Code de la santé publique

@@ -856,6 +856,22 @@ Le promoteur dont la responsabilité civile n'est pas garantie par l'assurance p

 Par dérogation à l'article 13 de la loi des 16 et 24 août 1790 sur l'organisation judiciaire, le tribunal de grande instance est seul compétent pour statuer sur toute action en indemnisation des dommages résultant d'une recherche biomédicale ; cette action se prescrit dans les conditions prévues à l'article 2226 du code civil.

+###### Article L1126-8

+

+Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs des essais chimiques, pharmaceutiques, biologiques, pharmacologiques ou toxicologiques les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai, aux médicaments soumis à l'essai, aux médicaments utilisés comme référence et à la synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L1126-9

+

+Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L1126-10

+

+Le fait pour le promoteur, dans le cadre d'une recherche biomédicale, de ne pas fournir gratuitement aux investigateurs les médicaments expérimentaux et, le cas échéant, les dispositifs utilisés pour les administrer est puni de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L1126-11

+

+Le fait pour le promoteur, lorsqu'une recherche est conduite dans un établissement de santé disposant d'une pharmacie à usage intérieur, de ne pas avoir communiqué préalablement au pharmacien assurant la gérance de cette pharmacie les données relatives aux recherches biomédicales entrant dans l'une des catégories mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5126-11 est puni de 30 000 euros d'amende.

+

 #### Titre III : Examen des caractéristiques génétiques, identification génétique et recherche génétique

 ##### Chapitre Ier : Principes généraux

@@ -15838,6 +15854,10 @@ Ce visa est délivré pour une durée qui ne peut excéder la durée de l'autori

 En cas de méconnaissance des dispositions des articles L. 5122-2 ou L. 5122-7, le visa peut être suspendu en cas d'urgence ou retiré par décision motivée de l'agence.

+###### Article L5122-8-1

+

+Lorsque la publicité auprès du public d'un médicament n'a pas obtenu le visa exigé par l'article L. 5122-8, l'agence peut enjoindre à l'exploitant de suspendre la publicité dans un délai et selon des modalités déterminés par voie réglementaire sous peine d'une sanction financière qui ne peut excéder 10 000 euros.

+

 ###### Article L5122-9

 La publicité pour un médicament auprès des membres des professions de santé habilités à prescrire ou à dispenser des médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d'un dépôt auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

@@ -15904,7 +15924,9 @@ Sont définies par décret en Conseil d'Etat :

 4° Les modalités d'application de l'article L. 5122-15 et notamment la composition et les modalités de fonctionnement de la commission prévue au dernier alinéa de cet article ;

-5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments.

+5° Les mentions obligatoires des publicités pour les médicaments ainsi que les conditions dans lesquelles il peut y être dérogé, notamment lorsque ces publicités ont exclusivement pour objet de rappeler le nom, la dénomination commune internationale ou la marque des médicaments ;

+

+6° Les modalités d'application de l'article L. 5122-8-1.

 ##### Chapitre III : Prix et agrément.

@@ -17463,10 +17485,52 @@ Des dérogations aux dispositions du présent titre peuvent être accordées, pa

 Au sein de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, l'Agence nationale du médicament vétérinaire est placée sous la tutelle conjointe des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

+###### Article L5145-3

+

+En cas de méconnaissance des règles édictées en application du 9° de l'article L. 5141-16 et relatives à la publicité, l'agence peut :

+

+1° Ordonner la suspension ou l'interdiction d'une publicité ;

+

+2° Ordonner l'insertion dans la publicité de la mention des avertissements et précautions d'emploi nécessaires à l'information de l'utilisateur ou à la diffusion d'un rectificatif ;

+

+3° Retirer l'autorisation de publicité en faveur de médicaments présentés comme favorisant le diagnostic, la prévention ou le traitement de maladies contagieuses figurant à la nomenclature prévue à l'article L. 223-2 du code rural.

