Code de la santé publique

@@ -37063,7 +37063,7 @@ En vue de l'accomplissement de ses missions, l'agence :

 5° Crée des bases de données scientifiques et techniques dans ses champs de compétence ou contribue à leur création ;

-6° Organise des systèmes de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime, et participe au système de toxicovigilance mentionné à l'article L. 1341-2 du présent code ;

+6° Organise des systèmes nationaux de vigilances dans les conditions fixées au chapitre III du titre II et au chapitre préliminaire du titre IV du présent livre, et à la section IX du titre IV du livre Ier de la cinquième partie du présent code et à l'article L. 253-8-1 du code rural et de la pêche maritime, et coordonne les activités de vigilance des centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 du présent code ;

 6° bis Participe au recueil et au suivi des informations relatives aux produits mentionnés au titre Ier du livre V de la troisième partie du présent code ;

@@ -41586,87 +41586,107 @@ Le fait pour un pharmacien d'officine ou un pharmacien assurant la gérance d'un

 #### Titre IV : Toxicovigilance

-##### Chapitre Ier : Dispositions s'appliquant aux substances et mélanges

+##### Chapitre préliminaire : Dispositions générales

-###### Section 1 : Informations sur les substances et mélanges.

+###### Section 1 : Organisation de la toxicovigilance

-####### Article R1341-2

+####### Article R1340-1

-Les informations transmises en application de l'article L. 1341-1 aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, sur la demande de ceux-ci, comprennent :

+Le système national de toxicovigilance comprend :

-1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ;

+1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

-2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

+2° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1340-4 ;

-3° Les types de conditionnements commerciaux ;

+3° Les agences régionales de santé ;

-4° Les types d'utilisation ;

+4° L'Agence nationale de santé publique ;

-5° Les propriétés physiques ;

+5° L'Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé ;

-6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

+6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

-7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.

+7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.

-Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article R. 1342-18, et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.

+####### Article R1340-2

-Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives.

+L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail organise la toxicovigilance. A ce titre :

-Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.

+1° Elle définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;

-####### Article R1341-3

+2° Elle s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance en lien avec les agences régionales de santé et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;

-Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2, il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.

+3° Elle organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les agences régionales de santé ;

-####### Article R1341-4

+4° Elle analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;

-Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

+5° Elle alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, l'Agence nationale de santé publique et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

-Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

+6° Elle répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.

-####### Article R1341-5

+Dans l'exercice de ses missions de coordination des activités de vigilance des organismes chargés de la toxicovigilance, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail s'appuie sur un comité stratégique placé auprès d'elle, qui regroupe notamment les acteurs mentionnés aux 1° à 5° et au 7° de l'article R. 1340-1, et dont elle assure la présidence et le secrétariat. La composition de ce comité est précisée par arrêté du ministre chargé de la santé.

-Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur.

+####### Article D1340-3

-####### Article R1341-7

+Le comité stratégique des vigilances des organismes chargés de la toxicovigilance émet un avis sur :

-L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.

+1° L'organisation générale des activités de vigilance de ces organismes, ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques, en s'appuyant notamment sur les rapports d'activité des organismes chargés de la toxicovigilance et les indicateurs qui y figurent ;

-En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès.

+2° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R. 1340-6.

-####### Article R1341-8

+####### Article R1340-4

-L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28, les établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-1, L. 1313-1 et L. 5311-1, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

+Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail après avis des directeurs généraux des agences régionales de santé concernées.

-####### Article R1341-9

+####### Article R1340-5

-L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28.

+Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :

-####### Article R1341-10

+1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines entrant dans le champ de la toxicovigilance telle que définie à l'article L. 1340-2. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;

-Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas :

+2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 ;

-1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;

+3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ;

-2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;

+4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé, de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, de l'Agence nationale de santé publique et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-3° (Abrogé) ;

+Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

-4° (Abrogé) ;

+####### Article R1340-6

-5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

+Le système d'information des centres antipoison et de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1340-1.

-6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

+Les modalités de mise en œuvre et de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

-7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

+Le développement et la gestion du système d'information sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

+

+####### Article R1340-7

+

+Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial :

+

+1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

+

+2° A l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

+

+3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

+

+4° A l'Agence nationale de santé publique et, pour l'exercice de ses missions d'enquête, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

+

+5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

+

+Au sein de ces organismes, seules peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. Les données couvertes par le secret médical ne sont accessibles aux personnes des organismes mentionnés au 2°, 4° et 5° désignées pour y accéder qu'après avoir été rendues anonymes, et sous la responsabilité d'un médecin.

