Code de la santé publique


Ci-dessous sont présentées les modifications introduites à la date donnée. L’ancien texte est en rouge, le texte introduit à cette date est en vert.

EXPÉRIMENTAL : le diff mot-à-mot permet de visualiser les modifications en découpant au niveau des mots plutôt que des lignes (peut ne pas fonctionner).

Version consolidée au 5 septembre 2002 (version ed3a96d)
La précédente version était la version consolidée au 4 septembre 2002.

... ...
@@ -3085,17 +3085,49 @@ L'Etat participe aux actions d'accompagnement, de suivi et d'évaluation de ces
3085 3085
 
3086 3086
 ###### Article L1411-3
3087 3087
 
3088
-La conférence régionale de santé analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région.
3088
+Il est créé dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse un conseil régional de santé qui a pour mission de contribuer à la définition et à la mise en oeuvre des politiques régionales de santé. Il siège en formation plénière ou en sections spécialisées.
3089 3089
 
3090
-Elle établit les priorités de santé publique de la région qui peuvent faire l'objet de programmes dont l'élaboration et la mise en oeuvre sont coordonnées par le représentant de l'Etat dans la région.
3090
+Le représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse et le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la formation plénière et des sections spécialisées.
3091 3091
 
3092
-Elle fait des propositions pour améliorer l'état de santé de la population au regard de l'ensemble des moyens de la région tant dans le domaine sanitaire que les domaines médico-social et social.
3092
+###### Article L1411-3-1
3093 3093
 
3094
-Le rapport de la conférence régionale est transmis à la conférence nationale de santé, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie et à l'union des médecins exerçant à titre libéral.
3094
+En formation plénière, le conseil régional de santé :
3095 3095
 
3096
-La conférence régionale de santé rassemble les représentants de l'Etat, des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux et des usagers.
3096
+1° Analyse l'évolution des besoins de santé et procède à l'examen des données relatives à la situation sanitaire et sociale de la population, propres à la région ;
3097 3097
 
