Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 12059 | 12045 |
##### Article R5276 |
| 12060 | 12046 | |
| 12061 | 12047 |
La demande d'homologation est présentée par le fabricant ou son représentant dûment mandaté. Elle est adressée au secrétariat de la commission et accompagnée d'un dossier technique ; l'ensemble de ces documents sont rédigés en français. |
| 12062 | 12048 | |
| 12063 | 12049 |
La demande d'homologation concerne un produit ou appareil ayant dépassé le stade du prototype. |
| 12064 | 12050 | |
| 12065 | 12051 |
La demande accompagnée du dossier technique est enregistrée par le secrétariat de la commission lorsque toutes les pièces requises sont fournies. Le demandeur est avisé de cet enregistrement. |
| 12066 | 12052 | |
| 12067 | 12053 |
Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe la liste des pièces qui doivent accompagner la demande d'homologation ou de renouvellement d'homologation et de celles que doit comporter le dossier technique. |
| 12068 | 12054 | |
| 12069 | 12055 |
Dans des cas exceptionnels, le ministre chargé de la santé peut autoriser la production d'un dossier simplifié. |
| 12075 | 12121 |
##### Article R5287 |
| 12076 | 12122 | |
| 12077 | 12123 |
Les produits et appareils appartenant aux catégories qui figurent sur la liste mentionnée à l'article R. 5274 et qui n'ont pas encore été homologués ne peuvent être présentés ou exposés que si le fabricant ou son mandataire y appose de manière claire et visible la mention " produit non homologué et ne pouvant être vendu ni utilisé, ni mis sur le marché " ou " appareil non homologué et ne pouvant être vendu ni utilisé, ni mis sur le marché ". |
| 12099 | 12077 |
##### Article R5284 |
| 12100 | 12078 | |
| 12101 | 12079 |
Les décisions d'homologation, de renouvellement d'homologation, de refus ou de retrait d'homologation ainsi que les décisions suspendant l'homologation ou mettant fin à cette suspension sont publiées par extraits au Journal officiel de la République française. |
| 12102 | 12080 | |
| 12103 | 12081 |
Les décisions de suspension et de retrait ainsi que celles qui mettent fin à une suspension font l'objet des autres publicités que le ministre chargé de la santé estime nécessaire d'ordonner. |
| 12127 | 12071 |
##### Article R5279 |
| 12128 | 12072 | |
| 12129 | 12073 |
L'homologation est accordée par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée maximale de cinq ans ; elle est renouvelable sur demande de son titulaire . |
| 12130 | 12074 | |
| 12131 | 12075 |
L'arrêté d'homologation peut limiter les conditions d'utilisation des produits et appareils. |