Code de la santé publique

##### Article R152-9-1

Les activités d'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article L. 152-9 comprennent :

1° Les activités cliniques suivantes :

a) Recueil par ponction d'ovocytes ;

b) Recueil par ponction de spermatozoïdes ;

c) Transfert des embryons en vue de leur implantation ;

2° Les activités biologiques suivantes :

a) Recueil et traitement du sperme en vue d'une assistance médicale à la procréation ;

b) Traitement des ovocytes ;

c) Fécondation in vitro sans micro-manipulation ;

d) Fécondation in vitro par micro-manipulation ;

e) Conservation des gamètes ;

f) Conservation des embryons en vue de transfert.

##### Article R152-9-2

Les praticiens sous la responsabilité desquels sont effectuées les activités cliniques ou biologiques définies à l'article R. 152-9-1 doivent être, conformément à l'article L. 152-9, nommément agréés pour une ou plusieurs de ces activités ; l'agrément est donné par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal.

Pour chaque activité au titre de laquelle un praticien est agréé, l'agrément indique l'établissement dans lequel ledit praticien exercera cette responsabilité ; cet établissement doit avoir l'autorisation prévue à l'article L. 184-1 ou à l'article L. 673-5.

##### Article R152-9-3

Le praticien agréé au titre des activités définies au a et au c du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en gynécologie-obstétrique, avoir suivi une formation en médecine de la reproduction et justifier d'une expérience en médecine de la reproduction.

Le praticien agréé pour effectuer les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en urologie ou en chirurgie générale ou en gynécologie-obstétrique. Dans tous les cas, l'intéressé doit avoir acquis une formation ou une expérience dans le domaine de l'andrologie.

##### Article R152-9-4

Le praticien pour effectuer les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 doit être médecin qualifié en biologie médicale, ou pharmacien biologiste, ou, à défaut, être une personnalité scientifique justifiant d'une formation particulière en biologie de la reproduction.

Ce praticien doit être titulaire d'un certificat de biologie de la reproduction ou, à défaut, de titres jugés suffisants.

Dans tous les cas, l'intéressé doit posséder une expérience suffisante dans la manipulation des gamètes humains.

##### Article R152-9-5

Tout praticien agréé en application des articles L. 152-9 et R. 152-9-2 pour l'exercice d'activités dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale doit en être le directeur ou un directeur adjoint.

##### Article R152-9-6

L'agrément du praticien prend fin à l'expiration de la période de cinq ans, prévue au cinquième alinéa de l'article L. 184-1 et au troisième alinéa de l'article L. 673-5, pour laquelle l'autorisation a été délivrée à l'établissement.

##### Article R152-9-7

Le retrait de l'agrément du praticien est encouru en cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation ainsi qu'en cas de violation des conditions fixées par l'agrément.

La décision de retrait est prise après avis motivé de la commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal. Le praticien est invité à présenter ses observations devant la commission.

##### Article R162-16-1

Les analyses de cytogénétique et de biologie mentionnées au deuxième alinéa de l'article L. 162-16 comprennent, lorsqu'elles sont pratiquées en vue d'établir un diagnostic prénatal in utero chez l'embryon ou le foetus :

1. Les analyses de cytogénétique, incluant la cytogénétique moléculaire sur cellules embryonnaires ou foetales, y compris celles circulant dans le sang maternel ;

2. Les analyses de génétique moléculaire en vue du diagnostic de maladies génétiques ;

3. Les analyses de biologie embryonnaire et foetale, y compris celles de biologie moléculaire, en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;

4. Les analyses de biochimie sur l'embryon et le foetus ;

5. Les analyses d'hématologie sur l'embryon et le foetus ;

6. Les analyses d'immunologie sur l'embryon et le foetus ;

7. Les analyses de biochimie portant sur les marqueurs sériques d'origine embryonnaire ou foetale dans le sang maternel.

Les analyses effectuées sur l'embryon et le foetus incluent celles qui sont pratiquées sur leurs annexes.

