Code de la santé publique

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Version consolidée au 31 décembre 2005 (version 1fba16a)
La précédente version était la version consolidée au 28 décembre 2005.

                                                                                                 ###### Article L1123-1
                                                         Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional
 ou interrégional
 pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région
 dans laquelle le comité a son siège
.
                                                                                                 Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.
                             ###### Article L1123-4
                             Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.
                                                                                                 ###### Article L1123-8
                                                                                                 Nul ne peut mettre en oeuvre une recherche biomédicale sans autorisation de l'autorité compétente délivrée dans un délai fixé par voie réglementaire.
                                                                                                 Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente informe le promoteur par lettre motivée qu'elle a des objections à la mise en oeuvre de la recherche, le promoteur peut modifier le contenu de son projet de recherche et adresser cette nouvelle demande à l'autorité compétente. Cette procédure ne peut être appliquée qu'une seule fois à chaque projet de recherche. Si le promoteur ne modifie pas le contenu de sa demande, cette dernière est considérée comme rejetée.
                                                                                                 Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.
                                                         Toute demande d'autorisation mentionnée au présent article 
pour une recherche portant sur les produits mentionnés
ou
 à l'article L. 
5311-1
1123-9
 donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.
                                                                                                 En outre, toute demande d'avis à un comité de protection des personnes au titre du présent article, du 2° de l'article L. 1121-1, de l'article L. 1123-6, du treizième alinéa de l'article L. 1123-7 ou de l'article L. 1123-9 donne lieu à la perception d'une taxe additionnelle à la charge du demandeur.
                                                                                                 La taxe et la taxe additionnelle sont recouvrées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'occasion de la demande d'autorisation ou à l'occasion de la demande d'avis à un comité de protection des personnes, au moment où est accomplie la première de ces deux démarches.
                                                                                                 Le produit de la taxe additionnelle est attribué aux comités de protection des personnes, selon une répartition fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
                                                         Le barème de 
cette taxe
la taxe et de la taxe additionnelle
 est fixé en fonction du type 
d'essai clinique
d'autorisation ou d'avis demandé
, dans la limite d'un montant 
maximal de 4 600 Euros
total de 6 000 euros
, par 
un arrêté conjoint des ministres chargés
arrêté du ministre chargé
 de la santé
, du budget et de la recherche
. Pour les demandes 
relatives à des projets dont le promoteur est une personne physique ne poursuivant pas de but lucratif,
d'avis et d'autorisation déposées par
 un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé
 ou
,
 un établissement de santé privé participant au service public hospitalier
 ou
,
 un établissement public
 ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif
, le montant exigé sera limité à 10 % du 
taux
montant
 applicable selon le barème 
de la taxe.
                                                                                                 La taxe est recouvrée
                                                                                                 des taxes.
                                                         Les taxes sont recouvrées
 selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances ordinaires des établissements publics administratifs de l'Etat.
                                                                                                 ###### Article L1123-14
                                                                                                 Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
 ° La composition et les conditions d'agrément, de financement, de fonctionnement et de nomination des membres des comités de protection des personnes ainsi que la nature des informations qui doivent leur être communiquées par le promoteur et sur lesquelles ils sont appelés à émettre leur avis ;
 ° La durée des agréments des comités de protection des personnes mentionnés à l'article L. 1123-1 ;
 ° La nature des informations qui doivent être communiquées par le promoteur à l'autorité compétente, dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-4 ;
 ° Les modalités de consultation des comités de protection des personnes en ce qui concerne les recherches à caractère militaire ;
 ° Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification de la recherche prévue par l'article L. 1123-9 ;
 ° Le délai dans lequel le promoteur fait part de ses observations à l'autorité compétente dans le cas prévu au deuxième alinéa de l'article L. 1123-11 ;
 ° La nature et le caractère de gravité des événements et des effets indésirables qui sont notifiés selon les dispositions de l'article L. 1123-10 ainsi que les modalités de cette notification ;
 ° Les modalités selon lesquelles le promoteur informe l'autorité compétente et le comité de protection des personnes de l'arrêt de la recherche ;
 ° Les modalités d'évaluation prévues sur la base du référentiel d'évaluation des comités de protection des personnes élaboré par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et publié par arrêté du ministre chargé de la santé ;
 ° Les conditions dans lesquelles l'autorité compétente procède à l'information des autorités compétentes des autres États membres, de la Commission européenne et de l'Agence européenne du médicament, ainsi que le contenu des informations transmises ;
 ° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;
 ° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé
 ou
,
 un établissement de santé privé participant au service public hospitalier
 ou
,
 un établissement public
 ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif
 portant sur :
                                                                                                 - des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;
                                                                                                 - des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;
                                                                                                 - des dispositifs médicaux ne disposant pas de ce certificat et autorisés à titre dérogatoire par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
                                                                                                 ###### Article L1412-4
                                                         Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au 
budget des services généraux du Premier ministre
programme intitulé : "Coordination du travail gouvernemental"
.
                                                                                                 Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion.
                                                                                                 Le comité présente ses comptes au contrôle de la Cour des comptes.
                                                                                                 ###### Article L5141-8
                                                                                                 Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 15 250 euros.
                                                         Ce droit est versé à
I. - 1. Il est perçu par
 l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
, au profit de l'agence nationale du
 une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :
 ° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
 ° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;
 ° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;
 ° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;
 ° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;
 ° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;
 ° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
 ° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.
 . La taxe est due par le demandeur.
 . Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
 . Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.
                                                                                                 II. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe annuelle à raison de chaque :
 ° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;
 ° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;
 ° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par l'autorité compétente de la Communauté européenne ;
 ° Autorisation d'importation parallèle de
 médicament vétérinaire
.
                                                                                                 Il est recouvré
                                                                                                  due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.
 . La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.
 . Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.
 . La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.
                                                                                                 En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.
                                                         III. - La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments
 selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.
                                                                                                 Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.
                             ####### Article R3110-4
                             Le plan blanc d'établissement mentionné à l'article L. 3110-7 définit notamment :
 ° Les modalités de son déclenchement et de sa levée ;
 ° Les modalités de constitution et de fonctionnement de la cellule de crise ;
 ° Des modalités adaptées et graduées de mobilisation des moyens humains et matériels de l'établissement ;
 ° Les modalités d'accueil et d'orientation des victimes ;
 ° Les modalités de communication interne et externe ;
 ° Un plan de circulation et de stationnement au sein de l'établissement ;
 ° Un plan de confinement de l'établissement ;
 ° Un plan d'évacuation de l'établissement ;
 ° Des mesures spécifiques pour les accidents nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques ;
 ° Des modalités de formation et d'entraînement à la mise en oeuvre du plan.
                             ####### Article R3110-5
                             Le plan blanc d'établissement est évalué et révisé chaque année.
                             ####### Article R3110-6
                             Le plan blanc élargi mentionné à l'article L. 3110-8 recense à l'échelon du département l'ensemble des personnes, biens et services susceptibles d'être mobilisés pour une crise sanitaire grave, notamment les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux. En fonction de risques qu'il identifie, il définit les modalités de leur mobilisation et de leur coordination, en liaison, en particulier, avec le service d'aide médicale urgente. Il tient compte du schéma régional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-1 et du plan régional de santé publique mentionné à l'article L. 1411-11.
                             ####### Article R3110-7
                             Le plan blanc élargi est préparé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et en Guadeloupe, en Guyane et en Martinique, par le directeur de la santé et du développement social. Il est arrêté, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police. Il est transmis notamment aux établissements de santé du département et au conseil départemental de l'ordre des médecins.
                             Il est révisé chaque année.
                             ####### Article R3110-8
                             Le préfet de zone de défense exerce la compétence prévue à l'article L. 3110-9 si la nature de la crise sanitaire le justifie et notamment en cas de risque ou d'accident nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.
                             ####### Article R3110-9
