Code de la santé publique

@@ -61537,6 +61537,123 @@ Le montant du droit prévu par l'article L. 5138-5 est constitué d'une part for

 2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.

+##### Chapitre IX : Micro-organismes et toxines

+

+##### Chapitre X : Produits de tatouage

+

+###### Section 1 : Fabrication, conditionnement et importation des produits de tatouage.

+

+###### Section 2 : Composition des produits de tatouage.

+

+####### Article R513-10-4

+

+Sont fixées par arrêtés du ministre chargé de la santé, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé émise après avis d'un groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage :

+

+1° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage ;

+

+2° La liste des substances qui ne peuvent pas entrer dans la composition des produits de tatouage, sauf à respecter des restrictions et conditions fixées par cette liste.

+

+La composition, les modalités de fonctionnement et les missions du groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage sont fixées par décision de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+###### Section 3 : Etiquetage des produits de tatouage.

+

+###### Section 4 : Système national de vigilance exercée sur les produits de tatouage.

+

+####### Article R513-10-6

+

+Pour l'application de la présente section, on entend par :

+

+" Mésusage " : une utilisation non conforme à la destination du produit, à son usage habituel ou à son mode d'emploi, ou aux précautions particulières d'emploi mentionnées au 7° de l'article R. 513-10-5 ;

+

+" Effet indésirable " : une réaction nocive et non recherchée, se produisant dans les conditions normales d'emploi d'un produit de tatouage ou résultant d'un mésusage d'un tel produit ;

+

+" Effet indésirable grave " : effet indésirable qui soit justifierait une hospitalisation, soit entraînerait une incapacité fonctionnelle permanente ou temporaire, une invalidité, une mise en jeu du pronostic vital immédiat, un décès ou une anomalie ou une malformation congénitale.

+

+####### Article R513-10-7

+

+Les produits de tatouage font l'objet d'une vigilance destinée à surveiller les risques d'effets indésirables résultant de leur utilisation. Cette vigilance s'exerce sur l'ensemble de ces produits après leur mise sur le marché.

+

+####### Article R513-10-8

+

+Le système national de vigilance comprend :

+

+1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

+

+2° Les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation ;

+

+3° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques des produits de tatouage mentionné à l'article R. 513-10-4 ;

+

+4° Les professionnels de santé ;

+

+5° Les fabricants ou leurs représentants, les personnes pour le compte desquelles les produits de tatouage sont fabriqués, les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs de produits de tatouage ;

+

+6° Les personnes qui réalisent des tatouages.

+

+####### Article R513-10-9

+

+La vigilance exercée sur les produits de tatouage comporte :

+

+1° La déclaration des effets indésirables mentionnés au premier alinéa de l'article L. 513-10-2 et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 ;

+

+2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; ces informations sont analysées en prenant en compte les données disponibles concernant la vente et les pratiques d'utilisation des produits de tatouage ;

+

+3° La réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi de ces produits ;

+

+4° La réalisation et le suivi des actions correctrices.

+

+L'exercice de la vigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier prévu à l'article R. 513-10-3.

+

+####### Article R513-10-10

+

+L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé assure la mise en œuvre du système national de vigilance sur les produits de tatouage. Elle en définit les orientations, anime et coordonne les actions des différents intervenants et veille au respect des dispositions prévues par la présente section.

+

+Elle reçoit les informations qui lui sont transmises par les professionnels de santé, par les personnes qui réalisent des tatouages et, en application du deuxième alinéa du II de l'article L. 5131-9, par les autorités administratives compétentes désignées selon les modalités prévues à l'article L. 221-1-3 du code de la consommation.

+

+####### Article R513-10-11

+

+En cas d'effet indésirable grave susceptible d'être dû à un produit de tatouage, les professionnels de santé qui l'ont constaté ou les personnes réalisant des tatouages qui en ont eu connaissance en font la déclaration sans délai au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

+

+Ces personnes déclarent en outre les autres effets indésirables dont elles ont eu connaissance.

+

+Les déclarations, dont le modèle est établi par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, précisent notamment si l'effet indésirable est susceptible de résulter d'un mésusage du produit.

