Code de la santé publique

@@ -38610,7 +38610,7 @@ Les décisions d'autorisation, de modification de l'autorisation, de renouvellem

 ###### Article R5008

-On entend par pharmaciens assistants les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :

+On entend par pharmaciens adjoints les personnes qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie en France, exercent leur activité :

 a) Dans une officine, avec le ou les pharmaciens titulaires ou le gérant de la pharmacie après décès ;

@@ -38622,15 +38622,15 @@ d) Dans un établissement pharmaceutique, avec le pharmacien responsable ou dél

 e) Dans un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l'article R. 5145-2, avec le pharmacien ou le vétérinaire responsable ou délégué.

-Les pharmaciens assistants exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 579, L. 580, L. 595-11 et L. 599.

+Les pharmaciens adjoints exercent leur activité dans les conditions prévues aux articles L. 5125-20, L. 5125-21, L. 5126-14 et L. 5124-4.

 ###### Article R5009

-Les activités des pharmaciens assistants comprennent :

+Les activités des pharmaciens adjoints comprennent :

-a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 568, L. 569 et L. 589 ;

+a) Dans les officines et les pharmacies mutualistes ou des sociétés de secours minières, les activités mentionnées aux articles L. 5125-1, L. 5125-2 et L. 5125-25 ;

-b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 595-2, L. 595-6 et L. 595-9-1 ;

+b) Dans les pharmacies à usage intérieur, les activités mentionnées aux articles L. 5126-5, L. 5126-11 et L. 5126-12 ;

 c) Dans les établissements pharmaceutiques, les activités mentionnées aux articles R. 5106 et R. 5114-2 ;

@@ -38640,21 +38640,19 @@ d) Dans les établissements pharmaceutiques vétérinaires, les activités ou op

 A l'exception des pharmaciens chimistes des armées, aucun pharmacien adjoint ne peut exercer cette fonction s'il n'est inscrit au tableau de la section compétente de l'ordre national des pharmaciens et n'a fait enregistrer son diplôme à la préfecture.

-###### Article R5011

-

-Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.

+###### Article R5012

-Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.

+Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 5124-2, L. 5124-7 et L. 5124-15 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

-##### Section 3 : Pharmaciens assistants

+1° Le nombre et le nom des pharmaciens adjoints excerçant dans son ou ses établissements ;

-###### Article R5012

+2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

-Le pharmacien responsable mentionné aux articles L. 596, L. 596-1 et L. 670-3 est tenu de déclarer chaque année, sauf s'il s'agit d'un pharmacien chimiste des armées, au conseil central de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens dont il relève :

+###### Article R5011

-1° Le nombre et le nom des pharmaciens assistants excerçant dans son ou ses établissements ;

+Le pharmacien titulaire d'une officine ou gérant après décès ou le pharmacien gérant d'une pharmacie mutualiste ou d'une société de secours minière est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans l'officine et le chiffre d'affaires hors taxe total de celle-ci.

-2° Le nombre des autres personnes affectées dans lesdits établissements aux opérations mentionnées à l'article R. 5114-2.

+Le pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est tenu de déclarer chaque année au pharmacien inspecteur régional le nombre et le nom des pharmaciens exerçant dans la pharmacie.

 ##### Section 4 : Dispositions spéciales en cas de fermeture d'officine.

@@ -40963,13 +40961,13 @@ Lorsque, pendant une période supérieure à un mois, un pharmacien adjoint recr

 ####### Article R5115-1

-I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 511-1 (4°) et L. 512.

+I. - Les entreprises ou organismes mentionnés à l'article R. 5106 ne sont pas autorisés à délivrer au public les médicaments, produits ou objets mentionnés aux articles L. 5121-1 (4°) et L. 4211-1.

 Cette disposition ne fait pas obstacle, sous réserve que soit effectué un suivi individualisé des lots et, s'il y a lieu, leur retrait, à ce que les entreprises ou organismes autorisés au titre des 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 9° et 12° de l'article R. 5106 vendent directement aux praticiens habilités à les utiliser et en vue de l'emploi exclusif par ces praticiens pour leur usage professionnel, sur commande écrite du praticien effectuée dans les conditions prévues au troisième alinéa de l'article R. 5194 :

 a) Les articles de pansement et de suture chirurgicale ;

-b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 601 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;

+b) Les médicaments mentionnés à l'article L. 5121-8 utilisés en diagnostic médical, en anesthésie, en allergologie, ou d'usage antalgique ou dentaire ;

 c) Les médicaments mentionnés à l'article R. 5143-5-7.

@@ -40983,19 +40981,19 @@ II. - Outre leurs activités de distribution aux officines, aux pharmacies mutua

 1° Aux services ou centres procédant à des vaccinations collectives, les produits nécessaires à ces vaccinations, sur commande écrite du médecin responsable du service ou centre ;

-2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 295, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ;

+2° Aux dispensaires antivénériens mentionnés à l'article L. 1423-2, les produits nécessaires aux traitements ambulatoires qu'ils assurent, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le dispensaire de la détention et de la dispensation de ces produits ;

-3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues à l'article 4 de la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article 6 bis de la même loi, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;

+3° Aux centres de planification ou d'éducation familiale, les médicaments, produits ou objets contraceptifs que les centres distribuent dans les conditions prévues aux articles L. 2311-1, L. 2311-2, L. 2311-4 et L. 2311-6 ainsi que les médicaments que les centres distribuent en application de l'article L. 2311-5, sur commande écrite du pharmacien attaché au centre, ou, à défaut, du directeur, ou d'un autre médecin autorisé par le préfet ;

-4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 220, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;

+4° Aux dispensaires antituberculeux mentionnés à l'article L. 3112-5, les médicaments antituberculeux que ces dispensaires sont autorisés à délivrer, sur commande écrite du pharmacien du centre ou du médecin autorisé par le préfet ;

-5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 668-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;

+5° Aux établissements de transfusion sanguine mentionnés à l'article L. 1223-1 bénéficiant de l'autorisation préalable prévue à l'article R. 668-4-1, les médicaments dérivés du sang que ces établissements sont autorisés à dispenser aux malades qui y sont traités, sur commande écrite du directeur ou d'un pharmacien de cet établissement ;

-6° Aux établissements de santé mentionnés à l'article L. 595-5, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

+6° Aux établissements de santé et aux installations de chirurgie esthétique se trouvant dans la situation prévue à l'article L. 5126-6, sous réserve, pour ces dernières, qu'une mention contraire ne figure pas dans l'autorisation de mise sur le marché, les médicaments répondant aux conditions fixées par ledit article et classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier prévue à l'article R. 5143-5-2, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans l'établissement de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

-7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 355-21-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

+7° Aux centres spécialisés de soins aux toxicomanes mentionnés à l'article L. 3414-1, les médicaments correspondant strictement aux missions de ces centres, sur commande écrite du pharmacien ou du médecin responsable dans le centre de la détention et de la dispensation de ces médicaments ;

-8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 512-2, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.