+

 ###### Article L5145-2

 Le directeur de l'agence nationale du médicament vétérinaire est nommé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, par arrêté des ministres chargés de l'agriculture et de la santé.

+###### Article L5145-4

+

+Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement d'un médicament vétérinaire, l'agence peut enjoindre à la personne responsable de la mise sur le marché de procéder au retrait du médicament en tout lieu où il se trouve, ou à sa destruction lorsque le médicament présente un danger pour la santé publique, ou ordonner la diffusion de mises en garde ou de précautions d'emploi. Ces mesures sont à la charge de cette personne.

+

+Les mesures de retrait ou de destruction d'un médicament vétérinaire peuvent être limitées à certains lots de fabrication.

+

+Chaque fabricant, importateur, distributeur ayant acquis ou cédé des lots retirés ou détruits et ayant connaissance de la décision, est tenu d'en informer ceux qui lui ont fourni la marchandise et ceux à qui il l'a cédée.

+

+###### Article L5145-5

+

+En cas de méconnaissance des dispositions de l'article L. 5145-6 par les entreprises titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires ou d'enregistrement de médicaments homéopathiques vétérinaires et par les entreprises qui fabriquent, importent ou exploitent des médicaments vétérinaires mentionnés à l'article L. 5142-1, l'agence peut prononcer une sanction financière ou une astreinte journalière.

+

+Le montant de la sanction financière est fixé en fonction de la gravité des faits et de la situation financière de l'entreprise dans la limite de 25 000 euros et celui de l'astreinte journalière dans la limite de 1 000 euros. Ce montant est doublé en cas de réitération des pratiques sanctionnées.

+

+###### Article L5145-6

+

+L'agence peut prononcer des sanctions financières mentionnées à l'article précédent assorties, le cas échéant, d'astreintes journalières :

+

+1° Soit lorsque le système de pharmacovigilance déclaré par l'entreprise n'est pas mis en œuvre ;

+

+2° Soit lorsque l'enregistrement et la communication d'une présomption d'effet indésirable, de transmission d'un agent infectieux, ou d'effet indésirable sur l'être humain ainsi que la déclaration desdites présomptions ne sont pas effectués ;

+

+3° Soit lorsque la tenue du rapport sur les effets indésirables présumés et la présentation de celui-ci sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité n'est pas assurée ;

+

+4° Soit lorsque le fonctionnement des établissements mentionnés à l'article L. 5142-1 ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5142-3 ;

+

+5° Soit lorsque les essais non cliniques ou cliniques ne sont pas réalisés en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5141-4.

+

+###### Article L5145-7

+

+Un décret en Conseil d'Etat précise les règles de procédure applicables en cas de sanction prévue aux articles L. 5145-3 à L. 5145-6, ainsi que les modalités de liquidation de l'astreinte.

+

 ##### Chapitre VI : Inspection.

 ###### Article L5146-1

@@ -17989,11 +18053,11 @@ La préparation, l'importation ou la distribution des médicaments sans respecte

 ###### Article L5421-2

-La commercialisation ou la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, d'une spécialité pharmaceutique ou de tout autre médicament fabriqué industriellement, ainsi que celle de tout générateur, trousse ou précurseur, sans autorisation de mise sur le marché ou lorsque cette autorisation est suspendue ou supprimée, est punie de 3750 euros d'amende.

+Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, une spécialité pharmaceutique, tout autre médicament fabriqué industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel, ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur tels que définis respectivement aux 8°, 9° et 10° de l'article L. 5121-1, sans une autorisation de mise sur le marché, une autorisation temporaire d'utilisation, une autorisation mentionnée à l'article L. 5121-9-1 ou sans une autorisation d'importation, ou dont l'autorisation est refusée, suspendue, retirée ou devenue caduque, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5421-3

-La commercialisation, la distribution à titre gratuit ou onéreux, en gros ou au détail, de médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 5121-13, n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou lorsque l'enregistrement est refusé, suspendu ou supprimé, est punie de 3750 euros d'amende.

