Code de la santé publique

@@ -43039,1817 +43039,1817 @@ Les experts qui contribuent aux travaux du conseil supérieur sans en être memb

 Le secrétariat du conseil supérieur est assuré par la direction générale de la santé.

-### Chapitre 4 : L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

+### Chapitre 3 : Indemnisation

-#### Section 1 : Dispositions générales

+#### Section 1 : Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

-##### Article R791-1-1

+##### Sous-section 1 : Organisation et fonctionnement

-L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 710-5.

+###### Article R790-1

-L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.

+L'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales institué par l'article L. 1142-22 est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

-Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.

+###### Paragraphe 1: Conseil d'administration

-##### Article R791-1-2

+####### Article R790-2

-Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 791-6 est établi en prenant en compte notamment :

+Le président du conseil d'administration de l'office est nommé pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par décret pris sur proposition du ministre chargé de la santé.

-A. - Au titre de l'évaluation :

+Il a un suppléant, nommé dans les mêmes conditions, parmi les membres du conseil d'administration.

-1° La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;

+En cas d'empêchement définitif du président ou de son suppléant, un remplaçant est nommé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à accomplir.

-2° L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;

+####### Article R790-3

-3° Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;

+Le conseil d'administration de l'office comprend, outre son président :

-4° La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;

+1. Onze membres représentant l'Etat :

-5° L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;

+- le directeur général de la santé ou son représentant ;

+- le directeur de la sécurité sociale ou son représentant ;

+- le directeur de l'hospitalisation et de l'organisation des soins ou son représentant ;

+- le directeur général de l'action sociale ou son représentant ;

+- le directeur de l'administration générale, du personnel et du budget au ministère chargé de la santé ou son représentant ;

+- le directeur du budget ou son représentant ;

+- le directeur du Trésor ou son représentant ;

+- le directeur des affaires civiles et du sceau ou son représentant ;

+- le directeur des exploitations, de la politique sociale et de l'emploi au ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

+- le directeur général de l'industrie, des technologies de l'information et des postes ou son représentant ;

+- le directeur des relations du travail ou son représentant ;

-B. - Au titre de l'accréditation :

+2. Neuf membres, désignés par arrêté du ministre de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable, soit :

-1° Les éléments indiqués au A du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;

+a) Deux personnalités qualifiées en matière de responsabilité médicale et de réparation du risque sanitaire ;

-2° S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

+b) Deux représentants des usagers proposés par les associations des personnes malades et des usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ;

-Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

+c) Un représentant des organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives ;

-Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.

+d) Un représentant des organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives ;

-##### Article R791-1-3

+e) Un représentant de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ;

-En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.

+f) Un représentant des professionnels de santé exerçant à titre libéral, proposé par le Centre national des professions de santé ;

-Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.

+g) Un représentant des professionnels de santé exerçant dans les établissements publics de santé, désigné après avis des organisations syndicales représentatives au plan national ;

-##### Article R791-1-4

+3. Deux représentants du personnel de l'office élus par ce personnel pour trois ans selon les modalités prévues par le règlement intérieur de l'office.

-L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.

+Pour chacun des membres mentionnés aux 2 et 3 du présent article, un suppléant est désigné dans les mêmes conditions. En cas de vacance d'un siège de titulaire ou de suppléant au conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, un autre titulaire ou suppléant est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

-Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 791-2 du présent code qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.

+####### Article R790-4

-##### Article R791-1-5

+Les fonctions de membre du conseil d'administration ou de suppléant sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

-Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.

+Par dérogation à l'alinéa précédent, il est attribué une indemnité de fonction, non soumise à retenue pour pension civile de retraite, au président du conseil d'administration et, le cas échéant, à son suppléant ; le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

-Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.

+####### Article R790-5

-##### Article R791-1-6

+Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président. La convocation du conseil est de droit lorsqu'elle est demandée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.

-Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 791-1 à L. 791-4, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé peut notamment :

+Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les points ayant fait l'objet d'une demande formulée par le ministre chargé de la santé ou par un tiers au moins des membres du conseil.

-1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

+Le conseil siège valablement si au moins la moitié de ses membres sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient après un délai de quinze jours sans obligation de quorum.

-2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

+Les délibérations sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

-3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

+Le directeur, l'agent comptable et le contrôleur financier participent avec voix consultative aux travaux du conseil d'administration.

-##### Article R791-1-7

+####### Article R790-6

-L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 710-7, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.

+Le conseil d'administration définit les principes généraux relatifs aux offres d'indemnisation incombant à l'office.

-Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 710-5.

+Il délibère en outre sur les matières suivantes :

-#### Section 2 : Organisation de l'agence

+1. L'organisation générale de l'office et son règlement intérieur ;

-##### Sous-section 1 : Le conseil d'administration

+2. Le budget et ses modifications, ainsi que le compte financier ;

-###### Article R791-2-1

+3. Les emprunts et les encours maximaux de crédit de trésorerie ;

-Le conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend :

+4. Les contrats d'objectifs et de moyens passés avec l'Etat ;

-1° Au nombre de dix, des personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

+5. L'acceptation et le refus des dons et legs ;

-a) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

+6. Les acquisitions, les aliénations et les échanges d'immeubles ;

-b) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers généraux ;

+7. Les contrats ainsi que les marchés publics et conventions d'un montant supérieur à un seuil qu'il détermine ;

-c) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

+8. Les actions en justice et les transactions, à l'exception de celles résultant de l'application des articles L. 1142-3, L. 1142-14 à L. 1142-17, L. 1142-20, L. 1142-21 et L. 3111-9 ;

-d) Deux professionnels de santé, dont un paramédical, proposés par la Fédération hospitalière de France (FHF) ;

+9. La convention avec la caisse primaire d'assurance maladie mentionnée à l'article R. 790-13 ;

-e) Trois professionnels de santé, dont un médecin, un paramédical et un autre professionnel de santé, proposés conjointement par la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés à but non lucratif (FEHAP) et l'Union nationale interfédérale des oeuvres et organismes privés sanitaires et sociaux (UNIOPSS) ;

+10. Les conditions générales d'emploi et de recrutement du personnel ;

-f) Un médecin et un autre professionnel de santé proposés conjointement par la Fédération intersyndicale des établissements d'hospitalisation privée (FIEHP) et l'Union hospitalière privée (UHP) ;

+11. La désignation des représentants de l'office dans les commissions régionales ;

-2° Huit représentants des unions des médecins exerçant à titre libéral et des autres professionnels de santé libéraux compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

+12. Les questions relatives aux offres d'indemnisation et aux transactions auxquelles elles peuvent donner lieu, susceptibles d'avoir soit une portée exceptionnelle selon l'appréciation du directeur, et à son initiative, soit une incidence financière supérieure à un seuil fixé par le conseil lui-même.

-a) Quatre médecins, dont deux généralistes et deux spécialistes, nommés après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

+Les décisions du conseil d'administration sont exécutoires trente jours après leur réception par le ministre chargé de la santé et par le ministre chargé du budget, à moins que l'un d'entre eux n'y fasse opposition pendant ce délai. Lorsque l'un de ces deux ministres demande par écrit des informations ou des documents complémentaires, le délai est prorogé jusqu'à la production de ces informations ou documents.

-b) Quatre professionnels de santé, autres que médecins, proposés par le Centre national des professions de santé ;

+###### Paragraphe 2 : Le directeur de l'office

-3° Deux représentants de l'Etat :

+####### Article R790-7

-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

+Le directeur de l'office est nommé par décret sur proposition du ministre chargé de la santé, pour une durée de trois ans renouvelable.

-b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

+Il assure la direction de l'établissement. Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration en vertu des dispositions de l'article R. 790-6.

-4° Quatre représentants des organismes d'assurance maladie, dont deux proposés par la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés, un proposé par la Caisse centrale de la Mutualité sociale agricole et un proposé par la Caisse nationale d'assurance maladie et maternité des travailleurs non salariés des professions non agricoles, dont au moins un médecin-conseil national d'une caisse nationale d'assurance maladie ;

+Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration, auquel il rend compte de sa gestion.

-5° Deux représentants des organismes mutualistes, dont un médecin, proposés par la Fédération nationale de la mutualité française ;

+Il prépare le budget et l'exécute.

-6° Six personnalités, parmi lesquelles figurent au moins cinq médecins, dont un proposé par le Conseil national de l'ordre des médecins, qualifiées dans les domaines de l'évaluation, l'accréditation, la qualité et la sécurité des soins.

+Il est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'office.

-Le contrôleur financier et l'agent comptable assistent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative.

+Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'office et les affecte, le cas échéant, dans les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

-Un représentant du personnel de l'agence, élu par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'agence, assiste au conseil d'administration avec voix consultative.

+Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'office, à l'exception des magistrats placés en détachement pour exercer la présidence des commissions régionales ou la suppléance de la présidence.

-Le directeur général de l'agence peut se faire assister de toute personne de son choix.

+Il représente l'établissement en justice et dans tous les actes de la vie civile.

-Le conseil d'administration peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

+Il conclut les marchés publics, les contrats et les baux.

-###### Article R791-2-2

+Sous réserve des dispositions de l'article R. 790-6, il détermine les offres d'indemnisation proposées aux demandeurs et le montant des provisions à leur verser, et il décide, le cas échéant, des actions en justice liées aux indemnisations mentionnées aux articles L. 1142-15 et L. 1142-17.