##### Article R162-16-2

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 162-16, de pratiquer une ou plusieurs des activités figurant à l'article R. 162-16-1 est subordonné au respect des règles fixées dans le présent chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée à l'établissement public de santé ou au laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé pris dans les conditions fixées par l'article L. 162-16.

Lorsqu'un établissement public de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice des activités.

##### Article R162-16-3

Les activités mentionnées à l'article R. 162-16-1 sont exercées sous la responsabilité d'un ou de plusieurs praticiens dont le ou les noms figurent dans l'autorisation et qui sont seuls habilités à signer les comptes rendus d'analyses.

##### Article R162-16-4

Le praticien responsable mentionné à l'article R. 162-16-3 doit être médecin qualifié en biologie médicale ou pharmacien biologiste ou, à défaut, une personnalité scientifique justifiant de titres ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l'article R. 162-16-1.

Ce praticien doit, en outre, être soit spécialiste en génétique médicale, soit titulaire, selon les activités sur lesquelles porte la demande d'autorisation, d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de cytogénétique humaine, ou d'un diplôme d'études approfondies de génétique humaine, ou d'un diplôme d'études spécialisées complémentaires de biologie moléculaire ou, à défaut, de titres, certificats, diplômes ou travaux d'un niveau jugé suffisant.

Dans tous les cas, le praticien responsable doit justifier d'une expérience en diagnostic prénatal.

L'avis rendu par la Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal préalablement à l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 comporte une appréciation sur la formation et l'expérience en diagnostic prénatal du ou des praticiens responsables.

##### Article R162-16-5

Lorsque les analyses définies à l'article R. 162-16-1 sont pratiquées dans un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le praticien mentionné à l'article R. 162-16-3 doit avoir la qualité de directeur ou de directeur adjoint de laboratoire.

##### Article R162-16-6

Pour obtenir l'autorisation mentionnée à l'article R. 162-16-2 l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale doit disposer de l'équipement nécessaire à la mise en oeuvre des activités. Il doit en outre disposer :

1° D'une pièce destinée aux entretiens avec les familles concernées par le diagnostic prénatal ;

2° Pour l'activité définie au 1° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux cultures cellulaires, équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent et d'une pièce spécialement affectée aux techniques de cytogénétique proprement dite ;

3° Pour chacune des activités définies aux 2° et 3° de l'article R. 162-16-1, d'une pièce exclusivement réservée aux techniques d'amplification génique, aménagée de façon à garantir l'absence de toute contamination, comprenant au minimum une hotte à flux laminaire ou un matériel équivalent.

##### Article R162-16-7

Les analyses de cytogénétique ou de biologie destinées à établir un diagnostic prénatal doivent avoir été précédées d'une consultation médicale de conseil génétique antérieure aux prélèvements, permettant :

1° D'évaluer le risque pour l'enfant à naître d'être atteint d'une maladie d'une particulière gravité, compte tenu des antécédents familiaux ou des constatations médicales effectuées au cours de la grossesse ;

2° D'informer la femme enceinte sur les caractéristiques de cette maladie, les moyens de la détecter, les possibilités thérapeutiques et sur les résultats susceptibles d'être obtenus au cours de l'analyse ;

3° D'informer la patiente sur les risques inhérents aux prélèvements, sur leurs contraintes et leurs éventuelles conséquences.

Le médecin consulté délivre une attestation signée certifiant qu'il a apporté à la femme enceinte les informations définies ci-dessus. Cette attestation est remise au praticien effectuant les analyses. Elle doit être conservée par l'établissement public de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte rendu d'analyses.

##### Article R162-16-8

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par le présent chapitre.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

##### Article R162-16-9

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités régies par le présent chapitre, mentionnée à l'article L. 712-12-1, sont définis par un arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-1

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation, mentionnée à l'article L. 184-1, de pratiquer une ou plusieurs des activités cliniques ou biologiques d'assistance médicale à la procréation définies à l'article R. 152-9-1, à l'exclusion du recueil, du traitement et de la conservation des gamètes issus d'un don, est subordonnée au respect des règles de fonctionnement fixées dans la présente sous-section en application du quatrième alinéa de l'article L. 184-1. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée à un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale par arrêté du ministre chargé de la santé, pris dans les conditions fixées par l'article L. 184-1.