+Le fait de commercialiser ou de distribuer à titre gratuit ou onéreux, en gros ou en détail, des médicaments homéopathiques mentionnés au 11° de l'article L. 5121-1 ou des médicaments traditionnels à base de plantes mentionnés à l'article L. 5121-14-1 n'ayant pas fait l'objet d'un enregistrement auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou dont l'enregistrement auprès de cette agence est refusé, suspendu, retiré ou devenu caduc, est puni de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5421-4

@@ -18005,23 +18069,19 @@ Le fait, pour le responsable d'un établissement pharmaceutique exploitant un m

 ###### Article L5421-6

-Est puni de 3750 euros d'amende le fait de méconnaître les règles déterminées par décret en Conseil d'Etat prévues à l'article L. 5121-20 relatives :

-

-1° A la présentation et la dénomination des médicaments et produits ;

+Est puni de 30 000 euros d'amende le fait pour quiconque de méconnaître les obligations relatives :

-2° A l'expérimentation des médicaments en vue de leur autorisation de mise sur le marché, ainsi qu'aux essais organisés après délivrance de cette autorisation ;

+1° A l'étiquetage, la notice et la dénomination des médicaments et produits ;

-3° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

+2° Aux restrictions qui peuvent être apportées dans l'intérêt de la santé publique à la prescription et à la délivrance de certains médicaments.

-4° Au changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ;

+###### Article L5421-6-1

-5° Aux restrictions apportées à la prescription et à la délivrance de certains médicaments ;

+En matière de pharmacovigilance, le fait, pour toute entreprise exploitant un médicament ou produit ou pour tout titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 4211-6, de méconnaître les obligations de déclaration des effets indésirables graves, de transmission du rapport périodique actualisé ou de maintien de la présence continue d'une personne responsable est puni de 30 000 euros d'amende.

-6° A la pharmacovigilance exercée sur les médicaments ;

+###### Article L5421-6-2

-7° A l'étiquetage et à la notice des médicaments homéopathiques ;

-

-8° Aux essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques des médicaments homéopathiques faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché.

+Le fait, pour tout établissement pharmaceutique assurant la fabrication, l'exploitation, l'importation, l'exportation ou la distribution en gros de médicaments dérivés du sang, de ne pas enregistrer les données permettant d'en assurer le suivi est puni de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5421-7

@@ -18029,17 +18089,17 @@ Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des ar

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

-La récidive des infractions prévues au présent chapitre est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

-

 ##### Chapitre II : Publicité.

 ###### Article L5422-1

-Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1, de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la protection de la santé publique ou ne présentant pas un médicament ou un produit de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage, est punie de 37500 euros d'amende.

+Toute publicité de caractère trompeur ou de nature à porter atteinte à la santé publique, ainsi que toute publicité qui ne respecte pas les dispositions du second alinéa de l'article L. 5122-2 relatives au respect de l'autorisation de mise sur le marché, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+Toute publicité ne présentant pas un médicament ou un produit revendiquant une finalité sanitaire de façon objective ou n'en favorisant pas le bon usage est punie de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5422-2

-Toute publicité au sens de l'article L. 5122-1 portant sur un médicament pour lequel n'ont été obtenus ni l'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5121-8 ni l'enregistrement mentionné à l'article L. 5121-13 ou ne respectant pas les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché est punie de 37500 euros d'amende.

+Toute publicité portant sur un médicament qui n'a pas obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 5121-8, L. 5121-9-1, L. 5124-17-1 ou l'un des enregistrements mentionnés aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14-1, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5422-3

@@ -18047,7 +18107,7 @@ Toute publicité telle que définie par l'article L. 5122-1 effectuée auprès d

 ###### Article L5422-4

-Le fait de ne pas se conformer à l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5122-9 est puni de 37500 euros d'amende.