-Les membres du conseil d'administration sont nommés par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de quatre ans renouvelable une fois.

+Le directeur informe le conseil d'administration des modalités d'indemnisation, de l'état des procédures et du suivi des dossiers ainsi que des actions récursoires exercées en application des articles L. 1142-15 et L. 1142-17.

-Les organismes appelés à faire des propositions en vue de la nomination de ces membres, ou à émettre un avis sur les nominations envisagées, disposent pour se prononcer, seules ou conjointement, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition ou d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

+Le directeur informe chaque commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales de la suite donnée par l'office à ses avis.

-Pour chacun des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2°, 4°, 5° et 6° de l'article R. 791-2-1, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil d'administration qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

+Le directeur peut déléguer sa signature à ses collaborateurs dans les conditions prévues par le règlement intérieur de l'office.

-Le président du conseil d'administration est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis du conseil d'administration, au sein des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1, pour une durée de quatre ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer sur la nomination envisagée d'un délai de trois semaines à compter de sa saisine par le ministre chargé de la santé. En l'absence d'avis à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

+##### Sous-section 2 : Dispositions financières et comptables

-En cas de vacance du poste de président ou de membre du conseil d'administration, pour quelque cause que ce soit, le ministre chargé de la santé procède au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

+###### Article R790-8

-###### Article R791-2-3

+Les opérations financières et comptables sont effectuées conformément aux dispositions du décret n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et du décret n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.

-Les fonctions de président et de membre du conseil d'administration ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.

+###### Article R790-9

-###### Article R791-2-4

+L'agent comptable de l'office est nommé par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.

-Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général, si l'urgence le justifie.

+###### Article R790-10

-Il est également réuni, dans un délai d'un mois, en cas de demande du ministre chargé de la santé, ou du quart des membres du conseil d'administration.

+Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 modifié relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

-Le président fixe l'ordre du jour sur proposition du directeur général.

+###### Article R790-11

-Les questions dont le ministre chargé de la santé, le ministre chargé de la sécurité sociale, le directeur général, le président du conseil scientifique, les présidents des sections de ce conseil, le président du collège de l'accréditation de l'agence nationale, le quart des membres du conseil d'administration ou les personnes siégeant à titre consultatif demandent l'inscription à l'ordre du jour, quarante-huit heures au moins avant l'ouverture de la séance, sont également inscrites de droit à l'ordre du jour.

+L'office est soumis au contrôle financier de l'Etat institué par le décret du 25 octobre 1935 organisant le contrôle financier des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat. Le contrôleur financier doit, dans un délai de quinze jours à compter de la réception des décisions soumises au visa, soit donner ce visa, soit faire connaître à l'ordonnateur les raisons de l'ajournement ou du refus de visa.

-En outre, le conseil d'administration examine en séance les questions qui lui sont soumises par les membres du conseil d'administration et les personnes assistant avec voix consultative au conseil d'administration.

+###### Article R790-12

-###### Article R791-2-5

+Le directeur peut effectuer des virements de crédits entre les chapitres du compte de résultat prévisionnel par décision modificative provisoire, sous réserve qu'elle soit sans incidence sur le résultat et qu'elle ne comporte pas de virements entre les chapitres de personnel et ceux de matériel.

-Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins des membres en exercice ayant voix délibérative sont présents. Si le quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué avec le même ordre du jour dans un délai maximum de vingt jours. Il délibère alors valablement quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

+###### Article R790-13

-En cas d'empêchement ou d'incapacité à siéger du président, le conseil d'administration est présidé par le plus âgé des membres du conseil appartenant aux catégories mentionnées aux 1°, 2° et 6° de l'article R. 791-2-1.

+La dotation globale de l'office prévue au septième alinéa de l'article L. 1142-23 est versée par la caisse primaire d'assurance maladie du lieu d'implantation de l'office, sous forme de versements mensuels, dans des conditions prévues par une convention conclue entre cette caisse et l'office.

-Les délibérations du conseil d'administration sont adoptées à la majorité simple des membres présents. La voix du président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

+###### Article R790-14

-Le vote au scrutin secret est de droit sur demande d'un membre présent.

+La répartition de la charge de la dotation globale de l'office entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

-###### Article R791-2-6

+##### Sous-section 3 : Procédure d'indemnisation par substitution de l'office

-Sous réserve des dispositions prévues au deuxième alinéa ci-après, les délibérations du conseil d'administration sont exécutoires quinze jours après la transmission du procès-verbal au ministre chargé de la santé, à moins que ce ministre n'y fasse opposition pendant ce délai. En cas d'urgence, le ministre chargé de la santé peut autoriser l'exécution immédiate.

+###### Article R790-15

-Les délibérations portant sur le budget, le compte financier et l'affectation des résultats ne sont exécutoires qu'après leur approbation expresse par le ministre chargé de la santé et le ministre chargé du budget.

+Lorsque, en application de l'article L. 1142-15, l'office est substitué à l'assureur de la personne responsable des dommages, il est procédé à l'indemnisation de la victime dans les conditions prévues aux articles R. 790-16 à R. 790-18 ci-après.

-Toutefois, le directeur général de l'agence prend, sous réserve de l'accord du contrôleur financier et d'une ratification par le conseil d'administration lors de sa plus prochaine séance, les décisions modificatives du budget autres que celles qui ont pour objet une augmentation des dépenses ou des virements de crédit entre la section de fonctionnement et la section des opérations en capital, ou entre les chapitres de personnel et les chapitres de matériels.

+###### Article R790-16

-###### Article R791-2-7

+Lorsqu'à l'issue du délai de quatre mois dont il dispose, conformément à l'article L. 1142-14, l'assureur n'a pas fait d'offre d'indemnisation, la victime ou ses ayants droit peuvent adresser à l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception, une demande aux fins d'obtenir une indemnisation de sa part.

-Le conseil d'administration reçoit pour information communication par le directeur général des avis et des décisions donnés au nom de l'agence nationale.

+Il en va de même lorsque, alors que la commission régionale estime qu'un dommage est imputable à plusieurs responsables, les assureurs de ces derniers n'ont pas fait d'offre conjointe à l'issue des quatre mois dont ils disposent pour ce faire.

-##### Sous-section 2 : Le directeur général

+L'office enregistre la demande et en informe l'auteur.

-###### Article R791-2-8

+Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de la demande faite par la victime ou ses ayants droit.

-Le directeur général de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé après avis du conseil d'administration pour une durée de cinq ans. Le conseil d'administration dispose pour se prononcer d'un délai d'un mois à compter de sa saisine par le ministre. En l'absence d'avis, à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

+###### Article R790-17

-###### Article R791-2-9

+Lorsque la personne considérée par la commission régionale comme responsable des dommages n'est pas assurée, le délai prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de réception par l'office de l'avis de la commission régionale.

-Le directeur général assure la gestion et la conduite générale de l'agence.

+###### Article R790-18

-Il prépare et exécute les délibérations du conseil d'administration.

+Lorsque les plafonds de garantie des contrats d'assurance de la personne responsable des dommages sont atteints et ne permettent pas l'indemnisation de la victime ou de ses ayants droit, l'assureur avertit sans délai ces derniers ainsi que la personne considérée comme responsable et l'office, par lettre recommandée avec accusé de réception.

-Il agit et este en justice au nom de l'agence.

+Le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-14 court à compter de la date de la réception par l'office de la lettre de l'assureur.

-Il a autorité sur l'ensemble des personnels de l'agence.

+#### Section 2 : Commission nationale des accidents médicaux

-Il recrute, nomme et gère les agents contractuels de l'agence nationale dans le respect du tableau des emplois fixés par le conseil d'administration.

+##### Sous-section 1 : Composition et fonctionnement

-Il passe au nom de l'agence les contrats, les marchés, les baux, les conventions et les actes d'acquisition, de vente et de transaction ; toutefois, ses décisions relatives aux acquisitions, échanges et aliénations d'immeubles ne sont exécutoires qu'après approbation expresse du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

+###### Article R790-21

-Le directeur général est ordonnateur des recettes et des dépenses du budget de l'agence. Il peut désigner des ordonnateurs secondaires, sous réserve de l'accord du conseil d'administration.

+La Commission nationale des accidents médicaux instituée par l'article L. 1142-10 se compose des membres suivants :

-Il est assisté d'un secrétaire général nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de cinq ans après avis du directeur général.

+1° Cinq experts professionnels de santé figurant sur l'une des listes dressées par la Cour de cassation et les cours d'appel en application de l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires, à raison de :

-Il peut déléguer sa signature, dans le cadre de leurs missions respectives, à ceux de ses collaborateurs qui exercent une fonction de direction au sein de l'agence.

+a) Trois exerçant à titre libéral, proposés par le Centre national des professions de santé, dont au moins deux médecins ;

-Le directeur général prépare le projet de budget de l'agence, qui comporte notamment une présentation par secteurs d'activités, et le soumet au conseil d'administration.

