistent et par les autres pharmaciens.

####### 3) Devoirs des maîtres de stage.

######## Article R*5015-56

Le pharmacien agréé est un maître, et l'étudiant stagiaire son élève.

Le pharmacien agréé s'engage à donner à l'étudiant stagiaire une instruction pratique en l'associant aux activités techniques de son officine. Il doit lui inspirer l'amour et le respect de la profession et lui donner l'exemple des qualités professionnelles.

######## Article R*5015-57

Nul pharmacien ne doit prétendre à instruire un stagiaire s'il ne dispose pas du temps nécessaire pour assurer lui-même son instruction et s'il ne possède pas le matériel utile.

######## Article R*5015-58

Le maître de stage doit pouvoir compter sur la fidélité, l'obéissance et le respect de son élève, qui doit l'aider dans la mesure de ses connaissances. Les différends entre pharmaciens et stagiaires doivent être portés à la connaissance des conseils régionaux, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement qui sont de la compétence de l'Université.

####### 4) Devoirs des anciens gérants, remplaçants, assistants et stagiaires.

######## Article R*5015-59

Devenus pharmaciens, les étudiants stagiaires ne doivent pas exercer leur art en faisant à leurs anciens maîtres une concurrence injuste. Les anciens gérants après décès, remplaçants et assistants ont la même obligation vis-à-vis de leurs anciens employeurs ou maîtres.

Notamment un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, remplace ou assiste un de ses confrères, ne doit pas s'installer, pendant un délai de deux ans, dans un établissement où sa présence permette une concurrence directe avec le pharmacien qu'il a remplacé ou assisté, à moins qu'il n'y ait entre les intéressés un accord qui doit être notifié au conseil compétent. S'il y a désaccord, le différend peut être soumis à ce conseil.

####### 5) Devoirs de confraternité.

######## Article R*5015-60

Tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté les uns envers les autres et de solidarité.

######## Article R*5015-61

Tout contrat passé entre pharmaciens doit être sincère et juste. Les obligations qui en découlent doivent être accomplies dans un large esprit de confraternité.

######## Article R*5015-62

Les pharmaciens doivent s'interdire d'inciter les collaborateurs d'un confrère à quitter celui-ci. Avant de prendre à leur service l'ancien collaborateur d'un confrère du proche voisinage ou d'un concurrent direct, ils doivent en informer celui-ci. Toute contestation à ce sujet doit être soumise à la décision du conseil régional ou du conseil central intéressé.

######## Article R*5015-63

Toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère peut entraîner une sanction disciplinaire. Toute parole ou tout acte pouvant porter un préjudice matériel ou moral à un confrère au point de vue professionnel est punissable, même s'il a lieu dans le privé.

######## Article R*5015-64

En raison de leur devoir de confraternité les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de se réconcilier. S'ils ne peuvent y réussir, ils en aviseront le président du conseil régional ou du conseil central compétent.

##### Section 1 bis : Inscription au tableau

###### Article R5014-1

Tout pharmacien ou société d'exercice libéral qui sollicite son inscription au tableau de l'Ordre des pharmaciens en vue d'exercer la profession doit adresser sa demande par lettre recommandée avec demande d'avis de réception :

1° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral titulaires d'une officine, au président du conseil régional de l'Ordre de la région dans laquelle il veut exercer ;

2° Pour les autres catégories de pharmaciens, au président du conseil central de la section dont relève leur activité en application des dispositions de l'article L. 521 ;

3° Pour les pharmaciens ou sociétés d'exercice libéral exerçant leur art dans les départements et les territoires d'outre-mer, à leur délégation locale.

###### Article R5014-2

Pour tous les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5014-1 la demande est accompagnée des pièces suivantes :

1° Un extrait d'acte de naissance ou une fiche d'état civil datant de moins de trois mois ;

2° Une attestation de nationalité délivrée par une autorité compétente ;

3° Une copie certifiée conforme et accompagnée, le cas échéant, d'une traduction par un traducteur agréé, d'un diplôme, certificat ou titre de pharmacien exigé par l'article L. 514.

A cette copie est jointe :

a) Le cas échéant, lorsque le demandeur est un ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, les attestations prévues au c du 1° de l'article L. 514 ;

b) Lorsque le demandeur est un étranger d'une nationalité autre que celle d'un Etat membre de la Communauté économique européenne autorisé à exercer en France dans les conditions prévues par l'article L. 514-1, une copie certifiée conforme de cette autorisation ;

4° Un extrait de casier judiciaire (bulletin n° 3) datant de moins de trois mois ou, pour les ressortissants d'un Etat étranger, un document équivalent datant de moins de trois mois délivré par l'autorité compétente de l'Etat d'origine ou de provenance ; cette pièce peut être remplacée pour les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne qui exigent une preuve de moralité ou d'honorabilité pour l'accès à l'activité de pharmacien, par une attestation datant de moins de trois mois de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que ces conditions de moralité ou d'honorabilité sont remplies ;

5° Une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'à sa connaissance aucune instance pouvant donner lieu à condamnation ou sanction susceptible d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau n'est en cours à son encontre ;

6° Une copie de la demande de radiation de l'inscription ou de l'enregistrement adressée à l'autorité auprès de laquelle le demandeur est actuellement inscrit ou enregistré ou, selon le cas, soit un certificat de radiation d'inscription ou d'enregistrement, soit une déclaration sur l'honneur du demandeur certifiant qu'il n'a jamais été inscrit ou enregistré ;

7° Tous éléments de nature à établir que le demandeur possède une connaissance suffisante de la langue française.

###### Article R5014-3

En outre, la demande doit être accompagnée :

1° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de titulaire d'officine :

a) De la copie de la licence prévue à l'article L. 570 ;

b) De la copie de toute pièce justifiant de la libre disposition des locaux destinés à l'implantation de l'officine ;

c) Sauf en cas de création d'une officine, de la copie de l'acte de cession à titre gratuit ou onéreux de tout ou partie de l'officine sous condition suspensive de l'enregistrement de la déclaration prévue à l'article L. 574 ou, en cas de succession, de la copie de l'acte de partage ;

2° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de préparation :

a) De la justification que l'intéressé satisfait aux conditions fixées par l'article R. 5107-1 ;

b) Lorsque l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;

3° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer en qualité de pharmacien responsable d'un établissement de vente en gros ou de distribution en gros, et si l'établissement est la propriété d'une société, de la copie de la délibération de l'organe social comportant désignation du pharmacien responsable, ou responsable intérimaire, et fixant ses attributions ;

4° Lorsqu'elle est présentée en vue d'exercer une autre activité professionnelle de pharmacien :

- de toutes pièces précisant la nature, les conditions et modalités d'exercice de ladite activité ;

5° Lorsqu'elle vise à l'inscription d'une société d'exercice libéral, outre les pièces mentionnées au 1° :

a) De la copie des statuts de la société et de son règlement intérieur ;

b) De la liste des associés, mentionnant, pour chacun d'eux, sa qualité de professionnel en exercice ou la catégorie de personnes au titre de laquelle il est associé ;

c) De l'indication de la répartition du capital entre les associés.

###### Article R5014-4

Les sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie font l'objet d'une inscription en annexe du tableau mentionné aux articles L. 524 et L. 532, accompagnée du nom et, le cas échéant, de la dénomination sociale des associés qui les composent.

Cette inscription ne dispense pas les pharmaciens exerçant dans la société de leur inscription personnelle audit tableau.

#### Chapitre 4 : Réglementation de la publicité

##### Section 2 : Dispositions concernant la publicité ou la propagande auprès du public relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551.

###### Article R5047

Sous réserve des dispositions des articles R. 5049 et R. 5050-1, la publicité auprès du public relative à des médicaments dont la délivrance n'est pas obligatoirement soumise à prescription médicale, en application du titre III du livre V du présent code, et qui ne sont pas remboursés par les organismes de sécurité sociale, en application des articles R. 163-1 à R. 163-12 du code de la sécurité sociale, ainsi que la publicité relative aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551 sont soumises à une autorisation du ministre chargé de la santé dénommée visa de publicité et délivrée après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments. Ce visa est réputé acquis au terme d'un délai d'un mois après l'avis de ladite commission.

Pour les autres médicaments toute publicité auprès du public est interdite.

###### Article R5049

Sont dispensés du visa de publicité, lorsqu'ils figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques :

a) Les renseignements et indications prévus aux articles R. 5128-1 et R. 5143 (1° et 2°) ;

b) L'indication de la situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

c) L'indication du prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus et notices et qui sont dispensées de visa de publicité doivent faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé. Toute modification apportée à ces mentions doit suivre la même procédure.

###### Article R5048

Toute publicité destinée au public et concernant les médicaments doit comporter la mention "Ceci est un médicament".

###### Article R5047-1

Le visa de publicité est délivré sous un ou plusieurs numéros d'ordre en fonction du nombre des modes de diffusion envisagés.

###### Article R5047-2

Toute publicité diffusée auprès du public doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

###### Article R5047-3

Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets des produits. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ou, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.

###### Article R5047-4

Il peut être mis fin à l'autorisation de publicité par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments.

Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission ne donne son avis, être mis à même de présenter ses observations écrites ou d'être entendu par la commission.

En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut suspendre l'autorisation sans consultation préalable de la commission pour une durée d'un mois au plus. La commission doit être saisie dans ce délai.

###### Article R5050

En cas de demande de visa de publicité relatif aux produits et objets mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 551, le fabricant ou le distributeur joint, s'il s'agit d'un nouveau produit, un dossier justificatif des propriétés annoncées par le projet de publicité ainsi que l'adresse du ou des lieux de fabrication et un exemplaire de l'étiquetage du produit.

Dans tous les cas, il peut être demandé au fabricant ou au distributeur de fournir tous les éléments d'information indispensables au contrôle de l'exactitude des propriétés annoncées.

###### Article R5051

Toute demande de visa ou de renouvellement de visa donne lieu au versement d'une redevance dont le montant est fixé par décret.

###### Article R5050-1

Sont dispensées de visa de publicité, lorsqu'elles figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux produits mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 551, les mentions suivantes :

a) Le nom et la composition du produit ;

b) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi, s'il y a lieu.

###### Article R5050-2

Les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices relatifs aux objets mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 551 ne sont en aucun cas dispensées du visa de publicité.

##### Section 1 : Dispositions générales.

###### Article R5045

Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité ou propagande faite, sous quelque forme que ce soit, pour :

1° Les médicaments à usage humain ;

2° Les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) ;

3° Les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552 ;

4° Les officines et autres établissements pharmaceutiques.

###### Article R5046

Le support publicitaire ne peut en aucun cas être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

###### Article R5045-1

La publicité ne doit pas porter atteinte à la protection de la santé publique.

###### Article R5046-1

Il est interdit aux officines et autres établissements pharmaceutiques de donner des primes, objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont toutefois autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

###### Article R5045-2

Le contrôle de la publicité est exercé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission prévue à la section V en ce qui concerne les médicaments à usage humain, les produits et objets mentionnés à l'article L. 551 (deuxième et troisième alinéa) et les officines et autres établissements pharmaceutiques et après avis de la commission prévue à l'article R. 5055-1 en ce qui concerne les objets, appareils et méthodes mentionnés à l'article L. 552.

###### Article R5046-2

Il ne peut être délivré des échantillons de spécialités pharmaceutiques qu'aux personnes habilitées à prescrire des médicaments et à la condition que les bénéficiaires en aient fait la demande, dans les limites fixées par les dispositions relatives à leur droit de prescription.

Dans les établissements de soins, des échantillons de médicaments peuvent être remis aux prescripteurs, sur leur demande, par l'intermédiaire du pharmacien de l'établissement.

Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

La délivrance d'échantillons des spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux et pharmaceutiques.

###### Article R5045-3

Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité ne peut avoir lieu qu'après l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché telle qu'elle est définie à l'article R. 5135.

##### Section 6 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

###### Article R5055

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.

La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.

###### Article R5055-1

La commission prévue à l'article R. 5055 est composée de :

1° Sept membres de droit :

- deux représentants du ministre chargé de la santé ;
- un représentant du ministre chargé de l'industrie ;
- deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances, dont un représentant de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

2° Quatorze membres choisis en raison de leur compétence :

- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;
- deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;
- deux médecins omnipraticiens ;
- deux pharmaciens d'officine ;
- deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;
- deux fabricants désignés après consultation des organismes professionnels intéressés ;
- un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;
- un représentant de l'Institut national de la consommation.

A l'exception des membres de droit, les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament sur proposition du président de la commission. Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

###### Article R5055-2

La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :

Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;

Par un procureur de la République ;

Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;

Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.

Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.

La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.

La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.

###### Article R5055-3

La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.

Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.

###### Article R5055-4

La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

##### Section 4 : Publicité en faveur des établissements pharmaceutiques.

###### Article R5053

A l'exception des documents d'information scientifiques, techniques ou financiers qui n'ont pas pour objectif principal la promotion d'un médicament, les documents publicitaires en faveur des établissements pharmaceutiques qui mentionnent un médicament sont soumis aux dispositions de la section II ou de la section III, selon qu'ils sont destinés au public ou aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ce médicament, produit ou objet ou à l'utiliser dans l'exercice de leur art.

##### Section 5 : Commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments

###### Article R5054

La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments est composée de :

1. Sept membres de droit :

a) Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

d) Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

e) Le chef du service juridique et technique de l'information ou son représentant ;

f) Le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

g) Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

2. Trois personnalités, médecins ou pharmaciens, choisies par le ministre chargé de la santé sur des listes de trois noms proposées respectivement par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

3. Deux membres représentant des commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé :

a) Le président de la commission prévue à l'article R. 5140 du code de la santé publique ou son représentant ;

b) Le président de la commission de la transparence prévue à l'article R. 163-9 du code de la sécurité sociale ou son représentant ;

4. Dix-huit membres choisis par le ministre chargé de la santé, dont :

a) Deux représentants des organismes représentatifs des fabricants de produits pharmaceutiques ;

b) Un représentant des organismes de consommateurs faisant partie du Conseil national de la consommation ;

c) Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

d) Deux représentants de la presse médicale ;

e) Une personnalité choisie en raison de sa compétence en matière de visite médicale ;

f) Dix personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de médicament ; ces personnalités ne peuvent ni être salariées d'un établissement de préparation ou de vente en gros de produits pharmaceutiques ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par le ministre chargé de la santé.

Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

###### Article R5054-1

A l'exception des membres de droit, les membres de la commission sont nommés pour une période de trois ans renouvelable par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui du membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que celui du membre remplacé.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs extérieurs à la commission, désignés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président de la commission.

Ces rapporteurs peuvent être appelés à siéger à la commission avec voix consultative.

Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur de la pharmacie et du médicament, sur proposition du président, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

La commission se réunit sur convocation de son président ou du ministre de la santé.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié des membres de la commission sont présents.

Les résultats des votes sont acquis à la majorité des votes exprimés. En cas de partage des voix, celle du président est prépondérante.

Les délibérations sont secrètes.

Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

###### Article R5054-2

I. - La commission est consultée sur les demandes et les retraits de visas de publicité dans les conditions fixées à la section I.

II. - Lorsque la publicité n'est pas soumise à autorisation, le ministre chargé de la santé peut, en cas d'inobservation des dispositions applicables, et par dérogation à l'article R. 5045-2, mettre en demeure le responsable de la mise sur le marché de modifier une publicité dans un délai déterminé. En cas de non-respect de cette mise en demeure, après avis de la commission, il peut prononcer l'interdiction de la publicité incriminée.

Après avis de la commission, le ministre peut :

1. Interdire une publicité ;

2. Interdire la poursuite d'une campagne publicitaire ;

3. Interdire une publicité ou la poursuite d'une campagne publicitaire et exiger soit la diffusion, par les mêmes moyens ou des moyens équivalents, d'un rectificatif approuvé par la commission, soit l'envoi de lettres rectificatives aux destinataires de la publicité et ce aux frais de l'établissement.

Le ministre rend publiques les mesures d'interdiction. Ces mesures ne peuvent être prises qu'après que l'intéressé a été avisé et, s'il le désire, entendu par la commission.

En cas d'urgence, le ministre peut suspendre, sans consultation préalable de la commission et pour une durée de trois mois au plus, la diffusion d'une publicité manifestement contraire aux dispositions applicables. La commission doit être saisie dans ce délai.

###### Article R5054-3

La commission peut, à la demande du ministre ou de sa propre initiative, formuler des avis sur :

a) Les pratiques risquant de détourner l'usage d'un médicament des indications mentionnées dans l'autorisation de mise sur le marché ;

b) Le déroulement de campagnes publicitaires ;

c) L'utilisation promotionnelle des différents médias.

La commission peut également émettre, à la demande du ministre, ou de sa propre initiative, des recommandations sur le bon usage des médicaments.

Le ministre chargé de la santé peut rendre publics les avis et recommandations de la commission.

##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité relative aux médicaments, produits et objets mentionnés à l'article L. 551, destinée aux personnes appelées à prescrire ou délivrer ces médicaments, produits et objets ou à les utiliser dans l'exercice de leur art.

###### Article R5052

La publicité régie par la présente section n'est pas soumise à autorisation.

Elle doit être adaptée à ses destinataires.

###### Article R5052-1

Pour les spécialités pharmaceutiques, la publicité doit être conforme au résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi qu'aux mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale.

Elle doit faire connaître :

1° La dénomination spéciale du médicament prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ou, le cas échéant, du fabricant ;

3° La ou les formes pharmaceutiques pouvant être utilisées en thérapeutique ;

4° La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

5° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

6° Le ou les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

7° La ou les propriétés pharmacologiques essentielles ;

8° Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles, fixées par l'autorisation de mise sur le marché et toute autre décision ministérielle ultérieure les concernant ;

9° Le mode d'emploi et la posologie ;

10° Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou certains aliments ;

11° Les précautions particulières d'emploi, et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

12° Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par l'autorisation de mise sur le marché ;

13° La situation de la spécialité au regard des législations sociales ;

14° Le prix limite de vente lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur.

La publicité doit également faire connaître, le cas échéant :

a) L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

b) Les risques d'accoutumance ou de dépendance ;

c) Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels.

Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise d'une fiche signalétique comportant le résumé des caractéristiques du médicament prévu à l'article R. 5128-1 ainsi que les mentions exigées par la législation sur les prix et la législation sociale. Cette fiche doit être parfaitement lisible.

###### Article R5052-2

La publicité concernant les contraceptifs est soumise aux dispositions de la présente section.

###### Article R5052-3

Toute publicité régie par la présente section doit faire l'objet, dès sa diffusion, d'un dépôt auprès du ministre chargé de la santé.

Ce dépôt donne lieu au versement d'une redevance, dont le montant est fixé par décret.

#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

##### Section 1 : Fonctions des inspecteurs de la pharmacie.

###### Article R5057

Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

###### Article R5058

Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

###### Article R5056

Les inspecteurs de la pharmacie procèdent au moins une fois l'an à l'inspection des officines et pharmacies visées aux articles L. 568 et L. 577, des établissements pharmaceutiques visés à l'article L. 596, des dépôts de médicaments détenus par les médecins visés à l'article L. 594, des herboristeries visées à l'article L. 659.

###### Article R5059

Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.

Les entrepreneurs de transport sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvement, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.

Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont elles ont à contrôler l'application.

Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.

##### Section 2 : Recherche et constatation des fraudes sur les substances médicamenteuses et produits hygiéniques et toxiques

###### Paragraphe 1 : Généralités

####### Article R5060

Les infractions à la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.

Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.

###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons

####### Article R5063

Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

####### Article R5067

Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

####### Article R5062

Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :

1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;

2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;

4° La signature de l'agent verbalisateur.

Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

####### Article R5065

Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.

Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur déclarée est exagérée, il mentionne au procès-verbal son appréciation en vue de la détermination de la valeur réelle.

Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.

####### Article R5069

Le service central de la pharmacie qui reçoit échantillons et procès-verbaux les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.

Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.

####### Article R5061

Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

####### Article R5064

Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir :

1° Un talon qui ne sera enlevé que par le chimiste, au laboratoire, après vérifications du scellé. Ce talon doit porter les indications suivantes :

- Dénomination sous laquelle le produit est mis en vente ;
- Utilisation du produit ;
- Profession du vendeur ou détenteur ;
- Date du prélèvement ;
- Numéro sous lequel les échantillons sont enregistrés au moment de leur réception par le service administratif ;

2° Un volant qui porte :

- Le numéro d'enregistrement ;
- Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, en cas de prélèvement en cours de route, ceux des expéditeurs et destinataires.

Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.

####### Article R5068

Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés sans délai au ministère de la santé publique (service central de la pharmacie).

####### Article R5066

L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.

####### Article R5070

Dans le cas prévu à l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre de la santé publique et de la population présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.

###### Paragraphe 4 : Saisies

####### Article R5077

Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise au ministre de la santé publique et de la population sous couvert de l'inspecteur divisionnaire de la santé.

####### Article R5078

Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.

####### Article R5076

Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.

###### Paragraphe 3 : Analyse administrative des échantillons prélevés et suites administratives.

####### Article R5071

L'analyse des échantillons prélevés est confiée au laboratoire du ministère de la santé publique ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.

####### Article R5073

Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.

####### Article R5074

Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.

####### Article R5072

Le résultat de l'analyse est consigné dans un rapport qui est adressé au ministre de la santé publique et de la population et dont les conclusions sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon, à Paris et dans le ressort de la préfecture de police au préfet de police.

####### Article R5075

Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.

###### Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire

####### Article R5079

Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.

####### Article R5082

Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

####### Article R5085

Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.

Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

####### Article R5083

Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.

####### Article R5086

Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.

####### Article R5081

Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.

L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

####### Article R5080

Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article 12 de la loi du 1er août 1905.

####### Article R5084

Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.

###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses

####### Article R5088

Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions de la loi du 1er août 1905.

####### Article R5087

Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes, ou à son représentant, et, le cas échéant, au directeur des douanes ou à son représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à laquelle l'affaire sera appelée.

####### Article R5089

En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073 ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

##### Section 1 : Des officines de pharmacie

###### Paragraphe 3 : Délivrance des médicaments

####### Article R5093

Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient son nom et son adresse et la désignation du médicament. Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux médicaments mentionnés aux articles L. 601 et L. 607, à l'exception de ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses.

####### Article R5092

Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.

###### Paragraphe 5 : Médicaments spécialisés de l'officine

####### Article R5097

On entend par médicament spécialisé de l'officine, tout médicament préparé à l'avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine.

####### Article R5098

Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :

1° Porter sur son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;

b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;

c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;

Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;

d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;

e) La posologie ;

2° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;

3° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;

4° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

5° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.

###### Paragraphe 4 : Remèdes secrets

####### Article R5094

Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;

b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.

Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :

- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.

En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.

####### Article R5095

Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.

Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.

####### Article R5096

La dose de chaque substance active s'entend :

- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.

###### Paragraphe 2 : Pharmacies des organismes de soins et pharmacies mutualistes

####### Article R5091

Lorsque des organismes publics ou privés mentionnés au premier alinéa de l'article L. 577 du présent code sont propriétaires d'une pharmacie, la gérance de celle-ci, dans les établissements comptant moins de 500 lits de même que dans les organismes ne comportant pas hospitalisation, peut être confiée à un pharmacien ayant une autre activité professionnelle, à condition que cette dernière permette l'exécution personnelle par l'intéressé des fonctions de pharmacien de l'établissement ou de l'organisme.

####### Article R5091-1

La gérance de deux ou trois pharmacies d'établissements ou d'organismes peut être confiée à un même pharmacien à condition que ce dernier n'exerce aucune autre activité professionnelle, que ces pharmacies se trouvent dans un périmètre permettant à l'intéressé d'assurer quotidiennement son service dans chaque établissement et que la capacité totale des établissements soit inférieure à 500 lits.

####### Article R5091-2

Dans les établissements comptant au moins 500 lits, la gérance de la pharmacie doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, sous réserve des dispositions de l'article L. 560 du présent code. Un pharmacien assistant doit être adjoint à ce pharmacien lorsque la capacité d'hospitalisation de l'établissement est au moins égale à 1000 lits. Au-dessus de ce chiffre, un pharmacien assistant supplémentaire par tranche entière de 500 lits doit être adjoint au pharmacien gérant. Toutefois lorsque l'établissement dispose d'une façon permanente d'internes en pharmacie, le premier pharmacien assistant n'est exigé que si la capacité d'hospitalisation dépasse 1500 lits.

Les pharmaciens assistants ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle.

####### Article R5091-3

Pour la détermination du nombre de lits d'un établissement, trois lits d'hospice ou d'établissement de cure comptent pour deux lits. Dans les autres établissements chaque lit compte pour une unité.

####### Article R5091-4

Dans les établissements et organismes de soins privés, le pharmacien gérant est un salarié lié à l'organisme ou à l'établissement propriétaire de la pharmacie par un contrat de gérance qui doit être conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

Ce contrat type détermine notamment :

1° Le temps de présence du pharmacien gérant ;

2° Les obligations de service du pharmacien gérant et les conditions de son remplacement en cas d'absence ;

3° Les éléments et les conditions d'évolution de la rémunération du pharmacien gérant ;

4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien gérant le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires à la bonne marche du service.

####### Article R5091-5

Avant d'accepter leurs fonctions les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils n'exercent pas d'autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-2 doivent souscrire à la préfecture une déclaration qui y est enregistrée après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.

A cette déclaration sont jointes les justifications propres à établir que l'intéressé remplit les conditions prévues à l'article L. 514 et celles qui sont prévues respectivement aux articles R. 5091 et R. 5091-2.

Si l'une ou plusieurs de ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement est refusé par décision motivée du préfet.

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration de ce délai.

####### Article R5091-6

Les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils exercent une autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-1, doivent obtenir l'autorisation préalable du préfet donnée après avis du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale et du pharmacien inspecteur régional de la santé.

####### Article R5091-7

Les dispositions des articles R. 5091-4, R. 5091-5 et R. 5091-6 ne sont pas applicables aux pharmaciens nommés dans un emploi de titulaire relevant d'une collectivité ou d'un établissement public et soumis à un statut de droit public.

####### Article R5091-8

Dans les départements où les malades relevant de l'aide sociale sont approvisionnés en médicaments par des établissements de soins publics, le préfet peut autoriser un médecin de l'établissement à délivrer directement des médicaments à cette catégorie de malades à défaut de pharmacien ou en cas d'absence du pharmacien de l'établissement.

L'autorisation est donnée après avis du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du médecin inspecteur régional de la santé et du pharmacien inspecteur régional de la santé. Le préfet peut fixer les modalités de délivrance des médicaments.

####### Article R5091-9

La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.

Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente.

Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.

La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091.

En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.

###### Paragraphe 1 : Exploitation des officines

####### Article R5090

Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.

Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.

Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.

Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.

####### Article R5090-1

Les dispositions des articles R. 5090-2 à R. 5090-11 régissent les sociétés constituées en application du titre Ier de la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 et dont l'objet social est l'exercice en commun de la profession de pharmacien d'officine. Ces sociétés portent la dénomination de sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine.

####### Article R5090-2

La société d'exercice libéral de pharmaciens d'officine est constituée sous la condition suspensive de son inscription au tableau de l'ordre dans les conditions prévues aux articles R. 5014-1 et suivants.

####### Article R5090-3

Une société d'exercice libéral ne peut exploiter plus d'une officine de pharmacie.

####### Article R5090-4

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090, un pharmacien associé au sein d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut exercer sa profession qu'au sein de cette société.

####### Article R5090-5

Une personne physique mentionnée au 1° du deuxième alinéa de l'article 5 de la loi du 31 décembre 1990 précitée ne peut détenir des parts ou actions que dans deux sociétés d'exercice libéral autres que celle où elle exerce.

Une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie ne peut détenir de parts ou actions que dans deux autres sociétés d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie.

####### Article R5090-6

Est interdite la détention, directe ou indirecte, de parts ou d'actions représentant tout ou partie du capital social d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie par toute personne physique ou morale exerçant une profession libérale de santé autre que celle de pharmacien d'officine.

####### Article R5090-7

Tout associé exerçant au sein d'une société d'exercice libéral peut, à la condition d'en informer la société par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, cesser cette activité professionnelle. Le délai fixé à cet effet par les statuts ne peut excéder six mois à compter de la notification de cessation d'activité L'associé doit aviser de sa décision le conseil de l'ordre compétent.

####### Article R5090-8

Sous réserve des dispositions de l'article R. 5090-11, l'exclusion d'un associé d'une société d'exercice libéral exploitant une officine peut être décidée, lorsqu'il contrevient aux règles de fonctionnement de la société, par les autres associés statuant à la majorité renforcée prévue par les statuts, calculée en excluant les associés ayant fait l'objet d'une sanction pour les mêmes faits ou pour des faits connexes, l'unanimité des autres associés exerçant au sein de la société et habilités à se prononcer en l'espèce devant être recueillie.

Aucune décision d'exclusion ne peut être prise si l'associé n'a pas été régulièrement convoqué à l'assemblée générale, quinze jours au moins avant la date prévue et par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, et s'il n'a pas été mis à même de présenter sa défense sur les faits précis qui lui sont reprochés.

Toute décision d'exclusion peut être contestée devant le tribunal de grande instance du lieu du siège social.

Les parts ou actions de l'associé exclu sont soit achetées par un acquéreur agréé par les associés subsistants, soit achetées par la société qui doit alors réduire son capital.

A défaut d'accord sur le prix de cession des titres ou sur leur valeur de rachat, il est recouru à la procédure de l'article 1843-4 du code civil.

####### Article R5090-9

Les actes et documents destinés aux tiers, notamment les lettres, factures, annonces et publications diverses, émanant d'une société d'exercice libéral exploitant une officine de pharmacie doivent indiquer la dénomination sociale, précédée ou suivie immédiatement, selon le cas :

- soit de la mention "Société d'exercice libéral à responsabilité limitée" ou de la mention "SELARL" ;
- soit de la mention "Société d'exercice libéral à forme anonyme" ou de la mention "SELAFA" ;
- soit de la mention "Société d'exercice libéral en commandite par actions" ou de la mention "SELCA",

ainsi que de l'énonciation du montant de son capital social, de son siège social et de la mention de son inscription au tableau de l'ordre.

####### Article R5090-10

La société d'exercice libéral est soumise aux dispositions disciplinaires applicables à la profession de pharmacien. Elle ne peut faire l'objet de poursuites disciplinaires indépendamment de celles qui seraient intentées contre un ou plusieurs associés exerçant leurs fonctions en son sein.

####### Article R5090-11

L'associé faisant l'objet d'une sanction disciplinaire d'interdiction définitive d'exercer la pharmacie perd l'ensemble de ses droits d'associé, la valeur de ses parts lui étant remboursée sur la base d'une valeur déterminée conformément aux dispositions de l'article 1843-4 du code civil.

Il en va de même, sur décision prise dans les conditions prévues à l'article R. 5090-8, d'une interdiction temporaire prononcée pour une durée de plus d'un an.

Dans le cas où l'interdiction temporaire est prononcée pour une durée au plus égale à un an, l'associé conserve pendant ce temps sa qualité d'associé avec tous les droits et obligations qui en découlent, à l'exclusion de la rémunération liée à l'exercice de son activité professionnelle.

####### Article R5090-12

Les dispositions du présent livre relatives aux sociétés d'exercice libéral de pharmaciens d'officine sont applicables dans les territoires d'outre-mer et dans la collectivité territoriale de Mayotte.

###### Paragraphe 6 : Produits officinaux divisés

####### Article R5098-1

Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :

1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.

2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après :

a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire national.

b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.

c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué en application des dispositions de l'article R. 5115-7.

d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.

e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.

####### Article R5098-2

Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex.

##### Section 2 : Exercice personnel de la profession

###### Paragraphe 1 : Assistance par des pharmaciens

####### Article R5099

Les conditions selon lesquelles les pharmaciens assistants visés à l'article L. 579 exercent leur activité sont fixées aux articles R. 5008 à R. 5011 inclusivement.

###### Paragraphe 2 : Remplacement en métropole des pharmaciens et gérance des officines autres que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis

####### Article R5100

En application de l'article L. 580 du code de la santé publique, le remplacement d'un pharmacien titulaire d'une officine autre que celles visées aux articles L. 577 et L. 577 bis est effectué dans les conditions suivantes :

1° Pour une absence comprise entre quatre mois et un an, le remplacement peut être effectué :

a) Par un pharmacien inscrit au tableau de la section D de l'ordre national des pharmaciens et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;

b) Par un pharmacien assistant de la même officine.

2° Pour une absence comprise entre un et quatre mois, le remplacement peut, en outre, être effectué :

a) Par un pharmacien, ayant sollicité son inscription au tableau de l'une des sections de l'ordre national des pharmaciens en attendant qu'il soit statué sur sa demande, et n'ayant pas d'autre activité professionnelle pendant la durée du remplacement ;

b) Par un étudiant en pharmacie de l'une des nationalités prévues au 2° de l'article L. 514, ayant validé la cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie et un stage de six mois de pratique professionnelle dans le cadre du troisième cycle de ses études. Dans ce cas, le président du conseil régional de l'ordre des pharmaciens délivre à l'étudiant un certificat à remettre au pharmacien qu'il remplace, attestant qu'il remplit les conditions prévues pour ce remplacement : l'établissement de ce certificat est subordonné, pour ce qui concerne la constatation des études effectuées, à une attestation délivrée à l'étudiant par le directeur de l'unité de formation et de recherche auprès de laquelle il est inscrit en vue de l'obtention du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Ce certificat est valable un an sur l'ensemble du territoire de la République française. Il peut être renouvelé dans les mêmes conditions, sur justification de la poursuite des mêmes études.

3° Lorsque l'absence n'excède pas un mois, le remplacement peut être assuré par l'une des personnes mentionnées aux 1° et 2° ci-dessus ou par un pharmacien cotitulaire de la même officine.

####### Article R5101

En cas de condamnation à une interdiction d'exercer la pharmacie en application de l'article L. 527, le remplacement du pharmacien titulaire prévu à l'article L. 580 ne peut être assuré que dans les conditions prévues au 1° (a) de l'article R. 5100.

####### Article R5102

Pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.

####### Article R5103

Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien assistant recruté en application de l'article L. 579 s'absente ou remplace le pharmacien titulaire, il doit être remplacé dans les conditions prévues aux 1° et 2° de l'article R. 5100.

####### Article R5104

Le gérant après décès est le pharmacien qui maintient ouverte, dans les conditions prévues à l'article L. 580, l'officine d'un pharmacien titulaire décédé. Il est choisi parmi les catégories de pharmaciens prévues au 1°, au a du 2° et au 3° de l'article R. 5100 et doit, dès qu'il a accepté les fonctions qui lui sont confiées par les héritiers, solliciter l'autorisation du préfet.

#### Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques

##### Section 1 : Des établissements de préparation et de vente en gros

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article R5108

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.

L'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique est délivrée par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Si ledit conseil n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le ministre peut statuer.

La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

####### Article R5105

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.

####### Article R5109

Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.

####### Article R5107

Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :

1° Le ou les pharmaciens responsables définis à l'article L. 596 et qui sont propriétaires d'un des établissements mentionnés audit article ;

2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.

####### Article R5106

A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512. Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.

A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant à l'achat en vue de la vente en l'état aux pharmaciens des articles énumérés à l'alinéa 1 ci-dessus.

A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.

####### Article R5107-1

Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.

La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.

####### Article R5107-2

Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.

####### Article R5110

Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.

La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par décisions du ministre chargé de la santé. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

####### Article R5111

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.

####### Article R5112-1

Une autorisation d'ouverture est requise pour l'adjonction à une officine d'un établissement de fabrication.

L'officine et l'établissement de fabrication doivent être exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.

####### Article R5112-2

L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.

####### Article R5112-3

Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé par le ministre de la santé publique et de la population. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

###### Paragraphe 2 : Des sociétés propriétaires d'établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512.

####### Article R5113

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable doit être :

Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant.

####### Article R5113-1

Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.

####### Article R5113-2

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques ;

Il organise et surveille notamment la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512 ainsi que la publicité concernant ces articles ;

Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé.

####### Article R5113-3

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.

###### Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.

####### Article R5116

Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.

Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.

###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

####### 1° Exercice personnel de la profession.

######## Article R5114-1

Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.

Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.

######## Article R5114-2

Tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.

Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.

En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme.

######## Article R5114-3

Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.

######## Article R5114-4

Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.

######## Article R5114-5

I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.

II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.

Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.

Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.

III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim. Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.

######## Article R5114-6

En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.

Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette activité.

Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.

Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.

####### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.

######## Article R5115-1

1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.

Cette disposition ne fait pas obstacle :

1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;

2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable.

4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.

######## Article R5115-2

Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;

Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et employés ;

Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés supplémentaires.

######## Article R5115-3

Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;

Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et employés ;

Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés supplémentaires.

######## Article R5115-4

Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :

Achat et contrôle de matières premières ;

Opérations de fabrication ;

Contrôle des produits terminés ;

Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;

Magasinage, vente et délivrance.

######## Article R5115-5

Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.

En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur à l'inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

######## Article R5115-6

Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des finances et des affaires économiques.

######## Article R5115-7

Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

######## Article R5115-8

Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.

######## Article R5115-9

Les établissements visés à l'article L. 596 doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Section 2 : Spécialités pharmaceutiques

###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.

####### Article R5118

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

Les essais doivent être réalisés en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire et les bonnes pratiques cliniques dont les principes sont fixés par arrêtés du ministre chargé de la santé.

####### Article R5119

Les experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent disposer des qualifications et de l'expérience suivantes [*conditions*]:

1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ;

2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ;

4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante.

Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise, présenter les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect même par personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

####### Article R5117

On entend par expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6 de l'article L. 605, toutes recherches, essais, ou expérimentations, ci-après dénommés essais, auxquels il est procédé :

1° En vue de l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché ;

2° Après la délivrance de cette autorisation.

Sans préjudice des dispositions législatives et réglementaires du livre II bis du présent code, ces essais sont réalisés dans les conditions fixées au présent paragraphe.

####### Article R5119-1

Les personnes qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques sont dénommées expérimentateurs [*définition*].

Les médecins qui dirigent et surveillent la réalisation d'essais cliniques sont dénommés investigateurs.

Les expérimentateurs et les investigateurs doivent, selon leur activité, disposer des qualifications et de l'expérience mentionnées à l'article R. 5119.

####### Article R5124

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement public ou privé, le promoteur fait connaître préalablement au directeur de l'établissement, pour information :

1. Le titre de l'essai ;

2. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

3. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci ;

4. Les éléments du protocole et toutes autres informations utiles pour l'application des dispositions de l'article R. 2038.

####### Article R5122

Le promoteur communique aux investigateurs d'essais cliniques :

1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2. Pour le médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ;

3. Pour un médicament de référence :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption.

4. Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Sa composition ;

c) Son ou ses numéros de lot ;

d) Sa date de péremption.

5. Les informations qui seront données, en application de l'article L. 209-9, aux personnes sollicitées de se prêter à l'essai et les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

6. Une copie de l'attestation d'assurance ;

7. Le cas échéant, la période d'exclusion mentionnée à l'article L. 209-17 ;

8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12, si l'investigateur n'en dispose pas déjà ;

9. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

10. Le protocole de l'essai clinique ;

11. Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ;

12. L'identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.

####### Article R5125

Le directeur et le pharmacien mentionnés aux articles R. 5124 et R. 5124-1 sont soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.

####### Article R5120

Sous réserve des dispositions de l'article L. 209-12 du présent code et de celles prises pour leur application, les expérimentateurs, les investigateurs et toutes personnes appelées à collaborer aux essais sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne notamment la nature des produits étudiés, les essais, les personnes qui s'y prêtent et les résultats obtenus.

Ils ne peuvent, sans l'accord du promoteur, donner d'informations relatives aux essais qu'au ministre chargé de la santé et aux médecins et pharmaciens inspecteurs mentionnés à l'article L. 209-13.

Les essais ne peuvent faire l'objet d'aucun commentaire écrit ou oral sans l'accord conjoint de l'expérimentateur ou de l'investigateur et du promoteur.

####### Article R5126

En cas de nécessité impérieuse pour la santé publique, le promoteur peut être autorisé à fournir à titre onéreux à des établissements de soins un médicament dans des conditions fixées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Cette autorisation ne peut être accordée qu'après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5140, et lorsque toutes les conditions suivantes sont réunies :

1. Le médicament concerné est destiné à traiter une maladie grave ;

2. Il ne peut être remplacé par un autre traitement ;

3. Il existe des preuves d'efficacité et de sécurité suffisantes pour permettre son utilisation dans des conditions approuvées par le ministre chargé de la santé ;

4. Une demande d'autorisation de mise sur le marché français a été déposée ou une lettre d'engagement de dépôt d'une telle demande a été adressée au ministre chargé de la santé ;

5. Le promoteur s'engage à poursuivre les essais nécessaires pour la constitution du dossier d'autorisation de mise sur le marché.

L'autorisation mentionnée au deuxième alinéa du présent article est accordée pour une durée maximale d'un an.

####### Article R5127

Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investigateur qui a réalisé cet essai. Ce rapport doit être daté et signé et rappeler :

1. L'identité du ou des expérimentateurs ou investigateurs, leurs titres, expérience et fonctions ;

2. Les dates et lieux de réalisation de l'essai ;

3. Pour le médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;

4. Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;

5. Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122.

####### Article R5123

Les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments de référence ou produits de référence ou placebos doivent être préparés selon les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.

L'étiquetage de ces médicaments ou produits comporte [*mentions obligatoires*] :

1. Le nom du promoteur et son adresse ;

2. La référence de l'essai en cours ;

3. La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

4. Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

5. L'inscription suivante : " Utilisation sous stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique) ".

####### Article R5121

Le promoteur communique aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques [*informations - mentions*] :

1. Le titre et l'objectif de l'essai demandé ;

2. L'identification du médicament soumis à l'essai :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse.

####### Article R5124-1

Lorsqu'un essai clinique est conduit dans un établissement, public ou privé, titulaire d'une licence de pharmacie, le promoteur communique préalablement au pharmacien de l'établissement, pour information :

1. Le titre et l'objectif de l'essai ;

2. a) Pour un médicament soumis à l'essai, les renseignements mentionnés au 2 de l'article R. 5122 ;

b) Pour un médicament de référence, les renseignements mentionnés au 3 de l'article R. 5122 ;

c) Pour un placebo, les renseignements mentionnés au 4 de l'article R. 5122 ;

3. La synthèse des prérequis mentionnée à l'article R. 2029 du présent code, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

4. Les éléments du protocole de l'essai clinique utiles pour la détention et la dispensation des médicaments et produits employés ;

5. L'identité du ou des investigateurs et le ou les lieux concernés dans l'établissement ;

6. La date à laquelle il est envisagé de commencer l'essai et la durée prévue de celui-ci.

###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

####### Article R5128

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au ministère chargé de la santé. Elle mentionne [*contenu*] :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou encore la dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;

La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5128-1.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

####### Article R5129

A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant [*contenu*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

d) Un échantillon du modèle-vente de la spécialité pharmaceutique ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage et au projet de notice si celle-ci est prévue, avec indication, pour chaque présentation, de la forme pharmaceutique et du contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;

e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.

####### Article R5128-1

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

a) Dénomination de la spécialité ;

b) Forme pharmaceutique ;

c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

e) Nature du récipient ;

f) Conditions de délivrance au public ;

g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

h) Précautions particulières de conservation ;

i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

k) Indications thérapeutiques ;

l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

m) Mises en garde spéciales ;

n) Contre-indications ;

o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières ;

p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;

q) Interactions médicamenteuses et autres ;

r) Posologie et mode d'administration ;

s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;

t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

####### Article R5138

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :

a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;

b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;

f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;

g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;

h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;

i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé publique.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

####### Article R5131

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.

####### Article R5139

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.

Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

####### Article R5130

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*contenu*] :

a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;

b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

####### Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.

Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R5133

Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

c) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :

1. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;

2. Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ;

3. Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans [*délai*] en France ou dans un autre pays membre des communautés européennes selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France.

Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis.

d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

####### Article R5132

Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment [*contenu*]:

a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;

d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;

e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.

####### Article R5136

Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;

b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;

d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.

La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

####### Article R5134

Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :

a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

b) Consulter les experts qui ont été choisis pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ;

c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;

d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code.

e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.

####### Article R5137

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

####### Article R5136-1

Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.

Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

Après réception de l'avis du comité, le ministre se prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours. Ce délai est de trente jours lorsque l'avis du comité est donné en application des articles R. 5140-1 et R. 5140-2. Le comité est informé de cette décision.

####### Article R5135-1

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b) de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées.

Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre chargé de la santé.

####### Article R5133-1

Une spécialité est considérée comme étant essentiellement similaire à une autre spécialité [*définition*] si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

####### Article R5139-1

Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5140-1 et R. 5140-2 après un avis favorable du comité des spécialités pharmaceutiques les décisions mentionnées à l'article R. 5139 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.

####### Article R5136-2

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.

####### Article R5140

Les décisions mentionnées aux articles R. 5126, R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

####### Article R5141

La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:

1° Trois [*nombre*] membres de droit :

Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

2° Cinq membres représentant les commissions instituées auprès du ministre chargé de la santé et compétentes en matière de médicament :

a) Le président de la commission nationale de la pharmacopée ou son représentant ;

b) Le président de la commission de la transparence ou son représentant ;

c) Le président de la commission nationale de la pharmacovigilance ou son représentant ;

d) Le président de la commission des stupéfiants et des psychotropes ou son représentant ;

e) Le président de la commission de contrôle de la publicité ou son représentant.

3° Trente membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*].

Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

Vingt-huit personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.

Trente suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.

####### Article R5142

En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué [*mentions obligatoires*].

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.

####### Article R5141-1

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5140-1

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie est soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5136-1.

Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des spécialités pharmaceutiques n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des spécialités pharmaceutiques.

####### Article R5140-2

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des spécialités pharmaceutiques [*autorité compétente*].

####### Article R5141-2

Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement [*incompatibilité*].

####### Article R5141-3

La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R5141-4

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.

####### Article R5141-5

Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R5140.

###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.

####### Article R5143

1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Le mode d'administration ;

e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

j) Les précautions particulières de conservation.

k) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et réglements en vigueur.

2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :

a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée européenne ou française ;

c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;

d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.

3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du conditionnement.

4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.

Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :

a) La dénomination spéciale ;

b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.

5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

####### Article R5144

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

####### Article R5143-1

A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

#### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

##### DISPOSITIONS GENERALES.

###### Article R5145

A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements [*de préparation, de vente en gros et de distribution*] mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.

A la qualité de distributeur en gros de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.

A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.

##### SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.

###### Article R5146

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de distributeur en gros, d'importateur ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.

###### Paragraphe 1 : Autorisation administrative.

####### Article R5146-1

Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé détermine les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 616 du présent code.

Cette autorisation, préalable à l'ouverture de l'établissement, est délivrée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.

####### Article R5146-2

Toute décision de refus doit être motivée [*obligation*].

####### Article R5146-3

Toute modification dans l'aménagement de l'établissement doit faire, dans les huit jours [*délai*], l'objet d'une déclaration au ministre de l'agriculture et au ministre de la santé. Les modalités de cette déclaration sont fixées par arrêté conjoint desdits ministres.

####### Article R5146-4

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

####### Article R5146-5

La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé [*autorités compétentes*]. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].

###### PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.

####### Article R5146-6

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être [*autorités compétentes*] :

Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un gérant ;

Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.

####### Article R5146-7

Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615 [*communication*].

####### Article R5146-8

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;

Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;

Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

Les expertises doivent être exécutées en conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont fixés par un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture.

####### Article R5146-9

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens [*recours*]. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa précédent.

###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

####### Article R5146-10

Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession [*condition*].

Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant [*autorités compétentes*], les opérations suivantes :

Achats et contrôle des matières premières ;

Opérations de fabrication ;

Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;

Préparation des commandes ;

Magasinage, vente et délivrance de médicaments.

