Code de la santé publique

@@ -604,7 +604,7 @@ III. - Le consentement prévu au septième alinéa du II est donné dans les for

 ###### Article L1123-1

-Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région.

+Le ministre chargé de la santé agrée au niveau régional ou interrégional pour une durée déterminée un ou, selon les besoins, plusieurs comités de protection des personnes et détermine leur compétence territoriale. Leurs membres sont nommés par le représentant de l'Etat dans la région dans laquelle le comité a son siège.

 Les comités exercent leur mission en toute indépendance. Ils sont dotés de la personnalité juridique.

@@ -620,10 +620,6 @@ Les membres du comité adressent au représentant de l'Etat dans la région, à

 Ne peuvent valablement participer à une délibération les personnes qui ne sont pas indépendantes du promoteur et de l'investigateur de la recherche examinée.

-###### Article L1123-4

-

-Les frais de fonctionnement des comités sont financés par le produit d'un droit fixe versé par les promoteurs pour chacun des projets de recherches biomédicales faisant l'objet d'une demande d'avis. Le montant de ce droit est arrêté par le ministre chargé de la santé.

-

 ###### Article L1123-5

 Le ministre chargé de la santé peut retirer l'agrément d'un comité si les conditions d'indépendance, de composition ou de fonctionnement nécessaires pour assurer sa mission dans les meilleures conditions ne sont plus satisfaites.

@@ -665,11 +661,17 @@ Si, dans les délais prévus par voie réglementaire, l'autorité compétente in

 Le comité de protection des personnes est informé des modifications apportées au protocole de recherche introduites à la demande de l'autorité compétente.

-Toute demande d'autorisation mentionnée au présent article pour une recherche portant sur les produits mentionnés à l'article L. 5311-1 donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.

+Toute demande d'autorisation mentionnée au présent article ou à l'article L. 1123-9 donne lieu, au profit de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à la perception d'une taxe à la charge du demandeur.

+

+En outre, toute demande d'avis à un comité de protection des personnes au titre du présent article, du 2° de l'article L. 1121-1, de l'article L. 1123-6, du treizième alinéa de l'article L. 1123-7 ou de l'article L. 1123-9 donne lieu à la perception d'une taxe additionnelle à la charge du demandeur.

+

+La taxe et la taxe additionnelle sont recouvrées par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, à l'occasion de la demande d'autorisation ou à l'occasion de la demande d'avis à un comité de protection des personnes, au moment où est accomplie la première de ces deux démarches.

+

+Le produit de la taxe additionnelle est attribué aux comités de protection des personnes, selon une répartition fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.

-Le barème de cette taxe est fixé en fonction du type d'essai clinique, dans la limite d'un montant maximal de 4 600 Euros, par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, du budget et de la recherche. Pour les demandes relatives à des projets dont le promoteur est une personne physique ne poursuivant pas de but lucratif, un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public, le montant exigé sera limité à 10 % du taux applicable selon le barème de la taxe.

+Le barème de la taxe et de la taxe additionnelle est fixé en fonction du type d'autorisation ou d'avis demandé, dans la limite d'un montant total de 6 000 euros, par arrêté du ministre chargé de la santé. Pour les demandes d'avis et d'autorisation déposées par un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé participant au service public hospitalier, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif, le montant exigé sera limité à 10 % du montant applicable selon le barème des taxes.

-La taxe est recouvrée selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances ordinaires des établissements publics administratifs de l'Etat.

+Les taxes sont recouvrées selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances ordinaires des établissements publics administratifs de l'Etat.

 ###### Article L1123-9

@@ -727,7 +729,7 @@ Les modalités d'application des dispositions du présent chapitre sont détermi

 11° Les délais dans lesquels le comité rend l'avis mentionné à l'article L. 1123-7 et l'autorité compétente délivre l'autorisation mentionnée à l'article L. 1123-8 ;

-12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé ou un établissement de santé privé participant au service public hospitalier ou un établissement public portant sur :

+12° Les modalités particulières applicables aux recherches biomédicales dont le promoteur est un organisme public de recherche, une université, un établissement public de santé, un établissement de santé privé participant au service public hospitalier, un établissement public ou toute autre personne physique ou morale ne poursuivant pas de but lucratif portant sur :

 - des médicaments bénéficiant de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 ou de l'autorisation temporaire d'utilisation prévue au a de l'article L. 5121-12 ;

 - des produits mentionnés à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale ayant reçu le certificat mentionné à l'article L. 5211-3 ;

@@ -3881,7 +3883,7 @@ Il peut publier des recommandations sur les sujets relevant de sa compétence.

 ###### Article L1412-4

-Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au budget des services généraux du Premier ministre.