3098
-Un décret en Conseil d'Etat détermine les conditions d'application des dispositions du présent article.
3098
+2° Propose, au regard des priorités retenues sur le plan national et des spécificités de la région, des priorités de santé publique qui portent notamment sur l'organisation des soins et la prévention et qui peuvent faire l'objet de programmes régionaux de santé ;
3099
+
3100
+3° Etablit, par la voie d'un rapport annuel, le bilan de l'application de la politique de santé dans la région, portant sur l'organisation et la qualité des soins ainsi que sur la politique de prévention, et formule des propositions en vue de leur amélioration ;
3101
+
3102
+4° Procède à l'évaluation des conditions dans lesquelles sont appliqués et respectés les droits des personnes malades et des usagers ; cette évaluation fait l'objet d'un rapport spécifique ;
3103
+
3104
+5° Peut organiser des débats publics permettant l'expression des citoyens sur des problèmes de politique de santé et d'éthique médicale.
3105
+
3106
+Le rapport général et le rapport spécifique consacré aux droits des personnes malades et des usagers du conseil régional de santé sont transmis avant le 1er mars de chaque année au ministre chargé de la santé, au Haut conseil de la santé, à la Conférence nationale de santé, au conseil régional, au représentant de l'Etat dans la région ou dans la collectivité territoriale de Corse, à l'agence régionale de l'hospitalisation, à l'union régionale des caisses d'assurance maladie, à l'union régionale des médecins exerçant à titre libéral et au conseil mentionné à l'article L. 4391-1. Ils sont rendus publics, assortis le cas échéant des observations des personnalités ou organismes précités.
3107
+
3108
+La formation plénière comprend des représentants des collectivités territoriales, du conseil économique et social régional, des organismes d'assurance maladie, des professionnels du champ sanitaire et social, des institutions et établissements sanitaires et sociaux, des usagers, ainsi que des personnalités qualifiées et des représentants du comité régional de l'organisation sociale et médico-sociale. Elle élit en son sein le président du conseil régional de santé.
3109
+
3110
+###### Article L1411-3-2
3111
+
3112
+Le conseil régional de santé est subdivisé en cinq sections qui sont compétentes, respectivement :
3113
+
3114
+1° Pour donner un avis sur les projets de carte sanitaire et de schéma régional d'organisation sanitaire, dans les conditions prévues par l'article L. 6121-8, ainsi que sur les projets de décisions d'organisation sanitaire mentionnées aux articles L. 6115-3 et L. 6115-4 relevant des compétences de l'agence régionale de l'hospitalisation ; cette section est assistée d'un collège régional d'experts ;
3115
+
3116
+2° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur la définition des zones rurales ou urbaines où est constaté un déficit en matière d'offre de soins, telles qu'elles sont mentionnées au II de l'article 25 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (n° 98-1194 du 23 décembre 1998) et au 3° du II de l'article 4 de l'ordonnance n° 96-345 du 24 avril 1996 relative à la maîtrise médicalisée des dépenses de soins ;
3117
+
3118
+3° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur le programme régional d'accès à la prévention et aux soins prévu par l'article L. 1411-5 ;
3119
+
3120
+4° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de santé mentionnés à l'article L. 1411-3-3 ;
3121
+
3122
+5° Pour donner un avis au représentant de l'Etat dans la région sur les programmes régionaux de statistiques et d'études dont il coordonne l'élaboration et la mise en oeuvre.
3123
+
3124
+Un décret en Conseil d'Etat détermine les modalités d'application des articles L. 1411-3, L. 1411-3-1 et du présent article.
3125
+
3126
+###### Article L1411-3-3
3127
+
3128
+Le représentant de l'Etat dans la région détermine, parmi les priorités proposées par le conseil régional de santé et après avis de la section compétente de ce conseil, celles qui font l'objet de programmes régionaux de santé. Ces programmes sont pluriannuels.
3129
+
3130
+Dans un délai respectant l'échéance prévue par l'article L. 1411-3-1, il rend compte chaque année de la réalisation de ces programmes au conseil régional de santé.
3099 3131
 
3100 3132
 ###### Article L1411-4
3101 3133
 
... ...
@@ -3109,7 +3141,7 @@ Dans chaque région et dans la collectivité territoriale de Corse, un programme
3109 3141
 
3110 3142
 Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins comporte des actions coordonnées de prévention et d'éducation à la santé, de soins, de réinsertion et de suivi qui sont mises en oeuvre chaque année, dans chaque département, pour améliorer la santé des personnes démunies, en se fondant sur les situations locales particulières et les expériences existantes. Il précise les conditions dans lesquelles les services de l'Etat, en particulier les services de santé scolaire et universitaire, les collectivités territoriales, grâce notamment aux services de protection maternelle et infantile, les organismes de sécurité sociale, les agences régionales de l'hospitalisation, les groupements régis par le code de la mutualité, les associations, les professions de santé, les établissements et institutions sanitaires et sociales concourent à la mise en oeuvre de ces actions. Il s'attache à définir des actions pour lutter contre les pathologies aggravées par la précarité ou l'exclusion sous toutes leurs formes, notamment les maladies chroniques, les dépendances à l'alcool, à la drogue ou au tabac, les souffrances psychiques, les troubles du comportement et les déséquilibres nutritionnels.
3111 3143
 
3112
-Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins est établi après consultation d'un comité, présidé par le représentant de l'Etat dans la région ou le représentant de l'Etat dans la collectivité territoriale de Corse, réunissant des représentants des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation, des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie et auquel des représentants des associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion peuvent être invités à participer. Il est rendu compte chaque année de la réalisation de ce programme à la conférence régionale de santé instituée à l'article L. 1411-3.
3144
+Le programme régional d'accès à la prévention et aux soins est établi après consultation de la section compétente du conseil régional de santé prévue par l'article L. 1411-3-2. Cette section comprend des représentants des collectivités territoriales, des organismes d'assurance maladie et des associations qui oeuvrent dans le domaine de l'insertion et de la lutte contre l'exclusion. Des représentants des services de l'Etat et de l'agence régionale de l'hospitalisation assistent sans voix délibérative aux travaux de la section. Le représentant de l'Etat dans la région rend compte chaque année de la réalisation de ce programme à la formation plénière du conseil régional de santé.
3113 3145
 
