Code de la santé publique


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... ...
@@ -48085,11 +48085,9 @@ Les comptes rendus des expertises cliniques comprennent le relevé de chaque obs
48085 48085
 
48086 48086
 Par dérogation aux dispositions des articles R. 5121-21 et R. 5121-25 :
48087 48087
 
48088
-1° Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5121-21 et R. 5121-25 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;
48088
+1° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
48089 48089
 
48090
-2° Lorsque la demande concerne une spécialité correspondant à une préparation figurant à la pharmacopée française ou au formulaire national, le demandeur peut être dispensé des expertises pharmacologiques, toxicologiques et cliniques ;
48091
-
48092
-3° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
48090
+2° Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer :
48093 48091
 
48094 48092
 a) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une spécialité autorisée et que la personne responsable de la mise sur le marché de la spécialité originale a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier de la spécialité originale ;
48095 48093
 
... ...
@@ -48099,17 +48097,17 @@ c) Soit que la spécialité pharmaceutique est essentiellement similaire à une
48099 48097
 
48100 48098
 Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un usage thérapeutique différent ou doit être administrée par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques appropriés doivent être fournis ;
48101 48099
 
48102
-4° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
48100
+3° En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel ;
48103 48101
 
48104
-5° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
48102
+4° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.
48105 48103
 
48106 48104
 ######## Article R5121-30
48107 48105
 
48108
-Pour l'application du 3° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
48106
+Pour l'application du 2° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts justifient le recours à cette documentation bibliographique et démontrent qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5121-11, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.
48109 48107
 
48110 48108
 ######## Article R5121-31
48111 48109
 
48112
-Pour l'application du 5° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
48110
+Pour l'application du 4° de l'article R. 5121-29, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts justifient, sur la base de la documentation fournie :
48113 48111
 
48114 48112
 1° Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;
48115 48113
 
... ...
@@ -48183,9 +48181,9 @@ L'autorisation est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit men
48183 48181
 
48184 48182
 ######## Article R5121-37
48185 48183
 
48186
-Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25 sont modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.
48184
+Après délivrance de l'autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation doit, pour ce qui est des méthodes de fabrication et de contrôle mentionnées aux 1° et 2° de l'article R. 5121-25, tenir compte des progrès scientifiques et techniques et introduire toutes les modifications nécessaires pour que le médicament soit fabriqué et contrôlé selon les méthodes scientifiques reconnues.
48187 48185
 
48188
-Le titulaire de l'autorisation soumet pour approbation à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les projets de ces modifications. A défaut de décision dans un délai de deux mois, ces modifications sont réputées approuvées.
48186
+Ces modifications doivent préalablement être autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-1.
48189 48187
 
48190 48188
 ######## Article R5121-38
48191 48189
 
... ...
@@ -48223,6 +48221,98 @@ Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet au directeur géné
48223 48221
 
48224 48222
 Si le directeur général de l'agence ne s'est pas prononcé dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.
48225 48223
 