+Le fait de ne pas exécuter l'ordre de suspension, de modification, d'interdiction ou de rectification d'une publicité pour un médicament, donné par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en application du deuxième alinéa de l'article L. 5122-9, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5422-5

@@ -18079,7 +18139,7 @@ La récidive des infractions définies au présent article est punie de trois mo

 ###### Article L5422-8

-Est puni de 37500 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments :

+Est puni de 30 000 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médicaments :

 1° A des personnes non habilitées à prescrire ou à dispenser des médicaments dans le cadre des pharmacies à usage intérieur ;

@@ -18089,7 +18149,11 @@ Est puni de 37500 euros d'amende le fait de remettre des échantillons de médic

 4° Dans les enceintes accessibles au public à l'occasion de congrès médicaux ou pharmaceutiques ;

-5° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit ".

+5° Différents des spécialités pharmaceutiques concernées ou qui ne portent pas la mention " échantillon gratuit " ;

+

+6° Gratuits au public à des fins promotionnelles ;

+

+7° Aux personnes habilitées sur le fondement de l'article L. 5122-10 en quantité supérieure à celle de dix par an et par destinataire.

 ###### Article L5422-9

@@ -18143,13 +18207,11 @@ Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des ar

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

-La récidive des infractions mentionnés aux articles L. 5422-15 ou L. 5422-16 est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

-

 ##### Chapitre III : Fabrication et distribution en gros.

 ###### Article L5423-1

-Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait :

 1° D'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique sans être pharmacien ou sans avoir désigné un pharmacien à sa direction générale ou à sa gérance ;

@@ -18157,19 +18219,19 @@ Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

 ###### Article L5423-2

-Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de l'article L. 5124-2, est puni de 3750 euros d'amende.

+Le fait de diriger une entreprise comportant au moins un établissement pharmaceutique, sans avoir, dans chacun des établissements pharmaceutiques, un " pharmacien délégué " au sens de l'article L. 5124-2, est puni de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5423-3

-Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à l'article L. 5124-1 sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5124-3 est puni de 3750 euros d'amende.

+Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement mentionné à l'article L. 5124-1 sans l'autorisation administrative mentionnée à l'article L. 5124-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5423-4

-L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 est punie de 3750 euros d'amende.

+L'exportation d'un médicament sans se conformer aux dispositions de l'article L. 5124-11 est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5423-5

-Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué :

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour un pharmacien délégué :

 1° De ne pas exercer personnellement sa profession ;

@@ -18177,7 +18239,7 @@ Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien responsable ou pour u

 ###### Article L5423-6

-Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de l'article L. 5124-18 est puni de 37500 euros d'amende.

+Le fait de méconnaître les règles de la publicité en faveur des entreprises et établissements pharmaceutiques fixées par décret en Conseil d'Etat selon les dispositions de l'article L. 5124-18 est puni de 30 000 euros d'amende.

 Sont passibles des mêmes peines, quel que soit le mode de publicité utilisé, les personnes qui tirent profit d'une publicité irrégulière et les agents de diffusion de cette publicité.

@@ -18191,8 +18253,6 @@ Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des ar

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, encourent la peine complémentaire de fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

-Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception de l'article L. 5423-6, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

-

 ##### Chapitre IV : Distribution au détail.

 ###### Article L5424-1

@@ -18231,11 +18291,11 @@ Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien d'exploiter une offic

 ###### Article L5424-6

-Est puni de 3750 euros d'amende le fait pour un pharmacien :

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait pour un pharmacien :

-1° De faire commerce dans l'officine de marchandises autres que celles mentionnées au premier alinéa de l'article L. 5125-24 ;

+1° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;

-2° D'exploiter une officine sans que les médicaments soient préparés par un pharmacien ou sous la surveillance directe d'un pharmacien ;

+2° De dispenser une préparation magistrale ou officinale comportant une ou des substances dont l'utilisation pour ces préparations est interdite.