+b) Deux praticiens des établissements publics de santé mentionnés au 1° de l'article L. 6152-1, proposés conjointement par les présidents des conférences nationales de présidents de commission médicale d'établissements publics de santé ;

-Il élabore le programme annuel et pluriannuel prévu à l'article L. 791-6, qu'il soumet à l'assemblée plénière du conseil scientifique et, pour la partie relative à l'accréditation, au collège de l'accréditation ; il le soumet ensuite au conseil d'administration.

+2° Quatre représentants des usagers proposés par des associations mentionnées à l'article L. 1114-1 et ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national ;

-Il élabore le rapport annuel d'activité de l'agence, qu'il présente au conseil d'administration, à l'assemblée plénière du conseil scientifique et au collège de l'accréditation, ainsi qu'au ministre chargé de la santé. Ce rapport, qui fait apparaître un bilan financier par secteur d'activités, retrace l'évolution de l'activité de chacun des secteurs et la mesure de l'impact des études et travaux de l'agence sur la pratique des professionnels et établissements de santé.

+3° Seize personnalités qualifiées à raison de :

-Le directeur général consulte le conseil scientifique sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle rédige ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.

+a) Huit personnalités choisies en raison de leurs compétences dans le domaine du droit de la réparation des accidents médicaux ou de la responsabilité médicale ou dans la formation en matière d'expertise, dont un représentant du Conseil national de l'ordre des médecins et un membre du Conseil d'Etat ou un magistrat de l'ordre administratif ou de l'ordre judiciaire, en activité ou honoraire, président de la commission nationale ;

-Il accomplit tous les actes qui ne sont pas réservés au conseil d'administration, au conseil scientifique et au collège de l'accréditation en vertu de dispositions législatives ou réglementaires.

+b) Huit personnalités choisies en raison de leurs compétences scientifiques.

-A la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, et dans un délai fixé par ceux-ci, le directeur général de l'agence leur communique toute information et fait réaliser toute étude que les ministres jugent utiles à l'exercice de leur compétence.

+La commission est assistée d'un commissaire du Gouvernement suppléé par un commissaire du Gouvernement adjoint, nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé.

-###### Article R791-2-10

+###### Article R790-22

-Lorsqu'une disposition législative ou réglementaire prévoit l'intervention d'une décision ou d'un avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé, ces décisions et avis sont prononcés par le directeur général sauf s'il en est disposé autrement par le texte prévoyant la décision ou l'avis.

+Le président et les membres de la commission sont nommés par arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé pour une période de cinq ans renouvelable. Des suppléants en nombre égal au nombre de titulaires, non compris le président, sont désignés dans les mêmes conditions que ceux-ci. Ils siègent aux séances de la commission en l'absence du titulaire.

-##### Sous-section 3 : Le conseil scientifique

+Lors de la première séance de la commission, les membres présents désignent parmi eux un vice-président chargé d'assurer la présidence de la commission en cas d'absence du président.

-###### Article R791-2-11

+En cas de décès, de démission ou de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

-Le conseil scientifique de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend, outre son président, deux sections composées de membres reconnus pour leur compétence dans les domaines définis à l'article L. 791-7.

+###### Article R790-23

-I. - La section de l'évaluation comprend dix-huit membres :

+La commission se réunit sur convocation de son président. La convocation est de droit, lorsqu'elle est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé ou par six des membres de la commission.

-1° Un membre nommé sur proposition du directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ;

+Le président fixe l'ordre du jour où figurent obligatoirement les sujets dont l'inscription est demandée par le ministre de la justice ou le ministre chargé de la santé, par six des membres de la commission ou par le commissaire du Gouvernement.

-2° Un médecin de santé publique nommé sur proposition du directeur de l'Ecole nationale de la santé publique ;

+La commission ne peut délibérer que si la moitié au moins des membres en exercice, non compris le président ou, en son absence, le vice-président, sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance peut se tenir sans obligation de quorum après un délai de quinze jours.

-3° Un membre nommé sur proposition du directeur général du Centre national de la recherche scientifique ;

+Les décisions sont prises à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président ou, en son absence, du vice-président est prépondérante.

-4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des doyens des facultés de médecine ;

+Le commissaire du Gouvernement ou, le cas échéant, le commissaire du Gouvernement adjoint assiste à toutes les réunions avec voix consultative. Dans les quinze jours suivant une délibération, il peut en demander un nouvel examen.

-5° Quatorze personnes qualifiées, parmi lesquelles figurent un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologie médicale, un pharmacien, un ingénieur biomédical, un kinésithérapeute, un infirmier, un économiste de la santé et six professionnels relevant du titre Ier du livre IV du présent code, dont au moins un médecin nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions et un médecin expérimenté en bio-statistique.

+###### Article R790-24

-II. - La section de l'accréditation comprend dix-huit membres :

+Les membres de la commission et les personnes qui prennent part à ses travaux sont soumis aux obligations prévues à l'article L. 1421-3-1.

-1° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

+###### Article R790-25

-2° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers non universitaires ;

+La commission établit un règlement intérieur qui fixe notamment ses conditions de fonctionnement. Il est transmis aux commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui le tiennent à la disposition du public.

-3° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

+###### Article R790-26

-4° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissements de santé privés participant au service public ;

+Le secrétariat de la commission est assuré par le ministère chargé de la santé.

-5° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence nationale des présidents de conférence médicale d'établissements de l'hospitalisation privée ;

+##### Sous-section 2 : Missions

-6° Un membre nommé après avis des présidents des unions des médecins exerçant à titre libéral, sur proposition des présidents des sections desdites unions ;

+###### Paragraphe 1 : Etablissement et mise à jour de la liste nationale des experts en accidents médicaux

-7° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs généraux de centre hospitalier universitaire ;

+####### Article R790-27

-8° Un membre nommé sur proposition du président de la conférence des directeurs de centre hospitalier ;

+La demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux prévue par l'article L. 1142-10 est adressée au président de la commission par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, accompagnée des pièces justifiant la qualification du demandeur pour l'exercice de l'expertise médicale.

-9° Un membre nommé sur proposition du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6 ;

+Un arrêté du ministre de la justice et du ministre chargé de la santé, pris sur proposition de la commission, détermine la composition du dossier de candidature.

-10° Neuf personnes qualifiées notamment dans les domaines des activités paramédicales, de l'accréditation, de la qualité, de l'organisation, de la gestion financière ou de l'hygiène hospitalière ; deux d'entre elles sont des personnalités étrangères, dont au moins un ressortissant de l'Union européenne, exerçant au sein d'un organisme d'accréditation d'établissements de santé.

+####### Article R790-28

-Les personnes qualifiées sont choisies en tenant compte de leurs titres, fonctions et travaux. Elles peuvent être désignées à la fois au titre de la section de l'évaluation et de la section de l'accréditation.

+La commission entend celui de ses membres qui a été désigné pour instruire la demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux.

-Les membres du conseil scientifique sont nommés pour une durée de trois ans, renouvelable une fois, par arrêté du ministre chargé de la santé.

+Elle peut se faire communiquer tout renseignement ou document et procéder à toutes auditions utiles.

-Les organismes sur la proposition desquels intervient la nomination de membres du conseil scientifique proposent au ministre chargé de la santé trois fois plus de noms qu'il y a de membres à désigner au titre de la ou des catégories considérées. Elles disposent, pour émettre leur proposition, d'un délai d'un mois à compter de leur saisine par le ministre. En l'absence de proposition à l'expiration de ce délai, le ministre procède à la nomination de son choix.

+Lorsque la commission décide d'inscrire un candidat sur la liste, cette décision est notifiée à l'intéressé et prend effet le premier jour du mois civil suivant la date de sa notification.

-Pour chacun des membres, il est nommé un suppléant désigné dans les mêmes conditions. Le suppléant ne siège au conseil scientifique qu'en cas d'absence ou d'empêchement du titulaire.

+####### Article R790-29

-Le président du conseil scientifique est nommé par arrêté du ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans, après avis du conseil scientifique réuni en assemblée plénière.

+Le défaut de réponse dans le délai de quatre mois à compter de l'accusé de réception d'une demande d'inscription sur la liste nationale des experts en accidents médicaux vaut rejet. Le délai au terme duquel, à défaut de décision expresse, la demande est réputée rejetée ne court qu'à compter de la réception de la totalité des pièces requises.

-Les présidents des sections de l'évaluation et de l'accréditation sont élus au sein de leur section respective à la majorité simple des membres présents. La durée de leur mandat est de trois ans.

+####### Article R790-30

-En cas de vacance d'un poste de président, de président de section ou de membre du conseil scientifique, pour quelque cause que ce soit, il est procédé au remplacement de l'intéressé dans les mêmes conditions pour la durée du mandat restant à courir.

+La commission nationale procède sans délai à la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux des experts radiés des listes instituées par l'article 2 de la loi n° 71-498 du 29 juin 1971 relative aux experts judiciaires.

-###### Article R791-2-12

+####### Article R790-31

-Le conseil scientifique est une instance d'expertise, de conseil et de proposition.

+Lorsque, en application de l'article L. 1142-11, la commission nationale envisage de procéder de sa propre initiative à la radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux, elle saisit pour avis la commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales dans le ressort de laquelle est situé le siège de la cour d'appel près de laquelle est inscrit l'expert. La commission régionale rend son avis dans un délai de deux mois.