Lorsqu'un établissement de santé ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

######## Article R184-1-2

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente sous-section.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-3

La forme, la périodicité et le contenu de l'évaluation périodique des activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-4

L'établissement de santé dans lequel sont pratiquées les activités définies au 1° de l'article R. 152-9-1 doit disposer d'un médecin expérimenté en échographie et d'un anesthésiste réanimateur. En outre, l'établissement doit s'assurer le concours d'un psychologue ou d'un médecin qualifié en psychiatrie.

######## Article R184-1-5

Les activités définies aux a et c du 1° de l'article R. 152-9-1 doivent être exercées au sein d'une structure de gynécologie ou de gynécologie-obstérique, dans des locaux comprenant une pièce pour les entretiens des couples avec l'équipe médicale, prévus à l'article L. 152-10, une salle de ponction équipée d'un échographe de haute définition avec sonde vaginale, un bloc opératoire, une salle de réveil et des lits d'hospitalisation.

Les activités définies au b du 1° de l'article R. 152-9-1 sont réalisées dans une structure chirurgicale.

######## Article R184-1-6

L'établissement de santé doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-7

L'établissement de santé doit conserver dans le respect de la confidentialité :

1° La copie des pièces attestant du respect des conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 152-2 ;

2° Le consentement écrit du couple bénéficiaire de l'assistance médicale à la procréation, formulé avant la mise en oeuvre de celle-ci et avant le transfert de l'embryon ou avant l'insémination, ainsi que, dans le cas où l'intervention d'un tiers donneur est nécessaire, la mention de la date et du lieu de la déclaration conjointe du couple prévue aux articles 311-20 du code civil et 1157-2 du nouveau code de procédure civile.

######## Article R184-1-8

L'établissement de santé doit conserver, également dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple concerné :

1° L'indication médicale de la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;

2° La date des ponctions de gamètes et le nombre d'ovocytes recueillis lors de chacune des ponctions ;

3° La date des transferts et le nombre d'embryons transférés ;

4° Toute information disponible relative à l'évolution des grossesses et à l'état de santé des nouveau-nés.

######## Article R184-1-9

L'établissement de santé ou le laboratoire d'analyses de biologie médicale dans lequel sont pratiquées les activités définies au 2° de l'article R. 151-9-1 doit comprendre une pièce exclusivement affectée au recueil du sperme, une pièce exclusivement affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro et une pièce exclusivement affectée à la conservation des gamètes et des embryons. Il doit disposer en outre de l'équipement et du matériel nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités et doit être en mesure d'en assurer la décontamination et la stérilisation.

La pièce affectée à la conservation des gamètes et des embryons doit être équipée d'une protection contre le vol.

Pour les activités mentionnées aux c et d du 2° de l'article R. 152-9-1, la pièce affectée au traitement des gamètes et à la fécondation in vitro doit être équipée d'une hotte à flux laminaire ou d'un matériel équivalent.

Pour l'activité visée au d du 2° de l'article R. 152-9-1, l'établissement ou le laboratoire doit disposer d'un matériel spécifique adapté aux micromanipulations.

######## Article R184-1-10

Lorsque les activités définies au 2° de l'article R. 152-9-1 sont pratiquées par un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elles peuvent être effectuées, en application de l'article 8 du décret n° 76-1004 du 4 novembre 1976, dans un local distinct de celui du laboratoire. Ce local doit alors répondre aux conditions prévues à l'article R. 184-1-9.

######## Article R184-1-11

L'établissement de santé ou le laboratoire doit respecter les règles de bonnes pratiques définies par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-1-12

L'établissement de santé ou le laboratoire conserve, dans le respect de la confidentialité, pour chaque couple et chaque tentative d'assistance médicale à la procréation, la mention :

1° Du nombre d'ovocytes traités ;

2° De la date de fécondation ;

3° Du nombre d'embryons obtenus.

