Code de la santé publique

# Partie législative ancienne

## LIVRE 1 : PROTECTION GENERALE DE LA SANTE PUBLIQUE

### TITRE 1 : MESURES SANITAIRES GENERALES

#### CHAPITRE 1 : REGLEMENTS SANITAIRES.

##### Article L1

Sans préjudice de l'application de législations spéciales et des pouvoirs reconnus aux autorités locales, des décrets en Conseil d'Etat, pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixent les règles générales d'hygiène et toutes autres mesures propres à préserver la santé de l'homme, notamment en matière :

- de prévention des maladies transmissibles ;
- de salubrité des habitations, des agglomérations et de tous les milieux de vie de l'homme ;
- d'alimentation en eau destinée à la consommation humaine ;
- d'exercice d'activités non soumises à la législation sur les installations classées pour la protection de l'environnement ;
- d'évacuation, de traitement, d'élimination et d'utilisation des eaux usées et des déchets ;
- de lutte contre les bruits de voisinage et la pollution atmosphérique d'origine domestique ;
- de préparation, distribution, transport et conservation des denrées alimentaires.

##### Article L2

Les décrets mentionnés à l'article L. 1er peuvent être complétés par des arrêtés du représentant de l'Etat dans le département ou par des arrêtés du maire ayant pour objet d'édicter des dispositions particulières en vue d'assurer la protection de la santé publique dans le département ou la commune.

##### Article L4

Dans le cas où plusieurs communes auraient fait connaître leur volonté de s'associer, conformément aux dispositions du titre 8 de la loi du 5 avril 1884 modifiée [*article L. 163-1 et suivants du Code des Communes*], pour l'exécution des mesures sanitaires, elles pourront adopter les mêmes règlements qui leur seront rendus applicables suivant les formes prévues par ladite loi.

#### Chapitre 2 : Lutte contre les épidémies

##### Section 1 : Vaccination contre certaines maladies transmissibles.

###### Article L5

La vaccination antivariolique est obligatoire. Elle doit être renouvelée. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure.

Un décret en Conseil d'Etat rendu après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, fixe les mesures nécessitées par l'application de l'alinéa précédent.

En cas de guerre, de calamité publique, d'épidémie ou de menace d'épidémie, la vaccination ou la revaccination antivariolique peut être rendue obligatoire par décret ou par arrêtés préfectoraux pour toute personne, quel que soit son âge.

###### Article L6

La vaccination antidiphtérique par l'anatoxine est obligatoire. Les parents ou tuteurs sont tenus personnellement de l'exécution de ladite mesure, dont justification [*obligatoire*] devra être fournie lors de l'admission dans toute école, garderie, colonie de vacances ou autre collectivité d'enfants [*condition de forme*].

###### Article L7

La vaccination antitétanique par l'anatoxine est obligatoire et doit être pratiquée en même temps et dans les mêmes conditions que la vaccination antidiphtérique prescrite à l'article L. 6 ci-dessus.

Un décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles sont pratiquées la vaccination antidiphtérique et la vaccination antitétanique.

###### Article L7-1

La vaccination antipoliomyélitique est obligatoire, sauf contre-indication médicale reconnue, à l'âge et dans les conditions déterminées par décret en Conseil d'Etat, pris après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil supérieur d'hygiène publique de France. Les personnes qui ont le droit de garde ou la tutelle des mineurs sont tenues personnellement de l'exécution de cette obligation [*responsabilité*].

###### Article L8

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer par arrêté l'obligation de la vaccination antityphoparatyphoïdique pour tous les sujets de dix à trente ans [*âge*] résidant dans les zones de territoires menacées par une épidémie de fièvres typhoparatyphoïdes.

En même temps que la vaccination antityphoparatyphoïdique, la vaccination antidiphtérique et antitétanique est pratiquée au moyen d'un vaccin associé chez tous les sujets visés à l'alinéa précédent qui ne peuvent établir, par la production de leur carnet de vaccination, qu'ils ont déjà bénéficié d'une ou de l'autre de ces vaccinations.

Les vaccinations prescrites par le présent article sont pratiquées dans les conditions qui sont déterminées par décret.

###### Article L9

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut instituer, par arrêté, l'obligation de la vaccination contre le typhus exanthématique pour tous les sujets de dix à cinquante ans et pour toutes catégories de personnes qui résident dans une région contaminée ou qui, du fait de leur profession, se trouvent particulièrement menacées.

###### Article L10

Toute personne qui exerce, dans un établissement ou organisme public ou privé de prévention ou de soins appartenant aux catégories dont la liste est établie par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population et du ministre du travail, une activité professionnelle l'exposant à des risques de contamination, doit être immunisée contre la variole, les fièvres typhoïde et paratyphoïde A et B, la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite.

Les conditions de cette immunisation sont fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population pris après consultation du Conseil supérieur d'hygiène publique et compte tenu, en particulier, des contre-indications médicales.

Les dépenses entraînées par ces vaccinations sont à la charge des établissements ou organismes employeurs.

###### Article L10-1

Sans préjudice des actions qui pourraient être exercées conformément au droit commun, la réparation de tout dommage imputable directement à une vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions visées au présent code, est supportée par l'Etat [*charge financière*].

Jusqu'à concurrence de l'indemnité qu'il a payée, l'Etat est, s'il y a lieu, subrogé dans les droits et actions de la victime contre les responsables du dommage.

###### Article L10-2

Toute vaccination obligatoire pratiquée dans les conditions définies au présent code doit faire l'objet, de la part du médecin ou de la sage-femme qui l'a effectuée, d'une déclaration dont les modalités et le contenu sont fixés par décret.

Si la personne vaccinée dispose d'un carnet de santé, mention de la vaccination doit y être portée.

##### Section 2 : Autres mesures destinées à prévenir la propagation de certaines maladies transmissibles

###### Paragraphe 1 : Déclaration à l'autorité sanitaire.

####### Article L11

La liste des maladies auxquelles sont applicables les dispositions du présent paragraphe concernant la déclaration des maladies contagieuses est dressée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de l'Académie nationale de médecine et du Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Elle peut être révisée dans la même forme.

####### Article L12

La déclaration à l'autorité sanitaire de tout cas de l'une des maladies déterminées dans les conditions prévues à l'article L. 11 ci-dessus est obligatoire, d'une part pour tout docteur en médecine qui en a constaté l'existence, d'autre part pour le principal occupant, chef de famille ou d'établissement des locaux où se trouve le malade et, à son défaut, dans l'ordre ci-après : pour le conjoint, l'ascendant le plus proche du malade ou toute autre personne résidant avec lui ou lui donnant des soins.

Les causes de tout décès dû à l'une des maladies figurant sur la liste prévue à l'article L. 11 ci-dessus doivent être déclarées à l'autorité sanitaire dans les conditions prévues à l'alinéa précédent du présent article.

####### Article L13

Un décret fixe les formes et conditions dans lesquelles doivent être faites les déclarations prévues à l'article L. 12 ci-dessus.

###### Paragraphe 2 : Mesures de désinfection.

####### Article L14

La désinfection est obligatoire pour tous les cas de maladies [*contagieuses*] prévues à l'article L. 11 ; les procédés de désinfection doivent être approuvés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Les mesures de désinfection sont mises à exécution, dans les villes de 20.000 habitants [*nombre*] et au-dessus, par les soins de l'autorité municipale suivant des arrêtés du maire approuvés par le préfet, et, dans les communes de moins de 20.000 habitants, par les soins d'un service départemental.

Les communes de moins de vingt mille habitants qui, facultativement, ont créé un bureau d'hygiène, peuvent être exceptionnellement autorisées par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, à avoir un service autonome de désinfection.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'organisation et de fonctionnement du service de désinfection.

A défaut par les villes et les départements d'organiser les services de la désinfection et d'en assurer le fonctionnement, il y est pourvu par des décrets en forme de décret en Conseil d'Etat.

####### Article L15

Les dispositions de la loi du 28 octobre 1943 et des décrets et arrêtés ultérieurs, pris conformément aux dispositions de ladite loi, sont applicables aux appareils de désinfection.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, détermine les conditions que ces appareils doivent remplir au point de vue de l'efficacité des opérations à y effectuer.

####### Article L16

L'emploi des gaz toxiques figurant sur une liste de prohibition fixée par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population pris sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique, dans la destruction des insectes et des rats dans les locaux à usage d'habitation ou autre, ou dans la désinfection desdits locaux, est interdit.

##### Section 3 : Mesures exceptionnelles en cas d'épidémie.

###### Article L17

En cas d'urgence, c'est-à-dire en cas d'épidémie ou d'un autre danger imminent pour la santé publique, le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner l'exécution immédiate, tous droits réservés, des mesures prescrites par les règlements sanitaires prévus au chapitre Ier du présent titre.

L'urgence doit être constatée par un arrêté du maire [*nature du texte*], et, à son défaut, par un arrêté du préfet, que cet arrêté spécial s'applique à une ou plusieurs personnes ou qu'il s'applique à tous les habitants de la commune.

###### Article L18

Lorsqu'une épidémie menace tout ou partie du territoire ou s'y développe et que les moyens de défense locaux sont reconnus insuffisants, un décret [*nature du texte*] détermine, après avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, les mesures propres à empêcher la propagation de cette épidémie. Il règle les attributions, la composition et le ressort des autorités et administrations chargées de l'exécution de ces mesures et leur délègue, pour un temps déterminé, le pouvoir de les exécuter. Les frais d'exécution de ces mesures, en personnel et en matériel, sont à la charge de l'Etat. les décrets et actes administratifs qui prescrivent l'application de ces mesures sont exécutoires dans les vingt-quatre heures à partir de leur publication au Journal officiel [*délai*].

#### Chapitre 3 : Des eaux potables

##### Article L19

Sans préjudice des dispositions des sections I et II du présent chapitre et de celles qui régissent les entreprises exploitant les eaux minérales, quiconque offre au public de l'eau en vue de l'alimentation humaine, à titre onéreux ou à titre gratuit et sous quelque forme que ce soit, y compris la glace alimentaire, est tenu de s'assurer que cette eau est propre à la consommation [*obligation*].

Est interdite pour la préparation et la conservation de toutes denrées et marchandises destinées à l'alimentation humaine l'utilisation d'eau non potable.

##### Section 1 : Des distributions publiques.

###### Article L20

En vue d'assurer la protection de la qualité des eaux, l'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine autour du point de prélèvement un périmètre de protection immédiate dont les terrains sont à acquérir en pleine propriété, un périmètre de protection rapprochée à l'intérieur duquel peuvent être interdits ou réglementés toutes activités et tous dépôts ou installations de nature à nuire directement ou indirectement à la qualité des eaux et, le cas échéant, un périmètre de protection éloigné à l'intérieur duquel peuvent être réglementés les activités, installations et dépôts ci-dessus visés.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application de l'alinéa précédent.

L'acte portant déclaration d'utilité publique des travaux de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines détermine, en ce qui concerne les activités, dépôts et installations existant à la date de sa publication, les délais dans lesquels il devra être satisfait aux conditions prévues par le présent article et par le décret prévu ci-dessus.

Des actes déclaratifs d'utilité publique peuvent, dans les mêmes conditions, déterminer les périmètres de protection autour des points de prélèvement existants, ainsi qu'autour des ouvrages d'adduction à écoulement libre et des réservoirs enterrés.

###### Article L20-1

Les indemnités qui peuvent être dues aux propriétaires ou occupants de terrains compris dans un périmètre de protection de prélèvement d'eau destinée à l'alimentation des collectivités humaines, à la suite de mesures prises pour assurer la protection de cette eau, sont fixées selon les règles applicables en matière d'expropriation pour cause d'utilité publique.

###### Article L21

Tout concessionnaire d'une distribution d'eau potable est tenu, dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat, de faire vérifier la qualité de l'eau qui fait l'objet de cette distribution.

Les méthodes de correction à mettre éventuellement en oeuvre doivent être approuvées par le ministre de la santé publique et de la population, sur avis motivé du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### Article L22

Si le captage et la distribution d'eau potable sont faits en régie, les obligations [*de vérification et de correction*] prévues à l'article L. 21 incombent à la collectivité intéressée avec le concours du bureau d'hygiène s'il en existe un dans la commune et sous la surveillance du directeur départemental de la santé [*charge, responsabilité*].

Les mêmes obligations incombent aux collectivités en ce qui concerne les puits publics, sources, nappes souterraines ou superficielles ou cours d'eau servant à l'alimentation collective des habitants.

En cas d'inobservation par une collectivité des obligations énoncées au présent article, le préfet, après mise en demeure restée sans résultat, prend les mesures nécessaires. Il est procédé à ces mesures aux frais des communes [*charge financière*].

###### Article L23

En cas de condamnation du concessionnaire par application des dispositions de l'article L. 46, le ministre de la santé publique et de la population peut, après avoir entendu le concessionnaire et demandé l'avis du conseil municipal, prononcer la déchéance de la concession, sauf recours devant la juridiction administrative. La décision du ministre est prise après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Section 2 : Des distributions privées.

###### Article L24

L'embouteillage de l'eau destinée à la consommation publique ainsi que le captage et la distribution d'eau d'alimentation humaine par un réseau d'adduction privé sont soumis à l'autorisation du préfet [*condition administrative préalable*].

Cette autorisation peut être suspendue ou retirée par le préfet dans les conditions déterminées par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 25-1 du présent code.

##### Section 3 : Dispositions communes *aux distributions publiques et privées*

###### Article L25

Sont interdites les amenées par canaux à ciel ouvert d'eau destinée à l'alimentation humaine à l'exception de celles qui, existant à la date du 30 octobre 1935, ont fait l'objet de travaux d'aménagement garantissant que l'eau livrée est propre à la consommation.

###### Article L25-1

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France déterminera les modalités d'application des dispositions du présent chapitre et notamment celles du contrôle de leur exécution ainsi que les conditions dans lesquelles les personnes ou entreprises visées par lesdites dispositions devront rembourser les frais de ce contrôle.

#### Chapitre 3-1 : Des piscines et baignades

##### Article L25-2

Toute personne publique ou privée qui procède à l'installation d'une piscine ou à l'aménagement d'une baignade, autres que celles réservées à l'usage personnel d'une famille, doit en faire, avant l'ouverture, la déclaration [*obligatoire*] à la mairie du lieu de son implantation.

Cette déclaration, accompagnée d'un dossier justificatif, comporte l'engagement que l'installation de la piscine ou l'aménagement de la baignade satisfait aux normes d'hygiène et de sécurité fixées par le décret mentionné à l'article L. 25-5.

Une déclaration doit également être effectuée par le propriétaire ou l'exploitant d'une piscine ou d'une baignade aménagée déjà existante, dans le délai prévu par le même décret.

##### Article L25-3

Sans préjudice de l'exercice des pouvoirs de police appartenant aux diverses autorités administratives, l'utilisation d'une piscine ou d'une baignade aménagée peut être interdite par les autorités administratives si les conditions matérielles d'aménagement ou de fonctionnement portent atteinte à la santé ou à la sécurité des utilisateurs ainsi qu'à l'hygiène ou à la salubrité publique, ou si l'installation n'est pas conforme aux normes prévues ou n'a pas été mise en conformité avec celles-ci dans le délai déterminé par les autorités administratives.

##### Article L25-4

Le contrôle des piscines et des baignades aménagées ainsi que la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application sont assurés par les agents mentionnés à l'article L. 48 du présent code ainsi que par les fonctionnaires et agents du ministère de l'intérieur, du ministère chargé des sports, du ministère chargé de la santé, assermentés et commissionnés à cet effet [*autorités compétentes*].

##### Article L25-5

Un décret pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France détermine les modalités d'application du présent chapitre. Il définit notamment les normes auxquelles doivent satisfaire les piscines et baignades aménagées en fonction notamment de la nature, de l'usage et de la fréquentation des installations, et suivant qu'il s'agit d'installations existantes ou à créer.

Il définit également les normes auxquelles doivent satisfaire les baignades non aménagées au sens de la directive européenne n° 76-160 du 8 décembre 1975 concernant la qualité des eaux de baignade.

#### Chapitre 4 : Salubrité des immeubles

##### Article L26

Lorsqu'un immeuble, bâti ou non, attenant ou non à la voie publique, constitue soit par lui-même, soit par les conditions dans lesquelles il est occupé, un danger pour la santé des occupants ou des voisins, le préfet [*autorité compétente*], saisi par un rapport motivé du directeur départemental de la santé ou de son représentant, le directeur du service municipal chargé de l'hygiène de l'habitation concluant à l'insalubrité de tout ou partie de l'habitation, est tenu [*obligation*] dans le mois d'inviter le conseil départemental d'hygiène ou la commission des logements insalubres à Paris, dans la Seine, à donner son avis dans le délai de deux mois :

1. Sur la réalité et les causes de l'insalubrité ;

2. Sur les mesures propres à y remédier.

##### Article L27

Le rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, contresigné par le préfet, est déposé au secrétariat général de la préfecture, à la disposition des intéressés. Dans le département de la Seine, ce rapport est déposé au bureau d'hygiène de l'habitation relevant de la préfecture de la Seine [*lieu*].

Les propriétaires, usufruitiers, usagers et occupants sont avisés, au moins huit jours d'avance, à la diligence du préfet et par lettre recommandée [*condition de forme*], de la réunion du conseil départemental d'hygiène ou de la commission compétente en tenant lieu et ils produisent, dans ce délai, leurs observations.

Ils doivent, s'ils en font la demande, être entendus par le conseil départemental d'hygiène ou la commission en tenant lieu, en personne ou par mandataire, et ils sont appelés aux visites et constatations des lieux.

En cas d'avis contraire aux conclusions du rapport du directeur départemental de la santé ou de son représentant, cet avis est transmis au ministre chargé de la Santé publique, qui saisit le Conseil supérieur d'hygiène publique de France [*recours*].

##### Article L28

Si l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France conclut à la réalité de l'insalubrité et à l'impossibilité d'y remédier, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, par arrêté [*mentions obligatoires*] :

De prononcer l'interdiction définitive d'habiter en précisant, sur l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, sur celui du conseil supérieur d'hygiène publique de France, si cette interdiction est immédiate ou applicable au départ des occupants ;

De prescrire toutes mesures appropriées pour mettre les locaux situés dans l'immeuble hors d'état d'être habitables au fur et à mesure de leur évacuation et du relogement décent des occupants.

Il peut, le cas échéant, ordonner la démolition de l'immeuble.

L'arrêté du préfet précise le délai d'exécution de ces mesures.

Dans le cas où il aurait été conclu à la possibilité de remédier à l'insalubrité, le préfet est tenu, dans le délai d'un mois, de prescrire par arrêté les mesures appropriées indiquées, ainsi que leur délai d'exécution, par l'avis du conseil départemental d'hygiène ou de la commission qui en tient lieu ou, éventuellement, par celui du Conseil supérieur d'hygiène ; le préfet pourra prononcer l'interdiction temporaire d'habiter. Cette interdiction d'habiter prendra fin dès la constatation de l'exécution de ces mesures par le maire ou l'autorité sanitaire.

##### Article L30

Si, à l'expiration du délai imparti par le préfet pour le départ des occupants, les locaux ne sont pas libérés et à défaut pour le propriétaire ou l'usufruitier d'avoir, en exécution de l'arrêté préfectoral, engagé une action aux fins d'expulsion des occupants de l'immeuble, le préfet est recevable à exercer cette action aux frais du propriétaire ou de l'usufruitier [*requérant*].

Celui qui, de mauvaise foi, n'aura pas fait droit, dans le délai de un mois, à l'interdiction d'habiter est passible des peines prévues au dernier alinéa de l'article L. 45.

Si les mesures prescrites à l'article L. 28 n'ont pas été exécutées dans le délai imparti, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais du propriétaire [*recours*].

##### Article L31

La créance de la collectivité publique résultant, en application de l'article L. 30, des frais d'expulsion ou de l'exécution des travaux est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

##### Article L32

Lorsque, par suite de l'application des articles du présent chapitre, il y aura lieu à résiliation des baux, cette résiliation n'emportera, en faveur des locataires, aucun dommage-intérêt.

#### Chapitre 5 : Salubrité des agglomérations

##### Section 1 : Evacuation des eaux usées.

###### Article L33

Le raccordement des immeubles aux égouts disposés pour recevoir les eaux usées domestiques et établis sous la voie publique à laquelle ces immeubles ont accès soit directement, soit par l'intermédiaire de voies privées ou de servitudes de passage, est obligatoire avant le 1er octobre 1961 [*date limite*] ou dans le délai de deux ans à compter de la mise en service de l'égout si celle-ci est postérieure au 1er octobre 1958.

Un arrêté interministériel déterminera les catégories d'immeubles pour lesquelles un arrêté du maire, approuvé par le préfet, pourra accorder soit des prolongations de délais qui ne pourront excéder une durée de dix ans, soit des exonérations de l'obligation prévue au premier alinéa.

###### Article L34

Lors de la construction d'un nouvel égout ou de l'incorporation d'un égout pluvial à un réseau disposé pour recevoir les eaux usées d'origine domestique, la commune peut exécuter d'office les parties des branchements situées sous la voie publique, jusques et y compris le regard le plus proche des limites du domaine public.

Pour les immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout, la commune peut se charger, à la demande des propriétaires, de l'exécution de la partie des branchements visés ci-dessus.

Ces parties de branchements sont incorporées au réseau public, propriété de la commune qui en assure désormais l'entretien.

La commune est autorisée à se faire rembourser par les propriétaires intéressés [*charge financière*] tout ou partie des dépenses entraînées par ces travaux, diminuées des subventions éventuellement obtenues et majorées de 10 p. 100 pour frais généraux, suivant des modalités à fixer par délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure [*montant*].

###### Article L35

Dans le cas où le raccordement se fait par l'intermédiaire d'une voie privée, et sans préjudice des dispositions de la loi du 15 mai 1930 relative à l'assainissement d'office et au classement d'office des voies privées de Paris, les dépenses des travaux entrepris par la commune pour l'exécution de la partie publique des branchements, telle qu'elle est définie à l'article L. 34, sont remboursées par les propriétaires [*charge financière*], soit de la voie privée, soit des immeubles riverains de cette voie, à raison de l'intérêt de chacun à l'exécution des travaux, dans les conditions fixées au dernier alinéa de l'article L. 34 [*montant*].

###### Article L35-1

Tous les ouvrages nécessaires pour amener les eaux usées à la partie publique du branchement sont à la charge exclusive des propriétaires et doivent être réalisés dans les conditions fixées à l'article L. 33.

###### Article L35-2

Dès l'établissement du branchement, les fosses et autres installations de même nature seront mises hors d'état de servir ou de créer des nuisances à venir, par les soins et aux frais du propriétaire [*charge*].

###### Article L35-3

Faute par le propriétaire de respecter les obligations édictées aux articles L. 35-1 et L. 35-2, la commune peut, après mise en demeure, procéder d'office et aux frais de l'intéressé [*charge*] aux travaux indispensables [*sanction*].

###### Article L35-4

Les propriétaires des immeubles édifiés postérieurement à la mise en service de l'égout auquel ces immeubles doivent être raccordés peuvent être astreints par la commune, pour tenir compte de l'économie par eux réalisée en évitant une installation d'évacuation ou d'épuration individuelle réglementaire, à verser une participation s'élevant au maximum à 80 p. 100 du coût de fourniture et de pose d'une telle installation [*montant à charge*].

Une délibération du conseil municipal approuvée par l'autorité supérieure détermine les conditions de perception de cette participation.

###### Article L35-5

Tant que le propriétaire ne s'est pas conformé aux obligations prévues aux articles qui précèdent, il est astreint au paiement d'une somme au moins équivalente à la redevance qu'il aurait payée si son immeuble avait été raccordé au réseau et qui pourra être majorée dans une proportion fixée par le conseil municipal dans la limite de 100 p. 100.

###### Article L35-6

Les sommes dues par le propriétaire en vertu des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 seront recouvrées [*mode*] comme en matière de contributions directes. Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L35-8

Tout déversement d'eaux usées, autres que domestiques, dans les égouts publics doit être préalablement autorisé par la collectivité à laquelle appartiennent les ouvrages qui seront empruntés par ces eaux usées avant de rejoindre le milieu naturel.

L'autorisation fixe, suivant la nature du réseau à emprunter ou des traitements mis en oeuvre, les caractéristiques que doivent présenter ces eaux usées pour être reçues.

Cette autorisation peut être subordonnée à la participation de l'auteur du déversement aux dépenses de premier établissement, d'entretien et d'exploitation entraînées par la réception de ces eaux.

Cette participation s'ajoute à la perception des sommes pouvant être dues par les intéressés au titre des articles L. 34, L. 35, L. 35-3 et L. 35-4 ; les dispositions de l'article L. 35-6 lui sont applicables.

###### Article L35-9

Les dispositions de la présente section sont applicables aux collectivités publiques soumises à une législation spéciale ayant le même objet.

Toutefois, l'assemblée compétente suivant le cas peut décider, par délibération qui devra intervenir avant le 31 décembre 1958, que ces dispositions ne seront pas applicables à la collectivité intéressée. Cette décision pourra être abrogée à toute époque.

##### Section 2 : Des ilôts insalubres

###### Article L36

Les communes [*initiative*] peuvent, en vue de faciliter leur assainissement ou leur aménagement, provoquer la déclaration d'insalubrité d'un immeuble, d'un groupe d'immeubles, d'un îlot ou d'un groupe d'îlots.

###### Article L37

L'insalubrité signalée par un avis du bureau d'hygiène ou du conseil départemental d'hygiène et, le cas échéant, par le comité de patronage des habitations à loyer modéré, est dénoncée par une délibération du conseil municipal appuyée sur un plan parcellaire des immeubles avec l'indication des noms des propriétaires tels qu'ils figurent à la matrice des rôles ainsi que, le cas échéant, sur un projet d'aménagement [*document obligatoire*].

###### Article L38

Si le préfet [*autorité compétente*] prend en considération la délibération du conseil municipal, il saisit d'urgence de cette délibération le conseil départemental d'hygiène et l'invite à délibérer dans le délai qu'il lui impartit, sur l'insalubrité des immeubles. Le conseil départemental choisit dans son sein des rapporteurs qui, après avoir entendu les intéressés ou les avoir dûment appelés à produire leurs observations, présentent leurs conclusions. Le conseil départemental d'hygiène en délibère et déclare, pour chaque immeuble, s'il est salubre, totalement insalubre, ou partiellement insalubre. Dans le cas d'insalubrité et lorsqu'il est possible d'y remédier, il établit la liste des travaux nécessaires à cet effet. Lorsqu'il est impossible d'y remédier, le préfet prescrit les mesures appropriées pour mettre les locaux hors d'état d'être habités. La même délibération désigne les commerçants ou industriels et tous autres occupants dont les conditions d'exploitation ou d'occupation créent, de leur fait, une cause spéciale d'insalubrité [*procédure*].

Le préfet pourra, le cas échéant, adjoindre au conseil départemental [*composition*], à titre de rapporteurs ayant voix consultative, des personnes particulièrement qualifiées.

###### Article L39

Le préfet notifie, par lettre recommandée, un extrait de la délibération du conseil départemental à chaque intéressé ; à partir de cette notification, dans tout immeuble déclaré totalement insalubre, le propriétaire ou le locataire principal ne devra ni renouveler un bail, ni relouer des locaux vacants [*interdiction*]. Il en sera de même pour les locaux insalubres dans un immeuble déclaré partiellement insalubre.

Dans un délai de dix jours à dater de cette notification, tout intéressé pourra former un recours auprès du ministre de la Santé publique et de la Population, lequel statuera d'urgence après un avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France, qui interviendra dans un délai maximum de deux mois.

###### Article L40

La délibération du conseil départemental, modifiée, le cas échéant, conformément à la décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sera alors approuvée par un arrêté préfectoral dont un extrait sera notifié, par lettre recommandée, aux intéressés qui auront formé le recours prévu à l'article précédent [*procédure*].

Si les travaux et mesures mentionnés à l'article L. 38 n'ont pas été exécutés dans le délai imparti par l'arrêté, le maire ou, à défaut, le préfet saisit le juge des référés qui autorise l'exécution d'office des travaux aux frais des propriétaires [*charge*].

###### Article L41

La créance de la collectivité publique résultant de l'exécution des travaux prévus au dernier alinéa de l'article L. 40 est recouvrée [*mode*] comme en matière de contributions directes.

Les réclamations seront présentées et jugées comme en matière de contributions directes.

###### Article L42

Le préfet [*autorité compétente*] peut déclarer l'insalubrité des locaux et installations utilisés aux fins d'habitation, mais impropres à cet objet pour des raisons d'hygiène, de salubrité ou de sécurité et situés à l'intérieur d'un périmètre qu'il définit.

L'arrêté du préfet est pris après avis du conseil départemental d'hygiène auquel le maire ou, le cas échéant, le président du groupement de communes ayant compétence en matière de logement est invité à présenter ses observations, et après délibération du conseil municipal ou, le cas échéant, de l'organe délibérant du groupement de communes ayant compétence en matière de logement. Cet arrêté vaut interdiction d'habiter au sens des articles L. 28 et L. 30 pour les immeubles qu'il désigne.

Cet arrêté est publié au recueil des actes administratifs du département et affiché à la mairie du lieu de situation des biens.

Il est notifié aux propriétaires et usufruitiers intéressés.

###### Article L43

Toute personne qui aura mis à disposition, à titre gratuit ou onéreux, aux fins d'habitation, des caves, sous-sols, combles et pièces dépourvues d'ouverture sur l'extérieur et qui n'aura pas déféré dans le délai d'un mois à la mise en demeure du préfet de mettre fin à cette situation sera passible des peines édictées au dernier alinéa de l'article L. 45 [*interdiction de louer ou prêter*].

###### Article L43-1

Le préfet [*autorité compétente*] peut, après avis du conseil départemental d'hygiène et du maire, faire injonction à toute personne mettant à disposition des locaux ou installations qui, même en l'absence de déclaration d'insalubrité, présente un danger pour la santé ou la sécurité de leurs occupants en raison de leur densité d'occupation ou de l'utilisation qui en est faite, d'avoir à rendre l'utilisation de ces locaux ou installations conformes aux prescriptions de son arrêté.

S'il n'est pas satisfait à cette injonction dans le délai fixé, le préfet pourra prendre, aux frais de l'intéressé [*charge*], toutes mesures destinées à satisfaire aux prescriptions dudit arrêté.

##### Section 3 : Mortalité excessive dans une commune.

###### Article L44

Lorsque pendant trois années consécutives [*période*] le nombre des décès dans une commune a dépassé le chiffre de la mortalité moyenne de la France, le préfet est tenu de charger le conseil départemental d'hygiène de procéder à une enquête [*obligatoire*] sur les conditions sanitaires de la commune.

Si cette enquête établit que l'état sanitaire de la commune nécessite des travaux d'assainissement, notamment qu'elle n'est pas pourvue d'eau potable de bonne qualité ou en quantité suffisante, ou bien que les eaux usées y restent stagnantes, le préfet, après une mise en demeure à la commune, non suivie d'effet, invite le conseil départemental d'hygiène à délibérer sur l'utilité et la nature des travaux jugés nécessaires. Le maire est mis en demeure de présenter ses observations devant le conseil départemental d'hygiène.

En cas d'avis du conseil départemental d'hygiène contraire à l'exécution des travaux ou de réclamation de la part de la commune, le préfet transmet la délibération du conseil au ministre chargé de la Santé publique qui, s'il le juge à propos, soumet la question au Conseil supérieur d'hygiène publique de France. Celui-çi procède à une enquête dont les résultats sont affichés dans la commune. Sur les avis du conseil départemental d'hygiène et du Conseil supérieur d'hygiène publique le préfet met la commune en demeure de dresser le projet et de procéder aux travaux. Si dans le mois qui suit cette mise en demeure [*délai*], le conseil municipal ne s'est pas engagé à y déférer, ou si, dans les trois mois, il n'a pris aucune mesure en vue de l'exécution des travaux, un décret rendu en Conseil d'Etat ordonne ces travaux, dont il détermine les conditions d'exécution [*procédure, recours*].

La dépense ne pourra être mise à la charge de la commune que par une loi.

Le conseil général statue, dans les conditions prévues par l'article 46 de la loi du 10 août 1871, sur la participation du département aux dépenses des travaux ci-dessus spécifiés.

#### Chapitre 5-1 : Des radiations ionisantes.

##### Article L44-1

La vente, l'achat, l'emploi et la détention des éléments radio-actifs naturels sont soumis aux conditions déterminées par des décret en Conseil d'Etat.

##### Article L44-2

Sans préjudice des dispositions prises en application de l'article 67 du livre II du Code du travail [*article L. 231-2 : hygiène et sécurité dans les entreprises*], ni des dispositions prévues aux articles L. 44-1, L. 631 et suivants du présent code, les radiations ionisantes ne peuvent être utilisées sur le corps humain qu'à des fins exclusivement médicales de diagnostic et de thérapeutique.

##### Article L44-3

Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre chargé de la santé publique et de la population déterminera les conditions d'application de l'article L. 44-2 ci-dessus.

#### Chapitre 6 : Dispositions pénales

##### Article L47

Quiconque, par négligence ou incurie, dégradera des ouvrages publics ou communaux destinés à recevoir ou à conduire des eaux d'alimentation ; quiconque, par négligence ou incurie, laissera introduire des matières excrémentielles ou toute autre matière susceptible de nuire à la salubrité, dans l'eau de source, des fontaines, des puits, des citernes, conduites, aqueducs, réservoirs d'eau servant à l'alimentation publique [*pollution*], sera puni des peines portées aux articles 479 et 480 du Code pénal [*article R. 34 et R. 35*].

Est interdit sous les mêmes peines, l'abandon des cadavres d'animaux, des débris de boucherie, fumier, matières fécales et, en général, des résidus d'animaux putrescibles dans les failles, gouffres, bétoires ou excavations de toute nature, autres que les fosses nécessaires au fonctionnement d'établissements classés.

Tout acte volontaire de même nature sera puni des peines portées à l'article 257 du Code pénal.

#### CHAPITRE 7 : DISPOSITIONS DIVERSES

##### SECTION 1 : DEPENSES.

###### Article L49

Sous réserve des compétence reconnues aux autorités municipales, le contrôle administratif et technique des règles d'hygiène relève de la compétence de l'Etat qui en détermine les modalités et en assure l'organisation et le financement.

###### Article L50

Les services départementaux de vaccination relèvent de la compétence du conseil général qui en assure l'organisation.

##### Section 2 : Champ d'application du présent titre

###### Article L51

Le présent titre, à l'exception des articles L. 8, 9, 10, 16 et 36 à 43 ci-dessus, n'est pas applicable aux ateliers et manufactures [*installations classées*].

### TITRE 1 BIS : TRANSPORTS SANITAIRES.

#### Article L51-1

Constitue un transport sanitaire , au sens du présent code, tout transport d'une personne malade, blessée ou parturiente, pour des raisons de soins ou de diagnostic, sur prescription médicale ou en cas d'urgence médicale, effectué à l'aide de moyens de transports terrestres, aériens ou maritimes, spécialement adaptés à cet effet.

Les transports des personnels de défense effectués à l'aide des moyens propres aux armées ne constituent pas des transports sanitaires au sens du présent code.

#### Article L51-2

Toute personne effectuant un transport sanitaire doit avoir été préalablement agréée par l'autorité administrative dans des conditions définies par décret en Conseil d'Etat. Le refus d'agrément doit être motivé.

#### Article L51-3

Un décret en Conseil d'Etat détermine :

- les catégories de moyens de transport affectés aux transports sanitaires ;
- les catégories de personnes habilitées à effectuer des transports sanitaires, leurs missions respectives ainsi que la qualification et la composition des équipages ;
- les modalités de délivrance par le représentant de l'Etat dans le département aux personnes visées à l'article précédent de l'agrément pour effectuer des transports sanitaires ainsi que les modalités de son retrait ;
- les obligations de ces personnes à l'égard du service de garde organisé par le représentant de l'Etat dans le département et à l'égard des centres de réception et de régulation des appels visés à l'article 4 de la loi n° 86-11 du 6 janvier 1986 relative à l'aide médicale urgente et aux transports sanitaires.

#### Article L51-4

La législation en vigueur sur les prix s'applique aux tarifs de transports sanitaires. Ceux-ci sont établis par arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale et du ministre chargé du budget, de la concurrence et de la consommation.

L'inobservation de ces tarifs peut entraîner le retrait de l'agrément.

### Titre 2 : Contrôle sanitaire aux frontières.

#### Article L52

Le contrôle sanitaire aux frontières est régi, sur le territoire de la République française, par les dispositions des règlements sanitaires pris par l'Organisation mondiale de la santé conformément aux articles 21 et 22 de sa constitution, des arrangements internationaux et des lois et règlements nationaux intervenus ou à intervenir en cette matière en vue de prévenir la propagation par voie terrestre, maritime ou aérienne des maladies transmissibles.

#### Article L53

Ont qualité pour constater les infractions en matière de contrôle sanitaire aux frontières, les médecins de la santé publique, les médecins, officiers, gardes et agents, chargés du contrôle sanitaire aux frontières, commissionnés et assermentés [*autorités compétentes*] dans les conditions fixées par décret.

Les procès-verbaux dressés par ces agents feront foi jusqu'à preuve contraire.

### Titre 3 : Mesures d'hygiène particulières

#### Chapitre unique

##### Section 1 : Dispositions spéciales à certains établissements.

###### Article L140

Des décret en Conseil d'Etat déterminent les obligations imposées aux exploitants de restaurants, débits de boissons et autres établissements où il est servi au public à manger ou à boire, en ce qui concerne le nettoyage après usage des ustensiles utilisés par lesdits établissements ainsi que les obligations imposées aux coiffeurs, manucures, pédicures, masseurs et tous autres professionnels donnant des soins personnels, en ce qui concerne le nettoyage des objets utilisés soit dans le lieu où ils exercent leur profession, soit chez leurs clients.

##### Section 2 : Dispositions spéciales à certaines boissons

###### Article L141

La fabrication, la détention en vue de la vente, la mise en vente et la vente de toute boisson, visée au paragraphe 1er de l'article 1er de la loi du 24 septembre 1941, dans la préparation de laquelle interviennent des plantes, parties de plantes, extraits végétaux ou tout autre produit d'origine végétale, sont réglementées dans les conditions prévues à l'article ci-après.

###### Article L142

Des décrets en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et de l'académie nationale de médecine, déterminent les conditions d'application de la présente section. Ils établissent la liste des substances [*plantes ou extraits végétaux*] visées à l'article L. 141, les conditions de leur emploi et leur teneur maximum en produits actifs.

Il ne peut être en rien dérogé par ces textes aux dispositions établies par les décrets en Conseil d'Etat pris en application des articles L. 214-1, L. 215-4 et L. 215-1 du code de la consommation.

##### Section 3 : Jouets et amusettes

###### Article L143

Sont interdites la fabrication et la distribution, à titre onéreux ou gratuit, de jouets ou d'amusettes, contenant les substances vénéneuses ou dangereuses dont la liste est établie et mise à jour par décret en Conseil d'Etat contresigné par le ministre de la Santé publique et de la population et pris sur avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

##### Section 4 : Dispositions pénales

###### Article L144

Indépendamment des peines correctionnelles prévues par les articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en cas de tromperie ou de tentative de tromperie, seront punis de peines portées à l'article L. 214-2 dudit code ceux qui contreviendront aux dispositions de la section II [*dispositions spéciales à certaines boissons*] qui précède et à celles des décrets en Conseil d'Etat pris pour son application.

###### Article L145

Les contraventions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat visées à l'article L. 143 [*relatives aux jouets et amusettes*] sont punies des peines prévues à l'article 626 et dans les conditions prévues au chapitre 1er du titre III du livre V [*relatif aux substances vénéneuses*].

## Livre 2 : Protection sanitaire de la famille et de l'enfance

### Titre 1 : Protection maternelle et infantile.

#### Article L146

La protection sanitaire et sociale des femmes enceintes et des mères, ainsi que celle des enfants n'ayant pas dépassé deux ans révolus, dits enfants du premier âge [*définition*], et de deux à six ans révolus, dits enfants du second âge, est organisée dans les conditions fixées par le présent titre.

#### Chapitre 1 : Organisation administrative

##### Section 1 : Institutions.

###### Article L147

Les centres et consultations de protection maternelle et infantile, les activités de protection maternelle et infantile à domicile, la formation et l'agrément des assistantes maternelles relèvent de la compétence du département qui en assure l'organisation et le financement.

###### Article L148

La circonscription est pourvue d'un centre de protection maternelle et infantile et comprend autant de consultations de nourrissons et de consultations prénatales que l'exigent les besoins de la population. Les consultations de nourrissons et les consultations prénatales doivent, en principe, correspondre, chacune respectivement à 8.000 habitants [*nombre*] et 20.000 habitants. Des consultations d'enfants du second âge doivent être également prévues dans toutes les circonscriptions.

###### Article L149

Le centre principal de protection maternelle et infantile prévu pour chaque circonscription à l'article précédent, est constitué par des formations sanitaires diverses relevant d'organismes publics ou privés exerçant leur activité, en partie ou en totalité, dans le domaine de la protection maternelle et infantile.

Le centre de protection maternelle et infantile de circonscription [*lieu*] comporte obligatoirement les formations sanitaires suivantes :

- Des consultations prénuptiales, prénatales et postnatales dans lesquelles pourront être examinés les futurs couples et les parents ;
- Des consultations de médecine infantile, d'enfants du premier et du second âge ;
- Une consultation de lutte contre la stérilité ;
- Une consultation de conseil génétique ;
- Un centre de planification ou d'éducation familiale ;

Ces trois dernières formations peuvent être regroupées avec les consultations prénuptiales et prénatales sous la dénomination de "consultations sur les problèmes de la naissance".

Chaque centre doit s'assurer et rémunérer le concours d'un service antituberculeux, d'un service antivénérien, d'un laboratoire d'analyses médicales, suivant les modalités fixées par le directeur départemental de la santé.

Il peut toutefois faire appel pour les examens de radiologie à un autre service. Les modalités suivant lesquelles il est admis à user de cette faculté ou à demander le concours d'autres services spécialisés sont fixées comme il est prévu à l'alinéa précédent.

###### Article L150

Tout département doit être rattaché à un ou plusieurs centres de placement surveillés relevant du service de la protection maternelle et infantile qui exerce sur eux le contrôle sanitaire et social prévu par le présent titre.

Lorsque la circonscription d'un de ces centres s'étend à plusieurs départements qui ont coopéré à sa création, le fonctionnement en est surveillé par le service de la protection maternelle et infantile du département où le centre est installé.

##### Section 2 : Direction et coordination.

###### Article L151

Dans chaque département le service de la protection maternelle et infantile, au point de vue médico-social et administratif, est confié au directeur départemental de la Santé [*autorité compétente*].

###### Article L152

Une assistante sociale-chef [*autorité compétente*] seconde le médecin chargé du service départemental de la protection maternelle et infantile, pour tout ce qui concerne le travail et la discipline du personnel des assistantes sociales concourant à l'application du présent titre.

#### Chapitre 2 : Du certificat prénuptial.

##### Article L155

Au cours de l'examen [*médical précédant le mariage*] prévu par le 2ème alinéa de l'article 63 du Code civil, l'attention du médecin doit se porter particulièrement sur les affections contagieuses ou chroniques susceptibles d'avoir des conséquences dangereuses pour le conjoint ou la descendance.

##### Article L157

Un modèle de certificat prénuptial est établi par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L158

Les frais résultant de l'examen médical avant le mariage sont couverts [*charge financière*] :

1° Par les caisses de sécurité sociale en ce qui concerne leurs affiliés et dans la mesure de leurs tarifs de responsabilité ;

2° Par le service de l'aide médicale pour ceux qui bénéficient de ce mode d'assistance.

Ces frais restent à la charge des intéressés eux-mêmes lorsqu'ils ne sont ni assurés sociaux, ni bénéficiaires de l'aide médicale.

#### Chapitre 3 : Protection des futurs parents

##### Section 1 : Examens médicaux.

###### Article L159

Toute femme enceinte doit, pour bénéficier des allocations de toute nature versées par l'Etat, par les collectivités publiques ou les établissements publics, par les caisses de sécurité sociale, suivre les conseils d'hygiène et de prophylaxie qui lui sont donnés par l'assistante sociale.

Elle doit, en outre, dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de l'Académie nationale de médecine, faire l'objet d'au moins trois [*nombre*] examens au cours de sa grossesse, et d'un examen postnatal [*obligatoires*] dans les huit semaines qui suivent l'accouchement [*délai*].

Le premier examen, qui se place avant la fin du troisième mois, est à la fois obstétrical et général ; il doit être effectué, ainsi que l'examen postnatal, par un médecin.

Ces examens sont pratiqués :

a) Soit par un médecin au choix de l'intéressé ;

b) Soit par un médecin d'un centre de protection maternelle et infantile ;

c) Soit par un médecin inscrit au service de l'aide médicale pour les bénéficiaires de ce mode d'assistance.

Les frais d'examen sont répartis conformément aux règlements et lois en vigueur, notamment suivant les dispositions des articles 190 et 191 du Code de la famille et de l'aide sociale et suivant la législation sur les assurances sociales [*charge financière*].

Un décret détermine, pour chacune des administrations intéressées, les conditions d'application du présent article.

###### Article L160

Chaque fois que l'examen de la mère ou les antécédents familiaux le rendent nécessaire, il est également procédé, autant que possible au centre de protection maternelle et infantile, à un examen général du père accompagné de tous les examens de laboratoire, sérologiques ou autres, jugés utiles.

##### Section 2 : Visites à domicile.

###### Article L162

Les assistantes sociales visitent à domicile les femmes enceintes dont l'état sanitaire ou la situation matérielle ou morale nécessite une protection particulière.

Afin de permettre cette surveillance, les directeurs départementaux de la santé doivent être tenus informés, dans les conditions fixées par arrêté interministériel, par les organismes et services chargés du versement des prestations d'assurances maternité et des prestations familiales dans les divers régimes, des déclarations de grossesse que ceux-ci reçoivent.

#### Chapitre 3 bis : Interruption volontaire de la grossesse

##### Section 1 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée avant la fin de la dixième semaine.

###### Article L162-1

La femme enceinte que son état place dans une situation de détresse peut demander à un médecin l'interruption de sa grossesse. Cette interruption ne peut être pratiquée [*conditions*] qu'avant la fin de la dixième semaine de grossesse [*date limite*].

###### Article L162-2

L'interruption volontaire d'une grossesse ne peut être pratiquée que par un médecin [*condition*].

Elle ne peut avoir lieu que dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux dispositions de l'article L. 176.

###### Article L162-3

Le médecin sollicité par une femme en vue de l'interruption de sa grossesse doit, dès la première visite [*obligation*] :

1° Informer celle-ci des risques médicaux qu'elle encourt pour elle-même et pour ses maternités futures, et de la gravité biologique de l'intervention qu'elle sollicite ;

2° Lui remettre un dossier-guide, mis à jour au moins une fois par an [*périodicité*], comportant notamment :

a) Le rappel des dispositions de l'article 1er de la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975, ainsi que des dispositions de l'article L. 162-1 du présent code qui limite l'interruption de la grossesse au cas où la femme enceinte se trouve placée par son état dans une situation de détresse ;

b) L'énumération des droits, aides et avantages garantis par la loi aux familles, aux mères, célibataires ou non, et à leurs enfants, ainsi que des possibilités offertes par l'adoption d'un enfant à naître ;

c) La liste et les adresses des organismes visés à l'article L. 162-4, ainsi que des associations et organismes susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux intéressés ;

d) La liste et les adresses des établissements où sont effectuées des interruptions volontaires de la grossesse.

Un arrêté précise dans quelles conditions les directions départementales des affaires sanitaires et sociales assurent la réalisation et la diffusion des dossiers-guides destinés aux médecins.

###### Article L162-4

Une femme s'estimant placée dans la situation visée à l'article L. 162-1 doit, après la démarche prévue à l'article L. 162-3, consulter un établissement d'information, de consultation ou de conseil familial, un centre de planification ou d'éducation familiale, un service social ou un autre organisme agréé qui devra lui délivrer une attestation de consultation.

Cette consultation comporte un entretien particulier au cours duquel une assistance et des conseils appropriés à la situation de l'intéressée lui sont apportés, ainsi que les moyens nécessaires pour résoudre les problèmes sociaux posés, en vue notamment de permettre à celle-ci de garder son enfant. A cette occasion, lui sont communiqués les noms et adresses des personnes qui, soit à titre individuel, soit au nom d'un organisme, d'un service ou d'une association, seraient susceptibles d'apporter une aide morale ou matérielle aux femmes et aux couples confrontés aux problèmes de l'accueil de l'enfant.

Sauf en ce qui concerne les établissements hospitaliers publics ces consultations ne peuvent se dérouler à l'intérieur des établissements dans lesquels sont pratiquées des interruptions volontaires de la grossesse.

Les personnels des organismes visés au premier alinéa sont soumis aux dispositions de l'article 378 du Code pénal.

Chaque fois que cela est possible, le couple participe à la consultation et à la décision à prendre.

###### Article L162-5

Si la femme renouvelle, après les consultations prévues aux articles L. 162-3 et L. 162-4, sa demande d'interruption de grossesse, le médecin doit lui demander une confirmation écrite [*obligatoire*] ; il ne peut accepter cette confirmation qu'après l'expiration d'un délai d'une semaine suivant la première demande de la femme, sauf au cas où le terme des dix semaines risquerait d'être dépassé, le médecin étant seul juge de l'opportunité de sa décision. En outre, cette confirmation ne peut intervenir qu'après l'expiration d'un délai de deux jours suivant l'entretien prévu à l'article L. 162-4, ce délai pouvant être inclus dans celui d'une semaine prévu ci-dessus.

###### Article L162-6

En cas de confirmation, le médecin peut pratiquer lui-même l'interruption de grossesse dans les conditions fixées au deuxième alinéa de l'article L. 162-2. S'il ne pratique pas lui-même l'intervention, il restitue à la femme sa demande pour que celle-ci soit remise au médecin choisi par elle et lui délivre en outre un certificat attestant qu'il s'est conformé aux dispositions des articles L. 162-3 et L. 162-5.

Le directeur de l'établissement d'hospitalisation dans lequel une femme demande son admission en vue d'une interruption volontaire de la grossesse doit se faire remettre et conserver pendant au moins un an [*durée*] les attestations justifiant qu'elle a satisfait aux consultations prescrites aux articles L. 162-3 à L. 162-5.

###### Article L162-7

Si la femme est mineure célibataire, le consentement de l'une des personnes qui exerce l'autorité parentale ou, le cas échéant, du représentant légal est requis [*obligation*]. Ce consentement devra être accompagné de celui de la mineure célibataire enceinte, ce dernier étant donné en dehors de la présence des parents ou du représentant légal.

###### Article L162-8

Un médecin n'est jamais tenu de pratiquer une interruption volontaire de la grossesse mais il doit informer, au plus tard lors de la première visite, l'intéressée de son refus. Il est, en outre, tenu de se conformer aux obligations mentionnées aux articles L. 162-3 et L. 162-5.

Aucune sage-femme, aucun infirmier ou infirmière, aucun auxiliaire médical, quel qu'il soit, n'est tenu de concourir à une interruption de grossesse.

Un établissement d'hospitalisation privé peut refuser que des interruptions volontaires de grossesse soient pratiquées dans ses locaux.

Toutefois, dans le cas où l'établissement a demandé à participer à l'exécution du service public hospitalier ou conclu un contrat de concession, en application de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière, ce refus ne peut être opposé que si d'autres établissements sont en mesure de répondre aux besoins locaux.

Les catégories d'établissements publics qui sont tenus de disposer des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse sont fixées par décret.

Dans les établissements hospitaliers appartenant aux catégories mentionnées à l'alinéa précédent, le conseil d'administration désigne le service dans lequel les interruptions volontaires de la grossesse sont pratiquées.

Lorsque le chef de service concerné refuse d'en assumer la responsabilité, le conseil d'administration doit créer une unité dotée des moyens permettant la pratique des interruptions volontaires de la grossesse.

###### Article L162-9

Tout établissement dans lequel est pratiquée une interruption de grossesse doit assurer, après l'intervention, l'information de la femme en matière de régulation des naissances.

###### Article L162-10

Toute interruption de grossesse doit faire l'objet d'une déclaration [*bulletin statistique*] établie par le médecin et adressée par l'établissement où elle est pratiquée au médecin inspecteur régional de la santé ; cette déclaration ne fait aucune mention de l'identité de la femme [*anonymat*].

###### Article L162-11

L'interruption de grossesse n'est autorisée pour une femme étrangère que si celle-ci justifie de conditions de résidence fixées par voie réglementaire.

Les femmes célibataires étrangères âgées de moins de dix-huit ans doivent en outre se soumettre aux conditions prévues à l'article L. 162-7.

##### Section 2 : Interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

###### Article L162-12

L'interruption volontaire d'une grossesse peut, à toute époque, être pratiquée si deux [*nombre*] médecins attestent, après examen et discussion, que la poursuite de la grossesse met en péril grave la santé de la femme ou qu'il existe une forte probabilité que l'enfant à naître soit atteint d'une affection d'une particulière gravité reconnue comme incurable au moment du diagnostic [*conditions*].

L'un des deux médecins doit exercer son activité dans un établissement d'hospitalisation public ou dans un établissement d'hospitalisation privé satisfaisant aux conditions de l'article L. 176 et l'autre être inscrit sur une liste d'experts près la Cour de cassation ou près d'une cour d'appel.

Un des exemplaires de la consultation est remis à l'intéressée :

deux autres sont conservés par les médecins consultants.

###### Article L162-13

Les dispositions des articles L. 162-2 et L. 162-8 à L. 162-10 sont applicables à l'interruption volontaire de la grossesse pratiquée pour motif thérapeutique.

##### Section 3 : Dispositions communes *à l'IVG pratiquée avant la fin de la dixième semaine ou pour motif thérapeutique*.

###### Article L162-14

Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent chapitre.

#### Chapitre 4 : Protection des enfants

##### Section 1 : Carnet de santé.

###### Article L163

Tout enfant est pourvu d'un carnet de santé délivré gratuitement par le maire lors de la déclaration de la naissance. Les enfants présentés dans les consultations de nourrissons et dans les centres de protection maternelle et infantile, s'ils n'ont pas encore reçu ce carnet, en sont pourvus par les soins de ces organismes.

Un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population détermine la forme et le mode d'utilisation de ce carnet où seront mentionnés obligatoirement les résultats de ces examens préventifs prescrits par le présent titre et où seront également notées, au fur et à mesure, toutes les consultations importantes concernant la santé de l'enfant.

##### Section 2 : Surveillance sanitaire et sociale.

###### Article L164

Jusqu'au début de l'obligation scolaire, tous les enfants sont l'objet d'une surveillance sanitaire préventive et, le cas échéant, d'une surveillance sociale.

###### Article L164-1

La surveillance sanitaire prévue à l'article L. 164 donne lieu obligatoirement à la délivrance de certificats de santé et à la détermination du groupe sanguin des enfants qui lui sont soumis.

Un décret en Conseil d'Etat précisera, parmi les examens obligatoires, ceux qui doivent donner lieu à l'établissement d'un certificat de santé et les âges auxquels doivent être subis ces examens.

###### Article L164-2

Le certificat de santé [*contenu*] prévu à l'article 164-1 fait mention, le cas échéant, de toute anomalie, maladie ou infirmité, notamment mentale, sensorielle ou motrice, d'origine génétique ou autre, ayant provoqué ou susceptible de provoquer une invalidité de longue durée ou un handicap définitif ou non.

S'il y a lieu, le médecin traitant ou le médecin du centre de protection maternelle et infantile prescrira les examens complémentaires ou spécialisés qui lui paraîtront nécessaires à la confirmation ou à l'infirmation des anomalies présumées, à la recherche des maladies ou infirmités visées à l'alinéa précédent. Les dépenses correspondantes seront prises en charge dans les mêmes conditions que l'examen initial.

La liste des maladies ou infirmités qui doivent être mentionnées dans le certificat de santé ainsi que la forme du certificat sont établies par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, pris après avis de l'académie nationale de médecine. Ce certificat est adressé par le médecin qui l'a rédigé à l'autorité sanitaire. Il ne peut être communiqué qu'à des personnes astreintes au secret professionnel médical.

Les modalités d'application de cet article seront déterminées par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 164-1.

###### Article L164-3

Les enfants chez qui un handicap aura été décelé ou signalé, notamment au cours des examens médicaux prévus à l'article L. 164-2 ci-dessus pourront être accueillis dans des structures d'action médico-sociale précoce en vue de prévenir ou de réduire l'aggravation de ce handicap. La prise en charge s'effectuera sous forme de cure ambulatoire comportant l'intervention de médecins et de techniciens para-médicaux et sociaux et, si nécessaire, une action de conseil et de soutien de la famille. Elle est assurée, s'il y a lieu, en liaison avec les institutions d'éducation préscolaire.

###### Article L166

Chaque fois qu'il est constaté, soit à la consultation de nourrissons, soit à l'occasion de la visite à domicile, que la santé de l'enfant est déficiente, l'assistante sociale doit engager la famille ou la personne à laquelle incombe la garde de l'enfant, à faire appel à un médecin et, le cas échéant, faire appuyer son avis par un médecin agréé par le service de la protection de l'enfance.

De même, si la santé de l'enfant est compromise par l'absence de soins convenables, par de mauvais traitements ou de mauvais exemples, l'assistante sociale en rend compte simultanément et sans délai au médecin chef du centre de protection maternelle et infantile de la circonscription intéressée et au directeur départemental de la Santé [*autorités compétentes*]. Ce dernier provoque d'urgence toutes les mesures appropriées en vue de sauvegarder la santé ou la vie de l'enfant et, notamment, fait constater l'état de ce dernier par un médecin agréé par le service de protection de la maternité ou de l'enfance.

###### Article L167

Si un enfant tombe malade chez une nourrice ou une gardienne et que les parents n'aient pas pris de mesures nécessaires pour qu'il reçoive les soins médicaux, la nourrice ou la gardienne, après avoir appelé le médecin pour la première visite, en informe le maire qui prononce l'admission d'urgence à l'aide médicale sauf recours contre les parents et, éventuellement, le bureau des nourrices.

Si l'enfant placé chez une nourrice ou une gardienne ne paraît pas recevoir tous les soins matériels ou moraux nécessaires, le directeur départemental de la Santé [*autorité compétente*] peut, après mise en demeure adressée aux parents, prononcer le retrait de l'enfant de chez la nourrice ou la gardienne et le placer provisoirement chez une autre personne. Il en réfère ensuite au préfet qui statue en ce qui concerne le placement définitif de l'enfant et le retrait du certificat de la nourrice prévu à l'article 170 ci-après. Il peut interdire, le cas échéant, à cette dernière, de recevoir de nouveaux enfants.

###### Article L168

Si le médecin appelé par l'assistante sociale dans les conditions prévues à l'article L. 166 [*santé déficiente ou mauvais traitements*] reconnaît, soit chez la nourrice, soit chez l'enfant, les symptômes d'une maladie susceptible d'être transmise [*contagieuse*], l'allaitement au sein peut être supprimé par décision du directeur départemental de la Santé, qui en avise immédiatement les parents.

#### Chapitre 5 : Du contrôle de certains établissements

##### Section 1 : Etablissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes.

###### Article L176

Nul ne peut ouvrir ou diriger un établissement d'hospitalisation privé recevant habituellement à titre onéreux ou gratuit, et en nombre quelconque, des femmes en état réel, apparent ou présumé de grossesse, sans avoir obtenu l'autorisation préalable du préfet.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions d'ouverture et de fonctionnement que devront remplir les établissements visés à l'alinéa précédent.

Toute personne qui ouvre ou dirige sans autorisation un des établissements visés au présent article ou qui néglige de se conformer aux conditions de l'autorisation, est punie d'une amende de 3.600 F à 30.000 F ; l'établissement pourra, en outre, être fermé ; en cas de récidive dans les trois ans, le coupable sera puni, en outre, d'un emprisonnement de six jours à deux ans, le tout sans préjudice des peines plus fortes encourues notamment du fait des crimes et délits par les articles 317, 345 à 351 du Code pénal et par les articles L. 647 et suivants du présent Code.

###### Article L177

Les établissements visés à l'article L. 176, autorisés ou non, sont soumis à la surveillance préfectorale exercée par le directeur départemental de la Santé ou par son adjoint et les commissaires de police [*autorités compétentes*]. Ces fonctionnaires peuvent pénétrer à toute heure, de jour et de nuit, dans les établissements susvisés et procéder à toutes investigations, constatations et enquêtes par eux jugées utiles [*droit de circulation*].

Quiconque fait obstacle aux inspections prévues à l'alinéa précédent sera puni de six jours à six mois d'emprisonnement [*durée*] et d'une amende de 1.800 F à 20.000 F [*montant*]. La fermeture de l'établissement peut, en outre, être prononcée.

###### Article L178

Le préfet [*autorité compétente*] peut, sur rapport du médecin inspecteur départemental de la santé, prononcer le retrait de l'autorisation prévue à l'article L. 176 [*sanction*] si l'établissement cesse de remplir les conditions fixées par le décret prévu audit article ou s'il contrevient aux dispositions des articles L. 162-6, 2ème alinéa, et L. 162-9 à L. 162-11 [*relatives à l'interruption de la grossesse*].

###### Article L178-1

Dans les établissements visés à l'article L. 176 le nombre [*maximum*] d'interruptions volontaires de grossesse pratiquées chaque année ne pourra être supérieur au quart du total des actes chirurgicaux et obstétricaux.

Tout dépassement entraînera la fermeture de l'établissement pendant un an. En cas de récidive, la fermeture sera définitive [*sanction*].

###### Article L179

Toute publicité de caractère commercial, sous quelque forme que ce soit, concernant ouvertement ou d'une manière déguisée la grossesse ou l'accouchement est interdite, sauf en faveur des établissements autorisés dans les conditions de l'article L. 176 de la présente section, ainsi que dans les publications exclusivement réservées au corps médical.

##### Section 2 : Etablissements concourant à la protection, à la garde ou au placement des enfants du premier et du second âge.

###### Article L180

Le contrôle du directeur départemental de la Santé, au point de vue médical et technique, et celui des inspecteurs principaux des directions départementales de la Population, au point de vue administratif et financier s'exerce sur tous les établissements ainsi que sur les particuliers qui concourent à la protection, à la garde ou au placement des enfants du premier et du second âge.

Les établissements et services publics et privés ou les particuliers visés au premier alinéa du présent article ne peuvent exercer leur activité sans une autorisation [*obligatoire*] délivrée par le préfet, après avis du directeur départemental de la santé.

Toute décision de refus doit être motivée.

Le directeur départemental de la Santé a qualité pour faire vérifier à tout moment l'état de santé des personnes qui, en exerçant soit pour leur propre compte, soit au service d'autrui l'une des activités visées ci-dessus, se trouvent en contact avec des enfants [*contrôle de l'encadrement*].

Si les examens qu'il aura prescrits, dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] relèvent que les personnes examinées sont atteintes d'une affection contagieuse, les malades ainsi dépistés devront interrompre leur activité [*interdiction*] jusqu'à la disparition complète des risques de contagion.

###### Article L181

Toute infraction aux dispositions de l'article L. 180 ci-dessus est punie d'un à cinq jours d'emprisonnement [*durée*] et d'une amende de 1.300 F à 2.500 F [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement.

En cas de récidive, le délinquant est passible d'un emprisonnement de onze jours à six mois et d'une amende de 450 F à 15.000 F.

Le tribunal peut, en outre, dans ce dernier cas, ordonner la fermeture de l'établissement ou prononcer l'interdiction d'exercer, soit à titre temporaire, soit à titre définitif.

#### Chapitre 6 : Financement.

##### Article L185

Les frais occasionnés par l'application des dispositions du chapitre V du présent titre sont supportés par l'Etat [*charge - établissements d'hospitalisation recevant des femmes enceintes ou concourant ù la protection, à la garde ou au placement des enfants du premier et du second âge*].

##### Article L186

Le contrôle financier est effectué par le directeur départemental de la Population et de l'Entraide sociale [*autorité compétente*].

#### Chapitre 7 : Dispositions diverses.

##### Article L187

L'article 378 du Code pénal relatif au secret professionnel est applicable à toute personne appelée à collaborer à la protection de la maternité et de la première enfance, notamment aux assistantes sociales et aux nourrices et gardiennes.

##### Article L188

Les préfets adressent chaque année [*périodicité*] au ministre de la Santé publique et de la Population un rapport sur le fonctionnement du service de la protection maternelle et infantile.

Le ministre de la Santé publique et de la Population publie tous les cinq ans au Journal officiel un rapport sur l'exécution du présent titre.

##### Article L189

Des décrets fixent les conditions d'application du présent titre, notamment en ce qui concerne la surveillance sanitaire des enfants fréquentant les écoles maternelles, après accord avec le ministre de l'Education nationale.

#### Chapitre 8 : Dispositions relatives aux départements d'outre-mer.

##### Article L190

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, les femmes qui n'ont pas le droit à une prestation familiale à la naissance bénéficient d'une prime versée après chacun des examens prénataux et après l'examen post-natal institués en application de l'article L. 159. Un décret détermine les modalités de versement et le montant de cette prime, qui évolue comme le montant des allocations familiales versées aux salariés du régime général dans les départements visés ci-dessus.

##### Article L190-1

Les dépenses résultant de l'attribution de la prime instituée par l'article L. 190 font partie des dépenses obligatoires de protection maternelle et infantile auxquelles sont applicables les dispositions de l'article L. 185 [*budget*].

Les organismes de sécurité sociale débiteurs des prestations familiales des différents régimes remboursent aux départements le montant des primes versées à leurs ressortissants [*charge*].

### Titre 2 : Santé scolaire et universitaire.

#### Article L191

Au cours de leur sixième année [*âge*], les enfants sont obligatoirement soumis à une visite médicale. Cette visite, à laquelle les parents ou tuteurs sont tenus, sur convocation administrative, de présenter les enfants, ne donne pas lieu à contribution pécuniaire de la part des familles [*frais*].

Des examens périodiques sont ensuite effectués pendant tout le cours de la scolarité et la surveillance sanitaire des élèves est exercée avec le concours d'un service social.

Des décrets pris en Conseil d'Etat fixent la participation des familles et des collectivités publiques aux dépenses occasionnées par les examens médicaux périodiques des élèves des divers ordres d'enseignement.

#### Article L192

Tous les membres du personnel des établissements d'enseignement et d'éducation, publics ou privés et toutes les personnes se trouvant en contact habituel avec les élèves dans l'enceinte desdits établissements, sont obligatoirement soumis, et au moins tous les deux ans [*périodicité*] à un examen médical de dépistage des maladies contagieuses.

#### Article L193

Dans chaque chef-lieu de département et d'arrondissement, dans chaque commune de plus de 5.000 habitants [*nombre*] et dans les communes désignées par arrêté ministériel, un ou plusieurs centres médico-sociaux scolaires sont organisés pour les visites [*médicales*] et examens prescrits aux articles 191 et 192 ci-dessus [*lieu*].

#### Article L194

Le contrôle médical des activités physiques et sportives scolaires et universitaires est assuré dans les conditions définies aux articles 191 et 193 du présent titre.

#### Article L195

Il est établi un casier sanitaire des locaux et dépendances de tous les établissements d'enseignement et d'éducation tant publics que privés [*renseignements*].

#### Article L197

Indépendamment des sanctions disciplinaires qui sont fixées par décret, quiconque refusera de se soumettre aux prescriptions de l'article L. 192 du présent titre, ou quiconque en entravera l'exécution, sera passible d'une amende de 1.300 F à 2.500 F [*montant*] et, en cas de récidive dans le délai d'un an, d'une amende de 2.500 F à 5.000 F et d'un emprisonnement de dix jours à un mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

Les mêmes pénalités sont encourues par les personnes ayant la garde des enfants qui mettraient obstacle à l'exécution des prescriptions prévues à l'article 191 ci-dessus.

#### Article L198

Des décrets déterminent les modalités d'application du présent titre, et notamment les conditions d'organisation et de fonctionnement du service médical et du service social concernant la population scolaire. Ceux qui touchent à des questions de doctrine médicale seront pris après avis de l'académie nationale de médecine.

Des décrets déterminent également les sanctions disciplinaires applicables aux étudiants et élèves de l'enseignement supérieur en cas d'infraction aux dispositions de l'article 191 ci-dessus [*examens médicaux périodiques obligatoires*].

### Titre 3 : Maisons d'enfants à caractère sanitaire.

#### Article L199

Les maisons d'enfants à caractère sanitaire sont des établissements [*nature, définition*], qu'ils soient permanents ou temporaires, qui fonctionnent en régime d'internat et sont destinés à recevoir, sur certificat médical, des enfants ou des adolescents de trois à dix-sept ans révolus [*âge*], en vue de leur assurer soit un traitement spécial ou un régime diététique particulier, soit une cure thermale ou climatique.

Ne sont pas considérés comme maisons d'enfants à caractère sanitaire les établissements climatiques de l'enseignement public ou privé, qui ne sont pas des établissements sanitaires où le séjour des enfants peut donner lieu à une prise en charge par les organismes de sécurité sociale.

Dans quelque catégorie qu'ils aient été antérieurement classés, et quelle que soit la dénomination qui leur ait été donnée, ou qu'ils portent en fait, les établissements qui reçoivent des enfants aux fins visées à l'alinéa 1er ci-dessus sont soumis aux dispositions du présent titre.

#### Article L200

Ne peuvent être admis dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire les enfants relevant des catégories d'établissements ci-dessous désignés [*interdiction*] :

Les sanatoriums, les établissements de postcure, les préventoriums, les aériums et, plus généralement, les établissements de cure visés à la section II du chapitre II du titre Ier du livre III du présent code ;

Les établissements hospitaliers visés par le titre Ier du livre VII du présent code ;

Les établissements recevant habituellement, pour leur éducation ou leur rééducation, des mineurs de vingt et un ans [*majorité à dix-huit ans*], délinquants ou en danger ou présentant des troubles sensoriels, moteurs, intellectuels, du caractère ou du comportement.

#### Article L201

Nul ne peut ouvrir une maison d'enfants à caractère sanitaire visée à l'article L. 199 sans y avoir été autorisé [*condition préalable*] par le préfet du département du siège de cet établissement, après avis du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorités compétentes*].

Tout transfert du siège de l'établissement à l'intérieur du département, toutes modifications apportées à sa destination et aux conditions de fonctionnement prévues par le décret en Conseil d'Etat mentionné à l'article L. 206 doivent être également autorisés par le préfet.

Ces autorisations sont délivrées dans les conditions définies par le décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 206.

#### Article L202

Nul ne peut diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire sans avoir été préalablement agréé [*condition préalable*] par le préfet [*autorité compétente*]. Cet agrément n'intervient qu'après une enquête établissant que l'intéressé et son entourage présentent les garanties indispensables telles qu'elles sont fixées par le décret en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 206 (par. 2, 3 et 4).

#### Article L203

Les prix de journée applicables dans les maisons d'enfants à caractère sanitaire visées par le présent titre sont fixés dans les conditions prévues pour les établissements de cure par l'article L. 238 et selon les dispositions du décret en Conseil d'Etat pris pour son application, à savoir :

Du titre Ier du décret du 27 novembre 1953, s'il s'agit de maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de collectivités publiques, de fondations, d'associations régies par la loi du 1er juillet 1901, de sociétés de secours mutuels ou d'organismes d'assurances sociales ;

Du titre II du même décret, s'il s'agit de maisons d'enfants à caractère sanitaire relevant de collectivités privées autres que celles prévues à l'alinéa précédent, ou gérées par des particuliers.

#### Article L204

Les établissements régis par le présent titre sont soumis, sous l'autorité du préfet du département de leur siège, à la surveillance du directeur départemental de la santé et du directeur départemental de la population et de l'aide sociale [*autorité compétente*], sans préjudice du contrôle confié à d'autres autorités par les lois et règlements en vigueur.

En outre, toute personne spécialement désignée par le ministre de la Santé publique et de la Population pourra, le cas échéant, visiter l'établissement dont il s'agit pour en vérifier le fonctionnement [*droit de circulation*].

#### Article L205

S'il est établi que la santé, la sécurité ou la moralité des enfants se trouvent compromises, ou si la direction de l'établissement refuse de se soumettre à la surveillance prévue à l'article 204, le préfet [*autorité compétente*] peut, par arrêté motivé, ordonner la fermeture de l'établissement, sous réserve de l'approbation du ministre de la santé publique et de la population [*sanction*].

#### Article L206

Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions d'application du présent titre et notamment :

1° Les conditions dans lesquelles sont délivrées les autorisations prévues à l'article L. 201 pour l'ouverture d'une maison d'enfants, son transfert ou les modifications qui peuvent être apportées à sa destination ou à son fonctionnement ;

2° Les titres et garanties requis pour diriger une maison d'enfants à caractère sanitaire ;

3° Les titres et garanties à exiger du personnel appelé à y remplir des fonctions d'éducation ;

4° Les garanties exigées de toute personne qui exerce une fonction ou réside dans un de ces établissements ;

5° Les conditions d'installation et de fonctionnement de ces établissements, eu égard notamment aux catégories d'enfants qu'ils sont appelés à recevoir.

#### Article L207

Les établissements visés par le présent titre ne sont pas soumis aux dispositions du décret du 17 juin 1938 relatif à la protection des enfants placés hors du domicile de leurs parents.

#### Article L208

Sera puni d'une amende de 400 F à 15.000 F [*montant*] et d'un emprisonnement de un à trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement :

1° Quiconque aura ouvert ou dirigé sans autorisation l'un des établissements visés au présent titre, ou aura sciemment fait une déclaration inexacte ou incomplète ;

2° Quiconque aura continué l'exploitation d'un tel établissement malgré une décision de fermeture ;

3° Quiconque, assumant la direction d'un des établissements visés, aura mis ou tenté de mettre obstacle au contrôle prévu à l'article 204.

En cas de récidive, le délinquant sera condamné à une amende de 2.000 F à 30.000 F et à un emprisonnement de deux mois à un an ou à l'une de ces deux peines seulement.

En ce cas, le tribunal pourra ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement et prononcer en outre l'interdiction, à temps ou définitive, d'exercer les fonctions de directeur d'un établissement visé au présent titre.

## Livre 3 : Lutte contre les fléaux sociaux

### Titre 1 : Lutte contre la tuberculose

#### Article L214

La lutte contre la tuberculose comprend :

1° La prophylaxie assurée par :

a) La vaccination par le B.C.G. ;

b) Les dispensaires antituberculeux ;

c) Les placements familiaux surveillés.

2° Le traitement des malades dans des établissements spécialisés :

a) Les centres départementaux de phtisiologie ;

b) Les établissements de cure et de prophylaxie.

#### Chapitre 1 : Prophylaxie

##### Section 1 : Vaccination par le B.C.G. et dispositions pénales.

###### Article L215

Sont soumises à la vaccination obligatoire par le vaccin antituberculeux B.C.G., sauf contre-indications médicales reconnues dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 217-3 ci-après, les personnes comprises dans les catégories de la population ci-après :

1° Les enfants du premier âge et du deuxième âge placés en maisons maternelles, crèches, pouponnières ou en nourrice ;

2° Les enfants vivant dans un foyer où vit également un tuberculeux recevant, à ce titre, des prestations des collectivités publiques ou des organismes de sécurité sociale ;

3° Les enfants d'âge scolaire fréquentant les établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres, visés par le titre II du livre II du présent code ;

4° Les étudiants se préparant au certificat de physique-chimie-biologie, les étudiants en médecine et en art dentaire, les élèves des écoles d'infirmiers, d'infirmières, d'assistants, d'assistantes sociales ou de sages-femmes ;

4° bis Les étudiants ou élèves des divers ordres d'enseignement autres que ceux mentionnés au 4° ci-dessus, qui sont inscrits dans un des établissements, écoles ou classes, définis par l'article 566 du Code de la sécurité sociale.

5° Les personnels des établissements hospitaliers publics et privés ;

6° Les personnels des administrations publiques ;

7° Les militaires des armées de terre, de mer et de l'air ;

8° Les personnels des entreprises industrielles et commerciales et, particulièrement, les personnes travaillant dans un milieu insalubre ou qui manipulent des denrées alimentaires.

###### Article L216

Les personnes visées à l'article L. 215 ci-dessus ne sont soumises à la vaccination que si elles présentent des réactions tuberculiniques négatives. Toutefois, les nouveau-nés peuvent être vaccinés sans que cette condition soit remplie.

Les personnes âgées de plus de vingt-cinq ans ne sont pas soumises à la vaccination obligatoire.

###### Article L217

Des centres de vaccination sont organisés par le ministre de la Santé publique et de la Population.

La vaccination dispensée dans ces centres est gratuite.

Les assujettis à la vaccination conservent la faculté de se faire vacciner à leurs frais en dehors des centres prévus par le premier alinéa du présent article.

###### Article L217-1

Les sanctions disciplinaires applicables aux élèves des établissements de l'enseignement supérieur, aux étudiants et aux élèves des établissements d'enseignement et d'éducation de tous ordres qui ne se conformeraient pas aux prescriptions de l'article L. 215 [*vaccination obligatoire par le B.C.G.*] sont déterminées par des décrets pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et des ministres intéressés.

###### Article L217-2

Des décrets pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et des ministres intéressés, après avis de l'académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), fixeront les dates auxquelles les dispositions de la présente section seront rendues applicables à chacune des catégories énumérées à l'article L. 215 [*dispositions réglementaires*].

Les mêmes décrets pourront prévoir un échelonnement dans l'application de la vaccination à chacune des catégories susvisées, notamment en fonction des possibilités de réalisation pratique.

###### Article L217-3

Un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population, après avis conforme de l'Académie nationale de médecine et du conseil permanent d'hygiène sociale (commission de la tuberculose), détermine les modalités d'application de la présente section, notamment en ce qui concerne la technique de la vaccination par le vaccin antituberculeux B.C.G., ses contre-indications éventuelles, la pratique des revaccinations et le contrôle de ces vaccinations lorsqu'elles sont effectuées en dehors des centres prévus à l'article L. 217.

###### Article L218

Sera puni des sanctions prévues à l'article 471 du Code pénal quiconque refuse de se soumettre ou de soumettre ceux dont il a la garde ou la tutelle, aux prescriptions des articles de la présente section ou qui en aura entravé l'exécution.

En cas de récidive, les sanctions applicables seront celles prévues par l'article 475 du même code.

##### Section 2 : Dispensaires antituberculeux

###### Article L219

Les dispensaires antituberculeux [*mission*] sont destinés à assurer dans le cadre du département la prophylaxie individuelle, familiale et collective de la tuberculose.

###### Article L220

Le préfet [*autorité compétente*] dresse la liste et fixe la circonscription des dispensaires antituberculeux de son département.

Cette liste ne devient définitive qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise sur avis de la commission de la tuberculose du conseil permanent d'hygiène sociale.

Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antituberculeux ou toute autre appellation de nature à créer une confusion avec les dispensaires inscrits [*condition d'attribution*].

###### Article L221

Les dispensaires antituberculeux sont organisés dans chaque département par décision spéciale du ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] et relèvent du service départemental d'hygiène sociale. Ce service gère les dispensaires départementaux et passe avec les collectivités publiques ou privées et les particuliers dont dépendent les autres dispensaires, les conventions nécessaires.

###### Article L222

L'organisation du service médical et du service social des dispensaires antituberculeux doit correspondre aux besoins du service. Les assistantes sociales affectées à ces organismes doivent être titulaires du diplôme d'Etat [*condition*], accordées à titre transitoire par le ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L223

Les réinsufflations de pneumothorax artificiel peuvent être effectuées par les dispensaires dans les conditions fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Elles ne donnent lieu à aucune redevance pour les bénéficiaires de l'aide médicale [*gratuité*].

###### Article L224

En cas de fermeture définitive ou de disparition d'un dispensaire, les ressources spécialement affectées à ce dispensaire seront dévolues à un ou plusieurs dispensaires existants, sauf revendications légitimes.

Lorsqu'il s'agit d'un dispensaire créé par une société de secours mutuels, la dissolution est opérée conformément à la législation et à la réglementation applicables à la société gestionnaire et à ses statuts.

##### Section 3 : Placements familiaux surveillés.

###### Article L225

Un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance des enfants qui, pour être soustraits à la contamination, sont l'objet de placements familiaux surveillés.

Les dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945 sont applicables à ceux de ces enfants qui ont été placés à la demande du médecin phtisiologue départemental.

#### Chapitre 2 : Traitement

##### Section 1 : Centres départementaux de phtisiologie.

###### Article L226

Tout hôpital du chef-lieu du département doit comporter [*obligation*] un centre de phtisiologie. Ce centre doit être doté de l'outillage nécessaire pour pratiquer les traitements médicaux et, éventuellement, chirurgicaux, et comprendre des lits d'hospitalisation dont le nombre maximum est fixé, sur la proposition du médecin phtisiologue départemental, par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du médecin consultant régional de phtisiologie et de la commission de la tuberculose.

L'organisation de chaque centre et son emplacement urbain ou suburbain seront fixés par le ministre de la Santé publique et de la Population dans les formes prévues ci-dessus.

###### Article L227

A titre transitoire et jusqu'à une date qui sera fixée par décret, les hôpitaux et hospices pourront être tenus d'hospitaliser, dans des salles spéciales, des malades atteints de tuberculose désignés par le médecin phtisiologue [*obligation*].

Les salles ainsi spécialisées dans les hôpitaux et hospices seront placées sous le contrôle médical d'un médecin des services antituberculeux.

##### Section 2 : Etablissements de cure

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article L228

Des décrets pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population fixeront, en fonction de la mortalité tuberculeuse, le nombre de lits de sanatorium, de préventorium et d'aérium que chaque département est tenu d'avoir à sa disposition pour le traitement de ses malades.

Ces disponibilités sont constituées, d'une part, par les lits existants dans les établissements dont le département est propriétaire et, d'autre part, par ceux dont il pourra disposer en vertu de conventions passées avec les collectivités intéressées. Ces conventions seront soumises à l'approbation du ministre de la Santé publique et de la Population.

####### Article L229

Les sanatoriums, préventoriums et aériums se répartissent en trois catégories :

1° Les sanatoriums, préventoriums et aériums publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;

2° Les sanatoriums, préventoriums et aériums gérés par les associations reconnues d'utilité publique, les sociétés de secours mutuels et les organismes d'assurances sociales qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, ont été assimilés aux sanatoriums, préventoriums et aériums publics, et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à cette catégorie d'établissements ;

3° Les sanatoriums, préventoriums et aériums privés, gérés soit par les collectivités privées, en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers. Ces établissements ne peuvent être ouverts sans une autorisation délivrée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition préalable*].

###### Paragraphe 2 : Sanatoriums.

####### Article L232

Tout sanatorium doit être en mesure d'assurer un service social, soit par une assistante sociale dépendant directement de l'établissement, soit avec le concours d'une assistante mise partiellement à sa disposition.

###### Paragraphe 4 : Préventoriums

####### Article L234

Les préventoriums sont des établissements organisés pour l'application de la cure hygiéno-diététique comprenant, avec l'aération continue, une cure de repos associée à l'entraînement physique et intellectuel, en régime d'internat, sous une surveillance médicale constante.

Ils sont destinés à recevoir des enfants, des adolescents ou des adultes des deux sexes :

1° Présentant une réaction tuberculinique positive et convalescents de primo-infection tuberculeuse récente, accompagnée d'une atteinte de l'état général, ou d'une manifestation localisée d'adénopathie médiastine, notamment des convalescents de pleurésie sérofibrineuse, d'érythème noueux ;

2° Présentant des adénopathies périphériques ou des tuberculoses externes non suppurées ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou orthopédique.

Les sujets atteints d'affections prévues aux deux alinéas précédents ne peuvent être admis qu'après disparition de la fièvre, des symptômes d'évolutivité et lorsqu'ils ne sont pas contagieux .

###### Paragraphe 5 : Aériums

####### Article L235

Les aériums sont des établissements affectés aux enfants qui sont exposés à la tuberculose, mais qui ne relèvent pas du préventorium.

Ces enfants appartiennent à une des catégories suivantes :

1° Enfants relevant d'une affection médicale ou chirurgicale entraînant une longue convalescence ;

2° Enfants dont l'état général est atteint ;

3° Enfants devant être soustraits à la contamination et séparés du milieu familial.

##### Section 3 : Mode de placement.

###### Article L236

Un bureau central ayant pour objet de faciliter le placement des tuberculeux dans les établissements de cure sera organisé par le Comité national de défense contre la tuberculose, avec des ressources et suivant des modalités fixées par convention entre ledit comité et le ministre de la Santé publique et de la Population.

Le bureau central rassemblera et tiendra à jour, pour les besoins des médecins phtisiologues départementaux, une documentation complète sur l'équipement antituberculeux, notamment sur le nombre de lits disponibles dans les sanatoriums, préventoriums, aériums publics, assimilés et privés.

###### Article L237

Pour les personnes de toutes catégories examinées préalablement par un dispensaire, le choix de l'établissement de cure est fait par le médecin phtisiologue départemental qui décide également l'envoi dans l'établissement désigné [*autorité compétente*].

Aussitôt la décision prise, le transport du malade est assuré par les soins du service départemental d'hygiène sociale dans le ressort duquel se trouve la résidence du tuberculeux. Le préfet du département de la résidence prononce sans délai l'admission au bénéfice des dispositions de l'article 10 de l'ordonnance du 31 octobre 1945. La décision est éventuellement soumise à la ratification de la commission cantonale d'assistance [*commission d'admission*].

Jusqu'à l'intervention de la décision relative à l'imputation de la dépense, le payement du prix de journée et des frais de transport est assuré par le département de la résidence, sauf recouvrement ultérieur soit sur le département du domicile de secours, soit sur l'Etat, soit sur les collectivités publiques ou privées, ou les particuliers tenus à l'obligation alimentaire envers les malades, soit sur ces derniers eux-mêmes ou leurs répondants [*charge financière*].

##### Section 4 : Prix de journée.

###### Article L238

Les prix de journée des sanatoriums, préventoriums et aériums publics ou assimilés sont fixés, pour les malades de toutes catégories, selon la réglementation en vigueur dans les établissements publics hospitaliers. Toutefois, sont comprises dans les éléments du prix de journée des sanatoriums, préventoriums et aériums publics ou assimilés [*calcul, montant*], les rémunérations allouées à tout médecin, chirurgien et spécialiste sous les réserves qui sont fixées par un décret en Conseil d'Etat en ce qui concerne les honoraires dus aux médecins, chirurgiens et spécialistes venus de l'extérieur pour soins donnés aux malades payants non assurés sociaux soignés dans les établissements privés non assimilés.

La décision portant fixation du prix de journée est prise par le préfet du département siège de l'établissement. Toutefois, s'il s'agit d'un sanatorium, préventorium ou aérium qui appartient soit exclusivement, soit en copropriété à un ou plusieurs départements, la décision n'intervient qu'après avis du préfet des départements propriétaires ou copropriétaires. Ces derniers peuvent, dans un délai d'un mois à dater de la notification, adresser au ministre de la Santé publique et de la Population un recours qui sera jugé par la section permanente du Conseil supérieur de l'aide sociale.

Le même recours peut être introduit par les caisses de la sécurité sociale qui y auront un intérêt direct.

Les dispositions du présent article sont également applicables [*champ d'application*] aux établissements privés non assimilés recevant des malades bénéficiant de l'aide médicale ou des assurés sociaux. Toutefois, pourront être exceptionnellement soustraits à cette réglementation, par décision, conjointe du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre du Travail et de la Sécurité sociale, les établissements privés non assimilés remplissant les conditions de confort particulier qui seront fixées par arrêté concerté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre du Travail et de la Sécurité sociale.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application du présent article.

##### Section 5 : Stations de cure pour tuberculeux.

###### Article L239

Les stations climatiques visées à l'article 1er de la loi du 24 septembre 1919 sont subdivisées en stations climatiques de cure pour tuberculeux et en stations climatiques de villégiature.

Le décret prévu par la loi précitée, afin d'arrêter la liste de ces stations, doit être pris après avis de l'académie nationale de médecine [*condition*].

###### Article L240

Dans les stations de cure pour tuberculeux, le règlement sanitaire type, dit modèle C, doit être appliqué, notamment en ce qui concerne les mesures et règles générales de salubrité qu'il prescrit. Ces stations doivent comporter un bureau d'hygiène tel qu'il est prévu par l'article L. 772 ci-après du présent code, quitte pour la commune à utiliser les installations locales existantes et leur matériel pour la désinfection des crachoirs, linge, literie et logements.

