Code de la santé publique


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Version consolidée au 23 décembre 1997 (version b5400e2)
La précédente version était la version consolidée au 29 novembre 1997.

... ...
@@ -23443,21 +23443,43 @@ Le Comité national et les comités régionaux de l'organisation sanitaire et so
23443 23443
 
23444 23444
 ##### Section 2 : Autorisations
23445 23445
 
23446
-###### Article R712-37
23446
+###### Sous-section 1 : Evaluation
23447
+
23448
+####### Article R712-36-1
23449
+
23450
+Le demandeur de l'octroi ou du renouvellement de l'autorisation prend l'engagement de procéder, dans les conditions prévues par la présente section, à l'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1.
23451
+
23452
+I. - L'évaluation mentionnée à l'article L. 712-12-1 a pour objet de vérifier la compatibilité des résultats de l'activité de soins ou de l'utilisation de l'équipement ou des installations faisant l'objet de l'autorisation avec les objectifs du schéma d'organisation sanitaire et, le cas échéant, le respect des conditions particulières imposées dans l'intérêt de la santé publique, en application de l'article L. 712-13.
23453
+
23454
+L'évaluation est conduite par référence à des objectifs et au moyen d'indicateurs proposés par le demandeur dans le dossier justificatif prévu à l'article R. 712-40 et retenus par le ministre chargé de la santé ou par l'agence régionale de l'hospitalisation lors de la délivrance de l'autorisation.
23455
+
23456
+II. - Le titulaire de l'autorisation établit un rapport d'évaluation au moins une fois tous les deux ans. Ce rapport est soumis à la commission médicale d'établissement ou à la conférence médicale et transmis au conseil d'administration de l'établissement ou à l'organe dirigeant qui en tient lieu. Le ministre chargé de la santé ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation, selon le cas, peut en prendre connaissance à tout moment et notamment lors de la révision du schéma national ou régional de l'organisation sanitaire.
23457
+
23458
+####### Article R712-36-2
23459
+
23460
+Le ministre chargé de la santé peut, après avis du collège national d'experts mentionné à l'article L. 712-6, fixer par arrêté des indicateurs propres à certaines catégories d'activités de soins, d'équipements ou d'installations, qui s'imposent au demandeur de l'autorisation. Dans les mêmes conditions, le ministre peut fixer, pour tout ou partie de ces indicateurs, des valeurs à respecter ou des écarts acceptables.
23461
+
23462
+####### Article R712-36-3
23463
+
23464
+Lors de l'examen de la demande de renouvellement de l'autorisation, l'appréciation des résultats de l'évaluation, selon les modalités définies par l'arrêté ministériel prévu à l'article L. 712-14, porte sur le respect des objectifs retenus en application de l'article R. 712-36-1 et, le cas échéant, des valeurs mentionnées à l'article R. 712-36-2.
23465
+
23466
+###### Sous-section 2 : Régime des autorisations
23467
+
23468
+####### Article R712-37
23447 23469
 
23448 23470
 Sauf dans les cas prévus par le décret pris en application du deuxième alinéa de l'article L. 712-16, l'autorisation mentionnée à l'article L. 712-8 est accordée ou renouvelée par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation.
23449 23471
 
23450
-###### Article R712-38
23472
+####### Article R712-38
23451 23473
 
23452 23474
 Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation sont adressées au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation ou au ministre chargé de la santé sous couvert du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département d'implantation ou de mise en oeuvre de l'installation, de l'établissement ou de l'activité envisagés, sous pli recommandé avec demande d'avis de réception, par la personne morale ou physique responsable de l'exécution du projet.
23453 23475
 
23454
-###### Article R712-39
23476
+####### Article R712-39
23455 23477
 
23456 23478
 I. - Les demandes mentionnées à l'article R. 712-38 ne peuvent être reçues que durant des périodes et selon des calendriers déterminés, respectivement, par arrêtés du ministre chargé de la santé ou des préfets de région, publiés dans le premier cas au Journal Officiel de la République française et, dans le second cas, au Recueil des actes administratifs, d'une part, de la préfecture de région et, d'autre part, de la préfecture du ou des départements intéressés.
23457 23479
 