######## Article R184-1-13

Aucune interruption ou cessation d'activité d'un établissement ou d'un laboratoire autorisé à conserver les gamètes ou les embryons ne doit avoir pour conséquence l'arrêt de la conservation de ceux-ci.

A cette fin, tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes ou des embryons doit passer un accord avec un autre établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer la même activité, en vue du déplacement éventuel des gamètes ou des embryons. Cet accord doit être transmis au ministre chargé de la santé dans un délai de six mois à compter de la notification de l'autorisation ou de son renouvellement.

Tout déplacement de gamètes ou d'embryons doit être signalé préalablement au ministre chargé de la santé. Dans le cas où il ne s'effectuerait pas conformément à l'accord prévu au précédent alinéa, il devrait être autorisé par ce ministre.

Lorsque les circonstances l'exigent, le ministre chargé de la santé peut désigner un centre autorisé à pratiquer la même activité pour recevoir les gamètes ou les embryons.

######## Article R184-1-14

Toute personne ayant consenti à la conservation des gamètes ou des embryons, à l'exclusion des donneurs de gamètes, doit être préalablement informée de leur déplacement ainsi que du nouveau lieu de conservation.

######## Article R184-1-15

Les registres de gamètes et d'embryons décrits à l'article R. 184-2-1 et R. 184-2-2 ainsi que, le cas échéant, les informations mentionnées à l'article R. 673-5-8 concernant le donneur de gamètes doivent être transmis à l'établissement de santé ou au laboratoire accueillant les gamètes ou les embryons dans des conditions garantissant la confidentialité.

######## Article R184-2-1

Le registre des gamètes que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des gamètes doit mentionner :

1° Soit l'identité de la personne sur laquelle ont été recueillis les gamètes lorsqu'il s'agit d'une assistance médicale à la procréation réalisée sans le recours à un tiers donneur, soit le code d'identification du donneur ;

2° Le lieu et les dates de congélation des gamètes ;

3° Les dates et les modes d'utilisation des gamètes ;

4° Les indications précises du lieu de conservation des gamètes dans la pièce affectée à cet effet ;

5° Le cas échéant, l'identité du couple destinataire du don de gamètes.

######## Article R184-2-2

Le registre d'embryons que doit tenir tout établissement de santé ou tout laboratoire autorisé à conserver des embryons doit mentionner :

1° L'identité du couple qui est à l'origine de l'embryon et, le cas échéant, le code d'identification du donneur de gamètes ;

2° Le nombre d'embryons conservés pour chaque couple ;

3° Le lieu et les dates de fécondation et de congélation ;

4° Le cas échéant, le lieu de conservation antérieure ;

5° Les indications précises du lieu de conservation des embryons dans la pièce affectée à cet effet ;

6° Les informations relatives au devenir de chaque embryon, notamment la date de décongélation.

######## Article R184-2-3

Les praticiens agréés pour la conservation des gamètes ou pour la conservation des embryons doivent veiller à la bonne tenue des registres mentionnés aux articles R. 184-2-1 et R. 184-2-2 et à l'exactitude des informations qui y sont consignées.

######## Article R184-2-4

Ces registres doivent être reliés et numérotés et gardés dans des locaux situés à proximité de ceux où sont conservés les gamètes ou les embryons, dans des conditions garantissant la confidentialité.

######## Article R184-3-1

La Commission nationale de médecine et de biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal instituée à l'article L. 184-3 comprend, outre son président, des membres de droit et des membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé [*composition*].

######## Article R184-3-2

Le mandat des membres nommés est de trois ans [*durée*]. Il est renouvelable.

######## Article R184-3-3

La commission comprend deux sections : la section de l'assistance médicale à la procréation et la section du diagnostic prénatal.

La formation plénière est composée de l'ensemble des membres de la commission.