 3° De dispenser des drogues simples, des produits chimiques ou des préparations qui ne répondent pas aux spécifications décrites à la pharmacopée ;

@@ -18261,7 +18321,7 @@ Le débit, l'étalage ou la distribution de médicaments sur la voie publique, d

 ###### Article L5424-10

-Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de 3750 euros d'amende.

+Le fait, pour un pharmacien de passer une convention avec un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme leur assurant un bénéfice d'une nature quelconque sur la vente des produits pharmaceutiques, médicamenteux, cosmétiques que ceux-ci peuvent prescrire est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5424-11

@@ -18319,8 +18379,6 @@ Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des ar

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre, encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'officine.

-Dans tous les cas mentionnés aux articles du présent chapitre, à l'exception des articles L. 5424-12 et L. 5424-18, la récidive est punie de trois mois d'emprisonnement et de 7500 euros d'amende.

-

 ##### Chapitre V : Inspection de la pharmacie.

 ###### Article L5425-1

@@ -18400,11 +18458,29 @@ Les peines encourues par les personnes morales sont :

 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

+###### Article L5431-5

+

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique qui n'est pas conforme aux règles relatives aux substances entrant dans la composition de ce produit, telles qu'elles résultent du 4° de l'article L. 5131-11.

+

+###### Article L5431-6

+

+Est puni d'un an d'emprisonnement et de 15 000 euros d'amende le fait pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen :

+

+1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans tenir à disposition des autorités de contrôle le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 ;

+

+2° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique sans que le dossier mentionné au troisième alinéa de l'article L. 5131-6 comporte les mentions obligatoires prévues par le 3° de l'article L. 5131-11 ;

+

+3° De ne pas transmettre à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, sur sa demande, l'une des informations mentionnées à l'article L. 5131-10.

+

+###### Article L5431-7

+

+Le fait, pour les fabricants, leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits cosmétiques sont fabriqués ou les responsables de la mise sur le marché des produits cosmétiques importés d'un Etat qui n'est ni membre de la Communauté européenne, ni partie à l'accord sur l'Espace économique européen, de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit cosmétique dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues au deuxième alinéa de l'article L. 5131-6 et au 1° de l'article L. 5131-11 est puni de 15 000 euros d'amende.

+

 ##### Chapitre II : Substances vénéneuses.

 ###### Article L5432-1

-Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à l'article L. 5132-8 :

+Est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende, le fait de ne pas respecter les dispositions réglementaires prévues à l'article L. 5132-8 :

 1° Fixant les conditions de production, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition et d'emploi de plantes ou substances classées comme vénéneuses ;

@@ -18414,6 +18490,8 @@ Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 3750 euros d'amende, le fait de ne p

 Dans tous les cas prévus au présent article, les tribunaux peuvent ordonner la confiscation des plantes ou substances saisies.

+Les peines sont portées à cinq ans d'emprisonnement et 75 000 euros d'amende lorsque les faits ont été commis en bande organisée.

+

 ##### Chapitre IV : Contraceptifs.

 ###### Article L5434-1

@@ -18450,6 +18528,12 @@ Les infractions relatives aux produits de tatouage prévues au présent chapitre

 Les infractions prévues à l'article L. 5431-2 sont applicables aux produits de tatouage et sont punies des peines prévues, pour les personnes physiques et morales, aux articles L. 5431-2 à L. 5431-4.

+##### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines.

+

+###### Article L5439-1

+

+Le fait de ne pas respecter les conditions mentionnées à l'article L. 5139-2 relatives à la production, à la fabrication, au transport, à l'importation et à l'exportation, à la détention, l'offre, la cession, l'acquisition et l'emploi des micro-organismes et toxines inscrits sur la liste prévue à l'article L. 5139-1 est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

+

 #### Titre IV : Médicaments vétérinaires

 ##### Chapitre Ier : Préparation industrielle et vente en gros.

@@ -18460,37 +18544,33 @@ Le fait d'effectuer les essais non cliniques mentionnés à l'article L. 5141-4

 ###### Article L5441-2

-Est puni de 4500 euros d'amende, pour le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6, l'achat en gros, la détention ou la délivrance aux membres du groupement, des médicaments vétérinaires :

-

-1° Sans que le groupement ait été agréé à cet effet par arrêté du ministre chargé de l'agriculture ;

-

-2° Contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de l'article L. 5144-1, sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6.

