Code de la santé publique

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@@ -33346,193 +33346,206 @@ Les donneurs de gamètes qui refusent de se soumettre à cette recherche ne peuv
                      ######## Article R1211-29
                     -La biovigilance a pour objet la surveillance des incidents et des risques d'incidents relatifs aux éléments et produits du corps humain utilisés à des fins thérapeutiques, et aux produits, autres que les médicaments, qui en dérivent, aux dispositifs médicaux les incorporant et aux produits thérapeutiques annexes, ainsi que des effets indésirables résultant de leur utilisation.
                     +I. - Le dispositif de biovigilance porte sur :
                     -Sont exclus les gamètes et les produits sanguins labiles.
                     +1° Les éléments et produits du corps humain et leurs dérivés utilisés à des fins thérapeutiques ainsi que sur les dispositifs médicaux les incorporant ;
                     -Les dispositions de la présente section sont applicables aux recherches biomédicales pour les produits et les activités mentionnés au présent article et à l'article R. 1211-30, à l'exception des préparations de thérapie cellulaire définies à l'article L. 1243-1, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la première partie du présent code.
                     +2° Les activités relatives à ces éléments, produits ou dérivés telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article R. 1211-32 ;
+                    +
                     +3° Les donneurs d'éléments ou de produits du corps humain, les patients et les receveurs qui ont recours à la greffe ou à l'administration à des fins thérapeutiques de ces éléments, produits ou dérivés.
+                    +
                     +II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas :
+                    +
                     +1° Aux produits sanguins labiles qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1221-13 ;
+                    +
                     +2° Aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qui sont soumis au dispositif mentionné aux articles R. 2142-39 à R. 2142-49 ;
+                    +
                     +3° Aux médicaments et aux dispositifs médicaux autres que ceux mentionnés au 1° du I ;
+                    +
                     +4° Aux recherches impliquant la personne humaine portant sur le 1° du I du présent article.
                      ######## Article R1211-30
                     -La biovigilance comporte :
                     +La biovigilance a pour objet de :
                     -1° Le signalement et la déclaration de tout incident et de tout effet indésirable susceptible d'être dû aux produits mentionnés à l'article R. 1211-29, qu'ils aient été ou non utilisés, ou aux activités concernant ces produits, à savoir leur prélèvement ou leur collecte, leur fabrication, leur préparation, leur transformation, leur conservation, leur transport, leur distribution, leur cession, leur importation, leur exportation, leur répartition, leur attribution, leur greffe ou leur administration ;
                     +1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
                     -2° Le recueil, la conservation et l'accessibilité des informations relatives aux incidents, aux risques d'incidents, aux effets indésirables ou aux activités mentionnées au 1° du présent article ;
                     +2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local de biovigilance ;
                     -3° L'évaluation et l'exploitation de ces informations en vue de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
                     +3° Déclarer sans délai à compter de leur signalement les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
                     -4° Le recueil des informations relatives aux patients, aux donneurs vivants et aux receveurs exposés à l'effet indésirable ou aux conséquences de l'incident ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en oeuvre de leur surveillance ;
                     +4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
                     -5° La réalisation de toutes études ou tous travaux concernant les incidents ou les risques d'incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
                     +5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
                      ######## Article R1211-31
                      Pour l'application de la présente section, on entend par :
                     -a) Effet indésirable : la réaction nocive survenant chez un patient, un donneur vivant ou un receveur, liée ou susceptible d'être liée à un produit ou à une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 ;
                     +1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 entraînant ou susceptible d'entraîner :
                     -b) Incident : l'incident lié aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30, dû à un accident ou à une erreur, susceptible d'entraîner un effet indésirable chez le patient, le donneur vivant ou le receveur ;
                     +a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
                     -c) Effet indésirable grave : l'effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, ou de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide, ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs patients, donneurs vivants ou receveurs ;
                     +b) Une perte de l'élément, produit ou dérivé ;
                     -d) Incident grave : l'incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves.
                     +c) Un défaut de qualité ou de sécurité de l'élément, produit ou dérivé ;
                     -####### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
                     +2° Incident grave :
                     -######## Article R1211-32
                     +a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
                     -Le système national de biovigilance comprend :
                     +- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
                     +- toute perte importante de l'élément, produit ou dérivé empêchant la réalisation de la greffe ou de l'administration du produit ;
                     -1° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
                     +b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
                     -2° (Abrogé)
                     +c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des patients et des receveurs ;
                     -3° L'Agence de la biomédecine ;
                     +3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 liée ou susceptible d'être liée à un élément, produit ou dérivé mentionné au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
                     -4° L'Etablissement français du sang pour ses activités concernant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
                     +4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
                     -5° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de prélèvement ou de collecte des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
                     +5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 1211-33 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ;
                     -6° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée exerçant les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation, ou exportation des produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
                     +6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
                     -7° Les établissements de santé et les groupements de coopération sanitaire autorisés à assurer les missions de ces établissements, les établissements de transfusion sanguine ainsi que toute autre structure publique ou privée, autre qu'un cabinet d'exercice libéral, administrant ou greffant les produits mentionnés à l'article R. 1211-29 ;
                     +7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 d'informer le correspondant local de biovigilance de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
                     -8° Tout professionnel de santé ;
                     +8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux de biovigilance ou, le cas échéant, pour tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29, de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionnée au 9° de l'article R. 1211-33 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les actions mentionnées aux 3° et 4° de l'article R. 1211-33 et à l'article R. 1211-34.
                     -9° Tout professionnel intervenant dans les activités de fabrication, transformation, préparation, conservation, distribution, cession, importation ou exportation de produits thérapeutiques annexes ou de dispositifs médicaux incorporant des éléments et produits du corps humain.
                     +####### Sous-section 2 : Système national de biovigilance
                     -####### Sous-section 3 : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
                     +######## Article R1211-32
                     -######## Article R1211-33
                     +Les acteurs du dispositif de biovigilance sont :
                     -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé assure la mise en oeuvre du système national de biovigilance. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des procédures organisées par la présente section. Elle établit et tient à jour la liste des correspondants locaux de bio-vigilance.
                     +1° L'Agence de la biomédecine ;
                     -######## Article R1211-34
                     +2° L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
                     -L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est destinataire des documents et informations suivants :
                     +3° Les établissements ou organismes suivants :
                     -a) Dans les conditions prévues à l'article R. 1211-47, les déclarations d'incident et d'effet indésirable ;
                     +a) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de prélèvement et de collecte en application des articles L. 1233-1, L. 1242-1 et L. 2323-1 ;
                     -b) Toute information recueillie lors des activités mentionnées au 1° de l'article R. 1211-30 et susceptible de compromettre la qualité et la sécurité des produits faisant l'objet de ces activités. L'agence évalue les informations ainsi recueillies ;
                     +b) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de préparation, de traitement, de conservation, de distribution, de cession, de délivrance, d'importation et d'exportation en application des l'article L. 1243-2, L. 1245-5 et L. 2323-1 ;
                     -c) Les rapports de synthèse qui lui sont adressés chaque année par les correspondants locaux de biovigilance avant le 31 mars.