######## Article R184-3-4

Sont membres de droit de chacune des deux sections :

1° Le directeur général de la santé ou son représentant ;

2° Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

3° Le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

4° Le directeur général de la recherche et de la technologie au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

5° Le directeur des affaires civiles et du sceau au ministère de la justice ou son représentant ;

6° Le président du Conseil national de l'ordre des médecins ou son représentant ;

7° Le président du conseil central de la section G de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;

8° Le directeur de la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

9° Le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant.

######## Article R184-3-5

Sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé :

1. Membres de chacune des deux sections :

a) Un représentant du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé, proposé par le président du comité ;

b) Un représentant des associations familiales, choisi sur une liste de trois personnes établie par le président de l'Union nationale des associations familiales ;

c) Un médecin inspecteur d'une direction régionale ou départementale des affaires sanitaires et sociales ;

d) Un pharmacien inspecteur d'une direction régionale des affaires sanitaires et sociales ;

e) Une haute personnalité scientifique ;

f) Un spécialiste du droit de la filiation ;

g) Un praticien ayant une formation ou une expérience particulière en génétique humaine, choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société française de génétique humaine.

2. Membres de la section de l'assistance médicale à la procréation.

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste, choisis sur une liste de trois gynécologues-obstétriciens et de trois biologistes établie par le Groupe d'étude de la fécondation in vitro en France ;

b) Un biologiste de la reproduction, choisi sur une liste de trois biologistes établie par la Fédération des biologistes des laboratoires d'études de la fécondation et de la conservation de l'oeuf ;

c) Deux praticiens, l'un clinicien et l'autre biologiste, choisis sur une liste de six personnes établie par la Fédération des centres d'étude et de conservation des oeufs et du sperme humains ;

B. - Personnalités compétentes :

d) Un médecin choisi en raison de sa compétence dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

e) Un épidémiologiste ayant une expérience en médecine de la reproduction ;

f) Un gynécologue-obstétricien et un biologiste d'un établissement public de santé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

g) Un gynécologue-obstétricien d'un établissement de santé privé ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

h) Un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale ayant une expérience dans le domaine de l'assistance médicale à la procréation ;

i) Un médecin choisi en raison de son expérience en andrologie ;

j) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière d'assistance médicale à la procréation.

3. Membres de la section du diagnostic prénatal :

A. - Praticiens désignés sur proposition des organisations représentatives :

a) Deux praticiens ayant une expérience de diagnostic prénatal, choisis sur une liste de six personnes établie par l'Association française pour le dépistage et la prévention des handicaps de l'enfant ;

b) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par l'Association des cytogénéticiens de langue française ;

c) Un gynécologue-obstétricien expérimenté en matière de prélèvements sur le foetus, choisi sur une liste de trois personnes établie par le collège national des gynécologues et obstétriciens français ;

d) Un médecin choisi sur une liste de trois personnes établie par la Société francophone de médecine foetale ;

B. - Personnalités désignées en raison de leur compétence :

e) Un pédiatre exerçant son activité en maternité ;

f) Deux médecins expérimentés en échographie foetale ;

g) Deux biologistes ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de biologie foetale, dont l'un en biologie moléculaire ;

h) Deux praticiens ayant une expérience particulière dans la réalisation d'examens de cytogénétique, dont l'un exerce dans le secteur public et l'autre dans le secteur privé ;

i) Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence dans la recherche en matière de diagnostic prénatal.

######## Article R184-3-6

En cas de cessation des fonctions d'un membre de la commission en cours de mandat pour quelque cause que ce soit, son remplacement s'effectue dans les mêmes conditions que sa nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.

######## Article R184-3-7

Tout membre de la commission nommé par le ministre chargé de la santé qui est absent, sans motif légitime, à plus de trois séances consécutives de la formation plénière ou des sections peut être remplacé dans les conditions prévues à l'article R. 184-3-6.

