Code de la santé publique

@@ -25463,7 +25463,7 @@ Les dispositions des articles R. 5146-9 à R. 5146-12, R. 5146-14, R. 5146-16 et

 Les établissements doivent se doter de bonnes pratiques de fabrication. A cette fin, des recommandations sont énoncées par arrêté conjoint du ministre chargé de la santé et du ministre chargé de l'agriculture [*autorités compétentes*] pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

-##### Section 2 : Médicaments vétérinaires : l'autorisation de mise sur le marché

+##### Section 2 : Conditions de mise sur le marché des médicaments vétérinaires

 ###### Paragraphe 1 : Expérimentation des médicaments vétérinaires.

@@ -25699,7 +25699,7 @@ Tout essai donne lieu à un rapport établi par l'expérimentateur ou l'investig

 6° L'exposé des résultats des essais pratiqués, établi conformément aux bonnes pratiques mentionnées à l'article R. 5146-18 et applicables à l'essai concerné.

-###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché

+###### Paragraphe 2 : Procédure de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

 ####### Article R5146-26

@@ -25901,8 +25901,15 @@ c) Soit que le médicament vétérinaire est essentiellement similaire, au sens

 2° Dans le cas d'un médicament vétérinaire nouveau contenant des constituants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais d'innocuité, de l'étude des résidus, des essais précliniques et cliniques relatifs à l'association nouvelle doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque constituant individuel.

+3° Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer, par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi dans l'indication revendiquée et présente toutes garanties d'innocuité.

+

 II. - Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, les experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5146-18 compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

+Pour l'application du 3° du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France, les experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :

+

+- le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;

+- l'innocuité du médicament homéopathique vétérinaire, notamment au regard du degré de dilution de chacun des constituants.

+

 ####### Article R5146-32-1

 Un médicament vétérinaire est considéré comme étant essentiellement similaire à un autre médicament vétérinaire s'il a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et, le cas échéant, si la bioéquivalence entre les deux médicaments a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité.

@@ -26116,7 +26123,140 @@ Les délibérations de la commission sont confidentielles ; les membres de la co

 Des arrêtés conjoints du ministre chargé de la santé et du ministre de l'agriculture fixent les conditions de fonctionnement de la commission mentionnée à l'article R. 5146-38.

-###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons.

+###### Paragraphe 3 bis : Enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires

+

+####### Article R5146-39-7

+

+Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9, après avis de la commission prévue à l'article R. 5146-38 au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.

+

+####### Article R5146-39-8

+

+La demande d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 5141-9 est adressée à l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. On entend par série de médicaments au sens de l'article L. 5141-9 susceptible de donner lieu à un seul enregistrement un ensemble de médicaments, constitués du ou des mêmes composants, se présentant, le cas échéant, sous plusieurs formes pharmaceutiques ou différentes dilutions.

+

+La demande d'enregistrement mentionne :

+

+a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;

+

+b) La désignation des lieux de fabrication, y compris les lieux de conditionnement et de contrôle ;

+

+c) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne, ou française lorsqu'elle y figure, ou, à défaut, à une pharmacopée utilisée de façon officielle dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+d) La ou les voies d'administration ;

+

+e) La ou les formes pharmaceutiques ;

+

+f) Le ou les degrés de dilution ;

+

+g) La liste des présentations ;

+

+h) L'animal de destination ;

+

+i) La durée de conservation.

+

+####### Article R5146-39-9

+

+La demande d'enregistrement est accompagnée d'un dossier comprenant :

+

+a) Les données relatives à la composition qualitative et quantitative du ou des médicaments ;

+

+b) Une documentation décrivant le procédé d'obtention de la ou des souches homéopathiques ainsi que les méthodes de contrôle en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ; pour les médicaments homéopathiques contenant des substances biologiques, la description des mesures prises pour assurer l'absence de tout agent pathogène sera jointe ;

+

+c) Une documentation justifiant le caractère homéopathique sur la base d'une bibliographie adéquate et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;

+

+d) Pour chaque forme pharmaceutique, une documentation relative à la fabrication et au contrôle avec la description des méthodes de dilution et de dynamisation en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+e) Les données concernant la stabilité du ou des médicaments ;