+

+####### Article R1340-8

+

+Pour l'exercice de leurs missions, les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

 ###### Section 2 : Déclaration des cas d'intoxication aux organismes chargés de la toxicovigilance

-####### Article R1341-11

+####### Article R1340-9

 La survenue de tout effet toxique pour l'homme faisant suite à une exposition unique ou répétée à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement, constitue un cas d'intoxication.

-####### Article R1341-12

+####### Article R1340-10

 I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent tout cas d'intoxication humaine qu'ils constatent et présentant pour la personne intoxiquée l'un des critères de gravité suivants :

@@ -41674,13 +41694,13 @@ I.-Les professionnels de santé déclarent sans délai à l'organisme chargé de

 2° Mise en jeu du pronostic vital ;

-3° Incapacité temporaire ou permanente ;

+3° Déficit fonctionnel temporaire ou permanent ;

 4° Hospitalisation de plus de vingt-quatre heures.

 II.-Les professionnels de santé déclarent en outre :

-1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée mentionnés sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé ;

+1° Les cas d'intoxication faisant l'objet des dispositifs de surveillance spécialisée définis par arrêtés du ministre chargé de la santé ;

 2° Les cas d'intoxication qui, bien que ne répondant pas à l'un des critères mentionnés au I, leur paraissent avoir un caractère inhabituel ou présenter un risque pour la santé publique.

@@ -41688,21 +41708,21 @@ III.-Les professionnels de santé informent la personne ou, en cas de décès et

 IV.-Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

-####### Article R1341-13

+####### Article R1340-11

-Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1341-27 tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance.

+Le fabricant, l'importateur, l'utilisateur en aval ou le distributeur d'une substance ou d'un mélange déclare sans délai à l'organisme chargé de la toxicovigilance territorialement compétent en vertu de l'article R. 1340-5 tout cas d'intoxication humaine lié à cette substance ou à ce mélange, porté à sa connaissance.

 Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système réglementé de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

-####### Article R1341-14

+####### Article R1340-12

-Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Institut de veille sanitaire, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 et veillent au respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.

+Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges sont tenus de fournir, à la demande des organismes chargés de la toxicovigilance, des agences régionales de santé ou de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, toute information complémentaire dont ils ont connaissance sur les cas qu'ils ont déclarés et sur les cas qui ont fait l'objet d'une déclaration par un tiers. Les organismes qui ont reçu ces informations complémentaires s'assurent qu'elles sont enregistrées dans le système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 et veillent au respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

 Cette disposition ne s'applique pas lorsque la déclaration relève d'un autre système de vigilance relatif aux produits définis aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

-####### Article R1341-15

+####### Article R1340-13

-Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1341-12 à R. 1341-14 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Institut de veille sanitaire et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :

+Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1340-10 à R. 1340-12 comme l'exploitation de ces données sont réalisées dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7. Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de la Commission nationale de l'informatique et des libertés, précise :

 1° Le contenu des déclarations des cas d'intoxication par les professionnels de santé ou par les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

@@ -41710,151 +41730,77 @@ Les déclarations et transmissions d'informations prévues aux articles R. 1341-

 3° Les modalités de conservation et d'accès aux données déclarées.

-###### Section 3 : Organisation de la toxicovigilance.

-

-####### Article R1341-16

-

-La toxicovigilance a pour objet la surveillance et l'évaluation des effets toxiques pour l'homme, aigus ou chroniques, de l'exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement. Cette activité recouvre la collecte d'informations, leur analyse et l'alerte permettant la mise en œuvre d'actions de prévention.

-

-####### Article R1341-17

-

-Le système national de toxicovigilance comprend :

-

-1° L'Institut de veille sanitaire ;

-

-2° La Commission nationale de toxicovigilance et le comité technique de toxicovigilance ;

-

-3° Les organismes chargés de la toxicovigilance définis à l'article R. 1341-26 ;

-

-4° Les agences régionales de santé ;

-

-5° Les agences de sécurité sanitaire mentionnées aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ;

-

-6° Les professionnels de santé et les fabricants, importateurs, utilisateurs en aval et distributeurs de substances ou de mélanges ;

-

-7° L'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28.