######## Article R184-3-8

La section de l'assistance médicale à la procréation donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'agrément des praticiens sous la responsabilité desquels sont effectués les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation, en vertu de l'article L. 152-9 ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens ;

2. Les demandes d'autorisation mentionnées aux articles L. 184-1 et L. 673-5, présentées par les établissements, laboratoires et organismes en vue d'exercer les activités d'assistance médicale à la procréation ; ces avis tiennent compte, notamment, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

3. Les demandes de renouvellement des agréments et autorisations ; ces avis tiennent compte des résultats de l'évaluation des activités des praticiens et des établissements et laboratoires ;

4. Les retraits d'agrément et d'autorisation.

######## Article R184-3-9

La section du diagnostic prénatal donne au ministre chargé de la santé des avis motivés sur :

1. Les demandes d'autorisation d'exercice des activités de diagnostic prénatal ; ces avis tiennent compte, notamment, de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens responsables, des locaux et de l'équipement des centres, de l'organisation des activités et, le cas échéant, du volume d'activités et de la qualité des résultats obtenus ;

2. Les demandes d'agrément des centres de diagnostic prénatal pluridisciplinaires mentionnés à l'article L. 162-16 ; cet avis tient compte notamment de la formation, de la compétence et de l'expérience des praticiens et des modalités de fonctionnement des centres ;

3. Les demandes de renouvellement des autorisations et agréments, en tenant compte des résultats de l'évaluation des activités des centres ;

4. Les retraits d'autorisation et d'agrément.

######## Article R184-3-10

La commission réunie en formation plénière exerce les attributions suivantes :

1° En application de l'article L. 152-8, elle examine les projets d'études sur embryons, qui ne peuvent être mis en oeuvre, dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat, que sur son avis conforme. L'avis de la commission est émis au vu du rapport écrit présenté par un groupe technique désigné par le président et composé d'au moins six membres appartenant pour moitié à chacune des deux sections ;

2° En application de l'article L. 162-17, elle donne un avis motivé sur les demandes d'autorisation de pratiquer les activités de diagnostic biologique à partir de cellules prélevées sur l'embryon in vitro ;

3° Elle donne les avis mentionnés aux articles R. 184-3-8 et R. 184-3-9 lorsque l'affaire est renvoyée devant la formation plénière par le président de la commission, d'office ou à la demande de la majorité des membres d'une des deux sections ;

4° Elle adopte le rapport annuel prévu au deuxième alinéa de l'article L. 184-3.

######## Article R184-3-11

Le rapport annuel mentionné à l'article précédent comporte un bilan des travaux de la commission et notamment de ses avis sur les demandes d'autorisation et d'agrément. Il présente l'évolution, pendant l'année écoulée, de la médecine et de la biologie de la reproduction et du diagnostic prénatal, et fait apparaître les avancées scientifiques et techniques ainsi que leurs enjeux.

Il comporte des recommandations tendant à promouvoir la qualité des activités exercées et à améliorer leur évaluation, ainsi que des propositions en matière d'enseignement, d'information du public et de recherche, en particulier dans le domaine de l'épidémiologie.

Pour l'élaboration de ce rapport, la commission a connaissance de la synthèse nationale des rapports annuels d'activité mentionnés aux articles L. 184-2 et L. 673-5.

######## Article R184-3-12

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière donne son avis sur les questions relatives à la médecine et à la biologie de la reproduction et au diagnostic prénatal dont elle est saisie par le ministre chargé de la santé.

######## Article R184-3-13

Le ministre chargé de la santé prend les mesures appropriées en vue de faire participer la commission au suivi et à l'évaluation du fonctionnement des établissements et laboratoires autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ou de diagnostic prénatal.

La commission a communication des rapports annuels d'activité prévus aux articles L. 184-2 et L. 673-5 et participe à leur analyse. Elle peut formuler des recommandations et, si nécessaire, proposer des contrôles.

Chaque section apporte un conseil scientifique et technique aux autorités administratives chargées du contrôle et de l'évaluation des établissements et laboratoires susmentionnés.

######## Article R184-3-14

Chacune des sections ou la commission siégeant en formation plénière peut appeler l'attention du ministre chargé de la santé sur toute question relative à ses domaines de compétence.