####### Article R5146-11

Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L. 615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires.

Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.

####### Article R5146-12

En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après :

Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service [*durée maximum*] ;

Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses assistants qui s'engage par écrit [*condition de forme*] à assurer le remplacement ;

Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;

Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les nom, adresse et qualité du remplaçant.

####### Article R5146-13

En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau responsable.

Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus [*durée*].

####### Article R5146-14

Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à l'article 309 du code rural.

####### Article R5146-15

Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont effectuées ;

Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

####### Article R5146-15 bis

Les établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5145 doivent [*obligation*] être en mesure d'assurer la livraison de tout médicament vétérinaire effectivement mis sur le marché aux personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13 qui relèvent du secteur de distribution dans lequel ils ont déclaré exercer leur activité. Les livraisons ne peuvent comporter que des produits correspondant aux droits respectifs de détention, d'utilisation ou de délivrance des personnes et organismes auxquels elles sont destinées.

Les établissements de distribution en gros délivrent les médicaments vétérinaires qui leur ont été commandés, sans pouvoir procéder à des substitutions [*attributions, compétence*].

Un arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*] définit les conditions dans lesquelles les livraisons doivent s'effectuer ainsi que les conditions dans lesquelles les secteurs de distribution des établissements de distribution en gros de médicaments vétérinaires peuvent être étendus [*champ d'application*] aux localités dont l'approvisionnement ne serait pas assuré.

####### Article R5146-16

Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires [*responsabilité*].

####### Article R5146-17

Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.

####### Article R5146-17 bis

Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement.

Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.

Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.

Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article [*hors champ d'application*].

####### Article R5146-17 ter

Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*].

##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché

###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.

####### Article R5146-18

L'expérimentation des médicaments vétérinaires [*définition*], au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.

Le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé fixent par arrêtés conjoints les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

####### Article R5146-19

La liste des experts agréés prévus à l'article L. 617-18 est dressée par le ministre de l'agriculture après avis du ministre de la santé.

L'inscription sur la liste des experts est valable pour cinq ans. Toutefois, le ministre de l'agriculture peut, avant l'expiration de cette durée, procéder à des radiations, après avis du ministre de la santé et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.

Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.

####### Article R5146-20

Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises [*interdiction*].

Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés [*incompatibilité*].

####### Article R5146-21

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.

####### Article R5146-22

Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.

####### Article R5146-23

Le responsable de la mise sur le marché doit fournir aux experts tous renseignements concernant [*information*] :

a) La formule intégrale du médicament vétérinaire soumis à l'expertise ;

b) La nature des expertises demandées ;

c) Les propriétés soumises à vérification ;

d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament ;

e) Les conditions d'utilisation envisagée.

Il doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacologues en vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison étroite.

Tout expert peut refuser de participer à une expertise.

####### Article R5146-24

Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché conserve des échantillons des lots remis aux experts.

L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé publique".

####### Article R5146-25

Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.

Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture [*information*] :

a) L'objet de l'essai ;

b) Le nom de l'expert qui en est chargé ;

c) La date probable de son exécution ;

d) Le ou les lieux où il sera réalisé.

Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.

Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois [*accord tacite*], le programme peut être mis à exécution.

Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livrées à la consommation des denrées alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale [*interdiction*].

###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché

####### Article R5146-26

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée, en trois exemplaires, au ministre de la santé et en trois exemplaires au ministre de l'agriculture.

Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Laboratoire national des médicaments vétérinaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.

La demande mentionne :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; Lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;

d) La formule de préparation du médicament vétérinaire ;

e) La composition intégrale du médicament vétérinaire soit par unité de prise, soit en pourcentage, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires et avec recours à la dénomination principale retenue par la Pharmacopée ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que de telles dénominations existent ; pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage biologique exprimés en unités internationales quand elles existent ;

f) La nature ou la composition du récipient ;

g) Les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués aux articles L. 607 et L. 617-1, les taux et procédés de dilution ;

h) La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

i) La durée de conservation proposée ;

j) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

k) Les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu ;

l) Le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article L. 617-2, ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

m) Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament vétérinaire ou d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays ;

n) Le texte du projet d'étiquetage.

####### Article R5146-27

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.

####### Article R5146-28

A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant [*mentions, contenu*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;

d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;

e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes [*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe [*alinéa ajouté par le décret n° 156*].

####### Article R5146-29

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*] :

a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ; b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par les laboratoires officiels de contrôle des ministères de la santé et de l'agriculture.

####### Article R5146-30

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées [*mentions, contenu*]. Dans le cas de la vérification du temps d'attente indiqué, les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs.

L'expert indique si, après administration du médicament dans les conditions normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqué, les denrées alimentaires provenant des animaux traités contiennent ou non des résidus pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

####### Article R5146-31

Le ou les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation, le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation, et les conclusions relatives notamment [*mentions, contenu*] :

a) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

b) A la posologie et à la durée de traitement et de la période d'observation ;

c) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

d) Aux contre-indications, aux effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuellement avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires ;

e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi ;

f) Aux risques cliniques de surdosage.

####### Article R5146-32

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :

a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande [*documents obligatoires*] ;

b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;

d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :

Soit d'un médicament vétérinaire déjà exploité, ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient parfaitement connus et figurent dans la documentation bibliographique ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment exploités et expérimentés ;

e) En ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais portant sur les seuls composants pris isolément, à l'exclusion des essais concernant l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.

Pour l'application des dispositions contenues en d et e la demande est accompagnée d'une étude des experts pharmacotoxicologiques et cliniciens justifiant le recours à la documentation bibliographique. Si le demandeur fait appel à une documentation bibliographique étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction en langue française ;

f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacotoxicologiques et cliniques ; il en est de même pour les aliments médicamenteux préparés à l'avance, dont la fabrication respecte les conditions d'utilisation du prémélange pour cet aliment telles qu'elles ont été fixées par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange.

###### Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.

####### Article R5146-33

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.

Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.

Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.

Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.

En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.

Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.

####### Article R5146-33-1

Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].

La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].

####### Article R5146-33-2

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture est soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*] mentionné à l'article R. 5146-33-1.

Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié n'a demandé, au cours des cinq années précédentes [*délai*], l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.

Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité des médicaments vétérinaires n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande [*délai, point de départ*], une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

####### Article R5146-33-3

Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture, le demandeur doit préciser s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au comité des médicaments vétérinaires [*autorité compétente*].

####### Article R5146-34

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;

b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;

d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;

e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;

f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.

La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

####### Article R5146-35

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *] quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3 [*délai*].

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].

####### Article R5146-36

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*].

La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :

a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;

b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].

####### Article R5146-37

Le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, ils peuvent interdire la distribution du médicament vétérinaire concerné, notamment s'il apparaît que les conditions prévues aux articles R. 5146-26 et R. 5146-32 ne sont pas remplies.

La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que les ministres jugent nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.

####### Article R5146-37-1

Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5146-33-2 et R. 5146-33-3 après un avis favorable du comité des médicaments vétérinaires *autorité compétente*, les décisions mentionnées à l'article R. 5146-37 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.

####### Article R5146-38

Les décisions mentionnées aux articles R. 5146-33 à R. 5146-37, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises après avis de la commission constituée à cet effet.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5146-33, R. 5146-35, R. 5146-36 et R. 5146-37 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

####### Article R5146-39

La commission mentionnée à l'article R. 5146-38 comprend [*composition*] :

1. Trois membres de droit :

a) Le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

b) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

c) Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

2. Deux membres du Centre national d'études vétérinaires et alimentaires désignés par le directeur de cet organisme et choisis l'un parmi les chefs de département et l'autre parmi les directeurs de laboratoires, ou leurs représentants ;

3. Neuf membres nommés pour une durée de trois ans par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé de l'agriculture en raison de leur compétence scientifique, notamment dans le domaine de la pharmacologie humaine, de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie animale, de la pathologie, de la thérapeutique et des biotechnologies.

####### Article R5146-39-1

Neuf suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires autres que les membres de droit. Ils remplacent les titulaires soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé et par le ministre de l'agriculture parmi les membres de la commission.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, et notamment les représentants de l'industrie pharmaceutique vétérinaire et des membres de la commission de sécurité des consommateurs.

####### Article R5146-39-2

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres autres que les membres de droit de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire, ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prend fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5146-39-3

Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques vétérinaires, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement [*incompatibilité, interdiction*].

####### Article R5146-39-4

Le président de la commission désigne un rapporteur dans chaque affaire. La commission peut faire appel à des experts.

####### Article R5146-39-5

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38, les délibérations de celle-ci sont secrètes.

####### Article R5146-39-6

Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.

###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.

####### Article R5146-40

Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.

####### Article R5146-41

Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.

Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions obligatoires*].

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.

##### Section 3 : Réglementation de la publicité.

###### Article R5146-42

Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.

###### Article R5146-43

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 612, L. 617-13 et L. 617-14 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

###### Article R5146-44

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 611.

La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].

###### Article R5146-45

Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :

1° Le nom du médicament ;

2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

3° La composition quantitative en principes actifs ;

4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.

Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

###### Article R5146-46

Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

###### Article R5146-47

Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.

Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture [*conditions*].

###### Article R5146-48

Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite [*condition de forme*].

##### SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.

###### Article R5146-49

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions obligatoires*] :

a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;

b) La forme pharmaceutique ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;

d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;

e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il est égal à zéro ;

f) La date de péremption ;

g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;

j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;

k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;

"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;

"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;

l) Le numéro de lot de fabrication.

Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :

La dénomination du médicament ;

Le numéro de lot de fabrication ;

La date de péremption ;

La mention "usage vétérinaire".

Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.

###### Article R5146-50

Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".

S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.

Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.

###### Article R5146-50 bis

En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues ù l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément accordé par arrêté du commissaire de la République du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.

L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.

Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la santé fixe les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.

##### SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.

###### Article R5146-51

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.

L'ordonnance comporte obligatoirement :

Les nom et adresse du prescripteur ;

La date de prescription ;

Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;

Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;

Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;

La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;

La mention Renouvellement interdit.

En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.

Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.

La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.

###### Article R5146-52

Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*durée*].

Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.

Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des listes I et II des substances vénéneuses.

###### Article R5146-53

Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code.

###### Article R5146-53-1

Les substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires (externes et internes), anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes sont soumises en application de l'article L. 617-6, dernier alinéa, aux conditions particulières de délivrance définies ci-après.

Sans préjudice des dispositions concernant les substances vénéneuses, la délivrance des substances mentionnées à l'alinéa précédent doit respecter les règles suivantes :

1° Toute cession de ces produits ne peut être consentie qu'à des personnes habilitées à les détenir en raison de leur profession ;

2° Les cessions doivent faire l'objet d'un enregistrement par tout moyen comportant l'indication du nom, de l'adresse et de la profession de l'acquéreur ainsi que du nom et de la quantité de la substance vendue ou cédée ;

3° Lorsque la profession de l'acquéreur n'implique pas l'utilisation de ces produits, mention est faite de l'usage auquel ils sont destinés selon la déclaration faite par l'intéressé.

Ces substances ne peuvent être délivrées en l'état aux éleveurs ou aux groupements agricoles visés à l'article L. 612, sauf si elles sont destinées à être employées pour des usages agricoles et phytosanitaires autorisés.

###### Article R5146-53-2

Les entreprises qui produisent des substances à action thyréostatique, oestrogène, androgène ou gestagène et celles qui font commerce desdites substances ainsi que les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :

1. Le nom et les quantités des substances précitées qui sont produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires ;

2. La date de réalisation des opérations et, dans le cas d'acquisition ou de cession, les nom, profession et adresse du fournisseur ou de l'acquéreur desdites substances.

Un relevé trimestriel, récapitulant par substance les quantités produites, acquises, cédées ou utilisées pour la fabrication de médicaments vétérinaires, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.

###### Article R5146-53-3

Les établissements mentionnés à l'article L. 615 qui cèdent des médicaments vétérinaires contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doivent consigner par ordre chronologique sur un registre ou par tout système d'enregistrement approprié :

1. Le nom et la quantité des médicaments cédés ;

2. La date de la cession ainsi que les nom, profession et adresse de l'acquéreur.

Un relevé trimestriel, récapitulant par médicament les quantités cédées, doit être adressé au ministre chargé de l'agriculture et, sur sa demande, au ministre chargé de la santé au plus tard à la fin du mois qui suit le trimestre concerné.

###### Article R5146-53-4

Le vétérinaire qui prescrit à des animaux d'exploitation des médicaments contenant des substances à action oestrogène, androgène ou gestagène doit consigner par ordre chronologique sur un registre, ou par tout système d'enregistrement approprié, les renseignements suivants :

1. Numéro de l'ordonnance prescrivant le médicament considéré ;

2. Nature du traitement ;

3. Nature du médicament ;

4. Date du traitement ;

5. Identité des animaux traités ;

6. Identité du détenteur du ou des animaux traités.

###### Article R5146-53-5

Les registres ou les enregistrements mentionnés aux articles R. 5146-53-2, R. 5146-53-3 et R. 5146-53-4 doivent être conservés pendant cinq ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

Les systèmes d'enregistrement doivent être conformes aux caractéristiques fixées par arrêté conjoint du ministre chargé de l'agriculture et du ministre chargé de la santé.

###### Article R5146-54

Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.

###### Article R5146-55

Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.

##### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.

###### Article R5146-56

Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.

##### SECTION 7 : SANCTIONS.

###### Article R5146-57

Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53 bis sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.

#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article R5147

La vignette prévue à l'article L. 625 du présent code doit être gommée ou adhésive et pouvoir être prélevée sans rupture du scellement de la spécialité. Les procédés utilisés pour satisfaire à ces conditions doivent recevoir l'agrément du ministre des affaires sociales .

La vignette doit porter le mot " vignette ", la dénomination sous laquelle le médicament figure sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le numéro d'inscription sur cette liste et le prix limite de vente au public.

Aucune vignette ne peut être remise à un titre quelconque si elle n'est apposée sur le conditionnement de la spécialité.

Les échantillons ne doivent comporter ni renfermer aucune vignette.

Un arrêté du ministre des affaires sociales précisera la forme et la couleur de la vignette ainsi que les mentions ou autres caractéristiques qu'elle doit comporter.

###### Article R5148

La vignette prévue à l'article précédent doit être jointe par tous les intéressés à l'appui des demandes de remboursement présentées aux collectivités publiques et aux organismes de sécurité sociale ou de mutualité sociale agricole.

Elle doit être collée par le bénéficiaire sur l'ordonnance tarifée par le pharmacien dans tous les cas pour lesquels l'avance des frais est laissée à la charge du premier nommé. Lorsque le médicament est utilisé sans paiement direct, le bénéficiaire ou son mandataire doit remettre la vignette au pharmacien dès la délivrance du produit, pour être annexée aux états adressés à l'administration ou à l'organisme compétent.

Avec l'accord du bénéficiaire ou de son mandataire, le prélèvement de la vignette peut être effectué par le pharmacien lui-même.

La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas par elle-même un droit aux bénéficiaires des prestations en ce qui concerne la possibilité de prise en charge non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation.

###### Article R5148 bis

En application des dispositions de l'article L. 625 bis du présent code, lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée sous plusieurs conditionnements, différents quant à la contenance et au nombre d'unités thérapeutiques, le pharmacien est tenu de délivrer aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale le conditionnement le plus approprié à la posologie et à la durée du traitement prescrit. En l'absence d'indication du médecin traitant sur la posologie et la durée du traitement, le pharmacien est tenu de délivrer le plus petit modèle de conditionnement commercialisé.

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Lorsque la prescription médicale comporte une durée de traitement supérieure, le médecin traitant, pour permettre la prise en charge de ces médicaments au titre d'un régime d'assurance maladie ou au titre de l'aide sociale, doit expressément mentionner sur l'ordonnance le nombre des renouvellements nécessaires par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement.

Toutefois, pour les médicaments contraceptifs, la délivrance peut être effectuée pour une durée de trois mois. Les renouvellements sont autorisés, à la condition qu'il en soit fait mention sur l'ordonnance et dans la limite d'un an de traitement.

La date de l'exécution de l'ordonnance doit être portée par le pharmacien sur celle-ci ainsi que sur la feuille de soins [*mentions obligatoires*].

###### Article R5147 bis

L'estampillage [*de tout produit non remboursés*] prévu à l'article L. 625 est réalisé par le pharmacien au moyen d'une marque appliquée à l'encre indélébile et débordant de part et d'autre de la vignette ou d'un tampon à l'encre indélébile portant la mention "annulée".

#### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance

##### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.

###### Article R5144-1

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :

1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;

2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;

3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

###### Article R5144-2

La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :

1° Cinq [*nombre*] membres de droit :

Le directeur général de la santé ou son représentant ;

Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant ;

Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.

2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;

Dix toxicologues ou pharmacologues ;

Trois pharmaciens hospitaliers ;

Un pharmacien d'officine ;

Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;

Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.

Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.

La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article R5144-3

Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.

Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.

Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux.

Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2.

###### Article R5144-4

Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.

###### Article R5144-5

La Commission nationale rassemble et exploite :

1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;

2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.

La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.

###### Article R5144-6

La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications.

###### Article R5144-7

Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la Commission nationale de pharmacovigilance :

1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;

2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ;

3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;

4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ;

5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;

6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments.

##### Section 2 : Déclarations obligatoires.

###### Article R5144-8

Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit [*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.

###### Article R5144-9

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.

Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.

###### Article R5144-10

Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.

###### Article R5144-11

Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS

#### CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES

##### SECTION 1 : GENERALITES.

###### Article R5149

Sont comprises comme substances vénéneuses les substances dangereuses énumérées à l'article R. 5152, les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article R. 5204.

On entend par " substances " les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.

On entend par " préparations " les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

##### Section 2 : Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes

###### 1 : Dispositions communes.

####### Article R5151

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie et de l'agriculture et selon le cas, de l'environnement et de la consommation, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], peuvent dispenser [*dérogation*] du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé, pris après avis de la commission mentionnée à l'article R. 5182, peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

####### Article R5150

Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.

###### 2 : Substances dangereuses.

####### Article R5154

Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène corporelle.

####### Article R5157

Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

####### Article R5155

Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.

####### Article R5153

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation [*autorités compétentes*] classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.

Le classement des préparations dangereuses résulte :

1° Du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;

2° Du type de préparation.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent, conformément à ces règles, les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.

Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le ministre chargé de la santé peut, avant l'intervention d'un arrêté interministériel, classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article R. 5152 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.

####### Article R5158

Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit porter les mentions suivantes :

1° Le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substances(s) vénéneuse(s) qu'elle contient ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ;

3° Le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;

4° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;

5° Les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.

Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4 et 5 ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.

Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française lorsque les substances ou préparations sont destinées au marché intérieur.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment :

1° Les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ;

2° La présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.

Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 les indications "non toxique", "non nocif", ou toutes autres indications analogues.

####### Article R5152

Les substances et préparations dangereuses sont classées dans les catégories suivantes:

1° Substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

2° Substances et préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

3° Substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;

4° Substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants, peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

5° Substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;

6° Substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;

7° Substances et préparations tératogènes ;

8° Substances et préparations mutagènes.

Un arrêté des ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation détermine, conformément aux dispositions communautaires en vigueur, le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence.

Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté des mêmes ministres peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.

####### Article R5156

Les contenants et emballages mentionnés à l'article R. 5155 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.

Les contenants, emballages et fermetures doivent, dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.

Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France par les ministres chargés de la santé, de l'industrie, de l'agriculture, de l'environnement et de la consommation peuvent notamment :

1° Interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;

2° Rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;

3° Imposer une indication du danger détectable au toucher.

####### Article R5159

Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les indications prévues à l'article R. 5158.

Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article R. 5158.

####### Article R5164

Toute cession des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 à titre gratuit ou onéreux doit être enregistrée selon un procédé agréé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et de la consommation et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur.

A chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à toutes les substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit considéré.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.

L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

####### Article R5167

L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés au sens de la loi n° 72-1139 du 22 décembre 1972 contenant des substances ou préparations classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les régions, les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.

L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de conditions limitatives fixées par arrêté des ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de la consommation et de l'environnement.

Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins de leur poids de substances inertes et insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.

La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. En outre, dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture peut exiger que leur préparation et leur utilisation doivent être faites sous le contrôle d'un pharmacien.

####### Article R5165

Il est interdit de délivrer en nature les substances mentionnées à l'article R. 5152 lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.

Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances mentionnées à l'article R. 5152 peuvent être délivrées en nature, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale des ministres chargés de l'agriculture, de la santé et de la consommation qui précise sa durée de validité. Cette autorisation doit être présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances.

####### Article R5160

Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article R. 5152 doit comporter la mention : "Dangereux. - Respecter les précautions d'emploi".

####### Article R5169

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*], désigne les substances très toxiques ou toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues à l'article R. 5168 et définit les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées. Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances et préparations ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues à l'article R. 5163 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces produits.

Les pharmaciens et les autres personnes habilitées, mentionnées à l'alinéa précédent, ne peuvent céder ces produits qu'à des personnes appelées à concourir à la destruction des animaux propageant la rage, désignées par arrêté du préfet et dans des conditions prévues à l'article R. 5163.

Lorsqu'une des substances très toxiques ou toxiques est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans les appâts, les personnes chargées de les employer doivent, dans le délai fixé, compte tenu des conditions locales, par l'arrêté prévu au premier alinéa, procéder au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés.

####### Article R5168

En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par les animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées comme très toxiques ou toxiques ou des préparations qui en contiennent peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions de l'article R. 5154 et du troisième alinéa de l'article R. 5167.

Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations doit être inscrite en caractères indélébiles, outre le nom de la substance très toxique qu'ils contiennent, la mention "POISON pour la destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".

Les emballages extérieurs de ces produits doivent porter les mêmes inscriptions et, le cas échéant, signaler le danger des émanations.

Ils doivent, en outre, porter les indications suivantes :

1° Quantités de substance active contenue dans chaque ampoule ou autre récipient ;

2° Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme, ainsi que sa posologie et son mode d'administration ;

3° Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ;

4° Numéro du lot de fabrication ou d'importation.

Les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances ou préparations très toxiques ou toxiques doivent être fermés hermétiquement et leurs emballages doivent être assez résistants pour permettre leur transport sans danger.

Un arrêté des ministres chargés de la santé et de l'agriculture précise les conditions auxquelles doivent satisfaire les récipients et les emballages, compte tenu de leur nature et de leurs dimensions.

####### Article R5166

Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes:

1° Des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide ;

2° De l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les allées des jardins, les cours et les terrains de sport ;

3° De la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine : en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.

####### Article R5161

Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5152 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, par arrêté pris par le ministre chargé de la santé et, selon le cas, par les ministres chargés de l'environnement, de l'industrie, de l'agriculture, de la consommation ou des douanes.

####### Article R5163

La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations mentionnées à l'article R. 5162 ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur [*conditions de forme*].

Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans [*durée*] par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

Est interdite toute cession desdites substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans [*âge limite*].

####### Article R5162

Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa doivent être détenues séparément de toutes autres substances ou préparations, notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article R. 5152.

Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique.

####### Article R5170

Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme nocives, corrosives ou irritantes en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi doit les conserver de manière à les séparer de toutes autres substances ou préparations.

Lesdites substances, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles doivent être mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par les ministres chargés de l'agriculture et de la consommation qui peuvent fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.

###### 3 : Substances stupéfiantes.

####### Article R5172

L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique [*contenu*] les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.

Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation.

Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.

Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.

####### Article R5177

Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire [*mentions obligatoires*], au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article R. 5176 :

1° Les opérations effectuées ;

2° La nature et la quantité des stupéfiants employés ;

3° La nature et la quantité des produits obtenus ;

4° La mention des pertes résultant de ces opérations.

Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les pharmaciens inspecteurs de la santé, si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.

Ce registre spécial doit être conservé dix ans [*durée*] à compter de la date de la dernière opération mentionnée [*point de départ*] pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.

####### Article R5171

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiants par arrêté du ministre chargé de la santé et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

L'autorisation est donnée par le ministre chargé de la santé [*autorités compétentes*] et, en ce qui concerne les établissements de vente en gros ou de distribution en gros mentionnés aux articles L. 596 et L. 615, par le préfet de région après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation, pour le seul usage professionnel :

1° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes ;

2° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 577 ;

3° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

4° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires.

Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le ministre et lui faire retour du document attestant l'autorisation.

5° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

####### Article R5173

Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, les nom et adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le point de passage en douane et, s'il y a lieu, le transitaire en douane.

Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés pendant trois ans [*durée*] pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

####### Article R5178

Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article R. 5171 sont tenues de dresser un état annuel indiquant [*mentions obligatoires*] pour chaque stupéfiant :

1° Les quantités reçues ;

2° Les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation, en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;

3° Les quantités cédées ;

4° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] au plus tard le 15 février [*date limite*].

L'autorisation prévue à l'article R. 5171 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

####### Article R5176

Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article R. 5210.

Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police . L'autorité qui vise ce registre se fait présenter l'autorisation délivrée en application de l'article R. 5171. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article R. 5174.

Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.

Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.

####### Article R5179

Le ministre chargé de la santé peut, par arrêté, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention unique sur les stupéfiants de 1961 modifiée ou de la convention de 1971 sur les substances psychotropes, ainsi que de préparations contenant de telles substances.

Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.

Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

####### Article R5174

Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette [*conditions de forme*], de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte [*mentions obligatoires*], en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :

1° Pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou, à défaut, la dénomination scientifique ;

2° Pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;

3° Le poids brut et net ;

4° Le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

5° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

6° Un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.

Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

####### Article R5175

Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.

Tout vol ou détournement est signalé sans délai aux autorités de police et à l'inspection régionale de la pharmacie.

####### Article R5180

Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.

Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], aux fins de recherche et de contrôle.

####### Article R5182

Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté, pour chacune de ces substances, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

Une commission dite des stupéfiants et des psychotropes formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.

####### Article R5181

Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des préparations qui en contiennent ou de celles qui sont obtenues à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de leurs préparations.

Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le ministre chargé de la santé aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

Cependant, les ministres chargés de la santé, de l'agriculture, de l'industrie et des douanes peuvent, par arrêté conjoint, autoriser la culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes.

###### 4 : Substances psychotropes.

####### Article R5189

La commission prévue à l'article R. 5182 formule un avis [*attributions*] sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé concernant l'application des dispositions du présent paragraphe.

####### Article R5183

Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles R. 5171 et R. 5172.

####### Article R5184

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5183, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :

1° L'autorisation ministérielle délivrée en application des articles L. 598 ou L. 616 ;

2° L'enregistrement à la préfecture prévu à l'article L. 574 pour les pharmaciens titulaires d'une officine et les pharmaciens gérants des pharmacies mutualistes.

3° L'autorisation préfectorale délivrée en application de l'article L. 577 ;

4° L'inscription au Conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires pour les docteurs vétérinaires ;

5° L'habilitation établie en faveur de l'Institut Pasteur par l'article L. 597 ;

6° La faculté accordée par l'article L. 610 aux chefs de services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires ;

7° L'agrément ministériel accordé en application de l'article L. 667 ;

8° L'autorisation administrative délivrée en application de l'article L. 757. 9° L'autorisation du préfet délivrée en application de l'article L. 594.

####### Article R5187

Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations, sont tenus [*obligation*] de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :

1° Les quantités fabriquées ;

2° Les quantités acquises sur le marché national ;

3° Les quantités importées ;

4° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles R. 5151 et R. 5192 ou la fabrication de substances non psychotropes ;

5° Les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;

6° La nature et la quantité des produits obtenus ;

7° Les quantités cédées sur le marché national ;

8° Les quantités exportées ;

9° Les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé, au plus tard le 15 février [*date limite*].

L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année [*périodicité*] civile de plusieurs états récapitulatifs.

####### Article R5185

Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article R. 5183 est donnée par arrêté du préfet de région, après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5172 pour les stupéfiants.

####### Article R5188

Les dispositions de l'article R. 5174 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.

####### Article R5186

Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues [*obligation*] de mentionner sur un registre ou par tout système approprié d'enregistrement approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]:

1° La nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;

2° La nature et la quantité du ou des produits obtenus ;

3° La nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;

4° La date de réalisation des opérations.

Les factures, documents de fabrication, bons de livraison, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article R. 5187.

Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans [*durée*] à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté du même ministre détermine les modalités de cette déclaration.

####### Article R5187-1

Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :

1° Les quantités acquises sur le marché national ;

2° Les quantités importées ;

3° Les quantités cédées sur le marché national ;

4° Les quantités exportées ;

5° Les stocks.

Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au ministre chargé de la santé, au plus tard le 15 février.

L'autorisation prévue à l'article R. 5183 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

##### Section 3 : Médicaments, produits insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact

###### 1) Dispositions communes.

####### Article R5198

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre, prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article R. 5092, ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :

1° Le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :

a) Le nom et l'adresse du malade ;

b) Le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;

c) La mention Usage professionnel ;

2° La date de délivrance ;

3° La dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;

4° Les quantités délivrées.

Les dispositions qui précèdent ne sont pas applicables [*dérogation*] aux centres de planification ou d'éducation familiale agréés pour la délivrance de contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Toutefois, les médicaments contraceptifs peuvent être délivrés pour une durée de trois mois.

####### Article R5196

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus [*obligation*] de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190.

Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans [*durée*], sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes.

####### Article R5199

Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande [*mentions obligatoires*]:

1° Le timbre de l'officine ;

2° Le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article R. 5198 ;

3° La date d'exécution ;

4° Les quantités délivrées.

####### Article R5194

Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :

1° Le nom, l'adresse et la qualité du prescripteur, sa signature et la date à laquelle elle a été rédigée ;

2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement, le nombre de renouvellements.

En outre, elle mentionne :

1° Lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

2° Lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.

Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :

1° Le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

2° La dénomination et la quantité du médicament ou du produit ; 3° La mention "Usage professionnel".

####### Article R5197

Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5190, des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.

Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

####### Article R5195

Les médecins, les docteurs vétérinaires et les groupements définis à l'article L. 612 qui sont autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5146-52.

####### Article R5193

Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :

1° D'un médecin [*autorité compétente*];

2° D'un directeur de laboratoire d'analyse de biologie médicale dans les limites prévues à l'article L. 761 ;

3° D'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;

4° D'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;

5° D'une sage-femme dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.

Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.

####### Article R5191

Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

####### Article R5190

Les dispositions de la présente section s'appliquent [*champ d'application*] aux médicaments mentionnés à l'article L. 511, aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article L. 658-11, lorsque ces médicaments ou produits :

1° Sont classés, par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], sur les listes I ou II définies à l'article R. 5204 ou comme stupéfiant ;

2° Ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées, par arrêté du ministre chargé de la santé, sur les listes I ou II ou comme stupéfiantes.

Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.

Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant :

stupéfiant, liste I, liste II.

####### Article R5192

Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section [*hors champ d'application*]:

1° Les médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé pris après avis de l'Académie nationale de pharmacie et de la commission prévue à l'article R. 5140 ainsi que de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de médicaments ou produits stupéfiants ou psychotropes ou susceptibles d'être utilisés pour leur effet psychoactif.

2° Les médicaments mentionnés à l'article R. 5190 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture pris après avis de la commission constituée à cet effet.

####### Article R5202

Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.

Tout renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.

Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article R. 5199.

####### Article R5200

L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :

1° Nom et adresse du pharmacien, ou du docteur vétérinaire dispensateur ;

2° Numéro d'enregistrement ;

3° Posologie et mode d'emploi.

L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.

Elle est rouge, avec la mention " Ne pas avaler " pour les préparations à usage humain, ou " Ne pas faire avaler " pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.

Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue à l'article R. 5146-49 k, en caractères noirs sur fond rouge.

Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention " Respecter les doses prescrites " en caractères noirs sur fond rouge.

####### Article R5201

L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles L. 601, L. 617-1 et L. 658-11 relevant de la présente section comporte [*condition de forme*]:

1° Si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198 et la posologie prescrite ;

2° S'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5198, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article R. 5146-49 k en caractères noirs sur fond rouge.

L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible, les mentions "Ne pas avaler", "Ne pas faire avaler", "Respecter les doses prescrites" selon les modalités fixées à l'article R. 5200 et, imprimée en caractères noirs, la mention "Uniquement sur ordonnance".

Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention " Uniquement sur ordonnance " n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.

####### Article R5203

Les établissements mentionnés à l'article L. 577 sont soumis aux dispositions de la présente section lorsqu'ils ont un pharmacien gérant.

Les établissements sans pharmacien gérant ne peuvent détenir les médicaments mentionnés à la présente section que pour soins urgents et à la condition qu'un médecin attaché à l'établissement accepte la responsabilité de leur dépôt.

Ces médicaments sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé quantitativement par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales après avis du conseil départemental de l'ordre des médecins [*autorités compétentes*].

L'approvisionnement initial fait l'objet d'une commande à usage professionnel selon les règles fixées à l'article R. 5194.

Le réapprovisionnement est effectué sur prescription, dans les conditions prévues à l'article R. 5194.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles lesdits médicaments et préparations sont étiquetés, détenus, prescrits et délivrés dans les établissements mentionnés à l'article L. 577.

####### Article R5201-1

Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article R. 5201 ne sont pas applicables aux produits mentionnés à l'article R. 5115-1, 2°, b. Toutefois, la mention " réservé à l'usage professionnel ", entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

###### 3) Régime particulier des stupéfiants.

####### Article R5209

Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article R. 5190 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles R. 5171 à R. 5178.

####### Article R5213

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté du ministre chargé de la santé, cette durée peut être portée à soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement, et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.

Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état, sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.

Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.

####### Article R5212

Il est interdit de prescrire et d'exécuter des ordonnances comportant des substances en nature classées comme stupéfiants.

Les ordonnances comportant des prescriptions de médicaments classés comme stupéfiants ou renfermant une ou plusieurs substances classées comme stupéfiants sont rédigées après examen du malade sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'ordre national des médecins, à l'ordre national des chirurgiens-dentistes, à l'ordre des vétérinaires, qui adressent, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5194, l'auteur de l'ordonnance doit indiquer en toutes lettres la quantité qu'il prescrit : nombre d'unités thérapeutiques s'il s'agit de spécialités, doses ou concentrations de substances et nombre d'unités ou volume s'il s'agit de préparations magistrales.

Les souches des carnets sont conservées pendant trois ans par les praticiens pour être présentées à toute réquisition des autorités compétentes.

Les praticiens prennent toutes précautions afin d'éviter les pertes ou les vols de leurs carnets. En cas de perte ou de vol, déclaration en est faite sans délai aux autorités de police, à l'inspection régionale de la pharmacie et à l'ordre concerné.

####### Article R5217

Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent [*obligation*] être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*].

L'inscription des entrées se fait dès réception. Elle comporte la date, la désignation des produits, leur quantité, le nom et l'adresse du fournisseur.

L'inscription des sorties se fait mensuellement par relevé global. Elle comporte :

1° Pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article R. 5192, la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

2° Pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.

Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.

Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.

Chaque année [*périodicité*], chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur de la santé lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

Le registre spécial est conservé dix ans [*durée*] à compter de sa dernière mention [*point de départ*], pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

####### Article R5211

Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° Les poids brut et net ;

3° L'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

4° Une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.

Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article R. 5201 est de couleur rouge.

Chaque unité de médicament mentionné au présent article porte un numéro individuel de référence.

####### Article R5216

Les feuilles de commandes mentionnées à l'article R. 5215 sont conservées et classées par les pharmaciens d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant des stupéfiants.

####### Article R5214

Après exécution de la prescription, l'ordonnance, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, est conservée trois ans [*durée*] par le pharmacien. Classées chronologiquement, les ordonnances sont présentées à toute réquisition des autorités compétentes. Copie en est remise obligatoirement au client, revêtue des mentions prévues à l'article R. 5199, de l'indication "Copie" et de deux barres transversales.

Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article R. 5198, le pharmacien est tenu [*obligation*] d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article R. 5198.

L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.

####### Article R5215

Les médecins, docteurs vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.

Cette provision est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5194, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées respectivement par commandes et prescriptions rédigées sur feuilles extraites du carnet à souches mentionné à l'article R. 5212 et dans les conditions fixées par le même article.

Un relevé trimestriel [*périodicité*] indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine à l'inspection régionale de la pharmacie dont il relève.

Pour les établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article R. 5203, l'approvisionnement initial et le réapprovisionnement sont effectués respectivement par commandes et prescriptions dans les mêmes conditions que celles prévues au troisième alinéa.

####### Article R5218

Tout pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.

Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5210, R. 5214 et R. 5216.

En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection régionale de la pharmacie. L'inspecteur régional [*autorité compétente*] procède à la destruction des substances.

####### Article R5210

Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 5171 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiants que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet à souche d'un modèle déterminé par le ministre chargé de la santé. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'ordre national des pharmaciens [*responsabilité*] qui adresse, annuellement, à chaque inspection régionale de la pharmacie un relevé nominatif des carnets délivrés dans la région.

L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :

1° En indiquant le numéro de référence prévu à l'article R. 5174 ou à l'article R. 5211 et le numéro d'ordre prévu à l'article R. 5176 ;

2° En indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

3° En y apposant son timbre et sa signature.

Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.

####### Article R5218-1

Les dispositions du présent paragraphe peuvent, pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en raison d'usages abusifs ou détournés, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

Le ministre chargé de la santé fixe par arrêté, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

####### Article R5218-2

La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.

###### 2) Régime particulier des listes 1 et 2.

####### Article R5208

Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté du ministre de la santé après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens et de la commission prévue à l'article R. 5140, ainsi qu'après avis de la commission des stupéfiants et des psychotropes prévue à l'article R. 5182 lorsqu'il s'agit de substances psychotropes ou susceptibles d'être utilisées pour leur effet psychoactif.

Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.

La délivrance d'un médicament ou produit relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

La délivrance d'un médicament ou d'un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.

Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés que dans la limite du délai de traitement mentionnée au premier alinéa.

Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article R. 5202.

####### Article R5205

Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article R. 5152.

Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article R. 5152.

Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables [*champ d'application*] aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.

Les médicaments ou produits mentionnés au présent article doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.

####### Article R5206

Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits auxquels s'appliquent les dispositions de l'article R. 5205 et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :

1° La dénomination du contenu ;

2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

3° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

4° Pour les médicaments ou produits relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur un fond carré de couleur orangé jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.

####### Article R5207

Le filet coloré prévu par l'article R. 5201 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.

####### Article R5204

Les listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 comprennent [*composition*]:

1° Les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

2° Les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article R. 5190 présentant pour la santé des risques directs ou indirects. La liste I comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

####### Article R5208-1

Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnées à l'article R. 5149 peuvent, pour des motifs de santé publique, être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### 4) Régime particulier des psychotropes.

####### Article R5219

Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 596 et L. 615 se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles R. 5186, R. 5187 et R. 5187-1.

####### Article R5219-1

La commission des stupéfiants et des psychotropes mentionnée à l'article R. 5182 formule un avis sur toute question que lui soumet le ministre chargé de la santé au sujet de l'application des dispositions du présent paragraphe.

#### Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.

##### Article R5220

Les locaux dans lesquels sont utilisés les produits renfermant de l'acide thioglycolique ou ses sels et destinés à friser, défriser ou onduler les cheveux doivent pouvoir être aérés facilement.

Les coiffeurs sont tenus [*obligation*] de déclarer au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales [*autorité compétente*], dès qu'ils en ont connaissance, tout accident survenu à la suite de l'emploi de ces produits.

##### Article R5222

Les coiffeurs professionnels qui utilisent des shampooings, lotions capillaires ou teintures contenant des diaminobenzènes, des diaminophénols, des diaminotoluènes ou leurs dérivés ou de la résorcine doivent placer en évidence dans leur salon de coiffure l'avis ci-après écrit en caractères gras d'au moins 6 millimètres :

"Avis important : l'usage des teintures et lotions capillaires renfermant des substances vénéneuses peut, chez certains sujets, donner lieu à des accidents graves.

"L'épreuve de la touche d'essai constitue une mesure de précaution qui peut permettre d'éviter de tels accidents.

"Cette épreuve est conseillée même pour les personnes qui ont supporté sans inconvénient les précédentes applications.

"Un rinçage neutralisant doit être pratiqué immédiatement et soigneusement après l'emploi des teintures".

Ces coiffeurs sont tenus [*obligation*] de déclarer au directeur départemental des affaires sanitaires et sociales [*autorité compétente*], dès qu'ils en ont eu connaissance, tout accident survenu à la suite de l'emploi de ces produits.

##### Article R5221

Il est interdit aux coiffeurs d'appliquer sans avoir procédé au préalable à la touche d'essai ceux des produits dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*autorités compétentes*].

Les fabricants doivent préciser dans la notice qui accompagne lesdits produits que la touche d'essai est obligatoire.

#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*

##### Article R5232

La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.

La première section comprend [*composition*] :

Un représentant du ministre chargé de la défense ;

Un représentant du ministre de l'intérieur ;

Un représentant du ministre chargé des installations classées ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;

Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;

Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;

Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;

Le secrétaire permanent de la commission.

La deuxième section comprend :

Un représentant du ministre de l'agriculture ;

Un représentant du ministre chargé de la défense ;

Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé des installations classées ;

Un représentant du ministre de l'intérieur ;

Un représentant du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du ministre chargé du travail ;

Un représentant du ministre chargé des universités ;

Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;

Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;

Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;

Le secrétaire permanent de la commission.

Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions respectivement prévues aux articles R. 5234 et R. 5235.

Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux délibérations des sections.

##### Article R5235

Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3 sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la médecine ou à la biologie humaine.

L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter des radio-éléments artificiels est accordée par le président de la commission interministérielle prévue à l'article L. 633.

Sont soumises à autorisation, quand ces opérations sont effectuées par une personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique, la détention en vue de la distribution ou de l'utilisation, toute opération comportant la manipulation, ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant.

Est également soumise à autorisation la cession, à quelque titre que ce soit et par quiconque, de radio-éléments et de produits ou appareils en contenant.

Les autorisations précisent l'identité du titulaire ; elles indiquent l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir les radio-éléments artificiels.

Les autorisations sont accordées, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, après avis de la deuxième section de la commission prévue à l'article L. 633, par le président de cette commission ou par son secrétaire permanent agissant par délégation du président. Pour l'instruction des demandes d'autorisation, le président, le secrétaire permanent et les membres du secrétariat de la commission désignés par le président peuvent se rendre dans les établissements et locaux destinés à recevoir des radio-éléments artificiels .

Des arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission peuvent préciser les modalités d'application des règles relatives aux conditions de détention et d'utilisation des radio-éléments artificiels. Des conditions particulières peuvent, en tant que de besoin, être fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le président de la commission interministérielle après avis de la deuxième section.

Les dispositions du présent article autres que celles relatives à la préparation, l'importation et l'exportation de radio-éléments artificiels ne sont pas applicables :

a) Aux radio-éléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles mis en oeuvre dans les installations nucléaires de base, ni aux radio-éléments artificiels provenant du fonctionnement de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution ;

b) Aux radionucléides de faible activité spécifique dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'industrie ;

c) Aux substances contenant des radio-éléments artificiels, lorsque leur activité totale ou leur activité spécifique est inférieure à des limites fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie.

##### Article R5233

La commission interministérielle, en séance plénière, formule son avis ou ses propositions sur toutes les questions d'ordre général que soulèvent l'élaboration et l'application de la réglementation relative aux radio-éléments artificiels, et notamment [*attributions*] :

La préparation, l'importation et la fabrication de radio-éléments artificiels sous quelque forme que ce soit ;

Les conditions générales d'étalonnage, de détention, de transport, de vente, de distribution et du commerce de ces produits ;

Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les mesures de protection contre les effets de leur rayonnement ;

Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.

##### Article R5234

Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.

L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].

Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :

1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;

2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;

3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.

Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].

Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.

Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.

##### Article R5231

La commission se réunit sur la convocation de son président et au moins deux fois par an [*périodicité*].

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins [*quorum*] des membres de la commission sont présents. Si, lors d'une séance, cette condition n'est pas remplie, la commission doit se réunir à nouveau dans un délai maximum de trois semaines.

Des délibérations prises au cours de la deuxième réunion sont alors valables quel que soit le nombre des membres présents.

Les délibérations sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

La commission peut se faire assister de techniciens pour l'étude d'une question déterminée.

Elle établit son règlement intérieur.

Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.

##### Article R5230

La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre [*composition*] :

Un représentant du ministre de l'agriculture ;

Deux [*nombre*] représentants du ministre chargé de la défense ;

Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé des installations classées ;

Un représentant du ministre de l'intérieur ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du ministre chargé du travail ;

Un représentant du ministre chargé des universités ;

Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;

Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;

Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;

Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants.

Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires.

La commission peut désigner parmi ses membres un ou plusieurs vice-présidents.

Les membres titulaires et suppléants de la commission sont nommés par arrêté du Premier ministre sur proposition des ministres ou organismes qu'ils représentent.

La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du Premier ministre sur la proposition conjointe de l'administrateur général du commissariat à l'énergie atomique et du haut-commissaire à l'énergie atomique. Il a voix délibérative.

Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.

##### Article R5237

Les autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 du présent code sont personnelles et ne sont pas transférables. Leurs titulaires ne peuvent effectuer que les opérations expressément mentionnées dans ces autorisations. Ils ne peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments artificiels qui leur ont été délivrés qu'en suivant la procédure prévue à l'article R. 5237-1.

Si un établissement ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque.

Les autorisations sont délivrées sans préjudice des obligations créées par d'autres lois ou règlements.

Le titulaire d'une autorisation doit se soumettre tant aux prescriptions résultant de la réglementation applicable qu'aux conditions particulières éventuellement fixées par la décision d'autorisation.

L'autorisation peut être suspendue ou retirée [*retrait*] lorsque cette autorisation elle-même ou l'usage qui en est fait par son titulaire ne répondent plus aux obligations découlant de la réglementation en vigueur, et notamment si le titulaire fait un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels détenus par lui.

La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours [*durée*]. Le retrait ne peut intervenir qu'après avis de la section compétente de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.

En cas de retrait, le détenteur des radio-éléments artificiels doit s'en dessaisir dans les conditions déterminées aux articles R. 5237-1 et R. 5237-4.

##### Article R5236

La commission interministérielle et ses sections peuvent donner délégation à deux au moins de leurs membres agissant conjointement pour examiner les demandes courantes et ne présentant pas de difficultés particulières.

##### Article R5238

Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.

Le président de la commission peut demander à un ministre ou au commissaire de la République concerné de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.

##### Article R5237-1

Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.

Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.

L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le destinataire.

Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession, titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R. 5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la commission.

##### Article R5235-1

Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée par le chef d'établissement et contresignée par le responsable direct des opérations envisagées [*condition de forme*]. Les signataires doivent veiller conjointement au respect des obligations que comporte l'autorisation.

Le responsable direct organise et surveille les opérations effectuées. Il assure le respect des règles de sécurité, en particulier des règles de radioprotection. Il est habilité à cet effet, ou peut se faire assister d'une personne habilitée. Les conditions de cette habilitation sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du travail.

##### Article R5234-1

Toute demande d'autorisation pour l'ouverture d'un établissement où doivent s'exercer les activités mentionnées au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa de l'article R. 5234, quand elle ne relève pas de la procédure fixée à l'article L. 598, doit être contresignée par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.

La personne compétente organise et surveille, selon des modalités fixées par arrêté, le contrôle des produits fabriqués, importés, distribués ou vendus.

Les ministres chargés de la santé et de l'industrie fixent par arrêté les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes, et les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements.

La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

##### Article R5235-2

Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :

- statut juridique de l'établissement ;
- qualité du demandeur ;
- expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour l'assister ;
- opérations envisagées ;
- locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ;
- équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ;
- dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ;
- le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.

En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande doit fournir des informations sur les points suivants :

- nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant ;
- nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le fabricant ;
- nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne les sources hors d'usage ou ayant décru.

##### Article R5234-2

Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*]. Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant, le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.

L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.