-

-####### Article R1341-18

+##### Chapitre Ier : Information sur les substances et mélanges

-L'Institut de veille sanitaire organise la toxicovigilance. A ce titre :

+###### Article R1341-2

-1° Il définit les modalités de fonctionnement du système national de toxicovigilance ainsi que les missions et modalités d'évaluation des organismes chargés de la toxicovigilance ;

-

-2° Il s'assure de la mise en œuvre des dispositifs de recueil et de transmission des informations nécessaires à la toxicovigilance et définit les orientations stratégiques du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;

-

-3° Il organise et coordonne la collecte, la communication et l'analyse des données ainsi que l'expertise en matière de risques toxiques, en liaison avec les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ;

-

-4° Il analyse les risques encourus par la population et formule toutes recommandations utiles pour prévenir les risques toxiques ;

-

-5° Il alerte, en cas de menace pour la santé publique, le ministre chargé de la santé et lui recommande toute mesure ou action appropriée pour prévenir la réalisation ou atténuer l'impact de cette menace et, dans le cadre de leurs missions respectives, les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 ;

-

-6° Il répond à toute demande des autorités sanitaires en matière de risques toxiques, notamment en cas d'urgence.

-

-Dans l'exercice de ses missions en matière de toxicovigilance, l'Institut de veille sanitaire s'appuie sur une commission nationale de toxicovigilance et un comité technique de toxicovigilance placés auprès de lui.

-

-####### Article D1341-19

-

-La Commission nationale de toxicovigilance émet un avis sur :

-

-1° L'organisation générale de la toxicovigilance ainsi que sur les orientations et les évolutions nécessaires en matière de surveillance, d'expertise et de gestion des risques toxiques ;

-

-2° L'évaluation et la qualification des organismes chargés de la toxicovigilance ;

-

-3° Les orientations stratégiques du système d'information défini à l'article R. 1341-28.

-

-####### Article D1341-20

-

-La Commission nationale de toxicovigilance comprend :

-

-1° Six membres de droit :

-

-a) Le directeur général de la santé ;

-

-b) Le directeur général de l'offre de soins ;

-

-c) Le directeur général de l'Institut de veille sanitaire ;

-

-d) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

-

-e) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

-

-f) Le directeur général de l'Agence des systèmes d'information partagés de santé.

-

-Le directeur général du travail, le directeur général de la prévention des risques, le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes, le directeur général de l'alimentation et le directeur des affaires financières, sociales et logistiques du ministère chargé de l'agriculture assistent aux séances de la Commission nationale de toxicovigilance en tant que de besoin ;

-

-2° Quinze membres nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans :

-

-a) Trois représentants des organismes chargés de la toxicovigilance ;

-

-b) Un représentant de l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail ;

-

-c) Onze personnes désignées en raison de leurs compétences en matière de toxicovigilance dont au moins une est ressortissante d'un Etat membre de l'Union européenne autre que la France.

+Les informations transmises en application de l'article L. 1341-1 aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, sur la demande de ceux-ci, comprennent :

-####### Article D1341-21

+1° La ou les désignations existantes de la substance ou du mélange considéré ;

-Le président et le vice-président de la Commission nationale de toxicovigilance sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans renouvelable une fois. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

+2° La composition qualitative et quantitative du mélange ; lorsque le mélange comprend un ou plusieurs mélanges dont la composition n'est pas connue par le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval, celui-ci indique le nom commercial et les coordonnées du fournisseur du ou de ces mélanges et transmet la fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise en vertu des dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

-####### Article D1341-22

+3° Les types de conditionnements commerciaux ;

-Le secrétariat de la Commission nationale de toxicovigilance est assuré par l'Institut de veille sanitaire.

+4° Les types d'utilisation ;

-####### Article D1341-23

+5° Les propriétés physiques ;

-Une cellule permanente d'experts en toxicologie, dénommée " comité technique de toxicovigilance " , assiste le directeur de l'Institut de veille sanitaire dans la mise en œuvre du système national de toxicovigilance, dans la collecte et l'analyse toxicologique des données de toxicovigilance ainsi que dans l'évaluation des risques encourus par la population.