######## Article R184-3-15

La commission en formation plénière ou chacune des sections se réunit sur convocation du président. Cette convocation est de droit si elle est demandée par le ministre chargé de la santé. La commission peut également être convoquée à la demande de la majorité de ses membres.

######## Article R184-3-16

Le président préside les séances de la commission en formation plénière et les séances de chacune des deux sections.

Le décret qui désigne le président prévoit celui qui, parmi les membres de droit, est rappelé en son absence à le suppléer dans ses fonctions.

######## Article R184-3-17

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections ne peut se prononcer que si la moitié au moins de ses membres sont présents ; toutefois, quand la majorité requise n'est pas atteinte à une réunion, le même ordre du jour est reporté à une réunion ultérieure tenue dans un délai de quinze jours ; les délibérations prises lors de cette deuxième réunion sont valables quel que soit le nombre des membres présents.

La commission réunie en formation plénière ou chacune des sections se prononce à la majorité des voix des membres présents ; en cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

######## Article R184-3-18

Le président peut constituer des groupes de travail chargés de toute question soumise à la commission.

Les rapports présentés à la commission peuvent être confiés par le président à des membres de la commission, à des membres de l'inspection générale des affaires sociales, à des fonctionnaires de l'administration centrale ou des services déconcentrés du ministre chargé de la santé.

######## Article R184-3-19

Le président peut appeler à participer aux travaux de la commission ou des groupes de travail, à titre consultatif et pour une ou plusieurs séances, toute personne dont le concours lui paraît utile pour l'étude d'une question déterminée.

######## Article R184-3-20

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction générale de la santé.

###### Article R673-5-1

Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l'article L. 712-9, l'octroi ou le renouvellement de l'autorisation mentionnée à l'article L. 673-5, nécessaire aux organismes sans but lucratif et aux établissements de santé publics et privés à but non lucratif pour pratiquer une ou plusieurs des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don, est subordonné aux règles fixées par la présente section en application du deuxième alinéa de l'article L. 673-5. Ces règles constituent les règles techniques de fonctionnement mentionnées au 3° de l'article L. 712-9.

Cette autorisation est délivrée par arrêté du ministre chargé de la santé dans les conditions fixées par l'article L. 673-5.

Lorsqu'un organisme ou un établissement de santé comporte plusieurs sites, l'autorisation précise le ou les sites d'exercice de la ou des activités.

###### Article R673-5-2

Les dispositions prévues aux articles R. 712-38 à R. 712-51 pour les autorisations d'activités de soins délivrées par le ministre chargé de la santé sont applicables aux demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation prévues par la présente section.

Toutefois, les pièces du dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 sont complétées ou remplacées par les pièces d'un dossier spécifique dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article R673-5-3

Sont applicables aux organismes ou établissements mentionnés à l'article R. 673-5-1 les dispositions de l'article R. 184-1-3, les dispositions des paragraphes 2 et 3 de la sous-section 1 de la section 4 du chapitre V du livre II en tant qu'elles concernent le recueil, le traitement et la conservation des gamètes, les dispositions du paragraphe 4 de la même sous-section en tant qu'elles concernent la conservation des gamètes et les dispositions du paragraphe 5 de la même sous-section en tant qu'elles concernent les registres de gamètes.

###### Article R673-5-4

La disposition des locaux ainsi que les modalités d'accueil des donneurs et des couples receveurs doivent être de nature à assurer l'anonymat du don et la confidentialité des activités.

Une pièce est aménagée pour les entretiens préalables au don ou à la cession de gamètes.

###### Article R673-5-5

Le consentement du donneur et celui de l'autre membre du couple prévus à l'article L. 673-2 ainsi que le recueil des gamètes doivent être précédés d'entretiens entre le donneur et les membres de l'équipe médicale ayant pour but notamment :

1° De vérifier que le donneur remplit les conditions prévues à l'article L. 673-2 ;

2° De l'informer des dispositions législatives et réglementaires relatives au don de gamètes et de leurs conséquences au regard de la filiation ;

3° De lui préciser la nature des examens à effectuer avant le don ;

4° De lui indiquer qu'il devra consentir à la conservation dans le dossier mentionné à l'article R. 673-5-8 d'informations à caractère personnel relatives à sa santé.

