Code de la santé publique

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Version consolidée au 5 septembre 2002 (version ed3a96d)
La précédente version était la version consolidée au 4 septembre 2002.

                                                                                                 ###### Article L1411-3
                                                         La conférence régionale
Il est créé dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse un conseil régional
 de santé 
analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région.
                                                         Elle établit les priorités de santé publique de la région qui peuvent faire l'objet de programmes dont l'élaboration et
qui a pour mission de contribuer à la définition et à
 la mise en oeuvre 
sont coordonnées par le
des politiques régionales de santé. Il siège en formation plénière ou en sections spécialisées.
                                                         Le
 représentant de l'Etat dans la région
.
                                                         Elle fait des propositions pour améliorer l'état de santé de la population au regard de l'ensemble des moyens de la région tant
 ou
 dans 
le domaine sanitaire que les domaines médico-social et social.
                                                         Le rapport de la conférence régionale est transmis à la conférence nationale de santé, à
la collectivité territoriale de Corse et le directeur de
 l'agence régionale de l'hospitalisation
, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie et à l'union des médecins exerçant à titre libéral.
                                                         La conférence régionale de santé rassemble les représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux
 assistent sans voix délibérative aux travaux de la formation plénière
 et des 
usagers.
                                                                                                 Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application des dispositions du présent article.
                                                                                                 sections spécialisées.
                             ###### Article L1411-3-1
                             En formation plénière, le conseil régional de santé :
 ° Analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région ;
 ° Propose, au regard des priorités retenues sur le plan national et des spécificités de la région, des priorités de santé publique qui portent notamment sur l'organisation des soins et la prévention et qui peuvent faire l'objet de programmes régionaux de santé ;
 ° Etablit, par la voie d'un rapport annuel, le bilan de l'application de la politique de santé dans la région, portant sur l'organisation et la qualité des soins ainsi que sur la politique de prévention, et formule des propositions en vue de leur amélioration ;
 ° Procède à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers ; cette évaluation fait l'objet d'un rapport spécifique ;
 ° Peut organiser des débats publics permettant l'expression des citoyens sur des problèmes de politique de santé et d'éthique médicale.
                             Le rapport général et le rapport spécifique consacré aux droits des personnes malades et des usagers du conseil régional de santé sont transmis avant le 1er mars de chaque année au ministre chargé de la santé, au Haut conseil de la santé, à la Conférence nationale de santé, au conseil régional, au représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie, à l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral et au conseil mentionné à l'article L. 4391-1. Ils sont rendus publics, assortis le cas échéant des observations des personnalités ou organismes précités.
                             La formation plénière comprend des représentants des collectivités territoriales, du conseil économique et social régional, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux, des usagers, ainsi que des personnalités qualifiées et des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale. Elle élit en son sein le président du conseil régional de santé.
                             ###### Article L1411-3-2
                             Le conseil régional de santé est subdivisé en cinq sections qui sont compétentes, respectivement :
 ° Pour donner un avis sur les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire, dans les conditions prévues par l'article L. 6121-8, ainsi que sur les projets de décisions d'organisation sanitaire mentionnées aux articles L. 6115-3 et L. 6115-4 relevant des compétences de l'agence régionale de l'hospitalisation ; cette section est assistée d'un collège régional d'experts ;
 ° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur la définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, telles qu'elles sont mentionnées au II de l'article 25 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (n° 98-1194 du 23 décembre 1998) et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins ;
 ° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins prévu par l'article L. 1411-5 ;
 ° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1411-3-3 ;
 ° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de statistiques et d'études dont il coordonne l'élaboration et la mise en oeuvre.
                             Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des articles L. 1411-3, L. 1411-3-1 et du présent article.
                             ###### Article L1411-3-3
                             Le représentant de l'Etat dans la région détermine, parmi les priorités proposées par le conseil régional de santé et après avis de la section compétente de ce conseil, celles qui font l'objet de programmes régionaux de santé. Ces programmes sont pluriannuels.
                             Dans un délai respectant l'échéance prévue par l'article L. 1411-3-1, il rend compte chaque année de la réalisation de ces programmes au conseil régional de santé.
                                                                                                 ###### Article L1411-5
                                                                                                 Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, un programme régional pour l'accès à la prévention et aux soins des personnes les plus démunies, dont l'élaboration et la mise en oeuvre sont coordonnées par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, est établi à partir d'une analyse préalable, dans chaque département, de la situation en matière d'accès aux soins et à la prévention des personnes démunies.
