Code de la santé publique


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... ...
@@ -48214,7 +48214,13 @@ Les membres du réseau territorial de vigilances et d'appui sont réunis par le
48214 48214
 
48215 48215
 Pour l'application des articles R. 1413-59 à R. 1413-63 en Guyane et en Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
48216 48216
 
48217
-###### Section 5 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
48217
+###### Section 5 : Evènements indésirables associés aux soins
48218
+
48219
+####### Article R1413-66-1
48220
+
48221
+Un événement indésirable associé aux soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et ayant des conséquences potentiellement préjudiciables.
48222
+
48223
+###### Section 6 : Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins
48218 48224
 
48219 48225
 ####### Article R1413-67
48220 48226
 
... ...
@@ -48268,7 +48274,7 @@ Les deux parties du formulaire de déclaration de l'événement indésirable gra
48268 48274
 
48269 48275
 La Haute Autorité de santé élabore un bilan annuel des déclarations qu'elle a reçues en application des dispositions de la présente section accompagné des préconisations pour l'amélioration de la sécurité des patients. Ce rapport est transmis au ministre chargé de la santé et est rendu public sur le site de la Haute Autorité de santé.
48270 48276
 
48271
-###### Section 6 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
48277
+###### Section 7 : Structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients
48272 48278
 
48273 48279
 ####### Article R1413-74
48274 48280
 
... ...
@@ -48306,7 +48312,7 @@ Les structures régionales d'appui à la qualité des soins et à la sécurité
48306 48312
 
48307 48313
 La structure régionale d'appui à la qualité des soins et la sécurité des patients établit un programme prévisionnel annuel de travail. Elle rédige un rapport d'activité annuel, avant le 31 mars de l'année civile suivante. Elle remet ce rapport à l'agence régionale de santé et à la Haute Autorité de santé. Ce rapport est rendu public sur le site de l'agence régionale de santé.
48308 48314
 
48309
-###### Section 7 : Prévention des infections associées aux soins
48315
+###### Section 8 : Prévention des infections associées aux soins
48310 48316
 
48311 48317
 ####### Sous-section 1 : Déclaration des infections associées aux soins
48312 48318
 
... ...
@@ -48408,7 +48414,7 @@ Le ministre chargé de la santé peut donner pour mission à un ou plusieurs cen
48408 48414
 
48409 48415
 L'Agence nationale de santé publique remet chaque année au ministre chargé de la santé un rapport sur les actions conduites au titre du 3° de l'article R. 1413-1.
48410 48416
 
48411
-###### Section 8 : Adaptation aux outre-mer
48417
+###### Section 9 : Adaptation aux outre-mer
48412 48418
 
48413 48419
 ####### Article R1413-88
48414 48420
 
... ...
@@ -48420,7 +48426,7 @@ Au 3° de l'article R. 1413-90, les mots : “ réseau régional de vigilances e
48420 48426
 
48421 48427
 Pour l'application des articles R. 1413-67 à R 1413-87 et des articles R. 1413-90 et R. 1413-91 à la Guyane et à la Martinique, la référence au niveau régional est entendue comme la référence à chacune de ces collectivités.
48422 48428
 
48423
-###### Section 9 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
48429
+###### Section 10 : Observatoires du médicament, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique
48424 48430
 
48425 48431
 ####### Article R1413-90
48426 48432
 
... ...
@@ -89915,9 +89921,7 @@ Les responsables des établissements mentionnés aux articles L. 5124-2 et L. 51
89915 89921
 
89916 89922
 ###### Section 3 : Addictovigilance
89917 89923
 
89918
-####### Sous-section 1 : Dispositions générales.
89919
-
89920
-######## Article R5132-97
89924
+####### Article R5132-97
89921 89925
 
89922 89926
 On entend par :
89923 89927
 
... ...
@@ -89929,86 +89933,44 @@ On entend par :
89929 89933
 
89930 89934
 4° Usage détourné, la consommation d'un médicament à des fins récréatives, ainsi que sa prescription, son commerce ou toute autre utilisation à des fins frauduleuses ou lucratives.
89931 89935
 
89932
-######## Article R5132-98
89936
+####### Article R5132-98
89933 89937
 
89934 89938
 Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi qu'aux médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
89935 89939
 
89936
-####### Sous-section 2 : Système national d'addictovigilance
89937
-
89938
-######## Article R5132-99
89939
-
89940
-Le système national d'addictovigilance comprend :
89940
+####### Article R5132-99
89941 89941
 