                     +c) Les établissements et organismes autorisés à effectuer les activités de greffe et d'administration d'éléments et produits du corps humain en application des articles L. 1234-2 et L. 1243-6 ;
                     -Elle établit un rapport annuel de la biovigilance. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de la même année.
                     +4° Les professionnels suivants :
                     -######## Article R1211-35
                     +a) Tout professionnel intervenant dans les activités mentionnées au 3° ;
                     -Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :
                     +b) Tout professionnel intervenant dans la fabrication, la distribution, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux incorporant des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ;
                     -1° Fixe les modalités des échanges d'informations entre les différents intervenants du système national de biovigilance ;
                     +c) Tout professionnel de santé impliqué dans la prise en charge thérapeutique des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 1211-29 ou ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du même I.
                     -2° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener à bien toute investigation et toute étude relative à la biovigilance ;
                     +######## Article R1211-33
                     -3° Prend les mesures conservatoires qu'il estime nécessaires après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
                     +L'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de biovigilance.
                     -4° Après exploitation des informations recueillies, prend, le cas échéant, les mesures appropriées, qui visent à assurer la sécurité d'emploi des produits cités à la présente section afin de prévenir ou faire cesser les incidents ou effets indésirables, après en avoir informé l'Agence de la biomédecine pour les produits et les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
                     +Dans ce cadre, l'agence :
                     -5° Informe les intervenants du système national de biovigilance concernés par ces mesures ;
                     +1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
                     -6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques, à des études relatives aux conditions de prélèvement, de préparation, d'utilisation, d'administration et de greffe des produits cités à la présente section ;
                     +2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
                     -7° Informe les intervenants du système national de biovigilance du rapport annuel de la biovigilance.
                     +3° Evalue les informations qui lui sont déclarées, y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local de biovigilance et les mesures correctives mises en place ;
                     -####### Sous-section 5 : Correspondants locaux de biovigilance
                     +4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 1211-34 ;
                     -######## Article R1211-40
                     +5° Peut demander aux correspondants locaux de biovigilance de mener toute investigation et toute étude ;
                     -Les établissements et les structures mentionnés aux 3°, 5°, 6° et 7° de l'article R. 1211-32 doivent assurer la biovigilance dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local de biovigilance.
                     +6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
                     -Il est désigné un correspondant local par établissement de transfusion sanguine sur proposition de la personne responsable.
                     +7° Elabore, en lien avec l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux de biovigilance. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable est déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
                     -Lorsqu'un établissement ou une structure mentionné aux 5°, 6° ou 7° de l'article R. 1211-32 autre que les établissements de transfusion sanguine exerce plusieurs des activités mentionnées à ces alinéas, il peut ne désigner qu'un correspondant local. Les établissements de santé peuvent en outre désigner en commun un correspondant local unique. Le correspondant local de biovigilance du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant local de biovigilance d'un établissement de santé membre du syndicat ou du groupement.
                     +8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
                     -Les établissements et les structures cités aux alinéas précédents contribuent, pour les activités qui les concernent, à assurer la traçabilité des produits.
                     +9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée au 8° de l'article R. 1211-30 ;
                     -######## Article R1211-41
                     +10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 10° de l'article R. 1211-37 ;
                     -Le correspondant local de biovigilance doit être doté d'une expérience concernant les produits ou les activités cités dans la présente section.
                     +11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux de biovigilance ;
                     -En outre, dans les établissements ou structures qui sont tenus, pour exercer leur activité, de disposer d'au moins un médecin, un pharmacien, un biologiste ou un infirmier, le correspondant local doit appartenir à l'une de ces professions.
                     +12° Etablit un rapport annuel du dispositif de biovigilance sur la base des rapports annuels des correspondants locaux de biovigilance. Ce rapport est adressé chaque année au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin. Il est également adressé au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
                     -Dès sa nomination, l'identité, la qualité et l'expérience du correspondant local sont communiquées par le responsable de l'organisme ou de la structure dans lequel le correspondant exerce ses fonctions à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.
                     +######## Article R1211-34
                     -######## Article R1211-42
                     +Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local de biovigilance qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, il propose des recommandations.
                     -Le correspondant local de biovigilance est chargé, sous l'autorité de la personne responsable pour les établissements mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32, de :
                     +Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux de biovigilance concernés.
                     -1° Recueillir l'ensemble des informations portées à sa connaissance et relatives aux incidents et effets indésirables ;
                     +S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs des agences concernées les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
                     -2° Déclarer, selon les modalités prévues à l'article R. 1211-47, à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout incident ou tout effet indésirable ;
                     +Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmission et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et, d'une part, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et, d'autre part, les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
                     -3° Informer sans délai le correspondant local de biovigilance de l'Agence de la biomédecine de tout incident ou effet indésirable survenu dans les activités relevant de sa compétence telle que définie à l'article L. 1418-1 ;
                     +####### Sous-section 3 : Système local de biovigilance
                     -4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;
                     +######## Article R1211-35
                     -5° Si des effets indésirables susceptibles d'être dus à un produit mentionné à l'article R. 1211-29 sont apparus chez un patient ou receveur auquel ont également été administrés des produits de santé relevant d'une autre vigilance, transmettre une copie de la déclaration d'effet indésirable au correspondant de la vigilance concernée ;
                     +Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 organisent la mise en place du système local de biovigilance en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose les outils de méthodologie pour ce faire.
                     -6° Informer, s'il l'estime nécessaire, la commission médicale d'établissement, la commission médicale ou la conférence médicale ;
                     +Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
                     -7° Procéder aux investigations appropriées dans les établissements ou les structures où il exerce ses fonctions de correspondant. Le cas échéant, il informe des résultats de ces investigations les correspondants locaux de biovigilance des autres établissements ou structures susceptibles de poursuivre ces investigations et en avise l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
                     +######## Article R1211-36
                     -8° Signaler à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de biovigilance ;
                     +I. - Les établissements et organismes mentionnés au 3° de l'article R. 1211-32 désignent au moins un correspondant local de biovigilance et un suppléant.
                     -9° Informer les autres intervenants du système national, à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des mesures prises suite à la survenue d'incidents ou d'effets indésirables.
                     +Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local de biovigilance et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
                     -######## Article R1211-43
                     +Les dispositions de la présente sous-section s'appliquent également au suppléant du correspondant local de biovigilance.
                     -Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 5° ou au 7° de l'article R. 1211-32 est chargé de :
                     +II. - Le correspondant local du dispositif de biovigilance est un médecin ou, en l'absence de médecin, un pharmacien ou un infirmier disposant d'une expérience d'au moins trois ans dans les domaines de compétence couverts par les activités mentionnées dans la présente section.