                                                                                                 Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins comporte des actions coordonnées de prévention et d'éducation à la santé, de soins, de réinsertion et de suivi qui sont mises en oeuvre chaque année, dans chaque département, pour améliorer la santé des personnes démunies, en se fondant sur les situations locales particulières et les expériences existantes. Il précise les conditions dans lesquelles les services de l'Etat, en particulier les services de santé scolaire et universitaire, les collectivités territoriales, grâce notamment aux services de protection maternelle et infantile, les organismes de sécurité sociale, les agences régionales de l'hospitalisation, les groupements régis par le code de la mutualité, les associations, les professions de santé, les établissements et institutions sanitaires et sociales concourent à la mise en oeuvre de ces actions. Il s'attache à définir des actions pour lutter contre les pathologies aggravées par la précarité ou l'exclusion sous toutes leurs formes, notamment les maladies chroniques, les dépendances à l'alcool, à la drogue ou au tabac, les souffrances psychiques, les troubles du comportement et les déséquilibres nutritionnels.
                                                         Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins est établi après consultation 
d'un comité, présidé par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, réunissant
de la section compétente du conseil régional de santé prévue par l'article L. 1411-3-2. Cette section comprend
 des représentants
 des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation,
 des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie et
 auquel des représentants
 des associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion
 peuvent être invités à participer. Il est rendu
. Des représentants des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la section. Le représentant de l'Etat dans la région rend
 compte chaque année de la réalisation de ce programme à la 
conférence régionale de santé instituée à l'article L. 1411-3.
formation plénière du conseil régional de santé.
                                                                                                 ###### Article L6114-2
                                                                                                 Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 conclus avec les établissements publics de santé et les établissements de santé privés à but non lucratif mentionnés aux articles L. 6161-4 et L. 6161-6, déterminent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire, et définissent les conditions de mise en oeuvre de ces orientations, notamment dans le cadre du projet médical et du projet d'établissement approuvé. Ils comprennent un volet social.
                                                                                                 A cet effet, ils décrivent les transformations que l'établissement s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et dans ses modes de coopération.
                                                         Ils définissent, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par 
la conférence régionale
le conseil régional
 de santé 
prévue
prévu
 à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
                                                         Ils favorisent la participation des établissements aux réseaux de 
soins
santé
 et aux communautés d'établissements de santé mentionnés aux articles L. 
6121-5
6321-1
 et L. 6121-6 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
                                                                                                 Ils précisent, dans le volet social, les actions arrêtées par l'établissement en accord avec l'agence régionale de l'hospitalisation, sur la base du projet social de l'établissement.
                                                                                                 Ils fixent les éléments financiers, tant en fonctionnement qu'en investissement, ainsi que les autres mesures nécessaires à leur mise en oeuvre et prévoient pour l'établissement co-contractant, le cas échéant et compte tenu de son activité, les objectifs pluriannuels de réduction des inégalités de ressources mentionnées à l'article L. 174-1-1 du code de la sécurité sociale. Ils précisent également les critères en fonction desquels les budgets de l'établissement peuvent évoluer selon le degré de réalisation des objectifs fixés.
                                                                                                 En cas d'inexécution du contrat, le directeur de l'agence peut, après mise en demeure restée sans effet, mettre en oeuvre les sanctions, notamment à caractère financier, prévues au contrat.
                                                                                                 En l'absence de conclusion du contrat prévu au présent article, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation en tient compte dans l'exercice de ses compétences budgétaires.
                                                                                                 ###### Article L6114-3
                                                                                                 Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 conclus avec les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés à l'article L. 6114-2 déterminent par discipline les tarifs des prestations d'hospitalisation et le montant du forfait annuel. Ils sont conclus dans le respect des articles L. 162-22-1 à L. 162-22-5, L. 162-22-7 et L. 162-22-8 du code de la sécurité sociale.
                                                         Ces contrats définissent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, notamment, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par 
la conférence régionale
le conseil régional
 de santé 
prévue
prévu
 à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
                                                         Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de 
soins
santé
 mentionnés à l'article L. 
