Code de la santé publique

@@ -79045,7 +79045,7 @@ Indépendamment des décisions de suspension, de modification d'office et de sup

 ######## Article R5141-47

-Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires.

+Les décisions d'octroi, de modification d'office, de refus, de renouvellement et de suppression d'autorisation de mise sur le marché soumises à la procédure nationale sont prises selon les modalités fixées à l'article R. 5141-27 relatives à l'instruction de ces demandes.

 Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux sur lequel le directeur général de l'agence statue après avis de la commission ci-dessus mentionnée.

@@ -79159,106 +79159,6 @@ Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l'Agence nationale

 A l'issue de la procédure d'arbitrage communautaire mise en œuvre conformément aux dispositions des articles R. 5141-47-9 à R. 5141-47-11, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail délivre, modifie, suspend ou retire l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de trente jours, conformément à la décision prise par la Commission européenne à l'issue de cette procédure.

-####### Sous-section 4 : Commission nationale des médicaments vétérinaires.

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-######## Article R5141-48

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-La commission nationale des médicaments vétérinaires, placée auprès de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, a pour mission :

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-1° D'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires et d'enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques ;

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-2° Lorsque le directeur général de l'agence le demande, d'évaluer et de donner un avis sur les demandes d'autorisation temporaire d'utilisation des médicaments vétérinaires ;

-

-3° D'évaluer les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et de donner un avis sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal ;

-

-4° De donner un avis, à la demande du directeur général ou de sa propre initiative, sur les questions d'ordre scientifique en lien avec l'évaluation et la mise sur le marché des médicaments vétérinaires ;

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-5° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles à l'évaluation des médicaments vétérinaires et à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

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-Les ministres chargés de l'agriculture et de la santé peuvent solliciter l'avis de cette commission sur toute question entrant dans le champ de sa compétence.

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-######## Article R5141-49

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-La commission nationale des médicaments vétérinaires comprend :

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-1° Cinq membres de droit :

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-a) Le directeur général de l'alimentation au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

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-b) Le directeur général de la santé au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

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-c) Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ayant comme suppléant le directeur de l'Agence nationale du médicament vétérinaire ou son représentant ;

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-d) (Abrogé)

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-e) Un représentant du système national de toxicovigilance désigné par le ministre de la santé ;

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-2° Dix-huit membres nommés par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé, pour une durée de cinq ans :

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-a) Trois toxicologues ;

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-b) Deux personnes choisies en raison de leur compétence en pharmacologie humaine ou animale ;

-

-c) Trois personnes choisies en raison de leur compétence en immunologie, virologie, bactériologie ou parasitologie ;

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-d) Cinq cliniciens ou vétérinaires praticiens choisis de manière à représenter des compétences recouvrant l'ensemble des espèces animales ainsi que des productions animales ;

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-e) Une personne choisie en raison de sa compétence en épidémiologie ;

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-f) Une personne choisie en raison de sa compétence en écotoxicité ;

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-g) Un pharmacien choisi sur une liste de deux noms proposés par l'Académie nationale de pharmacie ;

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-h) Deux responsables de pharmacie d'école nationale vétérinaire choisis sur une liste de quatre personnes établie par les écoles nationales vétérinaires ;

-

-3° Participent également aux travaux de la commission avec voix consultative :

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-a) Une personne représentant les associations de consommateurs agréées dans les conditions prévues à l'article L. 411-1 du code de la consommation, proposée par le ministre chargé de la consommation ;

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-b) Deux personnes appartenant aux organisations représentatives de l'industrie des médicaments vétérinaires.

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-######## Article R5141-50

-

-Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 sont renouvelés par moitié tous les deux ans et demi. Ils ne peuvent exercer deux mandats successifs au sein de cette commission. Les personnes ayant exercé un mandat peuvent cependant intervenir en tant que rapporteur ou expert extérieur, dans les conditions définies par l'article R. 5141-54.

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-######## Article R5141-51

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-Les membres mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 peuvent donner mandat à un autre de ces membres. Nul ne peut détenir plus d'un mandat.

