Code de la santé publique

@@ -13213,7 +13213,9 @@ IV. - Pour des raisons tenant à la protection de la santé publique, les mesure

 ####### Article R5045

-Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament, lorsque celle-ci est admise, doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128, ou, pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3, aux renseignements figurant dans le dossier d'enregistrement.

+Tous les éléments contenus dans la publicité pour un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5128.

+

+Seules les mentions prévues à l'article R. 5143-21 peuvent être utilisées dans la publicité pour les médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3.

 ####### Article R5045-1

@@ -15206,9 +15208,19 @@ Lorsque l'autorisation est suspendue ou retirée, le titulaire doit prendre tout

 Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait d'autorisation de mise sur le marché, et pour les motifs qui justifient de telles décisions, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance d'une spécialité pharmaceutique en limitant, le cas échéant, cette interdiction aux seuls lots de fabrication faisant l'objet d'une contestation.

+####### Article R5137

+

+L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

+

+Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

+

+L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

+

+Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

+

 ####### Article R5133

-Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

+I. - Par dérogation aux dispositions des articles R. 5128 et R. 5129 :

 a) Lorsque la demande porte sur une modification d'autorisation de mise sur le marché, le directeur général de l'Agence du médicament peut dispenser le demandeur de produire certaines des indications ou justifications exigées par les articles R. 5128 et R. 5129 s'il apparaît que celles-ci sont manifestement sans objet ;

@@ -15226,17 +15238,17 @@ Cependant, dans le cas où la spécialité pharmaceutique est destinée à un us

 d) En ce qui concerne une spécialité nouvelle renfermant des composants connus, mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.

-Lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

+e) Pour un médicament homéopathique soumis à autorisation de mise sur le marché, compte tenu de la spécificité de ce médicament, le demandeur est dispensé de produire tout ou partie des résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques lorsqu'il peut démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France que l'usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toutes garanties d'innocuité.

-####### Article R5137

+II. - 1. Pour l'application du c du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature scientifique publiée, des experts doivent justifier le recours à cette documentation bibliographique et démontrer qu'elle satisfait aux exigences des protocoles arrêtés en application de l'article R. 5118, compte tenu notamment de la forme pharmaceutique et des constituants de l'excipient.

-L'autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration [*délai*].

+2. Pour l'application du e du I, lorsqu'il est fait référence à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique pratiquée en France, des experts doivent justifier, sur la base de la documentation fournie :

-Elle n'est renouvelée que si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché atteste qu'à sa connaissance aucune modification ne serait intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'autorisation.

+a) Le caractère homéopathique des souches utilisées et leur utilisation traditionnelle dans l'indication revendiquée ;

-L'autorisation n'est pas renouvelée si l'effet thérapeutique fait défaut.

+b) L'innocuité du médicament homéopathique, notamment au regard du degré de dilution de chacun de ses composants ;

-Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorisation est considérée comme renouvelée à cette date [*accord tacite*].

+c) La voie d'administration, pour les médicaments homéopathiques injectables.

 ####### Article R5131

@@ -15490,7 +15502,9 @@ o) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application

 p) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie ;

-q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché.

+q) Le classement du médicament en matière de prescription et de délivrance, mentionné dans l'autorisation de mise sur le marché ;

+

+r) Pour les médicaments homéopathiques mentionnés au e de l'article R. 5133, la mention : "médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans" suivie de l'indication thérapeutique.

 Le conditionnement extérieur peut comporter, outre le signe distinctif de l'entreprise, des signes ou des pictogrammes explicitant certaines des informations ci-dessus ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit. Ces éléments doivent être utiles pour l'éducation sanitaire et ne présenter aucun caractère promotionnel.

@@ -15538,12 +15552,20 @@ d) Le symbole international de la radioactivité ;

 e) La quantité totale ou unitaire de la radioactivité.