+6° La fiche de données de sécurité lorsqu'elle est requise selon les dispositions de l'article R. 4411-73 du code du travail ;

-####### Article D1341-24

+7° L'étiquette prévue à l'article 17 du règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008.

-La composition et les modalités de fonctionnement du comité technique de toxicovigilance sont définies par décision du directeur général de l'Institut de veille sanitaire, après consultation de la Commission nationale de toxicovigilance.

+Les pièces à fournir sont rédigées en langue française. Elles sont transmises dans un délai qui ne peut excéder soixante-douze heures, par tout moyen, notamment par le système d'information sécurisé mentionné à l'article R. 1340-6, et selon les modalités définies par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement, de l'industrie et de l'agriculture dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

-####### Article D1341-25

+Sur demande des organismes mentionnés au premier alinéa, les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval sont, en outre, tenus de fournir, dès qu'ils en reçoivent la demande, les éléments complémentaires nécessaires, notamment en cas d'urgence sanitaire, à l'appréciation du risque et à la prescription de mesures curatives.

-Les membres de la Commission nationale de toxicovigilance et du comité technique de toxicovigilance sont soumis aux dispositions des articles L. 1451-1 et L. 1451-2.

+Les fabricants, importateurs ou utilisateurs en aval de ces substances ou mélanges, mis sur le marché sur le territoire national, font connaître, le cas échéant, à l'organisme demandeur celles des informations dont la diffusion leur paraîtrait de nature à entraîner la divulgation de secrets industriels et commerciaux. Ces dispositions ne peuvent cependant faire obstacle à la fourniture des renseignements mentionnés aux articles R. 4411-44 et R. 4411-45 du code du travail. Si, ultérieurement, le déclarant rend lui-même publiques des informations auparavant confidentielles, il est tenu d'en informer l'organisme demandeur.

-####### Article R1341-26

+###### Article R1341-3

-Les organismes chargés de la toxicovigilance comprennent les centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 et les établissements de santé figurant sur une liste établie par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Institut de veille sanitaire.

+Si le fabricant, importateur ou utilisateur en aval d'une substance ou d'un mélange ne peut pas fournir, dans les délais impartis, tout ou partie des informations mentionnées à l'article R. 1341-2, il indique à l'organisme demandeur le nom de la personne physique ou morale qui est en mesure de le faire.

-####### Article R1341-27

+###### Article R1341-4

-Les organismes chargés de la toxicovigilance ont pour mission :

+Si le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval entend contester la demande qui lui est faite, il saisit le ministre chargé de la santé et envoie copie de son recours à l'organisme demandeur. Ce recours doit être formé avant l'expiration du délai fixé par le demandeur pour la fourniture des informations. Le ministre chargé de la santé statue et notifie sa décision, dans un délai de quinze jours, au fabricant, importateur ou utilisateur en aval et au centre antipoison ou à l'organisme demandeur. A défaut de notification dans ce délai, la contestation est réputée rejetée.

-1° La surveillance dans leur zone de compétence, en liaison avec les agences régionales de santé, des intoxications humaines aiguës ou chroniques liées à une exposition à un mélange ou une substance naturelle ou de synthèse. A cet effet, ils recueillent toutes informations utiles, notamment sur les circonstances, les causes et la gravité des intoxications ;

+Lorsque l'organisme demandeur a fait état dans sa demande d'une situation d'urgence, le recours présenté au ministre ne dispense pas le fabricant, l'importateur ou l'utilisateur en aval de transmettre les informations demandées dans le délai prescrit.

-2° L'enregistrement des données utiles à la toxicovigilance dans le système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 ;

+###### Article R1341-5

-3° L'alerte, en cas de menace pour la santé publique, de l'Institut de veille sanitaire ainsi que des agences régionales de santé territorialement compétentes ;

+Toute personne qui a fourni des informations mentionnées à l'article R. 1341-2 bénéficie, pour celles-ci, d'un droit d'accès et s'il y a lieu de rectification auprès de l'organisme demandeur.

-4° L'expertise toxicologique à la demande des services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire, des agences régionales de santé et des établissements publics de l'Etat définis aux articles L. 1413-2, L. 1313-1 et L. 5311-1.

+###### Article R1341-7

-Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine leur compétence territoriale.