-La section de l'évaluation est compétente dans les domaines mentionnés à l'article L. 791-2. La section de l'accréditation est compétente dans les domaines mentionnés aux 1°, 2° et 4° de l'article L. 791-3, notamment en ce qui concerne l'élaboration ou la validation des documents d'analyse définis à l'article R. 710-6-1.

+En outre, la commission nationale est saisie des demandes de radiation d'un expert de la liste nationale des experts en accidents médicaux présentées à l'initiative des commissions régionales.

-L'assemblée plénière du conseil scientifique est compétente dans les domaines communs aux deux sections, notamment pour ce qui concerne :

+A réception de la demande ou de l'avis d'une commission régionale, la commission nationale informe l'expert dont la radiation est demandée, par lettre recommandée avec demande d'accusé de réception, des motifs invoqués à l'appui de la mesure envisagée et l'appelle à formuler ses observations dans le délai de deux mois.

-1° Les méthodes, recommandations et référentiels prévus aux 1° et 2° de l'article L. 791-2 et susceptibles d'être utilisés au cours de la procédure d'accréditation ;

+L'expert concerné peut prendre connaissance de l'ensemble des pièces du dossier ; il est informé par lettre recommandée avec accusé de réception de la date de la séance au cours de laquelle est examinée la demande de radiation le concernant.

-2° La constitution de groupes de travail à caractère scientifique ;

+La commission nationale entend l'expert, et le cas échéant son avocat, à sa demande. Elle statue par une décision motivée.

-3° Les méthodes de travail à caractère scientifique utilisées au sein de l'agence.

+La décision est notifiée à l'intéressé par lettre recommandée avec accusé de réception, ainsi qu'à la commission régionale qui est à l'origine de la demande ou dont l'avis a été sollicité.

-L'assemblée plénière donne un avis sur le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation de l'agence, préparé par le directeur général. Celui-ci la consulte sur les avis demandés à l'agence et sur les études ou travaux qu'elle réalise ou valide, à l'exception des décisions relevant du collège de l'accréditation.

+####### Article R790-32

-L'assemblée plénière peut en outre, de sa propre initiative, formuler toute observation ou recommandation dans les domaines de l'évaluation en santé et de l'accréditation, sur les travaux menés par l'agence nationale ainsi que sur les critères de sélection des membres et les méthodes de travail du réseau national d'experts mentionné à l'article L. 791-4. Il en est de même pour les deux sections dans leur domaine de compétences respectif.

+La commission nationale informe sans délai les juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11 ainsi que les commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales mentionnées à l'article L. 1142-5 de la radiation des experts de la liste nationale des experts en accidents médicaux.

-L'assemblée plénière élabore un rapport annuel relatif aux aspects scientifiques et techniques de l'évaluation et de l'accréditation et à la formation dans ces domaines.

+####### Article R790-33

-Les présidents des sections peuvent porter devant l'assemblée plénière toute question relevant des champs de compétence respectifs des sections.

+La liste nationale des experts en accidents médicaux est publiée au Journal officiel de la République française.

-###### Article R791-2-13

+La liste initiale ainsi que ses actualisations annuelles publiées dans les mêmes conditions sont adressées aux juridictions mentionnées à l'article L. 1142-11, ainsi qu'aux commissions régionales qui les tiennent à la disposition du public.

-Le président du conseil scientifique assiste aux séances des sections avec voix délibérative.

+####### Article R790-34

-Le directeur général de l'agence, ou son représentant, participe avec voix consultative aux séances de l'assemblée plénière et des sections du conseil scientifique ; il peut s'y faire assister par tout collaborateur de son choix.

+Par dérogation au 4° de l'article R. 311-1 du code de justice administrative, les litiges nés des décisions de la commission nationale sont portés devant le tribunal administratif dans le ressort duquel cette commission a son siège.

-Le président du collège de l'accréditation participe avec voix consultative aux séances de la section de l'accréditation du conseil scientifique ainsi qu'aux séances de l'assemblée plénière de ce conseil lorsque des questions relevant de l'accréditation y sont débattues.

+###### Paragraphe 2 : Autres missions

-Le conseil scientifique ou chacune de ses sections peuvent s'adjoindre le concours de toute personne compétente.

+####### Article R790-35

-###### Article R791-2-14

+La commission nationale évalue les conditions de réalisation des expertises diligentées par les commissions régionales et formule des recommandations sur la conduite de telles expertises médicales.

-Le conseil scientifique se réunit au moins deux fois par an en assemblée plénière sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, d'un des deux présidents de section.

+Ces recommandations sont adressées aux commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales qui les tiennent notamment à la disposition des experts.

-Chacune des deux sections du conseil scientifique se réunit au moins trois fois par an, sur convocation de son président ou du président du conseil scientifique.

+####### Article R790-36

-Lorsqu'elles sont appelées à rendre des avis, l'assemblée plénière et les sections ne peuvent valablement délibérer que si la moitié au moins de leurs membres sont présents.

+La commission nationale formule, notamment au vu de l'analyse des avis rendus par les commissions régionales, des propositions visant à une application homogène du dispositif de réparation des conséquences des risques sanitaires. Elles sont élaborées à partir de l'examen du fonctionnement de ces commissions et de comparaisons portant sur les modalités d'accès aux commissions régionales et les avis qu'elles rendent.

-Les avis, observations et recommandations formulés par le conseil scientifique sont transmis au directeur général de l'agence.

+Les propositions de la commission nationale sont adressées au ministre de la justice et au ministre chargé de la santé ainsi qu'aux commissions régionales.

-###### Article R791-2-15

+####### Article R790-37

-Les fonctions de membre du conseil scientifique ne donnent pas lieu à rémunération. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues à l'article R. 791-3-5.

+Le rapport annuel dont est chargée la commission nationale en application du deuxième alinéa de l'article L. 1142-10 est élaboré à partir des informations recueillies tant auprès des commissions régionales que de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales.

-##### Sous-section 4 : Le collège de l'accréditation

+Ce rapport fait apparaître en particulier le nombre de règlements amiables intervenus et porte une appréciation sur le déroulement des procédures d'indemnisation, notamment en ce qui concerne leurs délais et leurs résultats.

-###### Article R791-2-16

+####### Article R790-38

-Le collège de l'accréditation de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend quinze membres :

+Pour l'application des articles R. 790-35 à R. 790-37, la commission nationale peut demander aux commissions régionales et à l'office toutes informations relatives à leur fonctionnement et à leur activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.

-1° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans le domaine de la gestion des établissements de santé ;

+#### Section 3 : Commissions régionales de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

-2° Cinq médecins nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de l'hygiène hospitalière, de la qualité et de la sécurité des soins, de l'évaluation et de l'accréditation ;

+##### Sous-section 1 : Dispositions communes aux formations de règlement amiable et de conciliation des commissions régionales : composition et fonctionnement

-3° Cinq membres nommés en raison de leur compétence et de leur expérience dans les domaines de la pharmacie ou des soins paramédicaux en établissement de santé.

+###### Article R790-41

-Chaque catégorie mentionnée au présent article comporte, en nombre égal à celui des membres titulaires, des membres suppléants appelés à siéger en l'absence de titulaires. Les membres suppléants sont désignés dans les mêmes conditions que les membres titulaires.

+Chaque commission régionale de conciliation et d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales comprend, outre son président :

-Les membres du collège de l'accréditation sont nommés par le ministre chargé de la santé pour une durée de trois ans renouvelable une fois.

+1° Six représentants des usagers proposés par les associations d'usagers du système de santé ayant fait l'objet d'un agrément au niveau régional dans les conditions prévues à l'article L. 1114-1 ou ayant fait l'objet d'un agrément au niveau national et ayant une représentation au niveau régional ;

-L'assemblée plénière du conseil scientifique fait une proposition de nomination des membres du collège de l'accréditation. Cette proposition est soumise à l'avis des membres du conseil d'administration mentionnés aux 1°, 2° et 6° de l'article L. 791-5 par le directeur général de l'agence nationale.

+2° Au titre des professionnels de santé :

-A l'issue de cette procédure, une liste de noms est proposée au ministre chargé de la santé ; elle comporte au moins deux fois plus de noms qu'il y a de membres à nommer au titre de chacun des domaines considérés. En l'absence de proposition faite au ministre, à la date d'échéance de nomination, pour quelque cause que ce soit, le ministre procède à la nomination des membres du collège de l'accréditation.

+- deux représentants des professionnels de santé exerçant à titre libéral désignés après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives, dont un médecin ;

+- un praticien hospitalier désigné après avis des instances régionales des organisations syndicales représentatives ;

-En cas de vacance d'un siège de membre du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à une nouvelle nomination selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir. En cas d'absence de proposition faite au ministre chargé de la santé dans un délai de deux mois à compter de la vacance du poste, le ministre procède à la nomination.

+3° Au titre des responsables des institutions et établissements publics et privés de santé :

-Les fonctions de membre du collège de l'accréditation peuvent donner lieu à rémunération.