Dans les hôtels, pensions de famille ou villas meublées, le bureau d'hygiène doit procéder à des inscriptions [*obligatoires*] fréquentes et s'assurer de la salubrité rigoureuse des locaux.

Toute location en meublé au domicile de l'habitant, ayant ou recevant des enfants mineurs, doit faire l'objet d'une déclaration [*obligatoire*] au bureau d'hygiène dans un délai de deux jours. Le bureau d'hygiène est tenu, dans le même délai, de s'assurer que le ou les occupants des locaux loués ne sont pas des malades pouvant contaminer ces mineurs.

Toute infraction aux arrêtés municipaux concernant la prophylaxie, commise par les hôtels, pensions, maisons de cure, peut entraîner la fermeture de ces établissements pendant une période de un à trois mois.

###### Article L241

Dans les stations climatiques de villégiature, aucun sanatorium ne peut être créé sans que le conseil municipal soit favorable à cette création [*condition d'ouverture : accord*].

#### Chapitre 3 : Organisation administrative et financière de la lutte contre la tuberculose

##### Section 1 : Organisation médico-technique.

###### Article L242

Les médecins des services antituberculeux comprennent des médecins phtisiologues départementaux et des médecins chargés du service des dispensaires antituberculeux et des établissements de cure.

###### Article L243

Le médecin phtisiologue départemental [*attributions*] assure, sous l'autorité du médecin inspecteur de la santé :

1° L'organisation du dépistage systématique de la tuberculose quelle que soit la collectivité ou l'institution qui en a pris l'initiative ;

2° Le contrôle technique de tous les organismes participant à la lutte contre la tuberculose, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes :

3° La direction du centre départemental de phtisiologie visé à l'article L. 226, sous réserve des dérogations prévues par décret, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté et les grands centres urbains.

###### Article L244

Une assistante sociale spécialisée coordonne dans chaque département l'activité de toutes les assistantes sociales concourant directement ou indirectement à la lutte antituberculeuse.

###### Article L245

Dans chaque région sanitaire, le soin d'orienter et de coordonner la lutte antituberculeuse est confié à une personnalité médicale qui reçoit le titre de "médecin consultant régional de phtisiologie" et qui peut être assisté d'un adjoint.

La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique. Il rend compte de son activité à l'inspecteur divisionnaire de la santé.

En ce qui concerne les formes extrapulmonaires de la tuberculose, le ministre de la Santé publique et de la Population peut confier une mission analogue à des spécialistes dont le nombre et le rayon d'action varient selon les besoins.

###### Article L246

Le poste de médecin phtisiologue départemental et celui d'assistante sociale spécialisée ne peuvent être créés qu'après une décision spéciale du ministre de la Santé publique et de la Population [*condition préalable, compétence*].

##### SECTION 2 : DISPOSITIONS FINANCIERES.

###### Article L247

Les dispensaires antituberculeux et les services de vaccination de la population civile par le vaccin antituberculeux B.C.G. sont des services du département [*compétence, charge*].

###### Article L248

Les sanatoriums, les préventoriums et aériums publics ou assimilés peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 25 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'installation et d'outillage.

Pour les dispensaires, le taux de la subvention sera de 75 p. 100 au maximum. L'attribution de la subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].

###### Article L249

Les départements, communes et autres collectivités qui sont dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un sanatorium, d'un préventorium ou d'un aérium public ou assimilé, bénéficient des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.

Les mêmes facilités sont accordées aux dispensaires figurant sur la liste prévue à l'article L. 220 ci-dessus.

Le montant cumulé des subventions et des avances accordées ne pourra, en aucun cas, dépasser [*maximum*] 90 p. 100 [*pourcentage*] du montant des dépenses.

##### Section 3 : Surveillance administrative des organismes antituberculeux.

###### Article L250

Quelle que soit la dénomination qui leur ait été antérieurement donnée ou qu'ils portent en fait, les établissements privés qui traitent des malades appartenant aux catégories énumérées dans les articles L. 231, 234 et 235 ci-dessus, sont soumis respectivement aux dispositions du présent titre régissant les sanatoriums, les préventoriums et les aériums privés.

Toutefois, ces dispositions ne font pas obstacle à l'hospitalisation des tuberculeux dans les cliniques médicales ou chirurgicales d'une capacité inférieure à quarante lits et dont les conditions particulières d'installation et de fonctionnement seront fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L251

Le préfet [*autorité compétente*] peut ordonner la fermeture temporaire ou définitive de tous dispensaires ou de tous établissements de cure qui ne se conformeraient pas aux dispositions du présent titre [*sanction*].

##### Section 4 : Comités antituberculeux

###### Article L252

Un comité antituberculeux d'entraide et d'éducation sanitaire [*attributions*] régi par la loi du 1er juillet 1901 et dont la création est provoquée, le cas échéant, par le préfet, assure dans chaque département, sous le contrôle du médecin phtisiologue départemental ;

1° L'aide aux tuberculeux ou à leur famille, indépendamment de l'application des lois sociales ;

2° L'organisation de la propagande sanitaire antituberculeuse.

#### Chapitre 4 : Modalités d'application.

##### Article L253

Des décrets pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et, s'il y a lieu, des autres ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent titre, notamment en ce qui concerne :

1° L'obtention du titre de "médecin des services antituberculeux" ;

2° La désignation et la mission des médecins consultants régionaux de phtisiologie et des spécialistes visés à l'article L. 245 ci-dessus ;

3° Le recrutement ou l'agrément du médecin phtisiologue départemental et des médecins des dispensaires et des établissements de cure de toutes catégories ;

4° Les conditions dans lesquelles il peut être fait appel, notamment pour les interventions chirurgicales, à des praticiens non pourvus du titre de médecin des services antituberculeux ;

5° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires et des établissements de cure, postcure et réadaptation ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements ;

6° Les mesures visant spécialement les établissements affectés au traitement des tuberculeux extra-pulmonaires ;

7° L'article L. 226 ci-dessus relatif à la création des centres de phtisiologie.

### Titre 2 : Lutte contre les maladies vénériennes.

#### Article L254

On entend par maladie vénérienne , pour l'application du présent titre : la syphilis, la gonococcie, la chancrelle et la maladie de Nicolas-Favre.

#### Chapitre 1 : Prophylaxie

##### Section 1 : Caractère obligatoire du traitement des maladies vénériennes

###### Article L255

Toute personne atteinte d'accidents vénériens contagieux est tenue de se faire examiner et traiter [*obligation*] par un médecin jusqu'à disparition de la contagiosité.

Toute femme enceinte susceptible de transmettre la syphilis au foetus soit directement, soit du fait d'une syphilis reconnue du procréateur, est astreinte à la même obligation.

###### Article L256

Tout médecin, lorsqu'il diagnostique ou traite une maladie vénérienne contagieuse ou susceptible de le devenir, doit [*obligation*] :

1° Prévenir le patient du genre de maladie dont il est atteint ;

2° Lui indiquer les dangers de contamination qui résultent de cette maladie ;

3° L'avertir des devoirs que lui imposent notamment l'article L. 255 ainsi que les articles L. 277, L. 279 et L. 290.

S'il s'agit d'un mineur ou de tout autre incapable, l'avertissement est donné, au jugement du médecin, soit à l'intéressé, soit aux parents ou au tiers responsable.

##### Section 2 : Déclaration des maladies vénériennes.

###### Article L257

La déclaration des maladies vénériennes est obligatoire et, suivant les cas précisés aux articles suivants, se fait sous forme de déclaration simple ou de déclaration nominale.

La déclaration simple comporte le diagnostic sans mention du nom du malade [*anonymat*].

La déclaration nominale comporte à la fois le diagnostic et le nom du malade [*mentions*].

Ces déclarations sont faites à l'autorité sanitaire par le médecin dans des conditions fixées par décret.

###### Article L258

Est obligatoire la déclaration simple de tout cas de maladie vénérienne en période contagieuse, qu'il s'agisse d'accidents diagnostiqués pour la première fois ou d'un cas de maladie vénérienne déjà déclaré par un autre médecin ou, enfin, de la récidive contagieuse d'une maladie qui a déjà fait antérieurement l'objet d'une déclaration simple.

###### Article L259

La déclaration nominale des maladies vénériennes en période contagieuse est obligatoire lorsque le malade se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement.

En outre, le médecin doit effectuer cette déclaration nominale s'il estime que le malade fait courir un risque grave de contagion à un ou plusieurs tiers [*obligation*].

###### Article L260

L'autorité sanitaire compétente pour recevoir les déclarations et prendre les mesures prévues par le présent titre est représentée dans chaque département soit par le directeur départemental de la santé, soit par un médecin inspecteur de la santé ou un docteur en médecine chargé d'un des services anti-vénériens du département désigné par le directeur départemental de la santé.

##### Section 3 : Dépistage et surveillance sanitaire des agents de contamination ou des personnes présumées telles

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article L261

Tout individu contre lequel existent des présomptions précises, graves et concordantes d'avoir communiqué à une ou plusieurs personnes une maladie vénérienne peut se voir enjoindre, par décision motivée de l'autorité sanitaire, de fournir dans le délai prescrit par elle un certificat médical attestant qu'il est ou non atteint d'accidents vénériens présentant un danger de contagion.

Au cas où les nécessités du diagnostic le justifient, un nouveau certificat peut être exigé dans les mêmes conditions.

Si l'autorité sanitaire estime qu'il y a contradiction entre le certificat médical ainsi fourni et les résultats de l'enquête épidémiologique, elle peut exiger un examen médical pratiqué soit par un médecin vénéréologue agréé dans des conditions fixées par décret, soit par un médecin exerçant dans un dispensaire ou un service antivénérien agréé conformément aux dispositions du chapitre II du présent titre et porté sur une liste arrêtée par le préfet.

Si la personne présumée malade ne présente pas [*non*] le certificat dans le délai prescrit, elle pourra être contrainte par la force publique, à la requête de l'autorité sanitaire compétente, de subir un examen médical.

Si les certificats ou examens ci-dessus visés révèlent l'existence d'une maladie vénérienne, le malade peut se voir notifier l'avertissement [*obligation de se faire traiter*] prévu à l'article L. 275 et être soumis aux dispositions de cet article.

Au cas où le diagnostic demeurerait douteux, l'autorité sanitaire peut exiger des examens supplémentaires.

####### Article L262

Lorsqu'un médecin diagnostique un cas de maladie vénérienne, et s'il a pu obtenir du malade des renseignements permettant de retrouver la personne contaminatrice, il doit, avec le consentement du malade, transmettre ces renseignements au médecin chef des services antivénériens du département.

A défaut de ce consentement, ou si le médecin n'a pu obtenir aucun renseignement sur l'agent contaminateur, il invite le malade à se mettre en rapport avec un service social spécialisé.

Si le médecin peut examiner lui-même la personne présumée contaminatrice, il procède, le cas échéant, aux déclarations [*obligatoires*] prévues aux articles L. 258 ou L. 259.

###### Paragraphe 3 : Dispositions particulières aux détenus.

####### Article L273

L'examen et le traitement prévus par les dispositions en vigueur relatives à la prophylaxie des maladies vénériennes sont obligatoires pour tous les détenus. Les prévenus ne sont soumis à cette obligation que si l'autorité sanitaire et l'administration pénitentiaire les considèrent, en raison de présomptions graves, précises et concordantes, comme atteints d'une maladie vénérienne.

##### Section 4 : Modalités du traitement

###### Période contagieuse.

####### Article L274

Toutes les fois que le médecin qui fait la déclaration nominale [*de maladie vénérienne*] prévue à l'article L. 259 estime nécessaire l'hospitalisation d'urgence prévue à l'article L. 277, il doit le mentionner sur cette déclaration.

####### Article L275

Tout malade dont le nom a été signalé à l'autorité sanitaire par application de l'article L. 259 et qui, en période contagieuse, se refuse à entreprendre ou à poursuivre le traitement reçoit de cette autorité un avertissement lui enjoignant d'avoir à se faire traiter immédiatement et régulièrement et d'en faire la preuve.

Cette preuve est fournie par la présentation de certificats médicaux [*documents*] à l'autorité sanitaire, aux dates fixées par celle-ci. Si le malade ne procure pas cette preuve, il est hospitalisé d'office suivant les modalités prévues à l'article L. 278.

Si la déclaration nominale mentionne la nécessité d'une hospitalisation d'urgence du malade, l'autorité sanitaire peut la provoquer immédiatement.

####### Article L277

Tout malade [*obligation*] dont le nom est signalé à l'autorité sanitaire, en application de l'article L. 261, est invité à renoncer immédiatement, et pendant la durée des accidents contagieux, à l'exercice de sa profession si celui-ci comporte un danger de contamination.

Dans le cas où le malade ne donne pas suite à cette invitation, l'hospitalisation est provoquée suivant les modalités prévues à l'article L. 278.

En cas d'urgence et à la demande du médecin, l'autorité sanitaire est dispensée de la formalité prévue au premier alinéa du présent article.

####### Article L278

Toute personne hospitalisée d'office par application des dispositions de la présente section entre à son choix :

Soit, à ses frais, dans une clinique privée, agréée par l'autorité sanitaire ;

Soit, dans les conditions fixées par l'article L. 283, dans un hôpital public.

####### Article L279

Aucune personne hospitalisée d'office ne peut quitter l'hôpital ou la clinique, même pour la plus courte absence, sans l'autorisation écrite [*de sortie*] du médecin chef de service [*condition*].

####### Article L280

L'hospitalisation peut avoir lieu à la demande du directeur départemental de la santé dans le service hospitalier désigné par lui, sans que l'identité du malade soit précisée [*anonymat*].

####### Article L281

Si l'autorité sanitaire juge indispensable de prolonger la surveillance médicale d'un malade hospitalisé d'office par application de la présente section, elle peut désigner le dispensaire, le service ou, à défaut, le médecin qui sera chargé de cette surveillance et qui aura à en préciser les modalités.

##### Section 5 : Dispositions diverses.

###### Article L282

Toute publicité de caractère commercial, sous quelque forme que ce soit, concernant ouvertement ou d'une manière déguisée la prophylaxie et le traitement des maladies vénériennes est interdite, sauf dans les publications exclusivement réservées au corps médical.

###### PARAGRAPHE 2 : DISPOSITIONS FINANCIERES.

####### Article L283

Tout malade hospitalisé d'office par arrêté du préfet sur proposition de l'autorité sanitaire, en application des dispositions de la présente section, bénéficie de plein droit de l'aide médicale totale.

####### Article L284

Les dépenses occasionnées par l'application de l'article L. 261 [*examen médical*] sont financées dans les mêmes conditions que celles relatives au fonctionnement des services antivénériens [*charge*].

###### PARAGRAPHE 3 : MODALITES D'APPLICATION.

####### Article L284-1

Les modalités d'application des dispositions des articles L. 254 à L. 262 et L. 274 à L. 292 sont fixées par décret.

##### Section 6 : Dispositions pénales.

###### Article L289

Toute fausse déclaration, faite de mauvaise foi, qui tendrait à signaler aux autorités sanitaires, par quelque moyen que ce soit, directement ou indirectement, une personne comme agent de contamination au sens de l'article L. 261, est punie des peines de la dénonciation calomnieuse.

###### Article L293

Toute infraction aux dispositions de l'article L. 282 [*publicité commerciale*] est passible d'une amende de 2.000 F à 20.000 F.

#### Chapitre 2 : Organisation médico-administrative de la lutte antivénérienne.

##### Article L294

L'organisation de la lutte antivénérienne comprend : des dispensaires antivénériens, des services d'hospitalisation des maladies vénériennes.

##### Section 1 : Dispensaires antivénériens.

###### Article L295

Les dispensaires antivénériens sont destinés [*mission*] à assurer dans le cadre du département la prophylaxie et le traitement ambulatoire des maladies vénériennes.

Ces dispensaires sont ouverts gratuitement [*frais*] à tous les consultants, ou spécialisés à certaines catégories de consultants.

###### Article L296

Les dispensaires antivénériens se répartissent en trois catégories :

1° Les dispensaires antivénériens publics gérés par l'Etat, les départements, les communes ou les établissements publics ;

2° Les dispensaires gérés par les associations reconnues d'utilité publique, par les sociétés mutualistes, les organismes de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles qui, par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, sont assimilés aux dispensaires publics et se trouvent, de ce fait, soumis aux dispositions applicables à ces organismes ;

3° Les dispensaires privés gérés soit par des organismes privés en dehors des conditions prévues au paragraphe précédent, soit par des particuliers.

Ces dispensaires ne peuvent être ouverts sans l'agrément préalable [*condition*] du préfet [*autorité compétente*], donné au proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.

Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L297

Dans chaque département, le préfet établit, sur proposition du directeur départemental de la Santé, après délibération du conseil général, la liste des dispensaires antivénériens, fixe leur circonscription et leur spécialisation éventuelle. Cependant, les dispensaires ne pourront refuser l'examen et les soins à des malades ne ressortissant pas à leur circonscription.

Ces dispositions ne deviennent définitives qu'après décision du ministre de la Santé publique et de la Population prise après avis de la commission des maladies vénériennes du Conseil permanent d'hygiène sociale.

Les organismes ne figurant pas sur cette liste ne peuvent prendre ou conserver le titre de dispensaire antivénérien ou toute autre appellation susceptible de créer une confusion avec les dispensaires inscrits sur la liste [*condition*].

###### Article L298

Les dispensaires antivénériens relèvent, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé, du service départemental d'hygiène sociale. Ce service administre les dispensaires départementaux et assure l'exécution des conventions passées par le département avec les collectivités publiques ou privées ou les particuliers dont dépendent les autres dispensaires.

Les conditions d'installation, d'organisation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les modalités suivant lesquelles certains de ces dispensaires sont autorisés à coopérer avec les médecins praticiens en vue du traitement des malades ruraux, sont fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Un arrêté des ministres de la Santé publique et de la Population, des Finances et des Affaires économiques, du Travail et de la Sécurité sociale et de l'Agriculture fixe les modalités de la participation financière des organismes intéressés.

###### Article L299

Les dispensaires fonctionnent sous réserve d'un équipement technique suffisant, dont la nomenclature sera établie par les soins du ministre de la Santé publique et de la Population.

De la même façon, un corps de personnel médico-social compétent et suffisant est défini par un décret en Conseil d'Etat.

###### Article L300

Le préfet peut ordonner la fermeture temporaire [*sanction*] et proposer la fermeture définitive de tout dispensaire antivénérien qui ne se conformerait pas aux dispositions de la présente section. La fermeture définitive est prononcée par décision du ministre de la Santé publique et de la Population, qui statuera au plus tard dans le mois qui suit la proposition préfectorale [*délai*].

###### Article L301

Les dispensaires antivénériens peuvent obtenir une subvention de l'Etat jusqu'à concurrence de 50 p. 100 [*pourcentage*] au maximum du montant des dépenses d'établissement, d'agrandissement, d'aménagement, d'installation et d'outillage.

L'attribution de cette subvention est toujours subordonnée à l'approbation préalable des emplacements, plans et devis, par le ministre de la Santé publique et de la Population [*conditions*].

###### Article L302

Les départements, communes et autres collectivités qui seront dans l'obligation de recourir à l'emprunt pour la création, l'agrandissement ou l'aménagement d'un dispensaire antivénérien bénéficieront des facilités de crédit prévues par la législation en vigueur pour la construction des habitations à loyer modéré.

###### Article L303

Les caisses de sécurité sociale et les caisses d'assurances sociales agricoles participent aux dépenses des dispensaires antivénériens en fonction des avantages particuliers concédés par ceux-ci auxdites caisses et compte tenu du nombre total des malades qui les fréquentent et de la proportion des assurés sociaux du régime général et du régime agricole par rapport à la population totale de la circonscription du dispensaire.

La nature et l'importance de ces avantages particuliers et de la contribution financière des caisses de sécurité sociale et des caisses d'assurances agricoles sont fixées par conventions passées entre les dispensaires antivénériens et les caisses intéressées.

###### Article L304

Les dispensaires antivénériens sont des services du département [*compétence, charge*].

###### Article L305

Les dispositions financières prévues dans les articles L. 301, L. 302, L. 303 et L. 304 du présent chapitre ne peuvent être appliquées qu'aux dispensaires publics et assimilés visés aux paragraphes 1° et 2° de l'article 296, à l'exclusion des dispensaires privés mentionnés au paragraphe 3° du même article. Toutefois, des subventions pourront toujours être attribuées aux dispensaires privés présentant un intérêt public.

##### Section 2 : Services hospitaliers de vénérologie.

###### Article L306

Tout département doit avoir au moins un hôpital [*nombre obligatoire*] comprenant un service hospitalier destiné aux personnes atteintes de maladies vénériennes et situé, en principe, au chef-lieu du département. Ce service doit comporter une salle spéciale qui peut être réservée à certaines catégories de malades.

Le nombre de lits de ce service est fixé par le préfet sur proposition du directeur départemental de la Santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie. Les décisions du préfet seront soumises, pour approbation, au ministre de la Santé publique et de la Population.

En dehors de l'hôpital possédant le service visé ci-dessus, les hôpitaux et hospices pourront être tenus, à la demande de l'autorité sanitaire, d'hospitaliser autant que possible, dans les salles spéciales, des malades atteints ou suspects de maladies vénériennes.

##### Section 3 : Direction et coordination de la lutte antivénérienne

###### Article L307

Le service de lutte antivénérienne a le caractère d'un service départemental placé sous l'autorité du directeur départemental de la santé [*nature juridique*].

Il comprend [*composition*] :

1° Un médecin chef ;

2° Des médecins de dispensaires antivénériens ;

3° Une ou plusieurs assistantes sociales spécialisées.

Le médecin chef est nommé par le préfet, sur proposition du directeur départemental de la santé, après avis du médecin consultant régional de vénéréologie.

Les médecins de dispensaires sont désignés par le préfet pour les dispensaires prévus au 1° de l'article L. 296 du présent code. Ils sont agréés par le préfet dans les cas prévus aux 2° et 3°.

Le médecin chef et les médecins de dispensaires doivent justifier de la détention du certificat d'études spéciales de dermato-vénéréologie ou de titres au moins équivalents [*diplômes obligatoires*].

###### Article L308

Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne est chargé, sous l'autorité du directeur départemental de la Santé [*attributions*] :

1° De l'organisation générale de la lutte antivénérienne dans le département ;

2° Du contrôle des dispensaires antivénériens du département, quelles que soient les collectivités publiques ou privées dont dépendent ces organismes ou les catégories des sujets auxquels ils s'adressent et de la direction des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, sous réserve de dérogations qui sont déterminées par les décrets en Conseil d'Etat prévus à l'article L. 311 ci-après, notamment en ce qui concerne les villes de Faculté, certains ports et les villes où stationnent d'importantes garnisons [*militaires*], dont la liste sera établie par décrets.

Le médecin chef du service départemental de lutte antivénérienne assure le service d'un ou plusieurs dispensaires. Des arrêtés signés par les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Intérieur et des Finances, déterminent les départements dans lesquels il pourra être fait exception à cette règle.

###### Article L309

Une des assistantes sociales spécialisées [*attribution*] d'un des dispensaires antivénériens du département sera, en outre, chargée par le directeur départemental de la Santé de coordonner, sous l'autorité du médecin chef du service départemental, l'activité de toutes les assistantes sociales polyvalentes concourant directement ou indirectement à la lutte antivénérienne.

###### Article L310

Une personnalité médicale qui reçoit le titre de médecin consultant régional de vénéréologie est chargée de conseiller au point de vue technique les directeurs départementaux de la Santé d'un groupe déterminé de départements, pour tout ce qui concerne l'orientation, la coordination et le contrôle des services de lutte antivénérienne.

La mission de ce médecin est d'ordre exclusivement technique.

##### Section 4 : Modalités d'application.

###### Article L311

Des décrets en Conseil d'Etat, pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population et des ministres intéressés, déterminent les modalités d'application du présent chapitre, notamment en ce qui concerne :

1° La désignation et les attributions de médecins consultants régionaux de vénéréologie ;

2° (abrogé)

3° Les conditions techniques et hygiéniques d'installation et de fonctionnement des dispensaires antivénériens, ainsi que les conditions dans lesquelles s'exerce la surveillance de l'autorité publique sur ces divers établissements et, d'une manière générale, les modalités d'application de l'article L. 296 ;

4° Les conditions d'aménagement et de fonctionnement des services hospitaliers de vénéréologie visés à l'article L. 306, ainsi que les dérogations prévues par l'article L. 308, paragraphe 2°, et toutes autres mesures nécessaires pour la sauvegarde absolue du secret professionnel.

### Titre 3 : Lutte contre le cancer

#### Chapitre unique : Centres de lutte contre le cancer

##### Section 1 : Rôle et statut.

###### Article L312

Les centres de lutte contre le cancer ont pour objet :

1° Le dépistage, l'examen, l'hospitalisation et le traitement des malades ;

2° La surveillance prolongée des résultats thérapeutiques, l'établissement et la tenue à jour des dossiers médicaux, l'organisation d'une action médico-sociale ;

3° Les recherches sur l'étiologie, la prophylaxie et la thérapeutique du cancer.

###### Article L313

Ces établissements ont la personnalité civile. Ils peuvent recevoir des libéralités testamentaires ou entre vifs dans les conditions fixées par l'article 5 de la loi du 4 février 1901 et l'article 1143 du Code général des impôts.

###### Article L314

Les centres de lutte contre le cancer sont agréés [*obligation*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].

Aucun centre ne peut être agréé s'il n'exerce au moins les deux modes d'activité définis aux alinéas 1er et 2 de l'article L. 312 ci-dessus [*condition*].

Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux centres ainsi agréés.

##### Section 2 : Organisation.

###### Article L315

Le ressort de chaque centre est fixé par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population. Sauf cas d'urgence, les bénéficiaires de l'aide médicale ne sont admis que dans les centres de lutte contre le cancer dont relèvent officiellement les départements où les malades ont leur domicile de secours ou, à défaut, leur résidence habituelle.

###### Article L316

Chaque centre doit comprendre au moins un service de chirurgie et un service de radiologie (roentgenthérapie et curiethérapie) dirigés chacun par un spécialiste. De plus, un médecin spécialiste en cancérologie, un oto-rhino-laryngologiste et un anatomo-pathologiste doivent être attachés au centre.

###### Article L317

L'orientation technique du centre est déterminée par un comité technique présidé par le directeur du centre et qui comprend les chefs de services et les spécialistes attachés au centre. Le comité élabore chaque année un rapport sur l'activité technique du centre. Ce rapport est adressé au ministre de la Santé publique et de la Population.

###### Article L318

Les conventions que les centres de lutte contre le cancer peuvent, à l'occasion des activités définies à l'article L. 312 ci-dessus ou pour contribuer à l'enseignement, être appelés à conclure soit avec des établissements hospitaliers, soit avec des universités, soit avec toutes autres institutions publiques ou privées ou avec les particuliers, doivent être approuvées [*conditions*] par le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*].

Les règlements intérieurs élaborés par le conseil d'administration sont soumis à la même approbation.

###### Article L319

Les conventions passées entre les centres de lutte contre le cancer et les établissements hospitaliers doivent fixer le nombre et l'emplacement des lits en permanence à la disposition des centres en vue de l'hospitalisation des malades, pendant ou après leur traitement curatif.

Elles doivent également préciser la répartition des locaux et, d'une façon générale, prévoir toutes les mesures utiles pour faciliter aux services du centre, soit le traitement curatif soit le traitement palliatif.

L'admission des malades dans les locaux hospitaliers qui font l'objet des conventions visées au précédent alinéa, est prononcée, à moins de stipulation contraire, par le directeur du centre ou son préposé .

###### Article L320

La centralisation des renseignements médicaux recueillis par les centres est assurée par l'Institut national d'hygiène, suivant les modalités fixées par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Section 3 : Conseil d'administration.

###### Article L321

Chaque centre est géré par un conseil d'administration composé de douze membres.

Font obligatoirement partie du conseil, le préfet, le directeur départemental de la Santé du département dans lequel le centre a son siège, le doyen ou le directeur et un professeur de la Faculté ou de l'Ecole de médecine dans le ressort desquels le centre a son siège, un délégué des caisses de sécurité sociale, un représentant de l'administration hospitalière avec laquelle le centre a passé contrat, le directeur du centre et deux membres du comité technique prévu à l'article L. 317 ci-dessus.

Les membres de droit énumérés au précédent alinéa désignent les trois autres membres à la majorité des voix. Les désignations ainsi faites sont soumises à l'agrément du ministre de la Santé publique et de la Population.

La présidence du conseil d'administration appartient au préfet, la vice-présidence au directeur départemental de la Santé.

###### Article L322

Le conseil d'administration [*attributions*] délibère notamment sur les objets suivants :

1° Le budget du centre ;

2° Les comptes du directeur et du trésorier ;

3° Les emprunts ;

4° Les acquisitions, aliénations, échanges, constructions et grosses réparations, ainsi que les marchés, baux et locations ;

5° Les dons et legs ;

6° Les conditions de recrutement et de rémunération du personnel lorsqu'elles n'ont pas été fixées par les arrêtés prévus aux articles L. 323 et 324 ci-après ;

7° Les conventions et règlements visés à l'article L. 318 ci-dessus ;

8° Les propositions à faire au préfet en vue de la détermination du prix de journée.

##### Section 4 : Personnel médical et administratif.

###### Article L323

Les directeurs des centres de lutte contre le cancer sont désignés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil d'administration du centre et de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale.

Sauf dérogation expresse accordée par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis de la commission du cancer du conseil permanent d'hygiène sociale, les fonctions de directeur et de chef de service sont incompatibles avec celles de chef d'un service d'hospitalisation ne dépendant pas du centre.

Les conditions de recrutement du personnel médical et du personnel administratif, leur mode de rémunération et, éventuellement, leur statut, sont précisés par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Finances.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Paragraphe 1 : Dispositions financières.

####### Article L324

Les recettes et les dépenses propres à chacun des trois modes d'activité énumérés à l'article L. 312 ci-dessus doivent faire l'objet d'une section distincte dans le budget du centre.

Un arrêté concerté du ministre des Finances et du ministre de la Santé publique et de la Population détermine les règles applicables à la gestion financière du centre, à son contrôle et à la désignation du trésorier.

###### Paragraphe 2 : Modalités d'application.

####### Article L325

Des décrets déterminent, s'il y a lieu, les modalités ou dérogations nécessaires pour adapter les dispositions du présent chapitre aux conditions particulières de fonctionnement de l'Institut du cancer, de la fondation Curie et des services anticancéreux relevant de l'assistance publique dans les villes où cette administration est régie par un statut spécial.

### TITRE 4 : LUTTE CONTRE LES MALADIES MENTALES

#### CHAPITRE 1 : DEPISTAGE ET PROPHYLAXIE.

##### Article L326

La lutte contre les maladies mentales comporte des actions de prévention, de diagnostic et de soins.

A cet effet, exercent leurs missions dans le cadre de circonscriptions géographiques, appelées secteurs psychiatriques [*dénomination*], les établissements assurant le service public hospitalier, les services dépendant de l'Etat, ainsi que toute personne de droit public ou privé ayant passé avec l'Etat une convention précisant les objectifs poursuivis, les catégories de bénéficiaires, les moyens mis en oeuvre et, le cas échéant, les relations avec les autres organismes agissant dans le domaine de la santé mentale.

Il est institué un conseil départemental de santé mentale qui comprend [*composition*] notamment des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des caisses d'assurance maladie, des représentants des personnels de santé mentale, des établissements d'hospitalisation publics ou privés.

Dans chaque département, le nombre, la configuration des secteurs psychiatriques, la planification des équipements comportant ou non des possibilités d'hospitalisation nécessaires à la lutte contre les maladies mentales sont déterminés, après avis du conseil départemental de santé mentale, conformément aux dispositions des articles 5, 31, 44, 47, et 48 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970 portant réforme hospitalière.

Les conditions d'application du présent article sont fixées par décret en Conseil d'Etat.

##### Article L326-1

Le médecin qui constate que la personne à laquelle il donne ses soins a besoin, pour l'une des causes prévues à l'article 490 du Code civil, d'être protégée dans les actes de la vie civile peut en faire la déclaration au procureur de la République. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous la sauvegarde de justice si elle est accompagnée de l'avis conforme d'un médecin spécialiste.

Lorsqu'une personne est soignée dans un établissement public ou dans l'un des établissements privés figurant sur une liste établie par arrêté du ministre des Affaires sociales, le médecin est tenu, s'il constate qu'elle se trouve dans la situation prévue à l'alinéa précédent, d'en faire la déclaration au procureur de la République. Cette déclaration a pour effet de placer le malade sous la sauvegarde de justice.

Le directeur de l'action sanitaire et sociale doit être informé par le procureur de la mise sous sauvegarde.

#### CHAPITRE 2 : ETABLISSEMENTS DE SOINS

##### SECTION 1 : ORGANISATION GENERALE.

###### Article L326-2

Dans chaque département, un ou plusieurs établissements assurant le service public hospitalier sont habilités par le représentant de l'Etat à soigner les personnes qui sont atteintes de maladies mentales et qui relèvent du chapitre III du présent titre.

##### Section 2 : Diverses catégories d'établissements

###### Paragraphe 1 : Etablissements publics.

####### Article L327

Les établissements publics consacrés aux aliénés sont placés sous la direction de l'autorité publique.

####### Article L328

Pour les établissements publics et les établissements privés faisant fonction d'établissements publics, consacrés en tout ou partie au service des aliénés, il est établi, par arrêté du ministre de la santé publique et de la population, en ce qui concerne ledit service, un réglement intérieur type ou, le cas échéant, des règlements intérieurs types.

Les règlements intérieurs sont, dans les dispositions relatives à ces services, soumis à l'approbation du préfet [*conditions*]. Toutefois, ceux qui comportent des modifications aux prescriptions du règlement type sont approuvés par le ministre de la santé publique [*autorité compétente*], sauf lorsque lesdites modifications ont le caractère de modifications de pure forme.

###### Paragraphe 2 : Etablissements privés.

####### Article L329

Les établissements privés consacrés aux aliénés sont placés sous la surveillance de l'autorité publique.

####### Article L330

Nul ne peut diriger ni former un établissement privé consacré aux aliénés sans l'autorisation du Gouvernement [*condition*].

Les établissements privés consacrés au traitement d'autres maladies ne peuvent recevoir les personnes atteintes d'aliénation mentale [*interdiction*], à moins qu'elles ne soient placées dans un local entièrement séparé.

Ces établissements doivent être, à cet effet, spécialement autorisés par le Gouvernement, et sont soumis, en ce qui concerne les aliénés, à toutes les obligations prescrites par le présent titre.

####### Article L331

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent les conditions auxquelles sont accordées les autorisations énoncées en l'article précédent, les cas où elles peuvent être retirées, et les obligations auxquelles sont soumis les établissements autorisés.

###### Paragraphe 3 : Dispositions relatives au contrôle.

####### Article L332

Le préfet [*autorité compétente*] et les personnes spécialement déléguées à cet effet par lui ou par le ministre de la Santé publique et de la Population, le président du tribunal, le procureur de la République, le juge du tribunal d'instance, le maire de la commune, sont chargés de visiter les établissements publics et privés consacrés aux aliénés ou accueillant des malades soignés pour troubles mentaux [*asiles*].

Ils recevront les réclamations des personnes qui y sont placées, et prendront, à leur égard, tous renseignements propres à faire connaître leur position.

Les établissements visés au premier alinéa sont visités, à des jours indéterminés, une fois au moins chaque trimestre [*périodicité*], par le procureur de la République. En outre, ces établissements sont visités, une fois par année, par les autres autorités visées au même alinéa. Il en est rendu compte aux autorités compétentes.

#### Chapitre 3 : Modes de placement dans les établissements de soins

##### Section 1 : Placement volontaire.

###### Article L333

Les chefs ou préposés responsables des établissements publics et les directeurs des établissements privés et consacrés aux aliénés ne peuvent recevoir [*interdiction*] une personne atteinte d'aliénation mentale s'il ne leur est remis [*documents obligatoires*] :

1° Une demande d'admission contenant les nom, profession, âge et domicile, tant de la personne qui la forme que de celle dont le placement est réclamé, et l'indication du degré de parenté ou, à défaut, de la nature des relations qui existent entre elles [*mentions*].

La demande sera écrite et signée par celui qui la formera et, s'il ne sait pas écrire, elle sera reçue par le maire ou le commissaire de police, qui en donnera acte.

Les chefs, préposés ou directeurs, doivent s'assurer sous leur responsabilité de l'individualité de la personne qui aura formé la demande, lorsque cette demande n'aura pas été reçue par le maire ou le commissaire de police.

Si la demande d'admission est formée par le tuteur d'un interdit, il devra fournir à l'appui un extrait du jugement d'interdiction ;

2° Un certificat de médecin constatant l'état mental de la personne à placer, et indiquant les particularités de sa maladie et la nécessité de faire traiter la personne désignée dans un établissement d'aliénés, et de l'y tenir renfermée.

Ce certificat ne pourra être admis, s'il a été délivré plus de quinze jours avant sa remise au chef ou directeur [*délai de validité*] ; s'il est signé d'un médecin attaché à l'établissement, ou si le médecin signataire est parent ou allié, au second degré inclusivement, des chefs ou propriétaires de l'établissement, ou de la personne qui fera effectuer le placement [*condition de forme*].

En cas d'urgence, les chefs des établissements publics pourront se dispenser d'exiger le certificat du médecin ;

3° Le passeport ou toute autre pièce propre à constater l'individualité de la personne à placer.

Il sera fait mention de toutes les pièces produites dans un bulletin d'entrée, qui sera renvoyé, dans les vingt-quatre heures, avec un certificat du médecin de l'établissement, et la copie de celui ci-dessus mentionné au préfet ou au sous-préfet dans les communes chefs-lieux de département ou d'arrondissement, et aux maires dans les autres communes. Le sous-préfet, ou le maire, en fera immédiatement l'envoi au préfet.

###### Article L334

Si le placement est fait dans un établissement privé, le préfet, dans les trois jours de la réception du bulletin [*délai*], charge un ou plusieurs hommes de l'art de visiter la personne désignée dans ce bulletin, à l'effet de constater son état mental et d'en faire rapport sur-le-champ [*contrôle*]. Il peut leur adjoindre telle autre personne qu'il désignera.

###### Article L335

Dans le même délai [*que l'article L. 336*], le préfet notifie administrativement les nom, profession et domicile, tant de la personne placée que de celle qui aura demandé le placement, et les causes du placement : 1° au procureur de la République de l'arrondissement du domicile de la personne placée ; 2° au procureur de la République de l'arrondissement de la situation de l'établissement. Ces dispositions sont communes aux établissements publics et privés.

###### Article L336

Quinze jours après le placement d'une personne dans un établissement public ou privé, il sera adressé au préfet, conformément au dernier paragraphe de l'article L. 333, un nouveau certificat du médecin de l'établissement ; ce certificat confirmera ou rectifiera, s'il y a lieu, les observations contenues dans le premier certificat, en indiquant le retour plus ou moins fréquent des accès ou des actes de démence.

###### Article L337

Il y aura, dans chaque établissement, un registre coté et paraphé par le maire, sur lequel seront immédiatement inscrits les nom, profession, âge et domicile des personnes placées dans les établissements, la mention du jugement d'interdiction, s'il a été prononcé, et le nom de leur tuteur ; la date de leur placement, les nom, profession et demeure de la personne, parente ou non parente, qui l'aura demandé. Seront également transcrits sur ce registre : 1° le certificat du médecin, joint à la demande d'admission ; 2° ceux que le médecin de l'établissement devra adresser à l'autorité, conformément aux articles L. 333 et 336 ci-dessus.

Le médecin sera tenu de consigner sur ce registre, au moins tous les mois [*périodicité*], les changements survenus dans l'état mental de chaque malade. Ce registre constatera également les sorties et les décès.

Ce registre sera soumis aux personnes qui, d'après l'article L. 332, ont le droit de visiter l'établissement lorsqu'elles se présenteront pour en faire la visite [*information*] ; après l'avoir terminée, elles apposeront sur le registre leur visa, leur signature et leurs observations, s'il y a lieu.

###### Article L338

Toute personne placée dans un établissement d'aliénés cessera d'y être retenue aussitôt que les médecins de l'établissement auront déclaré, sur le registre énoncé en l'article précédent, que la guérison est obtenue.

S'il s'agit d'un mineur ou d'un interdit, il sera donné immédiatement avis de la déclaration des médecins aux personnes auxquelles il devra être remis, et au procureur de la République.

###### Article L339

Avant même que les médecins aient déclaré la guérison, toute personne placée dans un établissement d'aliénés cessera également d'y être retenue, dès que la sortie sera requise par l'une des personnes ci-après désignées, savoir :

1° Le curateur nommé en exécution de l'article L. 353 ci-après ;

2° L'époux ou l'épouse ;

3° S'il n'y a pas d'époux ou d'épouse, les ascendants ;

4° S'il n'y a pas d'ascendants, les descendants ;

5° La personne qui aura signé la demande d'admission, à moins qu'un parent n'ait déclaré s'opposer à ce qu'elle use de cette faculté sans l'assentiment du conseil de famille ;

6° Toute personne à ce autorisée par le conseil de famille.

S'il résulte d'une opposition notifiée au chef de l'établissement par un ayant droit qu'il y a dissentiment, soit entre les ascendants, soit entre les descendants, le conseil de famille prononcera.

Néanmoins, si le médecin de l'établissement est d'avis que l'état mental du malade pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, il en sera donné préalablement connaissance au maire, qui pourra ordonner immédiatement un sursis provisoire à la sortie à la charge d'en référer, dans les vingt-quatre heures, au préfet. Ce sursis provisoire cessera de plein droit à l'expiration de la quinzaine [*délai*], si le préfet n'a pas, dans ce délai, donné d'ordres contraires, conformément à l'article L. 346 ci-après. L'ordre du maire sera transcrit sur le registre tenu en exécution de l'article L. 337 ci-dessus.

En cas de minorité, la sortie ne pourra être requise par les père et mère qui ne se trouvent pas dans l'un des cas prévus à l'article 373 du Code civil ; à leur défaut, elle le sera par le tuteur. S'il y a dissentiment entre les père et mère, le tribunal prononcera. S'ils sont divorcés ou séparés de corps, le droit de requérir la sortie est exercé par celui à qui la garde de l'enfant a été confiée.

###### Article L340

Dans les vingt-quatre heures de la sortie, les chefs, préposés ou directeurs en donneront avis, aux fonctionnaires désignés dans le dernier paragraphe de l'article L. 333, et leur feront connaître le nom et la résidence des personnes qui auront retiré le malade, son état mental au moment de la sortie, et, autant que possible, l'indication du lieu où il aura été conduit.

###### Article L341

Le préfet pourra toujours ordonner la sortie immédiate des personnes placées volontairement dans les établissements d'aliénés.

###### Article L342

Le mineur ne pourra être remis qu'à ceux sous l'autorité desquels il est placé par la loi, à moins qu'il n'en soit autrement ordonné par le tribunal, à la requête du procureur de la République, sur avis du médecin traitant de l'établissement.

##### Section 2 : Placement d'office.

###### Article L343

A Paris, le préfet de police [*autorité compétente*], et, dans les départements, les préfets ordonneront d'office le placement, dans un établissement d'aliénés, de toute personne interdite ou non interdite, dont l'état d'aliénation compromettrait l'ordre public ou la sûreté des personnes.

Les ordres des préfets seront motivés et devront énoncer les circonstances qui les auront rendus nécessaires. Ces ordres, ainsi que ceux qui seront donnés conformément aux articles L. 344, 345, 346 et 348, seront inscrits sur un registre semblable à celui qui est prescrit par l'article L. 337 ci-dessus, dont toutes les dispositions seront applicables aux individus placés d'office.

###### Article L344

En cas de danger imminent, attesté par le certificat d'un médecin ou par la notoriété publique, les commissaires de police à Paris, et les maires dans les autres communes, ordonneront, à l'égard des personnes atteintes d'aliénation mentale, toutes les mesures provisoires nécessaires, à la charge d'en référer dans les vingt-quatre heures au préfet, qui statuera sans délai.

###### Article L345

Les chefs, directeurs ou préposés responsables des établissements seront tenus d'adresser aux préfets, dans le premier mois de chaque semestre, un rapport rédigé par le médecin de l'établissement sur l'état de chaque personne qui y sera retenue, sur la nature de sa maladie et les résultats du traitement.

Le préfet prononcera sur chacune individuellement, ordonnera sa maintenue dans l'établissement ou sa sortie.

###### Article L346

A l'égard des personnes dont le placement aura été volontaire, et dans le cas où leur état mental pourrait compromettre l'ordre public ou la sûreté des personnes, le préfet [*autorité compétente*] pourra, dans les formes tracées par le 2ème alinéa de l'article L. 343, décerner un ordre spécial, à l'effet d'empêcher qu'elles ne sortent de l'établissement sans son autorisation, si ce n'est pour être placées dans un autre établissement.

Les chefs, directeurs ou préposés responsables seront tenus de se conformer à cet ordre [*obligation*].

###### Article L347

Les procureurs de la République seront informés de tous les ordres donnés en vertu des articles L. 343, 344, 345 et 346 ci-dessus.

Ces ordres seront notifiés au maire du domicile des personnes soumises au placement, qui en donnera immédiatement avis aux familles.

Il en sera rendu compte au ministre de l'Intérieur. Les diverses notifications prescrites par le présent article seront faites dans les formes et délais énoncés en l'article L. 335 ci-dessus.

###### Article L348

Si dans l'intervalle qui s'écoulera entre les rapports ordonnés par l'article L. 345, les médecins déclarent, sur le registre tenu en exécution de l'article L. 337, que la sortie peut être ordonnée, les chefs, directeurs ou préposés responsables des établissements, seront tenus, sous peine d'être poursuivis conformément à l'article L. 352 ci-après, d'en référer [*obligation*] aussitôt au préfet, qui statuera sans délai.

###### Article L349

Les hospices et hôpitaux civils seront tenus [*obligation*] de recevoir provisoirement les personnes qui leur seront adressées en vertu des articles L. 343 et 344, jusqu'à ce qu'elles soient dirigées sur l'établissement spécial destiné à les recevoir, aux termes de l'article L. 326, ou pendant le trajet qu'elles feront pour s'y rendre.

Dans toutes les communes où il existe des hospices ou hôpitaux, les aliénés ne pourront être déposés ailleurs que dans ces hospices ou hôpitaux.

Dans les lieux où il n'en existe pas, les maires devront pourvoir à leur logement, soit dans une hôtellerie, soit dans un local loué à cet effet.

Dans aucun cas, les aliénés ne peuvent être ni conduits avec les condamnés ou les prévenus, ni déposés dans une prison [*interdiction*].

Ces dispositions sont applicables à tous les aliénés dirigés par l'administration sur un établissement public ou privé.

##### Section 3 : Dispositions communes *au placement volontaire ou d'office*.

###### Article L350

Les aliénés dont le placement aura été ordonné par le préfet, et dont les familles n'auront pas demandé l'admission dans un établissement privé, seront conduits dans l'établissement appartenant au département [*lieu*], ou avec lequel il aura traité.

Les aliénés dont l'état mental ne compromettrait point l'ordre public ou la sûreté des personnes y seront également admis, dans les formes, dans les circonstances et aux conditions qui seront réglées par le conseil général, sur la proposition du préfet, et approuvées par le ministre.

###### Article L351

Toute personne placée ou retenue dans quelque établissement que ce soit, public ou privé, consacré aux aliénés ou accueillant des malades soignés pour troubles mentaux, son tuteur si elle est mineure, son tuteur ou curateur, si, majeure, elle a été mise en tutelle ou en curatelle, son conjoint, tout parent, allié ou ami, et éventuellement le curateur à la personne, désigné en vertu de l'article suivant [*requérant*], pourront, à quelque époque que ce soit, se pourvoir par simple requête devant le président du tribunal de grande instance du lieu de la situation de l'établissement qui, statuant en la forme des référés après débat contradictoire et après les vérifications nécessaires, ordonnera, s'il y a lieu, la sortie immédiate.

Les personnes qui auront demandé le placement et le procureur de la république, d'office, pourront se pourvoir aux mêmes fins.

La requête, le jugement et les autres actes auxquels la réclamation pourrait donner lieu, sera visés pour timbre et enregistrés en débat.

Aucune requête, aucune réclamation adressée, soit à l'autorité judiciaire, soit à l'autorité administrative, ne pourront être supprimées ou retenues par des chefs d'établissements, sous les peines portées à l'article L. 355 ci-après.

###### Article L352

Sur la demande de l'intéressé, de l'un de ses parents, de l'époux ou de l'épouse, d'un ami, ou sur la provocation d'office du procureur de la République, le tribunal pourra nommer en chambre du conseil, par jugement non susceptible d'appel, en outre de l'administrateur provisoire, un curateur à la personne de tout individu non interdit placé dans un établissement d'aliénés, lequel devra veiller [*attributions*] : 1° à ce que ses revenus soient employés à adoucir son sort et à accélérer sa guérison ; 2° à ce que ledit individu soit rendu au libre exercice de ses droits aussitôt que sa situation le permettra.

Ce curateur ne pourra être choisi parmi les héritiers présomptifs de la personne placée dans un établissement d'aliénés [*incompatibilité*].

###### Article L352-1

Il peut être constitué, suivant les cas, et conformément aux articles 492 et 508 du Code civil, une tutelle ou une curatelle pour la personne placée dans un des établissements [*de soins*] visés au présent chapitre.

###### Article L352-2

La personne placée dans un établissement de soins conserve le domicile qui était le sien avant le placement aussi longtemps que ce domicile reste à sa disposition. Néanmoins, les significations qui y auront été faites pourront, suivant les circonstances, être annulées par les tribunaux.

Si une tutelle a été constituée, les significations seront faites au tuteur ; s'il y a curatelle, elles devront être faites à la fois à la personne protégée et à son curateur.

Les fonctions de juge des tutelles peuvent être exercées par un juge appartenant au tribunal d'instance dans le ressort duquel la personne sous tutelle ou curatelle est hospitalisée, lors même que celle-ci a conservé son domicile dans un ressort différent de celui du lieu de traitement.

#### CHAPITRE 4 : DISPOSITIONS DIVERSES

##### SECTION 1 : DISPOSITIONS FINANCIERES.

###### Article L353

Les dépenses exposées en application de l'article L. 326 sont à la charge de l'Etat sans préjudice de la participation des régimes d'assurance maladie aux dépenses de soins [*dépistage et prophylaxie des maladies mentales et de l'alcoolisme*].

##### Section 2 : Prix de journée.

###### Article L353-1

La dépense du transport des personnes dirigées par l'Administration sur les établissements de soins est arrêtée par le préfet sur le mémoire des agents préposés au transport.

Le préfet, sur délibération conforme du conseil général, fixe, chaque année, pour les établissements départementaux qu'il administre, le prix de journée de toutes les catégories d'aliénés indigents ou autres. Le prix de journée fixé pour les aliénés indigents sans domicile de secours à la charge de l'Etat est le même que celui des aliénés indigents à la charge des départements et des communes.

Ce prix de journée ne peut entrer en application qu'après avoir été approuvé par le ministre de la Santé publique et de la Population.

Les traités que les départements passent pour l'entretien de leurs aliénés soit avec d'autres départements, soit avec les établissements privés faisant fonction d'établissements publics d'aliénés, soit avec des quartiers d'hospices, ne reçoivent exécution que s'ils ont été approuvés par le ministre de la Santé publique et de la Population après avis du ministre de l'Intérieur. Ils ne pourront être modifiés que dans les mêmes formes.

##### Section 3 : Dispositions applicables à certains établissements accueillant des malades atteints de troubles mentaux.

###### Article L353-2

Toute personne soignée dans un établissement, public ou privé, accueillant des malades atteints de troubles mentaux, à l'exclusion des établissements visés aux paragraphes I et II de la section II du chapitre II du titre IV du livre III du présent code, dispose du droit :
- d'être informée à son admission de ses droits et devoirs ;
- de disposer à son gré de la liberté d'émettre ou de recevoir des communications téléphoniques ou du courrier personnel ;
- de recevoir des visites ;
- de refuser tout traitement et de prendre conseil d'un médecin de son choix pour en décider ;
- de disposer de sa liberté de mouvement à l'intérieur de l'établissement, sous réserve du respect du règlement intérieur de celui-ci ;
- de pratiquer la religion de son choix sans discrimination.

###### Article L353-3

Les malades admis dans les établissements définis à l'article L. 353-2 ne peuvent se voir imposer des conditions de séjour différentes de celles qui sont réservées aux autres personnes admises dans ces établissements.

###### Article L353-4

Dans les établissements visés à l'article L. 353-2, lorsqu'un malade est atteint d'un trouble lui retirant tout contrôle de son comportement, il peut être transféré pour une durée ne pouvant dépasser quarante-huit heures dans l'un des établissements visés aux paragraphes I et II de la section II du chapitre II du titre IV du livre III du présent code.

La demande de transfert doit être accompagnée d'un certificat médical décrivant les symptômes qui l'ont rendu nécessaire. A l'issue de ce délai, les dispositions de l'article L. 333 du présent code sont applicables.

#### Chapitre 5 : Dispositions pénales.

##### Article L354

Les chefs, directeurs ou préposés responsables [*interdiction*] ne pourront, sous les peines portées par l'article 120 du Code pénal, retenir une personne placée dans un établissement d'aliénés, dès que sa sortie aura été ordonnée par le préfet, aux termes des articles L. 341, 345 et 348, ou par le tribunal, aux termes de l'article L. 351, ni lorsque cette personne se trouvera dans les cas énoncés aux articles L. 338 et 339.

##### Article L355

Les contraventions aux dispositions des articles L. 330, L. 333, L. 336, L. 337, du 2ème alinéa de l'article L. 338, des articles L. 340, L. 342, L. 345, L. 346, du dernier alinéa de l'article L. 351 et des articles L. 353-2, L. 353-3 et L. 353-4, et aux règlements pris en vertu de l'article L. 331 ci-dessus qui seront commises par les chefs, directeurs ou préposés responsables des établissements publics ou privés d'aliénés, par les médecins employés dans ces établissements, seront punies d'un emprisonnement de cinq jours à un an [*durée*] et d'une amende de 180 F à 20.000 F [*montant*] ou de l'une de ces peines.

### Titre 5 : Lutte contre l'alcoolisme.

#### Article L355-1

L'Etat organise et coordonne la prévention et le traitement de l'alcoolisme, sans préjudice du dispositif prévu à l'article L. 326 du présent code.

Les dépenses entraînées par l'application du présent article sont à la charge de l'Etat sans préjudice de la participation des régimes d'assurance maladie aux dépenses de soins.

#### Chapitre 1 : Dépistage et surveillance sanitaire des alcooliques dangereux.

##### Article L355-2

Tout alcoolique présumé dangereux doit être signalé à l'autorité sanitaire par les autorités judiciaires ou administratives compétentes dans les deux cas suivants :

Lorsque, à l'occasion de poursuites judiciaires, il résultera de l'instruction ou des débats des présomptions graves, précises et concordantes permettant de considérer la personne poursuivie comme atteinte d'intoxication alcoolique ;

Sur le certificat d'un médecin des dispensaires, des organismes d'hygiène sociale, des hôpitaux, des établissements psychiatriques.

L'autorité sanitaire peut également se saisir d'office à la suite du rapport d'une assistante sociale, lorsque celle-ci se sera rendu compte du danger qu'un alcoolique fait courir à autrui.

##### Article L355-3

L'autorité sanitaire, saisie du cas d'un alcoolique signalé comme dangereux, fait procéder à une enquête complémentaire sur la vie familiale, professionnelle et sociale et, simultanément, à un examen médical complet de l'intéressé. Chaque fois que le maintien en liberté de l'alcoolique paraît possible, l'autorité sanitaire essaie par la persuasion de l'amener à s'amender. A cet effet, l'intéressé est placé sous la surveillance des dispensaires d'hygiène sociale ou des formations sanitaires diverses relevant d'organismes publics ou privés secondés par les sociétés antialcooliques reconnues d'utilité publique.

#### Chapitre 2 : Modalités du traitement.

##### Article L355-4

Quand le maintien en liberté ne paraît pas possible ou en cas d'échec de la tentative de persuasion prévue à l'article L. 355-3, et sur la requête d'une commission médicale, l'alcoolique estimé dangereux par elle peut être cité par le procureur de la République devant le tribunal de grande instance siégeant en chambre du conseil.

Le tribunal, s'il reconnaît que l'alcoolique est dangereux, peut ordonner son placement dans l'un des établissements visés à l'article L. 355-7. Dans le mois de la signification de cette décision, l'appel pourra être interjeté devant la cour d'appel statuant en chambre du conseil. L'appel n'est pas suspensif.

##### Article L355-5

Lorsqu'un alcoolique reconnu dangereux est en même temps atteint de troubles mentaux susceptibles de motiver son placement dans un hôpital psychiatrique, il lui est fait application des dispositions du chapitre II du titre IV du présent livre ainsi que des articles 31 à 40 de la loi du 30 juin 1838 non repris dans le présent code.

Toutefois, dès que le passage de l'internement volontaire ou d'office prévu par ledit chapitre au placement dans un centre de rééducation pour alcooliques est jugé possible par le médecin chef du service, l'autorité sanitaire est saisie et soumet le cas à l'avis de la commission médicale. Il est, ensuite, procédé conformément aux dispositions de l'article L. 355-4.

Lorsque l'alcoolique reconnu dangereux se trouve être détenu, pour une raison quelconque, le placement dans un centre de rééducation spécialisé a lieu à l'expiration de la détention.

##### Article L355-6

Le placement est ordonné pour six mois. Il peut, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4, être prolongé pour de nouvelles périodes inférieures ou égales à six mois. Il prend fin dès que la guérison paraît obtenue.

Pendant la durée de placement, des sorties d'essai pourront être autorisées par le médecin chef du centre de rééducation.

L'alcoolique peut toujours demander à la commission médicale du lieu de placement à comparaître à nouveau devant le tribunal, en vue de mettre fin au placement.

La commission doit, dans la quinzaine de la réception de la demande, la transmettre avec son avis motivé au procureur de la République, qui saisit immédiatement le tribunal dans le ressort duquel se trouve le centre de rééducation spécialisé, dans les conditions prévues à l'article L. 355-4.

A sa sortie de l'établissement de cure, l'intéressé demeurera, pendant un an, sous la surveillance d'un dispensaire d'hygiène mentale ou, à défaut, d'hygiène sociale.

#### Chapitre 3 : Etablissements de soins.

##### Article L355-7

Dans un délai de six mois à compter de la publication du décret en Conseil d'Etat prévu à l'article L. 355-11, des centres de rééducation pour alcooliques devront être constitués par des sections spéciales créées ou aménagées auprès des hôpitaux existants. Dans tous les cas, ils seront dotés d'un régime particulier et adaptés à leur mission de rééducation.

Dans un délai de deux ans à compter de ladite publication, il sera créé des "centres de rééducation spécialisés" ayant pour but :

La désintoxication des alcooliques et leur rééducation ;

L'isolement de ceux d'entre eux qui constituent un danger pour eux-mêmes ou pour autrui.

Un décret en Conseil d'Etat déterminera les cas dans lesquels les départements seront tenus, avec l'aide de l'Etat, de prendre des mesures nécessaires pour permettre le placement des alcooliques dangereux dans l'un des établissements visés au présent article, soit en procédant eux-mêmes, dans un établissement départemental, aux constructions et aménagements nécessaires, soit en créant, à cet effet, un établissement départemental, soit en traitant avec un établissement public ou privé.

#### Chapitre 4 : Dispositions financières

##### Article L355-8

Les frais de placement des alcooliques dangereux pour autrui sont couverts dans les mêmes conditions que pour les autres cas d'hospitalisation. Sont notamment applicables les lois sur la sécurité sociale et sur l'aide sociale. Les dépenses d'aide sociale résultant de l'application des présentes dispositions sont à la charge de l'Etat.

##### Article L355-9

Un décret en Conseil d'Etat pris après avis du Conseil économique pour l'application des répercussions et conséquences du présent titre sur les lois d'aide sociale et de sécurité sociale déterminera les obligations auxquelles seront soumis les alcooliques reconnus dangereux qui bénéficient de ces lois, ainsi que les sanctions encourues en cas d'inexécution de ces obligations.

#### Chapitre 6 : Modalités d'application.

##### Article L355-11

Un décret pris en la forme d'un décret en Conseil d'Etat déterminera :

Les modalités de l'examen médical de l'alcoolique présumé dangereux prévu à l'article L. 355-3 ;

La composition et l'organisation des commissions médicales prévues à l'article L. 355-4 ;

Les mesures qui devront être prises pour faciliter la pratique des examens prévus à l'article 88 du Code des mesures concernant les débits de boissons et la lutte contre l'alcoolisme pour établir les diagnostics concernant l'alcoolisme.

Les conditions d'établissement et de fonctionnement des centres et sections de rééducation spécialisés prévus à l'article L. 355-7.

##### Article L355-12

Les conditions d'application des autres dispositions du présent titre sont déterminées par un décret en Conseil d'Etat.

##### Article L355-13

Pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application et les adaptations nécessaires du présent titre, notamment des articles L. 355-7 et 355-8. Les décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 355-9, 355-11 et 355-12 ne sont pas applicables dans ces départements.

### Titre 6 : Lutte contre la toxicomanie

#### Article L355-14

Toute personne usant d'une façon illicite de substances ou plantes classées comme stupéfiants, est placée sous la surveillance de l'autorité sanitaire.

#### Chapitre 1 : Dispositions particulières aux personnes signalées par le procureur de la République

##### Article L355-15

Chaque fois que le procureur de la République, par application de l'article L. 628-1, aura enjoint à une personne ayant fait un usage illicite de stupéfiants, de suivre une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, il en informera l'autorité sanitaire compétente. Celle-ci fait procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

##### Article L355-16

1° Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint de se présenter dans un établissement agréé choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication.

2° Lorsque la personne a commencé la cure à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début des soins, la durée probable du traitement, et l'établissement dans lequel ou sous la surveillance duquel aura lieu l'hospitalisation ou le traitement ambulatoire.

3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

4° En cas d'interruption du traitement, le directeur de l'établissement ou le médecin responsable du traitement en informent immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

##### Article L355-17

1° Si, après examen médical, il apparaît à l'autorité sanitaire que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, cette autorité lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit d'un médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement sanitaire agréé, public ou privé.

2° Lorsque la personne s'est soumise à la surveillance médicale à laquelle elle a été invitée, elle fait parvenir à l'autorité sanitaire un certificat médical indiquant la date du début de cette surveillance et sa durée probable.

3° L'autorité sanitaire contrôle le déroulement du traitement et informe régulièrement le parquet de la situation médicale et sociale de la personne.

4° En cas d'interruption de la surveillance médicale, le médecin responsable du traitement en informe immédiatement l'autorité sanitaire qui prévient le parquet.

#### Chapitre 2 : Dispositions particulières aux personnes signalées par les services médicaux et sociaux

##### Article L355-18

L'autorité sanitaire peut être saisie du cas d'une personne usant d'une façon illicite de stupéfiants soit par le certificat d'un médecin, soit par le rapport d'une assistante sociale. Elle fait alors procéder à un examen médical et à une enquête sur la vie familiale, professionnelle et sociale de l'intéressé.

##### Article L355-19

Si, après examen médical, il apparaît que la personne est intoxiquée, l'autorité sanitaire lui enjoint d'avoir à se présenter dans un établissement agréé, choisi par l'intéressé, ou à défaut désigné d'office, pour suivre une cure de désintoxication et d'en apporter la preuve.

##### Article L355-20

Si, après examen médical, il apparaît que l'état de la personne ne nécessite pas une cure de désintoxication, l'autorité sanitaire lui enjoindra de se placer, tout le temps nécessaire, sous surveillance médicale, soit du médecin choisi par elle, soit d'un dispensaire d'hygiène sociale ou d'un établissement agréé, public ou privé.

#### Chapitre 3 : Dispositions particulières aux personnes se présentant spontanément aux services de prévention ou de cure

##### Article L355-21

Les toxicomanes qui se présenteront spontanément dans un dispensaire ou dans un établissement hospitalier, afin d'y être traités, ne seront pas soumis aux dispositions indiquées ci-dessus. Ils pourront, s'ils le demandent expressément, bénéficier de l'anonymat au moment de l'admission. Cet anonymat ne pourra être levé que pour des causes autres que la répression de l'usage illicite de stupéfiants.

Les personnes ayant bénéficié d'un traitement dans les conditions prévues à l'alinéa précédent pourront demander au médecin qui les aura traitées un certificat nominatif mentionnant les dates, la durée et l'objet du traitement.

## LIVRE 4 : PROFESSIONS MEDICALES ET AUXILIAIRES MEDICAUX

### TITRE 1 : PROFESSIONS DE MEDECIN, DE CHIRURGIEN DENTISTE ET DE SAGE-FEMME

#### CHAPITRE 1 : EXERCICE DE LA PROFESSION

##### SECTION 1 : CONDITIONS AUXQUELLES EST SUBORDONNE L'EXERCICE DE LA PROFESSION.

###### Article L356

Nul ne peut exercer la profession de médecin [*interdiction*], de chirurgien-dentiste ou de sage-femme en France s'il n'est [*condition*] :

1° Titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 ou bénéficiaire des dispositions transitoires de la loi du 30 novembre 1892 ou des dispositions spéciales aux praticiens alsaciens et lorrains (arrêté du 24 septembre 1919, loi du 13 juillet 1921, loi du 10 août 1924, décret du 5 juillet 1922 ratifié par la loi du 13 décembre 1924, loi du 31 décembre 1924, loi du 18 août 1927) ou aux praticiens sarrois (lois des 26 juillet 1935 et 27 juillet 1937) ;

2° De nationalité française ou ressortissant de l'un des Etats membres de la communauté économique européenne, du Maroc ou de la Tunisie, sous réserve de l'application, le cas échéant, soit des règles fixées aux alinéas 4 à 9 du présent article, soit de celles qui découlent d'engagements internationaux autres que ceux mentionnés à l'alinéa 4 ci-après.

Toutefois, lorsqu'un Etat étranger accorde à des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes nationaux français ou ressortissants français, le droit d'exercer leur profession sur son territoire, le ressortissant de cet Etat peut être autorisé à pratiquer son art en France par arrêté du ministre de la santé publique et de la population, si des accords ont été passés à cet effet avec cet Etat et si l'équivalence de la valeur scientifique du diplôme est reconnue par le ministre de l'Education nationale [*condition*]. Ces accords, conclus avec l'agrément du ministre de la santé publique et de la population, devront comporter obligatoirement la parité effective et stipuleront le nombre des praticiens étrangers que chacun des deux pays autorisera à exercer sur son territoire [*mentions obligatoires*]. Les autorisations seront données individuellement, après avis des organisations syndicales nationales et des ordres intéressés, aux praticiens ayant satisfait à l'examen de culture générale tel qu'il est prévu dans le décret du 15 janvier 1947, cet examen comportant en plus une épreuve écrite sur la connaissance des lois médico-sociales affectée d'un coefficient égal à celui de la composition française. Elles pourront être retirées à tout moment.

En outre, le ministre chargé de la santé publique peut, après avis d'une commission comprenant notamment des délégués des conseils nationaux des ordres et des organisations syndicales nationales des professions intéressées, choisis par ces organismes, autoriser individuellement à exercer :

- des personnes étrangères titulaires d'un diplôme français permettant l'exercice de la profession ;

- des personnes françaises ou étrangères, titulaires d'un diplôme, titre ou certificat de valeur scientifique reconnue équivalente par le ministre chargé des universités à celle d'un diplôme français permettant l'exercice de la profession et qui ont subi avec succès des épreuves définies par voie réglementaire.

Le nombre maximum de ces autorisations est fixé chaque année par voie réglementaire, en accord avec la commission prévue ci-dessus et compte tenu du mode d'exercice de la profession.

Lorsqu'un établissement hospitalier, établi sur le territoire français par un organisme étranger, a obtenu la reconnaissance d'utilité publique avant le 10 juin 1949 [*date*], le ministre de la santé publique et de la population peut autoriser, par arrêté individuel, certains praticiens attachés à cet établissement à exercer leur art en France, par dérogation aux dispositions des paragraphes 1er et 2ème du présent article et après avis des organisations nationales intéressées. Ces praticiens devront être inscrits au tableau de l'ordre intéressé. Le nombre maximum par établissement hospitalier de ces praticiens autorisés est fixé par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population et du ministre des affaires étrangères, et l'autorisation n'est valable que pour la période durant laquelle lesdits praticiens sont effectivement attachés à cet établissement ;

3° Inscrit à un tableau de l'ordre des médecins, à un tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes ou à un tableau de l'ordre des sages-femmes ;

Toutefois, cette dernière condition ne s'applique pas [*non*] aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes appartenant aux cadres actifs du service de santé des armées. Elle ne s'applique pas non plus à ceux des médecins, chirurgiens-dentistes ou sages-femmes qui, ayant la qualité de fonctionnaire de l'Etat ou d'agent titulaire d'une collectivité locale ne sont pas appelés, dans l'exercice de leurs fonctions, à exercer la médecine ou l'art dentaire ou à pratiquer les actes entrant dans la définition de la profession de sage-femme.

###### Article L356-1

Le médecin, le praticien de l'art dentaire [*dentiste*] ou la sage-femme ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne qui est établi et exerce légalement les activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans un Etat membre autre que la France [*à l'étranger*] peut exécuter en France des actes de sa profession sans la condition posée au 3° de l'article L. 356. L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable [*condition d'exercice*] dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement ls activités de médecin, de praticien de l'art dentaire ou de sage-femme dans l'Etat membre ou il est établi Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*document*].

Le médecin, le praticien de l'art dentaire ou la sage-femme prestataire de services est tenu [*obligation*] de respecter les règles professionnelles en vigueur dans l'Etat où il effectue sa prestation et soumis à la juridiction disciplinaire compétente.

###### Article L356-2

Les diplômes, certificats et titres exigés en application du 1° de l'article L. 356 sont :

1° Pour l'exercice de la profession de médecin :

- soit le diplôme français d'Etat de docteur en médecine ;

- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, un diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des ces Etats et figurant sur une liste établie conformément aux obligations communautaires, par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de médecin délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation de médecin acquise dans l'un de ces Etats et commencée avant le 20 décembre 1976, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire du diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de médecin pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation;

2° Pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste :

- soit le diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ;
- soit le diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste ;

- soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, un diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires et figurant sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre de praticien de l'art dentaire délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation de praticien de l'art dentaire acquise dans l'un de ces Etats et commençée avant le 28 janvier 1980, à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que le titulaire de diplôme, certificat ou titre, s'est consacré de façon effective et licite aux activités de praticien de l'art dentaire pendant au moins trois années consécutives au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation.

3° Pour l'exercice de la profession de sage-femme :

a) Soit le diplôme français d'Etat de sage-femme ;

b) Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne, un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme délivré par l'un de ces Etats conformément aux obligations communautaires et figurant sur une liste établie par arrêté interministériel ; cet arrêté précise les diplômes, certificats et titres dont la validité est subordonnée à la production d'une attestation délivrée par l'un des Etats membres certifiant que le bénéficiaire, après avoir obtenu son diplôme, titre ou certificat, a exercé dans un établissement de soins agréé à cet effet, de façon satisfaisante, toutes les activités de sage-femme pendant une durée déterminée ;

c) Soit un diplôme, certificat ou autre titre de sage-femme figurant sur la liste mentionnée ci-dessus et délivré avant le 23 janvier 1983 mais non accompagné de l'attestation exigée, à condition que l'un des Etats membres atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins deux années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation ;

d) Soit tout autre diplôme, certificat ou titre de sage-femme délivré par l'un des Etats membres au plus tard le 23 janvier 1986, sanctionnant une formation de sage-femme acquise dans l'un de ces Etats, à condition que l'un de ceux-ci atteste que l'intéressé s'est consacré de façon effective et licite aux activités de sage-femme pendant au moins trois années au cours des cinq années précédant la délivrance de cette attestation.

###### Article L357

Par dérogation aux dispositions des 1° et 2° de l'article L. 356 et sous réserve des dispositions transitoires prévues à l'article L. 360 ci-après, les médecins et chirurgiens-dentistes étrangers exerçant légalement leur profession en France à la date du 3 septembre 1939 et les sages-femmes étrangères exerçant légalement leur profession en France au 24 septembre 1945 sont autorisés à continuer la pratique de leur art.

###### Article L357-1

Les ressortissants [*étrangers*] d'un Etat ayant appartenu à l'Union française et n'ayant pas passé avec la France un engagement [*international*] visé à l'article L. 356 du présent code, qui, à la date de la publication de la loi n° 72-661 du 13 juillet 1972, justifient avoir été régulièrement inscrits à l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes, sont autorisés à continuer la pratique de leur art, sous réserve de n'avoir pas été radiés de cet ordre à la suite d'une sanction disciplinaire.

###### Article L358

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles :

1° Les étudiants de nationalité étrangère peuvent s'inscrire dans les unités d'enseignement et de recherche de médecine ou de chirurgie dentaire en vue de l'obtention du diplôme d'Etat ;

2° Les titulaires d'un diplôme étranger de médecin ou de chirurgien-dentiste permettant d'exercer dans le pays de délivrance, les titulaires d'un diplôme français d'université afférent à ces disciplines et les titulaires d'un diplôme étranger de sage-femme peuvent postuler les diplômes français d'Etat correspondants.

###### Article L359

Les étudiants en médecine français ou ressortissant de l'un des états membres de la communauté économique européenne [*condition de nationalité*] reçus au concours de l'internat des centres hospitaliers régionaux faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire et les étudiants en médecine français ou ressortissants de l'un des états membres de la communauté économique européenne ayant achevé en France avec succès le deuxième cycle des études médicales peuvent être autorisés à exercer la médecine soit en temps d'épidémie, soit à titre de remplaçant d'un docteur en médecine, soit, en cas d'afflux exceptionnel de population dans une région déterminée, comme adjoint d'un docteur en médecine.

Par dérogation aux dispositions ci-dessus, les étudiants en médecine français ou ressortissants de l'un des Etats membres de la communauté économique européenne ayant validé en France la totalité des enseignements théoriques afférents à la deuxième partie du deuxième cycle des études médicales peuvent être autorisés à effectuer des remplacements pendant leur congé [*payé*] annuel.

Les autorisations visées aux alinéas ci-dessus sont délivrées par le préfet [*autorité compétente*], après avis favorable du conseil départemental de l'ordre, et limitées à trois mois [*durée*] ; elles sont renouvelables dans les mêmes conditions.

Lorsque les besoins de la santé publique l'exigent, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut, par arrêté pris, sauf en cas d'extrême urgence, après avis des conseils de l'ordre intéressés, habiliter les préfets à autoriser, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, l'exercice de la médecine par :

Tout ou partie des étudiants remplissant les conditions fixées au premier alinéa du présent article ;

Tout ou partie des étudiants qui remplissent les conditions suivantes :

1° En ce qui concerne l'enseignement théorique, avoir été admis en troisième année d'études de la deuxième partie du deuxième cycle dans les unités d'enseignement et de recherche de médecine où l'enseignement théorique est organisé par ensembles annuels ou semestriels, ou bien avoir obtenu les deux tiers des certificats de la deuxième partie du deuxième cycle ;

2° En ce qui concerne la formation clinique, avoir accompli valablement les obligations d'activité hospitalière correspondant à la deuxième année de la deuxième partie du deuxième cycle ;

L'arrêté ci-dessus prévu fixe le délai pendant lequel il est applicable.

Peuvent être autorisés par le préfet, après avis du conseil départemental de l'ordre, à exercer l'art dentaire, soit à titre de remplaçant, soit comme adjoint d'un chirurgien dentiste :

1° Pour les seules périodes de vacances universitaires et dans la limite de deux années consécutives [*durée*], les étudiants en chirurgie dentaire français ou ressortissants de l'un des états membres de la communauté économique européenne ayant accompli en France leur quatrième année d'études odontologiques, celle-ci étant validée ; dans ce cas, l'avis du directeur de l'unité d'enseignement et de recherche d'otontologie doit avoir été recueilli par le conseil de l'ordre ;

2° Les étudiants en chirurgie dentaire français ou ressortissants de l'un des états membres de la communauté économique européenne ayant satisfait en France à l'examen de cinquième année, pendant l'année qui suit cet examen, ce délai pouvant être prorogé d'une durée égale à celle du service national accompli par les intéressés à la suite dudit examen. Le bénéfice de l'autorisation préfectorale est prolongé après la soutenance de thèse jusqu'à ce qu'il soit statué sur leur demande d'inscription au tableau de l'ordre, si la demande est faite dans le mois de cette soutenance.

###### Article L359-1

Les étudiants en médecine français [*condition de nationalité*] peuvent être autorisés à effectuer une partie du stage pratique de fin d'études auprès d'un docteur en médecine, dans des conditions et suivant des modalités fixées par décret.

###### Article L360

Les dispositions de la présente section ne portent pas atteinte aux dispositions transitoires contenues dans l'ordonnance n° 45-1748 du 6 août 1945 relative à l'exercice de la médecine par des médecins étrangers.

##### Section 2 : Règles d'exercice de la profession

###### Paragraphe 1 : Règles communes *à l'exercice de la profession de médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme*

####### Article L361

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes sont tenus, dans le mois [*délai*] de leur établissement, de faire enregistrer [*formalité obligatoire*] sans frais leur diplôme à la préfecture ou sous-préfecture et au greffe du tribunal de grande instance [*lieu*]. En cas de changement d'établissement, il doit être procédé à un nouvel enregistrement du titre.

Il en est de même dans le cas du praticien qui, ayant interrompu depuis deux ans [*durée*] l'exercice de sa profession, désire reprendre cet exercice.

####### Article L362

Il est établi, chaque année, dans les départements , par les soins des préfets, des listes distinctes des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes, portant pour chacun d'eux les nom, prénoms, la résidence professionnelle, la date et la provenance du diplôme, la date d'inscription au tableau de l'Ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes ou des sages-femmes.

Cette dernière mention n'est portée ni pour les médecins du cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ni pour les médecins fonctionnaires n'ayant pas de clientèle privée.

Ces listes sont, chaque année, insérées au recueil des textes administratifs de la préfecture et affichées chaque année, au mois de janvier, dans toutes les communes du département. Des copies certifiées conformes sont transmises au ministère de la Santé publique et de la Population, au conseil national de l'Ordre et au conseil régional intéressé.

####### Article L363

Il est interdit d'exercer la médecine, l'art dentaire ou la profession de sage-femme sous un pseudonyme [*nom*].

####### Article L364

Les médecins, les chirurgiens-dentistes et sages-femmes ayant droit d'exercer en France ne peuvent donner des consultations [*interdiction*] dans les locaux ou les dépendances des locaux commerciaux [*lieu*] où sont vendus les appareils qu'ils prescrivent ou qu'ils utilisent.

####### Article L365

Il est interdit à toute personne ne remplissant pas les conditions requises pour l'exercice de la profession de recevoir, en vertu d'une convention, la totalité ou une quote-part des honoraires ou des bénéfices provenant de l'activité professionnelle d'un membre de l'une des professions régies par le présent titre, médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme.

En outre, certaines conventions entre pharmaciens et membres des professions médicales sont interdites par les articles L. 549 et 550.

####### Article L366

Un code de déontologie, propre à chacune des professions de médecin, chirurgien-dentiste et sage-femme, préparé par le conseil national de l'Ordre intéressé et soumis au Conseil d'Etat, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

###### Paragraphe 2 : Règles propres à l'exercice de la profession de médecin

####### Article L367

Tout médecin est tenu [*obligation*] de déférer aux réquisitions de l'autorité publique.

####### Article L367-1

Tout médecin non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de médecin, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la médecine .

###### Paragraphe 3 : Règles propres à l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste

####### Article L368

Les chirurgiens dentistes peuvent prescrire tous les médicaments nécessaires à l'exercice de l'art dentaire.

####### Article L368-1

Tout chirurgien-dentiste non titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en chirurgie dentaire ou du diplôme français d'Etat de chirurgien-dentiste est tenu, dans tous les cas où il fait état de son titre ou de sa qualité de praticien de l'art dentaire, de faire figurer le lieu et l'établissement universitaire où il a obtenu le diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer l'art dentaire [*mentions obligatoires*].

###### Paragraphe 4 : Règles propres à l'exercice de la profession de sage-femme

####### Article L369

Les sages-femmes ne peuvent employer que les instruments dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine.

En cas d'accouchement dystocique ou de suites de couches pathologiques, elles doivent [*obligation*] faire appeler un docteur en médecine.

####### Article L370

Les sages-femmes ne peuvent prescrire que les examens ainsi que les médicaments nécessaires à l'exercice de leur profession. La liste de ces examens et de ces médicaments est établie par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l'académie nationale de médecine [*prescriptions médicales*].

####### Article L371

Les sages-femmes sont autorisées à pratiquer les vaccinations et revaccinations antivarioliques et les soins prescrits ou conseillés par un médecin.

####### Article L371-1

Toute personne exerçant la profession de sage-femme non titulaire du diplôme français d'Etat de sage-femme est tenue, dans les cas où elle fait état de son titre ou de sa qualité de sage-femme, de mentionner le lieu et l'établissement scolaire ou universitaire où elle a obtenu son diplôme, titre ou certificat lui permettant d'exercer la profession de sage-femme.

##### Section 3 : Exercice illégal des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

###### Article L372

Exerce illégalement la médecine [*interdiction*] :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un médecin, à l'établissement d'un diagnostic ou au traitement de maladies ou d'affections chirurgicales, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, par actes personnels, consultations verbales ou écrites ou par tous autres procédés quels qu'ils soient, ou pratique l'un des actes professionnels prévus dans une nomenclature fixée par arrêté du ministre de la Santé publique pris après avis de l'Académie nationale de médecine, sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin, ou sans être bénéficiaire des dispositions spéciales visées aux articles L. 356, L. 357, L. 357-1, L. 359 et L. 360 ;

2° Toute personne qui se livre aux activités définies au 1er ci-dessus sans satisfaire à la condition [*de nationalité*] posée au 2° de l'article L. 356 du présent titre compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celle-ci par le présent code et notamment par ses articles L. 357 et L. 357-1 ;

3° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes visées aux paragraphes précédents, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

4° Toute personne titulaire d'un diplôme, certificat ou tout autre titre de médecin qui exerce la médecine sans être inscrite à un tableau de l'Ordre des médecins institué conformément au chapitre II du présent titre ou pendant la durée de la peine d'interdiction temporaire prévue à l'article L. 423 à l'exception des personnes visées à l'article L. 356, dernier alinéa, du présent titre ;

5° Tout médecin mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas [*non*] aux étudiants en médecine ni aux sages-femmes, ni aux infirmiers ou gardes-malades qui agissent comme aides d'un docteur en médecine ou que celui-ci place auprès de ses malades, ni aux personnes qui accomplissent dans les conditions prévues par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'académie nationale de médecine les actes professionnels dont la liste est établie par ce même décret.

###### Article L373

La pratique de l'art dentaire comporte le diagnostic et le traitement des maladies de la bouche, des dents et des maxillaires, congénitales ou acquises, réelles ou supposées, dans les conditions prévues par le Code de déontologie des chirurgiens-dentistes.

Exerce illégalement l'art dentaire :

1° Toute personne qui prend part habituellement ou par direction suivie, même en présence d'un praticien, à la pratique de l'art dentaire, par consultation, acte personnel ou tous autres procédés, quels qu'ils soient, notamment prothétiques ;

Sans être titulaire d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 356-2 et exigé pour l'exercice de la profession de médecin ou de chirurgien-dentiste, alors qu'elle n'est pas régulièrement dispensée de la possession de l'un de ces diplômes, certificats ou titres par application du présent code ;

Ou sans remplir les autres conditions fixées à l'article L. 356, compte tenu, le cas échéant, des exceptions apportées à celles-ci par le présent code et, notamment, par son article L. 357, ainsi que par l'article 8 de la loi n° 71-1026 du 24 décembre 1971 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1er ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin, tout chirurgien dentiste qui exerce l'art dentaire tel qu'il est défini au présent article pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 442 ;

4° Tout médecin ou tout praticien de l'art dentaire mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute des actes professionnels sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues à cet article.

Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux étudiants en art dentaire visés au dernier alinéa de l'article L. 359.

###### Article L374

L'exercice de la profession de sage-femme comporte [*attributions*] la pratique des actes nécessaires au diagnostic, à la surveillance de la grossesse et à la préparation psychoprophylactique à l'accouchement, ainsi qu'à la surveillance et à la pratique de l'accouchement et des soins postnatals en ce qui concerne la mère et l'enfant, sous réserve des dispositions des articles L. 369, L. 370 et L. 371 du présent code et suivant les modalités fixées par le code de déontologie de la profession, mentionné à l'article L. 366.

Exerce illégalement la profession de sage-femme :

1° Toute personne qui pratique habituellement les actes mentionnés ci-dessus sans remplir les conditions exigées par le présent titre pour l'exercice de la profession de médecin ou de sage-femme, notamment par les articles L. 356, L. 356-2, L. 357 et L. 357-1 ;

2° Toute personne qui, munie d'un titre régulier, sort des attributions que la loi lui confère, notamment en prêtant son concours aux personnes mentionnées au 1° ci-dessus, à l'effet de les soustraire aux prescriptions du présent titre ;

3° Tout médecin ou sage-femme qui pratique les actes susmentionnés pendant la durée d'une peine d'interdiction temporaire prononcée en application des articles L. 423 et L. 454 ;

4° Tout médecin ou sage-femme mentionné à l'article L. 356-1 du présent code qui exécute les actes énumérés ci-dessus sans remplir les conditions ou satisfaire aux obligations prévues audit article.

L'exercice de la profession de sage-femme peut comporter également la participation aux consultations de planification familiale.

##### SECTION 4 : DISPOSITIONS PENALES.

###### Article L375

En ce qui concerne spécialement l'exercice illégal de la médecine, de l'art dentaire ou de la profession de sage-femme, les médecins, les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes, les conseils de l'ordre et les syndicats intéressés pourront saisir les tribunaux par voie de citations directes, données dans les termes de l'article 182 du code d'instruction criminelle [*code de procédure pénale art. 388*], sans préjudice de la faculté de se porter, s'il y a lieu, partie civile, dans toute poursuite intentée par le ministère public [*recours*].

###### Article L376

L'exercice illégal de la profession de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme est puni d'une amende de 3.600 F à 30.000 F et, en cas de récidive, d'une amende de 18.000 F à 60.000 F et d'un emprisonnement de six jours à six mois, ou de l'une de ces deux peines seulement. Pourra, en outre, être prononcée la confiscation du matériel ayant permis l'exercice illégal.

Sont punies des mêmes peines, les infractions aux dispositions des articles L. 363, 364 et 365.

###### Article L378

L'usurpation du titre de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire ou du titre de sage-femme ainsi que l'usurpation de tout autre titre donnant accès en France à l'exercice de la profession de médecin, de chirurgien dentiste ou de sage-femme sont punies des peines prévues à l'article 259 du code pénal.

Est considéré comme ayant usurpé [*définition*] le titre français de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire quiconque, se livrant à l'exercice de la médecine ou de la chirurgie dentaire sans être titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en médecine ou en chirurgie dentaire, fait précéder ou suivre son nom du titre de docteur sans en indiquer la nature ou sans préciser qu'il s'agit d'un titre étranger ou d'un diplôme français d'université [*mentions obligatoires*].

#### Chapitre 2 : Organisation de la profession de médecin

##### Section 1 : Ordre national des médecins

###### Article L381

Il est institué un Ordre national des médecins groupant obligatoirement tous les médecins habilités à exercer leur art en France [*affiliation*].

###### Article L382

L'Ordre des médecins [*mission*] veille au maintien des principes de moralité, de probité et de dévouement indispensables à l'exercice de la médecine et à l'observation, par tous ses membres, des devoirs professionnels, ainsi que des règles édictées par le Code de déontologie prévu à l'article L. 366 du présent titre.

Il assure la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession médicale.

Il peut organiser toutes oeuvres d'entraide et de retraite au bénéfice de ses membres et de leurs ayants droit.

Il accomplit sa mission par l'intermédiaire des conseils départementaux, des conseils régionaux et du conseil national de l'Ordre.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des médecins

###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux *de l'Ordre des médecins*

####### Article L383

Il existe dans chaque département un conseil départemental de l'Ordre des médecins.

####### Article L384

Le conseil départemental est composé d'un nombre de membres qui est fixé par voie réglementaire compte tenu du nombre des médecins inscrits au dernier tableau qui a été publié.

####### Article L385

Les membres du conseil départemental de l'Ordre sont élus par l'assemblée générale des médecins inscrits au tableau.