-###### Paragraphe 5 : Dispositions diverses

+###### Paragraphe 8 : Dispositions diverses

 ####### Article R5144

 Un arrêté du ministre chargé de la santé détermine, en tant que de besoin après avis du directeur général de l'Agence du médicament, les modalités d'application de la présente section. Cet arrêté précise, s'il y a lieu, les mentions à porter sur le conditionnement des spécialités pharmaceutiques destinées aux établissements hospitaliers et les signes distinctifs à faire figurer sur le conditionnement et l'étiquette des médicaments lorsqu'il est nécessaire de signaler à l'attention de l'utilisateur des précautions d'emploi à respecter.

+####### Article R5143-26

+

+A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

+

+####### Article R5143-27

+

+Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.

+

 ###### Paragraphe 4 : Notice des médicaments ou produits soumis à autorisation

 ####### Article R5143-4

@@ -15696,15 +15718,7 @@ Si la prescription du médicament est réservée à certaines catégories de pre

 Si la prescription d'un médicament est soumise aux dispositions du quatrième alinéa de l'article R. 5143-5-4 ou du 3° de l'article R. 5143-5-5, le pharmacien s'assure que les mentions prévues par ces dispositions figurent sur l'ordonnance.

-###### Paragraphe 6 : Dispositions diverses

-

-####### Article R5143-6

-

-A titre exceptionnel, le directeur général de l'Agence du médicament peut, sur demande motivée du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, l'autoriser à présenter sous un seul [*nombre*] conditionnement plusieurs spécialités ayant obtenu chacune une autorisation de mise sur le marché.

-

-####### Article R5143-7

-

-Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se conformer à de bonnes pratiques d'étiquetage et de notice établies par le ministre chargé de la santé sur proposition de l'Agence du médicament.

+###### Paragraphe 6 : Spécialités génériques

 ####### Article R5143-8

@@ -15737,11 +15751,11 @@ La décision d'exonération mentionnée à l'alinéa précédent est prise aprè

 ######## Article R5142-11

-Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation.

+Les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement doivent, lors de leur entrée sur le territoire douanier, être accompagnés d'une ampliation de cette autorisation ou de cet enregistrement.

 ######## Article R5142-12

-Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.

+Tout médicament qui n'est pas pourvu d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement et qui n'est pas autorisé au titre du quatrième alinéa de l'article L. 601-2 doit, avant son entrée sur le territoire douanier, faire l'objet d'une autorisation d'importation délivrée par le directeur général de l'Agence du médicament, en application de l'article 17 de la loi n° 92-1477 du 31 décembre 1992.

 Cette autorisation doit accompagner le médicament importé lors de son entrée sur le territoire douanier.

@@ -15753,7 +15767,7 @@ Toutefois, l'importation par des particuliers de médicaments qu'ils transporten

 Les particuliers ne peuvent importer un médicament pas voie postale qu'en quantité compatible avec un usage personnel.

-S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.

+S'ils ne peuvent justifier de l'existence de l'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement dans les conditions prévues à l'article R. 5142-11, ils sont tenus de solliciter, avant cette importation, l'autorisation mentionnée à l'article R. 5142-12.

 ######## Article R5142-14

@@ -15829,6 +15843,138 @@ Les dispositions du présent paragraphe 2 bis s'appliquent à l'importation et 

 Ces médicaments restent néanmoins soumis, par ailleurs, aux dispositions particulières qui les concernent respectivement et qui sont édictées aux articles R. 5173, R. 5209 et R. 5186.

+###### Paragraphe 7 : Enregistrement des médicaments homéopathiques

+

+####### Article R5143-12

+

+Le directeur général de l'Agence du médicament procède à l'enregistrement des médicaments homéopathiques mentionnés à l'article L. 601-3 après avis de la commission prévue à l'article R. 5140 et au vu d'une demande accompagnée d'un dossier présenté et instruit dans les conditions définies au présent paragraphe.