48224
+######## Article R5121-41-1
48225
+
48226
+1° Lorsqu'un médicament a obtenu une première autorisation de mise sur le marché conformément à l'article L. 5121-8, sont également soumis à autorisation :
48227
+
48228
+a) Le changement du dosage, de la forme pharmaceutique, de la voie d'administration, de l'activité, de la biodisponibilité ou de la pharmacocinétique, ou l'introduction d'un dosage, d'une forme pharmaceutique, d'une voie d'administration ou d'une activité supplémentaires ;
48229
+
48230
+b) A condition que les caractéristiques d'efficacité et de sécurité ne présentent pas de différences significatives par rapport au médicament déjà autorisé, le remplacement du ou des principes actifs par un sel, un ester ou un dérivé différents ayant la même fraction thérapeutique, le remplacement du principe actif par un isomère ou un mélange d'isomères différents ou le remplacement d'un mélange par un isomère unique, le remplacement d'une substance biologique ou d'un produit issu de la biotechnologie par une autre de structure moléculaire légèrement différente, la modification du vecteur utilisé pour produire l'antigène ou la matière d'origine, l'utilisation d'un niveau ligand ou mécanisme de couplage dans un médicament radiopharmaceutique et le changement du solvant d'extraction ou du ratio substance végétale/préparation à base de celle-ci ;
48231
+
48232
+c) Toute autre modification de l'autorisation de mise sur le marché.
48233
+
48234
+Les changements et ajouts mentionnés au a et au b du 1° doivent faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. Les modifications mentionnées au c du 1° sont autorisées dans les conditions prévues à l'article R. 5121-41-2.
48235
+
48236
+2° Toutes les autorisations mentionnées au présent article sont considérées comme faisant partie d'une même autorisation de mise sur le marché globale, notamment aux fins de l'application du c du 2° de l'article R. 5121-29.
48237
+
48238
+######## Article R5121-41-2
48239
+
48240
+Pour les médicaments à usage humain autres que ceux mentionnés à l'article 1er du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission du 3 juin 2003 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché doivent être préalablement autorisées dans les conditions prévues aux articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5, à l'exception des changements de titulaire d'une autorisation de mise sur le marché qui sont autorisés dans les conditions prévues à l'article R. 5121-46.
48241
+
48242
+Les autorisations de modification des autorisations de mise sur le marché sont refusées pour les mêmes motifs que ceux prévus à l'article R. 5121-42.
48243
+
48244
+On entend par :
48245
+
48246
+1° "Modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché" : une modification apportée aux éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation tels qu'ils se présentaient au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché ou à la suite des modifications déjà approuvées, pour autant que ne soit pas requise l'introduction d'une nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché conformément à l'article R. 5121-41-1 ;
48247
+
48248
+2° "Modification de type IA" : toute modification administrative ou technique ne nécessitant pas d'évaluation mais une simple vérification de conformité de la modification proposée aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
48249
+
48250
+3° "Modification de type IB" : toute modification nécessitant une évaluation technique de la modification proposée et répondant aux critères et conditions prévus pour ce type de modification par arrêté du ministre chargé de la santé pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
48251
+
48252
+4° "Modification de type II" : toute modification qui ne répond pas aux critères et conditions prévus pour les modifications.
48253
+
48254
+######## Article R5121-41-3
48255
+
48256
+Toute modification de type IA est présentée dans les conditions suivantes :
48257
+
48258
+1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IA à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
48259
+
48260
+2° Une demande ne doit porter que sur une seule modification de type IA. Lorsque plusieurs modifications de type IA doivent être apportées aux termes d'une même autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l'autorisation adresse une demande distincte pour chaque modification souhaitée. Il indique dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de type IA rend nécessaire de par sa nature d'autres modifications de même type, l'ensemble des modifications peut faire l'objet d'une demande unique qui comporte une description du lien existant entre les modifications.
48261
+
48262
+3° Si la demande remplit l'ensemble des exigences précitées, la modification est réputée approuvée dans les trente jours suivant sa réception.
48263
+
48264
+######## Article R5121-41-4
48265
+
48266
+Toute demande de modification de type IB est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
48267
+
48268
+1° Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché communique à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, la demande de modification de type IB à laquelle il entend procéder. La demande est accompagnée de l'ensemble des pièces prévues par arrêté pour cette modification.
48269
+
48270
+Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications de type IA ou IB, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
48271
+
48272
+2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
48273
+
48274
+3° Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification à l'expiration d'un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande.
48275
+
48276
+4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification de type IB ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de trente jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
48277
+
48278
+A compter de la réception des observations ou de la modification de la demande, ou de l'expiration du délai imparti, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours pour confirmer son refus ou accorder son autorisation. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation de modification.
48279
+
48280
+######## Article R5121-41-5
48281
+
48282
+Toute demande de modification de type II est présentée et instruite dans les conditions suivantes :
48283
+
48284
+1° La demande de modification de type II est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par envoi recommandé avec demande d'avis de réception, accompagnée, en fonction de la modification envisagée, des renseignements ou des éléments du dossier mentionné aux articles R. 5121-21 à R. 5121-25.
48285
+
48286
+Chaque demande ne peut porter que sur une seule modification de l'autorisation de mise sur le marché. Lorsque plusieurs modifications doivent être apportées à une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de cette autorisation adresse au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé autant de demandes que de modifications souhaitées en indiquant dans chacune d'elles l'existence des autres demandes. Toutefois, lorsqu'une modification de l'autorisation de mise sur le marché implique, de par sa nature, une ou plusieurs autres modifications, ces modifications peuvent faire l'objet d'une demande unique qui décrit la relation existant entre la modification principale et celles qui en découlent.
48287
+
48288
+2° Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire, au regard des renseignements ou des éléments du dossier, pour se prononcer sur la demande. Dans ce cas, le délai prévu aux 3° et 4° ci-dessous est suspendu jusqu'à la date de réception des informations demandées.
48289
+
48290
+3° Lorsque la demande de modification est acceptée, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai maximal de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande.
48291
+
48292
+4° Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé estime que la demande de modification ne peut être acceptée, il informe de son intention le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception de la demande en lui indiquant ses raisons. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispose d'un délai de soixante jours pour faire connaître ses observations ou modifier sa demande.
48293
+
48294
+Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché présente dans le délai imparti des observations ne contenant pas d'éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale ou en cas d'absence de réponse de sa part, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dispose d'un délai de trente jours à compter de la réception des observations ou de l'expiration du délai imparti pour les faire connaître pour notifier au titulaire sa décision.
48295
+
48296
+Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet dans le délai imparti une demande contenant des éléments nouveaux par rapport à sa demande initiale, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de quatre-vingt-dix jours.
48297
+
48298
+######## Article R5121-41-6
48299
+
48300
+1° On entend par "mesure de restriction urgente" la modification provisoire des termes de l'autorisation de mise sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché visant à restreindre les indications ou la posologie du médicament, ou à ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d'emploi.
48301
+
48302
+Lorsque le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'apprête à prendre une mesure de restriction urgente pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, il informe immédiatement le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de la mesure de restriction urgente qu'il entend prendre ainsi que de l'information adaptée qu'il va diffuser. En l'absence d'objection de la part du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé dans un délai de vingt-quatre heures, ces mesures de restriction urgente et d'information peuvent être mises en oeuvre.
48303
+
48304
+La demande correspondante de modification définitive des termes de l'autorisation de mise sur le marché est transmise au plus tard dans un délai de quinze jours suivant l'introduction de la mesure de restriction urgente au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, conformément aux dispositions des articles R. 5121-41-3 à R. 5121-41-5.
48305
+
48306
+2° Pour des raisons de sécurité ou en cas de risque pour la santé publique, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut imposer au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de mettre en oeuvre immédiatement des mesures de restriction urgente. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit alors présenter au plus tard dans un délai de quinze jours, en vue de l'application de la procédure prévue à l'article R. 5121-41-5, une demande de modification définitive correspondant aux restrictions qui lui ont été imposées.
48307
+
48308
+######## Article R5121-41-7
48309
+
48310
+1° Dans l'intérêt des malades ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de la santé, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut, par décision motivée indiquant les voies et délais de recours, modifier l'autorisation de mise sur le marché, lorsqu'il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques.
48311
+
48312
+Sauf en cas d'urgence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit être mis à même de présenter ses observations avant l'intervention de la décision de modification.
48313
+
48314
+2° L'autorisation de mise sur le marché est également modifiée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsqu'il apparaît nécessaire de la mettre en conformité avec une décision de la Commission européenne saisie dans le cadre des articles 30, 31 et 36 de la directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain. La décision du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé intervient dans un délai de trente jours à compter de la notification de la décision de la Commission européenne. Elle est immédiatement communiquée à la Commission européenne et à l'Agence européenne des médicaments.
48315
+
48226 48316
 ######## Article R5121-42
48227 48317
 