                     -1° S'assurer de la mise en place, par les services concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation :
                     +######## Article R1211-37
                     -a) De toute information utile à la traçabilité des produits d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs en veillant à sa qualité et à sa fiabilité ;
                     +I. - Le correspondant local de biovigilance est chargé de :
                     -b) De toute information utile à la traçabilité des produits thérapeutiques annexes, depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact en veillant à sa qualité et à sa fiabilité des données ;
                     +1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 1211-29 ;
                     -c) Des résultats des analyses biologiques et des tests de dépistage pratiqués sur le donneur ainsi que des contrôles pratiqués sur les éléments prélevés ;
                     +2° Recueillir, conserver et rendre accessibles les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
                     -d) Pour les services de greffe, des résultats des tests de dépistage et examens biologiques pratiqués chez le receveur préalablement, ou, le cas échéant, postérieurement à la greffe d'organe ou de tissu ou à l'administration de cellules ou de préparations de thérapie cellulaire.
                     +3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
                     -Les modalités de réalisation des tests, de conservation des échantillons biologiques du receveur ainsi que les conditions d'archivage des résultats des tests pratiqués sur ce dernier sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
                     +4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux de biovigilance ;
                     -2° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi qu'avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
                     +5° Informer les correspondants des autres vigilances si d'autres systèmes de vigilance sont concernés ;
                     -######## Article R1211-44
                     +6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
                     -Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 6° de l'article R. 1211-32 a accès au système de recueil et de conservation :
                     +7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
                     -a) Des données permettant d'assurer la traçabilité des tissus, des cellules, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que celle des produits thérapeutiques annexes depuis leur cession par le fabricant jusqu'à leur utilisation, de façon à établir un lien entre le lot de fabrication du produit thérapeutique annexe utilisé et le produit d'origine humaine avec lequel il a été en contact, en veillant à la qualité et à la fiabilité des données recueillies ;
                     +8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
                     -b) Des échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.
                     +9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     -######## Article R1211-45
                     +II. - Outre les missions mentionnées au I du présent article, le correspondant local de biovigilance qui exerce ses missions dans un établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, est chargé de :
                     -Le correspondant d'un établissement ou d'une structure mentionnés au 3° ou au 6° de l'article R. 1211-32 transmet chaque année à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un rapport de synthèse des effets indésirables et incidents qu'il a déclarés ou qui lui ont été communiqués et des informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi de ces produits. Lorsque celle-ci le demande, des rapports intermédiaires lui sont transmis sans délais.
                     +1° S'assurer de la mise en place, par les professionnels concernés par ces activités, des procédures de recueil et de conservation de toute information utile à la traçabilité de ces éléments ou produits de façon à permettre d'établir un lien entre donneur et receveurs et à établir tout lien entre les éléments ou produits qui ont été utilisés à des fins thérapeutiques et les produits qui sont entrés en contact avec eux ;
                     -Le modèle type de rapport est fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
                     +2° Veiller à la qualité et à la fiabilité des informations mentionnées au 1° ;
                     -####### Sous-section 6 : Obligation de signalement et de déclaration
                     +3° Collaborer, dans le cadre de ses missions, avec les équipes de prélèvement ou de greffe de l'établissement de santé ou de la structure à laquelle il est rattaché, ainsi que, le cas échéant, avec la structure de coordination hospitalière du prélèvement.
                     -######## Article R1211-46
                     +III. - Lors des investigations portant sur des incidents graves ou des effets indésirables inattendus, les correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au a et au c du 3° de l'article R. 1211-32 mettent à la disposition des correspondants locaux de biovigilance des établissements ou organismes mentionnés au b du 3° du même article :
                     -Tout professionnel mentionné au 8° et au 9° de l'article R. 1211-32 exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel de santé déclare sans délai ces incidents ou effets indésirables à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
                     +1° Les données permettant d'assurer la traçabilité de ces éléments ou produits ainsi qu'à celle des produits entrant en contact avec ces derniers ;
                     -Tout autre professionnel mentionné au 8° de l'article R. 1211-32 qui a connaissance de la survenue d'un incident ou d'un effet indésirable lié ou susceptible d'être lié à un produit ou une activité mentionnés aux articles R. 1211-29 et R. 1211-30 le déclare sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et en informe l'Agence de la biomédecine.
                     +2° Les échantillons biologiques ayant servi à réaliser les recherches des marqueurs biologiques d'infection chez le donneur ou sur l'élément prélevé aux fins d'analyses ultérieures.
                     -######## Article R1211-47
                     +######## Article R1211-38
                     -Les correspondants locaux de biovigilance transmettent sans délai les déclarations concernant les incidents et effets indésirables graves définis aux 3° et 4° de l'article R. 1211-31.
                     +Chaque établissement ou organisme mentionné au a ou au c du 3° de l'article R. 1211-32, veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
                     -Les autres déclarations sont effectuées dans des délais fixés par arrêté du ministre chargé de la santé.
                     +######## Article R1211-39
                     -Les déclarations sont effectuées selon un modèle fixé par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Agence de la biomédecine.
                     +Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
                     -####### Sous-section 7 : Application au service de santé des armées
                     +1° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure disposant d'un correspondant local de biovigilance et qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant ou, à défaut, à son suppléant. En cas d'empêchement du correspondant local et de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
                     -######## Article R1211-48
                     +2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
                     -Pour l'application des dispositions de la présente section, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements publics de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.
                     +3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux éléments, produits ou dérivés mentionnés au 1° du I de l'article R. 1211-29 ou aux activités mentionnées au 2° de ce même I le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
                      ###### Section 4 : Produits du corps humain non soumis aux dispositions du présent titre.
@@ -42107,59 +42120,119 @@ La récidive des contraventions prévues à l'article R. 1343-1 est réprimée c
                      ##### Chapitre Ier : Politique de santé publique
                     -###### Section 1 : Institutions régionales
                     +###### Section 1 : Stratégie nationale de santé
                     -####### Sous-section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins.
                     +####### Sous-section 1 : Définition de la stratégie nationale de santé
                     -######## Article D1411-27
                     +######## Article R1411-1
                     -Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le préfet de région ou le préfet de Corse, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5.
                     +La stratégie nationale de santé est définie par décret pour une durée qui ne peut excéder dix années. Ce décret précise les domaines d'action prioritaires et les objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre les conséquences de la maladie, de l'accident et du handicap, poursuivis par la stratégie nationale de santé. Il comporte des dispositions relatives aux priorités de la politique de santé de l'enfant.
                     -Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.
                     +Cette stratégie est élaborée au vu d'une analyse des principaux problèmes de santé de la population et des déterminants de son état de santé, tels que mentionnés au 1° de l'article L. 1411-1, et des stratégies d'action envisageables.
                     -A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en oeuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.
                     +######## Article R1411-2
                     -Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en oeuvre. Il est établi pour trois ans.
                     +I.-La stratégie nationale de santé est mise en œuvre par des plans et des programmes opérationnels à portée nationale, définis ou révisés par arrêté du ministre chargé de la santé et, le cas échéant, du ou des autres ministres intéressés, ainsi que par les projets régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1434-1.
                     -######## Article D1411-28
                     +Ces plans, programmes et projets constituent le cadre, au niveau national et au niveau régional, de l'action de l'Etat et de ses établissements sur les déterminants de santé et sur l'organisation de la prévention collective, de la sécurité sanitaire et des services de santé, y compris des services médico-sociaux. Ils sont établis en tenant compte de l'évaluation des plans, programmes et projets antérieurs.
