Code de la santé publique

######## Article R1222-1

Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre le président de l'établissement :

1° Onze membres représentant l'Etat :

a) 

Trois

Quatre

 représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;

b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;

c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;

d) Un représentant du ministre chargé du budget ;

e) 

Deux représentants

Un représentant

 du ministre chargé de l'économie et des finances ;

f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;

g) Un représentant du ministre chargé de l'enseignement supérieur ;

h) Un représentant du ministre chargé des outre-mer ;

Pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

2° Sept représentants des organismes et associations mentionnés ci-après, dont :

a) Deux représentants de l'assurance maladie nommés sur proposition conjointe du conseil de la Caisse nationale de l'assurance maladie et du conseil d'administration et de la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole ;

b) Un représentant des associations d'usagers du système de santé agréées dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

c) Deux représentants des associations de donneurs de sang nommés sur proposition de la Fédération française de donneurs de sang bénévoles ;

d) Un représentant de la Fédération hospitalière de France ;

e) Un représentant des organismes d'hospitalisation privée ;

3° Deux représentants des personnels de l'Etablissement français du sang, élus selon des modalités définies par le règlement intérieur de l'établissement ; pour chacun de ces représentants, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions.

4° Deux personnalités qualifiées, dont une au moins est médecin ou pharmacien, choisies en raison de leurs compétences en matière de transfusion sanguine.

Les membres du conseil d'administration mentionnés aux a, b et e du 2° sont proposés conjointement par les organismes concernés. En cas de désaccord, chacun de ces organismes propose un nom au ministre chargé de la santé.

Les membres du conseil d'administration mentionnés aux 2° et 4° sont nommés par décret pour une durée de trois ans renouvelable.

En cas de vacance d'un siège, pour quelque cause que ce soit, un autre membre est désigné dans les mêmes conditions jusqu'à l'expiration du mandat en cours.

Le président du conseil scientifique de l'Etablissement français du sang siège au conseil d'administration avec voix consultative.

Il est procédé aux nominations au sein du conseil d'administration dans le respect des règles définies aux deux premiers alinéas de l'article L. 1411-5-2, précisées à la section 3 du chapitre Ier du titre Ier du livre IV de la première partie.

######## Article R1222-17

I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.

II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :

1° Des 

personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, de la capacité en technologie transfusionnelle, du diplôme universitaire de transfusion sanguine ou d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles :

a) Justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte, l'encadrement ou la coordination des soins ;

b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du déroulement du prélèvement ;

c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin 

titulaire d'un des diplômes mentionnés

bénéficiant de l'habilitation prévue

 au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.

III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est conduit par :

1° Des 

personnes qui satisfont aux conditions mentionnées au II

médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I

 ;

2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles 

justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte et qu'elles ont suivi une formation à l'entretien préalable au don

bénéficient de l'habilitation prévue au I ;

3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I

.

IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier

 ou

,

 l'infirmière

 ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III

 qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin 

titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II

bénéficiant de l'habilitation prévue au I

, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.

Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier

 ou

,

 l'infirmière

 ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III

 qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin 

titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II

bénéficiant de l'habilitation prévue au I

, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.

######## Article R1222-18

La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité 

d'un

du

 médecin 

présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au

mentionné à l'article

 R. 1222-

17

20

 :

1° Les infirmiers et infirmières ;

2° Les personnes remplissant les conditions fixées par l'article R. 1222-21 ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d'une attestation de formation aux gestes et soins d'urgence, en cours de validité, dont le contenu est défini par arrêté du ministre chargé de la santé.

######## Article R1222-20

I. - La fonction de

La responsabilité médicale du prélèvement mentionnée à l'article L. 1221-3 et la responsabilité de la sécurité des donneurs sont assurées par le

 responsable 

de l'activité de collecte pour l'ensemble

médical du prélèvement

 de l'établissement de transfusion sanguine

 comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de l'activité de collecte de sang de l'établissement ainsi que la participation à la promotion du don.

Peut seul

 exercer cette fonction 

les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre, d'une part, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, une formation et, d'autre part, justifient d'une expérience, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.