+

+f) S'il y a lieu, les données concernant les précautions particulières de conservation ;

+

+g) Une copie des décisions d'autorisation administrative des établissements de fabrication ou d'importation délivrées au fabricant ou à l'importateur du médicament concerné, en application soit de l'article L. 5142-2, soit de la législation nationale de l'établissement, ou la copie des récépissés des demandes d'autorisation si lesdites demandes n'ont pas encore donné lieu à décision ;

+

+h) Une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+i) Le projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire ainsi que, s'il y a lieu, le projet de notice ;

+

+j) Un échantillon du médicament sous ses différentes présentations.

+

+####### Article R5146-39-10

+

+Lorsque le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments estime que la demande ou le dossier qui l'accompagne est incomplet ou irrégulier, il invite le demandeur à compléter ou à régulariser cette demande ou ce dossier.

+

+Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de deux cent dix jours à compter de la présentation d'une demande et d'un dossier complets et réguliers. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration du délai précité à compter de la date de réception de cette demande et de ce dossier.

+

+Il peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu au deuxième alinéa est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

+

+####### Article R5146-39-11

+

+L'enregistrement comporte le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5146-39-8 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

+

+L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité. Lors du renouvellement, le demandeur atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.

+

+Si aucune décision n'est notifiée et si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

+

+####### Article R5146-39-12

+

+Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle exposées dans les dossiers prévus aux b et d de l'article R. 5146-39-9 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

+

+####### Article R5146-39-13

+

+Toute modification concernant les données mentionnées aux articles R. 5146-39-8 et R. 5146-39-9 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

+

+####### Article R5146-39-14

+

+Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5146-39-8 :

+

+- une copie de l'enregistrement ;

+- l'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

+- la désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

+- l'engagement du futur titulaire de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

+

+Le silence gardé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de présentation de la demande.

+

+####### Article R5146-39-15

+

+L'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire mentionné à l'article L. 5141-9 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments. Les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont notifiées au demandeur. Elles sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. La décision de suspension ne peut être prise pour une période supérieure à un an.

+

+Les décisions de refus ou de suppression ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à présenter ses observations.

+

+Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stock sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. A défaut, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments prend toutes mesures appropriées.

+

+Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

+

+####### Article R5146-39-16

+

+Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires, de suspension ou de suppression de ces enregistrements sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

+

+####### Article R5146-39-17

+

+L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments homéopathiques vétérinaires mentionnés à l'article L. 5141-9 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

+

+a) "Médicament homéopathique vétérinaire enregistré sans indication thérapeutique" en caractères très apparents ;

+

+b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;

+

+c) Le nom et l'adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;

+

+d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;

+

+e) La date de péremption ;

+

+f) La forme pharmaceutique ;

+

+g) La quantité de médicament contenue dans chacune des présentations ;

+

+h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

+

+i) Une mise en garde spéciale si elle s'impose pour ces médicaments ;

+

+j) Le numéro de lot de fabrication ;

+

+k) Le numéro d'enregistrement ;

+

+l) Un avertissement conseillant de consulter un vétérinaire si les symptômes persistent ;

+

+m) L'animal de destination.

+

+###### Paragraphe 4 : Prélèvements d'échantillons

 ####### Article R5146-40

@@ -26158,11 +26298,11 @@ La pharmacovigilance vétérinaire comporte, dans un but de prévention :

 - l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations ;

 - la réalisation de toutes études et de tous travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments vétérinaires.

-L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.

+L'exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l'analyse des données contenues dans le dossier d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire, ou d'enregistrement d'un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation et à l'administration aux animaux de ce médicament.

 ####### Article R5146-41-4

-Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation prévue au présent chapitre, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation.

+Pour les médicaments vétérinaires faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou pour les médicaments homéopathiques vétérinaires faisant l'objet d'un enregistrement, la pharmacovigilance s'exerce après la délivrance de cette autorisation ou de cet enregistrement.

 ####### Article R5146-41-5