                     -Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en oeuvre.
                     +En outre, les plans, programmes et projets suivants concourent à la mise en œuvre de la stratégie nationale de santé :
                     -Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations.
                     +1° Le plan national de prévention des risques pour la santé liés à l'environnement mentionné à l'article L. 1311-6 ;
                     -Il comprend, outre son président :
                     +2° Les programmes de santé destinés à éviter l'apparition, le développement ou l'aggravation de maladies ou incapacités mentionnés à l'article L. 1411-6 ;
                     -1° Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou son représentant ;
                     +3° Le pacte territoire-santé mentionné à l'article L. 1434-14 ;
                     -2° Un représentant de chacune des directions départementales des affaires sanitaires et sociales de la région ;
                     +4° Les projets territoriaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-2 ;
                     -3° Le recteur de région académique ou son représentant ;
                     +5° Le programme national relatif à la nutrition et à la santé mentionné à l'article L. 3231-1 ;
                     -4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ;
                     +6° Les programmes et actions de lutte contre les inégalités sociales et territoriales de santé mentionnés à l'article R. 1413-1 ;
                     -5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ;
                     +7° Le programme national relatif à l'activité de télémédecine et à son organisation mentionné à l'article R. 6316-6 ;
                     -6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative ;
                     +8° Le plan national de gestion du risque et d'efficience du système de soins et les programmes nationaux de gestion du risque mentionnés à l'article L. 182-2-1-1 du code de la sécurité sociale ;
                     -7° Un représentant de l'union régionale des caisses d'assurance maladie proposé par son président.
                     +9° Les programmes pluriannuels régionaux de gestion du risque mentionnés à l'article R. 1434-10 du présent code et les plans d'actions pluriannuels régionaux d'amélioration de la pertinence des soins mentionnés à l'article L. 162-30-4 du code de la sécurité sociale ;
                     -Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds.
                     +10° Les programmes interdépartementaux d'accompagnement des handicaps et de la perte d'autonomie mentionnés à l'article L. 312-5-1 du code de l'action sociale et des familles.
                     -Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse.
                     +L'élaboration des plans, programmes et projets mentionnés au premier alinéa donne lieu, en tant que de besoin, à la réalisation d'études complémentaires, d'études d'impact ou d'évaluation de projets pilotes, qui permettent de comparer les coûts et les effets attendus de différentes modalités d'action envisagées, ou de préciser les conditions et les ressources nécessaires à leur mise en œuvre.
                     -D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour.
                     +II.-Les programmes d'action définis par les organismes gestionnaires de régime d'assurance maladie et les organismes mentionnés aux articles L. 1222-1, L. 1313-1, L. 1413-1, L. 1415-2, L. 1418-1 et L. 5311-1 du présent code et ainsi qu'à l'article L. 592-45 du code de l'environnement concourent à la mise en œuvre de la politique de santé et des plans, programmes et projets mentionnés au I.
                     -Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
                     +Sont notamment soumis aux dispositions du premier alinéa les programmes suivants :
                     -######## Article D1411-29
                     +1° Les programmes d'accompagnement des patients atteints de maladies chroniques mentionnés à l'article L. 162-1-11 du code de la sécurité sociale ;
                     -Le préfet de région ou le préfet de Corse préside le comité régional.
                     +2° Les programmes d'aide au sevrage tabagique mentionnés à l'article L. 162-1-11 du même code.
                     -La direction régionale des affaires sanitaires et sociales assure son secrétariat.
                     +####### Sous-section 2 : Adoption, révision et évaluation de la stratégie nationale de santé
                     -Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.
                     +######## Article R1411-3
                     -Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
                     +Préalablement à l'adoption ou à la révision de la stratégie nationale de santé, une consultation publique est organisée à l'initiative du ministre chargé de la santé. Elle porte sur les objectifs et les priorités du projet de stratégie nationale de santé. Cette consultation publique peut être effectuée par voie dématérialisée. Sa date d'ouverture et sa date de clôture ainsi que ses modalités d'organisation sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
+                    +
                     +La Conférence nationale de santé et le Haut Conseil de la santé publique sont consultés par le ministre chargé de la santé sur le projet de stratégie nationale de santé et peuvent lui adresser toute proposition susceptible de contribuer à sa définition ou à sa révision.
+                    +
                     +Le ministre chargé de la santé peut également proposer à la Conférence nationale de la santé d'organiser des débats publics sur certains thèmes du projet de stratégie nationale de santé. A cette fin, la Conférence nationale de la santé peut organiser des débats dans les régions, le cas échéant en concertation avec les conférences régionales de la santé et de l'autonomie, les conseils territoriaux de santé et les espaces régionaux ou interrégionaux de réflexion éthique.
+                    +
                     +La synthèse des avis recueillis à l'occasion de la consultation publique est rendue publique par le ministre chargé de la santé dans un délai de quatre mois à compter de la date de clôture de la consultation publique.
+                    +
                     +######## Article R1411-4
+                    +
                     +I.-La stratégie nationale de santé et les plans et programmes nationaux mentionnés au I de l'article R. 1411-2 donnent lieu à un suivi annuel ainsi qu'à des évaluations pluriannuelles permettant d'apprécier les résultats sanitaires obtenus et l'impact sanitaire, social et économique de ces plans et programmes au regard des ressources mobilisées, et d'en tirer les enseignements nécessaires à l'adaptation des politiques publiques.
+                    +
                     +Les résultats du suivi annuel et des évaluations sont soumis pour avis à la Conférence nationale de santé et au Haut Conseil de la santé publique, avant d'être rendus publics.
+                    +
                     +II.-Les conditions d'organisation du suivi annuel et des évaluations pluriannuelles ainsi que les modalités et le montant prévisionnels de leur financement sont définis, par arrêté des ministres chargés de la santé et des outre-mer, lors de l'élaboration de la stratégie nationale de santé et des plans et programmes mentionnés au I de l'article R. 1411-2, en fonction de l'importance des ressources affectées aux actions et de l'importance des impacts économiques et sociaux attendus de leur mise en œuvre.
+                    +
                     +####### Sous-section 3 : Suivi de l'état de santé de la population, des inégalités de santé et de leurs déterminants
+                    +
                     +######## Article R1411-5
+                    +
                     +Le Haut Conseil de la santé publique identifie, en lien avec les services du ministère chargé de la santé et les autorités et agences sanitaires, les besoins d'information sur l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que sur les effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé, et propose, le cas échéant, au ministre chargé de la santé les études et recherches d'informations permettant d'y répondre. Cette analyse fait l'objet d'une réévaluation au moins tous les dix ans.
+                    +
                     +######## Article R1411-6
+                    +
                     +Le ministre chargé de la santé fixe, en prenant en compte les résultats des travaux du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'article R. 1411-5, la liste des enquêtes et des opérations de recueil et de traitement de données nécessaires à la production des informations requises pour le suivi de l'évolution de l'état de santé de la population et des inégalités de santé ainsi que pour l'analyse des effets de la mise en œuvre des politiques susceptibles d'avoir un impact sur la santé.