##### Article R5237-2

Toute acquisition ou cession de radio-éléments, notamment de sources radioactives, doit faire l'objet dans l'établissement d'un enregistrement permettant de rapprocher les entrées et les sorties et de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus.

Pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, cet enregistrement doit respecter la présentation qui leur est notifiée par l'autorité compétente lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient. Le document qui retrace ces opérations doit être présenté, à jour des dernières opérations effectuées, sur demande des membres des corps de contrôle ou des membres du secrétariat permanent de la commission.

En outre, ces établissements doivent adresser au secrétariat permanent de la commission un relevé périodique des livraisons et autres opérations effectuées présentées dans la forme qui leur est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient.

Tout détenteur doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine des radio-éléments présents dans son établissement à quelque titre que ce soit.

##### Article R5235-3

Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article .

Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :

- désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant ;
- indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
- domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils auxquels elles sont incorporées ;
- contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils sont soumis ;
- lieux de fabrication et de contrôle ;
- description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier ;
- identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du conditionnement et de l'étiquetage ;
- texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ;
- texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou d'accidents ;
- le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources radioactives et des produits ou appareils.

Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.

##### Article R5234-3

Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603, toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou de l'appareil :

- la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en oeuvre ;
- l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
- le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou médical du produit ;
- le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé ;
- les lieux de fabrication et de contrôle ;
- la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit ; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ;
- l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la description du conditionnement et de l'étiquetage.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.

##### Article R5237-3

La perte ou le vol de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives, ainsi que les faits susceptibles d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au commissaire de la République du département. Ils doivent être signalés au service central de protection contre les rayonnements ionisants.

Le commissaire de la République tient informé le secrétaire permanent de la commission interministérielle.

##### Article R5234-4

Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée maximale de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].

A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

##### Article R5237-4

La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.

##### Article R5234-5

Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.

L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.

##### Article R5234-6

Toute demande d'autorisation de détenir ou d'utiliser des radio-éléments artificiels ou des produits ou appareils en contenant doit être souscrite par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation.

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes, ainsi que les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les équipements. Des activités maximales, instantanées et cumulées sur l'année, peuvent être fixées dans les autorisations en fonction des équipements.

#### Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.

##### Article R5239

Les médicaments spécifiques, utilisés dans les services publics, visés à l'article L. 643, sont ceux qui sont inscrits sur une liste dressée par l'académie de médecine et arrêtée par le ministre de la santé publique.

Cette liste est révisée périodiquement dans les mêmes formes. Le ministre de la santé publique prend toutes mesures utiles pour en assurer la communication aux organisations professionnelles de médecins et de pharmaciens.

##### Article R5241

Sont applicables aux médicaments spécifiques vendus au public et utilisés par les services publics dans les conditions prévues à l'article L. 643, les dispositions des articles R. 5060 à R. 5089 [*recherche et constatation des fraudes*].

##### Article R5240

Tout fabricant de l'un des médicaments spécifiques inscrits sur la liste prévue à l'article précédent doit, pour se conformer aux prescriptions de l'article L. 643 [*obligations*] :

1° Avoir obtenu pour le produit :

a) Le visa prévu à l'article L. 601 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 605 suivant qu'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique ou d'un produit sous cachet ;

b) L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 ;

2° Adresser une demande au ministre de la santé publique.

#### Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.

##### Article R5242

L'article L. 645 (alinéa 1er) s'applique aux remèdes, substances et objets suivants, qui seront délivrés dans les conditions prescrites par l'alinéa du même article :

1° Par les pharmaciens sur prescription médicale ;

a) Les préparations simples ou composées à base d'hormones oestrogènes ;

b) Les préparations simples ou composées à base de sabine, de rue, de phosphore blanc, d'ergot de seigle, de posthypophyse ou de sels de plomb ;

2° Par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques sur prescription médicale ou demande écrite du médecin pour usage professionnel :

Les sondes et les canules rigides ou non, ayant une longueur supérieure à 18 cm ;

Les seringues intra-utérines de Braun ;

Les pinces longues à forci-pressure ;

Les bougies de Heggar ;

Les perce-membranes ;

Les tampons vaginaux médicamenteux ;

3° Uniquement aux praticiens habilités à exercer la médecine, par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques, sur demande écrite, pour usage professionnel : les spéculums autres que ceux destinés à l'otorhinologie, les hystéromètres, les laminaires, les crayons et bougies utérins, les porte-coton utérins.

Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des pharmaciens inspecteurs de la santé.

Toutefois, les spéculums vaginaux sont délivrés aux sages-femmes sur demande écrite.

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.

##### Article R5265

Les tétines et sucettes doivent porter avec la marque du fabricant ou du commercant responsable, l'indication du numéro sous lequel l'homologation a été accordée .

##### Article R5262

Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, vendue, mise en vente, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication ait été homologué par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France [*condition*].

##### Article R5263

L'homologation prévue à l'article R. 5262 ne peut être accordée que si le demandeur établit dans les conditions fixées à l'article R. 5264 ci-après, que le produit fini :

1° Peut supporter une stérilisation par ébullition sans altération de ses caractères d'élasticité ;

2° N'est pas nocif et n'est pas susceptible de conférer une nocivité aux liquides alimentaires ou d'en modifier les propriétés.

##### Article R5266

Par dérogation aux dispositions des articles précédents aucune homologation n'est exigée pour les tétines et sucettes fabriquées en caoutchouc pur vulcanisé à chaud à condition qu'elles portent avec la marque du fabricant ou du commerçant l'indication spéciale " caoutchouc pur " .

##### Article R5264

Les caractéristiques envisagées à l'article précédent doivent être certifiées par un des laboratoires agréés à cet effet et inscrits sur une liste arrêtée et publiée par le ministre de la santé publique et de la population qui peut fixer des protocoles d'essais.

L'homologation est accordée ou refusée par arrêté ministériel. Elle ne peut être retirée suivant la même procédure.

#### Chapitre 9 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact.

##### Article R5266-1

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511 du présent code, ainsi qu'aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact.

##### Article R5266-2

La demande tendant à obtenir l'autorisation [*de mise sur le marché*] prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Elle mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;

c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;

d) La forme pharmaceutique ;

e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;

f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;

g) La durée de conservation proposée.

##### Article R5266-3

A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;

d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;

e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.

##### Article R5266-4

Les comptes rendus des essais analytiques comprennent [*mentions obligatoires*] :

a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;

b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.

##### Article R5266-5

Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal [*mentions obligatoires*].

##### Article R5266-6

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :

a) Aux effets proposés ;

b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;

c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;

d) Aux précautions d'emploi [*mentions obligatoires*].

##### Article R5266-7

Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.

Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Lorsque le ministre prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

##### Article R5266-8

Le ministre chargé de la santé refuse l'autorisation :

a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;

b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;

d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].

La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

##### Article R5266-9

L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.

Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée [*tacitement*] à l'expiration de ce délai.

##### Article R5266-10

Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*condition*].

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;

b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

##### Article R5266-11

Le ministre chargé de la santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.

Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.

L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.

La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

##### Article R5266-12

Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

##### Article R5266-13

Le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat [*sans frais*].

##### Article R5266-14

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;

d) Le mode d'utilisation ;

e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

g) Le numéro d'identification administrative du produit ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

j) Les conditions particulières de conservation.

Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :

- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

##### Article R5266-15

A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.

##### Article R5266-16

Les essais auxquels il est procédé en vue de l'autorisation prévue à l'article L. 658-11 ou après la délivrance de cette autorisation sont soumis aux conditions fixées aux articles R. 5117 à R. 5127.

### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

##### Article R5267

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5101, le remplacement du titulaire d'une officine est assuré dans les conditions suivantes dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion :

Pour une absence supérieure à trois mois [*durée*], le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre ;

Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement [*condition*].

##### Article R5268

Le visa peut être accordé aux spécialités vétérinaires, en application de l'article L. 661, aux mêmes conditions qu'aux produits visés à l'article L. 606 [*médicaments vétérinaires*].

#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.

##### Article R5269

Toute personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 663, alinéas 1 et 2, doit adresser à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint [*documents obligatoires*] :

1° Un extrait de son acte de naissance ;

2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixera les conditions du contrôle exercé par l'inspection des pharmacies sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés.

##### Article R5271

Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*].

##### Article R5270

Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires [*autorité compétente*]. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité.

Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en pharmacie.

En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.

#### Chapitre 5 : Homologation de certains produits et appareils.

##### Article R5275

La Commission nationale d'homologation comprend [*composition - membres*] :

1° Douze représentants des ministres intéressés :

a) Cinq représentants du ministre chargé de la santé ;

b) Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;

c) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;

d) Un représentant du ministre chargé du commerce extérieur ;

e) Un représentant du ministre de la défense ;

f) Un représentant du ministre chargé de la consommation ;

g) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;

2° Neuf représentants des organismes et professions intéressés :

a) Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

b) Deux représentants de la Fédération hospitalière de France ;

c) Un représentant des établissements d'hospitalisation privés à but non lucratif proposé par l'organisation la plus représentative de ces établissements ;

d) Deux représentants des établissements d'hospitalisation privés à but lucratif proposés par les deux organisations les plus représentatives de ces établissements ;

e) Un médecin conseil de la sécurité sociale proposé par le président de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ;

f) Un représentant de l'Association française de normalisation ;

g) Le président du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales ou son représentant.

3° Neuf personnalités désignées par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence.

Les membres mentionnés au 2° (à l'exception du g) et au 3° ont un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant remplace le titulaire en cas d'empêchement. Il lui succède en cas de vacance du poste. Dans ce cas, son mandat prend fin à la date à laquelle expirait le mandat du membre remplacé.

Le président et le vice-président de la commission sont désignés par le ministre chargé de la santé ; ils peuvent être choisis en dehors des membres de la commission.

Les personnalités mentionnées au 3° sont nommés pour une durée de trois ans. La durée totale des mandats successifs qu'elles peuvent exercer, en qualité de titulaire, ne peut excéder six ans.

Le président et le vice-président sont également nommés pour une durée de trois ans mais peuvent exercer leurs fonctions sans limitation de durée.

Le président peut appeler à siéger, avec voix consultative, des experts, des rapporteurs et toute personne dont la présence est jugée utile.

Des groupes d'experts compétents pour les différentes catégories de produits et appareils préparent le travail de la commission. Ces experts sont désignés par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition de la commission.

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres de la commission et des groupes d'experts ainsi que les personnels qui assistent aux délibérations, ces délibérations sont secrètes.

La commission se prononce à la majorité simple. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

La commission établit un règlement intérieur approuvé à la majorité absolue de ses membres. Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.

##### Article R5278

Lorsqu'une modification est apportée à un produit ou appareil homologué, une nouvelle demande d'homologation doit être présentée.

L'arrêté mentionné à l'avant-dernier alinéa de l'article R. 5276 fixe la liste des pièces à produire en fonction de la nature de la modification.

En outre, le ministre chargé de la santé peut, dans ce cas, dispenser le demandeur de la production de certains documents.

##### Article R5276

La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français.

La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype.

La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement.

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique.

Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié.

##### Article R5274

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent [*champ d'application*] aux catégories de produits et appareils à usage préventif, diagnostique ou thérapeutique utilisés en médecine humaine dont la liste est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de la Commission nationale d'homologation instituée par l'article L. 665-1.

##### Article R5277

La commission nationale d'homologation peut, avant de rendre son avis sur la demande, exiger qu'il soit procédé à des essais techniques ainsi qu'à des essais cliniques.

Les essais techniques doivent être effectués par des laboratoires agréés à cet effet par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de l'industrie après avis de la commission.

Les essais cliniques doivent être effectués par des médecins experts figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé après avis de la commission.

Lorsque la demande porte sur un produit ou un appareil dont la commission reconnaît le caractère innovant, il peut être fait appel à des experts ne figurant pas sur la liste mentionnée à l'alinéa précédent.

##### Article R5279

L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire.

L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils.

##### Article R5284

Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française.

Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner.

##### Article R5286

Des arrêtés conjoints des ministres chargés de la santé et du budget fixent le régime d'indemnisation des membres de la commission et des membres des groupes d'experts.

##### Article R5283

Les décisions de retrait ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'homologation a été appelé à formuler ses observations.

Lorsque l'homologation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du produit ou de l'appareil concerné. Si ces dispositions n'interviennent pas dans les délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées.

Les décisions de refus, de retrait et de suspension de l'homologation ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après exercice d'un recours gracieux qui est soumis à l'avis de la commission.

##### Article R5281

Le ministre chargé de la santé peut faire procéder à des contrôles de conformité des produits et appareils homologués mis sur le marché ou en cours d'utilisation.

Le fabricant ou son représentant est tenu de porter à la connaissance du ministre les accidents et dysfonctionnements graves affectant un produit ou appareil homologué.

##### Article R5285

Les frais d'homologation sont à la charge du demandeur, y compris le coût des essais que la Commission nationale d'homologation peut exiger dans les cas énumérés à l'article R. 5282.

Les règles d'indemnisation des experts chargés des essais cliniques sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Article R5282

L'homologation peut à tout moment être suspendue, pour une durée n'excédant pas six mois, ou retirée, après avis de la commission :

a) En cas de changement des normes et règlements applicables ;

b) Si l'utilisation du produit ou de l'appareil présente un danger pour le patient ou l'utilisateur, et notamment en cas de dysfonctionnement grave ou d'accident ;

c) Si le produit ou l'appareil mis sur le marché n'est pas conforme au modèle homologué ;

d) Si les renseignements fournis par le titulaire lors de la demande d'homologation sont erronés ;

e) Si la référence à l'homologation a été utilisée abusivement.

##### Article R5287

Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention "produit non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché" ou "appareil non homologué et ne pouvant être ni utilisé, ni mis sur le marché".

##### Article R5280

Les produits et appareils mis sur le marché à titre gratuit ou onéreux doivent être conformes aux modèles homologués.

Ils doivent être accompagnés d'un bulletin d'identification et d'une notice d'utilisation dont le contenu est approuvé par le ministre chargé de la santé, après avis de la commission, lors de l'homologation. Le numéro d'homologation doit être apposé de façon visible et indélébile sur les produits et appareils. En cas d'impossibilité manifeste, le numéro d'homologation doit obligatoirement figurer sur l'emballage du produit ou de l'appareil.

#### Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes

##### Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.

###### Article R5272

Tout fabricant de spécialités pharmaceutiques, qui a adressé au ministre de la santé publique et de la population, dans les délais prescrits à l'article L. 665, une demande en vue d'obtenir le visa pour une spécialité pharmaceutique, débitée antérieurement à la loi du 11 septembre 1941, est autorisé à poursuivre la vente de cette spécialité jusqu'à ce que le ministre ait pris une décision sur celle-ci après examen par le comité technique des spécialités.

Un récépissé est adressé au demandeur en vue de lui permettre d'établir la situation régulière du médicament. Ce récépissé est établi sans examen préalable de la spécialité.

Au cas où le comité technique constaterait que le médicament présente un danger pour la santé publique, le refus de visa peut être prononcé dans les formes et selon la procédure prévue pour le retrait du visa à l'article R. 5126.

Le recours qui serait éventuellement adressé par le fabricant au ministre est instruit dans les formes prévues à l'article R. 5124.

##### Section 2 : Produits d'origine microbienne.

###### Article R5273

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions dans lesquelles les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de débit antérieure à la promulgation de la loi du 6 août 1953 seront soumis au visa prévu à l'article L. 601.

## Livre 7 : Etablissements de santé, thermoclimatisme, laboratoires

### Titre 1 : Etablissements de santé

#### Chapitre 1 A : Principes fondamentaux

##### Section 1 : Du dossier médical et de l'information des personnes accueillies dans les établissements de santé publics ou privés

###### Article R710-2-1

Un dossier médical est constitué pour chaque patient hospitalisé dans un établissement de santé public ou privé. Ce dossier contient au moins les documents suivants :

I. - Les documents établis au moment de l'admission et durant le séjour, à savoir :

a) La fiche d'identification du malade ;

b) Le document médical indiquant le ou les motifs de l'hospitalisation ;

c) Les conclusions de l'examen clinique initial et des examens cliniques successifs pratiqués par tout médecin appelé au chevet du patient ;

d) Les comptes rendus des explorations para-cliniques et des examens complémentaires significatifs, notamment le résultat des examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;

e) La fiche de consultation préanesthésique, avec ses conclusions et les résultats des examens demandés, et la feuille de surveillance anesthésique ;

f) Le ou les comptes rendus opératoires ou d'accouchement ;

g) Les prescriptions d'ordre thérapeutique ;

h) Lorsqu'il existe, le dossier de soins infirmiers.

II. - Les documents établis à la fin de chaque séjour hospitalier, à savoir :

a) Le compte rendu d'hospitalisation, avec notamment le diagnostic de sortie ;

b) Les prescriptions établies à la sortie du patient ;

c) Le cas échéant, la fiche de synthèse contenue dans le dossier de soins infirmiers.

###### Article R710-2-2

La communication du dossier médical intervient, sur la demande de la personne qui est ou a été hospitalisée ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès, par l'intermédiaire d'un praticien qu'ils désignent à cet effet.

Avant toute communication, l'établissement de santé doit s'assurer de l'identité du demandeur et s'informer de la qualité du praticien désigné.

Le praticien désigné prend connaissance du dossier, à son choix :

a) Soit par consultation sur place ;

b) Soit par l'envoi par l'établissement de la reproduction des documents mentionnés à l'article R. 710-2-1, aux frais de la personne qui sollicite la communication, sans que ces frais puissent excéder le coût réel des charges de fonctionnement ainsi créées.

Le praticien communique les informations médicales au patient ou à son représentant légal dans le respect des règles de déontologie, et aux ayants droit dans le respect des règles du secret médical.

Les établissements de santé ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.

###### Article R710-2-3

Dans le cas où le praticien qui a prescrit l'hospitalisation demande communication du dossier médical du patient, cette communication ne peut intervenir qu'après accord de celui-ci, ou de son représentant légal, ou de ses ayants droit en cas de décès.

###### Article R710-2-4

Si un dossier médical a été constitué pour un patient reçu en consultation externe dans un établissement de santé public ou privé, la communication de ce dossier intervient, sur la demande des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article R. 710-2-2, dans les conditions fixées par cet article.

###### Article R710-2-5

Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, la communication du dossier médical est assurée par le praticien responsable de la structure médicale concernée ou par tout membre du corps médical de l'établissement désigné par lui à cet effet.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, cette communication est assurée par le médecin qui a constitué le dossier. En l'absence de ce médecin, elle est assurée par le ou les médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.

###### Article R710-2-6

A la fin de chaque séjour hospitalier, les documents mentionnés au II de l'article R. 710-2-1, ainsi que tous autres jugés nécessaires, sont adressés dans un délai de huit jours au praticien que le patient ou son représentant légal aura désigné afin d'assurer la continuité des soins. Il est alors établi des doubles de ces mêmes documents qui demeurent dans le dossier du patient.

###### Article R710-2-7

Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes mesures soient prises pour assurer la communication du dossier médical conformément aux règles définies ci-dessus.

###### Article R710-2-8

Les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier sont tenus d'informer par lettre le praticien désigné par le malade hospitalisé ou sa famille de la date et de l'heure de l'admission du malade et du service concerné. Ils l'invitent en même temps à prendre contact avec le service hospitalier, à fournir tous renseignements utiles sur le malade et à manifester éventuellement le désir d'être informé sur l'évolution de l'état de ce dernier.

En cours d'hospitalisation, le chef de service communique au praticien désigné dans les mêmes conditions que ci-dessus et qui en a fait la demande écrite toutes informations significatives relatives à l'état du malade.

###### Article R710-2-9

Dans les établissements publics de santé et les établissements privés participant à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés conformément à la réglementation relative aux archives hospitalières.

Dans les établissements de santé privés ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier, les dossiers médicaux sont conservés dans l'établissement sous la responsabilité des médecins qui les ont constitués ou de celle des médecins désignés à cet effet par le président de la conférence médicale.

Dans tous les cas, le directeur de l'établissement veille à ce que toutes dispositions soient prises pour assurer la garde et la confidentialité des dossiers conservés dans l'établissement.

###### Article R710-2-10

Lorsqu'un établissement de santé privé ne participant pas à l'exécution du service public hospitalier cesse ses activités, les dossiers médicaux, sous réserve des tris nécessaires, peuvent faire l'objet d'un don à un service public d'archives par voie contractuelle entre le directeur de l'établissement et l'autorité administrative compétente.

#### Chapitre 1 : Missions et obligations des établissements de santé

##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier

###### Sous-section 1 : Catégories d'établissements publics de santé

####### Article R711-6-1

Toute modification de la liste des centres hospitaliers régionaux fixée par le décret mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 711-6 intervient après avis du conseil d'administration, de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement de l'établissement concerné, du comité régional d'organisation sanitaire et sociale de la région où est situé le siège de cet établissement et du Comité national d'organisation sanitaire et sociale.

####### Article R711-6-2

Dans chaque région sanitaire, le préfet de région fixe, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, la liste des établissements publics de santé qui relèvent de la catégorie des hôpitaux locaux mentionnés au quatrième alinéa de l'article L. 711-6.

####### Article R711-6-3

Les établissements publics de santé qui ne figurent ni sur la liste des centres hospitaliers régionaux ni sur les listes d'hôpitaux locaux sont des centres hospitaliers.

###### Sous-section 2 : Fonctionnement médical des hôpitaux locaux

####### Article R711-6-4

I.-L'hôpital local , établissement public de santé, a pour objet de dispenser :

1° Avec ou sans hébergement :

a) Des soins de courte durée en médecine ;

b) Des soins de suite ou de réadaptation tels qu'ils sont définis par l'article L. 711-2 (1°, b) ;

2° Des soins de longue durée, comportant un hébergement, tels qu'ils sont définis à l'article L. 711-2 (2°).

II.-Dans le cadre des missions prévues aux articles L. 711-1 et L. 711-3, il participe notamment :

a) Aux actions de santé publique et aux actions médico-sociales coordonnées ;

b) Aux actions de médecine préventive et d'éducation pour la santé ;

c) Aux actions de maintien à domicile, en liaison avec les professionnels de santé locaux.

####### Article R711-6-5

La convention permettant de dispenser des soins en médecine, prévue à l'article L. 711-6, est passée avec un ou plusieurs centres hospitaliers ou établissements de santé privés mentionnés à cet article, dont l'un au moins dispense des soins en médecine et chirurgie, et dispose d'un service ou d'une unité soit de réanimation, soit de soins intensifs.

####### Article R711-6-6

La convention définie à l'article R. 711-6-5 prévoit au moins :

1° Les conditions dans lesquelles les praticiens hospitaliers ou les médecins spécialistes du ou des établissements de santé ayant passé convention peuvent dispenser des soins spécialisés aux malades de l'hôpital local ;

2° Les conditions d'accès des malades de l'hôpital local au plateau technique de ces établissements ;

3° L'harmonisation de la gestion des dossiers des malades ;

4° La compatibilité du traitement des informations permettant l'analyse de l'activité prévue à l'article L. 710-5.

La convention prévoit en outre, le cas échéant, l'organisation de consultations externes spécialisées à l'hôpital local en liaison avec le ou les établissements de santé ayant passé convention et la mise en commun de programmes de formation continue pour les personnels médicaux et non médicaux.

####### Article R711-6-7

La convention définie à l'article R. 711-6-5 peut également concerner les malades relevant de soins de suite ou de longue durée.

####### Article R711-6-8

La convention définie à l'article R. 711-6-5 s'inscrit dans le projet d'établissement de l'hôpital local.

####### Article R711-6-9

Les médecins généralistes peuvent être autorisés, sur leur demande, à dispenser à l'hôpital local au titre de leur activité libérale des soins de courte durée en médecine et éventuellement des soins de suite ou de longue durée à condition qu'ils s'engagent à :

1° Respecter le projet d'établissement et le règlement intérieur ;

2° Exercer leur activité professionnelle dans une zone géographique, préalablement déterminée par le préfet après délibération du conseil d'administration et avis de la commission médicale d'établissement, leur permettant de participer à la permanence dudit établissement.

####### Article R711-6-10

Le préfet délivre aux médecins généralistes l'autorisation de dispenser des soins au vu de l'engagement prévu à l'article R. 711-6-9 et après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration. Il établit la liste des médecins autorisés à dispenser des soins à l'hôpital local.

L'autorisation est valable pour une période de cinq ans, renouvelable à la demande de l'intéressé, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent.

####### Article R711-6-11

Les remplaçants en clientèle privée des médecins figurant sur la liste mentionnée à l'article R. 711-6-10 peuvent, à condition que ce remplacement soit conforme aux articles 60 et 61 du décret n° 79-506 du 28 juin 1979 portant code de déontologie médicale, dispenser des soins à l'hôpital local, dans les conditions prévues à l'article R. 711-6-9, avec l'accord du directeur de cet hôpital.

Le préfet est immédiatement informé de ce remplacement.

####### Article R711-6-12

Avant l'expiration de la période de cinq ans mentionnée à l'article R. 711-6-10, le préfet peut, soit de sa propre initiative, soit à la demande du directeur de l'hôpital local et après avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration, rayer de la liste un médecin autorisé si celui-ci ne respecte pas ses engagements vis-à-vis de l'établissement, ou est l'objet d'une sanction pénale ou ordinale.

Préalablement à la décision du préfet, le médecin doit avoir été mis en mesure de présenter ses observations.

####### Article R711-6-13

Sous réserve des dispositions des articles R. 711-6-14, R. 711-6-15 et R. 711-6-16, lors de l'admission d'un malade, le directeur demande à celui-ci ou à sa famille ou à son représentant légal de choisir le médecin autorisé par lequel le malade désire être soigné. A défaut de choix, ce médecin est désigné par le médecin responsable mentionné à l'article R. 711-6-18.

####### Article R711-6-14

Lorsque l'hôpital local est autorisé à assurer une activité de réadaptation fonctionnelle mentionnée à l'article R. 712-2 (III, 12°), il recrute les praticiens visés au 2°, au 3° et au deuxième alinéa de l'article L. 714-27.

####### Article R711-6-15

Par délibération du conseil d'administration et après avis de la commission médicale d'établissement, si l'activité le justifie, l'hôpital local peut recruter des praticiens, dans les mêmes conditions que celles qui sont prévues à l'article R. 711-6-14, pour les soins de suite ou les soins de longue durée ou pour assurer le fonctionnement de la pharmacie.

####### Article R711-6-16

L'application des articles R. 711-6-14 et R. 711-6-15 exclut l'activité libérale des médecins généralistes au titre des activités de soins concernées par ces articles.

####### Article R711-6-17

Les médecins généralistes autorisés et les praticiens exerçant à l'hôpital local peuvent, à titre exceptionnel, faire appel à des médecins spécialistes libéraux.

Les honoraires qui sont versés à ces derniers sont à la charge du budget hospitalier.

####### Article R711-6-18

Le préfet désigne pour une durée de cinq ans, sur proposition du conseil d'administration et après avis de la commission médicale d'établissement, un médecin responsable de la coordination des activités médicales, de l'organisation de la permanence médicale, de jour comme de nuit, et de la mise en oeuvre de l'évaluation des soins. Le médecin responsable peut être le président de la commission médicale d'établissement.

####### Article R711-6-19

Les médecins généralistes autorisés perçoivent des honoraires, sur la base de la nomenclature générale des actes professionnels, aux tarifs en vigueur fixés par la convention prévue à l'article L. 162-5 du code de la sécurité sociale.

Le paiement des actes en C ou en K ne pourra excéder en moyenne :

a) En médecine :

- un acte par jour, les deux premières semaines ;
- quatre actes par semaine, au-delà de cette durée ;

b) En soins de suite :

- un acte et demi par semaine ;

c) En soins de longue durée :

- un demi-acte par semaine.

La moyenne des actes est calculée dans tous les cas par rapport à la durée de chaque séjour. Toutefois, si les soins de longue durée sont dispensés pendant un séjour d'une durée supérieure à un an, la moyenne est calculée sur la période des douze mois précédents.

Les honoraires sont fixés à 85 p. 100 de la valeur de l'acte. Sur ces honoraires est due à l'établissement une redevance de 10 p. 100, 5 p. 100 étant affectés à l'amélioration de l'équipement et 5 p. 100 à l'amélioration des conditions de fonctionnement.

####### Article R711-6-20

Chaque médecin généraliste autorisé établit un état mensuel indiquant les soins dispensés à chaque malade et le transmet, accompagné des feuilles de soins correspondantes, au directeur de l'établissement. Ce dernier adresse, pour chaque malade hospitalisé en médecine ou en soins de suite, ce relevé à l'organisme qui prend en charge ce malade.

Le directeur adresse par ailleurs à chaque malade assujetti au ticket modérateur le relevé des sommes qu'il lui incombe d'acquitter.

Il adresse également au malade qui ne bénéficie d'aucune prise en charge le relevé de l'intégralité des sommes dues.

Au vu de ces relevés, les organismes de prise en charge et, le cas échéant, les malades eux-mêmes versent directement aux médecins les honoraires qui leur sont dus.

Pour les actes effectués en soins de longue durée, les honoraires sont versés par l'établissement dans le cadre du budget approuvé.

Le directeur établit un titre de recette correspondant au montant de la redevance due par chaque médecin.

####### Article R711-6-21

Lorsque le médecin responsable est un médecin généraliste, il bénéficie au titre des fonctions prévues à l'article R. 711-6-18 d'une indemnité de responsabilité dont le montant mensuel est fixé par le préfet, sur proposition du conseil d'administration, par référence à la valeur de quatre à sept vacations, au taux de niveau 3 des vacations allouées aux attachés exerçant dans les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires.

#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Sous-section 1 : Etablissement de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire.

####### Article R712-1

La carte sanitaire instituée par l'article L. 712-1 détermine par zone sanitaire :

1° L'importance des moyens d'hospitalisation ou structures de soins de toute nature, avec ou sans hébergement, exprimés notamment en lits ou places, correspondant aux installations et activités de soins mentionnées aux I et III de l'article R. 712-2 ;

2° L'importance des équipements matériels lourds mentionnés au II de l'article R. 712-2.

####### Article R712-2

La carte sanitaire comporte :

I. - Les installations, y compris les structures de soins alternatives à l'hospitalisation, correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines suivantes :

1. Médecine ;

2. Chirurgie ;

3. Obstétrique ;

4. Psychiatrie ;

5. Soins de suite ou de réadaptation ;

6. Soins de longue durée.

II. - Les équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 énumérés ci-après :

1. Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;

2. Caisson hyperbare ;

3. Appareil d'hémodialyse ;

4. Appareil destiné à la séparation in vivo des éléments figurés du sang ;

5. Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;

6. Cyclotron à utilisation médicale ;

7. Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;

8. Scanographe à utilisation médicale ;

9. Appareil de sériographie à cadence rapide et appareil d'angiographie numérisée ;

10. Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique ;

11. Compteur de la radioactivité totale du corps humain ;

12. Appareil de destruction transpariétale des calculs ;

Sont considérés comme équipements matériels lourds au sens de l'article L. 712-19 les éléments dont l'adjonction ou la juxtaposition conduit à réaliser l'un des appareillages mentionnés ci-dessus.

III. - Les activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) énumérées ci-après :

1. Transplantations d'organes et greffes de moelle osseuse ; 2. Traitement des grands brûlés ;

3. Chirurgie cardiaque ;

4. Neurochirurgie ;

5. Accueil et traitement des urgences ;

6. Réanimation ;

7. Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;

8. Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;

9. Néonatologie et réanimation néonatale ;

10. Traitement de l'insuffisance rénale chronique ;

11. Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal ;

12. Réadaptation fonctionnelle.

####### Article R712-2-1

Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-2 ont pour objet d'éviter une hospitalisation à temps complet ou d'en diminuer la durée. Les prestations qui y sont dispensées se distinguent de celles qui sont délivrées lors de consultations ou de visites à domicile.

Elles comprennent :

a) Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit ;

b) Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires ;

c) Les structures dites d'hospitalisation à domicile.

Les structures d'hospitalisation à temps partiel, de jour ou de nuit, permettent la mise en oeuvre d'investigations à visée diagnostique, d'actes thérapeutiques, de traitements médicaux séquentiels, de traitements de réadaptation fonctionnelle ou d'une surveillance médicale.

Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires permettent d'effectuer, dans des conditions qui autorisent le patient à rejoindre sa résidence le jour même, des actes médicaux ou chirurgicaux nécessitant une anesthésie ou le recours à un secteur opératoire.

Les structures dites d'hospitalisation à domicile permettent d'assurer au domicile du malade, pour une période limitée mais révisable en fonction de l'évolution de son état de santé, des soins médicaux et paramédicaux continus et nécessairement coordonnés. Ces soins se différencient de ceux habituellement dispensés à domicile par la complexité et la fréquence des actes. Chaque structure d'hospitalisation à domicile intervient dans une aire géographique précisée par l'autorisation prévue à l'article L. 712-8.

####### Article R712-2-2

Ne sont pas régis par les articles R. 712-2-1, R. 712-2-3 et R. 712-4 et demeurent soumis aux dispositions qui leur sont propres :

a) Les services de suppléance aux insuffisances chroniques, y compris les services de soins spécialisés à domicile ;

b) Les services et équipements constituant des structures de soins alternatives à l'hospitalisation en psychiatrie, mis en oeuvre par les établissements mentionnés à l'article L. 711-11.

####### Article R712-2-3

La capacité des structures de soins alternatives à l'hospitalisation mentionnées à l'article L. 712-2 est exprimée en places. Le nombre de places est obtenu en divisant par 365 le nombre maximum annuel de patients pouvant être accueillis pour une durée inférieure à un jour, dans le cas des structures d'hospitalisation à temps partiel ou de celles pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires, et en divisant par 365 le nombre maximum annuel de journées de soins dans le cas de l'hospitalisation à domicile.

####### Article R712-2-4

Les structures de soins alternatives à l'hospitalisation sont prises en compte par la carte sanitaire dans les conditions suivantes :

a) Les places relevant des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires sont comprises dans la carte sanitaire des installations de chirurgie ;

b) Les places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel sont comprises dans les cartes respectives des installations de médecine, d'obstétrique, de psychiatrie et de soins de suite ou de réadaptation ;

c) Les places relevant des structures dites d'hospitalisation à domicile sont comprises dans la carte sanitaire des installations de médecine.

Lorsque les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 712-9 sont réunies, la création ou l'extension des structures de soins alternatives à l'hospitalisation sont autorisées sur la base de l'équivalence entre une place et un lit d'hospitalisation à temps complet.

####### Article R712-3

L'établissement de la carte sanitaire est précédé d'un bilan quantitatif et qualitatif des installations, équipements et activités énumérés à l'article R. 712-2, existants ou autorisés dans la zone sanitaire considérée ainsi que du réseau de transports sanitaires d'urgence ; ce bilan tient compte également des projets d'établissements approuvés définis aux articles L. 714-11 et L. 715-8.

Le préfet de région tient à jour l'inventaire de l'ensemble des installations, équipements et activités énumérés ci-dessus.

####### Article R712-4

La carte sanitaire et le schéma d'organisation sanitaire sont arrêtés par zone sanitaire, compte tenu :

1° De l'importance de la population résidente et de ses perspectives d'évolution sur les cinq années suivantes, estimées à partir du dernier recensement général de la population authentifié par décret ;

2° Des besoins de la population appréciés en fonction :

a) De l'évolution des techniques médicales et des données épidémiologiques ;

b) Des caractéristiques géographiques et des moyens de communication de la zone sanitaire considérée.

####### Article R712-5

Selon la nature des installations, équipements ou activités de soins correspondant aux besoins de la population, les zones sanitaires sont constituées soit par l'ensemble du territoire, soit par une région ou un groupe de régions, soit par un secteur sanitaire ou un secteur psychiatrique défini à l'article L. 326, soit par un groupe de secteurs sanitaires ou de secteurs psychiatriques.

####### Article R712-6

Les limites des régions sanitaires sont celles des régions telles qu'elles sont définies par l'annexe I du décret n° 60-516 du 2 juin 1960 modifié portant harmonisation des circonscriptions administratives ; la collectivité territoriale de Corse constitue une région sanitaire.

La région est découpée en secteurs sanitaires et secteurs psychiatriques.

Les limites des secteurs sanitaires et des secteurs psychiatriques sont arrêtées par le préfet de région qui constitue en tant que de besoin des groupes de secteurs psychiatriques et des groupes de secteurs sanitaires ; ces décisions sont prises après avis des préfets de départements.

La population minimum du secteur sanitaire est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ; toutefois, lorsqu'un département compte une population inférieure au minimum ainsi fixé, il constitue à lui seul un secteur sanitaire.

####### Article R712-7

La carte sanitaire est arrêtée par le préfet de région, après avis des préfets de départements et dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 712-5 :

1. Par secteur sanitaire ou groupe de secteurs sanitaires :

a) Pour les installations et structures correspondant aux disciplines énumérées au I de l'article R. 712-2, à l'exception de la psychiatrie et des soins de suite et de réadaptation ;

b) Pour les activités de soins énumérées aux 5° et 6° du III de l'article R. 712-2 ;

2. Par secteur psychiatrique ou groupe de secteurs psychiatriques pour les installations et structures de psychiatrie ;

3. Par région :

a) Pour les soins de suite et de réadaptation ;

b) Pour les équipements matériels lourds à l'exception des appareils de circulation sanguine extracorporelle et des cyclotrons à usage médical ;

c) Pour les activités de soins énumérées aux 7° à 12° du III de l'article R. 712-2.

Les indices de besoins afférents aux installations, équipements et activités énumérés par le présent article sont fixés par le préfet de région ; lorsque des indices nationaux sont déterminés en ces matières par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale et comportent un minimum et un maximum, ceux-ci servent de limites aux indices fixés par le préfet de région.

####### Article R712-8

La carte sanitaire est arrêtée pour l'ensemble du territoire ou pour un groupe de régions par les ministres chargés de la santé et de la santé et de la sécurité sociale, dans les conditions fixées au premier alinéa de l'article L. 712-5 pour :

1. Les activités de soins mentionnées aux 1°, 2°, 3° et 4° du III de l'article R. 712-2 ;

2. Les appareils de circulation sanguine extracorporelle et les cyclotrons à utilisation médicale.

Les indices de besoins afférents aux activités de soins et équipements mentionnés par le présent article sont fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Article R712-9

Le schéma d'organisation sanitaire fixe, pour les installations, équipements et activités de soins qu'il couvre, la répartition géographique ainsi que la nature et l'importance des moyens d'hospitalisation et des équipements mentionnés à l'article R. 712-2, répondant de manière optimale aux besoins de la population tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire.

En outre, il détermine les objectifs prioritaires dont la réalisation sera poursuivie notamment au moyen des contrats pluriannuels mentionnés à l'article L. 712-4.

####### Article R712-10

Les installations, équipements et activités de soins énumérés à l'article R. 712-7 peuvent faire l'objet d'un schéma régional d'organisation sanitaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les installations, équipements ou activités qui figurent obligatoirement sur ce schéma.

Un schéma d'organisation sanitaire interrégional ou national peut être établi par le ministre chargé de la santé pour les activités de soins et équipements définis par l'article R. 712-8, ou pour certains d'entre eux.

####### Article R712-11

Les projets de carte sanitaire et les projets de schéma d'organisation sanitaire ainsi que leurs annexes sont préparés par les services de l'Etat.

Le bilan mentionné à l'article R. 712-3 est communiqué pour avis au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

Le projet de carte sanitaire régionale et le projet de schéma d'organisation sanitaire régional, ainsi que son annexe, sont soumis pour avis, accompagnés des observations des services du contrôle médical des organismes d'assurance maladie, successivement :

- aux conférences sanitaires de secteur ;
- au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

Lorsqu'il s'agit d'un projet de carte sanitaire ou de schéma d'organisation sanitaire à caractère interrégional, seuls sont requis les avis des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale concernés et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article R712-12

Les arrêtés ministériels portant carte sanitaire ou schéma d'organisation sanitaire pris en application du premier alinéa de l'article L. 712-5 sont publiés au Journal officiel de la République française ; les arrêtés préfectoraux sont publiés aux recueils des actes administratifs de la préfecture de région et des préfectures des départements concernés.

####### Article R712-13

Les contrats pluriannuels mentionnés à l'article L. 712-4 sont conclus par les préfets des régions dans lesquelles sont situés les installations, équipements ou activités de soins inclus dans le schéma d'organisation sanitaire, après avis des préfets des départements concernés.

###### Sous-section 2 : Du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale

####### Article R712-14

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière, à la demande des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale ou de l'un d'entre eux, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité national. [*fonctionnement*].

####### Article R712-15

La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de la santé sur :

1° Les projets de carte sanitaire et de schéma d'organisation sanitaires à caractère national ou interrégional ;

2° Les indices nationaux de besoins ;

3° Les conditions techniques de fonctionnement prévues à l'article L. 712-9 (3°) et concernant les établissements, installations et activités mentionnés à l'article L. 712-8 ;

4° Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8, lorsque la décision relève de la compétence du ministre chargé de la santé ;

5° Les mesures que le ministre chargé de la santé a l'intention de demander au conseil d'administration d'un établissement public de santé d'adopter en application de l'article L. 712-20 ;

6° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du ministre chargé de la santé et en application de l'article L. 715-2 :

a) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de fonctionner ;

b) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux ;

7° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-10 dans le cas où l'approbation relève du ministre chargé de la santé ;

8° Les recours hiérarchiques formés auprès du ministre en application des articles L. 712-5 et L. 712-16.

####### Article R712-16

La section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le ministre chargé de l'action sociale sur :

1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, d'établissements appartenant à l'une des catégories qu'énumère l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 et qui sont d'intérêt national au sens du décret n° 70-1222 du 23 décembre 1970 ;

2° Les projets de création, de transformation et d'extension importante d'établissements destinés à héberger des personnes atteintes de handicaps rares et dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat ;

3° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, de services d'intérêt national à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;

4° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

####### Article R712-17

La section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut en outre être consultée par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur toute question concernant l'application de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991.

La section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale peut en outre être consultée par le ministre chargé de l'action sociale sur toute question concernant l'application de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

####### Article R712-18

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un conseiller d'Etat désigné par les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat, soit par un conseiller maître à la Cour des comptes désigné par les mêmes ministres sur proposition du premier président de la Cour des comptes.

Le président est suppléé par un conseiller d'Etat ou par un conseiller maître à la Cour des comptes, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.

####### Article R712-19

I. - Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend [*composition*] :

1° Un député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale ;

2° Un sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat ;

3° Le directeur général de la santé, vice-président, ou son représentant ;

4° Le directeur des hôpitaux, vice-président, ou son représentant ;

5° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

6° Trois membres de l'inspection générale des affaires sociales désignés par le chef de ladite inspection générale ;

7° Le directeur du budget ou son représentant ;

8° Un conseiller régional désigné par la conférence des présidents des conseils régionaux ;

9° Un conseiller général désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des présidents de conseil général ;

10° Un maire désigné par le ministre chargé de la santé sur propositions des associations représentatives des maires ;

11° Quatre représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

12° Un représentant de chacun des organismes suivants :

a) Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

13° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

14° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé, désignés par le ministre chargé de la santé sur proposition de leurs conférences respectives ;

15° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives, dont au moins un au titre des établissements privés à but non lucratif et un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;

16° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

17° Un médecin salarié, désigné par le ministre chargé de la santé, exerçant dans un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ;

18° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels hospitaliers non médicaux, dont un au titre des personnels hospitaliers publics ;

19° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

20° Trois personnalités qualifiées désignées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier.

II. - Outre le président ou son suppléant, la section sociale du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :

1° Le député désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de l'Assemblée nationale et mentionné au I (1°) du présent article ;

2° Le sénateur désigné par la commission des affaires sociales du Sénat et mentionné au I (2°) du présent article ;

3° Le directeur général de la santé, vice-président, ou son représentant ;

4° Le directeur de l'action sociale, vice-président, ou son représentant ;

5° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

6° Trois membres de l'inspection générale des affaires sociales désignés par le chef de ladite inspection générale ;

7° Le directeur du budget ou son représentant ;

8° Un conseiller régional désigné par la conférence des présidents des conseils régionaux ;

9° Deux présidents ou vice-présidents de conseil général désignés par le ministre chargé de l'action sociale sur proposition des associations représentatives des présidents de conseil général ;

10° Un maire désigné par le ministre chargé de l'action sociale sur proposition des associations représentatives des maires ;

11° Quatre représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil national ou leur représentant ;

12° Un représentant de chacun des organismes suivants :

a) Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;

b) Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

c) Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;

d) Caisse nationale des allocations familiales ;

13° Quinze représentants des organisations les plus représentatives des institutions sociales et médico-sociales, dont cinq représentants des institutions accueillant des personnes handicapées, cinq représentants des institutions accueillant des personnes inadaptées et cinq représentants des institutions accueillant des personnes âgées. Les institutions publiques comptent deux représentants au sein de chacune de ces trois catégories.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, les cinq représentants de chacune desdites catégories siègent avec voix délibérative pour les questions inscrites à l'ordre du jour concernant la catégorie qu'ils représentent. Les représentants des catégories non concernées peuvent alors participer aux débats avec voix consultative.

Au début de chaque année, les cinq représentants de chaque catégorie désignent parmi eux deux membres, dont un représentant des institutions publiques ; lorsqu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une catégorie, les membres ainsi désignés des catégories concernées siègent alors avec voix délibérative, les autres représentants pouvant participer aux débats avec voix consultative.

14° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs ;

15° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives des personnels non médicaux des institutions sociales et médico-sociales, dont un au titre des personnels des institutions publiques ;

16° Un représentant des usagers des institutions sociales et médico-sociales ;

17° Trois personnalités qualifiées désignées par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française, une sur proposition du ministre chargé de l'éducation nationale, qui siège seulement dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article R. 712-32, et un travailleur social.

####### Article R712-20

Le Comité national peut appeler à participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, toute personne dont le concours apparaît souhaitable, notamment pour l'examen des dossiers de demandes d'autorisation des recours hiérarchiques formés auprès du ministre.

####### Article R712-21

Un arrêté du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale détermine la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés dans chaque section du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ainsi que le nombre de sièges dont ils disposent.

Le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale fixent conjointement par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Sous-section 3 : Du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale

####### Article R712-22

Chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comporte une section sanitaire et une section sociale.

Il siège en formation plénière à la demande du préfet de région, lorsque la nature des questions inscrites à l'ordre du jour rend souhaitable leur examen par l'ensemble du comité régional, et pour examiner le rapport mentionné au dernier alinéa de l'article L. 712-6.

####### Article R712-23

La section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est consultée par le préfet de région sur :

1° Les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire ainsi que l'annexe dudit schéma ;

2° Les demandes d'autorisation et de renouvellemement d'autorisation relatives aux projets mentionnés à l'article L. 712-8 lorsque la décision relève de la compétence du préfet de région ;

3° Les mesures que le ministre chargé de la santé a l'intention de demander au conseil d'administration d'un établissement public de santé d'adopter, en application de l'article L. 712-20 ;

4° Lorsqu'elles relèvent de la compétence du préfet de région et en application de l'article L. 715-2 :

a) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de fonctionner ;

b) Les décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux ;

5° La suspension de l'autorisation de fonctionner prononcée en application de l'article L. 712-18 ;

6° Les projets de contrats de concession pour l'exécution du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-10, dans le cas où l'approbation relève du préfet de région, ainsi que les projets d'accords d'association au fonctionnement du service public hospitalier prévus à l'article L. 715-11.