89942
-1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
89943
-
89944
-2° Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance ;
89945
-
89946
-3° Les professionnels de santé et les entreprises ou organismes mentionnés respectivement aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115.
89947
-
89948
-######## Article R5132-100
89949
-
89950
-L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national d'addictovigilance, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section.
89942
+L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en œuvre de l'addictovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par la présente section.
89951 89943
 
89952
-######## Article R5132-101
89944
+####### Article R5132-100
89953 89945
 
89954 89946
 Les personnes fabriquant ou commercialisant des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 fournissent, à sa demande, au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toutes informations relatives à la pharmacodépendance et aux abus concernant leurs produits, ainsi que celles concernant leur vente.
89955 89947
 
89956
-######## Article R5132-102
89948
+####### Article R5132-101
89957 89949
 
89958 89950
 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé transmet toute information utile à l'Agence européenne des médicaments, ainsi qu'à l'Organe international de contrôle des stupéfiants de l'Organisation des Nations Unies et à l'Organisation mondiale de la santé en application des conventions internationales sur les stupéfiants et les psychotropes.
89959 89951
 
89960
-####### Sous-section 4 : Centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance
89961
-
89962
-######## Article R5132-112
89963
-
89964
-Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont chargés :
89965
-
89966
-1° De recueillir et d'évaluer les données cliniques concernant les cas constatés de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné des substances, plantes, médicaments et autres produits mentionnés à l'article R. 5132-98 ;
89967
-
89968
-2° De recueillir les éléments nécessaires à l'évaluation du risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments et autres produits auprès des professionnels de santé ou des autres professionnels concernés, des centres de soins, d'accompagnement et de prévention en addictologie et des établissements de santé, notamment auprès des centres antipoison, des centres régionaux de pharmacovigilance et des structures des urgences ;
89952
+####### Article R5132-102
89969 89953
 
89970
-3° De contribuer au développement de l'information sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits, notamment en renseignant les différents professionnels concernés et en participant à leur formation ;
89971
-
89972
-4° De contribuer à la recherche sur le risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné de ces substances, plantes, médicaments ou autres produits ;
89973
-
89974
-5° De conduire les enquêtes et travaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
89975
-
89976
-6° De remplir auprès des établissements de santé, et notamment de leurs instances consultatives spécialisées, une mission d'expertise et de conseil.
89954
+Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
89977 89955
 
89978
-Des correspondants exerçant dans les établissements de santé collaborent à l'accomplissement des missions des centres.
89956
+De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
89979 89957
 
89980
-7° De transmettre au directeur général de l'agence régionale de santé territorialement compétente les signalements mentionnés à l'article R. 1413-59.
89958
+Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
89981 89959
 
89982
-Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sont membres des réseaux régionaux de vigilances et d'appui mentionnés à l'article R. 1413-62 et constitués dans leur zone de compétence territoriale.
89960
+####### Article R5132-103
89983 89961
 
89984
-######## Article R5132-113
89962
+Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
89985 89963
 
89986
-Les centres sont situés dans un établissement public de santé au sein d'une structure de pharmacologie, de pharmacologie clinique ou de toxicologie clinique ou d'un centre antipoison.
89964
+####### Article R5132-104
89987 89965
 
89988
-Le responsable du centre est un médecin ou un pharmacien formé à la pharmacologie ou à la toxicologie clinique. Cette fonction peut, le cas échéant, être exercée par le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou du centre antipoison situé au sein du même établissement de santé.
89966
+Les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance exercent leurs missions de vigilance relatives aux produits de santé dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
89989 89967
 
89990
-La création et l'organisation des centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, les conditions dans lesquelles ils exercent leurs missions ainsi que les modalités de leur représentation au comité technique font l'objet de conventions conclues entre le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les directeurs généraux des agences régionales de santé territorialement compétentes et les établissements de santé dans lesquels les centres sont situés. Ces conventions précisent les noms et qualités du responsable du centre et de ses correspondants ainsi que le territoire d'intervention du centre. Elles sont communiquées pour information au ministre chargé de la santé.
89968
+####### Article R5132-105
89991 89969
 
89992 89970
 Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés définit les modalités de fonctionnement du système informatique, commun à tous les centres d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance, destiné à recueillir, enregistrer, évaluer et exploiter les données concernant les cas de pharmacodépendance et d'abus en vue d'apporter en ce domaine une aide à la décision publique.
89993 89971
 
