Code de la santé publique

@@ -64279,59 +64279,61 @@ Les dispositions de la présente section ne s'appliquent pas à la collectivité

 ####### Article R6123-69

-Les activités de chirurgie cardiaque comprennent toutes les interventions chirurgicales intra-thoraciques portant sur l'appareil cardio-vasculaire, le coeur lui-même, son enveloppe péricardique, ses vaisseaux nourriciers, ses veines afférentes, les gros vaisseaux efférents de la base et, de façon générale, toutes les interventions nécessitant une circulation extra-corporelle.

-

-Les activités mentionnées au présent article sont pratiquées au sein d'unités spécifiques.

+L'activité de soins de chirurgie cardiaque mentionnée au 10° de l'article R. 6122-25 comprend toutes les interventions chirurgicales intrathoraciques portant sur l'appareil cardio-vasculaire : le coeur, le péricarde, les artères coronaires, les veines afférentes, les gros vaisseaux afférents et efférents, que ces interventions nécessitent ou non une circulation sanguine extracorporelle.

 ####### Article R6123-70

-Les activités définies à l'article R. 6123-69 sont soumises aux autorisations prévues par l'article L. 6122-1.

+L'autorisation prévue par l'article L. 6122-1 est accordée pour :

-Ces autorisations sont subordonnées au respect des prescriptions des articles R. 6123-71 à R. 6123-74.

+1° L'activité de soins de chirurgie cardiaque pratiquée chez des patients adultes ;

-####### Article R6123-71

+2° L'activité de soins de chirurgie cardiaque pédiatrique.

-L'établissement dans lequel sont pratiquées les activités définies à l'article R. 6123-69 comprend :

+L'autorisation précise le ou les sites sur lesquels l'activité est exercée. Les conditions fixées par la présente section sont applicables à chaque site.

-1° Des lits de chirurgie en nombre suffisant pour assurer la prise en charge et la surveillance postopératoire des patients ;

+####### Article R6123-71

-2° Une unité de réanimation chirurgicale ;

+L'autorisation de pratiquer l'activité de soins de chirurgie cardiaque pour les patients adultes ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire qu'à condition de respecter, sur le même site, dans un bâtiment commun ou, à défaut, dans des bâtiments voisins, les prescriptions suivantes :

-3° Les moyens nécessaires à la réalisation des examens de biochimie, du contrôle des gaz du sang et des facteurs de l'hémostase ;

+1° Disposer d'une unité d'hospitalisation prenant en charge les patients de chirurgie cardiaque et de salles d'opération réservées à cette activité ;

-4° Une unité de cardiologie comportant une unité de soins intensifs de cardiologie disposant d'appareils d'imagerie cardio-vasculaire dont un appareil de coronarographie.

+2° Disposer de :

-####### Article R6123-72

+a) Une unité de réanimation autorisée ;

-L'établissement doit pouvoir faire réaliser :

+b) Une unité de médecine pratiquant la cardiologie ;

-1° En permanence, des examens de bactériologie, d'hématologie et d'immunologie ;

+c) Une unité de soins intensifs mentionnée au 3° de l'article R. 6123-37, pratiquant les soins intensifs cardiologiques.

-2° Des investigations de médecine nucléaire cardio-pneumologiques et d'électro-encéphalographie.

+3° Exercer les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie.

-####### Article R6123-73

+####### Article R6123-72

-L'unité, mentionnée au deuxième alinéa de l'article R. 6123-69, dispose des moyens en praticiens spécialisés et en personnels infirmiers et des équipements matériels suivants :

+L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque pédiatrique ne peut être délivrée à un établissement de santé ou à un groupement de coopération sanitaire qu'à condition de respecter, sur le même site, dans un bâtiment commun ou, à défaut, dans des bâtiments voisins, les prescriptions suivantes :

-1° En ce qui concerne les praticiens et les personnels :

+1° Disposer d'une unité d'hospitalisation dédiée et de salles d'opération réservées à cette activité :

-a) Au moins deux chirurgiens titulaires du diplôme d'études spécialisées en chirurgie thoracique et cardio-vasculaire ou pouvant justifier avoir exercé des fonctions chirurgicales hospitalières dans une unité de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire pendant une durée équivalente à celle requise pour l'obtention de ce diplôme et ayant accompli au moins deux années dans un service de chirurgie thoracique et cardio-vasculaire dans des fonctions de niveau équivalent au clinicat ;

+2° Disposer de :

-b) Au moins deux médecins titulaires du diplôme d'études spécialisées en anesthésiologie-réanimation chirurgicale ou spécialistes qualifiés en anesthésie-réanimation ;

+a) Une unité de réanimation pédiatrique ;

-c) Un médecin ayant la formation ou la pratique nécessaire pour assurer la responsabilité de la circulation extra-corporelle ;

+b) Une unité de médecine pratiquant la cardiologie ;

-d) En sus des personnels infirmiers recrutés, dans la mesure du possible, parmi les infirmiers ou infirmières de salle d'opération, au moins deux infirmiers ou infirmières spécialisés en anesthésie-réanimation et au moins un infirmier ou une infirmière ayant acquis la technique de la circulation extra-corporelle ;

+c) Une unité de soins intensifs mentionnée au 3° de l'article R. 6123-37, pratiquant les soins intensifs cardiologiques.

