Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.
48084 | 48084 |
######## Article R5121-29 |
48085 | 48085 | |
48086 | 48086 |
Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 : |
48087 | 48087 | |
48088 | 48088 |
1 ° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ; |
48089 | ||
48090 | 48088 |
2 ° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ; |
48091 | 48089 | |
48092 | 48090 |
3 2 ° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer : |
48093 | 48091 | |
48094 | 48092 |
a) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ; |
48095 | 48093 | |
48096 | 48094 |
b) Soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, que le ou les composants de la spécialité pharmaceutique sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ; |
48097 | 48095 | |
48098 | 48096 |
c) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée depuis au moins dix ans en France ou dans un autre pays membre de la Communauté européenne selon les dispositions communautaires en vigueur et commercialisée en France. |
48099 | 48097 | |
48100 | 48098 |
Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ; |
48101 | 48099 | |
48102 | 48100 |
4 3 ° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ; |
48103 | 48101 | |
48104 | 48102 |
5 4 ° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité. |
48106 | 48104 |
######## Article R5121-30 |
48107 | 48105 | |
48108 | 48106 |
Pour l'application du 3 2 ° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient. |
48110 | 48108 |
######## Article R5121-31 |
48111 | 48109 | |
48112 | 48110 |
Pour l'application du 5 4 ° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie : |
48113 | 48111 | |
48114 | 48112 |
1° Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ; |
48115 | 48113 | |
48116 | 48114 |
2° L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ; |
48117 | 48115 | |
48118 | 48116 |
3° La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables. |
48184 | 48182 |
######## Article R5121-37 |
48185 | 48183 | |
48186 | 48184 |
Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25 sont modifiées en fonction , tenir compte des progrès scientifiques et techniques . |
48187 | ||
48188 | 48184 |
Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces et introduire toutes les modifications sont réputées approuvées. nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues. |
48185 | ||
48186 |
Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1. |
|
48268 | 48358 |
######## Article R5121-46 |
48269 | 48359 | |
48270 | 48360 |
Le changement du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
48271 | 48361 | |
48272 | 48362 |
La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est accompagnée d'un dossier comprenant : |
48273 | 48363 | |
48274 | 48364 |
1° Une copie, certifiée conforme par le titulaire, de l'autorisation de mise sur le marché ; |
48275 | 48365 | |
48276 | 48366 |
2° L'accord de ce titulaire sur le transfert de l'autorisation de mise sur le marché ; |
48277 | 48367 | |
48278 | 48368 |
3° La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ; |
48279 | 48369 | |
48280 | 48370 |
4° L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l'autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ; |
48281 | 48371 | |
48282 | 48372 |
5° Les comptes rendus des contrôles, effectués par le demandeur dans le respect desdites méthodes ; |
48283 | 48373 | |
48284 | 48374 |
6° La formule de préparation avec, notamment, toutes indications utiles sur le récipient ; |
48285 | 48375 | |
48286 | 48376 |
7° La compétence des nouveaux modèles destinés à la vente ; |
48287 | 48377 | |
48288 | 48378 |
8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ; |
48289 | 48379 | |
48290 | 48380 |
9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ; |
48381 | ||
48290 | 48382 |
10° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif au demandeur . |
48291 | 48383 | |
48292 | 48384 |
Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. |
48293 | 48385 | |
48294 | 48386 |
En cas de Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est réputé être autorisé gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation à l'expiration d'un de ce délai de deux mois . |
48296 | 48388 |
######## Article R5121-47 |
48297 | 48389 | |
48298 | 48390 |
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier d'office, suspendre, pour une période ne pouvant pas excéder un an, ou retirer une autorisation de mise sur le marché. Sauf en cas d'urgence, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait ne peut intervenir qu'après que le titulaire de l'autorisation a été invité à fournir ses explications. |
48299 | 48391 | |
48300 | 48392 |
Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'évaluation des données mentionnées à l'article R. 5121-151, que la spécialité pharmaceutique est nocive dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique annoncé fait défaut ou que la spécialité n'a pas la composition qualitative et quantitative déclarée. |
48301 | 48393 | |
48302 | 48394 |
L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence : |
48303 | 48395 | |
48304 | 48396 |
1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5121-37 , que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ; |
48305 | 48397 | |
48306 | 48398 |
2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre. |
48307 | 48399 | |
48308 | 48400 |
Sauf en cas d'urgence, la suspension ou le retrait mentionnés aux trois alinéas précédents ne peut intervenir qu'après communication des griefs au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et, dans le cas prévu au 2°, que si celui-ci, mis en demeure de régulariser la situation du médicament ou du produit, n'a pas donné suite à cette mise en demeure dans le délai fixé par le directeur général de l'agence. |
48309 | 48401 | |
48310 | 48402 |
Sans préjudice de l'application des dispositions du troisième alinéa de l'article R. 5121-50, la décision de modification d'office, de suspension ou de retrait fait l'objet des autres mesures de publicité que le directeur général de l'agence juge nécessaire d'ordonner. |
48311 | 48403 | |
48312 | 48404 |
Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de modification d'office le rend nécessaire, le titulaire doit prendre toutes dispositions utiles, notamment auprès des détenteurs de stocks, pour faire cesser la distribution de la spécialité. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'agence prend toutes mesures appropriées. |
48318 |
######## Article R5121-49 |
|
48319 | ||
48320 |
Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. 5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension. |
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48224 |
######## Article R5121-41-1 |
|
48225 | ||
48226 |
1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation : |
|
48227 | ||
48228 |
a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique, ou l'introduction d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ; |
|
48229 | ||
48230 |
b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement du ou des principes actifs par un sel, un ester ou un dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement du principe actif par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci ; |
|
48231 | ||
48232 |
c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché. |
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48233 | ||
48234 |
Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-2. |
|
48235 | ||
48236 |
2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121-29. |
|
48238 |
######## Article R5121-41-2 |
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48239 | ||
48240 |
Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46. |
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48241 | ||