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-######## Article R5141-52

-

-Le président et le vice-président de la commission sont désignés parmi ses membres par les ministres chargés de l'agriculture et de la santé. Le vice-président supplée le président en cas d'empêchement.

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-En cas d'absence ou d'empêchement temporaire du président et du vice-président, la séance est présidée par le doyen d'âge.

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-######## Article R5141-53

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-Des groupes de travail peuvent être créés par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, pour préparer le travail de la commission.

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-######## Article R5141-54

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-La commission peut faire appel à des rapporteurs et à des experts extérieurs désignés par le directeur général de l'agence. Le directeur général peut lui demander d'entendre des experts extérieurs.

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-La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée, notamment des personnes exerçant dans des établissements pharmaceutiques vétérinaires.

-

-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant participe à la commission, à sa demande ou à la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il a alors voix consultative.

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-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est destinataire des ordres du jour et des documents de séance.

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-######## Article R5141-54-1

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-La commission est réunie sur convocation du directeur général de l'agence, qui en fixe l'ordre du jour.

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-######## Article R5141-54-2

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-Le règlement intérieur de la commission est arrêté par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail. Il précise les modalités d'organisation et de fonctionnement de la commission.

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-######## Article R5141-54-3

-

-Les membres de la commission mentionnés aux a à h du 2° de l'article R. 5141-49 ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours peuvent être rémunérés, pour leur participation à ses réunions, ainsi que pour l'ensemble des travaux, rapports et études réalisés pour elle, dans des conditions fixées par décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail.

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-Les membres de la commission ainsi que les autres experts auxquels la commission a recours ont droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues pour les personnels civils de l'Etat.

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 ####### Sous-section 5 : Droit perçu lors d'une demande d'autorisation.

 ######## Paragraphe 1 : Procédure nationale

@@ -79621,7 +79521,9 @@ Le seuil de perception est fixé à 100 €.

 ####### Article R5141-62

-Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission nationale des médicaments vétérinaires au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.

+Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies à la présente section.

+

+Lors de l'instruction des demandes d'enregistrement, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut recueillir l'avis d'experts désignés par lui.

 ####### Article R5141-63

@@ -80045,7 +79947,7 @@ Le système national de pharmacovigilance vétérinaire comprend :

 1° L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail ;

-2° La commission nationale des médicaments vétérinaires mentionnée à l'article R. 5141-48 ;

+2° (Supprimé) ;

 3° Les centres de pharmacovigilance vétérinaire mentionnés à l'article R. 5141-101 ;

@@ -80061,6 +79963,13 @@ L'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement

 Elle reçoit les déclarations et les rapports qui sont adressés à son directeur général, en application de l'article R. 5141-105, par les entreprises exploitant des médicaments vétérinaires, ainsi que les informations qui lui sont transmises par les centres de pharmacovigilance vétérinaire, en application de l'article R. 5141-101 et par les centres antipoison et les centres régionaux de pharmacovigilance, en application de l'article R. 5141-110.

+Elle évalue les informations sur les effets indésirables, chez l'homme ou chez l'animal, des médicaments vétérinaires et les données transmises à l'agence au titre de la pharmacovigilance vétérinaire et prend les décisions nécessaires ou rend un avis pour faire cesser les incidents et accidents liés à l'emploi d'un médicament vétérinaire, à l'emploi simultané de plusieurs médicaments vétérinaires ou à l'emploi de médicaments à usage humain chez l'animal.

+

+A cet effet, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut ordonner toute mesure d'instruction qu'il juge nécessaire, notamment :

+

+- recueillir l'avis d'experts désignés par lui ;

+- conduire tous travaux ou enquêtes qu'il estime utiles à l'exercice de la pharmacovigilance vétérinaire.

+

 ######### Article R5141-95

 Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail peut demander aux centres de pharmacovigilance vétérinaire de mener à bien les enquêtes et travaux de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut également demander aux centres antipoison mentionnés à l'article L. 6141-4 de lui fournir les informations et d'effectuer les études qu'il estime utiles dans un but de pharmacovigilance vétérinaire. Il peut aussi demander au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé tout renseignement qui lui serait utile dans un but de pharmacovigilance vétérinaire.