3114 3146
 ###### Article L1411-6
3115 3147
 
... ...
@@ -16907,9 +16939,9 @@ Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 conclus avec les établissements
16907 16939
 
16908 16940
 A cet effet, ils décrivent les transformations que l'établissement s'engage à opérer dans ses activités, son organisation, sa gestion et dans ses modes de coopération.
16909 16941
 
16910
-Ils définissent, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
16942
+Ils définissent, en outre, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par le conseil régional de santé prévu à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
16911 16943
 
16912
-Ils favorisent la participation des établissements aux réseaux de soins et aux communautés d'établissements de santé mentionnés aux articles L. 6121-5 et L. 6121-6 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
16944
+Ils favorisent la participation des établissements aux réseaux de santé et aux communautés d'établissements de santé mentionnés aux articles L. 6321-1 et L. 6121-6 ainsi qu'aux actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
16913 16945
 
16914 16946
 Ils précisent, dans le volet social, les actions arrêtées par l'établissement en accord avec l'agence régionale de l'hospitalisation, sur la base du projet social de l'établissement.
16915 16947
 
... ...
@@ -16923,9 +16955,9 @@ En l'absence de conclusion du contrat prévu au présent article, le directeur d
16923 16955
 
16924 16956
 Les contrats mentionnés à l'article L. 6114-1 conclus avec les établissements de santé privés autres que ceux mentionnés à l'article L. 6114-2 déterminent par discipline les tarifs des prestations d'hospitalisation et le montant du forfait annuel. Ils sont conclus dans le respect des articles L. 162-22-1 à L. 162-22-5, L. 162-22-7 et L. 162-22-8 du code de la sécurité sociale.
16925 16957
 
16926
-Ces contrats définissent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, notamment, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par la conférence régionale de santé prévue à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
16958
+Ces contrats définissent les orientations stratégiques des établissements, en tenant compte des objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, notamment, des objectifs en matière de qualité et de sécurité des soins ainsi que de mise en oeuvre des orientations adoptées par le conseil régional de santé prévu à l'article L. 1411-3. Ils prévoient les délais de mise en oeuvre de la procédure d'accréditation mentionnée à l'article L. 6113-3.
16927 16959
 
16928
-Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de soins mentionnés à l'article L. 6121-5 et les actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
16960
+Les contrats peuvent, en outre, favoriser la constitution des réseaux de santé mentionnés à l'article L. 6321-1 et les actions de coopération prévues au titre III du présent livre.
16929 16961
 
16930 16962
 La demande de renouvellement des contrats est déposée auprès de l'agence régionale de l'hospitalisation un an avant leur échéance. En cas d'absence de réponse huit mois avant l'échéance, les contrats sont réputés renouvelés par tacite reconduction. Le refus de renouvellement doit être motivé.
16931 16963
 
... ...
@@ -16999,7 +17031,7 @@ La commission exécutive de l'agence délibère sur :
16999 17031
 
17000 17032
 1° Les autorisations mentionnées au chapitre II du titre II du présent livre, à l'exception de leur suspension ou de leur retrait dans les conditions prévues par l'article L. 6122-13 ;
17001 17033
 
17002
-2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale ;
17034
+2° Les orientations qui président à l'allocation des ressources aux établissements de santé, après avis de la section compétente du conseil régional de santé ;
17003 17035
 
17004 17036
 3° L'accord prévu à l'article L. 162-22-4 du code de la sécurité sociale ou, à défaut, son contenu ainsi que les contrats pluriannuels mentionnés aux articles L. 6114-1 à L. 6114-3.
17005 17037
 
