Code de la santé publique


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... ...
@@ -2148,19 +2148,9 @@ L'insémination artificielle par sperme frais provenant d'un don et le mélange
2148 2148
 
2149 2149
 Le recours aux gamètes d'un même donneur ne peut délibérément conduire à la naissance de plus de dix enfants.
2150 2150
 
2151
-###### Article L1244-5
2152
-
2153
-Les activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes ne peuvent être pratiquées que dans les organismes et établissements de santé publics et privés à but non lucratif autorisés à cet effet par l'autorité administrative, suivant les modalités prévues par les dispositions des chapitres Ier et II du titre II du livre Ier de la partie VI. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
2154
-
2155
-Pour être autorisés à exercer ces activités, les organismes et établissements mentionnés au premier alinéa doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées et des conditions définies par voie réglementaire propres à garantir un fonctionnement conforme aux principes généraux prévus par le présent livre. Ce règlement détermine également les obligations auxquelles sont tenus ces organismes et établissements au regard de la conservation des gamètes, notamment lorsqu'ils cessent leurs activités.
2156
-
2157
-L'autorisation porte sur une ou plusieurs activités. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.
2158
-
2159
-Tout organisme ou établissement autorisé à exercer ces activités est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine le rapport annuel d'activité prévu à l'article L. 2142-2.
2160
-
2161 2151
 ###### Article L1244-6
2162 2152
 
2163
-Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 1244-5 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu par une assistance médicale à la procréation avec tiers donneur.
2153
+Les organismes et établissements autorisés dans les conditions prévues à l'article L. 2142-1 fournissent aux autorités sanitaires les informations utiles relatives aux donneurs. Un médecin peut accéder aux informations médicales non identifiantes en cas de nécessité thérapeutique concernant un enfant conçu à partir de gamètes issus de don.
2164 2154
 
2165 2155
 ###### Article L1244-7
2166 2156
 
... ...
@@ -2168,10 +2158,6 @@ Le bénéfice d'un don de gamètes ne peut en aucune manière être subordonné
2168 2158
 
2169 2159
 La donneuse d'ovocytes doit être particulièrement informée des conditions de la stimulation ovarienne et du prélèvement ovocytaire, des risques et des contraintes liés à cette technique, lors des entretiens avec l'équipe médicale pluridisciplinaire. Elle est informée des conditions légales du don, notamment du principe d'anonymat et du principe de gratuité. Elle bénéficie du remboursement des frais engagés pour le don.
2170 2160
 
2171
-###### Article L1244-8
2172
-
2173
-L'importation et l'exportation de gamètes issues du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
2174
-
2175 2161
 ###### Article L1244-9
2176 2162
 
2177 2163
 Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat.
... ...
@@ -2180,7 +2166,7 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret
2180 2166
 
2181 2167
 ###### Article L1245-1
2182 2168
 
2183
-Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, L. 1243-6 et L. 1244-5.
2169
+Toute violation constatée dans un établissement ou un organisme, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires relatives aux prélèvements et aux greffes d'organes, aux prélèvements de tissus et de cellules, à la conservation et à la préparation des tissus ou des préparations de thérapie cellulaire, ainsi qu'à la greffe de ces tissus ou à l'administration de ces préparations, entraîne la suspension ou le retrait des autorisations prévues aux articles L. 1233-1, L. 1234-2, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-4, L. 1243-5, et L. 1243-6.
2184 2170
 
2185 2171
 Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou l'organisme et précisant les griefs formulés à son encontre. En cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes en cause, une suspension provisoire peut être prononcée à titre conservatoire.
2186 2172
 
... ...
@@ -2445,12 +2431,6 @@ Comme il est dit à l'article 511-13 du code pénal ci-après reproduit :
2445 2431
 
2446 2432
 " Le fait de subordonner le bénéfice d'un don de gamètes à la désignation par le couple receveur d'une personne ayant volontairement accepté de procéder à un tel don en faveur d'un couple tiers en violation de l'article L. 1244-7 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
2447 2433
 