+Les crédits nécessaires à l'accomplissement des missions du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé sont inscrits au programme intitulé : "Coordination du travail gouvernemental".

 Les dispositions de la loi du 10 août 1922 relative à l'organisation du contrôle des dépenses engagées ne sont pas applicables à leur gestion.

@@ -16790,13 +16792,49 @@ Comme il est dit au VII de l'article L. 234-2 du code rural, ci-après reproduit

 ###### Article L5141-8

-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché est accompagnée du versement d'un droit progressif dont le montant est fixé par décret dans la limite maximale de 15 250 euros.

+I. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe à chaque demande relative aux médicaments vétérinaires :

+

+1° D'autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

+

+2° D'autorisation temporaire d'utilisation mentionnée à l'article L. 5141-10 ;

+

+3° D'autorisation de préparation d'autovaccins vétérinaires mentionnée à l'article L. 5141-12 ;

+

+4° D'autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire mentionnée à l'article L. 5142-2 ;

+

+5° D'autorisation d'importation mentionnée à l'article L. 5142-7 ;

+

+6° D'autorisation préalable de publicité soumise en application de l'article L. 5142-6 ;

+

+7° De certificat à l'exportation délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

+

+8° D'enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9.

+

+2. La taxe est due par le demandeur.

+

+3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

+

+4. Les redevables sont tenus d'acquitter le montant de la taxe mentionnée au 1 au moment du dépôt de chaque type de demande.

+

+II. - 1. Il est perçu par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments une taxe annuelle à raison de chaque :

+

+1° Autorisation de mise sur le marché mentionnée à l'article L. 5141-5 ;

+

+2° Autorisation d'ouverture d'établissement pharmaceutique vétérinaire, due par les entreprises bénéficiant d'une ou plusieurs autorisations d'ouverture d'établissement mentionnées à l'article L. 5142-2 délivrées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ;

-Ce droit est versé à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, au profit de l'agence nationale du médicament vétérinaire.

+3° Enregistrement mentionné à l'article L. 5141-9, délivré par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments ou par l'autorité compétente de la Communauté européenne ;

-Il est recouvré selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

+4° Autorisation d'importation parallèle de médicament vétérinaire due par le titulaire d'une autorisation mentionnée à l'article L. 5142-7, délivrée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-Les frais complémentaires pouvant résulter de l'instruction des demandes sont à la charge du pétitionnaire.

+2. La taxe est due par le bénéficiaire de l'autorisation ou de l'enregistrement.

+

+3. Le tarif de la taxe mentionnée au 1 est fixé par décret dans la limite d'un plafond de 25 000 euros.

+

+4. La taxe mentionnée au 1 est due chaque année à raison du nombre d'autorisations ou d'enregistrements valides au 1er janvier de l'année d'imposition. Elle est exigible deux mois après la date d'émission du titre de recette correspondant.

+

+En l'absence de paiement dans le délai fixé, la fraction non acquittée de la taxe est majorée de 10 %.

+

+III. - La taxe mentionnée au I et la taxe et la majoration mentionnées au II sont recouvrées par l'agent comptable de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments selon les modalités prévues pour le recouvrement des créances des établissements publics administratifs de l'Etat.

 ###### Article L5141-9

@@ -37094,6 +37132,88 @@ Ces réalisations font l'objet d'une convention avec les principaux partenaires

 #### Titre Ier : Lutte contre les épidémies et certaines maladies transmissibles

+##### Chapitre préliminaire : Menace sanitaire grave

+

+###### Section 2 : Plan blanc d'établissement

+

+####### Article R3110-4

+

+Le plan blanc d'établissement mentionné à l'article L. 3110-7 définit notamment :

+

+1° Les modalités de son déclenchement et de sa levée ;

+

+2° Les modalités de constitution et de fonctionnement de la cellule de crise ;

+

+3° Des modalités adaptées et graduées de mobilisation des moyens humains et matériels de l'établissement ;

+

+4° Les modalités d'accueil et d'orientation des victimes ;

+

+5° Les modalités de communication interne et externe ;

+

+6° Un plan de circulation et de stationnement au sein de l'établissement ;

+

+7° Un plan de confinement de l'établissement ;

+

+8° Un plan d'évacuation de l'établissement ;

+

+9° Des mesures spécifiques pour les accidents nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques ;

+

+10° Des modalités de formation et d'entraînement à la mise en oeuvre du plan.

+

+####### Article R3110-5

+

+Le plan blanc d'établissement est évalué et révisé chaque année.

+

+###### Section 3 : Plan blanc élargi.

