Code de la santé publique

@@ -2322,12 +2322,14 @@ La transfusion sanguine s'effectue dans l'intérêt du receveur et relève des p

 ###### Article L1221-2

-La collecte du sang humain ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par les établissements de transfusion sanguine agréés mentionnés au chapitre III du présent titre et dans les conditions prévues au présent chapitre.

+La collecte du sang humain ou de ses composants en vue d'une utilisation thérapeutique ne peut être faite que par l'Etablissement français du sang mentionné au chapitre II du présent titre et qui est agréé dans les conditions prévues au présent chapitre.

 ###### Article L1221-3

 Le prélèvement ne peut être fait qu'avec le consentement du donneur par un médecin ou sous sa direction et sa responsabilité.

+Par dérogation au premier alinéa, un décret en Conseil d'Etat prévoit les conditions dans lesquelles les étudiants en médecine ayant validé la deuxième année du deuxième cycle des études médicales peuvent effectuer un tel prélèvement.

+

 Aucune rémunération ne peut être allouée au donneur, sans préjudice du remboursement des frais exposés, dans des conditions fixées par décret.

 ###### Article L1221-4

@@ -2350,7 +2352,7 @@ Le refus de la personne mineure fait obstacle au prélèvement.

 ###### Article L1221-6

-Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et dans les établissements de transfusion sanguine.

+Les caractéristiques du sang ne peuvent être modifiées avant le prélèvement en vue d'une utilisation thérapeutique pour autrui que par un médecin et au sein de l'Etablissement français du sang.

 Cette modification ne peut intervenir qu'avec le consentement écrit du donneur, ce dernier ayant été préalablement averti par écrit des risques qu'il encourt et des conséquences éventuelles du prélèvement.

@@ -2366,7 +2368,7 @@ Il ne peut être dérogé à ce principe d'anonymat qu'en cas de nécessité th

 Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

-1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis de l'Etablissement français du sang, et publiée au Journal officiel de la République française.

+1° Des produits sanguins labiles, comprenant notamment le sang total, le plasma dans la production duquel n'intervient pas un processus industriel, quelle que soit sa finalité, et les cellules sanguines d'origine humaine. A l'exception des produits sanguins labiles destinés à des recherches impliquant la personne humaine, seuls peuvent être distribués ou délivrés à des fins thérapeutiques, les produits sanguins labiles dont la liste et les caractéristiques sont fixées par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées, et publiée au Journal officiel de la République française.

 2° Des pâtes plasmatiques ;

@@ -2374,7 +2376,7 @@ Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

 3° Des médicaments issus du fractionnement du plasma régis par le même livre Ier ;

-4° Des réactifs de laboratoire dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;

+4° Des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont les conditions de mise sur le marché sont fixées par le titre II du livre II de la cinquième partie ;

 5° Des produits cellulaires à finalité thérapeutique mentionnés à l'article L. 1243-1 ;

@@ -2382,11 +2384,11 @@ Peuvent être préparés à partir du sang ou de ses composants :

 7° Des excipients à usage pharmaceutique et des substances utilisées lors de la fabrication d'un médicament mais n'entrant pas dans sa composition.

-Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés dans des établissements de transfusion sanguine, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.

+Le sang et ses composants, qu'ils aient ou non été prélevés au sein de l'Etablissement français du sang, peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des examens de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en application du 1° de l'article L. 5311-2. Les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont également applicables dans ce cas.

 ###### Article L1221-8-1

-Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés par un établissement de transfusion sanguine. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

+Le sang et ses composants peuvent être utilisés dans le cadre d'une activité de recherche, qu'ils aient été ou non prélevés au sein de l'Etablissement français du sang. Dans ce cas, la recherche est menée à partir de prélèvements réalisés soit dans une finalité médicale, soit dans le cadre d'une recherche impliquant la personne humaine. Dans tous les cas, les principes mentionnés aux articles L. 1221-3, L. 1221-4 et L. 1221-6 sont applicables, sans préjudice des dispositions du titre II du livre Ier de la présente partie relatives aux recherches impliquant la personne humaine.

 ###### Article L1221-8-2

@@ -2402,7 +2404,7 @@ Pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte et La Réunion et pour Sai

 ###### Article L1221-10

-I. - Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, dans les établissements de transfusion sanguine. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.