+Le fait pour un promoteur de ne pas communiquer aux expérimentateurs ou aux investigateurs les renseignements réglementairement prescrits et relatifs aux médicaments vétérinaires soumis à expérimentation ou aux essais est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5441-3

-L'acquisition, la détention ou la délivrance par le représentant légal d'un groupement défini au premier alinéa de l'article L. 5143-6 de médicaments sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement est punie de 3750 euros d'amende.

+Le fait pour un promoteur, soit dans le délai de deux mois précédant l'essai clinique, soit lorsqu'une modification substantielle de l'essai intervient, de ne pas transmettre à l'agence les informations réglementairement prescrites et relatives à l'expérimentation des médicaments est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+Est puni des mêmes peines le fait pour un promoteur de ne pas respecter la décision de l'agence de s'opposer à la mise en œuvre ou à la modification de cet essai.

 ###### Article L5441-4

-Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de 4500 euros d'amende.

+Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, sans être pharmacien ou vétérinaire, ou sans avoir désigné un pharmacien ou un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

-Le fait d'être propriétaire ou de diriger une entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, et concédé en location-gérance à une société qui n'est pas la propriété d'un pharmacien ou d'un vétérinaire ou qui ne comporte pas la participation d'un pharmacien ou d'un vétérinaire à sa direction générale ou à sa gérance est puni de 4500 euros d'amende.

+Le fait pour un propriétaire ou un dirigeant d'entreprise comportant au moins un établissement mentionné au premier alinéa de l'article L. 5142-1, à l'exception des établissements assurant la fabrication et la distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas disposer dans chaque établissement d'un pharmacien ou d'un vétérinaire délégué est puni des mêmes peines.

 ###### Article L5441-5

-Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de 3750 euros d'amende.

+Le fait d'ouvrir ou de faire fonctionner un établissement défini à l'article L. 5142-1, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5142-2 ou sans que celle-ci ait été renouvelée en cas de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5441-6

-La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de 3750 euros d'amende.

+La délivrance au public par le représentant légal d'un établissement défini à l'article L. 5142-1 des médicaments vétérinaires définis aux articles L. 5141-1 et L. 5141-2, à l'exception des aliments médicamenteux fournis aux groupements, dans les conditions fixées par l'article L. 5143-6, ou aux éleveurs, sur prescription d'un vétérinaire dans les conditions fixées par décret, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5441-7

-Est puni de 3750 euros d'amende le fait :

-

-1° De ne pas respecter pour les fabricants, importateurs et détenteurs de médicaments vétérinaires, l'obligation qui peut leur être faite pour lutter contre une épizootie de déclarer la totalité de leurs productions, de leurs importations ou de leurs stocks ;

-

-2° D'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs.

+Le fait pour le fabricant, importateur et détenteur de médicaments vétérinaires de ne pas déclarer sur demande expresse de l'administration, en cas de lutte contre une épizootie, leur production, leur importation ou leur stock est puni de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5441-8

@@ -18502,7 +18582,7 @@ Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende le fait :

 ###### Article L5441-9

-La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, est punie de 4500 euros d'amende.