+- un responsable d'établissement public de santé proposé par les organisations d'hospitalisation publique les plus représentatives au plan régional ;

+- deux responsables d'établissements de santé privés désignés par les organisations d'hospitalisation privée les plus représentatives au plan régional, dont un représentant des organisations d'hospitalisation privée à but non lucratif participant au service public hospitalier ;

-###### Article R791-2-17

+4° Deux représentants de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales désignés par son conseil d'administration ;

-Le collège de l'accréditation élit en son sein un président et un vice-président à chaque renouvellement de ses membres. Le vice-président assiste et supplée le président à sa demande.

+5° Deux représentants des entreprises régies par le code des assurances ;

-En cas de vacance du poste de président du collège de l'accréditation pour quelque cause que ce soit, il est procédé à l'élection d'un nouveau président selon les mêmes modalités pour la durée du mandat restant à courir.

+6° Quatre personnalités qualifiées dans le domaine de la réparation des préjudices corporels.

-###### Article R791-2-18

+Des suppléants à chacun des membres de la commission, autres que le président, sont nommés dans les mêmes conditions que le titulaire. Les suppléants ne participent aux délibérations de la commission qu'en cas d'absence du titulaire.

-Le président du collège de l'accréditation convoque les membres du collège et fixe l'ordre du jour des séances.

+Dans les régions où le nombre de dossiers le justifie, peuvent être nommés un ou plusieurs présidents adjoints.

-Sous réserve des dispositions de l'alinéa ci-après, le collège de l'accréditation peut valablement délibérer si la moitié au moins de ses membres sont présents dont au moins un membre de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.

+En cas de décès, de démission, de cessation de fonctions pour toute autre cause d'un membre de la commission, celui-ci est remplacé par son suppléant qui devient titulaire pour la durée du mandat restant à accomplir. Le président peut proposer, après avoir dûment entendu l'intéressé, qu'il soit procédé dans les mêmes conditions au remplacement d'un membre ayant été absent à plus de trois séances consécutives auxquelles il ne s'est pas fait suppléer. Un nouveau suppléant est alors nommé dans les conditions prévues au présent article.

-Lorsqu'il se prononce sur les questions mentionnées aux articles R. 791-2-19 et R. 710-6-5, le collège ne peut valablement délibérer que si au moins huit de ses membres sont présents dont au moins deux membres de chacune des catégories mentionnées à l'article R. 791-2-16.

+###### Article R790-42

-La voix du président et, en son absence, du vice-président est prépondérante en cas de partage égal des voix.

+Les membres de la commission sont nommés pour une durée de trois ans renouvelable.

-Lors des délibérations relatives à la validation de rapports d'accréditation et à l'accréditation des établissements de santé ou des organismes cités à l'article L. 710-5, leurs représentants ne peuvent être présents.

+###### Article R790-43

-Les votes sur la validation de rapports d'accréditation ont lieu au scrutin secret.

+Le président de la commission régionale et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du ministre de la justice. Lorsqu'il s'agit de magistrats de l'ordre administratif, cette nomination intervient sur proposition du vice-président du Conseil d'Etat.

-###### Article R791-2-19

+Les magistrats mentionnés ci-dessus peuvent être détachés auprès de l'Office national d'indemnisation des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales aux fins de présider une commission régionale.

-Le collège de l'accréditation établit chaque année un rapport d'activité qu'il transmet au directeur général de l'agence. Ce dernier le communique au conseil d'administration et au conseil scientifique.

+Ils ne sont pas, dans l'exercice de ces attributions, soumis à l'autorité hiérarchique du président du conseil d'administration ou du directeur de l'Office national d'indemnisation. Ils sont notés par le président de la Commission nationale des accidents médicaux.

-Ce rapport, qui est ensuite rendu public par le directeur général de l'agence, comporte les informations relatives aux procédures d'accréditation sur lesquelles le collège s'est prononcé et, notamment :

+Un même magistrat peut présider en qualité de président ou président adjoint deux commissions régionales au plus.

-- le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, en cours de procédure d'accréditation ;

-- le nombre d'établissements ou d'organismes, et, le cas échéant, de services ou d'activités, dont le rapport d'accréditation a été examiné par le collège au cours de l'année, en précisant leur durée d'accréditation ;

-- l'évolution de la qualité et de la sécurité des soins dans les établissements de santé.

+Les membres de la commission autres que le président et son ou ses adjoints sont nommés par arrêté du préfet de région publié au recueil des actes administratifs de la région concernée.

-##### Sous-section 5 : Le réseau national et local d'experts

+###### Article R790-44

-###### Article R791-2-20

+Le président de la commission régionale, lorsqu'il n'est pas détaché auprès de l'Office national d'indemnisation, et, le cas échéant, son adjoint perçoivent des indemnités eu égard aux sujétions particulières auxquelles ils sont soumis.

-Les membres du réseau national et local d'experts participent aux missions de l'agence nationale mentionnées aux articles L. 791-1, L. 791-2 et L. 791-3, à des aides méthodologiques, à des expérimentations et à des évaluations sur site dans les établissements de santé et, pour les soins de ville, en liaison notamment avec les unions de médecins exerçant à titre libéral.

+Il en va de même des médiateurs indépendants prévus au troisième alinéa de l'article L. 1142-5.

-###### Article R791-2-21

+Des indemnités sont attribuées aux autres membres ou à leurs suppléants lorsque leur participation aux séances de la commission entraîne pour eux une perte de revenus.

-Le réseau d'experts est composé :

+Le montant de ces indemnités est fixé par arrêté des ministres chargés du budget et de la santé.

-1° De membres des professions médicales, paramédicales et pharmaceutiques mentionnées aux livres IV et V du présent code ;

+Les membres de la commission et leurs suppléants ainsi que les médiateurs bénéficient du remboursement des frais de transport et de séjour qu'ils sont susceptibles d'engager dans le cadre de leur mission dans les conditions fixées par le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 modifié fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

-2° De personnels administratifs ou techniques des établissements de santé publics ou privés ;

+###### Article R790-45

-3° De personnes qualifiées dans le domaine de la santé en raison de leurs titres, fonctions ou travaux.

+La commission se réunit soit en formation de règlement amiable, soit en formation de conciliation sur convocation de son président qui fixe l'ordre du jour et désigne les rapporteurs, soit parmi les membres de la commission, soit en tant que de besoin parmi des fonctionnaires ou agents publics compétents.

-Les membres du réseau d'experts peuvent être des membres du personnel de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé.

+Elle ne peut délibérer que si sept au moins de ses membres en exercice sont présents. Dans le cas contraire, une nouvelle séance se tient, sans obligation de quorum, au terme d'un délai de quinze jours.

-###### Article R791-2-22

+Les avis de la commission sont adoptés à la majorité des membres présents. En cas de partage égal des voix, celle du président est prépondérante.

-La liste des membres du réseau d'experts est établie par le directeur général de l'agence après avis de l'assemblée plénière du conseil scientifique.

+###### Article R790-46

-Le collège national d'experts et les collèges régionaux d'experts mentionnés à l'article L. 712-6 ainsi que les unions des médecins exerçant à titre libéral peuvent proposer au directeur général de l'agence des personnes susceptibles d'être désignées comme membres du réseau d'experts.

+Le secrétariat de la commission est placé sous l'autorité du président. Il est assuré par des personnels mis à sa disposition par l'Office national d'indemnisation.

-Les membres du réseau sont nommés au titre de l'évaluation ou de l'accréditation en fonction de leur profession et de leur domaine de compétence. En matière d'évaluation, ils sont nommés au niveau national pour ce qui concerne l'ensemble des missions d'évaluation énoncées à l'article L. 791-2 et à l'article R. 791-2-20 et au niveau local pour ce qui concerne l'aide méthodologique, l'expérimentation et l'évaluation sur site.

+La commission adopte un règlement intérieur conforme à un règlement type établi par un arrêté du ministre chargé de la santé qui définit les conditions de son fonctionnement. Ce règlement précise les modalités d'organisation du travail et de préparation des avis, la répartition des tâches entre le président, le cas échéant les présidents adjoints et les membres de la commission ainsi que les travaux qui peuvent être confiés à des personnels de l'Office national d'indemnisation mis à disposition de la commission en application de l'article L. 1142-6.

-Les professionnels qui participent au réseau d'experts ne peuvent consacrer à cette fonction un temps supérieur au tiers de leur activité professionnelle annuelle exercée à d'autres titres. Cette règle n'est pas opposable aux retraités ni aux membres du personnel de l'agence.

+Les membres de la commission et les médiateurs mentionnés à l'article R. 790-59 déclarent, s'il y a lieu, qu'ils ont un lien direct ou indirect, d'ordre familial, professionnel ou financier, avec les personnes dont la demande est examinée ou avec les professionnels de santé, établissements de santé, services ou organismes de santé ou producteurs, exploitants ou distributeurs de produits de santé concernés par cette demande.

-La formation des membres du réseau d'experts est placée sous la responsabilité de l'agence nationale.

+Lorsque tel est le cas, ils ne peuvent participer à la préparation des avis, siéger durant les travaux de la commission ou réaliser une mission de conciliation relatifs à cette demande.

