Code de la santé publique

######## Article D5141-60

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 

1 520

2 500

 euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.

######## Article D5141-55

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :

1° 

9 910

15 200

 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;

2° 

7

11

 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;

3° 

5 720

8 750

 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

b) Homéopathique complexe ;

4° 

3

5

 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

5° 

3 050

4 650

 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;

6° 

1 520

2 500

 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.

######## Article D5141-56

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :

1° 

4 950

7 550

 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association ;

2° 

3

5

 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;

3° 

2 860

4 350

 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

4° 

1 520

2 300

 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

######## Article D5141-57

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français :

1° 

7 430

11 300

 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :

a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

b) Contenant une nouvelle association ;

2° 

5 720

8 750

 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :

a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;

3° 

4 270

6 500

 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

4° 

2 300

3 500

 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

######## Article D5141-58

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :

1° 

7

11

 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

2° 

3

5

 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

4° Les frais complémentaires prévus au 6° de l'article D. 5141-55 sont perçus lorsque la modification demandée a trait à un site de fabrication du médicament concerné, situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen.

######## Article D5141-59

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :

1° 

5 720

8 750

 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence ;

2° 

1 910

2 900

 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés ;

3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995.

######## Article D5141-61

Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 

950

1450

 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40.