23458 23480
 II. - Ces périodes peuvent varier en fonction de la nature des opérations. Leur durée doit être au moins égale à deux mois, leur nombre ne peut être inférieur à deux ni supérieur à trois au cours d'une même année. Elles font courir, à compter de la date de leur clôture, le délai de six mois prévu au troisième alinéa de l'article L. 712-16, sous réserve de ce qui est dit au dernier alinéa du II de l'article R. 712-40.
23459 23481
 
23460
-###### Article R712-39-1
23482
+####### Article R712-39-1
23461 23483
 
23462 23484
 Le bilan de la carte sanitaire prévu par le deuxième alinéa de l'article L. 712-15 est établi et publié quinze jours au moins avant l'ouverture de chacune des périodes mentionnées à l'article R. 712-39.
23463 23485
 
... ...
@@ -23473,11 +23495,11 @@ Il est publié dans le premier cas au Journal officiel de la République frança
23473 23495
 
23474 23496
 En outre, ce bilan est affiché au siège de l'agence régionale de l'hospitalisation, de la direction régionale et de la direction départementale des affaires sanitaires et sociales concernées tant que la période de réception des dossiers n'est pas close.
23475 23497
 
23476
-###### Article R712-39-2
23498
+####### Article R712-39-2
23477 23499
 
23478 23500
 Le ministre chargé de la santé, ou le directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation après avis de la commission exécutive, peut, dans une zone dont les besoins tels qu'ils sont définis par la carte sanitaire sont satisfaits, constater, après avis du comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale, qu'il existe des besoins exceptionnels, tenant à des situations d'urgence et impérieuse nécessité en matière de santé publique et rendant recevables, au sens de l'article L. 712-15, les demandes d'autorisation ayant pour objet de répondre à ces besoins. Dans ce cas, le bilan mentionné à l'article R. 712-39-1 fait apparaître la nature et l'étendue de ces besoins, l'importance ou la capacité des équipements ou des installations nécessaires pour y satisfaire ainsi que le lieu où l'implantation de ceux-ci est souhaitée.
23479 23501
 
23480
-###### Article R712-40
23502
+####### Article R712-40
23481 23503
 
23482 23504
 Les demandes d'autorisation et de renouvellement d'autorisation ne peuvent, après transmission du directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département, être examinées par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation ou le ministre chargé de la santé que si elles sont accompagnées d'un dossier justificatif complet.
23483 23505
 
... ...
@@ -23495,17 +23517,41 @@ a) Volume d'activité ou dépenses à la charge de l'assurance maladie ;
23495 23517
 
23496 23518
 b) Maintien des caractéristiques du projet après l'autorisation ;
23497 23519
 
23498
-c) Précisant les conditions de mise en oeuvre de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 et de communication de ses résultats ;
23499
-
23500 23520
 B. - Un dossier relatif aux personnels, faisant apparaître les engagements du demandeur en ce qui concerne les effectifs et la qualification des personnels, notamment médicaux, nécessaires à la mise en oeuvre du projet ;
23501 23521
 
23502 23522
 C. - Un dossier technique et financier comportant une présentation générale de l'établissement, les modalités de financement du projet et une présentation du compte ou budget prévisionnel d'exploitation.
23503 23523
 