-#### Section 3 : Dispositions financières et comptables

+###### Article R790-47

-##### Sous-section 1 : Dispositions générales

+La commission régionale adopte chaque année :

-###### Article R791-3-1

+- un rapport relatif à son fonctionnement et à son activité, en formation de règlement amiable et en formation de conciliation, qu'elle remet à l'Office national d'indemnisation ;

+- un rapport relatif aux expertises diligentées par elle, qu'elle transmet à la Commission nationale des accidents médicaux avant le 15 juillet.

-Les dépenses de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprennent les frais de personnel, de fonctionnement et d'équipement ainsi que, d'une manière générale, les dépenses que justifie l'activité de l'établissement.

+Le président de la commission régionale transmet à la commission nationale, à la demande de celle-ci, toutes informations relatives à son fonctionnement et à son activité, à l'exception de celles qui sont nominatives et relatives à des données de santé à caractère personnel.

-Les opérations financières et comptables de l'agence sont effectuées conformément aux dispositions des décrets n° 53-1227 du 10 décembre 1953 modifié relatif à la réglementation comptable applicable aux établissements publics nationaux à caractère administratif et n° 62-1587 du 29 décembre 1962 modifié portant règlement général sur la comptabilité publique.

+###### Article R790-48

-###### Article R791-3-2

+La commission régionale peut, par un rapport motivé, demander à la Commission nationale des accidents médicaux la radiation de la liste nationale des experts en accidents médicaux d'un expert inscrit près d'une cour d'appel dont le siège est situé dans son ressort. Elle rend un avis sur une demande de radiation d'un expert formulée par la commission nationale dans un délai de deux mois.

-L'agent comptable de l'agence est nommé par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé du budget.

+La demande de radiation ou l'avis sont adoptés par la commission régionale siégeant en formation de règlement amiable.

-Des comptables secondaires peuvent être désignés par le directeur général après avis de l'agent comptable et avec l'agrément du ministre chargé du budget.

+##### Sous-section 2 : Dispositions relatives à la procédure de règlement amiable des accidents médicaux, des affections iatrogènes et des infections nosocomiales

-###### Article R791-3-3

+###### Article R790-49

-Des régies de recettes et d'avances peuvent être instituées conformément aux dispositions du décret n° 92-681 du 20 juillet 1992 relatif aux régies de recettes et aux régies d'avances des organismes publics.

+La demande en vue de l'indemnisation d'un dommage imputable à un acte de prévention, de diagnostic ou de soins est présentée à la commission régionale dans le ressort de laquelle a été effectué l'acte de prévention, de diagnostic ou de soins en cause. La demande est présentée au moyen d'un formulaire conforme au modèle approuvé par le conseil d'administration de l'Office national d'indemnisation.

-###### Article R791-3-4

+La demande est envoyée à la commission par lettre recommandée avec accusé de réception ou déposée auprès du secrétariat de la commission contre récépissé.

-L'agence est soumise au contrôle financier de l'Etat dans les conditions prévues par le décret du 25 octobre 1935 instituant les contrôles financiers des offices et des établissements publics autonomes de l'Etat.

+Elle est accompagnée de pièces justificatives dont la liste, fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, après avis de l'Office national d'indemnisation, est reproduite dans le formulaire. Outre les renseignements mentionnés aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 1142-7, cette liste inclut notamment un certificat médical attestant la consistance précise des dommages dont le demandeur a été ou s'estime victime. En outre, celui-ci joint à sa demande tout autre document de nature à l'appuyer et notamment à établir que les dommages subis ont le caractère de gravité mentionné au II de l'article L. 1142-1.

-Les modalités particulières de l'exercice de ce contrôle sont fixées en tant que de besoin par arrêté conjoint des ministres chargés du budget et de la santé.

+La commission régionale accuse réception du dossier, enregistre la demande et, le cas échéant, demande les pièces manquantes dans les formes et conditions prévues par le décret du 6 juin 2001 pris pour l'application du chapitre II de la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 et relatif à l'accusé de réception des demandes présentées aux autorités administratives.

-###### Article R791-3-5

+Dès réception de la demande initiale, la commission informe par lettre recommandée avec accusé de réception le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé dont la responsabilité est mise en cause, le cas échéant, par le demandeur. La partie mise en cause indique sans délai à la commission le nom de l'assureur qui garantit sa responsabilité civile, au moment de la demande d'indemnisation ainsi qu'à l'époque des faits incriminés.

-En ce qui concerne l'indemnisation des frais de déplacement, l'agence est soumise aux dispositions du décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, du décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, et du décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

+###### Article R790-50

-##### Sous-section 2 : La dotation globale de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

+Afin d'apprécier si les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, la commission, ou son président s'il a reçu délégation à cette fin, peuvent soumettre pour observation les pièces justificatives mentionnées à l'article précédent à un expert.

-###### Article R791-3-6

+Les parties concernées sont informées de l'identité et des titres du ou des experts.

-La dotation globale prévue à l'article L. 791-9 est fixée par arrêté conjoint des ministres chargés de la santé, de la sécurité sociale et du budget. Elle est révisée selon les mêmes modalités.

+###### Article R790-51

-Elle est versée à l'agence par la caisse primaire du régime d'assurance maladie des travailleurs salariés dans la circonscription de laquelle se trouve le siège de l'établissement, sous forme de versements mensuels égaux au douzième de la dotation globale.

+Lorsque la commission estime que les dommages subis ne présentent pas le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, elle se déclare incompétente et le demandeur ainsi que le professionnel, l'établissement, le centre, l'organisme de santé ou le producteur, l'exploitant ou le distributeur de produits de santé concerné par la demande, ainsi que son assureur, en sont informés par lettre recommandée avec accusé de réception.

-###### Article R791-3-7

+La lettre recommandée envoyée au demandeur informe celui-ci de la possibilité de saisir la commission en vue d'une conciliation.

-L'arrêté fixant ou révisant la dotation globale, accompagné du budget approuvé, est notifié à l'agence, à la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés et à la caisse primaire chargée du versement de la dotation globale.

+###### Article R790-52

-Si la caisse primaire d'assurance maladie chargée du versement de la dotation globale n'a pas reçu notification de la décision fixant cette dotation avant le 1er janvier de l'exercice en cause, elle règle, jusqu'à ce qu'une telle décision lui soit notifiée, des acomptes mensuels égaux aux sommes allouées pour la période correspondante de l'année précédente.

+Lorsque la commission estime que les dommages subis présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1, les parties concernées ainsi que les assureurs des parties mises en cause sont avisés par lettre recommandée avec accusé de réception de la date à laquelle la commission se réunit en vue de rendre l'avis prévu à l'article L. 1142-8. Le rapport d'expertise leur est transmis avant la réunion de la commission.

-###### Article R791-3-8

+A tout moment, les parties sont informées, à leur demande, de l'état de la procédure.

-La répartition de la charge de la dotation globale de l'agence entre les différents régimes d'assurance maladie se fait selon les taux fixés annuellement en application de l'article R. 174-1-4 du code de la sécurité sociale.

+Les parties sont entendues sur leur demande ou à la demande de la commission. Elles peuvent se faire assister ou représenter par une personne de leur choix.

-#### Section 4 : Dispositions relatives aux personnels et collaborateurs de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

+L'avis de la commission prévu à l'article L. 1142-8 précise pour chaque chef de préjudice les circonstances, les causes, la nature et l'étendue des dommages subis ainsi que son appréciation sur les responsabilités encourues.

-##### Article R791-4-1

+Il précise également si, à la date où il est rendu, l'état de la victime est consolidé ou non.

-Outre les agents contractuels recrutés en application de l'article L. 791-10, le personnel de l'agence peut comprendre des agents régis par le titre II, le titre III ou le titre IV du statut général des fonctionnaires, ainsi que des personnels médicaux et pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 714-27, dans le respect des dispositions qui les régissent.

+###### Article R790-53

-##### Article R791-4-2

+L'avis est adressé par lettre recommandée avec accusé de réception au demandeur, à l'Office national d'indemnisation ainsi qu'au professionnel, à l'établissement, au centre, à l'organisme de santé ou au producteur, à l'exploitant ou au distributeur de produits de santé dont la responsabilité a été mise en cause par le demandeur et à son assureur. Lorsque l'avis indique que le dommage engage la responsabilité de plusieurs personnes, il est adressé à chacune des personnes considérées ainsi qu'à leurs assureurs respectifs.

-Tout membre du conseil d'administration, du conseil scientifique ou du collège de l'accréditation, tout agent, tout membre de groupe de travail, tout membre du réseau d'experts de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé est soumis aux obligations énoncées aux deuxième et troisième alinéas de l'article L. 791-4.

+L'avis précise, le cas échéant, que la personne considérée par la commission régionale comme responsable des dommages n'a pas communiqué le nom de son assureur ou qu'elle a indiqué ne pas être assurée.

-Ils demeurent astreints au respect des obligations énoncées au troisième alinéa de l'article L. 791-4 lorsqu'ils cessent leurs fonctions au sein de l'agence.

+Lorsque la commission régionale estime que la responsabilité d'une des personnes mentionnées au premier alinéa de l'article L. 1142-14 est engagée, l'avis adressé au demandeur précise qu'il peut saisir l'Office national d'indemnisation si l'assureur de la personne considérée comme responsable ne lui a pas fait parvenir une offre d'indemnisation dans le délai de quatre mois prévu à l'article L. 1142-17.