+8° Aux personnes morales mentionnées à l'article L. 4211-5, des gaz à usage médical, sur commande écrite du pharmacien qui assure la responsabilité de leur dispensation à domicile.

 ####### Article R5115-2

@@ -41983,6 +41981,8 @@ b) Médicament à prescription initiale hospitalière ;

 c) Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

+Sauf mention contraire figurant dans l'autorisation de mise sur le marché, le classement d'un médicament dans la catégorie prévue au a du présent article ne fait pas obstacle à sa prescription par un médecin au titre des activités qu'il exerce dans des installations de chirurgie esthétique.

+

 ####### Article R5143-5-2

 I. - Le classement dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage hospitalier a les effets suivants :

@@ -42656,7 +42656,7 @@ La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire se

 #### Chapitre 1 bis : Pharmacies à usage intérieur

-##### Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers et des établissements pénitentiaires

+##### Section 1 : Pharmacies à usage intérieur des établissements de santé autres que les structures d'hospitalisation à domicile, des établissements de chirurgie esthétique, des établissements médico-sociaux, des syndicats interhospitaliers, des groupements de coopération sanitaire et des établissements pénitentiaires

 ###### Sous-section 1 : Dispositions générales

@@ -42664,19 +42664,19 @@ La date à laquelle l'autorisation temporaire d'utilisation cesse de produire se

 Pour l'application de l'article L. 5126-1, sont considérés comme établissements médico-sociaux recevant des malades :

-1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues à l'article 5-1 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales ;

+1° Les établissements médico-sociaux assurant l'hébergement de personnes âgées dans les conditions prévues au 6° de l'article L. 312-1 du code de l'action sociale et des familles ;

-2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2°, 3° et 5° de l'article 3 de la loi n° 75-535 du 30 juin 1975 relative aux institutions sociales et médico-sociales.

+2° Les établissements assurant l'hébergement des personnes handicapées mineures ou adultes mentionnés aux 2° et 7° du même article.

 ####### Article R5104-9

-Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.

+Il ne peut être autorisé qu'une pharmacie à usage intérieur par site géographique d'implantation d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social ou des établissements membres d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire. On entend par site géographique tout lieu où sont installées des structures habilitées à assurer des soins et non traversé par une voie publique.

-Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un même site géographique.

+Une pharmacie à usage intérieur peut disposer de locaux implantés sur plusieurs emplacements distincts situés dans un ou plusieurs sites géographiques.

 ####### Article R5104-10

-Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques d'un établissement ou d'un syndicat interhospitalier à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.

+Une pharmacie à usage intérieur peut desservir plusieurs sites géographiques relevant d'un même gestionnaire public ou privé à condition que la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles dans les structures habilitées à assurer les soins dans chaque site puisse être assurée au minimum une fois par jour et dans des délais permettant de répondre aux demandes urgentes, dans les conditions fixées par les arrêtés du ministre chargé de la santé prévus aux articles R. 5104-20 et R. 5203.

 La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir dans les mêmes conditions :

@@ -42684,21 +42684,25 @@ La pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut desservir da

 2° Les centres spécialisés de soins aux toxicomanes gérés par cet établissement de santé selon l'article L. 6141-3 dans les conditions prévues par l'article L. 3411-5 ;

-3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5.

+3° Les centres de planification ou d'éducation familiale gérés par cet établissement de santé, en médicaments, produits ou objets que ces centres délivrent en application des articles L. 2311-4 et L. 2311-5 ;

+

+4° Les installations de chirurgie esthétique, gérées par cet établissement de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 6322-1 ;

+

+5° L'établissement pénitentiaire et les locaux de rétention administrative au sein desquels l'établissement de santé assure les missions du service public hospitalier, dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article L. 6112-1.

 ####### Article R5104-11

-Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.

+Les pharmacies à usage intérieur des syndicats interhospitaliers ou des groupements de coopération sanitaire desservent les structures énumérées au deuxième alinéa de l'article R. 5104-10 gérées par les établissements de santé membres de ces syndicats, dans les conditions prévues au premier alinéa du même article.

 ####### Article R5104-12

-Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux.

+Par dérogation aux articles R. 5104-9 et R. 5104-10, il peut être implanté une pharmacie à usage intérieur dans tout lieu dépendant d'un établissement de santé, d'un groupement de coopération sanitaire ou d'un syndicat interhospitalier en vue d'approvisionner les autres pharmacies à usage intérieur de cet établissement ou des membres de ce groupement ou de ce syndicat ou d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux ou de vendre au public des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dans les conditions prévues à l'article L. 5126-4.

 Le fonctionnement de cette pharmacie doit permettre aux pharmacies à usage intérieur qu'elle approvisionne de respecter les conditions de dispensation prévues à l'article R. 5104-10.

 ####### Article R5104-13

-Dans les établissements pénitentiaires qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné en application de l'article R. 711-7, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie à usage intérieur doit être située en dehors des locaux de détention.

+Dans les établissements pénitentiaires ou les locaux de rétention administrative qui ne peuvent être desservis quotidiennement par la pharmacie à usage intérieur de l'établissement de santé désigné pour y assurer les missions du service public hospitalier, l'établissement de santé implante une pharmacie à usage intérieur. Cette pharmacie doit être située en dehors des locaux de détention ou des locaux de rétention administrative.

 ####### Article R5104-14

@@ -42710,7 +42714,7 @@ Dans les établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospita

 Les pharmacies à usage intérieur disposent de locaux, de moyens en personnel, de moyens en équipements et d'un système d'information leur permettant d'assurer l'ensemble des missions suivantes :

-1° La gestion, l'approvisionnement et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;

+1° La gestion, l'approvisionnement, le contrôle, la détention et la dispensation des médicaments, produits ou objets mentionnés à l'article L. 4211-1 ainsi que des dispositifs médicaux stériles ;

 2° La réalisation des préparations magistrales à partir de matières premières ou de spécialités pharmaceutiques ;

@@ -42724,7 +42728,7 @@ En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équ

 3° La délivrance des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales mentionnés au 13° de l'article L. 5311-1 ;

-4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (4e alinéa) ;

+4° La stérilisation des dispositifs médicaux dans les conditions prévues par le décret mentionné à l'article L. 6111-1 (5e alinéa) ;

 5° La préparation des médicaments radiopharmaceutiques.