L'assemblée générale appelée à élire les conseils départementaux de l'Ordre ou à procéder au remplacement des membres desdits conseils dont le mandat vient à expiration est convoquée par les soins des présidents des conseils départementaux de l'Ordre en exercice et, en cas d'empêchement, par les soins du conseil national de l'Ordre, les frais restant à la charge du conseil départemental intéressé.

Une convocation individuelle est adressée, à cet effet, à tous les praticiens du département exerçant à poste fixe et inscrits au tableau de l'Ordre, au moins deux mois avant la date fixée pour les élections [*délai*].

####### Article L386

L'élection est faite à la majorité [*condition*] des membres présents ou ayant voté par correspondance.

####### Article L387

Sont seuls éligibles, sous réserve des dispositions de l'article L. 423 ci-dessous, les praticiens de nationalité française qui, âgés de trente ans révolus, sont inscrits à l'ordre depuis au moins trois ans [*durée d'ancienneté*].

####### Article L389

Le conseil de l'Ordre élit son président tous les deux ans [*périodicité, date*] après renouvellement du tiers du conseil.

####### Article L390

Des membres suppléants, également renouvelables par tiers tous les deux ans [*périodicité*], sont élus dans les mêmes conditions que les membres titulaires et au cours du même scrutin.

Le nombre des membres suppléants est fixé par voie réglementaire.

Ces membres suppléants remplacent les membres titulaires qui viennent à cesser leurs fonctions pour une cause quelconque avant la fin de leur mandat. Dans ce cas, la durée de fonctions des membres suppléants est celle qui restait à courir jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent.

Les membres suppléants sont rééligibles.

####### Article L391

Lorsque les membres suppléants ne sont pas en nombre suffisant pour permettre le remplacement des membres titulaires qui ont cessé leurs fonctions pour quelque cause que ce soit, il est procédé à des élections complémentaires dans les deux mois [*délai*] suivant l'ouverture de la première ou de la seconde vacance qui n'a pu être comblée par l'appel à un membre suppléant. Les membres ainsi élus restent en fonctions jusqu'à la date à laquelle aurait expiré le mandat de ceux qu'ils remplacent [*durée du mandat*].

####### Article L392

Lorsque, par leur fait, les membres d'un conseil départemental mettent celui-ci dans l'impossibilité de fonctionner, le préfet [*autorité compétente*], sur proposition du conseil national de l'ordre, nomme une délégation de trois à cinq membres suivant l'importance numérique du conseil défaillant. Cette délégation assure [*transitoirement*] les fonctions du conseil départemental jusqu'à l'élection d'un nouveau conseil.

En cas de démission de la majorité des membres de cette délégation, celle-ci est dissoute de plein droit et le conseil national organise de nouvelles élections dans les deux mois suivant la dernière démission [*délai*]. Jusqu'à l'entrée en fonctions d'un nouveau conseil départemental l'inscription au tableau de l'ordre est en ce cas prononcée par le conseil national de l'ordre, suivant la procédure prévue au présent code, après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Toutes les autres attributions du conseil départemental sont alors dévolues au conseil national.

####### Article L393

Après chaque élection, le procès-verbal de l'élection est notifié sans délai au conseil régional, au Conseil national, au préfet, au ministre de la Santé publique et de la Population [*autorités compétentes*].

Les élections peuvent être déférées au conseil régional par les médecins ayant droit de vote et par le préfet dans le délai de quinze jours. Ce délai court, pour les médecins, du jour de l'élection et, pour le préfet, de la date à laquelle le procès-verbal de l'élection lui a été notifié [*point de départ*].

La décision du conseil régional peut être frappée d'appel [*recours*] devant la section disciplinaire du Conseil national [*compétence*] dans le délai de trente jours.

####### Article L394

Le conseil départemental de l'Ordre exerce, dans le cadre départemental et sous le contrôle du Conseil national, les attributions générales de l'Ordre des médecins, énumérées à l'article L. 382 ci-dessus.

Il statue sur les inscriptions au tableau.

Il autorise le président de l'Ordre à ester en justice, à accepter tous dons et legs à l'Ordre, à transiger ou compromettre, à consentir toutes aliénations ou hypothèques et à contracter tous emprunts.

En aucun cas, il n'a à connaître des actes, des attitudes, des opinions politiques ou religieuses des membres de l'Ordre [*non discrimination*].

Il peut créer avec les autres conseils départementaux et sous le contrôle du Conseil national de l'Ordre des organismes de coordination.

####### Article L395

Le conseil départemental n'a pas de pouvoir disciplinaire. Au cas où des plaintes sont portées devant lui contre les médecins, il les transmet au conseil régional avec un avis motivé [*compétence*].

####### Article L396

Le président [*autorité compétente*] représente l'Ordre dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil.

####### Article L397

Les délibérations du conseil départemental de l'Ordre ne sont pas publiques [*non*].

En cas de partage égal de voix, le président a voix prépondérante.

Le directeur départemental de la Santé assiste aux séances du conseil départemental, avec voix consultative.

Le conseil départemental peut se faire assister d'un conseiller juridique.

###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux *de l'Ordre des médecins*

####### Article L398

Sous réserve des dispositions figurant à l'article L. 400 ci-après, le conseil régional de l'ordre des médecins comprend [*composition*] neuf [*nombre*] membres titulaires et neuf membres suppléants sauf en ce qui concerne le conseil de la région Rhône-Alpes qui comprend onze membres titulaires et onze membres suppléants.

Les membres du conseil régional sont élus par les conseils départementaux parmi les personnes de nationalité française qui remplissent les conditions [*d'éligibilité*] fixées à l'article L. 387.

Chaque conseil départemental élit au moins un membre ; les sièges restants sont répartis par le conseil national de l'ordre compte tenu du nombre des praticiens inscrits au tableau de chaque département.

Les membres du conseil régional sont élus pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables, tous les trois ans par tiers lorsque le conseil est composé de neuf membres, et par fraction de trois ou quatre membres lorsqu'il est composé de onze membres. Les membres sortants sont rééligibles.

####### Article L399

Les membres suppléants du conseil régional remplacent les titulaires empêchés de siéger. Lorsqu'un membre titulaire vient à cesser ses fonctions pour quelque cause que ce soit, il est remplacé par un suppléant et il est alors procédé à une élection complémentaire pour la désignation d'un nouveau membre suppléant dont le mandat prendra fin à la même date que celle à laquelle aurait pris fin celui du membre à remplacer.

####### Article L400

Le conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne comporte deux chambres comptant chacune treize [*nombre*] membres titulaires, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris [*composition*].

De plus, ce conseil régional comporte treize membres suppléants, dont six délégués du conseil départemental de Paris et un délégué de chacun des conseils départementaux de la région parisienne autres que celui de Paris.

Les membres titulaires de chacune des chambres et les membres suppléants du conseil sont renouvelables par deux fractions de quatre membres et par une troisième fraction de cinq membres [*élection, date*].

####### Article L401

Les fonctions de président du conseil départemental, de président de conseil régional et de secrétaire général d'un de ces conseils, lorsque cette dernière fonction existe, ne sont pas compatibles [*non*] entre elles.

Sous réserve de ce qui est dit aux alinéas ci-après, les membres du conseil régional élisent parmi eux un président.

Chacune des chambres du conseil régional de Paris élit un président parmi ses membres.

Chacun de ces présidents assure alternativement la présidence du conseil régional de la région parisienne pendant une durée d'un an et demi.

####### Article L402

Sont adjoints au conseil [*composition*] avec voix consultative :

Un conseiller juridique qui peut être, au gré du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire de conseil de préfecture ou un conseiller de préfecture honoraire désigné par le président du conseil de préfecture interdépartemental, soit un avocat inscrit au barreau ;

Le directeur départemental de la santé, représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;

Un professeur de la Faculté, ou, à défaut, de l'Ecole de médecine de la région, désigné par le ministre de l'Education nationale ;

Le médecin-conseil régional des assurances sociales, représentant le ministre du Travail et de la Sécurité sociale, pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

Un représentant des médecins salariés, désigné par le président du tribunal administratif, sera adjoint à chaque conseil régional, avec voix consultative, si ce conseil ne comprend aucun médecin de cette catégorie.

####### Article L403

Les attributions du conseil régional sont définies aux articles L. 415, 417 et suivants ci-après.

###### Paragraphe 3 : Conseil national *de l'Ordre des médecins*

####### Article L404

Le conseil national de l'ordre des médecins comprend [*composition*] trente-huit [*nombre*] membres selon la décomposition suivante :

1° Trente-deux membres élus pour six ans [*durée du mandat*] par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre par ressort territorial de chaque conseil régional métropolitain ;

b) Neuf membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne, répartis entre les départements de cette région selon des modalités fixées par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements ;

c) Deux membres supplémentaires pour le ressort territorial de deux conseils régionaux désignés par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre des médecins inscrits aux derniers tableaux publiés pour l'ensemble des départements métropolitains.

2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, et l'autre le département de la Réunion.

Outre ces deux membres titulaires sont désignés, dans les mêmes conditions que ceux-ci, deux suppléants qui sont obligatoirement élus parmi les médecins exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres titulaires et suppléants est opérée conformément aux règles fixées au 1° du présent article.

3° Un membre de l'académie nationale de médecine qui est désigné par ses collègues.

4° Trois membres élus par les autres membres du conseil national et n'appartenant pas à la région parisienne.

####### Article L405

Le Conseil national est renouvelable par tiers tous les deux ans [*périodicité*].

Il élit son président tous les deux ans ; le président et les conseillers sont rééligibles.

####### Article L406

Sont adjoints au Conseil national [*composition*] avec voix consultative trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail.

####### Article L408

A sa première réunion et à la première réunion qui suit chaque renouvellement, le Conseil national élit en son sein huit [*nombre*] membres qui constituent, avec le conseiller d'Etat désigné conformément à l'article précédent et sous sa présidence, une section disciplinaire [*composition*]. Les membres sortants sont rééligibles.

####### Article L409

Le Conseil national de l'Ordre remplit sur le plan national la mission définie à l'article L. 382 du présent titre, notamment il veille à l'observation, par tous les membres de l'Ordre, des devoirs professionnels et des règles édictées par le code de déontologie prévu à l'article L. 366. Il étudie les questions ou projets qui lui sont soumis par le ministre de la Santé publique et de la Population.

####### Article L410

Le conseil national [*autorité compétente*] fixe le montant unique de cotisation qui doit être versé par chaque médecin au conseil départemental ; il détermine également la quotité de cette cotisation qui doit être versée par le conseil départemental au conseil régional dont il relève et au conseil national.

Les cotisations sont obligatoires.

Le conseil national [*mission*] gère les biens de l'Ordre et peut créer ou subventionner des oeuvres intéressant la profession médicale ainsi que les oeuvres d'entraide.

Il surveille la gestion des conseils départementaux qui doivent l'informer préalablement de la création et lui rendre compte de la gestion de tous les organismes dépendant de ces conseils.

Il verse aux conseils départementaux une somme destinée à assurer une harmonisation de leurs charges sur le plan national [*compensation*].

####### Article L410-1

Il est créé une commission de contrôle des comptes et placements financiers auprès du conseil national de l'ordre. Ses membres sont désignés par le conseil national en dehors des membres du bureau de ce conseil [*incompatibilité*].

Elle doit se faire communiquer chaque année l'ensemble des comptes et le budget prévisionnel du conseil national de l'ordre.

Elle doit être obligatoirement consultée par le conseil national de l'ordre avant la fixation de la cotisation prévue à l'article L. 410 ci-dessus.

Le rapport de la commission de contrôle sur les comptes du conseil national de l'ordre et sur la fixation de la cotisation est publié dans le Bulletin officiel du conseil national de l'ordre.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre

###### Article L413

Le médecin qui demande son inscription au tableau prévu à l'article L. 412 doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française [*condition*].

Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par le médecin inspecteur départemental de la santé.

Une nouvelle vérification peut être faite à la demande de l'intéressé par le médecin inspecteur régional de la santé.

###### Article L414

Le conseil départemental de l'Ordre statue sur la demande d'inscription au tableau dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande, accompagnée d'un dossier complet.

En ce qui concerne les ressortissants des Etats membres de la Communauté économique européenne autres que la France [*étrangers*], lorsqu'il y a lieu de consulter un Etat membre sur l'existence de faits graves et précis commis hors de France et susceptibles d'avoir des conséquences sur l'inscription au tableau, le délai fixé à l'alinéa 1er est suspendu par la demande de consultation jusqu'à la réception de la réponse de l'Etat consulté si celle-ci intervient dans un délai de trois mois. Si la réponse n'est pas parvenue dans ce délai, la suspension prend fin à l'expiration dudit délai. L'intéressé en est avisé.

En ce qui concerne les personnes autres que celles mentionnées aux alinéas précédents, le délai prévu à l'alinéa 1er est porté à six mois lorsqu'il y a lieu de procéder à une enquête hors de la France métropolitaine. L'intéressé en est avisé.

Dans la semaine qui suit la décision du conseil, celle-ci est notifiée par lettre recommandée à l'intéressé. En cas de refus d'inscription, la décision doit être motivée.

Chaque inscription au tableau est notifiée sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre.

###### Article L415

Les décisions du conseil départemental rendues sur les demandes d'inscription au tableau peuvent être frappées d'appel devant le conseil régional, par le médecin demandeur, s'il s'agit d'un refus d'inscription, par le Conseil national s'il s'agit d'une décision d'inscription [*recours*]. A l'expiration du délai imparti pour statuer au conseil départemental, le silence gardé par celui-ci constitue une décision implicite de rejet susceptible de recours.

Les décisions du conseil régional en matière d'inscription au tableau sont notifiées sans délai au président du conseil départemental qui les notifie lui-même dans les dix jours au médecin qui en a été l'objet. Elles sont également notifiées sans délai au préfet du département, au procureur de la République et au Conseil national de l'Ordre. Elles peuvent être frappées d'appel devant la section disciplinaire du Conseil national par le médecin intéressé, le conseil départemental ou le Conseil national.

Le délai d'appel tant devant le conseil régional que devant la section disciplinaire du Conseil national est de trente jours à compter, soit de la notification de la décision expresse frappée d'appel, soit du jour où est acquise la décision implicite de rejet du conseil départemental [*point de départ*].

###### Article L416

L'inscription à un tableau de l'Ordre rend licite l'exercice de la médecine sur tout le territoire national.

En cas de transfert de la résidence professionnelle hors du département où il est inscrit, l'intéressé doit, au moment de ce transfert, demander son inscription au tableau de l'Ordre du département de la nouvelle résidence [*condition*].

Lorsque la demande ci-dessus mentionnée a été présentée, le médecin peut provisoirement exercer dans le département de sa nouvelle résidence jusqu'à ce que le conseil départemental ait statué sur ladite demande par une décision explicite.

##### Section 4 : Discipline

###### Article L417

Le conseil régional [*attributions*] exerce, au sein de l'Ordre des médecins, la compétence disciplinaire en première instance.

Le conseil régional peut être saisi par le Conseil national ou par les conseils départementaux de l'Ordre ou les syndicats de médecins de son ressort, qu'ils agissent de leur propre initiative ou à la suite de plaintes. Il peut également être saisi par le ministre de la Santé publique et de la Population, par le directeur départemental de la Santé, par le préfet, par le procureur de la République ou par un médecin inscrit au tableau de l'Ordre [*requérant*].

Le conseil régional doit statuer dans les six mois du dépôt de la plainte [*délai*]. A défaut, le conseil national peut transmettre la plainte à un autre conseil régional qu'il désigne.

###### Article L418

Les médecins chargés d'un service public et inscrits au tableau de l'Ordre ne peuvent être traduits devant le conseil régional, à l'occasion des actes de leur fonction publique, que par le ministre de la Santé publique et de la Population, le directeur départemental de la Santé ou le procureur de la République [*autorités compétentes, requérant*].

###### Article L419

Le conseil régional peut, soit sur la demande des parties, soit d'office, ordonner une enquête sur les faits dont la constatation lui paraîtrait utile à l'instruction de l'affaire.

La décision qui ordonne l'enquête indique les faits sur lesquels elle doit porter et décide, suivant le cas, si elle aura lieu devant le conseil ou devant un membre du conseil qui se transportera sur les lieux .

###### Article L420

Aucune peine disciplinaire ne peut être prononcée [*interdiction*] sans que le médecin en cause ait été entendu ou appelé à comparaître dans un délai de huitaine. Si le médecin est domicilié en dehors de la circonscription de l'Ordre où il exerce sa profession, les délais de comparution et de notification prévus par le présent article et les articles suivants seront fixés conformément aux articles 73 et 1033 du Code de procédure civile [*art. 640 et s. du nouveau Code de procédure civile*].

###### Article L421

Le médecin mis en cause peut se faire assister d'un défenseur, médecin ou avocat inscrit au barreau. Il peut exercer devant le conseil régional de même que devant le Conseil national le droit de récusation dans les conditions des articles 378 et suivants du Code de procédure civile [*articles 341 à 355 du nouveau Code de procédure civile*].

###### Article L422

Le conseil régional tient un registre de ses délibérations.

A la suite de chaque séance, un procès-verbal est établi ; il est approuvé et signé par les membres du conseil. Des procès-verbaux d'interrogatoire ou d'audition doivent être également établis, s'il y a lieu, et signés par les personnes interrogées [*conditions de forme*].

###### Article L423

Les peines disciplinaires que le conseil régional peut appliquer sont les suivantes [*énumération*] :

L'avertissement.

Le blâme.

L'interdiction temporaire ou permanente d'exercer une, plusieurs ou la totalité des fonctions médicales, conférées ou rétribuées par l'Etat, les départements, les communes, les établissements publics, les établissements reconnus d'utilité publique ou des fonctions médicales accomplies en application des lois sociales.

L'interdiction temporaire d'exercer la médecine, cette interdiction ne pouvant excéder trois années [*durée maximum*].

La radiation du tableau de l'Ordre.

Les deux premières de ces peines comportent, en outre, la privation du droit de faire partie du conseil départemental, du conseil régional ou du Conseil national de l'Ordre pendant une durée de trois ans ; les suivantes la privation de ce droit à titre définitif. Le médecin radié ne peut se faire inscrire à un autre tableau de l'Ordre. La décision qui l'a frappé est portée à la connaissance des autres conseils départementaux et du Conseil national dès qu'elle est devenue définitive [*publicité*].

###### Article L424

Le praticien frappé d'une sanction disciplinaire est tenu au payement des frais [*de procédure*] résultant de l'action engagée devant la juridiction professionnelle [*charge*].

###### Article L425

Les décisions du conseil régional doivent être motivées [*obligation*].

###### Article L426

Si la décision a été rendue sans que le médecin mis en cause ait comparu [*non*] ou se soit fait représenter, celui-ci peut faire opposition dans le délai de cinq jours à compter de la notification faite à sa personne, par lettre recommandée avec accusé de réception. Lorsque la notification n'a pas été faite à sa personne, le délai est de trente jours à partir de la notification à sa résidence professionnelle et par ministère d'huissier. L'opposition est reçue par simple déclaration au secrétariat du conseil qui en donne récépissé [*condition de forme*].

###### Article L427

L'exercice de l'action disciplinaire ne met obstacle :

1° Ni aux poursuites que le ministère public ou les particuliers peuvent intenter devant les tribunaux répressifs dans les termes du droit commun ;

2° Ni aux actions civiles en réparation d'un délit ou d'un quasi-délit ;

3° Ni à l'action disciplinaire devant l'administration dont dépend le médecin fonctionnaire ;

4° Ni aux instances qui peuvent être engagées contre les médecins en raison des abus qui leur seraient reprochés dans leur participation aux soins médicaux prévus par les lois sociales [*indépendance des poursuites*].

###### Article L428

Après qu'un intervalle de trois ans au moins [*délai*] se sera écoulé depuis une décision définitive de radiation du tableau, le médecin frappé de cette peine pourra être relevé de l'incapacité en résultant par une décision du conseil régional qui a prononcé la sanction. La demande sera formée par une requête adressée au président du conseil départemental de l'Ordre intéressé [*autorité compétente*].

Lorsque la demande aura été rejetée après examen au fond, elle ne pourra être représentée qu'après un nouveau délai de trois années.

#### Chapitre 3 : Organisation de la profession dentaire

##### Section 1 : Ordre national des chirurgiens-dentistes

###### Article L429

Il est institué un Ordre national des chirurgiens-dentistes groupant obligatoirement tous les docteurs en chirurgie dentaire et tous les chirurgiens-dentistes habilités à exercer [*affiliation*].

###### Article L430

Les praticiens munis à la fois de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de médecin, en application du 1° de l'article L. 356, et de l'un des diplômes, certificats ou titres exigés pour l'exercice de la profession de chirurgien-dentiste, en application du 1° de l'article L. 356, peuvent se faire inscrire, à leur choix, à l'Ordre des médecins ou à l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Dans ce dernier cas, leur pratique doit se limiter à l'art dentaire et ils n'ont pas le droit d'exercer la médecine [*non cumul*].

###### Article L431

L'Ordre national des chirurgiens-dentistes possède, en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes, les attributions de l'Ordre national des médecins énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des chirurgiens-dentistes

###### Paragraphe 1 : Des conseils départementaux

####### Article L432

Il existe dans chaque département [*lieu*], un conseil départemental de l'Ordre des chirurgiens-dentistes. Ce conseil est constitué de membres en nombre variable, selon le nombre de chirurgiens-dentistes inscrits au tableau [*composition*]. Ce nombre est de sept si le nombre des chirurgiens-dentistes inscrits est égal ou inférieur à cinquante et de dix si le nombre est supérieur à cinquante.

####### Article L433

Les dispositions des articles L. 385 à L. 397 sont applicables aux chirurgiens dentistes.

####### Article L435

Deux fois par an au moins, le conseil départemental des médecins et le conseil départemental des chirurgiens-dentistes se réunissent pour étudier les questions intéressant les deux professions.

###### Paragraphe 2 : Conseils régionaux

####### Article L436

La juridiction [*compétente*] de première instance de l'Ordre des chirurgiens-dentistes est constituée par le conseil régional des chirurgiens-dentistes.

####### Article L437

Le conseil régional des chirurgiens-dentistes est composé de neuf [*nombre*] membres titulaires et de neuf membres suppléants élus par les conseils départementaux, dans les conditions fixées à l'article L. 398.

Toutefois, le conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne comprend treize membres titulaires et treize membres suppléants.

Les dispositions de l'article L. 399 et celles des alinéas 1er et 2 de l'article L. 401 sont applicables au conseil régional de l'Ordre des chirurgiens-dentistes.

####### Article L438

Sont adjoints avec voix consultative au conseil régional [*composition*] :

Au choix du conseil, soit un magistrat honoraire désigné par le premier président de la cour d'appel, soit un président honoraire ou un conseiller honoraire désigné par le président du tribunal administratif, soit un avocat inscrit au barreau ;

Le médecin inspecteur régional de la santé ;

Un professeur d'une unité d'enseignement et de recherches d'odontologie désigné par le ministre chargé des universités ;

Un praticien conseil désigné par le médecin conseil régional auprès de la caisse régionale d'assurance maladie des travailleurs salariés pour les affaires relevant de l'application des lois sur la sécurité sociale.

###### Paragraphe 3 : Conseil national de l'Ordre

####### Article L439

Le conseil national de l'Ordre national des chirurgiens dentistes comprend dix-huit membres selon la décomposition suivante :

1° Quatorze membres élus pour six ans par les conseils départementaux.

Ces membres sont répartis comme suit :

a) Un membre pour chacun des onze secteurs que détermine un arrêté du ministre chargé de la santé publique sur la base du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains ;

b) Trois membres supplémentaires pour le ressort territorial du conseil régional de la région parisienne ; ces trois membres sont répartis entre les départements de cette région par un arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du nombre de praticiens inscrits aux derniers tableaux qui ont été publiés pour ces départements.

Ces membres sont renouvelables tous les deux ans par deux fractions de cinq membres et une troisième fraction de quatre membres.

2° Deux membres représentant, l'un les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre le département de la Réunion.

Outre ces deux membres titulaires sont élus deux membres suppléants obligatoirement pris parmi les chirurgiens dentistes exerçant régulièrement en métropole.

L'élection de ces membres est opérée selon les dispositions du 1° du présent article. Toutefois, à défaut de conseil départemental, le corps électoral est constitué par les praticiens eux-mêmes.

3° Deux membres élus par les autres membres du conseil et renouvelables après chacun des renouvellements partiels dudit conseil.

Le conseil national élit son président et son bureau tous les deux ans.

Le président et les conseillers sont rééligibles.

####### Article L439-1

Le conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat ayant voix délibérative et qui est nommé par le garde des sceaux, ministre de la justice.

Un conseiller d'Etat suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

####### Article L440

Le conseil a, à l'égard des chirurgiens-dentistes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis de ces derniers.

Le conseil national de l'Ordre des chirurgiens-dentistes élit dans son sein, à la première séance qui suit chaque renouvellement, six membres [*nombre*] titulaires et trois membres suppléants qui constituent, avec le conseiller d'Etat prévu à l'article L. 439-1 et sous la présidence de celui-ci, une section disciplinaire [*composition*].

Les membres sortants sont rééligibles.

##### Section 3 : Inscription aux tableaux départementaux de l'Ordre et discipline

###### Article L441

Dans chaque département, il est établi un tableau de l'Ordre des chirurgiens-dentistes, selon les modalités prévues aux articles L. 412 à 416 ci-dessus pour l'établissement du tableau de l'Ordre des médecins.

###### Article L442

Les dispositions prévues aux articles L. 417 à 426 [*discipline professionnelle*] du présent titre pour les conseils de l'Ordre des médecins sont applicables aux conseils régionaux de l'Ordre des dentistes.

###### Article L443

Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux chirurgiens-dentistes.

#### Chapitre 4 : Organisation de la profession de sage-femme

##### Section 1 : Ordre national des sages-femmes

###### Article L444

L'Ordre national des sages-femmes groupe obligatoirement toutes les sages-femmes habilitées à exercer leur profession en France [*affiliation*].

###### Article L445

L'Ordre national des sages-femmes possède, en ce qui concerne les sages-femmes, les attributions de l'Ordre des médecins, énumérées aux articles L. 382, L. 409 et L. 410 ci-dessus.

##### Section 2 : Conseils de l'Ordre des sages-femmes

###### Paragraphe 1 : Conseils départementaux

####### Article L446

Dans chaque département, il est institué un conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes. Il possède, en ce qui concerne la profession de sage-femme, les mêmes attributions que le conseil départemental de l'Ordre des médecins en ce qui concerne les médecins.

####### Article L447

Les règles fixées pour les médecins aux articles L. 385 à L. 387 et L. 390 à L. 397 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

Le conseil départemental de l'Ordre des sages-femmes est présidé par un médecin accoucheur nommé pour deux ans [*durée du mandat*] par le conseil départemental de l'Ordre des médecins.

Le directeur départemental de la Santé assiste, avec voix consultative, au conseil départemental.

####### Article L448

Les deux conseils départementaux des médecins et des sages-femmes peuvent tenir des réunions communes sous la présidence du président du conseil départemental de l'Ordre des médecins.

###### Paragraphe 2 : Conseil national

####### Article L449

Le conseil national de l'Ordre des sages-femmes est composé de quatre [*nombre*] docteurs en médecine spécialisés en obstétrique qui sont désignés par le conseil national de l'Ordre des médecins en dehors de son sein et de cinq sages-femmes élues par les conseils départementaux regroupés en cinq secteurs par arrêté du ministre chargé de la santé publique, compte tenu du ressort territorial des conseils régionaux métropolitains de l'Ordre des médecins.

Le mandat des membres du conseil national de l'Ordre des sages-femmes est de six ans [*durée*]. Ses membres sont rééligibles.

Le conseil est renouvelé tous les deux ans [*périodicité*] par tiers ; pour ce renouvellement, les membres du conseil sont répartis en trois groupes comprenant :

Le premier et le deuxième groupe : un médecin et deux sages-femmes ;

Le troisième groupe : deux médecins et une sage-femme.

####### Article L449-1

La représentation des sages-femmes des départements d'outre-mer au sein du conseil national de leur Ordre [*composition*] est assurée par deux [*nombre*] sages-femmes désignées, l'une au titre de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane, l'autre au titre de la Réunion. Elles sont élues par les conseils départementaux intéressés parmi les sages-femmes exerçant dans la métropole et qui sont déjà membres du conseil national de l'Ordre. A défaut de conseil départemental, le corps électoral ne comportera que les sages-femmes elles-mêmes.

####### Article L450

Sont adjoints au Conseil national des sages-femmes [*composition*], avec voix consultative, trois [*nombre*] médecins représentant les ministres de la Santé publique et de la Population, de l'Education nationale et du Travail et de la Sécurité sociale.

####### Article L451

Le Conseil national nomme son président chaque année [*périodicité*]. Ce président est obligatoirement médecin.

####### Article L452

Le conseil national des sages-femmes a, en ce qui concerne les sages-femmes, les mêmes attributions générales que le conseil national de l'Ordre des médecins vis-à-vis des médecins. Le conseil peut tenir séances avec le conseil national des médecins pour l'examen des questions communes aux deux professions.

##### Section 3 : Inscription au tableau et discipline

###### Article L453

Les règles d'inscription au tableau de l'Ordre fixées pour les médecins aux articles L. 412 à 416 ci-dessus sont applicables aux sages-femmes.

###### Article L454

Les sages-femmes relèvent, en matière disciplinaire, de la compétence du conseil régional de l'Ordre des médecins dans le ressort duquel elles exercent [*organisme*].

Dans ce cas, quatre [*nombre*] membres du conseil régional de l'Ordre des médecins sont remplacés par quatre sages-femmes, sauf en ce qui concerne le conseil régional de la région Rhône-Alpes, dans lequel cinq médecins sont remplacés par cinq sages-femmes [*composition*].

En ce qui concerne le conseil régional de la région parisienne, six médecins de chacune de ses deux chambres sont remplacés par six sages-femmes.

Ces sages-femmes sont élues par les conseils départementaux de l'Ordre des sages-femmes du ressort territorial du conseil régional des médecins parmi les personnes de nationalité française âgées de trente ans au moins [*âge minimum*] et qui remplissent les conditions exigées pour l'exercice de la profession. Elles sont élues pour neuf ans [*durée du mandat*] et renouvelables tous les trois ans [*périodicité*] à raison d'une sage-femme pour chacun des deux premiers renouvellements et de deux pour le dernier lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de neuf membres, à raison d'une sage-femme pour le premier renouvellement et de deux sages-femmes pour chacun des deux derniers renouvellements lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de onze membres et à raison de quatre sages-femmes pour chacun des trois renouvellements lorsque le conseil régional de l'Ordre des médecins est composé de vingt-six membres. L'ordre de renouvellement est fixé par tirage au sort.

Des sages-femmes suppléantes en nombre égal à celui des titulaires (4, 5 ou 12 suivant le cas) sont élues dans les mêmes conditions que les sages-femmes titulaires et au cours du même scrutin. Le mandat de ces sages-femmes est renouvelable comme celui des membres titulaires.

###### Article L454-1

Les dispositions de l'article L. 399 [*règles de suppléance*]

sont applicables au conseil régional de l'Ordre des médecins lorsqu'il est appelé à statuer dans les conditions prévues à l'article L. 454.

###### Article L455

Il peut être fait appel des décisions d'un conseil régional de l'Ordre des médecins devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre des médecins [*organisme compétent, recours*] qui est alors complétée par deux sages-femmes élues dans son sein par le conseil national de l'Ordre des sages-femmes lors de chacun des renouvellements partiels [*composition*].

Le mandat des intéressés est renouvelable.

###### Article L456

Les dispositions des articles L. 427 et L. 428 sont applicables aux sages-femmes.

#### Chapitre 5 : Dispositions communes à l'organisation des professions de médecin, de chirurgien-dentiste et de sage-femme

##### Article L457

Tous les conseils de l'Ordre sont dotés de la personnalité civile.

##### Article L457-1

Il y a incompatibilité entre les fonctions de président ou de trésorier d'un conseil de l'Ordre (départemental, régional ou du conseil national) et l'une quelconque des fonctions correspondantes d'un syndicat professionnel départemental, régional ou national.

##### Article L459

Lorsqu'un médecin ou chirurgien-dentiste ou une sage-femme aura été condamné par une juridiction pénale pour tout autre fait qu'un crime ou délit politique, le conseil régional de l'Ordre pourra prononcer, s'il y a lieu, à son égard, dans les conditions des articles L. 420 à 422 ci-dessus, une des sanctions prévues à l'article L. 423 ci-dessus.

En vue d'assurer l'application des dispositions du précédent alinéa, l'autorité judiciaire avisera obligatoirement et sans délai le Conseil national de l'Ordre intéressé de toute condamnation, devenue définitive, de l'un des praticiens visés ci-dessus, y compris les condamnations prononcées à l'étranger [*information*].

##### Article L460

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional peut décider la suspension temporaire du droit d'exercer.

Celle-ci, qui est prononcée pour une période déterminée, pourra, s'il y a lieu, être renouvelée. Elle ne peut être ordonnée que sur un rapport motivé adressé au conseil régional, établi par trois [*nombre*] médecins experts spécialisés, désignés l'un par l'intéressé ou sa famille, le deuxième par le conseil départemental et le troisième par les deux premiers. En cas de carence de l'intéressé ou de sa famille, la désignation du premier expert sera faite à la demande du conseil régional par le président du tribunal de grande instance.

Le conseil régional peut être saisi soit par le conseil départemental, soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise prévue à l'alinéa précédent doit être effectuée au plus tard dans le délai de deux mois à compter de la saisine du conseil régional. Appel de la décision du conseil régional peut être fait devant la section disciplinaire par le médecin intéressé et par les autorités ci-dessus indiquées, dans les dix jours de la notification de la décision [*délai*]. L'appel n'a pas d'effet suspensif. Si le conseil régional n'a pas statué dans le délai de trois mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant la section disciplinaire du conseil national de l'Ordre.

Le conseil régional et, le cas échéant, la section disciplinaire peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée, à la diligence du conseil départemental, dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois [*délai*] qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional et en appel la section disciplinaire [*recours*].

##### Article L461

Tout conseiller départemental, régional ou national de l'Ordre qui, sans motif valable, n'a pas siégé durant trois séances [*nombre*] consécutives peut, sur proposition du conseil intéressé, être déclaré démissionnaire par le Conseil national [*absence, sanction*].

##### Article L463

L'absence de communication [*non*] ou la communication mensongère exposera son auteur aux sanctions prévues à l'article L. 423. Le conseil de l'Ordre pourra d'autre part refuser d'inscrire au tableau des candidats qui auront contracté des engagements incompatibles avec les règles de la profession ou susceptibles de priver le praticien de l'indépendance professionnelle nécessaire.

##### Article L464

Les médecins et chirurgiens-dentistes visés à l'alinéa 1er de l'article L. 462 pourront soumettre au conseil de l'Ordre les projets des contrats visés aux alinéas 1er et 2 du même texte. Le conseil de l'Ordre devra faire connaître ses observations dans le délai d'un mois.

##### Article L465

I. - Lorsque le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux est modifié, les conseils nationaux des Ordres intéressés font procéder à l'élection de nouveaux conseils. Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel qui suit la publication du texte modifiant le ressort territorial desdits conseils [*date*].

Afin de permettre le renouvellement par tiers des nouveaux conseils, un tirage au sort détermine ceux des membres dont le mandat viendra à expiration respectivement dans les délais de trois, six ou neuf ans.

II. - Dans le même cas, il est procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein des conseils nationaux intéressés, des représentants des conseils départementaux affectés par la modification prévue au I ci-dessus. Il est, en outre, procédé à de nouvelles élections pour la désignation, au sein de ces mêmes conseils, des membres prévus à l'article L. 404 (4°) et à l'article L. 439 (3°).

Ces élections doivent avoir lieu à l'époque normalement prévue pour le premier renouvellement partiel suivant la publication du texte modifiant le ressort territorial des conseils départementaux ou régionaux. Dès leur élection, les membres nouvellement élus sont répartis par tirage au sort dans chacune des fractions renouvelables du conseil national.

III. - Les conseils départementaux, régionaux et nationaux en fonctions au moment des élections prévues aux I et II ci-dessus restent en place jusqu'à l'entrée en fonctions des nouveaux conseils.

IV. - Dans le cas où le ressort des conseils départementaux ou régionaux est modifié, chaque conseil national règle le transfert aux nouveaux conseils du patrimoine des anciens conseils.

#### Chapitre 6 : Mesures d'adaptation pour les départements d'outre-mer.

##### Article L466

Pour l'application des dispositions du présent titre dans les départements d'outre-mer, il est tenu compte des adaptations figurant aux articles suivants.

##### Article L467

Un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes ne sera constitué dans le département de la Guyane que lorsque le nombre des chirurgiens-dentistes remplissant les conditions d'éligibilité prévues par le présent code sera le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux par l'article L. 432. Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la Guyane est prononcée par le préfet [*autorité compétente*], après avis du médecin inspecteur départemental de la santé. Sous réserve du cas prévu à la fin du 2° de l'article L. 439, toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des chirurgiens-dentistes.

Les dispositions qui précèdent sont également applicables aux sages-femmes exerçant en Guyane, sous réserve du cas prévu à la dernière phrase de l'article L. 449-1, jusqu'à ce que le nombre de celles qui remplissent les conditions d'éligibilité fixées par le présent code soit le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux de leur ordre.

##### Article L468

Un conseil départemental de l'ordre des médecins ne sera constitué dans le département de Saint-Pierre-et-Miquelon que lorsque le nombre de médecins exerçant dans ce département et remplissant les conditions d'éligibilité prévues par l'article L. 387 sera au moins le double de l'effectif minimal prévu pour les conseils départementaux.

Jusqu'à ce qu'il en soit ainsi, l'inscription au tableau de l'ordre des médecins est prononcée par le préfet [*autorité compétente*].

Toutes les autres attributions du conseil départemental sont dévolues à une délégation de trois [*nombre*] membres désignés par le préfet sur proposition du conseil national de l'ordre des médecins.

Les dispositions du présent article, à l'exception de celles qui figurent à l'alinéa précédent, sont applicables aux chirurgiens-dentistes et aux sages-femmes exerçant à Saint-Pierre-et-Miquelon. Les attributions exercées pour les médecins par la délégation prévue à l'alinéa précédent sont, dans ce cas, exercées par le préfet.

##### Article L468-1

Les médecins et les sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région Basse-Normandie [*organisme*].

Les chirurgiens-dentistes de Saint-Pierre-et-Miquelon sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région de Basse-Normandie.

Par dérogation aux dispositions des articles L. 398 (2° alinéa), L. 437 (1er alinéa) et L. 454 (4° alinéa) du présent code, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des médecins, d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et d'un conseil départemental de l'ordre des sages-femmes pour Saint-Pierre-et-Miquelon, un praticien exerçant dans ce département désigné par la délégation prévue à l'article L. 468 en ce qui concerne les médecins, l'ensemble des praticiens de la profession considérée exerçant dans ce département en ce qui concerne les chirurgiens-dentistes et les sages-femmes participent à l'élection des délégués des conseils départementaux du Calvados aux conseils régionaux de Basse-Normandie [*électeurs*].

##### Article L468-2

La représentation des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes de Saint-Pierre-et-Miquelon au sein du conseil national de l'ordre des médecins, des chirurgiens-dentistes et des sages-femmes est assurée par le conseiller national représentant de la région Basse-Normandie.

##### Article L469

Par dérogation à la règle figurant à l'alinéa 1er de l'article L. 437, jusqu'à la constitution d'un conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes pour la Guyane, la délégation prévue à l'article L. 467 désigne un représentant titulaire et un représentant suppléant au conseil régional compétent pour les départements de la Guadeloupe, de la Martinique et de la Guyane.

La règle qui précède est applicable, par dérogation à l'article L. 454 (alinéa 4) à la représentation des sages-femmes de la Guyane au conseil régional de l'ordre des médecins compétent, à leur égard.

##### Article L470

Les médecins et les sages-femmes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des médecins de la région parisienne [*organisme*]. Les chirurgiens-dentistes de la Réunion sont soumis à la compétence disciplinaire du conseil régional de l'ordre des chirurgiens-dentistes de la région parisienne.

Les membres du conseil départemental de l'ordre des médecins, du conseil départemental de l'ordre des chirurgiens-dentistes et du conseil départemental de l'ordre des sages-femmes de la Réunion participeront respectivement à l'élection des délégués des conseils départementaux de Paris aux conseils régionaux de la région parisienne [*électeurs*].

Nonobstant les dispositions de l'article L. 400 ci-dessus, lorsqu'ils statuent sur une matière disciplinaire intéressant un médecin, une sage-femme ou un chirurgien-dentiste de la Réunion, les conseils régionaux des médecins et chirurgiens-dentistes de la région parisienne [*composition*] s'adjoindront un médecin ou un chirurgien-dentiste ou une sage-femme exerçant à la Réunion et désigné par le conseil départemental intéressé.

### TITRE 1 : PROFESSION DE MEDECIN

#### CHAPITRE 2 : ORGANISATION DE LA PROFESSION DE MEDECIN

##### SECTION 2 : CONSEILS DE L'ORDRE DES MEDECINS

###### PARAGRAPHE 3 : CONSEIL NATIONAL *DE L'ORDRE DES MEDECINS*.

####### Article L407

Le Conseil national est assisté par un conseiller d'Etat nommé, en même temps qu'un conseiller d'Etat suppléant, par le garde des sceaux, ministre de la Justice, avec voix délibérative.

####### Article L411

La section disciplinaire du conseil national [*compétence*] est saisie des appels des décisions des conseils régionaux en matière de discipline, d'élection au conseil de l'ordre, d'inscription au tableau et de suspension temporaire du droit d'exercer en cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la médecine.

L'appel est formé par une déclaration au secrétariat du conseil national [*condition de forme*]. Cette déclaration doit être faite par le ministre, le préfet, le procureur de la République, le directeur départemental de la santé, le conseil départemental de l'Ordre intéressé ou le syndicat des médecins ou par le médecin intéressé, dans les trente jours de la notification [*délai d'appel*].

L'appel a un effet suspensif, sauf en matière d'inscription au tableau. Toutefois, lorsque la réinscription au tableau est demandée par application des dispositions de l'article L. 428, l'appel a également un effet suspensif.

Les décisions rendues par la section disciplinaire du conseil national ne sont susceptibles de recours que devant le Conseil d'Etat dans les conditions du droit commun.

##### SECTION 3 : INSCRIPTION AUX TABLEAUX DEPARTEMENTAUX DE L'ORDRE.

###### Article L412

Les médecins qui exercent dans un département sont inscrits, dans les formes indiquées ci-après, sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil départemental de l'Ordre visé à l'article L. 383 du présent titre. Ce tableau est déposé à la préfecture ainsi qu'au parquet du tribunal [*lieu*]. Dans le courant du mois de janvier de chaque année, il est publié conformément à l'article 362 ci-dessus.

Nul ne peut être inscrit sur ce tableau [*interdiction*] s'il ne remplit pas les conditions requises par le présent titre.

Un médecin ne peut être inscrit que sur un seul tableau qui est celui du département où se trouve sa résidence professionnelle sauf dérogation prévue par le code de déontologie.

Un médecin inscrit ou enregistré en qualité de médecin dans un Etat étranger ne peut être inscrit à un tableau de l'Ordre des médecins [*non cumul*].

### Titre 2 : Profession d'infirmier ou d'infirmière

#### Chapitre 1 : Conditions auxquelles est subordonné l'exercice de la profession

##### Article L473

Est considérée comme exerçant la profession d'infirmière ou d'infirmier toute personne qui, en fonction des diplômes qui l'y habilitent, donne habituellement des soins infirmiers sur prescription ou conseil médical, ou bien en application du rôle propre qui lui est dévolu.

En outre, l'infirmière ou l'infirmier participe à différentes actions, notamment en matière de prévention, d'éducation de la santé et de formation ou d'encadrement.

##### Article L474

Nul ne peut exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière s'il n'est muni d'un diplôme, certificat ou autre titre mentionné à l'article L. 474-1 [*condition*].

##### Article L474-1

Les diplômes, certificats et titres exigés en application de l'article L. 474 sont :

Soit le diplôme français d'Etat d'infirmier ou d'infirmière ou l'un des brevets délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ;

Soit, si l'intéressé est ressortissant d'un Etat membre de la Communauté économique européenne [*étranger*], un diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré conformément aux obligations communautaires par l'un de ces Etats et figurant sur une liste établie par le ministre chargé de la santé, ou tout autre diplôme, certificat ou autre titre d'infirmier responsable des soins généraux délivré par l'un des Etats membres sanctionnant une formation d'infirmier responsable des soins généraux acquise dans l'un de ces Etat commencée avant le 29 juin 1979 à la condition qu'il soit accompagné d'une attestation de cet Etat certifiant que :

- le titulaire du diplôme, certificat ou titre s'est consacré, de façon effective et licite, aux activités d'infirmier responsable des soins généraux pendant au moins trois années [*durée d'ancienneté*] au cours des cinq années précédant la délivrance de l'attestation [*condition*] ;
- ces activités ont comporté la pleine responsabilité de la programmation, de l'organisation et de l'administration des soins infirmiers aux patients.

##### Article L475

Pour l'obtention du diplôme d'Etat d'infirmier ou d'infirmière, les candidats ne peuvent être admis à subir les examens que s'ils ont accompli leur scolarité dans une école autorisée par le ministre de la Santé publique et de la Population [*condition*].

##### Article L476

La direction des écoles préparant au diplôme d'Etat ne doit être confiée qu'à des personnes agréées par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis du conseil supérieur des professions paramédicales - commission des infirmières et infirmiers [*condition*]. Cet agrément peut être retiré dans les mêmes formes, en cas d'incapacité ou de faute grave [*sanction*].

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux personnels régis par le livre IX du présent code.

##### Article L476-1

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474, peuvent exercer la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes titulaires d'une autorisation d'exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière, délivrée en application des dispositions transitoires de l'article 12 de la loi du 15 juillet 1943 ou de l'article 13 de la loi du 8 avril 1946.

##### Article L477

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 474 ci-dessus, l'exercice de la profession d'infirmière ou d'infirmier est permis soit en qualité d'auxiliaire polyvalent, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé [*condition*] :

1° Aux personnes pourvues de certificats, titres ou attestations dont la liste et les conditions de validité sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population. Toutefois, les certificats, titres ou attestations délivrés dans un Etat non membre de la Communauté économique européenne [*étranger*] ne peuvent permettre l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière que dans la mesure où le diplôme d'Etat français ouvre lui-même l'exercice de celle-ci dans cet Etat [*condition de réciprocité, équivalence*]. Cette dernière disposition n'est applicable ni aux personnes ayant le statut de réfugié politique, ni aux personnes exerçant légalement en France la profession d'infirmier ou d'infirmière à la date de la publication de la loi n° 80-527 du 12 juillet 1980.

2° Aux élèves préparant le diplôme d'Etat pendant la durée de leur scolarité, mais seulement dans les établissements ou services agréés pour l'accomplissement des stages.

La date et les modalités de la cessation des régimes dérogatoires visés dans le présent article seront fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.

#### Chapitre 2 : Règles d'exercice de la profession et dispositions pénales.

##### Article L478

Un infirmier ou une infirmière ne peut exercer sa profession, sous réserve des dispositions de l'article L. 479 et à l'exception des infirmiers et infirmières militaires, que s'il est inscrit sur une liste dressée par le préfet du département de sa résidence professionnelle [*condition*]. L'inscription mentionne la ou les catégories professionnelles dans lesquelles l'infirmier ou l'infirmière exerce (infirmiers exerçant à titre libéral, infirmiers salariés du secteur public, infirmiers salariés du secteur privé, infirmiers de secteur psychiatrique).

En cas de transfert de la résidence professionnelle dans un autre département, l'infirmier ou l'infirmière doit demander le transfert de son inscription dans un délai de trois mois à compter du transfert de résidence, faute de quoi il est radié d'office.

Un infirmier ou une infirmière ne peut être inscrit que sur une seule liste départementale. Cette inscription ne limite pas géographiquement les possibilités d'exercice.

L'infirmier ou l'infirmière qui est inscrit ou enregistré dans un Etat étranger pour l'exercice de sa profession ne peut être inscrit sur une liste départementale [*interdiction*].

##### Article L478-1

Le préfet [*autorité compétente*] refuse l'inscription si le demandeur ne remplit pas les conditions légales exigées pour l'exercice de la profession ou s'il est frappé soit d'une interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession en France ou à l'étranger, soit d'une suspension prononcée en application des articles L. 482-10 ou L. 482-12.

Toutefois, lorsque le demandeur est frappé d'une interdiction d'exercer la profession dans un autre pays qu'un Etat membre de la Communauté économique européenne, il peut être autorisé à exercer cette profession en France par décision de la juridiction disciplinaire prévue aux articles L. 482-1 et suivants [*recours*].

##### Article L478-2

L'infirmier ou l'infirmière qui demande son inscription sur la liste départementale doit faire la preuve d'une connaissance suffisante de la langue française et des systèmes de poids et mesures utilisés en France [*condition d'exercice*]. Lorsque cette preuve ne résulte pas du dossier accompagnant la demande d'inscription, la vérification est faite par l'inspecteur départemental de la santé ; une nouvelle vérification peut être faite, à la demande de l'intéressé, par l'inspecteur régional de la santé.

##### Article L478-3

S'il apparaît que le demandeur est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de sa profession, le préfet saisit le tribunal de grande instance [*juridiction compétente, recours*] qui se prononce dans les conditions prévues à l'article L. 482-10.

##### Article L478-4

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière veut exercer sa profession dans une catégorie professionnelle où il ne l'exercerait pas jusqu'alors, il doit demander la modification de son inscription sur la liste départementale [*obligation*].

##### Article L478-5

L'infirmier ou l'infirmière est en droit d'exercer sa profession ou d'en poursuivre l'exercice dans une autre catégorie à l'expiration d'un délai d'un mois courant à compter de l'envoi ou du dépôt de sa demande [*de modification de son inscription*]. Il n'en est autrement que si le préfet l'avise par lettre recommandée de son intention d'exercer le contrôle prévu aux articles L. 478-2 et L. 478-3.

##### Article L478-6

L'infirmier ou l'infirmière qui cesse d'exercer sa profession doit demander au préfet de le radier de la liste départementale. A défaut de demande, il est radié d'office.

Est également radié d'office l'infirmier ou l'infirmière qui ne remplit plus les conditions requises pour l'exercice de la profession.

##### Article L479

L'infirmier ou l'infirmière ressortissant d'un des Etats membres de la Communauté économique européenne [*étranger*] qui est établi et exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans un Etat membre autre que la France, peut exécuter en France des actes professionnels sans avoir procédé à l'inscription prévue par l'article L. 478.

L'exécution de ces actes est toutefois subordonnée à une déclaration préalable dont les modalités sont fixées par un décret en Conseil d'Etat [*condition d'exercice*]. Si l'urgence ne permet pas de faire cette déclaration préalablement à l'acte, elle doit être faite postérieurement dans un délai maximum de quinze jours.

La déclaration est accompagnée d'une attestation de l'autorité compétente de l'Etat membre certifiant que l'intéressé possède les diplômes, certificats ou autres titres requis et qu'il exerce légalement les activités d'infirmier responsable des soins généraux dans l'Etat membre ou il est établi. Elle est également accompagnée d'une déclaration sur l'honneur attestant qu'aucune instance pouvant entraîner l'interdiction temporaire ou définitive de l'exercice de l'activité de l'infirmier responsable des soins dans l'Etat d'origine ou de provenance n'est en cours à son encontre [*documents*].

L'infirmier ou l'infirmière prestataire de services est soumis aux dispositions des articles L. 482 et L. 482-1 [*discipline*].

##### Article L480

Les infirmiers ou infirmières inscrits sur la liste mentionnée à l'article L. 478 peuvent porter l'insigne respectif conforme au modèle établi par le ministre de la Santé publique et de la Population, et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L481

Les infirmières ou infirmiers [*obligation*] et les élèves des écoles préparant à l'exercice de la profession sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées à l'article 378 du Code pénal.

##### Article L482

Les infirmiers et infirmières [*obligation*] inscrits sur une liste départementale ou exécutant en France un acte professionnel tel que prévu à l'article L. 479 sont tenus de respecter les règles professionnelles fixées par décret en Conseil d'Etat pris après avis de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

##### Article L482-1

Il est institué dans chaque région sanitaire [*circonscription*] une commission de discipline devant laquelle sont poursuivis les infirmiers et infirmières qui ont manqué à leurs obligations professionnelles.

Cette commission peut comprendre plusieurs sections. Les règles applicables à la commission sont applicables aux sections.

Les dispositions de l'article L. 427 sont applicables aux infirmiers et infirmières [*discipline*].

##### Article L482-2

La commission régionale de discipline [*composition*] est présidée par un magistrat de tribunal administratif, en activité ou honoraire, désigné par le président du tribunal administratif dans le ressort duquel se trouve le siège de la région sanitaire. Elle comprend en outre quatre assesseurs infirmiers ou infirmières.

Ces assesseurs doivent être des infirmiers ou infirmières de secteur psychiatrique lorsque la personne traduite devant la commission appartient à cette catégorie. Lorsqu'elle appartient à une autre catégorie, les assesseurs doivent exercer, pour moitié d'entre eux à titre libéral, pour moitié d'entre eux à titre salarié, public ou privé.

Les assesseurs infirmiers [*titulaires*] sont élus, en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, respectivement par les infirmiers et infirmières exerçant à titre libéral, les infirmiers et infirmières salariés, les infirmiers et infirmières de secteur psychiatrique. Ils sont élus au scrutin [*mode*] majoritaire à un tour pour une durée de quatre ans.

Seuls peuvent être élus comme assesseurs les infirmiers et infirmières de nationalité française qui exercent la profession régulièrement depuis trois ans au moins [*ancienneté*] et qui n'ont pas fait l'objet d'une sanction disciplinaire ou d'une mesure d'interdiction prononcée par une juridiction pénale [*condition d'éligibilité*].

L'inspecteur régional de la santé est obligatoirement consulté ou entendu par la commission régionale de discipline.

Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil régional de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission régionale de discipline.

##### Article L482-3

La commission régionale de discipline peut être saisie par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par le préfet, par le conseil départemental de l'ordre de l'une des professions médicales, par l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination ou par un groupement professionnel régulièrement constitué d'infirmiers ou d'infirmières.

Toutefois, lorsque l'infirmier ou l'infirmière poursuivi est un infirmier ou une infirmière du secteur public qui lui est déféré en cette qualité, la commission ne peut être saisie que par le ministre chargé de la santé, l'autorité administrative investie du pouvoir de nomination, le procureur de la République ou le préfet.

##### Article L482-4

En cas d'urgence, le président de la commission régionale de discipline [*autorité compétente*] peut, à la demande du ministre chargé de la santé, du procureur de la République ou du préfet, prononcer à titre provisoire, jusqu'à la conclusion de l'instance disciplinaire devant la commission, l'interdiction d'exercice de la profession. Lorsqu'une telle décision est prise, la commission régionale de discipline statue dans un délai maximum de trois mois à compter de l'acte prononçant l'interdiction.

##### Article L482-5

Appel des décisions de la commission régionale de discipline peut être porté devant la commission nationale de discipline [*recours*]. Peuvent former appel la personne qui a été l'objet d'une sanction ainsi que les personnes qui avaient qualité pour saisir la commission régionale de discipline.

La commission nationale comprend [*composition*] un conseiller d'Etat, président, désigné par le vice-président du Conseil d'Etat, et quatre assesseurs infirmiers ou infirmières élus en même temps qu'un suppléant pour chacun d'eux, par les infirmiers et infirmières membres de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

Un médecin membre de l'inspection générale des affaires sociales est obligatoirement consulté ou entendu par la commission nationale de discipline.

Lorsque la poursuite est relative à l'exécution de soins ou de prescription médicale, l'avis technique du conseil national de l'ordre des médecins est obligatoirement demandé par la commission nationale de discipline.

Les membres de la commission sont désignés pour quatre ans [*durée du mandat*].

Les décisions de la commission nationale de discipline peuvent faire l'objet d'un recours en cassation devant le Conseil d'Etat.

##### Article L482-6

L'infirmier ou l'infirmière poursuivi peut se faire assister devant la commission régionale et la commission nationale par un avocat, un médecin ou un infirmier ou une infirmière inscrits et en situation légale d'exercice.

##### Article L482-7

La commission régionale et la commission nationale peuvent prononcer les sanctions suivantes [*juridictions compétentes*] :

1° L'avertissement ;

2° Le blâme ;

3° L'interdiction temporaire d'exercer la profession ;

4° L'interdiction définitive d'exercer la profession.

L'interdiction temporaire entraîne pendant sa durée la privation du droit d'élire les membres de la commission de discipline.

Lorsque l'infirmier ou l'infirmière, est frappé d'interdiction de dispenser des soins aux assurés sociaux en application de l'article L. 406 du Code de la sécurité sociale, la commission régionale et la commission nationale de discipline peuvent décider que la peine d'interdiction temporaire prononcée par elle sera exécutée, en tout ou partie, concomitamment avec cette autre peine.

##### Article L482-8

Un décret en Conseil d'Etat détermine la procédure applicable en matière disciplinaire.

##### Article L482-9

L'infirmier ou l'infirmière qui a fait l'objet d'une mesure d'interdiction définitive peut être, sur sa demande, relevé de cette interdiction par la commission nationale après un délai de cinq années au moins à compter de la décision définitive. En cas de rejet, il ne peut être formé de nouvelle demande qu'après un délai de cinq ans.

##### Article L482-10

Lorsqu'un infirmier ou une infirmière est atteint d'une infirmité ou se trouve dans un état pathologique qui rend dangereuse la poursuite de l'exercice de la profession, le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*], après avis de la commission régionale de discipline, prononce la suspension du droit d'exercer cette profession. Il prescrit en même temps les mesures de publicité qu'il juge utiles.

Le tribunal de grande instance est saisi par le ministre chargé de la santé, par le procureur de la République, par l'inspecteur régional de la santé ou par le préfet.

##### Article L482-11

Le tribunal de grande instance [*juridiction compétente*] peut, à tout moment, et après avis de la commission régionale de discipline, mettre fin à une mesure [*de suspension*] ordonnée en application de l'article L. 482-10.

##### Article L482-12

En cas d'urgence et après avis de l'inspecteur départemental de la santé, le préfet [*autorité compétente*] peut prononcer la suspension d'un infirmier ou d'une infirmière atteint d'une infirmité ou se trouvant dans un état pathologique qui rend dangereux l'exercice de la profession. Il en informe sans délai la commission régionale de discipline qui formule un avis.

La durée de cette suspension ne peut dépasser un mois, et ne peut être renouvelée qu'une seule fois.

##### Article L482-13

La suspension du droit d'exercer prononcée [*par le préfet*] en application de l'article L. 482-12 ne saurait avoir pour effet de priver l'infirmier ou l'infirmière salarié de sa rémunération jusqu'au prononcé de la décision définitive [*maintien*].

##### Article L483

L'interdiction temporaire ou définitive d'exercer la profession d'infirmière ou d'infirmier peut être prononcée par les cours ou tribunaux accessoirement à toute peine soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée l'interdiction temporaire ou définitive d'exercer tombent sous le coup des peines prévues au premier alinéa de l'article L. 483-1 ci-dessous lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

##### Article L483-1

L'exercice illégal de la profession d'infirmier ou d'infirmière est passible d'une amende de 3.000 F à 20.000 F [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 10.000 F à 30.000 F, une peine d'emprisonnement de quinze jours à cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.

L'usage du titre d'infirmier ou d'infirmière par des personnes qui n'en sont pas régulièrement investies et le port illégal de l'insigne sont punis des peines prévues à l'article 259 du Code pénal.

##### Article L484

Les groupements professionnels régulièrement constitués d'infirmiers ou d'infirmières sont habilités à exercer des poursuites devant la juridiction pénale en raison d'infractions relatives à l'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

##### Article L485

Des décrets pris sur le rapport du ou des ministres intéressés déterminent les mesures propres à assurer l'application des dispositions du présent titre.

##### Article L486

Les dispositions des articles L. 473 à L. 485 du Code de la santé publique sont applicables aux départements d'outre-mer à dater du 30 mars 1960 sans préjudice des dispositions particulières édictées pour le département de Saint-Pierre-et-Miquelon par l'ordonnance n° 77-1102 du 26 septembre 1977 portant extension et adaptation à ce département de diverses dispositions relatives aux affaires sociales.

Par dérogation aux dispositions de l'alinéa 1er ci-dessus, sont autorisées à exercer définitivement la profession d'infirmier ou d'infirmière les personnes qui, au 30 mars 1960, justifiaient de l'exercice continu de la profession depuis trois ans au moins dans l'un des départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion et ont subi avec succès les épreuves d'un examen de compétence dont les modalités sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ainsi que les personnes remplissant les conditions prévues à l'article 2 (alinéa 1er) de la loi n° 71-1112 du 31 décembre 1971.

### Titre 3 : Professions de masseur-kinésithérapeute et de pédicure

#### Chapitre 1 : Masseur-kinésithérapeute

##### Article L487

Réserve faite des dérogations prévues à l'article L. 491, nul ne peut exercer la profession de masseur-kinésithérapeute, c'est-à-dire pratiquer le massage et la gymnastique médicale, s'il n'est muni du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du présent titre [*condition*].

Lorsqu'ils agissent dans un but thérapeutique, les masseurs-kinésithérapeutes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale [*obligation*].

La définition du massage et de la gymnastique médicale est précisée par un décret en Conseil d'Etat, après avis de l'Académie nationale de médecine.

##### Article L488

Il est créé un diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population. Des modalités particulières sont prévues pour permettre aux candidats aveugles de s'y préparer et de s'y présenter dans des conditions équivalentes à celles des voyants. Des modalités particulières pour la délivrance du diplôme - comportant notamment la faculté de se présenter aux épreuves un nombre de fois plus élevé que les autres candidats - sont également instituées au profit des grands infirmes titulaires de la carte d'invalidité prévue par l'article 173 du code de la famille et de l'aide sociale.

Ce diplôme est délivré par équivalence aux personnes qui justifient, soit de la possession de l'un des brevets ou diplômes d'Etat d'infirmier masseur ou d'infirmier masseur aveugle, délivrés en application du décret du 27 juin 1922 ou du décret du 18 février 1938, soit de la possession du brevet d'Etat de masseur médical par le décret du 9 février 1944, soit de la possession de l'autorisation définitive d'exercer le massage médical, délivré en application de l'article 8 de la loi du 15 janvier 1943.

##### Article L489

Seules les personnes munies du diplôme d'Etat de masseur-kinésithérapeute institué par l'article L. 488 du Code de la santé publique [*condition d'exercice*] peuvent porter les titres de masseur-kinésithérapeute, de gymnaste médical ou de masseur, accompagnés ou non d'un qualificatif. Les qualificatifs et leurs conditions d'attribution sont fixés par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.

##### Article L491

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient le massage médical ou la gymnastique médicale depuis trois années [*durée*] au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation peuvent continuer définitivement leur activité suivant les modalités fixées pour chacune d'elles par l'arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

Un décret en Conseil d'Etat, pris après avis du conseil supérieur du thermalisme et de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales, détermine les actes de massage et de gymnastique médicale que sont autorisées à pratiquer, au sein de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains, les personnes titulaires de l'examen de fin d'études ou du diplôme délivré par l'école des techniques thermales d'Aix-les-Bains et obtenus avant le 31 décembre 1982.

La réorganisation des structures de l'établissement thermal national d'Aix-les-Bains tiendra compte des droits acquis et des perspectives de carrière des anciens élèves de l'école des techniques thermales ayant achevé leurs études avant le 31 décembre 1982.

Peuvent en outre obtenir l'autorisation d'exercer le massage médical ou la gymnastique médicale ou l'une ou l'autre de ces activités, les personnes qui justifieront de l'exercice de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion pendant trois années au moins avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

#### Chapitre 2 : Pédicure-podologue.

##### Article L492

Nul ne peut exercer la profession de pédicure-podologue et porter le titre de pédicure-podologue, accompagné ou non d'un qualificatif, s'il n'est muni du diplôme d'Etat (décret du 11 mai 1955) institué par l'article L. 494 du présent titre [*condition*].

##### Article L493

Seuls les pédicures-podologues ont qualité pour traiter directement les affections épidermiques (couches cornées) et unguéales du pied, à l'exclusion de toute intervention provoquant l'effusion de sang [*fonction*].

Ils ont également seuls qualité pour pratiquer les soins d'hygiène, confectionner et appliquer les semelles destinées à soulager les affections épidermiques.

Sur ordonnance et sous contrôle médical, les pédicures-podologues peuvent traiter les cas pathologiques de leur domaine (hygromas, onyxis, etc., soins pré et postopératoires).

##### Article L494

Il est créé un diplôme d'Etat de pédicure-podologue qui sera délivré après des études préparatoires et des épreuves dont la durée et le programme sont fixés par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L496

Les personnes qui ont fait la preuve qu'elles exerçaient régulièrement la profession de pédicure-podologue au 1er mai 1946 et qui ont reçu une autorisation [*condition d'exercice*] peuvent effectuer, leur vie durant, les actes de la compétence des pédicures-podologues possesseurs du diplôme institué par le présent titre. Mention de leur autorisation est portée sur un registre spécial déposé à la préfecture.

Peuvent en outre obtenir l'autorisation de pratiquer les actes de la compétence des pédicures-podologues les personnes qui justifieront de l'exercice régulier de leur profession dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion à la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes et dispositions pénales

##### Article L497

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues [*obligation*] sont tenus, dans le mois qui suit leur entrée en fonctions [*délai*], de faire enregistrer à la préfecture leur diplôme ou leur autorisation.

Tout changement de résidence professionnelle hors des limites du département oblige à un nouvel enregistrement. La même obligation s'impose aux personnes qui, après deux ans d'interruption, veulent reprendre l'exercice de leur profession.

##### Article L498

Dans chaque département et pour chacune des deux professions visées par le présent titre, le préfet

dresse annuellement la liste des personnes qui exercent régulièrement cette profession en indiquant la date et la nature des diplômes ou autorisations dont elles sont effectivement pourvues.

Cette liste est insérée au recueil des actes administratifs de la préfecture. Elle est remise au directeur départemental de la santé qui la tient à la disposition des intéressés. Une copie certifiée est adressée au ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L499

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues titulaires du diplôme d'Etat, peuvent porter les insignes respectifs conformes aux modèles établis par le ministre de la Santé publique et de la Population et dont l'usage leur est exclusivement réservé. Il leur est délivré, en outre, une carte professionnelle dont le modèle est également établi par le ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L500

Les masseurs-kinésithérapeutes et les pédicures-podologues se préparant à l'exercice, soit de l'une, soit de l'autre profession, sont tenus au secret professionnel, dans les conditions et sous les réserves énoncées à l'article 378 du Code pénal.

##### Article L501

L'exercice illégal de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de la profession de pédicure-podologue est passible d'une amende de 3.000 F à 20.000 F [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 10.000 F à 30.000 F, une peine d'emprisonnement de quinze jours à cinq mois [*durée*] pouvant en outre être prononcée dans ce cas.

L'usurpation du titre de masseur-kinésithérapeute, masseur, gymnaste médical, et du titre de pédicure-podologue est punie des peines prévues à l'article 259 du Code pénal.

##### Article L502

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession de masseur-kinésithérapeute ou de celle de pédicure-podologue peuvent être prononcées par les cours et les tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

Les personnes contre lesquelles a été prononcée la suspension temporaire ou l'incapacité absolue tombent sous le coup des peines prévues au 1er alinéa de l'article L. 501 ci-dessus lorsqu'elles continuent à exercer leur profession.

##### Article L503

Les groupements professionnels régulièrement constitués de masseurs-kinésithérapeutes et de pédicures-podologues sont habilités à poursuivre les délinquants par voie de citation directe devant la juridiction correctionnelle, sans préjudice de la faculté de se porter partie civile dans toute poursuite intentée par le ministère public.

### Titre 3-1 : Professions d'orthophoniste et d'orthoptiste

#### Chapitre 1 : Profession d'orthophoniste

##### Article L504-1

Est considérée comme exerçant la profession d'orthophoniste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation constituant un traitement des anomalies de nature pathologique, de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors la présence du médecin.

Les orthophonistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

##### Article L504-2

Nul ne peut exercer la profession d'orthophoniste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthophoniste établi par le ministre de l'éducation nationale et le ministre de la santé publique et de la population, ou de l'un des diplômes ou attestations d'études d'orthophonie établis par le ministre de l'éducation nationale antérieurement à la création dudit certificat et, s'il ne satisfait, dans tous les cas, aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.

Le décret instituant le certificat de capacité d'orthophoniste fixera les conditions d'obtention avec dispense partielle ou totale de scolarité, de stages et d'épreuves dont pourront bénéficier les personnes qui, sans posséder l'un des titres prévus à l'alinéa 1er, sont munies :

1° Soit d'un certificat d'aptitude à l'enseignement des enfants atteints de déficience auditive, reconnu par le ministre de la santé publique et de la population ;

2° Soit d'un diplôme d'instituteur spécialisé pour les enfants sourds, reconnu par le ministre de l'éducation nationale ;

3° Soit d'un titre de rééducateur des dyslexiques, reconnu par l'un ou l'autre de ces deux ministres.

Cependant, le ministre de la santé publique et de la population et le ministre de l'éducation nationale, après avis d'une commission nommée par arrêté conjoint, pourront autoriser à continuer à exercer leur profession, soit sans limitation aucune, soit pour un ou plusieurs établissements ou pour un mode d'activité déterminé, les personnes qui, à la date du 1er janvier 1964, exécutaient habituellement des actes de rééducation "constituant un traitement des anomalies de nature pathologique" de la voix, de la parole et du langage oral ou écrit, hors de la présence du médecin, sans être munies de l'un des titres visés aux précédents alinéas. Les demandes d'autorisation d'exercice devront être déposées avant le 1er juillet 1972 [*dispositions transitoires*].

En outre, les personnes qui ont obtenu, avant le 31 décembre 1973, l'un des titres dont la liste est fixée par arrêté conjoint du ministre de la Santé publique et de la Sécurité sociale et du ministre de l'Education nationale, et qui cesseront d'être délivrés à partir de cette date, sont autorisées à exécuter habituellement, hors la présence du médecin, des actes de rééducation des personnes présentant des difficultés de nature pathologique à acquérir les mécanismes permettant d'apprendre la lecture et l'orthographe, indépendamment de toute insuffisance intellectuelle ou sensorielle.

#### Chapitre 2 : Profession d'orthoptiste

##### Article L504-3

Est considérée comme exerçant la profession d'orthoptiste toute personne qui, non titulaire du diplôme d'Etat de docteur en médecine, exécute habituellement des actes de rééducation orthoptique hors la présence du médecin.

Les orthoptistes ne peuvent pratiquer leur art que sur ordonnance médicale .

##### Article L504-4

Nul ne peut exercer la profession d'orthoptiste s'il n'est muni du certificat de capacité d'orthoptiste [*diplôme*]

institué par le ministre de l'éducation nationale et s'il ne satisfait aux conditions fixées par décret pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population.

#### Chapitre 3 : Dispositions communes aux deux professions

##### Article L504-5

Les orthophonistes et les aides-orthoptistes et les élèves faisant leurs études préparatoires à l'obtention de l'un ou l'autre certificat de capacité sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les réserves énoncées à l'article 378 du Code pénal.

##### Article L504-6

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de l'une des professions d'orthophoniste ou d'aide-orthoptiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

### Titre 4 : Profession d'opticien-lunetier

#### Règles de la profession et dispositions pénales

##### Article L505

Nul ne peut exercer [*interdiction*] la profession d'opticien-lunetier détaillant s'il n'est pourvu du brevet professionnel d'opticien-lunetier, du diplôme d'élève breveté des écoles nationales professionnelles, section d'optique-lunetterie, du certificat d'études de l'Ecole des métiers d'optique ou de tout autre titre désigné par arrêté du ministre de l'Education nationale, du ministre du Commerce, du ministre de la Santé publique et de la Population et du ministre des Affaires économiques [*condition*].

##### Article L506

A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, les personnes qui justifieront avoir exercé, avant le 5 juin 1944, la profession d'opticien-lunetier détaillant, soit à titre de chef d'entreprise, soit à titre de directeur effectif ou de gérant, et occupé l'un de ces postes pendant deux ans au moins avant cette date, ainsi que les personnes âgées de vingt-cinq ans au moins qui justifieront avoir exercé pendant cinq années au moins avant le 1er janvier 1952 une activité professionnelle d'opticien-lunetier, pourront exercer cette profession sans être munies des titres désignés à l'article L. 505, sous réserve que les justifications produites soient reconnues exactes par l'une des commissions prévues à l'article L. 507 ci-après.

L'interruption de l'activité professionnelle résultant de la mobilisation, de la captivité, de la déportation, du service du travail obligatoire ou d'une mesure privative de liberté visée au paragraphe 4° de l'article 2 de l'ordonnance du 3 mars 1945, entrera en ligne de compte pour le calcul de la durée d'exercice de la profession prévue au 1er alinéa. Il en sera de même lorsque les intéressés auront été sinistrés de guerre ou réfractaires au service du travail obligatoire.

Le bénéfice des dispositions prévues à l'article L. 506 du Code de la santé publique ne peut être accordé qu'aux personnes qui ont adressé, par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, avant le 18 novembre 1953, une déclaration accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Toutefois, durant les trois mois qui suivront la publication du présent texte, les personnes qui ne sont susceptibles de bénéficier des dispositions du premier alinéa de l'article L. 506 du Code de la santé publique qu'en incorporant dans les cinq ans d'exercice professionnel requis une activité se situant entre le 1er janvier 1950 et le 1er janvier 1952, et qui n'auraient pas déposé dans le délai prescrit la demande prévue au premier alinéa du présent article pourront, dans les formes fixées audit alinéa, en saisir les préfets intéressés (1).

(1) : Les alinéas 3 et 4 sont des dispositions réglementaires.

##### Article L506-1

A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 505 ci-dessus, peuvent également obtenir l'autorisation d'exercer la profession d'opticien-lunetier les personnes qui justifieront avoir exercé dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion la profession d'opticien-lunetier pendant deux années au moins [*durée*] avant la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 et qui, à cette date seront âgées de vingt-cinq ans au moins.

Sont dispensées de cette condition d'âge les personnes qui auront exercé cette profession à titre de chef d'entreprise, de directeur effectif ou de gérant pendant la même période.

Les personnes visées au présent article devront, à peine de forclusion, adresser dans le délai d'un an à dater de la publication de la loi n° 65-497 du 29 juin 1965 par lettre recommandée avec accusé de réception, au préfet de leur résidence professionnelle, une demande accompagnée de tous documents justificatifs et précisant leur état civil, la date et le lieu de leur installation ainsi que les conditions dans lesquelles elles exerçaient ou avaient exercé.

Les justifications fournies devront être reconnues exactes par les commissions d'optique-lunetterie prévues à l'article L. 507 modifié du Code de la santé publique.

##### Article L507

Dans le délai maximum d'un an à dater du 17 novembre 1952, un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population fixera la composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement de commissions chargées de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506 ci-dessus.

La composition, le siège, le ressort et les conditions de fonctionnement des commissions chargées, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane, de la Martinique et de la Réunion, de se prononcer sur la validité des justifications énumérées à l'article L. 506-1 du Code de la santé publique, seront fixés par un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

##### Article L508

Les établissements commerciaux dont l'objet principal est l'optique-lunetterie, leurs succursales et les rayons d'optique-lunetterie des magasins ne pourront être dirigés ou gérés que par une personne remplissant les conditions requises pour l'exercice de la profession d'opticien-lunetier.

Le colportage des verres correcteurs d'amétropie est interdit.

Aucun verre correcteur ne pourra être délivré à une personne âgée de moins de 16 ans [*jeune*] sans ordonnance médicale [*interdiction*].

##### Article L510

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 505, peuvent également exercer la profession d'opticien-lunetier détaillant les personnes non munies de diplômes qui justifient avoir exercé pendant cinq au moins [*durée*], avant le 1er janvier 1955 [*date limite*], une activité professionnelle d'opticien-lunetier détaillant.

Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret.

### Titre 5 : Profession d'audioprothésiste

#### Article L510-1

Est considérée comme exerçant la profession d'audioprothésiste toute personne qui procède à l'appareillage des déficients de l'ouïe.

Cet appareillage comprend le choix, l'adaptation, la délivrance, le contrôle d'efficacité immédiate et permanente de la prothèse auditive et l'éducation prothétique du déficient de l'ouïe appareillé.

La délivrance de chaque appareil de prothèse auditive est soumise à la prescription médicale préalable et obligatoire du port d'un appareil, après examen otologique et audiométrique tonal et vocal .

#### Article L510-2

Il est créé un diplôme d'Etat d'audioprothésiste délivré après des études préparatoires et des épreuves dont le programme est fixé par décret pris sur le rapport conjoint du ministre des Affaires sociales, du ministre de l'Education nationale et du ministre des Anciens combattants et victimes de guerre.

Nul ne peut exercer la profession d'audioprothésiste [*interdiction*] s'il n'est titulaire de ce diplôme ou du diplôme d'Etat de docteur en médecine [*condition*].

#### Article L510-3

I. - A titre transitoire et par dérogation aux dispositions de l'article L. 510-2 ci-dessus, sont habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste :

1° Les personnes pourvues d'un certificat d'études techniques d'acoustique appliquée à l'appareillage de prothèse auditive délivré par les facultés de médecine, les facultés de pharmacie ou les facultés mixtes de médecine et de pharmacie ;

2° Sous réserve d'y être autorisées par une commission nationale de qualification qui sera instituée par arrêté du ministre des Affaires sociales, pris conjointement avec le ministre de l'Education nationale et le ministre des Anciens combattants et victimes de guerre les personnes justifiant avoir procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant au moins cinq années [*durée*] avant la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 ;

3° Sous réserve de satisfaire aux épreuves d'un examen professionnel probatoire dont les conditions seront fixées par un arrêté conjoint des ministres des Affaires sociales, de l'Education nationale et des Anciens combattants et victimes de guerre :

a) Les personnes visées au 2° ci-dessus qui n'auront pas reçu l'autorisation de la commission nationale de qualification ;

b) Les personnes ayant procédé régulièrement à l'appareillage des déficients de l'ouïe pendant une période inférieure à cinq années, antérieurement à la promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967.

II. - Entre la date de promulgation de la loi n° 67-4 du 3 janvier 1967 et celle de la décision de la commission nationale de qualification ou du résultat de l'examen professionnel probatoire, les personnes visées au paragraphe I, 2° et 3°, ci-dessus sont temporairement habilitées à poursuivre l'exercice de la profession d'audioprothésiste. Toutefois, elles devront avoir déposé leur dossier de candidature avant une date qui sera fixée par décret.

#### Article L510-4

L'activité professionnelle d'audioprothésiste ne peut être exercée que dans un local réservé à cet effet [*lieu*] et aménagé, selon des conditions fixées par décret, afin de permettre la pratique de l'audioprothèse définie au deuxième alinéa de l'article L. 510-1.

#### Article L510-5

La location, le colportage, les ventes itinérantes, les ventes dites de démonstration, les ventes par démarchage et par correspondance des appareils de prothèse auditive sont interdits.

#### Article L510-6

Les audioprothésistes, les élèves poursuivant les études préparatoires à l'obtention du diplôme prévu à l'article L. 510-2 et les personnes visées à l'article L. 510-3 ci-dessus sont tenus au secret professionnel dans les conditions et sous les peines énoncées à l'article 378 du Code pénal.

#### Article L510-7

En cas de condamnation à une peine conventionnelle pour infraction aux dispositions du présent titre, le tribunal peut ordonner la fermeture du local où l'infraction a été commise [*sanction*].

#### Article L510-8

La suspension temporaire ou l'incapacité absolue de l'exercice de la profession d'audioprothésiste peuvent être prononcées par les cours et tribunaux accessoirement à toute peine, soit criminelle, soit correctionnelle, à l'exception toutefois, dans ce dernier cas, des peines ne comportant qu'une amende.

### Titre 5 bis : Profession de diététicien

#### Article L510-8-1

L'usage professionnel du titre de diététicien, accompagné ou non d'un qualificatif, est réservé aux titulaires d'un diplôme, certificat ou titre sanctionnant une formation technique de diététique et figurant sur une liste établie par décret ou aux titulaires d'un diplôme étranger conférant une qualification reconnue analogue selon des modalités fixées par décret [*bénéficiaires*].

#### Article L510-8-2

Peuvent être également autorisées à faire usage du titre de diététicien les personnes qui satisfont à l'une des deux conditions ci-après :

- occuper un emploi permanent de diététicien en qualité de fonctionnaire ou d'agent public à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 portant diverses dispositions d'ordre social ;
- faire l'objet, sur leur demande, d'une décision administrative reconnaissant qu'elles remplissaient, à la date d'entrée en vigueur de la loi n° 86-76 du 17 janvier 1986 précitée, les conditions de formation ou d'expérience professionnelle leur conférant une qualification analogue à celle des titulaires des documents mentionnés à l'article L. 510-8-1.

Les conditions de formation ou d'expérience professionnelle à remplir et les modalités de la décision administrative sont déterminées par décret.

#### Article L510-8-3

L'usurpation du titre de diététicien est punie des peines prévues à l'article 259 du code pénal.

### Titre 6 : Dispositions diverses

#### Article L510-9

Le nombre des étudiants ou élèves admis à entreprendre des études en vue de la délivrance des diplômes, certificats ou autres titres exigés pour l'exercice des professions d'auxiliaires médicaux peut être fixé chaque année compte tenu des besoins de la population et de la nécessité de remédier aux inégalités géographiques, dans les conditions et selon des modalités déterminées pour chaque profession par décret en Conseil d'Etat, aprés consultation de la commission compétente du conseil supérieur des professions paramédicales.

#### Article L510-10

Des décrets en Conseil d'Etat précisent, en tant que de besoin, les modalités d'exercice des professions visées par les dispositions des titres II et suivants du présent livre.

#### Article L510-11

Pour l'application des dispositions du présent livre, les citoyens andorrans sont assimilés aux personnes de nationalité française.

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Article L511

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques.

Sont notamment considérés comme des médicaments :

Les produits visés à l'article L. 658-1 du présent livre :

Contenant une substance ayant une action thérapeutique au sens de l'alinéa 1er ci-dessus ;

Ou contenant des substances vénéneuses à des doses et concentrations supérieures à celles fixées par la liste prévue par l'article L. 658-5 du présent livre ou ne figurant pas sur cette même liste ;

Les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve.

Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Les médicaments vétérinaires sont soumis aux dispositions du chapitre III du titre II du présent livre.

##### Article L512

Sont réservées aux pharmaciens, sauf les dérogations prévues aux articles L. 594, L. 596, L. 597, L. 660 et L. 662 du présent livre [*compétence*] :

1° La préparation des médicaments destinés à l'usage de la médecine humaine ;

2° La préparation des objets de pansements et de tous articles présentés comme conformes à la pharmacopée, la préparation des insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme, la préparation des produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles oculaires de contact ainsi que la préparation des produits et réactifs conditionnés en vue de la vente au public et qui, sans être visés à l'article L. 511 ci-dessus, sont cependant destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse ;

3° La vente en gros, la vente au détail et toute délivrance au public des mêmes produits et objets ;

4° La vente des plantes médicinales inscrites à la pharmacopée sous réserve des dérogations établies par décret.

5° La vente au détail et toute délivrance au public des huiles essentielles dont la liste est fixée par décret ainsi que de leurs dilutions et préparations ne constituant ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, ni des produits à usage ménager, ni des denrées ou boissons alimentaires .

La fabrication ety la vente en gros des drogues simples et des substances chimiques destinées à la pharmacie sont libres à condition que ces produits ne soient jamais délivrés directement aux consommateurs pour l'usage pharmaceutique et sous réserve des règlements particuliers concernant certains d'entre eux .

##### Article L512-1

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 512 (3°), les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact peuvent être également vendus au public par les opticiens lunetiers [*compétence*].

##### Article L513

La préparation et la délivrance des vaccins, sérums et allergènes, lorsqu'ils sont préparés spécialement pour un seul individu, peuvent être effectuées par toute personne ayant obtenu une autorisation du ministre chargé de la santé publique, après avis de l'Académie nationale de médecine [*compétence*].

Un décret précisera les conditions dans lesquelles sont accordées lesdites autorisations.

##### Article L514

Nul ne peut exercer la profession de pharmacien, s'il n'offre toutes garanties de moralité professionnelle et s'il ne réunit les conditions suivantes :

a) Etre titulaire du diplôme français d'Etat de docteur en pharmacie ou du diplôme français d'Etat de pharmacien. Ce diplôme doit être enregistré sans frais à la préfecture ;

b) Etre de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté économique européenne ou ressortissant d'un pays dans lequel les Français peuvent exercer la pharmacie lorsqu'ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l'exercice aux nationaux de ce pays ;

c) Etre inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

##### Article L515

Sont assimilés au diplôme de pharmacien délivré par l'Etat pour l'exercice de la pharmacie dans les départements du Haut-Rhin du Bas-Rhin et de la Moselle les diplômes validés par le Gouvernement.

##### Article L516

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les titulaires du diplôme dit de pharmacien local peuvent continuer à exercer, leur vie durant, dans les mêmes conditions que les pharmaciens pourvus du diplôme d'Etat, sous réserve qu'ils restent dans le même établissement.

##### Article L518

Sans préjudice des dispositions des articles L. 517 et 566 et hors le cas prévu à l'article L. 567, sont punies d'une amende de 360 F à 15.000 F (1) [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 1.800 F à 16.000 F (2) et d'un emprisonnement de six jours à trois mois [*durée*] ou de l'une de ces deux peines seulement, toutes infractions aux dispositions des chapitres 1er, IV et V du titre Ier, des chapitres Ier, II et de la section III du chapitre IV du titre II, des chapitres Ier et II du titre IV du présent livre, à l'exception des articles L. 512 et 581 à 588.

Sont punies des mêmes peines les infractions aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat prévus aux articles L. 600 et L. 605.

(1) Amende applicable depuis le 1er octobre 1985.

(2) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

##### Article L519

Le tribunal pourra en outre et dans tous les cas visés aux articles L. 517 et L. 518 précédents ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite par application des mêmes articles, le préfet pourra prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

Dans l'un et l'autre cas, s'il s'agit d'une officine, son titulaire sera tenu de présenter un remplaçant au conseil régional de l'Ordre qui, à défaut de présentation, en désignera un d'office.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Article L520

Un Ordre national des pharmaciens [*composition*] groupe les pharmaciens habilités à exercer leur art dans les départements français, les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun. A sa tête est placé un Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dont le siège est à Paris [*lieu*].

L'Ordre national des pharmaciens a pour objet :

1° D'assurer le respect des devoirs professionnels ;

2° D'assurer la défense de l'honneur et de l'indépendance de la profession.

##### Article L521

L'ordre national des pharmaciens comporte sept [*nombre*] sections [*organisation*].

Les sections A, B, C, D et G comprennent les pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles [*composition*] :

Section A - Pharmaciens titulaires d'une officine ;

Section B - Pharmaciens propriétaires, gérants, administrateurs des établissements qui se livrent à la fabrication des produits pharmaceutiques spécialisés ;

Section C - Pharmaciens droguistes et répartiteurs ;

Section D - Pharmaciens des établissements hospitaliers, pharmaciens mutualistes, pharmaciens salariés et généralement tous pharmaciens autres que ceux qui exercent leur art dans les départements et territoires d'outre-mer et non susceptibles de faire partie de l'une des sections A, B, C et G, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;

Section G - Pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés.

Les sections E et F comprennent les pharmaciens exerçant leur art dans les départements et territoires d'outre-mer. Ils sont répartis entre elles :

Section E - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les départements d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541 ;

Section F - Ensemble des pharmaciens exerçant leur art dans les territoires d'outre-mer, à l'exception des pharmaciens visés à l'article L. 541.

##### Article L522

Chacune de ces sections est administrée par un conseil central, dont le siège est à Paris [*lieu*], composé de membres nommés et de membres élus, selon les modalités prévues au présent chapitre, dont le mandat a une durée de quatre ans.

Sous réserve des dispositions spéciales aux sections E et F, sont éligibles au conseil central de chaque section les pharmaciens qui sont inscrits au tableau de cette section et qui exercent depuis au moins cinq ans [*condition*].

Le conseil central nomme parmi ses membres un bureau composé d'un président, d'un vice-président et de deux membres. Ce bureau est élu pour deux ans [*durée du mandat*]. Le conseil central est renouvelable par moitié, tous les deux ans.

