Code de la santé publique

###### Article R5008

On entend par pharmaciens 

assistants

adjoints

 les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :

a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;

b) Dans une pharmacie mutualiste ou une société de secours minière, avec le gérant ;

c) Dans une pharmacie à usage intérieur, avec le pharmacien chargé de la gérance ;

d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou délégué ;

e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.

Les pharmaciens 

assistants

adjoints

 exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 

579, L. 580, L. 595-11

5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14

 et L. 

599.

5124-4.

###### Article R5009

Les activités des pharmaciens 

assistants

adjoints

 comprennent :

a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 

568, L. 569

5125-1, L. 5125-2

 et L. 

589

5125-25

 ;

b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 

595-2, L. 595-6

5126-5, L. 5126-11

 et L. 

595-9-1

5126-12

 ;

c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2 ;

d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou opérations mentionnées aux 1° à 10° de l'article R. 5l45-2 et à l'article R. 5145-32.

###### Article R5012

Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 

596, L. 596-1

5124-2, L. 5124-7

 et L. 

670-3

5124-15

 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

1° Le nombre et le nom des pharmaciens 

assistants

adjoints

 excerçant dans son ou ses établissements ;

2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

####### Article R5115-1

I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 

511

5121

-1 (4°) et L. 

512

4211-1

.

Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 :

a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 

601

5121-8

 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;

c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7.

Elle ne fait pas non plus obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que ces mêmes entreprises ou organismes vendent directement :

1° Aux vétérinaires, en vue de l'emploi exclusif par ces vétérinaires pour leur usage professionnel sur commande écrite, les médicaments figurant sur la liste prévue à l'article R. 5146-53-6 ;

2° Aux organismes autorisés à pratiquer l'expérimentation animale, en application du décret n° 87-848 du 19 octobre 1987 pris pour l'application de l'article 454 du code pénal et du troisième alinéa de l'article 276 du code rural et relatif aux expériences pratiquées sur les animaux sur commande écrite justifiée, les médicaments à usage humain classés dans l'une des catégories de prescription restreinte mentionnées à l'article R. 5143-5-1 bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché.

II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutualistes ou de sociétés de secours minières et aux pharmacies à usage intérieur, les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 fournissent :

1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;

2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 

295

1423-2

, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ;

3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues 

à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967

aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6

 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 

6 bis de la même loi

L. 2311-5

, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;

4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 

220

3112-5

, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;

5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 

668

1223

-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;

6° Aux établissements de santé 

mentionnés

et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue

 à l'article L. 

595-5

5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché

, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 

355-21

3414

-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 

512-2

4211-5

, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.

####### Article R5143-5-1

L'autorisation de mise sur le marché ou l'autorisation temporaire d'utilisation d'un médicament peut classer celui-ci dans une ou plusieurs des catégories de prescription restreinte suivantes :

a) Médicament réservé à l'usage hospitalier ;

b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;

c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

####### Article R5104-8

Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :

1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues 

à

au 6° de

 l'article 

5-1 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales

L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles

 ;

2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2°

, 3° et 5° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.

 et 7° du même article.

####### Article R5104-9

Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé

, de chirurgie esthétique

 ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier

 ou d'un groupement de coopération sanitaire

. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.

Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un 

même site géographique.

ou plusieurs sites géographiques.

####### Article R5104-10

Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques 

d'un établissement ou

relevant

 d'un 

syndicat interhospitalier

même gestionnaire public ou privé

 à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.

La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :

1° Les sites géographiques du ou des établissements médico-sociaux gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6111-3 au profit des malades qui y sont traités ;

2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;

3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5

 ;

4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L

.

 6322-1 ;

####### Article R5104-11

Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers

 ou des groupements de coopération sanitaire

 desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.

####### Article R5104-12

Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé

, d'un groupement de coopération sanitaire

 ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce 

groupement ou de ce 

syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux

 ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4

.

Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.

####### Article R5104-13

Dans les établissements pénitentiaires

 ou les locaux de rétention administrative

 qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné 

en application de l'article R. 711-7

pour y assurer les missions du service public hospitalier

, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie 

à usage intérieur 

doit être située en dehors des locaux de détention

 ou des locaux de rétention administrative

.

####### Article R5104-15

Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :

1° La gestion, l'approvisionnement

, le contrôle, la détention

 et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;

2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

3° La division des produits officinaux.

