Code de la santé publique

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####### Article R5132-99

1° 

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

;

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####### Article R5132-100

L'Agence

Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence

 nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

assure la mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.

toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.

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####### Article R5132-101

Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au

Le

 directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.

transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.

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####### Article R5132-102

Le 

directeur général de l'Agence nationale de sécurité du

médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante,

 médicament 

et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.

ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.

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####### Article R5212-5

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

assure la mise en place et le fonctionnement du système national de

exerce ses missions relatives à la

 matériovigilance

. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants

 dans les conditions définies à l'article R. 5311-2

 et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre

.

Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15

.

Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.

Il peut demander toute enquête, y compris aux 

correspondants locaux

coordonnateurs régionaux

 de matériovigilance

 et réactovigilance

.

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####### Article R5212-12

Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.

Le correspondant est désigné :

1° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;

2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;

3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;

4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.

Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.

La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence 

régionale de santé et du coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance 

par l'établissement ou l'association

.

Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance

.

Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.

####### Article R5212-17

Les signalements sont faits :

1° Auprès du correspondant local de matériovigilance lorsque ces signalements sont effectués par des utilisateurs ou des tiers qui exercent leurs fonctions dans l'un des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, notamment lorsque ces utilisateurs ou tiers sont des membres des professions de santé ou des membres du personnel administratif ou technique ;

2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.

Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence

 dans les conditions prévues au 1° de

. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à

 l'article R. 5212-

22

7

.

####### Article R5212-22

I.-

Les correspondants

 locaux

 de matériovigilance sont chargés :

1°

 Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :

a)

 De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

toute déclaration

:

a) Tout signalement

 d'incident ou de risque d'incident 

faite

fait

 auprès d'eux 

au titre du signalement obligatoire mentionné à

en application de

 l'article R. 5212-14 ;

b) 

De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations

Tout signalement

 d'incident ou de dysfonctionnement 

faites

fait

 auprès d'eux 

au titre du signalement facultatif mentionné à

en application de

 l'article R. 5212-15 ;

c) 

D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques

Tout signalement

 d'incident 

mentionnés ci-dessus

impliquant des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1

 ;

d) 

D'informer l'Agence de la biomédecine de tout

Tout

 signalement d'incident ou

 de

 risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la 

préparation, la conservation d'éléments et

fabrication et l'administration de

 produits 

du corps humain ;

2° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux

 enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

 ;

.

2° 

II.-

Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12

, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés

 :

a)

1°

 D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;

b)

2°

 De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;

c)

3°

 De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;

d)

4°

 De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;

3

5

° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;

4

6

° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.

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####### Article R5222-4

Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 

assure la mise en oeuvre du système national de

exerce ses missions relatives à la

 réactovigilance

. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et

 dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il

 veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.

Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

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####### Article R5222-10

Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.

Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.

Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence 

nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.

######## Article R6111-1

La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins

 définis à l'article R. 1413-66-1

 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.

######## Article R6111-2

Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec le président de la commission médicale d'établissement dans les établissements de santé publics, ou avec la conférence médicale d'établissement dans les établissements de santé privés, arrête l'organisation de la lutte contre les événements indésirables associés aux soins. Cette organisation vise :

1° A mettre en œuvre des actions de formation des personnels et des actions de communication en direction des personnels et des usagers permettant de développer la culture de sécurité dans l'établissement ;

2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables

 ;

2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives

 ;

3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;

4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;

5° A assurer la cohérence de l'action des personnels qui participent à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins ;

6° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments relatifs à la sécurité transfusionnelle et à l'hémovigilance et à assurer la cohérence de l'action des personnes qui assurent une activité transfusionnelle.