+                    +
                     +####### Sous-section 4 : Prise en compte de la stratégie nationale de santé en Corse, dans les collectivités mentionnées à l'article 73 de la Constitution et à Saint-Barthélemy, à Saint-Martin et à Saint-Pierre-et-Miquelon
+                    +
                     +######## Article R1411-7
+                    +
                     +La stratégie nationale de santé comporte un volet propre à la Corse, à chaque collectivité d'outre-mer régie par l'article 73 de la Constitution et à celles de Saint-Barthélemy, de Saint-Martin et de Saint-Pierre-et-Miquelon, prenant notamment en compte les données épidémiologiques et les risques sanitaires spécifiques de la collectivité.
+                    +
                     +######## Article R1411-8
+                    +
                     +Les plans et les programmes nationaux prévus au I de l'article R. 1411-2 comportent un volet propre à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7, élaboré en concertation avec la collectivité et l'agence régionale de santé compétente.
+                    +
                     +La stratégie nationale de santé peut comporter des plans et programmes spécifiques à l'une ou plusieurs des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
+                    +
                     +Chacune des collectivités mentionnées à l'alinéa précédent est consultée, avant son établissement, sur le volet du ou des plans ou programmes qui la concernent.
+                    +
                     +######## Article R1411-9
+                    +
                     +La consultation prévue au premier alinéa de l'article R. 1411-3 est adaptée aux caractéristiques et à la situation sanitaire de chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.
+                    +
                     +######## Article R1411-10
+                    +
                     +Le suivi annuel et les évaluations pluriannuelles de la stratégie nationale de la santé prévus à l'article R. 1411-4 ainsi que le suivi de l'état de santé de la population des inégalités de santé et de leurs déterminants comportent des données propres à chaque collectivité mentionnée à l'article R. 1411-7.
+                    +
                     +######## Article R1411-11
+                    +
                     +Lors de l'élaboration et de l'évaluation de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte les actions de coopération régionale organisées par des acteurs des secteurs sanitaire et médico-social, avec chacune des collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7.
+                    +
                     +La coopération régionale, mentionnée à l'article L. 1411-10, est notamment développée dans le cadre :
+                    +
                     +1° Des conventions conclues par les établissements de santé sur le fondement de l'article L. 6134-1 ;
+                    +
                     +2° Des conventions conclues par les agences régionales de santé sur le fondement de l'article L. 1434-2 ;
+                    +
                     +3° De conventions concernant l'action sanitaire ou médico-sociale, conclues par les collectivités mentionnées à l'article R. 1411-7 avec des autorités locales étrangères en application de l'article L. 1115-1 du code général des collectivités territoriales.
+                    +
                     +Les services de l'Etat dans la collectivité concernée, l'agence régionale de santé compétente et les établissements de santé informent le ministre chargé de la santé de l'étendue et du développement des actions de coopération régionale en matière sanitaire ou médico-sociale dont ils ont connaissance.
                      ###### Section 2 : Institutions nationales
@@ -42563,6 +42636,56 @@ Les membres du Haut Conseil de la santé publique mentionnés à l'alinéa préc
                      Les membres du haut conseil et les experts qui participent à ses travaux ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions fixées par la réglementation applicable aux fonctionnaires de l'Etat.
                     +###### Section 3 : Programmes régionaux d'accès à la prévention et aux soins
+                    +
                     +####### Article D1411-59
+                    +
                     +Le programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies est arrêté par le directeur général de l'agence régionale de santé, après consultation du comité régional prévu à l'article L. 1411-5.
+                    +
                     +Le programme régional a pour objet d'améliorer l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies.
+                    +
                     +A partir d'une analyse préalable des difficultés d'accès à la prévention et aux soins des personnes en situation de précarité, il fixe des actions prioritaires et détermine les modalités de leur mise en œuvre au niveau régional et aux niveaux des départements de la région.
+                    +
                     +Il comporte des dispositions propres à l'évaluation de son application et de ses conditions de mise en œuvre. Il est établi pour trois ans.
+                    +
                     +####### Article D1411-60
+                    +
                     +Le comité régional prévu à l'article L. 1411-5 est consulté sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins et en suit la mise en œuvre.
+                    +
                     +Il est également consulté sur les méthodes d'évaluation de ce programme d'action et est tenu informé des résultats de ces évaluations.
+                    +
                     +Il comprend, outre son président :
+                    +
                     +1° Le directeur de l'agence régionale de santé ou son représentant ;
+                    +
                     +2° (Abrogé) ;
+                    +
                     +3° Le recteur de région académique ou son représentant ;
+                    +
                     +4° Un représentant du conseil régional désigné par son assemblée ;
+                    +
                     +5° Un représentant de chaque conseil général désigné par son assemblée ;
+                    +
                     +6° Deux représentants des communes désignés par l'association des maires la plus représentative.
+                    +
                     +Le comité comprend, en outre, le délégué régional du fonds d'action sociale pour les travailleurs immigrés et leurs familles, ou son représentant, dans les régions où il existe une délégation régionale de ce fonds.
+                    +
                     +Ses membres sont nommés par arrêté du préfet de région ou du préfet de Corse.
+                    +
                     +D'autres représentants de services de l'Etat, d'associations et des personnes qualifiées peuvent, sur invitation de son président, participer aux travaux du comité en fonction de l'ordre du jour.
+                    +
                     +Ce comité fait appel en tant que de besoin à toute personne qualifiée, en particulier aux coordonnateurs des programmes régionaux de santé.
+                    +
                     +####### Article D1411-61
+                    +
                     +Le directeur général de l'agence régionale de santé préside le comité régional.
+                    +
                     +L'agence régionale de santé assure son secrétariat.
+                    +
                     +Le mandat des membres est de trois ans. Il est renouvelable.
+                    +
                     +Le remplacement d'un membre, en cas de cessation de fonctions en cours de mandat, s'effectue dans les mêmes conditions que la nomination et pour la durée du mandat restant à accomplir.
+                    +
                      ##### Chapitre II : Ethique
                      ###### Section 1 : Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé
@@ -48735,6 +48858,12 @@ Le chapitre Ier du titre IV du livre II est applicable en Nouvelle-Calédonie et
                      Pour l'application du présent code en Nouvelle-Calédonie et en Polynésie française, les mots : " tribunal de grande instance " sont remplacés par les mots : " tribunal de première instance ".
                     +###### Article R1545-2
+                    +
                     +Les autorités de la Polynésie française et de la Nouvelle-Calédonie sont informées par les ministres chargés de la santé et des outre-mer des domaines d'action prioritaires et des objectifs d'amélioration de la santé et de la protection sociale contre la maladie prévus par la stratégie nationale de santé.
+                    +
                     +Les conventions passées, le cas échéant, entre l'Etat et ses établissements publics et la Nouvelle-Calédonie et la Polynésie française pour la mise en œuvre de programmes ou plans de santé définis dans le cadre de la stratégie nationale de santé, sont prises en compte dans le suivi et l'évaluation de la stratégie nationale de santé.