+I. - Les produits sanguins labiles destinés à une utilisation thérapeutique directe sont conservés, en vue de leur distribution et de leur délivrance, à l'Etablissement français du sang. Peuvent également conserver ces produits en vue de leur délivrance les établissements de santé autorisés à cet effet par l'autorité administrative après avis de l'Etablissement français du sang dans des conditions définies par décret et les groupements de coopération sanitaire mentionnés à l'article L. 6133-1 autorisés selon la même procédure et dans des conditions définies par décret. Les produits sanguins labiles restent sous la surveillance d'un médecin ou d'un pharmacien. Un décret précise la section de l'ordre national des pharmaciens dont ce pharmacien doit relever.

 La délivrance de produits sanguins labiles ne peut être faite que sur ordonnance médicale.

@@ -2418,7 +2420,11 @@ En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'auto

 ###### Article L1221-11

-La publicité concernant la distribution des substances mentionnées à l'article L. 1221-2, à l'exception de celles destinées à la seule information médicale ou à signaler l'emplacement des dépôts, est interdite.

+La publicité en faveur des substances mentionnées à l'article L. 1221-2 est interdite.

+

+L'information médicale et celle destinée à signaler l'emplacement des dépôts ne constituent pas de la publicité.

+

+Par dérogation au premier alinéa, la communication à caractère promotionnel à destination des professionnels de santé relative aux plasmas dans la production desquels n'intervient pas un processus industriel, mentionnés au 1° de l'article L. 1221-8, est autorisée dans les conditions définies au chapitre III du présent titre.

 ###### Article L1221-12

@@ -2456,7 +2462,7 @@ Les modalités d'application du présent article sont fixées par décret en Con

 ###### Article L1222-1

-L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre des schémas d'organisation de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles.

+L'Etablissement français du sang est un établissement public de l'Etat, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé. Cet établissement veille à la satisfaction des besoins en matière de produits sanguins labiles et à l'adaptation de l'activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et technologiques dans le respect des principes éthiques. Il organise sur l'ensemble du territoire national, dans le cadre du schéma directeur national de la transfusion sanguine, les activités de collecte du sang, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution et de délivrance des produits sanguins labiles. et de leur contrôle de qualité.

 Il est notamment chargé :

@@ -2464,11 +2470,11 @@ Il est notamment chargé :

 2° De promouvoir le don du sang, les conditions de sa bonne utilisation et de veiller au strict respect des principes éthiques par l'ensemble de la chaîne transfusionnelle ;

-3° D'assurer la qualité au sein des établissements de transfusion sanguine, et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1223-3, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;

+3° D'assurer la qualité des produits et des pratiques en son sein et notamment de mettre en oeuvre les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1222-12, en conformité avec les dispositions législatives et réglementaires relatives aux activités transfusionnelles ;

-4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l' Agence nationale de santé publique ;

+4° Dans le cadre du réseau d'hémovigilance, d'assurer la transmission des données relatives à la sécurité sanitaire des produits sanguins à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et des données épidémiologiques à l'Agence nationale de santé publique ;

-5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre les schémas d'organisation de la transfusion sanguine ;

+5° D'élaborer, d'actualiser et de mettre en oeuvre le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;

 6° En liaison avec les organismes de recherche et d'évaluation, d'encourager, d'entreprendre des recherches ou d'y participer dans les domaines portant sur la transfusion sanguine, les activités qui lui sont liées ou les activités exercées à titre accessoire et de promouvoir dans ces domaines la diffusion des connaissances scientifiques et techniques ;

@@ -2480,9 +2486,25 @@ Il est notamment chargé :

 L'Etablissement français du sang établit chaque année un rapport d'activité qui est remis au Gouvernement. Ce rapport est rendu public.

+###### Article L1222-1-1

+

+I.-Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, l'Etablissement français du sang a vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Il peut à ce titre être autorisé à fabriquer, importer et exploiter les médicaments dérivés du sang définis au b du 18° de l'article L. 5121-1.

+

+Ces activités sont exercées sous la responsabilité d'un pharmacien responsable participant à la direction générale de l'établissement et menées sous réserve des dispositions du présent chapitre.

