Code de la santé publique

@@ -70687,7 +70687,7 @@ Le système national de matériovigilance comprend :

 a) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

-b) La Commission nationale des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ;

+b) La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux prévue à l'article R. 5212-7 ;

 2° A l'échelon local :

@@ -70720,23 +70720,25 @@ Le directeur général de l'agence informe de façon régulière les organismes

 Il informe la Commission des Communautés européennes et les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen des incidents ou des risques d'incidents.

-######## Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux.

+######## Paragraphe 2 :    Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.

 ######### Article R5212-8

 La commission comprend :

-1° Cinq membres de droit :

+1° Six membres de droit :

-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

+a) Le directeur général de la santé ;

-b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

+b) Le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ;

+

+c) Le président de l'Etablissement français du sang ;

-c) Le président de l'Etablissement français du sang ou son représentant ;

+d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

-d) Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou son représentant ;

+e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ;

-e) Le directeur général de l'Agence de la biomédecine ou son représentant ;

+f) Le président du collège de la Haute Autorité de santé ;

 2° Vingt-trois membres nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable :

@@ -70754,7 +70756,7 @@ f) Deux représentants des fabricants de dispositifs médicaux ;

 g) un représentant des distributeurs de dispositifs médicaux.

-Les personnes mentionnées aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux délibérations de la commission avec voix consultative.

+Les personnes mentionnées au f du 1° et aux d, e, f et g du 2° du présent article participent aux travaux de la commission avec voix consultative.

 Vingt-trois suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires qu'ils remplacent en cas d'empêchement. Ils leur succèdent, s'il se produit une vacance en cours de mandat, pour la durée du mandat restant à courir.

@@ -70778,7 +70780,7 @@ Le secrétariat de la commission est assuré par l'Agence française de sécurit

 ######### Article R5212-7

-La Commission nationale des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

+La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et a pour mission :

 1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents et risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux ;

@@ -70794,6 +70796,8 @@ c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation de

 4° De proposer au directeur général de l'agence tous travaux et enquêtes qu'elle estime utiles au maintien de la sécurité sanitaire des dispositifs médicaux.

+Le ministre chargé de la santé peut demander l'avis de la commission sur toute question relevant de sa compétence.

+

 ####### Sous-section 3 : Echelon local.

 ######## Article R5212-12

@@ -71937,7 +71941,7 @@ Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les disposi

 3° La commission de cosmétologie ;

-4° La commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;

+4° Abrogé ;

 5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;

@@ -71947,7 +71951,7 @@ Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les disposi

 8° La Commission nationale d'hémovigilance ;

-9° La Commission nationale des dispositifs médicaux ;

+9° La Commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux ;

 10° La Commission nationale de la pharmacopée ;