##### Article L523

Dans chaque région sanitaire, (y compris l'Algérie), un conseil régional des pharmaciens exerce à l'égard des pharmaciens d'officine les attributions définies aux articles L. 524 à 527 ci-après.

Le conseil régional est composé de :

Deux professeurs, maîtres de conférences, professeurs agrégés ou professeurs suppléants des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens diplômés, nommés pour quatre ans par le recteur de l'Académie dont dépend le chef-lieu de la région sanitaire, après avis des conseils de Faculté ou d'école ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le médecin inspecteur divisionnaire de la santé ;

Des pharmaciens élus pour quatre ans [*durée*] par les pharmaciens d'officine de chaque département, à raison d'un [*nombre*] délégué pour les départements comportant moins de cinquante et un pharmaciens d'officine, deux pour ceux comportant de cinquante et un à cent cinquante pharmaciens d'officine, trois pour ceux de plus de cent cinquante pharmaciens d'officine et six pour le département de la Seine.

Le président est élu pour deux ans par les membres du conseil. Il est rééligible. Il représente le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens dans tous les actes de la vie civile. Il peut déléguer tout ou partie de ses attributions à un ou plusieurs membres du conseil. Le conseil est renouvelable par moitié tous les deux ans.

##### Article L524

Dans chaque région sanitaire, les pharmaciens qui tiennent une officine ouverte sont inscrits sur un tableau établi et tenu à jour par le conseil régional de l'Ordre des pharmaciens d'officine [*obligation*]. Ce tableau est affiché aux directions départementales de la Santé et déposé chaque année dans les préfectures et aux parquets des tribunaux de la région [*information, lieu*].

##### Article L525

Les demandes d'inscription au tableau sont adressées par les intéressés au conseil régional de l'Ordre [*compétence*]. Elles sont accompagnées des pièces suivantes [*documents*] :

Une copie de l'acte de naissance ;

Un extrait du casier judiciaire ;

Une copie certifiée conforme du diplôme ;

Un certificat de radiation d'inscription s'il y a lieu ;

Une copie du projet de l'acte d'achat ou un acte de propriété de l'officine.

Le conseil régional doit statuer sur les inscriptions dans un délai maximum de deux mois à compter de la réception de la demande. Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, il accorde l'inscription au tableau ou la refuse par décision motivée écrite si les garanties de moralité professionnelle et les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies.

Signification par lettre recommandée à l'intéressé est faite dans la semaine qui suit le délai imparti au conseil [*condition de forme*].

Le délai de deux mois peut être prolongé par décision motivée si un supplément d'instruction paraît nécessaire. En ce cas le demandeur doit être avisé.

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la demande, sauf le cas prévu à l'alinéa précédent, l'inscription a lieu de droit à l'expiration dudit délai, sur demande de l'intéressé [*accord tacite*].

Toute inscription ou tout refus d'inscription au tableau peut faire l'objet d'un appel devant le conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*recours*].

En cas de cessation de l'activité professionnelle ou de changement du siège de l'établissement [*modification*], une déclaration est adressée dans les quinze jours au conseil régional qui radie l'inscription au tableau s'il y a lieu.

##### Article L526

Le conseil régional [*mission*] assure le respect des règles professionnelles propres à la pharmacie d'officine.

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par son président, par le directeur départemental de la santé, par le conseil central de la section A, par les syndicats pharmaceutiques régionaux et par tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre dans la région.

Il règle tous les rapports dans le cadre professionnel entre les pharmaciens agréés comme maîtres de stage et les étudiants stagiaires.

Le conseil régional peut demander à l'inspecteur divisionnaire de la santé de faire effectuer des enquêtes par les inspecteurs de la pharmacie. Il est saisi du résultat de ces enquêtes.

##### Article L527

Constitué en chambre de discipline, le conseil régional est présidé par un magistrat désigné par le premier président de la cour d'appel ou, à défaut, par le président du tribunal du siège du conseil.

Les praticiens appelés à comparaître devant la chambre de discipline peuvent se faire assister par un confrère de leur choix ou par un avocat inscrit au barreau.

Le conseil régional ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation des membres du conseil ; quel que soit le nombre de ceux-ci présents à la nouvelle réunion, les décisions qui sont prises sont valables. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

Le conseil régional prononce, s'il y a lieu, l'une des peines suivantes :

1° La réprimande ;

2° Le blâme avec inscription au dossier.

Il prononce également les peines ci-après et demande au préfet, par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution ;

1° L'interdiction temporaire ou définitive de servir une ou la totalité des fournitures faites, à quelque titre que ce soit, aux établissements publics ou reconnus d'utilité publique, aux communes, aux départements ou à l'Etat ;

2° L'interdiction, pour une durée maximum de cinq ans, d'exercer la pharmacie ;

3° L'interdiction définitive d'exercer la pharmacie.

Les deux dernières sanctions comportent l'interdiction définitive de faire partie d'un conseil de l'Ordre.

Les sanctions prononcées en exécution du présent article sont susceptibles d'appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens dans le mois qui suit la notification de la décision [*délai, recours*]. L'appel est suspensif ; il peut être formé par le ministre de la Santé publique, par le conseil central de la section A et par tous les intéressés.

##### Article L528

Le conseil central des pharmaciens d'officine, gérant de la section A de l'Ordre des pharmaciens, comprend [*composition*] :

1° Les présidents des conseils régionaux ;

2° Huit pharmaciens d'officine destinés à assurer un supplément de représentation en faveur des régions comportant le plus grand nombre d'officines. Ces pharmaciens sont élus à raison de deux [*nombre*] membres pour la région de Paris et un membre pour chacune des six régions comportant le plus grand nombre de pharmaciens d'officine en dehors de la région parisienne ;

3° Un pharmacien d'officine destiné à représenter les pharmaciens d'officine des départements d'Alger, Constantine et Oran ;

4° Le président du conseil des pharmaciens de la Sarre.

Il se réunit au moins deux fois par an [*périodicité*].

Il établit [*attributions*] et tient à jour le tableau national des pharmaciens d'officine.

Il coordonne l'action des conseils régionaux et transmet leurs voeux et leurs décisions au Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Il peut proposer toutes mesures intéressant la moralité et la déontologie professionnelles.

##### Article L529

Le conseil central des fabricants de produits spécialisés, gérant de la section B de l'Ordre des pharmaciens, est composé de treize [*nombre*] membres désignés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section B de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Deux professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Huit pharmaciens fabricants de produits spécialisés, élus ;

Deux pharmaciens d'officine fabricants de produits spécialisés, élus.

##### Article L530

Le conseil central des droguistes et répartiteurs de produits pharmaceutiques, gérant de la section C de l'Ordre des pharmaciens, est composé de huit [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*], par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section C de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie, représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Cinq pharmaciens droguistes ou répartiteurs de produits pharmaceutiques, élus ;

Un pharmacien d'officine ayant accessoirement une activité de droguiste ou de répartiteur, élu.

##### Article L531

Le conseil central gérant la section D de l'Ordre des pharmaciens est composé de dix [*nombre*] membres, nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits sur le tableau de la section D de l'Ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des Facultés de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre de la Santé publique sur la proposition du ministre de l'Education nationale ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre de la Santé publique ;

Deux pharmaciens d'hôpitaux, hospices ou asiles, élus ;

Un pharmacien mutualiste, élu ;

Cinq pharmaciens salariés dont au moins un représentant de l'industrie, un de la droguerie et un de la pharmacie de détail, élus.

##### Article L531-1

Les sections E et F de l'Ordre national des pharmaciens sont divisées en sous-sections géographiques.

Les sous-sections de la section E, au nombre de quatre, comprennent [*composition*] respectivement les pharmaciens exerçant dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

Les sous-sections de la section F comprennent les pharmaciens exerçant dans les territoires d'outre-mer, au Togo et au Cameroun.

Les sous-secteurs géographiques correspondant aux sous-sections de la section F sont définis par décret en Conseil d'Etat sur le rapport du ministre de la France d'outre-mer.

##### Article L532

Dans chaque département d'outre-mer ou territoire, les pharmaciens inscrits dans les sections E et F nomment, par voie d'élection, un ou plusieurs délégués chargés de les représenter auprès du préfet du département ou du gouverneur du territoire.

Le nombre des délégués à élire dans chaque département ou territoire est défini par arrêté pris, pour les départements, par le ministre de la Santé publique et de la Population et, pour les territoires d'outre-mer, le Togo et le Cameroun, par le ministre de la France d'outre-mer.

Ces délégués [*attribution*] se tiennent en liaison avec le conseil central de la section E ou de la section F et avec le Conseil national de l'Ordre.

Ils établissent et tiennent à jour un tableau des pharmaciens exerçant une activité professionnelle dans les circonscriptions qu'ils représentent. Chacun de ces tableaux est affiché à la direction chargée de la santé publique de chaque département ou territoire intéressé et déposé chaque année à la préfecture ou au siège du Gouvernement ainsi qu'aux parquets des tribunaux du département ou territoire.

##### Article L533

Les demandes d'inscription sont adressées par les intéressés à leur délégation locale. Celle-ci les fait parvenir après instruction dans le délai de deux mois au conseil central de la section E ou de la section F.

Des arrêtés du ministre de la Santé publique et de la Population, pour chaque département et du ministre de la France d'outre-mer, pour chaque territoire, détermineront la liste des pièces qui devront être jointes à toute demande d'inscription.

Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F doivent statuer sur les demandes d'inscription dans un délai maximum de trois mois à compter de la réception de la demande. Après avoir examiné les titres et qualités du demandeur, ils accordent l'inscription au tableau ou la refusent par décision motivée si les garanties de moralité professionnelle et les conditions prévues par la loi ne sont pas remplies : signification par lettre recommandée est faite dans la semaine qui suit le délai imparti au conseil. Le délai de trois mois peut être prolongé par décision motivée si un supplément d'instruction paraît nécessaire sans que cette prolongation puisse excéder un an ; dans ce cas le demandeur sera avisé.

Si aucune décision n'est intervenue à l'expiration des délais impartis, l'inscription est de droit à la demande de l'intéressé [*accord tacite*].

Toute inscription ou tout refus d'inscription peut faire l'objet d'un appel devant le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*recours*].

##### Article L534

Les pharmaciens inscrits dans les sections E et F élisent pour quatre ans [*durée*] un représentant par sous-section. Ce représentant siège en permanence au conseil central de la section qui l'a élu. Il peut être choisi parmi les pharmaciens exerçant leur profession sur le territoire de la France métropolitaine [*condition*].

##### Article L535

Le conseil central de la section E et le conseil central de la section F sont composés par les délégués locaux prévus à l'article L. 532 et par les représentants prévus à l'article L. 534. Ils sont complétés, suivant la nature de chaque affaire portée à leur examen, par les membres du conseil central de la section A, B, C, D ou G normalement compétente en matière métropolitaine pour les affaires de même nature.

L'instruction des affaires est faite par les délégués locaux qui prennent toutes dispositions pour que leurs rapports parviennent au siège du conseil central de la section E ou à celui du conseil central de la section F quinze jours pleins avant chaque réunion [*délai*].

##### Article L535-1

Le conseil central des pharmaciens directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés gérant la section G de l'ordre des pharmaciens est composé de douze [*nombre*] membres nommés ou élus pour quatre ans [*durée*] par tous les pharmaciens inscrits au tableau de la section G de l'ordre.

Ce conseil central comprend :

Un professeur ou maître de conférences des unités d'enseignement et de recherche de pharmacie, pharmacien, nommé par le ministre chargé de la santé sur proposition du ministre chargé des universités ;

Un inspecteur de la pharmacie représentant, à titre consultatif, le ministre chargé de la santé ;

Dix pharmaciens biologistes élus.

##### Article L536

Les conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G de l'Ordre national des pharmaciens possèdent, chacun en ce qui le concerne, les droits et attributions à la fois des conseils régionaux et du conseil central de la section A. Ils exercent ces attributions dans les conditions prévues aux articles L. 523 à 527.

Lorsque le conseil central d'une des sections B, C, D, E, F et G se réunit en chambre de discipline, celle-ci est présidée par un magistrat de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, désigné par le premier président de la cour d'appel.

##### Article L537

Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens est composé de :

Trois [*nombre*] professeurs ou maîtres de conférences des Facultés de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie ou d'Ecoles de médecine ou de pharmacie, pharmaciens, nommés par le ministre de la Santé publique et de la Population, sur proposition du ministre de l'Education nationale ;

Le chef du service central de la pharmacie ou un inspecteur de la pharmacie représentant le ministre de la Santé publique et de la Population ;

Un pharmacien du service de santé représentant le ministre de la France d'outre-mer ;

Huit pharmaciens d'officine dont un appartenant obligatoirement à la région de Paris, inscrits au tableau de la section A, élus ;

Quatre pharmaciens fabricants de produits pharmaceutiques spécialisés, inscrits au tableau de la section B, élus ;

Deux pharmaciens, droguistes ou répartiteurs inscrits au tableau de la section C, élus ;

Trois pharmaciens inscrits au tableau de la section D, élus ;

Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section E ;

Un pharmacien inscrit au tableau d'une des sections de l'Ordre représentant les pharmaciens des sous-sections de la section F ;

Trois pharmaciens directeurs ou directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale publics et privés inscrits au tableau de la section G, élus ;

Deux pharmaciens membres de l'Académie de pharmacie, proposés, après élection, à la nomination du ministre de la Santé publique et de la Population ;

Les pharmaciens fonctionnaires représentant le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assistent à toutes les délibérations, mais seulement avec voix consultative.

L'élection des membres du Conseil national de l'Ordre siégeant au titre des sections A, B, C, D et G, est effectuée au second degré par les membres des conseils centraux correspondants.

L'élection de chacun des membres du Conseil national de l'Ordre représentant les pharmaciens des sections E et F est effectuée au second degré, respectivement par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des départements d'outre-mer, et par l'ensemble des délégués locaux des sous-sections des territoires d'outre-mer, du Togo et du Cameroun.

La durée du mandat des membres élus du Conseil national de l'Ordre est de quatre ans.

Les pharmaciens membres du Conseil national de l'Ordre ne peuvent pas faire partie des autres conseils de l'Ordre [*non cumul*].

Le Conseil national élit un bureau composé d'un président, d'un vice-président, et de quatre conseillers, dont deux pharmaciens d'officine.

Il institue une section permanente comprenant le président et le vice-président du bureau et un représentant de chaque section de l'Ordre. La section permanente [*attribution*] est chargée de régler les questions urgentes dans l'intervalle des sessions. Les membres du bureau et de la section permanente sont élus pour deux ans [*durée*]. Leur mandat est renouvelable. Les décisions prises par la section permanente font l'objet d'un rapport à la séance suivante du Conseil national.

##### Article L538

Le conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*mission*] est le défenseur de la légalité et de la moralité professionnelle.

Il coordonne l'action des conseils centraux des sections de l'Ordre et joue un rôle d'arbitrage entre les différentes branches de la profession.

Il se réunit au moins quatre fois par an [*périodicité*].

Il délibère sur les affaires soumises à son examen par le ministre de la santé publique et de la Population et par les conseils centraux.

Il accueille toutes les communications et suggestions des conseils centraux et leur donne les suites qui concilient au mieux les intérêts normaux de la profession et les intérêts supérieurs de la santé publique.

Il est qualifié pour représenter, dans son domaine d'activité, la pharmacie auprès des autorités publiques et auprès des organismes d'assistance.

Il peut s'occuper sur le plan national de toutes les questions d'entraide et de solidarité professionnelle (sinistres, retraites).

Il peut, devant toutes les juridictions, exercer tous les droits réservés à la partie civile relativement aux faits portant un préjudice direct ou indirect à l'intérêt collectif de la profession pharmaceutique.

Le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens [*juridiction compétente*] statue en appel sur les décisions des conseils régionaux de la section A et celles des conseils centraux des sections B, C, D, E, F et G en matière d'inscription et de sanctions disciplinaires dans le délai de trois mois à dater du jour où l'appel a été formé [*recours*].

Il confirme, annule ou modifie les sanctions décidées en première instance.

##### Article L538-1

Un code de déontologie, préparé par le conseil national de l'ordre des pharmaciens, est édicté sous la forme d'un décret en Conseil d'Etat.

Ce code fixe notamment, en ce qui concerne les fonctionnaires exerçant la pharmacie, les relations entre les administrations dont ils dépendent et les conseils de l'ordre, au point de vue disciplinaire.

##### Article L539

Le Conseil national [*composition*] est assisté par un conseiller d'Etat, nommé, en même temps qu'un suppléant, par le garde des Sceaux, ministre de la Justice. Ce conseiller a voix délibérative.

##### Article L540

Les décisions administratives du Conseil national de l'Ordre sont susceptibles de recours devant la juridiction administrative compétente, et les décisions juridictionnelles du même conseil peuvent être portées devant le Conseil d'Etat par la voie du recours en cassation. Le ministre de la Santé publique et de la Population et le ministre de la France d'outre-mer assureront, chacun en ce qui le concerne, l'exécution des décisions disciplinaires.

##### Article L541

Les inspecteurs de la pharmacie, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de la Santé publique, les pharmaciens fonctionnaires ou assimilés du ministère de l'Education nationale, n'exerçant pas par ailleurs d'activité pharmaceutique, et les pharmaciens appartenant au cadre actif du service de santé des armées de terre, de mer et de l'air, ne sont inscrits sur aucun tableau de l'Ordre.

##### Article L542

Un pharmacien peut, sur une demande adressée au Conseil national, être relevé après un délai de cinq ans de l'incapacité résultant d'une condamnation ayant entraîné la radiation définitive du tableau : le Conseil national [*juridiction compétente*] instruit l'affaire, qui fait l'objet d'une proposition au ministre de la Santé publique.

##### Article L543

Sauf s'il appartient à la section E ou à la section F, un pharmacien ayant des activités pharmaceutiques différentes peut être inscrit sur le tableau de plusieurs sections de l'Ordre [*pluralité*]. En cas de faute professionnelle, il est jugé en première instance par la section compétente dont relève la faute commise.

S'il y a conflit de compétence, le Conseil national de l'Ordre des pharmaciens ou sa section permanente fixe la section compétente.

##### Article L544

Le pharmacien inculpé peut exercer devant les conseils de l'Ordre le droit de récusation dans les conditions prévues à l'article 378 du Code de procédure civile [*nouveau code : art. 341 à 355*].

##### Article L545

Il y a incompatibilité entre les fonctions de membre d'un des conseils de l'Ordre et celles de membre d'un des conseils d'administration d'un syndicat pharmaceutique.

##### Article L546

Les différents conseils de l'Ordre national des pharmaciens sont dotés de la personnalité civile.

##### Article L547

Des arrêtés du ministre chargé de la santé pour les sections A, B, C, D, E, ou du ministre chargé des territoires d'outre-mer pour la section F fixent les modalités et les dates d'élection et de nomination aux différents conseils de l'ordre des pharmaciens. Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les dates d'élection ainsi que les modalités et les dates de nomination au conseil central de la section G. Un décret fixe les modalités d'élection au conseil central de la section G.

Les élections comportent, sauf les dispositions propres à la représentation des pharmaciens des sections E et F, la désignation de suppléants en nombre égal à la moitié du nombre des titulaires.

Les représentants aux conseils de l'ordre des sections et diverses catégories de pharmaciens sont élus par des professionnels de ces mêmes sections et catégories.

##### Article L548

Les frais d'installation et de fonctionnement des différents conseils de l'Ordre ainsi que les indemnités de déplacement et de présence des membres des conseils sont répartis entre l'ensemble des pharmaciens inscrits dans les tableaux par les soins du Conseil national.

Les frais de déplacement des délégués locaux des pharmaciens des sections E et F se rendant dans la métropole à l'occasion de la réunion du conseil central de ces sections sont à la charge de l'ensemble des pharmaciens de la section dans le ressort de laquelle ils exercent. Des arrêtés conjoints du ministre de la Santé publique et de la Population, du ministre de la France d'outre-mer, du ministre des Finances et du ministre du Budget fixeront les modalités du recouvrement du montant des divers frais et indemnités.

Chacun des conseils de l'Ordre désigne un trésorier dont les fonctions sont incompatibles avec celles de fonctionnaire ou assimilé.

#### Chapitre 3 : Prohibition de certaines conventions entre pharmaciens et membres de certaines professions

##### Article L549

Sauf les cas visés par les articles L. 569, L. 594 et L. 607 du présent livre, est interdit le fait, pour quiconque exerce l'une des professions médicales visées au titre I du livre IV du présent code, de recevoir, sous quelque forme que ce soit, d'une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre des unités prescrites ou vendues, qu'il s'agisse de médicaments, d'appareils orthopédiques ou autres, de quelque nature qu'ils soient.

Sont interdits la formation et le fonctionnement de sociétés dont le but manifeste est la recherche des intérêts ou ristournes définis ci-dessus, et revenant aux individus eux-mêmes ou au groupe constitué à cet effet, ainsi que l'exercice pour le même objet de la profession de pharmacien et de celles de médecin, de chirurgien-dentiste ou de sage-femme.

Est également interdite la vente de médicaments réservés d'une manière exclusive, et sous quelque forme que ce soit, aux médecins bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 594.

#### CHAPITRE 4 : REGLEMENTATION DE LA PUBLICITE.

##### Article L551

La publicité concernant les médicaments et les établissements pharmaceutiques n'est autorisée que dans les conditions fixées par un décret en Conseil d'Etat.

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, en faveur des produits autres que les médicaments régulièrement autorisés en vertu de l'article L. 601 du présent code, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, est soumise aux dispositions prévues à l'alinéa 1er du présent article et au décret pris pour son application.

##### Article L552

La publicité ou la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes, présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques, le diagnostic ou la modification de l'état physique ou physiologique, la restauration, la correction ou la modification des fonctions organiques, peut être interdite par le ministère chargé de la santé lorsqu'il n'est pas établi que lesdits objets, appareils et méthodes possèdent les propriétés annoncées. Le ministre chargé de la santé peut aussi, après avis de la commission prévue à l'alinéa 2 du présent article, soumettre cette publicité ou propagande à l'obligation de mentionner les avertissements et précautions d'emplois nécessaires à l'information du consommateur [*condition*].

L'interdiction est prononcée après avis d'une commission et après que le fabricant, importateur ou distributeur desdits objets et appareils ou le promoteur desdites méthodes aura été appelé à présenter ses observations. Elle prend effet trois semaines après sa publication au Journal officiel [*date, délai*]. Elle est alors opposable au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur, ainsi qu'aux personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande interdite et aux agents de publicité ou de diffusion.

Un décret en Conseil d'Etat déterminera les conditions d'application du présent article et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue à l'alinéa précédent.

##### Article L556

Toute infraction aux dispositions des articles L. 551 et L. 552 et des textes pris pour leur application sera punie d'une amende de 5.000 à 30.000 F (1) et, en cas de récidive, d'une amende de 50.000 à 200.000 F (2) [*montant*].

Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

Les dispositions prévues à l'alinéa précédent sont applicables lorsque cette publicité est faite à l'étranger, mais perçue ou diffusée en France.

Dans tous les cas, le tribunal pourra interdire la vente et ordonner la saisie et la confiscation des médicaments, produits, objets et appareils susvisés, ainsi que la saisie et la destruction des documents et objets publicitaires les concernant ou concernant les méthodes susvisées.

(1) Amende applicable depuis le 1er janvier 1978.

(2) Amende applicable depuis le 7 janvier 1972.

#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

##### Article L557

L'inspection de la pharmacie est exercée sous l'autorité du ministre de la Santé publique par des inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*].

##### Article L558

Les inspecteurs de la pharmacie qui ne sont pas affectés dans les services de l'administration centrale sont répartis dans les régions, compte tenu de l'importance des activités relevant de l'inspection de la pharmacie dans chaque région.

La compétence de certains inspecteurs de la pharmacie peut, en tant que de besoin, être étendue à certaines régions. Ils sont tenus au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 378 du Code pénal. Ils prêtent serment devant le tribunal de grande instance de leur résidence [*juridiction compétente*].

##### Article L559

Les inspecteurs de la pharmacie doivent être munis du diplôme d'Etat de pharmacien [*obligation, condition d'exercice*].

##### Article L560

Les inspecteurs de la pharmacie ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle, sauf si elle s'exerce exclusivement dans un établissement hospitalier [*cumul*]. Toutefois, ils peuvent appartenir au corps enseignant des Facultés ou Ecoles de pharmacie ou des Facultés mixtes de médecine et de pharmacie.

##### Article L561

Les frais de toute nature résultant du fonctionnement de l'inspection de la pharmacie sont à la charge de l'Etat.

##### Article L562

Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] contrôlent dans les officines, les établissements pharmaceutiques, les dépôts de médicaments en quelques mains qu'ils soient, l'exécution de toutes les prescriptions des lois et règlements qui se rapportent à l'exercice de la pharmacie.

Ils constituent pour chaque établissement industriel ou commercial, fonctionnant sous la responsabilité d'un ou plusieurs pharmaciens, un dossier d'inspection dont la composition est fixée par arrêté ministériel et qui est déposé au siège de l'inspection divisionnaire de la santé [*lieu*].

##### Article L563

Les inspecteurs de la pharmacie [*attributions*] signalent les infractions aux règles professionnelles constatées dans l'exercice de la pharmacie, font les enquêtes prescrites par les directeurs départementaux de la santé ou demandées par les présidents des conseils centraux et des conseils régionaux de l'Ordre des pharmaciens.

##### Article L564

Dans tous les établissements de l'inspection desquels ils sont chargés, les inspecteurs de la pharmacie [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent livre, aux lois sur la répression des fraudes et plus généralement à toutes les lois qui concernent l'exercice de la pharmacie et aux règlements d'administration publique pris pour leur application. Toutefois les infractions en matière de contrôle des prix, sont constatées et poursuivies dans les conditions prévues par les lois spéciales à la matière.

Même en dehors des établissements mentionnés à l'alinéa 1er, les inspecteurs de la pharmacie ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions des articles L. 551 et L. 552 [*relatives à la publicité*].

Dans tous les cas où les inspecteurs de la pharmacie relèvent un fait susceptible d'impliquer des poursuites pénales, l'inspecteur divisionnaire de la santé transmet le dossier au procureur de la République compétent ; avis de cette transmission est adressé au président du conseil central ou du conseil régional intéressé [*procédure*].

##### Article L565

Les inspecteurs de la pharmacie [*incompétence*] doivent se faire suppléer par leurs collègues pour le contrôle des pharmacies ou des établissements exploités par des titulaires dont ils seraient parents ou alliés jusqu'au quatrième degré inclusivement. Il leur est interdit, tant qu'ils exercent leurs fonctions et dans un délai de cinq ans suivant la cessation de celles-ci, d'avoir des intérêts directs ou indirects dans les officines, laboratoires et établissements pharmaceutiques soumis à leur surveillance.

##### Article L566

Les conditions de nomination des inspecteurs de la pharmacie, les attributions qui leur sont dévolues ainsi que le mode de leur rémunération sont fixés par le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] pour la Guadeloupe, la Guyane française, la Martinique et la Réunion.

##### Article L567

Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions de l'inspecteur de la pharmacie [*entrave*] est passible des peines prévues aux articles 1er, 5 et 7 de la loi du 1er août 1905, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du Code pénal.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1 : Conditions de l'exercice de la pharmacie d'officine

##### Section 1 : Des officines de pharmacie

###### Article L568

On entend par officine [*définition*] l'établissement affecté à l'exécution des ordonnances magistrales, à la préparation des médicaments inscrits au codex [*pharmacopée*] et à la vente au détail des produits visés à l'article L. 511.

###### Article L569

L'exploitation d'une officine est incompatible avec l'exercice d'une autre profession, notamment avec celle de médecin, vétérinaire, sage-femme, dentiste, même si l'intéressé est pourvu des diplômes correspondants. Toutefois, les médecins diplômés avant le 31 décembre 1952, les vétérinaires et les dentistes diplômés avant le 31 juillet 1950, les sages-femmes diplômées avant le 31 juillet 1948 sont admis à exercer leur art, concurremment avec la pharmacie, s'ils ont obtenu le diplôme de pharmacien avant le 31 juillet 1950, à condition qu'ils aient été inscrits régulièrement avant le 11 septembre 1941 à l'école dentaire ou à l'école des sages-femmes, au stage en pharmacie ou en vue de l'obtention du certificat d'études de physique, chimie, biologie, ou en quatrième année de pharmacie pour les médecins ayant utilisé le diplôme de pharmacien comme équivalent du certificat d'études de P.C.B. [*dispositions transitoires*].

Les intéressés devront en outre établir qu'ils ont été empêchés de poursuivre leurs études parce qu'ils étaient mobilisés, prisonniers, réfractaires au service du travail obligatoire ou déportés, ou parce qu'ils appartenaient à une organisation de résistance. Le présent alinéa fera l'objet de mesures d'exécution prises sur le rapport du ministre de la Santé publique et de la Population dans des conditions qui seront fixées par les règlements d'administration publique publiés pour l'application du présent livre.

Les pharmaciens ne peuvent faire dans leur officine le commerce de marchandises autres que celles figurant sur une liste arrêtée par le ministre de la Santé publique, sur proposition du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Les pharmaciens doivent tenir, dans leur officine, les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le codex français. Les médicaments officinaux instables doivent pouvoir être préparés en cas de besoin. Ces substances doivent présenter les caractéristiques indiquées au codex.

Les pharmaciens ne peuvent vendre aucun remède secret [*interdiction*].

###### Article L570

Toute ouverture d'une nouvelle officine, tout transfert d'une officine d'un lieu dans un autre sont subordonnés à l'octroi d'une licence délivrée par le préfet sur la proposition de l'inspecteur divisionnaire de la santé après avis du conseil régional de l'Ordre des pharmaciens [*condition d'exercice*].

Cette licence [*mention obligatoire*] fixe l'emplacement où l'officine sera exploitée [*lieu*].

L'officine dont la création a été autorisée doit être effectivement ouverte au public au plus tard à l'issue d'un délai d'un an, qui court à partir du jour où la licence a été délivrée, sauf prolongation en cas de force majeure.

La licence accordée par application des dispositions qui précèdent ne peut être cédée par son titulaire indépendamment du fonds de commerce auquel elle se rapporte [*cession*]. De plus, et sauf le cas de force majeure constatée par le ministre de la Santé publique et de la Population sur avis du préfet et du conseil supérieur de la pharmacie, une officine ne peut être cédée avant l'expiration d'un délai de cinq ans, qui court à partir du jour de son ouverture.

Tout refus de licence doit faire l'objet d'une décision motivée. Il peut en être fait appel au ministre de la Santé publique qui statue après avis du conseil régional [*recours*]. Lors de la fermeture définitive de l'officine, la licence doit être remise à la préfecture par son dernier titulaire ou par ses héritiers.

###### Article L571

Aucune création d'officine ne peut être accordée dans les villes où la licence a déjà été délivrée à [*numérus clausus*] :

Une officine pour 3.000 [*nombre*] habitants dans les villes d'une population de 30.000 habitants et au-dessus ;

Une officine pour 2.500 habitants dans les villes d'une population égale ou supérieure à 5.000 habitants et inférieure à 30.000 habitants.

Dans les communes d'une population inférieure à 5.000 habitants, il ne peut être délivré qu'une licence par tranche entière de 2.000 habitants recensés dans les limites de la commune.

Une création d'officine peut toutefois être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 2.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour la population des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 2.000 habitants à desservir.

La population dont il est tenu compte pour l'application de l'article L. 571 du Code de la santé publique est la population municipale totale, telle qu'elle est définie par le décret ayant ordonné le dernier dénombrement général de la population [*dispositions réglementaires*].

Si les besoins de la population l'exigent, des dérogations à ces règles peuvent être accordées [*autorisations dérogatoires*] par le préfet après avis du chef de service régional des affaires sanitaires et sociales, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens et des syndicats professionnels [*dernière phrase : dispositions réglementaires*].

Dans tous les cas, le préfet peut imposer une distance minimum entre deux officines.

###### Article L572

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 571 aucune création ne peut être accordée dans les départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle dans les villes où une licence a déjà été délivrée à une officine pour 5.000 habitants [*nombre*].

Toutefois, une création d'officine peut être accordée dans une commune dépourvue d'officine et d'une population inférieure à 5.000 habitants lorsqu'il sera justifié que cette commune constitue, pour les populations des localités avoisinantes, un centre d'approvisionnement, sous réserve que l'officine à créer et les officines voisines déjà existantes puissent être assurées chacune d'un minimum de 5.000 habitants à desservir.

###### Article L573

De même, pour chacun des départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, le ministre de la Santé publique [*autorité compétente*] fixe les conditions dans lesquelles les créations d'officines peuvent être autorisées par le préfet après avis du conseil central de la section E de l'Ordre national des pharmaciens.

###### Article L574

Tout pharmacien se proposant d'exploiter une officine doit en faire la déclaration préalable à la préfecture [*lieu*], où elle sera enregistrée [*condition d'exercice*].

Doivent être jointes à cette déclaration les justifications propres à établir que son auteur remplit les conditions exigées par les articles L. 514 et 575 du présent livre.

Si l'une ou plusieurs de ces conditions font défaut, le préfet [*autorité compétente*], après avis du conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et sur la proposition de l'inspecteur divisionnaire de la santé, doit refuser l'enregistrement par une décision motivée.

En cas de réclamation, il est statué par le ministre de la Santé publique après avis du conseil régional [*recours*].

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration dudit délai [*accord tacite*].

###### Article L575

Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire.

Les pharmaciens sont autorisés à constituer entre eux une société en nom collectif en vue de l'exploitation d'une officine.

Les pharmaciens sont également autorisés à constituer entre eux une société à responsabilité limitée en vue de l'exploitation d'une officine, à la condition que cette société ne soit propriétaire que d'une seule officine, quel que soit le nombre de pharmaciens associés, et que la gérance de l'officine soit assurée par un ou plusieurs des pharmaciens associés.

Les gérants et les associés sont responsables à l'égard des tiers dans les limites fixées à l'article 1er de la loi du 7 mars 1925.

Aucune limite n'est apportée à la responsabilité délictuelle et quasi délictuelle des gérants, qui sont obligatoirement garantis contre tous les risques professionnels.

Tous les pharmaciens associés sont tenus aux obligations de l'article L. 514 du présent livre. En conséquence, tous leurs diplômes étant enregistrés pour l'exploitation de l'officine, ils ne peuvent exercer aucune autre activité pharmaceutique.

Un pharmacien ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule officine.

###### Article L576

Aucune convention relative à la propriété d'une officine n'est valable si elle n'a été constatée par écrit [*condition de forme*]. Une copie de la convention doit être déposée au conseil régional de l'Ordre des pharmaciens et au siège de l'inspection divisionnaire de la Santé [*lieu*].

Est nulle et de nul effet toute stipulation destinée à établir que la propriété ou la copropriété d'une officine appartient à une personne non diplômée.

###### Article L577

Par dérogation à l'alinéa 1er de l'article L. 575 du présent code, tous les organismes publics ou privés où sont traités les malades peuvent être propriétaires d'une pharmacie.

L'ouverture de celle-ci est subordonnée à l'octroi d'une licence [*condition*] délivrée par le préfet [*autorité compétente*]

suivant la procédure prévue à l'alinéa 1er de l'article L. 570.

La gérance en est assurée par un pharmacien sous la surveillance et la responsabilité duquel se fait la distribution des médicaments.

Un décret en Conseil d'Etat détermine les règles applicables à la gérance desdites pharmacies ainsi qu'à la distribution directe de médicaments par le corps médical des organismes mentionnés au premier alinéa, dans certains cas, aux malades relevant de l'aide sociale.

###### Article L577 Bis

Par dérogation aux articles L. 570, L. 571, L. 572 et L. 575 du présent code, toute ouverture, acquisition par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes, d'une pharmacie existante et tout transfert d'un lieu dans un autre d'une pharmacie, créée ou acquise par une telle société ou union sont subordonnés à une décision du ministre des Affaires sociales [*autorité compétente*] qui après avis du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité, autorise, le cas échéant, le préfet à délivrer la licence et peut imposer des conditions particulières de fonctionnement [*autorisation administrative*].

###### Article L578

Sauf cas de nécessité urgente, l'activité des pharmacies [*appartenant à un organisme public ou privé de soins*] prévue à l'article L. 577 est limitée à l'usage particulier intérieur de l'établissement hospitalier dont elles relèvent.

Toutefois, le préfet, après avis du chef de service régional de l'action sanitaire et sociale, peut autoriser un établissement hospitalier public à assurer, par l'intermédiaire de la pharmacie dont il est propriétaire, l'approvisionnement en médicaments d'autres pharmacies d'établissements d'hospitalisation publics ou d'établissements d'hospitalisation privés assurant l'exécution du service public hospitalier dans les conditions prévues à l'article 41 de la loi n° 70-1318 du 31 décembre 1970.

Exceptionnellement, en cas de nécessité, le préfet [*autorité compétente*], après avis du chef de service régional, de l'action sanitaire et sociale, peut autoriser, pour une période déterminée, les établissements hospitaliers publics à vendre des médicaments au prix du tarif pharmaceutique lorsqu'il n'y a pas d'autres sources de distribution possible.

##### Section 2 : Exercice personnel de la profession

###### Article L579

Le pharmacien titulaire d'une officine doit exercer personnellement sa profession [*condition*].

En toutes circonstances, les médicaments doivent être préparés par un pharmacien, ou sous la surveillance directe d'un pharmacien.

Un arrêté du ministre de la Santé publique fixe, après avis du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens, le nombre des pharmaciens dont les titulaires d'officine doivent se faire assister en raison de l'importance de leur chiffre d'affaires.

###### Article L580

Une officine ne peut rester ouverte en l'absence de son titulaire que si celui-ci s'est fait régulièrement remplacer.

La durée légale d'un remplacement ne peut, en aucun cas, dépasser un an. Toutefois, dans le cas de service national ou de rappel sous les drapeaux, ce délai est prolongé jusqu'à la cessation de cet empêchement.

Après le décès d'un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint ou ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gérer par un pharmacien autorisé à cet effet par le préfet ne peut excéder deux ans.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les conditions dans lesquelles le remplacement doit être assuré, soit par des pharmaciens, soit par des étudiants en pharmacie justifiant d'un minimum de scolarité.

##### Section 3 : Des préparateurs en pharmacie

###### Article L581

Tout pharmacien est autorisé à se faire aider dans son officine par un ou plusieurs préparateurs en pharmacie [*personnel*].

###### Article L582

Est qualifiée préparateur en pharmacie toute personne titulaire du brevet professionnel institué à la présente section .

###### Article L583

Les conditions de délivrance du brevet professionnel de préparateur en pharmacie sont fixées par décret, pris après avis d'une commission composée paritairement de représentants des pharmaciens, des préparateurs en pharmacie et de l'administration.

La composition de cette commission est définie par arrêté ministériel. Ses membres sont nommés sur proposition du conseil supérieur de la pharmacie en ce qui concerne les pharmaciens et sur proposition des organisations syndicales les plus représentatives des préparateurs en ce qui les concerne.

###### Article L584

Les préparateurs en pharmacie sont seuls autorisés à seconder le titulaire de l'officine et les pharmaciens qui l'assistent dans la préparation et la délivrance au public des médicaments destinés à la médecine humaine et à la médecine vétérinaire.

Ils assument leurs tâches sous la responsabilité et le contrôle effectif d'un pharmacien, leur responsabilité pénale demeurant engagée.

###### Article L585

Les préparateurs en pharmacie ne peuvent, en aucun cas, se substituer à la personne du pharmacien quant aux prérogatives attachées au diplôme de pharmacien et quant à la propriété des officines.

###### Article L586

Sous réserve des dispositions de l'article L. 663 ci-après, nul, s'il ne répond aux conditions fixées à l'article L. 582 du présent titre [*brevet professionnel*], ne peut se qualifier préparateur en pharmacie ni, notamment sur le plan professionnel, user des droits et prérogatives attachés à cette qualité, sous peine de sanctions prévues à l'article 259 du code pénal. En cas de récidive, la peine sera doublée.

Les dispositions du présent article ne sont applicables [*non*] ni aux étudiants en pharmacie, qui peuvent être employés dans une pharmacie aux conditions [*d'exercice*] prévues à l'article L. 588, ni aux personnes titulaires du diplôme de pharmacien, ni aux personnes habilitées à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie en vertu des dispositions transitoires prévues à l'article 8 de la loi n° 46-1182 du 24 mai 1946.

###### Article L587

Tout pharmacien qui aura employé, même occasionnellement, aux opérations prévues à l'article L. 584 [*préparation et délivrance des médicaments*] une personne ne satisfaisant pas aux conditions [*d'exercice*] fixées par la présente section [*brevet professionnel*] sera passible des peines prévues à l'article L. 586.

###### Article L588

Par dérogation à l'article L. 584, les étudiants en pharmacie régulièrement inscrits en troisième année d'études dans une unité d'enseignement et de recherches de sciences pharmaceutiques sont autorisés, dans un but de perfectionnement, à exécuter, en dehors des heures de travaux universitaires, les opérations mentionnées audit article sous réserve qu'ils aient effectué préalablement le stage officinal prévu par les dispositions en vigueur [*condition d'exercice*].

##### Section 4 : Règles générales de la pharmacie d'officine

###### Article L588-1

L'organisation des services de garde et d'urgence des officines est réglée à l'échelon départemental par les organisations représentatives de la profession [*attribution*].

A défaut d'accord, les préfets [*autorités compétentes*] règlent par arrêté pris après avis du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, des syndicats professionnels et du pharmacien inspecteur régional de la santé, les services de garde et d'urgence des officines compte tenu, le cas échéant, des particularités locales.

Dans tous les cas, les collectivités locales sont informées de la mise en place de ces services.

###### Article L589

Il est interdit aux pharmaciens ou à leurs préposés de solliciter des commandes auprès du public [*démarchage*].

Toute commande livrée en dehors de l'officine ne peut être remise qu'en paquet scellé portant le nom et l'adresse du client [*obligation*].

Il est, en outre, interdit aux pharmaciens de recevoir des commandes de médicaments par l'entremise habituelle de courtiers et de se livrer au trafic et à la distribution à domicile de médicaments dont la commande leur serait ainsi parvenue [*colportage*].

###### Article L590

Est interdite la vente au public de tous médicaments, produits et accessoires visés à l'article L. 511 du présent livre par l'intermédiaire de maisons de commission, de groupements d'achats ou d'établissements possédés ou administrés par des personnes non munies du diplôme de pharmacien.

###### Article L591

Tout débit, étalage ou distribution de médicaments est interdit sur la voie publique, dans les foires ou marchés, à toute personne, même munie du diplôme de pharmacien.

###### Article L592

Est interdite toute convention d'après laquelle un pharmacien assure à un médecin praticien, à un chirurgien-dentiste ou à une sage-femme un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux ou hygiéniques que ceux-ci peuvent prescrire.

###### Article L593

Les médicaments spécialisés mentionnés à l'article L. 601 du présent code ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte de la réglementation des prix [*interdiction*].

Les autres médicaments et produits dont la vente est réservée aux pharmaciens ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte du tarif pharmaceutique national. Ce tarif est fixé par arrêté conjoint du ministère des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.

Les établissements de soins privés à but lucratif, propriétaires d'une pharmacie [*d'officine*], appliquent obligatoirement pour les médicaments non inclus dans les prix de journée un abattement sur le prix limite prévu aux alinéas précédents. Le taux minimum de cet abattement est fixé par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales et du ministre de l'économie et des finances.

Dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les produits et médicaments dont la vente est réservée aux pharmacies ne peuvent être vendus à un prix supérieur à celui qui résulte d'un tarif départemental, fixé par arrêté du préfet sur proposition de l'inspecteur de la pharmacie.

###### Article L593-1

Les pharmaciens et les personnes légalement autorisées à les seconder pour la délivrance des médicaments dans une officine de pharmacie doivent porter un insigne indiquant leur qualité [*obligation*] ; les caractéristiques de cet insigne ainsi que les conditions selon lesquelles le public est informé de sa signification, sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.

Toute personne portant, contrairement aux dispositions de l'alinéa précédent, un insigne ne correspondant pas à sa qualité sera passible des sanctions prévues au premier alinéa de l'article 259 du code pénal.

##### Section 5 : Délivrance des médicaments par les médecins

###### Article L594

Les docteurs en médecine établis dans les agglomérations où il n'y a pas de pharmacien ayant une officine ouverte au public peuvent être autorisés par le préfet [*autorité compétente*], après avis de l'inspecteur divisionnaire de la santé, à avoir chez eux un dépôt de médicaments et à délivrer, aux personnes auxquelles ils donnent leurs soins, les médicaments simples et composés inscrits sur une liste établie par le ministre de la Santé publique après avis du Conseil national de l'Ordre des médecins et du Conseil national de l'Ordre des pharmaciens.

Cette autorisation mentionne [*obligatoirement*] les localités dans lesquelles la délivrance des médicaments au domicile du malade, par le médecin, est également autorisée. Elle est retirée dès la création d'une officine ouverte au public dans les communes intéressées.

###### Article L595

Les docteurs en médecine bénéficiant de cette autorisation [*d'avoir un dépôt de médicaments*] sont soumis à toutes les obligations résultant pour les pharmaciens des lois et règlements.

Ils ne peuvent, en aucun cas, avoir une officine ouverte au public [*interdiction*]. Ils doivent ne délivrer que les médicaments prescrits par eux au cours de leur consultation [*condition d'exercice*].

#### Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques

##### Section 1 : Des établissements de préparation et de vente en gros

###### Article L596

Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets visés aux articles L. 511 et L. 512 doit être la propriété [*obligation*]

d'un pharmacien ou d'une société à la gestion ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien dans les conditions fixées par décret en Conseil d'Etat. Dans l'un et l'autre cas, ce pharmacien est personnellement responsable de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit, en outre, justifier d'une expérience pratique dont la durée et les modalités sont définies par voie réglementaire [*condition d'exercice*].

Lorsqu'un établissement comprend une ou plusieurs succursales, la direction technique de chacune d'elles doit être assurée par un pharmacien assistant ; celui-ci est responsable de l'application dans la succursale des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique solidairement avec le pharmacien responsable de l'établissement.

###### Article L597

Par dérogation aux dispositions de l'article précédent et à celles de l'article L. 512, l'institut Pasteur demeure habilité à assurer, conformément à ses statuts, la préparation et la distribution des virus atténués ou non, sérums thérapeutiques, toxines modifiées ou non, et en général des divers produits d'origine microbienne non chimiquement définis pouvant servir, sous une forme quelconque, au diagnostic, à la prophylaxie ou à la thérapeutique, ainsi que les allergènes.

###### Article L598

L'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 est subordonnée à l'octroi d'une autorisation qui peut être supprimée en cas d'infraction aux dispositions du présent chapitre ou des règlements pris pour son application.

###### Article L599

Sous réserve des dispositions d'application fixées par les décrets prévus à l'article L. 600 ci-après, les pharmaciens responsables des établissements visés à l'article L. 596 doivent exercer personnellement leur profession [*condition*].

###### Article L600

Des décrets pris en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 596, L. 598 et L. 599 et notamment :

1° Les conditions auxquelles est subordonnée l'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 ;

2° Les conditions dans lesquelles les pharmaciens responsables des établissements visés à l'article L. 596 doivent se faire assister par d'autres pharmaciens et celles dans lesquelles ils peuvent se faire remplacer par d'autres pharmaciens ;

3° Les conditions générales de fabrication et de vente en gros des produits pharmaceutiques.

##### Section 2 : Des médicaments spécialisés

###### Article L601

On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale.

Aucune spécialité ne peut être débitée à titre gratuit ou onéreux si elle n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par le ministre des Affaires sociales.

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates. Elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre des Affaires sociales.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché d'une spécialité.

###### Article L602

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être accompagnée du versement d'un droit fixe dont le montant sera fixé par décret.

###### Article L602-1

Les spécialités pharmaceutiques bénéficiaires d'une autorisation du ministre chargé de la santé publique sont frappées d'une taxe annuelle perçue au profit de l'Etat.

###### Article L602-2

I. - La taxe annuelle prévue à l'article précédent est fixée à 1.000 F [*montant*] par spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché. Elle est due par le titulaire de cette autorisation.

II. - La taxe n'est pas exigible pour les spécialités dont les ventes, à l'exclusion des ventes à l'exportation n'ont pas atteint, au cours de l'année civile précédente, un montant hors taxe de 500.000 F.

III. - Lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée en plusieurs conditionnements d'une contenance différente, c'est le montant total des ventes de la spécialité, sous ses différents conditionnements, qui doit être retenu pour l'application des dispositions précédentes.

IV. - En ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques à base de préparations homéopathiques ou d'allergènes, la taxe est perçue une seule fois pour une même famille de produits ; dans ce cas, le montant annuel des ventes à prendre en considération est celui qui est réalisé pour l'ensemble des produits de la même famille.

###### Article L602-3

I. - Les redevables de la taxe [*obligation*] sont tenus d'adresser au ministre de la santé, au plus tard le 31 mars de chaque année [*date limite*], une déclaration indiquant les spécialités pharmaceutiques donnant lieu au paiement de la taxe. Cette déclaration est établie conformément au modèle fixé par arrêté du ministre de la santé.

II. - En l'absence de déclaration dans le délai fixé ou en cas de déclaration inexacte, le ministre de la santé peut procéder à une taxation d'office qui entraîne l'application d'une pénalité de 10 p. 100 pour retard de déclaration et de 50 p. 100 pour défaut ou insuffisance de déclaration [*montant*].

A défaut de versement dans les deux mois à compter de la date de la notification du montant à payer, la fraction non acquittée de la taxe, éventuellement assortie des pénalités applicables, est majorée de 10 p. 100.

III. - La taxe et les pénalités sont recouvrées et jugées comme en matière de contributions directes. L'action en répétition dont l'administration dispose pour le recouvrement de la taxe peut être exercée jusqu'à l'expiration de la quatrième année suivant celle au cours de laquelle la taxe doit être versée [*délai de prescription*].

###### Article L602-4

Les pharmaciens inspecteurs de la santé peuvent obtenir sur place, de tout titulaire d'autorisation de mise sur le marché, communication des documents comptables nécessaires au contrôle de la taxe.

###### Article L603

Tout médicament préparé à l'avance en vue de l'exportation [*à l'étranger*] et présenté sous une forme utilisable sans transformation, notamment sous forme de spécialité pharmaceutique, doit être autorisé au préalable par le ministre de la santé [*autorité compétente*].

Cette autorisation n'est accordée qu'à la condition que le fabricant fournisse les justifications de qualité et de contrôle exigées pour les médicaments mis sur le marché en France.

###### Article L605

Des décrets en Conseil d'Etat précisent les conditions d'application des articles L. 601 à L. 604 ci-dessus, et notamment :

1° Les règles concernant la présentation et la dénomination des spécialités pharmaceutiques ;

2° Les justifications, y compris celles relatives à l'étiquetage des spécialités qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification, par des experts agréés ou désignés par le ministre des Affaires sociales, de l'existence des propriétés définies à l'article L. 601 ci-dessus.

3° Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

4° Les règles applicables aux demandes de brevets spéciaux et aux modalités de la coopération des ministères chargés de la santé publique et de la propriété industrielle, pour l'établissement des avis documentaires prévus à l'article L. 603 ;

5° Les règles relatives à la fixation par l'administration de la rémunération prévue à l'article L. 604 ci-dessus en cas d'octroi d'une licence obligatoire ;

Les litiges concernant cette rémunération relevant des tribunaux judiciaires ;

6° Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments.

7° Les restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la délivrance de certains médicaments ;

8° Les règles applicables en cas de changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

9° Les conditions d'application des articles L. 602 à L. 602-4 relatifs à la taxe annuelle des spécialités pharmaceutiques.

10° Les règles applicables à la pharmacovigilance exercée sur les médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation administrative de mise sur le marché.

#### Chapitre 3 : Pharmacie vétérinaire

##### Section 1 : Définitions

###### Article L606

On entend par médicament vétérinaire tout médicament destiné à l'animal, tel que défini à l'article L. 511 du présent code.

###### Article L607

On entend par médicament vétérinaire préfabriqué tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous une forme pharmaceutique utilisable sans transformation [*définition*].

On entend par spécialité pharmaceutique pour usage vétérinaire tout médicament vétérinaire préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale [*définition*].

On entend par prémélange médicamenteux tout médicament vétérinaire préparé à l'avance et exclusivement destiné à la fabrication ultérieure d'aliments médicamenteux.

Est considéré comme médicament vétérinaire, sous réserve de conditions particulières visant la production, l'autorisation de mise sur le marché et la délivrance, l'aliment médicamenteux, défini comme étant tout mélange d'aliment et de prémélange médicamenteux et présenté pour être administré aux animaux sans transformation, dans un but thérapeutique, préventif ou curatif, au sens de l'article L. 511, alinéa 1er, du présent code.

L'aliment médicamenteux ne peut être préparé qu'à partir de prémélange médicamenteux ayant reçu l'autorisation de mise sur le marché [*obligation*].

Est considéré comme médicament vétérinaire tout produit antiparasitaire à usage vétérinaire.

###### Article L608

N'est pas considéré comme médicament vétérinaire [*non*] l'aliment supplémenté défini comme étant tout aliment destiné aux animaux contenant, sans qu'il soit fait mention de propriétés curatives ou préventives, certaines substances ou compositions visées au même article L. 511 ; la liste de ces substances ou compositions, leur destination, leur mode d'utilisation et leur taux maximal de concentration sont fixés par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

###### Article L609

On entend par préparation extemporanée toute préparation qui n'est pas faite à l'avance.

##### Section 2 : Préparation extemporanée et vente au détail

###### Paragraphe 1 : Plein exercice.

####### Article L610

Seuls peuvent préparer extemporanément les médicaments vétérinaires, les détenir en vue de leur cession aux utilisateurs et les délivrer au détail, à titre gratuit ou onéreux [*compétence*] :

a) Les pharmaciens titulaires d'une officine ;

b) Sans toutefois qu'ils aient le droit de tenir officine ouverte, les docteurs vétérinaires inscrits au tableau de l'ordre, lorsqu'il s'agit des animaux auxquels ils donnent personnellement leurs soins dans le cadre de leur clientèle ou de leur activité à temps plein au sein des élevages de groupements tels que mentionnés à l'article L. 612.

La même faculté est accordée aux chefs des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires pour le traitement des animaux admis en consultation ou hospitalisés.

Les dispositions du présent article ne sont pas applicables à la détention en vue de la cession aux utilisateurs ni à la délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, de produits antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie [*domestiques*].

####### Article L610-1

La préparation extemporanée des aliments médicamenteux peut être effectuée par un pharmacien ou un docteur vétérinaire tels que désignés à l'article L. 610 au moyen d'installations dont dispose l'utilisateur, agréées à cet effet dans des conditions fixées par décret.

####### Article L611

La délivrance au détail, à titre gratuit ou onéreux, des médicaments vétérinaires visés à l'article L. 617-6 du présent code, sauf lorsqu'il s'agit de médicaments contenant des substances toxiques ou vénéneuses à doses exonérées, est subordonnée à la rédaction par un docteur vétérinaire d'une ordonnance qui sera obligatoirement remise à l'utilisateur.

###### Paragraphe 2 : Exercice soumis à restrictions.

####### Article L612

Les groupements reconnus de producteurs, les groupements professionnels agricoles dont l'action concourt à l'organisation de la production animale et qui justifient d'un encadrement technique et sanitaire suffisant et d'une activité économique réelle d'une part, les groupements de défense sanitaire d'autre part, peuvent, s'ils sont agréés à cet effet par arrêté du ministre de l'agriculture, acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et délivrer à leurs membres, pour l'exercice exclusif de leur activité, les médicaments vétérinaires à l'exclusion de ceux ayant fait l'objet d'obligations particulières au titre de l'article L. 617-6 [*organismes compétents*].

Toutefois, ces groupements peuvent également acheter en gros et détenir ceux des médicaments visés à l'article L. 617-6 qui figurent sur une liste arrêtée conjointement par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture et qui sont nécessaires à la mise en oeuvre des programmes sanitaires d'élevage visés au quatrième alinéa du présent article. Ces produits sont délivrés aux adhérents du groupement sur présentation d'une ordonnance du vétérinaire du groupement, qui revêt la forme d'une prescription détaillée, adaptant aux caractéristiques propres de chaque élevage, le programme sanitaire agréé.

Les groupements visés au premier alinéa devront recevoir l'agrément du ministre de l'agriculture, sur proposition de commissions comprenant en nombre égal des représentants de l'administration, des représentants des organisations professionnelles agricoles et des représentants des vétérinaires et pharmaciens. La composition de ces commissions sera fixée par décret du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

L'agrément est, dans l'un et l'autre cas, subordonné à l'engagement de mettre en oeuvre un programme sanitaire d'élevage approuvé par le ministre de l'agriculture, après avis des commissions visées au précédent alinéa et dont l'exécution est placée sous la surveillance et la responsabilité effectives d'un docteur vétérinaire visitant personnellement et régulièrement l'élevage.

Cet agrément est retiré par un arrêté du ministre de l'agriculture si les conditions ayant motivé son octroi ne sont plus satisfaites.

####### Article L613

L'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments détenus par les groupements visés à l'alinéa 1er de l'article L. 612 doivent être faites sous le contrôle d'un docteur vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement. En tous les cas, ce pharmacien ou docteur vétérinaire est personnellement responsable de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire du groupement.

###### Paragraphe 3 : Modalités d'exercice

####### Article L614

Il est interdit de solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires par l'entremise de courtiers ou par tout moyen et de satisfaire de telles commandes [*démarchage*].

Il est en outre interdit à toute personne, à l'exception des docteurs vétérinaires dans l'exercice de leur art, de vendre des médicaments vétérinaires à domicile.

La cession à titre gratuit ou onéreux de médicaments vétérinaires est interdite sur la voie publique, dans les foires, marchés et manifestations publiques, à toute personne, même titulaire du diplôme de pharmacien ou de docteur vétérinaire.

Lorsqu'un docteur vétérinaire est conduit à prescrire des médicaments autorisés et préparés pour l'usage humain, le pharmacien qui délivrera ces produits devra signaler sur l'emballage que ces produits deviennent des produits vétérinaires et rendre inutilisables les vignettes qui pourraient accompagner ces médicaments [*obligation*].

##### SECTION 3 : PREPARATION INDUSTRIELLE ET VENTE EN GROS

###### PARAGRAPHE 1 : ETABLISSEMENTS DE PREPARATION ET DE VENTE EN GROS.

####### Article L615

Tout établissement de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires doit être la propriété d'un pharmacien, d'un docteur vétérinaire, ou d'une société à la gestion ou à la direction générale de laquelle participe un pharmacien ou un docteur vétérinaire. Toutefois, les établissements assurant la fabrication d'aliments médicamenteux ne sont pas tenus à cette obligation ; dans le cas où ils n'y souscrivent pas, le contrôle de la fabrication et de la délivrance est cependant assuré, dans des conditions fixées par décret, par un pharmacien ou un docteur vétérinaire. Dans tous les cas, ces pharmaciens ou docteurs vétérinaires sont personnellement responsables de l'application des dispositions législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires sans préjudice, le cas échéant, de la responsabilité solidaire de la société.

####### Article L616

Tout établissement dans lequel sont préparés, vendus en gros ou distribués en gros des médicaments vétérinaires, doit faire l'objet d'une autorisation administrative qui peut être suspendue ou supprimée en cas d'infraction aux dispositions du présent chapitre ou des règlements pris pour son application.

####### Article L617

Les établissements mentionnés au présent paragraphe ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments vétérinaires définis aux articles L. 606 et L. 607 du présent code [*interdiction*], sauf en ce qui concerne les aliments médicamenteux fournis aux groupements dans les conditions fixées à l'article L. 612 ou aux éleveurs sur prescription d'un docteur vétérinaire dans des conditions fixées par décret.

###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

####### Article L617-1

Exception faite des aliments médicamenteux, aucun médicament vétérinaire ne peut être délivré au public s'il n'a reçu, au préalable, une autorisation de mise sur le marché délivrée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*interdiction, condition*].

Aucun prémélange médicamenteux ne peut être délivré au public [*interdiction*]. Il ne peut être utilisé pour la fabrication d'aliments médicamenteux s'il n'a reçu au préalable l'autorisation prévue à l'alinéa ci-dessus. Cette autorisation comporte les conditions techniques que doit respecter le fabricant d'aliments médicamenteux, ainsi que les modalités d'emploi de ces aliments.

L'autorisation de mise sur le marché peut être assortie de conditions adéquates, notamment lorsqu'elle porte sur des produits susceptibles de faire apparaître des résidus dans les denrées alimentaires provenant des animaux traités.

####### Article L617-2

L'autorisation de mise sur le marché n'est accordée que lorsque le fabricant justifie [*conditions d'attribution*] :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans les conditions normales d'emploi et de son effet thérapeutique, à la détermination du temps d'attente ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de fabrication en série.

Il faut entendre par temps d'attente le délai à observer entre l'administration du médicament à l'animal dans les conditions normales d'emploi et l'utilisation des denrées alimentaires provenant de cet animal pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus pouvant présenter des dangers pour la santé du consommateur.

####### Article L617-3

L'autorisation de mise sur le marché est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

L'accomplissement des formalités prévues au présent paragraphe n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant ou, s'il est distinct, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, de la responsabilité que l'un ou l'autre peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1.

L'autorisation de mise sur le marché peut être refusée à une spécialité pharmaceutique vétérinaire de même composition qualitative et quantitative qu'une autre spécialité pour laquelle le même fabricant a déjà obtenu une autorisation sous une autre dénomination [*motif*].

####### Article L617-4

L'importation des médicaments vétérinaires est subordonnée à une autorisation [*condition*] délivrée par le ministre de la santé [*autorité compétente*].

####### Article L617-5

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire doit être accompagnée du versement d'un droit fixe [*frais*].

Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.

##### Section 4 : Dispositions particulières à certaines matières destinées au diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux.

###### Article L617-6

Des obligations particulières seront édictées par voie réglementaire pour l'importation, la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances suivantes :

a) Matières virulentes et produits d'origine microbienne destinés en diagnostic, à la prévention et au traitement des maladies des animaux ;

b) Substances d'origine organique destinées aux mêmes fins à l'exception de celles qui ne renferment que des principes chimiquement connus ;

c) Oestrogènes ;

d) Substances toxiques et vénéneuses ;

e) Produits susceptibles de demeurer à l'état de résidus toxiques ou dangereux dans les denrées alimentaires d'origine animale ;

f) Produits dont les effets sont susceptibles d'être à l'origine d'une contravention à la législation sur les fraudes ;

g) Produits susceptibles d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

Un décret fixera la liste et les conditions particulières de délivrance des substances ou des catégories de substances pouvant être utilisées pour fabriquer des médicaments vétérinaires faisant l'objet d'un temps d'attente en application de l'article L. 617-2 du présent code [*alinéa rajouté par la loi du 3 décembre 1982*].

###### Article L617-7

Seuls les vétérinaires et les laboratoires de diagnostic agréés par le ministre de l'agriculture [*compétence*] ont le droit de détenir les préparations destinées au diagnostic, à la prévention ou au traitement de la tuberculose et de la brucellose des animaux et d'en faire usage dans les conditions déterminées par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture et sous un contrôle dont les modalités sont fixées par voie réglementaire.

##### Section 5 : Dispositions diverses

###### Article L617-8

Si les disponibilités en médicaments vétérinaires sont insuffisantes pour faire face aux nécessités de la lutte contre une épizootie, le ministre de l'agriculture [*autorité compétente*] peut, en vue d'assurer la répartition de ces médicaments au mieux des besoins nationaux, faire obligation aux fabricants, importateurs et détenteurs de ces médicaments de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations et de leurs stocks.

###### Article L617-9

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 37 de la loi n° 68-1 du 2 janvier 1968, les brevets délivrés pour les médicaments vétérinaires peuvent également, lorsque l'économie de l'élevage l'exige, être soumis au régime de la licence d'office par arrêté du ministre de l'industrie et de la recherche sur la demande du ministre de l'agriculture.

###### Article L617-10

Toute exclusivité de vente de médicaments vétérinaires au bénéfice d'une ou plusieurs catégories de revendeurs est interdite.

###### Article L617-11

La publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements [*de préparation et de vente en gros*] mentionnés à l'article L. 615 du présent code n'est autorisée que sous certaines conditions fixées par voie réglementaire.

##### Section 6 : Dispositions transitoires.

###### Article L617-12

Pour l'application du présent chapitre, sont assimilées aux docteurs vétérinaires les personnes admises dans les écoles nationales vétérinaires avant le 28 mars 1924 [*date limite*] et titulaires du diplôme d'Etat de vétérinaire [*condition d'exercice*].

###### Article L617-13

Les personnes qui effectuent les interventions fixées par l'avant-dernier alinéa de l'article 340 du code rural peuvent acheter aux établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros, détenir et utiliser pour les besoins exclusifs de leur profession et à condition qu'elles les administrent elles-mêmes aux animaux, les médicaments vétérinaires inscrits sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

###### Article L617-14

A titre transitoire, les personnes physiques ne remplissant pas les conditions exigées aux articles L. 610, L. 617-12 et L. 617-13 et les personnes morales pratiquant habituellement et depuis deux ans au moins à la date d'entrée en vigueur du présent article la vente au public des médicaments vétérinaires [*durée*] sont autorisées à continuer, pendant cinq ans [*durée*], l'exercice de leur profession dans les conditions prévues par la législation précédemment en vigueur.

Toutefois, leur activité est limitée aux médicaments dont la liste est fixée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

Les intéressés doivent demander leur inscription [*obligation*] sur un registre spécial à la préfecture du département de leur domicile et fournir toutes justifications utiles. Cette inscription donne lieu à la délivrance d'un récépissé valant autorisation qui doit être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

En cas d'infraction aux dispositions du présent livre et des règlements pris pour son application, l'autorisation peut être retirée par arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture.

A l'échéance de la quatrième année qui suivra la promulgation de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, le Gouvernement présentera au Parlement un rapport précisant dans quelles conditions sera réalisée la reconversion des personnes physiques ou morales visées par le présent article et en particulier les moyens mis en oeuvre pour le reclassement des cadres et salariés employés dans les activités concernées.

###### Article L617-15

Pour les groupements [*de producteurs ou de défense sanitaire*] mentionnés à l'article L. 612 exerçant leur activité à la date d'entrée en vigueur du présent article, la demande d'agrément donne lieu à délivrance d'un récépissé valant autorisation jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande.

###### Article L617-16

Un délai d'un an à compter de la date de publication du décret prévu pour l'application des articles L. 615 et L. 616 est accordé aux établissements effectivement ouverts à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, pour satisfaire aux obligations qui s'imposent à eux au titre de ces articles.

L'exploitation des établissements est autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande introduite en vue d'obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 616.

###### Article L617-17

Dans un délai d'un an à compter de la publication du décret prévu pour l'application des articles L. 617-1 à L. 617-3, il doit être déposé une demande [*obligation*], établie conformément aux dispositions de l'article L. 617-2 et tendant à obtenir, pour les médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 617-1 et mis en vente antérieurement à la date de publication de la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, l'autorisation de mise sur le marché prévue audit article.

La vente de ces médicaments vétérinaires demeure autorisée jusqu'à ce qu'il soit statué sur la demande ainsi déposée.

##### Section 7 : Modalités d'application.

###### Article L617-18

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent en tant que de besoin :

Les droits et obligations de la personne responsable au sein de la société au sens de l'article L. 615 et les conditions dans lesquelles les pharmaciens ou docteurs vétérinaires responsables peuvent se faire assister ou remplacer par d'autres pharmaciens ou docteurs vétérinaires ;

Les règles concernant le conditionnement, l'étiquetage et la dénomination des médicaments vétérinaires et des aliments supplémentés mentionnés aux articles L. 607 et L. 608 du présent code, ainsi que les conditions d'acquisition, de détention, de délivrance et d'utilisation des médicaments visés à l'article L. 612 ;

Les conditions d'inscription au tableau de l'ordre de tous les pharmaciens visés par la loi n° 75-409 du 29 mai 1975, autres que les pharmaciens visés à l'article L. 610 ;

Les justifications, y compris celles qui sont relatives à l'étiquetage, qui doivent être fournies à l'appui des demandes d'autorisation de mise sur le marché et qui comprennent obligatoirement la vérification, par des experts agréés ou désignés par le ministre de l'agriculture, de l'existence des propriétés définies à l'article L. 617-2 ;

Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation administrative telle que prévue par l'article L. 616 ou une autorisation de mise sur le marché ainsi que les règles de procédure applicables aux recours ouverts contre lesdites décisions ;

Les règles applicables à l'expérimentation des médicaments ;

Les règles applicables en cas de changement de titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

Les conditions auxquelles est subordonné la publicité concernant les médicaments vétérinaires et les établissements mentionnés à l'article L. 615 ;

Les obligations particulières applicables à la fabrication, la détention, la vente ou la cession à titre gratuit des substances énumérées à l'article L. 617-6 ;

Les modalités de contrôle de la détention et de l'usage des préparations mentionnées à l'article L. 617-7 ;

Les conditions d'application du présent chapitre aux départements d'outre-mer.

###### Article L617-19

Des décrets fixent les autres modalités d'application du présent chapitre.

##### Section 8 : Inspection

###### Article L617-20

Le contrôle de l'application des dispositions du présent chapitre est assuré concurremment par les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes dans l'exercice de leurs fonctions [*autorités compétentes*].

###### Article L617-21

Ces fonctionnaires [*attributions*] contrôlent dans les établissements exploités par les personnes physiques ou morales mentionnées aux articles L. 610, L. 612, L. 615, L. 617-12, L. 617-13 et L. 617-14, ainsi que dans les dépôts de médicaments vétérinaires, en quelque main qu'ils se trouvent, l'exécution des prescriptions du présent chapitre.

Les denrées alimentaires d'origine animale seront contrôlées en vue de la recherche de résidus médicamenteux, toxiques ou dangereux.

###### Article L617-22

Indépendamment des officiers de police judiciaire et des agents de police judiciaire désignés à l'article 20 du code de procédure pénale, les inspecteurs de la pharmacie, les vétérinaires inspecteurs et les agents du service de la répression des fraudes [*autorités compétentes*] ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du présent chapitre et des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation en ce qu'il concerne les médicaments vétérinaires ainsi que des textes pris pour leur application.

##### Section 9 : Dispositions pénales et mesures administratives

###### Article L617-23

Quiconque fait obstacle à l'exercice des fonctions des personnes chargées de l'inspection régie par la section VIII du présent chapitre est passible des peines prévues aux articles L. 213-1, L. 213-5 et L. 216-3 du code de la consommation, sans préjudice des peines prévues par les articles 209 et suivants du code pénal.

###### Article L617-24

Toute infraction aux articles L. 610, L. 612, L. 614, L. 615, L. 617-1, L. 617-4 et L. 617-7 du présent code est punie d'une amende de 2.000 à 30.000 F et, en cas de récidive, d'une amende de 4.000 à 60.000 F et d'un emprisonnement de dix jours à six mois ou de l'une de ces deux peines seulement.

###### Article L617-26

Le tribunal pourra, en outre, ordonner la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

Lorsque l'autorité judiciaire aura été saisie d'une poursuite pour infraction aux dispositions du présent chapitre, le préfet [*autorité compétente*] pourra, si l'intérêt de l'hygiène publique ou de la santé animale l'exige, prononcer la fermeture provisoire de l'établissement.

###### Article L617-27

En cas de condamnation pour infraction aux dispositions de l'article L. 617-11 ou des règlements pris pour l'application dudit article, le tribunal pourra interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

Sont passibles des peines qui pourront être prévues pour les infractions à l'article L. 617-11 et aux règlements pris pour l'application dudit article, les personnes qui bénéficient d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurité sociale

##### Section 1 : Agrément pour les collectivités publiques.

###### Article L618

L'achat, la fourniture, la prise en charge et l'utilisation par les collectivités publiques des médicaments définis aux articles L. 601, 605 et 606 ci-dessus sont limités dans les conditions prévues ci-dessous aux produits agréés dont la liste est établie par le ministre de la Santé publique.

###### Article L619

Cette liste est proposée par une commission dont la composition est fixée par décret pris sur le rapport du ministre de la Santé publique.

###### Article L620

Peuvent en outre être entendus à titre consultatif par la commission les personnalités médicales ou pharmaceutiques ainsi que les représentants qualifiés des organismes ou services en cause dont la commission désirerait avoir l'avis [*composition*].

###### Article L621

La liste des produits agréés peut comprendre plusieurs catégories correspondant chacune à une ou plusieurs catégories d'utilisateurs visés à l'article ci-dessus.

Un arrêté du ministre de la Santé publique, du ministre de la Défense nationale et du ministre des Anciens combattants fixe les modalités de leur classification.

Les modalités d'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 sont fixées par un règlement intérieur de la commission.

###### Article L622

Seuls les produits spécialisés agréés dans les catégories correspondantes peuvent être :

1° Achetés et utilisés, sauf en cas d'urgence, par les établissements hospitaliers civils et militaires ;

2° Achetés et utilisés par les collectivités locales publiques et les organismes de toute nature dont les ressources proviennent en tout ou partie des subventions des collectivités publiques ;

3° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'article 115 du Code des pensions militaires d'invalidité et des victimes de la guerre ;

4° Fournis gratuitement aux bénéficiaires de l'assistance médicale gratuite ;

5° Fournis aux ouvriers des établissements militaires en application des règlements sur la situation du personnel civil d'exploitation de ces établissements.

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article L625

Les médicaments [*spécialisés*] mentionnés à l'article L. 601 du présent livre, achetés, fournis, pris en charge et utilisés par les collectivités publiques et par les organismes de sécurité sociale doivent comporter sur leur conditionnement, à l'exclusion des spécialités pharmaceutiques présentées sous un conditionnement réservé aux hôpitaux, une vignette portant la dénomination du produit et le prix prévu à l'alinéa 1er de l'article L. 593 [*obligation*].

Il est interdit d'apposer une vignette sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques ne figurant pas sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux.

La vignette de tout produit délivré sans prescription médicale ainsi que celle de tout produit fourni à un établissement de soins, et inclus dans le prix de journée de cet établissement, doivent être obligatoirement estampillées par le pharmacien. Cet estampillage a pour effet de supprimer la possibilité de remboursement concernant le médicament.

La vignette doit répondre aux caractéristiques qui sont fixées par décret en vue de permettre le contrôle de l'utilisation du produit par l'usager.

###### Article L625 Bis

Afin d'éviter le gaspillage des médicaments et sans porter atteinte à la liberté des prescriptions médicales, des modalités particulières peuvent être fixées par décret pour la délivrance des médicaments aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale.

### Titre 3 : Restrictions au commerce de certaines substances ou de certains objets

#### Chapitre 1 : Substances vénéneuses.

##### Article L626

Seront punis d'un emprisonnement de deux mois à deux ans [*durée*] et d'une amende de 2.000 F à 20.000 F [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront contrevenu aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat concernant la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des substances ou plantes ou la culture des plantes classées comme vénéneuses par voie réglementaire, ainsi que tout acte se rapportant à ces opérations.

Les décrets prévus au présent article pourront également prohiber toutes opérations relatives à ces plantes et substances ; ils pourront notamment, après avis des académies nationales de médecine et de pharmacie, interdire la prescription et l'incorporation dans des préparations de certaines de ces plantes et substances ou des spécialités qui en contiennent.

Les conditions de prescription et de délivrance de telles préparations sont fixées après avis des conseils nationaux de l'ordre des médecins et de l'ordre des pharmaciens.

Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux pourront, en outre, ordonner la confiscation des substances ou des plantes saisies.

##### Article L627

Seront punis d'un emprisonnement de deux ans à dix ans et d'une amende de 5.000 F à 50.000.000 F, ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront contrevenu aux dispositions des règlements d'administration publique prévus à l'article précédent et concernant les substances ou plantes vénéneuses classées comme stupéfiants par voie réglementaire. Lorsque le délit aura consisté dans l'importation, la fabrication, ou l'exportation illicite desdites substances ou plantes, la peine d'emprisonnement sera de dix à vingt ans.

La tentative d'une des infractions réprimées par l'alinéa précédent sera punie comme le délit consommé. Il en sera de même de l'association ou de l'entente en vue de commettre ces infractions.

Les peines prévues aux deux alinéas précédents pourront être prononcées alors même que les divers actes qui constituent les éléments de l'infraction auront été accomplis dans des pays différents [*à l'étranger*].

Seront également punis d'un emprisonnement de deux à dix ans et d'une amende de 5.000 F à 50.000.000 F, ou de l'une de ces deux peines seulement :

1° Ceux qui auront facilité à autrui l'usage desdites substances ou plantes, à titre onéreux ou à titre gratuit, soit en procurant dans ce but un local, soit par tout autre moyen ;

2° Ceux qui, au moyen d'ordonnances fictives ou d'ordonnances de complaisance, se seront fait délivrer ou auront tenté de se faire délivrer lesdites substances ou plantes ;

3° Ceux qui, connaissant le caractère fictif ou de complaisance de ces ordonnances, auront, sur la présentation qui leur en aura été faite, délivré lesdites substances ou plantes.

Lorsque l'usage desdites substances ou plantes aura été facilité à un ou des mineurs de moins de vingt et un ans [*dix-huit ans*] ou lorsque ces substances ou plantes leur auront été délivrées dans les conditions prévues au 3° ci-dessus, la peine d'emprisonnement sera de cinq à dix ans.

Les tribunaux pourront, en outre, dans tous les cas prévus aux alinéas précédents, prononcer la peine de l'interdiction des droits civiques pendant une durée de cinq à dix ans.

Ils pourront prononcer l'interdiction de séjour, pendant une durée de deux ans au moins et de cinq ans au plus, contre tout individu condamné en vertu du présent article. Ils pourront également prononcer le retrait du passeport ainsi que, pour une durée de trois ans au plus, la suspension du permis de conduire.

Les dispositions de l'article 59 (alinéa 2) du Code de procédure pénale sont applicables aux locaux où l'on usera en société de stupéfiants et à ceux où seront fabriquées, transformées ou entreposées illicitement lesdites substances ou plantes.

Les visites, perquisitions et saisies ne pourront se faire que pour la recherche et la constatation des délits prévus au présent article. Elles devront être précédées d'une autorisation écrite [*condition de forme*] du procureur de la République lorsqu'il s'agira de les effectuer dans une maison d'habitation ou un appartement, à moins qu'elles ne soient ordonnées par le juge d'instruction. Tout procès-verbal dressé pour un autre objet sera frappé de nullité.

##### Article L627-1

Dans les hypothèses prévues à l'article L. 627 [*opérations relatives aux stupéfiants*], le délai de garde à vue est celui prévu aux premier et second alinéas de l'article 63 du code de procédure pénale.

Toutefois, le procureur de la République, dans les cas visés aux articles 63 et 77 du code de procédure pénale et le juge d'instruction, dans le cas prévu à l'article 154 du même code, peuvent, par une autorisation écrite, la prolonger pour une durée de quarante-huit heures.

Une deuxième prolongation peut être accordée dans les mêmes conditions pour une durée supplémentaire de vingt-quatre heures.

Dès le début de la garde à vue, le procureur de la République ou le juge d'instruction doit désigner un médecin expert qui examine toutes les vingt-quatre heures la personne gardée à vue et délivre après chaque examen un certificat médical motivé qui est versé au dossier. La personne retenue est avisée du droit de demander d'autres examens médicaux par l'officier de police judiciaire. Mention de cet avis est faite au procès-verbal. Ces examens médicaux sont de droit.

D'autres examens médicaux pourront être demandés par la personne retenue. Ces examens médicaux seront de droit.

##### Article L627-2

Seront punis d'un emprisonnement d'un an à cinq ans et d'une amende de 5.000 F à 500.000 F, ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui auront cédé ou offert des stupéfiants à une personne en vue de sa consommation personnelle.

##### Article L627-3

Lorsqu'une personne poursuivie pour une infraction visée à l'article L. 627-2 est traduite devant le tribunal selon la procédure de la comparution immédiate, le tribunal peut ordonner une enquête de personnalité.

##### Article L628-1

Le procureur de la République pourra enjoindre aux personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants [*toxicomanes*] de subir une cure de désintoxication ou de se placer sous surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-15 à L. 355-17.

L'action publique ne sera pas exercée [*extinction*] à l'égard des personnes qui se seront conformées au traitement médical qui leur aura été prescrit et l'auront suivi jusqu'à son terme.

De même, l'action publique ne sera pas exercée à l'égard des personnes ayant fait un usage illicite de stupéfiants, lorsqu'il sera établi qu'elles se sont soumises, depuis les faits qui leur sont reprochés, à une cure de désintoxication ou à une surveillance médicale, dans les conditions prévues par les articles L. 355-18 à L. 355-21.

Dans tous les cas prévus au présent article, la confiscation des plantes et substances saisies sera prononcée, s'il y a lieu, par ordonnance du président du tribunal de grande instance sur la réquisition du procureur de la République.

Les dispositions prévues aux alinéas 2 et 3 ci-dessus ne sont applicables que lors de la première infraction constatée. En cas de réitération de l'infraction [*récidive*], le procureur appréciera s'il convient ou non d'exercer l'action publique, le cas échéant dans les conditions du premier alinéa.

##### Article L628-2

Les personnes inculpées du délit prévu par l'article L. 628 [*usage illicite de stupéfiants, toxicomanes*], lorsqu'il aura été établi qu'elles relèvent d'un traitement médical, pourront être astreintes, par ordonnance du juge d'instruction ou du juge des enfants, à subir une cure de désintoxication accompagnée de toutes les mesures de surveillance médicale et de réadaptation appropriées à leur état.

L'exécution de l'ordonnance prescrivant cette cure se poursuivra, s'il y a lieu, après la clôture de l'information [*durée*], les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du Code de procédure pénale étant, le cas échéant, applicables.

##### Article L628-3

La juridiction de jugement pourra, de même, astreindre les personnes [*toxicomanes*] désignées à l'article précédent à subir une cure de désintoxication, notamment en confirmant l'ordonnance visée à l'article précédent ou en en prolongeant les effets. Dans ces deux derniers cas, cette mesure sera déclarée exécutoire par provision à titre de mesure de protection. Dans les autres cas, elle pourra, au même titre, être déclarée exécutoire par provision.

Lorsqu'il aura été fait application des dispositions prévues à l'article L. 628-2 et au premier alinéa du présent article, la juridiction saisie pourra ne pas prononcer les peines prévues par l'article L. 628.

##### Article L628-4

Ceux qui se soustrairont à l'exécution d'une décision ayant ordonné la cure de désintoxication seront punis des peines prévues à l'article L. 628, sans préjudice, le cas échéant, d'une nouvelle application des dispositions des articles L. 628-2 et L. 628-3.

Toutefois, ces sanctions ne seront pas applicables [*non*] lorsque la cure de désintoxication constituera une obligation particulière imposée à une personne qui avait été condamnée à une peine d'emprisonnement assortie du sursis avec mise à l'épreuve.

##### Article L628-5

La cure de désintoxication prévue par les articles L. 628-2 et L. 628-3 sera subie soit dans un établissement spécialisé, soit sous surveillance médicale. L'autorité judiciaire sera informée de son déroulement et de ses résultats par le médecin responsable. Un décret en Conseil d'Etat fixera les conditions dans lesquelles la cure sera exécutée.

Les dépenses d'aménagement des établissements de cure ainsi que les frais d'hospitalisation, de cure et de surveillance médicale entraînés par l'application des articles L. 628-1 à L. 628-3 seront pris en charge par l'Etat. Le décret visé ci-dessus fixera les modalités d'application de cette disposition.

##### Article L628-6

Lorsque le juge d'instruction ou la juridiction saisie aura ordonné à un inculpé de se placer sous surveillance médicale ou l'aura astreint à une cure de désintoxication, l'exécution de ces mesures sera soumise aux dispositions des articles L. 628-2 à L. 628-5 ci-dessus, lesquelles font exception aux articles 138 (alinéa 2-10°) et suivants du Code de procédure pénale en ce qu'ils concernent la désintoxication.

##### Article L629

Dans tous les cas prévus par les articles L. 627 et L. 628 [*opérations ou usage illicite de stupéfiants*], les tribunaux devront ordonner la confiscation des substances ou plantes saisies. Cette confiscation ne pourra toutefois être prononcée lorsque le délit aura été constaté dans une officine pharmaceutique si le délinquant n'est que le gérant responsable, à moins que le propriétaire de l'officine n'ait fait acte de complicité ou que la détention de ces substances ou plantes ne soit illicite.

Dans les cas prévus au premier alinéa et au 3° du quatrième alinéa de l'article L. 627, les tribunaux pourront interdire au condamné l'exercice de la profession à l'occasion de laquelle le délit aura été commis pendant un délai qui ne pourra excéder cinq ans [*délai de prescription*].

Dans les cas prévus par les alinéas premier et deuxième de l'article L. 627, seront saisis et confisqués les installations, matériels et tous biens mobiliers ayant servi, directement ou indirectement, à la commission de l'infraction ainsi que tout produit provenant de celle-ci, à quelque personne qu'ils appartiennent à moins que les propriétaires n'établissent leur bonne foi. Les frais d'enlèvement et de transport de ces installations, matériels et biens seront à la charge du condamné ; s'ils ont été avancés pas l'administration, ils seront recouvrés comme frais de justice criminelle.

Dans les cas prévus au 1° du quatrième alinéa de l'article L. 627, les tribunaux pourront ordonner la confiscation des ustensiles, matériels et meubles dont les lieux seront garnis et décorés, ainsi que l'interdiction pour le délinquant, pendant un délai qui ne pourra excéder cinq ans, d'exercer la profession sous le couvert de laquelle le délit aura été perpétré.

Quiconque contreviendra à l'interdiction de l'exercice de sa profession prononcée en vertu des alinéas 2 et 4 du présent article sera puni d'un emprisonnement de six mois au moins et de deux ans au plus, et d'une amende de 3.600 F au moins et de 60.000 F au plus, ou de l'une de ces deux peines seulement.

##### Article L629-1

En cas de poursuites exercées pour l'un des délits prévus aux articles L. 627 et L. 628 [*opérations ou usage illicite de stupéfiants*], le juge d'instruction pourra ordonner à titre provisoire, pour une durée de trois mois au plus, la fermeture de tout hôtel, maison meublée, pension, débit de boissons, restaurant, club, cercle, dancing, lieu de spectacle ou leurs annexes, ou lieu quelconque ouvert au public ou utilisé par le public, où ont été commis ces délits par l'exploitant ou avec sa complicité.

Cette fermeture pourra, quelle qu'en ait été la durée, faire l'objet de renouvellement dans les mêmes formes pour une durée de trois mois au plus chacun.

Les décisions prévues aux alinéas précédents et celles statuant sur les demandes de mainlevée peuvent faire l'objet d'un recours devant la chambre d'accusation dans les vingt-quatre heures de leur exécution ou de la notification faite aux parties intéressées [*délai*].

Lorsqu'une juridiction de jugement est saisie, la mainlevée de la mesure de fermeture en cours, ou son renouvellement pour une durée de trois mois au plus chaque fois, est prononcée selon les règles fixées par l'article 148-1 (alinéas 2 à 4) du Code de procédure pénale.

Sans préjudice de l'application des dispositions du titre III du code des débits de boissons et des mesures contre l'alcoolisme, le tribunal pourra, dans tous les cas visés à l'alinéa 1er, ordonner la fermeture de l'établissement pour une durée de trois mois à cinq ans et prononcer, le cas échéant, le retrait de la licence de débit de boissons ou de restaurant.

##### Article L630

Sans préjudice des dispositions de l'article 60 du Code pénal, seront punis d'un emprisonnement de un an à cinq ans [*durée*] et d'une amende de 5.000 F à 500.000 F [*montant*], ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'un des délits prévus et réprimés par les articles L. 627 et L. 628, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet, ou qui les auront présentés sous un jour favorable.

Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet, à l'usage de substances présentées comme ayant les effets de substances ou plantes stupéfiantes [*incitation*].

En cas de provocation au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du Code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission, ou, à leur défaut, les chefs d'établissements, directeurs ou gérants des entreprises [*responsabilité*] ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie.

##### Article L630-1

Sans préjudice de l'application des articles 23 et suivants de l'ordonnance n° 45-2658 du 2 novembre 1945, les tribunaux pourront prononcer l'interdiction du territoire français, pour une durée de deux à cinq ans, contre tout étranger condamné pour les délits prévus par les articles L. 626, L. 627-2, L. 628, L. 628-4 et L. 630. Ils pourront prononcer l'interdiction définitive du territoire français contre tout étranger condamné pour les délits prévus à l'article L. 627.

L'interdiction du territoire français entraîne de plein droit la reconduite du condamné à la frontière à l'expiration de sa peine.