####### Article R712-24

Lorsque la section sociale du comité national n'est pas compétente, la section sociale du comité régional est consultée par l'autorité compétente pour prendre la décision, en application des articles 9 et 18 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, sur :

1° Les projets de création, de transformation et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, d'établissements appartenant à l'une des catégories énumérées à l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;

2° Les projets de création et d'extension importante, au sens de l'article 22 du décret n° 76-838 du 25 août 1976, de services à caractère social ou médico-social intervenant dans le maintien à domicile ou l'action éducative, dont la liste est fixée par le décret n° 88-1200 du 28 décembre 1988 ;

3° Les demandes de dérogation aux normes d'équipement et de fonctionnement mentionnées au premier alinéa de l'article 4 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 en vue de réalisations de type expérimental ;

4° Les projets de décision tendant, en application de l'article 11-3 (1°) de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, au retrait de l'habilitation à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale ou de l'autorisation à dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux pour tout ou partie d'un établissement ;

5° Les projets de décision tendant, en application de l'article 14 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, à la fermeture d'un établissement ou d'un service ouvert sans autorisation.

####### Article R712-25

Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale est présidé soit par un membre du corps des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, soit par un membre du corps des conseillers des chambres régionales des comptes, désigné par le préfet de région.

Le président issu de l'un de ces deux corps est suppléé par un membre de l'autre corps, désigné dans les mêmes conditions.

Le mandat du président et de son suppléant est de cinq ans [*durée*] Il est renouvelable.

####### Article R712-26

I. - Outre le président ou son suppléant, la section sanitaire du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comprend [*composition*] :

1° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de santé publique ou leur représentant ;

2° Le trésorier-payeur général de la région ou son représentant ;

3° Deux fonctionnaires des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région désignés par le préfet de région ;

4° Un conseiller régional désigné par le conseil régional ;

5° Un conseiller général désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

6° Un maire désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

7° Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant. Dans la région Alsace, l'un des sièges est attribué à la caisse régionale vieillesse. Dans la région Ile-de-France, l'un des sièges est attribué à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;

8° Deux représentants des régimes d'assurance maladie autres que le régime général ; ces régimes sont déterminés par le préfet de région en fonction du nombre de leurs ressortissants ;

9° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

10° Trois présidents de commission médicale d'établissement public de santé désignés par le préfet de région sur proposition de leurs conférences respectives ;

11° Quatre représentants des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont au moins un au titre des établissements privés participant au service public hospitalier et un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ne participant pas au service public hospitalier ;

12° Quatre représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs au plan régional, dont au moins deux au titre des syndicats de médecins hospitaliers publics ;

13° Un médecin salarié, désigné par le préfet de région, exerçant dans un établissement privé participant au service public hospitalier ;

14° Deux représentants des organisations syndicales des personnels non médicaux hospitaliers les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des personnels hospitaliers publics ;

15° Un représentant des usagers des institutions et établissements de santé ;

16° Deux personnalités qualifiées désignées par le préfet de région, dont une sur proposition de la Fédération nationale de la mutualité française et un infirmier.

II. - Outre le président ou son suppléant, la section sociale du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale comprend :

1° Le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de santé publique, ou leur représentant ;

2° Le trésorier-payeur général de la région ou son représentant ;

3° Le directeur régional de la protection judiciaire de la jeunesse, ou son représentant, et un directeur départemental des affaires sanitaires et sociales désigné par le préfet de région ;

4° Un conseiller régional désigné par le conseil régional ;

5° Deux présidents ou vice-présidents de conseil général désignés par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des présidents de conseil général ;

6° Un maire désigné par le préfet de région sur proposition des associations représentatives au plan national des maires ;

7° Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant. Dans la région Alsace l'un des sièges est attribué à la caisse régionale vieillesse. Dans la région Ile-de-France, l'un des sièges est attribué à la Caisse nationale d'assurance vieillesse des travailleurs salariés ;

8° Deux représentants des régimes d'assurance maladie autres que le régime général ; ces régimes sont déterminés par le préfet de région en fonction du nombre de leurs ressortissants ;

9° Quinze représentants des organisations les plus représentatives des institutions sociales et médico-sociales, dont cinq représentants des institutions accueillant des personnes handicapées, cinq représentants des institutions accueillant des personnes inadaptées et cinq représentants des institutions accueillant des personnes âgées. Les institutions publiques comptent deux représentants au sein de chacune de ces trois catégories.

Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, les cinq représentants de chacune desdites catégories siègent avec voix délibérative pour les questions inscrites à l'ordre du jour concernant la catégorie qu'ils représentent. Les représentants des catégories non concernées peuvent alors participer aux débats avec voix consultative.

Au début de chaque année, les cinq représentants de chaque catégorie désignent parmi eux deux membres, dont un représentant des institutions publiques ; lorsqu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une catégorie, les membres ainsi désignés des catégories concernées siègent alors avec voix délibérative, les autres représentants pouvant participer aux débats avec voix consultative.

10° Deux représentants des syndicats médicaux les plus représentatifs dans la région ;

11° Deux représentants des organisations syndicales les plus représentatives, au plan régional, des personnels non médicaux des institutions sociales et médico-sociales, dont un au titre des personnels des institutions publiques ;

12° Un représentant des usagers des institutions sociales et médico-sociales ;

13° Le recteur de l'académie ou son représentant qui siège seulement dans les cas prévus au deuxième alinéa de l'article R. 712-32 et trois personnalités qualifiées désignées par le préfet de région dont :

- une personnalité proposée par la Fédération nationale de la mutualité française ;
- un travailleur social.

####### Article R712-27

Dans chaque région d'outre-mer, les deux sections du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale sont composées conformément aux dispositions de l'article R. 712-26, à l'exclusion des membres prévus aux I (1°, 3°, 7°, 8°) et II (1°, 3°, 7°, 8°) de cet article, et auxquels sont substitués :

a) Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, vice-président, et le médecin inspecteur régional de la santé pour la Guadeloupe, la Martinique, la Guyane et la Réunion, ou leur représentant ;

b) Trois fonctionnaires des services extérieurs de l'Etat désignés par le préfet de la région, dont le directeur régional de la sécurité sociale d'Antilles-Guyane pour les régions de Guadeloupe, de Martinique et de Guyane, et le directeur départemental de la sécurité sociale pour la Réunion, ou leur représentant ;

c) Trois représentants de la caisse générale de sécurité sociale, dont le directeur et le médecin-conseil régional ou leur représentant ;

d) Deux représentants des régimes autres que ceux représentés par la caisse générale, désignés par le préfet de région en fonction du nombre de ressortissants de chacun de ces régimes.

####### Article R712-28

Le comité régional peut appeler toute personne dont le concours apparaît souhaitable à participer à ses travaux à titre consultatif et temporaire.

####### Article R712-29

Un arrêté du préfet de région détermine, d'une part, la liste des organismes, institutions, groupements ou syndicats représentés à chaque section du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et, d'autre part, le nombre de sièges dont ils disposent par application des dispositions des articles R. 712-26 et R. 712-27.

Le préfet de région fixe par arrêté la liste nominative des membres des deux sections et de la formation plénière du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Sous-section 4 : Dispositions communes au Comité national et aux comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale

####### Article R712-30

Un suppléant de chaque membre du Comité national et des comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale est désigné dans les mêmes conditions que le titulaire.

Le mandat des membres titulaires et suppléants est de cinq ans. Il est renouvelable.

La qualité de membre titulaire ou suppléant des comités se perd lorsque les personnes intéressées cessent d'exercer le mandat ou les fonctions au titre desquels elles ont été élues ou désignées. Lorsqu'un membre cesse d'exercer ses fonctions avant l'expiration de son mandat, il est pourvu dans le délai d'un mois à son remplacement ; dans ce cas, le mandat du nouveau membre prend fin à la date à laquelle aurait cessé celui du membre qu'il a remplacé.

En cas de suspension ou de dissolution du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour de la nomination des membres proposés par le nouveau conseil.

Lorsque des services de l'Etat, des organismes, institutions, groupements ou syndicats sont représentés au sein des deux sections, sanitaire et sociale, leur représentation dans le comité en formation plénière ne peut être supérieure au plus grand nombre de sièges dont ils disposent au même titre dans l'une de ces deux sections.

Lorsque le comité siège en formation plénière et qu'une question inscrite à l'ordre du jour concerne plus d'une des trois catégories d'institutions sociales et médico-sociales mentionnées au 13° du II de l'article R. 712-19 et au 9° du II de l'article R. 712-26, les dispositions du dernier alinéa de ce 13° et de ce 9° sont applicables.

####### Article R712-31

Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du ou des ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Le secrétariat est assuré par les services du ou des ministres précités.

Le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale se réunit, en section ou en formation plénière, sur convocation du préfet de région. Le secrétariat est assuré par les services de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou, dans les régions d'outre-mer, par les services de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales [*fonctionnement*].

####### Article R712-32

L'ordre du jour est fixé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale en ce qui concerne le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, et par le préfet de région en ce qui concerne le comité régional.

La personnalité qualifiée désignée sur proposition du ministre de l'éducation nationale et le recteur d'académie ou son représentant respectivement mentionnés au 17° du II de l'article R. 712-19 et au 13° du II de l'article R. 712-26 ne siègent que lorsque les questions inscrites à l'ordre du jour du comité concernent des institutions accueillant des personnes handicapées.

####### Article R712-33

Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale ne peuvent délibérer que si au moins la moitié des membres de la section ou de la formation convoquée sont présents ; le quorum est apprécié en début de séance.

Toutefois, quand le quorum n'est pas atteint après une convocation régulièrement faite, la section ou la formation, quel que soit le nombre des membres présents, délibère valablement sur les points inscrits à l'ordre du jour de la première réunion, lors d'une seconde réunion qui doit avoir lieu dans un délai de cinq à quinze jours.

Les avis des comités sont émis à la majorité des voix des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Les membres suppléants ne siègent qu'en cas d'absence ou d'empêchement des membres titulaires.

Les membres ayant voix délibérative ne peuvent siéger dans les affaires concernant des établissements avec lesquels ils collaborent et, plus généralement, dans les affaires auxquelles ils sont intéressés à un titre quelconque.

Les membres des comités sont soumis à l'obligation de discrétion professionnelle à l'égard de tous les faits et documents dont ils ont connaissance en cette qualité ainsi que des délibérations des comités.

Les membres des comités exercent leur mandat à titre gratuit.

####### Article R712-34

Les questions soumises obligatoirement à l'avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou des comités régionaux font l'objet de rapports présentés par des agents de l'Etat, de la fonction publique territoriale ou de la fonction publique hospitalière, ou par des praticiens-conseils chargés du contrôle médical des organismes d'assurance maladie.

####### Article R712-35

Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale se prononcent sur dossier.

Les promoteurs de projets sont entendus sur leur demande par le rapporteur du dossier. Ils peuvent également être entendus par la section compétente si le président le juge utile.

Lorsque la nature du dossier le justifie, à la demande du promoteur ou de sa propre initiative, le président du comité peut décider de l'audition de toute personne qualifiée dans le domaine auquel correspond le projet présenté.

####### Article R712-36

Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale établissent leur règlement intérieur. Pour le comité national, il est approuvé par le ou les ministres chargés de l'action sociale, de la santé et de la sécurité sociale. Pour les comités régionaux, il est approuvé par le préfet de région.

##### Section 2 : Autorisations

###### Article R712-37

Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par le préfet de région.

###### Article R712-38

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sont adressées au préfet de région ou au ministre chargé de la santé sous couvert du préfet du département d'implantation ou de mise en oeuvre de l'installation, de l'établissement ou de l'activité envisagés, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la personne morale ou physique responsable de l'exécution du projet.

###### Article R712-39

I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des préfets de région, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés.

II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40.

###### Article R712-40

Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du préfet du département, être examinées par le préfet de région ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.

I. - Ce dossier, dont la composition est arrêtée par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, doit notamment comporter les éléments d'appréciation ci-après :

A. - Un dossier administratif :

1° Permettant de connaître l'identité et le statut juridique du demandeur ;

2° présentant l'opération envisagée, notamment au regard de la carte sanitaire et du schéma d'organisation sanitaire ;

3° Comportant un engagement du demandeur sur les points suivants :

a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;

b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;

c) Précisant les conditions de mise en oeuvre de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 et de communication de ses résultats ;

B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;

C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation.

II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le préfet de département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.

Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.

###### Article R712-41

Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou le préfet de région, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.

Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court à compter de la notification de la décision ou de l'expiration du délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16.

###### Article R712-42

I. - Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque les besoins de la population définis par la carte sanitaire sont satisfaits ;

2° Lorsque le projet n'est pas compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire ;

3° Lorsque le projet n'est pas conforme aux conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° du premier alinéa de l'article L. 712-9 ;

4° Lorsque le demandeur n'accepte pas de souscrire aux conditions ou engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 ;

5° Lorsqu'il a été constaté un début d'exécution des travaux avant l'octroi de l'autorisation.

II. - Une décision de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :

1° Lorsque l'opération faisant l'objet de la demande de renouvellement ne satisfait pas aux conditions techniques de fonctionnement ;

2° Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 n'ont pas été respectés ;

3° Lorsque les résultats de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 ne sont pas jugés satisfaisants ;

4° Lorsque le demandeur du renouvellement n'accepte pas de souscrire aux conditions et engagements mentionnés à l'article L. 712-12-1.

###### Article R712-43

I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expresse d'autorisation ou de rejet fait l'objet d'une publication [*publicité, information*] :

1° Au Journal officiel de la République française pour les décisions relevant du ministre chargé de la santé ;

2° Au bulletin des actes administratifs de la préfecture de la région et de celle du ou des départements concernés pour les décisions du préfet de région.

II. - Mention de l'intervention des autorisations réputées acquises en application du troisième alinéa de l'article L. 712-16 et de l'article R. 712-44, et notamment de la date à laquelle elles sont intervenues, doit également être faite dans le journal et les recueils mentionnés aux 1° et 2° du I ci-dessus.

###### Article R712-44

Le recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16 contre les décisions du préfet de région doit être formé dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision au demandeur. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de l'autorisation tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture du département.

Lorsqu'un tel recours a été formé contre une décision du préfet de région refusant une autorisation, cette autorisation est réputée acquise à l'expiration d'un délai de six mois à partir de la réception du recours par le ministre chargé de la santé, si aucune décision de sens contraire n'est intervenue dans ce délai.

Le recours hiérarchique contre une décision d'autorisation prise par le préfet de région est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision du ministre sur ce recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.

###### Article R712-45

Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au préfet de région une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

Le ministre ou le préfet de région statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Il ne peut refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application du I (1°, 2° et 3°) de l'article R. 712-42 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.

###### Article R712-46

Les décisions de suspension et de retrait de l'autorisation de fonctionner ou de dispenser des soins remboursables aux assurés sociaux, prévues aux articles L. 712-18 et L. 715-2, ainsi que les mesures prises par le ministre chargé de la santé en application du troisième alinéa de l'article L. 712-20 doivent être motivées.

###### Article R712-47

Lorsqu'une décision du préfet de région prononçant la suspension ou le retrait de l'autorisation de fonctionnement, en application de l'article L. 712-18 ou de l'article L. 715-2, fait l'objet du recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16, la suspension ou le retrait doit être considéré comme confirmé par le ministre à l'expiration du délai de six mois courant de la réception du recours si aucune décision n'est intervenue dans ce délai.

#### Chapitre 3 : Les actions de coopération

##### Section 1 : Les conférences sanitaires de secteur

###### Article R713-1

Le nombre des représentants des établissements de santé à la conférence sanitaire de secteur instituée par l'article L. 713-1 est déterminé comme suit :

1° Représentants des établissements publics de santé :

a) Lorsque l'établissement compte au plus deux cents lits et places : les deux membres de droit mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 713-3 ;

b) Lorsque l'établissement compte plus de deux cents lits et places : en sus des deux représentants prévus au a ci-dessus, un représentant supplémentaire, désigné par le conseil d'administration, par tranche de deux cents lits ou places supplémentaires ;

2° Représentants des établissements de santé privés :

a) Lorsque l'établissement compte au plus deux cents lits et places : deux représentants, dont au moins un praticien exerçant dans l'établissement, désignés par l'organisme gestionnaire ;

b) Lorsque l'établissement compte plus de deux cents lits ou places : en sus des deux représentants prévus au a ci-dessus, un représentant supplémentaire, désigné par l'organisme gestionnaire, par tranche de deux cents lits ou places supplémentaires.

Lorsqu'un établissement de santé est composé d'établissements implantés sur le territoire de plusieurs secteurs sanitaires, ses représentants siègent à la conférence de chacun de ces secteurs. Leur nombre est toutefois déterminé en tenant compte des lits et places de l'établissement situés dans le secteur sanitaire concerné.

Pour l'application du présent article, il est tenu compte des lits et places autorisés servant à dispenser les soins mentionnés à l'article L. 711-2. Leur nombre est constaté par le préfet de département.

###### Article R713-1-13

Les séances des conférences ne sont pas publiques.

La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi.

###### Article R713-1-14

Les conférences sanitaires de secteur délibèrent valablement :

1. Pour celles dont le nombre de membres est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres est présente ;

2. Pour celles dont le nombre de membres est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.

Lorsque ce quorum n'a pas été atteint, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. La conférence délibère alors valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

###### Article R713-1-15

Les fonctions de représentant d'un établissement de santé à la conférence sanitaire de secteur sont gratuites [*rémunération*].

Les frais d'organisation et de fonctionnement des conférences sont à la charge des établissements qui en sont membres au prorata du nombre de leurs représentants, dans des conditions précisées par le règlement intérieur.

Les frais de déplacement des représentants des établissements, membres de la conférence ou du bureau, sont à la charge de l'établissement qu'ils représentent.

###### Article R713-2

Lorsque l'application des règles de l'article R. 713-1 conduit à donner à un seul établissement la majorité absolue des sièges de la conférence, le nombre de ses représentants est réduit à un nombre égal à la somme des représentants de tous les autres établissements.

###### Article R713-3

Lorsque le préfet autorise, dans les conditions prévues à l'article L. 713-4, d'autres organismes concourant aux soins à faire partie d'une conférence sanitaire de secteur, il détermine le nombre de représentants de ces organismes.

Ces représentants ont voix délibérative.

###### Article R713-4

S'il n'existe qu'un seul établissement de santé dans le secteur sanitaire, il n'est pas créé de conférence. Toutefois cet établissement doit être consulté, aux lieu et place de la conférence, lors de l'élaboration et de la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire.

###### Article R713-5

Un arrêté du préfet du département dans lequel est situé le secteur sanitaire fixe la composition nominative de la conférence sanitaire de secteur. Lorsque le ressort d'un secteur s'étend sur le territoire de plusieurs départements, cette composition est fixée par un arrêté conjoint des préfets concernés.

###### Article R713-6

Le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et le médecin inspecteur de la santé publique, ou leurs représentants, peuvent assister, avec voix consultative, aux réunions de la conférence.

###### Article R713-7

Au cours de sa première réunion, qui est présidée par le doyen d'âge des membres présents, la conférence sanitaire élit en son sein un bureau composé d'un président, d'un vice-président et d'un secrétaire, pour une durée de trois ans renouvelable. En outre, elle fixe son siège.

###### Article R713-8

La conférence sanitaire se réunit sur convocation de son président ; elle doit être réunie à la demande écrite du préfet ou des deux tiers des membres de la conférence.

L'ordre du jour est fixé par le président ; celui-ci ne peut refuser d'inscrire les questions sur lesquelles la conférence sanitaire de secteur doit être consultée en application de l'article L. 713-2, ni celles qui en motivent la réunion à la demande des personnes mentionnées au précédent alinéa.

La convocation, accompagnée de l'ordre du jour, est adressée par le président de la conférence, au moins quinze jours à l'avance, sauf cas d'urgence, à l'ensemble des membres de la conférence et aux personnes mentionnées à l'article R. 713-6.

###### Article R713-9

Pour l'application de l'article L. 713-2, le préfet de région adresse au président de la conférence le projet de carte sanitaire et le projet de schéma d'organisation sanitaire régional, ainsi que les annexes et observations mentionnées au troisième alinéa de l'article R. 712-11.

La conférence est réputée consultée si elle n'a pas communiqué ses observations au préfet de région dans un délai de quarante-cinq jours à compter de sa saisine.

Les avis des conseils départementaux de santé mentale prévus aux articles L. 326 et L. 712-5, alinéa 3, sont transmis pour information aux conférences sanitaires de secteur pour ce qui concerne l'élaboration et la révision de la carte sanitaire et du schéma régional d'organisation sanitaire de psychiatrie.

###### Article R713-10

La conférence sanitaire de secteur institue en son sein une commission chargée de promouvoir des actions de coopération entre tous les établissements de santé du secteur, notamment en matière d'utilisation conjointe d'équipements matériels lourds, de gestion de services communs, de prévention, d'éducation pour la santé et de formation continue.

###### Article R713-11

La conférence sanitaire de secteur établit son règlement intérieur, qui prévoit notamment les modalités selon lesquelles les travaux de la conférence peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses compétences et attributions déléguées à son bureau.

Ce règlement intérieur est approuvé par le préfet.

###### Article R713-12

Les séances des conférences ne sont pas publiques.

La police de l'assemblée appartient au président, qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi.

###### Article R713-13

Les conférences sanitaires de secteur délibèrent valablement :

1. Pour celles dont le nombre de membres est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres est présente ;

2. Pour celles dont le nombre de membres est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.

Lorsque ce quorum n'a pas été atteint, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. La conférence délibère alors valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

En cas de partage égal des voix, la voix du président est prépondérante.

###### Article R713-14

Les fonctions de représentant d'un établissement de santé à la conférence sanitaire de secteur sont gratuites [*rémunération*].

Les frais d'organisation et de fonctionnement des conférences sont à la charge des établissements qui en sont membres au prorata du nombre de leurs représentants, dans des conditions précisées par le règlement intérieur.

Les frais de déplacement des représentants des établissements, membres de la conférence ou du bureau, sont à la charge de l'établissement qu'ils représentent.

###### Article R713-15

Les procès-verbaux des séances sont signés par le président. Ils sont transmis dans un délai de quinze jours au préfet du, ou des départements, dans lequel est situé le secteur. Ils sont conservés dans un registre spécial au siège de la conférence.

Ce registre est tenu à la disposition des membres de la conférence qui peuvent le consulter sur place et obtenir des copies ou des extraits des procès-verbaux ; ces copies ou extraits ne peuvent être utilisés que sous réserve du respect de l'obligation de discrétion professionnelle et, le cas échéant, des prescriptions de l'article 378 du code pénal.

#### Chapitre 4 : Les établissements publics de santé

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Sous-section 1 : Création, transformation et suppression des établissements publics de sante

####### Article R714-1-1

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 712-8 :

a) Les établissements publics de santé nationaux sont créés par décret après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ;

b) Les établissements publics de santé communaux, intercommunaux, départementaux et interdépartementaux sont créés par arrêté du préfet de la région où est situé la siège de l'établissement, sur la demande ou après avis de la ou des collectivités territoriales de rattachement et après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article R714-1-2

La transformation d'un ou plusieurs établissements publics de santé s'entend soit de son ou de leur rattachement à une ou plusieurs collectivités territoriales différentes de la ou des collectivités territoriales d'origine, soit de leur fusion.

Elle est décidée par arrêté du préfet de la région où est situé le siège de l'établissement qui en est issu, après avis du conseil d'administration du ou des établissements concernés et de la ou des collectivités intéressées. Toutefois, elle est décidée par décret lorsqu'elle concerne un établissement public de santé national.

La décision définit les modalités de dévolution des éléments de l'actif et du passif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 714-37, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.

####### Article R714-1-3

Les établissements publics de santé peuvent être supprimés soit à la demande ou avec l'accord de la ou des collectivités territoriales de rattachement, soit, même en l'absence d'une telle demande ou d'un tel accord, lorsque l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 est retirée ou n'est pas renouvelée.

La suppression est prononcée par arrêté du préfet de la région où est situé le siège de l'établissement, après avis du conseil d'administration de l'établissement, de la ou des collectivités territoriales de rattachement lorsqu'elles n'ont pas demandé la suppression, et du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Toutefois, la suppression d'un établissement public de santé national est prononcée par décret, après avis du conseil d'administration et du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

L'acte de suppression définit les modalités de liquidation de l'établissement. Il fixe en particulier les conditions de dévolution ou de réalisation des éléments de l'actif et du passif et prévoit, le cas échéant, la destination du surplus de l'actif. Il désigne la collectivité territoriale ou l'établissement public destinataire des legs et donations. Sous réserve des dispositions de l'article L. 714-37, les legs et donations sont reportés sur cette collectivité ou cet établissement avec la même affectation.

Le préfet de région prend sa décision sur la base d'un dossier comportant, outre les délibérations et avis prévus aux premier et deuxième alinéas, les pièces permettant d'apprécier les justifications de la suppression et ses conséquences, notamment financières et patrimoniales. Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale fixe la composition de ce dossier.

###### Sous-section 2 : Composition et fonctionnement du conseil d'administration

####### Article R714-2-1

Sous réserve des dispositions de l'article 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissement publics de santé communaux sont composés de vingt-trois membres, à savoir :

1° Le maire de la commune, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal sur proposition du maire, président ;

2° Trois membres du conseil municipal de la commune autres que ceux mentionnés au 1° ;

3° Un membre du conseil général du département dans lequel est située la commune ;

4° Un membre du conseil régional ;

5° Six représentants des organismes de sécurité sociale, dont :

a) Trois représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;

b) Un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

c) Deux représentants de régime d'assurance maladie autres que celui auquel appartient la caisse chargée du versement de la dotation globale, déterminés par le préfet du département en fonction de l'importance relative des frais exposés dans l'établissement considéré par chacun de ces régimes pour leurs ressortissants ; à défaut d'accord entre les organismes de ces régimes le préfet détermine sur la même base les organismes appelés à désigner ces représentants.

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

7° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

9° Trois représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Trois personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause hospitalière, dont :

a) Un médecin non hospitalier, n'exerçant pas dans l'établissement ;

b) Un représentant non hospitalier des professions paramédicales.

####### Article R714-2-2

Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé intercommunaux sont composés :

1° De trois représentants des conseils municipaux des communes concernées, aucune commune ne pouvant avoir plus de deux sièges ;

2° Du maire de la commune siège de l'établissement, ou de son représentant désigné en son sein par le conseil municipal de ladite commune sur proposition du maire ;

3° D'un membre du conseil général du département dans lequel est située la commune siège de l'établissement ;

4° D'un membre du conseil régional ;

5° De six représentants des organismes de sécurité sociale, dont :

a) Trois représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;

b) Un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

c) Deux représentants de régimes d'assurance maladie autres que celui auquel appartient la caisse chargée du versement de la dotation globale, déterminés par le préfet du département en fonction de l'importance relative des frais exposés dans l'établissement considéré par chacun de ces régimes pour leurs ressortissants ; à défaut d'accord entre les organismes de ces régimes, le préfet détermine sur la même base les organismes appelés à désigner ces représentants ;

6° Des onze membres mentionnés aux 6° à 10° de l'article R. 714-2-1.

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 714-2, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des conseils municipaux.

####### Article R714-2-3

Sous réserve des dispositions des articles R. 714-2-4 et R. 714-2-6, les conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé départementaux sont composés de vingt-trois membres, à savoir, outre les dix-sept membres mentionnés aux 5° à 10° de l'article R. 714-2-1 :

1° Le président du conseil général, ou son représentant désigné en son sein par le conseil général sur proposition du président de ce dernier, président ;

2° Trois membres du conseil général autres que ceux mentionnés au 1° ;

3° Le maire de la commune siège de l'établissement, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal de ladite commune sur proposition du maire ;

4° Un membre du conseil régional.

####### Article R714-2-4

Lorsqu'un établissement public de santé départemental est situé dans un département autre que le département auquel il est rattaché, le conseil d'administration comprend, outre les dix-sept membres mentionnés aux 5° à 10° de l'article R. 714-2-1 [*composition*] :

1° Le président du conseil général du département de rattachement, ou son représentant désigné en son sein par le conseil général sur proposition du président de ce dernier, président ;

2° Deux conseillers généraux du département de rattachement, autres que ceux mentionnés au 1° ;

3° Un conseiller général du département sur le territoire duquel est situé l'établissement ;

4° Le maire de la commune siège de l'établissement, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal de ladite commune sur proposition du maire ;

5° Un membre du conseil régional de la région dans laquelle l'établissement a son siège.

####### Article R714-2-5

La composition des conseils d'administration des centres hospitaliers et des centres hospitaliers régionaux ayant le caractère d'établissements publics de santé interdépartementaux est fixée comme suit :

1° Quatre représentants des conseils généraux des départements intéressés, aucun département ne pouvant avoir plus de deux sièges ;

2° Le maire de la commune siège de l'établissement, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal de ladite commune sur proposition du maire ;

3° Un membre du conseil régional de la région dans laquelle l'établissement a son siège ;

4° Six représentants des organismes de sécurité sociale dont :

a) Trois représentants de la ou des caisses régionales d'assurance maladie correspondant aux départements intéressés ;

b) Un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

c) Deux représentants de régimes d'assurance maladie autres que celui auquel est rattachée la caisse chargée du versement de la dotation globale, déterminés par le préfet du département où l'établissement a son siège en fonction de l'importance relative des fraix exposés dans l'établissement considéré par lesdits régimes pour leurs ressortissants ; à défaut d'accord entre les organismes de ces régimes, le préfet détermine sur la même base les organismes appelés à désigner ces représentants.

5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

6° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement ;

7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

8° Trois représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

9° Trois personnalités qualifiées dont un médecin et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement.

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 714-2, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des conseils généraux.

####### Article R714-2-6

Les conseils d'administration des centres hospitaliers universitaires sont composés comme suit :

I. - Lorsque le centre hospitalier universitaire est un établissement communal, le conseil d'administration comprend trente-deux membres, à savoir :

1° Le maire de la commune, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal sur proposition du maire, président ;

2° Trois membres du conseil municipal autres que ceux désignés au 1° ;

3° Deux membres du conseil général du département dans lequel est située la commune ;

4° Deux membres du conseil régional de la région dans laquelle est située la commune ;

5° Huit représentants des organismes de sécurité sociale, dont :

a) Quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;

b) Deux représentants de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

c) Deux représentants de régimes d'assurance maladie autres que celui auquel appartient la caisse chargée du versement de la dotation globale, déterminés par le préfet du département où l'établissement a son siège en fonction de l'importance relative des frais exposés dans l'établissement considéré par chacun de ces régimes pour leurs ressortissants ; à défaut d'accord entre les organismes de chacun de ces régimes, le préfet détermine sur la même base les organismes appelés à désigner ces représentants ;

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche intéressée ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement ;

7° Quatre autres membres de la commission médicale d'établissement ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

9° Cinq représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Trois personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause hospitalière, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale intéressée ou, en cas de pluralité d'unités de formation et de recherche intéressées, le président du comité de coordination de l'enseignement médical.

II. - Le conseil d'administration du centre hospitalier universitaire de Pointe-à-Pitre - Les Abymes est composé comme suit :

1° Le président du conseil général, ou son représentant désigné en son sein par le conseil général sur proposition de son président, président ;

2° Trois membres du conseil général autres que ceux désignés au 1° ;

3° Les maires des communes de Pointe-à-Pitre et des Abymes, ou leurs représentants désignés en leur sein par les conseils municipaux desdites communes sur proposition desdits maires ;

4° Deux membres du conseil régional ;

5° Huit représentants des organismes de sécurité sociale, dont :

a) Six représentants de la caisse générale de sécurité sociale ;

b) Deux représentants des autres régimes d'assurance maladie ; dans le cas où ces régimes ne sont pas institués, ces sièges sont attribués à la caisse générale de sécurité sociale.

6° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement, ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche intéressée ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement ;

7° Quatre autres membres de la commission médicale d'établissement ;

8° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

9° Cinq représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

10° Trois personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause hospitalière, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales ;

11° Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale intéressée ou, en cas de pluralité d'unité de formation et de recherche intéressées, le président du comité de coordination de l'enseignement médical.

####### Article R714-2-7

I. - Les conseils d'administration des hôpitaux locaux ayant le caractère d'établissements publics de santé communaux sont composés de dix-neuf membres, à savoir :

1° Le maire de la commune, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal sur proposition du maire, président ;

2° Deux membres du conseil municipal de la commune autres que ceux désignés au 1° ;

3° Deux membres du conseil général du département dans lequel est situé la commune ;

4° Cinq représentants des organismes de sécurité sociale, dont :

a) Deux représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;

b) Un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

c) Deux représentants de régimes d'assurance maladie autres que celui auquel appartient la caisse chargée du versement de la dotation globale, déterminés par le préfet du département en fonction de l'importance relative des frais exposés dans l'établissement considéré par chacun de ces régimes pour leur ressortissants ; à défaut d'accord entre les organismes de ces régimes, le préfet détermine sur la même base les organismes appelés à désigner ces représentants ;

5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

6° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;

7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

8° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

9° Trois personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause hospitalière, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales.

II. - Lorsque l'hôpital local est un hôpital intercommunal, le conseil d'administration comprend :

1° Les trois membres mentionnés au 1° de l'article R. 714-2-2 ;

2° Le maire de la commune siège de l'établissement, ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal de ladite commune sur proposition du maire ;

3° Un membre du conseil général du département dans lequel est située la commune siège de l'établissement ;

4° Cinq représentants des organismes de sécurité sociale, dont :

a) Trois représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;

b) Un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

c) Un représentant d'un régime d'assurance maladie autre que celui auquel appartient la caisse chargée du versement de la dotation globale, déterminé par le préfet du département en fonction de l'importance relative des frais exposés dans l'établissement considéré par ledit régime pour ses ressortissants ; à défaut d'accord entre les organismes de ce régime, le préfet détermine sur la même base l'organisme appelé à désigner l'intéressé ;

5° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

6° Un autre membre de la commission médicale d'établissement ;

7° Un membre de la commission du service de soins infirmiers ;

8° Deux représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

9° Trois personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause hospitalière, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement et un représentant non hospitalier des professions paramédicales.

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 714-2, le président du conseil d'administration est élu par le conseil parmi les représentants des conseils municipaux.

####### Article R714-2-8

Pour les établissements publics de santé situés dans les départements d'outre-mer, et sans préjudice des dispositions particulières du II de l'article R. 714-2-6, les sièges attribués en métropole à la caisse régionale d'assurance maladie et à la caisse chargée du versement de la dotation globale sont attribués nombre pour nombre à la caisse générale de sécurité sociale.

Dans ces établissements, s'il n'y a pas lieu de représenter des régimes d'assurance maladie autres que ceux gérés par la caisse générale de sécurité sociale, le ou les sièges attribués en métropole à ces régimes sont attribués à ladite caisse générale.

####### Article R714-2-9

Un arrêté du préfet du département dans lequel l'établissement a son siège fixe la composition nominative du conseil d'administration de celui-ci.

####### Article R714-2-10

Les membres des conseils d'administration qui tombent sous le coup des incompatibilités ou incapacités prévues à l'article L. 714-3 sont déclarés démissionnaires d'office par le préfet du département dans lequel l'établissement a son siège. Il est pourvu à leur remplacement dans le délai d'un mois.

####### Article R714-2-11

Le directeur de l'établissement ou, en cas d'empêchement, son représentant assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration. Il peut se faire assister par les collaborateurs de son choix.

####### Article R714-2-12

Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, le ou les préfets du ou des départements intéressés, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le médecin inspecteur régional de la santé, ou leurs représentants, le ou les directeurs départementaux des affaires sanitaires et sociales, le ou les médecins inspecteurs de la santé ou leurs représentants.

####### Article R714-2-13

Chaque conseil d'administration élit un vice-président pour trois ans. En cas d'empêchement du président et du vice-président, la présidence des séances du conseil appartient au plus âgé des membres présents.

####### Article R714-2-14

Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été élus ou désignés.

Le mandat des membres élus par le conseil général expire lors de chaque renouvellement de cette assemblée.

En cas de suspension ou de dissolution du conseil régional, du conseil général, du conseil municipal ou du conseil d'administration d'un organisme de sécurité sociale, le mandat est continué jusqu'au jour du remplacement des membres en cause du conseil d'administration par la nouvelle assemblée.

Le mandat des membres désignés par les organisations syndicales les plus représentatives expire lors de chaque renouvellement du comité technique d'établissement ; lorsque les représentants du personnel sont élus, la durée de leur mandat est fixée à trois ans.

La durée du mandat des personnes nommées par le préfet est fixée à trois ans.

####### Article R714-2-15

Tout membre qui, sans motif légitime, s'abstient pendant six mois consécutifs d'assister aux séances du conseil d'administration est réputé démissionnaire [*absence*]. Cette démission est constatée par le préfet. L'intéressé est remplacé dans le délai d'un mois.

Si un membre cesse ses fonctions avant l'expiration normale de son mandat, il est pourvu, dans le délai d'un mois, à son remplacement dans les mêmes formes. En ce cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin à l'époque où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R714-2-16

Des autorisations spéciales d'absence n'entrant pas en compte dans le calcul des congés annuels sont accordées, dans les conditions prévues au 4° du premier alinéa de l'article 45 du titre IV du statut général des fonctionnaires, aux agents rémunérés des établissements publics de santé membres des conseils d'administration pour leur permettre d'accomplir leur mission au sein de ces conseils.

####### Article R714-2-17

Les fonctions de membre des conseils d'administration sont gratuites.

####### Article R714-2-18

Le nombre minimum des séances du conseil d'administration de chaque établissement public de santé est fixé par le règlement intérieur de l'établissement. Il ne peut être inférieur à quatre séances par an.

Le conseil d'administration doit être réuni sur demande écrite soit de la moitié au moins de ses membres, soit de l'autorité exerçant le contrôle de l'établissement.

####### Article R714-2-19

Le conseil d'administration se réunit sur convocation de son président ou, en cas d'absence ou d'empêchement de celui-ci, du vice-président.

Les modalités de convocation sont fixées par le règlement intérieur de l'établissement. L'ordre du jour est arrêté par le président ou le vice-président du conseil d'administration et adressé, sauf en cas d'urgence, au moins sept jours à l'avance à l'ensemble des membres du conseil d'administration ainsi qu'aux personnes qui y siègent avec voix consultative.

En cas d'urgence, le délai peut être abrégé par le président ou le vice-président sans pouvoir toutefois être inférieur à un jour franc. Le président ou le vice-président en rend compte au conseil d'administration qui se prononce définitivement sur l'urgence et peut décider le renvoi de la discussion, pour tout ou partie, à l'ordre du jour d'une séance ultérieure.

Le président ou le vice-président ne peuvent refuser de convoquer le conseil d'administration si la demande en a été formulée dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 714-2-18 ; dans ce cas, la convocation doit intervenir dans le délai maximum de sept jours et le président ou le vice-président sont tenus d'inscrire à l'ordre du jour la ou les questions qui ont motivé la demande de séance.

A défaut de convocation par le président ou le vice-président dans les conditions prévues au précédent alinéa, la convocation est effectuée par l'autorité exerçant le contrôle de l'établissement.

####### Article R714-2-20

Les séances du conseil d'administration ne sont pas publiques. La police de l'assemblée appartient au président qui peut suspendre la séance ou prononcer son renvoi. Dans ce cas, le conseil d'administration doit obligatoirement être convoqué à nouveau dans un délai de quinze jours.

####### Article R714-2-21

Le conseil d'administration ne peut délibérer valablement que lorsque la majorité des membres en exercice assistent à la séance [*quorum*].

Toutefois, quand, après une convocation régulièrement faite, la majorité requise n'est pas atteinte, la délibération prise après la deuxième convocation, qui doit avoir lieu à trois jours d'intervalle au moins et à huit jours au plus, est valable quel que soit le nombre des membres présents.

En cas de vote, celui-ci a lieu au scrutin secret si l'un des membres présents en fait la demande.

En cas de partage des voix, il est procédé à un second tour de scrutin. En cas de nouvelle égalité, sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante.

Le vote par correspondance et le vote par procuration ne sont pas admis.

Lorsque le conseil d'administration examine des questions individuelles, l'avis est donné hors la présence du membre du conseil dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lieu de parenté et d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.

####### Article R714-2-22

Le secrétariat est assuré à la diligence du directeur de l'établissement.

####### Article R714-2-23

Les délibérations sont conservées dans un registre spécial confié à la garde du directeur de l'établissement. Ce registre est tenu à la disposition des administrateurs qui peuvent le consulter sur place. Ils peuvent également obtenir des copies ou extraits des délibérations.

Les administrateurs reçoivent un compte rendu de séance dans les quinze jours suivant chaque réunion du conseil d'administration.

Les copies, extraits ou comptes rendus des délibérations ne peuvent toutefois être utilisés que sous réserve du respect des prescriptions de l'article L. 378 du code pénal.

En outre, les administrateurs ainsi que les personnes siégeant avec voix consultative sont tenus à une obligation de discrétion à l'égard des informations présentant un caractère confidentiel et données comme telles par le président.

####### Article R714-2-24

Les membres des conseils d'administration ayant exercé leurs fonctions pendant douze années peuvent, s'ils cessent leurs fonctions à l'expiration de cette période, recevoir l'honorariat, qui leur est conféré par le préfet du département sur le territoire duquel l'établissement a son siège, après avis du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

###### Sous-section 3 : Budget et comptabilité des établissements publics de santé

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R714-3-1

Les établissements publics de santé sont soumis au régime budgétaire, financier et comptable défini par les dispositions du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 et les dispositions suivantes.

######## Article R714-3-2

L'exercice budgétaire et comptable couvre la période du 1er janvier au 31 décembre d'une même année, sauf dans le cas d'une première mise en exploitation d'un nouvel établissement ou d'une cessation définitive d'activité.

######## Article R714-3-3

La Nomenclature budgétaire et comptable est établie par référence au plan comptable général.

Elle comporte quatre niveaux :

1° Les classes de comptes ;

2° Les comptes principaux ;

3° Les comptes divisionnaires ;

4° Les comptes élémentaires.

La liste des comptes obligatoirement ouverts dans le budget et la comptabilité des établissements est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R714-3-4

La comptabilité des établissements publics de santé a pour objet la description et le contrôle des opérations ainsi que l'information des autorités chargées de la gestion ou du contrôle de ces établissements.

Elle est organisée en vue de permettre :

a) La connaissance et le contrôle des opérations budgétaires et des opérations de trésorerie ;

b) L'appréciation de la situation du patrimoine ;

c) La connaissance des opérations faites avec les tiers ;

d) La détermination des résultats ;

e) Le calcul des coûts des services rendus, notamment en fonction des pathologies et du mode de prise en charge des patients ;

f) L'intégration des opérations dans la comptabilité économique nationale et dans les comptes et statistiques élaborés pour les besoins de l'Etat.

######## Article R714-3-5

Avant de procéder au vote du budget, le conseil d'administration examine, avant le 30 juin de chaque année, le rapport d'orientation prévu à l'article L. 714-6, complété par les avis de la commission médicale et du comité technique d'établissement.

Le rapport d'orientation ainsi que la délibération du conseil d'administration sont transmis, dans un délai de huit jours, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, à la caisse chargée du versement de la dotation globale ainsi qu'à la caisse régionale d'assurance maladie qui les tient à la disposition des autres organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie.

######## Article R714-3-6

Le rapport d'orientation est établi par le directeur de l'établissement.

Il présente les objectifs et prévisions d'activité de l'établissement pour l'année à venir, tels qu'ils résultent de la mise en oeuvre du projet d'établissement et, éventuellement, des contrats d'objectifs mentionnés respectivement aux articles L. 714-11 et L. 712-4, ainsi que l'estimation des moyens nécessaires à leur réalisation.

Les informations relatives à l'activité de l'établissement, qui s'appuient notamment sur les systèmes d'information prévus à l'article L. 710-5, sont présentées selon des modalités fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

####### Paragraphe 2 : Présentation et vote du budget

######## Article R714-3-7

Le budget de l'établissement public de santé est l'acte par lequel sont prévues et autorisées ses recettes et ses dépenses annuelles. Il détermine les dotations nécessaires à l'établissement pour remplir les missions qui lui sont imparties, dans le respect du projet d'établissement, en fonction notamment des objectifs et des prévisions d'activité présentés dans le rapport d'orientation prévu par l'article L. 714-6.

Le modèle des documents de présentation des budgets est fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Les autorisations de dépenses et les prévisions de recettes sont votées par le conseil d'administration sur proposition du directeur selon les modalités définies aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13 et dans le respect des conditions d'équilibre réel définies à l'article R. 714-3-8.

Les décisions modificatives qui ont une incidence sur le montant de chacun des groupes fonctionnels mentionnés à l'article L. 714-7 et précédemment approuvés sont votées dans les mêmes conditions.

Celles qui n'ont aucune incidence sur le montant de chacun des groupes fonctionnels précédemment approuvés sont votées par comptes dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article R. 714-3-15.

Toute dépense nouvelle résultant d'une délibération du conseil d'administration exécutoire de plein droit ne peut être engagée que dans la mesure où elle n'a pas pour effet de modifier le montant d'un ou plusieurs des groupes fonctionnels du dernier budget rendu exécutoire.

######## Article R714-3-8

Pour être voté en équilibre réel, le budget doit remplir les trois conditions suivantes :

1. La section d'investissement et chacune des sections d'exploitation, présentées selon les modalités prévues aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13, doivent être votées en équilibre, sous réserve des opérations relatives à la régularisation des procédures de mise en recouvrement des produits hospitaliers qui font l'objet d'une présentation spécifique dans des conditions fixées par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget ;

2. Les recettes et dépenses doivent être évaluées de façon sincère ;

3. Le remboursement de la dette en capital ne doit pas être couvert par le produit des emprunts, sauf dans le cas de renégociation.

######## Article R714-3-9

Les activités assurées par les établissements publics de santé sont retracées dans le cadre d'un budget unique, intitulé budget général, à l'exception des opérations d'exploitation concernant les activités ou services suivants qui sont, pour chacun d'eux, obligatoirement retracées dans un budget annexe :

a) Exploitation de la dotation non affectée aux services hospitaliers ;

b) Les unités de soins de longue durée mentionnées au 2° de l'article L. 711-2 ;

c) Les établissements de transfusion sanguine régis par le décret n° 54-65 du 16 janvier 1954 ;

d) Chacune des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 ;

e) Les activités de lutte contre l'alcoolisme visées à l'article L. 355-1 ;

f) Les structures pour toxicomanes mentionnées à l'article L. 711-8.

Aucun de ces budgets annexes ne peut recevoir de subvention d'équilibre du budget général.

######## Article R714-3-10

Le budget général des établissements publics de santé est présenté en deux sections :

a) Dans la première section sont prévues et autorisées les opérations d'investissement se rapportant à l'ensemble des activités de l'établissement ;

b) Dans la seconde section sont prévues et autorisées les opérations d'exploitation, à l'exclusion de celles qui sont retracées dans un budget annexe.

Toutefois, ne constituent pas une charge d'exploitation les honoraires des médecins exerçant dans les hôpitaux locaux et dans les cliniques ouvertes, ni les honoraires perçus par les praticiens hospitaliers à temps plein au titre de leur activité libérale.

######## Article R714-3-11

La section d'investissement du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :

1° En dépenses :

- groupe 1 : remboursement de la dette ;
- groupe 2 : immobilisations ;
- groupe 3 : reprise sur provisions ;
- groupe 4 : autres dépenses.

2° En recettes :

- groupe 1 : emprunts ;
- groupe 2 : amortissements ;
- groupe 3 : provisions ;
- groupe 4 : autres recettes.

######## Article R714-3-12

La section d'exploitation du budget général est présentée conformément aux groupes fonctionnels suivants :

1° En dépenses :

- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
- groupe 3 : charges d'exploitation à caractère hôtelier et général ;
- groupe 4 : amortissements, provisions, charges financières et exceptionnelles.

