Code de la santé publique

@@ -26125,7 +26125,7 @@ Figurent en outre sur ce document :

 1° Les informations dont le recueil est prescrit par l'article R. 1211-13 ;

-2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5000, de l'élément ou produit du corps humain ;

+2° Les informations contenues sur l'étiquette apposée sur le conditionnement extérieur et le conditionnement primaire, au sens de l'article R. 5121-1, de l'élément ou produit du corps humain ;

 3° Les informations permettant d'assurer la traçabilité des éléments et produits du corps humain, soit le lien entre le donneur et le receveur en partant du prélèvement jusqu'à la dispensation ; la traçabilité est établie à partir d'une codification préservant l'anonymat des personnes.

@@ -27259,6 +27259,12 @@ L'importateur adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produit

 Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l'article D. 1221-58, l'autorisation d'importation peut être délivrée sur la base d'un programme annuel présenté par l'importateur. Elle est alors requise pour une série d'opérations d'importation envisagées pendant une période d'une durée maximale d'un an et pour une quantité globale déterminée ; à l'issue de la période d'autorisation, l'importateur dresse un bilan des opérations effectuées et de la quantité importée pendant la période.

+###### Section 8 : Importation et exportation à des fins scientifiques

+

+####### Article R1221-68

+

+Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques de sang, de ses composants et de ses produits dérivés.

+

 ##### Chapitre II : Etablissement français du sang

 ###### Section 1 : Organisation générale

@@ -28378,15 +28384,23 @@ L'importateur d'organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés avec le consen

 ####### Article R1235-3

-Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

+Toute opération d'importation ou d'exportation d'organes, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :

+

+1° La mention : " éléments ou produits d'origine humaine " ;

+

+2° La désignation de l'organe ;

-1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;

+3° La ou les finalités, mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1235-1, auxquelles l'organe est destiné ;

-2° La désignation précise de l'organe ;

+4° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisé à importer et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, de l'établissement de santé ou de l'organisme autorisés à exporter, ainsi que du destinataire final ;

-3° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1235-1, auquel l'organe est destiné ;

+5° La mention : " fragile " ;

-4° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

+6° La mention : " ne pas irradier ".

+

+7° Les conditions de transport, notamment la température de transport.

+

+Le colis est accompagné de l'autorisation délivrée en application des articles L. 1233-1, L. 1234-2 et L. 1235-1.

 ###### Section 3 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques.

@@ -28396,21 +28410,21 @@ Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte des organes à des f

 ####### Article R1235-5

-Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

+Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des organes s'assure que ceux-ci ont été prélevés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6 et de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1235-5. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

 L'organe importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

 ####### Article R1235-6

-La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2, est établie et tenue à jour par le ministre chargé de la santé qui la transmet au ministre chargé des douanes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des organes en application des articles L. 1233-1 et L. 1234-2 est établie et tenue à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

 ###### Section 4 : Importation et exportation à des fins scientifiques.

 ####### Article R1235-7

-Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.

+Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes, lorsque ceux-ci sont utilisés à des fins scientifiques, les organismes publics ou privés ayant des activités de recherche et utilisant des organes, pour les besoins de leurs propres programmes de recherche.

-A titre dérogatoire, peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, à un organisme public ou privé qui développe des programmes de recherche, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3.

+Peuvent obtenir, dans les conditions prévues à la présente section, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des organes en vue de leur cession, pour un usage scientifique, les organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4.

 ####### Article R1235-8

@@ -28418,7 +28432,7 @@ La demande d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au ministre

 Le dossier comporte :

-1° La copie de la déclaration prévue à l'article L. 1243-2 ou de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-3 ;

+1° La copie de l'accusé de réception par le ministre chargé de la recherche de la déclaration prévue à l'article L. 1243-3 ou la copie de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-4 ;

 2° La désignation précise des produits concernés ;

@@ -28430,26 +28444,40 @@ Un arrêté du ministre chargé de la recherche fixe le modèle du dossier ainsi

 ####### Article R1235-9

-Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ou à l'article L. 1261-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

+Le ministre chargé de la recherche transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine et, lorsque l'organisme demandeur bénéficie par ailleurs d'une autorisation prévue à l'article L. 1243-2, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui font connaître leur avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse passé ce délai vaut avis favorable. Le ministre chargé de la recherche se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

 Le ministre chargé de la recherche peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial concernant la nature, l'origine et les caractéristiques des produits, notamment leur nature saine ou pathologique, ou les procédés de transport, doit faire l'objet d'une autorisation donnée par le ministre chargé de la recherche. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

+Les autorisations sont délivrées pour une durée de cinq ans.