+L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance qui ont reçu des informations en application de l'article R. 1341-2 du présent code en assurent la conservation, l'exploitation et la transmission dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

-####### Article R1341-28

+En cas d'intoxication, le personnel désigné au sein des agences régionales de santé et ayant qualité de médecin, pharmacien ou ingénieur peut avoir accès par l'intermédiaire des organismes chargés de la toxicovigilance et dans les conditions assurant la confidentialité des données, à tout renseignement utile concernant les substances et les mélanges suspects. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, seuls des médecins ainsi désignés peuvent y avoir accès.

-Le système d'information de la toxicovigilance intègre toutes les données relatives aux cas d'intoxication et celles relatives aux substances et aux mélanges. Ce système assure les échanges sécurisés de données entre les personnes physiques et morales mentionnées à l'article R. 1341-17.

+###### Article R1341-8

-Les modalités de fonctionnement du système d'information ainsi que les spécifications techniques des dispositifs visant à garantir la transmission des informations et la sécurité des échanges par voie électronique, la préservation de la confidentialité et de l'intégrité des données sont définies par arrêté du ministre chargé de la santé pris après avis de la Commission nationale de l'informatique et des libertés et dans le respect des référentiels d'interopérabilité et de sécurité définis par le groupement mentionné à l'article L. 1111-24.

+L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail, les organismes chargés de la toxicovigilance, l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6, l'Agence nationale de santé publique, l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les agences régionales de santé et les services de l'Etat compétents en matière de sécurité sanitaire prennent toutes dispositions utiles pour que les informations dont ils disposent et qui leur ont été signalées comme relevant du secret industriel et commercial ne soient accessibles qu'aux personnes qu'ils ont désignées pour en assurer la garde et qui sont astreintes au secret professionnel.

-Le développement et la gestion du système d'information de la toxicovigilance sont confiés au groupement mentionné à l'article L. 1111-24 et sont assurés dans le respect des orientations stratégiques définies par l'Institut de veille sanitaire.

+###### Article R1341-9

-####### Article R1341-29

+L'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail et les organismes chargés de la toxicovigilance s'assurent de la transmission des informations relatives aux substances et aux mélanges et de leur actualisation en application des articles R. 1341-2 et R. 1342-13 à l'organisme chargé de la gestion du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6.

-Les données du système d'information mentionné à l'article R. 1341-28 sont accessibles, pour l'exercice de leurs missions respectives et dans le respect des règles garantissant la confidentialité des informations couvertes par le secret médical ou le secret industriel et commercial :

+###### Article R1341-10

-1° Aux organismes chargés de la toxicovigilance ;

+Les dispositions prévues aux articles R. 1341-2 à R. 1341-9 ne s'appliquent pas :

-2° A l'Institut de veille sanitaire ;

+1° Aux médicaments à usage humain ou vétérinaire définis aux articles L. 5111-1 et L. 5141-2 ;

-3° Aux agences régionales de santé dans le respect des conditions définies à l'article R. 1341-7 ;

+2° Aux produits cosmétiques, définis à l'article L. 5131-1 ;

-4° A l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

+3° (Abrogé) ;

-5° A d'autres organismes ou établissements compétents en matière de surveillance ou de prévention des risques pour la population, sous réserve de leur habilitation par arrêté du ministre chargé de la santé précisant le champ et la durée de la mission justifiant l'accès aux données du système d'information de la toxicovigilance et les conditions de préservation de la confidentialité de ces informations.

+4° (Abrogé) ;

-Au sein de ces organismes, seuls peuvent accéder aux données confidentielles les personnes nominativement désignées par le directeur général de chacun de ces organismes ou la personne qui en est responsable. S'il s'agit de données couvertes par le secret médical, les personnes des organismes mentionnés aux 2° à 5° du présent article désignées pour y accéder sont des médecins. Ces données sont rendues anonymes avant leur transmission aux personnes ainsi désignées dans les organismes mentionnés au 4°. En ce qui concerne l'Institut de veille sanitaire, lorsqu'il s'avère nécessaire de prévenir ou de maîtriser des risques graves pour la santé humaine, l'accès aux données couvertes par le secret médical est réalisé dans les conditions définies aux articles R. 1413-21 et R. 1413-23 à R. 1413-24-3.

+5° Aux denrées alimentaires et leurs composants ;

-####### Article R1341-30

+6° Aux aliments pour animaux et leurs composants ;

-Pour l'exercice de leurs missions, l'Institut de veille sanitaire et les organismes chargés de la toxicovigilance ont accès aux données rendues anonymes détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1.