-Ils doivent, lors de leur nomination ou de leur prise de fonctions, adresser une déclaration au directeur général de l'agence et, pour le directeur général de l'agence, au ministre chargé de la santé, mentionnant les liens ou intérêts directs ou indirects qu'ils peuvent avoir avec tout établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5, avec tout fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 et avec tout établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596, et mentionnant d'une manière plus générale toute activité personnelle ou professionnelle en rapport direct ou indirect avec les missions de l'agence. Ils s'engagent à signaler toute modification concernant cette situation. Tout manquement aux dispositions mentionnées au présent alinéa entraîne une radiation de la fonction exercée.

+Outre son avis et le rapport d'expertise, la commission transmet à l'assureur ou à l'office, selon le cas, l'ensemble des documents communiqués par le demandeur afin de leur permettre d'établir une offre. Les informations à caractère médical sont transmises dans le respect du secret médical.

-Les membres du conseil d'administration, du conseil scientifique et du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part ni aux délibérations ni au vote s'ils ont un intérêt direct ou indirect à l'affaire considérée.

+###### Article R790-54

-##### Article R791-4-3

+Lorsque la consolidation de l'état de la personne ayant subi des dommages est postérieure à la date à laquelle la commission a rendu un premier avis ou lorsque des préjudices nouveaux imputables à une aggravation de l'état de la personne nécessitent une nouvelle évaluation des dommages, une nouvelle expertise peut être diligentée, soit à l'initiative de la commission, soit à la requête de la personne, afin qu'une nouvelle offre d'indemnisation puisse être, le cas échéant, proposée à cette dernière.

-Les fonctions de membre du conseil d'administration, du conseil scientifique, du collège de l'accréditation, d'un groupe de travail ou de membre du personnel de l'agence sont incompatibles entre elles et avec toute autre activité ou fonction au sein de l'agence.

+La demande est présentée dans les conditions prévues aux articles R. 790-49 à R. 790-53 sans qu'il y ait toutefois lieu de rechercher si les dommages faisant l'objet de la demande présentent le caractère de gravité prévu au II de l'article L. 1142-1.

-##### Article R791-4-4

+##### Sous-section 3 : Dispositions relatives à la procédure de conciliation

-Les personnels exerçant une fonction de direction au sein de l'agence ne peuvent exercer simultanément une activité dans un établissement ou un organisme mentionné à l'article L. 710-5, ni chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.

+###### Article R790-55

-Les personnels scientifiques et techniques de l'agence, le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent exercer simultanément une activité chez un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3, ni dans un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.

+La commission réunie en formation de conciliation examine les demandes relatives aux litiges ou aux difficultés nés à l'occasion d'un acte de prévention, de diagnostic ou de soins effectué dans son ressort.

-##### Article R791-4-5

+###### Article R790-56

-Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de trois ans, travailler pour/ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 à l'accréditation duquel ils ont participé par une délibération ou un vote.

+La commission est saisie par lettre recommandée avec accusé de réception. La demande de conciliation mentionne les nom et adresse du demandeur, ceux du professionnel, de l'établissement, du centre ou du service de santé ou du producteur, de l'exploitant ou du distributeur de produits de santé mis en cause, ainsi que l'objet du litige.

-Les membres du réseau d'experts et les membres du personnel de l'agence ne peuvent, avant l'expiration d'un délai de dix-huit mois, travailler pour ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 pour lequel ils ont participé à une procédure d'accréditation.

+###### Article R790-57

-Le président du conseil scientifique, les membres de la section de l'évaluation de ce conseil, les personnels scientifiques et techniques et ceux exerçant une fonction de direction au sein de l'agence ne peuvent, dans un délai de cinq ans suivant la cessation de leurs fonctions, travailler pour/ou entretenir des relations professionnelles rémunérées avec un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 ou avec un des établissements pharmaceutiques mentionnés à l'article L. 596.

+Si cela est de nature à favoriser la solution du litige et avec l'accord du demandeur, le président de la commission peut se dessaisir de la demande de conciliation et la transmettre soit à la commission des relations avec les usagers et de la qualité de la prise en charge concernée, soit à l'assemblée interprofessionnelle régionale visée à l'article L. 4393-2, soit au conseil départemental de l'ordre concerné.

-##### Article R791-4-6

+###### Article R790-58

-Les experts et agents de l'agence ne peuvent participer à la procédure d'accréditation d'un des établissements ou organismes mentionnés à l'article L. 710-5 dans lequel ils travaillent ou ont travaillé, avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

+La commission entend les personnes intéressées au litige et s'efforce de les concilier. En cas de conciliation, totale ou partielle, elle constate la conciliation dont les termes font l'objet d'un document de conciliation. Ce document fait également apparaître les points de désaccord qui subsistent lorsque la conciliation est partielle. Il est signé par les intéressés et par le président de la commission ou son représentant.

-Les membres du collège de l'accréditation ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un établissement ou organisme mentionné à l'article L. 710-5 pour lequel ils travaillent ou ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles rémunérées, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

+Un exemplaire original du document de conciliation est remis ou adressé à chacun des intéressés.

-Les membres de la section de l'évaluation du conseil scientifique ne peuvent prendre part à aucune délibération ni vote relatif à un fabricant ou distributeur de dispositifs médicaux mentionnés à l'article L. 665-3 ou à un établissement pharmaceutique mentionné à l'article L. 596 du livre V, pour lequel ils ont travaillé, ou avec lequel ils entretiennent ou ont entretenu au cours des cinq années précédentes des relations professionnelles, ou dans lequel ils ont ou ont eu des intérêts directs ou indirects au cours des cinq années précédentes.

+###### Article R790-59

-##### Article R791-4-7

+La commission peut déléguer la conciliation à un membre de la commission ou à un médiateur indépendant qui, en raison de ses qualifications et de son expérience, présente des garanties de compétence et d'indépendance.

-Les dispositions du décret n° 95-833 du 6 juillet 1995 relatif à l'exercice d'activités privées par des agents non titulaires des collectivités et établissements publics sont applicables au personnel de l'agence lorsqu'ils ont cessé définitivement leurs fonctions.

+Le membre de la commission ou le médiateur mènent la conciliation dans les conditions et formes prévues à l'article R. 790-58. En cas de conciliation, totale ou partielle, ils signent personnellement le document de conciliation, dont une copie est communiquée à la commission.

-### Chapitre 5 : Institut de veille sanitaire

+### Chapitre 4 : L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé

 #### Section 1 : Dispositions générales

-##### Article R792-1

+##### Article R791-1-1

-L'Institut de veille sanitaire est un établissement public de l'Etat à caractère administratif placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.

+L'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé a pour mission de favoriser, tant au sein des établissements de santé publics et privés que dans le cadre de l'exercice libéral, le développement de l'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et de mettre en oeuvre la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 710-5.

-##### Article R792-2

+L'évaluation de la qualité des soins et des pratiques professionnelles porte notamment sur leur utilité, leur continuité, la satisfaction des patients ainsi que sur leur sécurité ; à ce titre, elle vise notamment à évaluer les mesures mises en oeuvre afin de réduire les accidents, incidents et infections liés aux soins, susceptibles d'entraîner un risque pour la santé du patient ou la santé publique.

-Pour l'exercice de ses missions, définies à l'article L. 792-1, l'institut peut notamment :

+Elle est mise en oeuvre par les professionnels et les établissements de santé publics et privés en s'appuyant sur les méthodes d'évaluation des soins et des pratiques professionnelles et sur les recommandations de bonne pratique clinique élaborées ou validées par l'agence nationale.

-1° Acquérir les biens meubles et immeubles nécessaires ;

+##### Article R791-1-2

-2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances aux personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux ou ouvrages concourant à l'accomplissement de ses missions ;

+Le programme annuel et pluriannuel des travaux d'évaluation et d'accréditation prévu à l'article L. 791-6 est établi en prenant en compte notamment :

-3° Coopérer, en particulier par la voie de conventions ou de participations à des groupements d'intérêt public, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, qui lui apporte son concours au titre du 1° de l'article L. 792-1. Ces personnes constituent avec l'Institut de veille sanitaire le réseau national de santé publique mentionné à ce même article.

+A. - Au titre de l'évaluation :

-#### Section 2 : Organisation et fonctionnement

+1° La fréquence et la gravité des problèmes de santé et de leurs facteurs de risque ;

-##### Paragraphe 1 : Conseil d'administration

+2° L'évolution des techniques préventives, diagnostiques, thérapeutiques et de réadaptation ;

-###### Article R792-3

+3° Les différences de pratique selon les modes d'exercice, les établissements ou les zones géographiques, compte tenu des éventuelles recommandations de bonne pratique existantes ;

-Le conseil d'administration de l'Institut de veille sanitaire comprend, outre son président :

+4° La fréquence et la gravité des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales ;

-1. Onze membres de droit représentant l'Etat :

+5° L'importance du nombre d'actes, prestations ou fournitures non validés au plan sanitaire ;

-a) Le directeur général de la santé ou son représentant ;

+B. - Au titre de l'accréditation :

-b) Le directeur des hôpitaux ou son représentant ;

+1° Les éléments indiqués au A du présent article pour ce qui concerne les méthodes, recommandations et référentiels ;

-c) Le directeur de la recherche, des études, de l'évaluation et des statistiques du ministère chargé de la santé ou son représentant ;

+2° S'agissant de la procédure d'accréditation, les demandes d'engagement adressées à l'agence nationale et toute demande dont l'objet est d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

-d) Le directeur de l'administration générale du personnel et du budget du ministère chargé de la santé ou son représentant ;

+Le programme d'évaluation de l'agence tient compte des travaux et études menés par les unions des médecins exerçant à titre libéral dans le domaine de l'évaluation des comportements et des pratiques professionnelles des médecins en vue d'améliorer la qualité et la sécurité des soins.