@@ -42732,7 +42736,7 @@ En outre, sous réserve qu'elles disposent des moyens en locaux, personnel, équ

 Les pharmacies doivent disposer des équipements propres à assurer les contrôles adaptés sur les matières premières et les produits finis. Toutefois, une pharmacie à usage intérieur peut, dans des cas exceptionnels, confier certaines des opérations de contrôle à un laboratoire sous-traitant par un contrat écrit qui fixe les responsabilités respectives des parties. Dans ces cas, le pharmacien chargé de la gérance doit s'assurer que le laboratoire sous-traitant possède la compétence et les moyens suffisants et justifier de ce recours auprès de l'inspection compétente. Lorsque le laboratoire sous-traitant fait partie d'un établissement pharmaceutique de fabrication, l'activité de sous-traitance doit être autorisée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

-A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier dont est membre l'établissement où elle est implantée.

+A titre exceptionnel et si elle n'est plus provisoirement à même d'assurer une ou plusieurs de ses activités, une pharmacie à usage intérieur peut en confier la réalisation à d'autres pharmacies à usage intérieur du même établissement ou du syndicat interhospitalier ou du groupement de coopération sanitaire dont est membre l'établissement où elle est implantée.

 Pour certaines préparations hospitalières, une pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé peut en confier la réalisation à un établissement pharmaceutique de cet établissement de santé dans les conditions prévues au 2° de l'article L. 5121-1. Elle peut également s'approvisionner en préparations hospitalières auprès d'une pharmacie à usage intérieur ou d'un établissement pharmaceutique d'un autre établissement de santé dans les conditions de l'article L. 5126-2.

@@ -42752,7 +42756,7 @@ Les locaux doivent être installés et équipés de façon à assurer la bonne c

 ####### Article R5104-19

-Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 5112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.

+Si l'établissement est amené à délivrer des médicaments ou produits au public en application des articles L. 5126-2 (3e alinéa), L. 5126-4 ou L. 6112-6, les locaux de la pharmacie à usage intérieur doivent comporter un aménagement permettant de respecter la confidentialité et d'assurer la sécurité du personnel concerné.

 ####### Article R5104-20

@@ -42768,7 +42772,7 @@ Par ailleurs, un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions d

 La demande tendant à obtenir l'autorisation prévue à l'article L. 5126-7 de création d'une pharmacie à usage intérieur ou de transfert d'un site géographique à un autre est présentée par la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou par le représentant légal de la personne morale intéressée.

-Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu.

+Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, à l'autorité administrative compétente mentionnée à l'article R. 5104-22.

 La demande est accompagnée d'un dossier comportant, selon la catégorie d'établissement, les renseignements suivants :

@@ -42780,71 +42784,79 @@ c) Les effectifs de pharmaciens, prévus pour l'exercice des missions de la phar

 d) Pour les établissements de santé, la copie du contrat d'objectifs et de moyens prévu à l'article L. 6114-1 ;

-e) Le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;

+e) Le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux et, le cas échéant, le ou les sites géographiques dont la desserte est prévue ;

 f) Un plan détaillé et coté des locaux et toutes informations relatives aux éléments mentionnés aux articles R. 5104-15 à R. 5104-20 ;

-g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments sur le site d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;

+g) Les modalités envisagées pour la dispensation des médicaments et des dispositifs médicaux stériles sur le ou les sites d'implantation de la pharmacie et, s'il y a lieu, sur les autres sites desservis par la pharmacie ;

 h) Lorsque la pharmacie a notamment pour rôle d'approvisionner d'autres pharmacies à usage intérieur en application de l'article R. 5104-12, tout renseignement concernant ces pharmacies à usage intérieur pour ce qui est de leur localisation et de leur activité, ainsi que les modalités de leur approvisionnement ;

-i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers, l'arrêté prévu à l'article L. 6132-2 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ;

+i) En outre, pour les syndicats interhospitaliers et les groupements de coopération sanitaire, l'arrêté ou l'acte d'approbation respectivement prévus aux articles L. 6132-2 et L. 6133-3 permettant de vérifier qu'une telle demande est conforme à l'objet du syndicat ou du groupement ;

+

+j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique, d'un syndicat interhospitalier ou d'un groupement de coopération sanitaire a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article L. 6111-1 ;

-j) Lorsque la pharmacie d'un établissement de santé ou d'un syndicat interhospitalier a notamment pour rôle d'assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, un document attestant de l'adoption du système prévu à l'article R. 711-1-16.

+k) Lorsque l'autorisation est sollicitée en application de l'article L. 5126-3, la convention fixant les engagements des parties, mentionnée au deuxième alinéa de cet article.

 ####### Article R5104-22

-L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le préfet de département après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, le préfet peut statuer.

+L'autorisation de création ou de transfert est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de la région du lieu d'implantation prévu, pour les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les syndicats interhospitaliers ainsi que les établissements pénitentiaires, et par le préfet du département du lieu d'implantation prévu, pour les établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8 et les établissements de chirurgie esthétique. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le préfet prennent leur décision après avis du directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, selon le cas, de la section D ou E de l'ordre national des pharmaciens. Si l'ordre national des pharmaciens n'a pas donné son avis dans un délai de trois mois à compter de la date de signature de l'accusé de réception du dossier par l'ordre, l'autorité administrative compétente peut statuer.

-L'autorisation mentionne le site d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.

+L'autorisation mentionne le ou les sites d'implantation de la pharmacie, le ou les emplacements de ses locaux ainsi que, le cas échéant, le ou les autres sites géographiques desservis.

-Pour les établissements médico-sociaux, l'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.

+L'autorisation mentionne le temps de présence minimal du pharmacien chargé de la gérance.

 Cette autorisation peut n'être accordée que pour certains des sites géographiques à desservir mentionnés dans la demande ou pour certaines des activités sollicitées au titre du deuxième alinéa de l'article R. 5104-15 qui figurent alors dans l'autorisation.

 Lorsqu'un établissement de santé remplit les conditions de l'article R. 5104-19, l'autorisation mentionne l'activité de dispensation au public prévue à l'article L. 5126-4.

-Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales et, en ce qui concerne les établissements de santé et les syndicats interhospitaliers, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation compétente.