+

+Pour l'exercice de ces activités, l'Etablissement français du sang est soumis aux articles L. 5124-2, à l'exception de son premier alinéa, L. 5124-3, L. 5124-4, à l'exception de son dernier alinéa, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11 et L. 5124-18.

+

+II.-L'Etablissement français du sang peut, en outre, à titre accessoire, être autorisé à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités.

+

+III.-Par dérogation à l'article L. 6222-5, l'Etablissement français du sang qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectue des examens d'immuno-hématologie " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peut disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans les champs géographiques d'activité déterminés en application du schéma directeur national mentionné à l'article L. 1222-11.

+

+Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé à l'Etablissement français du sang en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au précédent alinéa.

+

+L'Etablissement français du sang est autorisé à s'approvisionner, à conserver, à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de ses activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de ses activités de soins.

+

 ###### Article L1222-2

-Le respect, dans les établissements de transfusion sanguine, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat. La personne responsable a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de cette mission.

+Le respect, à l'Etablissement français du sang, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat.

 ###### Article L1222-3

@@ -2552,75 +2574,123 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi

 2° Les qualifications des personnels de l'établissement pour les catégories qu'il détermine, et de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2.

-##### Chapitre III : Etablissements de transfusion sanguine.

+###### Article L1222-11

-###### Article L1223-1

+I.-Les champs géographiques et techniques d'activité de l'Etablissement français du sang sont déterminés par celui-ci, conformément aux dispositions relatives au schéma directeur national de la transfusion sanguine.

-Les établissements de transfusion sanguine sont des établissements locaux sans personnalité morale de l'Etablissement français du sang. Ils sont dotés d'un conseil d'établissement qui réunit, outre la direction de l'établissement de transfusion sanguine, des représentants des associations de donneurs de sang, des associations de patients, du personnel de l'établissement de transfusion sanguine, des établissements publics et privés de santé et de l'assurance maladie.

+II.-Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être réalisées qu'au sein de l'Etablissement français du sang, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien, et conformément aux champs géographiques et techniques d'activité ainsi que des modalités d'exercice de ces activités déterminées par son conseil d'administration.

-Sous réserve des dispositions de l'article L. 5124-14, ces établissements ont vocation à développer toute activité liée à la transfusion sanguine, au conseil et au suivi des actes de transfusion. Ils peuvent notamment être autorisés à distribuer des médicaments dérivés du sang dans les conditions prévues aux articles L. 5121-1 à L. 5121-4, sous réserve des dispositions du présent chapitre, et à les dispenser et administrer aux malades qui y sont traités. Ces établissements sont en ce cas dotés d'un pharmacien responsable qui participe à la direction générale de l'établissement. Ils peuvent, en outre, à titre accessoire, être autorisés à exercer d'autres activités de santé, notamment les activités prévues aux articles L. 1243-2 et L. 5124-9-1 et des activités de soins et de laboratoire de biologie médicale, conformément aux règles applicables à ces activités. Par dérogation à l'article L. 6222-5, les établissements de transfusion sanguine qui, au titre des activités de laboratoire de biologie médicale prévues au présent article, effectuent des examens d'immuno-hématologie dits " receveur " et des examens complexes d'immuno-hématologie peuvent disposer de laboratoires comportant plusieurs sites localisés sur plus de trois territoires de santé, dans leur champ géographique d'activité déterminé en application de l'article L. 1223-2. Le deuxième alinéa du I de l'article L. 6211-19 n'est pas applicable aux transmissions d'échantillons biologiques faites par les laboratoires de biologie médicale des établissements de santé aux établissements de transfusion sanguine en vue des examens d'immuno-hématologie mentionnés au présent alinéa. Les établissements de transfusion sanguine sont autorisés à dispenser et à administrer les médicaments nécessaires à l'exercice de leurs activités liées à la transfusion sanguine et, le cas échéant, de leurs activités de soins.

+III.-L'Etablissement français du sang doit être agréé, au titre de ses différentes activités transfusionnelles, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-###### Article L1223-2

+IV.-L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'Etablissement français du sang ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.

