Code de la santé publique

@@ -55652,19 +55652,15 @@ d) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament à base de plantes

 f) Une spécialité pharmaceutique ou à un autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 consistant en allergène, par famille de produits ;

-g) Des produits mentionnés à l'article L. 5136-1 ;

+g) abrogé

-5° Paragraphe abrogé

+5° abrogé

-6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084/2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.

+6° 1 011 euros pour toute demande tendant à obtenir une modification d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues aux articles R. 5121-37, R. 5121-41 et R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5 ou en application du règlement (CE) n° 1084 / 2003 du 3 juin 2003, à l'exception du cas où la modification est relative à un ou des usages thérapeutiques différents.

 Toutefois, il n'est pas perçu de droit lorsque la modification demandée doit être apportée pour répondre aux spécifications nouvelles de la pharmacopée ;

-7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à :

-

-a) Une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45 ;

-

-b) Une autorisation pour les produits mentionnés à l'article L. 5136-1 effectuée conformément à l'article R. 5136-10.

+7° 674 euros pour toute demande de renouvellement quinquennal relative à une autorisation de mise sur le marché d'une spécialité pharmaceutique ou autre médicament mentionnés à l'article L. 5121-8 effectuée conformément à l'article R. 5121-45.

 ######## Article D5121-65

@@ -61533,6 +61529,14 @@ L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé transmet à l

 Lorsqu'une inspection révèle que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées, cette information est également transmise, pour être consignée dans la banque de données communautaire.

+####### Article D5138-7

+

+Le montant du droit prévu par l'article L. 5138-5 est constitué d'une part forfaitaire qui s'élève à 1 000 euros et d'une part variable calculée dans la limite de 9 000 euros selon le barème qui suit :

+

+1° 300 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans un Etat membre de la Communauté européenne ou dans un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+2° 3 000 euros par jour entamé d'inspection du site lorsque l'établissement inspecté est situé dans tout autre Etat.

+

 #### Titre IV : Médicaments vétérinaires

 ##### Chapitre Ier : Dispositions générales

@@ -73328,7 +73332,7 @@ Le montant annuel des indemnités perçues au titre des formations et des réuni

 Les centres antipoison sont chargés de répondre, notamment en cas d'urgence, à toute demande d'évaluation des risques et à toute demande d'avis ou de conseil concernant le diagnostic, le pronostic et le traitement des intoxications humaines, accidentelles ou volontaires, individuelles ou collectives, aiguës ou non, provoquées par tout produit ou substance d'origine naturelle ou de synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l'environnement.

-Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1, d'un contraceptif mentionné à l'article L. 5134-1 ou d'un produit mentionné à l'article L. 5136-1, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance.

+Lorsqu'il s'agit d'effets indésirables d'un médicament ou d'un produit à usage humain mentionné aux articles L. 5111-2 et L. 5121-1 ou d'un contraceptif mentionné à l'article L. 5134-1, le centre antipoison informe, conformément à l'article R. 5121-167, le centre régional de pharmacovigilance.

 ######## Article D6141-38