+Une copie de cette autorisation est adressée au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

 En outre, elle est adressée au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé lorsque la pharmacie à usage intérieur est autorisée à réaliser des préparations hospitalières ou à stériliser les dispositifs médicaux.

 ####### Article R5104-23

-Le silence gardé par le préfet, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.

+Le silence gardé par l'autorité administrative compétente, à l'expiration d'un délai de quatre mois à compter de la date de réception de la demande tendant à obtenir l'autorisation mentionnée à l'article L. 5126-7, vaut autorisation tacite pour les activités qui font l'objet de la demande.

-Le préfet peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

+L'autorité administrative compétente peut requérir du demandeur toutes informations complémentaires nécessaires à l'instruction de la demande. Le délai prévu au premier alinéa ci-dessus est alors suspendu jusqu'à réception de ces informations.

 ####### Article R5104-24

 La pharmacie dont la création ou le transfert a été autorisé doit fonctionner effectivement au plus tard à l'issue d'un délai d'un an qui court à compter du jour où l'autorisation a été notifiée ou est réputée acquise.

-Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision du préfet.

+Si la pharmacie ne fonctionne pas à l'issue de ce délai, l'autorisation devient caduque. Toutefois, sur justification produite avant l'expiration dudit délai, celui-ci peut être prorogé par décision de l'autorité administrative compétente.

 ####### Article R5104-25

-Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant au préfet d'apprécier la nature et l'importance de la modification.

+Conformément au deuxième alinéa de l'article L. 5126-7, toute demande de modification des éléments figurant dans l'autorisation initiale est présentée dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte, parmi les renseignements énumérés à cet article, que les informations permettant à l'autorité administrative compétente d'apprécier la nature et l'importance de la modification.

 Les dispositions des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation de modification.

+####### Article R5104-25-1

+

+Lorsque la modification envisagée consiste à assurer tout ou partie de la stérilisation de dispositifs médicaux pour le compte d'un autre établissement, dans les conditions prévues à l'article L. 5126-3, la demande est formulée dans les conditions prévues à l'article R. 5104-21. Toutefois, le dossier accompagnant la demande ne comporte que les éléments d'information énumérés audit article permettant au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation d'apprécier la nature et l'importance des besoins de l'établissement bénéficiaire de la prestation ainsi que des moyens dont dispose, à cet effet, l'établissement de santé, le syndicat interhospitalier ou le groupement de coopération sanitaire qui sollicite l'autorisation.

+

+Les deux derniers alinéas de l'article R. 5104-22 et l'article R. 5104-23 s'appliquent à l'autorisation prévue à l'article L. 5126-3. Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation statue après avis de l'inspection régionale de la pharmacie, au vu de la convention mentionnée au k de l'article R. 5104-21. L'autorisation est accordée pour une durée maximum de cinq ans. Elle est renouvelable dans les conditions prévues pour son attribution initiale.

+

 ####### Article R5104-26

-Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques substituants.

+Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-21 et celles des articles R. 5104-22 et R. 5104-23 sont applicables aux demandes de suppression de pharmacie à usage intérieur. Ces demandes doivent comporter tout élément établissant que l'existence d'une pharmacie à usage intérieur n'est plus justifiée et, s'il y a lieu, préciser les moyens envisagés pour satisfaire les besoins pharmaceutiques subsistants.

 ####### Article R5104-27

-Pour l'application de l'article R. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque le préfet a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. Le préfet adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

+Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir que lorsque l'autorité administrative compétente a informé, selon le cas, la personne physique titulaire de l'autorisation d'exploiter l'établissement ou le représentant légal de la personne morale intéressée de la nature des infractions constatées et l'a mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé. L'autorité administrative compétente adresse une copie de la mise en demeure au pharmacien chargé de la gérance. Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Ces décisions peuvent ne concerner qu'une partie des éléments de l'autorisation.

-En ce qui concerne les établissements de santé ou les syndicats interhospitaliers, le préfet informe le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation de son intention de retirer ou de suspendre l'autorisation et lui adresse copie des décisions de retrait ou de suspension. Dans tous les cas, le préfet adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

+Dans tous les cas, l'autorité administrative compétente adresse copie des décisions au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

 ###### Sous-section 4 : Pharmaciens assurant la gérance

-####### Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins

+####### Paragraphe 1 : Etablissements publics de santé, établissements médico-sociaux publics, syndicats interhospitaliers, groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit public et établissements pénitentiaires dans lesquels le service public hospitalier assure les soins

 ######## Article R5104-28

 Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est responsable des activités prévues à l'article L. 5126-5 et autorisées pour cette pharmacie.

-Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens assistants de cette pharmacie à usage intérieur.

+Le personnel attaché à la pharmacie exerce ses fonctions sous l'autorité technique du pharmacien chargé de la gérance et des pharmaciens adjoints de cette pharmacie à usage intérieur.

 Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur dirige et, en liaison avec les autres pharmaciens, surveille le travail des internes en pharmacie et des étudiants de cinquième année hospitalo-universitaire conformément aux dispositions respectivement de l'article 4 du décret n° 99-930 du 10 novembre 1999 fixant le statut des internes et des résidents en médecine, des internes en pharmacie et des internes en odontologie et de l'article 2 du décret n° 85-385 du 29 mars 1985 fixant le statut des étudiants hospitaliers en pharmacie.

@@ -42862,7 +42874,7 @@ La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement public de sa

 ######## Article R5104-30

-La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-13 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou pharmacien des hôpitaux à temps partiel.

+La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-13 est assurée par un pharmacien praticien hospitalier à temps plein ou pharmacien praticien à temps partiel.

 ######## Article R5104-31

@@ -42872,9 +42884,9 @@ Toutefois, dans un hôpital local ayant passé une convention avec un ou plusieu

 ######## Article R5104-32

-Dans les établissements médico-sociaux publics, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien des hôpitaux à temps partiel ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public.

+Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8, la gérance de la pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 ou par un pharmacien recruté à cet effet dans le cadre d'un contrat de droit public. Dans les établissements médico-sociaux publics mentionnés au 2° de l'article R. 5104-8, la gérance est assurée par un pharmacien contractuel recruté dans les mêmes conditions.

-La gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 peut être assurée par un praticien hospitalier de cet établissement, lequel partage son activité entre ces deux établissements, ou par un pharmacien des hôpitaux à temps partiel.

+La gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement médico-social géré par un établissement public de santé en application de l'article L. 6111-3 est assurée dans les conditions définies à l'article R. 5104-29 ou à l'article R. 5104-31, selon la nature de l'établissement gestionnaire.