+                    +
                      ## Deuxième partie : Santé de la famille, de la mère et de l'enfant
                      ### Livre Ier : Protection et promotion de la santé maternelle et infantile
@@ -50496,175 +50625,181 @@ Le directeur de l'établissement, de l'organisme ou du laboratoire autorisé adr
                      Pour faciliter l'exercice des missions de la personne responsable, des conventions sont conclues entre les structures autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités cliniques d'assistance médicale à la procréation et celles autorisées à pratiquer une ou plusieurs activités biologiques d'assistance médicale à la procréation.
                     -###### Section 8 : Dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
                     +###### Section 8 : Dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation
                      ####### Sous-section 1 : Dispositions générales
                      ######## Article R2142-39
                     -Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation a pour objet la surveillance des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité, ainsi que des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation.
                     +I. - Le dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation porte sur :
+                    +
                     +1° Les gamètes, les tissus germinaux et les embryons utilisés à des fins d'assistance médicale à la procréation ;
+                    +
                     +2° Les activités relatives à ces gamètes, tissus germinaux et embryons telles que mises en œuvre par les personnes mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
+                    +
                     +3° Les personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues, les donneurs de gamètes, les personnes prises en charge en vue d'une préservation de la fertilité.
+                    +
                     +II. - Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas aux autres tissus et cellules qui sont soumis au dispositif mentionné à l'article L. 1211-7 ni aux recherches biomédicales menées dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation mentionnées à l'article R. 1125-14.
                      ######## Article R2142-40
                     -Le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation comporte :
                     +La vigilance en assistance médicale à la procréation a pour objet de :
                     -1° Le signalement de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d'être liés aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons : recueil, prélèvement, préparation, conservation, transport, mise à disposition, importation, exportation, greffe, insémination ou transfert ;
                     +1° Surveiller de façon systématique tous les incidents et tous les effets indésirables ;
                     -2° Le recueil des informations relatives aux incidents et aux effets indésirables liés aux activités mentionnées au 1° du présent article ainsi que la conservation de ces informations ;
                     +2° Signaler sans délai les incidents graves et les effets indésirables inattendus au correspondant local ;
                     -3° Le recueil, dans le respect de leur confidentialité, des informations relatives aux donneurs et aux personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation, exposés à l'incident ou aux conséquences de l'effet indésirable ou susceptibles de l'avoir été, et la mise en œuvre de leur surveillance ;
                     +3° Déclarer, sans délai à compter de leur signalement, les incidents graves et les effets indésirables inattendus à l'Agence de la biomédecine ;
                     -4° L'analyse et l'exploitation de ces informations en vue d'identifier la cause de l'incident ou de l'effet indésirable et de prévenir la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;
                     +4° Analyser, évaluer et exploiter ces informations en vue de limiter la probabilité de survenue de tout nouvel incident grave ou effet indésirable inattendu ou d'en diminuer la gravité ;
                     -5° La réalisation de toute étude concernant les incidents et les effets indésirables liés aux activités précitées.
                     +5° Réaliser toute investigation ou étude portant sur les incidents graves et les effets indésirables inattendus.
                      ######## Article R2142-41
                      Pour l'application de la présente section, on entend par :
                     -1° Effet indésirable : toute réaction nocive survenant chez un donneur ou chez une personne qui a recours à une assistance médicale à la procréation liée ou susceptible d'être liée aux activités mentionnées au 1° de l'article R. 2142-40 ;
                     +1° Incident : accident ou erreur lié aux activités portant sur les gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39, entraînant ou susceptible d'entraîner :
                     -2° Incident : tout accident ou erreur susceptible d'entraîner un effet indésirable chez un donneur ou chez une personne qui a recours à l'assistance médicale à la procréation ou perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons sans disparition des chances de procréation ;
                     +a) Un effet indésirable chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
                     -3° Effet indésirable grave : tout effet indésirable susceptible d'entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d'entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l'assistance médicale à la procréation ;
                     +b) Une perte importante de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
                     -4° Incident grave : tout incident susceptible d'entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d'occasionner une erreur d'attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec disparition des chances de procréation.
                     +c) Un défaut de qualité ou de sécurité de ces gamètes, tissus germinaux ou embryons ;
                     -####### Sous-section 2 : Rôle de l'Agence de la biomédecine
                     +2° Incident grave :
                     -######## Article R2142-42
                     +a) Tout incident entraînant ou susceptible d'entraîner :
                     -L'Agence de la biomédecine est destinataire des documents et informations suivants :
                     +- un effet indésirable grave ou un effet indésirable inattendu chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
                     +- toute erreur d'attribution des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I du même article ;
                     +- toute perte importante des mêmes éléments au cours de la tentative de procréation ;
                     -1° Signalements de tous les incidents et effets indésirables ainsi que toute information recueillie dans ce cadre, conformément à l'article R. 2142-51 ;
                     +b) Toute fréquence anormalement élevée de survenue d'incidents ou d'effets indésirables attendus ;
                     -2° Conclusions du signalement incluant le résultat des investigations et les mesures correctives mises en place.
                     +c) Toute information concernant le donneur ou le don, découverte de façon fortuite après le prélèvement et dont les conséquences sont susceptibles d'entraîner un risque pour la santé des personnes qui ont recours à un don dans le cadre de l'assistance médicale à la procréation ou en sont issues ;
                     -L'Agence de la biomédecine évalue les informations recueillies.
                     +3° Effet indésirable : réaction nocive survenant chez les personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 liée ou susceptible d'être liée aux gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de ce même article ou aux activités mentionnées au 2° du même I ;
                     -Le cas échéant, elle alerte les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et, si un autre dispositif de vigilance est susceptible d'être concerné, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et inversement.
                     +4° Effet indésirable grave : effet indésirable ayant entraîné la mort ou ayant mis la vie en danger, entraîné une invalidité ou une incapacité, ou provoqué ou prolongé une hospitalisation ou tout autre état morbide ;
                     -L'Agence de la biomédecine établit un rapport annuel portant sur le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivante.
                     +5° Effet indésirable inattendu : effet indésirable grave ou non grave dont la nature, la sévérité, l'évolution n'est pas attendue au regard des critères définis par l'Agence de la biomédecine dans les conditions prévues au 7° de l'article R. 2142-43 ou compte tenu de l'état de santé des personnes mentionnées au 3° du I de l'article R. 2142-39 ;
                     -Sous l'autorité du ministre chargé de la santé, l'Agence de la biomédecine communique aux autorités compétentes des autres Etats membres de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ainsi qu'à la Commission européenne toutes les informations pertinentes relatives aux incidents et effets indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates soient prises. Les autorités compétentes précitées sont désignées selon l'article 4.1 de la directive 2004/23/ CE relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains. Dans ce cadre, l'organisation d'une inspection, en application de l'article L. 1421-1, peut être sollicitée par les autorités compétentes d'un autre Etat membre à condition que la demande soit dûment motivée.
