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... | ... |
@@ -23443,21 +23443,43 @@ Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et so |
23443 | 23443 |
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23444 | 23444 |
##### Section 2 : Autorisations |
23445 | 23445 |
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23446 |
-###### Article R712-37 |
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23446 |
+###### Sous-section 1 : Evaluation |
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23447 |
+ |
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23448 |
+####### Article R712-36-1 |
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23449 |
+ |
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23450 |
+Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1. |
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23451 |
+ |
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23452 |
+I. - L'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1 a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement ou des installations faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique, en application de l'article L. 712-13. |
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23453 |
+ |
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23454 |
+L'évaluation est conduite par référence à des objectifs et au moyen d'indicateurs proposés par le demandeur dans le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 et retenus par le ministre chargé de la santé ou par l'agence régionale de l'hospitalisation lors de la délivrance de l'autorisation. |
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23455 |
+ |
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23456 |
+II. - Le titulaire de l'autorisation établit un rapport d'évaluation au moins une fois tous les deux ans. Ce rapport est soumis à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale et transmis au conseil d'administration de l'établissement ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu. Le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, selon le cas, peut en prendre connaissance à tout moment et notamment lors de la révision du schéma national ou régional de l'organisation sanitaire. |
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23457 |
+ |
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23458 |
+####### Article R712-36-2 |
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23459 |
+ |
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23460 |
+Le ministre chargé de la santé peut, après avis du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6, fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins, d'équipements ou d'installations, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables. |
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23461 |
+ |
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23462 |
+####### Article R712-36-3 |
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23463 |
+ |
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23464 |
+Lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'autorisation, l'appréciation des résultats de l'évaluation, selon les modalités définies par l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 712-14, porte sur le respect des objectifs retenus en application de l'article R. 712-36-1 et, le cas échéant, des valeurs mentionnées à l'article R. 712-36-2. |
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23465 |
+ |
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23466 |
+###### Sous-section 2 : Régime des autorisations |
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23467 |
+ |
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23468 |
+####### Article R712-37 |
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23447 | 23469 |
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23448 | 23470 |
Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation. |
23449 | 23471 |
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23450 |
-###### Article R712-38 |
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23472 |
+####### Article R712-38 |
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23451 | 23473 |
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23452 | 23474 |
Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou au ministre chargé de la santé sous couvert du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département d'implantation ou de mise en oeuvre de l'installation, de l'établissement ou de l'activité envisagés, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la personne morale ou physique responsable de l'exécution du projet. |
23453 | 23475 |
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23454 |
-###### Article R712-39 |
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23476 |
+####### Article R712-39 |
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23455 | 23477 |
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23456 | 23478 |
I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des préfets de région, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés. |
23457 | 23479 |
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23458 | 23480 |
II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40. |
23459 | 23481 |
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23460 |
-###### Article R712-39-1 |
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23482 |
+####### Article R712-39-1 |
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23461 | 23483 |
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23462 | 23484 |
Le bilan de la carte sanitaire prévu par le deuxième alinéa de l'article L. 712-15 est établi et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 712-39. |
23463 | 23485 |
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... | ... |
@@ -23473,11 +23495,11 @@ Il est publié dans le premier cas au Journal officiel de la République frança |
23473 | 23495 |
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23474 | 23496 |
En outre, ce bilan est affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close. |
23475 | 23497 |
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23476 |
-###### Article R712-39-2 |
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23498 |
+####### Article R712-39-2 |
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23477 | 23499 |
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23478 | 23500 |
Le ministre chargé de la santé, ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la commission exécutive, peut, dans une zone dont les besoins tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire sont satisfaits, constater, après avis du comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, qu'il existe des besoins exceptionnels, tenant à des situations d'urgence et impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, au sens de l'article L. 712-15, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 712-39-1 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, l'importance ou la capacité des équipements ou des installations nécessaires pour y satisfaire ainsi que le lieu où l'implantation de ceux-ci est souhaitée. |
23479 | 23501 |
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23480 |
-###### Article R712-40 |
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23502 |
+####### Article R712-40 |
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23481 | 23503 |
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23482 | 23504 |
Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet. |
23483 | 23505 |
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... | ... |
@@ -23495,17 +23517,41 @@ a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ; |
23495 | 23517 |
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23496 | 23518 |
b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ; |
23497 | 23519 |
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23498 |
-c) Précisant les conditions de mise en oeuvre de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 et de communication de ses résultats ; |
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23499 |
- |
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23500 | 23520 |
B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ; |
23501 | 23521 |
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23502 | 23522 |
C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation. |
23503 | 23523 |
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23504 |
-II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. |
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23524 |
+D. - Un dossier relatif à l'évaluation comportant : |
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23525 |
+ |
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23526 |
+1° L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ; |
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23527 |
+ |
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23528 |
+2° La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés ; |
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23529 |
+ |
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23530 |
+3° La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant : |
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23531 |
+ |
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23532 |
+a) Les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ; |
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23533 |
+ |
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23534 |
+b) Les pathologies prises en charge ; |
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23535 |
+ |
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23536 |
+c) Le volume des actes par nature et par degré de complexité ; |
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23537 |
+ |
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23538 |
+d) Les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ; |
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23539 |