2° En recettes :

- groupe 1 : dotation globale de financement ou forfait global de soins ;
- groupe 2 : produits de l'activité hospitalière ;
- groupe 3 : autres produits ;
- groupe 4 : transfert de charges.

######## Article R714-3-13

Les budgets annexes cités à l'article R. 714-3-9 sont présentés conformément aux groupes fonctionnels suivants :

1° Pour la dotation non affectée :

a) En dépenses :

- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : autres charges d'exploitation.

b) En recettes :

- groupe 1 : produits de la dotation non affectée ;
- groupe 2 : reprise sur amortissements et provisions, transfert de charges.

2° Pour les unités de soins de longue durée et chacune des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 :

a) En dépenses, selon une présentation identique à celle du budget général.

b) En recettes :

- groupe 1 : forfait global de soins ;
- groupe 2 : forfaits journaliers de soins ;
- groupe 3 : produits de l'hébergement ;
- groupe 4 : autres produits.

3° Pour les établissements de transfusion sanguine :

a) En dépenses :

- groupe 1 : charges d'exploitation relatives au personnel ;
- groupe 2 : charges d'exploitation à caractère médical ;
- groupe 3 : autres charges.

b) En recettes :

- groupe 1 : produits du sang et dérivés ;
- groupe 2 : produits de l'activité de laboratoire ;
- groupe 3 : autres produits.

4° Pour les structures pour toxicomanes et les activités de lutte contre l'alcoolisme :

a) En dépenses, selon une présentation identique à celle des établissements de transfusion sanguine.

b) En recettes :

- groupe 1 : subvention de l'Etat ;
- groupe 2 : autres produits.

######## Article R714-3-14

Pour la section d'investissement du budget général définie à l'article R. 714-3-11, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement les dotations applicables aux opérations en cours et celles applicables aux opérations nouvelles.

Les propositions de dépenses et les prévisions de recettes relatives à la réalisation, sur l'exercice concerné, des opérations inscrites dans les programmes d'investissement mentionnés au 2° de l'article L. 714-4 sont retracées dans ce cadre.

Pour la section d'exploitation du budget général et les budgets annexes définis aux articles R. 714-3-12 et R. 714-3-13, les propositions de dépenses et les prévisions de recettes présentées au vote du conseil d'administration font apparaître distinctement :

1° Le montant des dépenses et des recettes jugées indispensables pour poursuivre l'exécution des missions dans les conditions approuvées l'année précédente ;

2° Les mesures nouvelles portant majoration ou minoration des dotations de dépenses et des prévisions de recettes telles que définies au 1°.

######## Article R714-3-15

La ventilation des dépenses et des recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel est soumise à la délibération du conseil d'administration dans un délai de quinze jours suivant la réception de la notification de la décision prise par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27.

Elle s'effectue selon les comptes définis dans la nomenclature fixée par le décret prévu au premier alinéa de l'article L. 714-7.

Ces comptes déterminent le niveau du contrôle de la disponibilité des crédits exercé par le comptable.

La délibération est exécutoire à compter de la date de sa transmission à l'autorité administrative. S'agissant des décisions modificatives, cette transmission intervient au plus tard le 31 janvier suivant l'exercice auquel elles se rapportent.

######## Article R714-3-16

Sont annexés au projet de budget soumis au conseil d'administration les documents suivants :

1. Le rapport du directeur de l'établissement justifiant les propositions de dépenses et les prévisions de recettes ;

2. L'avis de la commission médicale d'établissement ;

3. L'avis du comité technique d'établissement ;

4. Le tableau des emplois permanents visé à l'article L. 714-4 ;

5. Un état de répartition des charges par catégorie tarifaire conformément aux articles R. 714-3-19, R. 714-3-20 et R. 714-3-22, accompagné des propositions de tarifs de prestations.

######## Article R714-3-17

Le tableau des emplois permanents fait apparaître, pour le budget général et chacun des budgets annexes, le nombre par grade ou qualification des emplois dont la rémunération est prévue au budget.

Le modèle du tableau des emplois permanents est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

######## Article R714-3-18

Des budgets de programme annuels ou pluriannuels définissant des objectifs quantifiés peuvent être établis par le conseil d'administration au titre d'actions particulières. Ils retracent l'ensemble des dépenses et des recettes d'exploitation et d'investissement représentatives des moyens à mettre en oeuvre pour la réalisation de ces objectifs et des produits attendus.

Les budgets de programme peuvent être établis pour la mise en oeuvre des contrats pluriannuels conclus dans le cadre des dispositions de l'article L. 712-4.

####### Paragraphe 3 : Détermination des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale

######## Article R714-3-19

Les tarifs de prestations institués à l'article L. 174-3 du code de la sécurité sociale sont établis pour :

a) L'hospitalisation complète en régime commun, au moins pour chacune des catégories suivantes :

- services spécialisés ou non ;
- services de spécialités coûteuses ;
- services de spécialités très coûteuses ;
- services de suite et de réadaptation ;
- unités de soins de longue durée pour ce qui concerne les soins ;

b) Les modes de prise en charge alternatifs à l'hospitalisation, au moins pour chacune des catégories suivantes :

- l'hospitalisation à temps partiel ;
- la chirurgie ambulatoire ;
- l'hospitalisation à domicile ;

c) Les interventions du service mobile de secours et de soins d'urgence.

######## Article R714-3-20

Sans préjudice des dispositions prévues aux articles R. 714-3-21, R. 714-3-37 et R. 714-3-49, les tarifs de prestations mentionnés aux a et b de l'article R. 714-3-19, à l'exception de ceux relatifs aux unités de soins de longue durée, sont obtenus, pour chaque catégorie tarifaire, en divisant le prix de revient prévisionnel par le nombre de journées d'hospitalisation prévues, après déduction des produits ne résultant pas de la facturation des tarifs de prestations.

Le prix de revient prévisionnel est égal à la totalité des dépenses d'exploitation comprenant :

a) Les charges directes ;

b) Les charges des consommations d'actes, de biens et de services médicaux sur la base de leur prix d'achat ou, à défaut, de leur prix de revient ;

c) Les autres charges de la section d'exploitation du budget général qui ne sont pas couvertes par des ressources propres, réparties entre les catégories tarifaires proportionnellement au nombre de journées prévues dans chaque catégorie.

######## Article R714-3-21

En application de l'article L. 716-2, des tarifs de prestations relatifs aux spécialités très coûteuses peuvent être fixés par arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, sur la base des coûts par pathologies déterminés dans un échantillon d'établissement représentatifs. Ces tarifs s'appliquent aux établissements après accord du conseil d'administration.

######## Article R714-3-22

Les tarifs de prestations relatifs aux interventions du service mobile de secours et de soins d'urgence, lorsque celui-ci est appelé pour prodiguer des soins d'urgence, sont fixés dans les conditions suivantes :

1° Pour les déplacements terrestres, les sorties sont tarifées par période de trente minutes d'intervention de l'équipe médicale auprès du patient. Chaque période de trente minutes entamée est décomptée en totalité.

2° Pour les déplacements aériens, les sorties sont tarifées par minute d'intervention de l'équipe médicale auprès du patient.

Les tarifs sont calculés selon les modalités définies à l'article R. 714-3-20 sur la base du nombre d'unités d'oeuvre définies à l'alinéa précédent.

######## Article R714-3-23

La participation du service mobile de secours et de soins d'urgence à la couverture médicale des grands rassemblements, au sens de l'article 5 du décret n° 87-1005 du 16 décembre 1987, fait l'objet d'une facturation spécifique dans le cadre d'une convention passée entre l'établissement public de santé et les parties prenantes.

######## Article R714-3-24

Le tarif de prestations afférent à l'hospitalisation des personnes hospitalisées admises sur leur demande en régime particulier, tel qu'il est défini par l'article 10 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974, est égal au tarif de prestations fixé pour les malades du régime commun majoré au plus de 50 p. 100 du tarif moyen calculé toutes disciplines confondues.

######## Article R714-3-25

Les tarifs de prestations ne sont pas applicables aux journées pour lesquelles les personnes hospitalisées ont obtenu une permission de sortie accordée au titre de l'article 54 du décret n° 74-27 du 14 janvier 1974.

######## Article R714-3-26

La dotation globale mentionnée à l'article L. 174-1 du code de la sécurité sociale représente la part des dépenses obligatoirement prises en charge par les régimes d'assurance maladie.

Elle est égale à la somme des éléments suivants :

1° La différence entre, d'une part, la totalité des charges d'exploitation inscrites au budget général, à l'exclusion de celles relatives aux annulations de titres de recettes sur exercices antérieurs pour changement de débiteur, et, d'autre part, la totalité des recettes d'exploitation autres que la dotation globale ;

2° Le montant des forfaits annuels de soins fixés dans les conditions respectivement prévues à la sous-section 3 de la section 1 du chapitre V du décret n° 58-1202 du 11 décembre 1958, au titre III du décret n° 61-09 du 3 janvier 1961 ainsi qu'à la section 4 du chapitre VI du présent titre.

####### Paragraphe 4 : Approbation, éxécution et contrôle de l'éxécution du budget

######## Article R714-3-27

Sous réserve des dispositions prises en application de l'article L. 716-3, le contrôle de l'Etat prévu par l'article L. 714-1 est exercé par le préfet du département d'implantation de l'établissement sur rapport du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales.

######## Article R714-3-28

Le budget ainsi que les propositions de tarifs de prestations et de dotation globale sont transmis, en vue de leur approbation, au plus tard le 15 octobre de l'année précédant l'exercice auquel ils se rapportent, [*délai*] d'une part, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 et, d'autre part, à la caisse chargée du versement de la dotation globale ainsi qu'à la caisse régionale d'assurance maladie, qui les tient à la disposition des autres organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie.

Il est accompagné des documents mentionnés à l'article R. 714-3-16.

Les décisions modificatives qui ont pour objet de modifier le montant de chacun des groupes fonctionnels précédemment approuvé sont transmises, en vue de leur approbation, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, sans préjudice des dispositions prévues au dernier alinéa de l'article R. 714-3-31.

######## Article R714-3-29

L'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 peut se faire communiquer par l'établissement toute information nécessaire à l'exercice du contrôle de l'Etat, et notamment les documents suivants :

1. L'inventaire des équipements et des matériels ;

2. L'état des propriétés foncières et immobilières ;

3. Le tableau relatif à l'activité, aux moyens et aux consommations par centre de responsabilité mentionné à l'article R. 714-3-45 ;

4. Le tableau de synthèse des coûts par activité mentionné à l'article R. 714-3-43 ;

5. Les résultats trimestriels de la comptabilité des dépenses engagées et les tableaux trimestriels des effectifs rémunérés mentionnés à l'article R. 714-3-42.

L'établissement tient les documents ci-dessus énumérés à la disposition des organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie.

######## Article R714-3-30

Les documents mentionnés aux articles R. 714-3-28 et R. 714-3-29 sont tenus à la disposition des directeurs régionaux des affaires sanitaires et sociales, du directeur régional de la sécurité sociale des Antilles-Guyane et du directeur départemental de la sécurité sociale de la Réunion.

######## Article R714-3-31

La caisse régionale d'assurance maladie est chargée de recueillir, au sein d'une commission d'examen des budgets hospitaliers qu'elle préside et réunit, l'avis de chacun des organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie sur le budget de l'établissement, ainsi que les observations formulées par les services du contrôle médical. Ces organismes peuvent déléguer à la caisse régionale d'assurance maladie leur compétence pour exprimer cet avis.

Les représentants des régimes sont désignés par les conseils d'administration des organismes dont ils relèvent. Ils peuvent être désignés parmi les membres du personnel de direction et du contrôle médical.

Le directeur de l'établissement, préalablement informé de la date d'examen du budget et des observations déjà formulées par écrit, est entendu par la commission, à sa demande ou à celle de la commission.

Il est accompagné du président de la commission médicale et assisté de personnes de son choix.

L'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le directeur régional de la sécurité sociale des Antilles-Guyane et le directeur départemental de la sécurité sociale de la Réunion peuvent assister aux réunions de la commission.

L'avis de la commission, accompagné des observations du service du contrôle médical, est adressé à l'établissement concerné ainsi qu'à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, dans un délai de trente jours à compter de la réception par la caisse régionale d'assurance maladie de la délibération du conseil d'administration de l'établissement public de santé et des douments budgétaires transmis selon les modalités définies à l'article R. 714-3-28.

La commission donne également un avis sur les décisions modificatives prises en application de l'article R. 714-3-37.

######## Article R714-3-32

Dans les départements d'outre-mer, la caisse générale de sécurité sociale remplit toutes les missions confiées, en application des chapitres IV, V et VI du présent titre, à la caisse régionale d'assurance maladie.

######## Article R714-3-33

Le budget est approuvé par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, dans les conditions prévues à l'article L. 714-7, avant le 1er janvier de l'année à laquelle il se rapporte. L'autorité administrative fixe corrélativement les tarifs de prestations, et arrête le montant de la dotation globale avant le 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent.

Les décisions, modificatives mentionnées au quatrième alinéa de l'article R. 714-3-7 sont approuvées dans les mêmes conditions et délais, sans préjudice des dispositions prévues au dernier alinéa de l'article R. 714-3-31.

Les décisions modificatives qui n'ont aucune incidence sur le montant de chacun des groupes fonctionnels précédemment approuvé sont exécutoires à compter de la date de leur transmission à l'autorité administrative, sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 714-8.

######## Article R714-3-34

Dans le cas où le budget ne peut être rendu exécutoire au 1er janvier de l'année au cours de laquelle il s'exécute, et sans préjudice des dispositions des articles L. 714-8 et L. 714-9, l'ordonnateur est autorisé, jusqu'à ce qu'il devienne exécutoire, à engager, liquider et ordonnancer les dépenses dans les conditions suivantes :

1° Pour ce qui concerne la section d'investissement :

a) Les dépenses afférentes au remboursement en capital des annuités de la dette venant à échéance ;

b) Sur autorisation du conseil d'administration, les dépenses d'investissement, dans la limite du quart des crédits ouverts, au titre de cette section, dans le cadre du dernier budget rendu exécutoire, non compris les crédits afférents aux dépenses mentionnées au a ci-dessus.

2° Pour ce qui concerne la section d'exploitation, les dépenses dans la limite des autorisations de dépenses de ladite section du dernier budget rendu exécutoire.

######## Article R714-3-35

Dans le cas où les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale n'ont pas été arrêtés avant le 1er janvier de l'exercice en cause, et jusqu'à l'intervention de la décision fixant le montant de cette dotation et de ces tarifs :

1° La caisse chargée du versement de la dotation globale règle des acomptes mensuels égaux aux douzièmes de la dotation globale de l'année précédente ;

2° Les recettes relatives à la facturation des tarifs de prestations sont liquidées et perçues dans les conditions en vigueur au cours de l'exercice précédent.

######## Article R714-3-36

L'arrêté fixant les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 à l'établissement ainsi qu'à la caisse régionale d'assurance maladie et à la caisse chargée du versement de la dotation globale.

En outre, cet arrêté est inséré au recueil des actes administratifs de la préfecture du département.

######## Article R714-3-37

Les décisions modificatives mentionnées à l'article R. 714-3-7 peuvent entraîner une révision des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale dans les cas suivants :

1° A l'occasion d'une modification importante et imprévisible des conditions économiques, appréciée par rapport à celles ayant servi de base au niveau national, au calcul du taux d'évolution des dépenses hospitalières fixé dans les conditions prévues par l'article L. 714-7 ;

2° A l'occasion d'une modification importante de l'activité médicale, appréciée et évaluée selon des critères médicaux et économiques au moyen notamment du système d'information médicalisée de l'établissement et compatible avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 712-3.

Les dépenses autorisées sur les comptes de charges, dont la liste est fixée par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, font, alors, l'objet d'une majoration ou d'une minoration.

Lorsqu'il n'a pas été possible de procéder en temps utile à la révision des tarifs de prestations qu'imposait la décision modificative, la charge indûment supportée par la dotation globale est prise en compte pour le calcul des tarifs de prestations et la fixation du montant de la dotation globale de l'exercice suivant.

######## Article R714-3-38

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-3-2, et sans préjudice des dispositions de l'article R. 714-3-39, au début de chaque année, l'ordonnateur dispose d'un délai d'un mois pour procéder, d'une part, pour ce qui concerne la section d'exploitation, à l'émission des titres de recettes et des mandats correspondant aux droits acquis et aux services faits au cours de l'année précédente et, d'autre part, aux opérations d'ordre budgétaire et non budgétaire dont il a l'initiative.

Le comptable procède dans le même délai à la comptabilisation de ces opérations.

######## Article R714-3-39

Les dépenses de la section d'investissement régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et font l'objet de la procédure de report visée au dernier alinéa du présent article.

Les dépenses de la section d'exploitation régulièrement engagées mais non mandatées à la clôture de l'exercice sont notifiées par l'ordonnateur au comptable avec les justifications nécessaires et rattachées au résultat dudit exercice selon la procédure de rattachement visée au dernier alinéa du présent article.

Les crédits budgétaires de la section d'investissement non engagés peuvent être reportés selon les modalités visées au dernier alinéa du présent article.

Les crédits budgétaires de la section d'exploitation non engagés ne peuvent être reportés au budget de l'exercice suivant.

Les modalités de report ou de rattachement sont précisées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R714-3-40

Sans préjudice de l'exercice de ses pouvoirs généraux de contrôle, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 peut, à son initiative, ou à la demande du conseil d'administration ou du directeur de l'établissement, ou à la demande de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales, de la caisse régionale d'assurance maladie ou de la caisse chargée du versement de la dotation globale, soumettre le fonctionnement et la gestion d'un établissement public de santé en difficulté à l'examen d'une mission d'enquête.

Cette mission est composée du trésorier-payeur général du département, du directeur régional et du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales, du directeur départemental de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, du directeur de la caisse régionale d'assurance maladie et du directeur de la caisse chargée du versement de la dotation globale ou de leurs représentants. La composition de la mission d'enquête peut être réduite, en fonction de son objet, à l'initiative de l'autorité administrative.

La mission d'enquête procède à l'audition de toute personne qu'elle juge utile d'entendre, et notamment du président de la commission médicale et du représentant du contrôle médical compétent pour l'établissement considéré.

L'autorité administrative communique les conclusions de la mission d'enquête au président du conseil d'administration, au directeur et au comptable de l'établissement ; elle propose les mesures de nature à remédier aux difficultés de fonctionnement ou de gestion constatées.

####### Paragraphe 5 : Du directeur, ordonnateur du budget

######## Article R714-3-41

Le directeur est l'ordonnateur du budget de l'établissement public de santé. Ses opérations font l'objet d'une comptabilité administrative.

######## Article R714-3-42

L'ordonnateur tient une comptabilité des dépenses engagées pour chacun des comptes prévus à l'article R. 714-3-15.

Au dernier jour de chaque trimestre civil, l'ordonnateur établit un tableau des effectifs rémunérés.

######## Article R714-3-43

Pour les besoins de la gestion financière, l'ordonnateur tient une comptabilité analytique qui couvre la totalité des activités et des moyens de l'établissement, selon une nomenclature fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

A la clôture de l'exercice, les résultats de la comptabilité analytique sont retracés dans un tableau de synthèse des coûts par activités, présenté en valeurs financières et unités d'oeuvre, selon des modalités arrêtées par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

La synthèse des coûts par activité médicale tient notamment compte des informations sur les pathologies et leur mode de traitement, produites par le département d'information médicale suivant des modalités et un calendrier fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R714-3-44

Dans le respect des dispositions du code des marchés publics et sans préjudice des délégations de signature consenties par application de l'article L. 714-12, le directeur est seul compétent pour passer les marchés de travaux, fournitures ou services pour le compte de l'établissement.

######## Article R714-3-45

Pour les besoins de la gestion interne, et notamment pour permettre aux responsables de structures et services de suivre la gestion des moyens budgétaires ainsi qu'il est prévu à l'article L. 714-13, le directeur érige en centres de responsabilité, d'une part, les structures médicales, pharmaceutiques et odontologiques telles qu'organisées conformément à l'article L. 714-20, et, d'autre part, les services administratifs et logistiques.

L'ensemble des centres de responsabilité couvre la totalité des activités et des moyens de l'établissement.

Pour chaque centre de responsabilité, le directeur établit, en concertation avec le responsable de centre, un tableau comportant les éléments relatifs :

a) A l'activité du centre ;

b) Aux moyens qui y sont mis en oeuvre directement, à l'exclusion des moyens qui lui sont fournis par d'autres centres d'un même établissement ;

c) Aux consommations d'actes, de biens et de services à caractère médical, le cas échéant.

Les informations relatives aux moyens sont présentées en valeur financière et en unités d'oeuvre représentatives.

La somme des moyens mis en oeuvre directement dans les centres de responsabilité, exprimés en valeur financière, est égale à la somme des charges d'exploitation inscrites au budget.

Lors de la préparation du budget, le directeur établit le tableau prévisionnel des activités et moyens par centre de responsabilité et le soumet à l'avis du responsable du centre.

En cours d'année et selon une périodicité au moins trimestrielle, un tableau retrace les activités, les charges et consommations de chaque centre de responsabilité. Il est accompagné d'une analyse des écarts par rapport aux prévisions initiales.

####### Paragraphe 6 : Clôture de l'exercice et affectation des résultats

######## Article R714-3-46

A la clôture de l'exercice, le directeur établit le compte administratif retraçant ses opérations de dépenses et recettes et comportant le rappel des autorisations de dépenses allouées et des prévisions de recettes admises au dernier budget rendu exécutoire.

Le compte administratif fait notamment apparaître le résultat comptable de chaque section du budget général et de la section d'exploitation de chacun des budgets annexes, ainsi que le montant des résultats à affecter selon les dispositions prévues aux articles R. 714-3-47, R. 714-3-49 et R. 714-3-50.

Il est accompagné d'une annexe définie, par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, par référence au plan comptable général, et complété des documents suivants :

1° Le rapport du directeur retraçant et expliquant l'évolution de l'activité, des dépenses et des recettes ;

2° Un état des dépenses régulièrement engagées dans la limite des crédits autorisés et qui n'ont pas fait l'objet d'un mandatement à la clôture de l'exercice ;

3° Le tableau de synthèse des coûts par activités prévu à l'article R. 714-3-43.

Le comptable établit le compte de gestion ainsi qu'un rapport rendant compte, dans le cadre de ses compétences, de l'ensemble des éléments de sa gestion, et notamment de la situation patrimoniale et financière de l'établissement.

Ces documents sont transmis à l'ordonnateur au plus tard le 1er juin de l'exercice suivant celui auquel ils se rapportent.

Le conseil d'administration arrête les comptes de l'établissement au plus tard le 30 juin de l'année suivant l'exercice auquel ils se rapportent, après avoir délibéré sur le compte administratif présenté par l'ordonnateur et le compte de gestion établi par le comptable de l'établissement. Il délibère également sur l'affectation des résultats de chaque section du budget général et des budgets annexes.

Le compte administratif et ses documents annexes, ainsi que le bilan et le compte de résultat se rapportant à l'exercice clos sont transmis, dans un délai de huit jours, à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 et à la caisse régionale d'assurance maladie, qui les tient à la disposition des autres organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie.

Aucune décision modificative au titre de l'exercice en cours ne peut être prise avant cette transmission, sauf accord exprès de l'autorité administrative.

######## Article R714-3-47

Le résultat de la section d'investissement constaté à la clôture d'exercice se cumule avec le résultat de l'exercice précédent.

######## Article R714-3-48

Les prestations de services que les établissements publics de santé peuvent assurer à titre subsidiaire, ainsi que le prévoit l'article L. 714-14, sont développées dans la limite des moyens matériels et humains indispensables à l'exécution des missions définies aux articles L. 711-1 et L. 711-3.

Dans le cas où la tarification des prestations de services est fixée par l'établissement, les tarifs opposables aux tiers, à l'exception de ceux afférents aux services exploités dans l'intérêt des personnels, ne peuvent en aucun cas être inférieurs aux prix de revient des prestations, calculés à partir de la comptabilité analytique mise en oeuvre conformément à l'article R. 714-3-43.

Les produits dégagés ainsi que ceux provenant de l'exploitation des brevets et licences et du placement des fonds prévu à l'article L. 714-15 sont comptabilisés sur les comptes constituant le groupe fonctionnel "autres produits" prévu à l'article R. 714-3-12.

Le résultat de ces activités est dégagé, au compte administratif, à partir du résultat comptable de l'exercice corrigé de l'écart entre les réalisations et les prévisions de recettes du groupe 2 défini au III de l'article R. 714-3-49.

En cas de résultat déficitaire, sa prise en charge par l'établissement, dans le cadre de ses moyens budgétaires, ne doit pas se traduire par une diminution des crédits budgétaires nécessaires à l'exécution du service public hospitalier.

######## Article R714-3-49

Sous réserve des dispositions prévues au III du présent article, les résultats de la section d'exploitation du budget général sont affectés selon les modalités suivantes :

I. - L'excédent est affecté par délibération du conseil d'administration :

a) A un compte de réserve de compensation ;

b) Au financement de mesures d'investissement ou de mesures d'exploitation, ces dernières ne pouvant avoir pour effet d'accroître les charges de l'assurance maladie ;

c) A la couverture des charges d'exploitation.

Cette affectation donne lieu à une décision modificative du budget de l'exercice au cours duquel l'excédent est constaté.

II. - Le déficit est couvert en priorité par reprise sur le compte de réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par une réduction à due concurrence des autorisations de dépenses du dernier budget rendu exécutoire, dans le cadre d'une décision modificative.

Toutefois, en cas de circonstances exceptionnelles, et sur accord préalable exprès de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27, la reprise du déficit peut être étalée sur trois exercices.

III. - 1. S'il est constaté que les recettes du budget général mentionnées au groupe 2 de l'article R. 714-3-12 sont, à la clôture de l'exercice, supérieures aux recettes prévues au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice concerné, l'excédent de recettes est affecté à la couverture des charges d'exploitation autorisées au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice en cours.

Les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale sont diminués en conséquence.

2. S'il est constaté que les recettes mentionnées au 1 ci-dessus sont, à la clôture de l'exercice, inférieures aux recettes prévues au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice concerné, le déficit de recettes ainsi constaté est couvert par ajout aux charges d'exploitation autorisées au dernier budget rendu exécutoire de l'exercice en cours.

Les tarifs de prestations et le montant de la dotation globale sont majorés en conséquence.

Les excédents ou déficits de recettes mentionnés au III (1 et 2) ci-dessus sont corrigés de la différence existant entre le montant des annulations de titres de recettes pour changement de débiteur et celui des réémissions de titres de recettes sur exercices antérieurs relatifs aux recettes visées au III (1) ci-dessus, comptabilisés à la clôture de l'exercice.

######## Article R714-3-50

Le résultat de chacun des budgets annexes mentionnés à l'article R. 714-3-9 est affecté, selon les modalités suivantes :

I. - 1. L'excédent du budget annexe désigné au a dudit article susvisé est affecté, au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :

a) Au financement d'opérations d'investissement ;

b) Au financement de mesures d'exploitation du budget général.

2. L'excédent de chacun des autres budgets annexes est affecté, au cours de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte :

a) A un compte de réserve de compensation ;

b) A la couverture des charges d'exploitation dudit budget ;

c) Au financement d'opérations d'investissement ou de mesures d'exploitation dudit budget.

II. - 1. Le déficit du budget annexe désigné au a de l'article R. 714-3-9 est couvert par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte.

2. Le déficit de chacun des autres budgets annexes est couvert en priorité par reprise sur la réserve de compensation et, pour le surplus éventuel, par ajout aux charges d'exploitation de l'exercice suivant celui auquel il se rapporte. Toutefois, pour les budgets annexes mentionnés aux b et d, cette incorporation peut être étalée sur les trois exercices suivants.

####### Paragraphe 7 : Du comptable

######## Article R714-3-51

Les postes comptables des établissements publics de santé relèvent des services déconcentrés du Trésor.

Pour les établissements importants ou groupes d'établissements désignés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé, il peut être créé un poste comptable spécialisé.

Les dépenses afférentes au fonctionnement des postes comptables hospitaliers sont à la charge du budget général de l'Etat.

######## Article R714-3-52

Les poursuites pour le recouvrement des produits hospitaliers sont exercées selon les règles suivies en matière de contributions directes.

######## Article R714-3-53

En attendant l'acceptation des dons et legs, le comptable de l'établissement fait tous les actes conservatoires qui sont jugés nécessaires.

###### Sous-section 4 : Programmes d'investissement

####### Article R714-4-1

Toutes les opérations de travaux et les opérations concernant les équipements matériels lourds définis à l'article R. 712-2 sont rattachées à un programme d'investissement sur lequel le conseil d'administration délibère en application du 2° de l'article R. 714-4.

Les programmes d'investissement sont établis en cohérence avec le projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4 tel qu'il a été approuvé ; ils comprennent une ou plusieurs opérations.

####### Article R714-4-2

Toutes les opérations appelées à figurer dans les programmes d'investissement ainsi que les autres opérations d'équipement susceptibles d'être inscrites à la section d'investissement du budget d'un établissement donnent lieu à l'élaboration d'un plan global de financement pluriannuel d'une durée minimale de cinq ans.

Le plan détermine les charges prévisionnelles résultant de la réalisation de l'ensemble de ces opérations et leurs modalités de financement, tant en investissement qu'en exploitation. Il est révisé en tant que de besoin, et notamment au moment de l'approbation d'un nouveau programme d'investissement. Il est communiqué au conseil d'administration et à l'autorité administrative dès son élaboration et après toute modification.

####### Article R714-4-3

Lorsqu'un programme d'investissement comprend au moins une opération de travaux dont le coût total est supérieur à un seuil qui peut être différent selon les établissements et qui est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant pour cette opération :

1. Un rapport de présentation replaçant l'opération dans le contexte du projet d'établissement et justifiant, le cas échéant, toute évolution par rapport à celui-ci ;

2. Un dossier technique dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé ;

3. Une étude sur les coûts induits par l'opération tant en matière d'exploitation que d'investissement ;

4. Le plan de financement de l'opération intégré dans le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.

####### Article R714-4-4

Pour chaque programme d'investissement, le conseil d'administration délibère sur la base d'un dossier comprenant [*contenu*] :

1. La liste des travaux et équipements ;

2. Leur coût estimatif ;

3. Le plan global de financement pluriannuel révisé de l'établissement.

####### Article R714-4-5

La délibération du conseil d'administration relative aux programmes d'investissement est transmise pour approbation au représentant de l'Etat dans le département, accompagnée des dossiers décrits à l'article R. 714-4-4 et éventuellement à l'article R. 714-4-3.

##### Section 2 : Organes représentatifs

###### Sous-section 1 : Commissions médicales d'établissement

####### Paragraphe 1 : Composition de commissions médicales d'établissement

######## I : Centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires

######### Article R714-16-1

Sous réserve des dispositions de l'article R. 714-16-5, la commission médicale des centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers universitaires est composée comme suit :

1° Tous les chefs de service ou de département et les coordonnateurs des fédérations mentionnées à l'article L. 714-25 ;

2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, des représentants des praticiens hospitaliers titulaires régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 susvisé ou par le décret du 29 mars 1985 susvisé et, le cas échéant, des représentants des pharmaciens régis par les dispositions du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 susvisé élus par l'ensemble des praticiens hospitaliers et pharmaciens autres que ceux mentionnés au 1°, relevant des décrets précités, à l'exception de ceux qui ont été nommés en application de l'article 20 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et de l'article 15 du décret du 29 mars 1985 ;

3° Deux représentants des assistants mentionnés à l'article 2 du décret du 28 septembre 1987 susvisé, élus par leurs collègues ;

4° Le cas échéant, le pharmacien gérant ;

5° Un représentant des attachés mentionnés à l'article 1er (1°) du décret du 30 mars 1981 susvisé, ou un médecin mentionné à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985 susvisée et effectuant au moins trois vacations par semaine, élu par l'ensemble de ces attachés et médecins remplissant les mêmes conditions d'activité ;

6° Deux représentants des internes en médecine, des internes en pharmacie et des résidents, élus par l'ensemble des internes en médecine, des internes en pharmacie et des résidents affectés dans l'établissement ;

7° Avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique, et avec voix consultative pour les autres questions : la sage-femme surveillante-chef exerçant les fonctions de coordonnatrice ; à défaut, une sage-femme surveillante-chef exerçant dans les structures de soins, élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme chef d'unité, élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme élue par l'ensemble des sages-femmes ;

Toutefois, le nombre de représentants des personnels mentionnés aux 3° à 7° ci-dessus ne peut être supérieur à la moitié du nombre des représentants des personnels siégeant au titre du 1°. Au cas où ce nombre excéderait la moitié desdits représentants, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.

######### Article R714-16-2

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-16-1 :

1° Lorsque le nombre de praticiens, y compris les pharmaciens, visés au 2° de l'article R. 714-16-1 est inférieur à celui des praticiens visés au 1° du même article, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens titulaires à temps plein ou à temps partiel, qu'ils soient ou non chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, et par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1, sans que le nombre de ces représentants soit supérieur au quart de celui des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel ;

2° Lorsque l'établissement ne comporte qu'un ou deux chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, la commission médicale d'établissement est constituée par l'ensemble des praticiens titulaires et pharmaciens à temps plein ou à temps partiel qu'ils soient ou non chefs de service ou de département ou coordonnateurs de fédération, et par les représentants des catégories de personnel prévues aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1, sans que le nombre de ces représentants soit supérieur à celui des praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel.

Au cas où le nombre des membres visés aux 3° à 7° de l'article R. 714-16-1 excéderait celui prévu aux 1° et 2° du présent article, il sera réduit dans l'ordre inverse d'énumération des collèges visés aux 3° à 6°.

######### Article R714-16-3

Lorsqu'un établissement est associé par convention à un centre hospitalier universitaire, en application de l'article 6 de l'ordonnance du 30 décembre 1958 susvisée, les personnels médicaux hospitalo-universitaires sont électeurs dans le centre hospitalier universitaire considéré et électeurs et éligibles dans l'établissement d'affectation s'ils remplissent les conditions requises. Les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 sont classés dans la catégorie mentionnée à l'article R. 714-16-1 (1°). Il en est de même pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires mentionnés aux articles 1er (1°, b) et 73 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 lorsqu'ils sont chefs de service, de département ou coordonnateurs de fédération. Dans le cas contraire, ces derniers sont classés dans la catégorie mentionnée à l'article R. 714-16-1 (2°). Les personnels mentionnés à l'article 1er, 2° et 3° et 77 du même décret sont classés dans la catégorie prévue à l'article R. 714-16-1 (3°) ; le nombre de représentants de cette catégorie est alors porté à trois.

######### Article R714-16-4

Lorsque des praticiens hospitaliers soumis aux dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 partagent leurs activités entre deux établissements, ils siègent de droit dans chacune des commissions médicales d'établissement ou y sont électeurs et éligibles pour autant que l'activité qu'ils exercent dans chacun des établissements est au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien à temps partiel dans la même discipline. S'agissant des praticiens hospitaliers pharmaciens, cette activité minimale est de quatre demi-journées hebdomadaires pour l'application du présent article.

######### Article R714-16-5

Lorsqu'il arrête l'organisation et le fonctionnement médical de l'établissement, le conseil d'administration détermine, dans les formes prévues à l'article L. 714-25-2, les structures dont les responsables siègent à la commission médicale d'établissement au titre de la catégorie faisant l'objet du 1° de l'article R. 714-16-1.

######## II : Centres hospitaliers universitaires

######### Article R714-16-6

Dans les centres hospitaliers universitaires, à l'exception de ceux de Paris, Lyon, Marseille, Pointe-à-Pitre et Fort-de-France, la commission médicale d'établissement comprend :

1° Quinze représentants des médecins exerçant leur activité en médecine et psychiatrie et dans les spécialités médicales et psychiatriques, dont [*composition*] :

a) Neuf professeurs des universités-praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Un maître de conférences des universités-praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités-praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;

c) Cinq praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

2° Dix représentants des chirurgiens exerçant leur activité en chirurgie générale et digestive, en spécialités chirurgicales, en gynécologie obstétrique et des odontologistes des hôpitaux, à savoir :

a) Six professeurs des universités-praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités - praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;

c) Trois praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

3° Huit représentants des biologistes, dont :

a) Quatre professeurs des universités - praticiens hospitaliers mentionnés au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Trois maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers mentionnés au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers mentionnés à l'article 73 du même décret ;

c) Un praticien titulaire mentionné au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

4° Six représentants des anesthésistes-réanimateurs, dont :

a) Un professeur des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° a de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ;

b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier mentionné au 1° b de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984 ou un chef de travaux des universités - praticien hospitalier mentionné à l'article 73 du même décret ;

c) Quatre praticiens titulaires mentionnés au 2° de l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et au 2° de l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

Les représentants mentionnés aux 1°, 2°, 3° et 4° du présent article sont élus dans chaque discipline ou groupe de disciplines respectivement par l'ensemble des médecins, chirurgiens, biologistes ou anesthésistes mentionnés aux articles 1er a et b et 73 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et par les praticiens hospitaliers relevant du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret du 29 mars 1985, à l'exception de ceux qui ont été respectivement nommés en application des articles 20 et 15 desdits décrets ;

5° Un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens de l'établissement, à l'exception de ceux nommés en application de l'article 20 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 ;

6° Dans les centres hospitaliers universitaires ayant passé convention avec une unité de formation et de recherche en odontologie, deux odontologistes, dont :

a) Un professeur des universités - praticien hospitalier des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires mentionné au A a de l'article 1er du décret du 24 janvier 1990 susvisé ou un professeur du premier ou du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologiste des services de consultations et de traitements dentaires relevant des dispositions du décret du 22 septembre 1965 susvisé ;

b) Un maître de conférences des universités - praticien hospitalier des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires mentionné au A b de l'article 1er du décret du 24 janvier 1990,

élus par l'ensemble des odontologistes visés à l'article 1er A du décret du 24 janvier 1990 et par les professeurs du premier et du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologistes des services de consultations et de traitements dentaires ;

7° Quatre représentants des personnels temporaires ou non titulaires visés aux articles 1er (2° et 3°) et à l'article 77 du décret n° 84-135 du 24 février 1984, à l'article 1er B du décret du 24 janvier 1990 et par les assistants des hôpitaux visés à l'article 1er (2° et 3°) du décret du 28 septembre 1987, élus par l'ensemble des personnels susvisés ;

8° Deux représentants des attachés mentionnés à l'article 1er (1°) du décret du 30 mars 1981, effectuant au moins trois vacations par semaine, élus par les attachés mentionnés à l'article 1er (1°) du décret susvisé, remplissant les mêmes conditions d'activité ;

9° Un interne en médecine ou un résident, élu par l'ensemble des internes en médecine et des résidents affectés dans l'établissement ;

10° Un interne en pharmacie élu par ses collègues ;

11° Avec voix délibérative lorsque les questions à l'ordre du jour concernent la gynécologie-obstétrique, et avec voix consultative pour les autres questions : la sage-femme surveillante-chef exerçant les fonctions de coordonnatrice ; à défaut, une sage-femme surveillante-chef exerçant dans les structures de soins élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme chef d'unité élue par ses collègues de même grade ; à défaut, une sage-femme élue par l'ensemble des sages-femmes ;

######### Article R714-16-7

Si les effectifs médicaux ne permettent pas de pourvoir les sièges attribués, à l'article R. 714-16-6, aux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, la représentation des praticiens hospitaliers de la même discipline ou groupe de disciplines est réduite à due concurrence.

Si les effectifs médicaux ne permettent pas de pourvoir les sièges attribués, aux 1°, 2°, 3° et 4° de l'article R. 714-16-6, aux maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers, les sièges vacants sont attribués aux praticiens hospitaliers de la même discipline ou groupe de disciplines.

######### Article R714-16-8

Peuvent être entendus sur leur demande et sur convocation du président, pour toutes questions intéressant leurs fonctions hospitalières, les étudiants membres d'un conseil d'unité de formation et de recherche de médecine, de pharmacie ou d'odontologie.

######### Article R714-16-9

La répartition des électeurs et éligibles entre les disciplines ou groupe de disciplines visés aux 1° à 4° de l'article R. 714-16-6 ci-dessus s'établit comme suit :

1° Pour les personnels enseignants et hospitaliers des centres hospitaliers universitaires, par référence aux disciplines universitaires telles qu'elles figurent dans les sections et sous-sections du Conseil national des universités pour les disciplines médicales et odontologiques ; toutefois, lorsqu'il n'y a pas concordance entre la discipline universitaire et la discipline ou spécialité hospitalière, seule cette dernière est prise en compte ; en ce qui concerne les disciplines de type mixte, il y a lieu de se référer à l'option de l'intéressé lors de sa prise de poste ;

2° Pour les praticiens hospitaliers à temps plein ou à temps partiel, il y a lieu de se référer à la discipline et spécialité dans laquelle le candidat a été nommé.

######### Article R714-16-10

Les commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires de Pointe-à-Pitre et de Fort-de-France sont composées conformément aux dispositions des articles R. 714-16-1 et R. 714-16-3.

######## III : Hôpitaux locaux

######### Article R714-16-11

I. - Dans les hôpitaux locaux, la commission médicale d'établissement comprend [*composition*] :

1° Cinq membres élus par et parmi les médecins généralistes autorisés à donner des soins dans l'établissement, en application de l'article R. 711-6-9 ;

2° S'il est fait application dans l'établissement des dispositions des articles R. 711-6-14 et R. 711-6-15 :

- trois praticiens au plus élus par et parmi les praticiens visés au 2° du premier alinéa de l'article L. 714-27 ;
- le cas échéant, un praticien élu par et parmi les praticiens visés au 3° du premier alinéa de l'article L. 714-27 ;

3° Le pharmacien de l'établissement.

II. - Toutefois, par dérogation au I ci-dessus, sur décision du conseil d'administration prise à la majorité absolue de ses membres, la commission médicale d'établissement peut être composée de l'ensemble des personnels médicaux et pharmaceutiques exerçant dans l'établissement.

######## IV : Syndicats interhospitaliers

######### Article R714-16-12

La commission médicale d'établissement des syndicats inter-hospitaliers qui gèrent un ou des services médicaux, odontologiques ou pharmaceutiques est composée comme suit :

1° L'ensemble des praticiens exerçant à titre permanent, dans les conditions prévues par l'acte constitutif, dans les services gérés par le syndicat, qu'ils soient ou non employés par le syndicat ;

2° En nombre égal à ces derniers et au prorata du nombre de lits ou places, des représentants des personnels médicaux des établissements adhérents au syndicat, désignés :

A. - Dans les établissements où elles existent, et en leur sein, par les commissions médicales dont, de droit, les présidents de ces commissions ;

B. - Dans les autres structures ou organismes, par la conférence médicale ou, à défaut, par l'ensemble du personnel médical exerçant dans la structure ou l'organisme. Chacun des établissements adhérents doit bénéficier, à ce titre, d'au moins un siège.

Toutefois, lorsque le nombre d'établissements adhérant au syndicat est supérieur au nombre de praticiens appelés à siéger au titre du 1°, la commission médicale d'établissement est composée des membres visés au 1° et d'un représentant de chacun des établissements adhérents désignés dans les conditions fixées ci-dessus.

En outre :

a) Si les catégories susvisées ne comprennent pas de représentants des pharmaciens, un pharmacien élu par l'ensemble des pharmaciens des établissements concernés siège de droit à la commission médicale d'établissement ;

b) Si les services gérés par le syndicat interhospitalier concernent la gynécologie-obstétrique, un représentant du corps des sages-femmes siège à la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-1 (7°). Si les sages-femmes sont employées par le syndicat interhospitalier, ce représentant est désigné dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-1 ; dans le cas contraire, il est élu par l'ensemble des sages-femmes exerçant dans les services hospitaliers des établissements concernés.

Le nombre de lits ou places mentionné au 2° du présent article est constaté par le préfet. Il n'est tenu compte que des places autorisées. Le nombre de lits de soins de longue durée est compté pour moitié. N'entrent pas en ligne de compte les lits qui ne répondent pas aux missions définies à l'article L. 711-3.

######### Article R714-16-13

Aucun des établissements ne peut détenir la majorité absolue des sièges à la commission médicale d'établissement.

S'il apparaît, lors de la constitution de la commission médicale, qu'un établissement détient, au titre du 1° et du 2° de l'article R. 714-16-12, la majorité absolue des sièges à la commission, la représentation des membres des autres établissements, siégeant au titre du 2°, est augmentée du nombre de sièges nécessaire pour pallier cette situation. La répartition de ces sièges est effectuée au prorata du nombre de lits ou places des établissements intéressés.

Il en sera de même si un établissement vient à détenir la majorité absolue à la suite de l'élection des représentants des pharmaciens et des sages-femmes ou, si pour un motif quelconque, un établissement vient à détenir la majorité absolue des sièges en cours de mandat.

####### Paragraphe 2 : Dispositions diverses et modalités de fonctionnement des commissions médicales d'établissement

######## Article R714-16-14

Si une ou plusieurs vacances réduisent, en cours de mandat, le nombre de représentants siégeant au titre du 1° de l'article R. 714-16-1, le nombre de représentants prévu au 2° du même article participant aux votes lors de l'examen des questions mentionnées à l'article R. 714-16-24 est réduit à due concurrence dans l'ordre inverse du nombre de voix obtenues par les intéressés lors des élections à la commission médicale d'établissement.

Si une ou plusieurs nominations augmentent, en cours de mandat, le nombre de représentants siégeant au titre du 1° de l'article R. 714-16-1, le nombre des représentants prévus au 2° du même article est augmenté à due concurrence en faisant appel aux suppléants de cette catégorie.

######## Article R714-16-15

Pour les sièges des commissions médicales d'établissements attribués par voie d'élection, outre les titulaires, il est prévu des suppléants, sans qu'il y ait de candidatures distinctes.

Les élections des titulaires et suppléants ont lieu au scrutin secret uninominal majoritaire à deux tours.

Nul n'est élu au premier tour de scrutin s'il n'a réuni :

1° La majorité absolue des suffrages exprimés ;

2° Un nombre de suffrages égal au quart du nombre des électeurs inscrits.

Au deuxième tour de scrutin, l'élection a lieu à la majorité relative, quel que soit le nombre de votants.

Si plusieurs candidats obtiennent le même nombre de suffrages, l'élection est acquise au plus âgé.

######## Article R714-16-16

La durée du mandat des membres de la commission médicale d'établissement est fixée à quatre ans. Les membres sont rééligibles.

Lorsqu'un membre titulaire démissionne ou cesse d'appartenir à la catégorie ou à la discipline qu'il représente en cours de mandat, il est remplacé par le suppléant de la catégorie ou de la discipline considérée qui a obtenu le plus grand nombre de voix.

En l'absence d'autre membre suppléant dans la catégorie ou la discipline considérée, il est aussitôt pourvu au remplacement du membre suppléant devenu titulaire, dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-15.

Les fonctions des nouveaux membres prennent fin à la date à laquelle auraient cessé celles des membres qu'ils remplacent.

######## Article R714-16-17

La convocation des collèges électoraux et l'organisation des élections ainsi que la proclamation des résultats incombent au directeur de l'établissement.

######## Article R714-16-18

a) La commission médicale des centres hospitaliers élit son président et son vice-président parmi les praticiens hospitaliers mentionnés aux 1° et 2° de l'article R. 714-16-1 ;

b) La commission médicale des centres hospitaliers universitaires élit son président parmi les professeurs des universités - praticiens hospitaliers siégeant à la commission médicale d'établissement, et son vice-président parmi les praticiens hospitaliers mentionnés aux 1° à 6° de l'article R. 714-16-6 ;

c) La commission médicale d'établissement des hôpitaux locaux et celle des syndicats interhospitaliers élisent un président et un vice-président parmi leurs membres respectifs.