+

+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial doit être déclarée au ministre chargé de la recherche.

+

+S'il estime que la modification apporte un changement substantiel aux conditions d'exercice de l'activité de l'organisme bénéficiaire de l'autorisation, le ministre chargé de la recherche peut, dans un délai d'un mois à compter de la date de réception de la déclaration, demander à celui-ci de présenter une nouvelle demande d'autorisation.

-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au ministre chargé de la recherche.

+Toute nouvelle demande d'autorisation est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.

 ####### Article R1235-10

-Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article L. 1245-1.

+Les autorisations peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le ministre chargé de la recherche, en cas de non-respect des dispositions du présent chapitre. La suspension ou le retrait intervient dans les conditions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 1245-1.

 En cas d'incident susceptible d'affecter la sécurité sanitaire, le ministre chargé de la recherche en informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Il peut prononcer une suspension provisoire, à titre conservatoire, de tout ou partie de l'autorisation.

+Le ministre chargé de la recherche informe le ministre chargé des douanes, le directeur général de l'Agence de la biomédecine et le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des décisions ainsi prononcées.

+

 ####### Article R1235-11

-La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l'Etablissement français des greffes et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+La liste des organismes autorisés est régulièrement mise à jour et communiquée par le ministre chargé de la recherche au ministre chargé des douanes, à l' Agence de la biomédecine et à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

 Cette liste mentionne les noms et adresses des établissements et organismes, le type d'organes, que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

+###### Section 5 : Modalités d'application au service de santé des armées

+

+####### Article R1235-12

+

+Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.

+

+Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

+

 #### Titre IV : Tissus, cellules et produits

 ##### Chapitre Ier : Prélèvement et collecte

@@ -29464,225 +29492,229 @@ En vue de se conformer aux prescriptions de l'article L. 1244-4 et pour permettr

 ###### Section 1 : Dispositions générales relatives à l'importation et à l'exportation.

-####### Article R1245-3

+####### Article R1245-1

-Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, d'éléments ou de produits du corps humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

+Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux activités d'importation et d'exportation des tissus, de leurs dérivés, des cellules, issus du corps humain, quel que soit leur niveau de préparation, et des préparations de thérapie cellulaire, à l'exception des gamètes.

-1° La mention " éléments ou produits d'origine humaine " complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;

+L'établissement ou l'organisme qui importe des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés au premier alinéa s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier.

-2° La désignation précise de l'élément ou du produit ;

+####### Article R1245-2

-3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;

+Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit, est subordonnée à l'apposition sur le colis des informations suivantes :

-4° Celui des usages, mentionnés par les articles L. 1245-4 et L. 1261-2 auquel l'élément ou le produit est destiné ;

+1° La mention : " tissus ou cellules ou préparations de thérapie cellulaire " complétée, le cas échéant, par la mention : " usage autologue " ;

-5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

+2° La désignation de l'élément ou du produit ;

-####### Article R1245-1

+3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée à l'élément ou au produit ;

-Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux tissus, à leurs dérivés et aux cellules issus du corps humain, à l'exception des gamètes.

+4° La ou les finalités mentionnées aux articles L. 1211-1 et L. 1245-5 auxquelles l'élément ou le produit est destiné ;

-####### Article R1245-2

+5° Pour l'importation, les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur, du destinataire du colis, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à importer, et du destinataire final ; pour l'exportation, les nom, adresse et numéro de téléphone de l'expéditeur, le cas échéant de l'établissement ou de l'organisme autorisé à exporter, et du destinataire final ;

-L'importateur des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés définis à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés avec le consentement préalable du donneur et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué à ce dernier. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

+6° En cas d'importation à des fins thérapeutiques et en-dehors des situations d'urgence, la référence de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-5 ou à l'article 6. 2 de la directive 2004 / 23 / CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains ;

-###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques

+7° La mention : " fragile " ;

-####### Article R1245-4

+8° La mention : " ne pas irradier " ;

-Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1 les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 ne doit divulguer aucune information qui permettrait d'identifier celui qui a fait don d'un élément ou d'un produit, et celui qui le recevra.

+9° Le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté ;

-####### Article R1245-5

+10° Les conditions de transport, notamment la température de transport ;

-Tout établissement ou organisme qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, les éléments ou les produits du corps humain, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

+11° Les consignes de sécurité et, le cas échéant, la méthode de refroidissement.

-L'élément ou le produit du corps humain importé ou exporté doit en outre être accompagné du document mentionné à l'article R. 1211-19.

