Code de la santé publique

######## Article R5212-4

Le système national de matériovigilance comprend :

1° A l'échelon national :

a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

b) La Commission nationale

 de sécurité sanitaire

 des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ;

2° A l'échelon local :

a) Les correspondants locaux de matériovigilance mentionnés à l'article R. 5212-12 ;

b) Les personnes tenues de signaler les incidents ou risques d'incidents dont elles ont connaissance.

######### Article R5212-8

La commission comprend :

1° 

Cinq

Six

 membres de droit :

a) Le directeur général de la santé

 ou son représentant

 ;

b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins 

ou son représentant 

;

c) Le président de l'Etablissement français du sang

 ou son représentant

 ;

d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé 

ou son représentant 

;

e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine 

ou son représentant

;

f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé

 ;

2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

a) Quinze personnes, dont une sur proposition du ministre de la défense, choisies en raison de leurs compétences scientifiques et techniques dans le domaine des dispositifs médicaux, dont six cliniciens, trois ingénieurs hospitaliers et trois pharmaciens ;

b) Une personne exerçant les fonctions de correspondant local de matériovigilance ;

c) Un cadre infirmier hospitalier ;

d) Une personne représentant les associations de consommateurs proposée par le ministre chargé de la consommation ;

e) Deux personnes représentant les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national en application de l'article L. 1114-1 ;

f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ;

g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.

Les personnes mentionnées 

au f du 1° et 

aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux 

délibérations

travaux

 de la commission avec voix consultative.

Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

Le président et deux vice-présidents sont désignés par le ministre chargé de la santé parmi les membres de la commission. Les vice-présidents suppléent le président en cas d'empêchement. En cas d'absence du président et des deux vice-présidents, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé désigne un président de séance.

La commission a la faculté d'entendre toute personne qualifiée. Elle peut faire appel à des rapporteurs et à des experts désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

######### Article R5212-7

La Commission nationale

 de sécurité sanitaire

 des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;

2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :

a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou risques d'incidents liés à l'utilisation de ces dispositifs se reproduisent ;

b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;

c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de ces dispositifs ainsi que sur la détermination des normes qui s'y appliquent ;

3° De participer à la veille technologique ;

4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.

####### Article D5321-7

Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont :

1° Le conseil scientifique ;

2° La commission d'autorisation de mise sur le marché ;

3° La commission de cosmétologie ;

4° 

La commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Abrogé

 ;

5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;

6° La Commission nationale de biovigilance ;

7° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

8° La Commission nationale d'hémovigilance ;

9° La Commission nationale

 de sécurité sanitaire

 des dispositifs médicaux ;

10° La Commission nationale de la pharmacopée ;

11° La Commission nationale de pharmacovigilance ;

12° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;

13° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ;

14° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;

15° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;

16° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;

17° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;

18° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;

19° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ;

20° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ;

21° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ;

22° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ;

23° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ;

24° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ;

25° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004.

Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.