... ...
@@ -17043,7 +17075,7 @@ Les personnes collaborant aux travaux de l'agence ne peuvent détenir un intér
17043 17075
 
17044 17076
 ###### Article L6115-9
17045 17077
 
17046
-L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité à la conférence régionale de santé mentionnée à l'article L. 1411-3. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par ladite conférence.
17078
+L'agence régionale de l'hospitalisation transmet chaque année un rapport d'activité au conseil régional de santé mentionné à l'article L. 1411-3. Ce rapport présente notamment les actions des établissements de santé correspondant aux priorités de santé publique établies par ledit conseil.
17047 17079
 
17048 17080
 ###### Article L6115-10
17049 17081
 
... ...
@@ -17147,9 +17179,9 @@ Le directeur de l'agence peut, au vu des termes de ce rap-port, mettre en oeuvre
17147 17179
 
17148 17180
 ###### Article L6121-8
17149 17181
 
17150
-Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis des comités régionaux concernés.
17182
+Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale arrêtent, après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 6121-9, la carte sanitaire ainsi que le schéma d'organisation sanitaire lorsque cette carte ou ce schéma est national ou interrégional. Dans ce dernier cas, ils recueillent également l'avis de la section compétente des conseils régionaux de santé concernés.
17151 17183
 
17152
-Après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.
17184
+Après avis de la section compétente du conseil régional de santé, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation arrête la carte sanitaire lorsque la zone sanitaire retenue pour son élaboration est un secteur, un groupe de secteurs ou une région, ainsi que le schéma régional d'organisation sanitaire.
17153 17185
 
17154 17186
 Le schéma régional de psychiatrie est arrêté compte tenu des schémas élaborés au niveau départemental après avis des conseils départementaux de santé mentale mentionnés à l'article L. 3221-1.
17155 17187
 
... ...
@@ -17157,9 +17189,9 @@ La carte ou le schéma arrêté dans les conditions prévues aux deuxième et tr
17157 17189
 
17158 17190
 ###### Article L6121-9
17159 17191
 
17160
-Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et sociale comprennent :
17192
+Le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale comprend :
17161 17193
 
17162
-1° Des représentants de l'Etat, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;
17194
+1° Des représentants, des collectivités territoriales et des organismes de sécurité sociale ;
17163 17195
 
17164 17196
 2° Des représentants des institutions et des établissements de santé, des établissements sociaux, publics ou privés, notamment des établissements spécialisés ;
17165 17197
 
... ...
@@ -17171,7 +17203,7 @@ Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et so
17171 17203
 
17172 17204
 6° Des personnalités qualifiées.
17173 17205
 
17174
-Ils comportent des sections.
17206
+Il comporte des sections.
17175 17207
 
17176 17208
 ###### Article L6121-10
17177 17209
 
... ...
@@ -17181,13 +17213,7 @@ La composition et les modalités de fonctionnement du Comité national et celles
17181 17213
 
17182 17214
 ###### Article L6121-11
17183 17215
 
17184
-Les comités régionaux comprennent, outre les personnes mentionnées à l'article L. 6121-9, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation. Ils sont présidés par un magistrat du corps des cours administratives d'appel et des tribunaux administratifs ou du corps des conseillers de chambres régionales des comptes.
17185
-
17186
-La composition et les modalités de fonctionnement des comités et celles des formations qu'ils comportent sont fixées par voie réglementaire.
17187
-
17188
-Un collège régional d'experts est créé auprès de chaque comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Ses missions, sa composition et les modalités de sa coopération avec l'agence régionale de l'hospitalisation sont fixées par décret.
17189
-
17190
-Un rapport élaboré chaque année par l'agence régionale de l'hospitalisation sur le montant total des dépenses des régimes d'assurance maladie dans la région pour l'année écoulée, sur les évolutions constatées et sur les évolutions prévisibles pour l'année suivante est présenté au comité régional de l'organisation sanitaire et sociale.
17216
+Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6121-2 et L. 6121-10 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
17191 17217
 
