Code de la santé publique

@@ -39777,7 +39777,7 @@ Le conseil d'administration de l'Etablissement français du sang comprend, outre

 1° Onze membres représentant l'Etat :

-a) Trois représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;

+a) Quatre représentants des ministres chargés de la santé et de l'action sociale ;

 b) Un représentant du ministre chargé de la sécurité sociale ;

@@ -39785,7 +39785,7 @@ c) Un représentant du ministre chargé de la défense ;

 d) Un représentant du ministre chargé du budget ;

-e) Deux représentants du ministre chargé de l'économie et des finances ;

+e) Un représentant du ministre chargé de l'économie et des finances ;

 f) Un représentant du ministre chargé de la recherche ;

@@ -40037,11 +40037,11 @@ Au sein de l'état prévisionnel des recettes et des dépenses, les charges fina

 I. – La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.

-II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :

+Cette fonction est exercée par des personnels habilités par l'Etablissement français du sang ou le centre de transfusion sanguine des armées, au vu de leur formation, de leur expérience et des exigences de bonnes pratiques transfusionnelles mentionnées à l'article L. 1222-12.

-1° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, de la capacité en technologie transfusionnelle, du diplôme universitaire de transfusion sanguine ou d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

+II.-La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :

-Les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine sans être titulaires de l'un de ces diplômes ou titres peuvent assurer la surveillance du déroulement du prélèvement et conduire l'entretien préalable au don, sous réserve d'acquérir l'un d'eux dans les deux ans qui suivent leur prise de fonction ;

+1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I.

 2° En l'absence d'un médecin sur le site de collecte, des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles :

@@ -40049,23 +40049,25 @@ a) Justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de col

 b) Ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du déroulement du prélèvement ;

-c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin titulaire d'un des diplômes mentionnés au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.

+c) Bénéficient d'un moyen de communication pour joindre à tout moment un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au 1°. Les modalités d'application du présent alinéa sont fixées par arrêté du ministre en charge de la santé.

 III. – L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article R. 1221-5 est conduit par :

-1° Des personnes qui satisfont aux conditions mentionnées au II ;

+1° Des médecins bénéficiant de l'habilitation prévue au I ;

+

+2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles bénéficient de l'habilitation prévue au I ;

-2° Des personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier ou d'infirmière, dès lors qu'elles justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de collecte et qu'elles ont suivi une formation à l'entretien préalable au don.

+3° Des étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales bénéficiant de l'habilitation prévue au I.

-IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.

+IV. – Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication prévu par l'arrêté fixant les critères de sélection des donneurs de sang mentionné à l'article R. 1221-5, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise cet entretien en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II.

-Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier ou l'infirmière qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au 1° du II, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.

+Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque le candidat au don le demande, l'infirmier, l'infirmière ou l'étudiant en médecine mentionnés, respectivement, au 2° et au 3° du III qui réalise l'entretien préalable au don en application du III du présent article fait appel à un médecin bénéficiant de l'habilitation prévue au I, présent sur le site de collecte ou à distance, par tout moyen de communication mentionné au 2° du II. L'entretien se tient directement entre le donneur et le médecin.

 ######## Article R1222-18

 La fonction de prélèvement de sang total comporte l'opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

-Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité d'un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au R. 1222-17 :

+Peuvent seuls exercer cette fonction au sein d'un établissement de transfusion sanguine sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20 :

 1° Les infirmiers et infirmières ;

@@ -40079,15 +40081,13 @@ Les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle

 ######## Article R1222-20

-I. - La fonction de responsable de l'activité de collecte pour l'ensemble de l'établissement de transfusion sanguine comprend, sous l'autorité du directeur, l'organisation, la coordination et l'évaluation de l'activité de collecte de sang de l'établissement ainsi que la participation à la promotion du don.

+La responsabilité médicale du prélèvement mentionnée à l'article L. 1221-3 et la responsabilité de la sécurité des donneurs sont assurées par le responsable médical du prélèvement de l'établissement de transfusion sanguine.

-II. - Peuvent seules exercer cette fonction les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui possèdent en outre, d'une part, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, une formation et, d'autre part, justifient d'une expérience, dans des conditions fixées par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ministre de la défense.

-

-III. - Le responsable de l'activité de collecte mentionné au I veille à ce que la surveillance du déroulement du prélèvement de chaque collecte de sang organisée par l'établissement de transfusion sanguine concerné soit assurée par une personne et dans les conditions mentionnées au II de l'article R. 1222-17.