89994 89972
 Ce système comprend notamment une banque nationale de cas, rendus anonymes, de pharmacodépendance et d'abus, destinée à servir de support aux enquêtes de pharmacodépendance.
89995 89973
 
89996
-######## Article R5132-114
89997
-
89998
-Le médecin, chirurgien-dentiste ou la sage-femme ayant constaté un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné d'une substance, plante, médicament ou autre produit mentionné à l'article R. 5132-98 en fait la déclaration immédiate au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
89999
-
90000
-De même, le pharmacien ayant eu connaissance d'un cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné grave ou d'abus grave de médicament, plante ou autre produit qu'il a délivré le déclare aussitôt au centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
90001
-
90002
-Tout autre professionnel de santé ou toute personne dans le cadre de son exercice professionnel ayant eu connaissance d'un tel cas peut également en informer le centre d'évaluation et d'information sur la pharmacodépendance et d'addictovigilance sur le territoire duquel ce cas a été constaté.
90003
-
90004
-######## Article R5132-115
90005
-
90006
-Toute entreprise ou organisme exploitant un médicament ou produit mentionné à l'article R. 5132-98 déclare immédiatement tout cas grave de pharmacodépendance, d'abus ou d'usage détourné de ce médicament ou produit dont il a connaissance au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
90007
-
90008
-######## Article R5132-116
90009
-
90010
-Les modalités des déclarations prévues aux articles R. 5132-114 et R. 5132-115 sont déterminées, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
90011
-
90012 89974
 ##### Chapitre III : Réactifs
90013 89975
 
90014 89976
 ###### Section 1 : Notice et conditionnement.
... ...
@@ -95563,41 +95525,17 @@ La matériovigilance comporte :
95563 95525
 
95564 95526
 L'exercice de la matériovigilance peut impliquer, outre la communication par le fabricant des documents mentionnés à l'article R. 5211-26, l'accès aux données du dossier préclinique d'expérimentation et aux données relatives aux investigations cliniques, en particulier au rapport sur les investigations cliniques mentionné à l'article R. 5211-37 et aux informations énumérées à l'article R. 5211-38, ainsi que l'accès aux informations relatives à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition, à l'utilisation et au suivi dit traçabilité des dispositifs médicaux ainsi que l'accès aux informations relatives à leur vente, à leur utilisation et, le cas échéant, à leur prescription.
95565 95527
 
95566
-###### Section 2 : Système national de matériovigilance
95567
-
95568
-####### Sous-section 1 : Organisation générale.
95569
-
95570
-######## Article R5212-4
95571
-
95572
-Le système national de matériovigilance comprend :
95573
-
95574
-1° A l'échelon national :
95575
-
95576
-a) L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
95577
-
95578
-b) (Abrogé) ;
95579
-
95580
-2° A l'échelon local :
95581
-
95582
-a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ;
95528
+###### Section 2 : Organisation de la matériovigilance
95583 95529
 
95584
-b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.
95530
+####### Article R5212-5
95585 95531
 
95586
-####### Sous-section 2 : Echelon national
95587
-
95588
-######## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
95589
-
95590
-######### Article R5212-5
95591
-
95592
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en place et le fonctionnement du système national de matériovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
95593
-
95594
-Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15.
95532
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
95595 95533
 
95596 95534
 Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
95597 95535
 
95598
-Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
95536
+Il peut demander toute enquête, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.
95599 95537
 
95600
-######### Article R5212-6
95538
+####### Article R5212-6
95601 95539
 
95602 95540
 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe sans délai de tout incident ou risque d'incident défini à l'article L. 5212-2 :
95603 95541
 
... ...
@@ -95608,9 +95546,11 @@ Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes
95608 95546
 
95609 95547
 Il informe la Commission européenne et les Etats membres de l'Union européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des mesures qu'il a prises ou envisage de prendre pour faire cesser des incidents ou des risques d'incidents ou pour éviter qu'ils se reproduisent, ainsi que des incidents qui les ont rendues nécessaires.
95610 95548
 
95611
-####### Sous-section 3 : Echelon local.
95549
+####### Article R5212-7
95550
+
95551
+Les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
95612 95552
 