+Le colis est accompagné, le cas échéant, des autorisations délivrées par le ministre chargé de la recherche et par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-####### Article R1245-6

+Les produits importés ou exportés à des fins thérapeutiques sont accompagnés du document mentionné à l'article R. 1211-19.

-Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et celle d'exporter des tissus et leurs dérivés, et des cellules, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ceux-ci sont destinés à un usage thérapeutique :

+###### Section 2 : Importation et exportation à des fins thérapeutiques

-1° Les établissements ou organismes bénéficiant de l'autorisation prévue à l'article L. 1243-1 ;

+####### Sous-section 1 : Dispositions relatives aux établissements ou organismes

-2° Les établissements ou organismes autorisés à préparer des produits de thérapies génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-2, lorsque les tissus, leurs dérivés et les cellules sont destinés à la préparation ou à la conservation de ces produits ;

+######## Paragraphe 1 : Procédure d'autorisation d'activité d'importation et d'exportation

-3° Les établissements ou organismes effectuant déjà des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés pour le compte d'un organisme autorisé au titre de l'article L. 1243-1. Toutefois, ces produits, fournis par un organisme situé hors du territoire douanier, ne peuvent être importés qu'à seule fin d'être réexportés vers le même organisme, après la réalisation, conforme aux procédures prévues au 4° de l'article R. 1243-4, d'une ou plusieurs de ces opérations complémentaires.

+######### Article R1245-4

-####### Article R1245-7

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Agence de la biomédecine qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois.L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

-La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services.A défaut de réponse à l'expiration de ce délai, l'autorisation est réputée refusée lorsqu'il s'agit d'une demande d'autorisation et réputée accordée dans les termes de l'autorisation précédente lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement.

-Lorsque l'autorisation est sollicitée par un établissement ou un organisme autorisé en application des articles L. 1243-1 ou L. 1261-2, le dossier comporte :

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai prévu au deuxième alinéa est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

-1° La copie de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-1 ou de l'article L. 1261-2 ;

+######### Article R1245-5

-2° La désignation précise des produits concernés et, le cas échéant, leur numéro d'autorisation et leur dénomination commerciale ;

+Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et la nature des produits importés ou exportés.

-3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur, ainsi que les procédés de préparation, de conservation et de transformation des produits cédés par chaque fournisseur ;

+Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues à l'article L. 1245-1.

-4° Toute information ou tout document permettant d'établir que les produits fournis satisfont aux règles prévues aux articles R. 1245-2, R. 1245-4 et R. 1245-5 ;

+Une copie des décisions d'autorisation, de suspension ou de retrait est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

-5° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits et des méthodes de conservation et de transport des produits.

+######### Article R1245-3

-Lorsque l'autorisation est demandée par un établissement ou un organisme effectuant des opérations complémentaires de transformation et de conservation de tissus ou de leurs dérivés en vue de la réexportation de ces produits, le dossier comporte :

+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation d'activité d'importation ou d'exportation à des fins thérapeutiques est adressée, accompagnée d'un dossier, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé.

-1° La copie de la (ou des) convention(s) conclue(s), conformément au 4° de l'article R. 1243-4, avec un ou des organismes autorisés au titre de l'article L. 1243-1 ;

+Le dossier comporte :

-2° L'indication de la nature précise et de l'origine des produits concernés ;

+1° La référence de l'autorisation délivrée au titre de l'article L. 1243-2 ;

-3° L'indication de la nature des opérations effectuées par l'établissement ou l'organisme demandeur sur ces produits et les procédures, parmi celles décrites dans les conventions prévues au 4° de l'article R. 1243-4, mises en oeuvre pour ces opérations ;

+2° Toute information ou tout document permettant d'établir que les exigences mentionnées à l'article R. 1245-8 sont satisfaites par l'établissement ou l'organisme demandeur ;

-4° Le nom et l'adresse de l'organisme situé hors du territoire douanier qui a fourni les produits et auquel ils sont retournés ;

+3° Le nom et l'adresse de chaque fournisseur ou destinataire ;

-5° La description des méthodes de transport des produits et les moyens mis en oeuvre pour assurer la traçabilité des produits ;

+4° La description des moyens mis en place pour assurer la traçabilité des produits, des méthodes de conservation et des conditions de transport des produits.

-6° L'indication des mesures prises pour garantir la qualité des produits.

+La demande d'autorisation d'activité est accompagnée de la désignation précise des tissus, des cellules ou des préparations de thérapie cellulaire concernés par l'activité d'importation ou d'exportation et, le cas échéant, de leur numéro d'autorisation et de leur dénomination commerciale.

-Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur la proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

+En outre, dans les cas où, en application du deuxième et du troisième alinéas de l'article L. 1245-5, un des produits pour lesquels l'autorisation est demandée exige une autorisation, la demande d'autorisation de produit peut être conjointement déposée, conformément aux dispositions des articles R. 1245-9 et suivants.

-####### Article R1245-11

+Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande.

-La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues à l'article R. 1245-6 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aux ministres chargés des douanes et de la santé, et à l'Etablissement français des greffes.

+######### Article R1245-6

-Cette liste précise les noms et adresses des établissements et des organismes autorisés et le type de produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

+Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits, fait l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

-####### Article R1245-8

+Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier initial fait l'objet d'une déclaration auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet un exemplaire du dossier au directeur général de l'Etablissement français des greffes qui fait connaître son avis dans un délai d'un mois. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

+######### Article R1245-7

-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce dans un délai de trois mois à compter de la réception de la demande complète par ses services. L'absence de réponse dans ce délai vaut rejet de la demande.

+La liste des établissements et des organismes qui disposent des autorisations prévues au premier alinéa de l'article R. 1245-5 est régulièrement mise à jour et communiquée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Agence de la biomédecine.

-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut demander, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, toute information complémentaire qu'il estime nécessaire. Dans ce cas, le délai d'instruction du dossier est suspendu jusqu'à ce que les informations complémentaires requises aient été fournies.

+Cette liste précise les nom et adresse des établissements et des organismes autorisés et la nature des produits que chacun d'eux est autorisé à importer ou à exporter.

-####### Article R1245-9

+######## Paragraphe 2 : Obligations de l'importateur et de l'exportateur

-Les autorisations et les renouvellements d'autorisation, prononcés pour une durée de cinq ans, précisent le type de l'activité autorisée et le (ou les) produit(s) importé(s) ou exporté(s).

+######### Article R1245-8

-Les autorisations ainsi délivrées peuvent être modifiées, suspendues ou retirées en tout ou partie par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans les conditions prévues aux troisième et quatrième alinéas de l'article L. 1245-1.

+L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits du corps humain ou de leurs dérivés mentionnés à l'article R. 1245-1 à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, ne divulgue aucune information qui permettrait d'identifier le donneur et le receveur.

-Une information concernant ces modifications, ces suspensions ou ces retraits est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes et à l'Etablissement français des greffes.

+Il s'assure du respect des dispositions mentionnées au second alinéa de l'article R. 1245-1.

-####### Article R1245-10

+L'établissement ou l'organisme qui importe ou qui exporte des éléments ou des produits mentionnés au premier alinéa, hormis ceux destinés à un usage autologue, s'assure que ceux-ci ont été prélevés ou collectés dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.

-Toute modification des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation d'importation et d'exportation initial, concernant la nature ou l'origine des produits ou leurs procédés de préparation, de conservation, de transformation ou de transport, doit faire l'objet d'une autorisation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. La demande de modification est déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale, sans effet sur la durée de celle-ci.

+L'établissement ou l'organisme qui importe des produits mentionnés à l'article R. 1245-1 s'assure que ceux-ci sont prélevés et préparés selon des règles au moins équivalentes aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1245-6.

-Toute modification des autres éléments figurant dans le dossier d'autorisation initial est déclarée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+####### Sous-section 2 : Dispositions relatives à l'importation des produits

-###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques

+######## Article R1245-9

-####### Article R1245-12

+Les demandes d'autorisation prévues au deuxième et au troisième alinéas de l'article L. 1245-5 doivent être déposée par l'établissement ou l'organisme autorisé à exercer l'activité d'importation au titre du premier alinéa du même article, ou qui en a fait la demande, dans les conditions prévues aux articles R. 1243-33 à R. 1243-48.

-Les dispositions de la section III du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des tissus de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. 1245-1.

+######## Article R1245-10

-###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de réactifs, de produits thérapeutiques annexes ou de médicaments.

+Les dispositions de l'article R. 1245-9 ne sont pas applicables aux produits communautaires autorisés conformément à la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et respectant les dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.

-####### Article R1245-13

+####### Sous-section 3 : Dispositions relatives à l'exportation des produits

-Les fabricants de réactifs, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés à l'article L. 1245-4, peuvent importer des tissus et leurs dérivés et des cellules d'origine humaine, quel que soit leur niveau de transformation, définis à l'article R. 1245-1 lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :

+######## Article R1245-11

-1° De réactifs répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

+I.-Seuls peuvent être exportés les produits mentionnés à l'article R. 1245-1 qui satisfont aux exigences de la directive 2004 / 23 / CE déjà mentionnée et aux dispositions du premier alinéa de l'article L. 1211-4.