En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équipements et systèmes d'information nécessaires, les pharmacies à usage intérieur peuvent être autorisées à exercer d'autres activités prévues aux articles L. 5126-5 et L. 5137-1, notamment :

1° La réalisation des préparations hospitalières à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

2° La réalisation des préparations rendues nécessaires par les expérimentations ou essais des médicaments mentionnés aux articles L. 5126-11 et L. 5126-12 ;

3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;

4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (

4e

5e

 alinéa) ;

5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.

####### Article R5104-16

Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier 

ou du groupement de coopération sanitaire 

dont est membre l'établissement où elle est implantée.

Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.

####### Article R5104-19

Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 

5112

6112

-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.

####### Article R5104-21

La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, 

au préfet du département du lieu d'implantation prévu

à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22

.

La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :

a) Le nombre de lits et de places à desservir par la pharmacie, répartis par activité ou discipline en précisant leurs localisations respectives ;

b) L'énumération des activités envisagées y compris, le cas échéant, la délivrance au public des médicaments ou des dispositifs médicaux stériles en application de l'article L. 5126-4 ;

c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;

e) Le 

site

ou les sites

 d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments 

et des dispositifs médicaux stériles 

sur le 

site

ou les sites

 d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;

h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;

i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers

 et les groupements de coopération sanitaire

, l'arrêté 

prévu à l'article

ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles

 L. 6132-2

 et L. 6133-3

 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat 

ou du groupement 

;

j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou 

de chirurgie esthétique, 

d'un syndicat interhospitalier

 ou d'un groupement de coopération sanitaire

 a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article 

R. 711-1-16.

L. 6111-1 ;

####### Article R5104-22

L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le 

directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le 

préfet 

de

du

 département

 du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision

 après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, 

le préfet

l'autorité administrative compétente

 peut statuer.

L'autorisation mentionne le 

site

ou les sites

 d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.

Pour les établissements médico-sociaux, l'autorisation

L'autorisation

 mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.

Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.

Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.

Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales

 et, en ce qui concerne les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente

.

En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.

####### Article R5104-23

Le silence gardé par 

le préfet

l'autorité administrative compétente

, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.

Le préfet

L'autorité administrative compétente

 peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

####### Article R5104-24

La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.

Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision 

du préfet.

de l'autorité administrative compétente.

####### Article R5104-25

Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant 

au préfet

à l'autorité administrative compétente

 d'apprécier la nature et l'importance de la modification.

Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.

####### Article R5104-26

Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques 

substituants

subsistants

.

####### Article R5104-27

Pour l'application de l'article 

R

L

. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque 

le préfet

l'autorité administrative compétente

 a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. 

Le préfet

L'autorité administrative compétente

 adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

En ce qui concerne les établissements de santé ou les syndicats interhospitaliers, le préfet informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de son intention de retirer ou de suspendre l'autorisation et lui adresse copie des décisions de retrait ou de suspension. 

Dans tous les cas, 

le préfet

l'autorité administrative compétente

 adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

######## Article R5104-28

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.

Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens 

assistants

adjoints

 de cette pharmacie à usage intérieur.

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.

La comptabilité matière de la pharmacie est tenue sous son contrôle direct et sous sa responsabilité. La tenue de cette comptabilité est exclusive de tout maniement de fonds.

######## Article R5104-30

La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-13 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou pharmacien 

des hôpitaux

praticien

 à temps partiel.

######## Article R5104-32

Dans les établissements médico-sociaux publics

 mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8

, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien 

des hôpitaux à temps partiel

appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1

 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public.

 Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5104-8, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.

La gérance 

de la

d'une

 pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 

peut être assurée par un praticien hospitalier de cet établissement, lequel partage son activité entre ces deux établissements, ou par un pharmacien des hôpitaux à temps partiel.

est assurée dans les conditions définies à l'article R. 5104-29 ou à l'article R. 5104-31, selon la nature de l'établissement gestionnaire.

######## Article R5104-34

Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du représentant légal des établissements concernés.

######## Article R5104-35

Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent

, lorsqu'ils exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire,

 avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale

, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles

.

######## Article R5104-37

Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est désigné par le représentant légal de la personne morale intéressée.

En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5104-29.

Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions prévues 

à l'article

aux articles

 R. 714-21-22

 à R

.

 714-21-24.

######## Article R5104-39

Dans les établissements de santé privés et médico-sociaux privés, la

La

 gérance d'une pharmacie à usage intérieur

 relevant d'une personne privée

 est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

######## Article R5104-40

Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les éléments suivants :

1° Le temps de présence du pharmacien qui ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine ou, dans les établissements médico-sociaux, à l'équivalent de deux demi-journées et sa répartition hebdomadaire ;

2° Les obligations de service du pharmacien et les modalités de son remplacement en cas d'absence ;

3° Les éléments de la rémunération du pharmacien et les conditions d'évolution de celle-ci prenant en compte, pour les pharmaciens des hôpitaux publics en détachement, les dispositions statutaires qui leur sont applicables ;

4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.

######## Article R5104-42

Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé

 ou de chirurgie esthétique

 privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.

######## Article R5104-43

Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé

, de chirurgie esthétique

 ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies.

######## Article R5104-46

Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges 

mentionné

établi à l'occasion des marchés mentionnés

 à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.

####### Article R5104-49

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige, un ou plusieurs des pharmaciens visés à l'article R. 5008 assistent le pharmacien chargé de la gérance.

En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.

Lorsque la pharmacie dispose 

de praticiens adjoints contractuels, 

d'assistants associés ou 

d'attachés

de praticiens attachés

 associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.

####### Article R5104-50

Les pharmaciens 

assistants

adjoints

 qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.

Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.

####### Article R5104-51

Les pharmaciens 

assistants

adjoints

 et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur 

implantées dans 

des établissements 

mentionnés aux

pénitentiaires en vertu des

 articles R. 5104-13 

et

ou

 R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues 

respectivement 

aux articles R. 5104-35 

et

ou

 R. 5104-45.

####### Article R5104-52

Ce comité participe, par ses avis, à la définition de la politique

La commission

 du médicament et des dispositifs médicaux stériles 

à l'intérieur de chaque établissement de santé,

exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient

 notamment

 de participer par ses avis

 à l'élaboration

 :

-

 de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est 

recommandée

préconisée

 dans l'établissement 

ainsi que

;

-

 des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et 

des 

dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

Le comité, qui

Elle

 se réunit au moins trois fois par an

,

. Elle

 élabore un rapport 

annuel 

d'activité

 annuel

. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.

####### Article R5104-53

Tout établissement de santé peut en outre constituer des 

comités locaux

commissions locales

 pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces 

comités

commissions

 exercent les missions décrites au 

deuxième

premier

 alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par 

le comité

la commission

 du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.

####### Article R5104-54

La composition 

du comité

de la commission

 du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, la création et la composition des 

comités locaux

commissions locales

 ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres 

du comité.

La commission

 élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres 

du comité

de la commission

.

La durée du mandat des membres 

du comité

de la commission

 est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres 

du comité

de la commission

 perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.

Chaque établissement de santé 

publique 

attribue 

au comité

à la commission

 du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux 

comités locaux

commissions locales

 les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

####### Article R5104-55

Dans les établissements publics de santé, 

le comité

la commission

 comprend, en tout état de cause

, outre le président et le vice-président

 mentionnés à l'article R. 5104-54 :

1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service 

médical 

ou un seul pharmacien

 ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur

 et dans les hôpitaux locaux, ce 

nombre comprend

collège est constitué de

 l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement

 ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège

 ;

2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;

3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;

4° Le correspondant local de matériovigilance 

ainsi que le correspondant local de biovigilance 

;

5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;

6° Un préparateur en pharmacie désigné parmi les préparateurs en pharmacie de l'établissement.

####### Article R5104-56

Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances 

du comité

de la commission

 du médicament et des dispositifs médicaux.

Le comité

La commission

 du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

####### Article R5104-60

La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au 

préfet du département

directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation

 du lieu d'implantation prévu.

La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :

a) L'adresse des locaux de la structure d'hospitalisation à domicile où est implantée la pharmacie ;

b) La zone géographique d'intervention dans laquelle la structure exerce son activité ;

c) Le contrat d'objectifs et de moyens conclu entre l'établissement et l'agence régionale de l'hospitalisation conformément à l'article L. 6114-1 ;

d) Le nombre de places calculé conformément à l'article R. 712-2-3 ;

e) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-18 et R. 5104-20 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des médicaments, produits ou objets mentionnés au 4° de l'article L. 5121-1, aux articles L. 4211-1 et L. 5137-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles au domicile des patients.