23504
-II. - Le dossier est réputé complet si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, le directeur départemental des affaires sanitaires et sociales du département n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
23524
+D. - Un dossier relatif à l'évaluation comportant :
23525
+
23526
+1° L'énoncé des objectifs proposés par le demandeur, qui visent à mettre en oeuvre les objectifs du schéma d'organisation sanitaire, notamment au regard de l'accessibilité des soins et de la continuité et de la globalité de la prise en charge du patient ;
23527
+
23528
+2° La description des indicateurs et des méthodes prévus pour apprécier la réalisation des objectifs proposés ;
23529
+
23530
+3° La description du système de recueil et de traitement des données médicales et administratives nécessaires à la mise en oeuvre de l'évaluation, comprenant :
23531
+
23532
+a) Les caractéristiques et l'origine géographique de la clientèle accueillie ;
23533
+
23534
+b) Les pathologies prises en charge ;
23535
+
23536
+c) Le volume des actes par nature et par degré de complexité ;
23537
+
23538
+d) Les données nécessaires à la surveillance des risques iatrogènes et nosocomiaux ;
23539
+
23540
+4° La description du dispositif d'information et de participation des personnels médicaux et non médicaux impliqués dans la procédure d'évaluation ;
23541
+
23542
+5° La description des procédures ou des méthodes d'évaluation de la satisfaction des patients.
23543
+
23544
+Pour établir ce dossier, le demandeur utilise les méthodes, les indicateurs et les référentiels publiés par l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé pour la discipline, l'activité de soins ou les installations considérées.
23545
+
23546
+Lorsqu'il s'agit d'une demande de renouvellement, le demandeur joint au dossier les rapports d'évaluation et une synthèse faisant état des mesures prises pour corriger les éventuels écarts constatés. Les propositions définies aux 1° et 2° ci-dessus tiennent compte des résultats de l'évaluation correspondant à la période de la précédente autorisation.
23547
+
23548
+II. - Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne les parties A, B et C mentionnées au I si, dans le délai d'un mois à compter de sa réception, l'autorité compétente pour statuer sur la demande n'a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d'avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes.
23549
+
23550
+Le dossier est réputé être complet en ce qui concerne la partie D si, dans les trois mois qui suivent la date de clôture de la période de réception concernée, l'autorité compétente n'a pas, dans les formes prévues au premier alinéa, fait connaître au demandeur la liste des pièces manquantes ou incomplètes ni invité celui-ci à préciser ou à modifier ses propositions.
23505 23551
 
23506
-Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
23552
+Dans le cas où le dossier était incomplet et n'a pas été complété à la date de clôture de la période de réception concernée en ce qui concerne les parties A, B et C, et à l'issue du quatrième mois qui suit cette date en ce qui concerne la partie D, le délai de six mois mentionné au troisième alinéa de l'article L. 712-16 ne court pas. L'examen de la demande est reporté à la période suivante, sous réserve que le dossier ait été complété.
23507 23553
 
23508
-###### Article R712-41
23554
+####### Article R712-41
23509 23555
 
23510 23556
 Les décisions d'autorisation ou de rejet explicites que prennent, après avis du Comité national ou du comité régional de l'organisation sanitaire et sociale et dans les conditions fixées à l'article L. 712-16, le ministre chargé de la santé ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation, doivent être motivées. Elles sont notifiées par lettre recommandée avec avis de réception au demandeur de l'autorisation.
23511 23557
 
... ...
@@ -23513,7 +23559,7 @@ La demande de communication des motifs d'une décision implicite rejetant soit u
23513 23559
 
23514 23560
 Le délai de trois ans prévu à l'article L. 712-17 court de la notification de la décision expresse accordant l'autorisation ou de l'expiration du délai d'un mois à compter de la réception de la demande de communication des motifs mentionnée au précédent alinéa, lorsque le silence gardé sur cette demande a fait naître une autorisation tacite.
23515 23561
 
23516
-###### Article R712-42
23562
+####### Article R712-42
23517 23563
 
23518 23564
 I. - Une décision de refus d'autorisation ne peut être prise que pour l'un ou plusieurs des motifs suivants :
23519 23565
 
... ...
@@ -23533,11 +23579,11 @@ II. - Une décision de refus de renouvellement d'autorisation ne peut être pris
23533 23579
 
23534 23580
 2° Lorsque les conditions et engagements mentionnés aux articles L. 712-12-1 et L. 712-13 n'ont pas été respectés ;
23535 23581
 
23536
-3° Lorsque les résultats de l'évaluation périodique prévue à l'article L. 712-12-1 ne sont pas jugés satisfaisants ;
23582
+3° Lorsque les résultats de l'évaluation, appréciés selon les modalités définies par l'arrêté mentionné à l'article L. 712-14, ne sont pas jugés satisfaisants ;
23537 23583
 
23538 23584
 4° Lorsque le demandeur du renouvellement n'accepte pas de souscrire aux conditions et engagements mentionnés à l'article L. 712-12-1.
23539 23585
 
23540
-###### Article R712-43
23586
+####### Article R712-43
23541 23587
 
23542 23588
 I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expresse d'autorisation ou de rejet fait l'objet d'une publication [*publicité, information*] :
23543 23589
 
... ...
@@ -23547,7 +23593,7 @@ I. - Outre la notification prévue à l'article R. 712-41, toute décision expre
23547 23593
 