III. - Le responsable de l'activité de collecte mentionné au I veille à ce que la surveillance du déroulement du prélèvement de chaque collecte de sang organisée par l'établissement de transfusion sanguine concerné soit assurée par une personne et dans les conditions mentionnées au II

un médecin qui bénéficie de l'habilitation prévue au I

 de l'article R. 1222-17.

######## Article R1222-21

Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité 

d'un

du

 médecin 

présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au

mentionné à l'article

 R. 1222-

17

20

, par :

1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;

2° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions avant la date d'entrée en vigueur de l'arrêté mentionné au 1° et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

3° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-3, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980 ;

4° Les personnes exerçant les fonctions de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2, titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins mentionné à l'article R. 4352-13 ou du certificat analogue délivré antérieurement au 9 décembre 1980.

5° Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales et ayant suivi une formation dispensée par l'Etablissement français du sang pour effectuer des prélèvements sanguins.

######## Article R1222-23

I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national

 de deuxième ou

 de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :

1° Les sages-femmes ;

2° Les infirmiers ;

3° Les personnes remplissant les conditions pour être employées en qualité de technicien de laboratoire médical mentionnées aux articles L. 4352-2 à L. 4352-3-2 ;

4° Les personnes titulaires d'une licence de biologie.

IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d'un diplôme sanctionnant le premier cycle d'études secondaires. ;

######## Article R1222-24

I.-La fonction de conseil transfusionnel 

comporte

consiste en

 l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle

, y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles

, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs

, y compris aux avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels,

 et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

II.-Cette fonction est exercée par 

une personne qui satisfait aux conditions d'exercice de la médecine et

:

1° Un médecin

 qui possède

 en outre

 des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense

.

 ;

III.-Le conseil transfusionnel, lorsqu'il ne porte que sur des avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels ou sur le choix de l'utilisation des produits sanguins labiles, peut être exercé par un

2° Un

 pharmacien-biologiste qui

, d'une part,

 satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6

, et, d'autre part

, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles

. Ce pharmacien-biologiste

 et

 possède

, en outre,

 des compétences

 particulières

 reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience

,

 déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre 

chargé 

de la défense.

IV.-Lorsque le professionnel de santé qui sollicite le conseil transfusionnel en fait

Lorsqu'il considère que

 la demande 

ou lorsque

nécessite un avis médical,

 le pharmacien

-

biologiste exerçant le conseil transfusionnel 

considère que la demande de conseil nécessite un avis médical, ce dernier fait appel au médecin chargé de cette fonction au sein de l'établissement

peut solliciter cet avis auprès d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du centre

 de transfusion sanguine

 des armées

.

######## Article R1222-28

I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.

II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

 Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.

######### Article R1222-39

Tout établissement de transfusion sanguine assure la continuité du service public transfusionnel. Il présente, lors de la demande d'agrément ainsi qu'à la demande de l'inspecteur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les éléments justifiant du respect de cette obligation.

Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéant, d'immuno-hématologie, une permanence, par garde ou astreinte, est assurée vingt-quatre heures sur vingt-quatre par l'établissement de transfusion sanguine selon les modalités suivantes :

1° Pour l'activité de délivrance, et sur chaque site, la permanence sur place vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou à défaut une disponibilité par astreinte est assurée par les personnels mentionnés à l'article R. 1222-23.

Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;

2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin 

ou un pharmacien biologiste 

;

3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.

Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, cette activité, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais d'examens ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente.

######## Article R1413-61-6

I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :

1° Il désigne

, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

 un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;

2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;

3° Il coordonne la communication et promeut ces missions auprès des professionnels de santé dans le cadre du réseau régional de vigilances et d'appui ;

4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé.

II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention

, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé

 conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé

 et le ou les établissements

, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement

 de santé au sein 

desquels

duquel

 s'exercent

 ou sont rattachées

 ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3.

 Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette convention désigne un établissement coordonnateur.

III.-

Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs établissements de santé mentionnés au 1° du I,

Les modalités de collaboration entre

 le directeur général de 

l'agence régionale de santé :

1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements

l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits

 de santé 

;

####### Article R5311-2

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.

L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention 

conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs

mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6

.

En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.

En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. 

Dans ce cas, elle en informe

Le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et

 le directeur général de l'agence régionale de santé 

concernée.

s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.