2448
-###### Article L1273-7
2449
-
2450
-Comme il est dit à l'article 511-14 du code pénal ci-après reproduit :
2451
-
2452
-" Le fait de procéder à des activités de recueil, de traitement, de conservation et de cession de gamètes provenant de dons sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 1244-5 du code de la santé publique est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30000 euros d'amende. "
2453
-
2454 2434
 ##### Chapitre IV : Dispositions communes.
2455 2435
 
2456 2436
 ###### Article L1274-1
... ...
@@ -4437,7 +4417,7 @@ Elle est compétente dans les domaines de la greffe, de la reproduction, de l'em
4437 4417
 
4438 4418
 10° De délivrer les autorisations prévues :
4439 4419
 
4440
-a) Aux articles L. 1244-8 et L. 2141-9 ;
4420
+a) Aux articles L. 2141-9 et L. 2141-11-1 ;
4441 4421
 
4442 4422
 b) Aux articles L. 2131-4-1, L. 2151-5 à L. 2151-7 et au dernier alinéa des articles L. 2131-1 et L. 2131-4 ;
4443 4423
 
... ...
@@ -6302,7 +6282,18 @@ Les époux ou les concubins qui, pour procréer, recourent à une assistance mé
6302 6282
 
6303 6283
 ###### Article L2141-11
6304 6284
 
6305
-En vue de la réalisation ultérieure d'une assistance médicale à la procréation, toute personne peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de tissu germinal, avec son consentement et, le cas échéant, celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur lorsque l'intéressé mineur ou majeur fait l'objet d'une mesure de tutelle, lorsqu'une prise en charge médicale est susceptible d'altérer sa fertilité, ou lorsque sa fertilité risque d'être prématurément altérée.
6285
+Toute personne dont la prise en charge médicale est susceptible d'altérer la fertilité, ou dont la fertilité risque d'être prématurément altérée, peut bénéficier du recueil et de la conservation de ses gamètes ou de ses tissus germinaux, en vue de la réalisation ultérieure, à son bénéfice, d'une assistance médicale à la procréation, ou en vue de la préservation et de la restauration de sa fertilité. Ce recueil et cette conservation sont subordonnés au consentement de l'intéressé et, le cas échéant, de celui de l'un des titulaires de l'autorité parentale, ou du tuteur, lorsque l'intéressé, mineur ou majeur, fait l'objet d'une mesure de tutelle.
6286
+
6287
+###### Article L2141-11-1
6288
+
6289
+L'importation et l'exportation de gamètes ou de tissus germinaux issus du corps humain sont soumises à une autorisation délivrée par l'Agence de la biomédecine.
6290
+
6291
+Seul un établissement, un organisme ou un laboratoire titulaire de l'autorisation prévue à l'article L. 2142-1 pour exercer une activité biologique d'assistance médicale à la procréation peut obtenir l'autorisation prévue au présent article.
6292
+
6293
+Seuls les gamètes et les tissus germinaux recueillis et destinés à être utilisés conformément aux normes de qualité et de sécurité en vigueur, ainsi qu'aux principes mentionnés aux articles L. 1244-3,
6294
+L. 1244-4, L. 2141-2, L. 2141-3, L. 2141-7 et L. 2141-11 du présent code et aux articles 16 à 16-8 du code civil, peuvent faire l'objet d'une autorisation d'importation ou d'exportation.
6295
+
6296
+Toute violation des prescriptions fixées par l'autorisation d'importation ou d'exportation de gamètes ou de tissus germinaux entraîne la suspension ou le retrait de cette autorisation par l'Agence de la biomédecine.
6306 6297
 
6307 6298
 ###### Article L2141-12
6308 6299
 
... ...
@@ -6310,23 +6301,27 @@ Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret
6310 6301
 
6311 6302
 1° Les modalités d'application de l'article L. 2141-6 et notamment les activités soumises à l'autorisation prévue par le dernier alinéa de cet article ;
6312 6303
 
6313
-2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation.
6304
+2° Les règles de sécurité sanitaire auxquelles est subordonnée la mise en oeuvre de l'assistance médicale à la procréation ;
6314 6305
 
