Code de la santé publique

##### Article R2007

En cas de vacance survenant en cours de mandat, le siège d'un membre titulaire est pourvu par 

le premier

son

 suppléant

 ayant été tiré au sort dans la même catégorie

.

Le siège d'un membre suppléant devenu vacant au cours des cinq premières années 

du

de

 mandat doit être pourvu

 par tirage au sort

 dans les conditions prévues 

aux articles R. 2003 et R. 2004

au sixième alinéa de l'article L. 209-11

. Les mandats des personnes ainsi nommées prennent fin à la même date que ceux des membres remplacés.

##### Article R2002

Chaque comité a son siège au sein de la direction régionale des affaires sanitaires et sociales ou d'une direction départementale des affaires sanitaires et sociales. La direction régionale peut passer convention avec un établissement hospitalier public aux fins de donner aux comités les moyens en locaux, matériels, et éventuellement en secrétariat, nécessaires pour assurer leur mission moyennant une rémunération forfaitaire versée par le comité intéressé.

##### Article R2005

Le mandat des membres des comités est de six ans. Toutefois, lors de la création d'un nouveau comité, le premier mandat des membres faisant l'objet du premier renouvellement mentionné à l'article R. 2006 est de trois ans [*durée*].

##### Article R2003

Le préfet de 

la 

région 

établit, pour

dans laquelle le comité a son siège nomme pour chaque membre titulaire de

 chacune des catégories énumérées à l'article R. 2001

,

 un membre suppléant. Ces membres sont nommés parmi les personnes figurant sur

 la liste

 mentionnée à l'article L. 209-11.

Nul ne peut faire l'objet d'une nomination au sein d'un comité consultatif de protection

 des personnes 

susceptibles d'être tirées au sort pour siéger dans un comité déterminé.

1. Pour les médecins ou personnes qualifiés en matière de

dans la

 recherche biomédicale 

: quarante personnes, dont les trois quarts au moins sont médecins, parmi lesquelles :

a) Deux magistrats présentés par le premier président de la cour d'appel dans le ressort de laquelle siège le

s'il est déjà membre d'un autre

 comité

 ;

d) Deux personnes enseignant le droit, présentées par le ou les présidents de la ou des universités de la région

.

##### Article R2008

Les membres titulaires et les membres suppléants élisent, parmi les membres titulaires, le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de trois tours de scrutin, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge des deux candidats les mieux placés.

Un vice-président est élu dans les mêmes conditions.

Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

Si le président fait partie des catégories 1 à 4 mentionnées à l'article R. 2001, le vice-président est élu parmi les membres des autres catégories et inversement.

##### Article R2014

Dans chacune des huit catégories de membres mentionnées à l'article R. 2001, les

Les

 membres suppléants peuvent 

remplacer tout

assister aux séances du comité sans prendre part aux délibérations lorsque le

 membre titulaire 

de cette catégorie.

qu'ils suppléent est présent.

##### Article R2018

Le 

délai de cinq semaines prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12 commence à courir à compter de la date d'arrivée au 

comité 

fait connaître par écrit [*conditions de forme*]

d'un dossier comprenant l'ensemble des informations requises en application des articles R. 2029 et, le cas échéant, R. 2030.

Le comité peut, même s'il dispose de l'ensemble des informations requises, demander

 à l'investigateur

, dans le délai prévu au troisième alinéa de l'article L. 209-12, les éléments d'information complémentaires qu'il estime nécessaires à l'examen du dossier. Le comité dispose alors d'un délai de trente jours à compter de la date de réception de ces pièces pour rendre son avis.

Lorsque des éléments d'information doivent être fournis au cours du déroulement de la recherche, le comité peut émettre un avis favorable sous réserve de la transmission d'informations complémentaires par l'investigateur en application de l'article L. 209-12-1. Le comité peut alors maintenir ou modifier

 son avis dans un délai de cinq semaines à compter de la 

date d'arrivée d'un dossier comprenant toutes les

réception des

 pièces 

requises en application des articles R. 2029 et R. 2030

complémentaires

.