-2° En ce qui concerne les équipements matériels au sein d'un bloc opératoire :

+3° Exercer les activités interventionnelles sous imagerie médicale, par voie endovasculaire, en cardiologie.

-a) Deux salles aseptiques d'au moins 40 mètres carrés affectées à la chirurgie cardiaque, dotées chacune d'un appareil de circulation extra-corporelle équipé d'un système de surveillance des paramètres et disposant d'un appareil de récupération du sang ;

+####### Article R6123-73

-b) Une salle de stockage d'au moins 25 mètres carrés en milieu aseptique pour les appareils de circulation extra-corporelle.

+Le titulaire de l'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque assure en permanence, en lien avec le service d'aide médicale urgente mentionné à l'article L. 6112-5 et les services d'accueil et de traitement des urgences mentionnés à l'article R. 6123-1, le diagnostic et le traitement des patients susceptibles de bénéficier de cette activité.

 ####### Article R6123-74

-Les établissements de santé dans lesquels sont pratiquées les activités définies à l'article R. 6123-69 adressent chaque année, au ministre chargé de la santé, un rapport d'évaluation dont le contenu est défini par arrêté de ce ministre.

+L'autorisation de pratiquer une activité de soins de chirurgie cardiaque ne peut être accordée ou renouvelée que si l'établissement de santé ou le groupement de coopération sanitaire justifie pour la chirurgie cardiaque, pour chaque site, d'une activité annuelle, prévisionnelle en cas de création, ou constatée en cas de renouvellement, au moins égale à un minimum fixé par arrêté du ministre chargé de la santé.

+

+L'activité annuelle mentionnée à l'alinéa précédent est établie, pour l'activité de chirurgie cardiaque pour adultes, par référence aux interventions pratiquées sous circulation sanguine extracorporelle ou par la technique à "coeur battant" réalisées sur ces patients. Pour l'activité de chirurgie cardiaque pédiatrique, l'activité annuelle est établie par référence à l'ensemble des interventions de chirurgie cardiaque pédiatrique.

+

+Une autorisation dérogeant aux dispositions du premier alinéa peut être accordée ou renouvelée à titre exceptionnel, après analyse des besoins de la population évalués dans le cadre du schéma d'organisation sanitaire, lorsque l'éloignement des autres établissements pratiquant l'activité de soins de chirurgie cardiaque impose des temps de trajet excessifs à une partie significative de la population du territoire de santé.

 ###### Section 6 : Transplantations d'organes nécessitant un traitement immunodépresseur.

@@ -65451,6 +65453,92 @@ Lorsque l'établissement dispose d'une unité de surveillance continue chirurgic

 Lorsque l'établissement dispose d'une unité de surveillance continue en pédiatrie spécialisée en transplantation d'organes ou en cancérologie pédiatrique, celle-ci est placée sous la responsabilité médicale du responsable de ces activités.

+####### Sous-section 8 : Chirurgie cardiaque

+

+######## Paragraphe 1 : Conditions générales

+

+######### Article D6124-119

+

+Les unités d'hospitalisation de chirurgie cardiaque comportent un nombre de lits dédiés suffisant pour être en mesure de prendre en charge à tout moment les patients de chirurgie cardiaque.

+

+Des protocoles sont conclus entre les responsables médicaux des unités de chirurgie cardiaque et des unités de réanimation sur la mise à disposition de lits de réanimation en nombre suffisant et sur les modalités de prise en charge des patients de chirurgie cardiaque.

+

+######### Article D6124-120

+

+Le personnel médical et paramédical intervenant en chirurgie cardiaque comprend :

+

+1° Au moins deux chirurgiens, titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires en chirurgie thoracique et cardiovasculaire ou compétents en chirurgie thoracique et, pour la chirurgie des cardiopathies congénitales complexes de l'adulte, la collaboration d'un chirurgien formé ou ayant une expérience en chirurgie des cardiopathies congénitales selon des modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé ;

+

+2° Au moins un médecin justifiant d'une formation universitaire en circulation sanguine extracorporelle ;

+

+3° Au moins deux médecins qualifiés spécialistes ou compétents en anesthésie réanimation ayant une expérience en chirurgie cardiaque ;

+

+4° Le cas échéant, des médecins qualifiés en réanimation médicale ou en cardiologie ;

+

+5° Pour chaque intervention : deux infirmiers, dont un infirmier ou une infirmière de bloc opératoire, présents dans la salle. En tant que de besoin, un infirmier ou une infirmière ou un médecin expérimenté en circulation sanguine extracorporelle et un infirmier ou une infirmière anesthésiste sont également présents ou peuvent être appelés dans un délai compatible avec l'urgence vitale.