+

+####### Article R5143-13

+

+Le dossier de demande d'enregistrement d'un médicament ou d'une série de médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 est adressé à l'Agence du médicament. Il mentionne :

+

+a) Le nom et l'adresse du demandeur et de l'exploitant du ou des médicaments et, lorsque celui-ci ne fabrique pas le ou les médicaments, le nom et l'adresse du fabricant ainsi que, le cas échéant, le nom et l'adresse de l'importateur ;

+

+b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou française lorsqu'elle y figure ;

+

+c) La ou les voies d'administration ainsi que la ou les formes pharmaceutiques ;

+

+d) Le ou les degrés de dilution ;

+

+e) La contenance du ou des modèles de vente.

+

+####### Article R5143-14

+

+Le dossier de demande d'enregistrement mentionné à l'article R. 5143-13 est en outre accompagné :

+

+a) Des données relatives à la composition quantitative et qualitative du ou des médicaments ;

+

+b) D'un document décrivant l'obtention et le contrôle de la ou des souches en se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen, et mentionnant la dénomination scientifique de ces souches ;

+

+c) D'un document justifiant le caractère homéopathique de chaque souche et définissant le degré de dilution à partir duquel l'innocuité est garantie ;

+

+d) Pour chaque forme pharmaceutique, d'un document relatif à la fabrication et au contrôle du médicament, décrivant des méthodes de déconcentration utilisées et se référant aux monographies de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, de l'une des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les Etats membres de la Communauté européenne ou parties à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+e) Des données concernant la stabilité du ou des médicaments ;

+

+f) S'il y a lieu, des données concernant les précautions particulières de conservation ;

+

+g) D'une copie de la ou des autorisations d'ouverture de l'établissement fabriquant ou important le produit ;

+

+h) D'une copie des enregistrements ou des autorisations éventuellement obtenues pour le ou les mêmes médicaments dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen ;

+

+i) Du projet de conditionnement extérieur et de conditionnement primaire du ou des médicaments et, s'il y a lieu, du projet de notice.

+

+####### Article R5143-15

+

+Lorsque le dossier de la demande d'enregistrement est incomplet ou irrégulier, le directeur général de l'Agence du médicament invite le demandeur à compléter ou à régulariser celui-ci.

+

+Le directeur général notifie sa décision au demandeur dans un délai de 210 jours à compter de la présentation d'un dossier complet et régulier. Le silence gardé par le directeur général vaut refus d'enregistrement à l'expiration d'un délai de 210 jours à compter de la date de réception de cette demande.

+

+Le directeur général de l'agence peut requérir du demandeur toute information complémentaire qu'il estime nécessaire pour se prononcer sur la demande en faisant connaître les motifs de cette décision. Le délai prévu à l'alinéa précédent est alors suspendu jusqu'à la réception des éléments demandés.

+

+####### Article R5143-16

+

+L'enregistrement comprend le numéro d'enregistrement et les données mentionnées à l'article R. 5143-13 telles qu'elles ont été approuvées par le directeur général de l'Agence du médicament.

+

+L'enregistrement est valable pour une durée de cinq ans. Il est renouvelable par période quinquennale sur demande du titulaire de l'enregistrement présentée au plus tard trois mois avant la date d'expiration de la période de validité, si le titulaire atteste qu'aucune modification n'est intervenue dans les éléments produits à l'appui de la demande d'enregistrement.

+

+Si aucune décision n'est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n'est adressée au demandeur à la date d'expiration de la période d'enregistrement, l'enregistrement est considéré comme renouvelé à cette date.

+

+####### Article R5143-17

+

+Après délivrance de l'enregistrement, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées aux b et d de l'article R. 5143-14 doivent être modifiées en fonction des progrès scientifiques et techniques.