48228 48318
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé refuse l'autorisation de mise sur le marché si :
... ...
@@ -48287,11 +48377,13 @@ La demande comporte les mentions prévues à l'article R. 5121-21 et elle est ac
48287 48377
 
48288 48378
 8° Le projet de nouvel étiquetage et, si elle est prévue, de la notice ;
48289 48379
 
48290
-9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision.
48380
+9° Copie des décisions autorisant la fabrication de la spécialité concernée et délivrée selon le cas, soit en vertu de la législation nationale du fabricant, soit en application des articles R. 5124-6, R. 5124-7 et R. 5124-10 ou, le cas échéant, copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;
48381
+
48382
+10° Le cas échéant, un extrait du registre du commerce et des sociétés relatif au demandeur.
48291 48383
 
48292 48384
 Dans le cas de fusion ou d'apport partiel d'actifs, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l'apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l'appui de leur demande, le protocole d'accord de principe concernant la fusion ou l'apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de la réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
48293 48385
 
48294
-En cas de silence de l'administration, le transfert prévu au présent article est réputé être autorisé à l'expiration d'un délai de deux mois.
48386
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. A défaut, le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vaut autorisation à l'expiration de ce délai.
48295 48387
 
48296 48388
 ######## Article R5121-47
48297 48389
 
... ...
@@ -48301,7 +48393,7 @@ Ces décisions interviennent lorsqu'il apparaît, notamment à la suite de l'év
48301 48393
 
48302 48394
 L'autorisation de mise sur le marché est également suspendue ou retirée par le directeur général de l'agence :
48303 48395
 