+

+####### Article R3110-6

+

+Le plan blanc élargi mentionné à l'article L. 3110-8 recense à l'échelon du département l'ensemble des personnes, biens et services susceptibles d'être mobilisés pour une crise sanitaire grave, notamment les professionnels de santé, les établissements de santé et les établissements médico-sociaux. En fonction de risques qu'il identifie, il définit les modalités de leur mobilisation et de leur coordination, en liaison, en particulier, avec le service d'aide médicale urgente. Il tient compte du schéma régional d'organisation sanitaire prévu à l'article L. 6121-1 et du plan régional de santé publique mentionné à l'article L. 1411-11.

+

+####### Article R3110-7

+

+Le plan blanc élargi est préparé par le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales et en Guadeloupe, en Guyane et en Martinique, par le directeur de la santé et du développement social. Il est arrêté, après avis du comité départemental de l'aide médicale urgente, de la permanence des soins et des transports sanitaires, par le préfet du département et, à Paris, par le préfet de police. Il est transmis notamment aux établissements de santé du département et au conseil départemental de l'ordre des médecins.

+

+Il est révisé chaque année.

+

+###### Section 4 : Risques nucléaires, radiologiques, biologiques ou chimiques.

+

+####### Article R3110-8

+

+Le préfet de zone de défense exerce la compétence prévue à l'article L. 3110-9 si la nature de la crise sanitaire le justifie et notamment en cas de risque ou d'accident nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.

+

+####### Article R3110-9

+

+Un arrêté du ministre chargé de la santé désigne pour chaque zone de défense un ou plusieurs établissements de santé de référence pour les situations sanitaires exceptionnelles mentionnées à l'article L. 3110-9.

+

+Ces établissements disposent :

+

+1° D'un service d'aide médicale urgente ;

+

+2° D'un service d'accueil des urgences ;

+

+3° D'un service de maladies infectieuses doté de chambres d'isolement à pression négative ;

+

+4° D'un service de réanimation doté de chambres d'isolement ;

+

+5° D'un service de pédiatrie doté de chambres d'isolement à pression négative ;

+

+6° D'un service de médecine nucléaire ;

+

+7° D'un laboratoire d'un niveau de confinement L 3 ;

+

+8° D'une aire permettant de poser un hélicoptère.

+

+####### Article R3110-10

+

+A l'échelle de la zone de défense, les établissements de santé de référence sont chargés :

+

+1° D'apporter une assistance technique aux délégués de zone responsables des affaires sanitaires et sociales ;

+

+2° De conseiller les établissements de santé sur les risques nucléaires, radiologiques, biologiques et chimiques et de former leurs personnels en ce domaine ;

+

+3° De porter un diagnostic et, le cas échéant, d'assurer une prise en charge thérapeutique en cas d'accident nucléaire, radiologique, biologique ou chimique.

+

 ##### Chapitre Ier : Vaccinations

 ###### Section 1 : Vaccinations obligatoires.

@@ -37610,17 +37730,17 @@ Les appareils de désinfection agréés, leur emploi ainsi que celui des procéd

 ####### Article R3114-9

-Dans les départements concernés par les dispositions de l'article L. 3114-5 et en vue de lutter contre les maladies humaines transmises par des insectes, en particulier le paludisme, la fièvre jaune et la dengue, le préfet met en oeuvre les mesures suivantes :

+Dans les départements où s'appliquent les dispositions de l'article L. 3114-5, les mesures susceptibles d'être prises par le préfet en vue de lutter contre les maladies humaines transmises par l'intermédiaire d'insectes sont les suivantes :

-1° La réalisation d'enquêtes épidémiologiques et entomologiques ;

+1° Aux fins de déterminer et d'évaluer la stratégie de lutte contre ces maladies, d'une part, le recueil de données épidémiologiques sur les cas humains de maladies transmises par les insectes, et, en tant que de besoin, sur les cas de résistance des agents infectieux aux traitements, d'autre part, la surveillance entomologique des insectes vecteurs et, en particulier, la surveillance de la résistance de ceux-ci aux produits insecticides, enfin, la surveillance des animaux susceptibles d'être contaminés par des agents pathogènes transmis par des insectes vecteurs, selon les modalités fixées par un arrêté du ministre chargé de l'agriculture ;

-2° Le dépistage clinique et biologique de ces affections ;

+2° Aux fins de réduire la prolifération des insectes vecteurs, d'une part, la mise en oeuvre d'actions d'information et d'éducation sanitaire de la population et, d'autre part, lorsque les insectes sont des moustiques, la prescription, dans les zones délimitées conformément au 1° de l'article 1er de la loi n° 64-1246 du 16 décembre 1964 modifiée, des mesures de prospection, de traitement, de travaux et contrôles au sens du dernier alinéa de cet article ;