+

+######### Article D6124-121

+

+La continuité des soins est assurée par un chirurgien remplissant les conditions mentionnées au 1° de l'article D. 6124-120, un anesthésiste réanimateur et un médecin ou un infirmier ou une infirmière compétent en circulation sanguine extracorporelle. Ces personnels assurent leurs fonctions sur place ou en astreinte opérationnelle exclusivement pour le site mentionné à l'article R. 6123-70. En cas d'astreinte opérationnelle, le délai d'arrivée doit être compatible avec l'urgence vitale.

+

+######### Article D6124-122

+

+La pratique de l'activité de chirurgie cardiaque nécessite de disposer :

+

+1° Sur le même site, des appareils d'échocardiographie, d'échographie transthoracique, d'échographie transoesophagienne et d'angiographie numérisée, utilisables et accessibles à tout moment pour l'activité de chirurgie cardiaque ;

+

+2° D'un laboratoire d'analyses de biologie médicale en mesure de pratiquer des examens nécessaires à la réalisation de l'activité de chirurgie cardiaque soit situé sur le même site, soit lié par convention ; les résultats des examens, et notamment ceux relatifs à l'hémostase et aux gaz du sang, doivent être accessibles dans des délais compatibles avec l'urgence vitale ;

+

+3° De produits sanguins labiles, y compris en urgence, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, tous les jours de l'année. Ces produits sont délivrés dans des délais compatibles avec l'urgence vitale.

+

+######### Article D6124-123

+

+Le bloc opératoire dispose :

+

+1° D'au moins deux salles d'intervention aseptiques affectées à la chirurgie cardiaque, aux dimensions compatibles avec le niveau d'équipement et les conditions de fonctionnement requis, dotées chacune d'un appareil de circulation sanguine extracorporelle équipé des systèmes d'alarmes et de surveillance des paramètres et disposant d'un appareil de récupération du sang ;

+

+2° D'un appareil d'assistance cardio-circulatoire, accessible immédiatement ;

+

+3° D'un local aseptique réservé au stockage des appareils de circulation sanguine extracorporelle.

+

+######## Paragraphe 2 : Conditions particulières aux structures dédiées à la chirurgie cardiaque pédiatrique

+

+######### Article D6124-124

+

+L'unité d'hospitalisation comporte un nombre de lits dédiés suffisant et dispose du personnel nécessaire pour être en mesure de prendre en charge à tout moment les soins pré- et post-opératoires de chirurgie cardiaque du nouveau-né ou de l'enfant.

+

+######### Article D6124-125

+

+Le personnel médical prévu à l'article D. 6124-120 est complété par au moins un praticien expérimenté en cardio-pédiatrie hémodynamique et interventionnelle.

+

+Les chirurgiens justifient d'une formation et d'une expérience attestée en chirurgie des cardiopathies congénitales selon les modalités précisées par arrêté du ministre chargé de la santé. Ils assurent la continuité des soins.

+

+Des médecins spécialistes ainsi qu'un masseur-kinésithérapeute assurent, en tant que de besoin, la prise en charge de l'enfant.

+

+######### Article D6124-126

+

+La réanimation est exercée soit dans une unité de réanimation pédiatrique spécialisée pour la chirurgie cardiaque, soit dans un secteur individualisé au sein d'une unité de réanimation pédiatrique.

+

+Elle comporte des dispositifs médicaux adaptés au nouveau-né et à l'enfant, dont notamment un appareil d'épuration extrarénale et un appareil de photothérapie.

+

+######### Article D6124-127

+

+La prise en charge chirurgicale des pathologies cardiaques pédiatriques ne peut être pratiquée que si la structure de chirurgie cardiaque est en mesure de réaliser ou de faire réaliser, vingt-quatre heures sur vingt-quatre, dans des délais compatibles avec l'urgence vitale, les examens suivants :

+

+- les examens des gaz du sang, les examens biologiques par microtechniques et les examens de l'hémostase ;

+- l'échocardiographie bidimensionnelle transthoracique et transoesophagienne par un appareil mobile avec sondes ;

+- l'électroencéphalographie et l'échographie transfontanellaire ;

+- l'endoscopie respiratoire ;

+- les explorations rythmologiques ;

+- la stimulation cardiaque ;

+- l'hémodynamique avec possibilité d'angiographie et de cathétérisme interventionnel ;

+- les examens en scanographie, angiographie et imagerie par résonance magnétique ;

+- les examens utilisant des radioéléments en sources non scellées.

+

+######### Article D6124-128

+

+Le bloc opératoire dans lequel s'exerce l'activité de chirurgie cardiaque pédiatrique comporte des dispositifs médicaux adaptés au nouveau-né et à l'enfant, notamment pour les appareils de circulation sanguine extracorporelle, les respirateurs et les appareils d'assistance circulatoire prolongée.

+

 ###### Section 2 : Structures d'hébergement

 ####### Article D6124-201