Si le dossier déposé ne lui permet pas de se prononcer, le

L'avis du

 comité 

adresse à

comporte les noms de

 l'investigateur 

dans le délai précité une demande motivée d'informations complémentaires ou de modifications substantielles. Il dispose alors, pour rendre son avis, d'un délai supplémentaire de trente jours

et du promoteur, le titre de la recherche, l'indication que la recherche est avec ou sans bénéfice individuel direct et le nom des personnes ayant délibéré sur le projet

.

Les dossiers, rapports, délibérations et avis sont conservés par le comité, dans des conditions assurant leur confidentialité, pendant un minimum de dix ans

 [*durée*]

.

##### Article R2013

Les fonctions de membre d'un comité consultatif de protection des personnes dans la recherche biomédicale sont gratuites. Les frais, notamment de déplacement, supportés par un membre à l'occasion de sa participation aux travaux du comité lui sont remboursés sur justification.

Les rapporteurs mentionnés à l'article R. 2017 perçoivent une indemnité dont le montant est fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et du budget.

#### Article R2037

Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au ministre 

ou au directeur général de l'Agence du médicament 

dans la forme prévue à l'article R. 2036.

#### Article R2033

Si la recherche porte sur un médicament, un produit défini à l'article L. 658-11

 ou au 3° de l'article L. 512

 ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article R. 2032 :

1. La phase d'expérimentation clinique ;

2. Le type d'essai ;

3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;

5. La durée du traitement ;

6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;

7. Pour le médicament ou produit étudié :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

e) L'indication, si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication du médicament ou produit.

8. Pour un médicament ou produit de référence :

a) Sa dénomination spéciale ou scientifique ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

d) Son lieu de fabrication ;

9. Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication.

#### Article R2032

Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au ministre chargé de la santé

 en lui faisant

. Toutefois, lorsqu'il s'agit d'une recherche biomédicale portant, soit sur des médicaments à usage humain, soit sur des produits mentionnés à l'article L. 658-11 ou au 3° de l'article L. 512, soit sur des produits et objets contraceptifs autres que des médicaments, mentionnés dans la loi n° 67-1176 du 28 décembre 1967 modifiée, le promoteur déclare son intention au directeur général de l'Agence du médicament.

Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait

 connaître

 les éléments suivants

 :

1. Son identité ;

2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues en France ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspensions ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct ;

8. L'avis du comité consultatif de protection des personnes consulté sur le projet en application de l'article L. 209-12 ;

9. La raison sociale de l'entreprise d'assurance et le numéro du contrat souscrit par le promoteur ;

10. La date à laquelle il est envisagé de commencer la recherche et la durée prévue de cette dernière.

#### Article R2036

La lettre d'intention est adressée

, selon le cas,

 au ministre chargé de la santé

 ou au directeur général de l'Agence du médicament

 par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

S'il s'agit d'une recherche sans bénéfice individuel direct dont le promoteur est le ministère de la défense, la lettre d'intention est adressée par l'intermédiaire du haut fonctionnaire de défense auprès du ministre chargé de la santé [*autorité compétente*].

#### Article R2048

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes

 ou leurs ayants droit

 que dans les cas suivants :

1° Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article L. 209-3 du code de la santé publique ;

2° Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ;

3° La recherche est réalisée sans que l'avis du comité consultatif prévu à l'article L. 209-12 ait été obtenu ;

4° Les prescriptions du quatrième alinéa de l'article L. 209-12 ne sont pas respectées ;

5° Les dispositions de l'article L. 209-18 ne sont pas respectées ;

6° La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le ministre 

ou le directeur général de l'Agence du médicament 

en application du dernier alinéa de l'article L. 209-12.

#### Article R2047

Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article L. 209-7 du code de la santé publique, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes

 ou de leurs ayants droit

.

#### Article R2052

Les contrats mentionnés à l'article R. 2047 prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes 

ou leurs ayants droit 

pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à l'expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

#### Article R2051

L'assureur ne peut pas opposer à la victime

 ou à ses ayants droit

 :

1° Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues aux articles L. 209-9 ou L. 209-10 du code de la santé publique ou avait été retiré ;

2° La franchise prévue à l'article R. 2050 ;

3° La réduction proportionnelle de l'indemnité (prévue à l'article L. 113-9 du code des assurances) ;

4° La déchéance du contrat.

Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime 

ou à ses ayants droit 

et payées au lieu et place de l'assuré.