Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 8256 | 8256 |
####### Article R5119 |
| 8257 | 8257 | |
| 8258 | 8258 |
Les candidats aux fonctions d'expert experts mentionnés à l'article L. 605-2 doivent présenter les garanties nécessaires d'honorabilité, posséder les disposer des qualifications techniques et professionnelles et et de l'expérience suivantes [*conditions*]: |
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| 8260 |
1. Pour l'expert pharmaceutique : une qualification en pharmacie attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de pharmacien, ou, pour les médicaments issus de la biotechnologie, une qualification particulière attestée par un diplôme d'Etat ou d'université, et une expérience pratique suffisante soit dans la recherche et le développement, soit dans la fabrication, soit dans les contrôles physiques, chimiques, physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques des médicaments ; |
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| 8261 | ||
| 8262 |
2. Pour l'expert toxicologue : une qualification en toxicologie générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ; |
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| 8263 | ||
| 8264 |
3. Pour l'expert pharmacologue : une qualification générale ou spécialisée attestée par un diplôme d'Etat ou d'université et une expérience pratique suffisante ; |
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| 8265 | ||
| 8266 |
4. Pour l'expert clinicien : une qualification attestée par un diplôme d'Etat ou d'université de médecin et une expérience pratique clinique et statistique suffisante. |
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| 8267 | ||
| 8258 | 8268 |
Ils doivent disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise . |
| 8259 | ||
| 8260 |
L'agrément prévu à l'article L. 605 (2°) est donné par le ministre chargé de la santé, après consultation éventuelle de la commission prévue à l'article R. 5140. |
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| 8261 | ||
| 8262 | 8268 |
L'agrément est valable pendant cinq ans [*durée*] ; il peut être retiré par le ministre chargé de la santé après que l'expert a été mis à même de , présenter ses observations écrites. |
| 8263 | ||
| 8264 |
Le ministre chargé de la santé répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives. |
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| 8265 | ||
| 8266 |
Les experts ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés. |
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| 8267 | ||
| 8268 | 8268 |
Ils ne doivent avoir les garanties d'honorabilité nécessaires et n'avoir aucun intérêt financier direct ou indirect , même par personne interposée, personnes interposées dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises. |
| 8300 | 8314 |
####### Article R5125 |
| 8301 | 8315 | |
| 8302 | 8316 |
Les rapports d'expertise doivent mentionner notamment [*obligatoirement*] : |
| 8303 | ||
| 8304 |
La formule intégrale |
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| 8316 |
[*mentions obligatoires*], pour chaque essai : |
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| 8317 | ||
| 8318 |
a) Les nom et prénoms du ou des experts, ainsi que leurs adresses professionnelles, leurs activités professionnelles, leurs fonctions et titres universitaires ; |
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| 8319 | ||
| 8304 | 8320 |
b) La formule chimique du médicament ainsi que la formule galénique et les changements qui ont pu être apportés à cette dernière formule au cours des expérimentations ; |
| 8305 | 8321 | |
| 8322 |
c) Les dates et lieux de réalisation des expertises ; |
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| 8323 | ||
| 8306 | 8324 |
d) Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation. au cours des expérimentations ; |
| 8325 | ||
| 8326 |
e) En cas de besoin, la conformité aux dispositions des articles R. 5115-9 ou R. 5118. |
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| 8554 | 8550 |
####### Article R5134 |
| 8555 | 8551 | |
| 8556 | 8552 |
Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes : |
| 8557 | 8553 | |
| 8558 | 8554 |
a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ; |
| 8559 | 8555 | |
| 8560 | 8556 |
b) Consulter les experts agréés qui ont été choisis par les fabricants pour participer à pour effectuer les essais en vue de la constitution du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché ; |
| 8561 | 8557 | |
| 8562 | 8558 |
c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui en application de l'article L. 605 ; |
| 8563 | 8559 | |
| 8564 | 8560 |
d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code. |
| 8565 | 8561 | |
| 8566 | 8562 |
e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques. |