-e) Le directeur des relations du travail ou son représentant ;

+Il comporte également des thèmes et actions de formation que l'agence développe par elle-même ou en partenariat. Il précise les modalités de diffusion des études et travaux de l'agence nationale.

-f) Le directeur de la recherche du ministère chargé de la recherche ou son représentant ;

+##### Article R791-1-3

-g) Le directeur du développement et de la coopération technique du ministère chargé des affaires étrangères ou son représentant ;

+En fonction des données de la science, l'agence élabore et actualise, de sa propre initiative, les références médicales, les références professionnelles et les recommandations de bonne pratique mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale et au 2° de l'article L. 791-2 du présent code. Elle propose aux partenaires des conventions nationales prévues au titre VI du livre Ier du code de la sécurité sociale toute modification, suppression ou création de références médicales ou professionnelles opposables mentionnées aux articles L. 162-5, L. 162-9, L. 162-12-2 et L. 162-12-9 dudit code.

-h) Le directeur du budget ou son représentant ;

+Pour les thèmes de référence à l'égard desquels l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sont l'une et l'autre compétentes, ces deux agences établissent et actualisent conjointement les recommandations et références dans les conditions prévues à l'article L. 162-12-15 susmentionné et à l'alinéa ci-dessus du présent article.

-i) Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes ou son représentant ;

+##### Article R791-1-4

-j) Le directeur général de l'administration et du développement du ministère chargé de l'environnement ou son représentant ;

+L'agence diffuse les recommandations de bonne pratique clinique qui accompagnent, pour chaque thème autre que ceux concernant le médicament, les références mentionnées à l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale, aux unions régionales de médecins exerçant à titre libéral, aux établissements de santé publics ou privés et aux professionnels de santé concernés autres que les médecins exerçant à titre libéral. Chaque union régionale transmet ces recommandations aux médecins exerçant à titre libéral dans la région.

-k) Le directeur général de l'alimentation du ministère chargé de l'agriculture ou son représentant ;

+Les recommandations de bonnes pratiques cliniques mentionnées au 2° de l'article L. 791-2 du présent code qui ne relèvent pas de l'article L. 162-12-15 du code de la sécurité sociale sont diffusées par l'agence aux établissements et professionnels de santé concernés. Ces recommandations peuvent être diffusées aux médecins libéraux par les unions de médecins exerçant à titre libéral dans le cadre de conventions passées avec l'agence.

-2. Neuf personnalités nommées par arrêté du ministre chargé de la santé :

+##### Article R791-1-5

-a) Sept personnalités qualifiées dans les domaines de la santé publique couverts par l'institut, nommées pour une durée de trois ans renouvelable ;

+Pour l'exercice de leurs missions en matière d'évaluation, les unions de médecins exerçant à titre libéral peuvent demander à l'agence d'élaborer ou de valider des méthodes, recommandations ou référentiels en matière d'évaluation des pratiques professionnelles ; elles peuvent avoir recours aux experts et agents de l'agence.

-b) Le directeur de la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés ou son représentant ;

+Chaque union transmet la synthèse régionale des résultats de ses études à la direction régionale des affaires sanitaires et sociales et à l'agence régionale de l'hospitalisation concernées, en vue de leur prise en compte en matière d'organisation et de planification des soins, ainsi qu'à l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé en vue de l'amélioration des recommandations de bonne pratique et des méthodes d'évaluation.

-c) Le directeur général de l'Institut national de la santé et de la recherche médicale ou son représentant ;

+##### Article R791-1-6

-3. Deux représentants du personnel de l'établissement public élus par ce personnel selon des modalités fixées par le règlement intérieur de l'établissement.

+Pour l'exercice de ses missions définies aux articles L. 791-1 à L. 791-4, l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé peut notamment :

-Le président du conseil d'administration est nommé pour une durée de trois ans renouvelable.

+1° Acquérir les biens meubles ou immeubles nécessaires ;

-###### Article R792-4

+2° Attribuer, sur son budget propre, des subventions, prêts ou avances à des personnes publiques ou privées qui réalisent des études, recherches, travaux, ouvrages ou équipements concourant à l'accomplissement de ses missions ;

-En cas de vacance d'un siège au conseil d'administration pour quelque cause que ce soit, un autre membre est nommé dans les mêmes conditions. Le mandat de ce nouveau membre expire à la date à laquelle aurait normalement pris fin celui de son prédécesseur.

+3° Coopérer, en particulier par la voie de convention ou de participation à des groupements d'intérêt public ou des groupements d'intérêt économique, avec toute personne publique ou privée, française ou étrangère, et notamment avec des établissements d'enseignement, de recherche ou de santé qui ont des missions identiques ou complémentaires des siennes ou lui apportent leur concours.

-###### Article R792-5

+##### Article R791-1-7

-Les fonctions de membre du conseil d'administration sont incompatibles avec la qualité de membre du conseil scientifique.

+L'agence participe et a accès au système commun d'informations prévu à l'article L. 710-7, dans les conditions fixées par les dispositions réglementaires prévues par cet article.

-###### Article R792-6

+Ce système commun d'informations inclut notamment les données issues du recueil des accidents iatrogènes et des infections nosocomiales mis en place dans chaque établissement de santé, ainsi que les données concernant l'accréditation issues des informations quantitatives et qualitatives prévues à l'article L. 710-5.

-Les fonctions de membre du conseil d'administration sont exercées à titre gracieux. Elles ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues par le décret n° 86-416 du 12 mars 1986 fixant les conditions et modalités de prise en charge par l'Etat des frais de voyage et de changement de résidence à l'étranger ou entre la France et l'étranger des agents civils de l'Etat et des établissements publics de l'Etat à caractère administratif, le décret n° 89-271 du 12 avril 1989 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais de déplacement des personnels civils à l'intérieur des départements d'outre-mer, entre la métropole et ces départements, et pour se rendre d'un département d'outre-mer à un autre, le décret n° 98-844 du 22 septembre 1998 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils de l'Etat, à l'intérieur d'un territoire d'outre-mer, entre la métropole et un territoire d'outre-mer, entre deux territoires d'outre-mer et entre un territoire d'outre-mer et un département d'outre-mer, Mayotte ou la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon ou le décret n° 90-437 du 28 mai 1990 fixant les conditions et les modalités de règlement des frais occasionnés par les déplacements des personnels civils sur le territoire métropolitain de la France lorsqu'ils sont à la charge des budgets de l'Etat, des établissements publics nationaux à caractère administratif et de certains organismes subventionnés.

+#### Section 2 : Organisation de l'agence

-###### Article R792-7

+##### Sous-section 1 : Le conseil d'administration

-Le conseil d'administration se réunit au moins trois fois par an sur convocation de son président ou, en cas d'empêchement du président, du directeur général si l'urgence le justifie. En outre, la convocation est de droit dans le mois de la demande qui en est faite par le ministre chargé de la santé ou par le tiers au moins des membres du conseil d'administration.

+###### Article R791-2-1

-L'ordre du jour est fixé par le président ou, en cas d'empêchement de celui-ci, par le directeur général si l'urgence le justifie. Les questions dont le ministre chargé de la santé, le directeur général de l'institut ou le tiers au moins des membres du conseil d'administration demandent l'inscription à l'ordre du jour sont inscrites de droit.

+Le conseil d'administration de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé comprend :

-###### Article R792-8

+1° Au nombre de dix, des personnels médicaux, paramédicaux, techniques et administratifs des établissements de santé compétents dans le domaine de l'évaluation ou de l'accréditation, parmi lesquels figurent :

-Le président du conseil scientifique, le directeur général de l'Institut, l'agent comptable et le contrôleur financier participent aux réunions du conseil d'administration avec voix consultative. Le directeur général peut se faire assister de toute personne de son choix.

+a) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers universitaires ;

-Le conseil peut entendre toute personne dont il estime l'audition utile à son information.

+b) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers généraux ;

-###### Article R792-9

+c) Un médecin désigné par le président de la conférence des présidents de commission médicale d'établissement des centres hospitaliers spécialisés ;

-Le conseil ne peut délibérer valablement que si la moitié au moins de ses membres en exercice sont présents. Si ce quorum n'est pas atteint, le conseil est à nouveau convoqué dans un délai maximum de quinze jours. Il délibère alors valablement sur des questions inscrites au précédent ordre du jour, quel que soit le nombre d'administrateurs présents.

+d) Deux professionnels de santé, dont un paramédical, proposés par la Fédération hospitalière de France (FHF) ;

-En cas d'empêchement du président, le conseil d'administration désigne un président de séance.