Le condamné sera dans tous les cas soumis aux dispositions des articles 27, 28 et 35 bis de l'ordonnance précitée.

##### Article L630-2

Les peines prévues au présent chapitre seront portées au double en cas de récidive, dans les conditions de l'article 58 du Code pénal.

#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels

##### Article L631

Est considéré comme radio-élément artificiel tout radio-élément obtenu par synthèse ou fission nucléaire.

##### Article L632

La préparation, l'importation, l'exportation de radio-éléments artificiels, sous quelque forme que ce soit, ne peuvent être effectuées que par le commissariat à l'énergie atomique ou les personnes physiques ou morales spécialement autorisées à cet effet [*autorités compétentes*], après avis de la commission prévue à l'article L. 633.

##### Article L633

Une commission interministérielle est chargée de donner son avis sur les questions relatives aux radio-éléments artificiels.

##### Article L634

Les détenteurs de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant ne pourront les utiliser que dans les conditions qui leur auront été fixées au moment de l'attribution.

##### Article L635

Toute publicité relative à l'emploi de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant, dans la médecine humaine ou vétérinaire, est interdite, sauf auprès des médecins, des vétérinaires et des pharmaciens, et sous réserve des dispositions de l'article L. 553.

Toute autre publicité ne peut être faite qu'après autorisation du ou des ministres intéressés [*autorités compétentes*].

##### Article L636

L'addition de radio-éléments artificiels ou de produits en contenant aux aliments, aux produits hygiéniques, aux produits dits de beauté, tels qu'ils sont définis par un arrêté du ministre de la santé publique et de la population, est interdite.

##### Article L637

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 601, l'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels ne pourra être donnée que sous le nom commun ou la dénomination scientifique du ou des radio-éléments entrant dans la composition desdites spécialités.

##### Article L638

Les bénéficiaires des autorisations prévues par le présent chapitre ou par les règlements d'administration publique pris pour son application restent soumis, le cas échéant, à la réglementation spéciale aux substances vénéneuses.

##### Article L640

Des décrets en Conseil d'Etat détermineront les conditions d'application du présent chapitre, et notamment :

1° Les dispositions applicables à la détention, la vente, la distribution au commerce, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels ou des produits en contenant ;

2° La composition, la compétence et les conditions de fonctionnement de la commission prévue à l'article L. 633, ainsi que les conditions selon lesquelles seront délivrées les autorisations prévues aux articles L. 632 et 635 ;

3° Les conditions d'utilisation des radio-éléments artificiels ou des produits les contenant ;

4° Les conditions dans lesquelles se fera l'étalonnage des radio-éléments artificiels et celui des appareils destinés à la détention et à la mesure des rayonnements émis par eux.

#### Chapitre 3 : Essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques

##### Article L641

Il est interdit à tout producteur ou fabricant d'essences pouvant servir à la fabrication des boissons alcooliques, telles que les essences d'anis, de badiane, de fenouil, d'hysope, ainsi qu'aux producteurs ou fabricants d'anéthol, de procéder à la vente ou à l'offre, à titre gratuit, desdits produits à toutes personnes autres que les fabricants de boissons ayant qualité d'entrepositaires vis-à-vis de l'Administration des contributions indirectes, les pharmaciens, les parfumeurs, les fabricants de produits alimentaires ou industriels et les négociants exportateurs directs [*habilitation*].

La revente de ces produits en nature sur le marché intérieur est interdite à toutes ces catégories à l'exception des pharmaciens qui ne peuvent les délivrer que sur ordonnance médicale et doivent inscrire les prescriptions qui les concernent sur leur registre d'ordonnances [*obligation*].

Sans préjudice des interdictions visées à l'article 1768 [*nouvel article 1817*] du Code général des impôts, des décrets pris en conseil des ministres fixeront les conditions dans lesquelles les essences visées à l'alinéa 1er du présent article ainsi que les essences d'absinthe et produits assimilés ou susceptibles de les suppléer, pourront, sous quelque forme que ce soit, être importés, fabriqués, mis en circulation, détenus ou vendus. Ils ne pourront être mis en vente dans les territoires d'outre-mer [*interdiction*].

##### Article L642

Tout producteur ou fabricant d'essences ou d'anéthol pouvant servir à la fabrication de boissons alcooliques qui aura vendu ou offert, à titre gratuit, lesdites essences à toutes autres personnes que celles autorisées par l'article L. 461 [*L. 641*] sera puni d'une amende de 3.000 F à 20.000 F [*montant*].

Toute personne autorisée par l'article L. 641 à acheter lesdits produits, qui les aura revendus sur le marché intérieur, contrairement aux dispositions dudit article, sera passible d'une amende de 300 F à 15.000 F.

Tout pharmacien qui aura délivré lesdits produits sans ordonnance médicale sera passible d'une amende de 1.500 F à 15.000 F.

En cas de récidive, le minimum et le maximum des peines prévues par le présent article seront portés au double.

Dans tous les cas, les délinquants pourront être privés des droits [*civiques, civils et de famille*] mentionnés à l'article 42 du Code pénal pendant un an au moins et cinq ans au plus [*durée*].

#### Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.

##### Article L643

Les médicaments spécifiques vendus au public ou utilisés par les services publics pour le traitement des vénériens, ne peuvent être vendus au public ou utilisés par les services publics que s'ils sont identiques à ceux qui sont agréés par le ministre de la Santé publique sur présentation de l'Académie nationale de médecine et après avis des services compétents de contrôle [*condition*].

##### Article L644

Toute infraction à la disposition de l'article L. 643 précédent sera punie des peines prévues par la loi du 1er août 1905 contre ceux qui exposent, mettent en vente ou vendent des substances médicamenteuses falsifiées.

#### Chapitre 5 : Abortifs

##### Provocation à l'avortement.

###### Article L645

Il est interdit à toutes personnes d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente, de faire vendre, de distribuer, de faire distribuer, de quelque manière que ce soit, les remèdes et substances, sondes intra-utérines et autres objets analogues, susceptibles de provoquer ou de favoriser l'avortement, dont la liste est établie par un décret en Conseil d'Etat.

Toutefois, les pharmaciens [*compétence*] peuvent vendre les remèdes, substances et objets ci-dessus spécifiés, mais seulement sur prescription médicale qui doit être transcrite sur un registre coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*condition de délivrance*].

Le décret en Conseil d'Etat prévu à l'alinéa 1er du présent article précise les modalités de réglementation de la vente des remèdes, substances, objets et appareils mentionnés au premier alinéa dudit article.

Il est interdit aux fabricants et négociants en appareils gynécologiques de vendre lesdits appareils à des personnes n'appartenant pas au corps médical ou ne faisant pas elles-mêmes profession comme commerçants patentés de vendre des appareils chirurgicaux.

###### Article L647

Sans préjudice des dispositions de l'article 60 du Code pénal, seront punis d'un emprisonnement de deux mois à deux ans et d'une amende de 2.000 à 30.000 F ou de l'une de ces deux peines seulement, ceux qui, par un moyen quelconque, auront provoqué à l'interruption de grossesse, même licite, alors même que cette provocation n'aurait pas été suivie d'effet.

Seront punis des mêmes peines ceux qui, par un moyen quelconque, sauf dans les publications réservées aux médecins et aux pharmaciens, auront fait de la propagande ou de la publicité directe ou indirecte concernant soit les établissements dans lesquels sont pratiquées les interruptions de grossesse, soit les médicaments, produits et objets ou méthodes destinés à procurer ou présentés comme de nature à procurer une interruption de grossesse.

En cas de provocation, de propagande ou de publicité au moyen de l'écrit, même introduit de l'étranger, de la parole ou de l'image, même si celles-ci ont été émises de l'étranger, pourvu qu'elles aient été perçues en France, les poursuites prévues aux alinéas précédents seront exercées contre les personnes énumérées à l'article 285 du Code pénal, dans les conditions fixées par cet article, si le délit a été commis par la voie de la presse, et contre les personnes reconnues responsables de l'émission ou, à leur défaut, les chefs d'établissement, directeurs ou gérants des entreprises ayant procédé à la diffusion ou en ayant tiré profit, si le délit a été commis par toute autre voie.

#### Chapitre 6 : Thermomètres médicaux.

##### Article L655

Indépendamment des contraventions visées à l'article précédent, lorsqu'un thermomètre, mis en vente ou vendu sans les signes de contrôle prévus à l'article L. 651, aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, le vendeur ou détenteur responsable sera passible, en cas de mauvaise foi constatée, des peines prévues par l'article 1er de la loi du 1er août 1905 et, dans le cas contraire, des peines prévues par l'article 13 de la même loi.

Les mêmes peines seront applicables au vendeur ou détenteur responsable dans le cas où l'appareil livré ou mis en vente avec les signes du contrôle prévu à l'article 651 aura été reconnu inexact à plus de deux dixièmes de degré, à moins qu'aucune négligence ne lui soit personnellement imputable.

Dans le cas d'apposition d'une fausse marque sur un appareil, les articles 142 et 143 du Code pénal seront applicables. En toute circonstance, les appareils reconnus inexacts seront saisis et confisqués.

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines

##### Article L657

Sont interdites la fabrication, la vente, la mise en vente, l'exposition et l'importation :

1° Des biberons à tube ;

2° Des tétines et sucettes ne répondant pas aux conditions établies par un décret en Conseil d'Etat pris sur le rapport du ministre de la santé publique et de la population et sur avis du Conseil supérieur d'hygiène publique. Ce décret fixe les caractéristiques des produits qui peuvent être employés, ainsi que les indications spéciales que les objets visés doivent porter avec la marque du fabricant ou du commerçant.

#### Chapitre 8 : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle

##### Article L658-1

Sont comprises, pour l'application du présent chapitre, comme produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle, toutes les substances ou préparations autres que les médicaments destinées à être mises en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses, en vue de les nettoyer, de les protéger, de les maintenir en bon état, d'en modifier l'aspect, de les parfumer ou d'en corriger l'odeur.

##### Article L658-2

L'ouverture et l'exploitation de tout établissement fabriquant, conditionnant ou important, même à titre accessoire, des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle, de même que l'extension de l'activité d'un établissement à de tels produits sont subordonnées à une déclaration auprès de l'autorité administrative compétente [*condition*].

La déclaration désigne la ou les personnes physiques responsables de la fabrication, du conditionnement, de l'importation, des contrôles de qualité, de la détention et de la surveillance des stocks de matières premières et de produits finis [*mentions obligatoires*]. Ces personnes devront présenter des niveaux de qualification professionnelle qui seront déterminés par décret.

Toute modification aux éléments constitutifs de la déclaration doit faire l'objet d'une nouvelle déclaration dans les mêmes formes.

##### Article L658-3

Tout produit cosmétique ou tout produit d'hygiène corporelle doit avant sa mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'un dossier [*obligatoire*] rassemblant toutes informations utiles sur la nature du produit, sa formule intégrale, ses conditions de fabrication et de contrôle, son usage et son mode d'emploi, ainsi que sur les essais, notamment de toxicité transcutanée et de tolérance cutanée ou muqueuse, dans des conditions fixées par décret.

Un exemplaire du dossier doit être tenu en permanence à la disposition des autorités compétentes [*information*]. La formule intégrale du produit doit être transmise aux centres de traitement des intoxications désignés par un arrêté interministériel.

L'obligation d'indiquer dans le dossier et de transmettre aux centres de traitement des intoxications visés à l'alinéa précédent la formule intégrale du produit ne s'applique pas [*non*] aux parfums proprement dits et aux compositions parfumantes, pour lesquels doivent toutefois être indiqués et transmis la liste et le dosage des supports et des produits [*substances vénéneuses, colorants, conservateurs, bactéricides et fongicides*]

prévus aux articles L. 658-5 et L. 658-6 du présent code entrant éventuellement dans leur composition.

Les personnes ayant accès aux dossiers ou aux formules visées au présent article sont tenues au secret professionnel selon les modalités prévues à l'article 378 du code pénal, sauf à l'égard des autorités judiciaires.

Un décret fixe les conditions permettant la protection, notamment dans les centres de traitement des intoxications, du secret de la formule intégrale du produit, ainsi que de celle des composants mentionnés au dossier de fabrication et délivrés par des fournisseurs exclusifs et responsables.

##### Article L658-4

Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] interdit par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle présentant un danger pour l'utilisateur. Il peut suspendre la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux de ces mêmes produits en cas de suspicion de danger.

Il peut suspendre ou interdire par arrêté la mise ou le maintien sur le marché à titre gratuit ou onéreux des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle exploités en infraction aux dispositions du présent chapitre ou des textes pris pour leur application.

##### Article L658-5

Les substances vénéneuses ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques ou des produits d'hygiène corporelle qu'à la condition de figurer sur une liste établie par arrêté interministériel, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France qui fixe, pour chaque substance vénéneuse et pour chaque type de produits, les doses et concentrations à ne pas dépasser.

##### Article L658-6

Des arrêtés interministériels pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France et du comité national de la consommation fixent :

1° La liste des agents conservateurs, des bactéricides et des fongicides qui peuvent être employés dans les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle ;

2° La liste des colorants que peuvent contenir les produits cosmétiques ou les produits d'hygiène corporelle destinés à entrer en contact avec les muqueuses ;

3° La liste des substances dont l'usage est prohibé.

##### Article L658-7

Un décret en Conseil d'Etat, pris après consultation du comité national de la consommation, détermine les conditions d'application du présent chapitre et notamment les règles concernant la dénomination, l'emballage, l'étiquetage, la numérotation des lots de fabrication ou l'identification, ainsi que les caractères de la publicité des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle.

Des décrets fixent les conditions d'utilisation professionnelle des produits prévus au présent chapitre lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconvénients.

##### Article L658-8

L'inspection des conditions de fabrication et de conditionnement, de contrôle et de stockage des matières premières et des produits finis, dans les établissements de fabrication, de conditionnement ou d'importation de produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle, est confiée aux médecins et aux pharmaciens inspecteurs de la santé, ainsi qu'à toutes les personnes habilitées à constater les infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes dans la vente des marchandises et les falsifications des denrées alimentaires et des produits agricoles [*autorités compétentes*].

##### Article L658-9

Sont qualifiées pour procéder à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions du présent chapitre et des textes pris pour son application les personnes désignées à l'article précédent.

Les dispositions des articles L. 213-1 et s. du code de la consommation concernant la recherche et la constatation des infractions sont applicables aux infractions aux prescriptions de la présente loi et des textes pris pour son application.

#### Chapitre 9 : Autres substances et objets

##### Article L658-11

Les insecticides et les acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et les produits destinés à l'entretien ou l'application des lentilles de contact doivent, avant leur mise sur le marché à titre onéreux ou à titre gratuit, faire l'objet d'une autorisation [*obligatoire*] par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

Cette autorisation peut être assortie de conditions adéquates ;

elle n'est accordée que lorsque le fabricant justifie :

1° Qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ;

2° Qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

Cette autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans ;

elle est ensuite renouvelable par période quinquennale.

Elle peut être suspendue ou supprimée par le ministre chargé de la santé.

L'accomplissement des formalités prévues au présent article n'a pas pour effet d'exonérer le fabricant de la responsabilité qu'il peut encourir dans les conditions du droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du produit.

Toute demande d'autorisation doit être accompagnée du versement du droit fixe prévu à l'article L. 602.

Un décret en Conseil d'Etat précisera les conditions d'application du présent article.

### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

#### Chapitre 1 : Exercice de la profession d'herboriste

##### Article L659

S'ils sont Français [*condition de nationalité*], les herboristes diplômés à la date de publication de la loi du 11 septembre 1941 ont le droit d'exercer leur vie durant [*durée*].

Les herboristes diplômés peuvent détenir pour la vente et vendre pour l'usage médical les plantes ou parties de plantes médicinales, indigènes ou acclimatées, à l'exception de celles qui figurent dans les tableaux des substances vénéneuses visées à l'article L. 626 [*habilitation*].

Ces plantes ou parties de plantes ne peuvent, en aucun cas, être délivrées au public sous forme de mélange préparé à l'avance ; toutefois, des autorisations concernant le mélange de certaines plantes médicinales déterminées peuvent être accordées par le ministre de la Santé publique.

La vente au public des plantes médicinales mélangées ou non est rigoureusement interdite dans tous les lieux publics, dans les maisons privées et dans les magasins autres que les officines de pharmacie et herboristeries.

Les herboristes diplômés sont astreints, dans l'exercice de leur profession, aux mêmes règles que celles qui régissent les pharmaciens pour la vente des produits qui les concernent.

##### Article L660

Par dérogation aux dispositions de l'article L. 511 et de l'article L. 659 précédent, les droguistes de nationalité française établis à leur compte et sous leur nom au 1er septembre 1939 [*date*] dans un des départements du Haut-Rhin, du Bas-Rhin et de la Moselle peuvent leur vie durant exercer la profession d'herboriste et débiter à ce titre au détail les produits que les herboristes sont autorisés à vendre, à condition d'avoir fourni les justifications stipulées à l'article 2 de l'ordonnance du 1er septembre 1945.

#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane francaise, de la Martinique et de la Réunion.

##### Article L662

A titre transitoire et exclusivement personnel, pour les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, les non-pharmaciens qui ont été spécialement autorisés avant le 25 mars 1948 [*date*], peuvent, leur vie durant, avoir des médicaments en dépôt aux conditions suivantes :

Ces non-pharmaciens ne peuvent en aucun cas acquérir, détenir et débiter à qui ce soit, à titre gratuit ou onéreux, que des médicaments préparés, divisés et conditionnés à l'avance ne renfermant aucune substance visée à l'article L. 626 du présent code et figurant sur les listes déjà autorisées.

Il leur est interdit d'avoir une part quelconque dans la préparation, la division ou le conditionnement desdits médicaments.

Il leur est également interdit d'exécuter toute préparation magistrale ou toute prescription médicale, même si elles mentionnent des substances non visées à l'article L. 626, et plus généralement de se livrer à aucun acte pharmaceutique.

##### Article L662-1

Ainsi qu'il est dit à l'article 6 de la loi du 13 août 1954 [*code de sécurité sociale art. L744*], les spécialités pharmaceutiques remboursables par les organismes de sécurité sociale dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion, sont celles figurant sur la liste établie dans les conditions fixées aux articles L. 623 et L. 624. Cette liste est complétée pour tenir compte des nécessités particulières aux départements intéressés.

#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie

##### Article L663

Les personnes autorisées à exercer la profession de préparateur en pharmacie en application des dispositions antérieures à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 bénéficient, leur vie durant, des droits et prérogatives définis aux articles L. 584 et L. 586.

Les personnes préparant à la date du 1er janvier 1978 le brevet de préparateur en pharmacie et celles qui entrent en apprentissage dans les douze mois qui suivent cette date poursuivent leur formation dans les conditions fixées par la réglementation antérieure, sous réserve, s'il y a lieu, d'un aménagement des programmes d'études et des épreuves d'examen fixé par arrêté interministériel. Le brevet de préparateur obtenu selon ces modalités, avant le 31 décembre 1985, confère les droits et prérogatives définis à l'alinéa précédent.

Les personnes qui préparent le brevet de préparateur en pharmacie dans les conditions prévues à l'alinéa précédent sont habilitées, pendant la durée de leur formation et au plus tard jusqu'au 31 décembre 1985, à seconder le pharmacien, sous sa responsabilité et son contrôle, dans la délivrance au public des médicaments, à condition d'être titulaires du certificat d'aptitude professionnelle d'aide préparateur [*diplôme*] à la date de promulgation de la loi n° 77-745 du 8 juillet 1977 et d'être inscrits sur une liste dressée par l'inspection de la pharmacie dans les formes prévues par voie réglementaire.

#### Chapitre 4 : Autorisation de mise sur le marché des spécialités anciennes

##### Article L665

L'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 601 est accordée à la spécialité débitée antérieurement au 11 septembre 1941 [*date*], lorsque le comité technique constate qu'elle n'est pas susceptible de nuire à la santé morale et physique de la population, de quelque manière que ce soit et à condition que la demande en ait été présentée dans les six mois à partir de ladite date [*délai*].

## Livre 6 : Utilisation thérapeutique de produits d'origine humaine

### Chapitre unique : Utilisation thérapeutique du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés

#### Article L666

Le sang humain, son plasma et leurs dérivés, dont la liste est fixée par décret, ne peuvent être utilisés que sous contrôle médical et à des fins strictement thérapeutiques médico-chirurgicales *condition*.

Toutefois, ces dispositions ne sont pas applicables aux sérums antimicrobiens ou antitoxiques, d'origine humaine.

#### Section 1 : Préparation, conservation et distribution des produits sanguins

##### Article L667

Le sang humain ne peut être prélevé que par un docteur en médecine ou sous sa direction et sa responsabilité.

La préparation de sang humain, de son plasma et de leurs dérivés, ne peut être effectuée que par un docteur en médecine ou par un pharmacien *compétence*, ou sous leur direction et leur responsabilité, uniquement dans les établissements agréés par le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis d'une commission consultative de la transfusion sanguine, dont la composition est fixée par un arrêté du même ministre. L'arrêté portant retrait de l'agrément est pris dans les mêmes formes ;

il doit être motivé.

Les caractéristiques du sang humain ne peuvent être modifiées avant le prélèvement que par un docteur en médecine opérant uniquement dans les établissements prévus à l'alinéa précédent.

Cette modification ne peut être faite qu'avec le consentement écrit *condition de forme* du donneur volontaire, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit trois jours à l'avance des risques qu'il court *délai*.

Les organismes dont relèvent les établissements ci-dessus visés assument, même sans faute, la responsabilité des risques courus par les donneurs en fonction des opérations visées aux alinéas 3 et 4 ci-dessus et doivent contracter une assurance couvrant, sans limitation de somme, la responsabilité de ces établissements du fait de ces risques. Cette assurance doit comporter des garanties au moins égales à celles qui seront définies par un arrêté pris conjointement par le ministre de la santé publique et de la population et le ministre des finances et des affaires économiques.

Les litiges auxquels peut donner lieu l'application de l'alinéa précédent sont soumis aux tribunaux judiciaires *juridiction compétente*.

##### Article L668

Le sang humain, son plasma et leurs dérivés sont déposés soit dans les établissements autorisés à les préparer, soit dans les établissements de soins désignés par le ministre de la santé publique et de la population *lieu*. Ils restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien.

Toutefois, les produits dont la stabilité est assurée peuvent être déposés dans les officines de pharmacie. La liste de ces produits, les conditions de leur dépôt et de leur conservation, sont fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population.

##### Article L669

Le ministre de la Santé publique et de la Population [*autorité compétente*] peut, par arrêté, réglementer la délivrance des substances mentionnées à l'article précédent. Cette délivrance ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

##### Article L670

Le contrôle de la préparation, de la conservation et de la qualité de ces substances, ainsi que de leur détention et de leur délivrance pourra être exercé à tout moment par des personnes qualifiées, désignées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

#### Section 2 : Dispositions diverses

##### Paragraphe 1 : Interdiction de la publicité

###### Article L671

Est interdite toute publicité concernant la distribution des substances visées à l'article L. 666 ci-dessus, à l'exception de celle destinée à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts.

##### Paragraphe 2 : Dispositions financières

###### Article L672

Les frais de contrôle visés à l'article L. 670 ci-dessus seront à la charge de l'Etat et imputés au budget du ministère de la Santé publique et de la Population.

###### Article L673

Les prix des opérations concernant le sang humain, son plasma et leurs dérivés, tant au stade de la préparation et du dépôt qu'à celui de leur délivrance, à titre onéreux, sont fixés par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population de façon à exclure tout profit.

##### Paragraphe 3 : Dispositions pénales

###### Article L674

Toute infraction aux arrêtés visés à l'article L. 673 ci-dessus est punie d'un emprisonnement de trois mois à un an [*durée*] et d'une amende de 360 F à 30.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

###### Article L675

Les dispositions prévues par la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne la falsification des substances médicamenteuses, la détention, la mise en vente ou la vente de substances médicamenteuses falsifiées, sont applicables à la préparation, la détention et la délivrance, à titre gratuit ou onéreux, du sang humain, de son plasma et de leurs dérivés effectuées en infraction aux dispositions des articles L. 666 à 670 ci-dessus.

###### Article L675-1

Sera puni d'une amende de 3.000 F à 30.000 F [*montant*] et, en cas de récidive, d'une amende de 20.000 F à 60.000 F et d'un emprisonnement de six jours à six mois [*durée*] quiconque aura modifié les caractéristiques du sang d'une personne avant prélèvement en infraction aux dispositions de l'article L. 667, alinéas 3 et 4.

Sera punie de la même peine toute personne qui aura sciemment contrevenu à l'obligation d'assurance prescrite à l'article L. 667, alinéa 5.

###### Article L676

Les autres infractions aux dispositions du présent chapitre et aux règlements d'administration publique pris pour son application seront punies d'une amende de 1.300 F à 3.000 F *1* *montant*.

##### Paragraphe 4 : Modalités d'application

###### Article L677

Des règlements d'administration publique déterminent les modalités d'application du présent chapitre.

## Livre 7 : Hôpitaux et hospices publics, thermo-climatisme, laboratoires

### Titre 1 : Hôpitaux et hospices publics

#### Chapitre 1 : Nature et rôle des hôpitaux et hospices publics.

##### Article L678

Les hôpitaux et hospices publics constituent des établissements publics communaux, intercommunaux, départementaux, interdépartementaux ou nationaux.

Les hôpitaux pourvoient aux examens de médecine préventive et de diagnostic, au traitement avec ou sans hospitalisation des malades, blessés, convalescents et femmes enceintes, y compris, notamment, le cas échéant, leur réadaptation fonctionnelle, ainsi qu'à l'isolement prophylactique. Ils peuvent également comprendre un ou plusieurs services d'hospice.

Les hospices pourvoient à l'hébergement des vieillards, infirmes et incurables et leur assurent, le cas échéant, les soins nécessaires. Lorsqu'ils ne reçoivent que des vieillards, ces établissements sont dénommés maisons de retraite.

Les hôpitaux, maternités et hospices fonctionnant actuellement comme des services non personnalisés de collectivités publiques seront, dans l'année qui suivra la promulgation de la présente ordonnance, par décret, érigés en établissement public ou rattachés à un établissement public déjà existant.

#### Chapitre 2 : Commissions administratives

##### Section 1 : Composition et fonctionnement.

###### Article L680

Les hôpitaux peuvent être autorisés, dans les limites et conditions prévues par décret en conseil d'Etat :

1. A créer et faire fonctionner des cliniques ouvertes, dans lesquelles les malades, blessés ou femmes en couches admis à titre payant sont libres de faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes de leur choix ainsi qu'aux sages-femmes n'appartenant pas au personnel titulaire de l'établissement.

###### Article L684

Les pharmaciens résidents sont nommés par le ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*].

##### Section 2 : Attributions.

###### Article L686

Les établissements publics nationaux visés à l'article L. 678, l'assistance publique de Paris, l'assistance publique de Marseille et les hospices civils de Lyon sont assujettis aux dispositions des articles L. 678, L. 680, L. 684, L. 685, L. 696, L. 708, L. 709, du dernier alinéa de l'article L. 792 et de l'article L. 851 du présent code.

#### Chapitre 4 : Dons et legs.

##### Article L696

Lorsque, par suite d'un changement de circonstances, l'exécution des conditions et charges grevant une donation ou un legs fait à un établissement hospitalier devient soit extrêmement difficile, soit sérieusement dommageable, la révision de ces conditions et charges peut être autorisée par arrêté du commissaire de la République si l'auteur de la libéralité ou ses ayants droit acceptent les mesures envisagées ; dans les autres cas, la révision est autorisée dans les conditions prévues aux articles 900-2 à 900-8 du code civil.

#### Chapitre 6 : Autres dispositions financières.

##### Section 1 : Marchés.

###### Article L706-1

Par dérogation aux dispositions des alinéas 1er et 2 du paragraphe 1er de l'article 2 de l'ordonnance n° 45-2707 du 2 novembre 1945, modifié par le décret n° 52-579 du 23 mai 1952, les hôpitaux et hospices publics visés à l'article L. 678 peuvent conclure des marchés de gré à gré pour les travaux, transports et fournitures dont la valeur n'excède pas 20.000 F [*montant*] dans les établissements comptant moins de 100 lits. Ce maximum est porté à 40.000 F pour les établissements comptant de 101 à 500 lits et à 100.000 F pour les établissements comptant plus de 500 lits.

Les mêmes hôpitaux et hospices publics peuvent traiter sur simple facture sans passer de marchés écrits pour les travaux, transports et fournitures lorsque la dépense n'excède pas 10.000 F dans les établissements comptant moins de 500 lits et 20.000 F dans les établissements comptant plus de 500 lits ou situés dans les départements dont la population dépasse 2 millions d'habitants.

Les maximums ainsi prévus peuvent être modifiés par décret en Conseil d'Etat, contresignés par le ministre de la santé publique et de la population et le ministre des finances et des affaires économiques.

Les dispositions du présent article ne font pas obstacle à l'application des dispositions de l'article L. 706.

##### Section 2 : Recouvrement des recettes.

###### Article L708

Les hôpitaux et hospices peuvent toujours exercer leurs recours, s'il y a lieu, contre les hospitalisés, contre leurs débiteurs et contre les personnes désignées par les articles 205, 206, 207 et 212 du Code civil [*action directe*].

###### Article L709

Les effets mobiliers, apportés par les personnes décédées dans les hôpitaux et hospices après y avoir été traitées gratuitement, appartiennent auxdits hôpitaux et hospices à l'exclusion des héritiers et du domaine en cas de déshérence.

Les héritiers et légataires des personnes dont le traitement et l'entretien ont été acquittés de quelque manière que ce soit, peuvent exercer leurs droits sur tous les effets apportés dans les hôpitaux et hospices par lesdites personnes malades ou valides ; dans le cas de déshérence, les mêmes effets appartiennent aux hôpitaux et hospices.

Le présent article n'est pas applicable aux militaires et marins soignés dans les hôpitaux et hospices.

#### Chapitre 8 : Dispositions spéciales relatives à l'admission des militaires dans les hôpitaux civils.

##### Article L719

Les obligations imposées aux hospices civils ne peuvent, dans aucun cas, porter préjudice au service des fondations et de l'assistance publique.

L'Etat doit à ces établissements une allocation égale aux frais qui leur incombent par suite du traitement des malades militaires.

##### Article L720

La dépense des travaux de construction ou d'appropriation, reconnus nécessaires pour l'établissement, dans les hospices civils des services hospitaliers des garnisons est exclusivement à la charge de l'Etat. Nul travail ne pourra être exécuté sans l'assentiment de la commission administrative de l'hôpital et du conseil municipal de la ville, et sans l'accord préalable des ministres de la défense nationale et de la santé publique et de la population.

Toutefois, les traités particuliers conclus avec les communes qui ont pris envers l'Etat l'engagement d'assurer le traitement des malades militaires dans les hôpitaux civils demeurent exécutoires.

##### Article L722

Les conditions d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.

#### Chapitre 9 : Dispositions diverses.

##### Article L724

Les précédentes dispositions ne portent pas atteinte aux droits des communes sur les lits des hospices et hôpitaux d'une autre commune, ni aux droits quelconques résultant des fondations faites par les départements, les communes ou les particuliers qui doivent être respectés.

### Titre 2 : Thermo-climatisme

#### Chapitre 1 : Sources d'eaux minérales

##### Section 1 : De la déclaration d'intérêt public des sources, des servitudes et des droits qui en résultent.

###### Article L735

Les sources d'eaux minérales peuvent être déclarées d'intérêt public, après enquête, par décret pris en Conseil d'Etat.

###### Article L736

Un périmètre de protection peut être assigné, par décret pris dans les formes établies à l'article précédent, à une source déclarée d'intérêt public.

Ce périmètre peut être modifié si de nouvelles circonstances en font reconnaître la nécessité.

###### Article L737

Aucun sondage, aucun travail souterrain ne peuvent être pratiqués dans le périmètre de protection d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public, sans autorisation préalable.

A l'égard des fouilles, tranchées pour extraction de matériaux ou tout autre objet, fondations de maisons, caves ou autres travaux à ciel ouvert, le décret qui fixe le périmètre de protection peut exceptionnellement imposer aux propriétaires l'obligation de faire, au moins un mois à l'avance [*délai*], une déclaration au préfet qui en délivre récépissé.

###### Article L738

Les travaux [*sondages, fouilles, tranchées, fondations*] énoncés à l'article précédent et entrepris, soit en vertu d'une autorisation régulière, soit après une déclaration préalable, peuvent, sur la demande du propriétaire de la source, être interdits par le préfet, si leur résultat constaté est d'altérer ou de diminuer la source. Le propriétaire du terrain est préalablement entendu.

L'arrêté du préfet est exécutoire par provision, sauf recours au tribunal administratif et au Conseil d'Etat par la voie contentieuse [*juridictions compétentes*].

###### Article L739

Lorsque, à raison de sondages ou de travaux souterrains entrepris en dehors du périmètre et jugés de nature à altérer ou diminuer une source minérale déclarée d'intérêt public, l'extension du périmètre paraît nécessaire, le préfet [*autorité compétente*] peut, sur la demande du propriétaire de la source, ordonner provisoirement la suspension des travaux.

Les travaux peuvent être repris si, dans le délai de six mois, il n'a pas été statué sur l'extension du périmètre.

###### Article L740

Les dispositions de l'article précédent s'appliquent à une source minérale déclarée d'intérêt public, à laquelle aucun périmètre n'a été assigné.

###### Article L741

Dans l'intérieur du périmètre de protection, le propriétaire d'une source déclarée d'intérêt public a le droit de faire dans dans le terrain d'autrui, à l'exception des maisons d'habitation et des cours attenantes, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, lorsque ces travaux ont été autorisés.

Le propriétaire du terrain est entendu dans l'instruction.

###### Article L742

Le propriétaire d'une source d'eau minérale déclarée d'intérêt public peut exécuter, sur son terrain, tous les travaux de captage et d'aménagement nécessaires pour la conservation, la conduite et la distribution de cette source, un mois après la communication faite de ses projets au préfet.

En cas d'opposition par le préfet, le propriétaire ne peut commencer ou continuer les travaux qu'après autorisation du ministre de la Santé publique et de la Population.

A défaut de cette décision dans le délai de trois mois, le propriétaire peut exécuter les travaux [*accord tacite*].

###### Article L743

L'occupation d'un terrain compris dans le périmètre de protection pour l'exécution des travaux [*de captage et d'aménagement de la source*] prévus par l'article L. 741 ne peut avoir lieu qu'en vertu d'un arrêté du préfet qui en fixe la durée.

Lorsque l'occupation d'un terrain compris dans le périmètre prive le propriétaire de la jouissance du revenu au-delà du temps d'une année [*durée*] ou lorsque après les travaux le terrain n'est plus propre à l'usage auquel il était employé, le propriétaire dudit terrain peut exiger du propriétaire de la source l'acquisition du terrain occupé ou dénaturé. Dans ce cas, l'indemnité est réglée suivant les formes prescrites par les décrets des 8 août et 30 octobre 1935. Dans aucun cas, l'expropriation ne peut être provoquée par le propriétaire de la source.

###### Article L744

Les dommages dus par suite de suspension, interdiction ou destruction de travaux [*dans le périmètre de protection*] dans les cas prévus aux articles L. 738, 739 et 740 ci-dessus ainsi que ceux dus à raison de travaux exécutés en vertu des articles L. 741 et 743 sont à la charge du propriétaire de la source. L'indemnité est réglée à l'amiable ou par les tribunaux.

Dans les cas prévus par les articles L. 738, 739 et 740 ci-dessus, l'indemnité due par le propriétaire de la source ne peut excéder le montant des pertes matérielles qu'a éprouvées le propriétaire du terrain et le prix des travaux devenus inutiles, augmenté de la somme nécessaire pour le rétablissement des lieux dans leur état primitif.

###### Article L745

Les décisions concernant l'exécution ou la destruction des travaux sur le terrain d'autrui ne peuvent être exécutées qu'après le dépôt d'un cautionnement [*obligatoire*] dont l'importance est fixée par le tribunal et qui sert de garantie au payement de l'indemnité dans les cas énumérés en l'article précédent.

L'Etat, pour les sources dont il est propriétaire, est dispensé du cautionnement.

##### Section 2 : Dispositions pénales.

###### Article L747

L'exécution, sans autorisation ou sans déclaration préalable, dans le périmètre de protection, de l'un des travaux mentionnés dans l'article L. 737 ci-dessus, la reprise des travaux interdits ou suspendus administrativement en vertu des articles L. 738, 739 et 740, sont punies d'une amende de 5.000 F à 10.000 F [*montant*].

###### Article L748

Les infractions aux règlements d'administration publique prévues au dernier alinéa de l'article L. 751 du présent chapitre sont punies d'une amende de 1.300 F à 3.000 F [*1*] [*montant*].

###### Article L749

Les infractions prévues par les dispositions du présent chapitre sont constatées, concurremment, par les officiers de police judiciaire, les ingénieurs des mines et les agents sous leurs ordres ayant droit de verbaliser [*autorités compétentes*].

###### Article L750

Les procès-verbaux dressés en vertu des articles L. 747 et 748 ci-dessus sont visés pour timbre.

Les procès-verbaux dressés par des ingénieurs des travaux publics ou agents de surveillance assermentés doivent, à peine de nullité, être affirmés dans les trois jours [*délai*] devant le juge du tribunal d'instance ou le maire, soit du lieu du délit, soit de la résidence de l'agent [*condition de forme*].

Lesdits procès-verbaux font foi jusqu'à preuve contraire.

##### Section 3 : Modalités d'application.

###### Article L751

Des règlements d'administration publique déterminent :

Les formes et les conditions de la déclaration d'intérêt public, de la fixation du périmètre de protection, de l'autorisation mentionnée à l'article L. 737 et de la constatation mentionnée à l'article L. 738 ci-dessus ;

L'organisation de la surveillance des sources et des établissements d'eaux minérales naturelles.

Les conditions générales d'ordre, de police et de salubrité auxquelles tous les établissements d'eaux minérales naturelles doivent satisfaire.

#### Chapitre 2 : Stations hydrominérales, climatiques et uvales.

##### Article L752

Les stations hydrominérales, climatiques et uvales [*cure de raisin*] sont régies par les dispositions des lois des 24 septembre 1919, 26 mars 1927, 4 août 1927, 2 juillet 1935, du décret du 25 juillet 1935, des lois des 28 août 1936 et 3 avril 1942 et de l'ordonnance du 2 novembre 1945.

### Titre 3 : Laboratoires

#### Chapitre 1 : Laboratoires d'analyses de biologie médicale

##### Section 1 : Conditions de fonctionnement des laboratoires d'analyses de biologie médicale.

###### Article L753

Les laboratoires dans lesquels sont effectuées des analyses de biologie médicale doivent, sous réserve des dispositions de l'article L. 761-11, répondre aux conditions fixées par le présent chapitre.

Les analyses de biologie médicale sont les examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou à la prévention des maladies humaines ou qui font apparaître toute autre modification de l'état physiologique ; les analyses ne peuvent être effectuées que dans les laboratoires mentionnés à l'alinéa précédent, sous la responsabilité de leurs directeurs et directeurs adjoints.

###### Article L754

Un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peut être ouvert, exploité ou dirigé que par :

1° Une personne physique ;

2° Une société civile professionnelle régie par la loi du 29 novembre 1966 modifiée ;

3° Une société anonyme ou une société à responsabilité limitée remplissant les conditions prévues à l'article L. 756 ;

4° Un organisme ou service relevant de l'Etat, d'un département, d'une commune ou d'un établissement public ;

5° Un organisme mutualiste ou de sécurité sociale ;

6° Un organisme à but non lucratif reconnu d'utilité publique ou bénéficiant d'une autorisation donnée par le ministère de la santé.

###### Article L755

Lorsque le laboratoire est exploité par une personne physique, celle-ci est directeur du laboratoire.

Lorsqu'il est exploité par une société civile professionnelle, tous les associés sont directeurs de laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par une société anonyme ou une société à responsabilité limitée, le président du conseil d'administration, les directeurs généraux, les membres du directoire ou le directeur général unique et les gérants, ainsi que la majorité au moins des membres du conseil d'administration et du conseil de surveillance sont directeurs ou directeurs adjoints du laboratoire.

Lorsque le laboratoire est exploité par un organisme mentionné aux 4°, 5° ou 6° de l'article L. 574, cet organisme désigne un ou plusieurs directeurs de laboratoire.

###### Article L756

I. - Lorsqu'une société anonyme ou une société à responsabilité limitée exploite un laboratoire d'analyses de biologie médicale, elle doit se conformer aux règles ci-après :

1° Les actions des sociétés anonymes doivent revêtir la forme nominative ;

2° Les trois quarts au moins du capital social doivent être détenus par les directeurs et directeurs adjoints du laboratoire ;

3° Les associés ne peuvent être que des personnes physiques, à l'exclusion de celles exerçant une activité médicale autre que les fonctions de directeur ou directeur adjoint de laboratoire ;

4° L'adhésion d'un nouvel associé est subordonnée à l'agrément préalable de l'assemblée générale statuant à la majorité des deux tiers.

II. - Les dispositions des articles 93 (alinéas 1er et 2), 107 et 142 de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966 ne sont applicables respectivement ni aux membres du conseil d'administration, ni aux membres du conseil de surveillance.

Une même société ne peut exploiter qu'un seul laboratoire.

Une personne ne peut détenir des parts ou des actions dans plusieurs sociétés exploitant un laboratoire ; elle ne peut cumuler la qualité d'associé avec l'exploitation personnelle prévue au 1° de l'article L. 754.

###### Article L757

Aucun laboratoire d'analyse de biologie médicale ne peut fonctionner sans une autorisation administrative [*condition*].

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article 31 de la loi portant réforme hospitalière en date du 31 décembre 1970, relatif aux équipements matériels lourds, cette autorisation est délivrée lorsque sont remplies les conditions fixées par la loi n. 75-626 du 11 juillet 1975 et par le décret prévu à l'article L. 761-15 qui détermine et le nombre et la qualification du personnel technique ainsi que les normes applicables à l'installation et à l'équipement des laboratoires.

Ce décret peut fixer des conditions particulières applicables aux laboratoires dont l'activité est limitée à certains actes qu'il détermine. L'autorisation délivrée à ces laboratoires porte mention de cette limitation.

Toute modification survenue postérieurement à la décision d'autorisation, soit dans la personne d'un directeur ou d'un directeur adjoint, soit dans les conditions d'exploitation, doit faire l'objet d'une déclaration.

L'autorisation est retirée lorsque les conditions légales ou réglementaires cessent d'être remplies.

###### Article L758

Seuls peuvent utiliser l'appellation de laboratoires d'analyses de biologie médicale les laboratoires qui ont obtenu l'autorisation [*administrative*] mentionnée à l'article L. 757.

###### Article L759

L'exécution des actes de biologie qui requièrent une qualification spéciale ou qui nécessitent le recours, soit à des produits présentant un danger particulier, soit à des techniques exceptionnellement délicates ou d'apparition récente, peut être réservée à certains laboratoires et à certaines catégories de personnes.

La liste des actes, celle des laboratoires et celle des catégories de personnes habilitées à effectuer ces actes sont dressées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale. La composition et les attributions de cette commission sont fixées par décret.

###### Article L760

Sous réserve des accords ou conventions susceptibles d'être passés avec des régimes ou des organismes d'assurance maladie ou des établissements hospitaliers publics, les personnes physiques et les sociétés et organismes qui exploitent un laboratoire d'analyses de biologie médicale ne peuvent consentir à des tiers, sous quelque forme que ce soit, des ristournes pour les analyses ou examens dont ils sont chargés [*interdiction*].

Ils ne peuvent passer un accord ou une convention accordant à un tiers la totalité ou une quote-part des revenus provenant de l'activité du laboratoire d'analyses de biologie médicale.

La transmission de prélèvements aux fins d'analyses n'est autorisée qu'au pharmacien d'officine installé dans une agglomération où n'existe pas de laboratoire exclusif ou à un directeur de laboratoire à un autre laboratoire spécialement équipé pour une ou plusieurs disciplines biologiques.

Dans ces cas, une indemnité forfaitaire dont le montant est fixé par arrêté interministériel est attribuée au pharmacien d'officine ou au directeur de laboratoire qui a assuré la transmission.

Cette indemnité, incluse dans la tarification des analyses auxquelles a donné lieu le prélèvement, est à la charge du laboratoire qui a effectué ces analyses.

##### Section 2 : Dispositions applicables aux directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale.

###### Article L761

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent exercer personnellement et effectivement leurs fonctions.

Ils ne peuvent les exercer dans plus d'un laboratoire.

Ils ne peuvent exercer une autre activité médicale, pharmaceutique ou vétérinaire, à l'exception des actes médicaux et prescriptions pharmacologiques directement liés à l'exercice de la biologie et des prescriptions thérapeutiques à titre gratuit. Ils peuvent cependant exercer des fonctions d'enseignement dans le ressort de l'académie où est exploité le laboratoire, ou dans un rayon de cent kilomètres autour de ce laboratoire *distance*.

Toutefois, un directeur ou directeur adjoint de laboratoire privé peut, à l'intérieur d'un même département ou dans deux départements limitrophes, cumuler la direction de ce laboratoire avec les fonctions de biologiste chef de service, d'adjoint ou assistant de biologie, ou d'attaché de biologie d'un établissement hospitalier public, d'un établissement participant au service public hospitalier ou d'un établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il a été régulièrement nommé à ces fonctions et qu'il ne les exerce qu'à temps partiel. Le cumul de ces fonctions est également autorisé à l'intérieur du territoire constitué par les départements du Val-d'Oise, des Yvelines, de l'Essonne, de la Seine-Saint-Denis, des Hauts-de-Seine, du Val-de-Marne et de Paris.

En outre, les directeurs et directeurs adjoints titulaires de l'autorisation prévue à l'article L. 513 peuvent, dans le cadre de leur activité professionnelle, préparer des vaccins, sérums et allergènes destinés à un seul individu.

Des dérogations à l'interdiction du cumul d'activités peuvent être accordées par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale, en tenant compte notamment de la situation géographique, des moyens de communications qui desservent la localité, de la densité de la population et de ses besoins.

Elles peuvent être aussi accordées pour tenir compte des nécessités inhérentes à certains moyens de diagnostic ou à certaines thérapeutiques.

###### Article L761-1

Les directeurs et directeurs adjoints de laboratoire doivent être titulaires de l'un des diplômes d'Etat de docteur en médecine, de pharmacien ou de docteur vétérinaire, être inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et avoir reçu une formation spécialisée dont la nature et les modalités sont fixées par décret.

###### Article L761-2

Les personnes ne possédant pas les diplômes et certificats requis ne peuvent être directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire s'ils ne bénéficient, en raison de leurs titres et travaux, d'une autorisation accordée à titre exceptionnel par le ministre de la santé, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Cette autorisation peut être limitée aux fonctions de directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire spécialisé dans l'exécution de certains actes en application des dispositions de l'article L. 757, alinéa 3.

###### Article L761-3

Le nombre minimum de directeurs et de directeurs adjoints est fixé par le décret prévu à l'article L. 761-15 en fonction de l'effectif du personnel technique employé et de l'activité globale du laboratoire.

###### Article L761-4

Sans préjudice de l'application des dispositions de l'article L. 462, les directeurs de laboratoires d'analyses de biologie médicale doivent communiquer au conseil de l'ordre dont ils relèvent les contrats et avenants ayant pour objet l'exercice de leur profession ainsi que, s'ils ne sont pas propriétaires de leur matériel et du local dans lequel ils exercent ou exerceront leur profession, les contrats ou avenants leur assurant l'usage de ce matériel et de ce local [*obligation*].

Les mêmes obligations s'appliquent aux contrats et avenants ayant pour objet de transmettre, sous condition résolutoire, la propriété du matériel et du local.

Les conditions d'exercice de la profession par les directeurs adjoints font également l'objet d'un contrat qui doit être communiqué au conseil de l'ordre dont relèvent les intéressés [*conditions de forme*].

Les communications ci-dessus prévues doivent être faites dans le mois suivant la conclusion du contrat ou de l'avenant [*délai*].

Tous les contrats ou avenants dont la communication est exigée doivent être passés par écrit.

###### Article L761-5

Les statuts des sociétés constituées pour l'exploitation d'un laboratoire et les modifications apportées à ces statuts au cours de la vie sociale doivent être communiqués à la diligence du ou des directeurs dans le mois suivant leur signature [*délai*] aux conseils des ordres dans le ressort desquels est situé le laboratoire et dont relèvent ses directeurs et directeurs adjoints [*obligation*].

Les contrats et avenants conclus par ces sociétés et ayant pour objet de leur assurer l'usage du matériel ou du local servant à l'activité du laboratoire, sont également soumis à communication dans les mêmes conditions.

###### Article L761-6

Les dispositions des articles L. 761-4 et L. 761-5 sont applicables aux bénéficiaires de l'autorisation [*d'exercice*] prévue à l'article L. 761-2 qui doivent effectuer les communications prévues par lesdits articles au ministre de la santé.

###### Article L761-7

Les contrats, avenants et statuts dont la communication est prévue aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doivent être tenus à la disposition de l'autorité administrative par les conseils des ordres intéressés [*droit de communication*].

###### Article L761-8

Le défaut de communication ou la communication mensongère des contrats, avenants, statuts ou modification de statuts mentionnés aux articles L. 761-4 et L. 761-5 ou, lorsqu'il est imputable aux directeur ou directeur adjoint d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale, le défaut de rédaction d'un écrit constitue une faute disciplinaire susceptible d'entraîner l'une des sanctions prévues à l'article L. 423 du présent code pour les docteurs en médecine, à l'article L. 527 du même code pour les pharmaciens, et à l'article 321 du code rural pour les docteurs vétérinaires.

L'autorisation [*d'exercice*] prévue à l'article L. 761-2 peut, dans les mêmes cas, être retirée, à titre temporaire ou définitif, par le ministre de la santé. Elle peut aussi être retirée lorsque les contrats, avenants ou statuts contiennent des clauses contraires aux dispositions de la loi n° 75-626 du 11 juillet 1975 ou des décrets pris pour son application.

Le conseil de l'ordre intéressé ne peut plus mettre en oeuvre, en raison des contrats, avenants et statuts ci-dessus prévus les pouvoirs qu'il tient des articles L. 417 du présent code pour les médecins, L. 526 et L. 527 du même code pour les pharmaciens et 319 du code rural pour les docteurs vétérinaires, lorsqu'un délai de six mois s'est écoulé depuis la communication desdits statuts, contrats ou avenants [*délai de forclusion*].

Lorsque le délai prévu à l'alinéa précédent s'est écoulé, le ministre de la santé ne peut plus mettre en oeuvre le pouvoir disciplinaire que le présent article lui confère à l'égard des bénéficiaires de l'autorisation prévue à l'article L. 761-2.

###### Article L761-9

Après le décès du directeur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale exploité sous forme individuelle, ses héritiers peuvent mettre le laboratoire en gérance pour une période qui ne peut excéder deux ans [*durée*], sauf dérogations accordées par le ministre de la santé lorsque les héritiers sont mineurs ou poursuivent des études en vue d'acquérir la formation prévue à l'article L. 761-1.

Le titulaire de la gérance doit remplir les conditions définies aux articles L. 761-1 et L. 761-2.

###### Article L761-10

Un décret fixe les conditions dans lesquelles, par dérogation aux articles L. 761, L. 761-1 et L. 761-2, les directeurs et directeurs adjoints de laboratoires peuvent se faire remplacer à titre temporaire.

##### Section 3 : Dispositions diverses.

###### Article L761-12

A l'exception de l'information scientifique auprès du corps médical et pharmaceutique, toute publicité en faveur d'un laboratoire d'analyses de biologie médicale est interdite. Toutefois, ne sont pas considérées comme constituant une publicité illégale, les indications relatives à l'existence et à la localisation du laboratoire qui seraient publiées au moment de l'ouverture de celui-ci. Les directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire ne peuvent pas signer de publications qui n'ont pas de caractère scientifique en faisant état de leur qualité.

###### Article L761-13

Le contrôle des laboratoires est assuré par les médecins et pharmaciens inspecteurs de la santé et par l'inspection générale des affaires sociales [*autorités compétentes*].

Il est institué, en outre, un contrôle de la bonne exécution des analyses de biologie médicale, dont les modalités sont fixées par décret.

###### Article L761-14

Le contrôle de qualité des analyses est, selon les modalités fixées par décret, assuré par des organismes publics ou privés agréés par le ministre de la santé, après avis de la commission nationale permanente de biologie médicale.

Lorsque ce contrôle est assuré par un organisme privé agréé, ce dernier doit lui consacrer son activité exclusive. Toutefois, il peut exercer des activités de recherche ou d'enseignement [*cumul*].

###### Article L761-15

Les conditions d'application du présent chapitre sont, sauf disposition contraire, fixées par un décret en Conseil d'Etat, après consultation de la commission nationale permanente de biologie médicale.

##### Section 4 : Dispositions pénales.

###### Article L761-16

L'emploi illicite de l'appellation de laboratoire d'analyses de biologie médicale, ou toute expression prêtant à confusion avec celle-ci, est puni d'un emprisonnement de deux mois à un an [*durée*] et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

Le tribunal peut, en outre, ordonner la publication du jugement aux frais du condamné et son affichage dans les conditions prévues à l'article 51 du code pénal.

###### Article L761-17

Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 757 et aux dispositions des premier et deuxième alinéas de l'article L. 760 sont punies d'un emprisonnement d'un à six mois [*durée*] et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

En cas d'infraction au premier alinéa de l'article L. 757, le tribunal peut, en outre, prononcer la confiscation du matériel ayant servi à l'activité illégale ainsi que la fermeture du laboratoire.

###### Article L761-18

Les infractions aux dispositions des articles L. 756, L. 761-1 et L. 761-2 et des alinéas 2 et 3 de l'article L. 761 sont punies d'un emprisonnement d'un à six mois [*durée*] et d'une amende de 2.000 à 40.000 F [*montant*] ou de l'une de ces deux peines seulement.

###### Article L761-19

Les infractions aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 761 sont punies d'une amende de 2.000 à 20.000 F [*montant*].

###### Article L761-20

Quiconque ne se soumet pas au contrôle [*de quantité*] institué par l'article L. 761-14 ou fait obstacle aux fonctions des inspecteurs mentionnés à l'article L. 761-13 est passible des peines prévues à l'article L. 761-18.

###### Article L761-21

Les infractions aux dispositions de l'article L. 761-12 [*publicité*] sont punies d'une amende de 2.000 à 20.000 F [*montant*].

###### Article L761-22

Toute personne physique ou morale passant avec un directeur ou directeur adjoint de laboratoire ou une société exploitant un laboratoire un contrat ou avenant mentionné aux articles L. 761-4 et L. 761-5 doit le faire par écrit [*condition de forme*] ; le refus de rédaction d'un écrit du fait du contractant est puni d'une amende de 3.000 à 40.000 F [*montant*].

###### Article L761-23

En cas de récidive dans le délai de cinq ans, les peines fixées par les articles L. 761-16 à L. 761-22 peuvent être portées au double.

#### Chapitre 2 : Manipulation des produits d'origine microbienne, réglementation et dispositions pénales.

##### Article L762

Toute personne, patentée ou non, préparant ou expérimentant, même dans un but désintéressé, des produits visés à l'article L. 606 ci-dessus [*médicaments vétérinaires*], est tenue de souscrire, pour elle-même et pour le personnel occupé par elle à un titre quelconque, une déclaration indiquant l'état civil, la nationalité, le domicile de chaque intéressé, ainsi que la nature exacte des travaux à lui confiés [*obligation*].

Cette déclaration sera adressée dans le délai d'un mois à la préfecture du département dans lequel est effectuée la préparation ou l'expérimentation.

##### Article L763

Toute modification dans l'état du personnel doit faire l'objet [*formalités obligatoires*] :

a) Pour le personnel français, d'une déclaration de même nature dans les huit jours de l'entrée en fonctions [*délai*] ;

b) Pour le personnel étranger, d'une demande d'autorisation préalable à l'entrée en fonctions.

##### Article L764

Un décret simple déterminera ultérieurement, s'il y a lieu, les autres renseignements qui pourraient être exigés, sous peine des sanctions prévues à l'article L. 765 ci-après, en ce qui concerne les opérations relatives aux produits susvisés [*médicaments vétérinaires*] : il fixera le délai dans lequel ces nouveaux renseignements et les modifications à y apporter devront être adressés à la préfecture.

##### Article L765

Toute infraction aux dispositions des articles L. 762 et 763 ci-dessus est passible d'une amende de 1.800 F à 30.000 F [*montant*].

En cas de récidive, l'amende peut être portée au double et le jugement ordonner la fermeture de l'établissement.

## LIVRE 7 : HOPITAUX ET HOSPICES PUBLICS

### TITRE 1 : HOPITAUX ET HOSPICES PUBLICS

#### CHAPITRE 2 : COMMISSIONS ADMINISTRATIVES

##### SECTION 1 : COMPOSITION ET FONCTIONNEMENT.

###### Article L685

Le statut général du personnel des établissements de soins et de cure publics fixé par les titres Ier et IV du statut général des fonctionnaires de l'Etat et des collectivités territoriales n'est pas applicable aux membres du personnel médical et aux biologistes des hôpitaux et hospices publics, qu'ils exercent à temps partiel dans ces établissements ou qu'ils leur consacrent toute leur activité professionnelle. Le statut de ce personnel est déterminé par décret en Conseil d'Etat.

#### CHAPITRE 5 : AUTRES DISPOSITIONS FINANCIERES

##### SECTION 1 : MARCHES.

###### Article L706

Les marchés passés par les directeurs des établissements d'hospitalisation publics et des hospices publics sont soumis à l'approbation du représentant de l'Etat selon des modalités définies par décret en Conseil d'Etat. Ce décret adapte les règles de passation des marchés, telles qu'elles sont définies par le code des marchés publics.

## LIVRE 7 : LABORATOIRES

### TITRE 3 : LABORATOIRES

#### CHAPITRE 1 : LABORATOIRES D'ANALYSES DE BIOLOGIE MEDICALE

##### SECTION 3 : DISPOSITIONS DIVERSES.

###### Article L761-11

Ne sont pas soumis aux dispositions du présent chapitre :

1° Les médecins qui, à l'occasion des actes médicaux auxquels ils procèdent, effectuent, personnellement et dans leur cabinet, des analyses qui ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit ;

2° Les pharmaciens d'officine qui effectuent des analyses figurant sur une liste fixée par un arrêté du ministre de la santé, qui précise en outre les conditions d'équipement nécessaires ;

3° Les laboratoires d'analyses de biologie médicale relevant du ministère de la défense ;

4° Sous réserve des dispositions des articles L. 761-13 et L. 761-14, les autres laboratoires et services de biologie médicale de l'Etat, des départements, des communes et des établissements publics, notamment hospitaliers ;

5° Les laboratoires des établissements de transfusion sanguine et des centres anti-cancéreux qui effectuent exclusivement les actes de biologie directement liés à leur objet spécifique ;

6° Les infirmiers qui, à l'occasion de soins qu'ils accomplissent, effectuent les contrôles biologiques de dépistage à lecture instantanée dont la liste est fixée par décret en Conseil d'Etat pris après avis de l'Académie nationale de médecine. Ces contrôles biologiques ne donnent pas lieu, en vertu de la législation de sécurité sociale, à un remboursement distinct et ne peuvent faire l'objet d'un compte rendu écrit.

## Livre 8 : Institutions

### Chapitre 1 : Services administratifs locaux

#### Section 2 : Service communal d'hygiène et de santé.

#### SECTION 2 : BUREAU MUNICIPAL D'HYGIENE.

##### Article L772

Les services municipaux de désinfection et les bureaux municipaux d'hygiène relèvent de la compétence des communes ou, le cas échéant, des groupements de communes, qui en assurent l'organisation et le financement, sous l'autorité du maire ou, le cas échéant, du président de l'établissement public de coopération intercommunal [*charge*].

Les bureaux municipaux d'hygiène sont chargés, sous l'autorité du maire, de l'application des dispositions relatives à la protection générale de la santé publique énumérées, notamment, au titre Ier du livre Ier du présent code et relevant des autorités municipales.

Jusqu'au 31 décembre 1986, les bureaux municipaux d'hygiène qui, à la date d'entrée en vigueur de la section 4 du titre II de la loi n° 83-663 du 22 juillet 1983, exercent effectivement des attributions en matière de vaccination ou de désinfection ainsi qu'en matière de contrôle administratif et technique des règles d'hygiène continuent d'exercer ces attributions par dérogation aux articles 38 et 49 de ladite loi. A ce titre, les communes dont relèvent ces bureaux municipaux d'hygiène reçoivent la dotation générale de décentralisation correspondante dans les conditions prévues par l'article 94 de la loi n° 83-8 du 7 janvier 1983, relative à la répartition de compétences entre les communes, les départements, les régions et l'Etat.

#### SECTION 3 : MODALITES D'APPLICATION.

##### Article L775

Des décrets en Conseil d'Etat déterminent les modalités d'application de l'article L. 772 et fixent notamment les conditions requises pour exercer les fonctions de directeur d'un service d'hygiène et de santé communal ou intercommunal.

### CHAPITRE 2 : CONSEILS ET COMMISSIONS

#### Section 1 : Conseils départementaux d'hygiène et commissions sanitaires

##### Article L776

Le conseil départemental d'hygiène est consulté sur toutes les questions intéressant la santé publique et la protection sanitaire de l'environnement. Il comprend des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des usagers et des personnalités compétentes.

Il est présidé par le représentant de l'Etat dans le département.

Un décret en Conseil d'Etat fixe les modalités d'application du présent article.

#### Section 3 : Conseil permanent d'hygiène sociale.

##### Article L782

La composition et les attributions du conseil permanent d'hygiène sociale sont fixées par décret.

Les rapporteurs devant ce conseil des affaires soumises obligatoirement au conseil supérieur d'hygiène publique de France sont convoqués à l'assemblée plénière du conseil supérieur, avec voix délibérative.

## LIVRE 9 : PERSONNEL

### TITRE UNIQUE : STATUT GENERAL DU PERSONNEL DES ETABLISSEMENTS D'HOSPITALISATION PUBLICS ET DE CERTAINS ETABLISSEMENTS A CARACTERE SOCIAL

#### CHAPITRE 1 : DISPOSITIONS GENERALES.

##### Article L793

Toute organisation syndicale d'agents soumis au présent statut est tenue d'effectuer, dans les deux mois de sa création [*délai*], le dépôt de ses statuts et de la liste de ses administrateurs auprès de l'autorité hiérarchique dont dépendent les agents appelés à en faire partie. Pour les organisations syndicales déjà existantes, le dépôt ci-dessus doit être effectué dans les deux mois à compter du 22 mai 1955.

## Livre IX : Personnel

### Titre unique : Statut général du personnel des établissements d'hospitalisation publics et de certains établissements à caractère social

#### Chapitre II : Dispositions organiques

##### Article L803

Il est institué auprès du ministre de la santé publique et de la population, un conseil supérieur de la fonction hospitalière présidé par un conseiller d'Etat et comprenant, outre ce dernier :

1° Deux représentants du ministre de la santé publique et de la population ;

Deux représentants du ministre de l'intérieur ;

Deux représentants du ministre des finances et des affaires économiques ;

Le directeur général de l'administration générale de l'assistance publique à Paris ou son représentant ;

Le directeur général de l'administration de l'assistance publique à Marseille ou son représentant ;

Le directeur général des hospices civils de Lyon ou son représentant ;

2° Trois administrateurs d'hôpitaux et hospices publics désignés par la fédération hospitalière de France ;

Trois maires désignés par l'association des maires de France ;

Deux conseillers généraux désignés par l'assemblée des présidents des conseils généraux de France ;

3° Seize représentants des différentes catégories de personnel hospitalier désignés sur la proposition des organisations syndicales de ce personnel.

Il est procédé à la désignation d'un suppléant pour chaque membre titulaire du conseil supérieur de la fonction hospitalière.

Les membres titulaires et suppléants sont désignés pour une durée de trois ans.

Dans le cas où au cours de cette période de trois ans, un membre titulaire ou suppléant remet sa démission, vient à cesser les fonctions à raison desquelles il a été désigné ou se trouve dans l'impossibilité définitive d'exercer son mandat pour raisons de santé, il est procédé à son remplacement sur proposition de l'autorité ou de l'organisme compétent. Le mandat du remplaçant expire lors du renouvellement du conseil supérieur de la fonction hospitalière.

Le conseil supérieur de la fonction hospitalière est consulté dans les cas prévus aux articles L. 812, L. 813 et L. 814 du code de la santé publique aux lieu et place du comité supérieur de la fonction hospitalière qu'il remplace.

Il peut être saisi, par le ministre de la santé publique et de la population, de toute question intéressant la situation du personnel relevant du livre IX du code de la santé publique.

Il peut soumettre des propositions au ministre de la santé publique et de la population.

Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

La commission des recours comprend outre le président :

1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales ;

2° En nombre égal à ceux de la catégorie précédente, des membres désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959 ;

Dans chaque affaire, siègent des représentants du personnel de la catégorie hiérarchique à laquelle appartient le requérant.

Est annexée au conseil supérieur de la fonction hospitalière une commission des recours présidée par le président de ce conseil. Le nombre des membres de la commission des recours est fixé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

La commission des recours comprend outre le président :

1° Des membres représentant les personnels hospitaliers. Ces membres sont désignés, sur présentation des organisations syndicales représentées au conseil supérieur de la fonction hospitalière, s'il s'agit de personnels nommés par le ministre de la santé parmi les représentants du personnel aux commissions consultatives nationales, s'il s'agit d'autres personnels parmi les représentants du personnel aux commissions paritaires consultatives départementales.

2° En nombre égal à ceux des représentants des personnels, des membres désignés parmi les membres du conseil supérieur de la fonction hospitalière mentionnés au 1° et au 2° de l'article 1er du décret susvisé du 4 juillet 1959.

Les membres de la commission sont désignés par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé publique et du ministre de l'intérieur.

Indépendamment de ses attributions en matière disciplinaire, la commission des recours est chargé de la mission prévue à l'article L. 825 du code de la santé publique.

##### Article L804

Dans chaque département, il est institué par arrêté du préfet une ou plusieurs commissions paritaires consultatives départementales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et par les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant :

1° Les personnels hospitaliers dont la nomination appartient au préfet ;

2° Les agents dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur et qui occupent des emplois dont l'effectif ne permet pas, dans l'établissement où les intéressés sont en fonctions, la constitution de commissions paritaires locales.

##### Article L805

Dans chaque établissement, il est institué, par délibération de l'assemblée compétente, une ou plusieurs commissions paritaires consultatives locales ayant compétence dans les limites fixées par le livre IX du code de la santé publique et les règlements d'application en matière de recrutement, de notation, d'avancement, de discipline et plus généralement, pour toutes questions individuelles concernant le personnel dont la nomination appartient au président de la commission administrative ou au directeur.

##### Article L807

Les modalités de désignation des membres, l'organisation et le fonctionnement des commissions paritaires font l'objet d'arrêtés concertés des ministres de la santé publique et de la population, de l'intérieur et des finances et des affaires économiques.

#### Chapitre V : Notation et avancement.

##### Article L818

L'avancement d'échelon à l'ancienneté minimum peut être accordé par l'autorité investie du pouvoir de nomination, après avis de la commission paritaire, aux agents auxquels a été attribuée une note supérieure à la note moyenne obtenue par les agents du même grade, sans que plus d'une promotion sur trois puisse être prononcée par application de ces dispositions.

##### Article L819

L'agent bénéficiant d'un avancement de grade dans son établissement ou après nomination dans un autre établissement est classé dans son nouveau grade à l'échelon comportant un traitement égal ou, à défaut, immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait dans son ancien grade, le bénéfice de l'ancienneté acquise dans l'ancien échelon n'étant maintenu qu'au cas de reclassement à traitement égal.

Est également classé à l'échelon comportant un traitement égal ou immédiatement supérieur à celui dont il bénéficiait précédemment l'agent nommé sans avancement de grade d'un établissement dans un autre.

Lorsqu'un agent est affecté dans les conditions fixées à l'article L. 855, sans avancement de grade, d'un service à un autre dans lequel son grade n'est pas prévu, il conserve, à titre personnel, le bénéfice de son grade et de son échelon, sans pouvoir cependant bénéficier d'un avancement dans son ancien grade, ni conserver les indemnités accessoires qui y étaient attachées.

##### Article L820

La durée des périodes d'instruction militaire accomplies après l'entrée dans les cadres de l'administration hospitalière, des congés de maladie, des congés de longue durée et des congés de maternité, entre en ligne de compte pour l'avancement d'échelon et de grade. La durée des services militaires obligatoires est également prise en considération, conformément aux règles applicables aux fonctionnaires de l'Etat.

##### Article L821

Le tableau est préparé chaque année par l'administration auprès de laquelle siègent les commissions paritaires compétentes et soumis à ces commissions qui fonctionnent alors comme commissions d'avancement et soumettent leurs propositions à l'autorité investie du pouvoir de nomination.

Le tableau d'avancement doit comprendre un nombre de candidats égal au nombre d'emplois susceptibles de devenir vacants dans l'année majoré de 50 %.

Le tableau doit être arrêté par l'autorité investie du pouvoir de nomination le 15 décembre au plus tard pour prendre effet au 1er janvier suivant. Il cesse d'être valable à l'expiration de l'année pour laquelle il est dressé.

##### Article L822

Sous réserve des nécessités de service, les promotions doivent avoir lieu dans l'ordre du tableau.

##### Article L823

La composition des commissions paritaires sera, lorsqu'elles fonctionneront comme commissions d'avancement, modifiée de telle façon qu'en aucun cas un agent d'un grade donné ne soit appelé à formuler une proposition relative à l'avancement d'un agent d'un grade hiérarchiquement supérieur.

En tout état de cause, les agents ayant vocation à être inscrits au tableau ne pourront prendre part aux délibérations de la commission.

##### Article L824

Les tableaux d'avancement doivent être portés à la connaissance du personnel dans un délai maximum d'un mois suivant la date à laquelle ils ont été arrêtés.

##### Article L825

Si l'autorité investie du pouvoir de nomination s'oppose pendant deux années successives à l'inscription au tableau d'un agent ayant fait l'objet, lors de l'établissement de chaque tableau annuel, d'une proposition de la commission d'avancement, la commission peut, à la requête de l'intéressé, saisir, dans un délai de quinze jours, la commission des recours prévue à l'article L. 803.

Après examen de la valeur professionnelle de l'agent et appréciation de ses aptitudes à remplir les fonctions du grade supérieur, la commission des recours, compte tenu des observations produites par l'autorité compétente pour justifier sa décision, émet soit un avis motivé déclarant qu'il n'y a pas lieu de donner suite à la requête dont elle a été saisie, soit une recommandation motivée invitant l'autorité compétente à procéder à l'inscription dont il s'agit.

Lorsqu'il a été passé outre à son avis défavorable, la commission d'avancement peut également saisir la commission des recours. Celle-ci émet, dans les conditions prévues à l'alinéa précédent, soit un avis motivé déclarant qu'il n'y a pas lieu de donner suite à la requête dont elle a été saisie, soit une recommandation motivée invitant l'autorité compétente à rayer du tableau l'agent dont il s'agit. Cette radiation n'a aucun caractère disciplinaire.

##### Article L826

En cas d'épuisement du tableau, il est procédé à l'établissement d'un tableau supplémentaire.

#### Chapitre VI : Discipline.

##### Article L834

Il peut récuser l'un des membres du conseil de discipline ; le même droit appartient à l'autorité investie du pouvoir de nomination. L'agent incriminé peut présenter devant le conseil de discipline des observations écrites ou verbales.

##### Article L835

S'il ne se juge pas suffisamment éclairé sur les faits reprochés à l'intéressé ou les circonstances dans lesquelles ces faits ont été commis, le conseil de discipline peut ordonner une enquête.

##### Article L836

Au vu des observations écrites produites devant lui et compte tenu, le cas échéant, des déclarations verbales de l'intéressé et des témoins, ainsi que des résultats de l'enquête à laquelle il a pu être procédé, le conseil de discipline émet un avis motivé sur la sanction que lui paraissent devoir entraîner les faits reprochés à l'intéressé et transmet cet avis à l'autorité ayant pouvoir disciplinaire.

##### Article L837

L'avis du conseil de discipline doit intervenir dans le délai d'un mois à compter du jour où ce conseil a été saisi.

Ce délai est porté à trois mois lorsqu'il est procédé à une enquête.

En cas de poursuites devant un tribunal répressif, le conseil de discipline peut décider s'il y a lieu de surseoir à émettre son avis jusqu'à intervention de la décision du tribunal.

##### Article L847

L'agent frappé d'une peine disciplinaire et qui n'a pas été exclu des cadres peut, après cinq années, s'il s'agit d'un avertissement ou d'un blâme, et dix années, s'il s'agit de toute autre peine, introduire auprès de l'autorité investie du pouvoir de nomination une demande tendant à ce qu'aucune trace de la sanction prononcée ne subsiste à son dossier.

Si, par son comportement général, l'intéressé a donné toute satisfaction depuis la sanction dont il a fait l'objet, il doit être fait droit à sa demande. L'autorité investie du pouvoir disciplinaire statue après avis du conseil de discipline lorsque cet organisme a été consulté sur la sanction à infliger.

Pour répondre aux prescriptions de l'article L. 802, le dossier de l'agent devra être reconstitué sous le contrôle du conseil de discipline.

#### Chapitre VII : Positions.

##### Section 1 : Activités, congés.

###### Article L850

Les congés de maladie ainsi que ceux visés aux articles L. 880 et L. 881 sont considérés, pour l'application de cette disposition, comme service accompli.

L'administration conserve toute liberté pour échelonner les congés. Elle peut en outre s'opposer, si l'intérêt du service l'exige, à tout fractionnement de congé.

Les agents chargés de famille bénéficient autant que possible d'une priorité pour le choix des périodes des congés annuels.

Le congé dû pour une année de service accompli ne peut se reporter sur l'année suivante sauf autorisation exceptionnelle donnée par le chef de service.

###### Article L852

En cas de maladie dûment constatée par un certificat médical et le mettant dans l'impossibilité d'exercer ses fonctions, l'agent est de droit mis en congé.

L'administration peut à tout moment faire procéder à la contre-visite du demandeur.

Le comité médical compétent peut être saisi soit par l'administration, soit par l'intéressé des conclusions du médecin assermenté. L'intéressé peut faire entendre par le comité le médecin de son choix.

###### Article L855

Quant un agent aura été atteint d'une maladie longue et sérieuse ou susceptible de rechute ou se trouvera en état d'invalidité partielle ou de diminution physique permanentes ne lui permettant pas d'assurer ses fonctions, l'autorité investie du pouvoir de nomination aura la possibilité d'affecter l'intéressé à un service moins pénible sur l'avis de la commission de réforme.

Dans ce cas, les avantages assurés à l'intéressé devront lui être maintenus suivant les modalités prévues à l'article L. 819.

###### Article L856

Les congés de longue durée peuvent être accordés et renouvelés par périodes successives ne devant pas dépasser six mois, après avis du comité médical départemental chargé d'examiner les fonctionnaires de l'Etat.

Lorsque les intéressés demandent le bénéfice de la prolongation prévue au deuxième alinéa du présent article, la décision doit être prise après consultation de la commission départementale de réforme et conformément à l'avis émis par le comité médical supérieur siégeant auprès du ministère de la santé publique et de la population.

###### Article L859

Lorsque des agents s'absentent ou prolongent leur absence sans autorisation, ils sont immédiatement placés dans la position de congé sans traitement, à moins de justification présentée dans les quarante-huit heures et reconnue valable par l'administration.

###### Article L860

Les agents bénéficiaires d'un congé de maladie doivent se soumettre au contrôle exercé par l'administration.

Ceux qui, au cours de ce congé, se livreront à une activité lucrative quelconque ne recevront aucune rémunération et seront passibles de sanctions disciplinaires.

Sous peine des mêmes sanctions, les bénéficiaires de congés de longue durée obtenus en application de l'article L. 856 doivent se soumettre au contrôle de l'administration et, en outre, au régime que nécessite leur état. Le temps pendant lequel la rémunération a été suspendue compte dans la période de congé en cours.

##### Section 2 : Détachement.

###### Article L866

Le détachement de courte durée ne peut excéder six mois ni faire l'objet d'aucun renouvellement. A l'expiration du détachement et, en tout état de cause, de ce délai de six mois, l'agent détaché en application du présent article est obligatoirement réintégré dans son emploi antérieur.

Le délai fixé par l'alinéa précédent est porté à un an pour les personnels en service dans les territoires d'outre-mer ou à l'étranger.

###### Article L867

Le détachement de longue durée ne peut excéder cinq années. Il peut toutefois être indéfiniment renouvelé par périodes de cinq années.

L'agent qui fait l'objet d'un détachement de longue durée peut être aussitôt remplacé dans son emploi.

###### Article L868

L'agent détaché est noté par le chef de service dont il dépend dans l'administration ou le service où il est détaché. Sa fiche de notation est transmise à son administration d'origine.

En cas de détachement de courte durée, le chef de service transmet à l'expiration du détachement une appréciation sur l'activité de l'agent détaché.

La note attribuée à l'agent est corrigée, le cas échéant, de façon à tenir compte de l'écart entre la moyenne de la notation des agents du même grade dans son service d'origine d'une part, et dans le service où il est détaché d'autre part.

##### Section 3 : Disponibilité.

###### Article L872

La durée de la disponibilité prononcée d'office ne peut excéder une année. Elle peut être renouvelée à deux reprises pour une durée égale.

A l'expiration de cette durée, l'agent doit être, soit réintégré dans son emploi, soit mis à la retraite, soit, s'il n'a pas droit à pension, rayé des cadres par licenciement.

Toutefois, si à l'expiration de la troisième année de disponibilité, l'agent est inapte à reprendre son service, mais qu'il résulte d'un avis du comité médical départemental qu'il doit normalement pouvoir reprendre ses fonctions avant l'expiration d'une nouvelle année, la disponibilité pourra faire l'objet d'un troisième renouvellement.

###### Article L874

La disponibilité peut être également prononcée sur la demande de l'agent pour exercer une activité relevant de sa compétence dans une entreprise publique ou privée à condition :

a) Qu'il soit constaté que cette mise en disponibilité est compatible avec les nécessités du service ;

b) Que l'intéressé ait accompli au moins dix années de services effectifs dans l'administration ;

c) Que l'activité présente un caractère d'intérêt public à raison de la fin qu'elle poursuit ;

d) Que l'intéressé n'ait pas eu, au cours des cinq dernières années, soit à exercer un contrôle sur l'entreprise, soit à participer à l'élaboration ou à la passation de marchés avec elle.

###### Article L877

La disponibilité prononcée en application de l'article L. 874 ne peut excéder trois années ; elle peut être renouvelée une fois, pour une durée égale.

###### Article L878

L'agent mis en disponibilité sur sa demande, qui n'a pas sollicité le renouvellement de sa mise en disponibilité deux mois au moins avant l'expiration de la période en cours, est rayé des cadres par licenciement, à moins qu'il n'ait, dans le même délai, demandé sa réintégration. La réintégration est de droit à la première vacance si la durée de la disponibilité n'a pas excédé trois années.

#### Chapitre X : Dispositions diverses et transitoires.

##### Article L895

Les personnels en fonction conservent sur leur demande le bénéfice des droits qui leur ont été conférés par des décisions régulièrement approuvées dans tous les cas où ceux-ci leur donnent pour le même objet, des avantages supérieurs à ceux qui résulteraient des dispositions du présent statut.

Les intéressés, qui, dans le délai d'un an, n'auront pas manifesté par lettre adressée à l'autorité investie du pouvoir de nomination, leur intention de réclamer le bénéfice des dispositions de l'alinéa précédent, ne pourront plus en demander l'application.

#### Dispositions finales.

##### Article L897

Le présent code se substitue, dans les conditions prévues par la loi du 8 mai 1951, aux dispositions législatives qui suivent :

Loi du 3 mars 1822, art. 1er à 20.

Loi du 30 juin 1838, art. 1er à 27, 29, 30, 38 et 41.

Loi du 5 juillet 1844, art. 3.

Loi du 19 juillet 1845, art. 1er à 5.

Loi du 10 janvier 1849, art. 1er à 8.

Loi du 14 juillet 1856, art. 1er à 17.

Loi du 7 juillet 1877, art. 3 à 8.

Loi du 15 juillet 1893, art. 27, 28 et 29.

Loi du 19 avril 1898, art. 2.

Loi du 15 février 1902, art. 1er à 3, 6 à 9, 12 à 27, 32 et 33.

Loi du 6 avril 1910, art. 1 et 3.

Loi du 14 août 1918, art. 1er à 4.

Loi du 20 juin 1920, art. 1er et 3.

Loi du 31 juillet 1920, art. 1er à 5.

Loi du 31 mars 1931, art. 69.

Loi du 14 juin 1934, art. 1er à 5.

Décret du 30 octobre 1935 (I), art. 1er à 3 et 5.

Décret du 30 octobre 1935 (II), art. 1er et 3 à 10.

Décret du 30 octobre 1935 (III), art. 1er à 3.

Loi du 28 août 1936, art. 4 à 6.

Décret du 17 juin 1938, art. 1er.

Décret du 29 juillet 1939, art. 87, 91 à 96 et 130.

Décret du 29 novembre 1939, art. 19, 20 et 21.

Décret du 19 mars 1940, art. 1er à 66.

Décret du 20 mai 1940, art. 1er à 3 et 5.

Loi du 25 novembre 1940, art. 2 à 4.

Loi du 21 juin 1941, art. 1er.

Loi du 24 août 1941, art. 1er (partie).

Loi du 11 septembre 1941, art. 1er, 2, 16, 17, 18 (partie), 19 à 35, 37, 39 à 44 bis, 46 à 51, 53 à 59 et 61 à 64.

Loi du 24 septembre 1941, art. 6, 20 et 25.

Loi du 30 novembre 1941, art. 1er à 6.

Loi du 21 décembre 1941, art. 1er à 3, 5, 10 à 24 et 28 à 37.

Loi n° 277 du 8 février 1942, art. 1er à 7.

Loi n° 342 du 1er mars 1942, art. 1er, 5 et 22.

Loi n° 688 du 21 juillet 1942, art. 3 et 4.

Loi n° 1073 du 31 décembre 1942, art. 1er à 12, 14 à 20 et 22.

Loi n° 372 du 15 juillet 1943, art. 3 et 4.

Loi n° 149 du 1er avril 1944, art. 1er et 3.

Loi n° 279 du 5 juin 1944, art. 1er à 4.

Ordonnance du 18 décembre 1944, art. 1er à 4.

Ordonnance n° 45-402 du 14 mars 1945, art. 1er et 2.

Ordonnance n° 45-497 du 27 mars 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-919 du 5 mai 1945, art. 1er, 4 à 6, 8 à 14, 18, 20, 21 et 23 à 25.

Ordonnance n° 45-1279 du 15 juin 1945, art. 2 à 5.

Ordonnance n° 45-1584 du 18 juillet 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-1976 du 1er septembre 1945, art. 2.

Ordonnance n° 45-2184 du 24 septembre 1945, art. 1er à 20, 22 à 27 bis, et 29 à 71.

Ordonnance n° 45-2221 du 1er octobre 1945, art. 1er à 10, 12 et 13.

Ordonnance n° 45-2340 du 13 octobre 1945, art. 1er à 6.

Ordonnance n° 45-2407 du 18 octobre 1945, art. 1er à 7, 9 et 10.

Ordonnance n° 45-2454 du 19 octobre 1945, art. 15 et 15 bis.

Ordonnance n° 45-2459 du 19 octobre 1945, art. 13 (partie).

Ordonnance n° 45-2529 du 26 octobre 1945, art. 1er (partie).

Ordonnance n° 45-2575 du 31 octobre 1945, art. 1er à 33.

Ordonnance n° 45-2642 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3.

Ordonnance n° 45-2643 du 2 novembre 1945, art. 1er.

Ordonnance n° 45-2720 du 2 novembre 1945, art. 1er à 3, 6, 10 à 31, 42 à 43 ter et 45 à 49.

Loi n° 46-245 du 20 février 1946, art. 4 (partie).

Loi n° 46-447 du 18 mars 1946, art. 1er à 7.

Loi n° 46-630 du 8 avril 1946, art. 3 à 12 et 14 (partie).

Loi n° 46-685 du 13 avril 1946, art. 1er (partie) et 6.

Loi n° 46-795 du 24 avril 1946, art. 1er à 5.

Loi n° 46-857 du 30 avril 1946, art. 1er à 7, 8 (partie) et 9 à 17.

Loi n° 46-1154 du 22 mai 1946, art. 1er à 3 et 4 (partie).

Loi n° 46-1182 du 24 mai 1946, art. 1er à 9.

Décret n° 48-502 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35 dernier alinéa), art. 1er à 7.

Décret n° 48-504 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 1er, 2 bis, 32, 35, 37 (partie) et 49.

Décret n° 48-505 du 24 mars 1948 (pris en application de la loi n° 46-451 du 19 mars 1946, compte tenu de la loi n° 48-24 du 6 janvier 1948, art. 35, dernier alinéa), art. 2, 7 et 12.

Loi n° 48-1086 du 8 juillet 1948, art. 1er à 10.

Loi n° 48-1087 du 8 juillet 1948, art. unique.

Loi n° 48-1289 du 18 août 1948, art. 2 et 3.

Loi n° 48-1290 du 18 août 1948, art. 1er à 18.

Loi n° 48-1363 du 27 août 1948, art. 1er à 3.

Loi n° 49-1531 du 1er décembre 1949, art. 1er et 2.

Loi n° 50-7 du 5 janvier 1950, art. 1er à 4, 5 (al. 1er à 3), 6 et 7.

Loi n° 50-1013 du 22 août 1950, art. 1er à 3.

Loi n° 51-640 du 24 mai 1951, art. 9 (al. 1er à 4).

Loi n° 52-4 du 3 janvier 1952, art. 6, 11.

Loi n° 52-401 du 14 avril 1952, art. 13.

Loi n° 52-844 du 19 juillet 1952, art. unique.

Loi n° 52-854 du 21 juillet 1952, art. 1er à 9.

Loi n° 53-59 du 3 février 1953, art. 3, 4 et 6.

Loi n° 53-662 du 1er août 1953, art. 1er à 4 et 6 à 8.

Loi n° 53-685 du 6 août 1953, art. unique.

Loi n° 53-697 du 8 août 1953, art. 2 et 3.

Loi n° 53-1091 du 5 novembre 1953, art. unique.

Loi n° 53-1270 du 24 décembre 1953, art. 1er à 4.

Loi n° 53-1325 du 31 décembre 1953, art. 3.

Loi n° 54-439 du 15 avril 1954, art. 1er à 9, 13 à 15 et 16 (partie).

Décret n° 55-553 du 20 mai 1955, art. 2 à 4 et 7 à 10.

Décret n° 55-560 du 20 mai 1955, art. 26 à 28.

Décret n° 55-568 du 20 mai 1955, art. 1er.

Décret n° 55-571 du 20 mai 1955, art. 1er et 2.

Décret n° 55-608 du 20 mai 1955, art. 4.

Décret n° 55-683 du 20 mai 1955, art. 1er à 102, 104 et 106.

Décret n° 55-685 du 20 mai 1955, art. 1er à 3.

Loi n° 56-587 du 18 juin 1956, art. unique.

II. (Décret n° 55-512 du 11 mai 1955) - Les conventions internationales annexées au présent code sont énumérées ci-après :

Convention franco-luxembourgeoise sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 30 septembre 1879 (Décret 20 janvier 1880).

Convention franco-suisse sur l'exercice de la médecine et de l'art vétérinaire signée à Paris le 29 mai 1889 (Décret 25 juillet 1889).

Convention franco-belge sur l'exercice de la médecine signée à Bruxelles le 25 octobre 1910 (Décret 30 décembre 1910).

Convention internationale de l'opium signée à La Haye le 23 janvier 1912 ; protocoles signés à La Haye les 9 juillet 1913 et 25 juin 1914 ; accords, protocoles et actes signés à Genève les 11 et 19 février 1925 (L. 19 juin 1927, J.O. 22 juin ; Décret 31 octobre 1928, J.O. 8 novembre), amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Genève le 13 juillet 1931, amendé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; accord et acte final signés à Bangkok le 27 novembre 1931 ; convention, protocole et accord signés à Genève le 26 juin 1936, amendés à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Lake Success le 11 décembre 1946 ; protocole signé à Paris le 19 novembre 1948 (Décret n° 48-153 du 27 janvier 1948, J.O. 29 janvier ; Décret n° 51-1053 du 30 août 1951 ; J.O. 1er septembre).