                             Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne pour chaque zone de défense un ou plusieurs établissements de santé de référence pour les situations sanitaires exceptionnelles mentionnées à l'article L. 3110-9.
                             Ces établissements disposent :
 ° D'un service d'aide médicale urgente ;
 ° D'un service d'accueil des urgences ;
 ° D'un service de maladies infectieuses doté de chambres d'isolement à pression négative ;
 ° D'un service de réanimation doté de chambres d'isolement ;
 ° D'un service de pédiatrie doté de chambres d'isolement à pression négative ;
 ° D'un service de médecine nucléaire ;
 ° D'un laboratoire d'un niveau de confinement L 3 ;
 ° D'une aire permettant de poser un hélicoptère.
                             ####### Article R3110-10
                             A l'échelle de la zone de défense, les établissements de santé de référence sont chargés :
 ° D'apporter une assistance technique aux délégués de zone responsables des affaires sanitaires et sociales ;
 ° De conseiller les établissements de santé sur les risques nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques et de former leurs personnels en ce domaine ;
 ° De porter un diagnostic et, le cas échéant, d'assurer une prise en charge thérapeutique en cas d'accident nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.
                                                                                                 ####### Article R3114-9
                                                         Dans les départements 
concernés par
où s'appliquent
 les dispositions de l'article L. 3114-5
 et
, les mesures susceptibles d'être prises par le préfet
 en vue de lutter contre les maladies humaines transmises par 
des insectes, en particulier le paludisme, la fièvre jaune et la dengue, le préfet met en oeuvre les mesures
l'intermédiaire d'insectes sont les
 suivantes :
 ° 
La réalisation d'enquêtes
Aux fins de déterminer et d'évaluer la stratégie de lutte contre ces maladies, d'une part, le recueil de données
 épidémiologiques 
et entomologiques ;
 ° Le
                                                                                                 sur les cas humains de maladies transmises par les insectes, et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, d'autre part, la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, la surveillance de la résistance de ceux-ci aux produits insecticides, enfin, la surveillance des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs, selon les modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture ;
 ° Aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs, d'une part, la mise en oeuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population et, d'autre part, lorsque les insectes sont des moustiques, la prescription, dans les zones délimitées conformément au 1° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 modifiée, des mesures de prospection, de traitement, de travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article ;
 ° En cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie, l'investigation autour des cas humains de maladies mentionnées au 1°, comprenant si nécessaire le
 dépistage clinique et biologique 
de ces affections ;
 ° Les
+                                                                                                ;
 ° Les
;
 ° Dans le cas ou pour les fins mentionnés au 3°, la mise à disposition de moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ;
 ° Dans le cas ou pour les fins mentionnés au 3°, la prescription de
 mesures de lutte contre les insectes 
vecteurs dans tous les lieux de développement de ceux-ci ;
 ° L'éducation sanitaire de la population ;
 ° En tant que de besoin, la chimioprophylaxie du paludisme
et, lorsque ces insectes sont des moustiques, des mesures mentionnées au 2°
 ;
 ° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant.
                                                                                                 ####### Article D5321-7
                                                                                                 Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les dispositions de la présente section sont :
 ° Le conseil scientifique ;
 ° La commission d'autorisation de mise sur le marché ;
 ° La commission de cosmétologie ;
 ° La commission d'évaluation des produits et prestations prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ;
 ° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;
 ° La Commission nationale de 
biovigilance ;
 ° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
 ° La Commission nationale d'hémovigilance ;
 ° La Commission nationale de 
matériovigilance ;
 
10
° La Commission nationale de la pharmacopée ;
 
11
° La Commission nationale de pharmacovigilance ;
 
12
° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;
 ° La commission
13° La Commission
 des stupéfiants et des psychotropes ;
 
14
° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;
 ° La commission
15° La Commission
 de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;
 ° Le comité d'orientation de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier ;
 
16
° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé
,
 créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;
 
17
° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament
,
 créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;
 
18
° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux
,
 créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;
 ° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ;
 ° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ;
 ° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ;
 ° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ;
 ° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ;
 ° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ;
 
° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales 
portant sur les
relatives aux
 produits cosmétiques
 et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires,
 créé par la décision n° 
2001-148 du 18 décembre 2001.
2004-159 du 9 juillet 2004.
                                                                                                 Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

Code de la santé publique

Version consolidée au 31 décembre 2005 (version 1fba16a)La précédente version était la version consolidée au 28 décembre 2005.

Version consolidée au 31 décembre 2005 (version 1fba16a)
La précédente version était la version consolidée au 28 décembre 2005.