Code de la santé publique

####### Article R1341-11

La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement, constitue un cas d'intoxication.

####### Article R1341-12

I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine qu'ils constatent et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivants :

1° Décès ;

2° Mise en jeu du pronostic vital ;

3° Incapacité temporaire ou permanente ;

4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.

II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :

1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée mentionnés sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;

2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique.

III.-Les professionnels de santé informent la personne ou, en cas de décès et dans le respect des dispositions de l'article L. 1110-4, ses ayants droit de la transmission des données de santé la concernant.

IV.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

####### Article R1341-13

Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1341-27 tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance.

Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

####### Article R1341-14

Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Institut de veille sanitaire, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 et veillent au respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.

Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

####### Article R1341-15

Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1341-12 à R. 1341-14 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Institut de veille sanitaire et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :

1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

2° Les modalités de transmission de ces déclarations aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées.

####### Article R1341-16

La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention.

####### Article R1341-17

Le système national de toxicovigilance comprend :

1° L'Institut de veille sanitaire ;

2° La Commission nationale de toxicovigilance et le comité technique de toxicovigilance ;

3° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1341-26 ;

4° Les agences régionales de santé ;

5° Les agences de sécurité sanitaire mentionnées aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ;

6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28.

####### Article R1341-18

L'Institut de veille sanitaire organise la toxicovigilance. A ce titre :

1° Il définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;

2° Il s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;

3° Il organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ;

4° Il analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;

5° Il alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ;

6° Il répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.

Dans l'exercice de ses missions en matière de toxicovigilance, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur une commission nationale de toxicovigilance et un comité technique de toxicovigilance placés auprès de lui.

####### Article D1341-19

La Commission nationale de toxicovigilance émet un avis sur :

1° L'organisation générale de la toxicovigilance ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques ;

2° L'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance ;

3° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R. 1341-28.

####### Article D1341-20

La Commission nationale de toxicovigilance comprend :

1° Six membres de droit :

a) Le directeur général de la santé ;

b) Le directeur général de l'offre de soins ;

c) Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;

d) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

f) Le directeur général de l'Agence des systèmes d'information partagés de santé.

Le directeur général du travail, le directeur général de la prévention des risques, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de l'alimentation et le directeur des affaires financières, sociales et logistiques du ministère chargé de l'agriculture assistent aux séances de la Commission nationale de toxicovigilance en tant que de besoin ;

2° Quinze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans :

a) Trois représentants des organismes chargés de la toxicovigilance ;

b) Un représentant de l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail ;

c) Onze personnes désignées en raison de leurs compétences en matière de toxicovigilance dont au moins une est ressortissante d'un Etat membre de l'Union européenne autre que la France.

####### Article D1341-21

Le président et le vice-président de la Commission nationale de toxicovigilance sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable une fois. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

####### Article D1341-22

Le secrétariat de la Commission nationale de toxicovigilance est assuré par l'Institut de veille sanitaire.

####### Article D1341-23

Une cellule permanente d'experts en toxicologie, dénommée " comité technique de toxicovigilance " , assiste le directeur de l'Institut de veille sanitaire dans la mise en œuvre du système national de toxicovigilance, dans la collecte et l'analyse toxicologique des données de toxicovigilance ainsi que dans l'évaluation des risques encourus par la population.

####### Article D1341-24

La composition et les modalités de fonctionnement du comité technique de toxicovigilance sont définies par décision du directeur général de l'Institut de veille sanitaire, après consultation de la Commission nationale de toxicovigilance.

####### Article D1341-25

Les membres de la Commission nationale de toxicovigilance et du comité technique de toxicovigilance sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et L. 1451-2.

####### Article R1341-26

Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire.

####### Article R1341-27

Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :

1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines aiguës ou chroniques liées à une exposition à un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;

2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;

3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Institut de veille sanitaire ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ;

4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé et des établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-2, L. 1313-1 et L. 5311-1.

Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

####### Article R1341-28

Le système d'information de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1341-17.

Les modalités de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

Le développement et la gestion du système d'information de la toxicovigilance sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24 et sont assurés dans le respect des orientations stratégiques définies par l'Institut de veille sanitaire.

####### Article R1341-29

Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial :

1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

2° A l'Institut de veille sanitaire ;

3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

4° A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information de la toxicovigilance et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

Au sein de ces organismes, seuls peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, les personnes des organismes mentionnés aux 2° à 5° du présent article désignées pour y accéder sont des médecins. Ces données sont rendues anonymes avant leur transmission aux personnes ainsi désignées dans les organismes mentionnés au 4°. En ce qui concerne l'Institut de veille sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine, l'accès aux données couvertes par le secret médical est réalisé dans les conditions définies aux articles R. 1413-21 et R. 1413-23 à R. 1413-24-3.

####### Article R1341-30

Pour l'exercice de leurs missions, l'Institut de veille sanitaire et les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès aux données rendues anonymes détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.