+Peut seul exercer cette fonction un médecin qui bénéficie de l'habilitation prévue au I de l'article R. 1222-17.

 ######## Article R1222-21

-Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d'un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication prévu au R. 1222-17, par :

+Dans les établissements de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité du médecin mentionné à l'article R. 1222-20, par :

 1° Les techniciens de laboratoire médical mentionnés à l'article L. 4352-2, entrés en fonctions après la date d'entrée en vigueur du premier arrêté pris en application du 2° de cet article ;

@@ -40109,7 +40109,7 @@ Dans les établissements de transfusion sanguine, les personnes énumérées à

 I.-La fonction de responsable de l'activité de délivrance de l'établissement de transfusion sanguine et celle de responsable de l'activité de délivrance sur un site de l'établissement sont exercées par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

-II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

+II.-La fonction de responsable de la distribution de l'établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d'un diplôme d'ingénieur ou d'un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

 III.-Seuls peuvent, sous l'autorité d'un des responsables de l'activité de délivrance mentionné au I, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense :

@@ -40125,13 +40125,15 @@ IV.-Peuvent sous l'autorité du responsable de la distribution exercer les activ

 ######## Article R1222-24

-I.-La fonction de conseil transfusionnel comporte l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

+I.-La fonction de conseil transfusionnel consiste en l'aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, y compris au choix de l'utilisation des produits sanguin labiles, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l'acte transfusionnel, au suivi des receveurs, y compris aux avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels, et à l'application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

+

+II.-Cette fonction est exercée par :

-II.-Cette fonction est exercée par une personne qui satisfait aux conditions d'exercice de la médecine et qui possède en outre des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

+1° Un médecin qui possède des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense ;

-III.-Le conseil transfusionnel, lorsqu'il ne porte que sur des avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels ou sur le choix de l'utilisation des produits sanguins labiles, peut être exercé par un pharmacien-biologiste qui, d'une part, satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6, et, d'autre part, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles. Ce pharmacien-biologiste possède, en outre, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

+2° Un pharmacien-biologiste qui satisfait aux conditions prévues aux articles L. 6213-1 à L. 6213-6, exerce dans un laboratoire d'immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles et possède des compétences reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, déterminés par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de la défense.

-IV.-Lorsque le professionnel de santé qui sollicite le conseil transfusionnel en fait la demande ou lorsque le pharmacien-biologiste exerçant le conseil transfusionnel considère que la demande de conseil nécessite un avis médical, ce dernier fait appel au médecin chargé de cette fonction au sein de l'établissement de transfusion sanguine.

+Lorsqu'il considère que la demande nécessite un avis médical, le pharmacien biologiste exerçant le conseil transfusionnel peut solliciter cet avis auprès d'un médecin de l'Etablissement français du sang ou du centre de transfusion sanguine des armées.

 ####### Sous-section 3 : Préparation, étiquetage, stockage et transformation des produits sanguins labiles.

@@ -40163,7 +40165,7 @@ Ces personnes doivent, en outre, justifier d'une formation à l'encadrement.

 I. – La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l'évaluation et l'actualisation du système de management des risques et de la qualité de l'établissement de transfusion sanguine.

-II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense. Cet arrêté précise, pour ce qui est de l'expérience, les secteurs et les activités concernés ainsi que la durée requise. Il précise également les modalités de la formation requise en fonction de la nature de l'expérience qui est justifiée.

+II. – Cette fonction est exercée par un médecin, un pharmacien ou une personne qui possède un diplôme d'ingénieur ou un diplôme national de deuxième ou de troisième cycle de l'enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d'autre part, justifie de conditions de formation et d'expérience professionnelle déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé et du ministre de la défense.

 ######## Article R1222-29

@@ -40249,7 +40251,7 @@ Pour les activités de délivrance, de conseil transfusionnel et, le cas échéa

 Par dérogation à l'alinéa précédent et en dehors des heures ouvrables, l'activité de délivrance, lorsque le volume d'activité du site le permet, peut être exercée par un autre site du même établissement de transfusion sanguine exerçant cette même activité à condition que l'organisation de cette permanence et les délais de délivrance ainsi modifiés soient compatibles avec les règles de sécurité transfusionnelle telles que précisées dans les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12. L'établissement en informe alors les établissements de santé concernés et l'agence régionale de santé territorialement compétente ;

-2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ;

+2° Pour l'activité de conseil transfusionnel, la permanence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, sur place ou par astreinte, est assurée par au moins un médecin ou un pharmacien biologiste ;

 3° Pour l'activité d'immuno-hématologie, en ce qui concerne les examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et les examens complexes d'immuno-hématologie, une permanence vingt-quatre heures sur vingt-quatre ou, à défaut, une disponibilité par astreinte est assurée. Cette activité répond également aux conditions prévues aux articles L. 6212-3 et L. 6222-6.