95613
-######## Article R5212-12
95553
+####### Article R5212-12
95614 95554
 
95615 95555
 Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
95616 95556
 
... ...
@@ -95626,13 +95566,11 @@ Le correspondant est désigné :
95626 95566
 
95627 95567
 Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
95628 95568
 
95629
-La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
95630
-
95631
-Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
95569
+La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance par l'établissement ou l'association.
95632 95570
 
95633 95571
 Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
95634 95572
 
95635
-######## Article R5212-13
95573
+####### Article R5212-13
95636 95574
 
95637 95575
 Tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, désigne un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
95638 95576
 
... ...
@@ -95668,11 +95606,7 @@ Les signalements sont faits :
95668 95606
 
95669 95607
 2° Directement auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans les autres cas, en particulier lorsque les signalements sont effectués par les professionnels de santé exerçant à titre libéral et par les fabricants ou leurs mandataires.
95670 95608
 
95671
-Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence dans les conditions prévues au 1° de l'article R. 5212-22.
95672
-
95673
-####### Article R5212-18
95674
-
95675
-La forme et le contenu des signalements d'incidents et de risques d'incident sont définis par arrêté du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
95609
+Le correspondant local de matériovigilance transmet les signalements au directeur général de l'agence. Il en informe le coordonnateur régional mentionné à l'article R. 5212-7.
95676 95610
 
95677 95611
 ####### Article R5212-19
95678 95612
 
... ...
@@ -95688,33 +95622,33 @@ Sans préjudice des obligations d'information prévues par l'article L. 5212-2 o
95688 95622
 
95689 95623
 ####### Article R5212-22
95690 95624
 
95691
-Les correspondants de matériovigilance sont chargés :
95625
+I.-Les correspondants locaux de matériovigilance sont chargés :
95692 95626
 
95693
-1° Dans le cadre de leurs relations avec l'échelon national :
95627
+1° De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
95694 95628
 
95695
-a) De transmettre sans délai au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute déclaration d'incident ou de risque d'incident faite auprès d'eux au titre du signalement obligatoire mentionné à l'article R. 5212-14 ;
95629
+a) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-14 ;
95696 95630
 
95697
-b) De transmettre au directeur général de l'agence, selon une périodicité trimestrielle, les déclarations d'incident ou de dysfonctionnement faites auprès d'eux au titre du signalement facultatif mentionné à l'article R. 5212-15 ;
95631
+b) Tout signalement d'incident ou de dysfonctionnement fait auprès d'eux en application de l'article R. 5212-15 ;
95698 95632
 
95699
-c) D'informer les fabricants concernés des incidents ou risques d'incident mentionnés ci-dessus ;
95633
+c) Tout signalement d'incident impliquant des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
95700 95634
 
95701
-d) D'informer l'Agence de la biomédecine de tout signalement d'incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la préparation, la conservation d'éléments et produits du corps humain ;
95635
+d) Tout signalement d'incident ou de risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang ;
95702 95636
 
95703
-e) De conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
95637
+2° De prendre part, dans les conditions définies à l'article R. 5311-2, aux enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux demandés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
95704 95638
 
95705
-2° Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12 :
95639
+II.-Au sein des établissements ou associations mentionnés à l'article R. 5212-12, les correspondants locaux mentionnés au I sont chargés :
95706 95640
 
95707
-a) D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
95641
+1° D'enregistrer, d'analyser et de valider tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical ;
95708 95642
 
95709
-b) De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
95643
+2° De recommander, le cas échéant, les mesures conservatoires à prendre à la suite d'une déclaration d'incident ;
95710 95644
 
95711
-c) De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
95645
+3° De donner des avis et conseils aux déclarants pour les aider à procéder au signalement des incidents ;
95712 95646
 
95713
-d) De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
95647
+4° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
95714 95648
 
95715
-3° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
95649
+5° De signaler au centre régional de pharmacovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux destinés à l'administration de médicaments ou incorporant une substance considérée comme un médicament au sens de l'article L. 5111-1 ;
95716 95650
 
95717
-4° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
95651
+6° De signaler au correspondant local d'hémovigilance tout incident ou risque d'incident provoqué par des dispositifs médicaux utilisés dans la collecte, la fabrication et l'administration de produits dérivés du sang.
95718 95652
 
95719 95653
 ####### Article R5212-23
95720 95654
 
... ...
@@ -96484,51 +96418,27 @@ La réactovigilance comporte :
96484 96418
 
96485 96419
 4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
96486 96420
 
96487
-###### Section 2 : Système national de réactovigilance
96488
-
96489
-####### Sous-section 1 : Organisation générale.
96421
+###### Section 2 : Organisation de la réactovigilance
96490 96422
 