-Les champs géographiques et techniques d'activité des établissements de transfusion sanguine sont déterminés par l'Etablissement français du sang, conformément aux dispositions des schémas d'organisation de la transfusion sanguine. Outre la collecte du sang ou de ses composants mentionnée à l'article L. 1221-2, la qualification biologique du don, la préparation des produits sanguins labiles et leur distribution ne peuvent être faites que par des établissements de transfusion sanguine, sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien. Les établissements de transfusion sanguine doivent être agréés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, à la demande de l'Etablissement français du sang. L'activité de délivrance des produits sanguins labiles est exercée par l'établissement de transfusion sanguine ou par l'établissement de santé sous l'autorité d'un médecin ou d'un pharmacien.

+V.-L'agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée. Il est subordonné à des conditions géographiques, techniques, médicales et sanitaires définies par décret en Conseil d'Etat.

-L'agrément est subordonné à des conditions techniques, médicales et sanitaires définies par voie réglementaire.

+###### Article L1222-12

-###### Article L1223-3

+L'Etablissement français du sang, le centre de transfusion sanguine des armées, pour les activités de collecte, de qualification biologique du don, de préparation, de distribution, de délivrance des produits sanguins labiles et leur contrôle de qualité, ainsi que les établissements de santé autorisés à conserver et délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis du président de l'Etablissement français du sang et du directeur du centre de transfusion sanguine des armées.

-Les établissements de transfusion sanguine, le centre de transfusion sanguine des armées et les établissements de santé autorisés à conserver et distribuer ou délivrer des produits sanguins labiles doivent se doter de bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé après avis de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées.

+###### Article L1222-13

-###### Article L1223-4

+Toute violation constatée au sein de l'Etablissement français du sang, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1222-11 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif de l'agrément ou de l'autorisation.

-Seuls peuvent être nommés directeurs des établissements de transfusion sanguine des médecins ou des pharmaciens inscrits au tableau de l'ordre professionnel dont ils relèvent et figurant sur une liste d'aptitude.

+La modification ou le retrait par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.

-Leur nomination est prononcée pour une durée limitée, par le président de l'Etablissement français du sang. L'acte de nomination précise, en outre, la nature et l'étendue de la délégation consentie par le président de l'Etablissement français du sang pour la gestion de l'établissement de transfusion sanguine concerné.

+En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

-Le directeur de chacun des établissements de transfusion sanguine assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée à l'article L. 1222-2, la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles. Si l'établissement de transfusion sanguine est autorisé à exercer les activités prévues à l'article L. 1243-2, son directeur assure, sous l'autorité de la personne responsable mentionnée au deuxième alinéa de l'article L. 1243-2-1, la mise en oeuvre des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et de leurs dérivés et des préparations de thérapie cellulaire.

+###### Article L1222-14

-Un décret détermine les conditions dans lesquelles la liste d'aptitude prévue au premier alinéa est établie, et notamment la formation spécialisée et l'expérience pratique que les directeurs doivent justifier ainsi que la durée maximale de la nomination qui est renouvelable. Le même décret précise d'autre part la section de l'ordre national des pharmaciens au tableau de laquelle les pharmaciens mentionnés au premier alinéa doivent être inscrits.

+Le schéma directeur national de la transfusion sanguine détermine les principes régissant l'organisation de la transfusion sanguine de nature à garantir l'autosuffisance nationale et la sécurité sanitaire, notamment les principes relatifs :

-###### Article L1223-5

+1° A la collecte de sang et de ses composants ;

-Toute violation constatée dans un établissement de transfusion sanguine, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ainsi que des éléments mentionnés à l'article L. 1223-2 ou des termes de toute décision d'agrément ou d'autorisation prévue par le présent code peut entraîner la modification ou le retrait temporaire ou définitif des agréments ou autorisations. Le retrait ne peut intervenir qu'après mise en demeure adressée au président de l'Etablissement français du sang de prendre toute mesure propre à remédier à la violation ou au manquement constaté ou de fournir toutes explications nécessaires.

+2° A la préparation des produits sanguins labiles, à leur contrôle de qualité, à leur répartition sur le territoire ainsi qu'à la qualification biologique du don ;

-Cette mise en demeure est faite par écrit par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Elle fixe un délai d'exécution ou de réponse qui ne peut excéder un mois.