Convention franco-monégasque sur l'exercice de la médecine signée à Paris le 14 décembre 1938.

Convention franco-sarroise sur l'exercice de la pharmacie signée à Paris le 3 mars 1950, ratifiée par L. 3 décembre 1950.

Accord franco-sarrois sur l'exercice de la médecine signé à Sarrebruck, le 1er décembre 1951 (Décret 13 février 1952, J.O. 19 février).

Convention franco-monégasque du 28 février 1952 sur l'exercice de la pharmacie (Décret n° 53-778 du 26 août 1953, J.O. 2 septembre).

Convention pour limiter la fabrication et réglementer la distribution des stupéfiants (L. du 6 avril 1933, J.O. 7 avril 1933, ratifiant la Convention signée à Genève le 13 juillet 1931 ; Décret 30 juin 1933, J.O. 8 juillet 1933 portant promulgation de ladite convention).

Convention de 1936 pour la répression du trafic illicite des drogues nuisibles (Genève le 26 juin 1936 : L. 16 janvier 1940 portant ratification de la Convention ; Décret 12 mars 1940, J.O. 22 mars 1940, portant promulgation de ladite Convention).

Convention de Vienne, du 21 février 1971, sur les substances psychotropes (Vienne, le 21 février 1971 ; L. n° 74-1009 du 2 décembre 1974 : ratification ; Décret n° 77-41 du 11 janvier 1977, J.O. 19 janvier).

# Partie réglementaire ancienne

## Livre 5 : Pharmacie

### Titre 1 : Dispositions générales

#### Chapitre 1 : Conditions générales d'exercice de la profession de pharmacien

##### Section 1 : Pharmacopée et formulaire

###### Paragraphe 1 : Pharmacopée

####### Article R5004

En cas de difficultés dans la fabrication ou l'importation de produits définis à la Pharmacopée, le ministre chargé de la santé publique peut, par arrêté pris après avis de la commission nationale, apporter à titre provisoire des dérogations aux formules et aux caractéristiques imposées par la Pharmacopée.

####### Article R5003

Une nouvelle édition de la Pharmacopée est publiée dès que l'évolution des sciences et des techniques la rend nécessaire. Un arrêté du ministre chargé de la santé publique rend ses dispositions obligatoires à partir d'une date qu'il détermine.

Entre deux éditions successives, des additions, suppressions ou modifications à la Pharmacopée peuvent être prononcées, après avis de la commission nationale, par arrêtés du ministre chargé de la santé publique, publiés au Journal officiel. Des suppléments peuvent en outre être préparés, publiés et rendus obligatoires dans les mêmes conditions que les éditions qu'ils complètent.

L'organisme ou le service chargé de l'édition est désigné par arrêté du ministre chargé de la santé publique ; les conditions d'édition et de cession sont soumises à l'agrément préalable du ministre.

####### Article R5005

Tout pharmacien propriétaire ou gérant d'une officine définie à l'article L. 568 ou d'une pharmacie mentionnée aux articles L. 577 et L. 577 bis, tout médecin bénéficiaire de l'autorisation prévue à l'article L. 594, tout établissement mentionné à l'article L. 596 et, le cas échéant, chacune de ses succursales, ainsi que toute personne physique autorisée à préparer des produits mentionnés à l'article L. 513, est tenu de posséder au moins un exemplaire de la Pharmacopée et de ses suppléments dès la date fixée par l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003.

####### Article R5001

La Pharmacopée, auparavant dénommée Codex, visée aux articles L. 512, L. 568 et L. 569 du code de la santé publique est un recueil contenant :

La nomenclature des drogues, des médicaments simples et composés, des articles officinaux ;

Une liste des dénominations communes de médicaments ;

Les tableaux de posologie maximale et usuelle des médicaments pour l'adulte et pour l'enfant ;

Des renseignements qui peuvent être utiles au pharmacien pour la pratique pharmaceutique.

La Pharmacopée indique les caractères des médicaments, les moyens qui permettent de les identifier, les méthodes d'essai et d'analyse à utiliser pour assurer leur contrôle, les procédés de préparation, de stérilisation, de conservation desdits médicaments ainsi que les règles de leur conditionnement, leurs principales incompatibilités et un ensemble de données qui peuvent être utiles au pharmacien pour leur préparation et leur délivrance.

La Pharmacopée visée par les dispositions législatives mentionnées ci-dessus est constituée par la dernière édition ayant fait l'objet de l'arrêté ministériel prévu à l'article R. 5003 et par les éditions précédentes maintenues en vigueur par ledit arrêté.

Toute substance présentée sous une dénomination scientifique ou commune de la Pharmacopée en vigueur doit répondre aux spécifications de celle-ci.

Les substances figurant sous une même appellation dans plusieurs éditions de la Pharmacopée doivent être conformes à la dernière d'entre elles.

####### Article R5002

La commission nationale de la Pharmacopée est chargée de préparer, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, la rédaction de la Pharmacopée.

Cette commission se compose de trente-sept membres :

1° Dix membres de droit :

- le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de santé publique ou son représentant ;
- le directeur de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;
- le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;
- le directeur de la recherche au ministère de l'éducation nationale ou son représentant ;
- le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, ou son représentant ;
- le président de la mission scientifique et technique au ministère chargé de la recherche ou son représentant ;
- le président du Conseil national de l'ordre des pharmaciens ou son représentant ;
- le représentant de l'union des industries chimiques ou son représentant ;
- le président du conseil de direction de l'Office national interprofessionnel des plantes à parfum, aromatiques et médicinales ou son représentant ;
- le président du syndicat national de l'industrie pharmaceutique ou son représentant.

2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

- un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament au ministère chargé de la santé ;
- vingt-six personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique ou technique, dont six au moins sur proposition du ministre chargé des universités.

Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les titulaires. Ils remplacent ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.

####### Article R5002-1

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres prévus au 2° de l'article R. 5002 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un nouveau membre appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5002-2

La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs à la commission et qu'elle choisit sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

Elle peut constituer des sous-commissions et des groupes de travail pour la préparation de ses délibérations.

####### Article R5002-3

Le secrétariat de la commission est assuré par la direction de la pharmacie et du médicament.

###### Paragraphe 2 : Formulaire

####### Article R5006

La Pharmacopée est complétée par un formulaire national préparé, sous l'autorité du ministre chargé de la santé publique, par la commission nationale, dans les mêmes conditions que la Pharmacopée.

L'une des sous-commissions prévues à l'article R. 5002 est plus spécialement chargée de l'élaboration du formulaire national.

####### Article R5006-1

Les dispositions des articles R. 5003 et R. 5005 sont applicables au formulaire national.

##### Section 3 : Pharmaciens assistants

###### Article R5008

On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, possédant le diplôme de pharmacien, exercent, simultanément avec le ou les pharmaciens dont les diplômes sont enregistrés à cet effet, une activité dans une officine ou un établissement pharmaceutique dont ils ne sont ni propriétaires ni titulaires.

Les pharmaciens assistants exercent notamment leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580 et L. 600.

###### Article R5009

Les activités pharmaceutiques des pharmaciens assistants comprennent notamment :

a) La collaboration apportée à un pharmacien titulaire d'une des officines ou pharmacies définies aux articles L. 568 et L. 577 ;

b) La collaboration apportée au pharmacien responsable défini à l'article L. 596.

La collaboration prévue en a et b ci-dessus peut en particulier consister dans la direction d'un des services suivants :

Achat ou contrôle de matières premières ou de médicaments ;

Fabrication ou conditionnement de médicaments ;

Contrôle de la fabrication de médicaments ;

Vente et magasinage de médicaments.

###### Article R5011

Les pharmaciens assistants peuvent participer à d'autres activités pharmaceutiques dans les mêmes conditions que les pharmaciens titulaires.

###### Article R5012

Le pharmacien responsable défini à l'article L. 596 est tenu de déclarer, à la fin de chaque année, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au conseil central de la section D de l'Ordre des pharmaciens :

1° Le nombre d'employés ou d'ouvriers affectés dans leurs établissements à la fabrication ou au conditionnement ;

2° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants attachés auxdits établissements.

###### Article R5010

Aucun pharmacien assistant ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.

###### Article R*5013

En cas de fermeture temporaire ou définitive d'une officine de pharmacie, par application des dispositions de l'article L. 519, le titulaire de celle-ci doit remettre l'ordonnancier à un pharmacien qu'il désignera au conseil régional de l'Ordre dont il relève.

A défaut de cette désignation le livre d'ordonnances est confié, au moment de la fermeture de l'officine, au pharmacien le plus proche proposé par ledit conseil.

###### Article R5013 bis

Dans le cas d'infirmité ou d'état pathologique rendant dangereux l'exercice de la profession, le conseil régional de l'Ordre national des pharmaciens, pour les pharmaciens d'officine exerçant dans la métropole et en Algérie, et le conseil central compétent en ce qui concerne les autres pharmaciens peut prononcer la suspension temporaire du droit d'exercer. Toutefois, lorsque cette infirmité ou l'état pathologique n'est pas de nature à interdire à l'intéressé toute activité de pharmacien, les autorités ci-dessus désignées peuvent se borner à lui imposer l'obligation de se faire assister.

Ces décisions sont prononcées pour une durée limitée ; elles peuvent, s'il y a lieu, être renouvelées. Elles ne peuvent être prises que sur un rapport motivé, établi après examen par un expert choisi en accord entre l'intéressé ou sa famille et le conseil compétent. En cas de désaccord ou de carence de l'intéressé et de sa famille, l'expert est désigné, à la demande du conseil, par le président du tribunal de grande instance du domicile de l'intéressé.

Le conseil régional ou le conseil central est saisi soit par le conseil national, soit par le préfet ou le directeur départemental de la santé. L'expertise ci-dessus prévue doit être effectuée au plus tard dans un délai d'un mois à compter de la saisine de l'instance compétente. L'appel de la décision de ladite instance est porté dans tous les cas devant le conseil national. Il peut être introduit soit par le pharmacien intéressé, soit par les autorités susindiquées, dans les dix jours de la notification de la décision. Il n'a pas d'effet suspensif.

Si le conseil régional ou le conseil central n'a pas statué dans le délai de deux mois à compter de la demande dont il est saisi, l'affaire est portée devant le conseil national de l'Ordre.

Ces instances peuvent subordonner la reprise de l'activité professionnelle à la constatation de l'aptitude de l'intéressé par une nouvelle expertise, effectuée à la diligence du conseil régional ou du conseil central dans les conditions ci-dessus prévues, dans le mois qui précède l'expiration de la période de suspension. Si cette expertise est défavorable au praticien, celui-ci peut saisir le conseil régional ou le conseil central et, en appel, le conseil national.

#### Chapitre 2 : De l'Ordre national des pharmaciens

##### Section 1 : Organisation

###### Article R5014

La section F de l'Ordre national des pharmaciens est divisée en trois sous-sections géographiques :

La première sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Côte française des Somalis, aux Comores et à Saint-Pierre-et-Miquelon ;

La deuxième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Nouvelle-Calédonie et dépendances et aux îles Wallis et Futuna ;

La troisième sous-section comprend les pharmaciens exerçant en Polynésie française.

##### Section 3 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils de l'ordre national des pharmaciens

###### Paragraphe 1 : Fonctionnement des chambres de discipline des conseils régionaux et centraux

####### Article R*5016

L'action disciplinaire contre un pharmacien ne peut être introduite que par une plainte formulée par l'une des personnes suivantes :

Le ministre de la santé publique et de la population, le ministre du travail et de la sécurité sociale, le ministre de la France d'outre-mer, le préfet, directeur départemental de la santé, le procureur de la République, le président du conseil national, d'un conseil central ou d'un conseil régional de l'Ordre des pharmaciens ou pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre.

Cette plainte est adressée au président du conseil national ou au président d'un conseil central ou régional ; si elle est adressée au président du conseil national ou au président du conseil central "A", elle est transmise au conseil compétent.

####### Article R*5017

Le président du conseil central ou régional qui est saisi de la plainte l'enregistre et la notifie dans la quinzaine au pharmacien poursuivi, lui en adressant par pli recommandé avec demande d'avis de réception postal une copie intégrale.

####### Article R*5018

Dès réception de la plainte, le président du conseil central ou régional désigne parmi les membres de son conseil un rapporteur, qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5019

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil central ou régional qui l'a désigné.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5020

La comparution en chambre de discipline est obligatoire si elle est demandée expressément par le ministre de la santé publique et de la population ou le procureur de la République. Dans tous les autres cas, le président du conseil intéressé saisit son conseil de l'affaire.

Si le conseil décide de ne pas traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal au pharmacien poursuivi, au plaignant, au ministre de la santé publique et de la population et, en cinq exemplaires, au président du conseil national pour transmission aux présidents des conseils centraux.

S'il décide de traduire en chambre de discipline, cette décision est notifiée au pharmacien poursuivi et au plaignant par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal.

####### Article R*5026

Les chambres de discipline ne peuvent statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance.

Si le quorum n'est pas atteint, le président procède à une nouvelle convocation.

Quel que soit alors le nombre des présents, la chambre délibère et statue valablement.

####### Article R*5025

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5027

Les décisions des chambres de discipline doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial, coté et paraphé par le président de la chambre de discipline.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil central ou régional ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée dans le délai de quinze jours et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre de la santé publique et de la population ;
- président du conseil national (en cinq exemplaires, dans ce cas).

Le même jour de leur réception, les décisions sont notifiées aux présidents de conseils centraux par les soins du président du conseil national.

####### Article R*5028

Si dans le délai légal qui suit la notification, le conseil national n'a pas été saisi d'un appel contre la décision, le président du conseil national en informe dans les quinze jours le conseil qui s'est prononcé en première instance.

Ce dernier, quinze jours après en avoir été avisé, adresse la décision au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) en lui demandant d'en assurer l'exécution s'il y a lieu.

Un arrêté préfectoral, pris sur proposition du directeur départemental de la santé après avis de l'inspecteur de la pharmacie, fixe la date de départ de l'exécution de la peine en cas d'interdiction d'exercice de la profession.

Le pharmacien interdit doit, après autorisation administrative, fermer son établissement ou se faire remplacer dans les conditions prévues par l'article L. 580.

####### Article R*5021

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience quinze jours au moins avant la date fixée pour celle-ci.

L'auteur de la plainte est convoqué dans les mêmes formes et délais, ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil intéressé et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5024

Sauf cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne. Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être choisis comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, la chambre de discipline apprécie souverainement si elle doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5023

Le président de la chambre de discipline dirige les débats. Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport. Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins.

Tout membre de la chambre de discipline peut poser des questions par son intermédiaire.

Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier, il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5022

Constitués en chambre de discipline, les conseils centraux ou régionaux sont présidés par le magistrat désigné conformément aux prescriptions de l'article L. 527 du code de la santé publique.

###### Paragraphe 2 : Fonctionnement du conseil national constitué en chambre de discipline.

####### Article R*5029

Le conseil national est la juridiction d'appel des conseils centraux et des conseils régionaux.

L'appel doit être interjeté dans les trente jours qui suivent le jour de réception de la décision de première instance.

Il est adressé au président du conseil national. Il peut être reçu au secrétariat dudit conseil par simple déclaration contre récépissé.

####### Article R*5032

Le rapporteur a qualité pour procéder à l'audition du pharmacien poursuivi et, d'une façon générale, recueillir tous témoignages et procéder ou faire procéder à toutes constatations nécessaires à la manifestation de la vérité.

Lorsqu'il a achevé l'instruction, le rapporteur transmet le dossier, accompagné de son rapport, au président du conseil national.

Son rapport doit constituer un exposé objectif des faits.

####### Article R*5038

Le conseil national ne peut statuer que si la majorité des membres en exercice assistent à la séance. Si le quorum n'est pas atteint le président procède à une nouvelle convocation.

Dans ce cas, la chambre délibère et statue valablement, dès lors que le nombre des membres présents est au moins de cinq.

####### Article R*5035

Le président du conseil national dirige les débats.

Il donne tout d'abord la parole au rapporteur pour la lecture de son rapport.

Il procède ensuite à l'interrogatoire de l'intéressé et à l'audition des témoins. Tout membre du conseil national peut poser des questions par son intermédiaire. Il donne la parole au plaignant, l'intéressé ou son défenseur parlant en dernier. Il peut la retirer à quiconque en abuse.

####### Article R*5034

Statuant disciplinairement, le conseil national est présidé par le président, le vice-président du conseil national ou à défaut le plus âgé des membres du bureau.

####### Article R*5039

Les décisions du conseil national doivent être motivées et mentionner les noms des membres présents.

Elles sont inscrites sur un registre spécial coté et paraphé par le président du conseil national.

Ce registre ne peut être communiqué aux tiers.

Les expéditions des décisions sont datées et signées par le président du conseil national ou par la personne à qui il aura donné pouvoir à cet effet. Chaque décision est notifiée par le président dans le délai d'un mois et à la même date, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal, aux personnes suivantes :

- pharmacien poursuivi ;
- plaignant ;
- ministre de la santé publique et de la population ;
- appelant ;
- présidents des conseils centraux et conseil de première instance.

####### Article R*5036

Sauf en cas de force majeure, l'intéressé doit comparaître en personne ; il ne peut se faire représenter mais peut se faire assister par un pharmacien inscrit au tableau de l'Ordre ou un avocat inscrit à un barreau, à l'exclusion de toute autre personne.

Les membres d'un conseil de l'Ordre ne peuvent être désignés comme défenseurs.

Si l'intéressé ne se présente pas, le conseil apprécie souverainement s'il doit ou non passer outre aux débats.

####### Article R*5033

Le pharmacien poursuivi est convoqué à l'audience par lettre recommandée avec demande d'avis de réception postal. Cette convocation doit parvenir à l'intéressé quinze jours au moins avant la date fixée pour l'audience.

L'auteur de la plainte et l'appelant sont convoqués dans les mêmes formes et délais ainsi que, le cas échéant, les témoins.

La convocation précise que, jusqu'au jour fixé pour l'audience, le pharmacien peut prendre ou faire prendre connaissance du dossier par son défenseur, à condition que les nom, adresse et qualité de celui-ci soient portés préalablement à la connaissance du président du conseil national et en tout état de cause quarante-huit heures au moins avant le jour de l'audience.

####### Article R*5037

L'audience n'est pas publique et la délibération est secrète.

####### Article R*5031

Dès réception du dossier, le président du conseil national désigne, parmi les membres de son conseil, un rapporteur qui ne peut être choisi parmi les personnes susceptibles d'être récusées en application de l'article 378 du code de procédure civile ni parmi celles qui auraient pu connaître de l'affaire en première instance.

####### Article R*5030

Le président du conseil national ou son représentant accuse réception de l'appel et le notifie aux parties.

Il en avise également le président du conseil de première instance et lui demande de lui adresser le dossier de l'affaire, qui doit parvenir au conseil national dans les huit jours.

Le dossier qui est transmis doit comporter, cotées, toutes les pièces sans exception, qui ont été en possession des premiers juges.

####### Article R*5040

Le ministre de la santé publique adresse au préfet intéressé par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé (inspection de la pharmacie) une copie de la décision qui lui a été notifiée.

Si la peine est une interdiction d'exercer, il demande au préfet par l'intermédiaire du directeur départemental de la santé, d'en assurer l'exécution.

Le préfet fixe le point de départ de l'exécution de la peine dans les conditions fixées à l'article R. 5028.

####### Article R*5041

Les décisions du conseil national sont susceptibles de pourvoi en cassation dans les conditions fixées par le dernier alinéa de l'article 2 du décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 portant réforme du contentieux administratif.

###### Paragraphe 3 : Dispositions communes.

####### Article R*5043

Tout membre des chambres de discipline des conseils régionaux, centraux, et du conseil national peut être récusé pour les motifs énumérés à l'article 378 du code de procédure civile.

####### Article R*5042

Les délais prévus à la présente section sont décomptés conformément aux dispositions de l'article 1033 du code de procédure civile.

Ceux prévus aux articles R. 5021, R. 5030 et R. 5033, 1er alinéa, sont augmentés conformément à l'article 73 du code de procédure civile si le pharmacien exerce hors de la métropole.

##### Section 2 : Déontologie pharmaceutique

###### Article R*5015-1

Les dispositions de la présente section s'imposent à tous les pharmaciens inscrits à l'un des tableaux de l'Ordre.

Les infractions à ces dispositions relèvent de la juridiction disciplinaire de l'ordre, sans préjudice des poursuites pénales qu'elles seraient susceptibles d'entraîner.

Les pharmaciens membres d'une société pharmaceutique ne sauraient considérer leur appartenance à la société comme les dispensant, à titre personnel, de leurs obligations.

Les pharmaciens fonctionnaires qui exercent une activité pharmaceutique motivant leur inscription à l'un des tableaux de l'ordre restent soumis pour cette activité à la juridiction de l'ordre. Ils ne peuvent être traduits en chambre de discipline que sur la demande ou avec l'accord des autorités administratives dont ils relèvent.

###### Paragraphe 1 : Devoirs généraux des pharmaciens

####### 1) Dispositions générales.

######## Article R*5015-2

Le pharmacien doit s'abstenir de tout fait ou manifestation de nature à déconsidérer la profession, même en dehors de l'exercice de celle-ci.

######## Article R*5015-3

Il est interdit à tout pharmacien inscrit à l'un des tableaux de l'ordre d'exercer, en même temps que la pharmacie, toute autre activité incompatible avec la dignité professionnelle.

####### 2) Du concours du pharmacien à l'oeuvre de protection de la santé.

######## Article R*5015-4

Le pharmacien est au service du public. Il doit faire preuve du même dévouement envers tous les malades.

Quelle que soit sa fonction ou sa spécialité, hors le seul cas de force majeure, le pharmacien doit, dans la limite de ses connaissances, porter secours à un malade en danger immédiat, si des soins médicaux ne peuvent lui être assurés.

######## Article R*5015-5

Sauf ordre écrit des autorités qualifiées, le pharmacien ne peut quitter son poste si l'intérêt du public exige qu'il y reste. Le pharmacien détaillant ne peut fermer son officine qu'après s'être assuré que les malades pourront recevoir chez un autre pharmacien, suffisamment proche, les secours dont ils auront besoin.

######## Article R*5015-6

Les pharmaciens sont tenus de prêter leur concours aux services de médecine sociale et de collaborer à l'oeuvre des pouvoirs publics tendant à la protection et à la préservation de la santé publique.

######## Article R*5015-7

Afin de ne pas compromettre le fonctionnement rationnel et le développement normal des services ou institutions de médecine sociale, les pharmaciens observent dans l'exercice de leur activité professionnelle les règles imposées par les statuts des collectivités publiques ou privées à condition qu'elles ne soient pas contraires aux lois et règlements qui régissent l'exercice de la pharmacie.

######## Article R*5015-8

Le pharmacien ne doit favoriser, ni par ses conseils, ni par ses actes, des pratiques contraires aux bonnes moeurs.

######## Article R*5015-9

Le secret professionnel s'impose à tous les pharmaciens, sauf dérogations établies par la loi.

######## Article R*5015-10

Afin d'assurer le respect du secret professionnel, le pharmacien s'abstiendra de discuter en public, notamment à l'officine, des questions relatives aux maladies de ses clients.

Il évitera toute allusion de nature à compromettre le secret professionnel dans ses publications.

####### 3) De la responsabilité et de l'indépendance des pharmaciens.

######## Article R*5015-11

L'exercice personnel de la pharmacie consiste pour le pharmacien à préparer et à délivrer lui-même les médicaments ou à surveiller attentivement l'exécution de tous les actes pharmaceutiques qu'il n'accomplit pas lui-même.

######## Article R*5015-12

Toute officine doit porter, de façon apparente, le nom du ou des pharmaciens propriétaires, ou s'il s'agit d'une officine exploitée en société, le nom du ou des pharmaciens gérants responsables.

######## Article R*5015-13

Dans les établissements de fabrication ou de vente en gros de produits pharmaceutiques, le nom du ou des pharmaciens responsables doit figurer sur l'étiquetage des médicaments.

######## Article R*5015-14

Le pharmacien assistant est le diplômé qui, inscrit à l'Ordre, apporte son concours à un pharmacien titulaire d'un établissement pharmaceutique.

######## Article R*5015-15

Le pharmacien titulaire d'un établissement pharmaceutique qui se fait suppléer dans ses fonctions par un pharmacien assistant, doit s'assurer de l'inscription préalable de ce dernier au tableau de l'Ordre.

######## Article R*5015-16

Les conseils de l'Ordre réunis en chambre de discipline apprécient dans quelle mesure le pharmacien titulaire est responsable disciplinairement des actes professionnels accomplis par le pharmacien assistant.

En cas de fautes commises par le pharmacien assistant, la responsabilité disciplinaire de ce dernier et celle du pharmacien titulaire peuvent être simultanément engagées, eu égard aux devoirs de surveillance qui incombent à l'employeur.

######## Article R*5015-17

S'il est dans l'incapacité d'exercer personnellement et s'il ne se fait pas remplacer conformément aux dispositions réglementaires, aucun pharmacien ne doit maintenir ouvert un établissement pharmaceutique.

######## Article R*5015-18

Toute cessation d'activité professionnelle, toute modification intervenant dans la direction pharmaceutique ou dans la structure sociale d'une entreprise, tout transfert de locaux pharmaceutiques doit être l'objet d'une déclaration à la section compétente de l'Ordre.

######## Article R*5015-19

Qu'ils soient titulaires, gérants, assistants ou remplaçants, les pharmaciens ne doivent, en aucun cas, conclure de convention tendant à l'aliénation, même partielle, de leur indépendance technique dans l'exercice de leur profession.

######## Article R*5015-20

Le pharmacien chargé de la gérance d'une officine après décès du titulaire, doit se voir reconnaître la même indépendance technique qu'avait ce titulaire lui-même.

######## Article R*5015-21

Les contrats de location de marques doivent respecter l'indépendance technique des pharmaciens exploitants.

######## Article R*5015-22

Il est interdit aux pharmaciens gérants, remplaçants ou assistants, d'accepter une rémunération qui ne soit pas proportionnée, compte tenu des usages, avec les fonctions et les responsabilités qu'ils assument. D'autre part, il est interdit aux pharmaciens titulaires d'établissements de proposer une semblable rémunération.

####### 4) De la tenue des établissements pharmaceutiques.

######## Article R*5015-23

La préparation et la délivrance des médicaments et plus généralement tous les actes pharmaceutiques doivent être effectués avec un soin minutieux.

######## Article R*5015-24

Les établissements pharmaceutiques doivent être installés dans des locaux bien adaptés aux activités qui s'y exercent et convenablement équipés et tenus.

######## Article R*5015-25

Tout produit se trouvant dans un établissement pharmaceutique doit pouvoir être identifié par son nom, qui doit être porté sur une étiquette disposée de façon appropriée. Cette étiquette doit être conforme au modèle réglementaire éventuel.

###### Paragraphe 2 : Interdiction de certains procédés dans la recherche de la clientèle

####### 1) De la publicité.

######## Article R*5015-26

Les pharmaciens doivent s'interdire de solliciter la clientèle par des procédés et moyens contraires à la dignité de leur profession, même lorsque ces procédés et moyens ne sont pas expressément prohibés par la législation en vigueur.

######## Article R*5015-27

Les inscriptions portées sur les officines en application des dispositions de l'article R. 5015-12, ne peuvent être accompagnées que des seuls titres universitaires hospitaliers et scientifiques dont la liste est établie par le conseil national de l'Ordre.

######## Article R*5015-28

A l'exception de celles qu'impose la législation commerciale ou industrielle, les seules indications que les pharmaciens puissent faire figurer sur leurs en-têtes de lettres, papiers d'affaires ou dans les annuaires, sont :

1° Celles qui facilitent leurs relations avec leurs clients ou fournisseurs telles que : noms, prénoms, adresses, numéros de téléphone, jours et heures d'ouverture, numéros de comptes de chèques postaux ;

2° L'énoncé des différentes activités qu'ils exercent ;

3° Les titres et fonctions retenus à cet effet par le conseil national de l'Ordre ;

4° Les distinctions honorifiques reconnues par la République Française.

######## Article R*5015-29

Toute publicité auprès du corps médical et pharmaceutique doit être véridique et loyale.

####### 2) De la concurrence déloyale.

######## Article R*5015-30

Il est rigoureusement interdit aux pharmaciens de porter atteinte au principe du libre choix du pharmacien par les malades en octroyant directement ou indirectement à certains d'entre eux des avantages que la loi ne leur aurait pas explicitement dévolus.

######## Article R*5015-31

Il est notamment interdit d'accorder à l'ayant droit d'un service médico-pharmaceutique collectif le remplacement d'un produit par une autre fourniture, même considérée comme ayant une valeur équivalente ou supérieure.

######## Article R*5015-32

Les pharmaciens doivent se refuser à établir tout certificat ou attestation de complaisance.

######## Article R*5015-33

Les pharmaciens investis de mandats électifs ou administratifs ne doivent pas en user pour accroître leur clientèle.

####### 3) Prohibition de certaines conventions ou ententes

######## Article R*5015-34

Sont réputés contraires à la moralité professionnelle toute convention ou tout acte ayant pour objet de spéculer sur la santé ainsi que le partage avec des tiers de la rémunération des services du pharmacien.

Sont en particulier interdits :

1° Tous versements et acceptations non explicitement autorisés, de sommes d'argent entre les praticiens ;

2° Tous versements et acceptations de commissions entre les pharmaciens et toutes autres personnes ;

3° Toute ristourne en argent ou en nature sur le prix d'un produit ou d'un service ;

4° Tout acte de nature à procurer à un client un avantage illicite ;

5° Toute facilité accordée à quiconque se livre à l'exercice illégal de la pharmacie.

######## Article R*5015-35

Tout compérage entre pharmaciens et médecins auxiliaires médicaux ou toutes autres personnes est interdit.

Par définition, le compérage est l'intelligence entre deux ou plusieurs personnes en vue d'avantages obtenus au détriment du malade ou des tiers.

######## Article R*5015-36

Ne sont pas comprises dans les ententes et conventions prohibées entre pharmaciens et membres du corps médical celles qui tendent au versement de droits d'auteur ou d'inventeur. De même les membres du corps médical peuvent être associés aux pharmaciens pour la préparation et la vente en gros des produits pharmaceutiques, conformément aux dispositions de la loi et des codes de déontologie qui les concernent.

######## Article R*5015-37

Les pharmaciens peuvent recevoir les redevances qui leur seraient reconnues pour leur contribution à l'étude ou à la mise au point de médicaments ou d'appareils dès lors que ceux-ci ont été prescrits ou conseillés par d'autres qu'eux-mêmes.

Ils peuvent verser dans les mêmes conditions les redevances reconnues aux praticiens auxquels les lient des contrats.

Lorsque l'inventeur a prescrit lui-même l'objet de son invention, le versement et l'acceptation des redevances sont subordonnés à l'autorisation de l'Ordre dont relève cet inventeur, si la prescription a lieu de manière habituelle.

######## Article R*5015-38

Les comptes rendus d'analyses émanant d'un laboratoire peuvent porter facultativement les titres hospitaliers et scientifiques du directeur de ce laboratoire. Ils doivent toujours en porter la signature, même si les analyses ont été faites pour le compte d'un pharmacien ne possédant pas de laboratoire enregistré ou agréé.

###### Paragraphe 3 : Relations avec des agents de l'administration.

####### Article R*5015-39

Les pharmaciens doivent tenir informé le conseil de l'Ordre dont ils relèvent des contrats de fournitures passés avec les administrations.

####### Article R*5015-40

Les pharmaciens doivent s'efforcer de maintenir des relations confiantes avec les autorités administratives.

####### Article R*5015-41

Ils doivent donner aux inspecteurs de la pharmacie dans les établissements qu'ils dirigent toutes facilités pour qu'ils puissent accomplir leur mission.

####### Article R*5015-42

Tout pharmacien qui croit avoir à se plaindre d'un agent de l'administration et qui désire obtenir réparation, peut s'adresser dans ce but au conseil de la section de l'Ordre dont il relève qui donne à l'affaire la suite qu'elle comporte.

###### Paragraphe 4 : Des règles à observer dans les relations avec le public.

####### Article R*5015-43

Seuls les pharmaciens d'officine sont habilités à délivrer les médicaments au public et aux collectivités publiques et privées dépourvues d'officines autorisées dans les formes légales. Toutefois, cette disposition ne s'applique pas aux cas d'urgence ou aux exceptions prévues par la loi de façon expresse.

####### Article R*5015-44

Chaque fois qu'il est nécessaire, le pharmacien doit inciter ses clients à consulter un médecin.

####### Article R*5015-45

Les pharmaciens ne peuvent modifier une prescription qu'avec l'accord exprès et préalable de son auteur.

####### Article R*5015-46

Ils doivent répondre avec circonspection aux demandes faites par les malades ou par leurs préposés pour connaître la nature de la maladie traitée ou la valeur des moyens curatifs prescrits ou appliqués.

####### Article R*5015-47

Ils doivent s'abstenir de formuler un diagnostic ou un pronostic sur la maladie au traitement de laquelle ils sont appellés à collaborer. Notamment, ils doivent éviter de commenter médicalement auprès des malades ou de leurs préposés les conclusions des analyses qui leur sont demandées.

###### Paragraphe 5 : Relations avec les membres des professions médicales

####### 1) Relations avec les membres des professions non pharmaceutiques.

######## Article R*5015-48

Les pharmaciens doivent s'efforcer de créer entre eux-mêmes et les autres membres du corps médical des sentiments d'estime et de confiance. Ils doivent en toute occasion se montrer courtois à leur égard.

Ils doivent, dans leurs rapports professionnels avec les membres du corps médical, et notamment les médecins, chirurgiens dentistes et sages-femmes, respecter l'indépendance de ceux-ci.

######## Article R*5015-49

La citation de travaux scientifiques dans une publication, de quelque nature qu'elle soit, doit être fidèle et scrupuleusement loyale.

######## Article R*5015-50

Les pharmaciens doivent éviter tous agissements tendant à nuire aux autres membres du corps médical vis-à-vis de leur clientèle.

######## Article R*5015-51

Les pharmaciens doivent veiller à ce que des consultations médicales ne soient jamais données dans l'officine et par qui que ce soit. Cette interdiction garde sa rigueur envers les pharmaciens docteurs en médecine bénéficiaires des dispositions de l'article L. 569.

######## Article R*5015-52

Tout projet de contrat d'association entre un ou plusieurs pharmaciens d'une part et un ou plusieurs membres d'une ou plusieurs des professions visées à l'article précédent d'autre part, doit être soumis à l'agrément du conseil national de l'Ordre. Celui-ci s'assurera, sur avis du conseil régional ou central compétent que les règles de la déontologie pharmaceutique sont respectées, et notamment que la dignité et l'indépendance du pharmacien sont sauvegardées.

####### 2) Relations des pharmaciens avec leurs collaborateurs.

######## Article R*5015-53

Les pharmaciens doivent traiter avec équité et bienveillance tous ceux, quels qu'ils soient, qui collaborent avec eux.

######## Article R*5015-54

Ils doivent exiger d'eux une conduite en accord avec les prescriptions de la présente section.

######## Article R*5015-55

Les pharmaciens assistants doivent être traités en confrères par les titulaires qu'ils assistent et par les autres pharmaciens.

####### 3) Devoirs des maîtres de stage.

######## Article R*5015-56

Le pharmacien agréé est un maître, et l'étudiant stagiaire son élève.

Le pharmacien agréé s'engage à donner à l'étudiant stagiaire une instruction pratique en l'associant aux activités techniques de son officine. Il doit lui inspirer l'amour et le respect de la profession et lui donner l'exemple des qualités professionnelles.

######## Article R*5015-57

Nul pharmacien ne doit prétendre à instruire un stagiaire s'il ne dispose pas du temps nécessaire pour assurer lui-même son instruction et s'il ne possède pas le matériel utile.

######## Article R*5015-58

Le maître de stage doit pouvoir compter sur la fidélité, l'obéissance et le respect de son élève, qui doit l'aider dans la mesure de ses connaissances. Les différends entre pharmaciens et stagiaires doivent être portés à la connaissance des conseils régionaux, exception faite de ceux relatifs à l'enseignement qui sont de la compétence de l'Université.

####### 4) Devoirs des anciens gérants, remplaçants, assistants et stagiaires.

######## Article R*5015-59

Devenus pharmaciens, les étudiants stagiaires ne doivent pas exercer leur art en faisant à leurs anciens maîtres une concurrence injuste. Les anciens gérants après décès, remplaçants et assistants ont la même obligation vis-à-vis de leurs anciens employeurs ou maîtres.

Notamment un pharmacien qui, soit pendant, soit après ses études, remplace ou assiste un de ses confrères, ne doit pas s'installer, pendant un délai de deux ans, dans un établissement où sa présence permette une concurrence directe avec le pharmacien qu'il a remplacé ou assisté, à moins qu'il n'y ait entre les intéressés un accord qui doit être notifié au conseil compétent. S'il y a désaccord, le différend peut être soumis à ce conseil.

####### 5) Devoirs de confraternité.

######## Article R*5015-60

Tous les pharmaciens inscrits à l'Ordre se doivent mutuellement aide et assistance pour l'accomplissement de leurs devoirs professionnels. En toutes circonstances, ils doivent faire preuve de loyauté les uns envers les autres et de solidarité.

######## Article R*5015-61

Tout contrat passé entre pharmaciens doit être sincère et juste. Les obligations qui en découlent doivent être accomplies dans un large esprit de confraternité.

######## Article R*5015-62

Les pharmaciens doivent s'interdire d'inciter les collaborateurs d'un confrère à quitter celui-ci. Avant de prendre à leur service l'ancien collaborateur d'un confrère du proche voisinage ou d'un concurrent direct, ils doivent en informer celui-ci. Toute contestation à ce sujet doit être soumise à la décision du conseil régional ou du conseil central intéressé.

######## Article R*5015-63

Toute dénonciation injustifiée ou faite dans le dessein de nuire à un confrère peut entraîner une sanction disciplinaire. Toute parole ou tout acte pouvant porter un préjudice matériel ou moral à un confrère au point de vue professionnel est punissable, même s'il a lieu dans le privé.

######## Article R*5015-64

En raison de leur devoir de confraternité les pharmaciens qui ont entre eux un différend d'ordre professionnel doivent tenter de se réconcilier. S'ils ne peuvent y réussir, ils en aviseront le président du conseil régional ou du conseil central compétent.

#### Chapitre 4 : Réglementation de la publicité

##### Section 2 : Dispositions concernant la publicité pour les médicaments.

###### Article R5049

Le support publicitaire ne peut, en aucun cas, être constitué par un article de valeur commerciale destiné à être remis comme prime ou cadeau.

###### Article R5047

Sous réserve des dispositions des articles R. 5048 et R. 5050, aucune publicité concernant des médicaments ne peut être faite sans avoir reçu préalablement le visa de publicité délivré par le ministre chargé de la santé, après avis d'une commission de contrôle de la publicité.

Cette commission est constituée comme suit :

Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

Un professeur d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;

Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

Trois médecins dont au moins un omnipraticien et un médecin gynécologue ;

Deux pharmaciens dont un pharmacien d'officine et un pharmacien appartenant à l'industrie pharmaceutique ;

Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

Un représentant de la presse médicale ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière d'eaux minérales ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits diététiques ;

Une personnalité scientifique choisie en raison de sa compétence en matière de produits cosmétiques et d'hygiène corporelle ;

Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;

Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé du commerce ;

Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;

Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;

Un représentant de l'institut national de la consommation ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé.

Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal et dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre chargé de la santé sont, alternativement, le professeur de médecine et le professeur de pharmacie membres titulaires de la commission. En cas de partage égal des voix le président de séance a voix prépondérante.

La commission peut faire appel à des experts qui siègent avec voix consultative et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit sur une liste établie par arrêté du ministre de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.

Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne les membres de groupes de travail qui se réunissent dans l'intervalle des sessions de la commission, notamment en vue de préparer les avis de la commission.

Le secrétariat de la commission et des groupes de travail est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments du ministère de la santé.

###### Article R5048

Les mentions qui figurent sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices des spécialités pharmaceutiques sont dispensées du visa de publicité prévu à l'article R. 5047 lorsque, outre les mentions obligatoires fixées à l'article R. 5143 du présent code, elles ne comportent que des précisions suivantes :

Les indications thérapeutiques dans les limites fixées par la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

La voie d'administration et la posologie usuelle ;

Les effets secondaires, les contre-indications et les précautions particulières d'emploi, notamment en cas d'emploi prolongé ;

Le prix de vente au public et les autres mentions exigées par la législation sur les prix ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

Les textes qui figurent sur les étiquettes, conditionnements, récipients, prospectus et notices dispensés de visa de publicité doivent accompagner les demandes d'autorisation de mise sur le marché ou, à défaut, faire l'objet d'un dépôt en double exemplaire au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) trente jours au moins avant la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques.

###### Article R5047-1

Le visa de publicité est délivré sous le numéro d'ordre se rapportant à un ou plusieurs modes déterminés de diffusion. Toute publicité diffusée sous quelque forme que ce soit doit faire mention du numéro sous lequel le visa a été délivré.

Le visa de publicité ne comporte aucune garantie en ce qui concerne les propriétés et les effets du produit. Il est accordé pour une durée qui ne peut excéder cinq ans ni, pour les spécialités pharmaceutiques, la durée de l'autorisation de mise sur le marché.

Il peut être retiré par décision motivée du ministre chargé de la santé, après avis de la commission de contrôle de la publicité. Le bénéficiaire du visa doit, avant que la commission soit saisie, être mis à même de présenter ses observations écrites.

###### Article R5050

La publicité concernant les médicaments faite auprès des médecins, pharmaciens, chirurgiens-dentistes et sages-femmes est soumise au visa de publicité prévu à l'article R. 5047 ; le visa ne peut être accordé que sur présentation de tous les éléments de la publicité telle qu'elle doit être diffusée.

Toutefois sont dispensés de ce visa :

A. - La publicité en faveur des spécialités pharmaceutiques, lorsqu'elle ne comporte aucune illustration et que, pour chaque spécialité, sont indiquées toutes les mentions ci-après :

1. La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 du code de la santé publique ;

2. Le nom ou la raison sociale et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

3. La ou les formes pharmaceutiques ;

4. La formule avec les dénominations communes et les doses des principes actifs ;

5. Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

6. Les numéros d'identification administrative de la spécialité ;

7. La ou les propriétés pharmacologiques principales ;

8. Les indications thérapeutiques et les contre-indications éventuelles fixées par décision ministérielle ;

9. Le mode d'emploi et la posologie ;

10. Les effets indésirables ou accessoires et les interactions éventuelles en cas d'utilisation avec d'autres médicaments ou avec certains aliments ;

11. Les précautions particulières d'emploi et, s'il y a lieu, celles à prendre en cas d'emploi prolongé ;

12. L'indication des phénomènes toxiques et des accidents d'intolérance possibles ;

13. Les risques d'accoutumance ou de dépendance s'il y a lieu ;

14. Le mode de surveillance du malade pour déceler les accidents éventuels ;

15. Toutes autres mentions imposées, le cas échéant, par la décision d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ;

16. Le prix de vente au public, toute formule en code étant interdite, et les autres mentions exigées par la législation sur les prix, ainsi que la situation par rapport aux législations sociales.

B. - La publicité, illustrée ou non, diffusée par voie de presse, lorsqu'elle comporte, à l'exclusion de toute autre mention publicitaire, les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus, qu'elle paraît dans les journaux et revues bénéficiaires d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse, instituée par le décret n° 60-829 du 2 août 1960, qu'elle est destinée au corps médical ou pharmaceutique et qu'elle leur est exclusivement réservée. Elle ne peut toutefois, dans ce cas, se présenter sous la forme d'encarts.

C. - Les dictionnaires et recueils de même nature destinés à l'information du corps médical lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques mentionnées, sont énoncés tous les renseignements figurant au paragraphe A ci-dessus du présent article.

D. - Les catalogues et documents similaires faisant uniquement mention des tarifs ou des conditions de vente des médicaments.

Les textes et documents publicitaires ou d'information dispensés du visa de publicité, y compris les dictionnaires, doivent obligatoirement, en vue d'un contrôle, faire l'objet d'un dépôt, en double exemplaire, au ministère de la santé (service central de la pharmacie et des médicaments) par envoi recommandé préalablement à leur diffusion.

Les publications et les éditions ultérieures doivent obligatoirement tenir compte des modifications imposées par décisions motivées du ministre à la suite de la vérification des informations diffusées.

La publicité faite par des moyens auditifs ou audiovisuels auprès du corps médical et pharmaceutique est toujours subordonnée à l'octroi d'un visa préalable à sa diffusion. La demande doit être accompagnée de tout document écrit destiné à compléter cette forme de publicité.

Toute présentation orale d'une spécialité pharmaceutique doit être accompagnée de la remise de la fiche signalétique agréée par le ministre chargé de la santé, prévue à l'article R. 5128 du présent code.

Sans préjudice des dispositions prévues à l'alinéa précédent et sauf autorisation préalable accordée par le ministre chargé de la santé, il est interdit aux fabricants de produits pharmaceutiques d'adresser ou de faire adresser par voie postale ou par tout autre moyen, y compris par leurs délégués ou visiteurs auprès du corps médical ou pharmaceutique, toute publicité en faveur des médicaments aux personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les appliquer. Ne sont pas soumises à cette interdiction, sous réserve de l'application des dispositions du présent article, les publicités incorporées dans la presse exclusivement réservée au corps médical et pharmaceutique bénéficiant d'une inscription auprès de la commission paritaire des publications et agences de presse.

###### Article R5051

Il est interdit aux pharmaciens d'officine, aux grossistes répartiteurs, aux dépositaires, aux fabricants de produits pharmaceutiques de donner aux médecins, aux chirurgiens-dentistes, aux sages-femmes, à tous auxiliaires médicaux et, généralement, à toutes personnes habilitées à prescrire ou à appliquer des médicaments, des primes, des objets ou produits quelconques ou des avantages matériels directs ou indirects de quelque nature que ce soit. Sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche ou l'enseignement, sous réserve de leur déclaration préalable au ministre chargé de la santé.

###### Article R5052

Les fabricants de produits pharmaceutiques ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes à la condition que les bénéficiaires en aient fait, en termes exprès, la demande écrite et dans les limites fixées par les dispositions relatives à la prescription et à l'usage des médicaments par les chirurgiens-dentistes et sages-femmes.

Ces échantillons ne peuvent être délivrés que durant les deux années qui suivent la première mise effective sur le marché de la spécialité pharmaceutique. Une modification de formule du médicament entraînant ou non la rectification de l'autorisation de mise sur le marché ou l'octroi d'une nouvelle autorisation n'ouvrent pas une nouvelle période pendant laquelle la délivrance d'échantillons est autorisée.

Sans limitation de délai, les fabricants peuvent fournir, sur demande expresse des intéressés, des échantillons de médicaments aux médecins pour leurs travaux dans les établissements hospitaliers publics ou assurant un service public. Dans ce cas, les échantillons sont remis par l'intermédiaire du pharmacien de l'hôpital.

La délivrance d'échantillons de spécialités pharmaceutiques est interdite dans les enceintes accessibles au public à l'occasion des congrès médicaux et pharmaceutiques.

Les échantillons doivent être identiques aux spécialités pharmaceutiques concernées et porter la mention "échantillon médical gratuit".

Toute délivrance d'échantillon d'un médicament soumis au régime des stupéfiants est interdite.

##### Section 1 : Dispositions générales.

###### Article R5045

Les dispositions du présent chapitre sont applicables à toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments.

Elles s'appliquent également à la publicité faite en faveur des établissements pharmaceutiques et des officines, ainsi qu'à la publicité ou à la propagande relatives aux produits prévus à l'article L. 551 (2e alinéa) du présent code et aux objets, appareils et méthodes prévus à l'article L. 552 du même code.

###### Article R5046

La publicité faite à l'étranger, en langue française, pour des médicaments, produits, objets, appareils et méthodes vendus ou diffusés en France ou pour des établissements et des officines installés en France est soumise aux mêmes prescriptions que celle qui est faite en France, en tant que ladite publicité peut être reçue ou perçue en France.

##### Section 4 : Dispositions concernant la publicité pour les officines et les établissements de préparation et de vente en gros des produits pharmaceutiques.

###### Article R5053

Sans préjudice de l'application des dispositions du code de déontologie pharmaceutique, la publicité en faveur des officines et celle qui est faite dans les vitrines de pharmacie et dans les emplacements aménagés pour être visibles de l'extérieur ne peuvent être réalisées par des procédés ou des moyens contraires à la dignité de la profession.

###### Article R5054

Est soumise à visa préalable la publicité en faveur des établissements de préparation et de vente en gros de produits pharmaceutiques, à l'exception de celle qui a seulement pour objet les techniques de recherche, de fabrication et de contrôle de ces établissements ou leur activité économique, à l'exclusion de toute publicité propre à des médicaments particuliers.

##### Section 5 : Dispositions concernant la publicité relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement

###### Article R5055

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé publique une commission dont le rôle est d'émettre l'avis prévu au deuxième alinéa de l'article L. 552 du code de la santé publique au sujet de l'interdiction de la publicité ou de la propagande, sous quelque forme que ce soit, relative aux objets, appareils et méthodes présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et des dérèglements physiologiques.

La commission adresse un rapport annuel au ministre chargé de la santé publique et peut lui faire toute proposition qu'elle jugera utile.

###### Article R5055-1

La commission prévue à l'article précédent est constituée comme suit :

Deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de médecine ;

Deux professeurs d'unité d'enseignement et de recherche de pharmacie ;

Un membre du conseil national de l'ordre des pharmaciens ;

Un membre du conseil national de l'ordre des médecins ;

Deux médecins omnipraticiens ;

Deux pharmaciens d'officine ;

Deux personnalités choisies en raison de leur compétence en matière de publicité ;

Un représentant du ministre de l'économie et des finances ;

Un représentant du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé du commerce ;

Un représentant du ministre de l'agriculture (service de la répression des fraudes et du contrôle de la qualité) ;

Un représentant des organisations de consommateurs faisant partie du comité national de la consommation ;

Un représentant de l'institut national de la consommation ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé.

Les membres de cette commission sont nommés pour une période de trois ans par arrêté du ministre chargé de la santé. Des suppléants sont désignés en nombre égal dans les mêmes conditions.

Le président et le vice-président, désignés pour un an par le ministre, sont choisis alternativement parmi les professeurs de médecine et de pharmacie membres titulaires de la commission. Lorsque le président est professeur de médecine, le vice-président est professeur de pharmacie et inversement. En cas de partage égal des voix, le président de séance a voix prépondérante.

La commission peut faire appel à des experts, qui siègent avec voix consultative, et le ministre chargé de la santé peut lui demander d'en entendre.

L'instruction des dossiers peut être confiée à des rapporteurs choisis soit parmi les membres de la commission, soit une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé. Les rapporteurs pris en dehors de la commission siègent avec voix consultative.

Le secrétariat de la commission est assuré par le service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé.

###### Article R5055-2

La commission instituée par l'article R. 5055 peut être saisie :

Par les ministres chargés de l'économie et des finances, de la santé publique et du commerce et de l'artisanat ;

Par un procureur de la République ;

Par un pharmacien-inspecteur régional de la santé ;

Par un conseil de l'ordre ou un syndicat des médecins, des pharmaciens, des chirurgiens dentistes, des sages-femmes, ou par un syndicat de membres des professions paramédicales ;

Par un organisme réunissant des professionnels de la publicité ;

Par des groupements et institutions ayant pour objet la protection des consommateurs, notamment la vérification de la publicité ;

Plus généralement par toute autorité publique, toute administration ou toute personne physique ou morale intéressée.

Dans l'exercice de ses pouvoirs d'investigation, la commission peut exiger des fabricants, importateurs, distributeurs et promoteurs, des personnes qui sollicitent ou font solliciter la publicité ou la propagande en cause, et des agents de publicité ou de diffusion intéressés, tous renseignements utiles à l'accomplissement de sa mission.

La commission et ses rapporteurs peuvent demander aux inspecteurs de la pharmacie d'effectuer des enquêtes conformément aux dispositions de l'article L. 564 du présent code.

La commission peut, si elle le juge utile, faire appel à des experts, qui auront voix consultative.

###### Article R5055-3

La commission, saisie comme il a été dit à l'article précédent, donne au fabricant, importateur, distributeur ou promoteur un délai qui ne peut être inférieur à trois semaines pour produire un mémoire écrit et faire connaître s'il désire être entendu par elle.

Le fabricant, importateur, distributeur ou promoteur qui a demandé à être entendu doit recevoir sa convocation quinze jours au moins avant la date prévue pour la réunion de la commission. Il peut se faire représenter lors de cette réunion.

###### Article R5055-4

La commission se réunit sur convocation de son président en exercice ou du ministre de la santé publique.

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins des membres de la commission sont présents.

Les résultats des votes sont acquis à la majorité des suffrages exprimés. En cas de partage égal des voix, celle du président de séance est prépondérante.

##### Section 3 : Dispositions concernant la publicité pour les produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies.

###### Article R5052-1

Les dispositions de la section II ci-dessus sont applicables à la publicité et à la propagande faites en faveur des produits présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la pathologie chirurgicale et du dérèglement physiologique, sous réserve des adaptations ci-après :

1° En ce qui concerne l'ensemble des dispositions :

Les termes "médicaments, spécialités, ou médicaments spécialisés" doivent s'entendre comme s'appliquant aux produits relevant de la présente section ;

Les termes "fabricants, grossistes-répartiteurs, dépositaires de produits pharmaceutiques" doivent s'entendre comme s'appliquant aux fabricants et revendeurs en gros ou au détail des produits relevant de la présente section.

2° En ce qui concerne l'article R. 5048, les mentions figurant sur les conditionnements, récipients, prospectus ou notices sont dispensées du visa de publicité lorsqu'elles comportent exclusivement les indications suivantes :

Le nom et la composition du produit ;

Le nom et l'adresse du fabricant ;

Le mode d'emploi ;

Le prix de vente au public.

3° En ce qui concerne l'article R. 5050, ne sont pas exigées les mentions énumérées dans les n° 3, 5, 6, 7, 8, 13, 14 et 15 du paragraphe A. Les mentions prévues dans les n° 1 et 4 sont remplacées respectivement par le nom et la composition du produit, et la mention de la situation du produit par rapport aux législations sociales, prévue au n° 16, n'est pas nécessaire.

#### Chapitre 5 : De l'inspection de la pharmacie

##### Section 1 : Fonctions des inspecteurs de la pharmacie.

###### Article R5057

Pour l'application de l'article L. 564, les inspecteurs de la pharmacie peuvent, concurremment avec tous officiers de police judiciaire, procéder aux recherches, opérer d'office des prélèvements d'échantillons et, s'il y a lieu, effectuer des saisies dans les établissements visés à l'article R. 5056, les dépôts de remèdes tenus par les vétérinaires et, en général, dans tous les lieux où sont fabriqués, entreposés et mis en vente des produits médicamenteux hygiéniques ou toxiques.

Ces prélèvements peuvent être effectués notamment dans des laboratoires et leurs dépendances, magasins, boutiques, ateliers, véhicules servant au commerce, lieux de fabrication contenant des produits destinés à la vente ainsi que dans les entrepôts, dans les gares et ports de départ et d'arrivée.

Dans les locaux particuliers, tels que lieux de fabrication appartenant à des personnes non patentées, ou occupés par de telles personnes, les inspecteurs ne peuvent pénétrer et procéder auxdites opérations contre la volonté de ces personnes ou exploitants, qu'en vertu d'une ordonnance du juge du tribunal d'instance du canton. Le consentement doit être constaté dans le procès-verbal. Les prélèvements et les saisies ne peuvent être opérés dans les locaux que sur des produits destinés à la vente.

###### Article R5058

Les pouvoirs attribués aux inspecteurs de la pharmacie par les articles précédents s'exercent concurremment avec ceux que détiennent les inspecteurs de la répression des fraudes pour la recherche, dans les officines, des infractions à la loi du 1er août 1905 sur la répression des fraudes et aux règlements en vigueur concernant tous les produits dont la vente n'est pas réservée aux pharmaciens.

###### Article R5056

Les inspecteurs de la pharmacie procèdent au moins une fois l'an à l'inspection des officines et pharmacies visées aux articles L. 568 et L. 577, des établissements pharmaceutiques visés à l'article L. 596, des dépôts de médicaments détenus par les médecins visés à l'article L. 594, des herboristeries visées à l'article L. 659.

###### Article R5059

Les pharmaciens, les médecins visés à l'article L. 594, les herboristes et tous détenteurs de produits pharmaceutiques diététiques, hygiéniques ou toxiques, sont tenus de présenter aux inspecteurs visés à l'article L. 557, les drogues, médicaments, remèdes et accessoires qu'ils possèdent dans leurs officines, dépôts, magasins, laboratoires et leurs dépendances.

Les entrepreneurs de transport sont tenus de n'apporter aucun obstacle aux réquisitions pour prises d'échantillons et de présenter les titres de mouvement, lettres de voiture, récépissés, connaissements et déclarations dont ils sont détenteurs.

Les administrations publiques sont tenues de fournir aux inspecteurs ci-dessus désignés tous les éléments d'information nécessaires à l'exécution des lois dont elles ont à contrôler l'application.

Les échantillons prélevés sont scellés et transmis conformément aux dispositions de la section II.

##### Section 2 : Recherche et constatation des fraudes sur les substances médicamenteuses et produits hygiéniques et toxiques

###### Paragraphe 1 : Généralités

####### Article R5060

Les infractions à la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne les substances médicamenteuses et les produits hygiéniques ou toxiques sont recherchées et constatées conformément aux dispositions de la présente section. Ces dispositions ne font pas obstacle à ce que la preuve desdites infractions puisse être établie par toutes voies de droit commun.

Les dispositions des articles R. 5057 et R. 5059 sont applicables à la recherche et à la constatation desdites infractions.

###### Paragraphe 2 : Prélèvements d'échantillons

####### Article R5063

Les prélèvements doivent être effectués de telle sorte que les quatre échantillons soient, autant que possible, identiques.

A cet effet, des arrêtés conjoints du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé publique et de la population déterminent, pour chaque produit ou marchandise, la quantité à prélever et, lorsqu'il y a lieu, les procédés à employer pour obtenir des échantillons homogènes, ainsi que les précautions à prendre pour le transport et la conservation des échantillons.

####### Article R5067

Lorsqu'en raison de la qualité ou de la quantité d'un produit ou d'une préparation, la division en quatre échantillons est impossible, l'agent qui effectue le prélèvement place sous scellés, en un échantillon unique, la totalité du produit ou de la préparation.

####### Article R5062

Tout prélèvement donne lieu, séance tenante, à la rédaction, sur papier libre, d'un procès-verbal. Ce procès-verbal doit porter les mentions suivantes :

1° Les nom, prénom, qualité et résidence de l'agent verbalisateur ;

2° La date, l'heure et le lieu où le prélèvement a été effectué ;

3° Les nom, prénom et profession, domicile ou résidence de la personne chez laquelle le prélèvement a été opéré. Si le prélèvement a lieu en cours de route, les noms et domiciles des personnes figurant sur les lettres de voitures ou connaissements, comme expéditeurs et destinataires ;

4° La signature de l'agent verbalisateur.

Le procès-verbal doit, en outre, contenir un exposé succinct des circonstances dans lesquelles le prélèvement a été effectué, relater les marques et étiquettes apposées sur les enveloppes ou récipients, l'importance du lot de marchandise échantillonnée ainsi que toutes les indications jugées utiles pour établir l'authenticité des échantillons prélevés, l'identité de la marchandise et la dénomination exacte sous laquelle cette dernière était détenue ou mise en vente. Le propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, le cas échéant, le représentant de l'entreprise de transport peut en outre faire insérer au procès-verbal toutes les déclarations qu'il juge utiles. Il est invité à signer le procès-verbal ; en cas de refus, mention en est faite par l'agent verbalisateur.

####### Article R5065

Aussitôt après avoir scellé les échantillons, l'agent verbalisateur, s'il est en présence du propriétaire ou détenteur de la marchandise, doit le mettre en demeure de déclarer la valeur des échantillons prélevés. Le procès-verbal mentionne cette mise en demeure et la réponse qui a été faite.

Dans le cas où l'agent verbalisateur estime que la valeur déclarée est exagérée, il mentionne au procès-verbal son appréciation en vue de la détermination de la valeur réelle.

Un récépissé, détaché d'un livre à souches, est remis au propriétaire ou détenteur de la marchandise ; il y est fait mention de la valeur déclarée, et, dans le cas prévu à l'alinéa ci-dessus, de l'estimation faite par l'agent. En cas de prélèvement en cours de route, le représentant de l'entreprise de transport reçoit, pour sa décharge, un récépissé indiquant la nature et la quantité des marchandises prélevées.

####### Article R5069

Le service central de la pharmacie qui reçoit échantillons et procès-verbaux les enregistre, inscrit le numéro d'entrée sur les deux parties de l'étiquette que porte chaque échantillon et transmet dans les plus courts délais un de ces échantillons au laboratoire compétent. Les échantillons à comparer doivent être adressés au même laboratoire. Le talon seul suit l'échantillon au laboratoire.

Le volant, préalablement détaché, est annexé au procès-verbal. Les deux autres échantillons ou, dans le cas prévu par le deuxième alinéa de l'article R. 5066, les trois autres sont conservés par le service administratif. Toutefois si la nature des denrées ou produits exige des mesures spéciales de conservation, les échantillons sont envoyés au laboratoire, où des mesures sont prises conformément aux arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063. Dans ce cas, tous les volants sont détachés des talons et annexés au procès-verbal.

####### Article R5061

Sauf dans les cas prévus à l'article R. 5067, tout prélèvement comporte quatre échantillons, l'un destiné au laboratoire pour analyse, les trois autres éventuellement destinés aux experts.

####### Article R5064

Tout échantillon prélevé est mis sous scellés. Ces scellés sont appliqués sur une étiquette composée de deux parties pouvant se séparer et être ultérieurement rapprochées, savoir :

1° Un talon qui ne sera enlevé que par le chimiste, au laboratoire, après vérifications du scellé. Ce talon doit porter les indications suivantes :

- Dénomination sous laquelle le produit est mis en vente ;
- Utilisation du produit ;
- Profession du vendeur ou détenteur ;
- Date du prélèvement ;
- Numéro sous lequel les échantillons sont enregistrés au moment de leur réception par le service administratif ;

2° Un volant qui porte :

- Le numéro d'enregistrement ;
- Les nom et adresse du propriétaire ou détenteur de la marchandise ou, en cas de prélèvement en cours de route, ceux des expéditeurs et destinataires.

Ce volant est signé par l'auteur du procès-verbal.

####### Article R5068

Le procès-verbal et le ou les échantillons, à l'exception de celui que l'intéressé a pu conserver en dépôt, sont envoyés sans délai au ministère de la santé publique (service central de la pharmacie).

####### Article R5066

L'un des échantillons est laissé au propriétaire ou détenteur du produit.

Si l'intéressé refuse de conserver ledit échantillon en dépôt, mention de ce refus est faite au procès-verbal.

Sous aucun prétexte l'intéressé ne doit modifier l'état de l'échantillon qui lui est confié. Les mesures de garantie qui pourront être imposées, à cet égard, seront fixées par l'un des arrêtés ministériels prévus à l'article R. 5063.

####### Article R5070

Dans le cas prévu à l'article R. 5067, lorsqu'en raison des circonstances qui ont provoqué le prélèvement ou de l'aspect de l'échantillon, le ministre de la santé publique et de la population présume une infraction, l'échantillon accompagné du procès-verbal de prélèvement et de toutes les pièces utiles est adressé au procureur de la République.

###### Paragraphe 4 : Saisies

####### Article R5077

Les inspecteurs témoins d'un flagrant délit de falsification, de fraude ou de la mise en vente de produits corrompus sont tenus d'en faire la constatation immédiate. Un procès-verbal est dressé à cet effet et l'inspecteur verbaliseur y consigne, avec les mentions prévues à l'article R. 5062, toutes les circonstances de nature à établir devant l'autorité judiciaire la valeur des constatations faites. Ce procès-verbal est envoyé par l'inspecteur, dans les vingt-quatre heures, au procureur de la République. Copie dudit acte est transmise au ministre de la santé publique et de la population sous couvert de l'inspecteur divisionnaire de la santé.

####### Article R5078

Les produits saisis sont placés sous scellés et envoyés au procureur de la République en même temps que le procès-verbal. Si leur envoi immédiat est impossible, ils sont laissés en dépôt à l'intéressé ou, sur son refus, dans un lieu choisi par l'auteur du procès-verbal. S'il s'agit de produits reconnus corrompus, l'inspecteur peut procéder à leur destruction, à leur stérilisation ou à leur dénaturation. Les opérations sont relatées et justifiées dans le procès-verbal.

####### Article R5076

Les saisies ne peuvent être faites en dehors d'une ordonnance du juge d'instruction que dans le cas de flagrant délit de falsification ou dans le cas où ces produits sont reconnus corrompus. Dans ce dernier cas, la saisie est obligatoire.

###### Paragraphe 3 : Analyse administrative des échantillons prélevés et suites administratives.

####### Article R5071

L'analyse des échantillons prélevés est confiée au laboratoire du ministère de la santé publique ou aux laboratoires désignés à cet effet en vertu de décisions prises de concert par les ministres de l'agriculture et de la santé publique et de la population. Ces analyses sont à la fois d'ordre qualificatif et d'ordre quantitatif ; l'examen comprend des recherches organoleptiques, physiques, chimiques, micographiques, physiologiques ou autres, susceptibles de fournir des indications sur la pureté des produits, leur identité, leur composition et leur conformité au Codex.

####### Article R5073

Si le rapport ne conclut pas à une présomption d'infraction, l'intéressé en est avisé sans délai. Dans ce cas, si le remboursement des échantillons est demandé, il est effectué d'après leur valeur réelle au jour du prélèvement, aux frais de l'Etat, au moyen d'un mandat délivré par le préfet sur présentation du récépissé prévu à l'article R. 5065.

####### Article R5074

Dans le cas où le rapport conclut à une présomption d'infraction, il est transmis, accompagné du procès-verbal de prélèvement et des échantillons au procureur de la République.

####### Article R5072

Le résultat de l'analyse est consigné dans un rapport qui est adressé au ministre de la santé publique et de la population et dont les conclusions sont communiquées au préfet du département d'où provient l'échantillon, à Paris et dans le ressort de la préfecture de police au préfet de police.

####### Article R5075

Chaque année, les directeurs des laboratoires visés à l'article R. 5071 adressent au ministre de la santé publique un rapport sur le nombre des échantillons analysés et le résultat de leur analyse.

###### Paragraphe 5 : Fonctionnement de l'expertise contradictoire

####### Article R5079

Le procureur de la République, s'il estime à la suite du procès-verbal de l'inspecteur ou du rapport du laboratoire, et au besoin après enquête préalable, qu'une poursuite doit être engagée ou une information ouverte, saisit suivant le cas le tribunal ou le juge d'instruction. S'il y a lieu à expertise, il y est procédé conformément aux règles ci-après.

####### Article R5082

Après vérification de l'intégrité des scellés, les deux experts sont mis en possession tant de l'échantillon précédemment remis à l'intéressé que de l'un des deux autres échantillons. Le juge d'instruction donne communication aux experts des procès-verbaux de prélèvement ainsi que du rapport du laboratoire, des ordonnances médicales, des factures, lettres de voiture, pièces de régie et, d'une façon générale, de tous les documents que la personne en cause a jugé utile de produire ou que le juge s'est fait remettre. Il les commet, en outre, à l'expertise de tous échantillons de comparaison qui ont pu être prélevés administrativement ou qui pourront être prélevés par la suite, sur son ordre. Aucune méthode officielle n'est imposée aux experts, ils opèrent à leur gré, ensemble ou séparément, chacun d'eux étant libre d'employer les procédés qui lui paraissent les mieux appropriés. Toutefois, ils doivent discuter en commun leurs conclusions et dresser un seul rapport. S'ils sont d'avis différents, ou s'ils ont des réserves à formuler sur des conclusions communes, chacun d'eux indique son opinion ou ses réserves et les motifs à l'appui. Ce rapport est déposé dans le délai fixé par le juge.

####### Article R5085

Dans le cas prévu à l'article R. 5070 ci-dessus, le procureur de la République notifie à l'intéressé que l'échantillon unique va être soumis à l'expertise et l'informe qu'il a trois jours francs pour faire connaître s'il entend user du droit de désigner un expert. Si ce droit est réclamé, il est procédé, dans le délai fixé par le juge d'instruction, à la nomination simultanée tant des deux experts prévus à l'article R. 5081 que du tiers prévu à l'article R. 5084.

Les trois experts procèdent ensemble à l'examen de l'échantillon unique. Toutefois, il n'est nommé qu'un seul expert si l'intéressé a déclaré, avant l'expiration du délai prévu à l'alinéa précédent, s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge.

####### Article R5083

Si l'intéressé ne représente pas son échantillon intact dans le délai fixé par le juge d'instruction, il ne doit plus être fait à aucun moment état de cet échantillon. Les deux experts sont, dans ce cas, commis à l'examen d'un échantillon unique, le quatrième échantillon étant réservé pour arbitrage éventuel prévu à l'article suivant. Lorsque, au cours ou à la suite de leurs recherches, les experts sont conduits à présumer qu'une substitution d'échantillons a été opérée, ils sont tenus d'en informer aussitôt le juge d'instruction et de tenir à sa disposition toutes pièces à conviction susceptibles de révéler la substitution.

####### Article R5086

Lorsque l'expertise est ordonnée par le tribunal, il y est procédé conformément aux règles du présent paragraphe.

####### Article R5081

Lorsque l'expertise a été réclamée, il est désigné deux experts, l'un par le juge d'instruction et l'autre par l'intéressé. Un délai est imparti à cet effet par le magistrat instructeur à ce dernier, qui a toutefois le droit de renoncer explicitement à cette désignation et de s'en rapporter aux conclusions de l'expert désigné par le juge. Si l'intéressé, sans avoir renoncé à son droit, n'a pas désigné son expert dans le délai qui lui a été imparti, cet expert est nommé d'office par le juge d'instruction. Les experts sont choisis sur les listes spéciales d'experts dressées dans chaque ressort par les cours d'appel ou les tribunaux de grande instance.

L'intéressé a le droit de choisir son expert en dehors des listes officielles, mais s'il use de cette faculté, son choix est subordonné à l'agrément du juge d'instruction. Les experts doivent être pourvus du diplôme de pharmacien. L'ordonnance du juge d'instruction définit la mission donnée aux experts.

####### Article R5080

Dans le cas où la présomption d'infraction résulte de l'analyse faite au laboratoire, l'auteur présumé de la fraude ou de la falsification est avisé par le procureur de la République qu'il peut prendre communication du rapport du laboratoire et qu'un délai de trois jours francs lui est imparti pour présenter ses observations et pour faire connaître s'il réclame l'expertise contradictoire prévue par l'article 12 de la loi du 1er août 1905.

####### Article R5084

Si les experts sont en désaccord, ils désignent un tiers expert pour les départager. A défaut d'entente pour le choix de ce tiers expert, celui-ci est désigné par le président du tribunal de grande instance. Le tiers expert peut être choisi en dehors des listes officielles. Il peut n'être pas pourvu du diplôme de pharmacien.

###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses

####### Article R5088

Il n'est rien innové quant à la procédure suivie par l'administration des douanes et par l'administration des contributions indirectes pour la constatation et la poursuite des faits constituant à la fois une contravention fiscale et une infraction aux prescriptions de la loi du 1er août 1905.

####### Article R5087

Lorsque les poursuites sont décidées, s'il s'agit soit de médicaments à base de vin ou d'alcool, soit de saccharine ou produits saccharinés, soit d'essences ou préparations concentrées contenant de l'essence d'absinthe, soit de toute autre substance tombant sous l'application d'une loi fiscale, le procureur de la République doit faire connaître au directeur des contributions indirectes, ou à son représentant, et, le cas échéant, au directeur des douanes ou à son représentant, dix jours au moins à l'avance, le jour et l'heure de l'audience à laquelle l'affaire sera appelée.

####### Article R5089

En cas de non-lieu ou d'acquittement, le remboursement de la valeur des échantillons s'effectue dans les conditions prévues à l'article R. 5073 ci-dessus, sauf quand l'existence d'une infraction est constatée par l'ordonnance de non-lieu ou par le jugement d'acquittement.

### Titre 2 : Dispositions particulières aux divers modes d'exercice de la pharmacie

#### Chapitre 1 : Conditions d'exercice de la pharmacie d'officine

##### Section 1 : Des officines de pharmacie

###### Paragraphe 3 : Délivrance des médicaments

####### Article R5093

Avant de délivrer un médicament quel qu'il soit, le pharmacien doit apposer sur le récipient, la boîte ou le paquet qui le contient, son nom et son adresse, la désignation du produit. Toutefois, le présent article ne s'applique pas aux médicaments visés sous les articles L. 601, L. 605 et L. 606, sauf à ceux qui sont soumis au régime des substances vénéneuses, compte tenu des dispositions de l'article R. 5070, et doivent être délivrés conformément aux dispositions des articles R. 5181, R. 5187, R. 5204.

####### Article R5092

Indépendamment des dispositions fixant les conditions de délivrance des médicaments soumis au régime des substances vénéneuses, défini au titre III, chapitre Ier, section III du présent code, les pharmaciens doivent inscrire les ordonnances prescrivant des médicaments magistraux sur un livre registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police. Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du médecin, les nom et adresse du client et la date à laquelle le médicament a été délivré. Ledit registre sera conservé pendant une durée de dix ans au moins.

###### Paragraphe 5 : Médicaments spécialisés de l'officine

####### Article R5097

On entend par médicament spécialisé de l'officine, tout médicament préparé à l'avance, dosé au poids médicinal, présenté sous un conditionnement particulier et destiné à être vendu dans une seule officine.

####### Article R5098

Tout médicament spécialisé de l'officine doit être entièrement préparé dans l'officine du pharmacien qui en assure la vente et sous son contrôle direct. Il ne peut être mis en vente que s'il remplit les conditions suivantes :

1° Porter sur son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien qui le prépare et le met en vente ;

b) Le nom du médicament qui peut être une dénomination de fantaisie ;

c) Le nom et la dose de chacune des substances actives entrant dans sa composition ;

Les dispositions des deux derniers alinéas de l'article R. 5094 et celles des articles R. 5095 et R. 5096 concernant les remèdes secrets sont applicables. Notamment, en aucun cas, la mention d'un numéro d'ordonnancier ne peut remplacer l'indication du nom et de la composition du médicament ;

d) Sauf dérogation accordée par l'inspecteur de la pharmacie, la date de péremption ;

e) La posologie ;

2° Correspondre à une formule permettant la délivrance du médicament sans ordonnance médicale ;

3° Respecter les tableaux de posologie de la pharmacopée ;

4° Avoir obtenu, pour le conditionnement et, le cas échéant, pour les prospectus, un visa de l'inspecteur de la pharmacie, dans des conditions fixées par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

5° Ne faire l'objet de publicité d'aucune sorte.

###### Paragraphe 4 : Remèdes secrets

####### Article R5094

Est considéré comme remède secret tout médicament simple ou composé détenu en vue de la vente, mis en vente ou vendu alors qu'une ou plusieurs des mentions suivantes ont été omises sur un des éléments de son conditionnement :

a) Le nom et l'adresse du pharmacien, sauf sur les ampoules médicamenteuses dont les dimensions ne permettent pas cette inscription et qui doivent être délivrées au public dans une boîte portant elle-même les indications requises ;

b) Le nom et la dose de chacune des substances actives contenues dans le produit préparé.

Ces deux dernières indications définies aux articles R. 5095 et R. 5096 peuvent être remplacées ainsi qu'il suit :

- S'il figure à la pharmacopée française, ou au formulaire prévu à l'article R. 5006, par le nom attribué au médicament dans ces recueils, suivi s'il y a lieu de la référence de l'édition ;
- Si le produit terminé a une composition peu définie, par l'application du nom et des qualités des matières premières employées pour sa préparation ainsi que des procédés opératoires suivis, la référence et la description de ces derniers devant être suffisamment précises pour permettre, en les reproduisant, l'obtention d'un remède de composition identique à celui en cause.

En aucun cas, sauf en ce qui concerne les préparations magistrales, un numéro d'inscription au registre d'ordonnances ne peut remplacer les mentions visées au b, ci-dessus.

####### Article R5095

Sont qualifiées substances actives pour l'application de l'article précédent, les substances qui sont réputées posséder des propriétés médicamenteuses, ainsi que celles que le pharmacien préparateur déclare contribuer à l'efficacité curative ou préventive du produit.

Le nom de chaque substance active s'entend de sa dénomination scientifique usuelle ou de son nom commun défini à l'article R. 5135 ; toute notation en symboles chimiques ne pouvant intervenir que comme complément de dénomination.

####### Article R5096

La dose de chaque substance active s'entend :

- Soit de son poids par unité de prise déterminée ;
- Soit de sa proportion centésimale pondérale dans la préparation ;
- Soit, s'il s'agit d'un produit titré en unités biologiques, du nombre d'unités contenues par unité de prise, par centimètre cube ou pour une quantité pondérale déterminée du produit, avec la définition de l'unité biologique employée si cette définition est nécessaire à la détermination de l'activité du médicament.

###### Paragraphe 2 : Pharmacies des organismes de soins et pharmacies mutualistes

####### Article R5091

Lorsque des organismes publics ou privés mentionnés au premier alinéa de l'article L. 577 du présent code sont propriétaires d'une pharmacie, la gérance de celle-ci, dans les établissements comptant moins de 500 lits de même que dans les organismes ne comportant pas hospitalisation, peut être confiée à un pharmacien ayant une autre activité professionnelle, à condition que cette dernière permette l'exécution personnelle par l'intéressé des fonctions de pharmacien de l'établissement ou de l'organisme.

####### Article R5091-1

La gérance de deux ou trois pharmacies d'établissements ou d'organismes peut être confiée à un même pharmacien à condition que ce dernier n'exerce aucune autre activité professionnelle, que ces pharmacies se trouvent dans un périmètre permettant à l'intéressé d'assurer quotidiennement son service dans chaque établissement et que la capacité totale des établissements soit inférieure à 500 lits.

####### Article R5091-2

Dans les établissements comptant au moins 500 lits, la gérance de la pharmacie doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, sous réserve des dispositions de l'article L. 560 du présent code. Un pharmacien assistant doit être adjoint à ce pharmacien lorsque la capacité d'hospitalisation de l'établissement est au moins égale à 1000 lits. Au-dessus de ce chiffre, un pharmacien assistant supplémentaire par tranche entière de 500 lits doit être adjoint au pharmacien gérant. Toutefois lorsque l'établissement dispose d'une façon permanente d'internes en pharmacie, le premier pharmacien assistant n'est exigé que si la capacité d'hospitalisation dépasse 1500 lits.

Les pharmaciens assistants ne peuvent exercer aucune autre activité professionnelle.

####### Article R5091-3

Pour la détermination du nombre de lits d'un établissement, trois lits d'hospice ou d'établissement de cure comptent pour deux lits. Dans les autres établissements chaque lit compte pour une unité.

####### Article R5091-4

Le contrat de gérance conclu pour l'application des articles R. 5091 à R. 5091-2 doit être établi conformément à un des contrats types fixés par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale, après avis du conseil national de l'ordre des pharmaciens et du conseil supérieur de la pharmacie.

####### Article R5091-5

Avant d'accepter leurs fonctions les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils n'exercent pas d'autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-2 doivent souscrire à la préfecture une déclaration qui y est enregistrée après avis du pharmacien inspecteur régional de la santé.

A cette déclaration sont jointes les justifications propres à établir que l'intéressé remplit les conditions prévues à l'article L. 514 et celles qui sont prévues respectivement aux articles R. 5091 et R. 5091-2.

Si l'une ou plusieurs de ces conditions ne sont pas remplies, l'enregistrement est refusé par décision motivée du préfet.

Si aucune décision n'est intervenue dans le délai de deux mois à compter du dépôt de la déclaration, l'enregistrement de celle-ci est de droit à l'expiration de ce délai.

####### Article R5091-6

Les pharmaciens appelés à gérer une pharmacie dans les cas prévus à l'article R. 5091, lorsqu'ils exercent une autre activité professionnelle, et à l'article R. 5091-1, doivent obtenir l'autorisation préalable du préfet donnée après avis du conseil central de la section D de l'ordre des pharmaciens, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale et du pharmacien inspecteur régional de la santé.

####### Article R5091-7

Les dispositions des articles R. 5091-4, R. 5091-5 et R. 5091-6 ne sont pas applicables aux pharmaciens nommés dans un emploi de titulaire relevant d'une collectivité ou d'un établissement public et soumis à un statut de droit public.

####### Article R5091-8

Dans les départements où les malades relevant de l'aide sociale sont approvisionnés en médicaments par des établissements de soins publics, le préfet peut autoriser un médecin de l'établissement à délivrer directement des médicaments à cette catégorie de malades à défaut de pharmacien ou en cas d'absence du pharmacien de l'établissement.

L'autorisation est donnée après avis du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du médecin inspecteur régional de la santé et du pharmacien inspecteur régional de la santé. Le préfet peut fixer les modalités de délivrance des médicaments.

####### Article R5091-9

La demande d'ouverture, d'acquisition ou de transfert d'une pharmacie par une société mutualiste ou une union de sociétés mutualistes doit être présentée dans la forme prescrite par arrêté du ministre de la santé publique et de la sécurité sociale qui fixe également les pièces à produire à l'appui de la demande.

Le ministre statue sur la demande après avis du préfet, du chef du service régional de l'action sanitaire et sociale, du directeur régional de la sécurité sociale, du pharmacien inspecteur régional de la santé, du conseil régional de l'ordre des pharmaciens, du conseil supérieur de la pharmacie et du conseil supérieur de la mutualité ou de sa section permanente.

Les autorités et organismes mentionnés à l'alinéa précédent doivent émettre leur avis dans un délai de deux mois à partir de la date à laquelle ils sont saisis, faute de quoi il sera passé outre.

La gérance des pharmacies mentionnées à l'article L. 577 bis du présent code doit être confiée à un pharmacien n'ayant pas d'activité professionnelle autre, le cas échéant, que celle qui est prévue à l'article R. 5091.

En cas de fusion de sociétés mutualistes ou d'unions de sociétés mutualistes, propriétaires d'une ou de plusieurs pharmacies, la société mutualiste ou l'union des sociétés mutualistes résultant de la fusion en fait la déclaration dans le délai de quinze jours aux préfets des départements dans lesquels se trouvent situées ces pharmacies.

###### Paragraphe 1 : Exploitation des officines

####### Article R5090

Toute personne remplissant les conditions fixées par l'article L. 569 (1er alinéa) et se proposant d'exercer la pharmacie concurremment avec l'une des professions de médecin, chirurgien-dentiste, sage-femme ou vétérinaire doit en faire la déclaration au préfet.

Le dossier doit comporter, indépendamment des pièces justifiant que les conditions requises sont remplies, une ampliation de l'engagement sur l'honneur, que l'intéressé aura joint à sa demande d'inscription aux deux ordres dont il relève, de prendre toutes dispositions utiles pour pouvoir exercer les deux professions conformément aux lois et règlements en vigueur.

Le demandeur ne peut exercer la double profession qu'après avoir reçu du préfet une attestation établissant qu'il remplit les conditions légales. L'attestation ou le refus d'attestation doit être notifié dans les trois mois de la réception de la demande à la préfecture.

Le silence gardé par le préfet à l'expiration du délai de trois mois équivaut à la délivrance de l'attestation.

###### Paragraphe 6 : Produits officinaux divisés

####### Article R5098-1

Les produits visés à l'avant-dernier alinéa de l'article L. 569, c'est-à-dire les drogues simples, les produits chimiques et les préparations stables décrites par le Codex ou par le formulaire national, peuvent être préparés et divisés à l'avance par un fabricant et mis en vente par le pharmacien d'officine, sous les réserves suivantes :

1° Ils doivent figurer sur une liste spéciale établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ; leur mention sur cette liste entraîne leur inscription à la nomenclature du tarif pharmaceutique national.

2° L'étiquetage du récipient qui les renferme ainsi que celui de leur emballage éventuel doit respecter, outre les règles prévues par l'article R. 5094, les dispositions fixées ci-après :

a) La dénomination du produit ne peut être que celle du Codex ou du formulaire national.

b) Le nom et l'adresse du pharmacien sont ceux du pharmacien d'officine qui le débite. En aucun cas ce nom ne peut suivre la dénomination du produit ou y être accolé.

c) L'étiquette du récipient ainsi que celle de l'emballage éventuel doivent porter le numéro de l'autorisation ministérielle d'ouverture de l'établissement fabricant, à l'exclusion du nom de celui-ci, et le numéro du contrôle effectué en application des dispositions de l'article R. 5115-7.

d) Dans le cas de solutés injectables, la voie d'administration doit être précisée.

e) Aucune mention autre que celles prévues à l'article R. 5094 ou celles limitativement énumérées par le présent article, notamment aucune indication thérapeutique, ne doit figurer sur les récipients ou leur emballage.

####### Article R5098-2

Les produits officinaux divisés doivent satisfaire aux exigences du Codex.

##### Section 2 : Exercice personnel de la profession

###### Paragraphe 1 : Assistance par des pharmaciens

####### Article R5099

Les conditions selon lesquelles les pharmaciens assistants visés à l'article L. 579 exercent leur activité sont fixées aux articles R. 5008 à R. 5011 inclusivement.

###### Paragraphe 2 : Remplacement et gérance

####### Article R5101

Le remplacement du titulaire d'une officine prévu à l'article L. 580 est assuré dans les conditions suivantes :

Pour une absence supérieure à trois mois, le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.

Pour une absence inférieure à trois mois, le remplacement peut être effectué soit par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, soit par un étudiant en pharmacie de nationalité française, citoyen andorran, ressortissant de l'un des Etats membres de la Communauté économique européenne, ayant validé sa cinquième année d'études en vue du diplôme d'Etat de docteur en pharmacie. Toutefois, dans les officines où travaillent plusieurs pharmaciens, le remplacement du pharmacien titulaire pourra être assuré par l'un de ses collaborateurs pharmaciens diplômés.

Si l'absence n'excède pas trente jours, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement.

####### Article R5103

Dans le cas de condamnation par une chambre de discipline professionnelle à une interdiction d'exercer la pharmacie, le remplacement peut être effectué par un pharmacien déjà titulaire d'une officine pour une interdiction inférieure à quinze jours. Pour une interdiction comprise entre quinze jours et un an, il sera assuré par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle, inscrit à l'Ordre des pharmaciens, section D, et dont le diplôme aura été enregistré à la préfecture.

####### Article R5100

Une officine ou établissement pharmaceutique ne peut rester ouvert en l'absence du pharmacien titulaire ou chargé de la surveillance technique de l'établissement que si ce dernier s'est fait régulièrement remplacer.

Tout pharmacien frappé d'interdiction d'exercer doit se faire remplacer dans les conditions prévues à l'article R. 5103.

####### Article R5104

On entend par gérant après décès, le pharmacien exploitant une officine ou un établissement pharmaceutique dont le titulaire est décédé. Le gérant après décès doit être inscrit à l'Ordre des pharmaciens.

La gérance ne peut excéder un an après la date du décès du titulaire, sous réserve des prolongations prévues par l'article L. 580.

####### Article R5102

Pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée, à l'inspection de la pharmacie et au président du conseil de l'Ordre des pharmaciens dont il dépend, les nom, adresse et qualité du remplaçant qui se sera engagé par écrit à assurer le remplacement.

#### Chapitre 2 : Préparation et vente en gros des produits pharmaceutiques

##### Section 1 : Des établissements de préparation et de vente en gros

###### Paragraphe 1 : Dispositions générales.

####### Article R5108

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixe les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes d'ouverture des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique.

L'autorisation prévue à l'article L. 598 du code de la santé publique est délivrée par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens. Si ledit conseil n'a pas donné son avis dans un délai de deux mois, le ministre peut statuer.

La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

####### Article R5105

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien ou à toute société pharmaceutique exerçant une activité de fabricant de produits pharmaceutiques, de grossiste-répartiteur ou de dépositaire des mêmes produits.

####### Article R5109

Toute décision de refus est motivée. Elle doit intervenir dans les quatre-vingt-dix jours du dépôt de la demande.

####### Article R5107

Est considéré, selon le cas, comme pharmacien fabricant, pharmacien grossiste-répartiteur ou pharmacien dépositaire :

1° Le ou les pharmaciens responsables définis à l'article L. 596 et qui sont propriétaires d'un des établissements mentionnés audit article ;

2° Dans le cas d'une société, le pharmacien responsable défini aux articles L. 596 et R. 5113.