23548 23594
 II. - Mention de l'intervention des autorisations réputées acquises en application du cinquième alinéa de l'article L. 712-16, et notamment de la date à laquelle elles sont intervenues, doit également être faite dans le journal et les recueils mentionnés aux 1° et 2° du I ci-dessus.
23549 23595
 
23550
-###### Article R712-44
23596
+####### Article R712-44
23551 23597
 
23552 23598
 Le recours hiérarchique prévu au premier alinéa de l'article L. 712-16 contre les décisions de la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation doit être formé dans un délai de deux mois à partir de la notification de la décision au demandeur. A l'égard des tiers, ce délai court à compter de la publication de la décision ou de la mention de l'intervention de l'autorisation tacite au recueil des actes administratifs de la préfecture du département.
23553 23599
 
... ...
@@ -23555,13 +23601,13 @@ Lorsqu'un recours hiérarchique a été formé contre une décision de la commis
23555 23601
 
23556 23602
 Le recours hiérarchique contre une décision d'autorisation prise par la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation est notifié sans délai au bénéficiaire de l'autorisation par lettre recommandée avec demande d'avis de réception. La décision du ministre sur ce recours doit être motivée. Elle est notifiée par lettre recommandée avec demande d'avis de réception à l'auteur du recours hiérarchique et au bénéficiaire de l'autorisation.
23557 23603
 
23558
-###### Article R712-45
23604
+####### Article R712-45
23559 23605
 
23560 23606
 Dans le cas de cession d'autorisation, y compris lorsque cette cession résulte d'un regroupement, le cessionnaire adresse, selon le cas, au ministre chargé de la santé ou au directeur de l'agence régionale de l'hospitalisation une demande de confirmation de l'autorisation assortie d'un dossier dont la composition est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé.
23561 23607
 
23562 23608
 Le ministre ou la commission exécutive de l'agence régionale de l'hospitalisation statue sur cette demande suivant les modalités prévues pour une demande d'autorisation. Ils ne peuvent refuser la confirmation de l'autorisation que si le dossier présenté par le cessionnaire fait apparaître des modifications qui seraient de nature à justifier un refus d'autorisation en application du I (1°, 2° et 3°) de l'article R. 712-42 ou qui seraient incompatibles avec le respect des conditions et engagements auxquels avait été subordonnée l'autorisation cédée.
23563 23609
 
23564
-###### Article R712-48
23610
+####### Article R712-48
23565 23611
 
23566 23612
 La durée de validité des autorisations mentionnées à l'article L. 712-8 du code de la santé publique, initiales ou renouvelées, est fixée ainsi qu'il suit :
23567 23613
 
... ...
@@ -23585,15 +23631,15 @@ a) Les installations correspondant aux disciplines ou groupes de disciplines men
23585 23631
 
23586 23632
 b) Les activités de soins mentionnées aux 2, 7, 8 et 12 du III de l'article R. 712-2.
23587 23633
 
23588
-###### Article R712-49
23634
+####### Article R712-49
23589 23635
 
23590 23636
 La durée de validité d'une autorisation est comptée à partir du jour où est constaté le résultat positif de la visite de conformité prévue à l'article L. 712-12 [*point de départ*].
23591 23637
 
23592
-###### Article R712-50
23638
+####### Article R712-50
23593 23639
 
23594 23640
 Le remplacement d'un équipement matériel lourd autorisé avant l'échéance de l'autorisation met fin à celle-ci. Il est subordonné au renouvellement de l'autorisation, lequel peut être refusé pour l'un ou plusieurs des motifs mentionnés au II de l'article R. 712-42.
23595 23641
 
23596
-###### Article R712-51
23642
+####### Article R712-51
23597 23643
 
23598 23644
 En application de l'article 26 de la loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 modifiée portant réforme hospitalière, les autorisations ou approbations relatives aux installations et équipements matériels lourds accordées avant la date de publication du décret n° 93-407 du 17 mars 1993 sont soumises à renouvellement. Pour l'application de l'article L. 712-14, alinéa 3, et de l'article R. 712-50, la date d'échéance de ces autorisations ou approbations est fixée, selon leur objet, au terme d'une période égale à la durée de validité prévue à l'article R. 712-48. Le point de départ de cette période est :
23599 23645