17192 17218
 ###### Article L6121-12
17193 17219
 
... ...
@@ -17195,10 +17221,6 @@ Dans la collectivité territoriale de Saint-Pierre-et-Miquelon, le schéma terri
17195 17221
 
17196 17222
 Le schéma territorial de l'organisation sanitaire et sociale est arrêté par le préfet, et le président du conseil général pour ce qui concerne les établissements et services sociaux et médico-sociaux, après avis du conseil territorial de l'organisation sanitaire et sociale institué par l'article L. 1411-6.
17197 17223
 
17198
-###### Article L6121-12
17199
-
17200
-Sont déterminées par décret en Conseil d'Etat les mesures réglementaires prévues aux articles L. 6121-2 et L. 6121-10 et, sauf dispositions contraires et en tant que de besoin, les modalités d'application des autres dispositions du présent chapitre.
17201
-
17202 17224
 ##### Chapitre II : Autorisations.
17203 17225
 
17204 17226
 ###### Article L6122-1
... ...
@@ -17291,7 +17313,7 @@ Toutefois, dans l'intérêt de la santé publique, des demandes peuvent être re
17291 17313
 
17292 17314
 ###### Article L6122-10
17293 17315
 
17294
-L'autorisation est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
17316
+L'autorisation est donnée ou renouvelée par l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la section compétente du conseil régional de santé. Un recours hiérarchique contre la décision peut être formé par tout intéressé devant le ministre chargé de la santé qui statue dans un délai maximum de six mois, sur avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
17295 17317
 
17296 17318
 Un décret fixe la liste des établissements, équipements, activités de soins ou structures de soins alternatives à l'hospitalisation pour lesquels l'autorisation ne peut être donnée ou renouvelée que par le ministre chargé de la santé après avis du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale.
17297 17319
 
... ...
@@ -17319,7 +17341,7 @@ Lorsqu'il est constaté que les taux d'occupation des installations, ou d'utilis
17319 17341
 
17320 17342
 Les critères d'appréciation et de calcul des taux d'occupation des installations, d'utilisation des équipements ou du niveau des activités de soins, ainsi que la période mentionnée au premier alinéa, sont fixés par voie réglementaire. Cette période peut varier en fonction de la nature des installations, équipements ou activités de soins, sans pouvoir être inférieure à deux ans. Il est tenu compte, pour la période antérieure au 25 avril 1996, des taux d'occupation, niveau d'utilisation, niveau d'activité et capacité publiés dans les statistiques officielles du ministère des affaires sociales prenant en compte les déclarations faites par les établissements.
17321 17343
 
17322
-L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, du comité régional ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
17344
+L'établissement dispose d'un délai de trois mois pour présenter ses observations à compter de la date de notification, par l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé, des motifs du projet de retrait d'autorisation. La décision de retrait est motivée. Elle est prise après consultation, selon le cas, de la section compétente du conseil régional de santé ou du Comité national de l'organisation sanitaire et sociale, auquel aura été préalablement communiqué l'ensemble des éléments de la procédure contradictoire.
17323 17345
 
17324 17346
 ###### Article L6122-13
17325 17347
 
... ...
@@ -17331,7 +17353,7 @@ Selon les cas, le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence rég
17331 17353
 
17332 17354
 La décision de suspension est transmise sans délai à l'établissement concerné, assortie d'une mise en demeure.
17333 17355
 
17334
-A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon les cas, le Comité national ou le comité régional de l'organisation sanitaire et sociale qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
17356
+A l'issue d'un délai d'un mois si la mise en demeure est restée sans effet, le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation saisit dans un délai de quinze jours, selon le cas, le Comité national de l'organisation sanitaire et sociale ou la section compétente du conseil régional de santé qui, dans les quarante-cinq jours de la saisine, émet un avis sur la mesure de suspension au vu des observations formulées par l'établissement concerné.
17335 17357
 