+

+####### Article R513-10-12

+

+Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en fait la demande motivée, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit lui transmet sans délai les informations mentionnées à l'article L. 5131-10 en précisant, pour chaque produit :

+

+1° Sa dénomination commerciale ;

+

+2° Le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le marché, établi en France, figurant sur l'étiquetage du produit conformément au 6° de l'article R. 513-10-5 ;

+

+3° La concentration exacte des substances dont l'innocuité fait l'objet d'un doute sérieux ;

+

+4° Les présentations et les contenances des différents conditionnements commercialisés.

+

+Ces informations sont conservées et archivées de manière à en assurer la sécurité.

+

+####### Article R513-10-13

+

+Les personnes qui ont accès aux informations mentionnées à l'article R. 513-10-12 sont astreintes au secret professionnel dans les conditions prévues à l'article 226-13 du code pénal.

+

+###### Section 5 : Information du public.

+

+####### Article R513-10-14

+

+Les informations mises à la disposition du public sont :

+

+1° La formule qualitative exprimée sous la forme de la liste des ingrédients mentionnée au 8° de l'article R. 513-10-5 ;

+

+2° En outre, pour les substances dangereuses entrant dans la composition du produit de tatouage et mentionnées au 1° de l'article L. 5132-1 et à l'article L. 1342-2 du présent code ainsi qu'à l'article R. 231-51 du code du travail, la quantité exprimée en pourcentage, sous la forme d'une fourchette de concentrations ou d'une concentration maximale ;

+

+3° Les effets indésirables mentionnés au 7° de l'article

+R. 513-10-3, à l'exception de ceux résultant d'un mésusage, en précisant leur nature et leur fréquence.

+

+####### Article R513-10-15

+

+Toute personne qui souhaite obtenir les informations prévues à l'article précédent en fait la demande par voie postale à l'adresse mentionnée au 6° de l'article R. 513-10-5 ou par télécopie ou par voie électronique aux coordonnées mentionnées au 9° du même article, en précisant notamment le nom du produit, sa marque et, le cas échéant, sa teinte.

+

+Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit répond à cette demande dans un délai de trois semaines à compter de sa réception. Il conserve toutes les demandes et les réponses pendant une période de cinq ans.

+

 #### Titre IV : Médicaments vétérinaires

 ##### Chapitre Ier : Dispositions générales

@@ -66956,6 +67073,36 @@ La récidive des contraventions prévues au présent chapitre, est réprimée co

 ##### Chapitre VI : Insecticides et acaricides.

+##### Chapitre VII : Produits de tatouage.

+

+###### Article R5437-1

+

+Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la cinquième classe le fait, pour le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché d'un produit de tatouage établi en France :

+

+1° De mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont la composition n'est pas conforme aux arrêtés prévus à l'article R. 513-10-4 ou sans tenir à disposition le dossier d'information mentionné à l'article R. 513-10-3 ;

+

+2° De ne pas mettre à la disposition du public les informations prévues l'article R. 513-10-14.

+

+Les personnes physiques coupables des infractions définies au présent article encourent également la peine complémentaire de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

+

+###### Article R5437-2

+

+Les personnes morales peuvent être reconnues responsables pénalement, dans les conditions prévues à l'article 121-2 du code pénal, des contraventions prévues à l'article précédent.

+

+Les peines encourues par les personnes morales sont :

+

+1° L'amende, dans les conditions prévues à l'article 131-38 du code pénal ;

+

+2° La peine de confiscation de la chose qui a servi ou était destinée à commettre l'infraction.

+

+###### Article R5437-3

+

+La récidive des contraventions prévues à l'article R. 5437-1 est réprimée conformément aux articles 132-11 et 132-15 du code pénal.

+

+###### Article R5437-4

+

+Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de la troisième classe le fait de mettre sur le marché à titre gratuit ou onéreux un produit de tatouage dont le récipient ou l'emballage ne comporte pas l'une des mentions prévues à l'article R. 513-10-5.

+

 ##### Chapitre VIII : Matières premières à usage pharmaceutique.

 ###### Section unique