-2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1263-2 ;

+II.-En application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, lorsque les produits ne bénéficient pas de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1243-5, l'établissement ou l'organisme qui envisage d'exporter ces produits adresse à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, avant leur exportation, un dossier contenant les éléments suivants :

-3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ayant fait l'objet d'une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'article L. 5121-8.

+1° La désignation précise du tissu, des cellules ou de la préparation de thérapie cellulaire et, le cas échéant, leur dénomination commerciale ;

-Les fabricants concernés déclarent leur activité d'importation préalablement à sa réalisation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+2° Le pays destinataire ainsi que le nom et l'adresse du destinataire ;

-Le modèle de cette déclaration est fixé par un arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+3° Les motifs pour lesquels le produit n'est pas autorisé ;

-###### Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques

+4° Les informations permettant de garantir la qualité et la sécurité des produits au regard des exigences de la directive 2004 / 23 / CE.

-####### Article R1245-14

+Un arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé fixe le modèle du dossier, ainsi que la liste des pièces et des informations complémentaires nécessaires à l'étude de la demande.

-Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au troisième alinéa de l'article L. 1245-4 :

+######## Article R1245-12

-1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ;

+Lorsque, en application du quatrième alinéa de l'article L. 1245-5, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé envisage d'interdire l'exportation d'un produit mentionné à l'article R. 1245-1, il notifie au préalable son intention et ses motifs, liés à l'absence de qualité ou de sécurité du produit, à l'établissement ou à l'organisme qui envisage d'effectuer ou qui effectue l'exportation.

-2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

+Celui-ci dispose d'un délai d'un mois pour présenter ses observations.

-3° Toute personne utilisant des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

+Les décisions d'interdiction sont motivées. Elles sont notifiées par le directeur général de l'agence au ministre chargé des douanes et à l'établissement ou à l'organisme sollicitant l'exportation ou effectuant celle-ci, qui prend alors, le cas échéant, toutes dispositions utiles pour la faire cesser.

-###### Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées

+####### Sous-section 4 : Importation et exportation dans des situations d'urgence

-####### Article R1245-15

+######## Article R1245-13

-Les dispositions du présent chapitre sont applicables aux hôpitaux des armées.

+La demande d'autorisation prévue au dernier alinéa de l'article L. 1245-5 est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par un établissement ou un organisme déjà autorisé au titre de l'article L. 1243-2, accompagnée d'une lettre du demandeur justifiant la nécessité d'importer ou d'exporter en urgence les éléments ou produits définis à l'article R. 1245-1 et destinés à un patient.

-#### Titre VI : Produits de thérapies génique et cellulaire et produits thérapeutiques annexes

+Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-##### Chapitre Ier : Préparation, conservation, distribution, importation et exportation

+La décision d'autorisation comporte notamment les nom et adresse de l'établissement fournisseur, de l'établissement ou de l'organisme qui importe ou qui exporte, les initiales du patient, la nature du produit ou de l'élément qui fait l'objet de l'autorisation, son code d'identification, le nombre d'unités de l'élément ou du produit transporté et sa durée de validité.

-###### Section 1 : Autorisation des établissements et des produits.

+Elle est valable pour une seule opération.

-####### Article R1261-1

+Les dispositions de l'article R. 1245-8 sont applicables à l'importation et à l'exportation dans des situations d'urgence.

-Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception du premier alinéa de l'article R. 1243-27 et de l'article R. 1243-29, sont applicables aux conditions d'autorisation des établissements ou organismes exerçant les activités de préparation, de transformation, de conservation, de distribution et de ce cession des produits de thérapie génique et cellulaire.

+######## Article R1245-14

-Les dispositions de la section III du chapitre III du titre IV, à l'exception de l'article R. 1243-39, sont applicables aux conditions d'autorisation des produits prévue à l'article L. 1261-3.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Agence de la biomédecine des autorisations délivrées au titre de l'article R. 1245-13 dans un délai d'un mois.

-Les règles de bonnes pratiques sont celles mentionnées à l'article L. 1261-2.

+####### Sous-section 5 : Importation et exportation des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse

-####### Article R1261-2

+######## Article R1245-15

-Pour son application aux produits de thérapies génique et cellulaire, le second alinéa de l'article R. 1243-42 est ainsi rédigé :

+L'établissement de santé qui importe ou qui exporte à des fins thérapeutiques, incluant les recherches biomédicales au sens de l'article L. 1121-1, des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées, hormis celles destinées à un usage autologue, s'assure que celles-ci ont été prélevées dans le respect de normes de protection au moins aussi exigeantes que les règles de sécurité sanitaire mentionnées à l'article L. 1211-6.

-" Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ainsi que l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes. "

+Il s'assure en outre que les cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées ont été prélevées dans le respect de normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l'article L. 1245-6. Il doit pouvoir justifier qu'il s'en est assuré.

-####### Article R1261-3

+######## Article R1245-17

-Les locaux des établissements ou organismes demandeurs de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 doivent être conformes aux règles de bonnes pratiques et au prescriptions de confinement applicables aux activités portant sur les produits de thérapie génique.

+La liste des établissements de santé autorisés à prélever ou à greffer des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées en application des articles L. 1242-1 et L. 1243-6 est établie et tenue à jour par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente pour délivrer les autorisations. Cette liste est transmise au ministre chargé de la santé, au ministre chargé des douanes, à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et à l'Agence de la biomédecine.

-Ils doivent notamment :

+######## Article R1245-16

-1° Comporter des zones adaptées à la nature des produits préparés et des opérations mises en oeuvre ;

+L'établissement de santé qui importe des cellules hématopoïétiques issues de la moelle osseuse non transformées vérifie, lors de la réception de ces produits, qu'ils satisfont à des critères de qualité, de sécurité sanitaire et de traçabilité, définis par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-2° Permettre de respecter la succession des opérations à effectuer pour la préparation des produits.

+Si l'un des éléments prévus dans l'arrêté ne permet pas de garantir la qualité et la sécurité de ces produits, l'établissement de santé importateur fait procéder aux contrôles qu'il estime nécessaires.

-####### Article R1261-4

+###### Section 3 : Importation et exportation à des fins scientifiques

-Avant de se prononcer sur une demande d'autorisation de produits thérapie génique et cellulaire en application de l'article L. 1261-3, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis de la commission mentionnée à l'article L. 1261-2 et celui du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

+####### Article R1245-18

-####### Article R1261-5

+Les dispositions de la section 4 du chapitre V du titre III du présent livre sont applicables à l'importation et à l'exportation à des fins scientifiques des tissus, de leurs dérivés et des cellules du corps humain définis à l'article R. 1245-1.

-Les dispositions de l'article R. 1261-2 sont applicables aux autorisations relatives aux produits de thérapie génique et cellulaire délivrées en application de l'article L. 1261-3.

+###### Section 4 : Importation de tissus, de leurs dérivés et de cellules destinés à la fabrication de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes ou de produits pharmaceutiques

-###### Section 2 : Importation et exportation.

+####### Article R1245-19

-####### Article R1261-6

+Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de produits thérapeutiques annexes et de produits pharmaceutiques, mentionnés au sixième alinéa de l'article L. 1245-5, peuvent importer des tissus et leurs dérivés, des cellules d'origine humaine et des préparations de thérapie cellulaire, définis à l'article R. 1245-1, lorsque ces produits sont respectivement destinés à la fabrication :

-Les dispositions des sections I à III du chapitre V du titre IV du présent livre s'appliquent à l'importation et à l'exportation des produits de thérapies génique et cellulaire, à l'exception des articles R. 1245-3 et R. 1245-6.

+1° De dispositifs médicaux de diagnostic in vitro répondant aux exigences auxquelles ils sont soumis pour leur mise sur le marché ;

-####### Article R1261-7

+2° De produits thérapeutiques annexes ayant fait l'objet de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1261-2 ;

-Toute opération d'importation ou d'exportation, à l'exclusion du transit et de l'emprunt du territoire douanier à l'occasion d'un transfert entre deux autres Etats membres de la Communauté européenne, de produits de thérapies génique et cellulaire est subordonnée à l'apposition sur le conditionnement extérieur des informations suivantes :

+3° De spécialités pharmaceutiques ou de médicaments fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel ayant fait l'objet de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8.

-1° La mention, selon le cas, " produit de thérapie cellulaire " ou " produit de thérapie génique ", complétée, le cas échéant, par la mention " usage autologue " ;

+Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les fabricants de produits thérapeutiques annexes déclarent leur activité d'importation, préalablement à sa réalisation, au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Le modèle de cette déclaration est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-2° La désignation précise du produit ;

+Les fabricants de spécialités pharmaceutiques ou de médicaments, fabriqués industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, mentionnent leur activité d'importation dans l'état annuel de leur établissement prévu à l'article R. 5124-46.

-3° Le cas échéant, la dénomination commerciale associée ;

+###### Section 5 : Importation ou exportation des échantillons biologiques

-4° Celui des usages, mentionnés par l'article L. 1261-2, auquel le produit est destiné ;

+####### Article R1245-20

-5° Pour l'importation, les noms et adresses du fournisseur, de l'organisme autorisé à importer et du destinataire ; pour l'exportation, les noms et adresses de l'organisme autorisé à exporter et du destinataire.