48304
-1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
48396
+1° Lorsqu'il apparaît que les renseignements fournis à l'occasion de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont erronés ou n'ont pas été modifiés conformément à l'article R. 5121-37, que les conditions prévues à la présente section ne sont pas ou ne sont plus remplies ou que les contrôles n'ont pas été effectués ;
48305 48397
 
48306 48398
 2° Lorsque l'étiquetage ou la notice du médicament ou du produit ne sont pas conformes aux prescriptions générales ou spécifiques prévues au présent titre.
48307 48399
 
... ...
@@ -48315,31 +48407,13 @@ Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, ou lorsqu'une décision de mod
48315 48407
 
48316 48408
 Indépendamment des décisions de modification d'office, de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication le nécessitant.
48317 48409
 
48318
-######## Article R5121-49
48319
-
48320
-Lorsqu'une autorisation de mise sur le marché a été accordée à une spécialité pharmaceutique relevant des listes mentionnées aux articles R. 5121-51 et R. 5121-52 après un avis favorable du Comité des spécialités pharmaceutiques, les décisions mentionnées à l'article R. 5121-47 concernant cette spécialité pharmaceutique sont prises après avis de ce comité. Toutefois, en cas d'urgence, la décision de suspension est prise sans attendre l'avis du comité ; cette décision est transmise au comité, ainsi que la justification de l'urgence et la motivation de la suspension.
48321
-
48322 48410
 ######## Article R5121-50
48323 48411
 
48324
-Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la Commission d'autorisation de mise sur le marché.
48325
-
48326
-Elles ne peuvent faire l'objet d'un recours contentieux qu'après l'exercice d'un recours gracieux, qui lui-même est soumis pour avis à la commission ci-dessus mentionnée.
48412
+Les décisions mentionnées aux articles R. 5121-36, R. 5121-41-5, R. 5121-41-7-I, R. 5121-42, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47 et R. 5121-48, à l'exclusion des mesures de suspension, sont prises par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé après avis de la commission d'autorisation de mise sur le marché.
48327 48413
 
48328 48414
 Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-45 à R. 5121-48 sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.
48329 48415
 
48330
-Ces décisions sont immédiatement communiquées au Comité des spécialités pharmaceutiques.
48331
-
48332
-######## Article R5121-51
48333
-
48334
-Toute demande d'autorisation de mise sur le marché présentée pour des médicaments de haute technologie issus de certains procédés biotechnologiques figurant sur une liste A fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, est soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
48335
-
48336
-Toutefois, cette disposition ne s'applique pas lorsque le demandeur certifie que ni lui, ni aucune autre personne physique ou morale avec laquelle il est lié, n'a demandé, au cours des cinq années précédentes, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs ou n'envisage de demander, dans les cinq ans suivant la date d'introduction de la demande, l'autorisation de mettre sur le marché d'un autre Etat membre un produit contenant le ou les mêmes principes actifs.
48337
-
48338
-Lorsque, en application de l'alinéa précédent, l'avis du comité n'a pas été sollicité et que, dans les cinq ans qui suivent le dépôt de la demande, une ou plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché d'un produit contenant le ou les mêmes principes actifs issus du ou des mêmes procédés de synthèse sont adressées aux autorités compétentes des autres Etats membres par le responsable de la mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique déjà autorisée ou avec son consentement, ce dernier en informe immédiatement les autorités françaises qui saisissent pour avis le comité.
48339
-
48340
-######## Article R5121-52
48341
-
48342
-Lorsque la demande d'autorisation de mise sur le marché concerne d'autres médicaments de haute technologie figurant sur une liste B fixée sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté des ministres chargés de l'industrie et de la santé, le demandeur précise s'il désire que sa demande soit soumise pour avis au Comité des spécialités pharmaceutiques.
48416
+Les décisions prévues aux articles R. 5121-36, R. 5121-42 et R. 5121-47 ou leurs annulations sont immédiatement communiquées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé à l'Agence européenne des médicaments.
48343 48417
 
48344 48418
 ####### Sous-section 4 : Commission d'autorisation de mise sur le marché.
48345 48419
 
... ...
@@ -49274,7 +49348,7 @@ Sans préjudice des mentions exigées par d'autres dispositions législatives et
49274 49348
 
49275 49349
 17° Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;
49276 49350
 
49277
-18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 5° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
49351
+18° Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au 4° de l'article R. 5121-29 la mention : "Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.
49278 49352
 
49279 49353
 ######## Article R5121-139
49280 49354