####### Article R5106

A la qualité de fabricant de produits pharmaceutiques tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512. Sont considérés comme des préparations, avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de ces médicaments, produits et objets.

A la qualité de grossiste-répartiteur tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant à l'achat en vue de la vente en l'état aux pharmaciens des articles énumérés à l'alinéa 1 ci-dessus.

A la qualité de dépositaire tout pharmacien ou toute société pharmaceutique, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 596 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution aux grossistes-répartiteurs et aux pharmaciens des articles mentionnés plus haut et dont ils ne sont pas propriétaires.

####### Article R5107-1

Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation doit justifier de l'exercice pendant au moins un an, dans un ou plusieurs établissements autorisés par application de l'article L. 596, d'activités comportant l'analyse qualitative des médicaments, l'analyse quantitative des principes actifs ainsi que les essais et vérifications nécessaires pour assurer la qualité des spécialités pharmaceutiques.

La durée d'exercice ci-dessus prévue est ramenée à six mois pour les pharmaciens qui ont obtenu un titre ou diplôme concernant des études relatives aux techniques énumérées à l'alinéa précédent lorsque ce titre ou diplôme figure sur une liste établie par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé des universités.

####### Article R5107-2

Le pharmacien responsable d'un établissement de préparation, d'importation, de vente en gros ou de distribution en gros de spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doit posséder la qualification prévue à l'article R. 5234-1 du présent code ou être assisté d'une personne compétente ayant cette qualification.

####### Article R5110

Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique et la nature des spécialités ou des formes pharmaceutiques fabriquées est subordonnée à une autorisation préalable du ministre chargé de la santé. Un arrêté ministériel fixe les conditions de présentation de la demande d'autorisation.

La décision prise sur cette demande, et qui est motivée en cas de refus, doit intervenir dans les trente jours du dépôt de la demande. Dans les cas exceptionnels, ce délai peut être prorogé dans la limite de quatre-vingt-dix jours par décisions du ministre chargé de la santé. Cette dernière décision doit être notifiée au demandeur avant l'expiration du précédent délai.

####### Article R5111

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par le ministre.

####### Article R5112-1

Une autorisation d'ouverture est requise pour l'adjonction à une officine d'un établissement de fabrication.

L'officine et l'établissement de fabrication doivent être exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.

####### Article R5112-2

L'exercice de la pharmacie d'officine est incompatible avec l'activité de grossiste-répartiteur ou de dépositaire. Toutefois, il peut être dérogé à cette règle par le ministre des affaires sociales en ce qui concerne les départements d'outre-mer, sous réserve que l'officine et l'établissement de vente ou distribution en gros soient exploités par la même personne physique ou morale et dans des conditions permettant au pharmacien ou aux pharmaciens intéressés d'assurer personnellement la direction effective de l'officine et de l'établissement de vente ou distribution en gros et d'exercer, au moins à l'égard de ce dernier, celles des attributions définies à l'article R. 5113-2 qui sont de nature à lui être appliquées.

####### Article R5112-3

Le retrait d'autorisation d'ouverture prévu à l'article L. 598 du code de la santé publique est prononcé par le ministre de la santé publique et de la population. Il ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications.

###### Paragraphe 2 : Des sociétés propriétaires d'établissements de préparation, de vente en gros ou de distribution en gros des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512.

####### Article R5113

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 596, le pharmacien responsable doit être :

Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif et les sociétés en commandite simple, un gérant.

####### Article R5113-1

Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien responsable ou détermination de l'étendue de ses pouvoirs.

####### Article R5113-2

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien responsable défini à l'article R. 5113 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques ;

Il organise et surveille notamment la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments, produits et objets définis aux articles L. 511 et L. 512 ainsi que la publicité concernant ces articles ;

Il a autorité sur les pharmaciens assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique oppose un organe de gestion, d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé.

####### Article R5113-3

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable d'un pharmacien ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central de la section B de l'ordre des pharmaciens. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique, en sa qualité de pharmacien responsable.

###### Paragraphe 4 : Dispositions d'exécution.

####### Article R5116

Des arrêtés du ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement des établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique notamment celles relatives au contrôle des médicaments, et, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section.

Des arrêtés conjoints du garde des sceaux, ministre de la justice, du ministre de la santé publique et de la population et du ministre de l'industrie déterminent les modalités d'application des articles R. 5113-1 et R. 5113-2.

###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

####### 1° Exercice personnel de la profession.

######## Article R5114-1

Le pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit exercer personnellement sa profession.

Tout acte pharmaceutique doit être effectué sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique.

######## Article R5114-2

Tout pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire doit, après son inscription à l'ordre, faire enregistrer son diplôme, conformément à l'article L. 514 du code de la santé publique.

Le diplôme ne peut être enregistré que pour un seul établissement.

En cas de cessation définitive de son activité ou en cas de cessation temporaire supérieure à un an, l'intéressé est tenu, sauf cas de force majeure, de demander l'annulation de l'enregistrement de son diplôme.

######## Article R5114-3

Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107 doivent être inscrits au tableau de l'ordre correspondant à leur activité ; leur diplôme est enregistré à cet effet.

######## Article R5114-4

Les pharmaciens et les sociétés propriétaires d'une officine et d'un établissement de fabrication dans les conditions prévues par les dispositions de l'article R. 5112-1 sont soumis à toutes les obligations imposées au fabricant.

######## Article R5114-5

I. - En cas d'absence ou d'empêchement des pharmaciens mentionnés à l'article R. 5107, le remplacement de ceux-ci ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service. Dans ce cas la durée sus-indiquée est prolongée jusqu'à la cessation de l'empêchement.

II. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 1° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

Quand le remplacement ne dépasse pas trois mois, l'intéressé se fait remplacer par un pharmacien qu'il désigne et qui s'engage par écrit à assurer ledit remplacement. Ce remplaçant peut être l'un des pharmaciens assistants.

Si le remplacement prévu à l'alinéa précédent dépasse quinze jours, l'intéressé doit faire connaître, par lettre recommandée, au pharmacien inspecteur régional de la santé et au président du conseil central dont il relève les nom, adresse et qualité du pharmacien qui le remplace.

Quand le remplacement dépasse trois mois, il ne peut être assuré que par un pharmacien inscrit à la section D de l'ordre des pharmaciens et dont le diplôme a été enregistré pour cette activité. Ce pharmacien est désigné comme à l'alinéa précédent.

III. - Le remplacement des pharmaciens mentionnés au 2° de l'article R. 5107 est assuré dans les conditions ci-après fixées :

L'organe social compétent désigne un pharmacien responsable intérimaire qui doit satisfaire aux mêmes conditions que le titulaire et qui est appelé à participer à la gestion ou à la direction générale de la société pendant la durée de son intérim. Ce pharmacien est choisi de préférence parmi les pharmaciens ou pharmaciens assistants de la société.

######## Article R5114-6

En cas de décès du pharmacien fabricant, grossiste-répartiteur ou dépositaire, ou s'il fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un pharmacien responsable chargé d'assurer le fonctionnement de l'établissement.

Ce pharmacien est désigné soit par les ayants droit du pharmacien décédé ou privé du droit d'exercer, soit par l'organe social compétent. Il doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et son diplôme doit être enregistré pour cette activité.

Lorsque la désignation de ce pharmacien est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus.

Les dispositions de l'article R. 5114-5 sont applicables à la situation prévue au présent article dans toute la mesure où elles sont de nature à lui être appliquées.

####### 2° Autres obligations relatives au fonctionnement des établissements.

######## Article R5115-1

1° Les établissements visés à l'article L. 596 ne sont pas autorisés à délivrer au public les produits visés aux 1° et 2° de l'article L. 512.

Cette disposition ne fait pas obstacle :

1° A ce que les pharmaciens titulaires d'une officine et fabriquant des produits pharmaceutiques conformément aux dispositions de l'article R. 5112-1 débitent dans leur officine les spécialités qu'ils préparent ;

2° A ce que les établissements visés à l'article L. 596 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel :

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

b) Les médicaments utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie ou d'usage dentaire dont la liste sera établie par arrêté du ministre de la santé publique et de la population ;

3° A ce que ces mêmes établissements fournissent aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable.

4° A ce que les mêmes établissements fournissent aux centres de planification ou d'éducation familiale sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par la décision d'agrément, les médicaments produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent en application de l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967, modifiée par la loi n° 74-1026 du 4 décembre 1974.

######## Article R5115-2

Pour chaque établissement de fabrication, le nombre de pharmaciens assistants prévus à l'article L. 600 2° du code de la santé publique est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

Un pharmacien assistant pour un effectif de 20 à 35 ouvriers et employés ;

Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 36 à 75 ouvriers et employés ;

Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 76 à 115 ouvriers et employés, et ainsi de suite par effectif de 40 ouvriers et employés supplémentaires.

######## Article R5115-3

Pour chaque établissement mentionné aux deuxième et troisième alinéas de l'article R. 5106, le nombre de pharmaciens assistants est fixé comme suit, en fonction de l'effectif du personnel défini à l'article R. 5115-4 ci-dessous :

Un pharmacien assistant pour un effectif de 40 à 100 ouvriers et employés ;

Un deuxième pharmacien assistant pour un effectif de 101 à 175 ouvriers et employés ;

Un troisième pharmacien assistant pour un effectif de 176 à 275 ouvriers et employés et ainsi de suite par effectif de 100 ouvriers et employés supplémentaires.

######## Article R5115-4

Pour la computation de l'effectif des personnels visés aux articles R. 5115-2 et R. 5115-3 ci-dessus, il est tenu compte des personnes qui se livrent aux opérations suivantes :

Achat et contrôle de matières premières ;

Opérations de fabrication ;

Contrôle des produits terminés ;

Préparation des commandes en vue de la livraison aux pharmaciens ;

Magasinage, vente et délivrance.

######## Article R5115-5

Tout pharmacien assistant doit être inscrit à l'ordre des pharmaciens et faire enregistrer son diplôme pour cette activité.

En cas d'absence supérieure à deux mois, il en est donné avis par l'employeur à l'inspecteur divisionnaire de la santé (inspection de la pharmacie) et au conseil central de l'ordre et il est pourvu par ledit employeur au remplacement de l'intéressé.

######## Article R5115-6

Les établissements visés à l'article L. 596 du code de la santé publique doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations pharmaceutiques qui y sont effectuées ;

Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

Les grossistes-répartiteurs doivent posséder un stock de médicaments suffisant pour assurer l'approvisionnement des officines intéressées. La nature et l'importance de ce stock sont fixées par arrêté conjoint du ministre de la santé publique et de la population, du ministre de l'industrie et du ministre des finances et des affaires économiques.

######## Article R5115-7

Les pharmaciens fabricants doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'ils utilisent, préparent et délivrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires.

######## Article R5115-8

Les établissements pharmaceutiques préparant, important ou distribuant des spécialités pharmaceutiques contenant des radio-éléments artificiels doivent disposer de locaux répondant aux conditions minimales fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5234-1, troisième alinéa, du présent code.

##### Section 2 : Spécialités pharmaceutiques

###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments.

####### Article R5119

Les candidats aux fonctions d'expert doivent présenter les garanties nécessaires d'honorabilité, posséder les qualifications techniques et professionnelles et disposer des moyens propres à l'accomplissement des travaux d'expertise.

L'agrément prévu à l'article L. 605 (2°) est donné par le ministre chargé de la santé, après consultation éventuelle de la commission prévue à l'article R. 5140.

L'agrément est valable pendant cinq ans [*durée*] ; il peut être retiré par le ministre chargé de la santé après que l'expert a été mis à même de présenter ses observations écrites.

Le ministre chargé de la santé répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.

Les experts ne peuvent effectuer d'expertise qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés.

Ils ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises.

####### Article R5117

L'expérimentation des médicaments [*définition*], au sens du 6° de l'article L. 605, s'entend des expertises auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5118 à R. 5127, en vue de vérifier qu'un produit susceptible de faire l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, possède les propriétés définies au 1° du troisième alinéa de l'article L. 601.

####### Article R5118

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixe par arrêté les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

####### Article R5120

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats [*obligation*].

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé publique.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché intéressé [*condition*].

####### Article R5123

Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques [*obligatoires*] nécessaires pour en garantir la qualité. Les responsables de la mise sur le marché conservent des échantillons des lots remis aux experts.

Sans préjudice des mentions prévues aux articles R. 5181, R. 5187 et R. 5204, l'étiquetage de ces produits comporte : le nom du responsable de la mise sur le marché, la dénomination ou le numéro de référence, le numéro du lot de fabrication et l'inscription suivante : "Ce produit ne peut être utilisé que sous une stricte surveillance médicale (art. R. 5123 du code de la santé publique)."

####### Article R5124

Le programme des expertises est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que les protocoles prévus à l'article R. 5118 sont inapplicables en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre chargé de la santé publique le programme des expertises retenu préalablement à la mise en oeuvre de celles-ci.

Ce programme peut être mis à exécution si le ministre chargé de la santé publique n'a pas formulé d'opposition dans le délai d'un mois à compter de la réception de la communication ci-dessus indiquée [*accord tacite*] .

####### Article R5125

Les rapports d'expertise doivent mentionner notamment [*obligatoirement*] :

La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule au cours des expérimentations ;

Le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation.

####### Article R5126

Lorsqu'il est procédé à une expertise clinique, le responsable de la mise sur le marché qui demande cette expertise doit, en même temps, signaler au ministre chargé de la santé publique [*renseignements obligatoires*] :

a) L'objet de cette expertise ;

b) Le nom du ou des experts qui en sont chargés ;

c) La date probable d'exécution de cette expertise ;

d) Le ou les lieux où cette expertise est réalisée.

Lorsque l'expertise a lieu dans un établissement hospitalier public, le responsable de la mise sur le marché communique ces mêmes indications au pharmacien de cet établissement, lequel est alors soumis aux obligations définies à l'article R. 5120.

####### Article R5121

Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament [*obligation*].

####### Article R5127

Le ministre chargé de la santé publique peut demander au responsable de la mise sur le marché de lui communiquer le programme d'une expertise lorsqu'il estime que le produit nouveau qui fait l'objet de cette expertise est susceptible de créer un risque anormal ou lorsqu'il y a des présomptions graves et concordantes d'une atteinte à la santé publique.

Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut faire opposition à la poursuite de l'exécution dudit programme dans le délai d'un mois suivant la réception de celui-ci.

####### Article R5122

Les responsables de la mise sur le marché doivent fournir aux experts tous renseignements concernant :

a) La formule intégrale du médicament soumis à expertise ;

b) La nature des expertises demandées ;

c) Les propriétés soumises à vérification ;

d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament.

Avant d'entreprendre leur expertise, les experts cliniciens doivent être mis en possession des rapports établis par les experts analystes et les experts pharmacologues-toxicologues.

Les experts cliniciens doivent exiger de nouveaux essais analytiques ou pharmaco-toxicologiques s'ils s'estiment insuffisamment éclairés par les renseignements fournis. En cas de refus du responsable de la mise sur le marché, ils doivent interrompre l'expertise.

Tout expert peut refuser de procéder à une expertise.

###### PARAGRAPHE 2 : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE.

####### Article R5128

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché doit être adressée au ministère chargé de la santé. Elle mentionne [*contenu*] :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination spéciale du médicament, qui doit être un nom de fantaisie ou une dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou encore la dénomination scientifique usuelle assortie d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La composition intégrale du médicament soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ;

La demande est accompagnée d'un résumé des caractéristiques du produit défini à l'article R. 5128-1.

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné en b ci-dessus doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés de la spécialité.

####### Article R5129

A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5128 doit être joint un dossier comprenant [*contenu*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament y compris, notamment, la formule complète de préparation et toutes indications utiles sur le récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et de la spécialité prête à l'emploi ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

d) Un échantillon du modèle-vente de la spécialité pharmaceutique ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage et au projet de notice si celle-ci est prévue, avec indication, pour chaque présentation, de la forme pharmaceutique et du contenu en poids, en volume ou en unités de prise ;

e) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrées, selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

f) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour cette spécialité pharmaceutique soit dans un Etat membre des communautés européennes, soit dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation y existe.

####### Article R5128-1

Le résumé des caractéristiques du produit comporte les renseignements suivants :

a) Dénomination de la spécialité ;

b) Forme pharmaceutique ;

c) Composition qualitative et quantitative en principes actifs et en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du demandeur de l'autorisation de mise sur le marché ;

e) Nature du récipient ;

f) Conditions de délivrance au public ;

g) Durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois ;

h) Précautions particulières de conservation ;

i) Incompatibilités majeures chimiques ou physiques ;

j) Propriétés pharmacologiques et, dans la mesure ou ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique ;

k) Indications thérapeutiques ;

l) Effets indésirables (fréquence et gravité) ;

m) Mises en garde spéciales ;

n) Contre-indications ;

o) Précautions particulières d'emploi, notamment en cas de grossesse et d'allaitement, d'utilisation par des enfants ou des personnes âgées et dans des circonstances pathologiques particulières ;

p) Effets sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines ;

q) Interactions médicamenteuses et autres ;

r) Posologie et mode d'administration ;

s) Surdosage : symptômes, conduite d'urgence, antidotes ;

t) Date d'établissement du résumé des caractéristiques du produit.

####### Article R5133

Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

b) Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la Pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;

c) Une documentation bibliographique peut tenir lieu de comptes rendus des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il s'agit :

D'une spécialité déjà exploitée ayant été expérimentée d'une manière suffisante sur l'homme pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient déjà connus et figurent dans la documentation bibliographique ;

D'une spécialité nouvelle dont la composition en principes actifs est identique à celle d'une spécialité déjà connue et exploitée ;

D'une spécialité nouvelle renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans des médicaments et suffisamment expérimentés et déjà exploités.

Dans ces trois cas, les experts doivent justifier le recours à la documentation bibliographique et démontrer que la bibliographie satisfait aux exigences de protocoles arrêtés par application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais concernant ces composants peuvent être remplacés par la présentation d'une documentation bibliographique.

####### Article R5138

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5128 du présent code et elle est accompagnée d'un dossier comprenant [*contenu*] :

a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ;

b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ;

f) la formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ;

g) La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ;

h) Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;

i) Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5108 et R. 5110 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé publique.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

####### Article R5131

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues [*contenu*] indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité et de l'activité pharmacologique du médicament sur l'animal afin de permettre à l'expert clinicien d'entreprendre des expertises sur l'homme avec toutes les garanties nécessaires.

####### Article R5139

Le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.

L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.

Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5140, la décision de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

####### Article R5130

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*contenu*] :

a) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant ;

b) Les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

####### Article R5135

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]; elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, tel qu'il est approuvé par le ministre. Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre vingt dix jours.

Lorsque le ministre a recours à la faculté que lui confère l'article R. 5134 (e) [*demande de complément de dossier*], ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

####### Article R5132

Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions de l'expert relatives notamment [*contenu*]:

a) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

b) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

c) A l'évaluation de l'efficacité du dosage ;

d) Aux contre-indications et aux effets secondaires ;

e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi.

####### Article R5136

Le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] refuse l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions de la présente section et, en particulier, à celles des articles R. 5128 à R. 5133 et R. 5143 ;

b) Si la spécialité est nocive dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ;

d) Si la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications.

La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

####### Article R5137

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

####### Article R5134

Lors de l'instruction des demandes d'autorisation de mise sur le marché, le ministre chargé de la santé publique [*autorité compétente*] peut prendre les mesures suivantes :

a) Faire procéder à toute enquête relative à la fabrication du médicament ;

b) Consulter les experts agréés qui ont été choisis par les fabricants pour participer à la constitution du dossier de demande d'autorisation ;

c) Recueillir l'avis d'experts désignés par lui en application de l'article L. 605 ;

d) Désigner des rapporteurs qui s'assurent de la régularité des demandes par rapport aux dispositions du présent code.

e) Exiger du demandeur qu'il complète son dossier, notamment en ce qui concerne les comptes rendus des essais analytiques, toxicologiques, pharmacologiques et cliniques.

####### Article R5136-1

Lorsque la demande a été présentée en vue de l'extension en France d'une autorisation de mise sur le marché obtenue dans un autre pays membre de la Communauté économique européenne le ministre accorde l'autorisation ou fait usage de son droit d'opposition dans un délai de cent vingt jours à compter de la date qui lui est notifiée par le comité des spécialités pharmaceutiques [*point de départ*] institué par l'article 8 de la directive 75/319/C.E.E. du Conseil des communautés européennes.

Si le ministre estime ne pas pouvoir accorder l'autorisation de mise sur le marché, il transmet son opposition motivée au comité et au responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique.

Après réception de l'avis du comité le ministre prononce sur la suite à donner à cet avis dans un délai de soixante jours et informe le comité de sa décision.

####### Article R5135-1

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit [*obligations*], après la délivrance de l'autorisation, modifier les méthodes de contrôle prévus au b) de l'article R. 5129 en fonction des progrès de la science et de l'évolution des techniques, de façon que la spécialité pharmaceutique soit contrôlée suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées.

Il soumet ces modifications des méthodes de contrôle à l'approbation du ministre chargé de la santé.

####### Article R5136-2

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché obtenue en France demande l'extension de cette autorisation dans au moins deux autres Etats membres des communautés européennes, il en informe le ministre chargé de la santé et lui transmet les éventuels compléments au dossier de la demande d'origine sur laquelle le ministre a statué. Il fournit, à la demande du ministre, tous renseignements et documents permettant d'établir l'identité des dossiers de demandes introduites auprès desdits Etats membres avec le dossier de la demande d'origine.

Lorsque le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché mentionné au premier alinéa du présent article reçoit une opposition de l'autorité compétente d'un autre Etat membre de la Communauté économique européenne il transmet immédiatement copie de sa demande au comité mentionné à l'article R. 5136-1.

####### Article R5140

Les décisions mentionnées aux articles R. 5135, R. 5136, R. 5136-1 R. 5137 et R. 5139, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé après avis de la commission constituée à cet effet [*autorité compétente*].

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5135, R. 5137, R. 5138 et R. 5139 [*autorisation, renouvellement, changement de titulaire, suspension du visa d'autorisation*] sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

Ces décisions sont immédiatement communiquées au comité des spécialités pharmaceutiques mentionné à l'article R. 5136-1.

####### Article R5141

La commission mentionnée à l'article R. 5140 comprend [*composition*]:

1° Quatre [*nombre*] membres de droit :

Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

Le directeur général du Laboratoire national de la santé ou son représentant ;

Un membre de la mission scientifique de la direction de la pharmacie et du médicament.

2° Vingt-quatre membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans [*durée du mandat*].

Un médecin choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de médecine ;

Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

Vingt-deux personnalités choisies en raison de leur compétence scientifique dans le domaine de la chimie analytique, de la pharmacie galénique, de la toxicologie expérimentale, de la pharmacologie expérimentale, de la pharmacologie clinique, de la pathologie et de et de la thérapeutique.

Vingt-quatre suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires. Ils remplacent [*attributions*] ces derniers soit en cas d'empêchement, soit s'il se produit une vacance en cours de mandat.

Le président ainsi qu'un premier et un deuxième vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le ministre de la santé nomme un président de séance.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée et notamment des représentants des fabricants de produits pharmaceutiques, des organisations de consommateurs et de la mutualité française.

####### Article R5142

En dehors des cas prévus aux articles R. 5060 à R. 5089, le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de spécialités pharmaceutiques pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication de la spécialité, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué [*mentions obligatoires*].

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.

####### Article R5141-1

La durée totale des mandats successifs que peuvent exercer en qualité tant de titulaire que de suppléant les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peut excéder six ans.

En cas de vacance survenant au cours d'un mandat, le mandat du suppléant appelé à remplacer un membre titulaire ou celui d'un membre nouveau appelé à remplacer un suppléant prennent fin à la même date que le mandat du membre remplacé.

####### Article R5141-2

Les membres de la commission mentionnée à l'article R. 5140 ne peuvent être ni salariés d'un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, ni avoir un intérêt financier direct ou indirect dans un tel établissement [*incompatibilité*].

####### Article R5141-3

La commission [*mentionnée à l'article R. 5140*] peut faire appel à des rapporteurs et des experts choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

####### Article R5141-4

Sans préjudice du secret professionnel auquel sont astreints, dans les conditions prévues à l'article 378 du code pénal, les membres, les rapporteurs et les experts de la commission mentionnée à l'article R. 5140, les délibérations de celle-ci sont secrètes.

####### Article R5141-5

Des arrêtés du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R5140.

###### PARAGRAPHE 3 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS SPECIALISES.

####### Article R5144

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

####### Article R5143

1°) Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du récipient et du conditionnement d'une spécialité doivent porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

a) La dénomination spéciale prévue à l'article L. 601 et à l'article R. 5128 du présent code ; lorsque la dénomination spéciale est un nom de fantaisie et que la spécialité ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale quand elle existe, ou dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française, ou à défaut, et dans le cas où elle serait utile à la connaissance du produit, la dénomination scientifique du principe actif doivent figurer en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

b) La forme pharmaceutique, indication qui peut ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminés en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, celles de la pharmacopée européenne ou française ;

d) Le mode d'administration ;

e) La date limite d'utilisation en clair accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les médicaments dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

f) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas la spécialité pharmaceutique, le nom et l'adresse du fabricant ;

g) Le numéro d'identification administrative de la spécialité ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) Le nombre d'unités de prise ou, à défaut, la contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

j) Les précautions particulières de conservation.

2° Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement, elle doit comporter au moins les indications suivantes :

a) Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant ;

b) Dénomination et composition qualitative et quantitative de la spécialité pharmaceutique en principes actifs, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou à défaut celles de la pharmacopée européenne ou française ;

c) Toute indication relatives à l'utilisation de la spécialité pharmaceutique, telle que voie d'administration, durée du traitement lorsqu'elle doit être limitée, posologie usuelle ;

d) Sauf décision contraire des autorités compétentes, les indications thérapeutiques, contre-indications, effets secondaires et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite de l'expérience acquise.

3° La notice est obligatoire si les précisions mentionnées au c et d du 2° ci-dessus ne sont pas portées sur l'étiquetage du récipient et du conditionnement.

4° Lorsqu'une spécialité est présentée en ampoules, les indications répondant aux dispositions précédentes doivent être mentionnées sur les emballages extérieurs.

Les ampoules peuvent ne porter que les indications suivantes :

a) La dénomination spéciale ;

b) Le numéro du lot de fabrication et la date de péremption et, sauf dérogations accordées par le ministre chargé de la santé, la composition quantitative en principes actifs et la voie d'administration.

5° Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article en ce qui concerne notamment les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

####### Article R5143-1

A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé publique peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

#### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

##### DISPOSITIONS GENERALES.

###### Article R5145

A la qualité de fabricant de médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements [*de préparation, de vente en gros et de distribution*] mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, en vue de la vente, à la préparation totale ou partielle des médicaments vétérinaires. Sont considérés comme des préparations avec les obligations de contrôle y afférentes, la division, le changement de conditionnement ou de présentation de médicaments vétérinaires.

A la qualité de grossiste répartiteur en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant à l'achat, en vue de la vente en l'état, de médicaments vétérinaires aux personnes ou organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.

A la qualité de dépositaire en médicaments vétérinaires tout pharmacien, tout docteur vétérinaire ou toute société, propriétaire d'un des établissements mentionnés à l'article L. 615 et se livrant, pour le compte d'un ou de plusieurs fabricants, au stockage et à la distribution de médicaments vétérinaires dont il n'est pas propriétaire, aux grossistes répartiteurs et aux pharmaciens ou aux docteurs vétérinaires, personnes et organismes mentionnés aux articles L. 610, L. 612 et L. 617-13.

##### SECTION 1 : DES ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS ET DE DISTRIBUTION EN GROS.

###### Article R5146

Les dispositions de la présente section sont applicables à tout pharmacien, à tout docteur vétérinaire, à toute société exerçant une activité de fabricant de médicaments vétérinaires ou de grossiste répartiteur, d'importateur [*ajouté par le décret n° 156*] ou de dépositaire de médicaments vétérinaires.

###### Paragraphe 1 : Autorisation administrative.

####### Article R5146-1

Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé détermine les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 616 du présent code.

Cette autorisation, préalable à l'ouverture de l'établissement, est délivrée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

Lorsqu'une entreprise comprend plusieurs établissements [*multiples*], chacun d'entre eux doit faire l'objet d'une autorisation administrative distincte.

####### Article R5146-2

Toute décision de refus doit être motivée [*obligation*].

####### Article R5146-3

Toute modification dans l'aménagement de l'établissement doit faire, dans les huit jours [*délai*], l'objet d'une déclaration au ministre de l'agriculture et au ministre de la santé. Les modalités de cette déclaration sont fixées par arrêté conjoint desdits ministres.

####### Article R5146-4

Si, dans le délai de deux ans qui suit la notification de l'autorisation, l'établissement ne fonctionne pas, cette autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé.

####### Article R5146-5

La suspension pour une durée maximale d'un an ou la suppression de l'autorisation prévue à l'article L. 616 du code de la santé publique est prononcée par décision conjointe du ministre de l'agriculture et du ministre de la santé [*autorités compétentes*]. Une telle décision ne peut intervenir qu'après que l'intéressé ait été invité à fournir toutes explications [*droit de défense*].

###### PARAGRAPHE 2 : DES SOCIETES PROPRIETAIRES D'ETABLISSEMENTS DE PREPARATION, DE VENTE EN GROS OU DE DISTRIBUTION EN GROS DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.

####### Article R5146-6

Dans les sociétés mentionnées à l'article L. 615, excepté celles qui fabriquent des aliments médicamenteux à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, le pharmacien ou le docteur vétérinaire doit être [*autorités compétentes*] :

Dans les sociétés anonymes autres que celles qui sont régies par les articles 118 et suivants de la loi n° 66-537 du 24 juillet 1966, le président du conseil d'administration ou un directeur général ;

Dans les sociétés anonymes régies par lesdits articles, soit le président du directoire, soit un autre membre du directoire ayant la qualité de directeur général, soit le directeur général unique ;

Dans les sociétés en commandite par actions, les sociétés à responsabilité limitée, les sociétés en nom collectif, les sociétés en commandite simple, un gérant ;

Dans les sociétés coopératives agricoles, un directeur général ou un membre du directoire.

####### Article R5146-7

Le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires ainsi que, selon le cas, le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens ou le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires reçoivent copie de tout acte portant désignation du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable au sens de l'article L. 615 [*communication*].

####### Article R5146-8

En vue de l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, le pharmacien ou le docteur vétérinaire désigné à l'article R. 5146-6 exerce au moins les attributions suivantes :

Il participe à l'élaboration du programme de recherches et d'études de la société ;

Il signe, après avoir pris connaissance des rapports d'expertise, les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;

Il organise et surveille la fabrication, le conditionnement, le stockage, le contrôle et la délivrance à titre onéreux ou gratuit des médicaments définis aux articles L. 606 et L. 607, ainsi que la publicité les concernant ;

Il a autorité sur les pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants ;

Il signale aux autres dirigeants de la société les difficultés inhérentes aux conditions d'exploitation qui sont de nature à faire obstacle à l'exercice de ses attributions.

Dans le cas où un désaccord, portant sur l'application des règles édictées dans l'intérêt de la santé publique, oppose un organe de gestion d'administration, de direction ou de surveillance au pharmacien ou au docteur vétérinaire responsable, celui-ci doit en informer le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

####### Article R5146-9

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de pharmacien responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, ce pharmacien a la faculté de saisir le conseil central compétent de l'ordre des pharmaciens [*recours*]. Après instruction contradictoire, ce conseil émet un avis portant sur le point de savoir si l'intéressé a manqué ou non aux obligations qui lui incombaient, dans l'intérêt de la santé publique.

Dans le cas où l'organe social compétent met fin aux fonctions de docteur vétérinaire responsable ou refuse de les renouveler lors de leur expiration, l'intéressé a la faculté de saisir le conseil supérieur de l'ordre des vétérinaires, qui émet un avis dans les formes et conditions prévues à l'alinéa précédent.

###### Paragraphe 3 : Fonctionnement des établissements

####### Article R5146-10

Le pharmacien ou le docteur vétérinaire responsable d'un établissement défini à l'article L. 615 doit exercer personnellement sa profession [*condition*].

Doivent être effectuées sous la surveillance effective d'un pharmacien qui a rempli les formalités prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou d'un docteur vétérinaire satisfaisant aux prescriptions de l'article 309 du code rural, qu'il s'agisse du responsable de l'établissement ou d'un assistant [*autorités compétentes*], les opérations suivantes :

Achats et contrôle des matières premières ;

Opérations de fabrication ;

Contrôle des médicaments vétérinaires terminés ;

Préparation des commandes ;

Magasinage, vente et délivrance de médicaments.

####### Article R5146-11

Le pharmacien exerçant des fonctions de responsabilité au sens de l'article L. 615 doit être inscrit au tableau de la secion B de l'ordre lorsqu'il s'agit d'un établissement de fabrication et au tableau de la section C lorsqu'il s'agit d'un établissement de répartition ou d'un dépôt de médicaments vétérinaires.

Les pharmaciens qui l'assistent sont inscrits au tableau de la section D de l'ordre des pharmaciens.

####### Article R5146-12

En cas d'absence ou d'empêchement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable, le remplacement est assuré dans les conditions fixées ci-après :

Le remplacement ne peut excéder une année, sauf dans le cas de service national ou de rappel audit service [*durée maximum*] ;

Quand le remplacement n'excède pas trois mois consécutifs, l'intéressé est remplacé par un pharmacien ou un docteur vétérinaire pouvant être l'un de ses assistants qui s'engage par écrit [*condition de forme*] à assurer le remplacement ;

Quand le remplacement excède trois mois consécutifs, le remplaçant doit être inscrit à cet effet au tableau de l'ordre dont il relève ;

Dans tous les cas où le remplacement dépasse quinze jours consécutifs, le propriétaire de l'établissement doit faire connaître par lettre recommandée au pharmacien inspecteur régional de la santé, au directeur départemental des services vétérinaires et au président du conseil de l'ordre dont il relève les nom, adresse et qualité du remplaçant.

####### Article R5146-13

En cas de décès du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable d'un établissement de fabrication, de vente en gros ou de distribution en gros de médicaments vétérinaires ou si ce responsable fait l'objet d'une interdiction d'exercer, il doit être aussitôt procédé à la désignation d'un nouveau responsable.

Dès son acceptation, le pharmacien ou le docteur vétérinaire demande son inscription au tableau de l'ordre. Le propriétaire de l'établissement informe de la désignation, par lettre recommandée, le pharmacien inspecteur régional de la santé et le directeur départemental des services vétérinaires.

Lorsque la désignation du responsable est faite à titre provisoire, elle ne peut avoir effet que pour un an au plus [*durée*].

####### Article R5146-14

Les assistants doivent être inscrits au tableau de l'ordre des pharmaciens dans les conditions prévues à l'article R. 5146-11 (2° alinéa) ou au tableau de l'ordre des vétérinaires. Leurs diplômes doivent être enregistrés dans les conditions prévues à l'article L. 514 du code de la santé publique ou à l'article 309 du code rural.

####### Article R5146-15

Les établissements mentionnés à l'article L. 615 doivent fonctionner dans des conditions offrant toutes garanties pour la santé publique. Ils doivent posséder notamment :

Des locaux aménagés, agencés et entretenus en fonction des opérations qui y sont effectuées ;

Le matériel, les moyens et le personnel nécessaires à l'exercice de ces activités.

####### Article R5146-16

Les personnes responsables définies aux articles L. 615 et R. 5146-6 doivent pouvoir justifier, à tout moment, que tous les produits qu'elles utilisent, préparent et distribuent, sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu'il a été procédé aux contrôles nécessaires [*responsabilité*].

####### Article R5146-17

Lorsque le pharmacien ou le docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615 n'est pas en mesure d'assumer personnellement, dans chacun des établissements de l'entreprise, toutes les obligations législatives et réglementaires concernant les médicaments vétérinaires, il doit être désigné des pharmaciens ou docteurs vétérinaires assistants [*attributions*] qui assument, en ce qui concerne le ou les établissements dont ils ont la charge, l'ensemble desdites obligations, sans préjudice de la responsabilité du pharmacien ou docteur vétérinaire prévu à l'article L. 615.

####### Article R5146-17 bis

Dans les établissements visés à l'article L. 615 qui fabriquent, à l'exclusion de tous autres médicaments vétérinaires, des aliments médicamenteux à partir de prémélanges médicamenteux autorisés, la surveillance de la fabrication est assurée par un docteur vétérinaire ou un pharmacien lié par convention à l'établissement.

Celui-ci procède, au moins deux fois par mois [*périodicité*] à une visite des locaux de fabrication et au contrôle du registre de fabrication dont la tenue est obligatoire dans chaque établissement et sur lequel il appose son visa. Il vérifie que les délivrances d'aliments médicamenteux faites par l'établissement correspondent aux prescriptions vétérinaires qui sont tenues à sa disposition et propose toutes mesures d'amélioration qu'il juge utiles pour assurer de bonnes pratiques de fabrication.

Le vétérinaire ou le pharmacien chargé de la surveillance fait part au pharmacien inspecteur régional de la santé et au directeur départemental des services vétérinaires des difficultés éventuellement rencontrées dans l'accomplissement de sa mission ainsi que des observations qu'il est appelé à formuler dans l'intérêt de la santé publique.

Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et R. 5146-17 ne sont pas applicables au docteur vétérinaire ou au pharmacien prévu au présent article [*hors champ d'application*].

##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché

###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.

####### Article R5146-18

L'expérimentation des médicaments vétérinaires [*définition*], au sens de l'article L. 617-18, s'entend des trois expertises analytique, pharmaco-toxicologique et clinique auxquelles il est procédé, dans les conditions fixées aux articles R. 5146-20 à R. 5146-25 ci-après, pour vérifier que le produit faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché possède des propriétés définies au 1° de l'article L. 617-2.

Le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé fixent par arrêtés conjoints les protocoles déterminant les normes et méthodes applicables à l'expérimentation des médicaments.

####### Article R5146-19

La liste des experts agréés prévus à l'article L. 617-18 est dressée par le ministre de l'agriculture après avis du ministre de la santé.

L'inscription sur la liste des experts est valable pour cinq ans. Toutefois, le ministre de l'agriculture peut, avant l'expiration de cette durée, procéder à des radiations, après avis du ministre de la santé et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.

Le ministre de l'agriculture répartit les experts entre différentes sections en fonction de leurs disciplines respectives.

####### Article R5146-20

Les experts ne doivent avoir aucun intérêt financier direct ou indirect, même par personne interposée, dans la production et la commercialisation des médicaments faisant l'objet de leurs expertises [*interdiction*].

Ils ne peuvent effectuer d'expertises qu'au titre de la ou des disciplines afférentes aux sections auxquelles ils sont rattachés [*incompatibilité*].

####### Article R5146-21

Les experts et leurs collaborateurs sont tenus au secret professionnel en ce qui concerne la nature des produits essayés, les essais eux-mêmes et leurs résultats.

Ils ne peuvent donner de renseignements relatifs à leurs travaux qu'au fabricant, responsable de la mise sur le marché et aux services compétents du ministère de la santé et du ministère de l'agriculture.

Aucune publication relative à l'expérimentation d'un médicament ne peut être effectuée sans l'accord conjoint de l'expert et du responsable de la mise sur le marché.

####### Article R5146-22

Le responsable de la mise sur le marché doit informer chacun des experts auxquels il fait appel du nom des autres experts qui effectuent des essais sur le même médicament.

####### Article R5146-23

Le responsable de la mise sur le marché doit fournir aux experts tous renseignements concernant [*information*] :

a) La formule intégrale du médicament vétérinaire soumis à l'expertise ;

b) La nature des expertises demandées ;

c) Les propriétés soumises à vérification ;

d) Les références bibliographiques sur les produits entrant dans la composition du médicament ;

e) Les conditions d'utilisation envisagée.

Il doit fournir les conclusions de l'expertise analytique aux autres experts et mettre en relation experts cliniciens et experts toxicologues-pharmacologues en vue de leur permettre de poursuivre leurs essais respectifs en liaison étroite.

Tout expert peut refuser de participer à une expertise.

####### Article R5146-24

Les produits remis aux experts et ceux qui sont utilisés pour la réalisation d'essais comparatifs doivent avoir fait l'objet, pour chaque lot de fabrication, des contrôles analytiques nécessaires pour en garantir la qualité. Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché conserve des échantillons des lots remis aux experts.

L'étiquetage de ces produits comporte : la composition quantitative en principes actifs, le numéro de lot de fabrication, le nom du fabricant et la mention "ce produit est réservé aux essais, article R. 5146-24 du code de la santé publique".

####### Article R5146-25

Le programme de chaque expertise est déterminé par le responsable de la mise sur le marché et l'expert, compte tenu des règles générales d'expertise définies à la présente section.

Si l'expert justifie que le protocole prévu à l'article R. 5146-18 est inapplicable en l'espèce, le responsable de la mise sur le marché est tenu de communiquer au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture le programme de l'expertise retenu, préalablement à la mise en oeuvre de celle-ci.

Avant tout essai relatif aux recherches des effets thérapeutiques d'un médicament vétérinaire sur les animaux, le responsable de la mise sur le marché signale au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture [*information*] :

a) L'objet de l'essai ;

b) Le nom de l'expert qui en est chargé ;

c) La date probable de son exécution ;

d) Le ou les lieux où il sera réalisé.

Dans le délai d'un mois à compter de la réception des communications ci-dessus indiquées, relatives à des modifications de protocoles expérimentaux ou à des essais thérapeutiques sur les élevages, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent s'opposer à la mise en oeuvre de ces essais.

Si aucune objection n'est formulée dans ce délai d'un mois [*accord tacite*], le programme peut être mis à exécution.

Dans tous les cas, les experts doivent veiller à ce que ne puissent être livrées à la consommation des denrées alimentaires provenant d'animaux utilisés pour les essais, si elles peuvent être dangereuses pour la santé humaine et animale [*interdiction*].

###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché

####### Article R5146-26

Toute demande d'autorisation de mise sur le marché d'un des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 607 doit être adressée, en trois exemplaires, au ministre de la santé et en trois exemplaires au ministre de l'agriculture.

Lors du dépôt de la demande, des échantillons du produit fini du lot ayant servi aux essais sont remis au Laboratoire national des médicaments vétérinaires, en quantité suffisante pour procéder à des essais analytiques.

La demande mentionne :

a) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché ainsi que ceux du pharmacien ou docteur vétérinaire responsable ; Lorsque le responsable de la mise sur le marché ne fabrique pas le médicament vétérinaire, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du médicament vétérinaire qui peut être un nom de fantaisie, la dénomination commune assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant, la dénomination scientifique ou la formule assortie ou non d'une marque ou du nom du fabricant ;

c) La forme pharmaceutique et la contenance des modèles destinés à la vente ;

d) La formule de préparation du médicament vétérinaire ;

e) La composition intégrale du médicament vétérinaire soit par unité de prise, soit en pourcentage, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes ou élémentaires et avec recours à la dénomination principale retenue par la Pharmacopée ou à la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que de telles dénominations existent ; pour les produits biologiques, la composition en substances utiles pourra être complétée par les résultats d'un titrage biologique exprimés en unités internationales quand elles existent ;

f) La nature ou la composition du récipient ;

g) Les modes et voies d'administration, les indications thérapeutiques, les contre-indications et effets secondaires avec, pour les prémélanges évoqués aux articles L. 607 et L. 617-1, les taux et procédés de dilution ;

h) La posologie pour les différentes espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

i) La durée de conservation proposée ;

j) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

k) Les mesures de précaution et de sécurité à prendre lors de l'emploi du médicament, s'il y a lieu ;

l) Le temps d'attente tel que défini au second alinéa de l'article L. 617-2, ou l'indication qu'aucun temps d'attente n'est nécessaire ;

m) Tous renseignements relatifs à l'exploitation du médicament vétérinaire ou d'un principe actif de ce médicament dans un autre pays ;

n) Le texte du projet d'étiquetage.

####### Article R5146-27

Sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, le nom de fantaisie mentionné à l'article R. 5146-26, b, doit être choisi de façon à éviter toute confusion avec d'autres médicaments et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du médicament vétérinaire.

####### Article R5146-28

A chaque exemplaire de la demande doit être joint un dossier comprenant [*mentions, contenu*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du médicament vétérinaire ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit ainsi que, si nécessaire, la description des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Les brevets de médicaments et de procédés de fabrication en rapport avec la demande ;

d) Les comptes rendus des expertises analytiques, pharmacotoxicologique et clinique ;

e) Le cas échéant, l'autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament vétérinaire soit dans un Etat membre des communautés européennes [*CEE*], soit dans un pays tiers pour autant que cette autorisation y existe [*alinéa ajouté par le décret n° 156*].

####### Article R5146-29

Les comptes rendus des expertises analytiques comprennent [*mentions, contenu*] :

a) La formule intégrale du médicament ainsi que les changements qui ont pu être apportés à cette formule en cours d'expérimentation ; b) Le protocole détaillé de la technique utilisée par le fabricant, les résultats obtenus par l'expert et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation ;

e) La quantité minimale de chaque constituant du médicament vétérinaire et le nombre minimal d'unités de vente qu'il sera nécessaire de prélever pour procéder utilement, en cas d'attribution de l'autorisation de mise sur le marché, à des contrôles postérieurs à la délivrance de cette autorisation par les laboratoires officiels de contrôle des ministères de la santé et de l'agriculture.

####### Article R5146-30

Les comptes rendus des experts pharmacologues et toxicologues indiquent les méthodes utilisées [*mentions, contenu*]. Dans le cas de la vérification du temps d'attente indiqué, les essais doivent porter particulièrement sur le métabolisme des principes actifs chez les animaux d'expérience et notamment sur le mode et la durée d'élimination desdits principes actifs.

L'expert indique si, après administration du médicament dans les conditions normales d'emploi et respect du temps d'attente indiqué, les denrées alimentaires provenant des animaux traités contiennent ou non des résidus pouvant présenter un danger pour la santé du consommateur ou des effets susceptibles d'être à l'origine d'une infraction à la législation sur les fraudes ou d'entraver le contrôle sanitaire des denrées provenant des animaux auxquels ils ont été administrés.

####### Article R5146-31

Le ou les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque observation, le cas échéant, la description détaillée des échecs rencontrés en cours d'expérimentation, et les conclusions relatives notamment [*mentions, contenu*] :

a) A l'innocuité dans les conditions normales d'emploi ;

b) A la posologie et à la durée de traitement et de la période d'observation ;

c) Aux indications et à l'effet thérapeutique ;

d) Aux contre-indications, aux effets secondaires indésirables, aux interactions constatées éventuellement avec d'autres médicaments ou additifs alimentaires ;

e) Aux conditions normales et particulières de prescription, de délivrance et d'emploi ;

f) Aux risques cliniques de surdosage.

####### Article R5146-32

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5146-28 :

a) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire qui a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché, le dossier prévu à l'article R. 5146-28 peut comprendre, avec l'accord du précédent bénéficiaire, les seuls comptes rendus des expertises fournis à l'appui de la première demande [*documents obligatoires*] ;

b) Lorsque la demande porte sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par l'article R. 5146-28, s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

c) Lorsque le médicament vétérinaire a fait, par ailleurs, l'objet d'une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre des dispositions de l'article L. 601, le compte rendu de l'expertise analytique produit lors de la première demande peut être utilisé ; le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, d'un commun accord, accepter également la production du compte rendu des essais toxicopharmacologiques antérieurs. Ils pourront cependant exiger les résultats d'une étude en vue de la fixation d'un temps d'attente au sens de l'article L. 617-2 du présent code ;

d) Une documentation bibliographique relative aux essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques, ainsi qu'aux indications sur le temps d'attente, peut tenir lieu de la présentation des résultats y afférents lorsqu'il s'agit :

Soit d'un médicament vétérinaire déjà exploité, ayant été expérimenté d'une manière suffisante sur l'animal pour que ses effets, y compris les effets secondaires, soient parfaitement connus et figurent dans la documentation bibliographique ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau dont la composition en principes actifs est identique à celle d'un médicament satisfaisant aux conditions précédentes ;

Soit d'un médicament vétérinaire nouveau renfermant uniquement des composants connus, déjà associés en proportion comparable dans les médicaments suffisamment exploités et expérimentés ;

e) En ce qui concerne un médicament vétérinaire renfermant des composants connus qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les essais portant sur les seuls composants pris isolément, à l'exclusion des essais concernant l'association, peuvent être remplacés par la documentation bibliographique.

Pour l'application des dispositions contenues en d et e la demande est accompagnée d'une étude des experts pharmacotoxicologiques et cliniciens justifiant le recours à la documentation bibliographique. Si le demandeur fait appel à une documentation bibliographique étrangère, elle doit être accompagnée de sa traduction en langue française ;

f) Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire figurant au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacotoxicologiques et cliniques ; il en est de même pour les aliments médicamenteux préparés à l'avance, dont la fabrication respecte les conditions d'utilisation du prémélange pour cet aliment telles qu'elles ont été fixées par l'autorisation de mise sur le marché du prémélange.

###### Paragraphe 3 : Décisions accordant, renouvelant, suspendant ou supprimant une autorisation de mise sur le marché.

####### Article R5146-33

L'autorisation de mise sur le marché est accordée par décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*]. La décision précise si le médicament vétérinaire relève des dispositions combinées des articles L. 611 et L. 617-6.

Avant de prendre leur décision, les ministres ordonnent toutes mesures d'instruction qu'ils jugent nécessaires.

Ils peuvent notamment soumettre le médicament à l'examen d'un laboratoire pour s'assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier sont satisfaisantes.

Ils peuvent, en outre, imposer au demandeur qu'il complète son dossier en application des dispositions du présent code.

En ce qui concerne les sérums et vaccins vétérinaires, l'instruction comporte un contrôle d'échantillons par un laboratoire et, éventuellement, une étude sur place des conditions de fabrication et de contrôle.

Les ministres se prononcent dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours. Lorsque les ministres demandent à l'intéressé de compléter son dossier, ces délais sont suspendus jusqu'à ce que les données requises aient été fournies. De même, ces délais sont suspendus du temps laissé, le cas échéant, au demandeur pour s'expliquer oralement ou par écrit.

####### Article R5146-33-1

Lorsque les ministres chargés de la santé et de l'agriculture sont saisis, en même temps que le comité des médicaments vétérinaires institué par les articles 16 et 17 de la directive n° 81-851 du conseil des communautés européennes du 28 septembre 1981, par les autorités compétentes d'un Etat membre des communautés européennes d'une demande d'autorisation de mise sur le marché émanant d'un ressortissant de cet Etat membre, ils disposent d'un délai de 120 jours à compter de la date de réception du dossier pour notifier au comité des médicaments vétérinaires leur éventuelle opposition à l'octroi de cette autorisation [*délai, point de départ*].

La décision sur la demande d'autorisation de mise sur le marché est prise par les ministres chargés de la santé et de l'agriculture dans les trente jours qui suivent la réception de l'avis émis ou du constat effectué par le comité conformément aux articles 18 et 19 de la directive susmentionnée [*autorités compétentes*].

####### Article R5146-34

Sans préjudice des dispositions du dernier alinéa de l'article L. 617-3, les ministres refusent l'autorisation de mise sur le marché [*motifs*] :

a) Si la documentation et les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent code ;

b) Si le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'effet thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié sur l'espèce animale concernée ;

d) Si le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée ;

e) Si le ou les temps d'attente indiqués par le demandeur sont insuffisamment justifiés ou s'ils apparaissent insuffisants, soit pour satisfaire aux dispositions de l'article L. 617-2, dernier alinéa, soit pour permettre la transformation éventuelle de ces denrées ;

f) Si les moyens mis en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur ait été invité à fournir ses explications.

La décision de rejet doit être motivée et mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

####### Article R5146-35

L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable, sur demande du titulaire présentée au plus tard [*quatre-vingts jours : modifié par le décret n° 156 *] quatre-vingt-dix jours avant la date d'expiration, fixée en application de l'article L. 617-3 [*délai*].

Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

L'autorisation n'est pas renouvelée s'il est apparu que l'effet thérapeutique fait défaut ou que, dans les conditions d'emploi indiquées pour le médicament, les denrées alimentaires provenant de l'animal traité peuvent présenter un danger pour le consommateur.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée à l'expiration de ce délai [*accord tacite*].

####### Article R5146-36

Tout changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une décision conjointe du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture [*autorité compétente*].

La demande comprend, outre les mentions prévues aux points a, j et n de l'article R. 5146-26 :

a) L'accord du titulaire de l'autorisation ;

b) L'engagement du pharmacien ou du docteur vétérinaire responsable de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois [*accord tacite*].

####### Article R5146-37

Le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent, par décision motivée, suspendre pour une période ne pouvant excéder un an [*durée*], ou supprimer une autorisation de mise sur le marché. Dans les deux cas, ils peuvent interdire la distribution du médicament vétérinaire concerné, notamment s'il apparaît que les conditions prévues aux articles R. 5146-26 et R. 5146-32 ne sont pas remplies.

La suspension, sauf en cas d'urgence, et la suppression de l'autorisation ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation ait été invité à fournir ses explications [*droit de défense*].

La décision de suspension ou de suppression fait l'objet de toutes les mesures de publicité que les ministres jugent nécessaires d'ordonner. Elle doit indiquer les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou supprimée, le titulaire doit prendre immédiatement toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du médicament en cause.

####### Article R5146-38

Les décisions portant autorisation de mise sur le marché, renouvellement ou changement de titulaire d'une telle autorisation ainsi que les décisions de suspension ou de suppression sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

####### Article R5146-39

Les recours gracieux dirigés contre les décisions prises en vertu des dispositions des articles R. 5146-34 à R. 5146-37 sont soumis, pour avis, à une commission dont les membres sont désignés par le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture [*autorités compétentes*].

Cette commission est présidée par un membre du conseil d'Etat en activité ou en retraite élu par l'assemblée générale du conseil d'Etat pour six ans [*durée du mandat*]. Elle comprend en outre [*composition*] :

a) deux professeurs d'école vétérinaire désignés par le ministre de l'agriculture ;

b) un professeur de médecine et un professeur de pharmacie désignés par le ministre de la santé ;

c) le chef du service central de la pharmacie et des médicaments au ministère de la santé ;

d) le directeur de la qualité au ministère de l'agriculture ;

e) le directeur général du laboratoire national de la santé ;

f) le directeur du laboratoire national de contrôle des médicaments vétérinaires.

Le mandat des membres prévus en a et b ci-dessus est de trois ans [*durée*]. Des membres suppléants en nombre égal à celui des titulaires sont désignés dans les mêmes conditions.

Un arrêté conjoint du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture fixe les modalités de fonctionnement de la commission.

Le recours gracieux prévu au présent article est un préalable obligatoire à l'exercice du recours contentieux.

###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.

####### Article R5146-40

Pour s'assurer de la conformité des médicaments vétérinaires à la formule déclarée, le ministre de la santé et le ministre de l'agriculture peuvent faire procéder à des prélèvements d'échantillons de ces produits par les agents [*inspecteurs*] mentionnés à l'article L. 617-20.

####### Article R5146-41

Les quantités prélevées sont le double de celles qui sont mentionnées au e de l'article R. 5146-29, qu'il s'agisse des constituants du médicament vétérinaire ou du produit fini.

Les échantillons destinés aux laboratoires sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom du médicament et le numéro du lot de fabrication, le nom et l'adresse du détenteur du produit prélevé, la date du prélèvement, son motif, le nom et la qualité de l'agent [*mentions obligatoires*].

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat.

##### Section 3 : Réglementation de la publicité.

###### Article R5146-42

Est interdite toute publicité faite, sous quelque forme que ce soit, pour des médicaments vétérinaires dont la mise sur le marché n'a pas été autorisée.

###### Article R5146-43

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires n'est autorisée auprès des personnes physiques ou morales habilitées à distribuer les médicaments vétérinaires par les articles L. 612, L. 617-13 et L. 617-14 que pour les médicaments vétérinaires qu'elles sont autorisées à prescrire ou à délivrer.

###### Article R5146-44

La publicité en faveur des médicaments vétérinaires auprès du public est autorisée. Toutefois, elle est interdite pour les médicaments qui doivent être prescrits sur ordonnance en application de l'article L. 611.

La publicité ne doit jamais faire apparaître la consultation vétérinaire comme superflue, ni être assortie de promesses ou d'avantages de quelque nature que ce soit, ni utiliser des attestations ou des expertises [*interdiction*].

###### Article R5146-45

Toute publicité en faveur de médicaments vétérinaires doit comporter au moins les renseignements ci-après [*mentions obligatoires*] :

1° Le nom du médicament ;

2° Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

3° La composition quantitative en principes actifs ;

4° Le classement de la spécialité au regard du régime des substances vénéneuses ;

5° Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

6° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires figurant à la décision d'autorisation de mise sur le marché ;

7° Toutes indications utiles sur la posologie selon les espèces animales auxquelles le médicament est destiné ;

8° Eventuellement, l'indication du temps d'attente ;

9° Les mentions imposées par la décision d'autorisation de mise sur le marché.

Lorsqu'une notice est jointe au conditionnement d'un médicament vétérinaire, elle ne doit concerner que ce médicament.

Les textes et documents publicitaires doivent obligatoirement faire l'objet d'un dépôt auprès du ministre de la santé et auprès du ministre de l'agriculture, par envoi recommandé, préalablement à leur diffusion.

###### Article R5146-46

Est subordonnée à une autorisation préalable du ministre de la santé et du ministre de l'agriculture la publicité sous quelque forme que ce soit en faveur des médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement des maladies contagieuses énumérées à l'article 224 du code rural ou dans les textes pris en application de l'article 225 du même code.

###### Article R5146-47

Il est interdit au fabricant, au responsable de la mise sur le marché et au distributeur de médicaments vétérinaires de remettre directement ou indirectement aux utilisateurs et aux personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments des primes, des objets ou produits quelconques ou de consentir des avantages matériels directs ou indirects autres que les conditions tarifaires autorisées.

Toutefois, sont autorisés les dons destinés à encourager la recherche et l'enseignement au profit d'établissements publics ou de fondations reconnues d'utilité publique, sous réserve de déclaration préalable au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture [*conditions*].

###### Article R5146-48

Les fabricants, les responsables de mise sur le marché, les grossistes ou les dépositaires ne peuvent délivrer d'échantillons qu'aux seuls docteurs vétérinaires qui en ont fait la demande écrite [*condition de forme*].

##### SECTION 4 : PRESENTATION ET DENOMINATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES.

###### Article R5146-49

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, le récipient, l'emballage extérieur et, éventuellement, la notice des médicaments vétérinaires préfabriqués, des spécialités pharmaceutiques vétérinaires et des prémélanges pour aliments médicamenteux, doivent porter, sauf dérogation accordée lors de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les indications suivantes [*contenu, mentions obligatoires*] :

a) La dénomination du médicament qui, sauf en ce qui concerne les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, doit être la dénomination commune, la dénomination scientifique ou la formule ; lorsque, pour les spécialités pharmaceutiques vétérinaires, la dénomination spéciale est un nom de fantaisie, doivent figurer en caractères très apparents, immédiatement au-dessous de ce nom, la dénomination commune internationale recommandée par l'organisation mondiale de la santé, chaque fois qu'elle existe ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée française ou européenne ou, à défaut, la dénomination scientifique du ou des principes actifs ;

b) La forme pharmaceutique ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou en pourcentage selon la forme pharmaceutique, avec éventuellement, indication des substances de marquage ;

d) Les espèces animales auxquelles le médicament est destiné, le mode et la voie d'administration, les contre-indications qui doivent être portées à la connaissance des utilisateurs, les taux et produits de dilution pour les prémélanges ;

e) Le temps d'attente, [*s'il y a lieu : modifié par le décret n°156*] même s'il est égal à zéro ;

f) La date de péremption ;

g) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le marché et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le médicament, le nom et l'adresse du fabricant ;

h) Le numéro et la date de l'autorisation de mise sur le marché ;

i) Le nombre d'unités thérapeutiques ou, à défaut, la contenance du récipient ;

j) Les précautions particulières de conservation s'il y a lieu ;

k) Selon les cas, la mention "usage vétérinaire" ;

"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance" ;

"usage vétérinaire à ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant la durée du temps d'attente du médicament" ;

l) Le numéro de lot de fabrication.

Lorsque le médicament est présenté en ampoules ou autres petits récipients ces indications doivent figurer sur les emballages extérieurs, lesdits récipients ou ampoules pouvant ne porter que les indications suivantes [*mentions*] :

La dénomination du médicament ;

Le numéro de lot de fabrication ;

La date de péremption ;

La mention "usage vétérinaire".

Sauf dérogation accordée lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la voie d'administration.

###### Article R5146-50

Les aliments médicamenteux, qu'ils soient préparés à l'avance ou, extemporanément, par un pharmacien ou un vétérinaire exerçant dans les conditions prévues à l'article L. 610, sont présentés dans des sacs de couleur bleue portant, imprimée sur les deux faces en lettres très apparentes de quatre centimètres de hauteur au moins, la mention "aliment médicamenteux".

S'appliquent en outre aux aliments médicamenteux les règles d'étiquetage prévues tant pour les aliments des animaux que pour les médicaments vétérinaires. Les indications imposées à ce titre pourront figurer sur une étiquette cousue au sac.

Lorsque l'aliment médicamenteux est livré en vrac pour être entreposé dans des silos, une étiquette de couleur bleue, portant les mentions prévues à l'article R. 5146-49 et aux deux premiers alinéas du présent article, est apposée sur chaque cellule du véhicule transporteur, une cellule ne pouvant contenir qu'un seul aliment médicamenteux destiné à un même lot d'animaux. Une étiquette identique, destinée à être apposée sur le silo, accompagne le bon de livraison ou la facture.

###### Article R5146-50 bis

En vue de la préparation extemporanée des aliments médicamenteux dans les conditions prévues ù l'article L. 610-1, les utilisateurs doivent disposer d'installations adaptées à cet usage, ayant reçu un agrément accordé par arrêté du commissaire de la République du département où se trouve l'installation, sur proposition du directeur départemental des services vétérinaires.

L'agrément ne peut être donné qu'aux installations permettant, dans les conditions de fonctionnement prévues par le constructeur, la réalisation d'un mélange homogène et l'élimination complète des lots préparés.

Un arrêté conjoint du ministre de l'agriculture et du ministre chargé de la santé fixe les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les installations pour obtenir l'agrément susmentionné.

##### SECTION 5 : DISPOSITIONS PARTICULIERES A CERTAINS PRODUITS.

###### Article R5146-51

Sans préjudice des dispositions de l'article L. 611, il est interdit de délivrer sans présentation d'une ordonnance les médicaments vétérinaires qui comportent dans leur composition des substances mentionnées par les points c, e, f et g de l'article L. 617-6 lorsque la décision d'autorisation de mise sur le marché comporte cette interdiction.

L'ordonnance comporte obligatoirement :

Les nom et adresse du prescripteur ;

La date de prescription ;

Les nom, prénoms et adresse du détenteur du ou des animaux ;

Les moyens d'identification des animaux : espèce, âge, sexe, signalement et numéro matricule ;

Le nom ou la formule du médicament ; pour les aliments médicamenteux, le détail des composants du support alimentaire n'est pas exigé ;

La voie d'administration, le point d'inoculation ou d'implantation, le temps d'attente ;

La mention Renouvellement interdit.

En cas de cession du ou des animaux par des détenteurs successifs pendant le temps d'attente du médicament, l'ordonnance doit être transmise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant cette période. En cas de pluralité de détenteurs d'animaux ayant fait l'objet d'une même ordonnance, une copie de celle-ci doit être remise à chaque nouvel acquéreur et conservée par lui durant la même période.

Les dispositions du présent article s'appliquent au cas où la délivrance par le docteur vétérinaire s'effectue sous forme d'administration directe du médicament à l'animal.

La prescription des aliments médicamenteux en vue de leur délivrance dans des conditions prévues à l'article L. 617 est établie en trois exemplaires au moins. Deux exemplaires sont remis à l'éleveur afin d'être présentés à l'établissement fabricant. L'un de ces exemplaires est conservé au siège de l'établissement pendant une durée de trois ans ; l'autre est restitué à l'éleveur lors de la livraison de l'aliment médicamenteux. Un exemplaire est conservé par le vétérinaire prescripteur dans les conditions prévues à l'article R. 5146-52.

###### Article R5146-52

Lors de la délivrance des médicaments vétérinaires prescrits conformément aux dispositions de l'article précédent, le pharmacien ou le docteur vétérinaire mentionne cette délivrance sur un registre, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police et tenu sans blanc, ni rature, ni surcharge. Pour les pharmaciens, ce registre peut être le livre-registre d'ordonnance prévu à l'article R. 5092. Ce registre est conservé pendant dix ans [*délai*].

Les mentions doivent comporter un numéro d'ordre, les nom, prénoms et adresse du client, le nom ou la formule du médicament vétérinaire, la quantité délivrée, le nom du prescripteur, la date à laquelle les substances ont été remises ; le pharmacien ou le docteur vétérinaire reporte immédiatement sur l'ordonnance le numéro d'ordre sous lequel la délivrance a été enregistrée et il accompagne cette mention de ses nom et adresse.

Le docteur vétérinaire est dispensé de la transcription de ses propres ordonnances si elles sont rédigées sur des feuillets provenant de carnets à souches numérotées comportant des duplicatas qu'il conserve dans les mêmes conditions que le registre mentionné au premier alinéa. Les mêmes dispositions sont applicables aux prescriptions de médicaments vétérinaires relevant des tableaux A et C des substances vénéneuses.

###### Article R5146-53

Les substances toxiques et vénéneuses prévues au d à l'article L. 617-6 et les médicaments qui en contiennent sont soumis aux dispositions des décrets en Conseil d'Etat pris en application de l'article L. 626 du présent code.

###### Article R5146-54

Les établissements [*de préparation, de vente en gros ou de distribution*] prévus à l'article L. 615 ayant obtenu l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication ou l'importation de médicaments vétérinaires définis en a et c de L'article L. 617-6 feront l'objet, au moins une fois l'an [*périodicité*], d'une visite concertée de la part d'un inspecteur de la pharmacie et d'un vétérinaire inspecteur. Le compte rendu de cette inspection, signé des deux agents, sera transmis au ministre de la santé et au ministre de l'agriculture.

###### Article R5146-55

Outre les dispositions de l'article L. 617-4, les médicaments vétérinaires importés sont soumis aux mêmes règles que les médicaments fabriqués en France.

##### Section 6 : Groupements autorisés à délivrer certains médicaments vétérinaires à leurs adhérents.

###### Article R5146-56

Lorsque l'acquisition, la détention et la délivrance des médicaments vétérinaires par les groupements prévus à l'alinéa 1er de l'article L. 612 sont faites sous le contrôle d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement, ce pharmacien est inscrit au tableau de la section D de l'ordre.

##### SECTION 7 : SANCTIONS.

###### Article R5146-57

Les infractions aux dispositions de l'article L. 611, des articles R. 5146-17 et R. 5146-17 bis, de l'article R. 5146-20, des articles R. 5146-42 à R. 5146-45 et R. 5146-47 à R. 5146-50, de l'article R. 5146-50 bis, alinéa 1er, des articles R. 5146-51 et R. 5146-52, et de l'article R. 5146-53 bis sont punies des peines prévues par les contraventions de la cinquième classe. En cas de récidive, les peines applicables sont celles prévues pour la récidive des contraventions de la cinquième classe.

#### Chapitre 4 : Agrément des spécialités pharmaceutiques, des produits sous cachet et des sérums et vaccins pour l'usage des collectivités publiques et des institutions de sécurite sociale

##### Section 3 : Dispositions communes.

###### Article R5147

La vignette prévue à l'article L. 625 du présent code doit être gommée ou adhésive et pouvoir être prélevée sans rupture du scellement de la spécialité. Les procédés utilisés pour satisfaire à ces conditions doivent recevoir l'agrément du ministre des affaires sociales .

La vignette doit porter le mot " vignette ", la dénomination sous laquelle le médicament figure sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux, le numéro d'inscription sur cette liste et le prix limite de vente au public.

Aucune vignette ne peut être remise à un titre quelconque si elle n'est apposée sur le conditionnement de la spécialité.

Les échantillons ne doivent comporter ni renfermer aucune vignette.

Un arrêté du ministre des affaires sociales précisera la forme et la couleur de la vignette ainsi que les mentions ou autres caractéristiques qu'elle doit comporter.

###### Article R5148

La vignette prévue à l'article précédent doit être jointe par tous les intéressés à l'appui des demandes de remboursement présentées aux collectivités publiques et aux organismes de sécurité sociale ou de mutualité sociale agricole.

Elle doit être collée par le bénéficiaire sur l'ordonnance tarifée par le pharmacien dans tous les cas pour lesquels l'avance des frais est laissée à la charge du premier nommé. Lorsque le médicament est utilisé sans paiement direct, le bénéficiaire ou son mandataire doit remettre la vignette au pharmacien dès la délivrance du produit, pour être annexée aux états adressés à l'administration ou à l'organisme compétent.

Avec l'accord du bénéficiaire ou de son mandataire, le prélèvement de la vignette peut être effectué par le pharmacien lui-même.

La présence d'une vignette dans le conditionnement d'un médicament ne crée pas par elle-même un droit aux bénéficiaires des prestations en ce qui concerne la possibilité de prise en charge non plus qu'en ce qui concerne le taux de participation.

###### Article R5148 bis

En application des dispositions de l'article L. 625 bis du présent code, lorsqu'une spécialité pharmaceutique est présentée sous plusieurs conditionnements, différents quant à la contenance et au nombre d'unités thérapeutiques, le pharmacien est tenu de délivrer aux bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie et aux bénéficiaires de l'aide sociale le conditionnement le plus approprié à la posologie et à la durée du traitement prescrit. En l'absence d'indication du médecin traitant sur la posologie et la durée du traitement, le pharmacien est tenu de délivrer le plus petit modèle de conditionnement commercialisé.

Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois. Lorsque la prescription médicale comporte une durée de traitement supérieure, le médecin traitant, pour permettre la prise en charge de ces médicaments au titre d'un régime d'assurance maladie ou au titre de l'aide sociale, doit expressément mentionner sur l'ordonnance le nombre des renouvellements nécessaires par périodes maximales d'un mois dans la limite de six mois de traitement.

Toutefois, pour les médicaments contraceptifs, la délivrance peut être effectuée pour une durée de trois mois. Les renouvellements sont autorisés, à la condition qu'il en soit fait mention sur l'ordonnance et dans la limite d'un an de traitement.

La date de l'exécution de l'ordonnance doit être portée par le pharmacien sur celle-ci ainsi que sur la feuille de soins [*mentions obligatoires*].

###### Article R5147 bis

L'estampillage [*de tout produit non remboursés*] prévu à l'article L. 625 est réalisé par le pharmacien au moyen d'une marque appliquée à l'encre indélébile et débordant de part et d'autre de la vignette ou d'un tampon à l'encre indélébile portant la mention "annulée".

#### Chapitre 2 bis : Pharmacovigilance

##### Section 1 : Organisation de la pharmacovigilance.

###### Article R5144-1

Il est institué auprès du ministre chargé de la santé une Commission nationale de la pharmacovigilance dont la mission est [*attributions*] :

1° De recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments postérieurement à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 601 ;

2° De donner un avis au ministre chargé de la santé sur les mesures à prendre, notamment en application des articles L. 601 et L. 605, pour faire cesser les incidents et accidents qui se sont révélés liés à l'emploi d'un médicament ou à l'emploi simultané de plusieurs médicaments ;

3° De proposer au ministre chargé de la santé les enquêtes et travaux qu'elle estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance.

###### Article R5144-2

La Commission nationale de la pharmacovigilance comprend [*composition*] :

1° Cinq [*nombre*] membres de droit :

Le directeur général de la santé ou son représentant ;

Le directeur de la pharmacie et du médicament ou son représentant ;

Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (I.N.S.E.R.M.) [*INSERM*] ou son représentant ;

Le directeur du Laboratoire national de la santé ou son représentant.

2° Vingt-sept membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans :

Onze cliniciens dont au moins trois médecins généralistes ;

Dix toxicologues ou pharmacologues ;

Trois pharmaciens hospitaliers ;

Un pharmacien d'officine ;

Une personnalité scientifique proposée par le ministre chargé de la consommation ;

Une personnalité compétente en matière de pharmacovigilance dans l'industrie pharmaceutique.

Vingt-sept suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

Le président et le vice-président sont désignés par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] parmi les membres de la commission.

En cas d'absence du président et du vice-président, le ministre chargé de la santé nomme un président de séance.

La commission peut faire appel à des experts consultants choisis sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé.

###### Article R5144-3

Les travaux de la Commission nationale sont préparés par un comité technique présidé par le président de la commission nationale ou, en son absence, par le vice-président.

Le comité technique comprend [*composition*] les membres de droit de la commission et un représentant de chacun des centres régionaux de pharmacovigilance mentionnés à l'article R. 5144-6.

Le comité est chargé [*attributions*] notamment de coordonner la collecte des informations ainsi que les enquêtes et travaux demandés aux centres régionaux.

Il peut faire appel pour tout ou partie de ses travaux aux experts mentionnés à l'article R. 5144-2.

###### Article R5144-4

Le secrétariat de la Commission nationale et celui du comité technique sont assurés par la direction de la pharmacie et du médicament.

###### Article R5144-5

La Commission nationale rassemble et exploite :

1° Les informations que recueillent les centres régionaux mentionnés à l'article R. 5144-6 sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments ;

2° Les informations qui doivent lui être transmises en application de l'article R. 5144-9 par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament au sujet des effets inattendus ou toxiques de ce médicament.

La commission peut en outre être directement informée, notamment par les centres de traitement des intoxications, les médecins ou les pharmaciens.

###### Article R5144-6

La création et l'organisation des centres régionaux de pharmacovigilance ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues par le ministre chargé de la santé soit avec un centre hospitalier régional faisant partie d'un centre hospitalier et universitaire doté d'un service de pharmacologie clinique ou de pharmacologie, soit avec un centre de traitement des intoxications.

###### Article R5144-7

Les centres régionaux sont chargés [*attributions*] pour le compte de la Commission nationale de pharmacovigilance :

1° De recueillir les déclarations que doivent leur transmettre, en application de l'article R 5144-8, les médecins, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ;

2° De recueillir systématiquement les informations sur les effets inattendus ou toxiques des médicaments qui doivent leur être communiquées par les établissements publics d'hospitalisation ou les établissements participant à l'exécution du service public hospitalier ;

3° De réunir les informations de même nature qui leur sont transmises par les autres établissements d'hospitalisation, ou, à titre individuel, notamment par des pharmaciens et des infirmières ou infirmiers ;

4° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le ministre chargé de la santé ;

5° De contribuer au développement de l'information en matière de pharmacovigilance ;

6° De contribuer au progrès scientifique concernant les méthodes de pharmacovigilance ainsi que la connaissance de la nature et des mécanismes des effets inattendus ou toxiques des médicaments.

##### Section 2 : Déclarations obligatoires.

###### Article R5144-8

Tout médecin, chirurgien-dentiste ou sage-femme, ayant constaté un effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à un médicament qu'il a prescrit doit [*obligation*] en faire la déclaration immédiate au centre régional de pharmacovigilance.

###### Article R5144-9

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament doit déclarer à la Commission nationale de la pharmacovigilance tout effet inattendu ou toxique susceptible d'être dû à ce médicament et dont il a connaissance.

Cette déclaration est effectuée semestriellement [*périodicité*] au cours de la première année qui suit la commercialisation du médicament ou la modification de l'autorisation de mise sur le marché, consécutive à un changement de composants, à de nouvelles indications thérapeutiques ou à de nouveaux modes d'administration. Elle est effectuée annuellement pour les années suivantes.

###### Article R5144-10

Lorsque, dans un établissement de préparation de produits pharmaceutiques, un pharmacien ou un médecin est chargé de la pharmacovigilance, le nom de ce pharmacien ou de ce médecin doit être communiqué à la Commission nationale de la pharmacovigilance par le pharmacien responsable de l'établissement.

###### Article R5144-11

Les déclarations mentionnées aux articles R. 5144-8 et R. 5144-9 sont faites sur des imprimés dont le modèle est déterminé par arrêté du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

### TITRE 3 : RESTRICTION AU COMMERCE DE CERTAINES SUBSTANCES ET DE CERTAINS OBJETS

#### CHAPITRE 1 : SUBSTANCES VENENEUSES

##### SECTION 1 : GENERALITES.

###### Article R5149

En ce qui concerne leur exportation, importation, achat, vente, détention et emploi, le régime des substances vénéneuses est différent :

1° Selon que les substances sont destinées au commerce, à l'industrie ou à l'agriculture, ou qu'elles sont destinées à la médecine ;

2° Selon que ces substances sont classées dans l'un des trois tableaux suivants :

- Tableau A : produits toxiques ;
- Tableau B : produits stupéfiants ;
- Tableau C : produits dangereux.

Chacun de ces tableaux est divisé en deux sections.

Les substances vénéneuses destinées au commerce, à l'industrie ou à l'agriculture sont inscrites dans la section I des tableaux A, B et C. Cette section comprend, outre les substances inscrites dans la section II, celles désignées par arrêté pris conjointement par les ministres de l'industrie et du Commerce, de l'Agriculture et de la Santé publique et de la Population.

Les substances vénéneuses destinées à la médecine sont inscrites dans la section II des tableaux A, B et C par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

A l'exception des produits faisant l'objet de la section IV du présent chapitre, les teintures et lotions pour cheveux, les fards, cosmétiques, dépilatoires, produits de toilette et, en règle générale, les produits hygiéniques renfermant des substances vénéneuses à l'exclusion de ceux destinés à la désinfection des locaux, sont soumis au régime des substances destinées à la médecine.

##### SECTION 2 : REGIME DE SUBSTANCES VENENEUSES LORSQU'ELLES SONT DESTINEES A D'AUTRES USAGES QUE LA MEDECINE

###### PARAGRAPHE 2 : SUBSTANCES TOXIQUES (TABLEAU A).

####### Article R5152

Quiconque détient une ou plusieurs desdites substances, en vue de la vente ou de l'emploi pour un usage industriel ou agricole, doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

Les armoires ou locaux visés au précédent alinéa peuvent contenir d'autres substances, à l'exclusion de celles destinées à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Lorsque le détenteur exerce le commerce des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux, aucune communication intérieure directe ne doit exister entre l'établissement et ses dépendances où s'exerce ledit commerce, et les locaux où sont détenues les substances vénéneuses. Cette obligation ne s'applique pas aux pharmaciens, ni aux personnes faisant le commerce des solutions titrées de nicotine détenues et délivrées en bidons scellés.

##### SECTION 2 : REGIME DES SUBSTANCES VENENEUSES LORSQU'ELLES SONT DESTINEES A D'AUTRES USAGES QUE LA MEDECINE

###### PARAGRAPHE 2 : SUBSTANCES TOXIQUES (TABLEAU A).

####### Article R5155

Toute vente desdites substances doit être inscrite sur un registre spécial, coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police. Les inscriptions sur ce registre sont faites de suite, sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la livraison ou de l'expédition ; elles indiquent le nom et la quantité des substances vendues, la date de la vente, ainsi que les nom, profession et adresse de l'acheteur.

A chacune des ventes est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits compris dans une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'étiquette apposée conformément aux dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5153.

Le registre sur lequel sont faites ces inscriptions doit être conservé pendant dix ans, pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

####### Article R5156

Aucune vente desdites substances ne peut être consentie qu'au profit d'une personne âgée de dix-huit ans au moins, connue du vendeur ou justifiant de son identité. Ces substances ne peuvent être délivrées que contre reçu daté et signé de l'acheteur ou de son représentant et mentionnant sa profession et son adresse. Ce reçu peut être remplacé par une commande écrite, datée et signée de l'acheteur ou de son représentant et indiquant sa profession et son adresse.

Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances sont destinées. Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans par le vendeur, pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

####### Article R5158

L'emploi desdites substances pour la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'aura pas été autorisé par arrêté du ministre de l'Agriculture. Cet arrêté fixera pour chaque nature de culture et récolte et pour chaque région, les conditions auxquelles l'autorisation sera subordonnée, ainsi que les époques de l'année pendant lesquelles l'emploi desdites substances reste prohibé.

Un arrêté dudit ministre, pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, déterminera les précautions que devront prendre les personnes qui emploieront, par application du présent article, des produits arsenicaux et notamment l'arséniate de plomb.

####### Article R5157

Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, ces substances ne peuvent être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes, suivant les formules établies par des arrêtés du ministre de l'Agriculture qui pourront aussi fixer des conditions de délivrance en ce qui concerne les concentrations.

Les dispositions des articles R. 5153, R. 5155 et R. 5156 sont applicables à la vente de ces mélanges, qui ne pourront être vendus ou délivrés que dans des récipients métalliques, ou dans des récipients parfaitement hermétiques, étanches et résistants, dont les modèles sont préalablement agréés par le ministre de l'Agriculture (service de la répression des fraudes).

Par dérogation aux prescriptions du présent article, lesdites substances peuvent être délivrées en nature, en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale du ministre de l'agriculture. Cette autorisation valable pour un an peut être renouvelée.

####### Article R5159

Sont interdites la mise en vente et la vente desdites substances, en vue de leur emploi à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture, dans d'autres conditions que celles fixées à l'article précédent.

####### Article R5151

Quiconque veut faire le commerce d'une ou plusieurs des substances classées au tableau A (section I) ou exercer une industrie qui en nécessite l'emploi, est tenu d'en faire préalablement la déclaration devant le maire de la commune dans laquelle est situé son établissement [*obligation*] ; à Paris et dans le ressort de la préfecture de police, la déclaration doit être faite à ladite préfecture [*lieu*].

Elle est inscrite sur un registre spécial, récépissé en est donné au déclarant ; elle doit être renouvelée en cas de déplacement ou de cession de l'établissement.

Les personnes habilitées à exercer la pharmacie sont dispensées de cette déclaration.

####### Article R5153

Il est interdit de détenir en vue de la vente, de vendre, de livrer, d'expédier ou de faire circuler ces substances autrement que renfermées dans des enveloppes ou récipients portant inscrit le nom desdites substances, tel qu'il figure dans le tableau A (section I).

Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents, sur une étiquette rouge orangé, fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.

L'inscription ci-dessus visée doit être accompagnée de la mention "Poison", sur une bande de même couleur, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.

Un arrêté pris conjointement par le ministre de l'industrie, le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions auxquelles devront satisfaire, par dérogation aux prescriptions de l'alinéa précédent, les enveloppes ou les récipients qui, en raison de leur nature ou de leurs dimensions, ne se prêtent pas à l'apposition de bandes.

Les fûts, vases ou autres récipients ainsi que les enveloppes ayant servi à contenir ces substances ne doivent en aucun cas être employés à recevoir des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Il est interdit d'employer pour la vente ou le transport de ces substances les bouteilles dites canettes de bières, les flacons portant inscrit dans la pâte le nom d'un liquide alimentaire ou médicamenteux, les fûts, vases et autres récipients portant encore des étiquettes de produits alimentaires, de boissons quelconques ou de produits médicamenteux.

####### Article R5154

Sont interdites la mise en vente et la vente des substances classées au tableau A (section I) ou des préparations qui en contiennent sous forme de tablettes, pastilles, pilules, comprimés, ampoules, et, d'une manière générale, sous toutes formes usitées pour l'administration des médicaments, lorsque ces substances ou préparations sont destinées à d'autres usages que celui de la médecine.

####### Article R5154 bis

I - En vue de faciliter, en cas de diffusion de la rage par des animaux sauvages, la destruction de ces animaux, des substances classées au tableau A (section I) ou des préparations en contenant peuvent être délivrées sous des formes et dans des conditions qui dérogent aux prescriptions des articles R. 5154 et R. 5161.

Sur les ampoules, boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances doit être inscrite, en caractères indélébiles, outre le nom de la substance toxique qu'ils contiennent, la mention "Poison pour la destruction des animaux sauvages, mortel pour l'homme".

Les emballages extérieurs de ces produits doivent porter les mêmes inscriptions et, le cas échéant, signaler le danger des émanations ; ils doivent, en outre, porter les indications suivantes [*mentions*] :

Quantité de substance active contenue dans chaque ampoule, sachet ou boîte ;

Antidote à utiliser en cas d'intoxication de l'homme ainsi que sa posologie et son mode d'administration ;

Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur ainsi que numéro du lot de fabrication ou d'importation.

Les boîtes, sachets et autres récipients contenant ces substances toxiques doivent être fermés hermétiquement et leurs emballages doivent être assez résistants pour permettre leur transport sans danger.

Un arrêté pris conjointement par le ministre chargé de l'industrie, le ministre chargé de la santé publique et le ministre chargé de l'agriculture précise les conditions auxquelles doivent satisfaire les récipients et les emballages compte tenu de leur nature et de leurs dimensions.

II - Un arrêté pris conjointement par le ministre chargé de la santé publique, le ministre chargé de l'agriculture et le ministre chargé de l'environnement, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, désigne les substances toxiques auxquelles peuvent s'appliquer les dérogations prévues au I et définit les zones géographiques et les périodes dans lesquelles ces substances peuvent être utilisées. Cet arrêté précise, en outre, les conditions d'utilisation de ces substances ; il désigne, notamment, d'une part, les personnes auxquelles, en plus des pharmaciens titulaires d'une officine, les ampoules et sachets contenant ces substances peuvent être délivrés par le fabricant ou l'importateur dans les conditions prévues aux articles R. 5155 et R. 5156 et, d'autre part, les services chargés de contrôler l'emploi de ces substances.

III - Les pharmaciens et les autres personnes habilitées à détenir les produits mentionnés au II ne peuvent les céder qu'à des personnes appelées à concourir à la destruction des animaux propageant la rage et désignées par arrêté préfectoral, et dans les conditions prévues aux articles R. 5155 et R. 5156.

IV - Lorsque l'une des substances toxiques mentionnées au II est contenue dans des ampoules de verre destinées à être introduites dans des appâts, les personnes chargées de les employer doivent, dans le délai fixé compte tenu des conditions locales par l'arrêté interministériel prévu au II, procéder au ramassage des ampoules contenues dans les appâts qui n'auraient pas été gobés.

####### Article R5163

L'addition de radio-éléments ou de produits en contenant aux aliments ainsi qu'aux produits d'hygiène et de beauté visés à l'article R. 5145 est interdite.

####### Article R5160

La délivrance et l'emploi des composés arsenicaux solubles sont interdits pour la destruction des mouches ainsi que pour celle des parasites nuisibles à l'agriculture, sauf lorsque ces composés sont utilisés pour les traitements d'hiver. Sont également interdits la délivrance et l'emploi des produits destinés à la destruction des mouches et dans la fabrication desquels est utilisé l'arsenic métalloïdique.

La délivrance et l'emploi des produits contenant de l'arsenic, du plomb ou du mercure, sont interdits pour la désinfection des produits récoltés, destinés à la consommation humaine ou animale, ainsi que pour l'embaumement des cadavres humains, la destruction des mauvaises herbes dans les allées des jardins, dans les cours et dans les terrains de sport.

####### Article R5164

Il n'est point dérogé aux dispositions du décret du 19 juillet 1895, pris en exécution de la loi du 16 avril précédent, sur la vente du phosphore.

####### Article R5162

La vente de la picrotoxine, de la coque du Levant et de leurs préparations est interdite pour tout usage autre que celui de la médecine.

En conséquence, la délivrance au public de ces produits est interdite à quiconque n'est pas habilité à exercer la pharmacie.

####### Article R5161

Les substances visées au présent paragraphe ne peuvent être délivrées en nature, lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et des animaux nuisibles. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins leur poids de substances inertes et insolubles, puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.

Par dérogation à l'article R. 5151 la délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas habilité à exercer la pharmacie.

###### PARAGRAPHE 1 : GENERALITES.

####### Article R5150

Les dispositions de la présente section sont applicables aux substances inscrites nommément aux tableaux A, B et C (section I) et aux préparations qui les contiennent.

Les préparations sont soumises au même régime que les substances qu'elles contiennent, à l'exception des préparations nommément inscrites à un autre tableau et des préparations qui, en raison de leur concentration ou de leur faible volume, sont nommément exclues des tableaux des substances vénéneuses (section I).

###### PARAGRAPHE 4 : SUBSTANCES DANGEREUSES (TABLEAU C).

####### Article R5167

Quiconque détient, en vue de la vente, des substances inscrites au tableau C (section I) est tenu de les placer dans ses magasins de manière qu'elles soient séparées des substances non dangereuses, et notamment des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Il est interdit de détenir en vue de la vente, de vendre, de livrer, d'expédier ou de faire circuler ces substances autrement que dans des enveloppes ou récipients portant inscrit le nom desdites substances, tel qu'il figure au tableau C (section I).

Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents, sur une étiquette verte comportant le nom et l'adresse du vendeur, et fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.

L'inscription ci-dessus visée doit être accompagnée de la mention "dangereux" en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur verte faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.

Un arrêté pris conjointement par le ministre de l'industrie, le ministre de l'agriculture et le ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions auxquelles devront satisfaire, par dérogation aux prescriptions de l'alinéa précédent, les enveloppes ou les récipients qui, en raison de leur nature ou de leurs dimensions, ne se prêtent pas à l'apposition de bandes.

Les fûts, vases ou autres récipients ainsi que les enveloppes ayant servi à contenir ces substances ne doivent en aucun cas être employés à recevoir des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Il est interdit d'employer pour la vente ou le transport de ces substances les bouteilles dites canettes de bière, les flacons portant inscrit dans la pâte le nom d'un liquide alimentaire ou médicamenteux, les fûts, vases et autres récipients portant encore des étiquettes de produits alimentaires, boissons quelconques ou médicaments.

Lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, par badigeonnages, pulvérisations, fumigations, poudrages, appâts et autres procédés, les substances du tableau C en nature et les préparations qui en contiennent doivent être mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement, suivant des formules établies par des arrêtés du ministre de l'agriculture, qui pourront fixer les conditions d'emploi et de délivrance en ce qui concerne les concentrations.

L'addition de matières colorantes et odorantes ou de matières de l'une de ces deux catégories seulement peut être imposée pour tous autres usages par arrêté du ministre de la santé publique et de la population, pris après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, et déterminant pour chaque produit la quantité de la ou des matières à ajouter.

###### PARAGRAPHE 5 : INTERDICTION ET LIMITATION D'EMPLOI ET DE COMMERCE DES SUBSTANCES DES TABLEAUX A *PRODUITS TOXIQUES* ET C *PRODUITS DANGEREUX*.

####### Article R5168

L'emploi et le commerce des substances inscrites aux tableaux A et C peuvent être l'objet de mesures d'interdiction et de prescriptions particulières pour des raisons d'hygiène et de santé publique, par arrêté pris conjointement par le ministre de la Santé publique et de la Population et les ministres intéressés après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

###### PARAGRAPHE 3 : STUPEFIANTS (TABLEAU B).

####### Article R5166

Sont interdits l'importation, l'exportation, la production, le commerce, l'utilisation et la détention du chanvre indien et des préparations en contenant ou fabriquées à partir du chanvre indien.

On entend par "chanvre indien", pour l'application du présent code, les sommités florifères et fructifères de la plante femelle du Cannabis sativa (urticacées-cannabinées), variété dite indienne.

Des dérogations aux dispositions du premier alinéa du présent article pourront être accordées aux fins de recherches scientifiques par le ministre de la Santé publique et de la Population.

####### Article R5165

Sont interdits, à moins d'autorisation, la production, la transformation, l'extraction, la préparation, la détention, l'offre, la distribution, le courtage, l'achat, la vente, l'importation, l'exportation des substances inscrites au tableau B et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, industrielles et commerciales, relatives à ces substances.

En cas d'autorisation, ces opérations sont réglementées par les dispositions contenues à la section III, paragraphe 4, du présent chapitre.

####### Article R5166-1

Le kat est classé comme stupéfiant.

Sont interdits : l'importation, l'exportation, la production, la détention, le commerce et l'utilisation du kat et des préparations en contenant ou préparées à partir du kat.

On entend par "kat" [*définition*], pour l'application du présent code, les feuilles de l'arbuste Catha edulis (Celastruis edulis), famille des célastracées.

##### SECTION 3 : REGIME DES SUBSTANCES VENENEUSES LORSQU'ELLES SONT DESTINEES A LA MEDECINE

###### PARAGRAPHE 1 : DISPOSITIONS COMMUNES *REGIME DES SUBSTANCES DANGEREUSES (TABLEAU C), TOXIQUES (TABLEAU A), DES STUPEFIANTS (TABLEAU B) ET DES PREPARATIONS QUI LES CONTIENNENT*.

####### Article R5169

Les dispositions de la présente section sont applicables aux substances inscrites nommément aux tableaux A, B et C (section II) et aux préparations qui les contiennent, destinées à la médecine humaine et vétérinaire.

Ces substances sont soumises à des régimes distincts selon leur classement dans les tableaux A, B et C.

Les préparations sont soumises au même régime que les substances qu'elles contiennent, à l'exception des préparations nommément inscrites à un autre tableau et des préparations visées à l'article suivant.

####### Article R5176

Les établissements visés à l'article L. 577 sont soumis aux dispositions de la présente section, lorsqu'ils ont un pharmacien-gérant.

Ceux de ces établissements qui n'ont pas de pharmacien-gérant ne peuvent détenir ces substances, ni les préparations qui les contiennent ; toutefois, ils sont autorisés à détenir dans une armoire fermée à clef des préparations comportant des substances vénéneuses pour soins urgents à condition qu'un médecin accepte la responsabilité de ce dépôt.

Le contenu maximum de cette armoire d'urgence est fixé qualitativement et quantitativement par le directeur départemental de la santé, après avis du conseil départemental de l'Ordre des médecins.

Le réapprovisionnement de ces armoires est effectué sur ordonnances rédigées, conformément aux dispositions des articles R. 5179, R. 5185 et R. 5201 au moment de l'utilisation de ces médicaments.

Un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population fixe les conditions dans lesquelles les préparations renfermant des substances vénéneuses sont délivrées dans les établissements hospitaliers.

####### Article R5171

Les substances vénéneuses visées à la présente section et les préparations qui les contiennent ne peuvent être délivrées sous une forme quelconque :

1° Pour l'usage de la médecine humaine, que par les pharmaciens ou par les médecins légalement autorisés à fournir des médicaments à leurs clients [*autorités compétentes*] ;

2° Pour l'usage de la médecine vétérinaire, que par les pharmaciens et par les docteurs vétérinaires ainsi que, dans les conditions définies au deuxième alinéa de l'article L. 612, par les groupements agréés.

####### Article R5175

Il est interdit d'employer pour la détention, la vente, ou le transport de ces substances et des préparations qui les contiennent, des récipients habituellement utilisés pour contenir des aliments destinés aux humains et aux animaux.

Les récipients ayant contenu lesdites substances ne peuvent plus être utilisés pour l'alimentation des humains et des animaux, ni pour la délivrance de médicaments destinés à être absorbés.

####### Article R5174

Les médecins et vétérinaires autorisés à délivrer des médicaments sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par la présente section.

Toutefois les dispositions de l'article R. 5177 [*relatives aux ordonnances*] ne sont pas applicables aux docteurs vétérinaires lorsqu'ils délivrent, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article R. 5146-52, des médicaments relevant des tableaux A et C des substances vénéneuses.

####### Article R5170

a) Médecine humaine.

Les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 5190, R. 5195 et des alinéas 3 et 4 de l'article R. 5210, ne sont pas applicables aux préparations médicamenteuses destinées à la médecine humaine renfermant des substances vénéneuses à des doses et concentrations trop faibles pour que ces préparations puissent être soumises à la présente réglementation.

La forme de ces préparations, les doses et les concentrations sont fixées par arrêtés du ministre de la Santé publique et de la Population, pris sur l'avis de l'Académie de pharmacie.

b) Médecine vétérinaire.

Les dispositions de la présente section, à l'exception de celles des articles R. 5171, R. 5181, R. 5187, R. 5190, R. 5195, R. 5204 et des alinéas 3 et 4 de l'article R. 5210, ne sont pas applicables aux préparations médicamenteuses destinées à la médecine vétérinaire renfermant des substances vénéneuses à des doses et concentrations fixées par arrêté pris conjointement par le ministre de l'Agriculture et le ministre de la Santé publique et de la Population, après avis d'une commission nommée dans les mêmes formes.

####### Article R5177

Les praticiens habilités à exécuter les ordonnances prescrivant ces substances et les préparations qui les contiennent, doivent transcrire de suite lesdites ordonnances sur un livre-registre d'ordonnances coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police, sans blanc, rature ni surcharge [*obligation*].

Ces transcriptions doivent comporter un numéro d'ordre, le nom du prescripteur, les nom et adresse du client, la date à laquelle le médicament a été délivré et sa composition [*mentions obligatoires*].

Les pharmaciens sont autorisés à transcrire dans les mêmes conditions, sur ledit registre, les ordonnances médicales qui ne comportent pas de substances vénéneuses.

Ce registre est conservé pendant une durée de dix années au moins.

Ces prescriptions ne sont pas applicables à la délivrance, dans les centres de planification ou d'éducation familiale agréés, des médicaments ou produits contraceptifs aux mineurs désirant garder le secret.

####### Article R5172

Les médecins, les vétérinaires et, dans le cadre de l'article L. 368 du code de la santé publique, les chirurgiens-dentistes peuvent se faire délivrer sur demandes rédigées conformément aux dispositions des articles R. 5173, R. 5185, R. 5201, les substances visées à la présente section et destinées à être employées par eux, soit dans les cas d'urgence, soit pour des opérations ou des pansements.

Ces médicaments doivent être employés par les praticiens eux-mêmes : il leur est interdit de les céder à leurs clients à titre onéreux ou gratuit.

Ces substances ne peuvent être délivrées que sous la forme pharmaceutique compatible avec leur emploi médical, et doivent être détenues dans les conditions fixées par le présent code.

Un arrêté du ministre de la santé énumère les substances vénéneuses que les pharmaciens peuvent délivrer aux sages-femmes pour leur usage professionnel et fixe les conditions de délivrance et d'utilisation de ces substances.

####### Article R5173

Les pharmaciens ne peuvent délivrer les substances vénéneuses et les préparations qui les contiennent que sur la prescription [*condition*]:

- d'un médecin ; - d'un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale, pour les prescriptions faites dans les conditions fixées par le troisième alinéa de l'article L. 761 ; - d'un chirurgien-dentiste dans le cadre de l'article L. 368 du code de la santé publique ; - d'un vétérinaire ; - d'une sage-femme, dans les limites de la liste mentionnée à l'article L. 370.

###### PARAGRAPHE 2 : REGIME DES SUBSTANCES DANGEREUSES (TABLEAU C) ET DES PREPARATIONS QUI LES CONTIENNENT.

####### Article R5179

L'auteur de la prescription est tenu de la dater, de la signer, de mentionner lisiblement son nom et son adresse ainsi que le mode d'administration du médicament.

####### Article R5178

Les substances inscrites au tableau C et leurs dilutions, à l'exception des médicaments spécialisés, doivent être conservées dans un endroit où n'ont pas accès les personnes étrangères à l'établissement.

Les récipients contenant lesdites substances doivent comporter le nom des substances tel qu'il figure au tableau C.

Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette verte [*couleur*] fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.

Elle doit être accompagnée de la mention "DANGEREUX" inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur verte, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.

####### Article R5181

Les préparations magistrales contenant des substances du tableau C doivent porter sur une étiquette le nom et l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.

Si le médicament est destiné à la médecine humaine et à être administré par les voies : orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche et la préparation reçoit en outre une contre-étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé la mention "Ne pas dépasser la dose prescrite".

Dans les autres cas, l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.

Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances inscrites au tableau C doivent en outre comporter sur les étiquettes intérieure et extérieure le nom de la substance tel qu'il figure au tableau C et sa concentration, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un filet vert, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.

Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, dans tous les cas, une étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé la mention "Usage vétérinaire".

####### Article R5182

Les prescriptions comportant des substances du tableau C sont renouvelables, sauf indications contraires de l'auteur de la prescription, après un délai déterminé par le mode d'emploi du médicament.

Les renouvellements d'une ordonnance doivent être mentionnés sur le registre sous un nouveau numéro d'ordre. Cette inscription peut consister en la seule indication du numéro sous lequel l'ordonnance a été primitivement inscrite.

Mention de la date et du numéro du renouvellement doit être faite sur l'ordonnance.

####### Article R5180

Après exécution de la prescription, l'ordonnance doit être rendue au client revêtue du timbre de l'officine où elle a été exécutée et comporter le numéro sous lequel la prescription est inscrite à l'ordonnancier et la date de la dernière délivrance [*mentions obligatoires*].

###### PARAGRAPHE 3 : REGIME DES SUBSTANCES TOXIQUES (TABLEAU A) ET DES PREPARATIONS QUI LES CONTIENNENT.

####### Article R5188

A l'exception des médicaments destinés à être appliqués sur la peau, les préparations contenant des substances du tableau A ne peuvent être renouvelées que sur indications écrites du prescripteur [*condition*].

Dans ce cas le renouvellement ne peut être exécuté qu'après le délai déterminé par le mode d'emploi du médicament indiqué par l'auteur de la prescription.

Les renouvellements d'une même ordonnance doivent être mentionnés sur le registre, sous un nouveau numéro d'ordre.

Cette inscription peut consister en la seule indication du numéro sous lequel l'ordonnance a été primitivement inscrite.

Mention de la date et du numéro du renouvellement doit être faite sur l'ordonnance.

####### Article R5185

L'auteur de la prescription est tenu, sous les sanctions prévues aux articles L. 626 et L. 630, de la dater, de la signer, de mentionner lisiblement son nom et son adresse, ainsi que le mode d'emploi du médicament.

S'il s'agit d'une préparation magistrale, il indique en toutes lettres les doses de substances du tableau A prescrites et éventuellement le nombre d'unités thérapeutiques.

S'il s'agit d'un médicament spécialisé, il indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques.

####### Article R5186

Après l'exécution de la prescription, l'ordonnance doit être rendue au client revêtue du timbre de l'officine où elle a été exécutée : elle comportera également le numéro sous lequel la prescription est inscrite à l'ordonnancier, la date de la délivrance et éventuellement la mention "Renouvellement interdit".

####### Article R5183

Les substances inscrites au tableau A et leurs dilutions, à l'exception des médicaments spécialisés et des plantes médicinales, doivent être détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef [*lieu*].

Il est interdit de détenir dans ces armoires ou locaux d'autres substances que celles mentionnées aux tableaux A et B.

Les récipients contenant des substances du tableau A et leurs dilutions doivent comporter le nom des substances tel qu'il figure au tableau A.

Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette rouge orangé [*couleur*] fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.

L'inscription ci-dessus doit être accompagnée de la mention "POISON" inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur rouge orangé faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.

####### Article R5187

Les préparations magistrales contenant des substances du tableau A doivent porter sur une étiquette le nom et l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.

Si le médicament est destiné à la médecine humaine et à être administré par les voies : orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche [*couleur*] et la préparation reçoit en outre une contre-étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé la mention "Ne pas dépasser la dose prescrite".

Dans les autres cas, l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.

Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs [*substances*] du tableau A doivent en outre comporter sur les étiquettes extérieure et intérieure le nom de la substance tel qu'il figure au tableau A, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient, et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un filet rouge orangé dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.

Si la spécialité contient en outre des substances inscrites au tableau C, l'encadrement doit comporter seulement le filet rouge prévu pour le tableau A.

Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, et dans tous les cas, une étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé la mention "Usage vétérinaire".

####### Article R5184

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5155, n'est pas obligatoire l'inscription sur un registre des ventes de médicaments spécialisés renfermant des substances du tableau A aux praticiens habilités à les détenir.

Ces ventes ne peuvent être réalisées que sur la fourniture d'une commande ou d'un reçu daté et signé par l'acheteur. Ces commandes ou reçus sont conservés pendant trois ans [*durée*] par les vendeurs qui doivent les présenter, classés par clients, à toute réquisition de l'autorité compétente.

###### PARAGRAPHE 4 : REGIME DES STUPEFIANTS (TABLEAU B) ET DES PREPARATIONS QUI LES CONTIENNENT.

####### Article R5189

Les substances du tableau B et les préparations qui les contiennent sont soumises à deux régimes distincts selon que les opérations qui les concernent sont effectuées en dehors ou dans une officine définie à l'article L. 568.

Partie ou totalité des dispositions du présent paragraphe pourront être appliquées à des substances et éventuellement aux préparations les contenant, qui, bien que ne figurant pas au tableau B, sont fabriquées à partir de stupéfiants, ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication, ou en raison d'usages abusifs peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Le ministre de la Santé publique et de la Population fixe par arrêté pour chacune de ces substances les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

####### Article R5189-1

Sont interdits : l'importation, l'exportation, la fabrication, la détention, le commerce et l'utilisation de la diacétylmorphine, de ses sels et des préparations en contenant ainsi que, d'une manière générale, tous actes commerciaux ou non relatifs à ces produits.

Des dérogations aux dispositions précédentes pourront être accordées par le ministre de la santé publique et de la sécurité sociale pour la recherche, dans le cadre des dispositions de l'article R. 5197 du présent code, ainsi que pour la fabrication de dérivés autorisés.

Le ministre de la Santé publique et de la sécurité sociale peut, à titre transitoire et jusqu'à une date qu'il fixera par arrêté, accorder des dérogations aux dispositions du premier alinéa du présent article :

1. Pour la poursuite des traitements en cours au moment de la publication des présentes dispositions ;

2. Pour la mise en oeuvre de traitements de désintoxication dans certains établissements hospitaliers publics ou privés.

####### 1 : OPERATIONS EFFECTUEES EN DEHORS D'UNE OFFICINE DE PHARMACIE.

######## Article R5190

L'autorisation prévue à l'article R. 5165 ci-dessus est donnée par le ministre de la Santé publique et de la Population, sur l'avis conforme d'une commission dont la composition est fixée par un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population.

L'autorisation ne peut être délivrée qu'à une personne physique ; elle est strictement attachée à la personne ; elle indique nommément chacune des substances ou préparations dont l'extraction, la transformation, la fabrication ou le commerce est autorisé.

En ce qui concerne les industriels qui extraient les alcaloïdes de l'opium, du pavot et de la coca, et les industriels qui effectuent la synthèse de substances inscrites au tableau B, un arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population fixe les conditions particulières de contrôle de ces industries.

L'autorisation est retirée par le ministre de la Santé publique et de la Population après avis de la commission ci-dessus prévue. Elle ne peut être accordée, et sera retirée, à quiconque aura été condamné pour trafic illicite de stupéfiants [*sanction*].

En cas de changement de domicile industriel et commercial, le titulaire en fait la déclaration au ministre de la Santé publique et de la Population avant l'ouverture du nouvel établissement, faute de quoi l'autorisation pourra lui être retirée.

En cas de cessation de fabrication ou de commerce, le titulaire en informe le ministre de la Santé publique et de la Population, qui doit alors prononcer le retrait de l'autorisation.

Sans préjudice des dispositions de l'article R. 5166, il est interdit à quiconque n'y a pas été autorisé conformément aux dispositions du présent article ou de l'article R. 5197, de détenir, d'acheter ou de se faire délivrer ces substances autrement que sur ordonnance de tout praticien habilité par les règlements en la matière à les prescrire pour les seuls usages thérapeutiques et dans les conditions spéciales fixées au présent code.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5198, les dispositions du présent article sont applicables à la méthylmorphine et ses sels, à l'éthylmorphine et ses sels, et à la pholcodine et ses sels.

######## Article R5193

Les substances du tableau B et les préparations qui les contiennent ne peuvent circuler que si les récipients qui les renferment directement sont revêtus des étiquettes prévues aux articles R. 5192 et R. 5204 [*condition*].

Les enveloppes extérieures des colis d'expédition ne doivent comporter aucune autre indication que les noms et adresses de l'expéditeur et du destinataire [*mentions*].

Elles devront être cachetées à la marque de l'expéditeur.

######## Article R5194

Tout achat ou toute cession, même à titre gratuit, des substances du tableau B doit être inscrit sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police.

L'autorité qui vise ce registre spécial doit se faire présenter l'autorisation délivrée à l'intéressé. Elle mentionne, sur la première page dudit registre, la date à laquelle cette autorisation a été donnée.

L'inscription sur le registre de chacune de ces opérations reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits contenus dans une même réception ou livraison. Elle doit être faite sans aucun blanc, rature, ni surcharge, au moment même de la réception ou de la livraison.

Elle indique les nom, profession et adresse soit de l'acheteur, soit du vendeur, ainsi que la quantité du produit avec le nom sous lequel il est inscrit au tableau B et le numéro de référence prévu à l'article R. 5192. Pour les préparations, les mêmes indications sont inscrites ainsi que la quantité de la ou des drogues simples du tableau B qui y sont contenues.

Pour l'achat ou la réception, le numéro de référence donné par le vendeur au produit livré est en outre mentionné sur le registre.

Dans le cas de revente d'un produit ou d'une préparation dans un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le ou les numéros de référence portés sur l'étiquette d'origine sont mentionnés sur le registre.

######## Article R5196

Le registre prévu aux articles R. 5194 et R. 5195 doit être conservé pendant dix années [*durée*] pour être représenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

Le vendeur n'est déchargé des quantités reçues que dans la mesure, soit des ventes par lui effectuées et inscrites audit registre, soit de la décharge donnée dans les conditions de l'article précédent.

######## Article R5197

Exception faite pour la délivrance en vue des usages thérapeutiques et sur ordonnances des praticiens habilités à les prescrire, il est interdit de vendre ou de délivrer lesdites substances à quiconque ne justifie pas qu'il a satisfait aux conditions de l'article R. 5190.

Lesdites substances ne peuvent être délivrées que sur demandes rédigées conformément aux dispositions de l'article R. 5199.

Par dérogation aux dispositions ci-dessus :

1° Les fabricants de médicaments spécialisés contenant des substances du tableau B sont autorisés conformément à l'article L. 551 à délivrer aux médecins et aux vétérinaires des échantillons médicaux, contre remise d'un reçu daté et signé par le médecin ou le vétérinaire, dans les limites et selon les règles fixées par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population ;

2° Les laboratoires de recherches peuvent se procurer lesdites substances sur autorisation du ministre de la Santé publique et de la Population fixant les quantités qu'ils sont autorisés à détenir et à utiliser.

Les fabricants de médicaments spécialisés adressent trimestriellement [*périodicité*] au ministre de la Santé publique et de la Population, un relevé des délivrances d'échantillons médicaux effectués conformément aux dispositions ci-dessus prévues.

Les dispositions des deux premiers alinéas du présent article sont applicables en cas de vente ou de cession desdites substances après saisie par l'autorité compétente ou à la requête des créanciers.

######## Article R5192

Les substances du tableau B ne peuvent être détenues en vue de la vente, circuler, être importées ou exportées que si les enveloppes ou récipients qui les renferment directement sont revêtus d'une étiquette rouge orangé [*couleur*], fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée ; cette étiquette porte, outre le nom de la substance contenue, tel qu'il figure au tableau B, les poids brut et net, le nom et l'adresse du vendeur ainsi qu'un numéro de référence pour chaque enveloppe ou récipient [*mentions*].

L'inscription ci-dessus doit être accompagnée de la mention "POISON" inscrite en caractères apparents sur une bande de couleur rouge orangé, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.

Le détenteur de substances classées au tableau B doit les conserver dans des armoires ou locaux fermés à clef. Ces armoires ou locaux ne peuvent pas contenir d'autres substances que celles qui figurent aux tableaux A et B. Toute quantité trouvée en dehors desdites armoires ou locaux sera saisie.

######## Article R5191

Il est interdit d'importer ou d'exporter, de mettre en entrepôt de douane, ou en dépôt en douane, ou de sortir d'entrepôt ou de dépôt, des substances classées dans le tableau B, sans une autorisation spéciale délivrée pour chaque opération dans les conditions fixées par le décret du 12 décembre 1928 modifié par le décret du 10 septembre 1930 portant organisation des importations et exportations des produits et préparations visés par la convention internationale sur les stupéfiants, signée à Genève le 19 février 1925.

Les importateurs sont tenus de prendre au bureau de douane par lequel doit avoir lieu l'introduction un acquit-à-caution indiquant la quantité importée de chacune desdites substances, ainsi que les nom et adresse du destinataire [*mentions*].

La délivrance de cet acquit-à-caution est subordonnée à la production de l'autorisation d'importer ou de sortir d'entrepôt ou de dépôt pour la consommation en France prévue au premier alinéa du présent article. Cet acquit-à-caution doit être envoyé au bureau de douane d'émission, dans le délai d'un mois à dater de sa délivrance, revêtu d'un certificat de décharge de l'autorité municipale du lieu de résidence du destinataire.

Les exportateurs sont tenus, pour toute expédition hors de la métropole, de prendre au bureau de douane d'exportation un certificat de sortie.

Ce certificat doit indiquer la nature et la quantité de la drogue simple exportée et, dans le cas d'une préparation, la nature de la préparation exportée ainsi que le nom et la quantité de la ou des drogues simples du tableau B qu'elle renferme [*mentions*].

Les certificats de sortie doivent être conservés pendant trois ans [*durée*] par le vendeur pour être représentés à toute réquisition de l'autorité compétente.

Il est interdit d'insérer dans les plis ou paquets transportés par la poste l'une quelconque des substances ou préparations inscrites au tableau B. Toutefois, l'interdiction ne s'applique pas aux envois de l'espèce effectués dans un but médical pour les pays qui les admettent à cette condition. Dans ce cas, les envois ne peuvent être faits que sous forme de "boîtes avec valeur déclarée", conformément aux dispositions du décret modifié du 12 décembre 1928.

Sauf arrangement contraire entre pays intéressés, il est interdit d'insérer dans les colis postaux l'une quelconque des substances ou préparations inscrites au tableau B.

Toutefois cette interdiction ne s'applique pas aux envois de cette nature effectués dans un but médical à destination des pays qui les admettent, à cette condition.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5198, les dispositions du présent article sont applicables à la méthylmorphine et ses sels, à l'éthylmorphine et ses sels, et à la pholcodine et ses sels.

######## Article R5195

Les industriels qui fabriquent ou transforment des substances du tableau B sont tenus, après avoir indiqué ces opérations sur le registre spécial prévu à l'article R. 5194, d'inscrire à la suite de la quantité et de la nature de la matière première employée, la quantité et la nature du ou des produits obtenus.

Les pharmaciens d'officine qui, en raison de leur activité sont titulaires de l'autorisation prévue aux articles R. 5165 et R. 5190 sont tenus aux mêmes obligations pour les produits qui ne sont pas destinés à être délivrés exclusivement dans leur officine.

Décharge de la différence est donnée sur ce registre par les inspecteurs visés à l'article L. 557 si le déficit constaté leur paraît résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.

Les industriels et les pharmaciens visés au présent article sont tenus d'adresser au plus tard, le 1er février, le 1er mai, le 1er août et le 1er novembre [*dates limites*], au service central de la pharmacie (bureau des stupéfiants) un état trimestriel indiquant pour chaque substance inscrite au tableau B : les quantités reçues, utilisées pour la fabrication, fabriquées et vendues au cours du trimestre précédent [*mentions*].

Un état des stocks disponibles au 31 décembre de l'année précédente des substances stupéfiantes (drogues simples ou préparations) ainsi que des stocks de produits de transformation disponibles à la même date, doit être joint à l'état trimestriel qui est adressé avant le 1er février.

Les établissements qui se livrent au commerce de ces produits (droguistes-répartiteurs) sont tenus d'adresser [*obligation*] avant le 1er février, au bureau des stupéfiants, un état comportant pour chaque produit les quantités entrées et vendues pendant l'année précédente et les quantités restant en stock au 31 décembre.

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5198 les dispositions du présent article sont applicables à la méthylmorphine et ses sels, à l'éthylmorphine et ses sels, et à la pholcodine et ses sels.

######## Article R5198

Les dispositions des articles R. 5189 à R. 5211 ne sont pas applicables aux préparations contenant des substances du tableau B, qui, en raison de la nature des substances médicamenteuses avec lesquelles ces stupéfiants sont associés et qui empêchent de les récupérer pratiquement, auront été reconnues par l'Organisation mondiale de la santé comme ne pouvant pas donner lieu à une toxicomanie.

Un arrêté ministériel fixe celui des tableaux A ou C sur lequel ces préparations doivent être inscrites.

Les dispositions de la présente section ne sont pas applicables à ceux des alcaloïdes de l'opium, leurs sels et leurs dérivés qui ne sont pas classés nommément dans le tableau B. Ces substances sont soumises aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section et sont classées dans le tableau A.

####### 2 : OPERATIONS EFFECTUEES DANS UNE OFFICINE DE PHARMACIE.

######## Article R5199

Le dépôt pour visa de son diplôme tient lieu d'autorisation pour le pharmacien d'officine, mais seulement pour la préparation et la délivrance dans son officine des médicaments contenant lesdites substances.

Les achats de substances du tableau B par un pharmacien d'officine ne peuvent être effectués que dans un établissement métropolitain détenteur de l'autorisation prévue à l'article R. 5190 sur remise par le pharmacien de deux volets foliotés, extraits d'un carnet à souches d'un modèle déterminé pour tout le territoire par le ministre de la Santé publique et de la Population. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'Ordre national des pharmaciens.

L'un des volets porte le nom, l'adresse de l'acheteur, sa signature, la date de la demande et le timbre de l'établissement et mentionne en toutes lettres le nom du produit et la quantité demandée.

Le second ne porte mention que des nom et adresse de l'acheteur et de la nature du médicament.

Il est renvoyé par le vendeur à l'acheteur en indiquant :

a) Le numéro de sortie à son registre ;

b) Les quantités réellement livrées ;

c) La date de la livraison, le timbre et la signature du vendeur.

Les pièces sont conservées par les intéressés pendant trois ans [*durée*], pour être présentées à toute réquisition de l'autorité compétente.

Les produits livrés portent le numéro d'inscription au registre du vendeur.

######## Article R5206

Les pharmaciens ne sont autorisés à délivrer des préparations contenant des substances du tableau B, que contre remise d'une ordonnance rédigée conformément aux dispositions de l'article R. 5201 [*condition*].

Le pharmacien doit mentionner à l'ordonnancier les nom et adresse du malade et, éventuellement, du tiers qui lui présente l'ordonnance.

Si le porteur de l'ordonnance n'est pas connu du pharmacien, celui-ci doit lui demander une justification d'identité. Mention est alors portée sur l'ordonnancier de l'autorité qui a délivré la pièce d'identité, de son numéro, de la date à laquelle elle a été délivrée.

Les ordonnances non renouvelables sont conservées pendant trois ans [*durée*] par le pharmacien. Elles sont classées mensuellement pour être représentées à toute réquisition de l'autorité compétente.

Copie des ordonnances non renouvelables est remise au client, avec les mentions prévues à l'article R. 5203.

######## Article R5207

Les médecins et vétérinaires sont autorisés à détenir des médicaments contenant des substances inscrites au tableau B, dans la limite d'une provision pour soins urgents.

Cette provision est déterminée qualitativement et quantitativement par le directeur départemental de la santé [*autorité compétente*], après avis de l'Ordre intéressé.

Cette provision est, à la suite des prélèvements qui auront été effectués, reconstituée sur demandes rédigées par le médecin ou le vétérinaire, conformément aux dispositions de l'article R. 5201.

Ces demandes ne peuvent être exécutées que par un des pharmaciens domiciliés dans la commune du praticien ou par un pharmacien de la commune la plus proche, si la sienne est dépourvue d'officine.

Le pharmacien choisi par le médecin ou le vétérinaire sera dans tous les cas signalé par lui au conseil départemental de l'Ordre dont il dépend.

######## Article R5209

Les pharmaciens doivent conserver pendant trois ans [*durée*], pour être représentées à toute réquisition de l'autorité compétente, les demandes visées aux articles R. 5207 et R. 5208 émanant des médecins, vétérinaires, chirurgiens dentistes et sages-femmes et en adresser un relevé à la fin de chaque trimestre au directeur départemental de la santé.

######## Article R5201

Il est interdit de prescrire et d'exécuter des ordonnances comportant des substances en nature inscrites nommément au tableau B.

Les substances du tableau B ne peuvent être délivrées que sous une forme compatible avec leur usage thérapeutique.

A l'exception de celles prescrivant des liniments et pommades, les ordonnances prescrivant des préparations contenant des substances du tableau B à des doses dépassant les doses d'exonération prévues à l'article R. 5170 sont rédigées, après examen du malade, sur des feuilles extraites d'un carnet à souches d'un modèle déterminé par le ministre de la Santé publique et de la Population.

La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe, chacun en ce qui le concerne, à l'Ordre national des médecins, à l'Ordre national des vétérinaires et à l'Ordre des chirurgiens dentistes.

L'auteur de la prescription est tenu sous les sanctions prévues au chapitre I, du titre III, du livre V de la partie législative du présent code de la dater, de la signer, de mentionner lisiblement son nom et son adresse, le nom et l'adresse du bénéficiaire, le mode d'emploi du médicament.

S'il s'agit d'une préparation magistrale, il indique en toutes lettres les doses des substances du tableau B prescrites et éventuellement le nombre d'unités thérapeutiques ; s'il s'agit d'un médicament spécialisé, il indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques.

Les souches des carnets doivent être conservées par les praticiens pendant trois ans [*durée*].

######## Article R5202

A l'exception de celles prescrivant des liniments et pommades, il est interdit de rédiger et d'exécuter des ordonnances prescrivant, pour une période supérieure à sept jours, des substances du tableau B.

Il est interdit aux médecins de formuler, et aux pharmaciens d'exécuter ou renouveler, une prescription de substances du tableau B, pour un usager, au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de substances du même tableau, sauf mention formelle portée sur l'ordonnance par le praticien prescripteur et faisant état de la prescription antérieure.

Il est interdit à toute personne déjà pourvue d'une prescription comportant une ou plusieurs substances inscrites au tableau B, de recevoir pendant la période de traitement fixée par cette prescription une nouvelle ordonnance comportant des substances du tableau B, sans qu'elle ait informé de la ou des précédentes prescriptions le nouveau praticien.

Ce dernier mentionne sur la nouvelle ordonnance qu'il a pris connaissance de la ou des copies des précédentes prescriptions.

######## Article R5208

Les chirurgiens-dentistes sont autorisés à détenir, pour leur usage professionnel, dans les conditions fixées à l'article précédent, les préparations contenant des substances inscrites au tableau B qui sont nécessaires à l'exercice de l'art dentaire.

Les sages-femmes sont autorisées à détenir, pour leur usage professionnel, des préparations contenant des substances inscrites au tableau B dont la liste qualitative et quantitative est fixée par arrêté du ministre de la Santé publique et de la Population, précisant dans quelles conditions ces médicaments peuvent être délivrés aux sages-femmes et utilisés par elles.

######## Article R5203

Après exécution de la prescription, l'ordonnance doit être revêtue du timbre de l'officine où elle a été exécutée, comporter le numéro sous lequel la prescription est inscrite à l'ordonnancier et la date de la délivrance [*mentions*].

######## Article R5204

Les préparations magistrales contenant des substances du tableau B doivent porter sur une étiquette le nom, l'adresse du pharmacien, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi du médicament.

Si le médicament est destiné à la médecine humaine, et à être administré par les voies : orale, perlinguale, rectale, vaginale, urétrale ou transcutanée, cette étiquette est blanche et la préparation reçoit en outre une contre-étiquette portant imprimée en noir sur fond rouge orangé [*couleur*] la mention "Ne pas dépasser la dose prescrite".

Dans les autres cas l'étiquette est rouge orangé avec la mention "Ne pas avaler" imprimée en noir. Elle peut comporter un espace blanc suffisant pour permettre l'inscription du mode d'emploi du médicament.

Les médicaments spécialisés contenant une ou plusieurs substances du tableau B doivent en outre comporter, sur les étiquettes intérieure et extérieure, le nom de la substance tel qu'il figure au tableau B, sa concentration en toutes lettres, la quantité contenue dans le récipient et, sur l'emballage extérieur, un espace blanc encadré d'un double filet rouge orangé, dans lequel le pharmacien détaillant doit inscrire son nom, son adresse, le numéro d'inscription à l'ordonnancier et le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription.

Si la spécialité comprend en outre des substances inscrites à d'autres tableaux, seul doit figurer le double filet rouge orangé.

Si le médicament est destiné à la médecine vétérinaire, la préparation reçoit en outre, dans tous les cas, une étiquette portant, imprimée en noir sur fond rouge orangé, la mention "Usage vétérinaire".

######## Article R5205

A l'exception des liniments et des pommades, il est interdit de renouveler les préparations comportant des substances du tableau B à une dose et à une concentration supérieures à celles fixées par l'arrêté prévu à l'article R. 5170.

En ce qui concerne les liniments et les pommades, les renouvellements d'une même ordonnance ne peuvent être exécutés qu'après le délai déterminé par le mode d'emploi indiqué par l'auteur de la prescription. Ils doivent être mentionnés sur le registre sous un nouveau numéro d'ordre.

Cette inscription peut consister dans l'indication du numéro sous lequel l'ordonnance a été primitivement inscrite et du nom et de la quantité du stupéfiant prescrit.

Mention de la date et du numéro du renouvellement doit être faite sur l'ordonnance.

######## Article R5200

A l'exception des feuilles de coca, les substances du tableau B et les préparations qui les contiennent au-delà des doses d'exonération prévues à l'article R. 5170 doivent être détenues dans des armoires ou locaux fermés à clef [*lieu*].

Il est interdit de détenir dans ces armoires ou locaux d'autres substances que celles mentionnées aux tableaux A et B.

Les récipients contenant des substances inscrites au tableau B et leurs dilutions, doivent comporter le nom des substances tel qu'il figure au tableau B.

Cette inscription doit être faite en caractères noirs très apparents sur une étiquette rouge orangé [*couleur*] fixée de telle sorte qu'elle ne puisse pas être involontairement détachée.

Elle doit être accompagnée de la mention "POISON" inscrite en caractères noirs très apparents sur une bande de couleur rouge orangé, faisant le tour de l'enveloppe ou du récipient.

######## Article R5202-1

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article précédent, des substances et des médicaments soumis au régime du tableau B, désignés par arrêté du ministre de la santé publique, peuvent être prescrits pour une période supérieure à sept jours, mais qui n'excède pas soixante jours.

######## Article R5211

Tout pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances du tableau B et des préparations qui en contiennent ; cet inventaire est consigné sur le registre prévu à l'article précédent et contresigné par les intéressés.

Le vendeur remet à l'acquéreur, qui lui en donne décharge, le registre des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles R. 5199, R. 5206 et R. 5209.

######## Article R5210

Les pharmaciens sont tenus d'inscrire dès réception, tout achat ou toute entrée dans leur officine, même à titre gratuit, de substances du tableau B et de préparations qui en contiennent, sur un registre spécial coté et paraphé par le maire ou le commissaire de police [*autorités compétentes*]. L'autorité qui vise le registre doit se faire présenter le diplôme du praticien, portant mention de l'enregistrement à la préfecture.

L'inscription de ces entrées fait mention de la date, du nom du fournisseur, de la désignation du produit et des quantités reçues.

Les pharmaciens sont tenus d'inscrire sur ce registre les qualité et quantité des substances du tableau B utilisées pour la fabrication des préparations officinales ainsi que la quantité des produits obtenus.

En ce qui concerne les préparations magistrales inscrites à l'ordonnancier et les préparations officinales, si elles y sont également inscrites le jour de leur fabrication, les pharmaciens sont autorisés à n'en effectuer le relevé que mensuellement [*périodicité*] sur le registre prévu au 1er alinéa du présent article.

Ces inscriptions doivent être faites sans blanc, rature, ni surcharge.

Le registre d'entrées et de sorties des stupéfiants doit être conservé pendant dix ans [*durée*] au moins.

Chaque année au moins, le pharmacien procède à l'inventaire des substances du tableau B et des préparations qui en contiennent qu'il détient, et établit la balance des entrées et sorties. Les différences constatées sont proposées à la ratification du pharmacien inspecteur de la santé à l'occasion de la première visite qui suit l'établissement de la balance.

##### SECTION 4 : PRODUITS CAPILLAIRES, D'HYGIENE CORPORELLE ET DE BEAUTE.

###### Article R5212

Conformément aux dispositions de l'article R. 5149 (dernier alinéa) du présent code, sont soumis aux seules dispositions de la présente section les produits capillaires, d'hygiène corporelle et de beauté renfermant des substances vénéneuses et définis aux articles ci-après.

###### PARAGRAPHE 4 : DISPOSITIONS COMMUNES *AUX PRODUITS POUR FRISER, DEFRISER ET ONDULER LES CHEVEUX, AUX TEINTURES ET LOTIONS CAPILLAIRES, AUX PRODUITS D'HYGIENE CORPORELLE ET DE BEAUTE*.

####### Article R5227

Les fabricants et importateurs des produits visés aux articles R. 5213, R. 5217 et R. 5222 doivent pouvoir justifier que sur chaque lot desdits produits a été effectué un contrôle comportant au moins l'identification de la ou des substances vénéneuses utilisées, d'une part, et leur dosage dans le produit terminé d'autre part.

##### SECTION 4 : PRODUITS CAPILLAIRES

###### PARAGRAPHE 1 : PRODUITS POUR FRISER, DEFRISER OU ONDULER LES CHEVEUX.

####### Article R5214

Les produits visés à l'article R. 5213 ne peuvent être fabriqués et utilisés à une concentration pondérale supérieure à huit pour cent en acide thioglycolique.

Ces produits doivent être livrés avec les quantités correspondantes de substances destinées à arrêter, par oxydation, l'action de l'acide thioglycolique et de ses sels.

L'inactivation des solutions d'acide thioglycolique ou de ses sels doit être faite aussitôt que l'effet recherché est obtenu. La composition et le mode d'emploi des substances d'inactivation doivent être indiqués sur le récipient et l'emballage.

Les récipients qui contiennent les produits visés à l'article R. 5213 et les emballages qui les renferment doivent être munis d'étiquettes indiquant [*mentions*] :

La dénomination générique de vente du produit ;

La concentration pondérale en acide thioglycolique ;

Le poids net de produit contenu dans le récipient ;

Le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, ceux du distributeur français d'un produit importé.

Les récipients contenant lesdits produits doivent en outre comporter une étiquette de couleur rouge sur laquelle sont inscrits, en caractères très apparents, le nom chimique de la substance utilisée et la mention suivante :

"Ce produit ne peut être utilisé que par les coiffeurs et uniquement pour friser, défriser ou onduler les cheveux.

"Tout autre emploi est dangereux".

Un arrêté conjoint du ministre des affaires sociales, du ministre de l'agriculture et du ministre de l'industrie fixe, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France, les normes techniques auxquelles doivent être conformes les produits visés à l'article R. 5213 et leurs inactivants.

####### Article R5213

Sont seuls autorisés à utiliser pour friser, défriser ou onduler les cheveux ou à détenir en vue d'un tel usage les produits renfermant de l'acide thioglycolique ou ses sels les coiffeurs titulaires de la carte professionnelle instituée par le décret n° 47-476 du 18 mars 1947, pris en exécution de la loi du 23 mai 1946 portant réglementation des conditions d'accès à la profession de coiffeur.

La délivrance directe de ces produits à des utilisateurs autres que les coiffeurs visés à l'alinéa précédent est interdite.

####### Article R5215

Les locaux dans lesquels sont utilisés ces produits et leurs produits d'inactivation doivent pouvoir être aérés facilement.

Les utilisateurs sont tenus de déclarer au directeur départemental de l'action sanitaire et sociale, dès qu'ils en ont connaissance, les accidents survenus à la suite de l'emploi de ces produits.

####### Article R5216

Il est interdit d'utiliser les composés du mercure, sous quelque forme que ce soit, en vue de friser, défriser ou onduler les cheveux.

###### PARAGRAPHE 2 : TEINTURES ET LOTIONS CAPILLAIRES.

####### Article R5217

Il est interdit, sauf aux personnes réunissant les conditions exigées pour l'exercice de la profession de pharmacien, de fabriquer ou de vendre, dans les conditions fixées aux articles ci-après, les teintures, shampooings et lotions capillaires renfermant des substances vénéneuses autres que celles dont la liste limitative, les concentrations et doses maximum seront fixées par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales, du ministre de l'agriculture et du ministre de l'industrie, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Aucune teinture capillaire visée au présent article ne peut être délivrée aux utilisateurs que sous une forme immédiatement utilisable.

Aucune teinture capillaire visée au présent article ne peut être délivrée au public s'il n'est adjoint au récipient la renfermant en quantité suffisante, un produit de lavage neutralisant. La dénomination générique, la composition et le volume net du produit de lavage doivent figurer sur le récipient le contenant [*mentions obligatoires*].

####### Article R5219

Une notice doit être jointe à l'emballage renfermant les produits visés au premier alinéa de l'article R. 5217. Elle comporte obligatoirement le mode d'emploi, éventuellement la manière de procéder à une touche d'essai, l'indication du délai minimum à observer avant de procéder à l'application, ainsi que l'avis ci-après qui sera inscrit en caractères très apparents [*mentions*] ;

Avis important "L'usage des teintures et lotions capillaires renfermant des substances vénéneuses peut, chez certains sujets, donner lieu à des accidents graves.

"L'épreuve de la touche d'essai constitue une mesure de précaution qui peut permettre de prévenir de tels accidents.

"Cette épreuve est obligatoire pour certaines substances, même pour les personnes ayant supporté sans inconvénient les précédentes applications.

"Un rinçage neutralisant (par un produit tel que la solution chlorurée oxygénée) doit être pratiqué immédiatement après l'emploi des teintures." L'avis prévu ci-dessus doit être affiché chez les coiffeurs qui utilisent les produits visés au premier alinéa de l'article R. 5217 et chez tous les commerçants qui en délivrent au public.

L'affiche doit être placée en évidence [*lieu*] et écrite en caractères gras d'au moins six millimètres de hauteur.

####### Article R5218

Les récipients qui contiennent les produits visés au 1er alinéa de l'article R. 5217 et les emballages qui les renferment doivent être munis d'étiquettes indiquant :

La dénomination générique de vente du produit ;

Le nom de la ou des substances vénéneuses y contenues, tel qu'il figure dans la liste fixée par l'arrêté prévu à l'article R. 5217 ;

Le pourcentage pondéral de ces substances ;

Le poids net du produit contenu dans le récipient ;

Le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, ceux du distributeur français d'un produit importé ;

La mention ci-après qui doit occuper une surface ayant au moins deux centimètres de côté :

"Ce produit est exclusivement destiné à l'emploi indiqué ;

"Il serait dangereux de s'en servir pour un autre usage ;

"Se conformer à la notice".

####### Article R5220

Il est interdit aux coiffeurs d'appliquer sans avoir procédé au préalable à la touche d'essai ceux des produits visés au premier alinéa de l'article R. 5217 dont la liste est fixée par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales, du ministre de l'agriculture et du ministre de l'industrie, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

Les fabricants doivent préciser dans la notice qui accompagne lesdits produits que la touche d'essai est obligatoire [*mention*].

####### Article R5221

Tout accident survenant à la suite d'une application d'un des produits visés au premier alinéa de l'article R. 5217 par un coiffeur doit être signalé par ce dernier, dès qu'il en a connaissance, au directeur départemental de l'action sanitaire et sociale [*obligation*].

##### SECTION 4 : PRODUITS D'HYGIENE CORPORELLE ET DE BEAUTE

###### PARAGRAPHE 3 : PRODUITS D'HYGIENE CORPORELLE ET DE BEAUTE.

####### Article R5224

Une notice doit être jointe à l'emballage des produits visés à l'article R. 5222. Elle comporte obligatoirement un mode d'emploi précis et détaillé et, éventuellement, les contre-indications à l'usage du produit [*mentions*].

####### Article R5223

Les récipients qui contiennent les produits visés à l'article R. 5222 et les emballages qui les renferment doivent comporter les indications suivantes :

La dénomination générique de vente du produit ;

Le nom de la ou des substances vénéneuses y contenues, tel qu'il figure dans la liste fixée par l'arrêté prévu à l'article R. 5222 ;

Le pourcentage pondéral de ces substances ;

Le poids net du produit contenu dans le récipient ;

Le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, ceux du distributeur français d'un produit importé ;

La mention ci-après qui doit occuper une surface ayant au moins deux centimètres de côté :

"Ce produit ne doit être utilisé que pour l'emploi indiqué.

"Se conformer à la notice."

####### Article R5222

Il est interdit, sauf aux personnes réunissant les conditions exigées pour l'exercice de la profession de pharmacien, de fabriquer ou de vendre, dans les conditions fixées aux articles ci-après, les produits d'hygiène corporelle et de beauté renfermant les substances vénéneuses autres que celles dont la liste limitative, les concentrations et les doses maximum sont fixées par arrêté conjoint du ministre des affaires sociales, du ministre de l'agriculture et du ministre de l'industrie, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France.

####### Article R5225

Les produits visés à l'article R. 5222 ne doivent comporter aucune mention, ni faire l'objet d'aucune publicité, quelle qu'en soit la forme, relative à des propriétés préventives ou curatives à l'égard des maladies humaines [*interdiction*].

####### Article R5226

Tout fabricant ou vendeur de produits visés à l'article R. 5222 doit, dès qu'il a connaissance d'un accident attribué à leur application, en informer le directeur départemental de l'action sanitaire et sociale.

##### SECTION 5 : RECHERCHE ET CONSTATATION DES INFRACTIONS

###### INSPECTION.

####### Article R5228

Concurremment avec les inspecteurs de la pharmacie visés à l'article L. 557 et les inspecteurs et agents du service de la répression des fraudes, les maires et les commissaires de police doivent veiller à l'exécution des dispositions du présent chapitre [*autorités compétentes*]. Ils ont qualité pour visiter avec l'assistance d'un inspecteur de la pharmacie, ou en cas d'empêchement de ce dernier avec le concours d'un pharmacien désigné par le préfet, les officines de pharmacie, les dépôts de médicaments tenus par les médecins et les vétérinaires, ainsi que les entrepôts et magasins des droguistes et des commissionnaires en marchandises, trafiquants de ces substances, les laboratoires où elles sont traitées pour en extraire les alcaloïdes ou pour les transformer en préparations pharmaceutiques, les magasins des herboristes, épiciers, coiffeurs et parfumeurs et d'une manière générale tous les lieux où sont fabriqués, entreposés, ou mis en vente des produits soumis à la réglementation du présent chapitre.

####### Article R5229

L'autorité qui procède à l'inspection exige la production du récépissé de la déclaration qui a dû être faite en exécution de l'article R. 5151 ou, s'il y a lieu, l'autorisation prévue aux articles R. 5165 et R. 5190. Si cette justification n'est pas apportée, les produits trouvés en contravention sont saisis, et si, parmi eux, la présence d'une ou plusieurs substances du tableau B [*stupéfiants*] est constatée, la fermeture de l'établissement est ordonnée par le préfet [*autorité compétente*]. Si la déclaration est produite, l'autorité qui procède à la visite s'assure que les registres sont régulièrement tenus, et que leurs énonciations concordent avec les quantités existantes. Dans le cas d'infractions pouvant entraîner l'application des peines prévues au chapitre I du titre III du livre V de la partie législative du présent code, procès-verbal est dressé des constatations et opérations effectuées. Ce procès-verbal est transmis au procureur de la République par l'autorité qui a procédé aux constatations ; copie dudit acte est adressée par elle au préfet.

Toute quantité de chanvre indien ou de ses préparations, saisie à l'occasion de la constatation d'une infraction aux dispositions de l'article R. 5166, sera détruite.

Toute quantité de kat ou de ses préparations saisie à l'occasion de la constatation d'une infraction aux dispositions de l'article R. 5166-1 sera détruite, après le prélèvement de deux échantillons qui seront transmis respectivement à l'autorité judiciaire compétente et à l'office central pour la répression du trafic illicite des stupéfiants.

#### Chapitre 1er bis : Produits cosmétiques et produits d'hygiène corporelle renfermant certaines substances vénéneuses.

#### Chapitre 2 : Radio-éléments artificiels *radioactivité*

##### Article R5232

La commission comprend deux sections, placées sous la présidence du président de la commission.

La première section comprend [*composition*] :

Un représentant du ministre chargé de la défense ;

Un représentant du ministre de l'intérieur ;

Un représentant du ministre chargé des installations classées ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du commissariat à l'énergie atomique ;

Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;

Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;

Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;

Le secrétaire permanent de la commission.

La deuxième section comprend :

Un représentant du ministre de l'agriculture ;

Un représentant du ministre chargé de la défense ;

Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé des installations classées ;

Un représentant du ministre de l'intérieur ;

Un représentant du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du ministre chargé du travail ;

Un représentant du ministre chargé des universités ;

Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;

Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;

Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants ;

Le secrétaire permanent de la commission.

Ces sections se prononcent au nom de la commission sur les questions respectivement prévues aux articles R. 5234 et R. 5235.

Les dispositions des alinéas 2, 3 et 4 de l'article R. 5231 sont applicables aux délibérations des sections.

##### Article R5235

Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5235-1 à R. 5235-3 sont applicables dans les cas où les radio-éléments ne sont pas destinés à la médecine ou à la biologie humaine.

L'autorisation sans laquelle, en vertu de l'article L. 632, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter des radio-éléments artificiels est accordée par le président de la commission interministérielle prévue à l'article L. 633.

Sont soumises à autorisation, quand ces opérations sont effectuées par une personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique, la détention en vue de la distribution ou de l'utilisation, toute opération comportant la manipulation, ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant.

Est également soumise à autorisation la cession, à quelque titre que ce soit et par quiconque, de radio-éléments et de produits ou appareils en contenant.

Les autorisations précisent l'identité du titulaire ; elles indiquent l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir les radio-éléments artificiels.

Les autorisations sont accordées, pour une durée maximale de cinq ans renouvelable, après avis de la deuxième section de la commission prévue à l'article L. 633, par le président de cette commission ou par son secrétaire permanent agissant par délégation du président. Pour l'instruction des demandes d'autorisation, le président, le secrétaire permanent et les membres du secrétariat de la commission désignés par le président peuvent se rendre dans les établissements et locaux destinés à recevoir des radio-éléments artificiels .

Des arrêtés des ministres intéressés pris sur avis de la commission peuvent préciser les modalités d'application des règles relatives aux conditions de détention et d'utilisation des radio-éléments artificiels. Des conditions particulières peuvent, en tant que de besoin, être fixées au moment de chaque autorisation individuelle par le président de la commission interministérielle après avis de la deuxième section.

Les dispositions du présent article autres que celles relatives à la préparation, l'importation et l'exportation de radio-éléments artificiels ne sont pas applicables :

a) Aux radio-éléments artificiels fusibles, fissiles ou fertiles mis en oeuvre dans les installations nucléaires de base, ni aux radio-éléments artificiels provenant du fonctionnement de ces installations et ne donnant pas lieu à distribution ;

b) Aux radionucléides de faible activité spécifique dont la liste est arrêtée par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé de l'industrie ;

c) Aux substances contenant des radio-éléments artificiels, lorsque leur activité totale ou leur activité spécifique est inférieure à des limites fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'industrie.

##### Article R5233

La commission interministérielle, en séance plénière, formule son avis ou ses propositions sur toutes les questions d'ordre général que soulèvent l'élaboration et l'application de la réglementation relative aux radio-éléments artificiels, et notamment [*attributions*] :

La préparation, l'importation et la fabrication de radio-éléments artificiels sous quelque forme que ce soit ;

Les conditions générales d'étalonnage, de détention, de transport, de vente, de distribution et du commerce de ces produits ;

Les conditions générales d'utilisation des radio-éléments artificiels et les mesures de protection contre les effets de leur rayonnement ;

Les règles générales selon lesquelles la publicité prévue à l'article L. 635 peut être faite.

##### Article R5234

Les dispositions du présent article et celles des articles R. 5234-1 à R. 5234-6 sont applicables dans les cas où les radio-éléments artificiels sont destinés à la médecine ou à la biologie humaine.

L'autorisation [*de détention*] sans laquelle, en vertu de l'article L. 632 du présent code, aucune personne physique ou morale autre que le Commissariat à l'énergie atomique ne peut préparer, importer ou exporter, sous quelque forme que ce soit, des radio-éléments artificiels est accordée par le ministre chargé de la santé, après avis de la première section de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels prévue à l'article L. 633 [*autorité compétente*].

Sont soumises à autorisation, laquelle est accordée ainsi qu'il est dit ci-dessus :

1° La détention en vue de la distribution et la cession de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives et de produits ou appareils en contenant ;

2° La mise sur le marché de chaque type de source radioactive et de chaque type de produit ou appareil en contenant ;

3° La détention en vue de l'utilisation ainsi que l'utilisation de radio-éléments artificiels.

Les autorisations données en application du présent article précisent la personne qui en est titulaire ainsi que l'établissement où les opérations peuvent être effectuées et, à l'intérieur de celui-ci, les locaux susceptibles de recevoir des radio-éléments artificiels [*mentions obligatoires*].

Sous réserve des dispositions des articles R. 5107-2 et R. 5115-8, les autorisations accordées conformément à l'article L. 598 tiennent lieu de celles prévues au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa du présent article pour les établissements pharmaceutiques se livrant à la fabrication, à l'importation ou à la vente en gros de médicaments contenant des radio-éléments artificiels.

Les autorisations accordées conformément aux articles L. 601 et L. 603 tiennent lieu de celles prévues au 2° du troisième alinéa du présent article pour les radio-éléments artificiels contenus dans des spécialités pharmaceutiques autorisées.

##### Article R5231

La commission se réunit sur la convocation de son président et au moins deux fois par an [*périodicité*].

Les délibérations ne sont valables que si la moitié au moins [*quorum*] des membres de la commission sont présents. Si, lors d'une séance, cette condition n'est pas remplie, la commission doit se réunir à nouveau dans un délai maximum de trois semaines.

Des délibérations prises au cours de la deuxième réunion sont alors valables quel que soit le nombre des membres présents.

Les délibérations sont prises à la majorité des voix. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

La commission peut se faire assister de techniciens pour l'étude d'une question déterminée.

Elle établit son règlement intérieur.

Les demandes tendant à saisir la commission sont adressées au président.

##### Article R5230

La commission interministérielle prévue à l'article L. 633 comprend, sous la présidence d'un conseiller d'Etat désigné par arrêté du Premier ministre [*composition*] :

Un représentant du ministre de l'agriculture ;

Deux [*nombre*] représentants du ministre chargé de la défense ;

Deux représentants du ministre chargé de l'industrie ;

Un représentant du ministre chargé des installations classées ;

Un représentant du ministre de l'intérieur ;

Deux représentants du ministre chargé de la santé ;

Un représentant du ministre chargé du travail ;

Un représentant du ministre chargé des universités ;

Deux représentants du commissariat à l'énergie atomique ;

Un représentant du centre national de la recherche scientifique ;

Un représentant de l'institut national de la santé et de la recherche médicale ;

Le chef du service central de protection contre les rayonnements ionisants.

Des membres suppléants sont désignés en nombre égal à celui des titulaires.

La commission peut désigner parmi ses membres un ou plusieurs vice-présidents.

Les membres titulaires et suppléants de la commission sont nommés par arrêté du Premier ministre sur proposition des ministres ou organismes qu'ils représentent.

La commission comprend en outre un secrétaire permanent nommé par arrêté du Premier ministre sur la proposition conjointe de l'administrateur général du commissariat à l'énergie atomique et du haut-commissaire à l'énergie atomique. Il a voix délibérative.

Le secrétariat de la commission est assuré par les services du commissariat à l'énergie atomique.

##### Article R5237

Les autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 du présent code sont personnelles et ne sont pas transférables. Leurs titulaires ne peuvent effectuer que les opérations expressément mentionnées dans ces autorisations. Ils ne peuvent céder ou mettre à la disposition d'autres personnes les radio-éléments artificiels qui leur ont été délivrés qu'en suivant la procédure prévue à l'article R. 5237-1.

Si un établissement ayant fait l'objet d'une autorisation n'a pas commencé à fonctionner dans un délai d'un an, l'autorisation devient caduque.

Les autorisations sont délivrées sans préjudice des obligations créées par d'autres lois ou règlements.

Le titulaire d'une autorisation doit se soumettre tant aux prescriptions résultant de la réglementation applicable qu'aux conditions particulières éventuellement fixées par la décision d'autorisation.

L'autorisation peut être suspendue ou retirée [*retrait*] lorsque cette autorisation elle-même ou l'usage qui en est fait par son titulaire ne répondent plus aux obligations découlant de la réglementation en vigueur, et notamment si le titulaire fait un usage interdit ou abusif des radio-éléments artificiels détenus par lui.

La suspension ne peut excéder quatre-vingt-dix jours [*durée*]. Le retrait ne peut intervenir qu'après avis de la section compétente de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels et après que l'intéressé ait été invité à fournir ses explications.

En cas de retrait, le détenteur des radio-éléments artificiels doit s'en dessaisir dans les conditions déterminées aux articles R. 5237-1 et R. 5237-4.

##### Article R5236

La commission interministérielle et ses sections peuvent donner délégation à deux au moins de leurs membres agissant conjointement pour examiner les demandes courantes et ne présentant pas de difficultés particulières.

##### Article R5238

Les titulaires d'autorisations accordées en application des articles R. 5234 et R. 5235 du présent code doivent se soumettre au contrôle du respect des obligations qui leur sont imposées.

Le président de la commission peut demander à un ministre ou au commissaire de la République concerné de faire effectuer certains contrôles par des agents habilités relevant de leur autorité. Il reçoit copie des procès-verbaux. Dans les établissements relevant du ministre chargé de la défense, les contrôles prévus au présent article sont effectués par les autorités désignées par ce ministre.

##### Article R5237-1

Toute importation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant doit être préalablement déclarée par le titulaire d'une des autorisations appropriées prévues aux articles R. 5234 et R. 5235, selon un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission.

Le formulaire est présenté au contrôle du secrétariat permanent de la commission, lequel appose un visa qui justifie de l'existence desdites autorisations. Ce formulaire, muni du visa, est présenté à l'appui de la déclaration en douane.

L'exportation de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant fait l'objet de la procédure décrite à l'alinéa précédent ; le formulaire est toutefois présenté par l'exportateur et non par le destinataire.

Toute acquisition de radio-éléments artificiels ou de produits ou appareils en contenant donne lieu à l'établissement d'un formulaire, dans les conditions définies au premier alinéa ci-dessus, par le bénéficiaire de cette cession, titulaire d'une autorisation de détention prévue aux articles R. 5234 et R. 5235. Ce formulaire est soumis au contrôle du secrétariat permanent de la commission.

##### Article R5235-1

Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée par le chef d'établissement et contresignée par le responsable direct des opérations envisagées [*condition de forme*]. Les signataires doivent veiller conjointement au respect des obligations que comporte l'autorisation.

Le responsable direct organise et surveille les opérations effectuées. Il assure le respect des règles de sécurité, en particulier des règles de radioprotection. Il est habilité à cet effet, ou peut se faire assister d'une personne habilitée. Les conditions de cette habilitation sont fixées par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et du travail.

##### Article R5234-1

Toute demande d'autorisation pour l'ouverture d'un établissement où doivent s'exercer les activités mentionnées au deuxième alinéa et au 1° du troisième alinéa de l'article R. 5234, quand elle ne relève pas de la procédure fixée à l'article L. 598, doit être contresignée par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est défini par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation nationale.

La personne compétente organise et surveille, selon des modalités fixées par arrêté, le contrôle des produits fabriqués, importés, distribués ou vendus.

Les ministres chargés de la santé et de l'industrie fixent par arrêté les formes et conditions dans lesquelles sont présentées et instruites les demandes, et les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les établissements.

La création d'une succursale est assimilée à l'ouverture d'un établissement.

##### Article R5235-2

Toute demande d'autorisation présentée en application du deuxième et du troisième alinéa de l'article R. 5235 doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :

- statut juridique de l'établissement ;
- qualité du demandeur ;
- expérience et compétence du demandeur et de la personne désignée pour l'assister ;
- opérations envisagées ;
- locaux dans lesquels ces opérations seront effectuées et leur environnement à l'intérieur et, si nécessaire, à l'extérieur de l'établissement ;
- équipements à l'aide desquels ces opérations seront effectuées ;
- dispositions assurant, au cours de ces opérations, le respect des règles de sécurité et, en particulier, celui des règles de radioprotection ;
- le cas échéant, dispositions prises pour assurer le respect de la réglementation relative à l'élimination des déchets radioactifs.

En outre, pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, le dossier de demande doit fournir des informations sur les points suivants :

- nature, le cas échéant, des liens entre l'établissement demandeur et les fabricants des sources radioactives et des produits ou appareils les contenant ;
- nature et étendue des contrôles de qualité visant la sécurité, effectués respectivement, le cas échéant, par l'établissement demandeur et par le fabricant ;
- nature et étendue de la garantie offerte par l'établissement demandeur susceptible d'effectuer des cessions ou des prestations de service et, en particulier, nature et étendue de l'assistance après cession, tant dans les conditions normales d'utilisation des sources radioactives qu'en ce qui concerne les sources hors d'usage ou ayant décru.

##### Article R5234-2

Tout changement de personne compétente doit être notifié au ministre chargé de la santé et au secrétaire permanent de la commission interministérielle des radio-éléments artificiels au moins deux mois avant la prise de fonctions [*délai, point de départ*]. Toute modification concernant l'établissement, son équipement technique ou la nature des opérations qui y sont effectuées doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant, le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.

L'arrêté prévu au troisième alinéa de l'article R. 5234-1 précise les conditions de présentation et d'instruction des demandes.

##### Article R5237-2

Toute acquisition ou cession de radio-éléments, notamment de sources radioactives, doit faire l'objet dans l'établissement d'un enregistrement permettant de rapprocher les entrées et les sorties et de connaître, à tout moment, l'inventaire des produits détenus.

Pour les établissements destinés à la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution, cet enregistrement doit respecter la présentation qui leur est notifiée par l'autorité compétente lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient. Le document qui retrace ces opérations doit être présenté, à jour des dernières opérations effectuées, sur demande des membres des corps de contrôle ou des membres du secrétariat permanent de la commission.

En outre, ces établissements doivent adresser au secrétariat permanent de la commission un relevé périodique des livraisons et autres opérations effectuées présentées dans la forme qui leur est notifiée lors de la délivrance de l'autorisation dont ils bénéficient.

Tout détenteur doit être en mesure de justifier en permanence de l'origine des radio-éléments présents dans son établissement à quelque titre que ce soit.

##### Article R5235-3

Toute demande d'autorisation présentée en application du quatrième alinéa de l'article R. 5235 doit être signée du titulaire d'une autorisation délivrée au titre du deuxième ou du troisième alinéa dudit article .

Si cette dernière autorisation permet la préparation, l'importation, l'exportation ou la détention en vue de la distribution soit de radio-éléments artificiels ou de sources radioactives, soit de produits ou appareils en contenant, la demande doit être accompagnée d'un dossier contenant des informations précises et complètes sur les points suivants :

- désignation du ou des radio-éléments, du produit ou de l'appareil les contenant ;
- indication de l'activité et des limites d'activité du ou des radionucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
- domaine d'application des sources radioactives ou des produits ou appareils auxquels elles sont incorporées ;
- contrôles de qualité auxquels les sources radioactives, produits ou appareils sont soumis ;
- lieux de fabrication et de contrôle ;
- description des appareils mettant en oeuvre des sources radioactives et de leur mode de fonctionnement ; en particulier, mode de chargement et de déchargement de ces sources, description des dispositifs qui les supportent, description des dispositifs et des mesures de protection mis en oeuvre pour le respect des règles de sécurité en général et des règles de radioprotection en particulier ;
- identification du produit, de l'appareil ou de la source ; description du conditionnement et de l'étiquetage ;
- texte de l'avertissement, à remettre à l'utilisateur, faisant connaître à celui-ci ses obligations vis-à-vis de la réglementation ;
- texte de la notice d'utilisation faisant apparaître les consignes de sécurité en conditions normales d'utilisation et dans les situations d'incidents ou d'accidents ;
- le cas échéant, autorisations obtenues dans le pays d'origine des sources radioactives et des produits ou appareils.

Si l'autorisation dont le demandeur est déjà titulaire permet la détention en vue de l'utilisation ou l'utilisation de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives ou de produits ou appareils en contenant, la demande tendant à ce que leur cession soit autorisée est présentée sur un formulaire d'un modèle arrêté par le président de la commission interministérielle.

##### Article R5234-3

Quand elle ne relève pas de la procédure prévue aux articles L. 601 et L. 603, toute demande d'autorisation pour chaque type de source radioactive ou de produit ou appareil en contenant doit être contresignée par la personne compétente. Cette demande mentionne, selon la nature de la source, du produit ou de l'appareil :

- la désignation du type de source ainsi que ses caractéristiques ou la désignation du produit ou appareil et celle du ou des radio-nucléides mis en oeuvre ;
- l'indication de l'activité ou des limites d'activité du ou des radio-nucléides contenus dans chaque type de source, de produit ou d'appareil ;
- le domaine d'application et la justification de l'intérêt analytique ou médical du produit ;
- le certificat de conformité aux normes de construction ou les résultats des expertises de la fiabilité analytique et clinique auxquelles il a été procédé ;
- les lieux de fabrication et de contrôle ;
- la composition qualitative et quantitative de tous les constituants du produit ; le procédé de contrôle de qualité ; la durée de stabilité ;
- l'identification de l'appareil, du produit ou du type de source ou la description du conditionnement et de l'étiquetage.

Un arrêté du ministre chargé de la santé précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.

##### Article R5237-3

La perte ou le vol de radio-éléments artificiels, notamment de sources radioactives, ainsi que les faits susceptibles d'engendrer une dissémination radioactive doivent être immédiatement déclarés au commissaire de la République du département. Ils doivent être signalés au service central de protection contre les rayonnements ionisants.

Le commissaire de la République tient informé le secrétaire permanent de la commission interministérielle.

##### Article R5234-4

Chaque autorisation prévue à l'article R. 5234 est délivrée pour une durée de cinq ans ; elle est ensuite renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'autorisation présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai, point de départ*].

A l'appui de sa demande, le titulaire de l'autorisation doit attester qu'aucune modification n'est intervenue dans les renseignements produits à l'appui de la demande d'autorisation.

Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation, celle-ci est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

##### Article R5237-4

La cessation d'activité d'un établissement bénéficiant de l'une des autorisations prévues aux articles R. 5234 et R. 5235 ainsi que toute cessation de l'utilisation de radio-éléments artificiels doivent être signalées au secrétariat permanent de la commission, qui notifie au détenteur les mesures à mettre en oeuvre relativement à la reprise des éventuels déchets et des sources radioactives par un organisme habilité à les recevoir et dans les conditions prévues par les lois et règlements relatifs à la protection de la santé publique, à la protection de l'environnement et à la sécurité nucléaire.

##### Article R5234-5

Toute modification des caractéristiques d'un type de source radioactive, de produit ou d'appareil en contenant qui a fait l'objet d'une autorisation en application du 2° du troisième alinéa de l'article R. 5234 doit faire l'objet, au moins deux mois à l'avance, d'une déclaration auprès du ministre chargé de la santé. Le cas échéant le ministre fait connaître dans ce délai s'il exige que le projet soit soumis à son autorisation.

L'arrêté prévu à l'article R. 5234-3 précise les modalités de présentation et d'instruction de la demande d'autorisation.

##### Article R5234-6

Toute demande d'autorisation de détenir ou d'utiliser des radio-éléments artificiels ou des produits ou appareils en contenant doit être souscrite par une personne compétente dont le niveau minimum de qualification est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'éducation.

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine les modalités de présentation et d'instruction des demandes, ainsi que les conditions minimales auxquelles doivent satisfaire les équipements. Des activités maximales, instantanées et cumulées sur l'année, peuvent être fixées dans les autorisations en fonction des équipements.

#### Chapitre 4 : Médicaments antivénériens.

##### Article R5239

Les médicaments spécifiques, utilisés dans les services publics, visés à l'article L. 643, sont ceux qui sont inscrits sur une liste dressée par l'académie de médecine et arrêtée par le ministre de la santé publique.

Cette liste est révisée périodiquement dans les mêmes formes. Le ministre de la santé publique prend toutes mesures utiles pour en assurer la communication aux organisations professionnelles de médecins et de pharmaciens.

##### Article R5241

Sont applicables aux médicaments spécifiques vendus au public et utilisés par les services publics dans les conditions prévues à l'article L. 643, les dispositions des articles R. 5060 à R. 5089 [*recherche et constatation des fraudes*].

##### Article R5240

Tout fabricant de l'un des médicaments spécifiques inscrits sur la liste prévue à l'article précédent doit, pour se conformer aux prescriptions de l'article L. 643 [*obligations*] :

1° Avoir obtenu pour le produit :

a) Le visa prévu à l'article L. 601 ou l'enregistrement prévu à l'article L. 605 suivant qu'il s'agit d'une spécialité pharmaceutique ou d'un produit sous cachet ;

b) L'inscription sur la liste prévue à l'article L. 618 ;

2° Adresser une demande au ministre de la santé publique.

#### Chapitre 5 : Anticonceptionnels et abortifs.

##### Article R5242

L'article L. 645 (alinéa 1er) s'applique aux remèdes, substances et objets suivants, qui seront délivrés dans les conditions prescrites par l'alinéa du même article :

1° Par les pharmaciens sur prescription médicale ;

a) Les préparations simples ou composées à base d'hormones oestrogènes ;

b) Les préparations simples ou composées à base de sabine, de rue, de phosphore blanc, d'ergot de seigle, de posthypophyse ou de sels de plomb ;

2° Par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques sur prescription médicale ou demande écrite du médecin pour usage professionnel :

Les sondes et les canules rigides ou non, ayant une longueur supérieure à 18 cm ;

Les seringues intra-utérines de Braun ;

Les pinces longues à forci-pressure ;

Les bougies de Heggar ;

Les perce-membranes ;

Les tampons vaginaux médicamenteux ;

3° Uniquement aux praticiens habilités à exercer la médecine, par les pharmaciens ou les négociants en matériel médico-chirurgical et les fabricants d'appareils gynécologiques, sur demande écrite, pour usage professionnel : les spéculums autres que ceux destinés à l'otorhinologie, les hystéromètres, les laminaires, les crayons et bougies utérins, les porte-coton utérins.

Les demandes écrites et les ordonnances concernant les remèdes, substances et objets visés au 1° b, 2° et 3° du présent article devront être conservées pendant trois années par les pharmaciens et les négociants qui les auront exécutées, et tenues à la disposition des pharmaciens inspecteurs de la santé.

Toutefois, les spéculums vaginaux sont délivrés aux sages-femmes sur demande écrite.

#### Chapitre 7 : Biberons à tube et tétines.

##### Article R5265

Les tétines et sucettes doivent porter avec la marque du fabricant ou du commercant responsable, l'indication du numéro sous lequel l'homologation a été accordée .

##### Article R5262

Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, vendue, mise en vente, exposée ou importée sans que le produit servant à sa fabrication ait été homologué par le ministre de la santé publique et de la population, après avis du conseil supérieur d'hygiène publique de France [*condition*].

##### Article R5263

L'homologation prévue à l'article R. 5262 ne peut être accordée que si le demandeur établit dans les conditions fixées à l'article R. 5264 ci-après, que le produit fini :

1° Peut supporter une stérilisation par ébullition sans altération de ses caractères d'élasticité ;

2° N'est pas nocif et n'est pas susceptible de conférer une nocivité aux liquides alimentaires ou d'en modifier les propriétés.

##### Article R5266

Par dérogation aux dispositions des articles précédents aucune homologation n'est exigée pour les tétines et sucettes fabriquées en caoutchouc pur vulcanisé à chaud à condition qu'elles portent avec la marque du fabricant ou du commerçant l'indication spéciale " caoutchouc pur " .

##### Article R5264

Les caractéristiques envisagées à l'article précédent doivent être certifiées par un des laboratoires agréés à cet effet et inscrits sur une liste arrêtée et publiée par le ministre de la santé publique et de la population qui peut fixer des protocoles d'essais.

L'homologation est accordée ou refusée par arrêté ministériel. Elle ne peut être retirée suivant la même procédure.

#### Chapitre 9 : Insecticides, acaricides et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact.

##### Article R5266-1

Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux produits dénommés insecticides et acaricides lorsqu'ils ne sont pas considérés comme des médicaments par application de l'article L. 511 du présent code, ainsi qu'aux produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact.

##### Article R5266-2

La demande tendant à obtenir l'autorisation [*de mise sur le marché*] prévue à l'article L. 658-11 doit être adressée au ministre chargé de la santé [*autorité compétente*]. Elle mentionne :

a) Le nom et l'adresse du demandeur et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

b) La dénomination du produit sans préjudice de l'application de la législation relative aux marques de fabrique, de commerce et de service, cette dénomination doit être choisie de façon à éviter toute confusion avec d'autres produits et ne pas induire en erreur sur la qualité ou les propriétés du produit ;

c) La composition intégrale du produit par unité de poids ou de volume, énoncée en termes usuels à l'exclusion des formules chimiques brutes, avec recours à la dénomination commune internationale des composants, chaque fois que celle-ci a été recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut à la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée ;

d) La forme pharmaceutique ;

e) Les effets proposés, les contre-indications et les effets indésirables éventuels ;

f) Le mode d'emploi et les précautions d'emploi ;

g) La durée de conservation proposée.

##### Article R5266-3

A la demande [*d'autorisation de mise sur le marché*] prévue à l'article R. 5266-2 doit être joint un dossier comprenant [*documents obligatoires*] :

a) La description du mode et des conditions de fabrication du produit, y compris notamment la formule complète de préparation et toutes précisions utiles concernant la nature du récipient ;

b) La description des techniques de contrôle des matières premières et du produit prêt à l'emploi, ainsi que, si nécessaire, celle des techniques de contrôle en cours de fabrication et l'indication des résultats obtenus par application de ces techniques ;

c) Le compte rendu des essais analytiques et toxicologiques ainsi que le compte rendu des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité du produit dans les indications proposées et dans les conditions normales d'emploi ;

d) Un échantillon du modèle-vente du produit ou une maquette du conditionnement, celle-ci pouvant être réduite au projet d'étiquetage ;

e) Le cas échéant l'autorisation de vente déjà obtenue dans un autre pays.

##### Article R5266-4

Les comptes rendus des essais analytiques comprennent [*mentions obligatoires*] :

a) Le protocole détaillé de la technique de contrôle utilisée par le fabricant ;

b) Les résultats obtenus et les limites extrêmes d'acceptation ;

c) L'interprétation de ces résultats ;

d) La description des essais de stabilité ayant permis de déterminer la durée proposée de conservation.

##### Article R5266-5

Les comptes rendus des essais toxicologiques indiquent les méthodes utilisées et comportent une évaluation de la toxicité du produit sur l'animal [*mentions obligatoires*].

##### Article R5266-6

Les comptes rendus des essais cliniques prouvant l'efficacité et l'innocuité comprennent le relevé de chaque observation et les conclusions relatives :

a) Aux effets proposés ;

b) A l'innocuité et à la tolérance du produit dans les conditions normales d'emploi ;

c) Aux contre-indications et aux effets indésirables ;

d) Aux précautions d'emploi [*mentions obligatoires*].

##### Article R5266-7

Le ministre se prononce dans un délai de cent vingt jours à compter de la date de présentation du dossier complet. A titre exceptionnel, ce délai peut être prorogé une fois de quatre-vingt-dix jours.

Avant de prendre sa décision, le ministre peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire.

Lorsque le ministre prescrit au demandeur de compléter son dossier, les délais prévus ci-dessus sont suspendus jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

##### Article R5266-8

Le ministre chargé de la santé refuse l'autorisation :

a) Si les renseignements fournis à l'appui de la demande ne satisfont pas aux prescriptions du présent chapitre ;

b) Si le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ;

c) Si l'efficacité du produit fait défaut ou est insuffisamment justifiée par le demandeur ;

d) Si le produit n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée ;

e) Si les moyens à mettre en oeuvre pour appliquer la méthode de fabrication et les procédés de contrôle ne sont pas de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication en série.

La demande d'autorisation ne peut être rejetée qu'après que le demandeur a été invité à fournir ses justifications [*droit de défense*].

La décision de rejet doit être motivée et elle doit mentionner les voies et délais de recours qui lui sont applicables.

##### Article R5266-9

L'autorisation est renouvelable sur demande du titulaire, présentée au plus tard quatre-vingts jours [*délai*] avant la date d'expiration.

Elle n'est renouvelée que si son titulaire atteste qu'à sa connaissance aucune modification n'est intervenue dans les éléments fournis à l'appui de la demande d'autorisation du produit.

L'autorisation n'est pas renouvelée si l'efficacité fait défaut. Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur dans un délai de quatre-vingts jours suivant la réception de sa demande, l'autorisation est considérée comme renouvelée [*tacitement*] à l'expiration de ce délai.

##### Article R5266-10

Tout changement de titulaire de l'autorisation est subordonné à une autorisation du ministre chargé de la santé [*condition*].

La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5266-2 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant :

a) Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation ;

b) L'accord dudit titulaire sur le transfert de l'autorisation ;

c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

e) Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes.

Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent à l'appui de leur demande le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui doit être notifiée au ministre chargé de la santé.

En cas de silence de l'administration, le transfert est réputé être autorisé [*tacitement*] à l'expiration d'un délai de deux mois.

##### Article R5266-11

Le ministre chargé de la santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, suspendre pour une période ne pouvant pas excéder un an [*durée*] ou retirer une autorisation. La décision de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications.

Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît que le produit est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'efficacité fait défaut ou que le produit n'a pas la composition qualitative ou quantitative déclarée.

L'autorisation est également suspendue ou retirée lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation sont erronés, que les conditions prévues au présent chapitre ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués.

La décision de suspension ou de retrait fait l'objet de toutes mesures de publicité que le ministre juge nécessaire d'ordonner.

Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution du produit. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le ministre prend toutes mesures appropriées.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le ministre chargé de la santé peut interdire la délivrance d'un produit en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

##### Article R5266-12

Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 [*refus, renouvellement ou modification de l'autorisation de mise sur le marché*], à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*], après avis de la commission prévue à l'article R. 5141 du code de la santé publique ou d'un groupe de travail constitué au sein de cette commission.

Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux qui lui-même doit être soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.

Les décisions prévues aux articles R. 5266-7 à R. 5266-11 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

##### Article R5266-13

Le ministre chargé de la santé fait procéder, par les inspecteurs de la pharmacie, à des prélèvements de produits mentionnés à l'article L. 658-11 pour s'assurer de leur conformité à la formule déclarée.

Les échantillons prélevés, destinés au laboratoire national de la santé, sont rassemblés dans des sachets munis d'une étiquette précisant le nom et le numéro du lot de fabrication du produit, la date du prélèvement, son motif et le nom de l'inspecteur qui l'a effectué.

Ces prélèvements ne donnent lieu à aucun paiement à la charge de l'Etat [*sans frais*].

##### Article R5266-14

Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage des produits mentionnés à l'article L. 658-11 doit porter les indications suivantes en caractères suffisamment lisibles [*mentions obligatoires*] :

a) La dénomination du produit prévue au b de l'article R. 5266-2 ; lorsque cette dénomination est un nom de fantaisie et que le produit ne comporte qu'un principe actif, la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé ou à défaut la dénomination commune française telle qu'elle figure à la pharmacopée, en caractères très apparents immédiatement au-dessous du nom de fantaisie ;

b) La forme pharmaceutique, cette indication pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

c) La composition qualitative et quantitative en principes actifs ou en pourcentage selon la forme du produit ; les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé doivent être employées chaque fois qu'elles existent ou à défaut les dénominations communes françaises telles qu'elles figurent à la pharmacopée ;

d) Le mode d'utilisation ;

e) La date limite d'utilisation, accompagnée, chaque fois que nécessaire, d'une mention précisant que cette date n'est valable que pour les produits dont le conditionnement n'a pas été ouvert et qui sont conservés dans des conditions convenables ;

f) Le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le produit, le nom et l'adresse du fabricant ;

g) Le numéro d'identification administrative du produit ;

h) Le numéro du lot de fabrication ;

i) La contenance du récipient, cette mention pouvant ne figurer que sur l'emballage extérieur ;

j) Les conditions particulières de conservation.

Les mentions complémentaires précisées ci-après devront obligatoirement figurer sur une notice jointe au conditionnement du produit si elles ne sont pas portées sur l'étiquetage :

- toutes indications relatives à l'utilisation du produit telles que durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée, mode d'emploi ;
- sauf décision contraire des autorités compétentes les effets, contre-indications, effets indésirables et précautions particulières d'emploi déterminées lors de l'autorisation ou à la suite de l'expérience acquise.

Des arrêtés du ministre chargé de la santé détermineront, s'il y a lieu, les conditions particulières d'application du présent article, en ce qui concerne notamment les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement ou l'étiquette du produit lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention des utilisateurs des précautions d'emploi à respecter.

##### Article R5266-15

A titre exceptionnel, le ministre chargé de la santé [*autorité compétente*] peut, sur demande motivée, autoriser la présentation sous un seul conditionnement [*nombre*] de plusieurs produits ayant obtenu chacun l'autorisation prévue à l'article L. 658-11.

### Titre 4 : Dispositions diverses et dispositions transitoires

#### Chapitre 2 : Dispositions spéciales pour l'exercice de la pharmacie, dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion.

##### Article R5267

Par dérogation aux dispositions de l'article R. 5101, le remplacement du titulaire d'une officine est assuré dans les conditions suivantes dans les départements de la Guadeloupe, de la Guyane française, de la Martinique et de la Réunion :

Pour une absence supérieure à trois mois [*durée*], le remplacement ne peut être effectué que par un pharmacien n'ayant pas d'autre activité professionnelle et inscrit au tableau de la section D de l'ordre ;

Si l'absence n'excède pas trois mois, le remplacement pourra être confié à un pharmacien titulaire d'une officine, à condition qu'il soit en état d'exercer effectivement le remplacement [*condition*].

##### Article R5268

Le visa peut être accordé aux spécialités vétérinaires, en application de l'article L. 661, aux mêmes conditions qu'aux produits visés à l'article L. 606 [*médicaments vétérinaires*].

#### Chapitre 3 : Dispositions transitoires pour l'exercice de la profession de préparateur en pharmacie.

##### Article R5269

Toute personne qui revendique le bénéfice de l'article L. 663, alinéas 1 et 2, doit adresser à cet effet une demande en double exemplaire au préfet du département dans lequel elle exerce ou a exercé en dernier lieu sa profession. A sa demande, elle joint [*documents obligatoires*] :

1° Un extrait de son acte de naissance ;

2° Un certificat du ou des pharmaciens qui l'a ou l'ont employée, indiquant la date à laquelle elle a commencé d'exercer la profession de préparateur en pharmacie, ainsi que le temps pendant lequel elle a pratiqué ladite profession.

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population fixera les conditions du contrôle exercé par l'inspection des pharmacies sur la sincérité des pièces fournies par les intéressés.

##### Article R5271

Les décisions du préfet peuvent faire l'objet d'un recours devant le ministre de la santé publique et de la population [*autorité compétente*].

##### Article R5270

Le dossier de chaque candidat est transmis à l'Inspection de la pharmacie, qui adresse au préfet la liste des bénéficiaires [*autorité compétente*]. Celui-ci accorde dans les conditions prévues par l'article L. 663 l'autorisation de continuer à exercer l'emploi de préparateur en pharmacie, avec les droits, prérogatives et charges qui sont attachés à cette qualité.

Le titulaire de l'autorisation ainsi délivrée doit la faire enregistrer à la préfecture de tous les départements où il exercera l'emploi de préparateur en pharmacie.

En cas de rejet de la demande, le préfet en avise l'intéressé.

#### Chapitre 4 : Visa des spécialités anciennes

##### Section 1 : Spécialités pharmaceutiques.

###### Article R5272

Tout fabricant de spécialités pharmaceutiques, qui a adressé au ministre de la santé publique et de la population, dans les délais prescrits à l'article L. 665, une demande en vue d'obtenir le visa pour une spécialité pharmaceutique, débitée antérieurement à la loi du 11 septembre 1941, est autorisé à poursuivre la vente de cette spécialité jusqu'à ce que le ministre ait pris une décision sur celle-ci après examen par le comité technique des spécialités.

Un récépissé est adressé au demandeur en vue de lui permettre d'établir la situation régulière du médicament. Ce récépissé est établi sans examen préalable de la spécialité.

Au cas où le comité technique constaterait que le médicament présente un danger pour la santé publique, le refus de visa peut être prononcé dans les formes et selon la procédure prévue pour le retrait du visa à l'article R. 5126.

Le recours qui serait éventuellement adressé par le fabricant au ministre est instruit dans les formes prévues à l'article R. 5124.

##### Section 2 : Produits d'origine microbienne.

###### Article R5273

Un arrêté du ministre de la santé publique et de la population détermine les conditions dans lesquelles les produits ayant fait l'objet d'une autorisation de débit antérieure à la promulgation de la loi du 6 août 1953 seront soumis au visa prévu à l'article L. 601.