Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
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####### Article R5138-7 |
| 77892 | 77892 | |
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Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que : |
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1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ; |
| 77896 | 77896 | |
| 77897 | 77897 |
2° L'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces d'exécution des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, garantissant une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union européenne ; |
| 77898 | 77898 | |
| 77899 | 77899 |
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur. |
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| 77901 |
La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur. |