 ######## Article R5104-33

@@ -42884,11 +42896,9 @@ Un praticien hospitalier peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage in

 Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux ou trois pharmacies à usage intérieur situées dans des établissements médico-sociaux publics, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chaque établissement, et notamment les urgences, et qu'il obtienne l'accord du représentant légal des établissements concernés.

-Les dispositions du présent article ne sont pas applicables aux pharmaciens des hôpitaux à temps partiel.

-

 ######## Article R5104-35

-Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale.

+Les pharmaciens mentionnés à l'article R. 5104-30 doivent, lorsqu'ils exercent la gérance d'une pharmacie à usage intérieur implantée dans un établissement pénitentiaire, avoir fait l'objet d'une habilitation personnelle dans les conditions prévues par le code de procédure pénale, sans préjudice des dispositions de l'article 17-1 de la loi n° 95-73 du 21 janvier 1995 d'orientation et de programmation relative à la sécurité et du décret n° 2002-424 du 28 mars 2002 pris pour son application et fixant la liste des enquêtes administratives pouvant donner lieu à la consultation de traitements autorisés de données personnelles.

 ######## Article R5104-36

@@ -42900,17 +42910,17 @@ Le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur est dé

 En ce qui concerne les établissements publics de santé autres que les hôpitaux locaux, cette désignation est subordonnée à la nomination du pharmacien dans l'une des fonctions mentionnées à l'article R. 5104-29.

-Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions prévues à l'article R. 714-21-22.

+Toutefois, en cas d'impossibilité de recourir à un tel pharmacien, peut être désigné à titre provisoire pour assurer la gérance un pharmacien ne remplissant pas l'une de ces fonctions. Cette désignation se fait dans les conditions prévues aux articles R. 714-21-22 à R. 714-21-24.

 ######## Article R5104-38

 Le temps de présence du pharmacien chargé de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur d'un établissement visé au présent paragraphe ne peut être inférieur à l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Toutefois, dans les établissements médico-sociaux, si les besoins pharmaceutiques le permettent, ce temps de présence peut être réduit, sans qu'il soit inférieur à l'équivalent de deux demi-journées par semaine.

-####### Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés et établissements médico-sociaux privés

+####### Paragraphe 2 : Etablissements de santé privés, établissements médico-sociaux privés, établissements de chirurgie esthétique et groupements de coopération sanitaire dotés de la personnalité morale de droit privé

 ######## Article R5104-39

-Dans les établissements de santé privés et médico-sociaux privés, la gérance d'une pharmacie à usage intérieur est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

+La gérance d'une pharmacie à usage intérieur relevant d'une personne privée est assurée par un pharmacien salarié qui, remplissant les conditions d'exercice de la pharmacie requises par l'article L. 4221-1 ou ayant obtenu l'autorisation mentionnée aux articles L. 4221-9, L. 4221-11 et L. 4221-12, est lié à l'établissement par un contrat de gérance conforme à un contrat type fixé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du Conseil national de l'ordre des pharmaciens.

 ######## Article R5104-40

@@ -42924,6 +42934,12 @@ Le contrat de gérance mentionné à l'article R. 5104-39 comporte notamment les

 4° Les conditions dans lesquelles sont mis à la disposition du pharmacien le personnel ainsi que les locaux, équipements et aménagements nécessaires au bon fonctionnement de la pharmacie.

+Dans les groupements de coopération sanitaire qui ont la personnalité morale de droit privé, la gérance de la pharmacie à usage intérieur peut être assurée par un pharmacien appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 mis à disposition du groupement dans les conditions prévues par le statut dont il relève. Dans ce cas, le contrat de gérance ne comporte pas les éléments visés au 3° ci-dessus.

+

+######## Article R5104-40-1

+

+Dans les conditions prévues par leurs statuts, les pharmaciens appartenant à l'une des catégories de praticiens mentionnées au 1° de l'article L. 6152-1 peuvent assurer la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans les établissements de santé privés assurant des soins de longue durée et les établissements médico-sociaux privés mentionnés au 1° de l'article R. 5104-8.

+

 ######## Article R5104-41

 Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur, il doit être remplacé. Son remplacement ne peut excéder un an. Ce remplacement est effectué :

@@ -42938,11 +42954,11 @@ Dans tous les cas, le pharmacien remplaçant est soumis aux mêmes obligations d

 ######## Article R5104-42

-Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.

+Un même pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur d'établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés ou de trois pharmacies à usage intérieur d'établissements médico-sociaux privés, sous réserve que l'intéressé puisse assurer quotidiennement ses missions dans chacun des établissements concernés, et notamment les urgences, et qu'il ait, en outre, obtenu l'accord de la personne chargée de sa désignation dans chaque établissement.

 ######## Article R5104-43

-Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies.

+Un pharmacien assurant la gérance d'une pharmacie à usage intérieur dans un établissement public de santé ou médico-social public peut assurer également la gérance de la pharmacie à usage intérieur d'un établissement de santé, de chirurgie esthétique ou médico-social privé, sous réserve que les conditions prévues à l'article R. 5104-42 soient remplies.

 ######## Article R5104-44

@@ -42958,7 +42974,7 @@ Ce pharmacien doit avoir fait l'objet d'une habilitation, conformément au décr

 ######## Article R5104-46

-Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges mentionné à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.

+Un pharmacien peut assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur dans les établissements pénitentiaires mentionnés à l'article R. 5104-45, sous réserve que soit respecté, dans chaque établissement, le temps de présence prévu par le cahier des charges établi à l'occasion des marchés mentionnés à l'article 2 de la loi n° 87-432 du 22 juin 1987 relative au service public pénitentiaire.

 ######## Article R5104-47

@@ -42978,59 +42994,58 @@ Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige,

 En ce qui concerne les établissements de santé, le nombre de ces pharmaciens est déterminé en tenant compte du contrat conclu avec l'agence régionale de l'hospitalisation en application de l'article L. 6114-1 et en prenant en considération l'amélioration de la qualité du fonctionnement de la pharmacie, notamment à l'issue de l'accréditation de l'établissement réalisée conformément à l'article L. 6113-3.

-Lorsque la pharmacie dispose de praticiens adjoints contractuels, d'assistants associés ou d'attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.

-

-Le préfet saisit le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation s'il estime que le nombre de pharmaciens calculé en équivalents temps plein n'est pas adapté à l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur.

-

-Le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation informe le préfet des délibérations mentionnées au 6° de l'article L. 6143-1 relatives aux emplois de pharmacien.

