Code de la santé publique

@@ -55280,19 +55280,19 @@ Des arrêtés des ministres chargés de l'agriculture et de la santé fixent les

 ######## Article D5141-60

-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1 520 euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.

+Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 2 500 euros pour une demande de renouvellement quinquennal relative à un médicament vétérinaire présentée conformément à l'article R. 5141-39.

 ######## Article D5141-55

 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :

-1° 9 910 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

+1° 15 200 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

 a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

 b) Contenant une nouvelle association, lorsque la demande est présentée conformément au 2° de l'article R. 5141-22 ;

-2° 7 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

+2° 11 600 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

 a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

@@ -55300,29 +55300,29 @@ b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

 c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;

-3° 5 720 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

+3° 8 750 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire :

 a) Lorsque cette demande est présentée conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

 b) Homéopathique complexe ;

-4° 3 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

+4° 5 800 euros pour une demande relative à un médicament homéopathique vétérinaire unitaire, par famille de produit ;

-5° 3 050 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;

+5° 4 650 euros pour une demande relative à un médicament vétérinaire lorsque cette demande est présentée conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 ;

-6° 1 520 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.

+6° 2 500 euros au titre des frais complémentaires pour l'instruction d'une demande d'autorisation de mise sur le marché, par journée d'inspection d'une structure d'expérimentation ou d'un établissement de fabrication situé dans un Etat non membre de la Communauté européenne ou non partie à l'accord sur l'Espace économique européen ; les frais réels de déplacement et de séjour sont pris en charge par le demandeur.

 ######## Article D5141-56

 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :

-1° 4 950 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :

+1° 7 550 euros pour une demande d'autorisation de mise sur le marché présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :

 a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

 b) Contenant une nouvelle association ;

-2° 3 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :

+2° 5 800 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et relative à un médicament vétérinaire :

 a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

@@ -55330,21 +55330,21 @@ b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

 c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;

-3° 2 860 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

+3° 4 350 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 et conformément au c du 1° l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

-4° 1 520 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

+4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-31 conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

 ######## Article D5141-57

 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle d'une autorisation de mise sur le marché français :

-1° 7 430 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :

+1° 11 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :

 a) Contenant un nouveau principe actif ou un nouvel adjuvant ;

 b) Contenant une nouvelle association ;

-2° 5 720 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :

+2° 8 750 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et relative à un médicament vétérinaire :

 a) Présenté sous une nouvelle forme pharmaceutique ;

@@ -55352,17 +55352,17 @@ b) Présenté selon un nouveau dosage ou une nouvelle formulation ;

 c) Lorsque cette demande est présentée conformément au b du 1° de l'article R. 5141-22 ;

-3° 4 270 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

+3° 6 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au c du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24 ;

-4° 2 300 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

+4° 3 500 euros pour une demande présentée selon la procédure mentionnée à l'article R. 5141-33 et conformément au a du 1° de l'article R. 5141-22 concernant un médicament vétérinaire répondant à la définition de l'article R. 5141-24.

 ######## Article D5141-58

 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure nationale :

-1° 7 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

+1° 11 600 euros pour une demande de modification de type III présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

-2° 3 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

+2° 5 800 euros pour une demande de modification de type II présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

 3° 950 euros pour une demande de modification de type I présentée conformément aux articles R. 5141-35 à R. 5141-37 ;

@@ -55372,15 +55372,15 @@ Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme

 Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés comme indiqué ci-après pour les demandes de modification d'autorisation de mise sur le marché relevant d'une procédure de reconnaissance mutuelle :

-1° 5 720 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence ;

+1° 8 750 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au règlement (CE) n° 541/95 de la Commission du 10 mars 1995 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament délivrée par l'autorité compétente d'un Etat membre, et pour laquelle la France est l'Etat membre de référence ;

-2° 1 910 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés ;

+2° 2 900 euros pour une demande de modification majeure présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995 et pour laquelle la France est l'un des Etats membres concernés ;

 3° 950 euros pour une demande de modification mineure d'une autorisation de mise sur le marché présentée conformément au même règlement du 10 mars 1995.

 ######## Article D5141-61

-Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 950 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40.

+Les montants du droit progressif prévu à l'article L. 5141-8 sont fixés à 1450 euros pour une demande tendant à obtenir le transfert à un autre titulaire d'une autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5141-40.

 ###### Section 4 : Enregistrement des médicaments homéopathiques.