####### Article R5104-61

Les

L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les

 articles R. 5104-22 à l'exception des troisième et cinquième alinéas et R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.

L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

######## Article R5104-64

Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier ou par un pharmacien 

des hôpitaux

praticien

 à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5104-29.

######## Article R5104-75

Les

L'autorisation est délivrée par le préfet du département, les

 dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et celles des articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

######## Article R5104-78

La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-71 doit être assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné 

dans les conditions prévues 

à l'article 

R. 1424-

25 du 

décret n° 97-1225 du 26 décembre 1997 relatif à l'organisation des services d'incendie et de secours

code général des collectivités territoriales

.

Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur doit être d'au moins l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5104-20 lui sont applicables.

######## Article R5104-79

Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-70 ne peuvent être titulaires d'officine, directeurs ou directeurs adjoints de laboratoire d'analyses de biologie médicale, pharmaciens responsables ou délégués d'établissement pharmaceutique ; ils ne peuvent non plus assurer la gérance d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière.

Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux d'incendie et de secours du même département ou de deux départements limitrophes.

Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 

6126

5126

-1.

######## Article R5104-85

La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.

Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au 

préfet du département

directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation

 du lieu d'implantation prévu.

La demande doit comporter les renseignements suivants :

a) L'adresse de l'organisme et, si elle est différente, celle de la pharmacie ;

b) La zone géographique d'intervention dans laquelle l'organisme exerce son activité ;

c) Le nombre de patients pouvant être suivis à domicile ;

d) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la pharmacie ;

e) Le nombre et la situation géographique des locaux mis à disposition des malades ainsi que le nombre de postes dans chacun de ces locaux ;

f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-83 et R. 5104-84 ;

g) Les modalités envisagées pour la dispensation et la conservation des médicaments, produits ou objets au domicile des patients et dans les locaux mis à leur disposition ;

h) Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés.

######## Article R5104-86

Les

L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les

 dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

######## Article R5104-88

Pour l'application de l'article L. 5126-10, 

la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le représentant légal de l'organisme intéressé et le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie ont été informés par le préfet de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

######## Article R5104-102

Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou 

assistant

adjoint

 de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5112 ou R. 5112-1.

######## Article R5104-104

Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de la gérance.

Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou 

assistant

adjoint

 d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.

Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils doivent être remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, doit être effectué par un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.

###### Article R5104-105

Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé

,

 y compris les structures d'hospitalisation à domicile

, aux

 et les services de dialyse à domicile gérés par des

 organismes à but non lucratif

 dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile,

, aux établissements de chirurgie esthétique

 ainsi qu'aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8.

###### Article R5104-108

Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles 

L

R

. 5104-4 à R. 5104-6 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments visés à l'article R. 5190, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.

####### Article R711-1-15

Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux établissements de santé et 

aux

de chirurgie esthétique ainsi qu'aux

 syndicats interhospitaliers

 et aux groupements de coopération sanitaire

 autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions 

respectivement 

prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2

 et au dernier alinéa de l'article L. 6133-1

, que ces établissements

 ou

,

 syndicats

 ou groupements

 assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

####### Article R711-1-16

Dans chaque établissement, le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 6111-1 :

a) Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;

b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.

Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.

 Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale. Dans les établissements de chirurgie esthétique, il est arrêté par l'organe qualifié.

####### Article R711-1-17

Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3, L. 6146-4 et L. 6146-8, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 711-1-16 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé

, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire

 ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé

 ou de chirurgie esthétique

 privés.

Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

L'établissement de santé

 ou de chirurgie esthétique, le groupement de coopération sanitaire

 ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

####### Article R711-1-18

Lorsqu'un syndicat interhospitalier

 ou groupement de coopération sanitaire

 n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2

 ou au dernier alinéa de l'article L. 6133-1

 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif doit prévoir l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

Lorsqu'un établissement de santé 

ou de chirurgie esthétique 

confie à un autre établissement de santé

, à un groupement de coopération sanitaire

 ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

Dans les autres cas où un établissement de santé 

public ou privé

ou de chirurgie esthétique

 confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.