48242 |
Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5121-42. |
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48243 | ||
48244 |
On entend par : |
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48245 | ||
48246 |
1° "Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché" : une modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. 5121-41-1 ; |
|
48247 | ||
48248 |
2° "Modification de type IA" : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
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48249 | ||
48250 |
3° "Modification de type IB" : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; |
|
48251 | ||
48252 |
4° "Modification de type II" : toute modification qui ne répond pas aux critères et conditions prévus pour les modifications. |
|
48254 |
######## Article R5121-41-3 |
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48255 | ||
48256 |
Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes : |
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48257 | ||
48258 |
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. |
|
48259 | ||
48260 |
2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications. |
|
48261 | ||
48262 |
3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception. |
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48322 | 48410 |
######## Article R5121-50 |
48323 | 48411 | |
48324 | 48412 |
Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36 , R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I , R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission commission d'autorisation de mise sur le marché . |
48325 | ||
48326 | 48412 |
Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée . |
48327 | 48413 | |
48328 | 48414 |
Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française. |
48329 | 48415 | |
48330 | 48416 |
Ces Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités pharmaceutiques. par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments. |
48332 |
######## Article R5121-51 |
|
48333 | ||
48334 |
Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques. |
|
48335 | ||
48336 |
Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs. |
|
48337 | ||
48338 |
Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité. |
|
48340 |
######## Article R5121-52 |
|
48341 | ||
48342 |
Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques. |
|
48264 |
######## Article R5121-41-4 |
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48265 | ||
48266 |
Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les conditions suivantes : |
|
48267 | ||
48268 |
1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification. |
|
48269 | ||
48270 |
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. |
|
48271 | ||
48272 |
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
|
48273 | ||
48274 |
3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. |
|
48275 | ||
48276 |
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. |
|
48277 | ||
48278 |
A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification. |
|
48280 |
######## Article R5121-41-5 |
|
48281 | ||
48282 |
Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes : |
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48283 | ||
48284 |
1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25. |
|
48285 | ||
48286 |
Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent. |
|
48287 | ||
48288 |
2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées. |
|
48289 | ||
48290 |
3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande. |
|
48291 | ||
48292 |
4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande. |
|
48293 | ||
48294 |
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision. |
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48295 | ||
48296 |
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours. |
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48298 |
######## Article R5121-41-6 |
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48299 | ||
48300 |
1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi. |
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48301 | ||
48302 |
Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en oeuvre. |
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48303 | ||
48304 |
La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5. |
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48305 | ||
48306 |
2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées. |
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48308 |
######## Article R5121-41-7 |
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48309 | ||
48310 |
1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques. |
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48311 | ||
48312 |
Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification. |
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48313 | ||
48314 |
2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments. |
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49239 | 49313 |
######## Article R5121-138 |
49240 | 49314 | |
49241 | 49315 |
Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et réglementaires, l'étiquetage du conditionnement extérieur ou, à défaut de conditionnement extérieur, l'étiquetage du conditionnement primaire d'un médicament ou d'un produit mentionné à l'article L. 5121-8, porte les mentions suivantes, inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles : |
49242 | 49316 | |
49243 | 49317 |
1° La dénomination du médicament ou du produit, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ou le produit ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie ; |
49244 | 49318 | |
49245 | 49319 |
2° La composition qualitative et quantitative en principes actifs par unité de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; |
49246 | 49320 | |
49247 | 49321 |
3° La forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prise ; |
49248 | 49322 | |
49249 | 49323 |
4° La liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont mentionnés dans les bonnes pratiques d'étiquetage prévues à l'article R. 5121-137. Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients sont mentionnés ; |
49250 | 49324 | |
49251 | 49325 |
5° Le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration ; |
49252 | 49326 | |
49253 | 49327 |
6° La mention : "Ne pas laisser à la portée des enfants" ; |
49254 | 49328 | |
49255 | 49329 |
7° Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament ; |
49256 | 49330 | |
49257 | 49331 |
8° Le numéro du lot de fabrication ; |
49258 | 49332 | |
49259 | 49333 |
9° La date de péremption en clair ; |
49260 | 49334 | |
49261 | 49335 |
10° Les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu ; |
49262 | 49336 | |
49263 | 49337 |
11° Les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits s'il y a lieu ; |
49264 | 49338 | |
49265 | 49339 |
12° Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le médicament ou le produit et, lorsque celle-ci ne fabrique pas le médicament ou le produit, le nom et l'adresse du fabricant ; |
49266 | 49340 | |
49267 | 49341 |
13° La mention : "Médicament autorisé n° " suivie du numéro de l'autorisation de mise sur le marché ; |
49268 | 49342 | |
49269 | 49343 |
14° Pour les médicaments non soumis à prescription, l'indication thérapeutique ; |
49270 | 49344 | |
49271 | 49345 |
15° Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ; |
49272 | 49346 | |
49273 | 49347 |
16° Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ; |
49274 | 49348 | |
49275 | 49349 |
17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ; |
49276 | 49350 | |
49277 | 49351 |
18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5 4 ° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique. |