+Lorsque la pharmacie dispose d'assistants associés ou de praticiens attachés associés, il en est tenu compte pour la détermination de ce nombre.

 ####### Article R5104-50

-Les pharmaciens assistants qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.

+Les pharmaciens adjoints qui s'absentent pour une durée supérieure à un mois, quelle qu'en soit la cause, doivent être remplacés.

 Leur remplacement ne peut excéder un an et s'effectue conformément aux dispositions statutaires qui leur sont applicables ou au contrat qui les lie à l'établissement.

 ####### Article R5104-51

-Les pharmaciens assistants et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur des établissements mentionnés aux articles R. 5104-13 et R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues aux articles R. 5104-35 et R. 5104-45.

+Les pharmaciens adjoints et les pharmaciens qui les remplacent dans les pharmacies à usage intérieur implantées dans des établissements pénitentiaires en vertu des articles R. 5104-13 ou R. 5104-14 doivent, en outre, répondre aux conditions d'exercice et de nationalité prévues respectivement aux articles R. 5104-35 ou R. 5104-45.

-###### Sous-section 6 : Comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles

+###### Sous-section 6 : Commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles

 ####### Article R5104-52

-Chaque établissement de santé constitue en son sein un comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

+La commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles exerce les attributions prévues au dernier alinéa de l'article L. 5126-5. A ce titre, il lui revient notamment de participer par ses avis à l'élaboration :

-Ce comité participe, par ses avis, à la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles à l'intérieur de chaque établissement de santé, notamment à l'élaboration de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est recommandée dans l'établissement ainsi que des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

+- de la liste des médicaments et dispositifs médicaux stériles dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement ;

+- des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de lutte contre la iatrogénie médicamenteuse.

-Le comité, qui se réunit au moins trois fois par an, élabore un rapport d'activité annuel. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.

+Elle se réunit au moins trois fois par an. Elle élabore un rapport annuel d'activité. Ce rapport est transmis à la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou à la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2, au directeur de l'établissement ainsi qu'au conseil d'administration s'il s'agit d'un établissement public ou à l'organe qualifié s'il s'agit d'un établissement privé.

+

+Les dispositions de l'alinéa précédent ainsi que celles des articles R. 5104-54 et R. 5104-56 sont applicables aux établissements de chirurgie esthétique.

 ####### Article R5104-53

-Tout établissement de santé peut en outre constituer des comités locaux pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces comités exercent les missions décrites au deuxième alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par le comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.

+Tout établissement de santé peut en outre constituer des commissions locales pour chacun des sites ou pour plusieurs d'entre eux ou, le cas échéant, pour chaque hôpital ou groupe hospitalier qui en dépendent ; ces commissions exercent les missions décrites au premier alinéa de l'article R. 5104-52 sur le ou les sites concernés ou pour l'hôpital ou le groupe hospitalier considéré, dans le cadre des orientations générales définies par la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles de l'établissement.

 ####### Article R5104-54

-La composition du comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, la création et la composition des comités locaux ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

+La composition de la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, la création et la composition des commissions locales ainsi que les modalités de désignation de leurs membres, leur organisation et leurs règles de fonctionnement sont définies par l'assemblée délibérante de l'établissement de santé après avis du président de la commission médicale d'établissement mentionnée aux articles L. 6144-1 et L. 6161-8 ou de la conférence médicale mentionnée à l'article L. 6161-2.

-Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres du comité.

+Le représentant légal de l'établissement arrête la liste nominative des membres de la commission.

-Le comité élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres du comité.

+La commission élit en son sein, parmi les médecins et les pharmaciens hospitaliers, un président et un vice-président. Cette élection a lieu à la majorité simple des membres de la commission.

-La durée du mandat des membres du comité est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres du comité perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.

+La durée du mandat des membres de la commission est de quatre ans, renouvelable. Lorsque l'un des membres de la commission perd la qualité au titre de laquelle il a été désigné, son mandat est interrompu.

-Chaque établissement de santé publique attribue au comité du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux comités locaux les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

+Chaque établissement de santé attribue à la commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles et, le cas échéant, aux commissions locales les moyens nécessaires à leur fonctionnement.

 ####### Article R5104-55

-Dans les établissements publics de santé, le comité comprend, en tout état de cause, outre le président et le vice-président mentionnés à l'article R. 5104-54 :

+Dans les établissements publics de santé, la commission comprend, en tout état de cause mentionnés à l'article R. 5104-54 :

-1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service médical ou un seul pharmacien et dans les hôpitaux locaux, ce nombre comprend l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ;

+1° Un nombre de membres représentant les médecins et les pharmaciens au plus égal à vingt ; la moitié au moins de ces membres est désignée en son sein par la commission médicale d'établissement et le nombre des pharmaciens ne peut être supérieur au nombre des médecins ni inférieur au tiers de ce nombre ; dans les établissements publics de santé ne comportant qu'un seul service ou un seul pharmacien ou ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur et dans les hôpitaux locaux, ce collège est constitué de l'ensemble des membres de la commission médicale d'établissement ; dans les établissements ne comportant pas de pharmacie à usage intérieur, le médecin ou le pharmacien mentionné à l'article L. 5126-6 est membre de droit de ce collège ;

 2° Le président du comité de lutte contre les infections nosocomiales ou son représentant ;

 3° Un représentant de la commission du service de soins infirmiers désigné par et parmi les membres de la commission autres que ceux appartenant au collège des aides-soignants ;

-4° Le correspondant local de matériovigilance ;

+4° Le correspondant local de matériovigilance ainsi que le correspondant local de biovigilance ;

 5° Le responsable du centre régional de pharmacovigilance ou son représentant dans les établissements qui en sont dotés ;

@@ -43038,9 +43053,25 @@ Dans les établissements publics de santé, le comité comprend, en tout état d

 ####### Article R5104-56

-Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances du comité du médicament et des dispositifs médicaux.

+Le directeur de l'établissement ou son représentant, accompagné des collaborateurs de son choix, peut assister, avec voix consultative, aux séances de la commission du médicament et des dispositifs médicaux.

+

+La commission du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

-Le comité du médicament et des dispositifs médicaux peut entendre toute personne qualifiée, appartenant ou non à l'établissement, sur les questions inscrites à l'ordre du jour.

+####### Article R5104-56-1

+

+Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire qui sont autorisés à gérer une pharmacie à usage intérieur pour le compte de leurs membres dans les conditions prévues à l'article L. 5126-1 ou à assurer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues aux articles L. 6132-2 et L. 6133-1.