###### Article R673-5-6

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 152-10, toute cession de gamètes doit être précédée d'un ou plusieurs entretiens du couple destinataire du don avec une équipe médicale pluridisciplinaire à laquelle doit s'adjoindre un médecin qualifié en psychiatrie ou un psychologue.

###### Article R673-5-7

Les gamètes provenant d'un don ne peuvent être cédés qu'au praticien réalisant l'assistance médicale à la procréation ou au couple destinataire du don.

###### Article R673-5-8

Pour remplir les obligations prévues à l'article L. 673-6, les organismes et établissements de santé autorisés pour les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don conservent des informations sur le donneur.

Le dossier du donneur contient, sous forme rendue anonyme :

1° Les antécédents médicaux personnels et familiaux nécessaires à la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation avec tiers donneur ;

2° Les résultats de tests de dépistage sanitaires obligatoires ;

3° Le nombre d'enfants issus du don ;

4° S'il s'agit d'un don de sperme, la date des dons, le nombre de paillettes conservées, la date des cessions et le nombre de paillettes cédées ;

5° S'il s'agit d'un don d'ovocyte, la date de la ponction et le nombre d'ovocytes donnés ;

6° Le consentement écrit du couple auquel appartient le donneur.

Les praticiens agréés pour les activits mentionnées au premier alinéa, conformément à l'article L. 152-9 et à l'article R. 152-9-2, sont responsables de la bonne tenue du dossier et de l'exactitude des informations qui y sont consignées.

Ce dossier doit être conservé quel que soit son support sous forme anonyme. L'archivage doit être effectué dans des conditions garantissant la confidentialité.

Le donneur doit, avant le recueil des gamètes, donner expressément son consentement à la conservation de ce dossier.

Les informations touchant à l'identité des donneurs, à l'identification des enfants nés et aux liens biologiques existant entre eux sont conservées dans une chambre ou armoire forte spécifiquement affectée à cette conservation à laquelle ont accès uniquement les praticiens agréés pour les activités mentionnées au premier alinéa.

###### Article R673-5-9

En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 673-4 et pour permettre l'accès aux informations médicales dans les conditions prévues à la deuxième phrase de l'article L. 673-6, l'établissement ou l'organisme conserve toute information relative à l'évolution des grossesses induites par un don de gamètes, y compris leur éventuelle interruption, la date de naissance et l'état de santé des nouveau-nés.

####### Article R712-60

Les informations contenues dans les modules mentionnés au b de l'article R. 712-58 ou échangées en vertu du c du même article sont communicables à toute personne physique ou morale dans les conditions définies par la loi n° 78-753 du 17 juillet 1978 portant diverses mesures d'améliorations des relations entre l'administration et le public et diverses dispositions d'ordre administratif, social et fiscal.

Les arrêtés ministériels prévus au dernier alinéa de l'article 6 de la loi susmentionnée du 17 juillet 1978 sont soumis à l'avis préalable de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

Pour faciliter l'accès aux informations du système commun, un inventaire des modules mentionnés au b de l'article R. 712-58 est annexé au rapport annuel de la commission des systèmes d'information sur les établissements de santé.

####### Article R712-61

Les données concernant les personnes physiques ne peuvent être communiquées que sous forme de statistiques agrégées et d'informations constituées de telle sorte que ces personnes ne puissent être identifiées.

Des arrêtés des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, pris après avis de la Commission des systèmes d'information sur les établissements de santé et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, fixent les modalités de communication des données sous forme agrégée mentionnée à l'alinéa précédent.

####### Article R712-62

Les services et organismes chargés de la communication des informations ne sont pas tenus de satisfaire les demandes de communication manifestement abusives par leur nombre ou leur caractère systématique.