Code de la santé publique

@@ -79504,6 +79504,8 @@ c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des

 3° De participer à la veille technologique ;

+4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.

+

 Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.

 ####### Sous-section 3 : Echelon local.

@@ -79558,6 +79560,8 @@ Les correspondants locaux de réactovigilance sont chargés :

 6° De sensibiliser l'ensemble des utilisateurs à la réactovigilance et d'aider à l'évaluation des données concernant la sécurité et les performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

+Les correspondants locaux peuvent être consultés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur l'évaluation des incidents mentionnés à l'article R. 5232-17.

+

 ####### Article R5222-16

 Le fabricant ou son mandataire fournit, sur demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, toute information relative aux caractéristiques, à la conception, à la composition, au dossier d'évaluation analytique, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la notice d'utilisation, aux procédures et résultats de contrôle de lots avant libération et en cours d'utilisation, à la mise à disposition, à l'utilisation, à la traçabilité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leur vente. De même, il effectue toutes les enquêtes ou tous les travaux nécessaires à l'exercice de la réactovigilance demandés par le directeur général de l'Agence.

@@ -79650,7 +79654,7 @@ Aucune tétine ou sucette ne peut être fabriquée, détenue en vue de la vente,

 ##### Chapitre II : Produits et objets divers

-###### Section unique : Prestataires de services et distributeurs de matériels

+###### Section 1 : Prestataires de services et distributeurs de matériels

 ####### Sous-section 1 : Conditions d'exercice.

@@ -79762,6 +79766,38 @@ Le prestataire de services et le distributeur de matériels informent, le cas é

 Dans le cas où le prestataire de services et le distributeur de matériels ne seraient pas en mesure de délivrer le matériel et service adaptés à la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap, ils en avertissent immédiatement la personne ou son entourage, s'il y a lieu, et l'informent qu'elle est libre d'avoir recours à un autre prestataire ou distributeur susceptible de répondre à ses attentes.

+###### Section 2 : Vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1

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+####### Article R5232-16

+

+La vigilance exercée sur les logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et sur les dispositifs mentionnés au 19° du même article, utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, a pour objet la surveillance des incidents définis au 1° de l'article R. 5232-17.

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+La vigilance s'exerce sur l'ensemble des produits de santé mentionnés au premier alinéa après leur mise sur le marché.

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+####### Article R5232-17

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+La vigilance comporte :

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+1° Pour les professionnels de santé utilisateurs mentionnés à l'article L. 5232-4, le signalement à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances des produits de santé mentionnés à la présente section, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ;

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+2° Pour l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

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+a) L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des informations recueillies dans un but de protection de la santé des personnes ;

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+b) La réalisation d'études ou travaux concernant les causes des incidents constatés et relatives à la qualité ou à la sécurité d'utilisation des produits de santé mentionnés à la présente section ;

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+c) Le suivi des actions correctives décidées ;

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+3° Pour les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs, la communication des informations mentionnées à l'article R. 5232-18.

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+####### Article R5232-18

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+Lorsqu'il est informé d'un incident, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fait procéder à son évaluation. Dans le cadre de cette dernière, il procède à toute enquête nécessaire à l'exercice de la vigilance.

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+Les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels et matériels transmettent à la demande du directeur général toute information qu'il peut exiger dans le cadre de l'accomplissement de ses missions, concernant la conception, la fabrication, le stockage, la distribution, la mise à disposition, la mise à jour et l'utilisation de ceux-ci.

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+Après exploitation des informations recueillies, le directeur général prend, le cas échéant, les décisions prévues aux articles L. 5312-1 à L. 5312-3.

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 ### Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 #### Titre Ier : Missions et prérogatives