######## Article R714-16-19

Le président et le vice-président sont élus par l'ensemble des membres des commissions respectivement visées aux articles R. 714-16-1, R. 714-16-6, R. 714-16-11 et R. 714-16-12, au scrutin uninominal majoritaire à deux tours. Nul ne peut être élu au premier tour s'il n'a obtenu la majorité absolue des électeurs. Au deuxième tour, la majorité relative suffit. En cas d'égalité des suffrages, le plus âgé des candidats est élu.

Un même praticien hospitalier ne peut assurer les fonctions de président de la commission médicale d'établissement au-delà de deux mandats successifs. Il peut à nouveau exercer ces fonctions après un intervalle de quatre ans.

######## Article R714-16-20

En l'absence du président et du vice-président, ou jusqu'à leur élection, la commission médicale d'établissement est présidée par le plus âgé des membres susceptibles de remplir cette fonction.

######## Article R714-16-21

La procédure des élections des membres, titulaires et suppléants, des commissions médicales d'établissement, de leur président et de leur vice-président est déterminée par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R714-16-22

Siègent avec voix consultative à la commission médicale d'établissement :

a) Le directeur général, le directeur de l'établissement ou, pour les syndicats interhospitaliers, le secrétaire général. Ils peuvent se faire représenter par un membre du corps des personnels de direction de leur choix et être assistés par un ou des collaborateurs de leur choix dont le directeur du service des soins infirmiers ;

b) Le représentant du comité technique d'établissement prévu à l'article L. 714-19 ;

c) Le médecin inspecteur régional et le médecin inspecteur de la santé ;

d) Un représentant de la commission du service de soins infirmiers élu par cette commission au scrutin majoritaire à un tour ; en cas d'égalité de suffrages, le plus âgé des candidats est élu ;

e) Le médecin-conseil de la caisse assurant l'analyse d'activité de l'établissement en application de l'article R. 166-5 du code de la sécurité sociale.

Toutefois, les personnes mentionnées aux b, c, d et e ci-dessus ne siègent pas lorsque la commission médicale d'établissement se réunit en formation restreinte dans les cas prévus à l'article R. 714-16-24.

######## Article R714-16-23

La commission peut entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment le médecin-conseil régional de la sécurité sociale ou son représentant ainsi que le médecin-conseil de la caisse assurant le versement de la dotation globale allouée à l'établissement dans le cas où il ne siégerait pas à un autre titre.

######## Article R714-16-24

La commission médicale d'établissement siège en formation plénière.

Toutefois, elle siège en formation restreinte dans les cas suivants :

1° Lorsqu'elle examine des questions individuelles relatives au recrutement et à la carrière des personnels médicaux.

Cette formation est limitée aux professeurs des universités - praticiens hospitaliers pour les questions relatives aux personnels de ce corps.

Se joignent à eux, cumulativement et dans l'ordre fixé ci-dessous dès lors que la commission examine les questions de leur catégorie :

a) Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers et les chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers ;

b) Les praticiens titulaires mentionnés à l'article 1er du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et à l'article 1er du décret du 29 mars 1985 ;

c) Les personnels temporaires et non titulaires mentionnés aux articles 1er (2°, 3°) et 77 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et à l'article 1er B du décret du 24 janvier 1990 ;

d) Les assistants ;

e) Les pharmaciens gérants ;

f) Les attachés ou, le cas échéant, les médecins mentionnés à l'article 14 de la loi du 31 décembre 1985 ;

2° Lorsqu'elle est appelée à donner un avis sur la nomination ou le renouvellement d'un chef de service ou de département, quelle que soit sa catégorie statutaire. Seuls siègent alors les praticiens titulaires à temps plein et à temps partiel.

Dans les cas prévus ci-dessus, l'avis est donné hors la présence du membre de la commission médicale d'établissement dont la situation est examinée ou de toute personne ayant avec l'intéressé un lien de parenté ou d'alliance jusqu'au quatrième degré inclus. Les votes ont lieu au scrutin secret.

######## Article R714-16-25

La commission médicale d'établissement se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].

Elle établit son règlement.

Son secrétariat est assuré à la diligence du directeur de l'établissement ou du secrétaire général du syndicat interhospitalier.

Elle peut émettre des voeux relatifs aux conditions de fonctionnement de l'établissement.

Les personnes participant, à quelque titre que ce soit, aux travaux de la commission médicale d'établissement sont tenues à l'obligation de discrétion professionnelle à raison de toutes les pièces et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux.

######## Article R714-16-26

La commission médicale d'établissement se réunit sur convocation de son président. Elle doit être réunie à la demande soit du tiers au moins de ses membres, soit du président du conseil d'administration, soit du directeur général, du directeur de l'établissement ou du sécrétaire général du syndicat interhospitalier, soit du préfet ou du médecin inspecteur régional de la santé. A défaut de convocation par le président, la convocation est effectuée par le préfet.

L'envoi des convocations est assuré par le secrétariat de la commission.

L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement, par le vice-président. Il peut être fixé par le préfet lorsque ce dernier a convoqué la commission.

Sauf cas d'urgence, l'ordre du jour est adressé au moins sept jours à l'avance aux membres de la commission et aux personnes qui y siègent avec voix consultative [*délai*].

Sauf dispositions contraires, les avis émis par les commissions médicales d'établissement et les désignations auxquelles elles procèdent, notamment la désignation d'un représentant de la commission médicale d'établissement à la commission du service de soins infirmiers, le sont valablement :

a) Pour les commissions médicales d'établissement dont le nombre de membres appelés à siéger est au plus égal à cinquante, lorsque plus de la moitié des membres sont présents ;

b) Pour les commissions dont le nombre de membres appelés à siéger est supérieur à cinquante, lorsque plus du tiers des membres est présent, sans toutefois que ce nombre puisse être inférieur à vingt-six.

Lorsque, après une convocation régulière, ce quorum n'a pas été réuni, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement quel que soit le nombre des membres présents.

Sauf vote à scrutin secret, la voix du président est prépondérante s'il y a partage égal des voix.

Les votes par correspondance et les votes par procuration ne sont pas admis.

######## Article R714-16-27

Les avis et voeux de la commission médicale d'établissement sont adressés, dans un délai maximum de quinze jours, par les soins du secrétariat au conseil d'administration, au préfet, au médecin inspecteur régional de la santé, au médecin inspecteur de la santé et au médecin-conseil régional de la sécurité sociale.

######## Article R714-16-28

Le président de la commission médicale d'établissement assure l'information du corps médical, odontologique et pharmaceutique de l'établissement en lui communiquant, dans un délai maximum d'un mois, par l'intermédiaire du secrétariat de la commission, les avis, décisions et éventuellement les voeux émis par la commission médicale d'établissement dans le cadre de ses attributions. Toutefois, s'agissant de questions mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 714-16-24 du présent décret, seuls sont transmis les extraits des avis émis.

####### Paragraphe 3 : Dispositions relatives aux comités consultatifs médicaux

######## Article R714-16-29

I. - Dans les établissements ou groupes d'établissements relevant de centres hospitaliers universitaires, des comités consultatifs médicaux peuvent être institués par délibération du conseil d'administration après avis de la commission médicale d'établissement.

II. - Ces comités sont composés :

1° De l'ensemble des chefs de service ou de département et des coordonnateurs de fédération ou, le cas échéant, des responsables de structures médicales mentionnés à l'article R. 714-16-5 ;

2° En nombre égal à celui des praticiens mentionnés au 1°, de représentants élus par et parmi les personnels titulaires autres que ceux mentionnés au 1° et relevant des dispositions des décrets n°s 84-131 et 84-135 du 24 février 1984, des décrets du 29 mars 1985 et du 24 janvier 1990 et, le cas échéant, des dispositions des décrets n° 72-360 et n° 72-361 du 20 avril 1972 ;

3° De quatre représentants élus par et parmi les catégories de personnels mentionnés au 7° de l'article R. 714-16-6 ;

4° De deux représentants élus par les attachés remplissant les conditions définies au 8° de l'article R. 714-16-6 ;

5° D'un représentant élu par et parmi chacune des catégories de personnel mentionnées aux 9° à 11° de l'article R. 714-16-6.

III. - Chaque comité consultatif médical élit un président et un vice-président. Le président est élu parmi les professeurs des universités-praticiens hospitaliers siégeant au comité ; toutefois lorsque cette catégorie n'est pas représentée au sein du comité ou dans les établissements ou groupes d'établissements assurant des soins de suite, de réadaptation ou de longue durée, le président pourra être élu parmi l'ensemble des praticiens hospitaliers titulaires.

Le vice-président est élu parmi les membres du comité mentionnés au II (1° et 2°) ci-dessus.

IV. - Chaque comité consultatif médical établit un règlement intérieur qui prévoit, notamment, les modalités selon lesquelles les travaux du comité peuvent être préparés par des commissions et certaines de ses attributions déléguées à un bureau.

######## Article R714-16-30

Les modalités d'élection des membres, du président et du vice-président des comités consultatifs médicaux sont fixées par le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire.

######## Article R714-16-31

Le directeur général, le directeur de l'établissement ou du groupe d'établissements ou les directeurs des établissements intéressés ainsi que le président de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative aux séances des comités consultatifs médicaux. Ils peuvent se faire assister ou représenter.

Assiste, en outre, aux séances des comités consultatifs médicaux un représentant de la commission du service de soins infirmiers, élu par cette commission dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-22.

######## Article R714-16-32

Le secrétariat du comité est assuré à la diligence du directeur ou d'un des directeurs concernés.

######## Article R714-16-33

Les comités peuvent être consultés par le président du conseil d'administration, par le président de la commission médicale d'établissement ou par le directeur général du centre hospitalier universitaire sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement et qui concernent le ou les établissements, ou le groupe d'établissements considérés.

Le règlement intérieur du centre hospitalier universitaire détermine les cas où cette consultation est obligatoire.

Les comités peuvent émettre des voeux sur les mêmes questions.

Ils peuvent entendre toute personne compétente sur les questions à l'ordre du jour, et notamment les médecins inspecteurs régionaux et les médecins inspecteurs de la santé.

######## Article R714-16-34

Les avis et les voeux des comités sont adressés dans un délai maximum de quinze jours par les directeurs responsables du secrétariat de ces comités au président de la commission médicale d'établissement et au directeur général du centre hospitalier universitaire, qui en assure la transmission au président du conseil d'administration.

###### Sous-section 2 : Comités techniques d'établissement

####### Paragraphe 1 : Composition des comités techniques d'établissement

######## Article R714-17-1

Le comité technique d'établissement mentionné à l'article L. 714-17 comprend, outre le directeur de l'établissement ou son représentant, président, des représentants du personnel dont le nombre est fixé comme suit : [*composition*]

1. Dans les établissements de moins de cent agents :

a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.

2. Dans les établissements de cent agents au moins et cinq cents agents au plus :

a) Un membre titulaire et un membre suppléant représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Quatre membres titulaires et quatre membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Cinq membres titulaires et cinq membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.

3. Dans les établissements comptant cinq cent un agents au moins et deux mille agents au plus :

a) Deux membres titulaires et deux membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Six membres titulaires et six membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Huit membres titulaires et huit membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégories C et D.

4. Dans les établissements de plus de deux mille agents :

a) Trois membres titulaires et trois membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie A ;

b) Sept membres titulaires et sept membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents de la catégorie B ;

c) Dix membres titulaires et dix membres suppléants représentant les personnels composant le collège des agents des catégorie C et D.

Pour l'application de ces dispositions, l'effectif à prendre en considération est celui de l'ensemble des fonctionnaires titulaires et stagiaires et des agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret du 6 février 1991 susvisé, à l'exception des personnels mentionnés au dernier alinéa de l'article 2 du titre IV du statut général des fonctionnaires susvisé. Cet effectif est apprécié au 31 décembre de l'année qui précède celle au cours de laquelle le comité est constitué ou renouvelé.

La durée du mandat des représentants du personnel est fixée à trois ans.

######## Article R714-17-2

Lorsque le nombre d'électeurs dans un collège est inférieur à cinq, ceux-ci sont rattachés au collège de la catégorie hiérarchique immédiatement inférieure. Le nombre de représentants du collège ainsi constitué est celui du collège avec lequel la fusion a été opérée.

######## Article R714-17-3

Lorsqu'un représentant titulaire du personnel cesse en cours de mandat d'exercer ses fonctions pour cause de décès, de démission ou de changement d'établissement, ou est frappé d'une des causes d'inéligibilité prévues à l'article R. 714-17-10, il est remplacé par un suppléant pris dans l'ordre de la liste au titre de laquelle il a été élu.

######## Article R714-17-4

Lorsqu'un représentant titulaire ou suppléant change de catégorie, tout en demeurant dans l'établissement, il continue à représenter le collège au titre duquel il a été élu.

######## Article R714-17-5

Lorsqu'un représentant titulaire est dans l'impossibilité d'assister à une réunion du comité technique d'établissement, il peut être remplacé par l'un quelconque des suppléants figurant sur la liste au titre de laquelle il a été élu.

######## Article R714-17-6

La date des élections est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé au moins deux mois avant l'expiration du mandat des membres en fonctions [*délai*].

######## Article R714-17-7

Sont électeurs dans chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-17-1 les fonctionnaires titulaires et stagiaires appartenant à un corps ou occupant un emploi rangé dans la ou les catégories concernées, ainsi que les agents contractuels mentionnés au premier alinéa de l'article 1er du décret du 6 février 1991 susvisé ; ces derniers sont classés dans le collège correspondant aux fonctions qu'ils exercent.

Toutefois, les fonctionnaires appartenant à un corps de catégorie A géré et recruté au niveau national en application de l'avant-dernier alinéa de l'article 4 du titre IV du statut général des fonctionnaires susvisé n'ont pas la qualité d'électeur.

######## Article R714-17-8

Le directeur de l'établissement dresse la liste électorale. La qualité d'électeur est appréciée à la date du scrutin. Dans le cas prévu à l'article R. 714-17-15 ci-après, une liste électorale est établie pour chaque section de vote.

La liste électorale est affichée dans l'établissement et, s'il y a lieu, dans les établissements annexes, trente-cinq jours francs au moins avant la date fixée pour le scrutin.

######## Article R714-17-9

Dans un délai de vingt jours francs suivant l'affichage [*délai*], les électeurs peuvent vérifier les inscriptions et, le cas échéant, présenter au directeur de l'établissement des demandes d'inscription ou des réclamations contre les inscriptions ou omissions sur la liste électorale.

Le directeur statue sur les réclamations dans les trois jours par décision motivée.

######## Article R714-17-10

Sont éligibles au titre d'un collège déterminé les personnels inscrits sur la liste électorale de ce collège et qui sont en fonctions depuis au moins trois mois dans l'établissement.

Toutefois, ne peuvent être élus les personnels en congé de longue durée, ni ceux qui ont été frappés d'une rétrogradation ou d'une exclusion temporaire de fonctions à moins qu'ils n'aient été amnistiés ou n'aient été relevés de leur peine dans les conditions prévues à l'article 14 du décret du 7 novembre 1989 susvisé, ni ceux qui sont frappés d'une des incapacités édictées par les articles L. 5 et L. 6 du code électoral.

######## Article R714-17-11

Sous réserve des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 714-17, les listes de candidats sont présentées par collège par les organisations syndicales.

Nul ne peut être candidat sur plusieurs listes [*non cumul*].

Chaque liste doit comporter autant de noms qu'il y a de sièges à pourvoir, titulaires et suppléants.

Les listes sont déposées à la direction de l'établissement au moins trente jours francs avant la date fixée pour les élections [*délai*]. Elles indiquent le nom d'un délégué de liste et d'un délégué suppléant habilités à les représenter dans toutes les opérations électorales [*mentions obligatoires*].

Le dépôt de chaque liste doit être accompagné d'une déclaration de candidature signée de chaque candidat. Le dépôt fait l'objet d'un récépissé remis par le directeur au délégué de liste ou au délégué suppléant.

######## Article R714-17-12

Dans le délai de huit jours francs suivant la date limite de dépôt des listes, le directeur de l'établissement procède à leur vérification et porte sans délai les irrégularités constatées à la connaissance des délégués de listes. Ces derniers peuvent alors procéder, dans un délai de cinq jours francs à compter de l'expiration du délai de huit jours susmentionné, aux modifications nécessaires.

Les listes établies dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont aussitôt affichées dans l'établissement.

Aucune liste ne peut être modifiée après l'expiration du délai de cinq jours prévu au premier alinéa. Toutefois, si le fait motivant l'inéligibilité d'un candidat est intervenu après la date limite prévue pour le dépôt des listes, ce candidat peut être remplacé sans qu'il y ait lieu de modifier la date du scrutin.

Aucun retrait de candidature ne peut être opéré après le dépôt des listes de candidats.

######## Article R714-17-13

Le directeur de l'établissement fixe, après consultation des organisations présentant des listes, le modèle des bulletins de vote et des enveloppes.

Les bulletins de vote mentionnent l'objet et la date du scrutin, l'intitulé de la liste et le nom des candidats.

La charge financière des bulletins de vote et des enveloppes, leur fourniture et leur mise en place ainsi que la distribution des professions de foi sont assumées par l'établissement.

######## Article R714-17-14

Un bureau de vote est institué dans chaque établissement pour chacun des collèges. Le bureau de vote est présidé par le directeur ou son représentant.

Un assesseur est désigné par chaque organisation ayant présenté une liste. Le nombre d'assesseurs ne peut être inférieur à deux. Dans le cas où les organisations ayant présenté des listes n'ont pas désigné d'assesseurs en nombre suffisant, le président complète le bureau de vote en faisant appel à des personnels en activité dans l'établissement.

######## Article R714-17-15

En cas de dispersion des services, les électeurs peuvent être répartis en sections de vote par décision du directeur de l'établissement prise après consultation des organisations présentant des listes.

Le directeur de l'établissement désigne le président de chaque section de vote. Celle-ci comprend des assesseurs désignés dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-14.

######## Article R714-17-16

Les opérations électorales se déroulent dans l'établissement pendant les heures de service.

Les horaires d'ouverture et de clôture du scrutin sont arrêtés par le directeur après consultation des organisations ayant présenté des listes. Le scrutin doit être ouvert sans interruption pendant au moins dix heures.

Le vote peut avoir lieu par correspondance.

Le vote par procuration n'est pas admis.

######## Article R714-17-17

En cas de vote par correspondance, le bulletin de vote est inclus dans une première enveloppe vierge de toute inscription et fournie par l'établissement. Cette enveloppe est placée, cachetée, dans une seconde enveloppe signée par l'agent, portant au verso la mention du collège ainsi que l'identité de l'électeur. L'ensemble est adressé par voie postale au directeur de l'établissement, au plus tard deux jours francs avant la date fixée pour l'ouverture du scrutin [*délai*]. Les bulletins expédiés après cette date limite sont nuls, le cachet de la poste faisant foi.

Le directeur de l'établissement tient un registre des votes par correspondance.

######## Article R714-17-18

Dans chaque lieu de vote est déposée une liste électorale, qui est émargée par chaque électeur votant et par un membre du bureau, ou par ce dernier seulement dans le cas du vote par correspondance.

Les électeurs votent à bulletin secret pour une liste sans radiation ni adjonction de noms et sans modification.

Est nul tout bulletin établi en méconnaissance de l'une de ces conditions.

######## Article R714-17-19

Le dépouillement des bulletins est effectué par le bureau de vote et, le cas échéant, les sections de vote dès la clôture du scrutin.

Les votes par correspondance sont dépouillés par le bureau de vote ou, le cas échéant, par les sections de vote, en même temps et dans les mêmes conditions que les votes sur place après qu'il a été procédé au recensement dans les conditions fixées à l'article R. 714-17-20.

Pour le recensement des votes par correspondance, la liste électorale est émargée par un membre du bureau au fur et à mesure de l'ouverture des enveloppes extérieures cachetées portant les mentions relatives à l'identification de l'électeur.

L'enveloppe intérieure vierge est déposée sans être ouverte dans l'urne contenant les suffrages des électeurs ayant voté sur place.

Sont mises à part sans donner lieu à émargement :

a) Les enveloppes extérieures non acheminées par la poste ;

b) Les enveloppes parvenues au bureau de vote ou à la section de vote après le délai fixé à l'article R. 714-17-17 ;

c) Les enveloppes qui ne comportent pas la signature de l'électeur et son nom, écrit lisiblement ;

d) Les enveloppes parvenues en plusieurs exemplaires sous la signature d'un même électeur ;

e) Les enveloppes comprenant plusieurs enveloppes intérieures ;

f) Les enveloppes émanant d'électeurs ayant pris part au vote sur place.

Les suffrages correspondant à ces enveloppes sont déclarés nuls.

######## Article R714-17-20

Le bureau de vote procède successivement :

1. Au dépouillement du scrutin pour les électeurs inscrits auprès dudit bureau ;

2. Le cas échéant, au récolement des suffrages dépouillés par les sections de vote qui lui sont transmis par celles-ci accompagnés d'un procès-verbal établi dans les conditions prévues à l'article R. 714-17-22 ;

3. A la détermination du nombre total de suffrages valablement exprimés obtenus par chaque liste.

Il détermine en outre le quotient électoral en divisant le nombre de suffrages valablement exprimés par le nombre de représentants titulaires à élire dans chaque collège.

######## Article R714-17-21

Les représentants du personnel sont élus dans chaque collège à la proportionnelle avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus entre deux ou plusieurs listes, le dernier siège est attribué au candidat le plus âgé de ces listes.

######## Article R714-17-22

Le bureau de vote proclame les résultats.

Un procès-verbal des opérations de recensement et de dépouillement est rédigé par les membres du bureau de vote et, le cas échéant, de chaque section de vote. Dans ce dernier cas, le bureau de vote établit le procès-verbal récapitulatif.

Tous les bulletins et enveloppes déclarés blancs ou nuls et les bulletins contestés doivent être annexés au procès-verbal, après avoir été paraphés ou contresignés par les membres du bureau avec indication, pour chacun, des causes d'annulation et de la décision prise. Ces documents sont conservés par le directeur de l'établissement.

Un exemplaire du procès-verbal est adressé à chaque délégué de liste ainsi qu'au préfet du département.

La publicité des résultats du scrutin est assurée par l'établissement.

######## Article R714-17-23

Les contestations de la validité des élections sont portées dans un délai de cinq jours à compter de la proclamation des résultats devant le directeur de l'établissement [*autorité compétente*]. Celui-ci statue dans les quarante-huit heures par une décision motivée, dont il adresse aussitôt une copie au préfet.

######## Article R714-17-24

Dans les cas prévus au dernier alinéa de l'article L. 714-17, il est procédé au vote dans un délai qui ne peut être inférieur à six semaines et supérieur à huit semaines à compter soit de la date initialement prévue pour le scrutin lorsque aucune organisation syndicale n'a présenté de liste, soit de la date du premier scrutin lorsque la participation à ce scrutin a été inférieure au taux fixé par décret. Les listes présentées doivent répondre aux conditions fixées par la présente sous-section.

####### Paragraphe 2 : Attributions des comités techniques d'établissement

######## Article R714-18-1

Pour l'application du 6° de l'article L. 714-18, le comité technique d'établissement est consulté sur les critères de répartition de la prime de service, de la prime forfaitaire technique et de la prime de technicité.

####### Paragraphe 3 : Fonctionnement des comités techniques d'établissement

######## Article R714-18-2

Le comité technique d'établissement élit parmi les membres titulaires un secrétaire.

Un procès-verbal de chaque séance est établi. Il est signé par le président et le secrétaire et transmis dans un délai de trente jours aux membres du comité. Ce procès-verbal est soumis à approbation lors de la séance suivante.

######## Article R714-18-3

Chaque comité établit son règlement intérieur.

######## Article R714-18-4

Les réunions du comité technique d'établissement ont lieu sur convocation de son président, à l'initiative de celui-ci ou sur demande écrite de la moitié au moins des représentants titulaires du personnel. Dans ce dernier cas, le comité doit être réuni dans un délai d'un mois.

La convocation est accompagnée de l'ordre du jour de la séance.

Le comité se réunit au moins une fois par trimestre [*trimestre*] .

######## Article R714-18-5

L'ordre du jour est fixé par le président. Doivent notamment y être inscrites les questions entrant dans la compétence du comité d'établissement dont l'examen a été demandé par la moitié au moins des représentants titulaires du personnel.

######## Article R714-18-6

Le président du comité technique d'établissement, à son initiative ou à la demande de membres titulaires du comité, peut convoquer des experts afin qu'ils soient entendus sur un point inscrit à l'ordre du jour.

Les experts n'ont pas voix délibérative. Ils ne peuvent assister qu'à la partie des débats relative aux questions motivant leur présence sans pouvoir participer au vote.

Lorsque l'ordre du jour du comité comporte des questions intéressant l'hygiène, la sécurité et les conditions de travail, le médecin du travail assiste avec voix consultative à la réunion du comité.

######## Article R714-18-7

Le comité technique d'établissement ne délibère valablement que si la moitié au moins de ses membres ayant voix délibérative sont présents lors de l'ouverture de la réunion. Lorsque ce quorum n'est pas atteint, une nouvelle réunion est organisée dans un délai de huit jours. Le comité siège alors valablement sur le même ordre du jour quel que soit le nombre de membres présents.

######## Article R714-18-8

Le comité technique d'établissement émet des avis ou des voeux à la majorité des suffrages exprimés. S'il est procédé à un vote, celui-ci a lieu à main levée, sauf s'il est demandé un vote à bulletin secret. Le président ne prend pas part au vote.

En cas de partage égal des voix, l'avis est réputé avoir été donné ou la proposition formulée.

######## Article R714-18-9

Les avis ou voeux émis par le comité technique d'établissement sont portés par le président à la connaissance du conseil d'administration de l'établissement.

Ils sont également portés par voie d'affichage, à la diligence du directeur de l'établissement, à la connaissance du personnel dans un délai de quinze jours.

######## Article R714-18-10

Le comité technique d'établissement doit, dans un délai de deux mois, être informé, par une communication écrite du président à chacun des membres, des suites données à ses avis ou voeux.

######## Article R714-18-11

Les séances du comité technique d'établissement ne sont pas publiques.

######## Article R714-18-12

Toutes facilités doivent être données aux membres du comité pour exercer leurs fonctions. Communication doit leur être donnée des pièces et documents nécessaires à l'accomplissement de leurs fonctions au plus tard quinze jours avant la date de la séance.

######## Article R714-18-13

Les personnes participant, à quelque titre que ce soit, aux travaux du comité technique d'établissement sont tenues à l'obligation de discrétion professionnelle à raison des pièces et documents dont ils ont eu connaissance à l'occasion de ces travaux.

######## Article R714-18-14

Les membres titulaires et suppléants du comité technique d'établissement et les experts convoqués ne perçoivent aucune indemnité du fait de leurs fonctions dans ce comité. Ils sont toutefois indemnisés de leurs frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation.

####### Paragraphe 3 : Dispositions diverses

######## Article R714-18-15

Les dispositions de la présente sous-section ne sont pas applicables aux établissements d'hospitalisation publics spécifiquement destinés à l'accueil des personnes incarcérées.

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Sous-section 1 : Des chefs de service ou de département

####### Paragraphe 1 : Dispositions générales

######## Article R714-21-1

Les vacances de fonctions de chef de service ou de chef de département dans les établissements publics de santé mentionnés à l'article L. 714-20 sont publiées au Journal officiel par le ministre chargé de la santé.

Les candidats disposent d'un délai d'un mois à compter de cette publication pour faire acte de candidature.

Les modalités de dépôt des candidatures, et notamment de constitution du dossier, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

La recevabilité des candidatures est appréciée à la date de clôture du dépôt des candidatures.

Lorsqu'il s'agit de la candidature d'un membre du personnel enseignant et hospitalier à des fonctions de chef de service ou de chef de département dans un centre hospitalier universitaire ou dans l'un des établissements publics de santé mentionnés à l'article R. 714-21-5, le ministre chargé des universités est consulté sur la compatibilité des fonctions sollicitées avec l'activité universitaire du candidat.

######## Article R714-21-2

Les nominations aux fonctions de chef de service ou de chef de département prononcées en application des dispositions de l'article L. 714-21 sont notifiées aux intéressés par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. Elles sont publiées au Journal officiel et également notifiées aux directeurs des établissements concernés.

Les intéressés doivent prendre leurs fonctions dans un délai de deux mois à compter de la notification de leur nomination, sauf dérogation accordée par le préfet de département.

Celui qui ne rejoint pas son poste dans le délai prévu à l'alinéa précédent perd le bénéfice de sa nomination.

####### Paragraphe 2 : Nomination aux fonctions de chef de service ou de département dans les centres hospitaliers universitaires

######## Article R714-21-3

Dans les centres hospitaliers universitaires lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de chef de département s'accompagne d'une vacance d'emploi de professeur des universités - praticien hospitalier, la publication au Journal officiel en fait expressément mention.

Dans ce cas, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, dans leur discipline, les professeurs des universités - praticiens hospitaliers. Lorsque cette candidature implique une mutation, les intéressés doivent remplir les conditions fixées par l'article 60 du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et faire acte de candidature à un emploi vacant dans l'établissement concerné.

Lorsque les fonctions de chef de service ou de chef de département ne sont pas pourvues dans les conditions fixées à l'alinéa précédent, peuvent faire acte de candidature à ces fonctions les candidats à une première nomination dans le corps des professeurs des universités - praticiens hospitaliers qui font acte de candidature à un emploi vacant dans l'établissement.

Par dérogation aux dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-1, les intéressés disposent, pour faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de chef de département, du même délai que celui imparti pour faire acte de candidature à chaque tour de recrutement de professeur des universités - praticien hospitalier.

######## Article R714-21-4

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de chef de département ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de professeur des universités - praticien hospitalier, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de chef de département, à condition qu'ils exercent dans l'établissement où se produit la vacance :

1° Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers ;

2° Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers ou les chefs de travaux des universités - praticiens hospitaliers comptant au moins deux ans de services effectifs à temps plein en cette qualité ;

3° Les praticiens hospitaliers comptant au moins trois ans de services effectifs à temps plein en cette qualité.

######## Article R714-21-5

La nomination aux fonctions de chef de service ou de chef de département dans les services ou départements des établissements publics de santé liés par une convention prévue à l'article 6 de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958 relève des dispositions du présent paragraphe.

Dans ce cas, les candidatures sont soumises à l'avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration dans les deux établissements liés par la convention.

####### Paragraphe 3 : Dispositions propres aux centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires

######## Article R714-21-6

Dans les centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires des centres hospitaliers universitaires, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service, à condition qu'ils exercent dans l'établissement où se produit la vacance :

1° Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires ;

2° Les professeurs du premier et du deuxième grade de chirurgie dentaire - odontologistes des services de consultations et de traitement dentaires, sous réserve qu'ils exercent ou s'engagent à exercer leurs fonctions hospitalo-universitaires à plein temps ;

3° Les maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires comptant au moins deux ans de services effectifs en cette qualité, sous réserve qu'ils exercent ou s'engagent à exercer leurs fonctions hospitalo-universitaires à plein temps.

####### Paragraphe 4 : Nomination des chefs de service ou de département dans les établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers universitaires ainsi que dans les services des centres hospitaliers régionaux faisant partie de centres hospitaliers universitaires placés totalement en dehors de l'application de l'ordonnance du 30 décembre 1958

######## Article R714-21-7

Les dispositions du présent paragraphe s'appliquent aux fonctions de chef de service et de chef de département, à temps plein ou à temps partiel, dans les établissements publics de santé autres que les centres hospitaliers universitaires et dans les services des centres hospitaliers régionaux faisant partie de centres hospitaliers universitaires, placés totalement en dehors de l'application de l'ordonnance n° 58-1373 du 30 décembre 1958.

######## I. - Nomination aux fonctions de chef de service ou de chef de département à temps plein

######### Article R714-21-8

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département à temps plein s'accompagne d'une vacance d'emploi de praticien hospitalier, les déclarations de vacance de l'emploi ainsi que celles de la fonction de chef de service ou de département font l'objet de listes distinctes publiées à la même date au Journal officiel.

Peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service dans leur discipline ou aux fonctions de chef de département :

1° Les praticiens hospitaliers à temps plein nommés à titre permanent ;

2° Les personnels enseignants et hospitaliers titulaires, mentionnés au 1° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984, au A de l'article 1er du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 et au 2° de l'article R. 714-21-6 du présent code ;

3° Les candidats à une première nomination dans le corps des praticiens hospitaliers issus des concours sur titres et travaux prévus aux articles 6-I et 6-II du décret n° 84-131 du 24 février 1984 qui font acte de candidature à l'emploi de praticien hospitalier correspondant ainsi que les candidats à l'intégration dans ce corps prévue par le dernier alinéa de l'article 16 du même décret.

######### Article R714-21-9

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de praticien hospitalier, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, à condition qu'elles exercent dans l'établissement où se produit la vacance, les personnes mentionnées au 1° du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-8 ci-dessus.

######### Article R714-21-10

Les praticiens des hôpitaux occupant des fonctions de chef de service à temps partiel dont le poste a été transformé en poste à temps plein et qui demandent à bénéficier des dispositions de l'article 15 du décret n° 84-131 du 24 février 1984 peuvent également demander à être nommés dans les fonctions de chef de service à temps plein dans leur service d'affectation, sous réserve qu'ils comptent au moins deux années de fonctions en qualité de chef de service à temps partiel.

######### Article R714-21-11

Un praticien hospitalier nommé à titre permanent dont l'activité est partagée entre deux établissements publics de santé, en application des dispositions de l'article 4 du décret n° 84-131 du 24 février 1984, peut faire acte de candidature aux fonctions de chef de service déclarées vacantes dans chacun de ces établissements, sous réserve que l'activité qu'il exerce dans chacun d'eux soit au moins égale à l'activité minimale exigée d'un praticien à temps partiel de la même spécialité.

######## II. - Nomination aux fonctions de chef de service ou de département à temps partiel

######### Article R714-21-12

Lorsque la vacance des fonctions de chef de service ou de département à temps partiel s'accompagne d'une vacance d'emploi de praticien à temps partiel, les déclarations de vacance de l'emploi ainsi que de la fonction de chef de service ou de département font l'objet de listes distinctes publiées à la même date au Journal officiel.

Peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service à temps partiel dans leur discipline et aux fonctions de chef de département à temps partiel :

1° Les praticiens des hôpitaux à temps partiel ;

2° Les candidats reçus au concours de praticien des hôpitaux à temps partiel, candidats à une première nomination en qualité de praticien à temps partiel et ayant fait acte de candidature à l'emploi correspondant ;

3° Les personnels enseignants et hospitaliers titulaires mentionnés au 1° de l'article 1er du décret n° 84-135 du 24 février 1984, au A de l'article 1er du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990 et au 2° de l'article R. 714-21-6 du présent code ;

4° Les praticiens des hôpitaux à temps plein qui remplissent les conditions statutaires pour être nommés praticiens des hôpitaux à temps partiel.

######### Article R714-21-13

Lorsque la vacance de fonctions de chef de service ou de département à temps partiel ne s'accompagne pas d'une vacance d'emploi de praticien des hôpitaux à temps partiel, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service ou de département, à condition qu'elles exerçent dans l'établissement où se produit la vacance, les personnes mentionnées au 1° du deuxième alinéa de l'article R. 714-21-12 ci-dessus.

######## III

######### - Dispositions propres aux fonctions de chef de service ou de département de psychiatrie

########## Article R714-21-14

Le chef de service ou le chef de département de psychiatrie exerce ses fonctions à temps plein. Il assume également, le cas échéant, la responsabilité d'un secteur psychiatrique dans les conditions prévues à l'article 10 du décret n° 86-602 du 14 mars 1986.

########## Article R714-21-15

La nomination des chefs de service ou de département de psychiatrie est prononcée dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-9, après consultation d'une commission nationale qui dispose des avis de la commission médicale d'établissement et du conseil d'administration.

########## Article R714-21-16

La commission nationale est constituée par arrêté du ministre chargé de la santé. Elle comprend [*composition*] :

1° Un conseiller d'Etat, en activité ou honoraire, président, nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;

2° Six membres désignés par le ministre chargé de la santé :

a) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

b) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

c) Un membre de l'inspection générale des affaires sociales ;

d) Deux médecins inspecteurs de la santé ;

e) Un membre d'un conseil d'administration ou un directeur d'un établissement public de santé spécialisé ;

3° Six psychiatres des hôpitaux praticiens hospitaliers nommés à titre permanent et en activité, élus au scrutin proportionnel de liste, avec répartition des restes selon la règle de la plus forte moyenne, par les psychiatres des hôpitaux praticiens hospitaliers nommés à titre permanent.

Le président et les membres énumérés aux c, d et e du 2° et au 3° ont des suppléants désignés ou élus dans les mêmes conditions que les titulaires.

########## Article R714-21-17

Le mandat de la commission est de cinq ans [*durée*].

Lorsqu'un membre élu ne remplit plus les conditions d'éligibilité, un suppléant élu sur la même liste, pris dans l'ordre de désignation, est nommé titulaire à sa place jusqu'au renouvellement de la commission. Le suppléant nommé titulaire est alors remplacé par un candidat non élu de la même liste, retenu dans l'ordre de présentation de la liste.

Lorsqu'il n'est plus possible de pourvoir tous les postes de titulaires, il est procédé au renouvellement de la commission.

Les modalités d'organisation des élections, de désignation des membres et de fonctionnement de la commission sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## IV

######### - Dispositions particulières aux pharmacies hospitalières

########## Article R714-21-18

Outre les praticiens hospitaliers pharmaciens des hôpitaux remplissant les conditions définies au deuxième alinéa de l'article R. 714-21-8, peuvent faire acte de candidature aux fonctions de chef de service de pharmacie les pharmaciens-résidents qui, en application de l'article 29 V de la loi du 27 janvier 1987, ont demandé à conserver leur situation antérieure.

Les intéressés doivent remplir les conditions qui auraient été requises pour faire acte de candidature si le poste avait été offert conformément aux dispositions du décret n° 72-361 du 20 avril 1972 relatif au statut des pharmaciens-résidents.

######## V. - Dispositions particulières à l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre

######### Article R714-21-19

Outre les praticiens mentionnés aux articles R. 714-21-8 et R. 714-21-12, peuvent faire acte de candidature au sein de l'unité hospitalière du centre d'accueil et de soins hospitaliers de Nanterre :

a) Aux fonctions respectives de chef de service à temps plein ou à temps partiel, dans leur discipline, les praticiens de l'hôpital de la maison de Nanterre exerçant à temps plein ou à temps partiel dans le service où la vacance est ouverte ;

b) Aux fonctions respectives de chef de département à temps plein ou à temps partiel, les praticiens de l'hôpital de la maison de Nanterre exerçant à temps plein ou à temps partiel dans le département où la vacance est ouverte.

La nomination des intéressés est prononcée dans les conditions prévues à l'article L. 714-21.

####### Paragraphe 5 : Dispositions communes

######## Article R714-21-20

Sans préjudice de l'application du quatrième alinéa de l'article L. 714-21, les fonctions de chef de service ou de chef de département cessent lorsque le praticien est placé, conformément à son statut, en position de détachement ou de disponibilité.

Les fonctions de chef de service ou de chef de département cessent également lorsque, pour une raison autre que celles visées au premier alinéa, et notamment du fait d'une mise en congé, le praticien concerné n'a pas été en mesure de les exercer effectivement pendant une durée ininterrompue d'un an.

######## Article R714-21-21

Les chefs de service ou les chefs de département qui ne sollicitent pas le renouvellement de leurs fonctions, ou dont les fonctions ne sont pas renouvelées, ou qui renoncent à l'exercice de leurs fonctions de chef de service ou de chef de département, ou aux fonctions desquels il a été mis fin dans l'intérêt du service, demeurent affectés sur un emploi correspondant au statut de praticien dont ils relèvent dans leur service ou leur département d'affectation. Ils peuvent être, avec leur accord, affectés sur un poste vacant de même discipline dans un autre service ou un autre département de l'établissement, après avis de la commission médicale d'établissement.

Les praticiens mentionnés au premier alinéa peuvent participer aux opérations de mutation prévues par le statut dont ils relèvent sans que puisse leur être opposée aucune condition d'ancienneté dans leur affectation.

######## Article R714-21-22

Lorsque les fonctions de chef de service ou de chef de département demeurent vacantes à l'issue de la procédure de recrutement, ou en cas de vacance temporaire des fonctions de chef de service ou de chef de département, le préfet du département désigne un praticien pour exercer provisoirement ces fonctions, après avis de la commission médicale d'établissement et du directeur, et sur proposition du médecin inspecteur régional de la santé ou du pharmacien inspecteur régional s'il s'agit d'un pharmacien.

La désignation à titre provisoire ne peut excéder un an. Elle est renouvelable une fois.

######## Article R714-21-23

Lorsqu'une vacance de fonctions de chef de service ou de chef de département, non accompagnée d'une vacance d'emploi, survient dans des circonstances de nature à compromettre la continuité du service, le directeur de l'établissement, après avis du président de la commission médicale d'établissement, désigne un praticien pour exercer provisoirement ces fonctions, dans l'attente de la mise en oeuvre de la procédure définie à l'article R. 714-21-22 ci-dessus.

######## Article R714-21-24

A l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, les désignations prévues aux articles R. 714-21-22 et R. 714-21-23 sont prononcées dans tous les cas par le directeur général après avis de la commission médicale d'établissement.

######## Article R714-21-25

Sous réserve qu'ils n'exercent plus d'activité professionnelle médicale :

a) Peuvent porter le titre d'ancien chef de service des hôpitaux à plein temps ou à temps partiel les praticiens qui ont été nommés à ces fonctions en application des dispositions statutaires les régissant avant le 1er janvier 1985 ;

b) Peuvent porter le titre d'ancien chef de service des hôpitaux à plein temps ou à temps partiel les praticiens qui, nommés à ces fonctions en application du décret n° 88-225 du 10 mars 1988 ou des articles R. 714-21-1 et suivants du présent code, les ont exercées pendant cinq années au moins ;

c) Peuvent porter le titre d'ancien chef de département des hôpitaux à temps plein ou à temps partiel les praticiens qui, nommés à ces fonctions en application des articles R. 714-21-1 et suivants du présent code, les ont effectivement exercées pendant cinq années au moins.

###### Sous-section 2 : Conseil de service ou de département

####### Article R714-22-1

Les membres du conseil de service ou de département prévu à l'article L. 714-22 doivent être des personnels médicaux ou non médicaux en fonctions dans le service ou le département. Ils doivent être en position d'activité.

Le conseil est présidé par le chef de service ou de département.

####### Article R714-22-2

Lorsque, dans un service ou un département, l'effectif des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est au plus égal à trente, chef de service ou de département compris, tous ces personnels sont membres du conseil de service ou de département.

####### Article R714-22-3

Lorsque, dans un service ou un département, le nombre des personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 est supérieur à trente, le conseil de service ou de département est composé :

1° De membres de droit ;

2° De membres titulaires et suppléants représentant les personnels médicaux et les personnels non médicaux de chacune des unités fonctionnelles ; ces membres sont désignés par voie de tirage au sort parmi des volontaires, sous réserve des dispositions du deuxième alinéa de l'article R. 714-22-8, au sein de collèges constitués dans les conditions prévues à l'article R. 714-22-5.

####### Article R714-22-4

Dans le cas prévu à l'article R. 714-22-3, sont membres de droit du conseil de service ou de département :

1° Le chef de service ou de département, président du conseil de service ou de département ;

2° La sage-femme ou le cadre paramédical ou médico-technique qui assiste le chef de service ou de département en application du premier alinéa de l'artice L. 714-23 ;

3° Le surveillant-chef ou le surveillant du service ou du département ;

4° Le praticien responsable de chaque unité fonctionnelle ;

5° Les surveillants-chefs ou les surveillants des unités fonctionnelles ;

6° Le cas échéant, les personnels d'encadrement sociaux et éducatifs autres que ceux mentionnés au 2° ci-dessus.

####### Article R714-22-5

Pour l'application du 2° de l'article R. 714-22-3, les personnels médicaux et non médicaux remplissant les conditions prévues à l'article R. 714-22-1 sont répartis, au sein de chaque unité fonctionnelle, en différents collèges :

1° Les personnels médicaux sont répartis au sein des collèges suivants :

a) Le collège des professeurs des universités - praticiens hospitaliers, des maîtres de conférences des universités - praticiens hospitaliers, des praticiens hospitaliers universitaires et des praticiens hospitaliers à temps plein et à temps partiel ;

b) Le collège des chefs de clinique des universités - assistants des hôpitaux, des assistants hospitaliers universitaires et des assistants ;

c) Le collège des attachés des hôpitaux ;

d) Le cas échéant, le collège des sages-femmes.

2° Les personnels non médicaux sont répartis au sein des collèges suivants :

a) Le collège des personnels infirmiers, des personnels de rééducation et des personnels médico-techniques ;

b) Le collège des secrétaires médicaux ;

c) Le collège des aides-soignants, des aides de laboratoire, des aides de pharmacie, des aides d'électroradiologie et des aides techniques d'électroradiologie ;

d) Le collège des agents des services hospitaliers ;

e) Le cas échéant, le collège des psychologues ;

f) Le cas échéant, le collège des personnels sociaux et éducatifs ;

g) Le cas échéant, le collège des personnels administratifs.

####### Article R714-22-6

Pour chaque unité fonctionnelle d'un service ou d'un département, le nombre de représentants au conseil de chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-22-5 est fixé pour une durée de trois ans par le directeur de l'établissement sur proposition du chef de service ou de département et après avis du praticien responsable de l'unité fonctionnelle et du surveillant-chef.

Le nombre total de ces représentants ne peut être supérieur, pour chaque unité fonctionnelle, au triple de celui des membres de droit. Lorsqu'un collège comporte au moins trois membres, le nombre de représentants de ce collège ne peut être inférieur à un.

####### Article R714-22-7

La date du tirage au sort prévu au 2° de l'article R. 714-22-3 est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants de chacun des collèges énumérés à l'article R. 714-22-5.

Les personnels médicaux et non médicaux volontaires pour être membres titulaires ou suppléants du conseil de service ou de département au titre du collège auxquels ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.

####### Article R714-22-8

Le tirage au sort des représentants titulaires et suppléants de chacun des collèges s'effectue en présence du directeur de l'établissement ou de son représentant, du chef de service ou de département ou de son représentant et de deux membres du personnel du service ou du département désignés par le directeur.

Il est procédé successivement au tirage au sort des représentants titulaires puis des représentants suppléants de chaque collège. Lorsque, pour l'une ou l'autre de ces deux catégories, le nombre de volontaires est égal ou inférieur au nombre de représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels appartenant au collège concerné.

####### Article R714-22-9

Nul ne peut être tiré au sort à plusieurs titres, ni membre de plusieurs conseils de service ou de département, sauf exception motivée décidée par le conseil d'administration de l'établissement.

En cas d'exercice dans plusieurs services ou départements, l'exercice principal détermine l'appartenance à un collège.

####### Article R714-22-10

Les fonctions de membre du conseil de service ou de département sont de trois ans, renouvelables. Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 714-22-7 et R. 714-22-8, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ du service ou du département, ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.

Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.

Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R714-22-11

Des internes ou résidents en fonctions dans le service ou le département, dans la limite de deux, sont désignés par tirage au sort pour assister aux séances du conseil de service ou de département.

###### Sous-section 3 : Des responsables d'unité fonctionnelle

####### Article R714-24-1

Les praticiens responsables des unités fonctionnelles des services ou départements sont désignés, dans les conditions définies au troisième alinéa de l'article L. 714-24, pour une période de trois ans renouvelable.