+La préparation des autovaccins à usage vétérinaire, sans l'autorisation prévue à l'article L. 5141-12, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5441-10

@@ -18510,8 +18590,6 @@ Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite par application des ar

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

-La récidive des infractions prévues aux articles L. 5441-2, L. 5441-4, L. 5441-8 et L. 5441-9 est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

-

 ###### Article L5441-11

 Les personnes physiques coupables des infractions prévues à l'article L. 5441-8 encourent également les peines complémentaires suivantes :

@@ -18536,11 +18614,27 @@ Les peines encourues par les personnes morales sont :

 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

+###### Article L5441-13

+

+Le fait d'accorder une exclusivité de vente de médicaments vétérinaires à une ou plusieurs catégories de revendeurs est puni de 3 750 euros d'amende.

+

+###### Article L5441-14

+

+Le fait, pour le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'une entreprise, pour le pharmacien ou le vétérinaire délégué ou pour le pharmacien ou le vétérinaire d'un établissement de fabrication ou de distribution d'aliments médicamenteux, de ne pas déclarer à l'agence, lorsqu'il en a connaissance, après la commercialisation d'un lot de médicament vétérinaire, un incident ou un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d'entraîner un risque pour la santé publique ou toute action engagée pour retirer un lot est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L5441-15

+

+Le fait, pour le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou le pharmacien ou le vétérinaire responsable d'un établissement pharmaceutique vétérinaire exploitant un médicament vétérinaire, de ne pas déclarer à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, aussitôt après en avoir eu connaissance, tout effet indésirable grave ou tout effet indésirable sur l'homme susceptible d'être dû à ce médicament vétérinaire, est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L5441-16

+

+Le fait de ne pas respecter l'ordre de suspension, de modification ou de retrait d'une autorisation prononcé par l'agence en application des articles L. 5145-3 et L. 5145-4 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

 ##### Chapitre II : Préparation extemporanée et vente au détail.

 ###### Article L5442-1

-La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de 4500 euros d'amende.

+La préparation extemporanée ou la détention de médicaments vétérinaires pour les céder ou les délivrer, à titre gratuit ou onéreux, par toute personne autre qu'un pharmacien titulaire d'une officine, un vétérinaire ou un chef des services de pharmacie et toxicologie des écoles nationales vétérinaires, est punie de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 Le fait pour un vétérinaire de tenir officine ouverte au sens de l'article L. 5143-2 est puni de la même peine.

@@ -18550,7 +18644,7 @@ La préparation extemporanée des aliments médicamenteux au moyen d'installatio

 ###### Article L5442-3

-Est puni de 30 000 F le fait :

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros le fait :

 1° De solliciter auprès du public des commandes de médicaments vétérinaires et de satisfaire de telles commandes ;

@@ -18560,7 +18654,7 @@ Est puni de 30 000 F le fait :

 ###### Article L5442-4

-Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

+Le fait de fabriquer un aliment médicamenteux à partir d'un prémélange n'ayant pas obtenu une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ou une autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ###### Article L5442-5

@@ -18568,8 +18662,6 @@ Lorsque l'autorité judiciaire est saisie d'une poursuite pour infraction aux di

 Les personnes physiques coupables d'une infraction prévue au présent chapitre encourent la peine complémentaire de la fermeture temporaire ou définitive de l'établissement.

-La récidive des infractions prévues aux articles du présent chapitre est punie de six mois d'emprisonnement et de 9000 euros d'amende.

-

 ###### Article L5442-6

 En cas de condamnation pour infraction aux conditions auxquelles est subordonnée la publicité concernant les médicaments vétérinaires, le tribunal peut interdire la vente du produit faisant l'objet d'une publicité irrégulière.

@@ -18600,6 +18692,32 @@ Les peines encourues par les personnes morales sont :

 4° La fermeture définitive ou pour une durée de cinq ans au plus des établissements de l'entreprise ayant servi à commettre les faits incriminés, dans les conditions prévues au 4° de l'article 131-39 du même code.