6315
-##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements.
6306
+3° Les conditions d'autorisation des activités d'importation et d'exportation de gamètes et de tissus germinaux mentionnées à l'article L. 2141-11-1.
6307
+
6308
+##### Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires d'analyses de biologie médicale et des autres organismes.
6316 6309
 
6317 6310
 ###### Article L2142-1
6318 6311
 
6319 6312
 Les activités cliniques d'assistance médicale à la procréation, à l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé.
6320 6313
 
6321
-Les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements publics de santé et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
6314
+Sous réserve de l'alinéa suivant, les activités biologiques d'assistance médicale à la procréation ne peuvent être pratiquées que dans des établissements de santé publics et des laboratoires d'analyses de biologie médicale.
6315
+
6316
+Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation relatives aux gamètes en vue de don ne peuvent être pratiquées que dans des organismes et établissements de santé publics, ou dans des organismes et établissements de santé privés à but non lucratif. Aucune rémunération à l'acte ne peut être perçue par les praticiens au titre de ces activités.
6322 6317
 
6323
-A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses médicales.
6318
+A l'exception de l'insémination artificielle et de la stimulation ovarienne, les activités, tant cliniques que biologiques, d'assistance médicale à la procréation doivent être autorisées suivant les modalités prévues par les dispositions du chapitre II du titre II du livre Ier de la partie VI du présent code. Cette autorisation vaut dérogation, au sens des dispositions du septième alinéa de l'article L. 6221-9 pour les laboratoires d'analyses de biologie médicale.
6324 6319
 
6325
-Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas du présent article doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
6320
+Pour être autorisés à exercer ces activités, les établissements, les laboratoires et les organismes mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas doivent remplir les conditions déterminées en application des dispositions susmentionnées de la partie VI du présent code et des conditions de fonctionnement déterminées par voie réglementaire.
6326 6321
 
6327 6322
 L'autorisation porte sur une ou plusieurs des activités d'assistance médicale à la procréation, avec ou sans tiers donneur. Elle est délivrée pour une durée de cinq ans.
6328 6323
 
6329
-La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au troisième alinéa.
6324
+La mise en oeuvre de la fécondation in vitro est subordonnée à la réunion des autorisations clinique et biologique mentionnées au quatrième alinéa.
6330 6325
 
6331 6326
 ###### Article L2142-1-1
6332 6327
 
... ...
@@ -6336,33 +6331,39 @@ Le nom des praticiens agréés chargés d'exercer les activités mentionnées au
6336 6331
 
6337 6332
 ###### Article L2142-2
6338 6333
 
6339
-Tout établissement ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
6334
+Tout établissement, organisme ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation est tenu de présenter à l'agence régionale de l'hospitalisation et à l'Agence de la biomédecine un rapport annuel d'activité suivant des modalités déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
6340 6335
 
6341 6336
 Il est également tenu d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'il conserve.
6342 6337
 
6343 6338
 ###### Article L2142-3
6344 6339
 
6345
-Toute violation constatée dans un établissement ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1.
6340
+Toute violation constatée dans un établissement, un organisme ou un laboratoire, et du fait de celui-ci, des prescriptions législatives et réglementaires applicables à l'assistance médicale à la procréation, entraîne le retrait temporaire ou définitif des autorisations prévues à l'article L. 2142-1, dans les conditions fixées à l'article L. 6122-13.
6346 6341
 
6347 6342
 Le retrait de l'autorisation est également encouru en cas de violation des prescriptions fixées par l'autorisation ou si le volume d'activité ou la qualité des résultats sont insuffisants.
6348 6343
 