6121-5
6321-1
 et les actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
                                                                                                 La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation un an avant leur échéance. En cas d'absence de réponse huit mois avant l'échéance, les contrats sont réputés renouvelés par tacite reconduction. Le refus de renouvellement doit être motivé.
                                                                                                 Sans préjudice des dispositions de l'article L. 162-22-6 du code de la sécurité sociale, le contrat détermine les pénalités applicables à l'établissement au titre des deuxième et troisième alinéas du présent article en cas d'inexécution partielle ou totale des engagements dont les parties sont convenues.
                                                                                                 Les contrats peuvent être résiliés ou suspendus avant leur terme par l'agence régionale de l'hospitalisation en cas de manquement grave de l'établissement à ses obligations législatives, réglementaires ou contractuelles.
                                                                                                 Les litiges relatifs à l'application de ces contrats sont portés devant les juridictions compétentes en matière de sécurité sociale.
                                                                                                 Les conditions d'application du présent article sont définies par voie réglementaire.
                                                                                                 ###### Article L6115-4
                                                                                                 La commission exécutive de l'agence délibère sur :
 ° Les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du présent livre, à l'exception de leur suspension ou de leur retrait dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13 ;
 ° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis 
du comité
de la section compétente du conseil
 régional de 
l'organisation sanitaire et sociale
santé
 ;
 ° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3.
                                                                                                 Les délibérations mentionnées au 1° du présent article sont susceptibles de recours administratif dans les conditions prévues à l'article L. 6122-10.
                                                                                                 ###### Article L6115-9
                                                         L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité 
à la conférence régionale
au conseil régional
 de santé 
mentionnée
mentionné
 à l'article L. 1411-3. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par 
ladite conférence.
ledit conseil.
                                                                                                 ###### Article L6121-8
                                                         Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis 
des comités
de la section compétente des conseils
 régionaux
 de santé
 concernés.
                                                         Après avis 
du comité
de la section compétente du conseil
 régional de 
l'organisation sanitaire et sociale
santé
, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.
                                                                                                 Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-1.
                                                                                                 La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et troisième alinéas du présent article est susceptible d'un recours hiérarchique auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, qui se prononcent après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
                                                                                                 ###### Article L6121-9
                                                         Le Comité national
 et les comités régionaux
 de l'organisation sanitaire et sociale 
comprennent
comprend
 :
 ° Des représentants
 de l'Etat
, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;
 ° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;
 ° Des représentants des personnels de ces institutions et établissements ;
 ° Des représentants des usagers de ces institutions et établissements ;
 ° Des représentants des professions de santé ;
 ° Des personnalités qualifiées.
                                                         Ils comportent
Il comporte
 des sections.
                                                                                                 ###### Article L6121-11
                                                         Les comités régionaux comprennent, outre les personnes mentionnées à l'article
Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles
 L. 6121-
9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ils sont présidés par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes.
                                                         La composition et
2 et L. 6121-10 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin,
 les modalités 
de fonctionnement des comités et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.
                                                                                                 Un collège régional d'experts est créé auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Ses missions, sa composition et les modalités de sa coopération avec l'agence régionale de l'hospitalisation sont fixées par décret.
                                                                                                 Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
                                                                                                 d'application des autres dispositions du présent chapitre.
                             ###### Article L6121-12
                             Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6121-2 et L. 6121-10 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
                                                                                                 ###### Article L6122-10
                                                         L'autorisation est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis 
du comité
de la section compétente du conseil
 régional de 
l'organisation sanitaire et sociale
santé
. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
                                                                                                 Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
                                                                                                 Dans chaque cas, la décision du ministre ou de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifiée au demandeur dans un délai maximum de six mois suivant la date d'expiration de la période de réception mentionnée à l'article L. 6122-9. Sauf dans le cas d'un renouvellement d'autorisation prévu par l'article L. 6122-8, l'absence de notification d'une réponse dans ce délai vaut rejet de la demande d'autorisation.
                                                                                                 Lorsque, dans un délai de deux mois, le demandeur le sollicite, les motifs justifiant ce rejet lui sont notifiés dans le délai d'un mois. Dans ce cas, le délai du recours contentieux contre la décision de rejet est prorogé jusqu'à l'expiration du délai de deux mois suivant le jour où les motifs lui auront été communiqués.
                                                                                                 A défaut de notification des motifs justifiant le rejet de la demande, l'autorisation est réputée acquise.