+###### Article L5442-9

+

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait pour le représentant légal d'un groupement mentionné à l'article L. 5143-6 :

+

+1° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans que le groupement ait été agréé à cet effet par l'autorité administrative ;

+

+2° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires contenant des substances faisant l'objet d'obligations particulières au sens de l'article L. 5144-1 sans remplir les conditions prévues au second alinéa de l'article L. 5143-6 ;

+

+3° D'acheter, détenir ou délivrer aux membres du groupement des médicaments vétérinaires sans le contrôle d'un vétérinaire ou d'un pharmacien participant effectivement à la direction technique du groupement.

+

+###### Article L5442-10

+

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende le fait :

+

+1° De délivrer au détail des médicaments vétérinaires sans prescription d'un vétérinaire lorsque celle-ci est exigée dans les conditions prévues à l'article L. 5143-5 ;

+

+2° Pour un vétérinaire mentionné au 2° de l'article L. 5143-2, de prescrire des médicaments vétérinaires à des animaux auxquels il ne donne pas personnellement des soins ou dont la surveillance sanitaire et le suivi régulier ne lui sont pas confiés.

+

+###### Article L5442-11

+

+Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende, le fait :

+

+1° De délivrer au public ou d'administrer à un animal un prémélange médicamenteux en méconnaissance des dispositions de l'article L. 5141-11 ;

+

+2° De ne pas respecter les obligations prévues à l'article L. 5144-1 fixant les conditions de délivrance des substances présentant des propriétés anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, analgésiques, neuroleptiques, anesthésiques, hormonales ou anabolisantes.

+

 #### Titre V : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

 ##### Chapitre unique.

@@ -18648,17 +18766,31 @@ Les dispositions des trois premiers alinéas de l'article L. 4163-2 sont applica

 ###### Article L5461-2

-Le fait, pour le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de quatre ans d'emprisonnement et de 75000 euros d'amende.

+Le fait, pour le fabricant, l'importateur ou le distributeur d'un dispositif ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

+

+Est puni des mêmes peines le fait, pour le professionnel de santé ayant eu personnellement connaissance, dans l'exercice de ses fonctions, d'un incident ou d'un risque d'incident de même nature, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'agence.

 ###### Article L5461-1

 Les dispositions de l'article L. 5431-1 sont applicables à la recherche et à la constatation des infractions aux dispositions de l'article L. 5211-4 et des textes pris pour son application.

+###### Article L5461-3

+

+Le fait d'importer, de mettre sur le marché, de mettre en service ou d'utiliser un dispositif médical sans qu'ait été délivré le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L5461-4

+

+Le fait de mettre en service une catégorie de dispositif médical mentionnée à l'article L. 5211-4 sans procéder à la communication des données prévue à cet article est puni de 30 000 euros d'amende.

+

+###### Article L5461-5

+

+Le fait, pour l'exploitant de ne pas soumettre un dispositif médical aux opérations de maintenance et aux contrôles de qualité prévus à l'article L. 5212-1, est puni de 30 000 euros d'amende.

+

 ##### Chapitre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 ###### Article L5462-2

-Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, de ne pas respecter les obligations qui leur incombent en application de l'article L. 5222-3 est puni d'un an d'emprisonnement et de 15000 euros d'amende.

+Le fait, pour le fabricant ou son mandataire, l'importateur, le distributeur et les professionnels de santé utilisateurs d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical de diagnostic in vitro ayant entraîné ou susceptible d'entraîner, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est puni de trois ans d'emprisonnement et de 45 000 euros d'amende.

 ###### Article L5462-1

@@ -18674,7 +18806,7 @@ Ont qualité pour rechercher et constater les infractions aux dispositions du ti

 ###### Article L5462-3

-Les personnes morales peuvent être déclarées pénalement responsables, dans les conditions prévues par l'article 121-2 du code pénal, des infractions définies à l'article L. 5462-2.

+Le fait d'importer, de mettre sur le marché ou de mettre en service un dispositif médical de diagnostic in vitro sans avoir établi ou fait établir le certificat mentionné à l'article L. 5221-2 est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende.

 ##### Chapitre III : Autres produits et objets.