####### Article R714-24-2

Le conseil d'administration peut mettre fin, dans l'intérêt du service, aux fonctions de responsable d'unité fonctionnelle, après avis du chef de service ou de département et de la commission médicale d'établissement, et après que l'intéressé a été mis à même de présenter ses observations.

###### Sous-section 4 : Service de soins infirmiers

####### Article R714-26-1

Dans chaque établissement public de santé, le service de soins infirmiers regroupe l'ensemble des personnels qui participent à la mise en oeuvre des soins infirmiers.

L'infirmier général de 1re classe, membre de l'équipe de direction de l'établissement, assure les fonctions de directeur du service de soins infirmiers. Il est assisté par le ou les infirmiers généraux de 2e classe.

Lorsque l'établissement ne dispose pas d'un poste d'infirmier général ou lorsque le poste est provisoirement vacant, le directeur de l'établissement désigne un infirmier surveillant-chef des services médicaux pour coordonner temporairement les soins infirmiers.

####### Article R714-26-2

Les membres de la commission du service de soins infirmiers prévue à l'article L. 714-26 doivent être des fonctionnaires titulaires ou stagiaires ou des agents contractuels en fontion dans l'établissement et en position d'activité.

Cette commission comprend :

a) Le directeur du service de soins infirmiers ou le coordinateur temporaire, membre de droit, président de la commission ;

b) Des membres désignés représentant respectivement, dans les propositions de trois huitièmes, quatre huitièmes et un huitième du total de ces membres : les infirmiers surveillants-chefs et les infirmiers surveillants des services médicaux, les infirmiers, les aides-soignants.

Le directeur de l'établissement fixe le nombre des membres désignés de la commission, qui ne peut être supérieur à trente-deux.

####### Article R714-26-3

Les nombres de la commission mentionnés au b, 2e alinéa, de l'article R. 714-26-2 sont désignés par voie de tirage au sort parmi les volontaires, sous réserve des dispositions du 2e alinéa de l'article R. 714-26-4, au sein des trois collèges suivants :

a) Collège des infirmiers surveillants-chef et surveillants des services médicaux ;

b) Collège des infirmiers, infirmiers de bloc opératoire, infirmiers spécialistes en anesthésie réanimation, puéricultrices ;

c) Collège des aides-soignants.

La date du tirage au sort est fixée par le directeur de l'établissement. Un mois au moins avant cette date, le directeur rend publics par voie d'affichage ladite date ainsi que la composition et le nombre de représentants à la commission de chacun des trois collèges.

Les personnels volontaires pour être membres de la commission au titre du collège auquel ils appartiennent doivent faire connaître leur candidature par lettre adressée au directeur de l'établissement huit jours au moins avant la date prévue pour le tirage au sort.

####### Article R714-26-4

Le tirage au sort des représentants de chacun des collèges a lieu en présence du directeur de l'établissement, du directeur du service de soins infirmiers et de deux membres du personnel de ce service désignés par le directeur de l'établissement.

Lorsque le nombre de volontaires est égal ou inférieur à celui des représentants à désigner, ceux-ci sont tirés au sort parmi l'ensemble des personnels appartenant au collège concerné.

####### Article R714-26-5

Les fonctions des membres désignés de la commission sont de trois ans, renouvelables.

Il est pourvu une fois par an au moins, dans les conditions fixées aux articles R. 714-26-3 et R. 714-26-4, au remplacement des membres qui cessent leurs fonctions avant l'expiration de celles-ci en raison de leur démission, de leur départ de l'établissement ou du fait qu'ils quittent la position d'activité.

Il en va de même lorsqu'un membre cesse d'appartenir à la catégorie qu'il représente.

Dans tous les cas, les fonctions du nouveau membre prennent fin au jour où auraient cessé celles du membre qu'il a remplacé.

####### Article R714-26-6

Participent avec voix consultative aux séances de la commission du service de soins infirmiers :

a) Le ou les infirmiers généraux qui assistent le directeur du service de soins infirmiers ;

b) Les directeurs des écoles paramédicales rattachées à l'établissement ;

c) Un représentant des élèves infirmiers de troisième année désigné par le directeur de l'école après tirage au sort parmi les deux élus au conseil technique de l'école rattachée à l'établissement ;

d) Un élève aide-soignant désigné par le directeur après tirage au sort parmi des volontaires ;

e) Un représentant de la commission médicale d'établissement.

####### Article R714-26-7

La commission du service de soins infirmiers se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. Celui-ci est également tenu de la convoquer chaque fois que le directeur de l'établissement lui en fait la demande.

L'ordre du jour est fixé par le président.

La commission est obligatoirement consultée sur les questions énumérées au deuxième alinéa de l'article L. 714-26.

####### Article R714-26-8

A l'initiative du président, des personnes qualifiées peuvent être associées temporairement aux travaux de la commission.

####### Article R714-26-9

L'avis de la commission est valablement émis lorsque la moitié au moins des membres désignés sont présents.

Lorsque ce quorum n'est pas atteint après une convocation régulière, une deuxième convocation est faite à huit jours d'intervalle. L'avis est alors émis valablement, quel que soit le nombre de membres présents.

####### Article R714-26-10

Chaque séance de la commission fait l'objet d'un procès-verbal, adressé au directeur de l'établissement et aux membres de la commission dans un délai de quinze jours.

####### Article R714-26-11

Le directeur du service de soins infirmiers prépare un compte rendu annuel de l'activité de la commission et l'insère dans le rapport qu'il doit établir en application de l'article 2 du décret n° 89-758 du 18 octobre 1989 portant statut particulier des infirmiers généraux de la fonction publique hospitalière.

##### Section 4 : Les personnels des établissements publics de santé

###### Article R714-28-1

Les personnels titulaires, stagiaires et contractuels des établissements publics de santé qui ne relèvent ni d'un conseil de service ou de département institué en application de l'article L. 714-22, ni d'une structure médicale ou médico-technique créée par le conseil d'administration de l'établissement en application de l'article R. 714-25-2 (1) bénéficient, selon les modalités définies aux articles R. 714-28-2 à R. 714-28-4, d'un droit à l'expression directe et collective sur le contenu, les conditions d'exercice et l'organisation de leur travail.

###### Article R714-28-2

Le droit à l'expression directe et collective des personnels s'exerce dans le cadre de réunions organisées au moins deux fois par an dans l'enceinte de l'établissement, en dehors des lieux ouverts au public, pendant le temps de travail.

###### Article R714-28-3

Le directeur de l'établissement arrête, après avis du comité technique d'établissement, les modalités d'exercice du droit à l'expression directe et collective des personnels.

Ces modalités doivent notamment définir :

a) Les unités de travail au sein desquelles sont organisées les réunions permettant l'expression des personnels, ainsi que la fréquence, la durée et les lieux desdites réunions ;

b) Les mesures destinées à assurer la liberté d'expression de chacun ;

c) Les mesures destinées à assurer la transmission des demandes, avis et propositions des personnels au directeur de l'établissement, au comité technique d'établissement, à la commission médicale d'établissement, au comité d'hygiène, de sécurité et des conditions de travail et au comité de lutte contre les infections nosocomiales ;

d) Les conditions dans lesquelles le directeur de l'établissement fait connaître aux agents concernés et aux instances consultatives susmentionnées la suite réservée à ces demandes, avis et propositions.

###### Article R714-28-4

La mise en oeuvre du droit à l'expression directe et collective des personnels fait l'objet d'un rapport annuel établi par le directeur de l'établissement. Ce rapport est intégré au bilan social de l'établissement.

#### Chapitre 5 : Les établissements de santé privés

##### Section 2 : Dispositions propres aux établissements de santé privés qui assurent l'exécution du service public hospitalier ou sont associés à son fonctionnement

###### Sous-section 2 : Budget et comptabilité des établissements de santé privés participant au service public hospitalier

####### Article R715-7-1

Sont applicables aux établissements privés de santé participant au service public hospitalier, sans préjudice des règles d'organisation et de fonctionnement de droit privé qui leur sont spécifiques, les dispositions des articles R. 714-3-2 à R. 714-3-6, R. 714-3-7, à l'exception du cinquième alinéa, R. 714-3-8, R. 714-3-10 à R. 714-3-12, R. 714-3-14, R. 714-3-15, à l'exception du troisième alinéa, R. 714-3-16, à l'exception du document mentionné au 3°, R. 714-3-17 à R. 714-3-28, R. 714-3-29, à l'exception des documents mentionnés aux 2° et 3°, R. 714-3-30 à R. 714-3-32, R. 714-3-33, à l'exception du dernier alinéa, R. 714-3-35 à R. 714-3-37, R. 714-3-40, R. 714-3-42, R. 714-3-43, les trois derniers alinéas de l'article R. 714-3-46, l'article R. 714-3-47 et l'article R. 714-3-49.

####### Article R715-7-2

Lorsque, pour la première année de participation au service public hospitalier, les décisions portant approbation du budget ou fixation des tarifs journaliers de prestations et du montant de la dotation globale sont prises postérieurement au 1er janvier dudit exercice, les dispositions suivantes sont applicables jusqu'à l'intervention des décisions précitées :

1° La caisse chargée du versement de la dotation globale verse des acomptes mensuels sur la base d'un quinzième de l'ensemble des dépenses autorisées au dernier budget rendu exécutoire, financées par les prix de journée ;

2° Les autres recettes sont mises en recouvrement dans les conditions de l'exercice précédent.

####### Article R715-7-3

Les déficits et excédents des deux exercices précédant l'admission à l'exécution du service public hospitalier sont repris respectivement au cours de la première et de la deuxième année de financement par dotation globale, au titre des charges et des produits de la section d'exploitation du budget.

####### Article R715-7-4

Lorsque l'activité d'hospitalisation et de soins de l'établissement ne constitue pas l'activité exclusive de l'organisme gestionnaire, il est tenu pour l'activité participant au service public hospitalier une comptabilité distincte, rattachée par un compte de liaison à la comptabilité principale de l'organisme gestionnaire.

####### Article R715-7-5

Pour la fixation des tarifs de prestations et du montant de la dotation globale définis aux articles R. 714-3-19 à R. 714-3-26, l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 ne tient compte que des rémunérations des personnels telles qu'elles résultent des dispositions de la convention collective ou de l'accord d'établissement ayant reçu l'agrément prévu par l'article 16 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

Lorsque l'établissement n'applique pas de convention collective ou d'accord d'établissement agréés, les rémunérations de ces personnels ne sont prises en compte que dans la limite de celles applicables aux catégories similaires des personnels des établissements publics de santé possédant les mêmes qualifications et la même ancienneté, sous réserve des dispositions réglementaires spécifiques applicables à certaines catégories de personnel médical des établissements de santé privés.

Les loyers ne sont pris en compte que dans la limite de la valeur locative réelle des immeubles pris à bail.

L'autorité administrative tient compte des prestations fournies par le siège social, lorsque celui-ci est distinct de l'établissement, sous réserve qu'elles correspondent à une prestation ou à un service pour lequel le siège social se substitue totalement ou partiellement à l'établissement.

Lorsqu'il y a une cessation définitive d'activité, totale ou partielle, l'autorité administrative peut tenir compte du paiement des indemnités et charges annexes résultant du licenciement du personnel, sous réserve qu'il soit satisfait aux conditions visées aux 1° à 3° du premier alinéa de l'article R. 715-7-6.

####### Article R715-7-6

Les frais financiers, les dotations aux comptes d'amortissements et aux comptes de provisions ainsi que, le cas échéant, les dotations annuelles au fonds de roulement et les annuités des emprunts contractés en vue de la constitution de ce fonds ne peuvent être pris en compte parmi les éléments servant au calcul de la dotation globale et des tarifs de prestations que dans les cas suivants :

1° Si l'organisme gestionnaire est une fondation, une mutuelle ou une union de mutuelles, une association reconnue d'utilité publique, une congrégation ou s'il s'agit d'un établissement visé aux articles L. 312 à L. 314 ;

2° S'il s'agit d'une association déclarée, à la condition que ses statuts prévoient, en cas de cessation d'activité, l'attribution à un établissement public ou privé poursuivant un but similaire de l'ensemble du patrimoine affecté à l'établissement ; l'autorité administrative a qualité pour approuver ou provoquer la désignation de l'attributaire ou pour procéder elle-même, le cas échéant, à cette désignation ;

3° Si, à défaut des dispositions statutaires ci-dessus, l'organisme gestionnaire s'engage, en cas de cessation d'activité, à verser à un organisme public ou privé poursuivant un but similaire, le fonds de roulement et les provisions non employées ainsi qu'une somme correspondant à la plus-value immobilière résultant de dépenses inscrites au budget ; le service des domaines procède à l'évaluation de cette plus-value ; en cas de transformation ou de modification importante dans le fonctionnement de l'établissement, l'autorité administrative apprécie s'il y a lieu d'imposer le versement ci-dessus et dans quelle mesure.

En outre, sans préjudice des dispositions ci-dessus, seuls les amortissements relatifs aux immobilisations affectées à l'activité hospitalière sont pris en compte pour la fixation du budget, des tarifs de prestations et de la dotation globale.

#### Chapitre 6 : Expérimentation et dispositions diverses

##### Section 2 : Dispositions particulières à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, aux hospices civils de Lyon, à l'Assistance publique de Marseille et aux établissements publics nationaux

###### Sous-section 1 : Assistance publique - hôpitaux de Paris

####### Article R716-3-1

L'Assistance publique - hôpitaux de Paris est un établissement public de santé relevant de la ville de Paris [*nature juridique*].

Elle gère, dans les conditions définies par les dispositions ci-après, les hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux composant le centre hospitalier universitaire.

Elle exerce les missions définies au chapitre Ier du présent titre sur le plan régional et, pour certaines d'entre elles, sur le plan national et international.

Les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application, sont applicables à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sous réserve des dispositions ci-après.

####### Paragraphe 1 : Conseil d'administration

######## Article R716-3-2

Le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est composé de cinquante et un membres :

1. Le maire de Paris, président ;

2. Sept membres élus en son sein par le conseil de Paris ;

3. Trois conseillers généraux élus respectivement en leur sein par les conseils généraux des départements des Hauts-de-Seine, de la Seine-Saint-Denis et du Val-de-Marne ;

4. Deux membres élus en son sein par le conseil régional d'Ile-de-France ;

5. Un membre du Conseil d'Etat nommé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ;

6. Treize représentants désignés par les conseils d'administration des organismes d'assurance maladie, à savoir :

- trois représentants de la Caisse nationale de l'assurance maladie,
- cinq représentants de la caisse régionale d'assurance maladie d'Ile-de-France ;
- trois représentants de la caisse primaire d'assurance maladie de Paris ;
- deux représentants de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;

7. Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, dans le cas où ces derniers siègent au conseil d'administration en application du 12 du présent article, deux membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8. Sept autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

9. Un représentant de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci en son sein ;

10. Huit représentants des personnels désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

11. Quatre personnalités qualifiées, nommées par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à savoir :

a) Deux membres nommés sur proposition du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, dont :

- un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins de Paris et les syndicats médicaux les plus représentatifs dans le département de Paris ;
- un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des hôpitaux de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, présenté par les organisations professionnelles représentatives au niveau national et ayant en outre une représentation dans la région Ile-de-France ;

b) Deux membres nommés parmi les personnes connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou pour l'intérêt qu'elles portent à ceux-ci, l'un sur proposition du ministre chargé du budget et l'autre sur proposition du ministre chargé de la santé.

12. Deux directeurs d'unités de formation et de recherche médicale élus par l'ensemble des directeurs des unités de formation et de recherche médicale des universités de Paris.

La composition nominative du conseil d'administration est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R716-3-3

Sur proposition du maire, le conseil de Paris désigne parmi les adjoints un premier vice-président du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, qui supplée le président en cas d'absence ou d'empêchement.

Le conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris élit pour trois ans un second vice-président parmi ses membres n'appartenant pas au conseil de Paris. Il préside les séances du conseil en cas d'absence du président et du premier vice-président.

######## Article R716-3-4

Les dispositions des articles R. 714-2-12, R. 714-2-13, R. 714-2-19 et R. 714-2-21 à R. 714-2-23 ne sont pas applicables au conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

Pour l'application du deuxième alinéa du 4° de l'article D. 714-2-1, le nombre de voix à prendre en compte est celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement.

######## Article R716-3-5

Un représentant des familles de personnes accueillies dans les unités de soins de longue durée, élu par les représentants assistant à ce titre aux réunions des commissions de surveillance mentionnées à l'article R. 716-3-22, assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative.

######## Article R716-3-6

Peuvent assister aux séances du conseil d'administration, avec voix consultative, les membres du conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales et le médecin inspecteur régional de la santé ou leurs représentants.

Le trésorier-payeur général et le contrôleur financier près l'Assistance publique - hôpitaux de Paris assistent avec voix consultative aux séances du conseil.

Le secrétaire général de l'établissement assure le secrétariat du conseil d'administration.

######## Article R716-3-7

Le conseil d'administration délibère sur les matières énumérées aux 1°, 3° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4.

En outre, il délibère sur :

a) Les programmes d'investissements inscrits au projet d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;

b) La politique de financement des investissements ;

c) Le règlement intérieur type des hôpitaux et des groupes hospitaliers ;

d) L'acceptation ou le refus des dons et legs lorsque ceux-ci sont grevés de charges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale, ou grevés de conditions et d'affectations immobilières, ou lorsqu'ils donnent lieu à réclamation des familles ;

e) Les actions judiciaires et les transactions portant sur les litiges d'un montant supérieur à un seuil fixé par arrêté des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

Le conseil d'administration arrête le règlement intérieur type des fédérations prévues à l'article L. 714-25, après avis de la commission médicale d'établissement et du comité technique central d'établissement.

Le conseil peut, dans le respect du projet d'établissement approuvé, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier. Cette décision est prise dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis de la commission de surveillance, du comité consultatif médical et du comité technique local d'établissement de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné.

Le conseil d'administration élabore et vote son règlement intérieur.

######## Article R716-3-8

Le président ou, en cas d'empêchement, le premier vice-président du conseil d'administration peut, par délégation du conseil d'administration, être chargé d'exercer au nom de celui-ci les compétences qu'il détient en ce qui concerne :

a) Les décisions modificatives mentionnées au 3° de l'article L. 714-4 ;

b) La ventilation des dépenses et des recettes approuvées entre les comptes de chaque groupe fonctionnel, prévue à l'article R. 714-3-15 ;

c) Les conventions concernant les actions de coopération internationale mentionnées au 8° de l'article L. 714-4 ;

d) Les actions judiciaires et transactions mentionnées à l'article R. 716-3-7.

Les décisions prises en vertu du présent article sont signées personnellement par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le premier vice-président du conseil d'administration, qui doit en rendre compte au conseil d'administration lors de sa plus proche séance suivant chaque décision.

Le conseil d'administration peut mettre fin à tout moment aux délégations de compétence prévues par le présent article.

######## Article R716-3-9

Le conseil d'administration peut déléguer à une ou plusieurs des commissions de surveillance prévues à l'article R. 716-3-21 ses attributions consultatives relatives :

a) Aux candidatures et à la nature des missions confiées aux consultants, en application de l'article L. 714-21 ;

b) Aux contrats d'exercice d'une activité libérale, en application de l'article L. 714-33 ;

c) Aux demandes de détachement, de mise en disponibilité et d'activité réduite présentées par les personnels médicaux régis par le décret n° 84-131 du 24 février 1984 et par le décret n° 85-384 du 29 mars 1985.

Les commissions de surveillance ayant ainsi reçu délégation adressent à la fin de chaque année au conseil d'administration un bilan de leur activité dans les matières faisant l'objet de la délégation.

####### Paragraphe 2 : Le directeur général et le secrétaire général

######## Article R716-3-10

Le directeur général et le secrétaire général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris sont nommés par décret en conseil des ministres, sur proposition des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

######## Article R716-3-11

Le directeur général exerce à l'égard de l'ensemble de l'établissement les pouvoirs définis à l'article L. 714-12, ainsi que ceux qui lui sont conférés par les articles 103 et 104 du titre IV du statut général des fonctionnaires.

Il est compétent pour régler les affaires de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris autres que celles qui sont réservées au conseil d'administration.

Le directeur général peut déléguer par arrêté aux directeurs du siège, aux directeurs des hôpitaux et groupes hospitaliers et aux directeurs des services généraux une partie de ses compétences relatives au fonctionnement courant de ces directions, hôpitaux, groupes hospitaliers et services généraux. Toutefois, il peut toujours évoquer et régler lui-même des affaires comprises dans cette délégation en vue d'assurer le bon fonctionnement du service public hospitalier.

######## Article R716-3-12

Le secrétaire général assiste le directeur général et le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.

####### Paragraphe 3 : Les instances représentatives centrales

######## A. - Commission médicale d'établissement

######### Article R716-3-13

La commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris comprend *composition*, outre les membres mentionnés à l'article R. 714-16-6, cinq présidents des comités consultatifs médicaux mentionnés à l'article R. 714-16-29, élus par l'ensemble des présidents des comités consultatifs médicaux, dont un président de comité consultatif médical d'un hôpital ou groupe hospitalier de soins de suite et de soins de longue durée.

Le vice-président de la commission médicale d'établissement est élu parmi les membres de la commission mentionnés à l'article R. 714-16-6 (1° à 6°) et les présidents de comités consultatifs médicaux mentionnés au premier alinéa ci-dessus.

######### Article R716-3-14

La commission médicale d'établissement de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris peut déléguer aux comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou des groupes hospitaliers ses compétences en ce qui concerne :

1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment des créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;

2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;

3° Les demandes de détachement, de disponibilité et d'activité à temps réduit présentées par les praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;

4° L'établissement du règlement intérieur des fédérations, dans la mesure où ce règlement est conforme aux dispositions du règlement intérieur type des fédérations, arrêté par le conseil d'administration ;

5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;

6° L'attribution des titres des attachés et des attachés associés en application du décret n° 81-291 du 30 mars 1981 ;

7° La nomination des chefs de clinique des universités - assistants des hôpitaux et des assistants hospitaliers universitaires, en application du décret n° 84-135 du 24 février 1984 et du décret n° 90-92 du 24 janvier 1990, ainsi que des assistants hospitaliers en application du décret n° 87-788 du 28 septembre 1987 ;

8° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21.

######## B. - Comité technique central d'établissement

######### Article R716-3-15

Le comité technique d'établissement institué par l'article L. 714-17 est dénommé à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, Comité technique central d'établissement.

Il est présidé par le directeur général, ou son représentant, et constitué conformément aux dispositions des articles R. 714-17-2 à R. 714-17-24.

######### Article R716-3-16

Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris relevant des matières définies à l'article L. 714-18.

En outre, il est consulté sur la mise en place de l'organisation des soins et du fonctionnement médical de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris lorsqu'elle est arrêtée en application de l'article L. 714-25-2.

######### Article R716-3-17

Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######## C : Commission centrale du service de soins infirmiers

######### Article R716-3-18

La commission centrale du service de soins infirmiers de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est présidée par l'infirmier général de 1re classe, désigné par le directeur général, membre de l'équipe de direction, et qui assure la direction du service central de soins infirmiers.

Cette commission centrale comprend au plus quarante-huit membres, tirés au sort à partir d'une liste préétablie de volontaires membres des commissions locales du service de soins infirmiers mentionnés à l'article R. 716-3-21. Elle comporte des collèges constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-26-3.

Les dispositions de l'article R. 714-26-6 ne sont pas applicables à la commission centrale du service de soins infirmiers. Un arrêté du directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris détermine les personnes ou catégories de personnes qui participent avec voix consultative aux séances de cette commission.

####### Paragraphe 4 : Dispositions applicables à chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général

######## A. - Budget

######### Article R716-3-19

Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général est doté, dans le cadre du budget de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, d'une section de budget qui lui est propre.

######## B. - Direction

######### Article R716-3-20

Chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est dirigé par un directeur nommé par le directeur général.

Le directeur assure la conduite de l'hôpital, du groupe hospitalier ou du service général dont il est chargé sous l'autorité du directeur général et conformément à ses directives.

Dans le cadre des délégations de compétence que peut leur attribuer le directeur général, les directeurs du siège et les directeurs d'hôpitaux, de groupes hospitaliers et de services généraux peuvent, sous leur responsabilité, déléguer leur signature aux personnels sur lesquels ils exercent leur autorité lorsqu'ils appartiennent à un corps ou exercent un emploi relevant de la catégorie A.

######## C. - Instances représentatives locales

######### Article R716-3-21

Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier :

- une commission de surveillance ;
- un comité consultatif médical ;
- un comité technique local d'établissement ;
- une commission locale du service de soins infirmiers.

Un comité technique local est créé dans chaque service général.

######### Commission de surveillance

########## Article R716-3-22

I. - Dans les hôpitaux et groupes hospitaliers situés en région Ile-de-France, la commission de surveillance est composée de dix-huit membres :

1. Un membre choisi en son sein par le conseil d'administration ;

2. Deux membres élus par le conseil de Paris parmi les conseillers de l'arrondissement siège de l'hôpital ou groupe hospitalier, ou deux membres élus par le conseil général du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné ;

3. Pour la ville de Paris, un représentant du maire de Paris ; pour les autres communes, le maire de la commune siège ou l'adjoint désigné par lui ;

4. Quatre membres désignés par les conseils d'administration des organismes de sécurité sociale, dont :

- un représentant de la caisse régionale d'assurance maladie d'Ile-de-France ;
- deux représentants de la caisse primaire d'assurance maladie de Paris ;
- un représentant d'un régime d'assurance maladie autre que le régime général, l'organisme représenté étant déterminé par le préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, en fonction de l'importance relative des frais exposés dans l'hôpital ou le groupe d'établissements considéré par ledit régime pour ses ressortissants ;

5. Le président du comité consultatif médical et deux membres élus par celui-ci en son sein ;

6. Un représentant de la commission locale du service de soins infirmiers, élu par celle-ci en son sein ;

7. Trois représentants des personnels désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ; la représentativité des organisations syndicales est appréciée dans les conditions prévues au 4° de l'article D. 714-2-1 compte tenu du nombre total des voix recueillies dans l'hôpital ou le groupe hospitalier à l'occasion des élections du comité technique local d'établissement ;

8. Trois membres nommés par le préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, après consultation du préfet du département où est situé l'hôpital ou le groupe hospitalier, choisis parmi les personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou pour l'intérêt qu'elles portent à ceux-ci, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'hôpital présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs.

II. - Pour les hôpitaux situés hors de la région Ile-de-France, la composition de la commission de surveillance est déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

III. - La composition nominative de chaque commission de surveillance est fixée par arrêté du préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris.

########## Article R716-3-23

La commission de surveillance élit son président pour une durée de trois ans.

Le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier assiste aux séances. Il présente les rapports relatifs aux questions qui sont soumises à la commission. Il peut se faire assister des collaborateurs de son choix. Le secrétariat est assuré à sa diligence.

Le préfet de Paris ou du département siège de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ou son représentant, le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, le directeur régional des affaires sanitaires et sociales, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales intéressé, ou leur représentant, peuvent assister aux séances de la commission.

En outre, dans les hôpitaux ou groupes hospitaliers comportant des unités de soins de longue durée, un représentant des familles de personnes accueillies dans ces unités, nommé par le préfet de la région Ile-de-France, préfet de Paris, sur une liste de trois noms proposés par les familles intéressées, selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris, assiste avec voix consultative aux réunions de la commission de surveillance.

########## Article R716-3-24

Un arrêté du directeur général fixe les conditions de fonctionnement de la commission de surveillance.

Les dispositions des articles R. 714-2-10, R. 714-2-14, R. 714-2-16, R. 714-2-17, R. 714-2-20, R. 714-2-24 et D. 714-2-1 sont applicables à la commission de surveillance.

La commission de surveillance est réunie sur convocation du directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier. Elle peut en outre être convoquée en séance extraordinaire par son président.

########## Article R716-3-25

Outre les attributions consultatives qui peuvent lui être déléguées par le conseil d'administration en application de l'article R. 716-3-9, la commission de surveillance est consultée sur :

1. Toutes les questions qui lui sont soumises par le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier, soit à son initiative, soit à la demande du directeur général ou du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris ;

2. Le projet local d'établissement ainsi que le projet médical de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

3. Le projet de la section de budget de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ainsi que les résultats de l'exécution de cette section de budget ;

4. Les programmes d'investissement relatifs aux travaux et équipements lourds concernant l'hôpital ou le groupe hospitalier ;

5. Les créations, suppressions et transformations de structures médicales, pharmaceutiques, odontologiques et de services autres que médicaux ;

6. Le tableau des emplois ;

7. Le règlement intérieur des fédérations prévues à l'article L. 714-25 après avis du comité consultatif médical et du comité technique local de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

8. Le règlement intérieur de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

9. La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles.

La commission de surveillance peut émettre des voeux tendant à assurer un meilleur fonctionnement de l'hôpital ou du groupe hospitalier. Ces voeux sont adressés au directeur général, qui répond dans un délai de deux mois au président de la commission de surveillance et en informe simultanément le directeur de l'hôpital ou du groupe.

######### Comité consultatif médical

########## Article R716-3-26

La composition et le fonctionnement du comité consultatif médical sont régis par les dispositions des articles R. 714-16-29 à R. 714-16-34.

Chaque comité consultatif médical ayant reçu délégation en vertu des dispositions de l'article R. 716-3-14 adresse en fin d'année à la commission médicale d'établissement un bilan de son activité dans les matières faisant l'objet de cette délégation.

######### Comité technique local d'établissement

########## Article R716-3-27

I. - Le comité technique local d'établissement est présidé dans chaque hôpital, groupe hospitalier ou service général par le directeur de l'hôpital, du groupe hospitalier ou du service général, ou par son représentant, membre du corps des personnels de direction.

Le comité technique local du siège de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris est présidé par le directeur général ou son représentant.

II. - Chaque comité technique local d'établissement est composé conformément aux dispositions de l'article R. 714-17-1.

Ses membres sont élus conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.

########## Article R716-3-28

Le comité technique local est consulté sur les sujets d'intérêt local suivants :

1. Le projet local d'établissement et les programmes d'investissement relatifs aux opérations de travaux et aux équipements lourds ;

2. La section de budget, les résultats de l'exécution de cette section de budget et le tableau local des effectifs médicaux et non médicaux ;

3. Les créations, suppressions et transformations de structures et services de l'hôpital ou du groupe hospitalier visées au 3° de l'article L. 714-18 ;

4. Les conditions et l'organisation du travail au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

5. Les modalités d'application des règles générales relatives à l'octroi de certaines primes et indemnités ;

6. La formation du personnel de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment le plan de formation ;

7. Le bilan social local et les modalités d'une politique d'intéressement ;

8. Le règlement intérieur des fédérations relevant de l'hôpital ou du groupe hospitalier.

########## Article R716-3-29

Un représentant du comité technique local d'établissement et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######### Commission locale du service de soins infirmiers

########## Article R716-3-30

La commission locale du service de soins infirmiers est placée sous la présidence de l'infirmier général, directeur du service de soins infirmiers, désigné, dans chaque hôpital ou groupe hospitalier, par le directeur de l'hôpital ou du groupe.

Elle est composée et constituée conformément aux dispositions des articles R. 714-26-2 à R. 714-26-5.

####### Paragraphe 5 : Contrôle financier

######## Article R716-3-31

Le contrôle financier prévu par la loi du 10 août 1922 est assuré auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris par un contrôleur financier nommé par le ministre chargé du budget après avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.

Les modalités particulières de ce contrôle sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté fixe notamment le montant au-dessous duquel les marchés ne sont pas soumis au visa du contrôleur financier.

####### Paragraphe 6 : Marchés

######## Article R716-3-32

I. - Il est institué auprès de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris une commission consultative des marchés dont la composition, le seuil de compétence et les règles de fonctionnement sont fixées par un arrêté conjoint des ministres chargés du budget, de la santé et de la sécurité sociale.

II. - Par dérogation aux dispositions de l'article L. 714-10, les marchés de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris dont le montant est supérieur à celui fixé par l'arrêté interministériel prévu au deuxième alinéa de l'article R. 716-3-31 ne sont exécutoires qu'après visa du contrôleur financier.

Les autres marchés sont exécutoires dès leur réception par le contrôleur financier. Lorsque celui-ci estime que l'un de ces marchés est entaché d'irrégularité, il en informe aussitôt le conseil de tutelle mentionné à l'article R. 716-3-33.

Le cas échéant, le marché est déféré au tribunal administratif par le ministre chargé de la santé, qui exerce les attributions conférées au représentant de l'Etat par l'article L. 714-10.

####### Paragraphe 7 : Contrôle de l'Etat

######## Article R716-3-33

Les délibérations du conseil d'administration de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris deviennent exécutoires selon les modalités suivantes :

I. - Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 4°, 5°, 8° à 11°, 14° et 17° de l'article L. 714-4, ainsi que celles portant sur les matières énumérées aux b, c, d et e de l'article R. 716-3-7, sont exécutoires de plein droit dès leur réception par le ministre chargé de la santé.

Le ministre chargé de la santé exerce à l'égard de ces délibérations les attributions qui sont conférées au représentant de l'Etat par le 1° de l'article L. 714-5.

II. - Les délibérations portant sur les matières énumérées aux 1°, à l'exclusion du contrat pluriannuel mentionné à l'article L. 712-4, 3°, à l'exclusion du rapport prévu à l'article L. 714-6, 6° et 7°, de l'article L. 714-4, ainsi que celles portant sur les matières mentionnées au a de l'article R. 716-3-7, sont soumises à l'approbation des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale, du budget et de l'intérieur, après examen par un conseil de tutelle dont la composition et le fonctionnement sont régis par les dispositions du III ci-après.

A l'exception de celles mentionnées au 3° de l'article L. 714-4, et sans préjudice de l'application de l'article L. 712-8, ces délibérations sont réputées approuvées si aucun des quatre ministres de tutelle n'a fait connaître son opposition dans un délai déterminé. Ce délai est de six mois pour les délibérations mentionnées au 1° de l'article L. 714-4, de deux mois pour les délibérations mentionnées au a de l'article R. 716-3-7 et de trente jours pour les délibérations mentionnées aux 6° et 7° de l'article L. 714-4. Ces délais courent à compter de la date de réception des délibérations par le conseil de tutelle.

Les délibérations mentionnées aux 3° de l'article L. 714-4 sont soumises à l'approbation des ministres de tutelle dans les conditions fixées par l'article R. 716-3-34 ci-après.

III. - Le conseil de tutelle est composé de quatre membres désignés respectivement par chacun des quatre ministres de tutelle. Sa présidence est assurée à tour de rôle par chacun des représentants des ministres.

Le conseil de tutelle se réunit sur convocation de son président, à l'initiative de ce dernier ou à la demande de l'un des ministres ou du président du conseil d'administration de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris.

Le président du conseil d'administration, le directeur général et le contrôleur financier de l'Assistance publique-hôpitaux de Paris assistent aux réunions avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister des collaborateurs de son choix.

Le préfet de la région Ile-de-France est consulté par le conseil de tutelle préalablement à l'approbation du projet d'établissement mentionné au 1° de l'article L. 714-4.

######## Article R716-3-34

Avant le 15 octobre de chaque année [*date limite*], le directeur général de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris transmet le projet du budget et les propositions relatives aux tarifs des prestations et à la dotation globale à la caisse régionale d'assurance maladie d'Ile-de-France, qui émet un avis dans les conditions prévues par l'article R. 714-3-31. Cet avis, accompagné des observations du contrôle médical, est adressé au ministre chargé de la santé dans le délai d'un mois à compter de la réception des documents budgétaires par la caisse régionale.

Dans un délai de vingt jours à compter de leur réception, le conseil de tutelle procède à l'examen du budget, des décisions modificatives et des propositions relatives à la dotation globale et aux tarifs de prestations.

Le budget et les décisions modificatives sont réputés approuvés si aucun des ministres de tutelle n'a fait connaître son opposition dans un délai de trente jours à compter de leur réception.

En cas d'urgence, les dépenses nouvelles figurant au budget peuvent faire l'objet d'un engagement immédiat lorsqu'elles ont obtenu l'accord du conseil de tutelle.

La dotation globale et les tarifs de prestations sont arrêtés en conséquence par le ministre chargé de la santé, qui les notifie à la caisse chargée du versement de la dotation globale.

Le directeur général transmet à la caisse régionale d'assurance maladie le budget approuvé.

L'arrêté fixant les tarifs de prestations est inséré au bulletin municipal officiel de la ville de Paris.

######## Article R716-3-35

Par dérogation à l'article L. 714-9, si le conseil d'administration n'a pas adopté avant le 20 décembre de l'année en cours [*date limite*] des propositions pour la fixation de la dotation globale et des tarifs de prestations, la dotation globale et les tarifs de prestations en vigueur sont automatiquement reconduits pour l'année à venir, sous réserve des modifications apportées par le conseil de tutelle.

Dans ce cas, le budget est établi par le conseil de tutelle et arrêté par le ministre chargé de la santé.

####### Paragraphe 8 : Dispositions diverses

######## Article R716-3-36

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 714-3-9, les dépenses et les recettes des unités de soins de longue durée mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 711-2, ainsi que celles afférentes aux activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975, sont retracées au budget général.

Le président du conseil de Paris fixe l'élément de tarification des prestations d'hébergement des unités de soins de longue durée et des activités relevant de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975.

######## Article R716-3-37

Au début de chaque année, le directeur général dispose d'un délai de deux mois pour procéder aux opérations mentionnées à l'article R. 714-3-38.

######## Article R716-3-38

Le maire de Paris présente chaque année au conseil de Paris un rapport sur l'activité des hôpitaux et groupes hospitaliers de l'Assistance publique - hôpitaux de Paris. A cette occasion, le conseil de Paris émet un avis sur l'utilisation qui a été faite de la subvention accordée au titre de l'exercice précédent à l'Assistance publique - hôpitaux de Paris.

###### Sous-section 2 : Hospices civils de Lyon et Assistance publique de Marseille

####### Article R716-3-39

Les hospices civils de Lyon et l'Assistance publique de Marseille sont des établissements publics de santé relevant respectivement de la ville de Lyon et de la ville de Marseille.

Ils gèrent dans les conditions définies ci-après les hôpitaux et groupes hospitaliers composant le centre hospitalier universitaire.

Ils exercent les missions définies au chapitre Ier du présent titre.

Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, les dispositions de la section 3 du chapitre Ier et celles du chapitre IV du présent titre ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille.

####### Paragraphe 1 : Conseil d'administration

######## Article R716-3-40

Le conseil d'administration des hospices civils de Lyon est composé de quarante membres, à savoir :

1. Le maire ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal sur proposition du maire, président ;

2. Six membres autres que ceux désignés au 1, élus en son sein par le conseil municipal ;

3. Un membre élu en son sein par le conseil général du Rhône ;

4. Deux membres élus en son sein par le conseil régional ;

5. Dix représentants désignés par les conseils d'administration des organismes de sécurité sociale, à savoir :

- quatre représentants de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;
- quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;
- un représentant de la caisse régionale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés non agricoles ;
- un représentant de la caisse de mutualité sociale agricole.

6. Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche ou président du comité de coordination de l'enseignement médical, un membre de la commission médicale d'établissement élu par celle-ci ;

Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8. Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9. Sept représentants des personnels désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires dans les conditions prévues au 4° de l'article D. 714-2-1 ; le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;

10. Trois membres nommés par le préfet parmi les personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou pour l'intérêt qu'elles portent à ceux-ci, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats médicaux les plus représentatifs dans le département du Rhône et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements des hospices civils de Lyon, désigné dans les conditions prévues au 5° de l'article D. 714-2-1 ;

11. Le président du comité de coordination de l'enseignement médical de l'université.

En outre, le conseil d'administration peut s'adjoindre un représentant de la communauté urbaine de Lyon désigné en son sein par le conseil de communauté et siégeant avec voix consultative.

######## Article R716-3-41

Le conseil d'administration de l'Assistance publique de Marseille est composé de quarante membres, à savoir :

1. Le maire ou son représentant désigné en son sein par le conseil municipal sur proposition du maire, président ;

2. Six membres autres que ceux désignés au 1 élus en son sein par le conseil municipal ;

3. Un membre élu en son sein par le conseil général des Bouches-du-Rhône ;

4. Deux membres élus en son sein par le conseil régional ;

5. Dix représentants désignés par les conseils d'administration des organismes d'assurance maladie, soit :

- quatre représentants de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;
- quatre représentants de la caisse régionale d'assurance maladie ;
- un représentant de la caisse régionale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés non agricoles ;
- un représentant de la caisse de mutualité sociale agricole ;

6. Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ou, au cas où l'un d'eux est en même temps directeur de l'unité de formation et de recherche, un membre de la commission médicale d'établissement élu par celle-ci ;

7. Six autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

8. Un membre de la commission centrale du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

9. Sept représentants des personnels désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires dans les conditions prévues au 4° de l'article D. 714-2-1 ; le nombre de voix à prendre en compte étant celui des voix recueillies aux élections au comité technique central d'établissement ;

10. Trois membres nommés par le préfet parmi les personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou pour l'intérêt qu'elles portent à ceux-ci, dont un médecin non hospitalier n'exerçant pas dans l'établissement présenté conjointement par le conseil départemental de l'ordre des médecins et par les syndicats médicaux les plus représentatifs dans le département des Bouches-du-Rhône et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'un des établissements de l'Assistance publique de Marseille, désigné dans les conditions prévues au 5° de l'article D. 714-2-1 ;

11. Le directeur de l'unité de formation et de recherche médicale.

######## Article R716-3-42

La composition nominative du conseil d'administration des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille est fixée par arrêté du préfet du département.

######## Article R716-3-43

Outre les personnes mentionnées aux articles R. 714-2-11, R. 714-2-12 et D. 714-2-3, le secrétaire général mentionné au deuxième alinéa de l'article R. 716-3-45 assiste avec voix consultative aux séances du conseil d'administration.

######## Article R716-3-44

Le conseil d'administration peut, dans le respect du projet d'établissement, décider d'arrêter librement l'organisation des soins et le fonctionnement médical d'un hôpital ou groupe hospitalier, dans les formes déterminées au deuxième alinéa de l'article L. 714-25-2, après avis du comité consultatif médical et, le cas échéant, du comité technique local de l'hôpital ou du groupe hospitalier concerné, mentionnés respectivement aux articles R. 716-3-50 et R. 716-3-52.

####### Paragraphe 2 : Directeur général et secrétaire général

######## Article R716-3-45

Le directeur général des hospices civils de Lyon et le directeur général de l'Assistance publique de Marseille sont nommés par décret pris sur le rapport du ministre chargé de la santé, après avis du président du conseil d'administration. Ils exercent les pouvoirs définis à l'article L. 714-12.

Le directeur général est assisté par un secrétaire général, qui le supplée en cas d'absence ou d'empêchement.

####### Paragraphe 3 : Instances représentatives centrales

######## Article R716-3-46

La commission médicale d'établissement des hospices civils de Lyon et la commission médicale d'établissement de l'Assistance publique de Marseille comprend, outre les membres mentionnés à l'article R. 714-16-6, deux présidents de comités consultatifs médicaux élus par l'ensemble des présidents des comités consultatifs médicaux mentionnés à l'article R. 714-16-29.

Le vice-président de la commission médicale d'établissement est élu parmi les membres de la commission mentionnés à l'article R. 714-16-6 (1° à 6°) et parmi les autres membres mentionnés au premier alinéa du présent article.

La commission médicale d'établissement consulte les comités consultatifs médicaux sur les sujets mentionnés à l'article R. 716-3-51.

######## Article R716-3-47

Le comité technique d'établissement mentionné à l'article L. 714-17 est dénommé aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille comité technique central d'établissement.

Le comité technique central d'établissement est présidé par le directeur général ou son représentant, membre du corps des personnels de direction, et composé conformément au 4 de l'article R. 714-17-1.

Il est procédé à l'élection des membres du comité technique central d'établissement conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.

Le comité technique central d'établissement est consulté sur les questions d'intérêt général communes à l'ensemble des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique de Marseille et relatives aux matières définies à l'article L. 714-18.

######## Article R716-3-48

Un représentant du comité technique central d'établissement et un représentant de la commission médicale d'établissement assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######## Article R716-3-49

La commission centrale du service de soins infirmiers instituée aux hospices civils de Lyon et à l'Assistance publique de Marseille est présidée par l'infirmier général directeur du service central de soins infirmiers.

Cette commission comprend au plus trente-deux membres tirés au sort parmi les membres candidats des commissions locales du service de soins infirmiers. Elle comporte des collèges constitués dans les conditions de l'alinéa 1 de l'article R. 714-26-3. Ses conditions de fonctionnement sont fixées par les articles R. 714-26-5 et R. 714-26-7 à R. 714-26-11. Les dispositions de l'article R. 714-26-6 peuvent être adaptées en tant que de besoin par arrêté du directeur général.

####### Paragraphe 4 : Instances représentatives locales

######## Article R716-3-50

Les comités consultatifs médicaux des hôpitaux ou groupes hospitaliers des hospices civils de Lyon et de l'Assistance publique de Marseille sont constitués conformément aux dispositions de l'article R. 714-16-29.

######## Article R716-3-51

Les comités consultatifs médicaux sont consultés par la commission médicale d'établissement sur :

1° La préparation avec les directeurs des mesures d'organisation des activités médicales, odontologiques et pharmaceutiques de l'hôpital ou du groupe hospitalier et notamment les créations d'unités fonctionnelles et de fédérations ;

2° La désignation des praticiens hospitaliers chargés des unités fonctionnelles ;

3° Les demandes de détachement, disponibilité, activité à temps réduit des praticiens hospitaliers régis par les dispositions du décret n° 84-131 du 24 février 1984 et du décret n° 85-384 du 29 mars 1985 ;

4° Le projet de règlement intérieur des fédérations arrêté par le conseil d'administration ;

5° Les contrats d'exercice d'activité libérale mentionnés à l'article L. 714-33 ;

6° La candidature et les missions des consultants mentionnés au dernier alinéa de l'article L. 714-21.

En outre, les comités consultatifs médicaux peuvent être consultés sur toutes les questions ressortissant aux attributions de la commission médicale d'établissement dans les conditions prévues à l'article R. 714-16-33.

######## Article R716-3-52

Un comité technique local peut être institué par délibération du conseil d'administration dans chaque hôpital ou groupe hospitalier relevant des hospices civils de Lyon ou de l'Assistance publique de Marseille.

Les comités techniques locaux sont présidés par le directeur de l'hôpital ou du groupe hospitalier, ou par son représentant, membre du corps des personnels de direction.

Le comité technique local du siège des hospices civils de Lyon et celui du siège de l'Assistance publique de Marseille sont présidés par le directeur général ou son représentant.

Ces comités sont composés conformément aux dispositions de l'article R. 714-17-1.

######## Article R716-3-53

Il est procédé à l'élection des membres du comité technique local conformément aux dispositions des articles R. 714-17-6 à R. 714-17-24.

######## Article R716-3-54

Les comités techniques locaux sont consultés par les directeurs des hôpitaux ou groupes hospitaliers sur les sujets d'intérêt local suivants :

1. Le rapport sur les orientations du projet de budget et le tableau des emplois de l'hôpital ou du groupe hospitalier ;

2. Les conditions et l'organisation du travail au sein de l'hôpital ou du groupe hospitalier, notamment les programmes de modernisation des méthodes et techniques de travail et leurs incidences sur la situation du personnel ;

3. La formation du personnel de l'hôpital ou du groupe hospitalier, et notamment le plan de formation local ;

4. Le bilan social local ;

5. Le projet de règlement intérieur des fédérations.

######## Article R716-3-55

Un représentant du comité technique local et un représentant du comité consultatif médical assistent avec voix consultative à chacune des réunions respectives de ces deux organismes.