                     +6° Surveillance : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'enregistrer tous les incidents et effets indésirables ;
                     -####### Sous-section 3 : Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
                     +7° Signalement : le fait pour les professionnels intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 d'informer sans délai le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation de tout incident grave ou effet indésirable inattendu qu'ils ont repéré dans le cadre de leur mission de surveillance ;
                     -######## Article D2142-43
                     +8° Déclaration : le fait pour les correspondants locaux ou, le cas échéant, pour tout professionnel de santé intervenant dans les activités mentionnées au 2° de l'article R. 2142-39 de porter à la connaissance de l'Agence de la biomédecine au moyen de la déclaration mentionné au 9° de l'article R. 2142-43 les éléments d'information relatifs aux incidents graves ou effets indésirables inattendus permettant à cette agence de mettre en œuvre les dispositions figurant aux 3° et 4° de l'article R. 2142-43 et à l'article R. 2142-44.
                     -La Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation siège auprès de l'Agence de la biomédecine.
                     +####### Sous-section 2 : Système national de vigilance en assistance médicale à la procréation
                     -Elle a pour missions :
                     +######## Article R2142-42
                     -1° De donner un avis sur le bilan des informations recueillies dans le cadre de ce dispositif ;
                     +Les acteurs du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont :
                     -2° De proposer la réalisation d'enquêtes et d'études et d'en évaluer les résultats ;
                     +1° L'Agence de la biomédecine ;
                     -3° A la demande du directeur général de l'agence, de donner un avis sur les mesures prises ou à prendre afin d'éviter que les incidents ou effets indésirables se reproduisent ;
                     +2° Les établissements de santé, les laboratoires de biologie médicale et les organismes autorisés à exercer les activités mentionnées à l'article L. 2142-1 ;
                     -4° D'adopter le rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
                     +3° Les professionnels suivants :
                     -5° De traiter toute question relative à la mise en œuvre du dispositif.
                     +a) Les praticiens intervenant dans les établissements de santé, laboratoires de biologie médicale ou organismes mentionnés au 2° ;
                     -######## Article D2142-44
                     +b) Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées à l'article R. 2142-1.
                     -Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question ayant trait au domaine de sa compétence.
                     +######## Article R2142-43
                     -######## Article D2142-45
                     +Le directeur général de l'Agence de la biomédecine assure la mise en œuvre du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
                     -La commission est composée de :
                     +Dans ce cadre, l'agence :
                     -1° Quatre membres de droit :
                     +1° Anime et coordonne les actions des différents intervenants ;
                     -a) Le directeur général de la santé ;
                     +2° Veille au respect des procédures organisées par la présente section ;
                     -b) Le directeur général de l'offre de soins ;
                     +3° Evalue les informations qui lui sont déclarées y compris les résultats des investigations menées par le correspondant local et les mesures correctives mises en place ;
                     -c) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
                     +4° Après évaluation de ces informations, met en œuvre les dispositions prévues à l'article R. 2142-44 ;
                     -d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
                     +5° Peut demander aux correspondants locaux de mener à bien toute investigation et toute étude ;
                     -2° Quinze membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable :
                     +6° Procède ou fait procéder, sous son contrôle, à des enquêtes épidémiologiques et à des études ;
                     -a) Deux personnes responsables mentionnées à l'article L. 2142-3-1 ;
                     +7° Elabore, en lien avec les sociétés savantes, les critères destinés à aider les professionnels à identifier les effets indésirables attendus liés aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39. Ces critères sont établis, par indication thérapeutique, sur la base des données de la littérature scientifique jugées pertinentes et sont mis à disposition des professionnels de santé et des correspondants locaux. Ils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine. En l'absence de tels critères pour une indication thérapeutique, tout effet indésirable doit être déclaré à l'Agence de la biomédecine ;
                     -b) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du recueil, de la préparation, de la conservation et de la mise à disposition de gamètes ou tissus germinaux ;
                     +8° Etablit, en lien avec les professionnels concernés, des seuils au-delà desquels la fréquence de survenue des incidents et effets indésirables attendus nécessite un signalement et une déclaration sans délai. Ces seuils sont fixés par décision du directeur général de l'Agence de la biomédecine ;
                     -c) Deux personnes en raison de leurs compétences dans le domaine du prélèvement de gamètes ou de tissus germinaux ou du transfert d'embryons ;
                     +9° Etablit un modèle pour la déclaration mentionnée à l'article R. 2142-41 ;
                     -d) Deux personnes en raison de leurs compétences en immunologie, en infectiologie ou en virologie ;
                     +10° Etablit le modèle du rapport annuel mentionné au 8° de l'article R. 2142-47 ;
                     -e) Deux personnes en raison de leurs compétences en épidémiologie, dont une sur proposition du directeur général de l' Agence nationale de santé publique ;
                     +11° Etablit et tient à jour la liste des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
                     -f) Deux personnes exerçant les fonctions de correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
                     +12° Etablit un rapport annuel du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sur la base des rapports annuels des correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation. Ce rapport est adressé au ministre chargé de la santé, ainsi qu'à la Commission européenne au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle qui est analysée.
                     -g) Un médecin ou un pharmacien en fonction dans une agence régionale de santé ;
                     +######## Article R2142-44
                     -h) Une personne représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1. Celle-ci participe aux réunions de la commission avec voix consultative.
                     +Après évaluation des informations qui lui sont déclarées, le directeur général de l'Agence de la biomédecine analyse la pertinence des mesures correctives mises en place. Si ces dernières lui semblent insuffisantes ou inappropriées, il en informe, sans délai, le correspondant local du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation qui lui a déclaré l'événement, et le cas échéant, propose des recommandations.
                     -A l'exception de la personne proposée par le directeur général de l'Agence nationale de santé publique, ainsi que de la personne représentant les associations d'usagers du système de santé, les membres mentionnés au 2° sont nommés sur proposition du directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     +Il élabore, le cas échéant, des recommandations en vue de limiter la probabilité de survenue des incidents graves ou effets indésirables inattendus, et d'en diminuer la gravité. Il informe de ces recommandations les correspondants locaux du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation concernés.
                     -Le président et le vice-président sont nommés par le ministre chargé de la santé parmi les membres mentionnés au 2°. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et du vice-président, le directeur général de l'Agence de la biomédecine désigne un président de séance.
                     +S'il constate, après évaluation des informations qui lui sont déclarées, que celles-ci nécessitent des mesures relevant des prérogatives de l'agence régionale de santé, il transmet aux directeurs concernés les éléments leur permettant de prendre les mesures nécessaires.
                     -######## Article D2142-46
                     +Les modalités de transmission de ces informations, notamment les délais de transmissions et les procédures mises en œuvre, sont fixées par voie de convention entre le directeur général de l'Agence de la biomédecine et les directeurs généraux de chacune des agences régionales de santé.
                     -Les délibérations de la commission sont confidentielles. Les membres de la commission et les personnalités leur apportant leur concours sont astreints au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.
                     +####### Sous-section 3 : Système local de vigilance en assistance médicale à la procréation
                     -Le secrétariat de la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est assuré par l'Agence de la biomédecine.
