Code de la santé publique

###### Article R5146

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.

####### Article R5146-28

A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant [*mentions, contenu*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;

d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;

e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes [*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe [*alinéa ajouté par le décret n° 156*].

####### Article R5146-33-1

Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].

La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].

####### Article R5146-35

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *] quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3 [*délai*].

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].

###### Article R5146-45

Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :

1° Le nom du médicament ;

2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

3° La composition quantitative en principes actifs ;

4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.

Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

###### Article R5146-49

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions obligatoires*] :

a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;

b) La forme pharmaceutique ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;

d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;

e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il est égal à zéro ;

f) La date de péremption ;

g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;

j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;

k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;

"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;

"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;

l) Le numéro de lot de fabrication.

Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :

La dénomination du médicament ;

Le numéro de lot de fabrication ;

La date de péremption ;

La mention "usage vétérinaire".

Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.