17336 17358
 Le ministre ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit alors se prononcer à titre définitif, éventuellement sur le retrait d'autorisation ou sur la modification de son contenu. Il peut également assortir l'autorisation des conditions particulières mentionnées à l'article L. 6122-7.
17337 17359
 
... ...
@@ -17351,7 +17373,7 @@ En vue d'adapter le système hospitalier aux besoins de la population et de pré
17351 17373
 
17352 17374
 3° De prendre une délibération tendant à la création d'un nouvel établissement public de santé par fusion des établissements concernés.
17353 17375
 
17354
-La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli l'avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
17376
+La demande du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être motivée. Les conseils d'administration des établissements concernés se prononcent dans un délai de trois mois sur cette création ou cette convention. Dans la mesure où sa demande ne serait pas suivie d'effet, le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation peut, après avoir recueilli avis de la section compétente du conseil régional de santé, prendre les mesures appropriées pour que les établissements concluent une convention de coopération, adhèrent à un réseau de soins ou créent un syndicat interhospitalier ou un groupement d'intérêt public, ou prononcer la fusion des établissements publics de santé concernés.
17355 17377
 
17356 17378
 ###### Article L6122-16
17357 17379
 
... ...
@@ -18230,7 +18252,7 @@ Dans le respect des dispositions relatives au service public hospitalier édict
18230 18252
 
18231 18253
 Par dérogation aux dispositions de l'article L. 162-2 du code de la sécurité sociale, les intéressés perçoivent leurs honoraires, minorés d'une redevance, par l'intermédiaire de l'administration hospitalière.
18232 18254
 
18233
-Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
18255
+Sans préjudice des dispositions de l'article L. 6122-1, la création ou l'extension d'une telle structure est soumise à l'autorisation du directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la section compétente du conseil régional de santé. L'autorisation est accordée pour une durée déterminée. Elle peut être suspendue ou retirée en cas de non-respect par l'établissement de la réglementation applicable à ces structures.
18234 18256
 
18235 18257
 Pour chaque discipline ou spécialité, l'établissement ne peut réserver à cette structure plus du tiers de la capacité d'accueil, en lits et places, dont il dispose pour ladite discipline ou spécialité.
18236 18258
 
... ...
@@ -34357,6 +34379,62 @@ En cas de danger pour la santé publique ou pour l'environnement, l'autorisation
34357 34379
 
34358 34380
 Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur de l'Etablissement français des greffes des mesures de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
34359 34381
 
