Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
| 79489 | 79489 |
######### Article R5222-5 |
| 79490 | 79490 | |
| 79491 | 79491 |
La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
| 79492 | 79492 | |
| 79493 | 79493 |
Elle a pour mission : |
| 79494 | 79494 | |
| 79495 | 79495 |
1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
| 79496 | 79496 | |
| 79497 | 79497 |
2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
| 79498 | 79498 | |
| 79499 | 79499 |
a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ; |
| 79500 | 79500 | |
| 79501 | 79501 |
b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ; |
| 79502 | 79502 | |
| 79503 | 79503 |
c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ; |
| 79504 | 79504 | |
| 79505 | 79505 |
3° De participer à la veille technologique ; |
| 79506 | 79506 | |
| 79507 |
4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent. |
|
| 79508 | ||
| 79507 | 79509 |
Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3. |
| 79545 | 79547 |
####### Article R5222-15 |
| 79546 | 79548 | |
| 79547 | 79549 |
Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés : |
| 79548 | 79550 | |
| 79549 | 79551 |
1° D'enregistrer et d'analyser tout incident ou risque d'incident signalé susceptible d'être dû à un dispositif médical de diagnostic in vitro ; |
| 79550 | 79552 | |
| 79551 | 79553 |
2° De déclarer sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé tout incident ou risque d'incident dont ils ont connaissance ; |
| 79552 | 79554 | |
| 79553 | 79555 |
3° D'informer les fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs intéressés, des incidents ou risques d'incidents mentionnés ci-dessus, et d'en informer s'il y a lieu les responsables des autres vigilances des produits de santé au sein du même établissement ; |
| 79554 | 79556 | |
| 79555 | 79557 |
4° De participer aux enquêtes, évaluations et expertises susceptibles d'être mises en oeuvre sur les incidents ou risques d'incidents que peuvent présenter les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; |
| 79556 | 79558 | |
| 79557 | 79559 |
5° De donner des avis et conseils aux professionnels de santé mentionnés à l'article R. 5222-12 pour les aider à procéder au signalement des incidents ; |
| 79558 | 79560 | |
| 79559 | 79561 |
6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. |
| 79562 | ||
| 79563 |
Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17. |
|
| 79771 |
####### Article R5232-16 |
|
| 79772 | ||
| 79773 |
La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de l'article R. 5232-17. |
|
| 79774 | ||
| 79775 |
La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché. |
|
| 79777 |
####### Article R5232-17 |
|
| 79778 | ||
| 79779 |
La vigilance comporte : |
|
| 79780 | ||
| 79781 |
1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ; |
|
| 79782 | ||
| 79783 |
2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé : |
|
| 79784 | ||
| 79785 |
a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ; |
|
| 79786 | ||
| 79787 |
b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ; |
|
| 79788 | ||
| 79789 |
c) Le suivi des actions correctives décidées ; |
|
| 79790 | ||
| 79791 |
3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18. |
|
| 79793 |
####### Article R5232-18 |
|
| 79794 | ||
| 79795 |
Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice de la vigilance. |
|
| 79796 | ||
| 79797 |
Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci. |
|
| 79798 | ||
| 79799 |
Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3. |