                                                                                                 La décision attribuant ou refusant une autorisation ou son renouvellement doit être motivée.
                                                                                                 ###### Article L6122-12
                                                                                                 Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilisation des équipements, ou le niveau des activités de soins, appréciés et calculés selon des critères identiques entre établissements publics et privés prenant en compte les caractéristiques des patients hospitalisés, sont durablement inférieurs, pendant une période déterminée, à des taux ou niveaux correspondant à une occupation, une utilisation ou une capacité normales déterminées par décret, l'autorisation mentionnée à l'article L. 6122-1 donnée à un établissement, une installation, un équipement matériel lourd ou une activité de soins peut être retirée, totalement ou partiellement, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou par le ministre chargé de la santé, dans le cas mentionné au deuxième alinéa de l'article L. 6122-10, dans la limite des besoins de la population et de l'intérêt des malades.
                                                                                                 Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure au 25 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.
                                                         L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, 
du comité
de la section compétente du conseil
 régional
 de santé
 ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
                                                                                                 ###### Article L6122-13
                                                                                                 Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut prononcer la suspension totale ou partielle de l'autorisation de fonctionner d'une installation ou d'une activité de soins :
 ° En cas d'urgence tenant à la sécurité des malades ;
 ° Lorsque les conditions techniques de fonctionnement prévues au 3° de l'article L. 6122-2 ne sont pas respectées ou lorsque sont constatées dans un établissement de santé et du fait de celui-ci des infractions aux lois et règlements pris pour la protection de la santé publique entraînant la responsabilité civile de l'établissement ou la responsabilité pénale de ses dirigeants.
                                                                                                 La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
                                                         A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon 
les
le
 cas, le Comité national
 ou le comité régional
 de l'organisation sanitaire et sociale
 ou la section compétente du conseil régional de santé
 qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
                                                                                                 Le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.
                                                                                                 Les décisions de suspension ou de retrait prises selon les modalités mentionnées ci-dessus ne font pas obstacle à d'éventuelles poursuites judiciaires.
                                                                                                 ###### Article L6122-15
                                                                                                 En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de préserver leur qualité dans l'intérêt des malades au meilleur coût, par un redéploiement de services, activités ou équipements hospitaliers, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut demander à deux ou plusieurs établissements publics de santé :
 ° De conclure une convention de coopération ;
 ° De créer un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public ;
 ° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.
                                                         La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli 
l'avis du comité
avis de la section compétente du conseil
 régional de 
l'organisation sanitaire et sociale
santé
, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
                                                                                                 ###### Article L6146-10
                                                                                                 Dans le respect des dispositions relatives au service public hospitalier édictées au chapitre II du titre Ier du présent livre, et dans les conditions et sous les garanties fixées par voie réglementaire, les centres hospitaliers autres que les centres hospitaliers régionaux peuvent être autorisés à créer et faire fonctionner une structure médicale dans laquelle les malades, blessés et femmes enceintes admis à titre payant peuvent faire appel aux médecins, chirurgiens, spécialistes ou sages-femmes de leur choix autres que ceux exerçant leur activité à titre exclusif dans l'établissement.
                                                                                                 Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, les intéressés perçoivent leurs honoraires, minorés d'une redevance, par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.
                                                         Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis 
du comité
de la section compétente du conseil
 régional de 
l'organisation sanitaire et sociale
santé
. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
                                                                                                 Pour chaque discipline ou spécialité, l'établissement ne peut réserver à cette structure plus du tiers de la capacité d'accueil, en lits et places, dont il dispose pour ladite discipline ou spécialité.
                             ###### Article R672-53
                             La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 672-15 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
                             La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui comprend notamment :
 ° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du tissu ;
 ° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
 ° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
 ° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
 ° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.
                             ###### Article R672-54
                             Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
                             ###### Article R672-55
                             Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
                             S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.
                             Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.
                             Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
                             L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12.
                             Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.
                             Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.
                             ###### Article R672-56
                             Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
                             Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des modifications ainsi autorisées.
                             En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
                             ###### Article R672-57
                             En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation visée à l'article R. 672-53 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
                             Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
                             A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
                             Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.

Code de la santé publique

Version consolidée au 5 septembre 2002 (version ed3a96d)La précédente version était la version consolidée au 4 septembre 2002.

Version consolidée au 5 septembre 2002 (version ed3a96d)
La précédente version était la version consolidée au 4 septembre 2002.