+

+####### Article R5143-18

+

+Toute modification concernant les données mentionnées au a de l'article R. 5143-13 et à l'article R. 5143-14 est soumise pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament, accompagnée des pièces justificatives correspondantes. Le silence gardé par le directeur général vaut approbation tacite des modifications à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande.

+

+Toute modification concernant les données mentionnées aux b, c et d de l'article R. 5143-13 donne lieu à un nouvel enregistrement.

+

+####### Article R5143-19

+

+Tout changement du titulaire de l'enregistrement est soumis pour approbation au directeur général de l'Agence du médicament.

+

+La demande comporte, outre les mentions prévues aux a et b de l'article R. 5143-13 :

+

+a) Une copie de la décision d'enregistrement ;

+

+b) L'accord du titulaire de l'enregistrement sur ce transfert ;

+

+c) La désignation des lieux de fabrication, de contrôle et de conditionnement ;

+

+d) L'engagement du demandeur de se soumettre à l'ensemble des conditions ayant conduit à l'enregistrement.

+

+Le silence gardé par le directeur général vaut approbation du changement de titulaire à l'expiration d'un délai de deux mois à compter de la date de la présentation de la demande.

+

+####### Article R5143-20

+

+L'enregistrement des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 peut être refusé, suspendu ou supprimé par le directeur général de l'Agence du médicament.

+

+Les décisions de refus, suspension ou suppression sont notifiées au demandeur, sont motivées et mentionnent les voies et délais de recours applicables. Elles ne peuvent intervenir qu'après que le titulaire de l'enregistrement a été invité à fournir ses observations et après avis de la commission prévue à l'article R. 5140.

+

+La période de suspension ne peut être supérieure à un an.

+

+Lorsque l'enregistrement est suspendu ou supprimé, le titulaire doit en informer les détenteurs de stocks sans délai. Ceux-ci doivent prendre toutes dispositions utiles pour faire cesser la distribution du médicament. Si ces dispositions n'interviennent pas dans des délais compatibles avec l'intérêt de la santé publique, le directeur général de l'Agence du médicament prend toutes mesures appropriées.

+

+Indépendamment des décisions de suspension ou de suppression susmentionnées et à titre conservatoire, le directeur général de l'Agence du médicament peut interdire la délivrance de certains lots de médicaments enregistrés qui font l'objet de contestation et faire procéder au rappel de ces lots.

+

+####### Article R5143-21

+

+L'étiquetage et, le cas échéant, la notice des médicaments mentionnés à l'article L. 601-3 portent obligatoirement et exclusivement les mentions suivantes :

+

+a) Médicament homéopathique en caractères très apparents ;

+

+b) La dénomination commune usuelle de la ou des souches homéopathiques en se référant à la Pharmacopée européenne ou, à défaut, française, lorsqu'elle y figure, suivie du degré de dilution ;

+

+c) Les nom et adresse de l'exploitant du médicament et, si celui-ci ne fabrique pas le médicament, du fabricant ;

+

+d) La voie d'administration et, si nécessaire, le mode d'administration ;

+

+e) La date de péremption en clair ;

+

+f) La forme pharmaceutique ;

+

+g) La contenance du modèle de vente ;

+

+h) S'il y a lieu, les précautions particulières de conservation ;

+

+i) Une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour le médicament ;

+

+j) Le numéro du lot de fabrication ;

+

+k) Le numéro d'enregistrement, suivi de la mention enregistrement sans indications thérapeutiques ;

+

+l) Un avertissement conseillant à l'utilisateur de consulter un médecin si les symptômes persistent ;

+

+m) Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fixé en application des lois et règlements en vigueur ;

+

+n) Les conditions de remboursement par les organismes d'assurance maladie.

+

+####### Article R5143-22

+

+Les décisions d'enregistrement des médicaments homéopathiques, de suspension ou de suppression de ceux-ci sont publiées par extrait au Journal officiel de la République française.

+

 ###### Paragraphe 2 ter : Autorisation temporaire d'utilisation

 ####### Article R5142-20