+3° A la réalisation des examens d'immuno-hématologie " receveurs ", au conseil transfusionnel et à la délivrance des produits sanguins labiles ;

-En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, une suspension de l'agrément ou de l'autorisation peut être prononcée à titre conservatoire par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+4° A l'hémovigilance et à la sécurité transfusionnelle ainsi qu'au management des risques et de la qualité et du contrôle qualité.

-###### Article L1223-6

+###### Article L1222-15

+

+Le schéma directeur national de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, après avis du ministre de la défense, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.

+

+###### Article L1222-16

 Sont déterminés par décret en Conseil d'Etat :

-a) Le statut particulier du centre de transfusion sanguine des armées, placé sous l'autorité du ministre de la défense ;

+1° Le statut du centre de transfusion sanguine des armées, notamment les modalités selon lesquelles les dispositions du présent titre lui sont applicables ;

+

+2° Après avis du président de l'Etablissement français du sang dans les conditions prévues à l'article L. 1222-6 et du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

+

+a) Les conditions géographiques, techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article L. 1222-11 ;

+

+b) Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article L. 1222-13 ;

+

+3° Les conditions dans lesquelles est élaboré le schéma directeur national de la transfusion sanguine ;

-b) Après avis de l'Etablissement français du sang et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé :

+4° Les modalités de déclinaison du schéma directeur national de la transfusion sanguine qui sont prises par décision du président de l'Etablissement français du sang.

-1° Les conditions techniques, sanitaires et médicales auxquelles est subordonné l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ;

+##### Chapitre III : Communication à caractère promotionnel

-2° Les conditions dans lesquelles peuvent intervenir la modification ou le retrait des agréments ou autorisations prévus à l'article L. 1223-5.

+###### Article L1223-1

+

+On entend par communication à caractère promotionnel relative aux plasmas toute forme d'information, y compris le démarchage, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces produits.

+

+Ne sont pas inclus dans le champ de cette définition :

+

+1° L'information dispensée, dans le cadre de leurs fonctions, par les personnels relevant de l'Etablissement français du sang et du centre de transfusion sanguine des armées, des dépôts de sang des établissements de santé ainsi que par les correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ;

+

+2° Les informations et éléments fournis à l'occasion du conseil transfusionnel prévu à l'article R. 1222-24 ;

+

+3° La correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire, nécessaire pour répondre à une question précise sur un plasma mentionné à l'article L. 1223-3 ;

-##### Chapitre IV : Schémas d'organisation de la transfusion sanguine.

+4° Les informations concrètes et les documents de référence relatifs, notamment, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de l'hémovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le produit ;

-###### Article L1224-1

+5° Les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence même indirecte à un plasma mentionné à l'article L. 1223-3.

+

+###### Article L1223-2

+

+La communication à caractère promotionnel définie à l'article L. 1223-1 ne doit pas être trompeuse ni porter atteinte à la protection de la santé publique. Elle présente le produit de façon objective et favorise son bon usage.

+

+Elle respecte les mentions figurant dans la décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8 ainsi que les recommandations émises par la Haute Autorité de santé.

+

+###### Article L1223-3

+

+Seuls peuvent faire l'objet d'une communication à caractère promotionnel les plasmas dans la production desquels n'intervient pas un processus industriel, mentionnés au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8, s'ils figurent dans la décision fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles mentionnée au même article, et s'ils ne font pas l'objet d'une mesure prévue à l'article L. 1221-10-1.

+

+La communication à caractère promotionnel est interdite lorsque les plasmas mentionnés à l'alinéa précédent font l'objet d'une réévaluation prévue au deuxième alinéa de l'article L. 1221-8-2.

+

+###### Article L1223-4

+

+La communication à caractère promotionnel pour les plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à délivrer ces produits sanguins labiles ou à les utiliser dans l'exercice de leur art est soumise à une autorisation préalable de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+

+Cette autorisation est valable sous réserve de l'inscription de ces plasmas sur la liste des produits sanguins labiles mentionnée au 1° de l'article L. 1221-8.