+Peuvent importer ou exporter les échantillons biologiques mentionnés au septième alinéa de l'article L. 1245-5 :

-####### Article R1261-8

+1° Tout laboratoire d'analyses de biologie médicale, tout laboratoire ou service de biologie médicale d'un établissement public de santé ou d'un établissement de transfusion sanguine ainsi que tout médecin spécialiste ou service hospitalier exécutant des actes d'anatomo-cytopathologie, lorsque ces échantillons sont utilisés à des fins exclusivement diagnostiques ou de contrôle de qualité ou d'évaluation, notamment de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

-Seuls peuvent obtenir, dans les conditions prévues aux articles R. 1245-7 à R. 1245-11, l'autorisation d'importer et d'exporter des produits de thérapies génique ou cellulaire les établissements ou organismes bénéficiant déjà à un autre titre de l'autorisation prévue à l'article L. 1261-2.

+2° Tout laboratoire dont le personnel est chargé d'expertises, de constatations ou d'examens techniques ou scientifiques, lorsque ces échantillons sont utilisés dans le cadre d'une enquête judiciaire ou d'une mesure d'instruction ;

-###### Section 3 : Modalités d'application au service de santé des armées.

+3° Tout utilisateur des tissus ou des cellules d'origine humaine pour exécuter des contrôles de qualité ou d'évaluation de produits ou de procédures.

-####### Article R1261-9

+###### Section 6 : Modalités d'application au service de santé des armées

-Pour l'application des dispositions du présent chapitre, les hôpitaux des armées sont regardés comme des établissements publics de santé.

+####### Article R1245-21

-Pour ces hôpitaux, le ministre de la défense exerce les attributions du préfet de région et du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

+Pour l'application du présent chapitre, les hôpitaux des armées et le centre de transfusion sanguine des armées sont regardés respectivement comme des établissements de santé et comme un établissement de transfusion sanguine.

-##### Chapitre III : Produits thérapeutiques annexes

+Pour ces hôpitaux et ce centre, le ministre de la défense exerce les attributions du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation.

+

+#### Titre VI : Dispositions relatives aux produits thérapeutiques annexes

+

+##### Chapitre unique : Produits thérapeutiques annexes

 ###### Section 1 : Définitions

-####### Article R1263-1

+####### Article R1261-1

 Pour l'application du présent chapitre, on entend par :

@@ -29698,7 +29730,7 @@ La fabrication comprend les opérations concernant l'achat de matières premièr

 ###### Section 2 : Autorisation préalable à la mise sur le marché des produits thérapeutiques annexes

-####### Article R1263-2

+####### Article R1261-2

 La demande d'autorisation prévue à l'article L. 1261-2 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception ou déposée contre récépissé au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par le fabricant ou par l'importateur du produit thérapeutique annexe pour lequel l'autorisation est sollicitée.

@@ -29706,13 +29738,13 @@ Elle est accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrê

 Ce dossier comporte notamment tous les renseignements permettant d'établir et de garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit dans les conditions normales de son utilisation in vitro.

-####### Article R1263-3

+####### Article R1261-3

-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1263-2 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur la demande mentionnée à l'article R. 1261-2 après avoir recueilli l'avis d'un groupe d'experts qu'il constitue à cet effet et l'avis du directeur général de l'Agence de la biomédecine.

 Ce dernier dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.

-####### Article R1263-4

+####### Article R1261-4

 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier de demande complet.

@@ -29724,21 +29756,21 @@ Le refus d'autorisation est motivé.

 Le directeur général de l'Agence de la biomédecine est informé des décisions prises en application du présent article.

-####### Article R1263-5

+####### Article R1261-5

 L'autorisation est délivrée pour une durée de cinq ans. Elle peut être assortie de prescriptions spéciales relatives aux conditions d'utilisation du produit. Sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date normale d'expiration, l'autorisation initiale est renouvelable pour une durée de cinq ans, après examen de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un dossier décrivant notamment l'état des données relatives aux effets indésirables susceptibles d'être dus à ce produit. Le contenu de ce dossier est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de cette agence.

-Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1263-4.

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé se prononce sur cette demande de renouvellement dans les conditions et délais prévus à l'article R. 1261-4.

 A défaut de cette demande, l'autorisation est réputée caduque à compter de sa date d'expiration.

-####### Article R1263-6

+####### Article R1261-6

 Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation initiale doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande de l'autorisation initiale. Celle-ci continue à courir jusqu'à son terme initial.