+

+Le règlement intérieur du syndicat ou du groupement détermine, en fonction de la nature et de l'importance des activités pharmaceutiques assurées par le syndicat ou le groupement pour le compte des établissements de santé qui sont ses membres, les conditions dans lesquelles :

+

+a) Les avis de la commission ainsi que son rapport d'activité prévus à l'article R. 5104-52 sont transmis aux instances respectivement constituées au sein du syndicat ou du groupement et de chaque établissement de santé membre de celui-ci ;

+

+b) Les sièges du collège prévu au 1° de l'article R. 5104-55 sont, le cas échéant, répartis entre le syndicat ou le groupement et ces différents établissements ;

+

+c) Chacun des représentants mentionnés aux 2° à 6° de l'article R. 5104-55 est désigné par et parmi les instances ou les catégories de personnel respectivement concernées au sein de chacun des établissements membres et, le cas échéant, au sein du syndicat ou du groupement ;

+

+d) Les dispositions de l'article R. 5104-56 s'appliquent au secrétaire général du syndicat ou à l'administrateur du groupement ainsi qu'aux directeurs des établissements de santé membres.

+

+Les établissements de santé qui ont confié l'ensemble de leurs activités pharmaceutiques à un syndicat interhospitalier ou à un groupement de coopération sanitaire sont dispensés de constituer en leur sein une commission du médicament et des dispositifs médicaux stériles.

 ##### Section 2 : Pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile

@@ -43070,7 +43101,7 @@ Il veille en outre à ce que toutes les explications et recommandations sur l'ut

 ####### Article R5104-60

-La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu.

+La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de la structure d'hospitalisation à domicile. Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.

 La demande est accompagnée d'un dossier comportant les renseignements suivants :

@@ -43090,7 +43121,7 @@ g) Les modalités envisagées pour la dispensation ou le retrait éventuel des m

 ####### Article R5104-61

-Les articles R. 5104-22 à l'exception des troisième et cinquième alinéas et R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

+L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les articles R. 5104-22 à l'exception des troisième et cinquième alinéas et R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des structures d'hospitalisation à domicile.

 L'autorisation mentionne le lieu d'implantation de la pharmacie, la zone géographique desservie ainsi que le nombre de patients concernés.

@@ -43110,7 +43141,7 @@ Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 510

 ######## Article R5104-64

-Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier ou par un pharmacien des hôpitaux à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5104-29.

+Lorsqu'un établissement public de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur propre pour son activité d'hospitalisation à domicile, la gérance de cette pharmacie est assurée par un praticien hospitalier ou par un pharmacien praticien à temps partiel dans les conditions mentionnées à l'article R. 5104-29.

 ######## Article R5104-65

@@ -43190,7 +43221,7 @@ f) Le nombre de véhicules de secours d'urgence aux asphyxiés et aux blessés,

 ######## Article R5104-75

-Les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et celles des articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

+L'autorisation est délivrée par le préfet du département, les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et celles des articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

 L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des services départementaux d'incendie et de secours.

@@ -43206,7 +43237,7 @@ Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger

 ######## Article R5104-78

-La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-71 doit être assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné à l'article 25 du décret n° 97-1225 du 26 décembre 1997 relatif à l'organisation des services d'incendie et de secours.

+La gérance de la pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article R. 5104-71 doit être assurée par un pharmacien de sapeurs-pompiers mentionné dans les conditions prévues à l'article R. 1424-25 du code général des collectivités territoriales.

 Son temps de présence au sein de la pharmacie à usage intérieur doit être d'au moins l'équivalent de cinq demi-journées par semaine. Les dispositions du premier alinéa de l'article R. 5104-20 lui sont applicables.

@@ -43216,7 +43247,7 @@ Les pharmaciens chargés de la gérance d'une pharmacie à usage intérieur ment

 Sous réserve des dispositions statutaires applicables aux pharmaciens mentionnés à l'article L. 6152-1, un même pharmacien peut, le cas échéant, assurer la gérance de deux pharmacies à usage intérieur de services départementaux d'incendie et de secours du même département ou de deux départements limitrophes.

-Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 6126-1.

+Le pharmacien chargé de la gérance d'une seule pharmacie à usage intérieur d'un service départemental d'incendie et de secours peut, par ailleurs, s'il y exerce son activité à temps partiel, assurer la gérance d'une autre pharmacie à usage intérieur mentionnée à l'article L. 5126-1.

 ######## Article R5104-80

@@ -43258,7 +43289,7 @@ Un arrêté du ministre chargé de la santé fixe les conditions dans lesquelles

 La demande prévue à l'article L. 5126-7 tendant à obtenir l'autorisation de création ou de transfert d'une pharmacie à usage intérieur est présentée par le représentant légal de l'organisme à but non lucratif gérant le service de dialyse à domicile.

-Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au préfet du département du lieu d'implantation prévu.

+Elle est adressée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation du lieu d'implantation prévu.

 La demande doit comporter les renseignements suivants :

@@ -43280,7 +43311,7 @@ h) Les différentes catégories de médicaments, produits et objets dispensés.

 ######## Article R5104-86

-Les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

+L'autorisation est délivrée par le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, les dispositions de l'article R. 5104-22 à l'exception des troisième, cinquième et septième alinéas et les articles R. 5104-23 et R. 5104-24 sont applicables aux pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

 L'article R. 5104-25 est applicable aux demandes de modification des pharmacies à usage intérieur des organismes à but non lucratif gérant un service de dialyse à domicile.

@@ -43290,9 +43321,7 @@ Les dispositions des deux premiers alinéas de l'article R. 5104-85 sont applica

 ######## Article R5104-88

-Pour l'application de l'article L. 5126-10, la suspension, sauf en cas de danger immédiat pour la santé publique, ou le retrait de l'autorisation ne peut intervenir qu'après que le représentant légal de l'organisme intéressé et le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie ont été informés par le préfet de la nature des infractions constatées et mis en demeure de les faire cesser dans un délai déterminé.

-

-Tout retrait ou suspension de l'autorisation est motivé. Le préfet en adresse copie au directeur régional des affaires sanitaires et sociales.

+Pour l'application de l'article L. 5126-10, les dispositions de l'article R. 5104-27 sont applicables aux services de dialyse à domicile.

 ####### Paragraphe 3 : Pharmaciens assurant la gérance de la pharmacie à usage intérieur

@@ -43376,7 +43405,7 @@ La gérance de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des arm

 ######## Article R5104-102

-Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou assistant de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5112 ou R. 5112-1.