-3° Les mesures de lutte contre les insectes vecteurs dans tous les lieux de développement de ceux-ci ;

+3° En cas de menace épidémique ou aux fins de limiter l'extension d'une épidémie, l'investigation autour des cas humains de maladies mentionnées au 1°, comprenant si nécessaire le dépistage clinique et biologique ;

-4° L'éducation sanitaire de la population ;

+4° Dans le cas ou pour les fins mentionnés au 3°, la mise à disposition de moyens permettant le traitement par prophylaxie du paludisme ;

-5° En tant que de besoin, la chimioprophylaxie du paludisme ;

+5° Dans le cas ou pour les fins mentionnés au 3°, la prescription de mesures de lutte contre les insectes et, lorsque ces insectes sont des moustiques, des mesures mentionnées au 2° ;

 6° En tant que de besoin, la vaccination contre la fièvre jaune. Celle-ci est obligatoire sauf contre-indication médicale pour toutes les personnes âgées de plus d'un an et résidant en Guyane ou y séjournant.

@@ -61000,7 +61120,7 @@ En application du 3° de l'article L. 5321-2, des redevances sont perçues par l

 Les tarifs des redevances mentionnées à l'article R. 5321-5 sont fixés par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

-###### Section 3 : Vacations.

+###### Section 3 : Vacations et frais de déplacement.

 ####### Article D5321-7

@@ -61016,29 +61136,47 @@ Les conseils, commissions ou groupes d'experts auxquels s'appliquent les disposi

 5° La commission mentionnée à l'article L. 1261-2 ;

-6° La Commission nationale de matériovigilance ;

+6° La Commission nationale de biovigilance ;

+

+7° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

+

+8° La Commission nationale d'hémovigilance ;

+

+9° La Commission nationale de matériovigilance ;

+

+10° La Commission nationale de la pharmacopée ;

+

+11° La Commission nationale de pharmacovigilance ;

+

+12° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;

+

+13° La Commission des stupéfiants et des psychotropes ;

+

+14° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;

+

+15° La Commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;

-7° La Commission nationale de la pharmacopée ;

+16° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé, créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;

-8° La Commission nationale de pharmacovigilance ;

+17° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament, créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;

-9° La commission chargée du contrôle de la publicité et de la diffusion de recommandations sur le bon usage du médicament ;

+18° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux, créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;

-10° La commission des stupéfiants et des psychotropes ;

+19° Le groupe d'experts pour l'évaluation des produits sanguins labiles, créé par la décision du 22 novembre 1999 ;

-11° La commission chargée du contrôle de la publicité en faveur des objets, appareils et méthodes prévue à l'article L. 5122-15 ;

+20° Le groupe d'experts sur l'évaluation des risques et de l'efficacité de substances et produits biocides, créé par la décision n° 2004-144 du 21 juin 2004 ;

-12° La commission de la transparence prévue au 5° de l'article L. 5311-2 ;

+21° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie génique, créé par la décision n° 2004-224 du 27 août 2004 ;

-13° Le comité d'orientation de l'Observatoire national des prescriptions et consommations des médicaments dans les secteurs ambulatoire et hospitalier ;

+22° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire de type cellules souches hématopoïétiques, créé par la décision n° 222 du 27 août 2004 ;

-14° Le comité de validation des recommandations de bonne pratique sur les produits de santé créé par la décision n° 2002-182 du 24 décembre 2002 ;

+23° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur des produits de thérapie cellulaire à l'exclusion des cellules souches hématopoïétiques à visée de reconstitution hématopoïétique, créé par la décision n° 220 du 27 août 2004 ;

-15° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur le médicament créé par la décision n° 2000-131 du 6 décembre 2000 ;

+24° Le groupe d'experts sur la sécurité virale des produits de santé, créé par la décision n° 2002-164 du 29 octobre 2002 ;

-16° Le groupe d'experts sur les recherches biomédicales portant sur les dispositifs médicaux créé par la décision n° 2002-89 du 4 octobre 2002 ;

+25° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales relatives aux produits cosmétiques et à l'évaluation de la photoprotection des produits solaires, créé par la décision n° 2004-159 du 9 juillet 2004.

-17° Le groupe de travail sur les recherches biomédicales portant sur les produits cosmétiques créé par la décision n° 2001-148 du 18 décembre 2001.

+Les frais de déplacement des présidents et des membres des instances mentionnées au présent article et de leurs groupes de travail ainsi que des rapporteurs et experts auprès desdites instances et de leurs groupes de travail sont remboursés dans les conditions prévues par la réglementation en vigueur applicable aux fonctionnaires de l'Etat.

 ####### Article D5321-8