+

+En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 1223-2 ou L. 1223-3, l'autorisation peut être suspendue en cas d'urgence ou retirée par décision motivée de l'agence.

+

+###### Article L1223-5

+

+Les demandes d'autorisation prévues à l'article L. 1223-4 sont effectuées selon un calendrier et durant une période déterminée par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

+

+###### Article L1223-6

-Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine détermine :

+La remise d'échantillons gratuits de produits sanguins labiles est interdite.

-1° La zone de collecte de chaque établissement de transfusion sanguine ;

+Elle est toutefois autorisée pour les plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, en dehors des enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques, lorsqu'elle est effectuée auprès des seules personnes habilitées à prescrire ou à acheter ces produits, uniquement à leur demande, et lorsque le produit ou son emballage comporte la mention " échantillon gratuit ".

-2° La répartition des activités entre les établissements de transfusion sanguine et, le cas échéant, leur regroupement ;

+La communication à caractère promotionnel des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3 auprès des personnes habilitées à les prescrire, à les délivrer ou à les utiliser dans l'exercice de leur art ne peut pas donner lieu à la remise ou à la promesse d'une prime, d'un avantage pécuniaire ou d'un avantage en nature, sauf si ceux-ci sont d'une valeur négligeable et relatifs à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.

-3° Les installations et les équipements nécessaires pour satisfaire les besoins en matière de transfusion sanguine ;

+###### Article L1223-7

-4° Les modalités de coopération entre les établissements de transfusion sanguine ainsi que, le cas échéant, celles relatives à la coopération entre les établissements de santé et les établissements de transfusion sanguine.

+Les personnes qui font de l'information par démarchage ou de la prospection pour des plasmas mentionnés à l'article L. 1223-3, doivent posséder des connaissances scientifiques attestées par un diplôme d'Etat de docteur en pharmacie ou de pharmacien au sens de l'article L. 4221-2 ou par un diplôme d'Etat de docteur en médecine au sens de l'article L. 4131-1.

-###### Article L1224-2

+L'Etablissement français du sang et le centre de transfusion sanguine des armées veillent à l'actualisation des connaissances des personnels mentionnés au premier alinéa.

-Chaque schéma d'organisation de la transfusion sanguine est arrêté par le ministre chargé de la santé, sur la base du projet préparé par l'Etablissement français du sang.

+Ils leur donnent instruction de rapporter à l'Etablissement français du sang ou au centre de transfusion sanguine des armées toutes les informations relatives à l'utilisation des produits dont ils assurent la communication à caractère promotionnel, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui sont portés à leur connaissance par les personnes visitées.

-###### Article L1224-3

+###### Article L1223-8

-Dans des conditions fixées par décret en Conseil d'Etat, le ministre chargé de la santé détermine, après avis de l'Etablissement français du sang, les ressorts territoriaux dans le cadre desquels sont élaborés les schémas d'organisation de la transfusion sanguine et la durée de ces schémas.

+Les modalités d'application du présent chapitre et notamment les conditions de délivrance, de suspension et de retrait de l'autorisation de communication à caractère promotionnel prévue à l'article L. 1223-4 sont définies par décret en Conseil d'Etat.

 #### Titre III : Organes

@@ -3094,11 +3164,11 @@ Peuvent seules bénéficier d'une greffe d'organes, de cornée ou d'autres tissu

 ###### Article L1271-1

-Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article L. 1223-1 ou à toute autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 1223-2 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 1221-10, L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

+Le fait de procéder aux activités mentionnées à l'article L. 1222-1-1 ou à toute autre activité liée à la transfusion sanguine, sans être titulaire de l'agrément prévu à l'article L. 1222-11 ou, le cas échéant, des autorisations prévues aux articles L. 1221-10, L. 1221-12, L. 1222-3 et L. 1223-1 ou en violation des prescriptions fixées par ces agréments ou autorisations, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende.

 ###### Article L1271-1-1

-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de contrevenir à une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou d'autorisation prise en application des articles L. 1223-5 et L. 1221-10-2.

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 75 000 euros d'amende le fait de contrevenir à une décision de retrait ou de suspension d'agrément ou d'autorisation prise en application des articles L. 1222-13 et L. 1221-10-2.

 ###### Article L1271-2