+Lorsque les locaux de la pharmacie à usage intérieur de la pharmacie centrale des armées se trouvent sur le même emplacement qu'un établissement pharmaceutique de la pharmacie centrale des armées ou d'un établissement de ravitaillement sanitaire du service de santé des armées, un même pharmacien chimiste des armées peut assurer simultanément la gérance de cette pharmacie à usage intérieur et les fonctions de pharmacien responsable, délégué ou adjoint de l'établissement considéré sous réserve, le cas échéant, qu'il remplisse les conditions prévues aux articles R. 5112 ou R. 5112-1.

 ######## Article R5104-103

@@ -43388,7 +43417,7 @@ Quelles que soient la cause et la durée de l'absence du pharmacien chargé de l

 Lorsque l'importance de l'activité de la pharmacie à usage intérieur l'exige et en tout état de cause pour exercer ces activités sur chacun des emplacements de la pharmacie à usage intérieur, le ministre de la défense désigne un ou plusieurs pharmaciens chimistes des armées pour assister le pharmacien chargé de la gérance.

-Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou assistant d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.

+Ces pharmaciens peuvent exercer simultanément leurs fonctions et celles de pharmacien responsable, délégué ou adjoint d'un établissement pharmaceutique dans les mêmes conditions que le pharmacien chargé de la gérance de la pharmacie à usage intérieur.

 Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils doivent être remplacés. Leur remplacement, qui ne peut excéder un an, doit être effectué par un pharmacien chimiste des armées soumis aux mêmes obligations de service que celui qu'il remplace.

@@ -43396,7 +43425,7 @@ Lorsque ces pharmaciens s'absentent pour une durée supérieure à un mois, ils

 ###### Article R5104-105

-Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé y compris les structures d'hospitalisation à domicile, aux organismes à but non lucratif dont l'objet est de gérer un service de dialyse à domicile, ainsi qu'aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8.

+Les dispositions de la présente section sont applicables aux établissements de santé, y compris les structures d'hospitalisation à domicile et les services de dialyse à domicile gérés par des organismes à but non lucratif, aux établissements de chirurgie esthétique ainsi qu'aux établissements médico-sociaux mentionnés à l'article R. 5104-8.

 ###### Article R5104-106

@@ -43410,7 +43439,7 @@ Les médecins exerçant dans les établissements mentionnés à l'article R. 510

 ###### Article R5104-108

-Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles L. 5104-4 à R. 5104-6 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments visés à l'article R. 5190, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.

+Les pharmaciens d'officine et les autres personnes légalement habilitées à les remplacer, assister ou seconder peuvent dispenser au sein des établissements mentionnés à l'article R. 5104-105 les médicaments autres que ceux destinés aux soins urgents, dans les conditions prévues aux articles R. 5104-4 à R. 5104-6 et sous réserve, en ce qui concerne les médicaments visés à l'article R. 5190, qu'ils aient fait l'objet d'une prescription médicale.

 #### CHAPITRE 3 : PHARMACIE VETERINAIRE

@@ -49633,7 +49662,7 @@ Le nombre annuel de signalements dans l'établissement est indiqué dans le bila

 ####### Article R711-1-15

-Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux établissements de santé et aux syndicats interhospitaliers autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2, que ces établissements ou syndicats assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

+Les dispositions de la présente sous-section sont applicables aux établissements de santé et de chirurgie esthétique ainsi qu'aux syndicats interhospitaliers et aux groupements de coopération sanitaire autorisés à exercer les missions d'un établissement de santé dans les conditions respectivement prévues au premier alinéa de l'article L. 6132-2 et au dernier alinéa de l'article L. 6133-1, que ces établissements, syndicats ou groupements assurent par leurs propres moyens la stérilisation de leurs dispositifs médicaux ou la confient à un tiers.

 ####### Article R711-1-16

@@ -49645,23 +49674,23 @@ b) Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux de

 Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.

-Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8.

+Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le directeur ou le secrétaire général après consultation du conseil d'administration et de la commission médicale d'établissement. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale respectivement prévues aux articles L. 6161-2 et L. 6161-8. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale. Dans les établissements de chirurgie esthétique, il est arrêté par l'organe qualifié.

 ####### Article R711-1-17

-Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3, L. 6146-4 et L. 6146-8, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 711-1-16 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé privés.

+Sous réserve des dispositions des articles L. 6146-3, L. 6146-4 et L. 6146-8, le responsable du système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux défini à l'article R. 711-1-16 est désigné par le directeur de l'établissement public de santé, l'administrateur du groupement de coopération sanitaire ou le secrétaire général du syndicat interhospitalier et par l'organe qualifié dans les établissements de santé ou de chirurgie esthétique privés.

 Une même personne peut assurer cette fonction au sein de plusieurs établissements, dans le cadre d'une action de coopération ou d'une prestation de services organisée entre lesdits établissements.

-L'établissement de santé ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

+L'établissement de santé ou de chirurgie esthétique, le groupement de coopération sanitaire ou le syndicat interhospitalier met à la disposition de ce responsable et des services concernés par la mise en oeuvre du système les moyens nécessaires à cette mise en oeuvre et s'assure de la formation des personnels desdits services.

 ####### Article R711-1-18

-Lorsqu'un syndicat interhospitalier n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif doit prévoir l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

+Lorsqu'un syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire n'exerçant pas les missions de soins mentionnées au premier alinéa de l'article L. 6132-2 ou au dernier alinéa de l'article L. 6133-1 gère une pharmacie à usage intérieur qui assure la stérilisation des dispositifs médicaux pour le compte de ses membres, son acte constitutif doit prévoir l'adoption d'un système compatible avec ceux des établissements bénéficiant de cette prestation.

-Lorsqu'un établissement de santé confie à un autre établissement de santé ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

+Lorsqu'un établissement de santé ou de chirurgie esthétique confie à un autre établissement de santé, à un groupement de coopération sanitaire ou à un syndicat interhospitalier la stérilisation de ses dispositifs médicaux, la convention prévue à l'article L. 5126-3 définit les conditions dans lesquelles le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux adopté par l'établissement bénéficiaire de la prestation est mis en oeuvre par les cocontractants.

-Dans les autres cas où un établissement de santé public ou privé confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

+Dans les autres cas où un établissement de santé ou de chirurgie esthétique confie à un tiers la stérilisation de ses dispositifs médicaux, le système définit les clauses du cahier des charges permettant d'assurer la qualité de la stérilisation.

 ##### Section 2 : Dispositions propres au service public hospitalier