+7° Aux déchets régis par le titre IV du livre V du code de l'environnement.

 ##### Chapitre II : Dispositions propres aux substances et mélanges dangereux

@@ -41958,7 +41904,7 @@ L'emploi des produits phytopharmaceutiques contenant des substances mentionnées

 ####### Article R1342-13

-La déclaration prévue à l'article L. 1342-1 est établie pour tout mélange classé comme dangereux dans les trente jours qui suivent sa mise sur le marché. Elle est adressée à un organisme désigné par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture, qui garantit la sécurité des déclarations par voie électronique, la confidentialité de l'ensemble des données lors de leur transmission et de leur conservation et le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.

+La déclaration prévue à l'article L. 1342-1 est établie pour tout mélange classé comme dangereux dans les trente jours qui suivent sa mise sur le marché. Elle est adressée à un organisme désigné par arrêté des ministres chargés de la santé, du travail, de l'environnement et de l'agriculture, qui garantit la sécurité des déclarations par voie électronique, la confidentialité de l'ensemble des données lors de leur transmission et de leur conservation et le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

 La déclaration est transmise par cet organisme aux organismes chargés de la toxicovigilance et à l'organisme mentionné à l'article L. 4411-4 du code du travail.

@@ -96058,7 +96004,7 @@ Les établissements publics de santé qui ne figurent ni sur la liste des centre

 Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.

-Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 ou d'un contraceptif mentionné à l'article L. 5134-1, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance.

+Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables liés à des médicaments ou produits mentionnés à l'article R. 5121-150, le centre antipoison transmet les informations relatives à ces effets au centre régional de pharmacovigilance territorialement compétent, conformément à l'article R. 5121-158.

 ######## Article D6141-38

@@ -96070,7 +96016,7 @@ Les missions définies aux articles D. 6141-37 et D. 6141-38 sont assurées ving

 ######## Article D6141-40

-Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. Leurs missions de toxicovigilance sont définies à l'article R. 1341-27.

+Les centres antipoison participent à la toxicovigilance. Leurs missions de toxicovigilance sont définies à l'article R. 1340-5.

 ######## Article D6141-41

@@ -96082,7 +96028,7 @@ Ils participent à la prévention des intoxications et à l'éducation sanitaire

 ######## Article D6141-42

-Les centres antipoison ont accès aux données rendues anonymes détenues par les agences de sécurité sanitaire définies aux articles L. 1313-1 et L. 5311-1 dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1 ainsi qu'aux données du système d'information de la toxicovigilance dans le respect des dispositions des articles R. 1341-28 et R. 1341-29.

+Les centres antipoison ont accès d'une part, à leur demande, aux données rendues anonymes détenues par l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail et l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre des systèmes de vigilance relatifs aux produits mentionnés aux articles L. 5311-1, L. 5141-1 et R. 1323-1 et, d'autre part, aux données du système d'information mentionné à l'article R. 1340-6 dans le respect des dispositions des articles R. 1340-6 et R. 1340-7.

 ######## Article D6141-43

@@ -96116,7 +96062,7 @@ Ils disposent en particulier :

 3° De moyens d'enregistrement des appels et des réponses, les documents enregistrés devant être conservés pendant trois mois ;

-4° De moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou modem ;

+4° De moyens de transmission rapide d'informations par télécopie ou par voie électronique ;

 5° D'une documentation spécialisée et tenue à jour sur le traitement des intoxications ;

@@ -96124,7 +96070,7 @@ Ils disposent en particulier :

 ######## Article D6141-47

-Le système d'information commun à tous les centres antipoison est celui défini à l'article R. 1341-28.

+Le système d'information commun à tous les centres antipoison est celui défini à l'article R. 1340-6.

 ######## Article D6141-48

@@ -96132,7 +96078,7 @@ Chaque centre rédige un rapport annuel d'activités, assorti d'une évaluation

 ######## Article R6141-49

-L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article L. 6141-4, la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre ; cette zone comprend au moins deux régions.

+L'arrêté du ministre chargé de la santé établissant, en application de l'article L. 6141-4, la liste des centres hospitaliers régionaux qui comportent un centre antipoison mentionne la zone géographique d'intervention de chaque centre.

 ######## Article R6141-50