@@ -51412,7 +51414,7 @@ Les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 sont héberg

 I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions de vigilance relatives aux produits de santé au niveau régional. A ce titre :

-1° Il désigne un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;

+1° Il désigne, après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, un ou plusieurs établissements de santé pour héberger les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 ;

 2° Il organise la mise en commun des moyens et des missions d'appui aux professionnels de santé et d'animation mentionnés au 3° du I de l'article R. 1413-61-4 dans le respect des expertises et compétences propres à chaque vigilance ;

@@ -51420,23 +51422,9 @@ I.-Le directeur général de l'agence régionale de santé organise les missions

 4° Il s'assure que les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 disposent des compétences professionnelles adaptées, en coordination avec le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, et que leur couverture territoriale permet d'assurer un appui aux professionnels de santé.

-II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé et le ou les établissements de santé au sein desquels s'exercent ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3. Lorsqu'il y a plusieurs établissements de santé, cette convention désigne un établissement coordonnateur.

-

-III.-Si les missions de vigilance sont exercées au sein de plusieurs établissements de santé mentionnés au 1° du I, le directeur général de l'agence régionale de santé :

-

-1° Définit la zone d'intervention de chacun des établissements de santé ;

-

-2° Veille à la coordination des travaux ;

-

-3° Facilite la mise en place d'une coordination scientifique régionale.

-

-######## Article R1413-61-7

-

-I.-Un programme de travail annuel commun est établi par le directeur général de l'agence régionale de santé et les centres ou coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 à partir des orientations de la politique de santé définie à l'article L. 1411-1 et de la convention signée avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé mentionnée à l'article R. 5311-2.

-

-Ce programme de travail est transmis au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+II.-Les modalités de mise en œuvre des missions de vigilance font l'objet d'une convention, conforme à une convention type fixée par arrêté du ministre chargé de la santé conclue entre le directeur général de l'agence régionale de santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de chaque établissement de santé au sein duquel s'exercent ou sont rattachées ces missions, en concertation avec les responsables des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3.

-II.-Un rapport d'activité annuel commun est établi conjointement par les centres et coordonnateurs. Il est remis au directeur général de l'agence régionale de santé qui le transmet au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+III.-Les modalités de collaboration entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les directeurs généraux des agences régionales de santé en vue de l'exercice de leurs missions respectives de vigilance sont définies dans la convention mentionnées au II.

 ####### Sous-section 3 : Réseau régional de vigilances et d'appui

@@ -103497,11 +103485,11 @@ A la demande du ministre chargé de la santé, l'agence participe, dans les doma

 L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure le pilotage et la coordination nationale des vigilances relatives aux produits de santé mentionnées à l'article R. 1413-61-1.

-L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention conclue avec les agences régionales de santé et relative au programme de travail annuel commun à ces centres et coordonnateurs.

+L'agence procède à l'évaluation scientifique de toutes les informations pour examiner les options permettant de prévenir les risques ou les réduire et, le cas échéant, pour prendre des mesures appropriées. A cet effet, elle s'appuie sur les centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 chargés de l'évaluation des signalements et de la détection de signaux sur les événements indésirables des produits de santé et autres produits, substances ou plantes ayant des effets psychoactifs mentionnés à l'article L. 5133-1, dans les conditions définies dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.

 En outre, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut faire appel aux centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 pour exercer des missions d'expertise mentionnées au 5° du I de l'article R. 1413-61-4, en matière d'évaluation des risques relatifs aux produits de santé, sur la base d'un appel à candidatures.

-En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Dans ce cas, elle en informe le directeur général de l'agence régionale de santé concernée.

+En cas d'urgence, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut solliciter directement l'expertise des centres et coordonnateurs mentionnés à l'article R. 1413-61-3 et des professionnels mentionnés au dernier alinéa du même article. Le directeur général de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'agence régionale de santé s'informent de façon régulière des expertises confiées aux centres et coordonnateurs de la région selon les modalités prévues dans la convention mentionnée au II de l'article R. 1413-61-6.

 ##### Chapitre II : Prérogatives