                     +######## Article R2142-45
                     -Un règlement intérieur fixe les règles de fonctionnement de la commission.
                     +Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 organisent la mise en place du système local de vigilance en assistance médicale à la procréation en mettant notamment à la disposition des professionnels les outils nécessaires à la mise en œuvre de leurs missions de surveillance, de signalement ou de déclaration des incidents et effets indésirables. L'Agence de la biomédecine propose des outils de méthodologie pour ce faire.
                     -####### Sous-section 4 : Correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation
                     +Le système local de biovigilance prévoit les modalités d'information du directeur de l'établissement et de la commission médicale d'établissement, de la commission médicale ou de la conférence médicale.
                     -######## Article R2142-47
                     +######## Article R2142-46
                     -Les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d'analyses de biologie médicale mettent en œuvre le dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation dans leur champ de compétence respectif et désignent à cet effet un correspondant local. Le cas échéant, ce correspondant local est désigné en concertation avec la personne responsable mentionnée à l'article R. 2142-37. Dans les centres d'assistance médicale à la procréation définis à l'article R. 2142-8, un seul correspondant local est désigné.
                     +I. - Les établissements et organismes mentionnés au 2° de l'article R. 2142-42 désignent au moins un correspondant local et son suppléant.
                     -Le cas échéant, le correspondant local peut être le coordinateur.
                     +Dès leur désignation, l'identité, la qualité, l'expérience et les coordonnées du correspondant local et de son suppléant sont communiquées à l'Agence de la biomédecine par le responsable de la structure dans laquelle le correspondant et son suppléant exercent leurs fonctions.
                     -######## Article R2142-48
+                    -
                     -Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation doit être un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
                     +Les dispositions du présent décret s'appliquent également au suppléant du correspondant local.
                     -Dès sa désignation, l'identité, la qualité et les coordonnées du correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation sont communiquées à l'Agence de la biomédecine.
                     +II. - Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est un professionnel de santé doté d'une expérience dans ce domaine.
                     -######## Article R2142-49
                     +######## Article R2142-47
                      Le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation est chargé de :
                     -1° Recueillir l'ensemble des informations relatives aux incidents et effets indésirables ;
                     +1° S'assurer de la mise en place d'une surveillance des incidents et des effets indésirables par les professionnels de santé impliqués dans les activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 ;
                     -2° Signaler sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident ou effet indésirable ;
                     +2° Recueillir, conserver et rendre accessible les informations qui lui sont communiquées relatives aux incidents et aux effets indésirables ;
                     -3° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
                     +3° Identifier et déclarer sans délai à l'Agence de la biomédecine les incidents graves et les effets indésirables inattendus ;
                     -4° Informer, dès lors qu'ils sont concernés, les correspondants locaux des autres dispositifs de vigilance relatifs à des produits de santé et leur transmettre, le cas échéant, une copie du signalement ;
                     +4° Informer, le cas échéant, les autres correspondants locaux du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ;
                     -5° Participer aux investigations dont fait l'objet l'incident ou l'effet indésirable ;
                     +5° Informer les correspondants des autres vigilances concernées si d'autres systèmes de vigilance sont concernées ;
                     -6° Aviser l'Agence de la biomédecine du résultat des investigations précitées et des mesures correctives mises en place ;
                     +6° Procéder aux investigations des incidents graves et effets indésirables inattendus qui lui sont signalés ou en assurer la coordination et s'assurer de la mise en place, le cas échéant, des mesures correctives par le professionnel de santé concerné ;
                     -7° Informer l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation.
                     +7° Informer l'Agence de la biomédecine des résultats de ces investigations et des mesures correctives mises en place, le cas échéant ;
                     -######## Article R2142-50
                     +8° Avertir l'Agence de la biomédecine de toute difficulté susceptible de compromettre le bon fonctionnement du dispositif ;
                     -La personne responsable prend toute mesure utile pour que le correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation ait accès à toutes les données directement relatives à l'incident ou l'effet indésirable.
                     +9° Transmettre chaque année avant le 31 mars à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel comportant une synthèse de tous les incidents et effets indésirables relevés au cours de l'année civile précédente ainsi que leur fréquence de survenue au regard des activités. Le modèle de rapport est fixé par le directeur général de l'Agence de la biomédecine.
                     -####### Sous-section 5 : Obligation de signalement
+                    -
                     -######## Article R2142-51
                     +######## Article R2142-48
                     -Sans préjudice de la déclaration aux autorités compétentes des événements mentionnés à l'article L. 1413-14 ou liés aux produits de santé mentionnés à l'article L. 5311-1, tout professionnel exerçant dans un établissement de santé, un organisme ou un laboratoire d'analyses de biologie médicale disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenance de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant ou en cas d'urgence, le professionnel informe sans délai de ces incidents ou effets indésirables l'Agence de la biomédecine.
                     +Chaque établissement ou organisme mentionné au 2° de l'article R. 2142-42 veille à ce qu'une procédure soit mise en place permettant d'empêcher l'utilisation des gamètes, tissus germinaux ou embryons mentionnés au 1° du I de l'article R. 2142-39 susceptibles de présenter un défaut de qualité ou de sécurité.
                     -Tout autre professionnel qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable lié ou susceptible d'être lié aux activités concernant les gamètes, les tissus germinaux ou les embryons en informe sans délai l'Agence de la biomédecine.
                     +######## Article R2142-49
                     -######## Article R2142-52
                     +Sans préjudice de l'obligation mentionnée à l'article L. 1413-14 :
                     -Les éléments d'information relatifs au signalement sont précisés selon un modèle fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l'Agence de la biomédecine.
                     +1° Tout professionnel de santé exerçant dans une structure disposant d'un correspondant local du dispositif de vigilance relatif à l'assistance médicale à la procréation et qui a connaissance de la survenue de tout incident grave ou effet indésirable inattendu le signale sans délai à ce correspondant. En cas d'empêchement du correspondant local ou de son suppléant, le professionnel de santé déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine tout incident grave ou effet indésirable inattendu ;
                     -######## Article R2142-53
                     +2° Tout professionnel de santé exerçant dans un établissement ou une structure ne disposant pas d'un correspondant local qui a connaissance de la survenue d'un incident grave ou d'un effet indésirable inattendu le déclare sans délai à l'Agence de la biomédecine ;
                     -Chaque établissement de santé, organisme ou laboratoire d'analyses de biologie médicale veille à ce qu'une procédure soumise à un contrôle de qualité soit mise en place empêchant la mise à disposition des gamètes, tissus germinaux ou embryons susceptibles d'être altérés suite à un incident ou un effet indésirable.
                     +3° Tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable qui, au vu des informations en sa possession, lui semble lié aux activités mentionnées au 2° du I de l'article R. 2142-39 le signale sans délai au correspondant local de la structure qui est intervenue dans le cadre des activités en cause ou qui a pris en charge la personne concernée par l'effet indésirable.
                      #### Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires

Code de la santé publique

Version consolidée au 1er décembre 2016 (version 52bd17b)La précédente version était la version consolidée au 28 novembre 2016.

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