34382
+##### Section 4 ter : Des conditions d'autorisation des procédés de préparation, de conservation, de transformation des tissus du corps humain et de leurs dérivés mis en oeuvre en vue d'un usage thérapeutique
34383
+
34384
+###### Article R672-53
34385
+
34386
+La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation prévue à l'article L. 1243-6 est adressée sous pli recommandé avec demande d'avis de réception au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou déposée auprès de lui contre récépissé par les établissements et les organismes autorisés à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12. Les établissements et organismes qui sollicitent l'autorisation d'effectuer ces activités en application de l'article R. 672-15 présentent simultanément la demande d'autorisation prévue au présent article.
34387
+
34388
+La demande doit être accompagnée d'un dossier technique dont le contenu est fixé par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, et qui comprend notamment :
34389
+
34390
+1° Les informations relatives à l'origine et aux conditions de prélèvement du tissu ;
34391
+
34392
+2° La description de chaque étape du ou des procédés de préparation, de conservation et de transformation du tissu, incluant celles réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant, ou la référence de l'autorisation du ou des procédés délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
34393
+
34394
+3° La liste des produits thérapeutiques annexes utilisés ;
34395
+
34396
+4° Les indications relatives aux méthodes et aux critères de contrôle de la qualité du tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés, y compris pour les opérations réalisées, le cas échéant, par un sous-traitant ;
34397
+
34398
+5° Les indications thérapeutiques proposées pour le tissu tel qu'il résulte de la mise en oeuvre du ou des procédés.
34399
+
34400
+###### Article R672-54
34401
+
34402
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé recueille l'avis du directeur général de l'Etablissement français des greffes. Celui-ci dispose d'un délai de quarante-cinq jours à compter de la réception de la demande d'avis pour se prononcer sur la demande. L'absence de réponse dans ce délai vaut avis favorable.
34403
+
34404
+###### Article R672-55
34405
+
34406
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé notifie sa décision au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la date de réception du dossier complet.
34407
+
34408
+S'il estime que des informations complémentaires sont nécessaires pour lui permettre de se prononcer sur la demande, il peut interrompre l'examen de celle-ci jusqu'à réception des informations manquantes. La durée de suspension de l'examen de la demande n'est pas prise en compte dans le délai mentionné au premier alinéa ; elle ne peut excéder six mois. Toutefois, si la demande d'information porte sur les données pré-cliniques ou cliniques relatives à l'emploi du tissu ainsi préparé, conservé ou transformé, la durée maximale de suspension est portée à un an.
34409
+
34410
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé doit notifier au demandeur les motifs de cette interruption et lui préciser la date à laquelle ces informations complémentaires doivent lui être adressées, ainsi que la durée maximale de suspension de l'examen de la demande.
34411
+
34412
+Le refus d'autorisation est motivé. L'absence de décision à l'expiration du délai prévu vaut rejet de la demande.
34413
+
34414
+L'autorisation ne prend effet qu'à compter de la date à laquelle l'établissement ou l'organisme demandeur est autorisé à effectuer les activités mentionnées à l'article R. 672-12.
34415
+
34416
+Les autorisations ou les renouvellements d'autorisation sont délivrés pour une durée de cinq ans.
34417
+
34418
+Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des décisions prises en application du présent article.
34419
+
34420
+###### Article R672-56
34421
+
34422
+Tout projet de modification de l'un des éléments de l'autorisation doit faire l'objet d'une nouvelle demande d'autorisation déposée et instruite dans les mêmes conditions que la demande initiale.
34423
+
34424
+Lorsque le projet de modification ne porte que sur l'un des éléments figurant dans le dossier de demande d'autorisation initial, il est réputé autorisé si le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ne s'est pas prononcé dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande. Le directeur général de l'Etablissement français des greffes est informé des modifications ainsi autorisées.
34425
+
34426
+En cas de refus de la modification, l'autorisation initiale demeure si ce refus n'est pas de nature à remettre en cause cette autorisation.
34427
+
34428
+###### Article R672-57
34429
+
34430
+En cas d'infraction aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur, notamment en cas de non-respect des règles de bonnes pratiques prévues à l'article L. 1251-2, ou en cas de danger pour la santé publique, l'autorisation visée à l'article R. 672-53 peut être modifiée, suspendue pour une durée ne pouvant pas excéder un an ou retirée, en tout ou partie, par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
34431
+
34432
+Sauf en cas d'urgence tenant à la sécurité des personnes, celui-ci recueille au préalable l'avis motivé du directeur général de l'Etablissement français des greffes et adresse, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, une mise en demeure au responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dans laquelle il précise les griefs et demande à l'intéressé de se mettre en conformité avec les règles en vigueur.
34433
+
34434
+A compter de la date de réception de cette mise en demeure, le responsable de l'établissement ou de l'organisme concerné dispose d'un délai qui ne peut être supérieur à quinze jours pour présenter ses observations au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
34435
+
34436
+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé informe le directeur général de l'Etablissement français des greffes des mesures de modification, de suspension ou de retrait qu'il a prononcées.
34437
+
34360 34438
 ##### Section 5 : Dispositions spécifiques au don et à l'utilisation de gamètes
34361 34439
 
34362 34440
 ###### Sous-section 1 : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des organismes et établissements de santé pratiquant des activités de recueil, traitement, conservation et cession de gamètes issus d'un don