+ |
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23540 |
+4° La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ; |
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23541 |
+ |
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23542 |
+5° La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients. |
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23543 |
+ |
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23544 |
+Pour établir ce dossier, le demandeur utilise les méthodes, les indicateurs et les référentiels publiés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour la discipline, l'activité de soins ou les installations considérées. |
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23545 |
+ |
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23546 |
+Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux 1° et 2° ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation. |
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23547 |
+ |
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23548 |
+II. - Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne les parties A, B et C mentionnées au I si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, l'autorité compétente pour statuer sur la demande n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. |
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23549 |
+ |
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23550 |
+Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne la partie D si, dans les trois mois qui suivent la date de clôture de la période de réception concernée, l'autorité compétente n'a pas, dans les formes prévues au premier alinéa, fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ni invité celui-ci à préciser ou à modifier ses propositions. |
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23505 | 23551 |
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23506 |
-Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété. |
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23552 |
+Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée en ce qui concerne les parties A, B et C, et à l'issue du quatrième mois qui suit cette date en ce qui concerne la partie D, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété. |
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23507 | 23553 |
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23508 |
-###### Article R712-41 |
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23554 |
+####### Article R712-41 |
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23509 | 23555 |
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23510 | 23556 |
Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation. |
23511 | 23557 |
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... | ... |
@@ -23513,7 +23559,7 @@ La demande de communication des motifs d'une décision implicite rejetant soit u |
23513 | 23559 |
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23514 | 23560 |
Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation ou de l'expiration du délai d'un mois à compter de la réception de la demande de communication des motifs mentionnée au précédent alinéa, lorsque le silence gardé sur cette demande a fait naître une autorisation tacite. |
23515 | 23561 |
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23516 |
-###### Article R712-42 |
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23562 |
+####### Article R712-42 |
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23517 | 23563 |
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23518 | 23564 |
I. - Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants : |
23519 | 23565 |
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... | ... |
@@ -23533,11 +23579,11 @@ II. - Une décision de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être pris |
23533 | 23579 |
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23534 | 23580 |
2° Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 n'ont pas été respectés ; |
23535 | 23581 |
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23536 |
-3° Lorsque les résultats de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 ne sont pas jugés satisfaisants ; |
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23582 |
+3° Lorsque les résultats de l'évaluation, appréciés selon les modalités définies par l'arrêté mentionné à l'article L. 712-14, ne sont pas jugés satisfaisants ; |
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23537 | 23583 |
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23538 | 23584 |
4° Lorsque le demandeur du renouvellement n'accepte pas de souscrire aux conditions et engagements mentionnés à l'article L. 712-12-1. |
23539 | 23585 |
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23540 |
-###### Article R712-43 |
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23586 |
+####### Article R712-43 |
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23541 | 23587 |
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23542 | 23588 |
I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expresse d'autorisation ou de rejet fait l'objet d'une publication [*publicité, information*] : |
23543 | 23589 |
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... | ... |
@@ -23547,7 +23593,7 @@ I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expre |
23547 | 23593 |
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23548 | 23594 |
II. - Mention de l'intervention des autorisations réputées acquises en application du cinquième alinéa de l'article L. 712-16, et notamment de la date à laquelle elles sont intervenues, doit également être faite dans le journal et les recueils mentionnés aux 1° et 2° du I ci-dessus. |
23549 | 23595 |
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23550 |
-###### Article R712-44 |
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23596 |
+####### Article R712-44 |
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23551 | 23597 |
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23552 | 23598 |
Le recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être formé dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision au demandeur. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de l'autorisation tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture du département. |
23553 | 23599 |
|
... | ... |
@@ -23555,13 +23601,13 @@ Lorsqu'un recours hiérarchique a été formé contre une décision de la commis |
23555 | 23601 |
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23556 | 23602 |
Le recours hiérarchique contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision du ministre sur ce recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation. |
23557 | 23603 |
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23558 |
-###### Article R712-45 |
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23604 |
+####### Article R712-45 |
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23559 | 23605 |
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23560 | 23606 |
Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé. |
23561 | 23607 |
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23562 | 23608 |
Le ministre ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Ils ne peuvent refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application du I (1°, 2° et 3°) de l'article R. 712-42 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée. |
23563 | 23609 |
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23564 |
-###### Article R712-48 |
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23610 |
+####### Article R712-48 |
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23565 | 23611 |
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23566 | 23612 |
La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit : |
23567 | 23613 |
|
... | ... |
@@ -23585,15 +23631,15 @@ a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines men |
23585 | 23631 |
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23586 | 23632 |
b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2. |
23587 | 23633 |
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23588 |
-###### Article R712-49 |
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23634 |
+####### Article R712-49 |
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23589 | 23635 |
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23590 | 23636 |
La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 712-12 [*point de départ*]. |
23591 | 23637 |
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23592 |
-###### Article R712-50 |
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23638 |
+####### Article R712-50 |
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23593 | 23639 |
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23594 | 23640 |
Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné au renouvellement de l'autorisation, lequel peut être refusé pour l'un ou plusieurs des motifs mentionnés au II de l'article R. 712-42. |
23595 | 23641 |
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23596 |
-###### Article R712-51 |
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23642 |
+####### Article R712-51 |
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23597 | 23643 |
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23598 | 23644 |
En application de l'article 26 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 modifiée portant réforme hospitalière, les autorisations ou approbations relatives aux installations et équipements matériels lourds accordées avant la date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 sont soumises à renouvellement. Pour l'application de l'article L. 712-14, alinéa 3, et de l'article R. 712-50, la date d'échéance de ces autorisations ou approbations est fixée, selon leur objet, au terme d'une période égale à la durée de validité prévue à l'article R. 712-48. Le point de départ de cette période est : |
23599 | 23645 |
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