6349
-Le retrait ne peut intervenir qu'après un délai d'un mois suivant une mise en demeure adressée par l'autorité administrative à l'établissement ou au laboratoire concerné et précisant les griefs. En cas de violation grave des dispositions du présent titre, l'autorisation peut être suspendue sans délai à titre conservatoire.
6344
+###### Article L2142-3-1
6345
+
6346
+Dans chaque établissement, organisme ou laboratoire autorisé à pratiquer des activités biologiques d'assistance médicale à la procréation, il est désigné une personne responsable, chargée de veiller au respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et à la sécurité des gamètes, des tissus germinaux et des embryons. La personne responsable est titulaire de l'agrément mentionné à l'article L. 2142-1-1.
6347
+
6348
+Dans les laboratoires d'analyses de biologie médicale, la personne responsable est le directeur ou un directeur adjoint du laboratoire.
6350 6349
 
6351 6350
 ###### Article L2142-4
6352 6351
 
6353 6352
 Les modalités d'application du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat, et notamment :
6354 6353
 
6355
-1° Les actes cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
6354
+1° Les activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation ;
6356 6355
 
6357
-2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements et les laboratoires mentionnés aux premier et deuxième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
6356
+2° Les conditions de fonctionnement que doivent remplir les établissements, les organismes et les laboratoires mentionnés aux premier, deuxième et troisième alinéas de l'article L. 2142-1 pour être autorisés à exercer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
6358 6357
 
6359 6358
 3° Les conditions de formation et d'expérience requises des praticiens pour qu'ils soient agréés pour pratiquer des activités d'assistance médicale à la procréation ;
6360 6359
 
6361 6360
 4° Les conditions d'exercice et d'organisation de l'ensemble des activités d'assistance médicale à la procréation définies à l'article L. 2141-1 ;
6362 6361
 
6363
-5° Les conditions dans lesquelles les établissements et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
6362
+5° Les conditions dans lesquelles les établissements, organismes et laboratoires sont tenus d'établir et de conserver des registres relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons qu'ils conservent et les obligations auxquelles ils sont tenus au regard de la conservation des gamètes, des tissus germinaux et des embryons, notamment lorsqu'ils cessent leur activité ;
6364 6363
 
6365
-6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9.
6364
+6° Les dispositions précisant les modalités pratiques de la mise en oeuvre des déplacements d'embryons prévus à l'article L. 2141-9 ;
6365
+
6366
+7° Les conditions de formation et d'expérience ainsi que les missions de la personne responsable mentionnée à l'article L. 2142-3-1.
6366 6367
 
6367 6368
 #### Titre V : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires
6368 6369
 
... ...
@@ -6460,7 +6461,7 @@ Comme il est dit à l'article 511-16 du code pénal ci-après reproduit :
6460 6461
 
6461 6462
 Comme il est dit à l'article 511-22 du code pénal ci-après reproduit :
6462 6463
 
6463
-" Le fait de mettre en oeuvre des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le troisième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
6464
+" Le fait de mettre en oeuvre des activités d'assistance médicale à la procréation sans avoir recueilli l'autorisation prévue par le quatrième alinéa de l'article L. 2142-1 du code de la santé publique ou sans se conformer aux prescriptions de cette dernière est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. "
6464 6465
 
6465 6466
 ###### Article L2162-4
6466 6467
 
... ...
@@ -6492,6 +6493,16 @@ II Est puni des mêmes peines le fait de divulguer une information nominative pe
6492 6493
 
6493 6494
 Comme il est dit à l' article 511- 26 du code pénal, la tentative des délits prévus par les articles L. 2162- 1, L. 2162- 2 et L. 2163- 6 est punie des mêmes peines.
6494 6495
 
6496
+###### Article L2162-8
6497
+
6498
+Comme il est dit à l'article 511-25-1 du code pénal ci-après reproduit :
6499
+
6500
+"Est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d' amende :
6501
+
6502
+1° Le fait d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux sans avoir recueilli l'autorisation prévue à l'article L. 2141-11-1 du code de la santé publique ;
6503
+
6504
+2° Le fait d'importer ou d'exporter des gamètes ou des tissus germinaux pour des finalités autres que celles prévues dans l'autorisation mentionnée à l'article L. 2141-11-1 du code de la santé publique."
6505
+
6495 6506
 ##### Chapitre III : Recherche sur l'embryon et les cellules embryonnaires.
6496 6507
 
6497 6508
 ###### Article L2163-1