 En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.

-####### Article R1263-7

+####### Article R1261-7

 L'autorisation peut être modifiée, suspendue ou retirée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque le produit thérapeutique annexe ne présente pas les conditions garantissant sa qualité, son innocuité et son efficacité lors de son utilisation in vitro, dans des conditions normales d'emploi ou en cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.

@@ -29750,13 +29782,13 @@ Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produi

 ###### Section 3 : Suivi des produits thérapeutiques annexes

-####### Article R1263-8

+####### Article R1261-8

 Le fabricant, l'importateur ou le distributeur de produits thérapeutiques annexes doit assurer la traçabilité de ces produits depuis leur fabrication jusqu'à leur cession conformément aux règles de bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 1261-3.

 Pour l'application de l'article L. 1211-7, il doit en outre mettre en oeuvre le dispositif de vigilance prévu à la section 3 du chapitre unique du titre Ier du présent livre.

-####### Article R1263-9

+####### Article R1261-9

 Le fabricant ou l'importateur transmet au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un rapport présentant la synthèse des informations relatives à l'ensemble des incidents et effets indésirables qu'il a déclarés ou qui lui ont été signalés et de toutes les informations utiles à l'évaluation des risques et des bénéfices liés à l'emploi du produit thérapeutique annexe.

@@ -58747,7 +58779,7 @@ A la suite de l'établissement d'une nouvelle monographie communautaire de plant

 ####### Article R5121-108

-Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.

+Tout médicament qui n'est pas pourvu de l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour des médicaments importés ou de l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 ou qui n'est pas un médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale qui a fait l'objet d'une autorisation au sens de l'article L. 1123-8 fait l'objet, avant son importation dans le territoire douanier, d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, soit dans les conditions prévues aux articles R. 5121-109 à R. 5121-114, soit au titre de l'autorisation d'importation parallèle définie aux articles R. 5121-115 et suivants. Cette autorisation peut être refusée si le médicament présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé publique et, pour le médicament nécessaire à la réalisation d'une recherche biomédicale, si la recherche biomédicale a fait l'objet d'un refus d'autorisation.

 ####### Article R5121-109

@@ -58765,7 +58797,7 @@ Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu'en quantité compatible a

 La demande d'autorisation d'importation indique :

-1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ;

+1° Le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation ou, pour les préparations de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique, le nom et l'adresse de l'établissement ou de l'organisme autorisé au titre de l'article L. 4211-8 ou de l'article L. 4211-9 ;

 2° Le pays de provenance et, s'il est distinct, le pays d'origine du médicament ;

@@ -58799,7 +58831,7 @@ Le délai mentionné à l'alinéa précédent est prorogé de quinze jours si le

 ####### Article R5121-114

-L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

+L'autorisation d'importation ou, pour les particuliers, la copie de l'autorisation d'importation par une autre voie que le transport personnel, mentionnées à l'article R. 5121-109, ou une copie de l'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée au b de l'article L. 5121-12 accordée pour un médicament importé ou une copie de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est présentée lors du contrôle par les agents des douanes.

 Pour les médicaments importés nécessaires à la réalisation d'une recherche biomédicale, un document établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, attestant que le médicament importé est destiné à une recherche autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, est présenté par le responsable de l'importation lors du contrôle par les agents des douanes.

@@ -59003,6 +59035,26 @@ Cette déclaration est accompagnée d'un dossier comprenant :

 Toute modification relative aux médicaments et aux éléments figurant dans le dossier fait l'objet d'une déclaration complémentaire auprès de l'agence.

+####### Article R5121-135-1

+

+I.-Pour les préparations de thérapie génique et de thérapie cellulaire xénogénique, les articles R. 5121-133 à R. 5121-135 ne sont pas applicables.

+

+II.-Toute préparation de thérapie génique ou de thérapie cellulaire xénogénique qui n'est pas pourvue de l'autorisation mentionnée au 12° ou au 13° de l'article L. 5121-1 est soumise à une autorisation d'exportation délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+III.-La demande d'autorisation d'exportation indique :

+

+1° Le nom et l'adresse de l'établissement ou organisme autorisé au titre des articles L. 4211-8 ou L. 4211-9 ;

+

+2° Le pays et l'établissement destinataires ;

+

+3° Le nom, la composition, la forme pharmaceutique, le dosage et la voie d'administration du produit ;

+

+4° Les quantités exportées ;

+

+5° L'objectif de l'exportation.

+

+Une autorisation d'exportation est requise pour chaque opération d'exportation.

+

 ####### Article R5121-136

 Les dispositions de la présente section s'appliquent à l'importation et à l'exportation :