Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).
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@@ -77890,7 +77890,7 @@ Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont p |
| 77890 | 77890 |
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| 77891 | 77891 |
####### Article R5138-7 |
| 77892 | 77892 |
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| 77893 |
-Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que : |
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| 77893 |
+Les substances actives ne peuvent être importées pour la fabrication de médicaments destinés à l'usage humain d'un pays tiers vers l'Union européenne que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur attestant que : |
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| 77894 | 77894 |
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| 77895 | 77895 |
1° Les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique les substances actives exportées sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union européenne ; |
| 77896 | 77896 |
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| ... | ... |
@@ -77898,6 +77898,8 @@ Les substances actives ne peuvent être importées d'un pays tiers vers l'Union |
| 77898 | 77898 |
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| 77899 | 77899 |
3° Dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union européenne par le pays tiers exportateur. |
| 77900 | 77900 |
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| 77901 |
+La charge de la preuve qu'une substance active n'est pas importée pour la fabrication de médicaments à usage humain incombe à l'importateur. |
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| 77902 |
+ |
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| 77901 | 77903 |
####### Article R5138-8 |
| 77902 | 77904 |
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| 77903 | 77905 |
La confirmation écrite mentionnée à l'article R. 5138-7 n'est pas à fournir lorsque les substances actives importées proviennent d'un pays mentionné sur la liste prévue à l'article 111 ter de la directive 2001/83/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. |