96491
-######## Article R5222-3
96423
+####### Article R5222-4
96492 96424
 
96493
-Le système national de réactovigilance comprend :
96494
-
96495
-1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
96496
-
96497
-2° (Abrogé) ;
96498
-
96499
-3° L'Etablissement français du sang ;
96500
-
96501
-4° Tout établissement de santé ainsi que tout groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
96502
-
96503
-5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
96504
-
96505
-6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
96506
-
96507
-####### Sous-section 2 : Echelon national
96508
-
96509
-######## Paragraphe 1 : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
96510
-
96511
-######### Article R5222-4
96512
-
96513
-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de réactovigilance. Il anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
96514
-
96515
-Le directeur général établit et tient à jour un fichier national des correspondants locaux de réactovigilance.
96516
-
96517
-Le directeur général fixe les modalités d'information entre les différents intervenants du système national de réactovigilance.
96425
+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la réactovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2. Il veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre. Lorsqu'il est informé d'un incident ou risque d'incident, ou du rappel d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, le directeur général fait procéder à une évaluation. Il peut demander toute enquête nécessaire à l'exercice de la réactovigilance.
96518 96426
 
96519 96427
 Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.
96520 96428
 
96521
-####### Sous-section 3 : Echelon local.
96429
+####### Article R5222-5
96430
+
96431
+Dans chaque région, des coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance exercent leurs missions de vigilance dans les conditions définies à l'article R. 1413-61-4.
96522 96432
 
96523
-######## Article R5222-10
96433
+####### Article R5222-10
96524 96434
 
96525 96435
 Tout établissement mentionné au 4° de l'article R. 5222-3 et tout établissement de transfusion sanguine désigne un correspondant local de réactovigilance.
96526 96436
 
96527 96437
 Le correspondant local de réactovigilance est médecin ou pharmacien, doté d'une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le correspondant de réactovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de réactovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
96528 96438
 
96529
-Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
96439
+Dès sa nomination, l'identité et la qualité du correspondant local de réactovigilance sont communiquées par le responsable de l'établissement au directeur général de l'Agence régionale de santé et au coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance.
96530 96440
 
96531
-######## Article R5222-11
96441
+####### Article R5222-11
96532 96442
 
96533 96443
 Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou son mandataire, désigne une personne en charge de la réactovigilance, dont l'identité et la qualité sont communiquées au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
96534 96444
 
... ...
@@ -97823,9 +97733,7 @@ Dans le territoire des îles Wallis et Futuna, pour l'application :
97823 97733
 
97824 97734
 ######## Article R6111-1
97825 97735
 
97826
-Constitue un événement indésirable associé aux soins tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé survenu lors de la réalisation d'un acte de prévention, d'une investigation ou d'un traitement.
97827
-
97828
-La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
97736
+La gestion des risques associés aux soins vise à prévenir l'apparition d'événements indésirables associés aux soins définis à l'article R. 1413-66-1 et, en cas de survenance d'un tel événement, à l'identifier, à en analyser les causes, à en atténuer ou à en supprimer les effets dommageables pour le patient et à mettre en œuvre les mesures permettant d'éviter qu'il se reproduise.
97829 97737
 
97830 97738
 ######## Article R6111-2
97831 97739
 
... ...
@@ -97835,6 +97743,8 @@ Le représentant légal de l'établissement de santé, après concertation avec
97835 97743
 
97836 97744
 2° A disposer d'une expertise relative à la méthodologie de gestion des risques associés aux soins, en particulier l'analyse des événements indésirables ;
97837 97745
 
97746
+2° bis A mettre en place un dispositif visant à recueillir l'ensemble des évènements indésirables associés aux soins constatés au sein de son établissement et à procéder à leur analyse afin de mettre en place des mesures préventives ou correctives ;
97747
+
97838 97748
 3° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires pour proposer le programme d'actions mentionné aux articles L. 6144-1 et L. 6161-2, assorti d'indicateurs de suivi, en vue de lutter contre les événements indésirables associés aux soins ;
97839 97749
 
97840 97750
 4° A permettre à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale d'établissement de disposer des éléments nécessaires à l'élaboration d'un bilan annuel des actions mises en œuvre ;