######## Article R716-3-56

Il est institué dans chaque hôpital ou groupe hospitalier une commission locale du service de soins infirmiers dont la composition est fixée conformément aux dispositions de l'article R. 714-26-2.

La commission locale du service de soins infirmiers est placée sous la présidence d'un responsable du service de soins infirmiers désigné, dans chaque hôpital ou groupe hospitalier, par le directeur de l'hôpital ou du groupe.

###### Sous-section 3 : Etablissements publics nationaux

####### Article R716-3-57

Le Centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts est un établissement public national qui contribue à assurer, en matière d'ophtalmologie, les missions du service public hospitalier définies à l'article L. 711-3, ainsi que la réadaptation fonctionnelle des aveugles. En outre, il gère à titre provisoire, et au plus tard jusqu'à l'expiration du délai prévu à l'article 29 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière, un service d'hébergement pour les aveugles.

L'hôpital national de Saint-Maurice est un établissement public national qui assure des missions en matière de rééducation et de réadaptation fonctionnelle.

####### Article R716-3-58

Sous réserve des dispositions de la présente sous-section, la section III du chapitre Ier et le chapitre IV du présent titre, ainsi que les textes pris pour leur application sont applicables aux établissements mentionnés à l'article R. 716-3-57.

####### Article R716-3-59

Le conseil d'administration du centre hospitalier d'ophtalmologie des Quinze-Vingts comprend [*composition*] :

1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;

3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;

4° Deux membres élus en son sein par le conseil régional d'Ile-de-France ;

5° Deux membres élus en son sein par le conseil de Paris ;

6° Six représentants désignés par les conseils d'administration des organismes de sécurité sociale, à savoir :

- un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
- un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
- un représentant de la caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
- deux représentants de la caisse régionale d'assurance maladie de l'Ile-de-France ;
- un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

7° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

8° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

9° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

10° Trois représentants des personnels désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

11° Deux membres nommés par le ministre chargé de la santé parmi les personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou pour l'intérêt qu'elles portent à la situation des aveugles, dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et le Syndicat national des ophtalmologistes et un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national.

12° Un ophtalmologiste, professeur titulaire et chef de service, désigné par le ministre chargé de la santé, sur proposition du Conseil national des universités (section Médecine).

####### Article R716-3-60

Le conseil d'administration de l'hôpital national de Saint-Maurice comprend [*composition*] :

1° Un conseiller d'Etat ou un conseiller maître à la Cour des comptes, président, désigné par le ministre chargé de la santé sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat ou du premier président de la Cour des comptes ;

2° Un membre de l'Assemblée nationale, désigné par la commission des affaires culturelles, familiales et sociales de cette assemblée ;

3° Un membre du Sénat, désigné par la commission des affaires sociales de cette assemblée ;

4° Deux membres élus en son sein par le conseil régional d'Ile-de-France ;

5° Un membre élu en son sein par le conseil général du département du Val-de-Marne ;

6° Le maire de la commune de Saint-Maurice ou son représentant élu en son sein par le conseil municipal sur proposition du maire ;

7° Six représentants désignés par les conseils d'administration des organismes de sécurité sociale, à savoir :

- un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;
- un représentant de la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles ;
- un représentant de la Caisse centrale de secours mutuels agricoles ;
- deux représentants de la caisse régionale d'assurance maladie d'Ile-de-France ;
- un représentant de la caisse chargée du versement de la dotation globale ;

8° Le président et le vice-président de la commission médicale d'établissement ;

9° Deux autres membres de la commission médicale d'établissement élus par celle-ci ;

10° Un membre de la commission du service de soins infirmiers élu par celle-ci ;

11° Trois représentants des personnels désignés sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives parmi les personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires ;

12° Trois membres nommés par le ministre chargé de la santé parmi les personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou pour l'intérêt qu'elles portent à ceux-ci dont un médecin n'exerçant pas dans l'établissement, présenté conjointement par le Conseil national de l'ordre des médecins et les organisations syndicales de médecins les plus représentatives sur le plan national, un représentant des professions paramédicales n'exerçant pas dans l'établissement, désigné parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national, et un enseignant-chercheur connu pour ses travaux en santé publique.

####### Article R716-3-61

Le conseil d'administration de chacun des deux établissements élit un vice-président pour trois ans [*durée du mandat*].

####### Article R716-3-62

Le mandat des membres du conseil d'administration prend fin en même temps que le mandat ou les fonctions au titre desquels les intéressés ont été élus ou désignés. Le mandat du membre élu par le Sénat expire lors de chaque renouvellement de cette assemblée.

Les dispositions de l'article R. 714-2-14, troisième alinéa, sont applicables au mandat du membre de l'Assemblée nationale en cas de dissolution de celle-ci.

La durée du mandat des personnes nommées par le ministre chargé de la santé est fixée à trois ans.

####### Article R716-3-63

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition nominative du conseil d'administration de chaque établissement.

####### Article R716-3-64

Le contrôle de l'Etat prévu à l'article L. 714-1 est exercé sur le centre hospitalier national d'ophtalmologie des Quinze-Vingts par le préfet de Paris et sur l'hôpital national de Saint-Maurice par le préfet du Val-de-Marne.

####### Article R716-3-65

Les opérations comptables sont réalisées, dans les conditions fixées par le décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 portant règlement général sur la comptabilité publique, par un agent comptable, nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

##### Section 4 : Dispositions propres aux activités de soins de longue durée assurées par les établissements publics de santé et les établissements de santé privés à but non lucratif

###### Article R716-5-1

Dans les unités et centres de soins de longue durée mentionnés à l'article L. 716-5, la tarification comporte deux éléments :

1° Un tarif journalier de soins ;

2° Un tarif journalier d'hébergement.

###### Article R716-5-2

Le tarif journalier de soins est calculé, dans la limite du plafond mentionné à l'article R. 716-5-4, à partir des dépenses prévisionnelles de soins, qui comprennent :

1° Les charges relatives à l'emploi des personnels assurant les soins et affectés à l'unité ou au centre de soins de longue durée ;

2° Les charges relatives aux prescriptions médicales et au petit matériel médical ;

3° L'amortissement du matériel médical et des équipements concourant aux soins ainsi que les frais financiers et les dotations aux provisions pour risques et charges d'exploitation qui y sont associés.

Le tarif journalier de soins est obtenu en divisant le montant de ces dépenses par le nombre prévisionnel de journées.

Le forfait annuel global de soins visé à l'article R. 716-5-9 est obtenu en retranchant du montant des dépenses prévisionnelles de soins retenues pour la détermination du tarif journalier de soins le produit de ce tarif multiplié par le nombre prévisionnel des journées non prises en charge par un régime d'assurance maladie.

###### Article R716-5-3

Le tarif journalier d'hébergement est obtenu en divisant par le nombre prévisionnel de journées la différence entre le prix de revient prévisionnel et les recettes attendues au titre du tarif journalier de soins et du forfait annuel global de soins.

Le prix de revient prévisionnel est égal à la totalité des dépenses prévisionnelles d'exploitation approuvées par l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 diminuée des recettes prévisionnelles autres que celles provenant de la tarification des prestations de soins et d'hébergement et corrigée des résultats d'exploitation incorporés dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-50.

###### Article R716-5-4

Le plafond du tarif journalier de soins, mentionné par le deuxième alinéa de l'article L. 716-5, est déterminé chaque année soit en valeur absolue, soit par limitation du pourcentage de hausse, par une décision conjointe des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget.

###### Article R716-5-5

Indépendamment de la transmission prévue à l'article R. 714-3-28, les prévisions de dépenses et de recettes concernant l'unité ou le centre de soins de longue durée et les propositions de tarifs mentionnés à l'article R. 716-5-1 sont transmises au président du conseil général au plus tard le 15 octobre de l'année précédant l'exercice auquel elles se rapportent, accompagnées du rapport d'orientation, des documents mentionnés à l'article R. 714-3-16 et d'un état sur la décomposition analytique des charges.

###### Article R716-5-6

Les organismes responsables de la gestion des régimes d'assurance maladie font connaître leur avis sur les prévisions et propositions mentionnées à l'article R. 716-5-5 dans les conditions prévues à l'article R. 714-3-31.

Le président du conseil général fait connaître son avis sur ces prévisions et propositions à l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 avant le 15 novembre de l'année précédant l'exercice auquel elles se rapportent [*délai*]. Il transmet un double de cet avis à l'établissement, qui peut faire connaître ses observations à l'autorité administrative et au président du conseil général dans les quinze jours de cette transmission.

Après avoir recueilli l'avis du président du conseil général et, le cas échéant, les observations de l'établissement, l'autorité administrative arrête le budget et fixe le tarif journalier de soins et le forfait annuel global de soins.

Les tarifs et le forfait annuel global de soins sont fixés avant le 1er janvier de l'année à laquelle ils se rapportent.

###### Article R716-5-7

Dans le cas où le tarif journalier d'hébergement n'a pas été fixé avant le 1er janvier de l'exercice auquel il se rapporte, le tarif antérieur s'applique jusqu'à l'intervention du nouveau tarif.

###### Article R716-5-8

Le président du conseil général arrête le tarif d'hébergement et le notifie à l'établissement et au préfet, qui en assure la publication.

###### Article R716-5-9

Les dépenses de soins dispensés aux personnes prises en charge par un régime d'assurance maladie sont couvertes par un forfait annuel global de soins.

###### Article R716-5-10

A la clôture de l'exercice, il est procédé au calcul du produit des tarifs journaliers de soins. Si ce produit est supérieur à la prévision qui en a été faite, la différence vient en déduction du forfait annuel global de soins de l'année suivante ; s'il est inférieur à cette prévision, la différence est ajoutée à ce forfait.

###### Article R716-5-11

Les établissements privés à but non lucratif ne participant pas à l'exécution du service public et habilités à recevoir des bénéficiaires de l'aide sociale sont soumis, pour ce qui concerne leur activité de soins de longue durée, aux dispositions de la présente sous-section, à l'exception de celles relatives au forfait annuel global de soins et sans préjudice des dispositions budgétaires et comptables qui leur sont applicables.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article R716-9-1

Dans le cas où les frais de séjour des malades ne sont pas susceptibles d'être pris en charge soit par les services de l'aide médicale, soit par un organisme d'assurance maladie, soit par le ministère chargé des anciens combattants et victimes de guerre ou par tout autre organisme public, les intéressés ou, à défaut, leur famille ou un tiers responsable souscrivent un engagement d'acquitter les frais de toute nature afférents au régime choisi. Ils sont tenus, sauf dans les cas d'urgence, de verser au moment de leur entrée dans l'établissement une provision renouvelable calculée sur la base de la durée estimée du séjour. En cas de sortie avant l'expiration du délai prévu, la fraction dépassant le nombre de jours de présence est restituée.

# Partie réglementaire ancienne - Décrets simples

## Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires

### Titre Ier : Etablissements de santé

#### Chapitre Ier : Missions et obligations des établissements de santé

##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier

###### Article D711-6-1

La liste des centres hospitaliers dénommés centres hospitaliers régionaux en application de l'article L. 711-6 est fixée comme suit :

- centre hospitalier régional d'Amiens ;
- centre hospitalier régional d'Angers ;
- centre hospitalier régional de Besançon ;
- centre hospitalier régional de Bordeaux ;
- centre hospitalier régional de Brest ;
- centre hospitalier régional de Caen ;
- centre hospitalier régional de Clermont-Ferrand ;
- centre hospitalier régional de Dijon ;
- centre hospitalier régional de Fort-de-France ;
- centre hospitalier régional de Grenoble ;
- centre hospitalier régional de Lille ;
- centre hospitalier régional de Limoges ;
- hospices civils de Lyon ;
- assistance publique de Marseille ;
- centre hospitalier régional de Metz-Thionville ;
- centre hospitalier régional de Montpellier ;
- centre hospitalier régional de Nancy ;
- centre hospitalier régional de Nantes ;
- centre hospitalier régional de Nice ;
- centre hospitalier régional de Nîmes ;
- centre hospitalier régional d'Orléans ;
- assistance publique - hôpitaux de Paris ;
- centre hospitalier régional de Pointe-à-Pitre ;
- centre hospitalier régional de Poitiers ;
- centre hospitalier régional de Reims ;
- centre hospitalier régional de Rennes ;
- centre hospitalier régional de Rouen ;
- centre hospitalier régional de Saint-Etienne ;
- centre hospitalier régional de Strasbourg ;
- centre hospitalier régional de Toulouse ;
- centre hospitalier régional de Tours.

##### Section 3 : De la participation au service public hospitalier, à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique

###### Article D711-16-3

Le président du Haut Comité hospitalo-universitaire, choisi parmi les conseillers d'Etat, est désigné par arrêté conjoint des ministres respectivement chargés des universités et de la santé pour une durée de quatre ans non renouvelable.

###### Article D711-16-7

Les travaux du Haut Comité hospitalo-universitaire font l'objet d'un rapport adressé aux ministres respectivement chargés des universités et de la santé.

###### Article D711-16-8

Les fonctions de président et de membre du Haut Comité hospitalo-universitaire sont gratuites [*rémunération*]. Leurs frais de déplacement ainsi que ceux des experts appelés en consultation sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur.

###### Article D711-16-9

Le secrétariat du Haut Comité hospitalo-universitaire est assuré alternativement tous les deux ans par les services du ministère chargé des universités et du ministère chargé de la santé.

#### Chapitre II : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Sous-section 1 : Du collège national d'experts

####### Article D712-2

A la demande du ou des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou du président du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, le collège peut notamment être appelé à donner son avis technique sur [*attributions*] :

1° Les éléments médicaux et médico-techniques des schémas d'organisation sanitaire nationaux et interrégionaux ainsi que des schémas régionaux ayant fait l'objet du recours hiérarchique prévu par le dernier alinéa de l'article L. 712-5 du présent code ;

2° Les méthodes et les résultats de l'évaluation médicale des établissements, équipements, structures et activités de soins pour lesquels l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 du présent code relève de la compétence du ministre chargé de la santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 ;

3° Toute question relative à l'évaluation médicale et aux systèmes d'information développés par les établissements de santé publics et privés en application des articles L. 710-3, L. 710-4 et L. 710-5 du présent code.

Pour exercer les missions mentionnées aux 2° et 3° ci-dessus, le collège peut faire appel à l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale en application de l'article L. 710-6.

####### Article D712-4

Le collège national d'experts est composé de quinze membres permanents, dont le président, nommés [*mode de désignation*] par le ministre chargé de la santé en raison de leur compétence particulière en matière d'évaluation médicale et de l'organisation des soins ou de santé publique.

Il comprend :

1° Un médecin inspecteur de santé publique ;

2° Un médecin-conseil nommé sur proposition conjointe des trois médecins-conseils nationaux appartenant respectivement à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la Caisse nationale d'assurance maladie maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et aux caisses centrales de secours mutuels agricoles ;

3° Un représentant de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

4° Un inspecteur général de l'Institut national de la statistique et des études économiques ;

5° Le directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale ;

6° Un représentant de la Fédération nationale des observatoires régionaux de santé ;

7° Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant dans un centre hospitalier universitaire ;

8° Un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ;

9° Un membre du corps des personnels de direction exerçant dans un établissement public de santé ;

10° Un infirmier général exerçant dans un établissement public de santé ;

11° Un ingénieur biomédical hospitalier, nommé après avis du Centre national de l'équipement hospitalier ;

12° Trois personnalités qualifiées.

###### Sous-section 2 : De la commission régionale de l'évaluation médicale des établissements

####### Article D712-7

La commission régionale de l'évaluation médicale des établissements mentionnée à l'article L. 712-6-1 du présent code constitue une instance de conseil technique et d'expertise, placée auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.

####### Article D712-10

Pour l'exercice de ses attributions la commission régionale peut avoir accès aux informations mentionnées à l'article D. 712-3 ci-dessus.

####### Article D712-12

A l'exception du médecin inspecteur régional de santé publique, les membres de la commission régionale sont nommés pour une période de trois ans, renouvelable [*mode de désignation, durée*].

####### Article D712-13

La commission peut faire participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans les diverses disciplines médicales et activités de soins.

Elle remet chaque année au préfet de région un rapport d'activité.

Son secrétariat est assuré par les services de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales [*fonctionnement*] .

###### Sous-section 3 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation

####### Article D712-13-1

Lorsque la création ou l'extension d'une structure de soins alternative à l'hospitalisation est autorisée, en application de l'article L. 712-10, dans une zone sanitaire dont les moyens d'hospitalisation sont excédentaires dans la discipline en cause, la réduction des moyens d'hospitalisation prévue par l'article L. 712-10 est opérée dans les conditions suivantes :

I. - Dans le cas d'une structure pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoires, la réduction s'effectue :

a) Soit dans le cadre d'un contrat conclu en application de l'article L. 712-4, lorsqu'un schéma régional d'organisation sanitaire a été arrêté par le préfet de région. Ce contrat précise notamment, outre le nombre de lits de chirurgie supprimés, les modalités de compensation des dépenses d'assurance maladie afférentes à la structure autorisée et les modalités d'évaluation de son activité ;

b) Soit dans les limites ci-après, qu'il existe ou non un schéma régional d'organisation sanitaire ;

1° Si l'excédent de moyens est inférieur à 25 p. 100 des besoins théoriques de la zone sanitaire en chirurgie : fermeture de deux lits de chirurgie à temps complet pour la création d'une place d'anesthésie ou de chirurgie ambulatoires ;

2° Si l'excédent est supérieur à 25 p. 100 : fermeture de 2,25 lits de chirurgie pour la création d'une place.

II. - Dans le cas de structures d'hospitalisation à temps partiel ou d'hospitalisation à domicile :

1° Si l'excédent de moyens est inférieur à 25 p. 100 des besoins théoriques de la zone sanitaire : fermeture d'un lit d'hospitalisation à temps complet pour la création d'une place de structure alternative à l'hospitalisation ;

2° Si l'excédent est supérieur à 25 p. 100 : fermeture de deux lits pour la création d'une place.

La réduction s'effectue :

a) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel autres que la chirurgie et la psychiatrie, par suppression de lits de médecine, d'obstétrique ou de soins de suite ou de réadaptation ;

b) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à temps partiel de psychiatrie, par suppression de lits de psychiatrie ;

c) Pour la création de places relevant des structures d'hospitalisation à domicile, par suppression de lits de médecine, d'obstétrique ou de soins de suite ou de réadaptation.

###### Sous-section 4 : Regroupements et reconversions

####### Article D712-13-3

Lorsqu'un établissement de santé concerné par un regroupement a conclu un contrat pluriannuel dans les conditions prévues à l'article L. 712-4, les réductions de capacités peuvent être inférieures à celles calculées selon les dispositions de l'article D. 712-13-2. Elles doivent alors demeurer au moins égales à la moitié des réductions calculées en application de cet article.

####### Article D712-13-4

Lorsque la reconversion de lits et de places est autorisée, en application de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité prévue par l'article L. 712-11 est opérée dans les conditions suivantes :

1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits ou places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;

2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;

3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération de reconversion est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;

4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places faisant l'objet de la reconversion. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus dépasse le nombre P résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :

PR

Lorsque le regroupement et la reconversion sont simultanés, les réductions de capacités prévues pour chacune de ces opérations ne se cumulent pas. Seule la réduction la plus importante est retenue.

####### Article D712-13-5

Lorsqu'un établissement de santé concerné par une reconversion a conclu un contrat pluriannuel dans les conditions prévues à l'article L. 712-4, les réductions de capacités peuvent être inférieures à celles calculées selon les dispositions de l'article D. 712-13-4. Elles doivent alors demeurer au moins égales à la moitié des réductions calculées en application de cet article.

####### Article D712-13-6

Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la composition du dossier justificatif qui doit accompagner les demandes d'autorisation de regroupement et de reconversion.

##### Section 2 : Autorisations

###### Sous-section 2 : De la compétence du ministre en matière d'autorisation

####### Article D712-16

Lorsqu'un projet concernant l'un des équipements ou l'une des activités de soins énumérés à l'article D. 712-15 ci-dessus constitue l'un des éléments d'une opération plus large, les autres autorisations nécessaires à la réalisation de cette opération sont également données ou renouvelées par le ministre chargé de la santé.

##### Section 3 : Conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé, des installations et des activités de soins

###### Sous-section 1 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation

####### Paragraphe 1 : Des structures d'hospitalisation à temps partiel et des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire

######## Article D712-30

Les structures d'hospitalisation à temps partiel de jour ou de nuit et les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire mentionnées à l'article R. 712-2-1 dispensent, sur une durée journalière d'ouverture inférieure ou égale à douze heures, des prestations ne comprenant pas d'hébergement au bénéfice de patients dont l'état de santé correspond à ces modes de prise en charge.

Les prestations délivrées équivalent par leur nature, leur complexité et la surveillance médicale qu'elles requièrent à des prestations habituellement effectuées dans le cadre d'une hospitalisation à temps complet.

Ces structures doivent être aisément identifiables par leurs usagers et font l'objet d'une organisation spécifique. Elles sont organisées en une ou plusieurs unités de soins individualisées et disposent en propre de moyens en locaux, en matériel et en personnel.

Dans le respect des dispositions mentionnées au dernier alinéa de l'article D. 712-31, ces structures peuvent recourir aux éléments du plateau technique d'un autre établissement de santé public ou privé.

Les unités précitées doivent garantir l'accessibilité et la circulation d'un patient couché, appareillé et accompagné.

Les conditions d'accès de ces unités aux divers éléments du plateau technique sont organisées de manière à limiter le plus possible les déplacements des patients.

######## Article D712-32

Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont appréciés par le préfet de région, au vu du dossier mentionné au I-B de l'article R. 712-40, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées, de leurs caractéristiques techniques et de l'importance des risques encourus par les patients.

Pendant les heures d'ouverture mentionnées à l'article D. 712-30, est requise, dans la structure, la présence minimale permanente :

1° D'un médecin qualifié ;

2° D'un infirmier ou, pour la réadaptation fonctionnelle, d'un masseur-kinésithérapeute, quelle que soit la capacité autorisée de la structure, et à tout le moins d'un infirmier ou, le cas échéant, d'un masseur-kinésithérapeute pour cinq patients présents ;

3° En sus des personnels mentionnés aux 1° et 2°, d'un médecin anesthésiste réanimateur si la structure pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire et de deux infirmiers supplémentaires pendant la durée d'utilisation du secteur opératoire.

######## Article D712-33

Les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont tenues d'organiser la permanence et la continuité des soins en dehors de leurs heures d'ouverture, y compris les dimanches et jours fériés. Elles se dotent à cet effet d'un dispositif médicalisé d'orientation immédiate des patients.

Dans le cas où la structure ne serait pas en mesure d'assurer elle-même la continuité des soins, elle est tenue de conclure une convention avec un autre établissement de santé public ou privé disposant de moyens de réanimation et accueillant en permanence des patients relevant de la ou des disciplines pratiquées par la structure. Cette convention définit notamment les conditions dans lesquelles les patients relevant de la structure, en cas de besoin, sont soit transférés dans l'autre établissement, soit orientés vers celui-ci, après sortie.

Sans préjudice des dispositions qui précèdent, lorsque la structure de soins pratique l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire, chaque patient reçoit un bulletin de sortie avant son départ de la structure. Ce bulletin, signé par l'un des médecins de la structure, mentionne l'identité des personnels médicaux ayant participé à l'intervention, les recommandations sur les conduites à tenir en matière de surveillance postopératoire ou anesthésique et les coordonnées de l'établissement de santé assurant la permanence et la continuité des soins.

####### Paragraphe 2 : Des structures dites d'hospitalisation à domicile

######## Article D712-35

L'admission d'un patient dans une structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article R. 712-2-1, ainsi que sa sortie, sont prononcées par le responsable de ladite structure après avis du médecin coordonnateur mentionné à l'article D. 712-37. L'admission est effectuée dans les limites de la capacité autorisée de la structure.

Afin de garantir la sécurité des patients et la coordination des soins, toute structure dite d'hospitalisation à domicile dispose d'un système de communication à distance permettant, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, y compris les dimanches et jours fériés, d'assurer une liaison permanente entre les patients, leurs familles et les personnels mentionnés à l'article D. 712-37.

######## Article D712-39

Un règlement intérieur propre à chaque structure mentionnée à l'article D. 712-35 précise notamment [*mentions obligatoires*] :

1° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;

2° La qualification du médecin coordonnateur ;

3° L'organisation générale des interventions et des permanences des personnels mentionnés à l'article D. 712-37 ainsi que les modalités de leur coordination ;

4° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions prévues aux articles R. 710-2-1 à R. 710-2-10 ;

5° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions mentionnées à l'article D. 712-38 ;

6° L'aire géographique d'intervention de la structure mentionnée à l'article R. 712-2-1.

#### Chapitre 2 : L'organisation et l'équipement sanitaires

##### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

###### Sous-section 4 : Regroupements et reconversions

####### Article D712-13-2

Lorsque le regroupement de lits et de places est autorisé, en application de l'article L. 712-11, à l'intérieur d'une zone sanitaire dont les moyens sont excédentaires dans la discipline ou le groupe de disciplines en cause, la réduction de capacité prévue à l'article L. 712-11 est opérée dans les conditions suivantes :

1° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines concerné, le nombre de lits et places excédentaires dans la zone sanitaire est obtenu en comparant les capacités autorisées avec les besoins de la population déterminés par la carte sanitaire ;

2° Le taux d'excédent de la zone sanitaire pour la discipline ou le groupe de disciplines concerné est obtenu en divisant le nombre des lits ou places excédentaires par le nombre des lits ou places autorisés ;

3° Pour chaque discipline ou groupe de disciplines, la capacité susceptible d'être autorisée dans le cadre de l'opération du regroupement est obtenue en diminuant la capacité initiale autorisée d'un nombre de lits ou places égal au produit de ladite capacité initiale par le taux d'excédent ;

4° Toutefois, le nombre total des lits et places supprimés ne peut être supérieur à un plafond fixé à 25 p. 100 du nombre total des lits et places des établissements, services ou unités faisant l'objet du regroupement, en excluant de ce calcul le plus important d'entre eux. Lorsque la somme (R) des réductions propres à chaque discipline, calculée en application des 1°, 2° et 3° ci-dessus, dépasse le nombre (P) résultant de l'application du plafond, le nombre total des lits ou places à supprimer est ramené à ce nombre P. A cet effet, la réduction propre à chaque discipline est multipliée par un coefficient égal à :

PR

#### Chapitre IV : Les établissements publics de santé

##### Section 1 : Organisation administrative et financière

###### Sous-section 2 : Modalités d'élection ou de désignation des membres des conseils d'administration

####### Article D714-2-1

Les membres des conseils d'administration des établissements publics de santé mentionnés aux articles R. 714-2-1 à R. 714-2-8, qui ne sont ni président ni membres de droit, sont, suivant le cas, élus ou désignés dans les conditions suivantes :

1° Les représentants des conseils municipaux, généraux et régionaux sont élus en leur sein par lesdits conseils conformément aux règles de ces assemblées.

Toutefois, à défaut d'accord entre les conseils municipaux intéressés pour la désignation des représentants desdits conseils aux conseils d'administration des établissements intercommunaux mentionnés à l'article R. 714-2-2 et au II de l'article R. 714-2-7, les maires des communes concernées se réunissent en un collège qui élit trois représentants choisis au sein des conseils municipaux.

De même, à défaut d'accord entre les conseils généraux des départements intéressés pour la désignation des représentants desdits conseils aux conseils d'administration des établissements interdépartementaux mentionnés à l'article R. 714-2-5, les présidents de ces conseils généraux se réunissent en un collège qui élit quatre représentants choisis au sein desdits conseils.

2° Les représentants des caisses d'assurance maladie sont désignés par les conseils d'administration de ces caisses.

3° Les représentants de la commission médicale d'établissement et le représentant de la commission du service de soins infirmiers sont élus en leur sein par lesdites commissions, au scrutin uninominal secret et à la majorité absolue. Si cette majorité n'est pas atteinte au premier tour, un deuxième tour est organisé ; la majorité relative suffit au second tour ; en cas de partage des voix, le plus âgé est élu.

4° Les représentants des personnels titulaires relevant du titre IV du statut général des fonctionnaires sont désignés par le préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives dans l'établissement.

La représentativité des organismes syndicaux est appréciée compte tenu du nombre total de voix recueillies dans chaque établissement par ces organisations à l'occasion des élections au comité technique d'établissement. La répartition des sièges s'opère proportionnellement au nombre de voix recueillies par chaque organisation syndicale avec répartition des restes à la plus forte moyenne. En cas d'égalité des suffrages obtenus, l'ordre d'attribution des sièges entre les différentes organisations est déterminé par voie de tirage au sort.

Dans le cas où il n'existe pas d'organisation syndicale dans l'établissement ou lorsqu'il est fait application du dernier alinéa de l'article L. 714-17, les représentants du personnel sont élus au scrutin uninominal à un tour parmi les personnels titulaires par l'ensemble de ces personnels. En cas d'égalité des voix, le siège est attribué au candidat le plus âgé.

5. Les personnalités connues pour leurs travaux sur les problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause hospitalière sont nommées par le préfet du département dans lequel l'établissement a son siège. Parmi ces personnalités :

a) Le médecin est nommé sur proposition conjointe du conseil départemental de l'ordre des médecins et des syndicats départementaux des médecins les plus représentatifs. En cas de désaccord, le conseil, d'une part, et les syndicats, d'autre part, présentent une liste de trois médecins ; le préfet choisit le médecin parmi les six personnes ainsi proposées ;

b) le représentant des professions paramédicales est choisi parmi les personnes présentées par les organisations professionnelles représentatives au niveau national qui ont en outre une représentation au niveau régional. Il est tenu compte dans ce choix de l'orientation médicale de l'établissement.

####### Article D714-2-2

L'incompatibilité prévue au 3° du premier alinéa de l'article L. 714-3 est opposable aux représentants du personnel lorsque l'établissement de santé privé défini audit article et l'établissement public de santé sont situés dans le même secteur sanitaire.

####### Article D714-2-3

Dans les établissements comportant des unités de soins de longue durée, le représentant des familles de personnes accueillies dans ces unités, qui assiste aux séances du conseil d'administration avec voix consultative, est nommé par le préfet du département dans lequel l'établissement a son siège, sur une liste de trois personnes proposées par les familles intéressées selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

###### Sous-section 4 : Composition des groupes fonctionnels

####### Article D714-7-1

les nomenclatures des comptes composant les groupes fonctionnels visés à l'article L. 714-7 sont définies aux annexes 1, 2 et 3 [*du décret 92-1016 du 17 septembre 1992*].

###### Sous-section 3 : Modalités de délégation de signature des directeurs

####### Article D714-12-1

Dans le cadre de ses compétences définies à l'article L. 714-12, le directeur d'un établissement public de santé peut, sous sa responsabilité, déléguer sa signature à un ou plusieurs membres du corps de direction des hôpitaux ou à un ou plusieurs fonctionnaires appartenant à un corps ou occupant un emploi classé dans la catégorie A ou la catégorie B, ou à un ou plusieurs pharmaciens des hôpitaux.

Il peut en outre, le cas échéant, déléguer sa signature au directeur du centre de transfusion sanguine, conformément aux dispositions de l'article 9 du décret du 16 janvier 1954 susvisé.

####### Article D714-12-2

Toute délégation doit mentionner :

a) Le nom et la fonction de l'agent auquel la délégation a été donnée ;

b) La nature des actes délégués ;

c) Eventuellement, les conditions ou réserves dont le directeur juge opportun d'assortir la délégation.

####### Article D714-12-3

Toute délégation de signature peut être retirée à tout moment.

####### Article D714-12-4

Les délégations sont communiquées au conseil d'administration et transmises sans délai au comptable de l'établissement lorsqu'elles concernent des actes liés à la fonction d'ordonnateur du budget.

###### Sous-section 5 : Virements de crédits

####### Article D714-12-5

l'ordonnateur peut procéder en cours d'exercice, et au plus tard le dernier jour de la période complémentaire prévue à l'article R. 714-3-38, à des virements de crédits à l'intérieur de chacun des groupes fonctionnels définis aux articles R. 714-3-11 à R. 714-3-13.

Ces virements ne peuvent avoir pour effet d'augmenter ou de réduire de plus de 10 p. 100 les autorisations de dépenses inscrites sur les comptes concernés du premier budget rendu exécutoire au titre de l'exercice concerné.

Ils ne peuvent diminuer les crédits destinés à couvrir des charges inéluctables notamment les charges sociales et les impôts et taxes.

Ces virements sont notifiés, sans délai au comptable et portés à la connaissance de l'autorité administrative mentionnée à l'article R. 714-3-27 et du conseil d'administration, lors de sa plus proche réunion.

##### Section 2 : organes représentatifs

###### Sous-section 1 : Elections aux comités techniques d'établissement

####### Article D714-17-1

Pour l'application du dernier alinéa de l'article L. 714-17, le taux de participation est fixé à 30 p. 100 du nombre des électeurs inscrits.

###### Sous-section 2 : Fonctionnement des commissions médicales et des comités techniques d'établissement

####### Article D714-19-1

La désignation des représentants visés au premier alinéa de l'article L. 714-19 procède d'un vote à bulletin secret de chacune des assemblées concernées.

####### Article D714-19-2

Dans le cadre de la procédure d'adoption du budget, le conseil d'administration de chaque établissement public de santé détermine, annuellement, les moyens mis à la disposition de la commission médicale d'établissement et du comité technique d'établissement pour remplir leurs missions.

##### Section 2 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Article D714-21-1

Les professeurs des universités-praticiens hospitaliers et les professeurs des universités-praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires qui bénéficient d'une prolongation d'activité en application de la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986 peuvent exercer des fonctions hospitalières en qualité de consultants dans les conditions fixées par le présent décret.

Les fonctions hospitalières prévues aux deux derniers alinéas de l'article L. 714-21 peuvent être exercées dans une structure de l'établissement.

En dehors de l'établissement et dans des conditions permettant l'accomplissement de leurs fonctions universitaires, elles peuvent consister en missions d'expertise ou de conseil relatifs à la santé publique soit dans les services déconcentrés de la circonscription régionale où est situé l'établissement dont ils relèvent, soit dans les services centraux de l'Etat.

Les consultants demeurent rattachés à leur établissement d'origine.

Dans les cas mentionnés au troisième alinéa du présent article, une convention prévoit les modalités de mise à disposition et les conditions dans lesquelles le service d'accueil rembourse la rémunération hospitalière à l'établissement d'origine.

##### Section 3 : Organisation des soins et fonctionnement médical

###### Article D714-21-2

La nature et l'organisation des fonctions et missions mentionnées aux deuxième et troisième alinéas de l'article D. 714-21-1 sont fixées au moment de la demande pour une durée d'un an renouvelable par tacite reconduction. Elles peuvent être révisées à tout moment avec l'accord du consultant.

Les consultants sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région.

Les fonctions des consultants cessent lorsqu'il est mis fin à leur maintien en activité en surnombre sur le plan universitaire conformément à la loi n° 86-1304 du 23 décembre 1986.

###### Article D714-21-3

Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers, consultants, demeurent régis par le décret n° 84-135 du 24 février 1984 modifié.

Les professeurs des universités - praticiens hospitaliers des centres de soins, d'enseignement et de recherche dentaires, consultants, demeurent régis par le décret n° 90-92 du 24 janvier 1990.

## Livre VII : Etablissements de santé, thermo-climatisme, laboratoires.<L> Titre Ier : Etablissements de santé

### Chapitre Ier : Missions et obligations des établissements de santé

#### Section 3 : De la participation au service public hospitalier, à l'enseignement médical, odontologique et pharmaceutique

##### Article D711-16-1

Le Haut Comité hospitalo-universitaire mentionné à l'article L. 711-16 peut être consulté sur toute question intéressant les missions hospitalo-universitaires des centres hospitaliers et universitaires, et notamment dans le domaine de l'évaluation de la qualité de la formation médicale.

##### Article D711-16-2

Le Haut Comité hospitalo-universitaire est saisi conjointement par les ministres respectivement chargés des universités et de la santé.

##### Article D711-16-4

Le Haut Comité hospitalo-universitaire comprend, outre son président, seize membres :

1° Trois directeurs d'unité de formation et de recherche de médecine désignés par la conférence des doyens des facultés de médecine et des présidents d'université médecins ;

2° Deux présidents de commissions médicales d'établissement de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

3° Un président de commission médicale d'établissement de centre hospitalier désigné par la conférence des présidents de commissions médicales d'établissement des centres hospitaliers ;

4° Deux directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires désignés par la conférence des directeurs généraux de centres hospitaliers universitaires ;

5° Un directeur de centre hospitalier désigné par la conférence des directeurs de centres hospitaliers ;

6° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers, dont un directeur d'unité de formation et de recherche de médecine et un maître de conférences des universités - praticien hospitalier, désignés par le ministre chargé des universités ;

7° Deux professeurs des universités - praticiens hospitaliers et un praticien hospitalier à temps plein affecté dans un centre hospitalier universitaire, désignés par le ministre chargé de la santé ;

8° Un directeur de recherche désigné par le ministre chargé de la recherche après avis du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale.

##### Article D711-16-5

Le mandat de chacun des membres du Haut Comité hospitalo-universitaire est de deux ans [*durée*]. Il est renouvelable une fois.

##### Article D711-16-6

Le Haut Comité hospitalo-universitaire peut entendre toute personne qualifiée appelée par son président à fournir un avis ou une expertise relatifs à toute question sur laquelle il est consulté.

### Chapitre II : L'organisation et l'équipement sanitaires

#### Section 1 : Carte sanitaire et schéma d'organisation sanitaire

##### Sous-section 1 : Du collège national d'experts

###### Article D712-1

Le collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6 du présent code constitue une instance de conseil technique et d'expertise, placée auprès du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.

###### Article D712-3

Pour l'exercice de ses attributions, le collège peut avoir accès aux informations qui sont transmises à l'autorité administrative en vertu de l'article L. 712-7 du présent code.

###### Article D712-5

A l'exception du directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale, les membres du collège national d'experts sont nommés pour une période de trois ans, [*mode de désignation, durée*] renouvelable.

###### Article D712-6

Le collège peut faire participer à ses travaux, à titre consultatif et temporaire, des personnes qualifiées dans les diverses disciplines médicales et activités de soins.

Il remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport d'activité [*fonctionnement*].

Son secrétariat est assuré conjointement par la direction générale de la santé et la direction des hôpitaux.

##### Sous-section 2 : De la commission régionale de l'évaluation médicale des établissements

###### Article D712-8

A la demande du préfet de région ou du président du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, la commission peut notamment être appelée à donner son avis technique sur :

1° Les éléments médicaux et médico-techniques des schémas régionaux mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 712-5 du présent code ;

2° Les méthodes et les résultats de l'évaluation médicale des établissements, équipements, structures ou activités de soins pour lesquels l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 du présent code relève de la compétence du préfet de région ;

3° Toute question relative à l'évaluation médicale et aux systèmes d'information développés par les établissements de santé publics et privés de la région en application des articles L. 710-3, L. 710-4 et L. 710-5 du présent code.

###### Article D712-9

Les établissements de santé publics ou privés de la région peuvent demander à la commission régionale l'évaluation de leur projet médical, ainsi que la communication des avis prévus aux 2° et 3° de l'article D. 712-8 ci-dessus.

Pour exercer les missions mentionnées aux 2° et 3° de l'article D. 712-8, la commission régionale peut faire appel à l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale en application de l'article L. 710-6 du présent code.

###### Article D712-11

La commission régionale de l'évaluation médicale des établissements est composée de onze membres permanents, dont le président, nommés [*mode de désignation*] par le préfet de région en raison de leur compétence particulière en matière d'évaluation médicale et de l'organisation des soins ou de santé publique.

Elle comprend :

1° Le médecin inspecteur régional de santé publique ou son représentant ;

2° Un médecin-conseil nommé sur proposition conjointe des médecins-conseils régionaux appartenant respectivement à la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés, à la caisse mutuelle régionale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles et aux caisses locales de secours mutuels agricoles ;

3° Un médecin de santé publique exerçant à l'observatoire régional de la santé ;

4° Deux praticiens hospitaliers, dont un exerçant en centre hospitalier universitaire ;

5° Un médecin exerçant dans un établissement de santé privé ;

6° Un membre du corps des personnels de direction exerçant dans un établissement public de santé ;

7° Un infirmier général exerçant dans un établissement public de santé ;

8° Un ingénieur biomédical hospitalier nommé après avis du centre national de l'équipement hospitalier ;

9° Deux personnalités qualifiées nommées après avis du directeur de l'Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale.

#### Section 2 : Autorisations

##### Sous-section 1 : De la visite de conformité mentionnée à l'article L. 712-12

###### Article D712-14

La visite mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 712-12 du présent code doit être faite dans le délai d'un mois après que le titulaire de l'autorisation ait averti le préfet du département qu'il est en mesure de mettre en service ses installations. Elle est effectuée, avant mise en service des installations, par un médecin inspecteur de santé publique ou tout autre représentant qualifié du ministère de la santé, accompagné d'un médecin-conseil de l'un des régimes d'assurance maladie. Il est rendu compte des constatations faites au ministre chargé de la santé ou au préfet de la région qui fait connaître, le cas échéant, à l'intéressé les transformations à réaliser.

##### Sous-section 2 : De la compétence du ministre en matière d'autorisation

###### Article D712-15

En application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16 du présent code, l'autorisation prévue à l'article L. 712-8 dudit code est donnée ou renouvelée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] :

I. - Pour ceux des équipements matériels lourds définis à l'article L. 712-19 qui sont énumérés ci-après :

1° Appareil de circulation sanguine extra-corporelle ;

2° Appareil accélérateur de particules et appareil contenant des sources scellées de radioéléments d'activité minimale supérieure à 500 curies, et émettant un rayonnement d'énergie supérieur à 500 KeV ;

3° Cyclotron à utilisation médicale ;

4° Appareils de diagnostic suivants, utilisant l'émission de radioéléments artificiels : caméra à scintillation, tomographe à émissions, caméra à positrons ;

5° Appareil d'imagerie ou de spectrométrie par résonance magnétique nucléaire à utilisation clinique.

II. - Pour celles des activités de soins définies à l'article L. 712-2 (2°, b) qui sont énumérées ci-après :

1° Transplantations d'organes et greffes de moëlle osseuse ;

2° Traitement des grands brûlés ;

3° Chirurgie cardiaque ;

4° Neurochirurgie ;

5° Utilisation diagnostique et thérapeutique de radioéléments en sources non scellées ;

6° Traitement des affections cancéreuses par rayonnements ionisants de haute énergie ;

7° Activités de procréation médicalement assistée et diagnostic prénatal.

#### Section 3 : Conditions techniques de fonctionnement des établissements de santé, des installations et des activités de soins

##### Sous-section 1 : Des structures de soins alternatives à l'hospitalisation

###### Paragraphe 1 : Des structures d'hospitalisation à temps partiel et des structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire

####### Article D712-31

Les structures et unités de soins mentionnées à l'article D. 712-30 sont agencées et équipées de manière à assurer sur un même site, en fonction du type, du volume et de la programmation des prestations fournies :

1° L'accueil et le séjour des patients et ceux des personnes qui, le cas échéant, les accompagnent ;

2° L'organisation, la préparation et la mise en oeuvre optimale des protocoles de soins ;

3° La surveillance et le repos nécessaires à chaque patient ;

4° La décontamination, le stockage et l'entretien du matériel nécessaire aux soins et au transport des patients.

Au cours de la durée d'ouverture mentionnée à l'article D. 712-30, les locaux affectés à chaque unité de soins qui compose la structure ne peuvent être utilisés pour aucune autre activité.

La configuration architecturale et fonctionnelle de chaque structure et unité de soins garantit à chaque patient les conditions d'hygiène et d'asepsie nécessaires ainsi que le respect de son intimité et de sa dignité, en comportant notamment des espaces spécifiques adaptés.

Les moyens nécessaires à la prise en charge immédiate d'une complication médicale éventuelle, et notamment les locaux, le matériel et les médicaments propres à y répondre, sont disponibles et utilisables sans délai.

Les structures pratiquant l'anesthésie ou la chirurgie ambulatoire utilisent un secteur opératoire conforme à des caractéristiques fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. Les structures ou les unités qui la composent comportent les équipements et agencements nécessaires à la préparation préalable du patient, y compris la consultation anesthésique. Elles disposent également d'une salle de repos et des autres moyens nécessaires à la préparation de la sortie du patient.

####### Article D712-34

Un règlement intérieur propre à chaque structure de soins mentionnée à l'article D. 712-30 précise notamment [*mentions obligatoires*] :

1° Les principes généraux de son fonctionnement médical ;

2° La qualification du médecin coordonnateur ;

3° L'organisation générale des présences et permanences des personnels mentionnés à l'article D. 712-32 ;

4° Les modalités de mise en oeuvre des dispositions mentionnées à l'article D. 712-33 ;

5° Les modalités de constitution et de communication des dossiers médicaux en application des dispositions prévues aux articles R. 710-2-1 à R. 710-2-10.

###### Paragraphe 2 : Des structures dites d'hospitalisation à domicile

####### Article D712-36

Toute structure dite d'hospitalisation à domicile mentionnée à l'article D. 712-35 dispose de locaux spécifiques permettant notamment d'assurer sa gestion et de mettre en oeuvre la coordination des prestations de soins et des personnels mentionnés à l'article D. 712-37.

Les locaux précités peuvent être organisés sous forme de plusieurs antennes assurant tout ou partie de ces missions.

####### Article D712-37

Le nombre et la qualification des personnels médicaux, auxiliaires médicaux, personnels de rééducation ainsi que le nombre d'aides-soignants exerçant dans les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-35 sont appréciés par le préfet de région, au vu du dossier mentionné au I-B de l'article R. 712-40, en fonction de la nature et du volume d'activité effectués, de la fréquence des prestations délivrées et de leurs caractéristiques techniques.

Un médecin coordonnateur organise le fonctionnement médical de la structure, dans le respect des règles professionnelles et déontologiques en vigueur. Il veille notamment à l'adéquation et à la permanence des prestations fournies aux besoins des patients et à la bonne transmission des dossiers médicaux et de soins nécessaires à la continuité des soins.

Les personnels mentionnés aux précédents alinéas peuvent être salariés de la structure, salariés de toute personne morale ayant passé convention avec ladite structure ou d'exercice libéral lorsque les personnels susvisés sont habilités à pratiquer ce mode d'exercice. Ils sont tenus de respecter le règlement intérieur mentionné à l'article D. 712-39.

Parmi les personnels mentionnés au premier alinéa, toute structure dite d'hospitalisation à domicile doit disposer en permanence d'au moins un agent pour six patients pris en charge. Cet agent est selon les cas un auxiliaire médical ou un agent relevant des personnels de rééducation.

Le personnel exprimé en équivalent temps plein, autre que les médecins, exerçant dans la structure susvisée est constitué au moins pour moitié d'infirmiers diplômés d'Etat.

Quelle que soit la capacité autorisée de la structure, un cadre infirmier assure la coordination des interventions des personnels non médicaux. La structure comporte en outre au moins un cadre infirmier pour trente places autorisées.

####### Article D712-38

Les structures de soins mentionnées à l'article D. 712-35 sont tenues d'assurer la permanence et la continuité des soins, y compris les dimanches et les jours fériés.

Elles garantissent aux patients qu'elles prennent en charge leur transfert, en cas de nécessité, dans un établissement de santé accueillant en permanence des patients dans les disciplines de médecine et de chirurgie.

Dans le cas où la structure ne relève pas d'un établissement comportant les disciplines susvisées, elle est tenue de conclure une convention avec un autre établissement de santé doté de telles disciplines.